넥시컷 챌린지 시작 전 1기 참가자 단체사진 [데일리팜=황병우 기자] 제이비케이랩는 약국 영양상담 전용 브랜드 셀메드(CellMed)와 매경헬스가 공동 운영한 ‘넥시컷 챌린지 1기’가 지난 1일 해단식을 끝으로 90일간의 공식 프로그램을 마무리했다고 7일 밝혔다.‘넥시컷 챌린지’는 건강 관리에 어려움을 겪어온 이들이 체계적인 프로그램을 통해 일상 회복의 기반을 마련할 수 있도록 기획된 사회공헌형 프로젝트다.이번 프로젝트는 단기적인 체중 감량을 목표로 한 기존 프로그램과 달리, 장기간 건강 관리가 어려웠던 이들에게 지속 가능한 생활 개선 경험을 제공하겠다는 기업의 사회적 책임에서 출발했다.참가자 24명 중 20명이 완주했으며, 이들이 기록한 총 256.2kg의 변화는 단순한 수치 이상의 의미를 지니며 자기관리 역량을 회복해 가는 과정의 성과를 보여준다.프로그램은 반복된 실패로 자신감을 잃은 사람들, 대인관계의 어려움으로 일상 활동이 제한되었던 사람들, 건강관리 정보와 접근성이 부족했던 이들에게 ‘누구나 다시 건강을 회복할 수 있다’는 경험을 제공하는 데 중점을 뒀다.이는 건강 형평성을 높이고, 실천 가능한 건강관리 모델을 기반으로 사회적 기여를 확장해 온 제이비케이랩의 기업 철학과도 맞닿아 있다.넥시컷 챌린지의 핵심에는 제이비케이랩이 직접 개발한 자연유래 기반 식욕조절 솔루션 ‘넥시탑’이 자리한다.매자나무열매, 여주, 녹차 등 쓴맛 성분을 가진 식물에서 추출한 원료가 장의 쓴맛 수용체를 자극하면 GLP-1 호르몬 분비가 촉진된다. GLP-1은 포만감을 오래 유지하고 식사량을 자연스럽게 줄이는 데 관여하는 핵심 호르몬으로 알려져 있다.넥시탑은 이러한 생리적 기전을 활용해 ‘억지로 참는 방식’이 아닌 ‘몸이 스스로 과식을 억제하도록 돕는 방식’의 건강 관리가 가능하다는 점에서 의미가 크다.실제 참가자들의 체감 후기도 이어졌다. 23kg을 감량한 참가자 김현선 씨는 "넥시탑을 섭취하면서 불필요한 간식이나 폭식을 스스로 제어할 수 있게 된 점이 가장 큰 변화였다"며 "타인과의 일상적 대화조차 어려웠던 시기에서 벗어나 사람들 앞에서 자신의 경험을 나눌 수 있게 됐다"고 말했다.참가자들은 넥시탑 섭취와 더불어 건강전도사 아놀드홍을 중심으로 한 9인의 트레이너로부터 온·오프라인 지도를 받으며 맨손 운동 및 생활일지 작성 등을 병행했다.이를 통해 스스로의 생활 패턴을 점검하고 실천 가능한 변화를 도모했으며, 해단식에서도 다수의 참가자가 일상 회복에 대한 자신감과 변화에 대한 만족감을 드러냈다. 이는 단순한 감량 수치를 넘어 건강한 생활 습관과 자존감 회복이라는 의미 있는 변화를 보여준다.90일간 가장 큰 변화를 보인 이경호 씨는 총 28.3kg의 감소를 기록하며 "감량 자체보다 넥시탑을 통해 식습관이 개선되고, 넥시컷 챌린지의 체계적인 프로그램을 통해 생활 태도 전반이 바뀐 것이 더 큰 의미였다"고 강조했다.제이비케이랩은 이번 프로젝트를 단발성 이벤트가 아닌 장기적 사회공헌 플랫폼으로 확대할 계획이다. 자연 기반 식욕조절 기술 ‘넥시탑’을 중심으로 누구나 접근 가능한 생활 실천 모델을 구축해 건강 불평등을 완화하는 데 지속적으로 힘쓰겠다는 방침이다.장봉근 제이비케이랩 대표는 "건강 관리에 어려움을 겪는 분들이 더 나은 삶을 살아갈 수 있도록 돕는 것은 기업이 실천해야 할 중요한 사회적 책무"라며 "앞으로도 실질적인 도움이 필요한 분들을 위해 다양한 지원 활동을 이어가겠다"고 밝혔다.

김남희 의원. [데일리팜=정흥준 기자] 병원장과 특수관계에 있는 간납업체의 부당이익 문제를 바로잡기 위해 거래제한과 보고의무 강화를 추진한다.또 의약품·의료기기 판매질서 확립을 위해 복지부가 3년마다 실태조사를 하기 위한 법적 근거 마련에 나선다.김남희 더불어민주당 의원은 6일 의료기기법와 약사법 일부개정법률안을 대표발의했다. 김남희 의원은 올해 복지위 국정감사에서도 간납업체 부당 이익 문제를 지적한 바 있다.먼저 약사법은 의료기관과 특수관계이면서 이를 우회하는 부당 거래와 영업이 발생하고 있어, 보고 의무와 실태조사를 강화한다.약사법을 관련 조항을 개정해 의료기관과 특수관계에 있는 의약품 도매상과 의약품 판촉영업자는 특수관계 현황 등 관련 정보를 복지부장관에게 보고하도록 했다.또 복지부장관은 3년마다 의약품 판매질서를 위해 규율하고 있는 사항에 대한 실태조사를 실시할 수 있는 기반을 마련한다.의료기기 간납업체는 관련 법을 개정해 특수관계에 있는 의료기관과 거래를 제한한다. 약사법 입법례를 따라 의료기기법을 일부 개정한다.의료기기 판매업자와 임대업자, 판촉영업자는 특수관계에 있는 의료기관과 거래를 제한한다. 약사법 개정안과 마찬가지로 특수관계 현황 등 관련 정보를 복지부에 보고하도록 한다.또 복지부장관은 3년마다 의료기기 판매질서와 관련한 실태조사를 실시할 수 있는 기반을 마련하기 위해 법 규정을 손본다.그동안 병원장이 배우자와 자녀, 친인척과 직원 등으로 간납업체를 설립해 병원에 독점 공급하고 부당이익을 취하는 행태로 운영돼 문제가 돼왔다.이번 개정안이 통과되면 공포 후 2년 뒤부터 시행된다. 구체적인 실태조사와 내용 등에 대해서는 복지부령으로 정한다.

[데일리팜=강신국 기자] 성분명 처방 강제화, 한의사 엑스레이 허용, 검체검사 위수탁 제도 개편 등 3대 현안에 맞서 의사단체가 본격적인 투쟁모드에 돌입한다.대한의사협회(회장 김택우)는 "오는 11일 오후 3시 세종 복지부 앞에서 ‘검체검사 제도개편 강제화 전면 중단 촉구 대표자 궐기대회’를 개최하고 16일에는 국회 앞에서 정부와 국회의 폭압과 불통에 맞서 ‘국민건강수호 및 의료악법 저지를 위한 전국의사 대표자 궐기대회를 계획하고 있다"고 밝혔다.김택우 의협회장 의협은 "정부와 국회는 불합리한 개악을 시도하고 있다"며 "이 문제들에 강경 대응하기 위해 지난달 범의료계 국민건강보호 대책특별위원회를 구성하고, 투쟁을 선언한 바 있다. 의사의 처방권과 전문성을 침해하고, 필수의료 및 일차의료 시스템의 근간을 해치며, 국민건강을 심각히 위협하는 문제점을 대내외적으로 알리고, 불합리한 보건의료정책 개선을 촉구하기 위해 궐기대회를 개최한다"고 말했다.의협은 "의료계의 총의를 모아 의료현장을 외면한 정부의 정책에 단호히 맞서, 일방적 제도 강행을 저지할 것"이라며 "의사들의 하나된 목소리로 국민의 건강과 의료체계의 근간을 끝까지 지켜내겠다"고 밝혔다.한편 의협 대의원회는 지난달 25일 임시 대의원총회를 열고 성분명 처방 강제화 저지 등 의료현안 대응을 위한 대한의사협회 비상대책위원회 설치 안건을 부결시킨 바 있다.이에 김택우 집행부는 범의료계 국민건강보호 대책특별위원회를 구성, 비대위가 아닌 집행부 주도의 투쟁을 할 수 있게 됐다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도의회 이진형 의원(더불어민주당, 화성7)이 6일 열린 제387회 정례회 제3차 본회의에서 5분 자유발언을 통해 "대한민국이 AI 3대 강국으로 도약하기 위해서는 경기도가 중심이 돼야 하며 그 출발점은 화성특례시에 AI 산업벨트를 조성하는 것"이라고 제안했다.이 의원은 "AI는 미래산업의 핵심이며, 더 나아가 소버린 AI와 AGI로 발전해 나갈 것"이라며 "화성시는 첨단 산업입지와 전력 인프라를 고루 갖춘 최적의 지역으로 경기도가 이곳에 선제적으로 산업 생태계를 구축한다면 도민의 삶의 질 향상과 국가 경쟁력 제고에 크게 기여할 것"이라고 강조했다.아울러 "정부가 내년도 예산을 전년 대비 약 55조원 증액하며 AI 산업과 주거안정에 집중 투자한 만큼 경기도도 미래 전략 산업에 과감히 나서야 한다”고 덧붙였다.또한 이 의원은 지방채 발행 계획 심의의 독립성 강화도 함께 제언했다.그는 "올해 경기도는 19년 만에 지방채를 발행했으며 내년에도 발행이 예정돼 있다"며 "지방채는 미래 세대의 부담이 되므로 신중하고 투명한 심의가 필요하다"고 밝혔다.그는 "서울·인천 등 다른 지자체의 사례처럼 예산안과 별도로 지방채 발행 동의안을 제출해 의회가 독립적으로 심의할 수 있어야 한다"며 "이것이 지방재정법의 취지를 살리고 재정 견제 기능을 강화하는 길"이라고 강조했다.이 의원은 세수 추계의 중요성에 대해서도 언급하며 "도민의 세금으로 구성된 예산은 정밀한 세입 예측을 기반으로 집행돼야 한다"고 말했다.덧붙여 "경기도가 AI 산업의 전력 인프라 구축과 생태계 조성을 선도해 대한민국이 AI 3대 강국으로 도약하는 데 앞장서 달라"고 당부했다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해 상장한 바이오·헬스케어 기업 중 희망 공모가 밴드 상단을 초과해 공모가를 확정한 곳이 전무한 것으로 나타났다. 금융당국의 기업공개(IPO) 제도 개선 이후 그동안 상단 베팅에 쏠렸던 수요예측이 실질 수요 중심으로 이동하며 가격 형성이 균형점을 찾아가고 있다는 분석이다.7일 금융감독원에 따르면 올해 기술특례 제도를 활용해 상장한 바이오·헬스케어 기업 가운데 희망 공모가 밴드 상단을 초과해 최종 공모가를 결정한 곳은 단 한 곳도 없다. 대부분 기관투자자가 수요예측 과정에서 희망 공모가 범위를 벗어나지 않는 선에서 가격을 써냈다는 의미다.이날까지 올해 기술특례로 코스닥에 입성한 기업은 ▲오름테라퓨틱 ▲오가노이드사이언스 ▲로킷헬스케어 ▲이뮨온시아 ▲인투셀 ▲지씨지놈 ▲뉴로핏 ▲프로티나 ▲지투지바이오 ▲그래피 등 10곳이다.이들 기업 가운데 최종 공모가가 희망 공모가 범위 상단에서 결정된 곳은 7곳이다. 상장 바이오·헬스케어 기업의 70%가 희망 범위 상단에서 최종 공모가를 책정한 셈이다. 오가노이드사이언스, 로킷헬스케어, 이뮨온시아, 인투셀, 지씨지놈, 뉴로핏, 프로티나, 지투지바이오의 공모가가 희망 밴드 상단을 초과했다.희망 밴드 최상단에서 공모가를 확정한 기업 중에서는 지투지바이오 공모가가 5만8000원으로 가장 높았다. 지투지바이오는 약효를 장기간 유지시키는 미립구 약물전달 플랫폼 '이노램프'을 보유한 업체다. 회사는 희망 공모 범위를 4만8000원부터 5만8000원으로 설정했다.지투지바이오는 기관 투자자 대상 수요예측에서 810.6대 1의 경쟁률을 기록하면서 희망 밴드 상단에서 최종 공모가를 확정했다. 지투지바이오 기관 투자자 수요예측 참여 건수는 총 2446건인데 이 중 희망 공모 범위 상단을 넘어서는 가격을 제시한 기관 투자자는 198건으로 8%에 불과했다. 