[데일리팜=정흥준 기자] 강남구약사회(회장 이병도) 문화홍보부(부회장 장용자, 위원장 김현주)는 지난 미술사 특강에 이어 ‘서양미술사 800년’ 전시를 단체관람했다.현장 수업이자 문화 활동으로 회원 10명이 참가했다. 전시 관람 전 2시간의 온라인 수업을 들었다. 관람 후 약 1시간동안 감상의 시간을 가졌다. 더운 날씨에도 참가한 회원들은 “중세미술부터 현대미술까지 아우르는 좋은 기회가 됐다”며 기회가 되면 또 참여하고 싶다고 입을 모았다.

[데일리팜=황병우 기자] GSK의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 아렉스비가 50대로 접종범위를 늘리며 경쟁력을 더하고 있다.아렉스비 제품사진이미 글로벌 점유율 1위를 기록하면서 높은 성장세로 매출을 이끄는 상황. 오는 2025년까지 전체 성인을 대상으로 접종 확대를 노리는 모습이다.유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 7월 말 아렉스비의 접종 연령을 RSV 질환 위험이 큰 50~59세 성인으로 확대 승인하는 안을 권고했다.현재 아렉스비는 유럽에서 60세 이상에서 RSV로 인한 하기도 감염증(LRTD)을 예방하는 용도로 허가받았다.이에 앞서 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)도 아렉스비를 50대에 접종하는 확대안을 허가한 바 있다. 유럽의 경우 오는 9월 최종결과가 나올 것으로 예측된다.미국과 유럽에서 적응증을 늘리며 아렉스비의 매출도 꾸준히 상승곡선을 그리고 있다. GKS의 실적발표에 따르면 아렉스비의 2분기 글로벌 매출은 6200만 파운드(1080억원)를 기록했다.1분기 1억8200만 파운드(3162억 원)와 비교하면 매출이 줄었지만, 시즌에 맞춰 접종이 이뤄지는 것을 고려했을 때 3분기와 4분기에는 매출이 더 커질 것이라는 예측이다. 아렉스비의 지난해 총 매출은 11억5205만 파운드(약 2조원)였다.GSK는 RSV 백신 등의 성장을 근거로 2024년도 매출 전망은 상향 조정해, 지난해 대비 7~9%의 매출 증가가 있을 것으로 전망했다.특히 화이자와 모더나 등 경쟁 백신이 등장했음에도 불구하고 점유율을 키울 것으로 예측하고 있다. 단기적으로는 일본 등 미국과 유럽 시장 외 글로벌 영향력을 늘린다는 계획이다.변수는 미국질병통제예방센터(CDC)의 예방접종자문위원회(ACIP) 등 보건당국이 RSV 접종 범위를 좁히고 있다는 점이다.지난 7월 ACIP는 RSV 접종 범위를 75세 이상 성인과 기저질환으로 인해 중증질환 가능성이 높은 60~74세 성인으로 권고했다.앞서 RSV 백신의 접종 대상이 60세 이상 모든 성인이 의료진과 상의해 접종을 권장하는 것과 비교하면, 60~74세 고위험군으로 제한된 것이다.결국 GSK의 RSV 백신 접종 범위 확대가 시장에서 얼마나 실효성을 보일 수 있을지는 좀 더 지켜봐야 할 것으로 보인다.한편, GSK는 아렉스비의 적응증을 18세~49세 성인과 18세 이상 면역 저하 성인으로 확장하기 위한 임상 3상을 시행 중이다.임상 결과는 2024년 하반기 판독될 것으로 예측되며, 2025년 규제기관에 허가를 신청할 것으로 전망된다.

엔트레스토 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토'가 발매 7년차에도 전년동기 대비 20% 이상의 높은 성장세를 이어가고 있다. 이 추세대로면 연말까지 700억원 내외의 처방실적을 낼 것이란 전망이 나온다.변수는 특허분쟁이다. 제네릭사들과의 특허분쟁은 현재 2심 판결을 기다리고 있다. 특허법원의 판결 선고는 제네릭 조기 발매 여부에 분수령으로 작용할 것으로 예상된다.발매 7년차 엔트레스토, 전년대비 22% 고공성장 지속5일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 엔트레스토는 지난 2분기 171억원의 처방실적을 기록했다. 작년 2분기 140억원 대비 1년 새 22% 증가했다.엔트레스토는 안지오텐신수용체(ARB) 저해제 발사르탄과 네프릴리신을 억제하는 사쿠비트릴을 최초로 복합한 이중 저해제 ARNI 계열 치료제다. 2017년 10월 급여 발매됐다.엔트레스토의 분기별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) 발매 7년차임에도 여전히 높은 성장세를 이어가는 모습이다. 발매 이후 올해 초까지 7차례에 거쳐 사용량-약가 연동과 자진 인하 등으로 약가가 21% 인하됐지만 상승세엔 큰 영향을 끼치지 않았다.약가가 인하되는 동시에 급여 범위가 잇달아 확대됐기 때문으로 분석된다. 엔트레스토는 2017년 급여 등재 당시 '심박출계수가 감소된 만성 심부전 환자(HFrEF)의 치료제'로 급여를 적용 받았다. 기존에 ACE 억제제 또는 ARB 저해제를 표준 치료와 병용해 4주 이상 안정적인 용량으로 투여 중인 경우로 급여가 제한됐다.2022년 3월엔 1차 치료제로 범위가 확대됐다. 기존에 ACE 억제제 또는 ARB 저해제를 투여받지 않은 환자에도 사용할 수 있게 됐다. 이듬해 7월엔 입원 환자 뿐 아니라 외래 환자에게도 처방이 가능해졌다.심부전 치료제 시장에서 오랜 기간 시장을 독점했다는 점도 꾸준한 상승세의 원인 중 하나로 지목된다. 엔트레스토는 바이엘이 지난해 9월 '베르쿠보(베리시구앗)'를 발매하기 전까지 6년간 심부전을 타깃으로 하는 사실상 유일한 치료제로 처방된 바 있다.연 700억원 넘어설까…특허분쟁 2심 판결 변수업계에선 엔트레스토가 연말까지 700억원 내외의 처방실적을 올릴 것으로 전망한다.엔트레스토는 2019년 연 처방액 100억원을 넘어선 이후로 고속성장하며 지난해엔 575억원을 기록했다. 올해 상반기엔 329억원의 실적을 냈다. 지금과 같은 상승세를 이어갈 경우 연 700억원 규모의 처방실적도 가능할 것이란 전망이 나온다.변수는 특허분쟁이다. 국내제약사들은 엔트레스토의 여러 특허에 동시다발로 특허심판을 청구했다. 제네릭사들은 2021년 1월 이후로 엔트레스토 결정형특허, 염·수화물특허, 용도특허 2건, 제제특허 2건 등에 전방위로 심판을 청구했다.1심에선 제네릭사들이 모두 승리했다. 노바티스는 1심 패배 후 결정형특허와 용도특허, 염·수화물특허 등 3건을 추려 항소했다. 이 가운데 용도특허의 경우 지난해 11월 특허법원으로부터 패소 판결을 받았다. 노바티스는 재차 대법원에 상고했으나, 올해 4월 심리불속행 기각 판결을 받았다.엔트레스토 특허 분쟁 현황(자료 특허청) 이로써 남은 특허 분쟁은 2건으로 좁혀졌다. 이 가운데염·수화물특허는 변론이 마무리됐다. 결정형특허 역시 변론이 마무리 단계인 것으로 알려졌다. 업계에선 이르면 연내 특허법원이 판결을 내릴 것으로 전망한다.2심 판결은 제네릭 조기발매의 분수령으로 작용할 전망이다. 