[데일리팜=강혜경 기자] 전라남도약사회(회장 김성진)가 초도이사회를 열고 부회장, 상임위원장, 약바로쓰기운동본부단장, 환자안전약물관리센터장 등에 대해 임명장을 수여했다.부회장은 이영태(나주), 김영재(광양), 양찬희(순천), 정경애(순천), 임종훈(목포), 김미진(여수), 정승원(목포), 하동문(무안), 소정환(순천) 약사 등 9명이며, 상임위원장은 14명, 약바로단장 1명, 환자안전약물관리센터장 1명 등이다.약사회는 2025년도 사업계획안과 세입·세출안을 원안대로 승인했으며 로고 변경과 제70차 정기총회 위임사항 등을 보고했다.한편 이날 약사회는 이날 다이소 건기식 사태와 관련해 대웅제약 측과 면담을 갖고 각각의 입장을 청취했다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 ‘졸레어’의 바이오시밀러 ‘옴리클로’가 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다.졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 졸레어는 지나해 글로벌 매출 약 6조원을 기록했고 미국 시장에서 3조원 이상을 올렸다.셀트리온은 옴리클로의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 FDA에 품목 허가를 신청했고, 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기, 매개 식품 알레르기 등 오리지널 의약품이 미국서 보유한 전체 적응증을 승인받았다.옴리클로는 유럽(EC), 한국, 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에 이어 미국에서도 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받았다.옴리클로는 미국에서 상호교환성 바이오시밀러로 인정받아 향후 의료진의 처방 변경 없어도 약국에서 오리지널 제품과 대체 처방이 가능할 전망이다. 셀트리온은 현지 법인을 통해 미국 전역에서 옴리클로를 판매할 예정이다.이번 허가로 셀트리온은 올해 1분기에만 미국에서 옴리클로를 비롯해 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’와 골질환 치료제 ‘프롤리아-엑스지바’ 등 4개 제품을 승인받았다.셀트리온 관계자는 “옴리클로가 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 퍼스트무버로 허가를 획득했을 뿐만 아니라 상호교환성 지위를 확보해 출시 초기 시장에서 유리한 고지를 선점할 수 있게 됐다”라고 말했다.

조용준 동구바이오 회장(좌), 홍종호 국전약품 대표. [데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 국전약품과 원료 국산화를 위한 전략적 제휴를 체결했다고 10일 밝혔다.펩타이드 기반 비만 치료제 원료(비급여) 공동 개발과 국내& 8729;글로벌 시장 공동 판매를 목표로 한다. 국내 원료의약품(API) 산업 경쟁력 강화도 도모한다.양사는 원료 국산화를 통해 안정적인 공급망을 구축하고 원가 경쟁력을 확보하는 데 집중할 예정이다. 국전약품의 원료의약품 및 중간체 개발 역량과 동구바이오제약의 의약품 개발 및 상업화 노하우를 결합해 시너지를 극대화할 방침이다.비만 치료제 펩타이드 원료 개발에 집중할 계획이다. 기존에 해외 원료에 의존하던 펩타이드 의약품을 대체할 수 있는 국산 원료 기반의 비만 치료제 원료를 개발하고 글로벌 시장에 진출에 도전한다.이를 위해 양사는 공동 연구개발(R&D) 및 생산 협력을 강화하고 최적화된 생산 프로세스 구축과 품질 고도화를 통해 국내 및 글로벌 인증을 확보할 계획이다. 동구바이오제약의 해외 네트워크를 활용해 국전약품이 개발한 원료가 글로벌 제약사에 공급할 수 있도록 협력할 예정이다.조용준 동구바이오제약 회장은 “국전약품과의 협력을 통해 바이오의약품 원료 국산화라는 중요한 과제를 해결하고 동시에 당사의 제품 포트폴리오를 다각화하는 기회를 얻었다. 토탈헬스케어 선도기업으로 도약하기 위한 사업으로 적극 육성할 것”이라고 밝혔다.홍종호 국전약품 대표이사는 “비만 치료제 펩타이드 원료 개발을 통해 새로운 시장을 개척하고 국내 제약산업의 성장에 기여하겠다. 동구바이오제약과의 협력을 통해 R&D 및 생산 역량을 더욱 강화할 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대구 중구약사회(회장 박은령)가 국제마라톤대회에서 봉사의 장을 열었다.구약사회는 지난달 23일 대구 스타디움에서 열린 대구국제마라톤대회에서 파스존을 안내하고 보건소와 함께 마약류퇴치 캠페인을 벌였다.이날 대회에는 15개국 158명의 정상급 엘리트 선수들과 러너 4만130명 등 4만288명이 참여한 가운데 치러졌으며 먹거리 부스와 버스킹 공연도 함께 열렸다.박은령 회장은 "스타디움 안쪽에서 끝까지 완주하고 돌아온 선수들을 위해 파스존에서 안내와 더불어 마약류 상식에 대한 안내 책자와 물티슈 등을 배포하며 뜻깊은 시간을 가졌다"고 말했다.이날 행사에는 박은령 회장과 강미숙 부회장, 권혁재 환자안전약물관리센터장 등이 참여했다.

