[데일리팜=이혜경 기자] 유한양행의 위염치료제 '레코미드서방정(레바미피드)' 재심사 만료에 맞춰 우선판매품목허가를 확보하기 위한 생물학적동등성 임상시험이 활발하게 진행 중이다.식품의약품안전처는 20일 넥스팜코리아와 동국제약이 레바미피드 서방정을 대조약으로 신청한 생동시험을 승인했다.이번 승인으로 지난해부터 생동시험이 종료됐거나, 승인완료 후 환자가 모집 중인 생동시험이 19건에 달한다.식약처가 승인한 레바미피드 서방정 생동시험 목록. 레코미드서방정 제네릭 품목을 개발하기 위해 생동성시험 신청을 하는 제약사가 늘어나는 것은 목표제품이 올해 12월 15일 재심사 기간이 만료되기 때문이다.레바미피드 성분 오리지널 의약품은 지난 1991년 7월 허가 받은 오츠카제약의 '무코스타정'으로, 서방정 제형은 2020년 12월 유한양행이 녹십자, 대웅제약, 대원제약과 공동으로 개발했다.유한양행은 레코미드서방정에 대해 '레바미피드를 포함하는 단일 매트릭스 정제 형태의 방출-제어형 약학 조성물 및 이의 제조방법' 특허를 획득했다.하지만 국내 33개 제약회사가 2040년 9월 만료예정인 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구해 인용 심결을 이끌어내면서 특허 장벽을 넘었다.따라서 33개 제약회사의 경우 생동시험이 성공하면 재심사가 종료되는 올해 12월 15일 이후 허가를 신청할 경우 우판권을 확보할 수 있게 된다.현재 대한뉴팜, 동국제약, 팜젠사이언스, 한림제약, 씨엠지제약, 위더스제약 등 다수 업체들이 생동시험을 진행 중이다.이 가운데 생동시험을 가장 먼저 완료한 곳은 알리코제약이다.알리코제약은 지난 7월 처음으로 생동시험을 완료했다고 밝히고 공동개발사 모집을 진행 중이다.알리코제약은 12월 제조판매품목허가 및 우판권을 신청하고, 내년 급여를 받아 하반기 제네릭을 발매한다는 계획을 세우고 있다.한편 레바미피드 성분의 시장 규모는 유비스트 원외처방액 기준 2023년 1500억원 규모이며, 이 중 서방정은 2021년 106억, 2022년 232억, 2023년 277억으로 지속 성장하고 있다.

22일 오후 광주광역시 서구의 7층 규모 건물 3층에 위치한 치과병원에서 폭발 사고가 있었다. [데일리팜=정흥준 기자] 광주광역시의 한 치과에서 어제(22일) 오후 발생한 폭발물 테러의 여파로 인근 약국도 운영중단 피해를 입었다.이날 오후 1시 14분경 광주 서구 건물 3층에 위치한 병원에서 부탄가스가 든 택배상자가 폭발하는 사고가 있었다. 연쇄적인 폭발로 병원 내부에도 연기와 함께 불이 붙었지만 10분 만에 진화되며 인명피해는 발생하지 않았다.잇단 폭발음과 함께 건물 내부에서 사람들이 쏟아져 나왔고, 경찰과 소방대원들이 출동하며 한때 아수라장이 됐다.사제 폭발물 테러 가능성도 제기되면서 한때 경찰특공대가 출동하는가 하면 폴리스라인도 설치돼 접근 통제가 이뤄졌다.광주서부경찰서에 따르면 이날 폭발물 테러를 한 혐의(현주건조물방화)로 70대 남성이 체포됐다. 범행 약 2시간 만에 경찰에 자수한 남성은 치과 이용 환자로 확인됐다. 진료불만에 따른 것으로 추정하고 있지만, 정확한 범행동기에 대해서는 조사 중이다.화재와 건물 파손이 크지 않아 건물 1층에 위치한 약국으로까지 직접적인 피해가 번지지는 않았다. 하지만 후속 폭발이나 건물에 미칠 여파 등으로 정상 운영이 불가한 상황이라 약국도 서둘러 영업을 종료했다.피해 A약사는 “건물 안에 있는 사람들이 쏟아져 나오면서 밖에서 웅성거리기 시작했고 그때 사고가 난걸 알았다. 폭발음이 세 차례 있었다는데 3층에서 일어나 약국까지 시설물 피해가 발생하지는 않았다”고 당시 상황을 설명했다.이어 A약사는 “후속으로 잇달아 폭발이 있을 수도 있고, (건물에)후유증이 있을 수도 있기 때문에 경찰들이 와서 폴리스라인을 쳤다”면서 “병원에서 환자를 볼 수 있는 상황도 아니었고, 폭발 후 1시간 가량 뒤에 약국 문을 닫고 퇴근했다. 내일부터는 다시 정상 운영할 수 있을 것”이라고 전했다.한편, 폭발물은 부탄가스 4개와 인화물질이 담긴 박스였던 것으로 확인됐다. 병원 출입문 안쪽에 넣고 불을 붙였고 얼마 지나지 않아 연쇄 폭발이 일어났다.