노바티스가 2심에서 패소하더라도 대법원 항고 가능성이 높지만, 제네릭사들이 1심에 이어 2심에서도 승소할 경우 제네릭 조기발매에 힘이 실릴 것으로 예상된다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌제약사가 메신저리보핵산(mRNA) 암백신과 면역항암제 병용요법에서 연이어 성과를 나타내고 있다.최근 리제네론과 바이오엔테크는 흑색종 임상2상에서 유효성을 확인했다. mRNA 백신 개발 전문기업 모더나는 면역항암제 키트루다 병용을 통해 흑색종과 두경부암에서도 가능성을 보였다. 국내에서는 LG화학, 이뮨온시아 등이 mRNA와 면역항암제 병용 신약개발에 뛰어들었다.암백신은 예방 개념이 아닌 암세포 항원을 환자에게 투여해 면역 체계를 활성화하는 방식의 치료제다. 백신처럼 면역 반응을 활성화해 암세포가 스스로 사멸하도록 하는 기전을 갖고 있다. 주요 제약바이오업계는 예방보다는 치료 효과 극대화에 초점을 두고 면역항암제, 항체약물접합체(ADC) 등을 병용해 상용화 가능성을 높이는 전략을 구사하고 있다.5일 관련 업계에 따르면 독일 바이오엔테크가 개발 중인 암백신과 면역항암제 병용요법이 최근 흑색종 환자 대상 임상2상 연구에서 유효성을 확인했다.이번 임상은 바이오엔테크의 mRNA 백신 BNT111과 리제네론의 PD-1 계열 면역항암제 리브타요(성분명 세미플리맙)의 임상적 활성을 평가하는 방식으로 진행됐다. BNT111은 흑색종 환자가 보유하고 있는 항원 4가지 ‘NY-ESO-1’, ‘MAGE-A3’, ‘티로시나아제’, ‘TPTE’의 T세포 반응을 높여주는 암백신이다.임상에서 BNT111과 리브타요 병용요법은 통계적으로 유의한 전체 반응률(ORR) 개선을 보인 것으로 나타났다. 자세한 데이터는 향후 진행될 국제학술대회에서 공개된다.현재 바이오엔테크는 또 다른 암백신 후보물질 오토진 세부메란과 로슈의 면역항암제 티쎈트릭(아테졸리주맙)의 유효성과 안전성을 비교하는 임상 2상도 진행 중이다. 오토진 세부메란은 신항원으로 작용할 수 있는 환자별 암 변이를 최대 20개까지 선별해 코딩한 치료용 개인 맞춤형 암 백신 후보물질이다.임상은 오토진 세부메란+티쏀트릭 병용요법과 폴피리요법(옥살리플라틴+류코보린+이리노테칸+플루오로우라실)의 효능을 비교 평가하는 방식으로 진행된다.모더나는 흑색종 외에 두경부암 환자를 대상으로 암백신 후보물질 mRNA-4157과 MSD의 면역항암제 키트루다의 병용요법 가능성을 확인 중이다. 최근 공개된 임상 결과는 두경부암 환자를 대상으로 진행된 연구다.임상은 인유두종바이러스(HPV) 음성 두경부 편평세포암 환자 22명을 대상으로 모더나가 개발 중인 mRNA-4157과 MSD가 개발한 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)와 병용요법을 통해 효능과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다.임상에서 mRNA-4157+키트루다 병용요법의 객관적반응률(ORR)은 27%로 키트루다 단독요법 18% 대비 높았다. 병용요법의 전체생존(OS)은 24.6개월로 키트루다 단독요법 9.8개월 대비 길었다.모더나는 현재 흑색종에서 키트루다와 병용요법의 임상3상을 진행하고 있다. mRNA-4157는 흑색종 환자를 대상으로 진행 중인 임상 2상에서 키트루다 병용투여 시 키트루다 단독요법 대비 재발 또는 사망 위험을 49% 줄이는 것으로 확인됐다.국내선 유한양행·이뮨온시아 등 mRNA+면역항암제 개발나서국내 제약바이오업계도 mRNA와 면역항암제 병용요법의 가능성을 확인하고 있다.유한양행은 산학 협력을 통해 새로운 mRNA와 LNP(지질나노입자)의 원천 기술 개발에 나선다. 유한양행은 이혁진 이화여대 교수 연구팀, 이주엽 미국 신시내티대학 교수 연구팀과 각각 mRNA와 LNP(지질나노입자) 원천기술 개발을 진행 중이다.mRNA는 체내에서 쉽게 분해되는 등 안정성이 떨어지는 게 한계로 지적돼 왔는데, 이를 극복하는 한편 단백질 발현량도 높일 수 있는 새로운 형태의 mRNA 구조체 기술을 개발하겠다는 게 유한양행의 계획이다.이뮨온시아는 mRNA 치료제 개발사 뉴클릭스바이오와 mRNA 기반 차세대 면역항암제 공동 연구를 진행 중이다.양사는 이뮨온시아의 면역항암제 IMC-001과 뉴클릭스바이오의 mRNA 기반 항체 플랫폼 'ringRNA'를 이용한 차세대 치료제 개발을 진행할 예정이다. 이뮨온시아의 항체와 동일한 아미노산 서열을 발현하는 mRNA를 제작해 투여하면 체내에서 항체가 생성돼 효능을 일으키는 원리다..지아이이노베이션은 올해 초 프로젠, 에스엘백시젠과 업무협약을 체결하고 면역항암제 ‘GI-101A’와 항암 백신 병용요법 가능성을 확인 중이다.3개 회사는 전립선암 환자를 대상으로 GI-101A와 DNA 백신 치료제 ‘PG-101’ 병용요법의 임상 2상에 착수하게 된다. 이번 임상시험은 서울아산병원 종양내과 이재련 교수 주도하에 진행되며, 대한항암요법연구회(KCSG)의 연구자 주도 임상 승인을 획득했다.GI-101A는 CD80과 인터루킨(IL)-2에 작용하는 기전을 갖고 있다. IL-2는 면역세포 증식과 활성화에 관여하고 CD80은 암세포를 공격하는 면역세포를 억제하는 수용체인 CTLA4를 차단하는 역할을 한다.

김한숙 과장(왼쪽), 성창현 과장 [데일리팜=이정환 기자] 의사 출신 김한숙 보건복지부 보건의료정책실 보건의료정책과장이 보건산업정책국 보건산업정책과장으로 자리를 옮긴다.성창현 과장은 김한숙 과장 뒤를 이어 보건의료정책과장을 맡아 의대정원 증원 확정 이후 의료개혁 이슈 전반을 포함한 국내 보건의료정책 업무를 맡는다.5일 보건복지부 조규홍 장관은 이 같은 내용의 과장급 인사를 단행했다.보건산업정책 실무를 맡게 된 김한숙 과장(과학기술서기관)은 경희의대 내과 전문의 출신으로 복지부 특채로 공직에 발을 들였다.김 과장은 암정책과, 보험급여과, 질병관리본부를 거쳐 지난해 9월 보건의료정책과장으로 임명돼 의대정원을 비롯한 의료개혁 행정과 비대면진료 정책 등 보건의료 분야 정부 행정에 나섰다.앞으로 보건산업정책과장으로서 종합계획 수립, 보건산업 활성화 정책 설계, 보건산업 인력양성등 업무를 맡는다.보건의료정책과장직으로 자리를 옮긴 성창현 과장(부이사관)은 행정고시 46회 출신으로 올해 1월 대통령비서실 파견으로 부터 복지부로 전입했다.지난 2022년 5월 윤석열 정부 출범 후 대통령실 파견된 성 과장은 안상훈 전 사회수석비서관과 장상현 사회수석 보좌관으로 활동했었다.성 과장은 복지부에서 건강증진과장, 예비급여과장, 보건의료기술과장 등을 역임했다.이날부터는 보건의료정책과장으로서 의료 관련 법령 제·개정, 의료전달체계 개선, 비대면진료 시범사업 관련 행정, 의료개혁 실무 등 업무를 맡는다.