[데일리팜=노병철 기자] 일반의약품 및 건강기능식품 위탁개발생산기업인 알피바이오는 유한양행의 ‘마그비이엑스 연질캡슐’이 공식 출시 한 달 만에 초도 물량 650만 개를 돌파하며 추가 공급 계약을 체결했다고 10일 밝혔다.알피바이오가 단독 생산하는 마그비이엑스는 국내 최초로 4종 마그네슘(산화마그네슘, 아스파르트산마그네슘, 글리세로인산마그네슘, 시트르산마그네슘)을 함유한 연질캡슐 제형으로, 국내 마그네슘 영양제 브랜드 1위인 마그비 시리즈의 프리미엄 제품이다.이번 유한양행과의 추가 공급 계약을 통해 알피바이오는 마그비, 마그비맥스, 마그비이엑스 등 공급망을 다변화하며 매출 안정성을 극대화했다.알피바이오가 공급하는 유한양행의 마그비 라인업은 지난해 연간 생산량 약 4,500만 캡슐 대비 올해 연간 예상 생산량 약 6,100만 캡슐로 증가하며, 전체 생산 증가율은 37%에 이를 것으로 보인다.특히, 2019년부터 알피바이오가 생산한 마그비 라인업의 연간 생산량 중 역대 최대 실적을 기록한 2023년에는 7,100만 캡슐로 전년 대비 약 51% 성장한 사례가 있어, 올해도 시장의 예상을 뛰어넘는 성과를 달성할 것이라는 기대감이 모아지고 있다.이번 제품은 마그네슘 함량이 가장 높은 산화마그네슘(무기염)과 위장 장애가 적고 흡수율이 뛰어난 마그네슘(유기염)을 과학적으로 배합해 마그네슘 효과를 극대화했다.특히 ‘마그비이엑스’는 전통 한방 성분인 작약과 감초를 추가 배합한 양& 8729;한방 복합제제로, 기존 제품과의 차별화된 핵심 요건이다. 알피바이오 관계자는 “한방 성분의 분석법이 일반적으로 까다롭지만, 자사가 독자적으로 분석법을 개발하여 적용함으로써 품질을 강화했다”고 강조했다. 이어 알피바이오 측은 “흔히 '작약감초탕'은 한방에서 근육 경련과 통증 완화를 목적으로 사용하는 대표적인 처방으로, 조선 최고의 의학서 동의보감에 수록된 처방을 기반으로 최적의 효과를 내는 2대1 비율(작약 2: 감초 1)로 배합했다”고 덧붙였다.또한 기존 마그비 시리즈 대비 ‘근육 경련’과 ‘마그네슘 흡수’에 초점을 맞춘 이번 처방은 B12 성분만 포함되어 있다. 피로 회복을 위해 비타민 B군(B1~B6)도 함께 복용하고 싶다면 기존 마그비 시리즈를 선택하면 된다.이번 공급 계약을 통해 알피바이오와 유한양행은 국내 최초 4종 마그네슘 연질캡슐 개발 및 생산에 대한 협력 관계를 한층 강화하게 됐다.한편, 알피바이오는 대웅제약과 세계 최초 연질캡슐 전문 제조업체인 미국 알피쉐러(현 카탈란트)의 합작 투자 기업으로, 세계 유일하게 계승받은 오리지널 연질캡슐 특허 공법을 통해 감기약과 진통제 등 일반 의약품과 오메가3, 루테인, 비타민 D 등 건강기능식품 제조에 나서고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 노보노디스크의 위고비 등장으로 비만약 시장이 크게 요동쳤다. 위고비는 작년 4분기 출시와 함께 전체 시장의 60%를 삼켰다. 위고비 등장으로 비만약 시장은 역대 최대 규모로 확대됐고 동일 계열 비만약 삭센다 시장마저 잠식했다. 비만약의 비대면 진료 제한으로 성장세 지속 가능성은 불투명하지만 다국적제약사의 효과 좋고 안전한 비만약 신제품이 등장할 때마다 시장이 요동치는 현상이 재현됐다.작년 비만약 시장 역대 최대...위고비 4분기 매출 603억원, 점유율 64%10일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 비만약 시장 규모는 2363억원으로 전년대비 32.8% 증가했다. 비만약 시장은 지난 2018년부터 7년 연속 최대 규모를 경신하며 처음으로 2000억원을 넘어섰다.지난해 비만약 시장 팽창의 주역은 노보노디스크의 위고비다. 위고비는 지난해 10월 출시됐는데 3개월 만에 603억원의 매출을 기록했다. 지난 2023년 4월 식품의약품허가를 받은 위고비는 GLP-1 당화혈색소 감소가 확인된 세마글루타이드 성분 GLP-1 제제다. 노보노디스크는 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 후보물질들의 임상 도중 환자 체중 감량 효과를 확인하고 세마글루타이드 성분으로 주 1회 투여 용법 비만치료제 위고비를 개발했다.지난해 4분기 비만약 시장 규모는 938억원으로 전년동기보다 154.5% 확대됐는데 위고비가 비만약 시장에서 차지하는 비중은 64.4%에 달했다.위고비는 획기적인 체중 감량 효과로 전 세계적으로 열풍이 불고 있다. 위고비의 작년 매출은 582억600만 크로네(약 11조7000억원)를 기록하며 2023년 313억4300만 크로네보다 85.7% 늘었다. 미국시장 발매 이후 품귀현상이 벌어질 정도로 수요가 급증했다.위고비는 국내 출시 이전부터 일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO) 등 해외 유명인들의 체중 감량 비결로 입소문을 타면서 세계적인 품귀 현상으로 유명세를 치렀다. 