밴드 상단 가격으로 주문을 넣은 건은 90%에 해당하는 2205건으로 집계됐다.(자료: 금융감독원) 오가노이드사이언스는 기관 투자자 대상 수요예측에서 1066.9대 1의 경쟁률을 보이면서 희망 공모가 범위 상단에서 최종 공모가를 결정했다. 오가노이드사이언스는 희망 공모 범위를 1만7000원부터 2만1000원으로 제시했는데 기관 투자자 대상 수요예측을 거쳐 최종 공모가를 2만1000원으로 확정했다.희망 공모가 범위를 1만2500원에서 1만7000원으로 내세운 인투셀도 최종 공모가를 희망 공모 범위 상단에서 결정했다. 인투셀은 기관 투자자 대상 수요예측에서 1151.5대 1의 경쟁률을 기록했다. 인투셀의 경우 총 2391건의 기관 투자자 주문 가운데 밴드 상단 초과 주문은 177건(7.4%)에 그쳤다. 91%에 해당하는 2169건이 밴드 상단 가격으로 주문을 넣어 상단 베팅이 집중되는 양상을 보였다.이외 밴드 하단에서 최종 공모가를 확정한 곳이 1곳, 하단 미만에서 확정한 곳이 2곳으로 나타났다. 로킷헬스케어는 희망 공모 밴드 하단인 1만1000원에 공모가를 확정했다.희망 공모 밴드를 2만4000~3만원으로 제시한 오름테라퓨틱은 밴드 하단보다 17% 낮은 금액에 공모가를 확정했다. 오름테라퓨틱은 기관 투자자 대상 수요예측에서 16.93대 1의 경쟁률을 기록, 상장 초기 기대에 못 미치는 성적표를 받아들었다.가장 최근 상장한 그래피 역시 희망 공모 밴드 하단보다 2000원 낮은 1만5000원에 최종 공모가를 결정했다. 그래피는 기관 투자자 대상 수요예측에서 182.2대 1의 경쟁률을 기록했다. 그래피 기관 투자자 수요예측 참여 건수는 총 667건인데 이 가운데 44%에 해당하는 296건이 희망 공모가 범위 하단 아래 가격을 제시했다.(자료: 금융감독원) 이 같은 올해 보수적 공모가 형성 기조는 작년의 과열된 분위기와는 극명히 대비된다. 지난해에는 기술특례 상장 바이오·헬스케어 기업 상당수가 희망 공모가 범위를 뛰어넘는 가격으로 공모가를 확정했다.지난해 기술특례 제도로 코스닥에 진입한 기업은 총 18곳이다. 이들 기업 중 밴드 상단을 넘어 최종 공모가를 확정한 곳은 12곳이다. 작년 기술특례로 상장한 바이오·헬스케어 기업의 약 67%가 희망 공모가 범위를 초과한 가격에 최종 공모가를 결정했다는 얘기다. 이외 밴드 상단에서 공모가를 확정한 기업이 3곳, 밴드 하단이 1곳, 하단 미달이 2곳으로 나타났다.시장에서는 당국의 IPO 규제 개편 이후 공모가 산정의 비정상적 과열이 꺼지고 있다는 해석이 나온다. 작년까지 기관 투자자 사이에서는 배정 물량 확보에 급급한 '묻지마 청약' 행태가 만연했다. 공모주 초일가점제가 그 원인으로 지목된다. 수요예측 첫날 청약한 기관에 가점을 부여해 더 많은 공모주를 배정받을 수 있도록 한 제도다. 기관 투자자는 가점 혜택을 노리고 수요예측 첫날 고가 주문을 넣은 뒤, 상장 당일 대량 매도를 통해 수익을 실현했다. 배정 물량 확보에만 몰두한 기관 투자자의 고가 청약이 시장 전반의 공모가 거품을 유도한 것이다.과열 청약 관행과 고평가 논란이 잇따르자 당국은 IPO 제도 손질에 나섰다. 당국은 올 초 기관 투자자 의무보유 확약 우선배정제도 도입, 의무보유 확약 위반 기관에 대해 수요예측 참여 제한, 수요예측 참여 기준 강화, 초일가점제 개편 등을 포함한 IPO 제도 개편안을 내놨다. 이를 통해 국내 IPO 시장을 '단기차익 목적 투자'에서 '기업가치 기반 투자' 중심으로 전환하는 질적 변화를 유도하겠다는 구상이다.규제 강화 이후 수요예측 과정이 실수요 중심으로 전환하면서 바이오 IPO 시장 가격 왜곡이 해소되고 있다는 분석이다. 업계 관계자는 "확약 부담이 커지면서 허수 주문이 줄고 기관 주문이 실제 투자 수요에 맞춰 움직이는 구조로 바뀌고 있다"면서 "바이오 기업 입장에서는 공모가가 다소 보수적으로 형성되는 부담이 있지만, 수요예측이 고평가 중심에서 실수요 기반으로 바뀌고 있다는 점은 시장 전체로 보면 긍정적인 변화"라고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 장내 가스 제거 등의 용도로 사용되는 ‘알베린·시메티콘’ 복합제의 처방 시장이 작년보다 13% 축소됐다. 생동재평가와 원료의약품 수급난 여파로 '가베스판' 1개 품목만 원활하게 공급되고 있는데도 수급 불안정 현상을 최소화했다는 평가다. 다만 기존 유통 제품의 재고가 소진되면 수급난이 심화할 수 있다는 우려가 제기된다.7일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 알베린·시메티콘 복합제의 외래 처방 시장 규모는 17억원으로 전년동기대비 13.3% 감소했다.알베린·시메티콘 복합제는 위장관계 경련의 진경 및 장내 가스 제거, 복부팽만으로 인한 소화기계 통증의 경감 등에 사용되는 전문의약품이다. 지난해 80억원 규모 처방 시장을 형성했다.알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 지난 2022년 4분기와 2023년 1분기 각각 25억원을 기록한 이후 하락세가 지속되는 양상에다. 작년 처방 시장은 2023년 94억원보다 14.7% 감소했다.분기별 알베린·시메티콘’ 복합제 외래 처방금액(왼쪽)과 가베스판 점유율(오른쪽) 추이(단위: 백만원, %, 자료: 유비스트) 올해 들어 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 더욱 위축됐다. 지난 1분기 처방액은 19억원으로 전년동기보다 13.8% 줄었고 2분기에는 17억원으로 11.4% 감소했다. 올해 3분기 누적 처방액은 53억원으로 전년보다 12.9% 줄었다. 2023년 3분기 누적 처방액 71억원과 비교하면 2년새 25.8% 축소됐다.알베린·시메티콘 복합제의 무더기 시장 철수가 처방 시장 축소의 원인으로 지목된다.식품의약품안전처에 따르면 알베린·시메티콘 복합제 34개 품목 중 에이프로젠의 가베스판과 부광약품의 알베릭스 2개 품목을 제외한 32개 품목은 자진 취하 등의 사유로 시장에서 철수했다.알베린·시메티콘 6개 제품은 유효기간 만료로 허가가 소멸됐고 20개 제품은 허가를 취하했다. 6개 제품은 허가가 수출용으로 전환되면서 국내 판매 자격이 상실됐다.알베린·시메티콘 허가 취하 제품 중 18개 품목은 올해 들어 집중적으로 허가를 반납한 것으로 나타났다. 지난 1월 셀릭스가 알시젠의 허가를 취하했다. 영일제약, 조아제약, 동화약품, 삼익제약, 한국넬슨제약, 유니메드제약, 영풍제약, JW신약, 아주약품, 신풍제약, 삼아제약, 서울제약, 한국파마, 한국휴텍스제약, 진양제약, 비보존제약, 동광제약 등은 지난 3월 7일부터 4월 2일까지 한 달 동안 알베린·시메티콘제제의 허가를 반납했다.현재 판매 중인 알베린·시메티콘 복합제 2개 품목 중 부광약품의 알베릭스는 원료 수급 문제로 공급이 원활하지 않아 가베스판 1개 품목만 정상적으로 공급되는 상황이다.알베린·시메티콘의 연쇄 철수는 생동재평가와 원료의약품 수급난이 주 요인으로 지목된다.식약처는 지난해 11월 2025년도 의약품동등성 재평가 실시를 공고했다. 올해 동등성 재평가 210개 품목에 알베린·시메티콘 복합제가 포함됐다. 식약처는 제약사들에 재평가 신청서와 생물학적동등성시험계획서 등을 올해 3월 말까지 제출할 것을 지시했다. 생물학적동등성시험 결과보고서는 올해 12월 31일까지 제출해야 한다.하지만 상당수 제약사들은 지난해부터 시메티콘의 원료의약품 수급난을 이유로 완제의약품 생산·공급에 어려움을 겪고 있었다. 제약사들이 동등성 재평가 신청서 제출 마감기한이 임박하자 지난 3월부터 알베린·시메티콘 복합제를 집중적으로 취하한 배경이다.시메티콘 원료의약품 수급난은 정부의 행정처분이 기폭제로 작용했다.식약처는 지난해 넨시스의 원료의약품 25종에 대해 제조업무정지 8개월 15일 처분을 결정했다. 넨시스는 임의제조, 허가(신고)사항 미변경, 제조관리기록서 거짓작성, 기준서 미준수, 제조지시 및 기록서 미작성 등의 위반행위로 행정처분이 내려졌다. 넨시스의 제조업무정지 대상 중 시메티콘 완제의약품에 사용되는 '넨시스시메치콘파우더'가 동일 제품 중 국내 점유율이 높은 것으로 알려졌다.제약사들이 원료의약품 업체의 행정처분으로 시메티콘 원료 수급이 어려워진 상황에서 알베린·시메티콘 복합제가 생동재평가 대상에 포함되면서 집단 시장 철수로 이어졌다.제약사의 알베린·시메티콘 복합제의 집단 철수의 또 다른 이유는 낮은 채산성이다. 현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가는 각각 70원, 80원에 불과하다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 알베린·시메티콘 복합제의 외래 처방금액은 80억원으로 집계됐다. 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 매년 80억~90억원대를 형성하며 처방 시장에서 꾸준한 수요를 형성했다.현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가가 각각 70원, 80원에 불과하다는 점을 고려하면 연간 1억개 이상 팔릴 정도로 광범위하게 처방되는 약물이다. 알베린·시메티콘 복합제는 낮은 보험약가로 제약사들의 생산·판매 동력이 크게 떨어지는 상황에서 원료 수급난과 동등성재평가 변수가 맞물리면서 제약사들이 연이어 철수했다.알베린·시메티콘 복합제의 90% 이상이 철수하고 1개 품목 팔리는 현실을 고려하면 처방 시장 공백은 크지 않다는 평가가 나온다. 지난 3분기 가베스판의 처방액은 14억원으로 작년 3분기 5억원보다 3배 가량 확대됐다. 3분기에 가베스판이 알베린·시메티콘 복합제 처방 시장에서 차지하는 점유율은 84.5%에 달했다.가베스판의 점유율은 올해 1분기 29.0%를 기록했는데 무더기 공급 중단이 이뤄지기 시작한 2분기에는 55.8%로 상승했고 3분기에는 90%에 육박했다. 대다수 제품이 시장에서 철수됐지만 기존에 공급된 물량이 소진됐다는 얘기다. 다만 시장 철수 제품의 재고가 소진된 이후에는 가베스판 1개 품목만 판매가 가능하다는 점에서 알베린·시메티콘 복합제의 수급불안이 확산할 수 있다는 우려가 나온다.

