[데일리팜=이혜경 기자] 일동제약이 개발 중인 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질 'ID110521156'의 국내 1상 추가 임상을 진행한다.개발코드명 ID110521156은 제2형 당뇨병, 비만 등을 타깃으로 하는 경구용 신약이다.식품의약품안전처는 20일 유노비아주식회사가 신청한 '건강한 성인을 대상으로 ID110521156을 경구 투여 후 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 반복투여, 단계적 증량 1상 임상시험'을 승인했다.유노비아는 일동제약이 단순 물적 분할 방식으로 R&D 부문을 분사해 설립한 독립법인이다. 일동제약이 모회사로 유노비아의 지분 100%를 갖고 있다.ID110521156에 대한 국내 1상은 지난해 9월부터 올해 2월까지 진행됐다. 당시에는 '단회 경구 투여'를 목적으로 했으면, 이번에는 지속적으로 ID110521156을 투여하면서 안전성 등을 살펴보게 된다.이번 임상이 성공하면 일동제약은 신약후보물질을 제2형 당뇨병, 비만 등을 타깃으로 하는 경구용 신약으로 개발할 계획이다.ID110521156는 GLP-1 수용체 작용제(glucagon-like peptide-1 receptor agonist) 계열의 약물로, 체내에서 인슐린 분비를 유도해 혈당 수치를 조절하는 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다.GLP-1 호르몬은 췌장의 베타 세포에서 생성되며, 체내 인슐린 합성 및 분비, 혈당량 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제 등에 관여하는 것으로 알려져 있다.ID110521156은 GLP-1 호르몬과 동일한 기능을 갖는 저분자 화합물로서, 펩타이드와 같은 생물학적 제제 기반의 약물에 비해 구조상으로 안정적이며 혈중 반감기가 길다는 특징이 있다.질환 동물모델을 이용한 효능평가와 독성평가에서 ID110521156은 인슐린 분비 및 혈당 조절과 관련해 유의적인 유효성은 물론, 동일 계열의 경쟁 약물 대비 우수한 안전성 등이 확인됐다고 회사 측은 설명했다.이미 한국, 미국, 중국, 일본, 인도, 호주 등 주요 시장 국가에서 물질특허 취득을 완료한 상태다.일동제약 관계자는 "질환 동물모델을 이용한 ID110521156의 효능평가 및 독성평가에서 인슐린 분비 및 혈당 조절과 관련한 유효성, 안전성 등을 확인했다"며 "현재 다수의 글로벌 제약기업들과 라이선스 아웃 등 파트너십에 관한 논의가 활발히 진행 중"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조과정 중 비의도적으로 발생할 수 있는 불순물 관리에 도움을 주기 위해 '의약품 중 불순물 분석법 자료집'을 21일 개정& 8231;발간한다고 밝혔다.자료집의 주요 개정 내용은 ▲신규 니트로사민 불순물(NDSRIs) 6종 분석법 ▲발생원인 확인 시험법 ▲분석법 신규 개발 시 고려사항 등이다.이번 자료집에는 신규 불순물과 기존 불순물인 NDMA를 동시에 평가할 수 있는 동시분석법, 의약품 제조 과정시 불순물 생성원인을 평가할 수 있는 첨가제 중 아질산염 분석법 등을 포함하여 총 32개의 분석법 등이 수록돼 있다.식약처는 이번 개정 자료집이 제약업계의 신규 불순물에 대한 자율관리 역량을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 안전한 의약품이 국민께 공급될 수 있도록 최신 과학 기술을 반영한 시험분석법을 지속해서 안내하겠다고 밝혔다.자료집의 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료집 > 안내서 / 지침' 및 '식품의약품안전평가원 누리집(http://nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물·자료집'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 산텐의 녹내장 치료제 '로프레사점안액'이 건강보험공단과 협상을 끝내고 9월 급여 등재될 것으로 보인다.이 약은 안구의 방수 유출을 증가시켜 개방각 녹내장 또는 고안압 환자의 안압을 낮춰주는데 효과적이다.21일 업계에 따르면 건강보험공단은 최근 로프레사점안액에 대한 급여 협상을 완료했다.공단은 지난 5월부터 로프레사의 한국산텐제약과 협상을 진행해 왔다.로프레사는 작년 2월 국내 허가를 받았다. 이 약은 섬유주 세포를 수축시키는 효소(Rho kinase)를 선택적으로 억제해 방수의 주 배출로인 섬유주 경로를 이완시킴으로써 방수 배출을 증가시켜 안압을 낮춰주는 기전을 갖고 있다.임상시험에서 효능을 입증했다. 저녁 1일 1회 이 약을 투여한 시험대상자의 경우, 안압이 최대 5 mmHg 감소했다. 또한 기저 안압이 25 mmHg 미만인 환자의 경우, 1일 1회 투여로 나타난 안압 감소는 1일 2회 티몰롤 0.5% 점안액을 투여한 환자의 경우와 유사했다.이에따라 기존 녹내장 또는 고안압 환자들이 치료제 선택의 폭을 넓어질 것으로 기대되고 있다.지난 4월에는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다는 조건부 통과 판정을 받았다.이후 제약사는 약평위 평가금액을 수용하고 곧바로 공단과 협상에 착수했다. 하지만 협상기한 60일을 지났어도 합의 소식은 들리지 않았다. 이는 공급 예정일이 지연돼 협상이 잠시 중단됐기 때문으로 알려졌다.이 약은 약가협상 생략기준을 수용했을 것으로 보여 공급 문제 빼고는 협상이 어렵진 않았을 것으로 풀이된다.공단과 협상에서 합의함에 따라 이달 복지부 건강보험정책심의원회 보고를 거쳐 9월 급여 등재될 것으로 예상된다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 재평가 임상시험 실패를 대비해 사전에 환수 리스크를 회계 장부에 반영하고 있다. 종근당은 올해에만 131억원의 환불 부채를 인식했다. 대웅바이오, 대원제약, 동구바이오제약, 대원제약 등 콜린제제 매출이 많은 업체들도 실적 악화를 감수하면서 사전에 부채를 인식하는 상황이다. 임상시험 실패와 행정소송 패소 등 최악의 시나리오를 대비해 리스크를 분산하려는 의도다.21일 금융감독원에 따르면 종근당은 지난 상반기 말 비유동부채 중 환불부채 380억원을 인식했다. 지난 1분기 말 315억원에서 65억원 늘었다.콜린제제의 임상실패시 발생할 수 있는 환수금액을 사전에 반영한 금액이다. 콜린제제 판매로 발생한 수익의 일부를 추후 되돌려줄 수 있는 부채로 미리 인식했다. 종근당은 지난해 4분기 비유동부채 항목에 처음으로 환불부채 249억원을 인식했고 올해 들어 환불부채 규모는 131억원 확대됐다.콜린제제의 임상시험 실패시 발생할 수 있는 최악의 시나리오를 대비해 사전 대책 마련 움직임이다. 매년 실적의 일부를 부채로 인식하면서 추후 일시적으로 발생할 수 있는 거액의 환수에 따른 피해와 혼란을 최소화하겠다는 의도다. 일부 실적 공백을 감수하면서 임상 실패를 대비한 막대한 손실을 분산시키겠다는 전략이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 종근당의 종근당글리아티린은 지난해 1118억원의 처방실적을 기록했다. 콜린제제의 매출이 큰 기업들을 중심으로 임상실패에 따른 환수를 대비하는 움직임이 확산하고 있다.알리코제약은 지난 상반기 말 기준 비유동부채 중 장기환불부채 항목에 80억원을 인식했다. 알리코제약의 장기환불부채에는 콜린제제의 예상 환수액이 포함됐다. 알리코제약의 장기환불부채는 2022년 말 38억원에서 작년 말 72억원으로 1년새 34억원 늘었고 올해 6개월 동안 8억원 증가했다. 콜린제제의 수익 일부를 반영하면서 지속적으로 장기환불부채 규모가 커지는 구조다. 알리코제약의 콜리아틴은 지난해 266억원의 처방실적을 올렸다.동구바이오제약은 비유동부채 중 기타 비유동부채 항목에 콜린제제 환수액을 사전에 인식한다. 지난 상반기 말 동구바이오제약의 기타 비유동부채는 59억원으로 작년 말 44억원에서 15억원 늘었다. 동구바이오제약의 글리포스는 지난해 179억원의 처방액을 나타냈다.대원제약도 콜린제제의 환수 리스크를 비유동부채에 사전 반영하고 있다. 대원제약의 비유동부채 중 비유동 리스부채는 작년 말 8억원에서 올해 상반기 말에는 14억원으로 증가했다. 콜린제제의 처방액이 가장 큰 대웅바이오도 임상실패를 대비한 환수금액을 회계에 인식하기 시작했다. 