[데일리팜=이정환 기자] 여야가 각자 당론 채택한 간호법 제정안 4건이 22일 오후 국회 보건복지위 제1법안소위원회 심사를 받았지만, 통과되지 못하고 계속심사가 결정됐다.이날 심사는 제정안 처리에 필요한 발의 법안별 조문 검토를 끝마친 수준으로, 정부여당과 야당은 추후 개최할 법안소위에서 진료지원(PA) 간호사 업무범위 등 제정안을 둘러싼 세부 쟁점을 확인하고 이를 정리하는 시간을 가져야 할 전망이다.이로써 국민의힘과 더불어민주당 정책위의장이 합의한 8월 본회의 내 간호법 제정안 처리는 불발됐다.그러나 여야가 간호법 제정 타당성에 충분한 공감대를 형성하고 있는 만큼 다음 법안소위에서는 쟁점 조항 정리 여부에 따라 복지위 통과가 유력하다.나아가 여야 국회 일정과 법안심사 추이에 따라 빠르면 내달(9월) 복지위 의결에 이어 법제사법위원회 통과, 본회의 처리까지도 가능할 것으로 보인다.여야는 의료법이 포괄적으로 규율중인 의료인·의료행위 중 간호에 관한 사항을 독자적 법으로 제정해 간호사·간호조무사 업무, 간호인력 수급·양성, 근무환경 개선 등 관련 사항을 체계적으로 규율해 간호 서비스 품질 제고와 국민건강 증진이 필요하다는 데 뜻을 같이하고 있다.그럼에도 간호법 제정안 처리가 지연되면서 전국 수련병원 전공의 집단이탈로 의료공백 사태에 놓인 의료현장 내 진료지원(PA) 간호사들의 불법 의료 논란은 계속될 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 국내 바이오기업 노보메디슨과 BTK저해제 '포셀티닙(Poseltinib)'의 기술이전 계약을 체결했다. 포셀티닙은 한미약품이 일라이릴리에 기술이전했다가 권리를 반환받은 약물이다.22일 금융감독원에 따르면 한미약품은 지난 6월 국내 바이오기업 노보메디슨과 포셀티닙의 라이선스아웃 계약을 체결했다. 총 계약규모와 계약금은 양사 합의 하에 비공개다. 계약에 따라 노보메디슨은 포셀티닙의 글로벌 전용실시권을 확보한다.포셀티닙은 우리 몸의 B 림프구 활성화 신호에 관련된 효소인 BTK(Bruton's Tyrosine Kinase)를 선택적으로 억제하는 기전의 경구용 자가면역질환·혈액암 치료제 후보물질이다.당초 한미약품은 류마티스 관절염을 타깃으로 포셀티닙의 개발에 나선 바 있다. 2015년엔 다국적제약사 일라이릴리에 기술 수출했다.그러나 2019년 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 임상2상에서 유효성을 입증하지 못해 일라이릴리가 권리를 반환했다.권리 반환 이후로도 한미약품은 포셀티닙 개발을 지속했다. 2021년 10월인 노보메디슨의 전신인 지놈오피니언과 포셀티닙 공동개발 계약을 체결했다. 두 회사는 타깃을 류마티스 관절염에서 재발성·불응성 거대 B세포 림프종(DLBCL)으로 바꿔 새로운 임상에 나섰다.임상은 포셀티닙과 CDxCD20 이중항체 '글로피타맙', 면역조절제 '레날리도마이드'를 조합한 3제 병용요법의 치료 효과를 확인하는 방식으로 진행됐다. 지난해 6월엔 유럽혈액학회(EHA)에서 포셀티닙 3제 병용요법의 임상2상 중간결과를 발표하기도 했다.올해 6월엔 노보메디슨과 권리이전 계약을 체결했다. 기존 공동개발 계약은 새로운 계약에 따라 자동 해지됐다.노보메디슨은 지난 2017년 10월 지놈오피니언이란 이름으로 설립됐다. 2019년 시리즈A, 2022년 시리즈B 투자를 유치했다. 총 투자 유치액은 150억원 내외로 알려졌다. 올해 4월엔 노보메디슨으로 사명을 변경했다. 포셀티닙 외에 심혈관질환 치료제 후보물질과 안과질환 치료제 후보물질을 파이프라인으로 보유하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사와 약사가 의료용 마약이나 향정신성 의약품을 처방·조제할 때 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통한 의약품 정보나 환자 이력을 확인하지 않으면 100만원 이하 과태료를 부과하는 입법이 추진된다.현행법 상 의사와 약사에 대한 DUR 사용 의무화는 법제화 됐지만, 과태료 등 벌칙 규정이 없어 사문화 된 법이란 비판이 제기돼 왔다. 해당 법안이 통과되면 마약류에 한해 DUR 의무화가 실효성을 확보할 전망이다.이번 입법은 마약류에 한정해 의·약사에 DUR 확인을 의무화하고, 이를 위반하면 최대 100만원에 달하는 과태료 등 불이익을 부과해 마약류로 인한 사회문제를 해소하는 내용이다.22일 국민의힘 김예지 의원은 이같은 내용의 의료법 개정안과 약사법 개정안을 대표발의했다.의료기관을 통한 의료용 마약과 향정약 오남용 사례가 빈번히 발생, 사회문제가 커지고 있는 현실을 개선하는 게 김예지 의원 발의 법안 목표다.먼저 의료법 개정안을 보면 의사가 약을 처방·조제하기 전에 DUR을 통해 의약품 정보를 의무적으로 확인하도록 규정했다.DUR은 환자 의약품 정보를 점검하고 중복·금기약 사용 등으로 국민 건강 위해를 막기 위한 시스템이다.그러나 일부 의료기관이 업무 부담과 불편 등을 이유로 DUR을 사용하지 않는 사례가 지속해 발생하고 있어 이를 개선해야 한다는 게 김 의원 견해다.법안은 이를 위반해 마약류 DUR을 확인하지 않은 의사나 치과의사는 100만원 이하 과태료에 처하게 했다.약사법 개정안도 의료법 개정안과 같은 목표로 발의됐다. 약사법 개정안 적용 대상은 약사인데, 약사가 마약류나 향정약을 조제할 때 DUR을 활용해 의약품 정보를 확인하도록 의무화했다.의료법과 마찬가지로 해당 약사법을 위반해 마약류 조제 시 DUR을 확인하지 않은 약사는 100만원 이하 과태료가 부과된다.구체적으로 김 의원은 의료법과 약사법 내 100만원 이하 과태료 부과 조항에 '정당한 사유 없이 DUR을 통해 의약품 정보를 확인하지 않은 자'를 추가했다.아울러 김 의원은 DUR과 마약류통합관리시스템 간 과거 투약 이력을 연계해 의사·약사가 처방·조제할 때 환자의 마약류·향정약 오남용 여부를 실시간으로 확인할 필요가 있다는 의견이 제기되고 있다고 소개했다.