[데일리팜=어윤호 기자] 항체치료제 '누칼라'의 자가주사 제형이 보험급여권 진입을 노린다.한국GSK는 최근 호산구성 질환 치료제인 항 IL-5(인터루킨-5) 항체 누칼라 온토인젝터(메폴리주맙)의 보험급여 신청을 제출했다.누칼라 오토인젝터는 지난 3월 국내 허가됐으며, 유통망 및 공급물량 확보 과정을 거쳐 이달부터 비급여 출시됐다. 호산구성 천식 영역에서 입지를 다져 온 누칼라가 신제형 출시와 함께 급여 등재에 성공, 영향력을 넓힐 수 있을지 지켜 볼 부분이다.새로운 제형인 오토인젝터는 기존 성인 및 청소년(12세 이상)에서 중증 호산구성 천식 치료 뿐 아니라 ▲성인에서 다발혈관염을 동반한 호산구육아종증(EGPA) ▲성인에서 과다호산구증후군(HES) 등 적응증을 추가했다.이 약은 호산구성 질환 치료에 사용되는 자가 투여 주사제다. 12세 이상의 청소년 및 성인 환자에서 중증 호산구성 천식(SEA) 치료의 추가 유지 요법, 성인 환자에서 다발혈관염을 동반한 호산구육아종증(EGPA), 성인 환자에서 과다호산구증후군(HES, FIP1L1-PDGFRα 양성 환자 제외)의 추가 유지 요법에 사용된다.오토인젝터 제형은 환자들이 직접 집에서도 편리하게 투약 가능한 것이 특징이며, 96% 이상의 자가 투여 성공률과 높은 환자 선호도, 사용 용이성을 통해 이를 입증했다.한편 누칼라는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 적응증을 확보하면서 경쟁력 향상을 예고하고 있다. 이 약은 지난 5월 미국 FDA로부터 '호산구성 표현형 동반 성인 COPD 환자들을 위한 보조 유지요법'에 대한 추가 승인을 획득했다.해당 승인은 3상 MATINEE 및 METREX 연구 결과를 토대로 이뤄졌다. 해당 연구에서 호산구성 표현형을 동반한 광범위한 스펙트럼의 COPD 환자그룹 가운데 누칼라 투약군은 중등도·고도 악화가 나타난 연간비율이 위약군 대비 유의미하게 낮았다.

[데일리팜=손형민 기자] 국가 암검진 제도 확대로 조기 유방암 환자의 발견이 용이해 지면서 보조요법의 중요성이 대두되고 있다.임석아 서울대병원 혈액종양내과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 유방암의 치료 성과가 향상된 건 분명하지만, 재발 고위험군 관리가 여전히 미충족 영역으로 남아 있다고 강조했다.임석아 서울대병원 혈액종양내과 교수조기유방암에는 임상적으로 1기와 2기, 그리고 일부 3기 환자가 포함된다. 이 중 1·2기 환자가 전체의 약 75%를 차지하며, 이들은 치료를 통해 완치된 상태에서 장기 생존을 기대하는 이른바 ‘건강한 생존자(healthy survivor)’로 볼 수 있다. 반면 2B기나 일부 3기 환자들은 림프절 전이나 종양 크기 등으로 인해 재발 위험이 높아 보다 적극적인 치료가 필요하다.임 교수는 "조기 유방암의 재발은 대부분 수술 후 5년 이내에 집중되며, 특히 2~3년 사이가 가장 많다"라며 "호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암은 5년 이후 10년 무렵에 또 한 번 재발 피크가 나타나는데, 이는 보조 내분비요법이 일반적으로 5년까지만 진행되기 때문"이라고 말했다.유방암은 수술 후 오랜 시간이 지나도 재발할 수 있는 질환이다. 폐암이나 위암 등은 10년 이후 재발이 드물지만, 유방암은 생존기간이 길어 15년, 20년 뒤에도 재발이 나타나기도 한다. 재발 시점은 5년 이내가 가장 많고 특히 2~3년 사이에 집중되며, 5~10년 사이에도 일정 비율의 재발이 발생한다.임 교수는 "1기 중에서도 종양 크기가 1cm 미만이고 호르몬 수용체가 양성인 경우에는 수술 후 5년 간의 내분비요법만으로 95% 이상 재발 없이 완치가 가능하다"며 "그러나 조기 유방암 환자의 상당수는 이러한 범주에 해당하지 않는다. 종양 크기가 2cm 이상이거나 림프절 전이가 있는 경우, 혹은 세포 분화도가 낮은 고등급(grade 3) 종양은 재발 가능성이 높다"라고 설명했다.이어 "이런 공격적 양상의 고등급 환자들은 수술로 보이는 병변은 제거하더라도 눈에 보이지 않는 미세 전이를 억제하기 위한 보조치료가 필요하다"며 "이를 제대로 받지 않는 경우가 적지 않아, 재발 억제를 위한 보조요법 시행이 매우 중요하다"고 강조했다.보조요법 이후에는 정기적인 추적관찰이 무엇보다 중요하다. 현재 우리나라의 산정특례 제도가 5년까지만 적용되다 보니, 일부 환자들은 5년이 지나면 더 이상 추적검사를 열심히 하지 않아도 된다고 인식하는 경우가 있다.다만, 이 5년이라는 기준은 행정적으로 설정된 기간일 뿐이며, 5년 이후라도 증상이 있다면 그에 맞게 초음파나 영상검사 등 적절한 검사를 통해 재발 여부를 조기에 확인하는 것이 중요하다는 게 임 교수의 의견이다.임 교수는 "과거에는 전이성 유방암이나 재발성 유방암의 치료 약제가 제한적이었고, 수술이나 방사선치료 방법도 한정적이었다. 그러나 최근에는 상황이 달라져, 뇌전이가 발생했더라도 병변의 크기가 작고 개수가 제한돼 있으면 감마나이프 등 정밀한 치료도 가능하다. 즉, 재발을 조기에 발견하면 그만큼 선택할 수 있는 치료 옵션이 많아진다"라고 전했다.이어 "공포심을 가질 필요는 없지만, 재발에 대한 경각심을 항상 생각해야 한다. 중요한 것은 증상이 있을 때 이를 방치하지 않고 즉시 적절한 검사를 통해 조기에 확인하고, 발견 즉시 표준 치료를 성실히 받는 태도다. 이러한 인식과 실천이 장기 생존으로 이어지는 핵심이라고 생각한다"라고 덧붙였다.조기 유방암 치료옵션 다양화…접근성 높아져야그동안 조기 유방암 고위험군은 치료 접근성이 제한적이었다. 항암치료를 마친 뒤에도 재발 위험이 높은 환자들이 적절한 보조요법을 적용하지 못하거나 복약 지속에 어려움을 겪는 경우가 많았다.다만 최근에는 수술 후 보조요법에도 치료 옵션이 확장되고 있다. 최근 노바티스의 '키스칼리(리보시클립)'는 식품의약품안전처로부터 HR+/HER2- 2·3기 조기 유방암의 보조요법으로 적응증을 추가 승인받아 재발 위험을 낮출 수 있는 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있다.키스칼리는 선택적 CDK4/6 억제제로, 이미 진행성 유방암에서 전체생존기간(OS) 개선을 입증한 약제다.임 교수는 "이번 키스칼리의 조기 유방암 적응증 확대로, 림프절 전이가 1~3개인 환자나 병리학적으로 재발 위험이 높은 환자들에게도 새로운 치료 선택지가 마련됐다. 림프절 전이가 없더라도 핵 등급이 높거나 임상적으로 재발 가능성이 높은 환자의 경우 내분비요법에 더해 CDK4/6 억제제 표적 보조요법을 추가함으로써 장기적인 재발 억제를 기대할 수 있다"라고 말했다.이어 "이러한 변화는 환자에게 더 큰 치료적 안정감을, 의료진에게 근거 기반의 치료 전략을 보다 폭넓게 적용할 수 있는 계기를 제공할 것으로 생각한다"라고 강조했다.이번 허가의 근거가 된 글로벌 임상3상 NATALEE 연구에서는 총 5101명의 HR+/HER2- 2·3기 조기 유방암 환자가 참여했다.연구 결과, 키스칼리 병용요법군은 내분비요법 단독군 대비 침습성 무질병 생존률(iDFS)을 유의하게 개선했으며, 4년 시점에서 키스칼리 병용요법이 88.5%, 내분비요법 단독군이 83.6%로 나타났다.임 교수는 "통상적으로 iDFS가 2~3%p 차이만 나도 의미 있는 결과로 본다. 그런 점에서 NATALEE 임상에서 5년 시점 4.5%p의 절대 개선 효과를 보였다는 것은 병 없이 지내는 환자가 실제로 늘어났다는 의미로, 매우 의미 있는 변화라 할 수 있다"라며 "이러한 개선 효과가 10년, 15년 이후까지 이어진다면 장기 생존 측면에서도 큰 의미를 가질 것으로 기대된다"라고 전했다.이어 "3기 환자의 경우 재발 위험이 높은 편인데, 만약 10년 시점에 환자의 70% 이상이 무병 상태를 유지한다면 우수한 결과라 할 수 있다. 아직 모든 하위분석이 완전히 완료된 것은 아니지만, 현재까지의 결과를 보면 65세 이상과 이하 환자 모두에서 치료 효과가 확인되었다는 점이 의미가 있다. 젊은 연령층에서도 효과가 유지된다는 결과 역시 주목할 만하다"라고 평가했다.다만 유방암 보조요법에 치료옵션이 확대되지만 여전히 급여 적용이 되지 않아 많은 환자들의 신약 접근성이 낮아지고 있다.임 교수는 "아무리 재발률이 줄고 치료 효과가 좋아도, 한 달 수백만원에 달하는 약제비는 환자에게 큰 부담"이라며 "보조치료를 통해 무병생존기간이 연장된다면 이는 환자의 건강수명 증가로 이어지고, 장기적으로는 의료비 절감에도 기여할 수 있다"고 피력했다.이어 "2기 환자의 경우 10~15년 내 재발률을 10% 수준까지 낮추는 것이 목표이고, 3기 환자는 절반가량이 재발을 경험한다"며 "이들의 재발을 줄일 수 있다면 단순한 치료를 넘어 미래에 대한 투자로 봐야 한다"고 말했다.