대웅바이오는 지난해 말 기타비유동부채 중 장기선수금 항목에 344억원을 인식했다. 선수금은 상품이나 서비스를 제공하기 전에 미리 받은 금액 부채에 해당한다. 콜린제제 판매액의 일부를 추후 돌려줄 수 있는 부채로 인식했다는 의미다. 대웅바이오 측은 “콜린알포세레이트 임상재평가 실패시 국민건강보험공단에 납부할 금액 추정치를 장기선수금으로 인식했다”라고 설명했다.콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다.지난 2020년 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.만약 제약사들의 콜린제제 재평가 임상시험이 실패로 결론나면 보건당국에 임상시험 기간 동안 올린 처방액 20%를 되돌려줘야 하는 상황이다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다.지난해 콜린제제의 외래 처방시장 규모는 6226억원으로 집계됐다. 콜린제제의 처방시장은 지난 2018년 3088억원을 기록했는데 매년 신기록을 경신하면서 5년 새 2배 이상 확대됐다. 지난 지난 상반기 콜린제제의 외래 처방금액은 3014억원에 달했다. 최근 성장세는 다소 주춤했지만 여전히 초대형 처방 시장을 형성 중이다.만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다.종근당과 대웅바이오는 지난해에만 콜린제제 시장에서 각각 1000억원 이상의 처방액을 기록했다. 콜린제제의 임상시험 실패시 환수금액이 1000억원 이상 발생할 수 있다는 계산이 나온다. 보건당국이 특정 업체에 1000억원대 규모의 환수를 명령하면 해당 제약사 입장에선 감당하기 힘든 금액이다.제약사 입장에선 실적 악화를 감수하면서도 콜린제제의 수익금 일부를 미리 반영하면서 최악의 상황을 대비할 수 밖에 없는 처지다.이미 콜린제제의 사전 약가인하로 환수 리스크를 줄이려는 의도도 등장한 상태다. 유한양행과 한미약품은 콜린제제의 재평가 임상이 완료되지 않았는데도 약가 자진인하를 선택했다. 환수협상을 통해 약가 일부를 인하하고 추후 임상시험에 실패하면 처방액의 일부만 돌려주는 내용에 합의한 것으로 추정된다. 임상 실패 시 거액을 물어주는 것보다는 사전에 리스크를 분담하는 것이 효율적이라는 전략적 판단이다. 제약사들이 콜린제제 환수협상 명령 행정소송에서 연이어 고배를 들고 있다는 점도 추후 환수 리스크를 대비하는 요인으로 지목된다.콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다.복지부의 환수협상 명령 이후 제약사들은 일제히 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹이 2022년 3월 항소심을 제기했는데 지난 5월 또 다시 고배를 들었다.제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 지난 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸다. 대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다.제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 가능성이 높다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 효력을 유지하는 상황에서 재평가 임상시험 실패로 많게는 1000억원 이상의 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 상장 제약바이오기업 30곳 중 18곳의 현금 및 현금성자산이 전년동기 대비 증가한 것으로 나타났다. 30개 기업의 합산 현금성자산은 1년 새 22% 늘었다. 지난 상반기 주요 제약바이오기업들이 재무건전성 강화에 주력했다는 분석이 나온다.엔데믹 이후 꾸준히 감소하던 현금성자산, 올해 상반기 급증21일 금융감독원에 따르면 올해 상반기 말 기준 주요 상장 제약바이오기업 30곳의 현금 및 현금성자산은 총 3조9712억원이다. 작년 상반기 말 3조2445억원 대비 1년 새 22% 증가했다.올 상반기 매출 상위 30개 제약바이오기업을 대상으로 집계한 결과다. 지주사는 집계에서 제외했다. 작년 말까지의 흐름과 상반되는 결과다. 이들의 현금성자산은 엔데믹이 본격화한 이후 작년 말까지 꾸준히 감소하는 추세였다. 2022년 말 3조5202억원이던 30개 기업의 현금성자산은 작년 상반기 말 3조2445억원으로, 작년 말엔 2조9940억원으로 연이어 감소했다. 그러나 올해 상반기엔 3조9712억원으로 급증했다.엔데믹 이후 작년 말까지 투자를 확대해온 주요 제약바이오기업들이 올해 상반기 들어선 현금 유출을 줄이며 재무건전성을 안정화하는 데 주력했다는 분석이 나온다.30곳 중 18곳 현금성자산 확대…삼바·SK바팜·JW중외 껑충조사대상 30개 기업 중 18개 기업의 현금성자산이 전년동기 대비 증가한 것으로 나타났다. 이 가운데 삼성바이오로직스와 SK바이오팜, JW중외제약의 현금성자산이 큰 폭으로 늘었다.삼성바이오로직스는 작년 상반기 말 5348억원이던 현금성자산이 올해 상반기 말 9735억원으로 82% 증가했다. 투자활동 현금흐름이 7442억원 유출(-)에서 2679억원 유입(+)으로 전환한 영향이다. 영업활동 현금흐름과 재무활동 현금흐름은 두드러지는 변화가 없었다.삼성바이오로직스는 지난해까지 공장 증설에 대대적인 투자를 단행했다. 지난해 상반기엔 7000억원 이상의 현금이 투자활동에 투입됐다. 올해 들어선 공장 증설이 진척되면서 재무제표상 유형자산으로 분류되는 자산이 1년 새 2686억원에서 7458억원으로 크게 늘었다. 이 과정에서 투자활동 현금흐름의 유입이 늘어난 것으로 분석된다.SK바이오팜의 경우 작년 상반기 말 1064억원이던 현금성자산이 1년 새 2849억원으로 2.7배 늘었다. 미국에서 뇌전증 신약 '엑스코프리(세노바메이트)'의 판매가 호조를 보였고, 그 결과 영업활동 현금흐름이 719억원 유출에서 156억원 유입으로 전환했다. 이 회사는 제품 발매 초기 마케팅 비용 등의 지출이 늘어나면서 만성적인 영업적자에 시달려왔다. 그러나 작년 4분기 흑자로 전환한 이후 올해부터는 영업이익 규모를 더욱 늘렸다.투자활동으로 유입된 현금은 822억원에서 47억원으로 줄었다. 재무활동 현금흐름은 27억원 유출에서 226억원 유입으로 바뀌었다. 올해 상반기 금융기관으로부터 차입한 현금이 상환하는 데 투입된 현금보다 226억원 많았다는 의미다.JW중외제약은 159억원이던 현금성자산이 333억원으로 2.1배 증가했다. 영업활동이 호조를 보이며 현금 유입이 166억원에서 496억원으로 급증한 영향이다.이와 동시에 투자활동에 투입한 현금은 489억원에서 6억원으로 크게 감소했다. 재무활동 현금흐름은 139억원 유입에서 322억원 유출로 바뀌었다. 지난 상반기 보유한 현금 중 상당부분을 차입금 상환 등에 활용한 것으로 분석된다. 이밖에 셀트리온, 유한양행, 종근당, 파마리서치, HK이노엔, 광동제약, 휴온스, 일동제약, 동국제약, 보령, 유나이티드, 대원제약, 일양약품, 영진약품, 삼진제약의 현금성자산이 1년 새 증가한 것으로 나타났다.한미·동화·대웅 등 현금성자산↓…투자활동 확대 영향반면 한미약품과 동화약품 등은 현금성자산이 전년동기 대비 절반 수준으로 감소했다. 이들은 투자활동을 크게 확대했다는 공통점이 있다.한미약품의 경우 작년 상반기 말 1496억원이던 현금성자산이 올해 상반기 말 479억원으로 68% 감소했다. 영업활동에서 유입된 현금이 1222억원에서 1587억원으로 증가했으나, 이를 압도할 정도로 투자활동을 늘린 결과로 풀이된다. 한미약품이 투자활동에 활용한 현금은 1년 새 18억원에서 1002억원으로 크게 늘었다.동화약품의 현금성자산은 810억원에서 421억원으로 48% 감소했다. 이 회사의 투자활동 현금흐름은 지난해 상반기 말 328억원 유입에서 올해 상반기 말 203억원 유출로 바뀌었다.대웅제약은 1125억원이던 현금성자산이 877억원으로 22% 감소했다. 마찬가지로 투자를 확대한 결과로 분석된다. 이 회사가 투자활동에 투입한 현금은 작년 상반기 622억원에서 올해 상반기 1355억원으로 2배 이상 증가했다. 2배 이상 늘었다.이밖에 동아에스티, 녹십자, 휴젤, 환인제약, 제일약품, 안국약품, 한독, 셀트리온제약, 동구바이오제약의 현금성자산이 전년동기 대비 감소했다.