이에 김 의원은 약사법 개정안에 복지부장관이 식약처장에게 DUR과 마약류통합시스템 연계를 요청하면 이에 협조하도록 규정하는 조항을 포함했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희) 여약사위원회(부회장 이은경, 위원장 박영미)는 21일 소녀돌봄약국 약사들을 대상으로 성병 자가진단키트 사용법 설명회와 비뇨기과질환 특강을 진행했다.이번 특강은 박수환 나인비뇨기과의원 원장(SH바이오테크 대표)이 맡아 성병 자가진단키트의 올바른 사용법과 관련 질환에 대한 최신 정보를 전달했다.권영희 회장은 인사말에서 “2014년부터 11년째 이어져 오고 있는 소녀돌봄약국이 올해 서울시 여성대회에서 성평등상 최우수상을 수상할 예정”이라며 “여러분들의 헌신적인 활동 덕분에 큰 상을 받게 되어 진심으로 감사드린다”고 말했다.이어 “서울시립십대여성건강센터와의 성병 자가진단키트 지원사업이 약국이 질병 예방과 지역사회의 건강관리센터로서의 역할을 다하는 좋은 사례가 될 것으로 기대한다”고 덧붙였다.한편, 지난달 26일 여약사위원회는 6개 기관과 함께 서울시 청소년시설 연합거리상담에 참여해 거리 위기청소년 및 거리 배회청소년, 일반청소년, 청소년보호시설, 상담시설 청소년을 대상으로 220개 소녀돌봄약국 이용 방법에 대해 거리 홍보 및 상담을 진행한 바 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 수요 증가 영향으로 진해거담제 시럽제제에서 품절 현상이 나타나고 있다.코로나19 재유행과 여름철 감기 환자 증가 등의 영향으로 풀이된다.23일 지역 약국가에 따르면 기침과 천식 등에 주로 처방되는 시네츄라와 코푸시럽, 프리비투스, 자디텐 등이 줄줄이 품절 현상을 보이는 것으로 전해졌다.코로나19와 감기에 더해 소아와 어린이를 중심으로 마이코플라즈마와 백일해 등 멀티데믹 현상이 나타나면서 소아나 어린이들에게 사용되는 호흡기 계통 제제에서 먼저 품절이 빚어진 것.소아과 인근 약사는 "코로나19 재유행으로 인해 시네츄라와 코푸시럽의 재고가 가장 먼저 빠지기 시작했고 코대원포르테시럽, 코데날시럽, 코푸진시럽 등도 재고가 여유치 않다"고 말했다. 동구바이오 프로코푸시럽, 하나제약 레코푸시럽, 일성신약 제로코푸시럽, 이연제약 레보코푸시럽, 팜젠사이언스 움코푸시럽, 한미약품 펠라움시럽 등도 재고가 없거나, 많지 않은 것으로 파악됐다.패취류에서도 품절이 잇따랐는데, 부테롤패취, 호쿠나패취, 레스날린패취. 투브롤패취 등의 수급이 쉽지 않은 상황이었다. 0.5mg에 대해서만 노테몬패취, 코부테롤패취, 호쿠나패취 등만 재고가 남아 있는 것으로 나타났다.코푸시럽에스는 재고가 여유있는 것으로 나타났다.대원제약도 프리비투스 현탁액이 내달 중순까지 품절될 것이라고 밝혔다. 대원제약 측은 "생산설비 부족으로 수요 대비 공급 부족이 나타나면서 단기품절이 예고된다"며 재입고 시기를 9월 13일로 예상했다.천식치료제 등에서도 품절이 이어지고 있다. 벤토린네뷸이 신규 제조소 허가변경에 따른 이슈로 내년 4월까지 공급을 중단하면서 풀미칸, 풀미코트 등까지 품절이 번진 것이다.소아과 인근의 또 다른 약사는 "늦어도 다음주까지는 초·중·고등학교가 개학을 하다 보니 감기나 코로나 유행이 이어질 수 있다고 본다. 여기에 가을철 감기 등까지 겹쳐지면 수급난항이 장기화될 수도 있다고 생각돼 재고를 늘렸다"며 "계절마다 반복되는 소아약 품절 사태에 대해서도 대책이 마련돼야 할 것"이라고 지적했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신약 등의 급여 적정성을 최종 심의하는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 한 주 앞당겨 진행된다.업계에서는 코로나19 치료제 '팍스로비드(니르마트렙비르·리토나비르, 한국화이자)'를 신속히 급여 등재하기 위한 일정 변경으로 분석하고 있다. 앞서 조규홍 복지부 장관은 코로나19 재확산에 따라 10월부터 팍스로비드를 건강보험 급여 적용하겠다고 밝힌 바 있다.22일 업계에 따르면 당초 9월 5일로 예정된 2024년도 9차 약제급여평가위원회가 일주일 앞당겨 8월 29일 진행된다.약평위 일정 변경은 팍스로비드에 대한 신속 급여 절차를 밟기 위한 의도로 풀이된다. 조 장관이 제시한 10월 급여 적용을 위해서는 시간이 빠듯하기 때문이다.사전협의를 통해 건보공단 협상기간을 축소한다 해도 약평위 통과 이후 약가 합의까지 30일이 걸린다. 예정됐던 9월초 약평위를 통과한다면 9월말 복지부 건강보험정책심의위원회 보고까지 협상을 끝낼지 장담할 수 없다.이에 약평위 시간을 앞당겨 협상 기간을 더 늘리기 위한 것으로 보인다. 이미 건보공단 측과 화이자는 약가협상을 위한 사전협의에 돌입한 것으로 알려졌다.코로나19 유행 기간 동안 팍스로비드는 정부가 구매해 환자들이 무상으로 사용했다. 그러다 지난 5월부터는 약값의 5% 수준인 환자 본인부담금 5만원을 내야 사용할 수 있게 됐다. 급여 적용 전 한시적 조치다.하지만 최근 코로나19가 재유행하면서 팍스로비드 정부 구매량보다 수요가 폭발해 제때 환자들에게 공급되지 않고 있다. 이에 정부는 중증 환자들이 치료제를 원활하게 공급받을 수 있도록 신속 급여 절차를 밟겠다는 방침이다.다만 급여 적용 이후에는 본인부담금이 현재 5만원보다 훨씬 높을 것으로 예상됨에 따라 적절한 조치가 아니라는 주장도 나오고 있다. 서영석 더불어민주당 의원은 "팍스로비드 가격을 70만원으로 가정하면 30% 본인부담금을 적용하면 약 20만원을 환자 본인부담해야 한다"며 "치료제 비용 부담을 보험재정과 환자에게 떠넘기는 것인데, 이는 질병청 직무 방기"라고 비판했다.이에 지영미 질병관리청장은 "거의 대부분 나라가 코로나 경구제를 건보등재해 보험으로 커버하고 있다"며 "환자부담금은 조정가능한 것으로 안다. 환자 부담을 최소화할 것"이라고 전했다.