그는 "임상에서 충분한 근거가 확인된 약제라면 환자 진료 현장에서도 적극적으로 고려해야 한다"며 "표준치료가 부담스럽다고 느껴 비표준 대체요법에만 의존하는 사례가 적지 않은데, 의학적으로 검증된 표준 치료를 꾸준히 받는 것이 가장 중요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 일성아이에스가 수년간 묵혔던 자사주를 처분했다. 삼진제약과 자사주를 맞교환하는 방식으로다. 이를 통해 정부 정책 부합, 타법인 투자 확대, 우호세력 확보 등 일거양득 효과를 노린다.일성아이에스의 남은 자사주 비중은 여전히 발행주식수의 45% 이상이다. 앞으로도 자사주를 활용한 다양한 경영 전략 확대가 가능하다는 뜻이다.일성아이에스는 6일 자사주 34만6374주(발행주식의 2.6%)를 삼진제약에 처분했다. 주당 2만2750원, 총 78억8000만원 규모다. 동시에 삼진제약도 자사주 40만주(발행주식 2.88%)를 일성아이에스에 처분해 동일한 금액 규모로 상호 교환했다.일성아이에스는 이번 자사주 처분으로 일거양득의 효과를 얻었다.일단 ▲정부 정책과 부합하다. 자사주 보유 축소로 정부의 ‘소각·처분 유도’ 기조를 부분 부합했다. ▲우호 세력도 확보했다. 자사주를 우호지분으로 전환해 경영권 안정성 확보했다.▲타법인 투자 확대(자사주 맞교환)로 전략적 파트너십 및 사업 네트워크 확장했다. ▲묶여 있던 자사주를 유동화해 자본효율성도 개선했다. ▲유통주식수 확대와 시장 관심 유입으로 거래 활성화 가능성도 열었다. .자사주는 본래 주가 방어와 경영권 안정, 배당 대체 수단으로 활용돼왔다. 다만 최근에는 자사주를 타법인 투자, 교환사채 발행, 전략적 제휴, M&A 실탄 확보 등 폭넓은 방식으로 쓰고 있다. 일성아이에스 역시 이번 거래를 시작으로 자사주 활용에 적극 나설 것이라는 분석이다.일성아이에서는 자사주 맞교환을 하고도 발행주식수의 46% 이상 자사주를 보유하고 있다. 일성아이에스의 남은 자사주는 46.15%(613만7953주)다. 다양한 시나리오가 가능하다.우선 두 번째 맞교환 거래가 꼽힌다. 삼진제약을 시작으로 ‘자사주 네트워크’가 형성된 만큼, 협력 관계가 있는 타법인이나 신규 투자 대상과의 교환 가능성이 열려 있다. 자사주를 매개로 우호 지분을 넓히고, 투자 네트워크를 확장하려는 전략이다.두 번째는 신사업 투자 확대 카드다. 최근 일성아이에스는 바이오벤처 레드엔비아 2대 주주로 올라서며 포트폴리오 다각화에 속도를 내고 있다. 비핵심 자산으로 묶여 있던 자사주를 유동화해 신성장 분야에 재투입하며 재무 효율성을 끌어올리면서 미래 먹거리 확보도 가능하다.세 번째는 지배구조 안정화 목적의 전략적 제휴 강화다. 자사주를 우호 세력에 넘겨 외부 변수로부터 경영권을 방어하고 내부 결속을 다질 수 있다.정책 변화에 대응한 자사주 소각 또는 추가 처분 가능성이다. 정부가 자사주 축소를 유도하는 기조를 강화하고 있어, 일성아이에스가 향후 일부 물량을 시장에 내놓거나 소각해 주주가치를 제고할 가능성도 있다.시장 관계자는 “일성아이에스의 자사주는 단순한 보유 자산이 아니라, 상황에 따라 투자·방어·정책 대응 등 다층적 기능을 수행할 수 있는 ‘전략형 자본’으로 진화하고 있다. 이번 거래는 그 첫 단추로 보여진다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 메디컬 에스테틱 시술이 과도한 볼륨 교정보다는 자연스러운 균형과 피부 질 개선을 중시하는 방향으로 이동하고 있다.외과적 수술의 비중이 줄어들고 최소침습 시술이 확대되고 있다. 이 과정에서 장기 안전성과 효과를 유지하는 전략이 강조되는 추세다.데일리팜은 조나단 카도우쉬 박사(네덜란드 피부과 전문의)를 만나 글로벌 메디컬 에스테틱 트렌드 변화와 인젝터블 시술의 안전 관리 전략을 들어봤다."과도함에서 균형으로…자연스러움 중심의 시술 트렌드"카도우쉬 박사는 최근 메디컬 에스테틱 분야의 가장 큰 변화를 '과도한 교정에서 자연스러운 조화로의 전환'이라고 설명했다.조나단 카도우쉬 박사(네덜란드 피부과 전문의)그는 "지난 20여년간 외과적 수술은 감소하고, 최소 침습 기반의 인젝터블 시술이 주류로 자리 잡고 있다"며 "볼륨을 채우는 방식보다 얼굴 구조와 조직 변화를 고려한 균형 회복이 중심이 되고 있다"고 말했다.특히 최근에는 피부 본연의 질과 재생 과정 자체를 개선하는 전략이 주목받고 있다.카도우쉬 박사는 "재생 에스테틱은 단순히 볼륨을 만드는 것이 아니라 조직이 스스로 회복할 수 있는 환경을 만드는 접근"이라며 "퀄리티 개선 등 재생의학적 접근에 대한 관심이 커지면서, 시술의 안전성을 중시하는 방향으로 메디컬 에스테틱 트렌드가 발전하고 있다"고 밝혔다.그는 이어 "과거에는 얼굴의 많은 부위를 인위적으로 교정하는 것이 유행이었지만, 지금은 환자와 의료진 모두 자연스럽고 장기적으로 유지 가능한 결과를 우선하고 있다"고 강조했다."HA와 CaHA 작용 기전·합병증 대응 방식 달라"대표적인 인젝터블 제제로는 히알루론산(HA) 필러와 칼슘 하이드록실아파타이트(CaHA)가 있다. 두 제제는 외형적으로 비슷해 보이지만 작용 기전과 합병증 대응 방식이 다르다.먼저 히알루론산 필러는 히알루로니다제를 사용해 분해가 가능하다는 점이 특징이다. 이로 인해 시술 중 부작용이나 미용적 조정이 필요한 경우 즉각적인 관리가 가능하다.반면 CaHA는 미세 입자 구조가 체내에서 서서히 분해되는 과정에서 콜라겐·엘라스틴 생성을 유도한다.카도우쉬 박사는 "히알루론산은 관절, 눈, 피부 등에 존재하는 인체의 자연 성분으로 메디컬 에스테틱 시장에서 볼륨과 주름을 개선하는 역할을 하는 시술로 자리잡았다"며 "CaHA는 조직 재생을 촉진하는 바이오스티뮬레이터로 해부학적 이해와 주입 층의 정확성이 치료 결과를 결정한다"고 구분했다.최근에는 최소침습 등 안정성에 대한 관심이 높은 상황. 합병증 발생 시 대응 방식 또한 히알루론산과 CaHA간에 차이가 있다.그는 "히알루론산 필러의 가장 큰 장점은 분해가 가능하다는 점으로 대부분의 경우 히알루로니다제를 이용해 필러를 분해함으로써 문제를 관리할 수 있다"며 "CaHA는 분해 효소가 없어 입자 농도를 낮추거나 조직 확산을 유도하는 알고리즘 기반 접근이 필요하다"고 말했다.또 카도우쉬 박사는 "CaHA에 대한 임상 경험이 적은 의료진에게는 이를 분해할 수 있는 특정 용해제가 없다는 점이 부담으로 작용할 수 있다. 그러나 최근 CaHA가 볼륨 교정보다 재생 목적으로 사용되면서 합병증과 부작용의 위험은 과거에 비해 현저히 줄어들고 있다"고 언급했다."근거 기반 제품 선택…환자 기대치 관리가 핵심"특히 카도우쉬 박사는 필러 시술에서 발생할 수 있는 합병증이나 이상반응은 복합적인 요인이 작용한다고 강조하면서도 과학적 근거에 기반한 제품 선택은 안전한 시술의 시작이 될 수 있다고 강조했다.카도우쉬 박사는 "제품이 안전성과 효능을 입증한 임상 논문과 연구 결과가 충분히 축적되어 있을수록, 시술자는 보다 높은 신뢰를 가지고 제품을 선택할 수 있다"며 "따라서 객관적인 데이터와 논문에 근거한 합리적인 판단이 안전한 시술의 출발점이다"고 말했다.이어 그는 "바이오스티뮬레이터 제제 중 일부는 오랜 기간의 안전성과 효과가 입증돼 있다"며 "반면 최근 빠르게 확산되는 일부 신제품은 데이터 축적이 부족해 신중한 접근이 필요하다"고 밝혔다.또한 SNS를 통해 특정 시술을 요청하는 환자 증가에 대해, 환자 기대치를 바로잡는 상담 과정이 중요하다고 설명했다.카도우쉬 박사는 "소셜 미디어를 통한 정보 확산이 가속화되면서, 특정 시술이나 제품이 트렌드로 자리 잡는 속도 역시 매우 빨라졌다. 새로운 제품과 함께 마케팅과 접목되면서 최근 메디컬 에스테틱 분야의 의사들은 이전보다 더 큰 도전에 직면하고 있다"고 전했다.다만, 이런 트렌드의 변화 속에서 환자들의 기대에 부응하면서도, 전문가로서 의학적 신념과 윤리 기준을 지킬 필요가 있다는 게 카도우쉬 박사의 시각이다.그는 "의료진이 과학적 근거와 논리적 이유를 제시하면 많은 환자가 이를 이해하고 안전성을 우선시하는 방향으로 결정을 내린다"며 "환자에게 기대치의 한계와 안전한 제품 선택 기준을 충분히 안내하는 것은 의료 윤리뿐만 아니라, 신뢰 기반 진료를 시행하는 데 있어서도 필수적이다"고 강조했다.끝으로 그는 향후 메디컬 에스테틱 분야는 스킨 퀄리티 개선·장기 유지 치료·시술 병합 전략이 핵심이 될 것으로 전망했다.카도우쉬 박사는 "업계 전반에서 침습적 시술은 최소화되고, 최소 침습 또는 비침습 시술로의 이동이 뚜렷하며, 이러한 트렌드는 앞으로도 지속될 전망"이라며 "서로 다른 시술의 장점을 결합하여 피부 전반의 퀄리티를 개선하는 방식이 향후 에스테틱 분야의 핵심 흐름으로 자리 잡을 것으로 기대된다"고 덧붙였다.