PN성분의 관절강주사는 물리적 수복과 높은 탄성을 유지해 무릎 연골 마찰을 줄여 준다. [데일리팜=노병철 기자] 보건당국의 PN제제 관절강주사제에 대한 '생애주기 1회 급여제한 조치' 움직임에 대해 조건부 임상을 통한 치료옵션 유지와 환자 권리확보 여론이 설득력을 얻고 있어 주목된다.이와 관련해 보건복지부는 지난 3월 '선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준' 고시 일부 개정을 행정예고'한 바 있으며, 조만간 심의를 통해 고시 절차를 밟을 것으로 전망된다.관련 고시의 핵심은 'PN(폴리뉴클레오티드나트륨) 성분 관절강주사제 본임부담률 80→90% 상향'과 'PN제제 생애주기 1회 급여제한'으로 나뉠 수 있다.업계와 학계가 주장하는 이번 행정예고의 불합리성은 급여제한 조치다.기존에는 6개월 내 최대 5회 투여(1주 1회씩) 후 재투여가 가능했지만, 고시 개정 이후에는 1주기 투여만 급여로 인정된다.다시말해 치료 개시 시점부터 6개월까지 1~5회만(1주기) 건강보험 혜택을 받을 수 있다는 뜻인데, 사실상 환지 치료권을 박탈하고, 관련 제품을 퇴출시키겠다는 의미와 같다.업계와 학계는 "그동안 PN주사는 적은 비용으로 골관절염 등을 치료하는 옵션으로 각광받아 왔다. 관련 고시의 강행은 PN주사 보다 치료비용이 비싼 줄기세포치료와 관절치환술을 강제하는 형국"이라고 꼬집었다.보건당국의 PN제제 보험급여기준 개정 이유는 2주기 투여의 임상적 근거 부족이다.하지만 학계는 "PN제제 관절강주사제는 반드시 필요한 치료옵션이며, 임상적 데이터 부족은 행정편의주의적 발상"이라고 강하게 반박하고 있다.업계 역시 "재투여에 대한 임상적 유효성이 상당부분 증명된 연구논문 자료가 존재하지만 참고 심의자료로 적극 반영되지 않고 있다"고 항변했다.업계 추정, PN제제 관절강주사제 외형은 800억 수준으로 선별급여 확정 시 사실상 시장퇴출이 예상돼 막대한 손실이 불가피한 상황이다.이번에 불거진 PN제제 관절강주사제의 급여제한과 비슷한 사례로는 2011년 동아ST 스티렌정 조건부임상을 들 수 있다.당시 해당 약물은 '비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여에 따른 위염 예방' 적응증 확보를 조건으로 약 2.5년 간 급여를 인정받다.이 같은 사례로 볼 때 PN제제 관절강주사제 또한 조건부 임상을 통한 유효성 확보 기간 동안 투여 횟수에 대한 제한을 풀고, 행정 절차적 합리성을 높여야 한다는 지적이다.고시 개정 시, 개별 기업들은 회복·감내하기 어려운 중차대한 손실이 확정됨에 따라 행정소송을 통한 집행정지 가처분 소송을 진행, 선례로 볼 때 받아들여질 확률이 확실시 된다.따라서 보건당국은 불필요한 소송 등에 따른 행정력 낭비를 피함은 물론 처방의·환자 진료권 등을 염두에 두고, PN제제 관절강주사제에 대한 향후 2~3년 내 유효성 확보와 관련한 조건부 임상 제시는 시대적 요구로 해석된다.업계에 따르면 PN·콜라겐·히알루론산주는 통상 6개월에 1~5회 투여 요법을 진행하고 있고, 그 효과와 안전성은 큰 차이가 없다.선별급여 도래에 따른 PN주사 생애주기 단 1회 접종 급여 제한 논리가 합목적성에 반한다는 주장에 수긍이 가는 대목이다.여기에 더해 PN제제 관절강주사 등 신의료기술에 대한 건강보험 급여 진입은 유사 비급여 제품에 대한 무분별한 진료수가 상한 폭을 제한하는 적극적인 환자 배려 정책으로 건보재정 절감효과도 기대할 수 있다는 것이 업계와 학계의 한결 같은 입장이다.한편 PN제제는 연어과입증과어류에서 추출한 안전한 생체 적합 물질인 DNA 성분을 이용해 안전·유효성 입증, 무릎 관절 마찰 감소를 통해 노화·과체중 등으로 인한 무릎 연골이 마모된 환자에게 권장되는 조직수복용생체재료다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오가 삼중고다. 4분기 연속 적자, 1년새 주가 반토막, 최대주주 주담대 리스크 등이다. 파마리서치와 1년 넘게 벌이고 있는 경영권 싸움도 잠재적 위험으로 평가받는다.씨티씨바이오 실적 현황. 씨티씨바이오의 연결 기준 2분기 영업손실은 4억원으로 전년동기(10억원) 대비 적자전환이다.4분기 연속 적자다. 2023년 3분기 -22억원, 4분기 -25억원, 올 1분기 -14억원을 합쳐서다. 4분기 합계 영업손실은 65억원이다. 2022년 4분기부터 보면 7분기 중 6분기 적자다.수익성 악화 장기화다. 판관비 지출과 연관됐다는 분석이다. 회사 판관비는 2021년 364억원, 2022년 433억원, 2023년 476억원, 올 반기는 273억원이다. 산술적으로 올해 처음으로 500억원을 넘길 것으로 보인다.씨티씨바이오는 2021년 이민구 회장이 최대주주로 올라선 이후 판관비가 늘고 있다. 현재 파마리서치가 최대주주지만 여전히 이민구 회장이 경영을 이끌고 있고 이사회도 장악하고 있다. 올 3월 주주총회서 파마리서치 인사가 사내이사로 들어가려했지만 씨티씨바이오의 의결권 제한 조치로 무산됐다.이민구 씨티씨바이오 회장 주담대 현황. 이민구 씨티씨바이오 회장의 주식담보대출도 리스크로 평가받는다.최근 주담대 일부 상환에 나섰지만 이민구 회장은 보유 지분 11.97% 중 절반이 넘는 6.86%가 주담대로 잡혀있다. 이를 통해 61억원의 대출을 받았다.이자율은 6.3~9.9%다. 계약기간은 3~6개월이어서 수개월내 연장 또는 상환을 선택해야한다. 자금 압박이 도사리고 있다. 9.9%는 계약상대방은 리드코프다.여기에 이민구 회장이 운영하는 특수관계자 더브릿지도 3.35% 중 2.69%가 주담대다. 대출액은 12억원, 이자율은 5.95%, 계약기간은 6개월이다.주담대는 주가하락시 반대매매 등 리스크가 발생할 수 있다.반대매매는 주식이나 선물, 옵션 등을 미수나 신용거래 후 과도한 하락이 발생했을 때, 증권사가 고객의 동의 없이 임의로 처분하는 것을 말한다. 엔케이맥스 대표도 연초 주가하락으로 사채권자의 반대매매가 쏟아졌다.씨티씨바이오 주가는 20일 종가 기준 7710원이다. 세계 최초 조루복합제 원투정 7월 출시로 주가가 꿈틀했지만 52주 최고인 지난해 8월 21일 1만4740원과 비교하면 반토막 수준이다. 올 8월5일에는 6330원까지 떨어졌다.원투정 출시로 반등을 꾀하고 있지만 2차치료제라는 한계가 있는 상황이다. 식약처는 원투정을 '클로미프라민 단독요법으로 적절하게 조절되지 않는 조루증의 치료'로 허가했다.파마리서치와의 경영권 분쟁도 잠재적 리스크다. 양쪽은 수개월간 큰 움직임이 없지만 언제 재점화가 될지 알 수 없는 상황이다. 파마리서치 외 1인(플루토) 18.32%와 이민구 회장 외 1인(더브릿지) 15.33%는 약 3% 차이다. 이외 주요주주는 에스디비인베스트먼트 8.7%다. 시총은 파마리서치 1조9191억원, 씨티씨바이오 1864억원으로 파마리서치가 10배 이상 크다.업계 관계자는 "씨티씨바이오는 실적 부진, 주가 하락에 따른 대표이사 반대매매 및 파마리서치와의 경영권 분쟁 리스크가 도사리고 있다. 원투정 출시로 반전을 꾀하고 있지만 2차약으로 얼마나 판매가 일어날지는 미지수"라고 평가했다.씨티씨바이오 주가 추이.