위고비는 50만원 가량의 높은 가격에도 국내 발매 직후 폭발적인 관심을 얻으며 품귀 현상이 빚어지기도 했다.위고비의 등장으로 비만약 시장을 주도하던 삭센다와 큐시미아의 매출은 크게 위축됐다.지난해 삭센다의 매출은 656억원으로 전년보다 1.7% 감소했다. 삭센다의 매출이 전년보다 감소한 것은 2021년 이후 3년 만이다. 삭센다는 지난해 4분기 극심한 부진을 나타냈다. 삭센다의 작년 4분기 매출은 73억원으로 전년동기대비 27.3% 줄었다. 작년 3분기 189억원에서 1분기만에 78.9% 쪼그라들었다. 삭센다와 동일한 GLP-1 계열 위고비가 등장하면서 삭센다의 시장을 더욱 많이 잠식한 것으로 분석된다.큐시미아는 위고비 침투에 따른 변화가 미미했다. 큐시미아의 작년 매출은 391억원으로 전년대비 10.1% 증가했다. 위고비가 등장한 작년 4분기 큐시미아의 매출은 93억원으로 전년동기보다 7.1% 줄었다.다만 위고비가 올해에도 폭발적인 성장세를 나타낼지는 미지수다. 당초 위고비는 비대면진료를 통해 활발하게 처방이 이뤄졌다. 체중이나 비만 여부와 관계없이 비대면진료를 통해 위고비의 처방이 무분별하게 이뤄진다는 지적이 제기되자 보건당국은 작년 12월 16일부터 비만치료제 비대면 처방을 중단했다.비만약 시장, 유망 신약 진출 때마다 요동...삭센다, 5년 연속 선두비만약 시장은 유망한 신제품이 등장할 때마다 크게 요동쳤다.한때 식욕을 억제하는 시부트라민 제제가 가장 많이 팔리며 시장을 주도했지만 지난 2010년 심혈관 부작용 위험성을 이유로 퇴출되면서 국내 비만치료제 시장은 장기간 부진에 빠졌다. 2009년 1162억원에 이르던 시장 규모는 5년만에 667억원으로 반토막이 났다.지난 2015년 이후 신제품 등장 여파로 비만약 시장이 반등하는 패턴이 반복됐다.2015년 2월 일동제약이 미국 아레나제약으로부터 도입한 ‘벨빅’이 국내 허가를 받은 이후 전체 시장의 회복세를 이끌었다. 벨빅은 식욕과 감정을 조절하는 신경전달물질 세로토닌 수용체에 선택적으로 작용해 식욕을 억제하고 포만감을 높이는 약물이다. 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 13년만에 체중조절제로 승인받은 신약이라는 이유로 주목받았다.광동제약은 2016년 ‘콘트라브’를 내놓으면서 시장 확대를 견인했다. 미국 바이오업체 오렉시젠으로부터 수입한 콘트라브는 2014년 미국 식품의약국(FDA)과 2015년 유럽의약품청(EMA)에서 승인받은 약물로 과체중 또는 비만 성인환자의 체중조절에 사용된다.벨빅과 콘트라브의 등장 이후 비만치료제 시장은 2017년과 2018년 각각 928억원, 968억원으로 확대됐다. 삭센다의 등장으로 비만약 시장은 또 다시 전환기를 맞았다. 지난 2018년 국내 발매된 삭센다는 GLP-1 유사체로 허가 받은 세계 최초 비만치료제다. 제2형 당뇨병 환자에게 처방되는 빅토자(성분명 리라글루타이드)와 성분은 동일하고 용법·용량만 다르다. 삭센다는 인체의 GLP-1과 동일한 기전으로 작용해 식욕 억제와 체중 감소를 유도하기 때문에 상대적으로 안전하다는 인식이 형성되면서 폭발적 인기를 누렸다.삭센다는 발매 직후인 2019년 426억원의 매출로 비만치료제 시장 선두에 오른 이후 2023년까지 5년 연속 선두를 질주했다. 삭센다는 지난 2023년 매출은 668억원에 달했다. 2023년 비만치료제 시장에서 삭센다가 차지하는 비중은 37.5%에 달했다.비만치료제 시장은 지난 2019년 1341억원으로 10년 만에 신기록을 경신했고 2023년에는 1780억원을 기록하며 5년 연속 신기록 행진을 이어갔다.알보젠코리아의 큐시미아도 비만약 시장 확대에 기여했다. 지난 2019년 말 발매된 큐시미아는 '펜터민'과 '토피라메이트' 성분의 복합제다. 알보젠코리아가 지난 2017년 미국 비버스로부터 국내 판권을 확보했다. 알보젠코리아는 2019년 말 종근당과 공동판매 계약을 체결하고 본격적으로 국내 판매에 나섰다.큐시미아는 지난 2023년 매출 355억원을 기록하며 삭센다와 함께 투톱체제를 형성했다. 큐시미아는 경구 약물임에도 향정신성 약물성분 함량이 상대적으로 적고 장기 처방이 가능하다는 장점이 있다. 푸링·푸리민 등 판매 경험을 통해 국내 비만치료제 시장에서 폭넓은 영업망을 갖춘 알보젠코리아와 종근당 영업력이 시너지를 내면서 빠른 속도로 시장에 침투했다.지난해 위고비의 등장으로 비만약 시장은 또 다시 재편됐고 향후 마운자로 등 새 비만약이 등장하면 또 다시 요동칠 전망이다. 일라이릴리의 마운자로는 2023년 6월 식약처 허가를 받았다. 마운자로는 주 1회 투약으로 GLP-1과 GIP 수용체를 모두 활성화하는 차세대 GLP-1 유사체다. 마운자로는 위고비보다 우수한 체중 감량 효과가 입증됐다.