[데일리팜=강혜경 기자] 코로나19 재유행 확산 조짐이 심상치 않다. 한 주 사이 코로나19 자가검사키트 수요가 2배 가량 늘면서 설마설마 하던 상황이 재유행으로 이어지며 키트부터 치료제 등에까지 줄줄이 영향을 미치는 것으로 나타났다.5일 지역약국가에 따르면 최근 코로나19 확진환자가 빠른 속도로 늘고 있다.코로나19가 재유행 하면서 키트 사입가가 3배 가량 올랐고, 그마저도 연쇄 품절을 보이고 있다. 경기지역 A약사는 "자가검사키트는 물론 인후통과 몸살기운을 호소하는 환자들이 늘고 있다. 7월 말부터 시작된 재유행 조짐이 현실화되고 있다"며 "자가검사키트 사입가격이 3배 가량 뛰었으며, 그마저도 동이 난 상황"이라고 말했다.엔데믹 선언 이후 1000원대로 낮아졌던 자가검사키트 가격이 하루가 다르게 뛰어 2~3주 새 3배 가까이 올랐으며, 그마저도 연쇄 품절이 나타나고 있다는 설명이다.이 약사는 "코로나19 치료제 역시 태부족 현상이 나타나고 있다. 보건소에서 치료제 재고를 타이트하게 관리하라고 해 전매 등을 했지만 최근에는 치료제가 없어 다른 약국으로부터 전배를 받거나 환자를 돌려 보내야 하는 상황까지 빚어지고 있다"고 설명했다. 같은 지역 B약사도 "사용기한이 9월까지인 코로나 치료제를 전배받았다"며 "코로나 치료제는 물론 더운 날씨에 에어컨을 지나치게 쐬면서 냉방병을 호소하는 이들 역시 늘어나는 추세"라고 말했다.지자체는 먹는 치료제 공급을 기존 주 1회에서 2회로 늘린다는 방침이다.이비인후과 인근 약국들도 코로나19 재유행으로 처방 증가 영향을 받고 있는 것으로 확인됐다. 서울지역 C약사는 "여름 휴가철이다 보니 인력을 널널하게 안배했다가 처방이 너무 늘어 출근을 하는 상황이 빚어졌다"며 "코로나19 학습효과로 약국에서도 키트와 손소독제, 알코올솜, 마스크, 해열진통제 등을 확보해 두는 경향을 보이고 있다"고 설명했다.특히 이번 코로나19 재유행이 가을철 감기 등과 겹쳐지며 짧게는 1~2개월, 길게는 6개월 가량 이어질 것이라는 전망이 나오면서 이른 준비에 돌입한 것으로 파악됐다.제약사들도 코로나 재유행에 대비한 마케팅에 열을 올리는 모습이다.국내 한 제약사는 감기약과 진단키트, 체온계 등 관련 품목 수요가 급증하고 있다며 갯수별 할인정책 등에 대한 안내에 돌입했으며, 또 다른 제약사 역시 기침·가래약과 감기약에 대한 재고 사항 등을 전달하며 재고 확보에 대한 안내에 열을 올리고 있다.질병관리청 역시 코로나19 확진환자가 지속적인 증가세를 보이고 있다며 주의를 당부했다.질병청 코로나19 입원환자 발생 추이. 질병청은 "2월 1주 정점에 도달한 후 감소하던 코로나19 입원환자 수가 6월 4주부터 증가하는 추세"라며 "최근 4주간 입원환자수가 3.5배 증가했으며, 병원체 검출률 역시 6월 대비 10.6%p 증가했다"고 밝혔다.입원환자수는 6월 4주 63명에서 7월 1주 91명, 7월 2주 145명, 7월 3주 225명 등으로 크게 늘어난 것으로 확인됐다. 특히 전세계적으로 증가 추세를 보이고 있는 KP.3가 39.8%, KP.2는 16.1% 증가한 것으로 나타났다.지영미 질병관리청장은 "최근 국내에서도 증가하고 있는 KP.3 변이주에 대한 국내외 분석 결과 전파력이나 중증도가 높아지지 않은 것으로 확인됐다"며 "정부는 환자 발생 동향 분석과 함께 지속적인 변이 모니터링, 요양원과 같은 감염취약시설 대상 호흡기 감염병 예방수칙 준수 집중 홍보, 집단 발생시 신속한 역학조사 등을 통해 코로나19 대응에 소홀함이 없도록 할 계획"이라고 말했다.특히 지 청장은 여름철에는 에어컨 사용으로 실내 환기가 부족하고, 사람 간 접촉이 늘어나는 하계 휴가지 등에서는 호흡기 감염병이 유행하기 쉬운 환경이 만들어지는 만큼 손씻기와 기침예절 준수, 호흡기 증상이 있는 경우 마스크 착용, 적정 실내 환기 등을 당부했다.한편 정부는 유행변이에 대응할 수 있는 신규 백신을 도입해 10월 중 '24~'25절기 코로나19 예방접종을 시작할 계획이라고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시 7급 약무직 접수 결과 지원자 미달은 피했지만, 필기시험 응시율에 따라 미달 사태가 되풀이될 것으로 보인다.반면, 연구 직군으로 1명을 채용하는 약학 분야 보건연구사는 16대 1의 접수 경쟁을 보였다.시는 지난달 22일부터 26일까지 7급 약무직을 포함한 제3회 지방공무원 임용시험 원서접수를 받았다.접수 결과 약무직 27명 모집에 27명이 지원하며 1대1의 경쟁률로 마감됐다. 시는 11월 필기시험과 12월 면접을 거쳐 최종 합격자를 발표할 예정이다.서울 7급 약무직 접수 경쟁률은 1대1, 약학 보건연구사는 16대1로 마감됐다. 지난 4년간의 필기 결시율이 45~65%였던 것을 감안하면 올해도 채용 미달이 예상된다. 작년만 보더라도 48명 모집에 66명이 원서 접수했고, 이중 35%인 23명만 필기시험에 응시했다. 최종 합격자는 15명이었다.지난 2021년에는 약무직 31명 모집에 52명이 접수해 필기시험에는 28명이 응시했고, 2022년에는 20명 모집에 19명이 접수했고 필기시험은 단 7명만 응시하며 채용 미달 사태가 반복됐다.올해는 접수자 전원이 응시 후 합격해야 모집 인원을 채울 수 있기 때문에 사실상 미달 사태가 유력하다.약학 분야 보건연구사 채용에는 관심이 몰렸다. 1명 모집에 16명의 지원자가 접수하며 16대 1의 경쟁률을 기록했다. 다만 연구직군 모집 분야인 공중보건, 학예일반, 환경 중에서는 가장 낮은 경쟁률을 보였다.약학 보건연구사는 약사, 한약사, 한의사 면허 소지자라면 지원 가능하다. 또 생물학과 미생물학, 화학 분야 석사 이상 학위를 갖춘 자도 지원 자격이 있다.시는 약무직, 보건연구사 등 최종합격자를 내년 1월 7일 발표한다. 이번 임용시험 합격자는 서울시 또는 25개 자치구에서 근무하게 된다.한편, 수년간 반복되는 약무직 미달 사태의 이유로는 부실한 처우가 꼽힌다. 약사단체에서도 처우 개선을 꾸준히 주장하고 있다.