[데일리팜=어윤호 기자] 암젠이 소세포암 신약 '탈라타맙(Tarlatamab)'의 국내 도입을 준비 중이다.관련업계에 따르면 암젠코리아는 식품의약품안전처에 이중항체 소세포폐암치료제 탈라타맙의 허가 신청서를 제출, 심사를 진행하고 있다.이 약물은 지난 1월 희귀의약품으로 지정, 5월 미국 FDA로부터 신속 승인을 획득했다.탈라타맙은 암세포와 면역세포 두 곳에서 발생한 항원을 인식하는 이중항체 신약으로 암이 면역세포를 회피하려 하더라도 면역세포인 T세포를 끌고 암세포 앞으로 직접 데리고 가서 공격하도록 유도하는 약물이다.이 약은 2상 임상 DeLLphi-301 연구를 통해 유효성을 확인했다.해당 연구는 앞서 2회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 소세포 폐암 환자들을 대상으로 탈라타맙의 효능을 평가하는 내용으로 설계됐으며 피험자들은 10mg 용량의 탈라타맙을 2주 간격으로 투여받았다.연구팀은 현재 개발 중인 탈라타맙이 환자 안전을 지키면서 최대 효과를 낼 새 치료 전략을 찾는 것을 목표로, 전 세계 17개국 56개 기관에서 소세포폐암의 1차 치료에 실패한 환자 220명을 모집한 뒤 무작위로 나눴다.그 결과, 탈라타맙 100mg을 2주마다 투여받은 피험자 그룹은 40%의 객관적 반응률을 보였으며 평균 반응기간은 9.7개월로 집계됐다. 아울러 생존기간은 14.3개월로 나타났다.한편 탈라타맙의 미국 제품 정보에는 사이토카인 방출 증후군(CRS), 면역세포연관 신경독성증후군(ICANS)을 비롯한 신경독성 이상반응에 대한 박스형 경고가 삽입됐다.또한 혈구감소증, 감염, 간독성, 과민반응, 배태자 독성 위험이 관한 경고 및 주의사항이 포함됐다.

[데일리팜=강신국 기자] 의료 공백으로 현장 간호사 10명 중 6명이 병원 측의 일방적인 강요로 전공의 업무를 대신하면서도 관련 교육은 1시간 남짓 받은 것으로 조사됐다.특히 ‘간호사 업무 관련 시범사업’ 대상 의료기관이면서도 이에 참여하지 않는 병원이 61%에 달해 이들 병원에서 근무하는 간호사들의 경우 법적인 보호마저 받지 못하는 상황에까지 내몰리고 있는 것으로 나타났다.또 상급종합병원에 채용됐으나 지금까지 발령이 무기한 연기된 신규간호사가 76%에 달하고 있는 가운데 대부분 대형병원들이 내년 신규간호사 모집 계획마저 없는 것으로 조사돼 간호대학 4학년 재학 중인 예비간호사들이 고용절벽에 내몰리고 있는 것으로 파악됐다.대한간호협회가 지난 6월 19일부터 7월 8일까지 387개 의료기관을 대상으로 ‘간호사 업무 관련 시범사업 실태 조사’를 벌인 결과 시범사업에 참여하고 있는 기관은 전체의 39%인 151개 기관에 불과했다. 또 시범사업에 참여하는 의료기관에서 진료지원 업무를 수행하는 간호사는 1만3502명이었다.현장 간호사들은 "점점 더 일이 넘어오고, 교육하지 않은 일을 시킨다"며 "시범사업 과정에서 30분∼1시간 정도만 교육한 후 업무에 투입되고 있다"고 말했다.또 "수련의의 업무를 대신하고 있는데 업무 범위도 명확하지 않고, 책임소재도 불명확한 데다 업무에 대한 교육 프로그램도 따로 없어 수련의의 업무를 간호사가 간호사를 가르치는 상황"이라며 현장 상황의 어려움을 토로했다.왼쪽부터 손혜숙 부회장, 탁영란 회장 한편, 의료공백 사태 이후 병원들은 경영의 어려움을 이유로 신규간호사 발령마저 무기한 연기하면서 신규간호사 발령도 큰 폭으로 감소했다.간호협회가 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원의 ‘건강보험통계’ 자료를 재구성해 분석한 결과 최근 5년간(2019년∼2023년) 1분기 대비 2분기 근무 간호사 평균 증가율은 크게 감소했다.이를 종별로 보면 상급종합병원은 5년 평균 1334명이 증가했으나 올해는 오히려 194명이 줄었다. 종합병원 역시 지난 5년 평균보다 근무 간호사 수가 2046명 늘어나는 데 그쳤다. 병원급 이상 전체 간호사 증가 인원도 5년 평균의 65% 수준에 머물렀다.이 결과 지난 13일 현재 47개 상급종합병원 중 조사에 참여한 41개 의료기관의 경우 지난해 올해 발령인원을 8390명 선발했으나 지금까지 발령을 하지 못한 신규간호사가 전체의 76%(6376명)에 달했다.이들 상급종합병원 가운데 31개 의료기관은 간호대학 4학년에 재학 중인 예비간호사들을 대상으로 올해 실시되는 신규간호사 모집 계획마저 갖고 있지 않은 것으로 확인됐다.이에 따라 현재 간호사 국시를 앞둔 4학년 간호대생들은 채용인원이 줄어 취업 경쟁은 심해지고 휴학을 해도 상황이 나아지지 않을 것이란 전망이 나오면서 취업절벽에 내몰리고 있다.탁영란 간협 회장은 "실태조사 결과에서 재차 확인할 수 있었던 것은, 국민의 생명과 환자 안전을 위해 끝까지 의료 현장을 지키고 있는 간호사들을 보호할 수 있는 법체계가 너무나 허술하고 미흡하다"며 "정부 시범사업 지침에는 ‘근로기준법 준수’라고 분명하게 명시돼 있지만 의사 파업 사태가 장기화하면서 간호사들의 근무 환경은 날이 갈수록 악화되고 있다. 신규간호사들은 자신의 삶의 방향마저 잃어버린 채 불안해하고 있고, 졸업을 앞둔 예비간호사인 간호대학 4학년 학생들은 고용절벽에 내몰리고 있다"고 지적했다.탁 회장은 "이제는 진료지원 업무를 담당하는 간호사 교육 지원과 함께 신규간호사와 예비간호사들에 대한 문제 해결을 위해 정부가 나서야 한다. 의료 공백 사태 이후 현장을 지키고 있는 간호사에 대한 적정한 보상체계도 마련돼야 한다"며 "더 이상 간호사에게 희생만을 강요받지 않고 법의 보호를 받을 수 있도록 국회에서 간호법안이 반드시 제정돼야 한다"고 강조했다.