[데일리팜=김진구 기자] "콜린알포세레이트 제제의 급여가 축소되면 다른 인지기능 개선제의 처방이 늘어나는 풍선효과가 나타날 것입니다. 정부가 목표로 한 의료비용 절감 목표와 반대의 결과를 낳을 것으로 예상됩니다."박익성 부천성모병원 신경외과 교수는 최근 데일리팜을 만나 콜린알포 제제에 대한 급여축소 움직임에 이같은 우려를 표했다.박 교수는 대한뇌혈관외과학회장, 대한신경외과학회 교과서편찬위원장, 치매인지장애연구회장 등으로 활동 중인 국내 뇌질환 치매 권위자다. 그는 최근 콜린알포 제제의 급여축소를 둘러싼 제약업계와 정부의 소송에도 증인으로 참여해 같은 우려를 제기한 바 있다.박 교수는 콜린알포 제제 급여축소 결정의 '목적'이 무엇인지를 따졌다. 정부는 지난 2020년 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린알포 제제를 사용할 경우 본인부담률을 30%에서 80%로 확대하는 결정을 내렸다. 이 결정에 반발해 제약사들은 소송을 제기했고, 법원의 집행정지 인용에 따라 급여축소는 일시 중단된 상태다.당시 정부는 '의료비용 절감'을 선별급여 결정의 주요 배경 중 하나로 설명했다. 그러나 박 교수는 급여가 축소되더라도 의료비용 절감이라는 목적을 달성하기 쉽지 않을 것으로 전망했다. 콜린알포 제제에 대한 사회적 요구도가 높은 상황에서 급여가 축소되더라도, 그만큼 다른 뇌기능개선제의 처방이 늘어나는 풍선효과로 이어질 것이라고 그는 우려했다.박 교수는 "분명히 풍선효과가 나타날 것"이라며 "풍선효과가 급여 범위에 있는 은행잎 추출물 제제에서 나타날 수도, 비급여 영역이나 일반의약품·건강기능식품 영역에서 나타날 수도 있다. 어디라고 정확히 예측할 수는 없지만 풍선효과로 반드시 이어질 것으로 생각한다"고 목소리를 높였다.박 교수는 "이땐 정부의 건강보험 급여 지출이 줄어들 수는 있겠지만, 환자 개개인으로 보면 오히려 의료비용이 늘어는 결과를 낳을 것"이라며 "콜린알포 제제에 대한 급여축소는 정부가 눈앞의 건강보험 급여 지출 절감에만 매몰된 결정으로 보인다"고 비판했다.콜린알포 제제의 꾸준히 처방이 증가하는 현상도 이 연장선상에서 설명할 수 있다고 그는 설명한다. 콜린알포 제제의 처방실적은 지난 2018년 2700억원 규모에서 2023년 5000억원 이상으로 확대됐고, 지난해엔 6000억원 이상으로 더욱 늘었다. 급여축소 결정이 법원의 집행정지 인용으로 중단된 상태에서 처방현장에서 만족도와 신뢰도가 높아진 결과라는 분석이 나온다.이에 대해 박 교수는 그만큼 콜린알포 제제에 대한 사회적인 요구도가 높기 때문이라고 설명한다. 박 교수는 "치매가 아닌 영역, 즉 경도인지장애나 뇌경색·뇌출혈에 의한 뇌손상에 쓸 수 있는 대체약제가 마땅치 않다"고 말했다.박 교수는 "더구나 아세틸엘카르니틴이나 옥시라세탐 등 다른 뇌기능개선제들이 잇달아 급여재평가에 의해 급여 삭제됐다. 그 결과로 콜린알포 제제로 처방이 더욱 집중됐다"며 "이조차도 풍선효과로 볼 수 있다. 콜린알포 제제의 급여가 축소되면 마찬가지 상황이 펼쳐질 것"이라고 우려했다.콜린알포 제제의 유효성 논란에 대해서도 안타까움을 표했다. 현장에선 의사·환자가모두 효능을 체감하지만, 질환 특성상 임상적인 증명이 어렵다는 게 그의 설명이다.박 교수는 "뇌 기능은 10년 이상 장기간에 걸쳐 서서히 저하된다. 장기간 환자 상태를 정확히 파악하는 게 쉽지 않다"며 "그러나 환자도 의사도 현장에선 효과를 체감한다. 가끔 약을 처방하지 않을 때도 있는데, 이땐 환자가 먼저 이상을 느끼고 콜린알포 제제를 찾을 정도"라고 말했다.박 교수는 "고혈압·당뇨처럼 현 상태를 수치화하기 어렵다는 점도 임상적 유용성 평가가 어려운 이유"라고 말했다.박 교수는 "혈압이나 혈당이 높아진다고 몸에서 즉각적인 변화가 나타나지 않는다. 다만 혈압·혈당은 수치화가 가능하지 때문에 효과가 드라마틱해 보인다"며 "뇌 질환의 경우 주관적 평가를 기반으로 효과를 측정하기 때문에 혈압·혈당처럼 수치로 표현할 수 없다. 인지기능이 개선되더라도 수치화한 임상 결과로 나타나기 어렵다. 그러나 인지기능 저하를 늦추는 효과는 임상현장에서 확실히 체감한다"고 강조했다. 박익성 교수 약력 현 가톨릭대학교 부천성모병원 신경외과 교수 현 가톨릭대학교 부천성모병원 연구부원장 현 가톨릭대학교 부천성모병원 임상의학연구소장 현 대한뇌혈관외과학회 회장 현 대한노인신경외과학회 회장 현 대한신경외과학회 교과서편찬위원장 현 가톨릭뇌혈관교수회 회장 현 치매인지장애연구회 회장 현 응급중증 뇌혈관전국망 TFT 위원장 현 건강보험심사평가원 자율심사위원 현 건강보험심사평가원 치매적절성 평가위원 현 의료기관인증평가 자원조사위원 현 산재심사 중앙 심의위원 현 법원 전문심리위원