이때문에 일각에서는 팍스로비드 본인부담금 비율이 30%에서 더 축소될 것으로 예상하고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 약사 등 전문직을 대상으로 고액의 연금보험계약을 체결하면서 불법 영업 방식을 활용하는 사례가 발견돼 주의가 요구된다.금융감독원은 22일 GA(보험 법인대리점) 영업 질서 확립을 위한 주요 위법행위 및 제재 사례‘를 안내했다.금감원이 이날 공개한 적발 사례에는 약사 등 고소득 전문직을 대상으로 한 보험료 대납 행위도 포함됐다.보험 대리점에서 약사 등에 고액의 연금보험계약을 체결하며서 거액의 보험료를 대납하는 행위 등이다.금감원은 특별이익 제공 금지 위반에 대해서는 위법, 부당 정도에 따라 보험 대리점의 경우 등록취소 및 6개월 이내 업무 정지 등 기관, 신분제재가 부과된다고 밝혔다.더불어 보험법에 따라 금품 등을 제공한 자뿐만 아니라 금품 등의 제공을 요구해 수수한 계약자나 피보험자에 대해서도 3년 이항의 징역 또는 3000만원 이하 벌금이 부과될 수 있다.금감원은 “특별 이익 제공이 과도한 경쟁을 유발하고 궁극적으로 보험산업 신뢰를 훼손시킬 수 있는 만큼 관련 검사 및 제제를 보다 강화할 계획”이라며 “소비자 제보 등을 인지한 리베이트 제공 등에 대해서는 기획검사를 통해 대처할 것”이라고 밝혔다.이어 “보험 가입과 관련해 금품 제공, 보험료 대납, 근거 없는 보험료 할인 등을 요구하거나 수수한 경우에는 형사처벌 대상이 될 수 있는 만큼, 유의를 바란다. 만약 금품 등의 제공을 제안받거나 인지한 경우에는 금감원 홈페이지 등을 통해 적극 신고해 달라”고 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 여야가 무쟁점·민생법안으로 지정, 이달(8월) 본회의 처리를 합의한 간호법 제정안이 22일 국회 보건복지위 심사를 앞뒀지만, 세부 조항에서 쟁점이 많아 통과가 난망한 상황이다.국민의힘과 더불어민주당은 간호법 제정 취지에는 큰 틀에서 온도차 없이 공감하고 있다. 다만 제정안 이름에서 부터 간호사 업무 범위, PA 간호사 제도화 방식, 간호조무사 국가시험 응시자격 등 세부 조항에서 방향성 차이가 크다. 이 격차를 좁히지 못하면 8월 처리는 요원하다는 얘기다.이날 복지위 제1법안심사소위원회 안건에 포함된 간호법 제정안은 총 네 건이다.더불어민주당 강선우, 이수진 의원안과 국민의힘 추경호 의원안, 조국혁신당 김선민 의원안이 그것이다.여야는 법안 이름에서부터 온도차를 보인다. 야당 의원들은 법제명을 '간호법'으로 규정하자는 입장인 반면 여당은 '간호사 법'으로 정하자고 맞서고 있다.이 과정에서 여야 법안소위원들은 추경호 의원안의 간호사 등에 관한 법률에서 간호사 한자 표기가 '일 사'를 지칭하는지 '스승 사'를 지칭하는지를 놓고 언쟁을 벌인 바 있다.보건복지부는 추경호 의원안인 '간호사법'으로 제정하자는 입장이다.네 건의 간호법은 적용 대상에서도 일부 차이를 보인다. 강선우 의원안과 추경호 의원안은 간호법 적용 대상을 간호사와 간호조무사로 규정중인 반면, 이수진 의원안과 김선민 의원안은 간호사, 간호조무사를 넘어 요양보호사 등 간병인력까지 포함한다.간호사 업무범위도 쟁점이다. 강선우 의원안은 간호사 업무를 의료법과 똑같이 규정하고 의사 지도하에 시행하는 진료 보조 범위나 한계는 대통령령에 위임하도록 했다. 또 의료기사 등 업무는 제외했다.추경호 의원안은 간호사 업무는 의료법과 동일하게 규정했다. 하위법령에 위임하는 조항도 마련하지 않았다. 이수진 의원안은 간호사 업무 중 진료보조 내용을 의사 지도 또는 처방하에 시행하는 주사, 처치 등 환자 진료에 필요한 업무로 규정했다. 구체적인 범위와 한계는 대통령령에 위임했으며, 의료기사 등 업무는 제외했다.김선민 의원안은 간호사 업무를 의료법과 똑같이 규정하되 의사 지도하에 시행하는 진료보조 범위와 한계는 대통령령으로 위임했다.진료지원(PA) 간호사 제도화 방향성에 대해서도 여야는 입장차를 보인다.우선 추경호 의원안은 간호사나 전문간호사가 검사, 진단, 치료, 투약, 처치 등에 대한 의사의 전문적인 판단이 있은 후 의사 포괄적 지도나 위임 아래 PA 업무를 수행하게 했다.해당 조항에 대해 대한약사회 등 직능단체들은 추경호안처럼 구체적인 업무 범위를 법률로 명기하면 직능 갈등을 촉발할 우려를 키운다며 반대 입장을 개진했다.복지부도 이같은 지적에 공감, 투약 등 명칭을 삭제하거나 다른 용어로 변경해 갈등 소지를 없애겠다는 의견을 제출한 상태다.그럼에도 PA 간호사 제도화를 둘러싼 정부여당과 야당 간 방향성 차이는 여전하다. 정부여당은 일단 PA 간호사의 의료행위를 합법화 해 일선 의료기관에서 간호사들이 소송 위험이나 불법 우려 없이 의사가 명령한 진료보조·지원 행위를 할 수 있게 해야 한다고 주장한다.구체적인 PA 간호사 업무범위나 제도화 방식은 PA 간호사 시범사업 종료 후 논의하자는 취지다.반면 더불어민주당과 개혁신당 등 야당은 간호법을 제정하는 단계에서 PA 간호사 제도화 방식을 전문 간호사 규정 등에 포함해야 한다는 입장이다.단순히 법 조항 한 줄 추가로 의료법 위반 등 불법 우려가 다분한 PA 간호사들의 진료보조·지원 행위를 섣불리 합법화하는 것은 추후 더 큰 혼란을 야기할 것이란 논리다.간호조무사 국시 응시자격 역시 여야 발의안에 차이를 보인다.강선우, 이수진, 김선민 의원안은 간호조무사 국시 자격을 '특성화고 졸업자'와 '고등학교 졸업 이상 학력 인정자 + 학원 이수자'로 규정했다.반면 추경호 의원안은 '특성화고 졸업자', '고등학교 졸업 이상 학력 인정자 + 학원 이수자'를 넘어 '대통령령으로 정하는 교육수준을 갖춘자'까지도 간호조무사 국시에 응시할 수 있게 했다.복지위 관계자는 "지난 법안소위에서 간호법을 원포인트로 심사했지만, 조문 전체를 다 살피지조차 못했다. 주요 쟁점만 확인한 수준에 그쳤었다"면서 "여야 지도부가 간호법을 무쟁점 법안이자 민생법안으로 규정하고 8월 본회의 처리에 합의했지만, 실질적으로 심사에 더 시간이 필요할 것으로 본다"고 귀띔했다.