음용 전과 음용 6주 후 위장관 증상 척도는 임상 전 대비 알칼리이온수 음용 그룹(34.27%)이 정제수 그룹(18.16%) 보다 유의하게 낮아져 증상 개선효과가 높게 나타났다. [데일리팜=노병철 기자] 세라젬 임상 전문 연구기관 세라젬클리니컬(대표 이경수)은 알칼리이온수기를 이용한 기능성소화불량에 대한 임상에서 유효성을 입증했다고 5일 밝혔다.세라젬클리니컬과 연세대학교 공동연구팀은 기능성 소화불량에 대한 전해 알칼리성 환원수 음용의 효과검증을 위해 2022년 8월 10일부터 6주 간 임상을 진행해 해당 결과를 SCIE 학술지인 프로세시즈(Processes IF: 3.5)에 게재했다.특히, 이번 임상은 신뢰도를 높이기 위해 연구 코디네이터가 무작위배정해 연구자와 환자 모두 치료법을 모른 채 임상에 참여했고,임상 종료 후 연구 코디네이터가 환자와 연구자에게 무작위 배정에 대해 알린 최초의 재택임상이다.이 임상은 기능성소화불량이 있는 환자 40명 중 알칼리이온수 음용 그룹 20명과 정제수 음용그룹 20명을 무작위로 할당해 6주간 재택으로 진행했다. 알칼리이온수 음용 그룹은 매일 체중 1kg 당 10mL의 알칼리이온수를 하루 세 번에 나누어 공복 상태로 매일 음용하도록 했다. 위장관 증상 평가 척도(GSRS), 기능성 소화불량 관련 삶의 질(FD-QoL), 한국판 소화불량증 지수(NDI-K)를 1차 결과 척도로 사용했고, 염증 수치를 2차 결과로 측정했다.임상 결과 두 그룹의 위장관 증상 척도는 임상 전 대비 알칼리이온수 음용 그룹(34.27%)이 대조군(18.16%) 보다 유의하게 낮아져 증상 개선효과가 높게 나타났다.해당 항목의 5개 하위 범주 모두에서도 알칼리이온수 음용그룹의 개선효과가 대조군 대비 유의하게 나타났다. 알칼리이온수 음용그룹과 대조군의 하위 범주 개선결과는 복통 감소 43.59% vs 21.33%, 역류성 증후군 감소38.98% vs 18.92%, 설사감소 25.42% vs 20.90%, 소화 불량 감소35.87% vs 21.48%, 변비 감소 32.81% vs 10.71%으로 나타났다.한국판 소화불량증 평가(NDI-K)에서 알칼리이온수 음용그룹은 이전 대비 52.27% 감소해 대조군의 36.25%감소 대비 더 큰 증상개선 효과를 보였다. 기능성 소화불량으로 인한 삶의 질 설문에서도 섭식상태 저하 58.39% 감소, 생활활력 저하 57.57% 감소, 정서 저하 65.19% 감소, 사회적 기능 저하 59.47% 감소했다.또한 염증성 사이토카인(TNF-α 및 IFN-γ) 수치도 알칼리이온수 음용그룹이 대조군 대비 유의하게 억제되었다.이번 임상결과 알칼리이온수(pH 9.5)를 가정에서 장기간 음용할 경우 기능성소화불량 관련 증상으로 인한 환자의 삶의 질을 개선할 수 있는 것으로 나타났다. 임상 후 일반 혈액 검사에서 부작용은 보고되지 않았으며, 모든 값이 정상 범위 내로 안전성도 확인됐다.이번 임상을 진행한 세라젬클리니컬 관계자는 “이번 연구 성과는 세라젬의 메디컬 분야에 대한 연구개발 투자의 결과로 하버드 의대와 척추 온열 모델링 연구 성과에 이은 새로운 쾌거다”라며, “세라젬클리니컬은 세라젬이 추진중인 다양한 메디컬 디바이스의 임상연구 고도화를 위해 글로벌 최고 수준의 병원 및 연구진과 지속 협력해 나갈 것”이라고 밝혔다.지난해 세라젬의 임상연구 자회사로 설립된 세라젬클리니컬은 글로벌 의료기기 시장에서 경쟁력 있는 회사로 도약하기 위해 미국 FDA, 유럽CE, 식약처 중심의 다양한 인허가 및 임상연구를 계획 중이다.해외 임상협력을 위해 세라젬클리니컬 미동부임상센터를 설립해 하버드대, 뉴욕시립대 등 미국 동부 유수의 해외 대학병원 연구진과 컨소시엄이 구축되었다. 설립 이후 현재까지 SCIE급 논문에 등재된 8건을 포함 총 25건의 논문을 게재했고, 세라젬 의료기기 기반의 척추질환, 혈액순환, 여성 요실금 등을 개선하는 기술 고도화 제품의 다양한 임상을 추진 중에 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 마이크로바이옴 선도기업 쎌바이오텍의 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’이 신제품 ‘듀오락 골드 하루 한 포’를 출시했다고 5일 밝혔다. 이 제품은 29년간 꾸준히 사랑받아온 베스트셀러 ‘듀오락 골드’의 프리미엄 균주 포뮬러를 그대로 적용, 하루 한 포로 간편하게 섭취할 수 있는 것이 특징이다.듀오락 골드 하루 한 포는 전 세계에서 인정받는 최상위 안전성 검증 제도 ‘美 FDA GRAS’에 등재된 안전한 균주로만 배합됐다. 660억 마리의 유산균을 투입하고, 100억 마리의 유산균을 보장하는 고함량 제품이다. 민감한 장을 가진 한국인을 대상으로 4주간 인체적용시험결과 68%의 전반적인 장 건강 개선을 확인한 CBT 균주 포뮬러가 적용됐다. 이 균주 포뮬러는 ‘과민성 대장 증후군 예방 또는 치료용 조성물’로 특허(등록번호 제10-1453982호)를 받았다.듀오락 골드 하루 한 포는 소장에서 서식하는 유산균과 대장에서 서식하는 비피더스균의 특성을 고려해 각각 53%, 47% 비율로 균형 있게 배합했다. 유산균이 한국인의 장에 빠르게 정착하는 것을 돕기 위해 유산균 먹이인 ‘프리바이오틱스’도 함유됐다. 안전성이 입증된 ‘100% 한국산 유산균’만을 사용했으며, 세계 특허 듀얼코팅 기술력을 적용해 생존력이 강하고 실온 보관이 가능하다.쎌바이오텍은 듀오락 고객 200여 명을 대상으로 자체 설문조사를 진행한 결과, 81%의 고객이 하루 한 포로 간편하게 섭취할 수 있는 신제품을 기존 제품보다 더 선호했다. 신제품에 포함된 6종의 CBT 유산균을 비만이 유도한 쥐에게 8주간 복용시킨 결과, 체중과 LDL콜레스테롤이 감소하고 체지방과 복부지방이 효과적으로 낮아지는 것도 확인했다.쎌바이오텍 듀오락 마케팅본부 조재환 이사는 “이번 신제품은 지난 29년간 꾸준히 사랑받아온 '듀오락 골드'를 소비자들의 의견을 반영하여 하루 한 포로 재탄생 시킨 제품이다. 탄탄한 제품력과 안전성을 바탕으로 개발된 이번 신제품은 소비자들에게 더욱 편리하고 효과적인 유산균 섭취를 제공할 예정이다. 쎌바이오텍은 대한민국 대표 유산균 기업으로서 앞으로도 최상의 제품을 제공할 수 있도록 지속적인 제품 개발과 혁신을 이어가겠다”라고 전했다.한편, 쎌바이오텍은 신제품 출시를 기념해 6일 오전 10시부터 네이버 쇼핑라이브를 진행한다. 듀오락 골드 하루 한 포의 소비자 체험 확대를 위해 최대 15일분을 추가 증정한다. 라이브가 진행되는 동안 구매 인증 시, 추첨을 통해 커피와 디저트 기프티콘을 선물한다. 이후 6일부터 13일까지는 ‘듀오락몰’에서 최대 10일분 추가 증정 프로모션을 진행하고, 구매 고객 중 추첨을 통해 100명에게 커피 기프티콘을 제공한다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약(대표이사 이양구)은 필리핀 세부에 TFM(Time For Myself)사와 두피관리 전문 센터 'TFM Head Spa' 1호점을 오픈했다고 5일 밝혔다.TFM Head Spa는 편히 쉬면서 두피관리를 받을 수 있도록 개별 6개의 프리미엄 단독 룸으로 구성됐다. 