아이오니스 파마슈티컬스(Ionis Pharmaceuticals)의 트린골자(TryngolzaⓇ, 성분명 올레자르센)는 APOC3 표적 antisense oligonucleotide(ASO) 제제로, 작년 미국 FDA, 올해 9월 유럽 EMA에서 성인 가족성 킬로미크론혈증 증후군(Familial Chylomicronemia Syndrome, FCS) 환자의 중성지방 감소를 위한 식이요법 보조 치료제로 최초 승인됐다.가족성 킬로미크론혈증 증후군(FCS)은 지단백분해효소(Lipoprotein Lipase, LPL) 또는 그 조절 인자의 결함으로 인해 소장에서 유래한 중성지방(TG) 풍부 지단백인 킬로미크론(chylomicron)이 적절히 분해되지 못하고 혈중에 병리적으로 축적되는 질환이다. 이로 인해 급성 췌장염(acute Pancreatitis)과 같은 심각하고 치명적인 합병증이 발생할 수 있다.올레자르센은 antisense RNA 기술을 활용해 간세포 내 APOC3 mRNA를 선택적으로 억제함으로써 apoC-III 단백질 생성량을 감소시키는 제제이다.그 결과 중성지방 분해를 저해하던 apoC-III 수준이 낮아지면서 LPL 매개 지질분해와 킬로미크론 제거가 촉진되고, 궁극적으로 중성지방 대사가 정상화된다. 즉, LPL 기능 저하로 TG가 축적되는 FCS 환자에서 apoC-III 감소를 통해 TG 제거 경로를 간접적으로 활성화하는 기전을 갖는다.이 약제의 허가는 3상 BALANCE 임상시험에서 확인된 유의한 효과와 안전성 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 연구 결과는 New England Journal of Medicine(NEJM)에 게재됐다.임상시험에서는 유전적으로 확진된 FCS 환자 66명을 대상으로 위약군 및 올레자르센 50mg, 80mg 피하 투여군(4주 간격)으로 무작위 배정하였다.그 결과, 6개월 시점에서 80mg군은 위약 대비 혈청 TG를 평균 42.5% 감소(P=0.0084)시켰으며, 급성 췌장염 발생 위험은 약 90% 감소했다. 또한 apoC-III 수치는 유의하게 감소했고, LDL-C는 용량 의존적으로 증가, apoB는 유의한 변화가 없었다.주요 이상반응으로는 주사 부위 반응, 혈소판 감소, 관절통, 경미한 혈당 및 간 효소 상승 등이 보고됐다.가족성 킬로미크론혈증 증후군(Familial Chylomicronemia Syndrome, FCS)은 무슨 질환인가?가족성 킬로미크론혈증 증후군(FCS)은 지단백분해효소(lipoprotein lipase, LPL) 또는 그 조절 단백의 유전적 결함으로 인해 발생하는 상염색체 열성 희귀 유전질환이다. 이로 인해 소장에서 흡수된 중성지방(triglyceride, TG)이 풍부한 킬로미크론(chylomicron, CM)이 적절히 분해되지 못하고 혈중에 병적으로 축적된다.정상 상태에서는 식후 림프계를 통해 혈중으로 유입된 CM이 LPL에 의해 TG가 유리지방산(non-esterified fatty acids)과 글리세롤(glycerol)로 가수분해되며, 약 3~4시간 내에 대부분 제거된다. 반면 FCS에서는 기능성 LPL이 거의 존재하지 않아, 공복 12시간 이상 경과해도 CM이 혈중에 잔류한다. 잔존 LPL의 미미한 활성이나 기타 혈장 리파아제의 보조 작용으로는 이를 보상할 수 없어, 지속적이며 중증의 고중성지방혈증이 발생한다.생화학적으로 FCS는 킬로미크론의 과도한 축적과 VLDL·LDL·HDL의 현저한 감소라는 독특한 지질 프로파일을 보인다. 외인성 TG 대사의 차단으로 CM 잔여입자 생성이 억제되고, 간에서 VLDL 합성에 필요한 지질 기질이 감소해 VLDL 및 LDL 수치가 낮거나 정상 수준에 머무른다. 또한 HDL은 CETP(cholesteryl ester transfer protein) 매개 지질 교환 증가와 불충분한 지질분해(lipolysis)로 인해 감소한다.FCS의 가장 심각한 합병증은 급성 췌장염(acute pancreatitis)으로, 혈중 TG가 1,000 mg/dL 이상에서 위험이 급격히 상승하며, FCS 환자에서는 보통 2,000–5,000 mg/dL 이상으로 유지되어 재발성 또는 만성 췌장염으로 진행할 수 있다. 병태생리적으로는 순환 중 CM이 췌장 모세혈관을 기계적으로 폐쇄하고, 제한적 LPL 작용으로 생성된 유리지방산(FFA)이 국소적으로 축적되어 세포 독성, 염증, 부종, 괴사를 유발한다.임상적으로는 극심한 상복부 통증, 구토, 발열, 혈청 아밀라아제·리파아제 상승이 특징이며, 반복적 염증은 췌장 섬유화와 외분비기능부전(exocrine insufficiency)으로 이어질 수 있다.또한, 간비대(hepatomegaly) 및 지방간(hepatic steatosis)이 흔히 동반된다. 이는 CM 및 TG의 만성 축적으로 인한 간세포 내 지방 침착이 원인으로, 장기간 지속 시 비알코올성 지방간염(NASH)으로 진행할 수 있으며, 이에 따른 간기능 저하 및 대사 합병증 위험도 보고되고 있다.더불어 혈중 지질입자 과잉은 비장비대(splenomegaly)와 다양한 조직 내 지질 침착(lipid deposition)을 초래할 수 있다. 특히 간, 비장, 망막, 피부 등에서 거품세포(foam cell) 형태의 축적이 관찰되며, 드물게 황색종(xanthomas) 등의 피부 병변으로 나타나기도 한다.킬로미크론(Chylomicrons. CM)이란 어떤 물질인가?음식을 통해 지방을 섭취하면, 소장에서 흡수된 지방은 장세포로 들어가 다시 중성지방(TG) 형태로 재합성된다. 이렇게 만들어진 TG는 일부는 세포 내에 저장되고, 일부는 킬로미크론(CM)이라는 지방 운반 입자를 형성하는 데 사용된다.CM은 처음에 아주 작은 씨앗 같은 형태의 전구체(pre-CM)로 만들어지며, 이때 핵심이 되는 구조 단백질이 바로 apoB-48이다. 이 apoB-48을 중심으로 TG가 차곡차곡 결합하면서 입자가 점차 커지고, 여기에 여러 지단백 관련 단백질이 더해지면 CM의 기본 골격이 완성된다.형성 초기의 CM은 골지체로 이동해 최종 가공을 거친다. 이 과정에서 필요한 단백질이 추가되고 구조가 정돈되며, 완성된 CM이 형성된다.완성된 CM은 장세포 밖으로 바로 혈액으로 들어가는 것이 아니라, 먼저 림프관으로 배출된다. 이후 림프 순환을 따라 이동해 흉관을 거쳐 쇄골하정맥(subclavian vein)으로 유입되면서 비로소 전신 혈액순환에 합류하게 된다.혈액 속으로 들어온 CM은 신체 여러 조직으로 이동해 지방을 전달한다. 근육에서는 에너지원으로 사용되고, 지방조직에서는 저장용으로 축적된다. 이 과정에서 CM 내 TG가 점점 빠져나가면서 입자는 작아지고, 결국 킬로미크론 잔여입자(CM remnant)라는 형태로 변한다.최종적으로 CM 잔여입자는 간으로 운반되어 제거된다. 간세포는 잔여입자 표면에 부착된 단백질 신호를 통해 이를 인식해 세포 내로 흡수하고, 분해하여 처리한다. 이 과정은 체내 지방의 운반과 분배가 효율적으로 이루어지도록 하는 중요한 생리적 단계다.Biogenesis of Lipoproteins(출처: Mass Spec Rev. 2023;42:1397–1423). 다시 정리하면, 섭취된 식이성 지방은 소장 내강에서 흡수된 후 장세포로 이동해 아포지질단백질 B-48(apoB-48)을 골격으로 CM을 형성한다. 형성된 CM은 림프계를 거쳐 혈액순환으로 유입되며, 순환계에 들어온 CM은 apoC-II에 의해 활성화된 지단백분해효소(LPL)에 의해 빠르게 가수분해된다.이 과정에서 방출된 유리지방산은 근육세포에서는 에너지원으로 산화되고, 지방조직에서는 다시 TG로 재합성되어 저장된다. TG가 제거되면서 입자는 점차 작아져 킬로미크론 잔여입자(CM remnant)가 되며, 이후 간세포 표면 수용체에 의해 인식되어 내재화(endocytosis)되고 분해됨으로써 순환계에서 제거된다.한편, TG는 간에서도 합성되며, 아포지질단백질 B-100(apoB-100)과 결합해 초저밀도지단백(VLDL, very low-density lipoprotein)을 형성한 뒤 혈액으로 분비된다. VLDL 역시 LPL의 작용을 받아 TG를 잃어가면서 중간밀도지단백(IDL, intermediate-density lipoprotein)로 전환되고, 이 과정에서도 유리지방산이 방출된다.생성된 IDL은 두 가지 경로를 따른다. 일부는 간에서 직접 제거되며, 나머지는 추가적인 LPL 및 hepatic lipase의 효소 작용을 통해 저밀도지단백(LDL, low-density lipoprotein)로 전환된다. LDL은 콜레스테롤이 풍부한 지단백으로, 말초 조직에 콜레스테롤을 공급하거나, 간으로 되돌아가 LDL 수용체에 의해 제거되는 등 체내 콜레스테롤 운반과 항상성 유지에 핵심적 역할을 한다.APOC3란 무엇인가APOC3는 간과 장에서 발현되는 유전자로, 이 유전자로부터 생성되는 단백질이 ApoC-III이다. 합성된 ApoC-III는 혈중 중성지방이 풍부한 지단백질(triglyceride-rich lipoproteins, TRLs)의 표면에 결합하여 지질 대사의 핵심 조절자로 기능한다.ApoC-III는 지단백분해효소(lipoprotein lipase, LPL)와 간 리파아제(hepatic lipase)의 활성을 억제하여 TRL의 분해(lipolysis)를 방해하고, 동시에 TRL 및 그 잔여입자의 간섭취(hepatic clearance)를 저해한다. 이러한 작용은 혈중 중성지방 상승과 TRL 잔여입자 축적을 초래하여, 죽상경화 발생 위험을 높이는 병태생리적 기반이 된다.유전역학적 연구는 APOC3/ApoC-III 축이 중성지방 대사 및 심혈관질환 위험에 인과적(causal) 역할을 한다는 명확한 근거를 제시한다. APOC3의 기능상실(loss-of-function, LOF) 변이를 보유한 개인은 ApoC-III 발현이 감소하여 혈중 중성지방 수치가 현저히 낮고, 관상동맥질환(ASCVD) 위험 또한 감소하는 것으로 보고된다.반대로 기능증가(gain-of-function, GOF) 변이나 APOC3의 과발현은 고중성지방혈증과 ASCVD 위험 증가와 밀접하게 연관되어 있다. 이러한 증거들은 APOC3가 단순한 지질 표지자를 넘어, 중성지방 대사를 조절하고 질환의 병태생리를 매개하는 핵심 인자임을 보여준다.APOC3는 주로 간세포(hepatocytes)에서 발현되며, 소장 상피세포(enterocytes)에서도 소량 발현된다. 이 유전자는 79개의 아미노산으로 구성된 소형 아포지단백질인 ApoC-III를 암호화한다.이러한 근거를 바탕으로 APOC3/ApoC-III 축은 고중성지방혈증, 죽상경화, TRL-관련 급성췌장염 등 다양한 대사·심혈관질환의 주요 치료 표적으로 부상하고 있다. 특히 기존 피브레이트나 오메가-3 지방산으로 조절되지 않는 난치성 고중성지방혈증 또는 가족성 킬로미크론혈증(FCS) 환자에서 APOC3 억제는 혈중 중성지방 및 ApoC-III 수치를 효과적으로 감소시키고, 췌장염 위험을 줄이는 잠재력을 보여주고 있다.Antisense oligonucleotide(ASO)는 무엇인가? ASO는 질병 관련 유전자의 발현을 RNA 단계에서 정밀하게 조절하도록 설계된 합성 핵산 치료제로, 표적 mRNA를 직접 억제함으로써 병태생리의 근본 원인을 교정하는 혁신적 치료 플랫폼이다.ASO는 일반적으로 뉴클레오타이드 15~25개로 구성되며, 표적 RNA와 상보적으로 결합하여 RNA 안정성, 스플라이싱, 번역 효율 등에 영향을 미친다. 이를 통해 단백질 생산 과정을 원천적으로 조절할 수 있다. 체내 투여된 ASO는 주로 간, 근육, 중추신경계 등 특정 장기에 분포한 뒤 세포 내로 유입되어 세포질과 핵에서 작용한다.ASO의 가장 대표적인 작용 기전은 RNase H1 매개 mRNA 절단(gene silencing)이다. ASO가 mRNA와 결합해 RNA–DNA hybrid를 형성하면 RNase H1이 이를 인식해 표적 mRNA를 절단하고, 절단된 mRNA는 신속히 분해된다. 그 결과 해당 단백질의 번역이 억제되며, 이는 과발현된 병적 단백질을 직접 감소시키는 데 매우 효과적이다(Figure 2). 이러한 기전은 대사질환, 염증질환, 신경·근육계 유전질환, 희귀질환 등 다양한 영역에서 임상적 효능이 입증되고 있다.RNase H1 ASO Mechanism of Action(출처: DNA AND CELL BIOLOGYVolume 39, Number 2, 2020).ASO는 스플라이싱 조절(splice modulation)을 통해 질환 원인 돌연변이를 교정하거나 기능적 단백질 아이소폼의 생성을 유도할 수도 있다. ASO가 pre-mRNA의 스플라이싱 조절 부위(exonic/intronic splicing enhancer 또는 silencer 등)에 결합하면, 스플라이싱 machinery의 접근 또는 조립을 선택적으로 억제·촉진하여 특정 엑손의 포함 또는 배제를 유도한다. 대표적 성공 사례로는 척수성 근위축증(SMA) 치료제 누시넨센(nusinersen, SpinrazaⓇ) 이 있다.이 외에도 ASO는 번역 억제, miRNA 기능 차단(antagomir-like effect), RNA 구조 변형을 통한 안정성 조절 등 다양한 분자적 경로로 작용한다. 이러한 약리 기전의 다양성은 ASO가 단일 기전에 국한되지 않고, RNA 수준에서 작동하는 정밀 유전자 조절 치료제임을 의미한다.ASO 기술 발전의 핵심은 화학적 구조 최적화였다. 초기에는 phosphorothioate(PS) 골격 변형을 통해 체내 안정성과 반감기를 연장했고, 이후 2’-O-methyl(2’-O-Me), 2’-O-methoxyethyl(2’-MOE) 및 locked nucleic acid(LNA) 등 2·3세대 핵산 변형 기술이 도입되어 결합 친화력, 선택성, 면역반응 감소, 독성 개선이 크게 진전됐다.최근에는 N-acetylgalactosamine(GalNAc) 결합 플랫폼의 도입으로 ASGPR 수용체를 통한 간세포 특이적 전달이 가능해지며, 효능 증대와 전신 부작용 최소화라는 중요한 기술적 도약이 이루어졌다.