이 관계자는 "간호법 제정에는 여야가 공감하고 있지만, 세부적으로는 법제명에서 부터 이견이 있고 간호사 업무범위 규정, PA 간호사 제도화 방향성, 간호조무사 국시 응시 자격 등 조항별 쟁점이 적지 않은 상황"이라며 "제정법을 시간에 쫓겨 처리할 가능성은 낮을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 코로나 치료제 부족으로 혼란을 겪었던 약국에 질병청장이 찾아갔다.지영미 질병관리청장은 22일 서울시 강남구와 서초구 일대의 코로나19 치료제 담당약국을 방문해 최근 코로나19 치료제 공급 부족 문제와 관련한 일선 현장의 애로사항을 청취하고 노고에 감사를 전했다.이 자리에는 송은철 서울시 감염병관리과장, 최광훈 대한약사회장, 우선옥 서초구 보건소장 등이 참석해 최근 상황에 대해 논의했다.왼쪽부터 약국을 방문한 지영미 청장과 최광훈 대한약사회장 코로나치료제 전담약국 약사와 이야기를 나누는 지영미 청장 지영미 청장은 "약사분들의 많은 협조 덕분에 코로나19 치료제가 현장에서 고위험군에게 잘 사용될 수 있게 큰 도움을 주신 데 감사하다"며 "공급 부족 문제와 관련해서는 7월 말부터 신속하게 추가확보를 추진하해 지난 15일부터 추가 도입된 물량으로 공급을 확대하고 있다"고 설명했다.지 청장은 "추가로 확보 중인 치료제는 순차적으로 공급하고 있어 아직은 현장에서 체감되지 않을 수 있지만 26일에 17만7000명분이 도입될 예정으로 다음주엔 공급이 안정화될 것"이라고 밝혔다.덧붙여 서울특별시 및 강남구·서초구 보건소의 관계자들에게는 "자원이 한정된 상황에서 지역 수요에 실시간으로 대응하기 위해 지자체가 관내 수급관리에 가장 중요한 역할을 해주고 있다"고 격려했다.지 청장은 "추가 구매한 치료제 26만2000명분은 10월까지 고위험군을 대상으로 안정적으로 지원하기 위한 물량으로, 10월 이후로는 일반의료체계 내에서 치료제가 공급될 수 있도록 건강보험 등재를 소관 부처와 함께 지속 추진하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약(대표이사 이양구)이 개발한 로열젤리 앰플이 식품 의약안전처 개별인정을 받아 국내 최초 주름 개선 기능성 화장품으로 등록됐다.동성제약 로열젤리 앰플은 농촌진흥청 공동 연구 개발 사업이다. 지난 21일 농진청을 통해 발표된 ‘국산 로열젤리의 특이성분 구명 및 기능성 소재 개발’ 과제를 통해 만들어졌다.로열젤리는 여왕벌의 먹이로 수분, 단백질, 지방, 탄수화물, 비타민, 생리활성물질 외 다양한 물질을 포함하고 있다. 밀원식물과 관계없이 양봉 농가에서 생산 가능한 양봉산물로 기능성 화장품 원료 등록과 같은 산업화 소재 개발을 통해 농가의 소득을 창출할 수 있다.이번 연구를 통해 로열젤리가 자외선으로부터 피부 세포를 보호하고 주름 형성을 억제해 피부 보습에 효과적이라는 사실을 입증했다. 해당 로열젤리 함유 앰플을 눈가에 발랐을 때 피부 거칠기는 15.5%, 주름 깊이는 최대 21% 감소됐다.해당 성분은 동성제약 단독 사용 가능하며 앰플은 9월 이후 출시 예정이다. 더불어 추가 제품 개발에도 집중할 계획이다.동성제약 관계자는 “자사는 농촌진흥청과 지속적으로 협업하며 자연에서 얻을 수 있는 성분 개발에 앞장서고 있다. 앞서 특허를 받았던 실크 프로테인과 봉독 성분을 통해서도 다양한 제품을 선보여왔다. 소비자가 믿고 사용할 수 있는 친환경 성분을 연구하고 제품 상용화에 힘쓰겠다"고 밝혔다.한편, 동성제약은 독자적인 친환경 원료와 기술로 더모 코스메티컬 산업에 힘써왔다. 지난 24년간 농촌진흥청과 양잠(실크 프로테인), 양봉(봉독) 산업 연구를 통해 농가 소득 창출에 기여하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] "요즘 키트 나가시나요?", "키트 얼마 받으세요?"'키트 코인'(비트코인+코로나 키트) 현상은 오래가지 못했다. 반짝 급증했던 코로나19 재유행이 주춤해지면서 자가검사키트 수급과 사입가격 등이 안정화되면서 때아닌 약국 손실이 현실화되고 있다.공급 대비 수요가 폭증하면서 연일 최고가를 경신하던 자가검사키트가 생산 안정화 등의 영향으로 일주일 새 가격이 하락하면서 고점에서 키트를 사입했던 약사들의 손실이 불가피해진 것이다. 데일리팜이 키트 수급에 숨통이 트이기 시작한 지난 15일과 22일 약국 사입가를 비교한 결과, 동일 제품의 사입가격이 절반 가량 떨어진 것으로 확인됐다. 2개입 기준 최고 1만2000원을 호가하던 키트 역시 1/3 가량 가격이 낮아졌다.15일 2개입 기준 7000~8000원대에 형성됐던 키트 가격은 16일 6000~7000원대로 떨어졌다. 19일과 20일에는 5000~6000원대로, 22일에는 4000~5000원 선까지 낮아진 것을 확인할 수 있었다.23일 일부 제품의 경우 4000원대 보다도 낮게 가격이 형성되는 모습이다.수요 증가로 품절을 보이던 키트가 공급량 확대로 인해 안정화 단계에 접어들고 있다. 문제는 수요 급증에 키트를 구비해 둔 약국의 경우 피해가 불가피하다는 점이다. 더욱이 반품불가 등을 조건으로 내걸고 거래가 이뤄지다 보니 반품 조차 불가하다는 것.A약사는 "8월 첫째, 둘째 주 키트 수요가 늘면서 키트 가격 역시 천정부지로 치솟았다. 그럼에도 불구하고 수요가 있다 보니 사입을 했는데 개당 사입가격이 절반가량 뚝 떨어지다 보니 앉아서 손해를 볼 수밖에 없다"고 말했다.물론, A약사의 경우 재고 확보가 쉽지 않고 사입가격이 이미 뛴 상태다 보니 대량으로 구매한 것은 아니지만 적어도 수십만원 이상의 손해가 불가피하다는 설명이다.B약사는 "'고점에서 물렸다'고 하는 약사들이 적지 않다. 코로나가 재유행 하기 전인 7월 중순 1000원도 채 하지 않는 키트들이 온라인몰에 잔뜩 올라와 있었는데, 수요가 증가하면서 사입가격이 치솟으며 연일 최고가를 보였다"며 "우리 약국도 6000원대 후반에 산 재고가 남아있다. 