◆방송 : DP일탈 ◆기획·진행 : 제약바이오산업1팀 황병우 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 신신제약 탁구동호회 플레이어 원(신유준 해외사업팀 대리, 고아영 대리, 송아영 개발팀 연구원, 김우성 해외사업팀 주임)[오프닝] 안녕하세요 데일리팜 황병우 기자입니다 '일상탈출'을 꿈꾸는 제약업계 종사자들을 찾아 그들의 업무 밖 일상을 영상 속으로 들여다보는 'DP일탈' 시간입니다. 오늘은 제가 탁구채를 들고 있죠. 신신제약 탁구동호회 분들을 만나러 왔는데요. 지금 안쪽에 보면 이미 탁구공 소리가 나고 있습니다. 제가 부족한 실력이지만 안으로 들어가서 신신제약 탁구동호회 이야기 들어볼 텐데요. 저와 함께 다양한 이야기 함께 나누러 들어가 보시죠![황병우 기자] 안녕하세요. 치시는 걸 보니까 실력자이신 것 같아요.[고아영 대리] 초보인데 탁구 학원에 다녀요. 이 모임을 하고 나서 재미를 느껴서 이제 정말 잘해보고 싶어서 연습하는 것도 재미있고 기술을 익히는 것도 재밌고 그냥 편하게 와서 재밌게 놀다 보면 어느새 좀 더 잘 치게 되는 것 같습니다. 또 별로 말도 못 해 본 친구들과 이야기를 하다보니 평소 업무할 때도 협업이 더 잘 되는 것 같고 정말 추천합니다.[황병우 기자] 오늘 동호회 참여해 보니 어떤 것 같으세요?[송아영 연구원] 항상 해도 어렵지만 재미는 있는 것 같습니다. 실력이 늘긴 했지만, 아직도 꼴찌인데 올해는 꼴찌만 면하고 싶습니다.[황병우 기자] 안녕하세요. 총무님께서 동호회원을 모집하기 위해 직접 여러 부서를 돌아다니시면서 사인을 받으셨다고 들었습니다.[김우성 주임] 제가 행동대장 느낌으로 했는데 다들 그냥 협조적으로 받아주셔서 잘 된 것 같습니다. 직접 발로 뛴 만큼 참여를 잘 해주셔서 아직까지는 잘 유지되고 있어서 참 다행인 것 같습니다.[황병우 기자] 신신 플레이어원 회장님과 동호회에 관한 이야기 들어보도록 하겠습니다. 동호회 소개를 부탁드립니다.[신유준 대리] 회사에서 지난해부터 동호회를 조직하면 지원해주는 시스템을 마련해주게 되면서 만들게 됐습니다. 지금 총인원은 17명이고 이제 1년 차가 됐습니다. 직급으로 따지면은 사원부터 과장까지 다양하게 분포하고 있습니다.[황병우 기자] 1년 차이시면 따끈따끈한 동회인데요. 만들어지게 된 계기도 궁금합니다.[신유준 대리] 회사가 2020년 마곡으로 이전하면서 새로운 인원들이 들어와 다른 부서와의 교류가 필요한 시점에서 동호회를 만들게 됐습니다.주니어를 타깃으로 만든 모임이기 때문에 개인적으로 친했던 주니어들과 총무님의 도움을 받아서 다양하게 참여하고 있습니다. 신신제약에서 핫한 동호회가 되고 있고 지금은 굳이 먼저 모집하지 않아도 오시는 회원들이 많이 생기는 중입니다.[황병우 기자] 다양한 운동 중에 탁구가 선정된 이유가 있을까요?[신유준 대리] 회장인 제가 좋아하는 스포츠이기도 하고 지난해 올림픽에서 관심을 많이 받았던 스포츠라는 점에서 선택하게 됐습니다. 또 공간이나 접근성 면에서도 쉽게 접근할 수 있다고 생각했습니다.[황병우 기자] 신신제약에서 핫한 동호회면 사장님도 관심이 있으실 것 같은데요?[신유준 대리] 사장님께서 함께해 주신다면 언제든지 환영입니다. 부서별로 몇 명의 인원이 만들어지면 동호회를 생성할 수 있게 해 주셨고 또 인원이 추가되면 새로운 인원에 대한 그 비용을 지원해주고 계십니다.[황병우 기자] 동호회를 만들어서 운영해보니 어떤 점이 좋을까요.[신유준 대리] 동호회를 하기 전에는 개인적으로 해외사업팀에 있지만 연구소나 개발팀 이런 부서와는 사실 교류가 많지 않았습니다. 동호회를 통해 직접 소통하면서 어떤 제품이 나오는지 연구원들에게 직접적으로 물어볼 수도 있고 또 어떤 허가가 예정 중인지 등 제품 관련된 정보를 얻을 수 있어서 지금 너무 좋은 계기가 된 것 같습니다.[황병우 기자] 마지막으로 올해 동호회의 계획도 궁금합니다.[신유준 대리] 지난해 동회에 자체 리그를 한 번 개최했는데 올해는 최소 분기별로 4회 개최하는 것을 계획하고 있습니다. 대회가 누적된다면 자체적인 순위도 매기는 것도 고려하고, 실력이 쌓인다면 외부 동호회와 교류를 하는 것도 구상하고 있습니다.[황병우 기자] 감사합니다. 지금까지 신유진 회장님께 저희가 동호회에 대한 설명 들어봤습니다.

[데일리팜=노병철 기자] 신약 개발의 절차적 과정은 후보물질 탐색, 전임상, 임상시험 1·2·3상, 판매 허가 승인으로 대별된다. 이러한 신약개발 과정에서 임상시험은 안전·유효성·부작용을 확인하는 매우 중요한 단계다. 그러나 많은 시간과 비용, 노력이 수반되고, 그 과정에서 실패하는 경우도 많아 임상시험은 신약개발 과정의 가장 큰 장애물로 작용하기도 한다.이러한 어려움에도 불구하고, 전 세계적으로 임상시험 규모는 지속적으로 증가, 최근 들어 임상시험의 사회적 가치도 새롭게 조명받고 있다. 국내에서도 임상시험 참여자가 연간 10만명을 넘어서고 있는데, 최근에는 혁신신약 후보물질 경향이 희귀질환치료제 개발로 변화하면서 임상시험 참여가 곧 치료기회로 이어지고 있는 추세다.따라서 희귀·난치병 환자의 치료기회 확대와 임상시험 참여자의 권익보호, 신약 개발 역량 향상을 위한 국가 차원의 새로운 제도 마련은 시대적 요구로 받아들여지고 있다. 전 세계적으로 고령화가 급속히 진행되면서 암, 당뇨, 알츠하이머 등의 희귀·난치성 질환 치료제에 대한 수요도 꾸준히 증가하고 있다. 이러한 니즈에 맞춰 신약개발 또한 항암·희귀질환 치료영역에서 지속적으로 증가하고 있다.최근 미국 FDA에 승인된 신약 중 희귀의약품이 차지하는 비중은 60~70%로 15년 전 30~40% 보다 두 배 가량 증가 양상을 보이고 있다. 항암제는 가장 큰 시장 규모를 이루고 있고, 희귀질환 치료제는 연평균 11%의 높은 성장률을 유지하고 있다. 