개개인 두피 유형 및 트러블을 진단하고 동성제약에서 자체 개발하고 생산한 자연체감 브랜드의 맞춤형 기능성 샴푸 및 트리트먼트 제품들을 사용한다. 두피 스케일링, 두피 마사지 지압, 모발 특수 관리 등을 통해 필리핀 사람들의 다양한 두피 및 모발 트러블을 전문적으로 관리한다.나원균 동성제약 부사장은 "당사의 약 70년간의 모발, 두피 관련 연구를 바탕으로 개발된 자연체감 두피관리 프로그램을 필리핀에 수출하게 됐다. 두피모발 전문 제약회사로 단순 제품 수출을 넘어 프로그램 및 기술수출을 확대 시킬 수 있을 것"이라고 기대했다.오진아 TFM Head Spa 대표이사는 "동성제약 자연체감의 검증된 제품 및 프로그램과 필리핀에서의 TFM 사가 가진 프리미엄 브랜드파워가 결합되어 K뷰티를 대표하는 K-두피관리 센터로 필리핀에 자리매김할 수 있을 것으로 자신하며 향후 마닐라, 보홀, 카가얀 등 필리핀 내 다양한 지역으로 점포를 확대해 나갈 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 경기도약사회(회장 박영달)는 지난 2일 도약사회관에서 더불어민주당 민병덕 의원(국회 정무위, 경기 안양동안갑)과 정책협약식을 갖고 대체조제 사후통보 간소화 등 정책 현안을 소통했다.이날 협약식을 통해 약사회 주요 현안과 보건의료 이슈 관련 정책 연구, 제도 개선을 위한 법안 발의 등에서 적극 협력하기로 했다.협약식에서 민병덕 의원은 의약품 품절, 한약제제 구분, 비대면 진료에 따른 약 배달추진 반대, 공적 전자처방전 전달시스템 구축 등의 약사회 현안에 깊은 관심을 보였다.도약사회에 따르면 현안 해결을 위한 약사회의 다양한 노력에 지지와 협력 의사를 표했다. 특히 대체조제 문제의 해결을 위해 DUR을 통한 사후통보 간소화를 골자로 한 법안을 즉시 발의하겠다는 뜻을 밝혔다.박영달 회장은 “약사회 현안은 국민의 건강과 직결되기 때문에 매우 중요한 문제들인데 각각의 현안에 대한 민병덕 의원의 관심과 높은 이해도에 감사드리며 특히 대체조제 간소화를 위한 법안 발의 약속에 대하여 8만 약사회원은 매우 높게 평가할 것이고 앞으로도 적극적인 지지를 부탁한다”고 말했다.또 박 회장은 “정책협약은 좀처럼 해결점이 보이지 않고 있는 여러 현안을 풀어나가는 중요한 계기가 될 수 있을 것이다. 향후 국가적 보건의료 과제와 경기도 지역의 현안에 대해 상호 협력체계를 굳건히 하고 민병덕 의원이 구상하는 국가발전 정책이 구체화될 수 있도록 도약사회에서도 앞장서 협조하겠다”고 전했다.한편 더불어민주당은 지난 22대 총선에서 정부 주도의 공적 전자처방전 도입과 제한적 비대면진료 제도화를 보건의료분야 주요 공약으로 발표한 바 있다.또 의약품 수급 불안정사태에 따른 대책으로 공공제약사 또는 의약품 유통공사 설립 등 약사 현안을 해결하기 위해 도약사회에서 제시하는 정책적 대안에 공감한다고 밝힌 바 있다.이날 협약식에는 박영달 회장과 민병덕 의원, 연제덕, 이정근 부회장, 조태연 안양분회장이 함께 했다.

존 비클 한국릴리 신임 대표[데일리팜=황병우 기자] 한국릴리는 8월 1일부로 한국릴리의 새로운 대표이사로 존 비클(John Bickel)을 선임했다고 5일 밝혔다.존 비클 신임 대표는 일라이 릴리 앤드 컴퍼니에서 26년 동안 광범위한 리더십 경험을 쌓은 전문가다. 본사 항암 및 신경과학 사업부에서 미국 및 글로벌 시장을 담당하면서 다양한 의약품들을 총괄했다.지난 2019년부터 일본 지사에서 최고 마케팅 책임자(CMO)를 역임했으며, 2023년 1월부터 최고 운영 책임자(COO)로서 일본 내 마케팅 및 영업 조직을 모두 총괄하는 역할을 수행했다.특히 마케팅에 디지털, 옴니채널 전략을 도입하고, 데이터 분석 툴을 주요 의사결정에 적용하는 등 일본 지사의 비즈니스 역량 강화에 크게 기여했다는 평가를 받고 있다.이 밖에도 혁신적인 마케팅 전략을 현실화하기 위한 인재 영입 및 육성에도 중요한 역할을 담당했다.존 비클 대표는 "최근 한국에서 당뇨병과 비만, 암, 면역질환 등 릴리가 집중해 온 분야의 혁신 의약품들이 주목받고 있는 가운데, 한국릴리를 이끄는 새로운 리더로 선임되어 기쁘면서도 책임감을 느낀다"고 취임 소감을 밝혔다.그는 이어 "한국릴리의 대표로서 한국 환자들이 삶의 질을 떨어뜨리고 생명을 위협하는 질환에서 벗어나 더 나은 일상을 살아갈 수 있도록 릴리의 새로운 의약품을 빠르게 국내 공급하고, 나아가 국내 보건의료 환경 및 제약 산업 발전에 기여하는 신뢰할 만한 협력자가 될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.한편, 존 비클 대표는 1998년 버틀러대학교에서 약학 학사 학위를 취득한 후 같은 해 릴리에 입사했다.

[데일리팜=이석준 기자] 블루엠텍이 경동제약과의 업무협약을 통해 오는 8월부터 전문의약품 온라인 유통 서비스를 제공할 계획이라고 5일 밝혔다.경동제약은 이번 파트너십을 통해 블루팜코리아 플랫폼 내 경동제약 전용관에서 제품을 판매하게 된다. 병의원 회원은 경동제약의 전문의약품을 손쉽게 주문하고 결제하며 재고를 확인할 수 있는 통합 서비스를 제공받을 수 있다.경동제약 전용관 오픈과 동시에 입점 제품인 본비론주, 히알본플러스주, 경동캄펙스주, 케토란주, 아세파주, 비디엔주, 안티옥산주 등 15종의 론칭 기념 할인 프로모션이 진행될 예정이다.블루팜코리아 전용관은 제휴사의 인기제품, 추천제품, 할인제품, 프로모션 등을 한곳에서 둘러볼 수 있는 브랜드 단독몰이다. 제휴사만의 톤 앤 매너를 적용한 디자인 콘텐츠를 제작해 가시성을 높인다. 이를 통해 브랜드 광고 파급력 증대와 신규 고객 확보 및 판로 확대에 나선다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 피코엔텍에 전략적 투자를 결정했다고 5일 밝혔다.피코엔텍은 2014년 설립된 바이오 벤처기업이다. 인체 내에서 매일 생성되어 각종 질병을 유발하는 독성 물질인 알데히드 화합물을 제거하는 메디컬 푸드를 개발 중이다. 피코엔텍은 알데히드 분해 효소를 생산하는 균주를 보유하고 있으며 해당 균주 특허를 가지고 있다.피코엔텍이 개발한 ARC(알데히드 감소 화합물)은 독성 실험(LD50) 결과 5000mg/kg까지 인체에 무해하며 대량 생산이 가능해 상업적 경제성이 높은 소재로 평가받고 있다. 해당 연구 결과는 SCI급 논문으로 인정받아 지난 2월 27일 ‘Molecules’ 저널에 게재됐다.연구에 따르면 ARC를 지질다당류 주사 전 3일동안 경구 투여한 결과, 신경염증으로 인한 파킨슨병 예방 및 보호 효능을 확인했다. ARC는 치매, 파킨슨병 등의 발병원인으로 알려진 성상세포의 염증과 미세아교 세포의 염증을 정상화하고 산화 스트레스를 억제해 신경 보호 효과가 있다는 것이 증명됐다.피코엔텍은 동구바이오제약 투자금 12억원을 고려대학교 안암병원에서 실시될 파킨슨병 임상시험에 사용할 예정이다. 임상 결과에 따라 2025년 미국에서 수전증 및 파킨슨병에 대한 정식 임상을 실시할 계획이다.동구바이오제약은 이번 투자를 통해 해당 제품에 대한 승인 및 허가 이후 병원 및 약국 등에 제품을 판매할 수 있는 판매우선협상 대상자로 지정 받게 된다.양사는 동구바이오제약의 풍부한 마케팅 경험과 피코엔텍의 혁신적인 기술력이 만나 사업적 시너지를 발휘할 것으로 기대하고 있다.