수요 예측에 실패한 약사들은 '머리에서 사서 무릎에서 팔 수밖에 없는 상황'"이라고 토로했다.최근 대형약국을 중심으로 키트 가격이 7000~8000원대에 형성되면서 가격불만 등이 제기될 가능성도 나오고 있다.약국체인 관계자도 "확진자가 급증하면서 잡아놨던 키트가 19일부터 공급되기 시작해 약국에도 공급되고 있다"며 "키트 생산이 늘어나면서 수요·공급 미스매치가 상당부분 해소될 것"이라고 전망했다.식품의약품안전처에 따르면 이달 1일부터 20일까지 생산된 키트는 561만개인 것으로 집계됐다. 식약처는 "키트가 원활히 공급될 수 있도록 수급 상황을 지속적으로 점검하는 등 생산·유통 과정 전반에 대해 촘촘하게 모니터링 중"이라며 "국내 제조업체들이 시장상황에 맞춰 신속하게 자가검사키트 생산을 확대해 8월 1일부터 20일까지 국내 제조업체 10개소에서 자가검사키트를 561만개 생산했으며 수급 역시 안정화되고 있다고 보고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 종근당그룹 원료의약품 자회사 경보제약이 신사업을 위해 통 큰 투자를 결정했다.ADC(항체-약물접합체) 생산을 위한 공장을 새로 짓는 데 855억원을 투자한다. 이 회사 자기자본의 60%이자, 작년 매출의 40%에 해당하는 금액이다. 창립 이후 가장 큰 규모의 도전으로 평가된다.제약업계에선 경보제약이 대규모 투자를 통해 체질 개선에 나서고 있다는 해석이 나온다. 고부가가치의 ADC를 중심으로 CDMO 사업 포트폴리오를 개편해, 최근의 실적 부진에서 탈출하고 새 성장동력을 마련한다는 설명이다.경보제약 855억 투입 ADC 공장 신설…역대 최대 규모 투자21일 제약업계에 따르면 경보제약은 최근 ADC 공장을 신설하기 위해 약 855억원을 투자하기로 결정했다. ADC 공장은 현재 경보제약 공장이 위치한 충남 아산시 실옥동 일대에 설립된다. 경보제약은 내년 말까지 설립을 마무리한다는 계획이다.이 회사 자기자본(1444억원)의 약 60%이자, 지난해 매출(2164억원)의 약 40%에 해당하는 금액이다.회사 창립 이후 가장 큰 규모의 투자로 분석된다. 경보제약은 현재 원료약 생산을 위한 합성 1~5공장과 주사 1~2공장, 완제약 생산을 위한 내용고형제 공장, 세파주사제 공장 등을 운영 중이다.경보제약 원료의약품 생산 공장 현황(자료 경보제약) 회사는 지난 1987년 경보화학이란 이름으로 창립하면서 원료약 합성 제1공장을 설립했다. 이어 1993년엔 합성 2공장을 준공했다. 1996년엔 종근당 계열사로 편입하고 2007년엔 경보제약으로 이름을 바꿨다.2014년엔 항암제 생산동을 준공했다. 2015년과 2016년엔 합성 3공장과 고활성 2공장을 각각 준공했다. 2019년엔 고효능활성 원료약 생산이 가능한 합성 4·5공장을 신축했다. 각 공장 신설에는 200억~300억원이 투입된 것으로 알려졌다. 이후 현재의 상태로 운영 중이다.2019년 이후 5년여 만에 새 공장 설립 카드를 꺼냈다. 경보제약 입장에선 창립 이후 가장 큰 변화를 도모하는 상황이다. 이를 통해 케미칼의약품·항암제·세파계 항생제 원료약 사업 포트폴리오를 ADC 원료약 중심으로 재구성한다는 계획이다.성장동력 고갈에 실적 부진 장기화…차세대 기술에 집중이러한 결정의 바탕에는 최근의 실적 부진이 있다는 분석이 나온다.경보제약의 매출은 2018년 2013억원에서 2023년 2164억원으로 5년 새 7% 증가하는 데 그쳤다. 코로나 사태 이후론 들쭉날쭉한 모습이다. 2020년 2153억원이던 매출은 이듬해 1707억원으로 크게 줄었고, 2022년엔 1963억원으로 회복했다.영업이익은 전반적으로 하락세다. 2018년까지 200억원 내외를 기록하던 영업이익은 2019년 이후 100억웜 미만으로 유지 중이다. 2021년엔 66억원의 영업손실을 기록했다. 이듬해 흑자 전환에 성공하긴 했지만 과거에 비해 수익성에 크게 감소한 것으로 분석된다.경보제약의 최근 10년간 매출·영업이익(단위 억원, 자료 금융감독원) 지난해의 경우 원료약 사업 비중도 크게 감소했다. 직전까지 경보제약 매출에서 원료약 생산이 차지하는 비중은 꾸준히 75% 내외로 유지됐다. 그러나 지난해엔 원료약 사업 매출 비중이 64%로 감소했다.완제약 사업이 확대된 영향도 일부 있지만, 원료약 사업 전반이 부진했다는 분석이다. 일례로 클래리스로마이신·아토르바스타틴 등 일반계 원료의약품 매출은 2022년 682억원에서 지난해 616억원으로, 세파계 항생제 원료약 매출은 363억원에서 353억원으로 각각 감소했다. 항암제 원료약 매출이 43억원에서 79억원으로 늘었지만, 전체 원료약 사업에서 차지하는 비중이 작다.원료약 수출 실적도 하향세다. 2020년 1004억원에 달하던 원료약 수출 실적은 지난해 532억원으로 3년 새 절반 수준으로 쪼그라들었다. 주요 수출 상대였던 일본 야쿠인(Nippon Bulk Yakuhin)과의 거래가 2020년 347억원에서 지난해 190억원으로 급감하는 등의 영향이다.ADC, 연구 vs 생산 비대칭…국내외 연구개발 업체와 접점 확대이런 상황에서 ADC 원료약 사업이 본궤도에 오를 경우 매출 성장은 물론, 수익성 개선에도 크게 기여할 것으로 예상된다.회사의 주력 포트폴리오인 일반계 원료약과 세파계 항생제 원료약 사업의 경우 중국·인도 원료약 기업들과의 가격 경쟁 과정에서 수익성이 점점 낮아지는 결과를 낳았다. 반면 ADC CDMO의 경우 고부가가치 사업으로 평가된다. ADC CDMO로 사업 포트폴리오를 개편해 고수익 사업에 집중한다는 게 회사의 구상이다.향후 ADC 약물의 수요가 크게 늘어날 것이란 전망도 경보제약의 결정에 적잖은 영향을 끼쳤다는 분석이다.다이이찌산쿄의 유방암 치료제 '엔허투(트라스트주맙데룩스테칸)'의 성공 이후 국내외에선 ADC 약물에 대한 연구가 한창이다. 반면 ADC 약물의 개발과 대량 생산을 위한 시설은 이에 못 미치는 것으로 알려졌다. ADC 관련 연구와 생산 사이에 비대칭이 예상되는 부분이다.