유한양행 렉라자(좌), 얀센 리브리반트 제품사진 [데일리팜=김진구 기자] 유한양행의 항암신약 '렉라자'가 미국 시장 입성에 성공했다.유한양행은 비소세포폐암 치료제 '렉라자(레이저티닙)'가 존슨앤드존슨 '리브리반트(아미반타맙)'과의 병용요법으로 미 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 20일 밝혔다.FDA는 렉라자와 리브리반트 병용요법을 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다.이번 승인은 MARIPOSA 3상 연구 결과를 기반으로 한다. 해당 임상에서 리브리반트-렉라자 병용요법은 타그리소(오시머티닙) 단독요법 대비 질병진행 또는 사망 위험을 30% 감소시켰다.또한 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로, 오시머티닙의 16.6개월 보다 길었으며, 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로 타그리소의 16.8개월보다 9개월 더 길었다.TP53 돌연변이, 뇌 전이 또는 간 전이가 있는 고위험환자들에서도 리브리반트와 렉라자 병용투여군은 타그리소보다 일관된 PFS 혜택을 입증하였으며, 전체 생존율(OS)에서도 우수한 경향을 보였다.유한양행은 이번 승인으로 렉라자와 리브리반트의 병용요법은 EGFR 변이 NSCLC 환자의 1차 치료제로 승인된 타그리소 대비 우월성을 입증한 최초이자 유일한 다중 표적·비화학요법 병용요법이 됐다고 설명했다.이번 FDA 승인으로 유한양행은 R&D에서 오픈이노베이션의 첫 결실을 맺게 됐다는 평가를 받는다.유한양행은 2015년 7월 오스코텍의 미국 자회사 제노스코서 폐암 치료제 후보물질 렉라자를 도입했다. 지난 2018년 11월엔 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출했고 이때 반환 의무가 없는 계약금 5000만 달러를 받았다. 얀센은 2020년부터 렉라자와 리브리반트의 병용요법 임상시험을 시작했다. 지난해 말엔 FDA에 리브리반트와 병용요법으로 허가를 신청했다.국내에선 2021년 1월 제31호 국산신약으로 허가받았다. 지난해 6월엔 국내 1차 치료제로 허가가 확대됐고, 6개월 만에 건강보험 급여 적용을 받았다. 올해 1분기엔 국내에서 200억원 규모의 처방실적을 달성했다.유한양행은 이번 FDA 승인 이후 유럽과 중국, 일본에서도 병용요법 승인이 이어질 것으로 기대했다.조욱제 유한양행 사장은 "렉라자의 FDA의 승인은 오픈이노베이션을 통한 유한양행 R&D투자의 유의미한 결과물"이라며 "이번 승인이 종착점이 아닌 하나의 통과점이 돼 R&D투자를 통해 한국을 대표하는 글로벌 혁신신약 출시와 함께 유한양행의 Global Top 50 달성을 위한 초석이 되었으면 한다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 수원시약사회(회장 김호진)는 최근 노보텔앰배서더 수원에서 2024년 신입 약사 환영회를 열고 화합을 다짐했다.김호진 회장은 "최근 몇 년 사이 신규 개국이 급증하고 있다. 이에 여러 새로운 현상도 발생하고 있다. 한약사, 약 배달 등 약사 현안이 산적한 가운데 여러 어려운 일들이 많다"며 "신규 개국약사님들을 환영하고 더불어 함께 약업의 길을 걸어가자"고 말했다.신입약사 환영회에 참석한 약사들(사진 위)과 김호진 회장(사진 아래) 환영회에서는 연수교육, 면허신고, 폐의약품 처리 등 알쏭달쏭한 약국 업무 알아보기와 부가가치세 및 종합소득세에 대헤 설명하는 시간이 진행됐다.이어 휴베이스 김현익 대표의 '단골약국 만들기, 약국도 변해야 산다'를 주제로 한 강의를 마련됐고 강의 후 열띤 질의응답 시간으로 이어졌다.시약사회는 아울러 신입 약사들에게는 약사 가운과 약국경영지원단과 학술위원회에서 발간한 '복약지도 가이드북 두 번째 이야기', '약국관리 가이드 북'을 선물했다. 행운권 추첨을 통해 이한나, 박진숙 약사회원에게 식사권도 증정했다.

[데일리팜=김지은 기자] 감기 관련 처방의약품에 이어 일반의약품까지 대대적인 품절 기미를 보이는 가운데 유통업계는 물론이고 약국에서도 제약사들의 여름휴가 정책을 두고 볼멘소리가 흘러나온다.올해는 특히 비수기여야 할 7, 8월에 코로나19는 물론이고 감기, 폐렴, 수족구, 백일해 등 각종 전염성 질환이 판을 치면서 코로나치료제에 이어 감기약 수급에도 비상이 걸렸다.이런 상황에서 왜 제약사 여름휴가 정책에 대한 지적이 나올까. 노동자의 쉴 권리는 보장돼야 하는 게 맞지만, 수년 전부터 제약사들의 여름휴가와 맞물린 선주문 시스템은 지속적으로 문제가 제기돼 왔던 부분이기 때문이다.실제 데일리팜이 유력 의약품 도매업체 협조를 받아 올해 제약사들의 여름휴가에 따른 의약 푸 선주문 현황을 확인한 결과 다수 제약사가 7월 22일~31일 의약품 배송 주문을 받은 후 8월 5일~19일 중 주문을 재개했다.대형 국내 제약사인 A사는 7월 24일 휴가 전 주문을 마감한 후 18일이 지난 8월 12일에야 주문을 재개했고, B사는 7월 20일 주문 마감 후 20여일이 지난 8월 19일에야 주문을 재개했다. 20일 넘게 관련 제약사에서 생산하는 의약품이 시중에 유통되지 않는다는 것이다.이런 상황을 감안해 유통업계에서는 7월 중순이면 제약사 별 휴가기간을 조사해 선주문 양을 늘리지만 8월 중순에는 일시적 약 품귀, 품절이 발생하는 일이 반복되고 있다. 의약품 수요가 높은 해에는 그 상황은 더 악화될 수밖에 없다.올해는 특히 7월 말부터 각종 감염병이 확산되고 의약품 수요가 급증하면서 8월 들어 전반적으로 의약품 품귀, 품절이 발생하고 있다. 이런 상황에는 장기간 물량 공급이 멈추는 현 휴가철 선주문 시스템이 전반적인 수급에 적지 않은 영향을 미칠 수 밖에 없다.반대로 이 같은 선주문 시스템은 과재고와 결제 부담을 유발하는 원인이 되기도 한다. 통상 7, 8월은 병원, 약국이 비수기인 점을 감안하면, 미리 과도한 물량을 선주문하는 것이 악성 재고 양산의 결과가 된다는 것이다.수년간 이어지는 의약품 수급 불안정의 근본 원인은 전반적인 수요 증가와 원료 수입 어려움 등에 있는 것은 맞다. 하지만 공공재 성격의 의약품 수급에 직& 8228;간접적 영향을 미치는 일이라면 분명 재고와 개선이 필요한 부분이다.올해 8월의 코로나 치료제 대란을 교훈삼아 제약사들의 개선과 더불어 정부의 더 철저하고 구체적인 의약품 수급 관리에 대한 의지를 기대해 본다.