양은선 이사 [데일리팜=이탁순 기자] 시믹코리아가 최근 Post-Approval Development (이하 PAD)부서에 양은선 이사를 부서장으로 영입했다고 5일 밝혔다.양은선 이사는 지난 3년간 임상시험수탁기관(CRO) 에이디엠코리아의 LPS 사업 본부장으로 LPS 본부의 성장에 기여하고, 씨엔알리서치, 드림씨아이에스 등 다수의 국내 메이저 CRO에서 후기 임상의 전문가로, 국내 및 글로벌 클라이언트의 수많은 과제를 성공적으로 완수했다는 평가를 받고 있다.또한 국내 및 글로벌 제약사에서 PMS를 담당하고, 글로벌 제약사에서 CRM으로써 전 주기의 임상시험을 관리한 경력을 가지고 있어, 업무에 대한 전문성뿐만 아니라 의뢰사의 니즈를 잘 이해하고 이에 최적화된 품질 높은 결과물을 제공할 수 있을 것으로 기대된다고 회사 측은 밝혔다.시믹코리아 PAD부서는 신약 승인 이후 진행되는 Phase IV, PMS, OS, RWE와 같은 후기 임상연구에 특화된 전문팀으로 시믹코리아에서 진행하는 전체 프로젝트의 약 30%이상을 차지하고 있을 만큼 비중이 크다. & 160; 박혜숙 시믹코리아 대표는 "이번 전문적 인사 영입을 계기로, 더욱 강화되고 있는 약물 감시 규정과 변화하는 규제 환경에 맞추어 PAD부서의 역량을 강화하고 한층 향상된 솔루션 제공으로 고객의 만족을 높이고자 한다"고 인재영입의 취지를 밝혔다.시믹코리아는 국내 최초의 외자계 CRO회사로, 데이터 매니지먼트와 통계분석, 메디컬라이팅 부서를 갖추고 있는 Full service CRO로 Late Phase분야에서도 End to End 서비스 제공이 가능한 것이 강점이다.PAD 부서 단체사진(왼쪽에서 첫번째가 양은선 이사)

[데일리팜=이혜경 기자] 제네릭 활성화 방안은 다양하다. 처방예산제, 성분명처방, 참조가격제, 대체조제 등 규제를 통한 방법이 먼저 떠오른다.하지만, 제대로 된 제네릭 활성화를 위해서는 국민 인식 개선과 처방권을 가진 의사들의 협조, 제네릭 동등성에 대한 식약처의 대국민 홍보 등을 선행하고, 그 이후 제대로 된 제도개선으로 천천히 움직여야 한다는 게 이의경 성균관대 약대 교수의 생각이다.제네릭 품질수준에 대한 의심은 지난 2006년 생물학적 동등성 시험 데이터 조작 사건이 가장 크다. 대조약 생동시험 데이터를 실험약 데이터로 속여 조작한 '생동파문'은 그야말로 제약업계에는 악몽 같은 시간이었다.생동시험은 최초로 개발된 의약품과 제네릭의 약효를 나타내는 성분이 혈액으로 흡수되는 속도와 양의 비율이 동등하다는 것을 입증하는 생체 내 시험이다. 이 데이터를 조작했다는 사실에 전국이 들썩였다.식품의약품안전처는 지난 2011년 생동성시험을 통과한 제네릭은 오리지널과 품질이 같다는 내용의 홍보를 대대적으로 진행한 바 있다. 식약처가 지난 20여년간 제네릭 품질 향상 및 신뢰도 강화를 위한 노력을 할 수밖에 없는 이유다. 최근에는 생동시험 기준을 상향해 함량이 ▲다른 제품 간 첨가제의 종류, 배합비율이 다를 경우 ▲최초 허가 사항과 다른 제조방법 도입 등 허가 사항 변경이 필요한 경우까지 생동시험을 진행하도록 강화했다.2018년 7월엔 중국에서 들여온 발사르탄 함유 고혈압약에서 발암물질인 'NDMA(N-니트로소디메틸아민, N-nitrosodimethylamine)'이 나오면서 불순물 파동을 겪기도 했다.당시 바이넥스가 부적정한 작업지시서를 내려 정량보다 과량 또는 소량을 넣어 의약품을 생산하면서 발사르탄 파동은 걷잡을 수 없이 커지기도 했다.이 교수는 "과거 안 좋았던 기억, 가끔 터지는 품질관리 이슈 때마다 정부는 적극적으로 품질 보장을 위해 노력하고 있다는 것을 알려야 한다"며 "특히 발사르탄 사태 당시 1개 성분의 문제인데, 제품명으로 100개가 넘다 보니 회수하는 과정에서 제네릭에 대한 국민 불신이 더 쌓일 수 밖에 없었다"고 설명했다.INN+성분명 쓰는 국내 제약사 10% 수준...INN이 제네릭 활성화 첫 출발생동성 시험 문제가 아니라 특정 업체의 일탈로 인해 제네릭 전체 품질 이슈로 이어지는 등의 문제가 지속적으로 국민들에게 제네릭 불신을 심어줄 수 있다는 이야기다.따라서 이 교수는 제네릭 활성화의 첫 단추로 '국제일반명INN(International Nonpropietary Names)' 도입을 손꼽았다.WHO는 1950년 세계보건회의결의안을 근거로 INN의 최초 확립 후, 같은 해 의약 물질 일반명 리스트를 발표했으며, 현재 약 9500개 INN이 리스트로 등재돼 쓰이고 있다.국내 제네릭 중 INN 도입 품목 다빈도 제약사 리스트. 박미혜 성균관대 약대 교수의 INN 현황 연구 중 일부. 이 교수는 식약처장 시절, INN 시범사업을 추진하는 게 목표였다. 그는 "특허 만료가 끝나고 들어올 제네릭에 한해 INN+회사명을 사용하도록 시범 사업을 하려고 했었다"며 "국내에서 급여의약품의 10% 정도가 INN을 사용하고 있고, 이 시범사업은 제네릭과 오리지널이 같은 성분이라는 국민인식의 변화를 이끌 수 있다고 생각했다"고 말했다.INN을 성분명 처방으로 인식해 반발하는 의료계에 대해, 이 교수는 "INN은 이름으로 제네릭과 오리지널이 같다는 인식을 국민들에게 심어주기 위한 것"이라며 "네이밍일 뿐, 성분명 처방이 아니다. 오리지널을 제네릭이 대체할 수 있도록 국민에게 인식을 심어주는 게 가장 필요하다"고 강조했다.하지만, 발사르탄 사태가 터지고 INN 시범사업을 진행하고자 했을 때는 코로나19로 인해 새로운 제도를 시작하기엔 무리가 있었다.따라서, 현 정부가 수 많은 비용을 지불해 생동성시험을 거친 제네릭을 허가하고 있는 만큼 국민 인식변화를 위한 제도를 시행하기 위한 걸음마를 떼야 한다는 주장이다. 약사사회 역시 INN 도입에 한 목소리를 내고 있다.김대원 대한약사회 부회장은 "지난 2018년 국회 심포지엄에 참석했던 WHO 임원도 대체조제 활성화 필수 조건을 INN이라고 진단했다"며 "성분명이 드러나는 상품명처방이기 때문에 환자들에게는 '회사만 다르지 같은 약'이라는 인식을 주고 대체조제에 대한 거부감은 자연스럽게 사라질 것"이라고 말했다.박영달 경기도약사회장은 "제네릭 숫자가 일정 수준 넘어가는 의약품을 대상으로 시범 또는 단계적 INN 도입을 추진해볼 수 있다"며 22대 국회에서 논의될 수 있도록 연구용역을 추진 중이다.INN의 도입은 '제네릭은 다 똑같다'는 명제를 해결하기 위해 필요한 선결조건이라는 점은 학계도 마찬가지다.김동숙 공주대학교 교수는 "INN은 의사들이 반대하는 성분명 처방과는 다르다"며 "정부가 규격화 한다면, 불필요한 오해 해소뿐 아니라 성분은 같은데 약 이름이 달라 헷갈리는 환자들도 없을 것"이라고 했다.