신약 개발 비용과 개발에 소요되는 시간도 증가하고 있다. 2010년 1조4500억원에서 2017년 2조4200억원으로 증가했으며, 1990년대 약 11년이 걸리던 신약 개발 기간은 최근에는 13.5년으로 늘었다.이는 임상시험의 장기화·비용 증가가 신약개발 비용 증가의 주원인으로 작용하고 있는 반증으로 평가된다. 글로벌 임상시험 규모도 지속적으로 증가, 2019년 125조원에서 2024년에는 143조원에 달한 것으로 나타났다. 임상시험은 신약개발을 통한 환자의 치료기회 확대뿐만 아니라, 생산성 향상 등 다양한 사회적 가치를 창출한다. 항암제를 포함한 새로운 치료법은 암 사망률을 26% 감소시키고, 암환자의 5년 생존률을 41% 증가시키는 등 수명연장과 생산성 향상 그리고 이로 인한 경제적 이익도 창출한다.헬스케어산업 동반성장을 견인하는 경제적 파급효과와 외국 R&D 자금 유치와 임상시험으로 인한 일자리 창출 효과 또한 주목받고 있다. 보건의료 분야는 고용한파에도 불구하고 지속적으로 취업자 수가 증가하고 있으며, 고용 창출 잠재력 또한 높다.글로벌 임상시험은 2014년 이후 급격한 감소 이후, 현재 증가세로 전환되고 있다. 글로벌 임상시험 부동의 1위는 북미로 점유율 45%, 2위는 유럽으로 28%, 중국은 11%를 기록하며 3위에 랭크돼 있다. 우리나라 임상시험 글로벌 점유율은 4% 수준으로 15년 보다 1.5% 포인트 증가, 세계 석차도 10위에서 7위로 향상됐지만 여전히 극복해야할 과제가 산적해 있다.임상시험의 글로벌 경쟁력 강화와 자국의 임상시험 유치를 위해서 각 국가들은 정책적 노력을 강화하고 있다. 미국은 다기관 연구의 기관별 심의에서 단일 심의로 효율화를 추구, 중국은 임상시험 산업의 경쟁력 제고를 위해 정부 주도의 전략적 중장기 계획 및 개혁 정책을 마련 중이다. 유럽 또한 자료 운영의 편리성과 투명성을 강화하는 운영 전략을 시행 중이며, 호주는 임상시험의 R&D 세제혜택을 통한 가격 경쟁력 강화, 신고제를 통한 임상시험 신속 수행 등으로 초기 임상시험의 허브를 구축해나가고 있다.우리나라 임상시험 규모는 6조원 규모로, 규제의 국제조화를 위한 노력과 우수한 인프라를 통해 급격히 성장해왔다. 2002년 임상시험계획 승인제도(IND)를 도입하면서 큰 폭으로 성장해왔으나, 2012년 이후부터는 저성장세가 유지되고 있다. 임상1상과 같은 초기단계 임상시험은 지속적으로 증가하고 있으나, 2018년 임상1상 시험 211건 중 다국가 초기 임상시험은 50건으로 24%에 불과해 다국가 임상시험 유치가 더욱 필요한 상황이다.그동안 우리나라는 양질의 풍부한 의료 인력과 미국·유럽의 1/4 수준의 저렴한 임상시험 비용으로 임상시험 유치에 유리한 여건이었지만 수입통관 비용 증가와 인건비 상승 등으로 경쟁력이 약화됐다. 임상시험 글로벌 경쟁력 강화로 환자중심 신약개발 강국 실현을 위한 스텝은 첫째 임상시험 안전관리 체계를 획립하고, 둘째 임상시험 국제 경쟁력 강화를 위한 정부 차원의 지원 그리고 끝으로 치료 기회 확대와 국제협력 시스템 마련으로 대별할 수 있다.보건당국은 임상시험 발전을 위한 종합계획을 수립하고 이를 통해 안전·신뢰가 확보된 임상시험으로 생명연장과 삶의 질 향상에 기여함은 물론 신약 개발 강국으로 도약하는 밑거름을 확보할 뜻을 밝힌 바 있다. 하지만 이 같은 원대한 청사진이 계획으로만 그쳐서는 안된다. 꿈이 현실이 되기 위해서는 제약바이오업계와 지속적으로 소통하고, 철저한 해외 사례 연구·도입을 통해 업그레이드시켜 나가야 한다. 민관 협치의 미학을 발휘해 우리나라가 글로벌 임상시험 유치를 더욱 확대하고, 나아가 제약바이오 강국으로 거듭날 수 있기를 기대해 본다.

지난 달 21일부터 약사법 신설 조항에 따라 신약·희귀의약품 등의 경우 품목허가를 위해 실시한 임상시험자료(이하 허가자료)가 보호받게 됐다. 종전에는 '의약품 재심사' 제도를 통해 간접적으로 의약품 허가자료가 보호됐는데, 이제는 독립적인 제도 운영으로 직접 보호하게 된 셈이다.보통 신약이 개발돼 허가·출시되기까지는 십년이 넘는 긴 시간과 수 십억~수 조원의 비용이 쓰이며, 개발 도중에 실패하는 경우도 허다하다. 따라서, 의약품 개발자가 실패 위험을 감수하면서 많은 시간과 비용을 들여 개발한 의약품에 대해서는 그 노력을 인정·보호해줄 필요가 있다.우리나라는 의약품 자료보호 제도를 운영하기 전인 1994년에 세계보건기구(WHO)가 ‘무역 관련 지식재산권 협정(TRIPs)’을 체결하면서 지적재산권 관련 국내 법령을 해당 협정에 일치하도록 개정할 의무가 생겼다. 이 때 한국 정부는 원개발 의약품의 허가자료를 보호하기 위해 별도 조항을 신설하지 않고, 의약품 재심사 제도를 활용해 자료보호 효과를 달성하는 방법을 택했다.30여년 동안 의약품 재심사 제도를 통해 허가자료를 보호해왔는데, 재심사 제도가 폐지되면서, 기존 한미 FTA 및 한EU FTA의 합의사항에 따라 운영되던 '의약품 허가 자료 보호제도'가 차질없이 이행될 수 있도록 약사법에 별도 조항을 신설하여 법적 근거를 마련하게 된 것이다.식약처는 2021년 4월 정책설명회를 통해 재심사와 자료보호제도의 분리를 통한 제도 본연의 기능을 재정립하겠다는 계획을 밝히고, 정부-민간 실무협의체 등을 운영하여 제약업계와 긴밀히 소통하였다. 