[데일리팜=이정환 기자] 야당은 20일 열린 국회 보건복지위 결산 전체회의서 국내 방역당국의 코로나 대응 미흡을 크게 질타했다.더불어민주당 의원들은 코로나19 확진자 수 급증과 치료제 확보에 대한 무대책, 늑장대응 책임이 질병관리청에 있다고 비판했다.특히 코로나19 경구제를 오는 10월부터 건강보험급여 등재하겠다는 보건복지부 계획에 대해서도 야당은 치료제 비용을 건강보험재정과 국민에 전가하려는 게 아니냐고 꼬집었다.민주당 이수진 의원과 서영석 의원은 코로나 재확산 추세가 급격히 악화하는데도 윤석열 정부가 전염병 위기단계를 급격히 낮추면서 재확산을 촉진했다고 봤다.코로나 표본감시 의료기관 규모·개수에 대한 부족 문제도 질타했다.이수진 의원은 "윤석열 정부는 지난해 코로나 감시체계를 표본감시체계로 바꿨고 올해 5월에는 코로나19 위기단계를 경계에서 관심단계로 한번에 두 단계를 낮췄다"며 "그 결과 약 한 달만에 코로나 재확산 상황이 악화했다"고 주장했다.이 의원은 "표본감시 의료기관을 1000개 이상 확보해야 코로나 감시체계가 정상 작동할 수 있다고 평가됐는데 동의하나"라며 "치료제 확보량도 턱없이 부족하다. 지역 약사회와 간담회를 했는데 약국에 치료제가 없어 너무 힘든 상황을 해결해달라고 이구동성"이라고 지적했다.지영미 질병청장(왼쪽)과 서영석 의원이 코로나 재확산과 치료체 부족 사태를 놓고 질의응답중이다. 민주당 서영석 의원도 코로나 확진자 수가 급증한 점을 들어 질병청의 감시체계가 문제라고 했다.서 의원은 "이미 7월 4째주 465명 대비 7월 5째주 표본감시 입원환자수 878명으로 1.8배 증가하자 이를 기초로 질병청은 8월 1째주 코로나 확진자 수를 14만8000명으로, 8월 4째주는 23만9000명으로 단기 예측한 바 있다"면서 "그런데 8월 1째주 표본감시 입원환자 수가 1359명으로 7월 4째주 대비 3배가량 증가하자 8월 4째주 확진자 예측 수치가 34만6000명으로 급증했다"고 꼬집었다.그러면서 "확진자 예측이 1주만에 11만명 가까이 증가했다"며 "이처럼 확진자 규모 파악, 예측조차 현실감이 없는데 이를 바탕으로 한 보건당국의 대책에 신뢰가 가겠나"라고 비판했다.이에 지영미 질병청장은 코로나 감시체계를 전수조사하는 국가는 없으며, 표본조사로 전환한 것은 문제가 없다고 답했다.지영미 청장은 표본 감시 의료기관 규모의 경우, 병원급은 부족하지 않지만 의원급은 220개에 불과해 일부 부족한 것을 인정했다. 이에 향후 병원급 감시 기관 규모를 강화하고 의원급을 확충하는 행정에 나서겠다고도 했다.확진자 예측이 크게 부족하다는 비판에 대해 지 청장은 "예측은 예측일 뿐 엉터리라고 비판하긴 어렵다"면서 "최선을 다해 방역에 나서겠다"고 답했다.치료제 부족과 관련해서는 "다음주중 치료제 물량이 확보되면 부족사태가 해결될 것이다. 조금만 기다려 달라"며 "10월부터는 건보급여 적용으로 문제에 대응할 것"이라고 했다.서 의원은 정부의 코로나 경구제 건보급여 적용과 관련해 충분하지 않은 대책이라고도 지적했다.현재 코로나 경구제는 환자 본인부담금 5만원을 부담하면 복용할 수 있는데, 향후 건보등재 시 환자 부담금이 치료제 가격의 30%로 책정되면 치료제 가격을 건보재정과 국민에 전가하는 게 아니냐는 논리다.서 의원은 "팍스로비드 가격을 70만원으로 가정하면 30% 본인부담금을 적용하면 약 20만원을 환자 본인부담해야 한다"며 "치료제 비용 부담을 보험재정과 환자에게 떠넘기는 것인데, 이는 질병청 직무 방기"라고 주장했다.그러면서 "질병청이 26만명분 도입 후 어떤 체계로 치료제 공급에 대응할지 구체적인 자료를 제출할 수 있도록 위원회 차원에서 대응해달라"고 요청했다.이에 지 청장은 "거의 대부분의 나라가 코로나 경구제를 건보등재해 보험으로 커버하고 있다. 우리나라가 늦은 편"이라며 "10월까지 치료제가 부족한 상황을 예측한다면 다른 대응을 해야겠지만 건보등재로 대응하는 게 맞다는 생각이다. 환자부담금은 조정가능한 것으로 안다. 환자 부담을 최소화할 것"이라고 설명했다.

장동석 전 약준모 회장.올해 12월 대한약사회장을 다시 선출한다. 몇몇 후보군이 바쁘게 움직이고 있는 모양새다. 기존 세평에 오르던 후보군이고, 새롭게 모습을 드러낸 후보는 아직이다.특별한 후보의 등장이 없으면 이들 중에서 차기 대한약사회장을 뽑아야 한다. 앞으로 후보군에 대한 송곳 검증이 필요해 보인다.대한약사회 창립 70년 역사 속에서 약사사회는 현재 가장 어려운 시기를 보내고 있고, 약사회는 남의 불난 집 구경하듯 기능이 마비된 채 아무것도 하지 못하고 있다. 회의 사무는 말할 것도 없이 대관업무는 더욱 심각하며 매우 초라해지고 있다. 지역 국회의원은 고사하고 비례 국회의원을 한 명도 배출하지도 못했다.매번 약사회장 선거 때마다 등장하는 말이 ‘개혁과 변화’지만, 그동안 누구 하나 이를 실천해 이뤄 낸 회장은 없었다.약사사회가 역동적이고 개혁적으로 바뀌려면 회장의 몸·마음 가짐이 젊고 진취적이며 개혁적인 인물이어야 하고, 회장 스스로가 역동적이고 진보·개혁적인 성향이어야 한다.최근 대약 회장의 면면을 살펴보면 그들이 과연 그러했을까? 시대의 흐름에 대응하고 변화를 이끌었을까? 하는 물음을 던져보지만, 돌아오는 대답은 ‘아니다’ 이다.그리고 회원들에게 현 약사회의 모습에 만족하십니까? 개혁이 필요한 조직이라 생각하십니까? 바뀌길 원하십니까? 라는 질문을 던지면 어떻게 대답할까?현재 주요 보건의료 단체의 수장들을 살펴보면 우리 약사회 수장이 가장 낡고 나이가 많다. 타 직능들은 진취적이고 패기 있는 젊은 수장과 임원들이 등장한 지 오래고, 회의 사무도 시대에 적극 대응하고 있다. 하지만 약사회는 아직 그대로다.청춘과 열정과 패기가 있느냐? 없느냐? 의 문제이지, 나이가 많다 하여 문제가 되는 것은 아니다. 하지만 현재 약사회장은 그러한가?오랜 세월 쌓아온 경험과 지혜는 분명히 중요한 덕목이다. 그러나 이는 평화로운 시대의 중요한 덕목이지 현재처럼 직능을 위협하고 시대가 급변화하며 새로운 현안들이 수없이 출현하는 격변기에는 가장 중요한 덕목이 아니다.앞으로 우리는 어떤 약사회장을 뽑을 것인가? 매번 선거 때마다 등장하는 약사회 단골 공약들이 있다. 이 공약들은 벌써 공염불이 된 지 오래다.필자는 대약 회장들의 선거공약에 대한 냉정한 공약 이행평가가 이뤄져야 한다고 생각한다.‘회장을 뽑으면 그만이다’가 아니라 회장이 얼마만큼 자신의 공약을 이행했는지? 회원들의 권리를 보호하기 위해 얼마나 열심히 일했는지를 냉정하게 회원들에게 평가받아야 한다.지금처럼 특정 동문이 그들만의 리그로 주요 임원진을 독점하고 줄을 세우고 서로 밀고 끌어주며 안일함에 빠져 있으면 약사회는 계속해 바닷 속 깊이 침몰하고 말 것이다.이번 선거는 그 어느 때보다도 중요하다. 의약분업과 편의점 판매, 코로나 시국보다도 더 많은 현안이 약사사회의 발 앞에 놓여있다. 현재 약사회는 한 가지도 해결하지 못하고 켜켜이 쌓아놓기만 하는 모양새다.이것은 언제 터질지 모르는 시한폭탄이다. 집행부는 허세를 부리거나 ‘눈 가리고 아웅’하는 식의 회의 사무를 해서는 절대로 안 된다.초고령화 사회와 급변하는 시대의 격랑 속에서 우리는 약사 본연의 존엄한 가치와 약사 직능을 보호하고 자주성을 확대해야 한다. 또한약사의 사회적 역할을 넓히고 주도적으로 사회 참여를 해야 한다.앞으로 회원들의 역할이 매우 중요하다. 약사회는 민초 약사들이 분노하는 이유와 약사사회가 나아갈 방향을 날카롭게 진단하고, 정확하게 대응해야 한다.또한 회원이 느끼는 민의를 대변하고 현재 약사사회가 직면해 있는 문제들을 해결할 수 있는 강력한 의지와 능력을 갖춘 약사회를 만들어야 한다.무엇보다도 회원들은 약사회가 바뀌고 변하기를 원한다면, 답답한 현실을 희망찬 미래로 바꾸고, 개혁하기를 원한다면 각 후보를 철저하게 검증하고 적극적인 참여를 통해 젊고 진취적이며 개혁적인 후보에게 힘을 실어줘야 한다. 그래야 우리 약사회는 한 걸음 두 걸음 바뀔 수 있다. 장동석 약사 이력 충북대학교 약학대학 대한약사회 전 전문위원 약사의미래를준비하는모임 전 회장