따라서 ASO는 DNA-단백질 축 사이의 핵심 매개 단계인 RNA를 직접 조절함으로써 유전자 발현을 분자 수준에서 교정하는 정밀 치료 전략이며, 기존의 단백질 표적 기반 치료제 또는 유전자 치료제와 차별화되는 혁신적 RNA 약물 플랫폼으로 자리매김하고 있다.가족성 킬로미크론혈증증후군(FCS) 기존 치료제에는 어떤 약제들이 있는가?FCS에서 약물치료로 시도되어 온 기존 약제에는 피브레이트, 오메가-3 지방산, 니아신 등이 있다. 그러나 이들 약제는 모두 LPL 의존적 경로를 기반으로 작용하기 때문에, LPL 또는 조절 단백의 유전적 결함을 특징으로 하는 FCS에서는 치료 효과가 제한적이다.피브레이트(fibrates)는 가장 오래된 고중성지방혈증 치료제로, 대표 약제로는 fenofibrate, gemfibrozil, bezafibrate 등이 있다.피브레이트는 PPAR-α(peroxisome proliferator–activated receptor-α)를 활성화하여 LPL 발현 증가, ApoC-III 발현 억제, 지방산 산화 촉진을 통해 TG를 감소시킨다. 이차성 고중성지방혈증에서는 의미 있는 TG 감소 효과가 있으나, FCS에서는 LPL 자체가 결핍되어 있어 치료 반응이 거의 나타나지 않는다. 또한 간효소 상승, 근육통, 신기능 저하 등의 부작용 가능성도 고려해야 한다.오메가-3 지방산(omega-3 fatty acids)은 EPA(eicosapentaenoic acid) 및 DHA(docosahexaenoic acid)를 기반으로 한 제제로, 간 내 TG 합성 억제 및 VLDL 분비 감소를 통해 TG 저하 효과를 보인다. 일반 고중성지방혈증에서는 20~30%의 TG 감소가 가능하나, 킬로미크론 축적이 근본 문제인 FCS에서는 LPL 비의존적 기전의 한계로 효과가 매우 제한적이며, 대개 10–20% 수준의 감소에 그친다. 이러한 수준의 감소는 급성 췌장염 위험 감소에는 불충분하다.니아신(niacin; 비타민 B3)은 과거 TG 감소와 HDL 상승 목적으로 사용되었으나, 혈당 상승, 간독성, 안면홍조(flushing) 등의 부작용으로 인해 현재는 임상적 사용이 거의 중단되었다. 특히 FCS 환자에서는 TG 감소 효과가 미미하고 안전성 문제가 커 실제 임상적 적용이 사실상 배제된 상태다.종합하면, 피브레이트, 오메가-3 지방산, 니아신 등 기존 약제들은 LPL 기능 강화 또는 지방 합성 억제에 의존하는 간접적 기전이므로, LPL 결핍이라는 FCS의 근본 병태를 해결하지 못한다. 이 때문에 FCS 치료의 핵심은 여전히 극단적 저지방 식이(< 20g/일)에 의존하고 있으며, 중증 환자에서는 충분한 예방 효과가 보장되지 않는다.최근 들어 ApoC-III 또는 ANGPTL3를 표적하는 RNA 기반 신약이 LPL 비의존적 기전을 통해 직접 병태생리를 교정하는 혁신적 치료 전략(mechanistic innovation)으로 주목받고 있다.APOC3 억제제는 어떤 약제인가?Apolipoprotein C-III(APOC3)는 단순한 지질 표지자를 넘어 중성지방(TG) 대사의 핵심 조절자로, 지단백 분해 억제, TRL 잔여입자 축적, 인슐린 저항성 및 염증 유도 등 다양한 병태생리 기전에 관여한다.특히 유전학적 근거에 따르면, APOC3 유전자의 기능 상실(loss-of-function) 변이 보유자는 중성지방 수치가 현저히 낮고, ASCVD 발생률 및 TRL-연관 급성 췌장염 위험이 감소하는 것으로 보고되었다. 이러한 결과는 APOC3가 질환의 병태생리에 직접적 역할을 한다는 점을 뒷받침하며, 유효한 치료 표적(targetable driver) 으로 확립되는 근거가 되었다.이러한 근거를 바탕으로, APOC3 발현을 선택적으로 억제하는 RNA 기반 치료제 개발이 활발히 진행되고 있다. 대표적인 플랫폼은 antisense oligonucleotide(ASO) 와 small interfering RNA(siRNA) 로, 모두 APOC3 mRNA를 직접 표적하여 ApoC-III 단백질 합성을 감소시키는 정밀 RNA치료 전략이다.초기 ASO 제제인 volanesorsen은 FCS 환자를 대상으로 ApoC-III와 중성지방 수치를 현저히 감소시키며 치료 잠재력을 입증했으나, 혈소판감소증(thrombocytopenia) 등 안전성 문제가 임상적 활용의 제약 요인으로 작용했다. 이러한 한계를 보완하기 위해 간 표적 GalNAc 결합 기술이 적용된 2세대 ASO인 olezarsen이 개발되었으며, 보다 우수한 안전성 프로파일과 강력한 TG 감소 효과가 관찰되고 있다.동시에 siRNA 플랫폼 기반의 plozasiran(ARO-APOC3) 역시 간세포 내 APOC3 발현을 억제하는 기전으로 개발 중이다.이 차세대 APOC3 억제제들은 기존 치료에 반응이 미흡한 난치성·중증 고중성지방혈증 환자군에게 새로운 치료 대안을 제공할 뿐 아니라, TRL-잔여 위험(residual risk) 감소를 통한 심혈관질환 예방 측면에서도 잠재적 가치를 보여주고 있다. 특히 TG 감소 외에도 간·췌장 합병증 개선 가능성, 심혈관 위험 지표 개선, 대사염증 경감 효과 등이 탐색되고 있어 적용 범위가 확장될 전망이다.결론적으로, APOC3 억제제는 중성지방 대사의 근본 조절축을 정밀하게 표적하는 혁신적 RNA 기반 치료 전략으로, 고중성지방혈증, 죽상경화성 심혈관질환, TRL-연관 급성 췌장염 등 다양한 대사 및 심혈관질환 영역에서 새로운 치료 패러다임을 제시하고 있다.올레자르센의 약리적 기전은 어떠한가? 올레자르센은 표적 mRNA와 상보적으로 결합하여 RNA–DNA hybrid를 형성하고, RNase H1을 활성화해 APOC3 mRNA를 절단·분해한다. 이로써 apoC-III 단백질 발현이 감소하고, LPL 활성이 회복되며, 간으로의 TRL 잔여입자 제거가 촉진되어 혈중 중성지방 농도가 유의하게 감소한다.간세포 선택성을 강화하기 위해 5’ 말단에는 삼지형(triantennary) N-아세틸갈락토사민(GalNAc) 리간드가 결합되어 있다. 이를 통해 asialoglycoprotein receptor(ASGPR)를 매개로 한 간세포 특이적 흡수가 가능해지며, 세포내섭취(endocytosis)를 거쳐 간세포 내로 이동한 후 표적 mRNA를 분해한다.The ASO Drug Olezarsen Targets Familial Chylomicronemia Syndrome[출처: https://www.cell.com/trends/pharmacological-sciences/abstract /S0165-6147(25) 00097-5]APOC3 억제를 통한 기전은 크게 세 가지로 정리된다. 첫째, 잔존 LPL 활성(residual LPL activity)을 강화하여 중성지방 분해를 촉진하고, 둘째, 중성지방이 풍부한 지단백(TG-rich lipoprotein)의 생성과 분비를 억제하며, 셋째, LPL 비의존적 대사 경로(alternative catabolic pathways)를 활성화하여 추가적인 중성지방 감소를 유도한다.올레자르센은 5–10–5 gapmer 구조로 설계되었으며, 2’-O-methoxyethyl(2’-MOE) 수식 염기와 phosphorothioate 골격을 적용해 안정성과 결합 친화도를 높였다. 내부 DNA 서열은 RNase H1 유도를 위한 구조적 요건을 유지하며, 5-methylcytosine과 5-methyluridine의 도입은 염기쌍 안정성과 표적 결합력을 강화한다.결과적으로, 올레자르센은 APOC3 mRNA 발현을 선택적으로 억제함으로써 혈중 중성지방을 효과적으로 감소시키는 정밀 RNA 기반 치료제로, 고중성지방혈증 및 가족성 킬로미크론혈증(FCS)의 병태생리를 표적하는 혁신적 치료 옵션으로서 임상적 의의가 크다.올레잘센(TRYNGOLZA)의 허가 임상 결과는 어떠한가?TRYNGOLZA의 효능은 유전적으로 FCS이 확인된 성인 환자 중, 공복 중성지방(TG) 수치가 880mg/dL 이상인 환자를 대상으로 실시된 무작위 배정, 위약 대조, 이중맹검 임상시험(Trial 1)을 통해 입증되었다.시험에 앞서 모든 환자는 1일 지방 섭취량을 20g 이하로 제한하는 저지방 식이요법을 최소 4주 이상 유지하는 준비(run-in) 기간을 거쳤다. 이후 환자들은 무작위로 배정되어, TRYNGOLZA 80mg(n=22) 또는 동일 용량의 위약(placebo, n=23)을 피하 주사 형태로 4주 간격으로 53주간 투여받았다.환자 인구학적 및 기저 특성은 두 치료군 간 전반적으로 유사하였다 등록 시 당뇨병을 동반한 환자 비율은 TRYNGOLZA 80mg 군 32%, 위약군 26%였다.연구 시작 시 TRYNGOLZA 80mg 군과 위약군 모두에서 스타틴(27%), 오메가-3 지방산(42%), 피브레이트(49%), 또는 기타 지질강하제(13%)가 병용 사용되었다.두 군을 합쳐 71%의 환자가 과거 10년 이내에 급성 췌장염(acute pancreatitis) 병력이 있었다. 기저 시점의 공복 중성지방 평균(SD) 수치는 2,604(1,364)mg/dL, 중앙값은 2,303mg/dL이었으며, 범위는 334–6,898mg/dL이었다.1차 평가변수(primary endpoint)는 기저치 대비 6개월차(23, 25, 27주차 평균)의 공복 중성지방 변화율(%)로, 위약군과 비교하여 분석되었다.그 결과, TRYNGOLZA 80mg 투여군은 위약군 대비 공복 중성지방 변화율이 -42.5%로 유의하게 감소하였다(95% 신뢰구간: -74.1% ~ -10.9%; p = 0.0084). 추가 결과는 Table 2를 참조. 기저치 대비 중앙값 변화율(Figure 1)과 중앙값 절대 중성지방(TG) 수치(Figure 2)는, 12개월 치료 기간 동안 일관된 중성지방 감소 효과를 보여주었다. 12개월의 치료 기간 동안, TRYNGOLZA 80mg을 투여받은 환자군에서 급성 췌장염(acute pancreatitis)의 발생률은 위약군보다 낮았다.TRYNGOLZA 80mg 투여군에서는 1명(5%), 위약군에서는 7명(30%의 환자에서 급성 췌장염이 보고되었다. 이들 모든 환자는 시험 등록 10년 이내에 췌장염 병력을 가지고 있었다.올레잘센의 쟁점이 될 수 있는 부분은?올레잘센은 FCS 최초이자 유일한 치료 옵션으로, 성인 FCS 환자에서 식이요법의 보조요법으로 중성지방(TG)을 유의하게 감소시킨다. 월 1회 80 mg 피하주사라는 단순한 용법 또한 장점으로 꼽힌다. 유사 기전 약물인 volanesorsen과 plozasiran은 아직 미국 FDA 승인을 받지 못했다.올레잘센의 허가 임상은 FCS 및 중증 고중성지방혈증 환자에서 유의미한 TG 감소 효과를 입증하며 치료적 진전을 보여주었으나, 해석 시 고려해야 할 중요한 한계가 존재한다.첫째, 대부분의 임상이 소수의 환자를 대상으로 수행되어 결과의 일반화 가능성에 제약이 있다. 희귀질환 특성상 환자 모집이 어렵지만, 연구 참여자의 인종적·임상적 다양성이 충분히 확보되지 않아 실제 진료 현장에 완전히 적용하기에는 한계가 있다. 또한 평가 기간이 주로 6~12개월에 그쳐 장기 투여 시 효과 지속성 및 누적 부작용에 대한 근거가 부족하다.둘째, 유효성 평가지표로 사용된 TG 감소는 대리결과(surrogate endpoint)에 해당한다. 급성 췌장염 발생 감소, 심혈관 사건 예방, 생존율 향상과 같은 최종 임상결과(hard outcomes)에 대한 근거는 충분히 축적되지 않았다. 이는 약물의 장기적 임상적 가치 평가 측면에서 중요한 한계다.셋째, 희귀질환 치료제 특성상 높은 치료비용과 접근성 제약 문제는 실제 임상 적용과 보건의료 자원 배분에서 중요한 고려 요소로 남아 있다.종합하면, 올레잘센은 고중성지방혈증 치료 영역에서 치료적 가치를 지닌 유망한 옵션으로 부상하고 있으나, 장기 안전성, 하드엔드포인트 근거, 비용-효과성 등 해결해야 할 과제가 여전히 존재한다. 향후 충분한 규모와 이질적 환자군을 포함한 장기 추적 연구가 수행되어, 실제 진료 환경에서의 임상적 유용성과 안전성이 확립되기를 기대한다.참고문헌 1. Erica Gianazza et al. “Proteomic studies on apoB‐containing lipoprotein in cardiovascular research: A comprehensive review” Mass Spec Rev. 2023;42:1397–1423. 2. Anne V. Smith1 and Sarah J. Tabrizi “Therapeutic Antisense Targeting of Huntingtin” DNA AND CELL BIOLOGYVolume 39, Number 2, 2020). 3. Fiza Javed et al. “Familial chylomicronemia syndrome: An expert clinical review from the National Lipid Association” Journal of Clinical Lipidology, Vol 19, No 3, May/June 2025 4. Kexin Wang et al. “Remnant cholesterol and atherosclerotic cardiovascular disease: Metabolism, mechanism, evidence, and treatment” Front. Cardiovasc. Med. 9:913869. 5. Erik S. et al “Olezarsen, Acute Pancreatitis, and Familial Chylomicronemia Syndrome” N Engl J Med 2024;390:1781-1792. 6. Jan Borén et al. “The Roles of ApoC-III on the Metabolism of Triglyceride-Rich Lipoproteins in Humans“ Humans. Front. Endocrinol. 11:474 2020. 7. 기타 인터넷 자료(보도 자료, 제품 설명서 등).