다만 제약업계는 비용 투자, 인지도에 따른 인센티브 등의 정책이 필요하다는 입장이다.A제약사 관계자는 "현재 국내에서 INN을 사용하는 제약회사들은 대부분 대형제약사"라며 "INN 도입에 따른 비용 투자도 고려해야 하고, 전체적인 적용보다 단계적으로 천천히 가야 할 제도"라고 언급했다.이와 관련 식약처는 아직 INN 도입에 대한 구체적인 추진 계획은 없지만, 제네릭 품질관리 강화를 위해 노력하겠다고 밝혔다.식약처 관계자는 "제네릭 품질관리 강화를 통해 국민들의 제네릭 의약품 신뢰도를 제고하고자 노력하고 있다"며 "제네릭 활성화를 위해 제기되고 있는 INN에 대해서는 현재 추진 중인 계획은 없다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] "국내 허가 받은 의약품 가운데 80%가 제네릭이고, 약품비의 53%를 차지하고 있지만 오리지널과 동등성에 대한 소비자 인식도가 50% 수준에 그치고 있다. 이 같은 결과에 대해 식약처는 화가 나고, 부끄러워해야 한다."지난 6월 14일 한국에프디시규제과학회 춘계학술대회에서 기조 강연을 맡은 이의경 성균관대 약학대학 교수의 발언이다. 이 교수는 2019년 3월부터 2020년 11월까지 식약처장을 역임하면서 국내 제네릭 의약품 활성화를 위한 정책적 변화를 추진하지 못한 아쉬움을 내내 갖고 있다.생동성 파문, '발사르탄' 불순물 사태 등 굵직한 이슈들이 지나가고, 혹자는 "제약업계에 요즘같이 조용한 날이 없다"고 하지만 이 교수는 국내 제약산업이 발전하기 위해서는 제네릭 활성화 정책부터 잡고 가야 한다는 의견을 꾸준히 내고 있다.조용하다고 해서, 지금의 제네릭 시장을 그대로 둬서는 안 된다는 얘기다. 제네릭에 대한 국민 신뢰도가 점점 낮아지는 상황에서 처방률을 높이는 제네릭 활성화 정책이 나올 수 없다는 게 이유다.제네릭 국민 인식도 여전히 50% 미만지난 5월 열린 '한국보건사회약료경영학회' 전기학술대회에서 공개된 박혜경 차의과대 임상약학대학원 교수의 연구결과를 보면 현재 국내 제네릭 동등성에 대한 소비자 인식도를 살펴볼 수 있다.한국보건사회약료경영학회 2024 춘계학술대회, 박혜경 교수. 박 교수가 국내 20~60대 일반인 1000명을 대상으로 진행한 설문조사 결과 '제네릭 의약품이 오리지널 의약품과 효과가 동일하다고 생각하느냐'는 질문에 '그렇다'는 응답은 50.9%에 그쳤다.지난 2020년 한국보건사회연구원이 연구발표한 '수요기전을 이용한 약품비 지출의 효율 제고 방안'에도 제네릭과 오리지널 인식도 조사가 있었는데, 당시 '복제약과 오리지널의 품질 차이가 있을 것이다'라고 응답한 비율이 59.6%에 달했다.이와 관련, 이의경 교수는 데일리팜과 만나 "국내 급여의약품의 90%가 제네릭이지만, 저가 제네릭 처방률도 낮고 국민들의 불신이 심각한 상황"이라며 "위임형 제네릭은 같은 공장에서 제조되는데도 품질이 다르다고 하니, 인식도 개선이 시급하다"고 운을 뗐다.건강보험심사평가원이 지난 6월 발간한 '2023 급여의약품 청구 현황'을 보면 올해 1월 1일 기준 급여의약품 등재품목수는 2만2887개로 약품비는 25조6446원으로 나타났다.동일 성분별 등재 현황을 보면 1품목은 2479개로 10.9% 뿐이며, 나머지 90%는 제네릭이 함께 등재됐다고 보면된다. 특히 20개 이상 등재가 이뤄진 비율은 67.3%를 넘었다.한국보건사회약료경영학회 2024 춘계학술대회, 김동숙 교수. 하지만 제네릭 급여등재 비율에 비해, 약품비에서 제네릭이 차지하는 비율은 50%대 그쳤다.공주대학교 김동숙 교수가 발표한 자료를 보면 2022년 전체 약품이 25조9000억원 가운데 제네릭 처방은 53%인 13조6000억원으로 나타났다.이 교수는 "제네릭의 처방비율을 높여야 한다. 제네릭 시장의 파이를 키워야 한다는 걸 의미한다"며 "현재 50%의 처방비율을 80%까지 확대해야 한다"고 했다.제네릭 활성화 단기간 안돼...10년 계획 세워야현재 제네릭 급여 처방률 50%를 80%까지 올려야 한다는 이 교수. 그의 생각은 '제네릭은 모두 똑같다'는 프레임을 만들어 제네릭 시장 경쟁을 완화해야 한다는 게 최종 방점이다.제네릭 처방 비율을 높인다고 약품비가 함께 증가하는 것이 아니라, 제네릭 처방 비율이 높아지면 '마케팅' 보다 '약가인하'를 통한 가격 경쟁을 하면서 오히려 약품비 안정화에 도움이 될 수 있다는 이야기이기도 하다.이의경 성균관대약학대학 교수.이 교수는 "우리나라 제약산업도 바뀌어야 한다"며 "제네릭은 모두 똑같다고 인정하고, 제품 경쟁을 하기 보다 가격 경쟁을 해야 한다"며 "제품 경쟁은 신약, 개량신약으로 해야 한다"고 강조했다.이를 위한 첫걸음은 무엇일까. 이 교수는 단기간에 해결할 수 없다고 했다. 10년 이상을 내다보고 중장기적인 계획을 세워야 제네릭 활성화의 길로 나아갈 수 있다고 강조했다. 제도적인 변화보다 인식의 변화가 먼저 필요하다는 얘기다.식약처장 시절, 첫걸음을 떼고자 했지만 코로나19 바이러스로 인해 걸음마에서 끝났다는 아쉬움을 전하기도 했다.이 교수는 "국민을 위해서라도 제네릭으로 경쟁하는 시대는 지나가야 한다. 제약회사들은 국민 편의성 개선을 위해 개량신약을 만든다든지 제품으로 경쟁을 해야 한다"며 "이 부분은 국가적인 메시지가 필요하다. 정부가 자꾸 메시지를 줘야 제네릭을 차별화시킨다면 성공할 수 있구나, 이런 모습도 보여줘야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국가나 지자체가 개설한 의료기관을 폐업·휴업 조치하기 전에 보건복지부 장관과 미리 협의하도록 의무화하는 내용의 의료법 개정이 추진된다.의료기관을 폐업할 때 개설신청한 의사는 의약품·의료기기 폐기 처리계획서를 제출하고, 관할 지자체장은 폐기 이행 여부를 확인하도록 규정하는 입법도 국회 제출됐다.4일 전종덕 진보당 의원과 더불어민주당 윤건영 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정안을 각자 대표발의했다고 밝혔다.◆공공의료기관 폐업 절차 강화=전종덕 의원이 국회 제출한 의료법 개정안은 지자체장이 일방적으로 공공재인 공공병원을 폐원하지 못하도록 하는 게 목표다.광주시가 폐원 결정한 '광주시립 제2요양병원'에 대한 행정처분 무효확인 소송이 진행중인 게 전 의원 입법 배경이다.전 의원은 지난 6월 19일 광주시청 앞에서 열린 광주시립 제2요양병원 폐원 무효확인 소송 기자회견에 참석, 지자체장 신고만으로 공공의료기관 문을 닫을 수 없도록 법을 개정하겠다는 계획을 밝힌 바 있다.