국내에선 삼성바이오로직스·롯데바이오로직스·에스티팜 정도가 ADC 생산시설 구축에 최근 나선 상태다. 삼성바이오로직스의 경우 올해 준공을 목표로 ADC 의약품 생산시설을 건설 중이다. 롯데바이오로직스는 2025년 본격 생산을 목표로 8000만 달러(약 1000억원)를 투자했다. 해외에선 스위스 론자, 중국 우시 등이 ADC 생산에 나서는 것으로 전해진다.경보제약은 본격적인 ADC 생산시설 가동에 앞서 국내외 연구개발 기업과 접점을 확대하고 있다. 지난해 10월엔 프로티움사이언스와 ADC CDMO 업무협약을 체결했다. 당시 황재택 경보제약 최고기술책임자(CTO)는 "cGMP 기준에 맞는 ADC 생산시설을 확보해 프로티움사이언스의 ADC 개발에 기여하고, 나아가 국내외 ADC 개발에 기여할 것"이라고 말했다.안용호 프로티움사이언스 대표(좌)와 황재택 경보제약 전무가 작년 10월 업무협약 체결식 이후 기념 촬영을 하고 있다. 이와 더불어 글로벌 ADC CDMO 시장에 진출하기 위해 페이로드(Payload)와 링커(Linker) 기술을 자체 개발하고 있다. 그 일환으로 올해 1월엔 올해 1월 중앙연구소 내 오픈 이노베이션센터 조직을 개편하고, ADC 연구 관련 인력과 기반 시설을 확대했다.ADC 제제는 항체와 페이로드(약물), 링커로 구성된다. 암세포에 반응하는 항체에 페이로드를 링커로 결합시켜 만든다. 쉽게 말해 표적을 탐색하는 레이더(항체)에 폭탄(페이로드)을 연결(링커)해 암세포를 정밀 타격하는 원리다.이 가운데 페이로드와 링커 관련 기술력이 약물의 시장성을 가르는 것으로 업계에선 평가한다. 이에 페이로드와 링커 기술을 사전에 확보해두고 국내외 고객사 유치에 활용한다는 게 경보제약의 구상이다. 단순 위탁생산(CMO)이 아닌 위탁개발생산(CDMO)까지 염두에 둔 전략으로 분석된다.종근당과의 시너지도 전망된다. 종근당은 지난해 2월 네덜란드의 ADC 개발 전문 기업 시나픽스(Synaffix)로부터 ADC 플랫폼 기술도입 계약을 체결했다. 이어 올해 4월엔 이 기술이 적용된 'CKD-703'의 전임상 결과를 공개했다. 종근당은 cMET 변이 비소세포폐암을 타깃으로 내년 글로벌 임상1상 시험계획 신청을 목표로 하고 있다. 이 개발 프로젝트가 본격 가동되면 임상용 원료약 생산을 경보제약이 담당하고, 종근당이 글로벌 임상을 맡는 방식으로 시너지가 가능할 것으로 전망된다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국에서 주먹을 휘두르며 약사와 직원을 향해 위협을 가한 환자가 징역형 실형을 선고받았다. 법원은 동일 혐의로 실형을 선고받은 전과가 있는데다 피해자들의 피해 회복이 되지 않았다는 점을 주효하게 봤다.수원지방법원 성남지원은 최근 업무방해 혐의로 기소된 A씨에게 징역 6개월의 실형을 선고했다. A씨는 현재 같은 법원에서 스토킹범죄의처벌등에관한법률 위반 혐의로 징역 1년을 선고받은데 항소해 재판을 받는 중이다.A씨는 올해 1월 피해 약사가 운영하는 약국에서 약사에게 두통약을 달라고 하면서 별다른 이유 없이 “니들이 잘났나. 돈이 많냐”면서 들고 있던 음료수 캔을 던지려 하는 등 위협하는 행동을 했다.이후 신고를 받고 출동한 경찰이 퇴거할 것을 요구하자 나갔다가 다시 약국을 찾아와 ‘신고했냐’며 약국 직원에게 주먹을 휘둘렀다.A씨는 이날 총 52분간 약국에서 약국 직원은 물론이고 약국에 있던 환자들에게 시비를 거는 등 소란을 피웠다. 법원은 “피고는 업무방해죄로 징역형의 실형을 선고받은 전력이 있는데 또 다시 범행을 저질렀다”며 “피고는 피해자들에 대해 피해 회복을 위한 별다른 취한 바도 없다”고 밝혔다.이어 “단 피고가 자신의 범행을 모두 인정하면서 반성하는 모습을 보이고 있고, 건강상태가 좋지 않아 지속적 치료가 필요한 점 등을 고려해 주문과 같이 형을 정했다”고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 논술로 신입생을 모집하는 약학대학이 매년 신설되고 있다. 2024학년도 이화여대, 2025학년도에 숙명여대와 아주대가 신설한 데 이어, 내년 모집하는 2026학년도에는 덕성여대가 새롭게 모집 계획을 세웠다.논술전형 신설 약대가 늘어나는 경향은 수험생들의 폭발적인 관심 때문이다. 매년 수백대 1의 경쟁률을 기록하며 논술 모집이 없던 대학들도 전형 신설에 관심을 보이는 것이다.지난 2022년 논술 모집을 한 9개 약학대학의 평균 경쟁률은 224대 1이었다. 성균관대 약대는 580대 1, 동국대는 324대 1의 경쟁률로 수천명의 응시인원이 몰렸다.지난 2023년 논술 전형을 처음 받기 시작한 이화여대도 첫 모집에서 2446명이 몰렸다. 5명 모집에 489대 1의 경쟁률을 기록했다.수능이나 학생부 성적에 자신이 없는 학생들도 약대 진학을 노려볼 수 있는 기회이기 때문에 논술 전형에는 매년 높은 관심이 쏠리고 있다.올해 숙명여대와 아주대가 논술전형을 신설했고, 내년에는 덕성여대가 모집 계획을 세웠다. 특히 성균관대, 이화여대, 연세대, 경희대 등은 논술 100%로 모집하면서 수험생들에게 더욱 이목을 끌기도 했다.오는 9월 원서접수를 시작하는 올해 수시에서는 숙명여대와 아주대 약학대학이 논술 전형을 신설했다. 이로써 총 11개 약학대학이 논술전형에서 91명을 모집한다.내년에 덕성여대까지 합류하면 논술로 신입생을 모집하는 약대는 전국에서 12곳으로 늘어난다. 37개 약대 중 약 30% 수준으로 모집 계획 수립에 따라서 논술 신설 약대는 숫자가 더 증가할 수 있다.약대 논술 전형 신설은 의약학계열에서도 눈에 띄는 특징이다. 의대와 치의대 등은 전체 모집인원이 오히려 줄어드는 경향을 보이고 있다.전국 약대 논술 전형 모집인원 규모 변화를 살펴보면, 2022년 전국 약대에서 67명을 모집했었는데, 2024년에는 91명으로 늘어났다. 내년 덕성여대까지 추가되면 96명으로 늘어나고 후속 신설 대학까지 고려하면 곧 100명을 넘을 것으로 보인다.