[데일리팜=강혜경 기자] '수험생 영양제'로 입소문난 온누리H&C(대표 박종화) 대표PB 메모큐와 글루콤이 대학수학능력시험을 앞두고 수험생·학부모들로부터 인기를 얻고 있다.온누리는 2026년도 수능이 일주일 앞으로 다가온 가운데, 포스포세린 성분이 함유된 메모큐와 글루타민·필수아미노산7종·활성형비타민B12 성분이 함유된 글루콤이 주목받고 있다고 밝혔다.포스포세린은 집중력·기억력 유지, 정신적 피로 완화에 도움을 주는 주요 성분으로 시험 직전 두뇌 컨디션을 끌어올리는 '집중력 부스터'로 불린다.글루콤은 비타민B군과 아미노산 7종, 활성화 비타민 B12를 함유해 밤샘 공부나 장시간 학습 후, 시험 직전 육체 피로와 활력 보충에 도움을 줌으로써 수험생 뿐만 아니라 집중력과 피로회복이 필요한 부모·지인 선물용으로도 인기를 얻고 있다는 것.온누리H&C 마케팅 담당자는 "수능 시즌을 앞두고 수험생과 학부모, 수험생 지인들이 글루콤과 함께 시리즈 제품인 비타콤, 마그콤, 메모큐 등을 찾는 경우도 많아졌다"며 "앞으로도 신뢰할 수 있는 제품과 건강 솔루션으로 소비자에게 더 가까이 다가가는 브랜드가 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.한편 글루콤은 온누리H&C 대표PB이자, 대치동영양제, 약국피로회복제 등으로 입소문이 나 누적 판매 7000만병(1999~2023년 온누리약국 실판매 기준)을 돌파했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약사사회가 비대면진료 제도화를 앞두고 정부를 향해 공적 플랫폼 구축, 운영을 촉구하고 나섰다.대한약사회(회장 권영희)는 6일 성명을 내어 “영리 플랫폼 주도로 진행되는 비대면진료 시스템에서 나타나는 구조적 문제를 깊이 우려한다”며 국민의 건강과 보건의료 질서의 안정을 위해 정부 주도 공적 플랫폼 구축과 제도적 보완을 강력 촉구한다“고 밝혔다.약사회는 현행 비대면진료 시범사업에서 영리 플랫폼 운영에 따른 폐해를 정부가 직시해야 한다고 강조했다.약사회는 “비대면 진료는 의료 접근성이 떨어지는 취약계층의 미충족 수요를 해소하기 위한 보조적 수단이어야 함에도 본래 취지에서 벗어나 보건의료 현장에 심각한 폐해를 유발하고 있다”며 “특정 약 명칭을 나열해 지정 처방을 유도하는 등의 서비스는 환자가 원하는 특정 전문약을 손쉽게 취득하는 '처방 자판기' 현상을 초래하고 있을 뿐”이라고 말했다.또 “제휴·가맹 약국을 등록, 처방전을 몰아줘 추가 수익을 보장하는 방식 영업과 약국 간 불필요한 경쟁을 조장하고 환자 유입을 독점적으로 유인하려는 움직임을 보여 왔다”면서 “일부 플랫폼은 의약품 도매업체를 인수해 제휴 약국에 노골적으로 특정 약을 구매하도록 하는 등 약국의 조제 기능뿐 아니라 의약품 구매·재고 관리까지 플랫폼에 예속시키는 구조를 보이고 있다”고 했다.약사회는 “민간 중심 보건의료 공급과 행위별 수가제도를 채택하는 국내에서 비대면진료에 대한 적절한 행위량 규제가 없다면 과잉 진료와 이로 인한 건강보험 재정 악화는 당연한 결과”라며 “특히 영리 플랫폼은 이 과정에서 과잉진료와 건강보험 재정 악화를 더 가속화할 것”이라고 주장했다.이에 정부 주도 공적 플랫폼 구축과 공적 전자처방전달 시스템 도입, 의무 이용 등 제도 개편이 반드시 필요하다는 것이 약사회 주장이다.약사회는 “비대면 진료 중개와 처방 전송 기능이 포함된 공적 플랫폼을 통해 비대면진료가 도입 원칙에 맞게 대면진료의 보조적 수단으로 정립되도록 정부가 나서야 한다”면서 “플랫폼은 대면 진료 경험이 있는 근처 병의원이 노출되도록 하는 방식, 진료·조제 지역에 대한 적절한 제한 등의 제도적 장치도 필요하다”고 지적했다.이어 “의약품에 대한 안내나 노출을 전문가와 환자 간 영역을 왜곡시키는 광고로 규정하고 이에 대해서도 규제해야 할 것”이라며 “진료비나 약품비가 표시되는 행위도 반드시 금지돼야 한다”고 덧붙였다.약사회는 또 “비대면진료가 대면진료의 보조적 수단으로 보건의료의 원칙에 맞게 정착되도록 하기 위해서는 공적 전자처방전 발행이 선행되어야 한다”면서 “약사회는 국민의 생명과 건강을 최우선 가치로 두고, 이번 의료법 개정안 논의에서 영리 플랫폼의 폐해를 차단하고 공적 플랫폼 중심으로 제도를 개선해 줄 것을 거듭 촉구한다”고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 국내 제약사가 일부 지분으로 인수한 해외 제조소에도 제조 위탁을 허용하는 방안에 대해 신중한 입장을 보였다.제약업계의 반대도 있는데다 관리체계에 영향을 미친다는 이유에서다.식약처는 김미애 국민의힘 의원이 지난달 30일 종합 감사 서면 질의한 내용에 대해 6일 이같이 밝혔다. 김 의원은 국내 제약사가 해외 제조소를 설립하지 않고, 일부 지분으로 인수해 위탁 생산한 해외 제품을 국내 제조 품목으로 허용하는 제안에 대해 질의했다.현재 대기업 계열 제약사들이 해외 제조업소를 인수하는 사례가 늘고 있다.식약처는 "현행 규정(생물학적제제 등의 품목허가 심사 규정)은 국내 제약사가 해외에 설립한 제조업자에게 일부 공정을 위탁 제조하는 의약품에 한해 국내에서 제조판매 품목허가를 신청할 수 있도록 규정하고 있다"고 밝혔다.그러면서 "상기 규정과 관련해 국내 제약사가 해외에 설립하지 않고 일정 지분을 투자한 제조소에도 제조 위탁을 허용하는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 개정안을 지난 2016년 6월 행정예고했으나, 한국제약바이오협회 등 업계 반대 의견이 있어 개정안에서 해당 내용을 제외했으며, 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 동일한 내용으로 개정한 바 있다"고 설명했다.식약처는 해당 제안을 신중하게 고려해야 한다고 설명했다.식약처는 "일정 수준 이상의 지분을 소유한 해외 제조업소에 위탁 생산한 의약품을 국내 제조 품목으로 인정하는 범위의 확대는 국내 제약산업 구조와 관리체계의 근간이 되는 제조/수입 구분 기준에 영향을 미치게 되는 사안"이라고 강조했다.그러면서 "기존 관리체계에 미치는 영향에 대한 종합적인 법률 검토가 선행돼야 하고, 글로벌 의약품 공급망 위기 발생 시 자급 역량 확보 등 제약·바이오 안보 전략에도 영향을 미칠 수 있어 신중한 검토가 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 방광암 표적치료 신약 '발베사(얼다피티닙, 얀센)'가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)를 통과하며 급여 적용 청신호를 켰다.면역항암제 '임핀지주(더발루맙, AZ)'는 담도암 적응증에 대한 급여 확대 적정성을 인정받았다.심평원 약평위는 6일 2025년 제11차 회의를 열고, 결정신청 약제의 요양급여 적정성과 위험분담계약 약제의 사용범위 확대 적정성을 심의했다. 이날 신약 3개 품목이 급여 적정성을 인정받았다. 방광암에 해당하는 요로상피암 치료제인 발베사와 유전성 혈관부종 발작 예방 치료제 '탁자이로(라나델루맙, 다케다), 간암 1차 치료제로 더발루맙과 병용하는 '이뮤도주(트레멜리무맙, AZ)'가 그 주인공이다.위험분담계약 약제 가운데 사용범위 확대 적정성을 인정받은 약제는 임핀지주다. PD-L1 면역항암제 임핀지는 현재 절제불가 3기 비소세포폐암에 급여 적용되고 있다.이번에 사용범위 확대를 추진하는 효능·효과는 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료로서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법이다. 안텐진제약 엑스포비오정(셀리넥서)은 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 성인 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법이 평가금액 이하 수용 시 급여범위 확대의 적정성이 있다는 평가를 받았다.약평위로부터 급여 적정성을 인정받은 약제들은 건강보험공단과 약가 협상을 통해 최종 급여 적용 여부를 가리게 된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약사의미래를준비하는모임(회장 박현진, 이하 약준모)이 비대면 진료 법제화에 있어 공공 플랫폼 도입을 촉구하고 나섰다. 공공을 위한 원격의료에 영리 추구 플랫폼이 배제돼야 한다는 주장이다.6일 약준모는 "코로나19라는 비상사태를 틈 타 졸속으로 시행된 원격의료의 무분별한 허용으로 인해 '비대면 진료'라는 거창한 이름으로 영리 플랫폼에 의한 의료 영리화가 진행돼 왔으며, 한시적 허용, 비상상황이라는 가림막으로 충분한 사회적 합의 없이 영리 플랫폼 전성시대가 이어졌다. 코로나19 위기 상황 이후에도 정부는 이들을 방치하고 있으며, 심지어 입법과 제도화를 추진하고 있다며 "영리 플랫폼 문제는 시범사업 기간 중 상당 부분 입증된 바 있다"고 지적했다.마약 처방을 금지하기 전까지 마약·향정신성 의약품을 무분별하게 처방·배달하도록 유도하는가 하면, 자판기처럼 소비자가 임의로 전문약을 선택하게 하고 여행 상비약을 처방받으라고 부추기는 등의 문제점들이 고스란히 수면 위로 떠올랐다는 것이다.뿐만 아니라 약 이름을 바꿔 법적으로 금지된 전문약 광고를 하는가 하면, 최근에는 자신들과 연관된 특정 제약회사 의약품을 사용하도록 가입 약국을 협박하는 사례들까지 목격되고 있다는 것.약준모는 "수년간 수십 개의 업체들이 생기고 사라지기를 반복할 정도로 그들의 기술적 가치는 전무하며, 다른 나라에서처럼 고차원적인 AI 시스템을 개발할 수준의 투자금을 받아놓고도 단순히 가입자 확보를 위해 커피쿠폰과 상품권을 뿌리는 데 소모했을 뿐"이라며 "과연 원격의료, 비대면 진료에 영리 플랫폼이 필수적인지 돌아봐야 한다"고 촉구했다.