광주시의 폐원 결정으로 입원 환자들이 강제 퇴원 조치되고 실직된 병원 노동자들이 광주시 등을 향해 부당해고 구제신청을 진행중인 상황이 다시 발생하지 않도록 의료법을 바꾸겠다는 취지다.이런 상황속에서 발의된 전 의원 의료법 개정안은 국가나 지자체가 개설한 의료기관을 폐업·휴업하려는 경우 미리 복지부 장관과 협의하도록 했다.전 의원은 "현행법에서 국가나 지방자치단체가 의료기관을 개설할 수 있도록 한 것은 국민에게 양질의 공공보건의료를 안정적으로 제공하기 위한 것"이라며 "국가나 지자체가 개설한 의료기관의 일방적인 폐업이나 휴업은 해당 의료기관을 이용하는 환자와 가족에게 피해를 끼칠 우려가 있다"고 피력했다.◆폐업 의료기관 의약품·의료기기 폐기 규제 강화=의료기관 폐업 시 개설신청 의료인이 의약품과 의료기기 폐기 처리 계획서를 의무적으로 제출하도록 규제하는 의료법 개정도 추진된다.현행 의료법은 의료기관 폐업 시 진료기록부 이관·보관 규정만 명시하고 있다. 의약품이나 의료기기 폐기 책임을 규정하는 법 조항이 부재해 일부 미철거 폐업 의료기관에서 의약품·의료기기가 방치되고 있는 실정이다.특히 미철거 폐업 의료기관은 인터넷 개인방송 등 매체에 소개되거나 담력 체험 장소로 공유되는 등 방치된 의약품·의료기기의 노출·오용 위험마저 키우고 있다.지금은 철거 완료된 곤지암정신병원이 과거 한 때 공포체험 장소로 오용됐던 전례가 재발하지 않게 막겠다는 취지다.이에 윤건영 의원은 의료기관 개설자가 폐업 신고 시 보유하고 있는 의약품·의료기기 처리계획서를 관할 시장·군수·구청장에 제출하는 내용의 의료법 개정안을 대표발의했다.관할 시장·군수·구청장은 처리계획서를 받은 경우 의료기관 개설자가 제출한대로 처리계획을 이행했는지 여부를 확인하는 등 의료기관 폐업 시 의약품·의료기기의 폐기 처리 책임을 명확히 하는 내용도 법안에 담았다.처리계획서를 제출하지 않거나 계획대로 이행하지 않으면 100만원 이하 과태료를 부과한다.해당 법안은 지난 21대 국회에서 인재근 더불어민주당 전 의원이 대표발의했던 법안이다. 법안이 통과되면 의원급 의료기관이나 치과의원 등의 폐업 시 의약품·의료기기 폐기 규제가 강화될 전망이다.

[데일리팜=황병우 기자] 삼성바이오에피스가 바이오젠 바이오시밀러 사업부 인수추진이 바이오젠의 노선변경으로 안갯속에 빠졌다. 5일 제약바이오업계에 따르면 바이오젠은 2분기 실적발표에서 바이오시밀러 사업 유지 결정을 발표했다.불과 1년 전 바이오시밀러 사업과 관련해 여러 옵션을 고려 중이라고 발표한 것과 180도 입장이 달라진 셈이다.삼성바이오에피스의 바이오젠 바이오시밀러 사업부 인수 소식은 지난해 8월 바이오젠의 발표와 업계에 소문이 확산하면서 수면 위로 떠올랐다.지난해 바이오젠은 치매치료제 아두헬름의 상업화 실패 후 최고경영자(CEO) 교체 등 변화를 맞이했던 상황. 2025년까지 인력 1000명 감원을 예고하는 등 강도 높은 구조조정이 예정돼 있었다.특히 구조조정을 통해 절감한 비용 중 3억 달러를 제품출시와 연구개발 투자 계획을 공개하는 등 분위기 쇄신에 나섰다.이 과정에서 바이오시밀러 사업에 대한 언급도 이뤄졌다. 바이오시밀러 사업 특성상 안정적 수익이 발생하지만 영업을 위해 투자되는 인원과 비용 등을 고려했을 때 회사의 기조와 흐름이 맞지 않다는 판단을 내린 것이다.결국 바이오젠이 회사 역량 강화를 위해 불필요한 부피를 줄이고 R&D 역량강화라는 기조에 맞춰 사업부를 매각할 것이라는 관측이 우세했다.당시 바이오젠과 삼성바이오에피스는 인수와 관련해 밝힐 수 있는 내용이 없다는 태도를 고수했지만, 삼성바이오에피스 역시 수익성을 높일 수 있다는 측면에서 이해관계가 맞아떨어질 것으로 분석됐다. 바이오젠 판매 삼성바이오에피스 바이오시밀러(삼성바이오에피스 홈페이지 공시 데일리팜 재구성) 실제 삼성바이오에피스는 지난 3월부터 자가면역질환치료제를 국내에서 직접판매로 전환했다는 점도 이러한 분석에 무게를 실었다.삼성바이오에피스는 유한양행과 파트너십을 맺고 판매해 오던 자가면역질환치료제 3종을 직접판매로 전환하고 새롭게 출시된 에피즈텍(스텔라라 바이오시밀러)까지 추가했다.현재 삼성바이오에피스의 직판을 위한 국내 영업 인력은 약 20명 내외로, 지난 3월 지오영과의 의약품 제3자 물류 계약(3PL) 체결로 국내시장의 유통망도 확보했다. 이는 직접판매를 통한 수익성을 향상하려는 의도로 해석된다.국내 상황을 두고 전체를 일반화할 수는 없지만, 바이오젠이 유럽 시장에서 자가면역질환치료제 3종(레미케이드, 엔브렐, 휴미라)의 바이오시밀러를 판매하고 있다는 점에서 삼성바이오에피스 역시 다양한 고민을 했을 것으로 보인다.달라진 바이오젠 입장, 예상치 밑돈 매출 영향 미쳤을까?그렇다면 불과 1년 사이 바이오젠의 입장은 왜 달라졌을까? 이는 바이오시밀러 사업 유지를 발표한 2분기 실적 발표에서 실마리를 잡을 수 있다.바이오젠의 올해 2분기 매출은 24억6500만 달러(3조3560억원)을 기록해 지난해 같은 분기와 똑같은 매출을 기록했다.스핀라자 등 희귀질환 제품이 매출을 끌어올렸지만, 다발성경화증(MS) 제품수익이 지난해 2분기 12억900만달러에서 올해 11억5000만 달러로 줄면서 다른 제품군의 매출 상승을 상쇄했다.올해 2분기 바이오시밀러 매출은 1억9800만 달러(2695억원)으로, 지난해 1억9500만 달러(2654억원) 보다 소폭 상승했다.다만 치매 신약인 레켐비의 2분기 글로벌 매출이 5000만 달러로 전년 대비 6% 성장에도 불구하고 아직 성장 폭이 회사가 전망한 수준에는 미치지 못한 상태다. 회사는 레켐비의 연간 매출이 3억 달러 이상이 될 것으로 예측하고 있다. 바이오젠 2분기 실적 발표 데일리팜 재구성 이런 상황에서 바이오젠은 연구·개발 강화를 위해 인수합병을 시행하며 포트폴리오 확장을 노리고 있다.지난해에는 중증 신경계 질환 치료제 개발& 8231;발매 전문 제약기업 리타 파마슈티컬스를 인수했으며, 최근에는 HI-Bio 인수를 마무리 짓고 면역학 포트폴리오를 확장했다.기업인수에는 현금자산이 필요한 만큼 안정적인 바이오시밀러 사업부를 유지하는 방향으로 결론을 내렸을 가능성이 크다.다만 업계는 장기적으로 삼성바이오에피스의 바이오젠 바이오시밀러 사업부 인수가 무산된 것은 아니라는 시각이다.투자 업계 관계자는 "기업 인수는 인수자와 판매자 간의 가치 평가의 차이 등 고려할 것이 많을 수밖에 없다. 현재로서는 가능성이 작아 보이지만 삼성바이오에피스와 바이오젠의 관계 등을 고려했을 때 장기적으로 논의의 여지는 있을 것으로 보인다"고 말했다.