[데일리팜=김지은 기자] 장기 처방이 증가하면서 특정 의약품의 품절이 지속되자 약국가에서는 특단의 조치가 필요하다는 목소리가 높아지고 있다. 특정 품목 품절이 대체조제할 약의 연쇄 품절로 이어지면서 제도적 보완이 필요하다는 지적이 나온다.21일 지역 약국가에 따르면 장기 처방이 용이한 일부 질환 처방약에 대한 관련 제약사의 생산 증대 발표와는 달리 현장에는 약이 부족한 상황이 지속되고 있다.대표적 품목 중 하나가 갑상선호르몬제인 씬지로이드다. 씬지로이드는 올해 초부터 반년이 넘게 품절인 상황으로 약국은 물론이고 의약품 도매업체들에서도 재고 확보를 위해 애를 먹는 상황이다.부광약품 측은 올해 2월부터 정제 등의 생산을 꾸준히 증대하고 있고, 생산 인력을 신규 채용해 지난 5월에는 2월 대비 생산량을 43% 증가시켰다고 밝혔다.하지만 의약품 도매업계, 약국가에 따르면 최근까지도 수요에 턱 없이 부족한 물량이 공급되고 있다.골관절염 치료제인 이모튼캡슐도 상황이 다르지 않다. 이모튼의 경우도 30일 이상 뿐만 아니라 90일 이상 장기처방이 많은 대표적 품목으로, 2년 가까이 품절이 지속되고 있다.이 약은 특히 대체할 약이 없는 데다, 정형외과는 물론이고 치과에서도 처방이 나오다 보니 다수의 약국이 처방조제 영향권에 든다. 하지만 수년째 품절이 반복되면서 약사들이 직접 재고가 있는 약국을 수소문하는 상황이 지속되고 있다.지역의 한 약사는 “갑상선 약의 경우 6개월에서 1년치 처방이 나오는 실정”이라며 “이런 장기처방이 가수요를 유발하고, 이것이 곧 전반적인 수급 불안정으로 이어지고 있다. 제약사에서는 생산량을 늘린다는데 현장에는 물량이 달리는 악순환이 지속될 수밖에 없는 것”이라고 말했다.제약사의 생산 증대 조치에도 불구하고 이들 의약품의 수급 불안정이 개선될 조짐을 보이지 않으면서 약국가에서는 특정 의약품에 한해 한시적으로라도 분할조제 또는 처방리필제를 허용하는 등의 조치가 필요하다는 주장이 제기되고 있다.특정 약의 장기 품절은 대체조제할 의약품까지 연쇄 품절을 일으켜 원천적으로 조제, 투약이 불가능한 상황을 유발하는 만큼, 정부가 제약사의 생산 증대에만 기댈 것이 아니라 특단의 조치를 마련해야 한다는 것이다.지역의 한 약사는 “특정 약이 2년 넘게 품절이 지속되고 있고, 대체할 약 조차 없다면 그에 상응하는 조치가 이뤄져야 할 것 아니냐”며 “처방을 제한하거나, 의사의 처방 일수를 제한할 수 없다면 한시적으로 해당 약에 한해서라도 정부가 분할조제를 허용하는 방안 등을 검토해야 한다”고 말했다.

베링거인겔하임 오페브 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 영진약품이 베링거인겔하임 '오페브 연질캡슐'(이하 오페브)을 정제로 변경해 개발한 제네릭(복제의약품)의 허가신청을 완료했다고 22일 밝혔다.글로벌 블록버스터 제품인 오페브(성분명 닌테다닙)는 피르페니돈 제제와 더불어 특발성폐섬유증 환자의 폐기능 감소 지연에 널리 쓰이고 있다.오페브는 국내 급여 등재가 되지 않은 비급여 의약품임에도 지난해 약 60억원의 실적을 기록했으며, 급여등재를 촉구하는 국민청원이 진행될 만큼 의료 수요가 높은 약제다.영진약품은 국내 제약사 중 최초로 지난 3월 ‘오페브’ 제네릭(복제의약품)의 생동시험 투약을 완료했으며, 최근 식품의약품안전처에 품목허가 신청도 완료했다. ‘오페브’ 제네릭 개발에 참여한 국내 제약사 중 가장 빠른 행보다.또한 오페브 연질캡슐과 달리 정제로 개발하였으며, 오리지널 대비 크기를 축소해 환자의 복용 편의성도 개선했다.이와 함께 영진약품은 닌테다닙 원료 합성에도 성공해 자체 원료를 통한 완제까지 생산하는 국내 유일의 제약사가 될 전망이다.이기수 영진약품 대표이사는 "영진약품은 글로벌 GMP 수준을 충족하는 생산기술 및 시설을 바탕으로 완제 및 원료 의약품을 일본 및 해외로 수출하고 있다"며 "우수한 원료 및 제제기술로 오페브 제네릭을 국내 최초로 발매해 폐섬유증 환자의 고통을 절감하고 복용 편의성을 개선하는 데 도움이 되길 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대웅제약이 슈가마덱스 성분의 신경근차단역전제 '브리덱스주'의 제형을 추가하면서 라인업 확장에 나섰다.식품의약품안전처는 21일 '브리덱스프리필드시린지주(슈가마덱스나트륨)'를 허가했다.브리덱스는 지난 2022년 대웅제약이 오리지널 의약품인 MSD의 '브리디온(슈가마덱스나트륨)' 제네릭으로 출시했으며, 2년 만에 프리필드 제형을 추가로 허가 받았다.슈가마덱스 성분은 로쿠로늄 또는 베쿠로늄에 의해 유도된 신경근 차단의 역전에 효능효과가 있으며, 환자를 마취하는 과정에서 사용된 근육이완제에 직접 작용해 원래 상태로 회복시키기 위해 사용된다.바이알 제형인 기존 오리지널 제품과 달리, 프리필드 제형은 준비단계를 최소화시켜 미생물에 의한 오염을 현저히 감소시킬 수 있고, 사용상의 편의성을 향상시킨다는 장점이 있다.현재 브리디온의 제네릭으로 프리필드시린지 제형은 현대약품의 '슈가디온프리필드주', 라이트팜텍의 '브리스턴프리필드주', 보령의 '브레스온프리필드시린지주', 동국제약의 '슈가덱스프리필드주', 휴메딕스의 '휴가프리필드주', 하나제약의 '슈가원프리필드주' 등이 있다.2013년 출시된 브리디온은 기존 근이완제의 느린 근육 회복 속도를 개선했으며 마취 길항제 부작용 우려가 높은 호흡기나 심혈관 질환 환자에게도 사용할 수 있어 인기를 끌면서, 아이큐비아 기준 2020년 391억원을 매출을 기록했다.국내 제약사들이 브리디온 특허를 깨기 위해 특허 2015년부터 무효 소송 및 특허 존속기간 연장 무효 소송 등을 제기했지만, 모두 실패하면서 제네릭은 브리디온 특허가 만료된 2022년 4월 12일 이후부터 출시됐다.브리디온 첫 제네릭으로 2021년 12월 한림제약이 '브리턴주'를 허가 받은데 이어, 현재까지 총 48개 품목이 후발주자로 허가를 받은 상태다.