수입잡화점에서 직구 제품으로 추정되는 의약품을 진열 판매하다 적발됐다. [데일리팜=정흥준 기자] 서울의 한 수입잡화점이 해외직구 의약품을 진열 판매하다가 약사에게 적발돼 검찰 송치됐다.쇼핑센터 내에 위치한 A잡화점은 수입 식품과 화장품, 장난감 등 다양한 해외 제품들을 판매하는 곳이다. 센터 내 대형 마트를 방문하는 지역 주민들도 잡화점을 이용하고 있다.우연히 잡화점을 지나던 약사가 애드빌과 카베진, 타이레놀 등 직구 의약품을 진열 판매하고 있는 것을 발견하면서 신고가 이뤄졌다.서울 B약사는 동료 약사와 함께 잡화점에 진열된 의약품 사진과 구매 내역 등의 증거를 모아 경찰청 신문고로 접수했다.B약사는 “해외직구한 것으로 보이는 의약품들을 판매하고 있다. 카베진과 애드빌, 타이레놀 등을 판매하고 있다”며 “의약품으로 일반인이 판매해선 안 된다. 약사법 제44조를 위반하는 행위다. 사업장에 위법 사항이 없는지 조사해달라”고 신고했다.약사법 제44조 의약품 불법 판매 관련 조항을 위반할 경우 징역 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처한다.신고 후 경찰 조사에서 약사법 위반 혐의가 확인됐고 사건은 검찰로 송치됐다. B약사는 “최근 경찰서에서 혐의가 인정돼 검찰로 송치했다는 연락을 받았다”고 전했다.진열된 의약품들은 국내 유통되는 제품이 아니기 때문에 해외 직구를 통한 판매로 추정하고 있으며, 불법 판매기간이 얼마나 되는지는 수사가 필요한 상황이다.현재 수입통관 사무처리에 관한 고시가 규정하는 자가사용 인정기준을 보면 의약품은 총 6병까지가 면세통관범위다. 에페드린, 노르에페드린, 슈도에페드린 등 향정마약류 단일 완제약 등 일부 요건확인대상 의약품을 제외하면 6병까지는 국내 반입이 가능하다.따라서 직구약을 자가사용 외 재판매하는 불법 행위에 대한 문제는 꾸준히 되풀이되고 있는 상황이다.최근에는 해외직구로 약 10억원 규모의 미허가 동물용 의약품을 자가사용으로 가장해 반입한 수의사가 적발되기도 했다. 약 8년에 걸쳐 가족과 지인의 주소지로 분산해 밀수한 것으로 조사됐다.해외직구 의약품 문제가 국정감사 등을 통해 지적되면서 자가사용기준 규제 강화 등의 요구도 계속되고 있다.

강중구 심평원장 [데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 외국약가 비교 재평가를 통해 내년 하반기 약가가 조정될 계획이라고 전했다.연내 재평가 공고를 통해 내년 상반기까지는 평가를 진행하겠다는 것이다.강중구 건강보험심사평가원 원장은 20일 전문기자단과 가진 간담회에서 이같이 밝혔다.강 원장은 "그간 제약업계와 10차례 회의를 통해 외국 약가 비교 재평가 관련 세부기준 등을 논의했다"면서 "이를 바탕으로 한 재평가 최종안이 마련되는 대로 업계에 공유할 예정"이라고 설명했다.외국 약가 비교 재평가는 지난달 5일 열린 10차 간담회를 끝으로 숨고르기에 들어간 상황이다. 지금까지 간담회를 통해 알려진 내용은 1년차 대상품목은 위장관용약, 고혈압치료제, 항생제 등 6467품목이며, 최고·최저가를 제외한 A8(미국, 영국, 프랑스, 독일, 일본, 이탈리아, 스위스, 캐나다) 조정평균가를 기준으로 삼는다.여기서 제약업계는 참조가격제를 시행하고 있는 독일과 캐나다는 비교 대상에서 제외하고, 약가인하분의 50%를 감면하는 방안을 제시한 상황이다. 이에 업계 의견이 반영된 최종안이 나올지 관심이 모아지고 있다.강 원장은 "연내 재평가 공고가 있을 예정"이라며 "최종평가 결과에 따른 약가 조정 등은 내년 하반기에 시행될 예정이다"고 덧붙였다.일단 외국 약가 비교 재평가 연기에 선을 그은 셈이다.강 원장은 지난 8일 약제급여평가위원회 심의를 통해 개정된 신약 혁신가치 반영에 대해서도 설명했다. 그는 "질병부담이 큰 중증난치 질환에 사용되는 약제까지 위험분담제 적용 대상을 확대하고, 위험분담 약제의 급여기준 확대 시 추가 청구액이 15억 미만인 경우 일반약제와 동일하게 약제급여평가위원회 평가를 생략하여 신속한 급여 진행이 가능하도록 했다"고 전했다.또한 "ICER 임계값 평가 요소 중 하나인 '혁신성'에 대해 '대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우' 등 대상 및 요건을 구체화하고, 성과기반 환급형 위험분담 적용 약제의 임상성과 평가 절차 등을 명확히 했다"고 덧붙였다.ICER 임계값을 최대 얼마까지 가능하냐 질문에는 "약제 특성을 고려하겠다"면서 "최대 가격을 정해 놓진 않았다"고 말했다.현재 2차 시범사업이 추진 중인 허가-급여평가-약가협상 병행 사업과 관련해서는 질환의 중증도, 대체약제 유무, 치료효과성 등을 종합적으로 고려해 실무협의체(심평원, 복지부, 식약처, 건보공단) 논의와 전문가 자문 등을 거쳐 2차 시범사업 대상약제를 선정할 예정이라고 밝혔다.1차 시범사업에서는 빌베이캡슐과 콰지바주가 선정돼 현재 급여 평가 중에 있다. 다만 콰지바주는 8월 열린 약평위에서 비급여 판정받아 약가 등재 속도에 제동이 걸린 상황이다. 그럼에도 강 원장은 "보완기간 감소 등 성과가 있었다"며 "변수가 있지만, 식약처-심평원-공단이 동시에 평가를 통해 급여 등재 시기를 당기도록 노력하겠다"고 설명했다.한편, 심평원은 마약류 의약품 안전사용을 위해 DUR 서비스를 더욱 강화한다는 계획이다. 마약류 471품목에 대해 이미 정보제공 중이고, 올해 7월부터는 프로포폴 용량 초과 및 항불안제 기간 초과 사용에 대한 점검을 확대했다.강 원장은 "마약류 의약품 장기투여, 과다복용 문제를 해결하기 위해 용량·기간 최대 기준 초과 처방·조제 시 사유를 확인하게 하는 등 기능을 개선할 예정"이라며 "마약 및 향정신성 의약품 등에 대한 DUR 의무화가 필요하며, 의약품 안전 사각지대 해소를 위해 지속적으로 관리하겠다"고 설명했다. DUR 의무화를 담은 법안의 국회 통과에도 힘쓰겠다는 내용이다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난주 의대증원·의학교육 점검 연석 청문회를 끝마친 국회 교육위원회·보건복지위원회 소속 야당 의원들이 "정부 의대증원·배정이 원칙과 기준 없이 밀실에서 졸속 추진된 것이 확인됐다"고 규탄하고 나섰다.야당 의원들은 윤석열 정부에 책임자 문책과 대국민 사과도 요구하는 동시에 공론화위원회 구성 등 사회적 합의 기구 마련으로 의정갈등과 의료공백 해법마련에 나서라고 주장했다.20일 오후 국회 교육위·복지위 소속 더불어민주당·개혁신당·조국혁신당 등 야당 의원 일동은 국회 정론관에서 기자회견을 열었다.