약준모는 "영리 플랫폼을 규제한다고 해도 수년 간 그래왔듯 법적 미비점을 교묘히 파고들어 한국 의료를 병들게 만들 것"이라며 "약준모는 영리 플랫폼을 원천 금지해야 한다고 촉구하는 바"라고 강조했다. 이어 "영리 플랫폼의 원천적 차단을 근본으로 한 제도화가 이뤄지지 않는 한, 약준모는 끝까지 저항할 것임을 천명한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 일산차병원 내 약국개설 시도가 불발됐다.지역 보건소가 일산차병원 건물 1층 약국 개설 신청에 대해 불허판단을 내린 것으로 확인됐다. 2019년에 이어 6년 만에 또 다시 개설 움직임이 무산된 것이다.일산차병원 1층 '라이프메디칼약국' 개설 신청이 불허됐다. 6일 보건소 측은 "개설신청에 대해 최종 불허 결정을 내렸다"고 밝혔다. 보건소가 불허 판단을 내린 이유는 약국을 개설하려는 부지가 의료기관 내에 해당한다는 판단이다.개설등록을 받지 아니한다는 규정인 약사법 제20조(약국개설등록) 제5항에 따라 '약국을 개설하려는 장소가 의료기관의 시설 안 또는 구내인 경우에 해당'한다고 판단한 것이다. 이는 고양시약사회가 지적했던 부분이기도 하다.시약사회는 차병원 내 약국 개설 시도는 의약분업 원칙을 훼손한다며 관련한 의견서를 병원과 보건소 등에 전달했다.개설 시도 중인 약국의 주출입구 방향이 건물 외벽으로 나있다 해도, 명백히 의료기관 시설 안에 해당될 뿐더러 지하 4층부터 지상 9층까지 대부분이 병원 핵심 시설로 사용되고 있다는 특성 등을 감안할 때도 소비자들 역시 구내약국으로 오인하게 할 우려가 큰 만큼 개설 움직임이 철회돼야 한다는 게 약사회 측 주장이었다.보건소는 이의신청에 대해서도 기각 판단을 내린 것으로 알려졌다. 두 차례나 차병원 내 개설 시도가 불발된 만큼, 향후에도 약국 개설은 불가할 전망이다. 병원이 법인에 상업시설을 임대, 법인이 약국을 임대하는 방식 역시 쉽지 않을 것이라는 판단이다.개설 준비가 이뤄졌던 일산차병원 1층 약국. 개설을 준비 중이던 라이프메디컬약국 측 역시 간판과 인테리어 일부 등에 대한 공사를 진행했던 만큼 손해를 입게 됐다.지역 약사회 관계자는 "간판과 약장, 개수시설 등 약국 일부에 대한 공사가 진행됐던 만큼 손해는 불가피할 것으로 파악된다"며 "보건소 판단이 향후에도 원내 약국 개설 시도가 저지됐다는 데 의미를 가진다"고 기대했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 강동구 지하철 5호선 고덕역 일대는 서울 동남권, 올림픽공원, 강남권을 연결하는 핵심 교통축에 놓여 있다. 이 지역은 특히 고덕강일지구의 확대로 최근 몇 년간 빠르게 확장되며 주목받는 지역 중 하나로 꼽히고 있다.이 지역이 최근 주목받는 이유는 대단지 브랜드 아파트가 대거 입주하면서 대형 쇼핑몰, 마트, 프랜차이즈 매장이 들어서 상권 규모가 점차 확대되고 있기 때문이다. 이 같은 추세를 반영하듯 신규 병·의원, 약국들이 이 지역을 중심으로 속속 개설되고 있으며, 약국의 경우 월평균 매출이 1억원에 육박하는 등 대규모 배후세대와 외부 유입 고객을 등에 업고 메디칼상권도 활성화되는 양상을 띄고 있다.데일리팜이 7일 의원·약국 입지 및 상권 분석 지도 데일리팜맵(바로가기)을 통해 고덕역 반경 1km 내 의원과 약국 현황을 살펴본 결과 43개 의원과 41개 약국이 운영 중이었다.◆내과 12곳, 이비인후과 9곳…매출 =고덕역 반경 1km 이내 위치한 의원은 43곳으로 내과가 12곳으로 가장 많았고 이어 이비인후과 9곳, 피부과 6곳, 안과 5곳, 산부인과·소아청소년과 각 4곳, 정형외과 2곳, 성형외과 1곳 순이었다. 이 지역 의원의 월 평균 매출은 4314만원이었고, 중간값은 1705만원으로 조사됐다.진료 과목별 월 평균 매출은 피부과가 1억64만원으로 가장 높고 안과 3445만원, 내과 2228만원, 산부인과 1898만원, 이비인후과 1491만원, 소아청소년과 1472만원 순으로 나타났다.최근 6개월 매출 증가율은 월 평균 0.42%로 서울시 평균 대비 낮은 것으로 확인됐으며, 최근 3개월 의원당 월평균 결제건수는 1289건으로 서울시 평균 대비 높았다. 반면 결제단가는 3만3220원으로 서울시 평균 대비 낮았다. 이 지역 의원의 평균 운영연수는 15년이었으며, 운영연수 3년 이상 업력을 가진 비중이 93.1%로 서울시 평균 대비 높았다. 이 지역 내 병의원 운영 연수가 서울시 약국들에 비해 상대적으로 긴 것이 확인된 것이다.분석 결과 이 지역 진료과목 별 현황과 주변 지역 현황 등을 고려할 때 전년 대비 매출, 병원수가 모두 증가 추세로 집중기, 성장기, 침체기, 경쟁심화 중 ‘성장기’에 해당하는 것으로 나타났다.의원 고객(환자)를 성별·연령별로 구분한 결과 40대 여성이 23%로 가장 많았고, 50대 여성 16.6%, 50대 남성 12.2%, 30대 여성 10.9%, 60대 이상 여성 10.7%, 40대 남성 10.4% 순으로 전 연령대에서 여성 비율이 높게 나타났다. 월별로는 1월이 9.7%로 가장 이용 고객이 많았고, 요일별로는 금요일이 19.1%로 가장 높았다. 시간대별로는 오전 9시에서 12시가 이용건수 역시 오전 9시부터 12시까지에서 주로 발생하는 것으로 나타났다.고객층은 지역 특성대로 주거고객 비율이 65.1%로 월등히 높았고, 유입고객 23.6%, 직장고객 11.2% 비중을 보였다.◆약국 41곳 평균매출 1억1055만원=이 지역 내에는 41곳의 약국이 운영 중이었고, 약국당 월 평균 매출은 1억1055만원으로 나타났다. 매출 순으로 나열했을 때 중간에 위치한 약국은 5826만원으로, 월 매출액 5000~7000만원 구간 약국 비중이 22.5%로 가장 높았다.약국의 최근 6개월 매출 증감률은 월 평균 0.53%로 서울시 평균 대비 낮았고, 월 평균 결제건수는 3559건, 평균 결제단가는 2만9410원으로 조사됐다. 월평균 결제건수, 결제단가 모두 서울시 평균 대비 높았다. 평균 운영연수는 10.5년이며, 3년 이상 업력을 가진 약국 비중은 77.6%로 서울시 평균 대비 낮은 것으로 집계됐다.여성층의 방문이 많았던 이 지역 병의원과는 달리 약국은 고령 남성층의 방문 비중이 높은 것으로 나타나 확연한 차이를 드러냈다.60대 이상 남성이 18.6%로 가장 높았고 50대 남성 16%, 50대 여성 15.2%, 60대 이상 여성 15.1%, 40대 남성 13.5%, 40대 여성 11.5%, 30대 여성 5.3%. 30대 남성 2.9%, 20대 남성 1.2%, 20대 여성 0.8%로 젊은 층 비율이 낮았다. 약국의 경우 월별로는 4월이 9.4%로 이용비중이 가장 높았고, 요일별로는 화요일이 21.5%로 고객 이용 비중이 가장 높았다. 이용시간과 매출액에서는 오전 9시에서 12시가 가장 높았다.고객군의 경우 의원과 마찬가지로 주거고객이 49.6%로 가장 많았고, 유입고객 38.8%, 직장고객 11.5% 순이었다.한편 데일리팜맵은 이외에도 전국구 다빈도 일반약 판매가를 최저, 최고, 평균값 등으로 확인할 수 있으며 약국 채용 정보와 매물 정보도 확인이 가능하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일동제약이 아로나민골드 시리즈 신제품 '아로나민골드원정(일반의약품)' 시판 허가를 획득했다.아로나민골드보다 비타민B군을 보강하고, 비타민B12 종류인 메코발라민을 함유했다는 게 차별점이다.아로나민골드와 아로나민골드프리미엄 사이에 있는 제품으로 평가된다.식약처는 5일 일동제약 비타민제 '아로나민골드원'을 품목허가했다.이 약은 육체피로, 임신·수유기, 병중·병후(병을 앓는 동안이나 회복 후)의 체력저하시, 노년기 비타민 B1, B2, B6, E, C의 보급, 신경통, 근육통, 관절통(요통, 어깨결림 등) 증상 완화, 각기, 눈의피로 효능·효과를 갖고 있다.만 8세 이상 및 성인은 1일 1~2회, 1회 1정 복용하는 약이다.아로나민골드 제품군 가운데 세번째 제품이다. 일동은 1970년 아로나민골드정을, 2021년 아로나민골드프리미엄정을 허가받았다.성분 구성과 함량을 보면 아로나민골드와 아로나민골드프리미엄 중간에 위치해 있다고 볼 수 있다.아로나민골드 제품군 성분별 함량 비교 아로나민골드 특징 중 하나인 활성비타민 푸르설티아민(B1), 리보플라빈부티레이트(B2), 피리독살포스페이트(B6)가 똑같은 함량으로 함유돼 있다.비타민E와 비타민C군도 아로나민골드와 똑같이 함유돼 있다.추가로 니코틴산아미드(B3), 판토텐산칼슘(B5), 폴산(B9)이 함유된 점은 아로나민골드와 차별화 지점이다. 3개 성분은 아로나민프리미엄에는 함유돼 있다.반면, 아로나민프리미엄에는 있는 비타민D군과 산화마그네슘은 빠져 있다.아로나민골드와 아로나민프리미엄과 가장 큰 차이점이라면 비타민B12 종류가 다르다는 점이다.아로나민골드는 히드록소코발라민이, 아로나민프리미엄에는 시아노코발라민이 함유돼 있는데, 이번 아로나민골드원은 메코발라민이 들어 있다.메코발라민은 체내에서 별도 전환 과정 없이 바로 작용해 효과가 빠르다는 장점이 있다. 반면 히드록소코발라민이나 시아노코발라민은 안정성이 높지만, 추가적인 활성 단계를 거쳐야 한다는 단점이 있다.신제품 허가를 마친 일동은 영업·마케팅 전략을 세우고 제품 출시 시기를 저울질 할 것으로 보인다. 작년 아로나민류 매출은 622억원으로, 2023년 515억원보다 크게 늘었다. 올해도 성장이 예상된다.현재 판매되고 있는 아로나민 제품군은 아로나민골드와 아로나민골드프리미엄, 아로나민씨플러스, 아로나민이맥스플러스, 아로나민케어콤플렉스, 아로나민실버프리미엄, 아로나민케어디엠 등 7종에 달한다.