이후 계속해서 2022년 및 2023년 정책설명회를 열어 의약품 자료보호 제도 개정방향을 안내했고, 최종적으로 약사법(’24.2.20.) 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙(’25.2.21.)을 개정했다. 더불어, 의약품 자료보호 제도의 원활한 운영을 위해 개정 법률 시행 전날에 ‘의약품 자료보호제도 질의응답집 '민원인 안내서'를 배포했다.앞으로 제약회사는 의약품 자료보호 제도에 대해 기존 제도와 차이점이 무엇인지 등을 면밀히 분석할 필요가 있다. 특히 향후 의약품 자료보호 제도를 어떻게 운영할 것인지 등이 구체적으로 기재된 안내서를 잘 살펴봐야 할 것이다. 새로운 자료보호 제도 시행으로 인해 예상치 못하게 계획했던 일정에 차질이 생길 수도 있기 때문이다. 우선 자료보호 대상이 확대됐다. 과거에는 자료보호 대상을 신약, 기허가제품과 유효성분·배합비율·투여경로·효능·효과가 다른 전문의약품으로 한정했는데, 현행 제도에서는 이 외에도 용법·용량이 개선된 경우 등도 자료보호 대상에 포함시켰다.둘째, 희귀의약품의 자료보호 적용이 달라졌다. 과거에는 재심사 대상이 아니라면 희귀의약품이라고 해도 자료보호를 받지 못했다. 또한, 희귀의약품이라서 재심사를 받는 경우라면 4년, 대체제가 없는 경우만 10년간 자료보호를 받았다. 하지만 이제부터는 희귀의약품이라면 원칙적으로 10년간 보호를 받는다.셋째, 현행 제도는 후발의약품의 시판을 제한하는 것이 아닌 품목허가 신청을 제한한다. 과거에는 재심사 기간 중 후발의약품이 원개발사의 허가자료를 원용해 허가를 받고자 하면, 허가신청은 받아주되 허가를 내주지 않거나 재심사가 종료되는 시점 이후 판매토록 하는 조건부 허가를 내주었다. 그러나, 이제는 허가신청 자체를 금지하고 있다. 이로 인해 원개발 의약품은 후발의약품의 허가 심사기간을 추가로 더 보호받을 수 있는 셈이 됐다. 그런데 한편으로는 후발의약품이 원용하는 원개발사 임상시험자료가 보호대상인지 명확하지 않은 경우, 이를 판단하기 위해서는 품목허가 심사를 진행해야 하지 않을까 우려되는 부분도 있다.이 외에도 보호되는 자료의 범위 등 기존과 달라지는 부분들이 더 존재하며, 이러한 식약처 제도 운영 방향에 대해 반기는 업체와 불편해하는 업체가 있을 것으로 예상한다. 사실 모두를 만족시킬 수 있는 정책은 존재하기 어렵다. 특히 의약품 자료보호 제도는 자료보호 기간과 대상을 확대하고 싶은 원개발사와 해당 기간이 빨리 종료되기를 바라는 후발 개발사의 입장이 다를 수 밖에 없기 때문이며, 이로 인해 분쟁의 소지도 생길 수 있을 것이다.따라서 식약처는 의약품 자료보호 제도를 균형있고 합리적으로 판단하여 운영해야 한다. 또한 독립적인 자료보호 제도로는 첫 시작이기에 일부 미비한 점도 있을 수 있어, 현장의 목소리도 잘 경청할 필요가 있다. 해당 제도에 대한 해석의 근거가 명확한지, 입법 취지에 맞는지, 법조문과 해석이 상충하지는 않는지 등을 잘 살피고, 업계와 충분히 소통하여 필요하다면 제도와 그 해석을 보완·개정해야 할 것이다. 이를 통해 글로벌 기준을 선도하는 K-의약품 자료보호 제도가 안정적으로 정착할 그날을 기대해본다. 조민주 전문위원 약력 -동덕여대 약학과-서울대학교 대학원 약물학 석사-전 CJ제약사업부(2005~2006)-전 식품의약품안전처 의약품정책과, 위해사범중앙조사단 등(2006~2023)-전 서울중앙지검 마약범죄특별수사팀(2023)-현 법무법인(유한) 태평양(2023~현재)

[데일리팜=차지현 기자] 금융감독원이 칼을 빼 들었다. 주식 가치 희석이나 일반주주 권익 침해 우려가 있는 유상증자를 집중 심사하겠다는 방침이다. 증자 비율과 할인율, 자금의 사용 목적, 경영권 분쟁 여부, 한계 기업, 상장 이후 추정 실적 괴리율 등을 살펴 중점 심사 대상을 선정한다.금감원이 규제를 강화하는 이유는 명확하다. 투자자 보호다. 유상증자 과정에서 발생할 수 있는 리스크를 면밀하게 점검해, 투자자 피해를 최소화하겠다는 게 핵심이다. 상장 주관사의 책임 있는 업무 수행을 유도해 시장 신뢰를 제고하려는 목적도 있다.금감원 입장은 충분히 이해할 만하다. 유상증자는 뚜렷한 매출원 없이 막대한 비용을 연구개발(R&D)에 쏟는 바이오 기업의 주요 자금 조달 수단으로 꼽힌다. 신주를 발행해 자금을 모집할 수 있는 만큼 상장 바이오 기업 상당수가 자금이 부족할 때 유상증자에 의존한다.유상증자는 발행 회사 입장에서 대규모 자금을 효율적으로 조달할 수 있다는 장점이 있지만, 기존 주주 입장에선 부담 요인이다. 신주 발행에 따라 보유 주식 가치가 희석되는 데다 할인 발행된 신주가 시장에 풀리면 주가 하락 압력이 커질 가능성이 높다. 유상증자로 조달한 자금이 목적에 맞게 활용되지 않거나 예측한 성과를 내지 못한 사례도 많다. 유상증자로 인한 주주 불만이 커지자, 금감원이 문제 해결에 나선 것이다.다만 심사 강화가 정말 투자자를 보호하는 건지는 따져볼 필요가 있다. 중장기적 관점에서 유상증자는 기업의 성장동력이 될 수 있다. 기업이 유상증자로 확보한 자금을 R&D나 설비 투자, 신사업 확장 등에 사용한다면 향후 실적이 개선되고 기업가치가 상승할 수 있다. 단기적으로 유상증자가 주식 가치 희석과 공급 증가로 인해 주가에 부정적인 영향을 줄 수 있지만, 유상증자가 무조건 악재는 아니라는 얘기다.