이들은 "의대증원이라는 중요한 국가 정책이 아무런 근거도 원칙도 없이, 소수의 의사결정자들에 의해 밀실에서 졸속 추진된 것이 확인됐다"면서 "교육부와 복지부는 청문회 시작부터 끝까지 불성실한 자료제출로 일관했으며, 거짓해명과 말바꾸기로 국회와 국민을 기만했다"고 꼬집었다.이들은 "정부는 배정위 회의록 작성을 위한 참고 자료는 모두 파기했다며 자료제출을 거부했으나 막상 청문회에서 배정위 회의자료 원문이 공개됐고 말바꾸기로 국민을 기만했다"며 "배정위에 충북도 관계자가 어떻게 회의에 참석하게 됐고 어떤 발언을 했는지에 대한 답변도 거부했다"고 비판했다.그러면서 "정부는 현장에서 요구한 6조5000억원이 넘는 예산과 4000명이 넘는 교원을 어떻게 확보할지 대책을 내놓지 못했고, 내년 7500명의 의대생을 어떻게 한꺼번에 교육할 지 대책도 전혀 실효성이 없었다"며 "그러나 정부는 오로지 의료 질이 저하되지 않고 오히려 강화될 것이라는 모순된 발언과 궤변만을 늘어놓았다"고 지적했다.아울러 야당은 윤석열 정부 의대증원으로 혼란이 야기된데 대한 사과와 함께 책임자 문책도 촉구했다.의정갈등과 의료공백 장기화 사태 해결을 위해서는 공론화위원회를 구성해 풀어나가라고 했다.이들은 "윤석열 정부는 의대정원 증원 규모와 배정이 아무런 원칙과 기준이 없이 졸속으로 추진된 점을 인정하고, 국민에 사과하라"며 "또 청문회 과정에서 이뤄진 대통령실과 교육부·복지부 공무원들이 위증으로 국민을 기만한 것을 엄중하게 문책하라"고 했다.이어 "공론화위원회 구성 등 사회적 합의체를 구성해 사태의 해법을 모색하고, 공공의대설립과 지역의사제 도입 등 근본적인 대안들을 적극 검토하라"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 코로나19 재유행이 본격화되면서 약국 역시 비상에 걸렸다.약국장은 물론 근무약사, 직원 등까지 확진 판정을 받는 사례가 이어지면서 때아닌 인력 배치에 비상이 걸린 것이다.근무약사나 직원 등이 직접적으로 확진이 되지 않았더라도 자녀 등 가족이 확진되면서 불가피한 인력 조정 상황 등까지 빚어지고 있는 것으로 파악됐다.일선 약사들은 약국은 코로나19 확진환자는 물론 유증상자 방문도 많아 감염 등에 더욱 취약할 수밖에 없는 공간이라고 입을 모으고 있다. 여기에 밀폐된 공간에서 함께 근무하는 특성상 소규모 감염 사례가 알음알음 이어지고 있다는 것.올해 5월 1일부터 코로나19 위기단계가 하향 조치되면서 5일 격리 권고 등에 대한 의무가 사라진 가운데 약국 현장에서도 혼란이 발생하고 있다. A약국은 7월 말부터 시작해 지난 주까지 약국장과 근무약사, 직원이 줄이어 확진되면서 한바탕 소동이 빚어졌다.해당 약국 약국장은 "어디서 감염됐는지 모르게 감염이 돼 한바탕 역병을 앓았다. 7월 말에 가장 먼저 증상이 나타났고 이어 직원도 확진이 됐다. 여름휴가 이후 근무약사까지 키트 검사에서 두 줄이 나왔다"면서 "다행히 증상이 심하지 않고, 시기적으로 크게 겹치지 않다 보니 단기 인력을 채용했다"고 말했다.휴가 문제도 난감한 부분 가운데 하나다. 코로나19 초창기 있던 자가격리 의무가 전면 해제되면서 휴가를 어떻게 해야 하느냐는 고민도 이어지고 있는 것이다.B약국은 "직원이 확진 판정을 받긴 했지만 '증상이 심하지 않다'며 근무를 하겠다고 했다. 하지만 휴가를 주지 않아도 문제가 없는 것인지, 혹은 유급이나 무급 휴가를 줘 쉬도록 해야 하는지 아리송하다"고 전했다.올해 5월부터 코로나19 위기단계가 경계에서 '관심'으로 하향되면서, 5일 권고로 명시됐던 '확진자 격리' 역시 '코로나19 주요 증상이 호전된 후 24시간 경과시까지 권고'로 지침이 완화됐기 때문이다.일반 직장에서는 확진이나 유증상 자체를 숨기고 근무하는 깜깜이 유행에 대한 우려의 목소리가 나오기도 했다. 그렇다면 정부 지침은 어떨까?질병관리청은 최근 '코로나19 감염 예방 수칙'에서 의료기관이나 요양병원, 요양시설, 정신건강증진시설, 장애인시설 같은 감염취약시설 종사자·보호자·방문자는 마스크를 착용하며 발열이나 호흡기 증상이 있는 종사자는 업무에서 배제시킬 것을 권고했다.질병청은 "코로나19에 감염된 경우에는 추가 전파 예방이 중요하므로 마스크 착용과 불필요한 만남 또는 외출 자제를 권고하며, 발열이나 호흡기 증상 등이 심한 경우 집에서 쉬고, 회사·단체·조직 등도 구성원이 아프면 쉴 수 있도록 병가 등을 제공해 줄 것을 권고한다"고 밝혔다.C약사는 "지역 단체 SNS방 등에도 단기 약사 모집 글 등이 올라오고 있다. 이 가운데 일부는 코로나 재유행 등에 따라 근무 인력을 배치하는 경우도 더러 있는 것으로 파악된다"며 "여름 휴가철이 지났음에도 인력이 쉽사리 구해지지 않아 약국들 역시 비상"이라고 말했다.약국들 역시 방역에 한층 고삐를 강화하고 있다. C약사는 "약국 내 손소독제를 구비하고, KF마스크를 상시 착용하고 있다. 또 여러 사람의 손이 닿는 출입문이나 냉장고, 의자 등에 대한 소독을 강화하고 있다"며 "방역에 다시 신경을 곤두세울 수밖에 없다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2015년 한미 FTA 체결로 도입된 우선판매품목허가 제도가 제약산업의 매출액 및 당기순이익 변화에 긍정적 효과를 보이고 있다는 의견이 제기됐다.한국지식재산연구원(원장 손승우)은 우리나라 제약산업의 경쟁력 강화에 우선판매품목허가(이하 우판) 제도가 기여하고 있음을 보여주는 '우선판매품목허가 제도가 제약산업에 미치는 영향' 보고서를 발간했다.보고서는 2022년 종료된 우판권을 보유했던 30개 제약기업과 일반 18개 제약기업을 정량적 통계 기법을 활용해 비교한 결과, 우판권 보유 제약기업이 일반 제약기업보다 매출액 변화가 4.6%p 정도 더 크고, 당기순이익은 105.1%p나 더 큰 것으로 나타났다. 이러한 결과는 우판 제도가 후발의약품 제약기업의 외적 규모 확대뿐만 아니라 내적 체질 개선 기여 가능성이 있다는게 연구원 의견이다.실제로 보고서는 48개 분석 대상 제약기업의 2022년 연구개발 활동, 특허출원활동 등의 혁신활동이 2021년에 비해 평균적으로 위축됐지만 우판권 보유 제약기업은 일반 제약기업에 비해 위축된 정도가 상대적으로 적었다.우판권이 제약기업의 경쟁력 강화에 기여하고 있는 것으로 평가되지만, 우판권의 실효성과 관련하여 기대와 우려가 병존하고 있다.2021년 7월 20일, 정부는 기존에 생물학적동등성시험 자료를 무제한으로 활용할 수 있도록 한 것을 3개 업체만 허용할 수 있도록 제한한 '1+3' 제도를 시행했는데, 이는 우판 기간 동안 시장에서 독점권을 누릴 수 있는 의약품 수가 감소하고 그로 인해 우판권의 실효성이 강화될 수 있다는 것이다.반면, 국내 후발의약품 제약기업이 다국적제약사의 등재 특허를 모두 극복하여 우판권을 획득했음에도 불구하고, 다국적제약사의 전략적 미등재 특허에 기인한 특허권 침해 주장 가능성으로 인해 우판권을 획득한 후발의약품을 발매하지 못할 수 있는 우려도 존재한다.한국지식재산연구원의 김혁준 박사는 "본 연구는 우선판매품목허가 제도가 후발의약품 제약기업의 경영혁신 및 기술혁신을 강화한다는 사실을 입증했다는 데 의의가 있다"며 "제약시장에서 우판권의 실효성 강화 또는 약화가 발생하는지 지속적으로 모니터링이 필요하다"고 강조했다.