금감원 지나친 규제가 시장 기본 작동 원리를 저해할 수 있다는 지적도 나온다. 당국 심사 강화가 기업의 자유로운 자금 흐름을 제한하고 기업의 창의성을 억제할 수 있다는 우려다. 특히 바이오산업은 리스크가 큰 분야다. 금감원이 사업 모델이나 재무 구조 측면에서 실현 가능성에 대한 과도한 검증을 요구할 경우, 기업의 혁신이나 도전을 저해할 수 있다. 투자자로선 잠재적인 고수익 기업에 투자할 기회를 잃게 된다.무엇보다 금감원이 유상증자의 '타당성'을 따지는 게 맞는지 의문이다. 기업이 유상증자로 조달한 자금을 어떻게 사용할지에 대한 판단은 산업별 특성과 개별 기업의 전략에 따라 달라진다. 금감원이 각 산업의 특성과 사업 모델을 충분히 이해하지 못한 채 일률적인 기준을 적용하면 이는 특정 산업에 지나치게 불리한 규제가 될 수 있다.바이오 기업의 가치는 단순한 숫자로 평가하기 어렵다. 질병 유형, 경쟁 약물, 특허 보호, 글로벌 제약사와의 협력 가능성 등 수많은 변수를 고려해야 한다. 업계에 수십 년을 몸담은 전문가조차 성공 가능성을 예측하기 어렵다. 이런 산업 특성에 대한 깊은 이해 없이 금감원이 자금 사용 목적의 적정성을 심사한다면, 오히려 시장을 왜곡할 위험이 크다. 유상증자 적정성을 평가하는 건 금감원이 아니라 투자자와 시장의 역할이 아닐까.

[데일리팜=어윤호 기자] MET 표적항암제 '텝메코'의 보험급여 적용에 파란불이 켜졌다.관련 업계에 따르면 한국머크의 MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암치료제 텝메코(테포티닙)가 최근 국민건강보험공단과 약가협상을 사실상 합의했다. 국내 허가 약 3년 만의 성과다.텝메코는 지난해 12월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하고 지난 1월부터 약가협상에 돌입한 바 있다.이 약은 동일기전 약제인 '타브렉타(카프마티닙)'와 동시에 2021년 국내 승인을 획득하고 급여 절차를 밟았다. 그러나 아직까지 우리나라에서 급여 목록에 이름을 올린 MET 항암제는 없다. 최종 등재가 확정될 경우 텝메코는 최초 치료옵션이 된다.텝메코의 급여 등재 절차는 쉽지 않았다. 지난 3월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 포함 두 차례 보험급여 기준 설정에 실패했다. 이후 급여 절차 진행을 자진취하, 지난해 7월 다시 급여 신청을 제출, 이번에 결과를 얻게 됐다.비소세포폐암은 전체 폐암 진단 사례의 80%가량을 차지, 이중 3~4% 환자에게 MET 엑손 14 결손이 나타난다. 특히 국내 비소세포폐암 환자 1020명의 진단 결과에서는 1.9%의 환자가 MET 엑손 14 결손으로 확인됐다.텝메코는 MET 엑손 14 스키핑 변이가 있는 비소세포폐암 환자 대상의 임상 중 가장 많은 환자가 등록한 VISION 연구를 통해 유효성을 평가했다.임상 결과, 무진행생존기간 중앙값 15.3개월, 객관적 반응률 56.8%로 유효한 생명 연장 효과를 나타냈으며, 반응지속기간 중앙값 46.4개월, 전체생존기간 25.9개월로 장기적이고 지속적인 항종양 활성 효과를 보였다.또 2023년 대한폐암학회 국제학술대회에서 한지연 국립암센터 폐암센터 종양내과 교수가 발표한 내용에 따르면 텝메코 VISION 임상에 참여한 79명의 아시아 환자 분석 결과 객관적 반응률이 66.7%로 상당히 높게 나타났으며 2차 치료군에서도 48.1% 반응률을 보였다.한편 텝메코는 대표 3상 연구 VISION에 등록된 아시아인 대상 추적 관찰 분석에서도 유의미한 결과를 보였다.해당 분석에서, 텝메코는 객관적반응률 56.6%, 반응지속기간 중앙값 18.5개월, 무진행생존기간 중앙값 13.8개월, 전체생존기간 중앙값이 25.5개월로 확인됐다.특히 치료 경험이 없는 아시아인 환자에서 객관적반응률은 64.0%로 1차 투여 시에 더욱 효과적이라는 기존의 연구 결과를 재확인 시켰다. 3등급 이상의 이상반응을 경험한 환자는 전체의 39.6%로, 새로운 안전성 관련 정보는 파악되지 않았다.또한 텝메코는 현재 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원을 비롯해 전국 30여개 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다.

[데일리팜=황병우 기자] "진성적혈구증가증에서 하이드록시우레아 내성 또는 불내성 환자는 전체 환자의 10~20%에 달한다. 하이드록시우레아 치료가 불가능하면 다른 치료 옵션이 없는 만큼 새로운 옵션의 급여 고민이 필요하다."초고령사회에 진입하면서 관심도가 높아진 질환 중 하나는 혈액암이다. 그중 상대적으로 희귀암으로 분류되는 진성적혈구증가증 역시 치료옵션의 한계로 주목받고 있다.진성적혈구증가증의 생존 기간은 평균 14.1년으로 다른 혈액암에 비해 사망 위험도가 낮은 것으로 여겨지기 쉽지만, 골수 내 혈액 세포가 비정상적으로 생산되면 혈전증, 색전증과 같은 심장계 합병증이 동반된다.현재로선 완치가 불가하고 장기간 관리에 따른 합병증 관리도 중요한 이슈로 꼽히지만, 대표적인 치료제인 하이드록시우레아의 불응성 또는 불내약성이라는 한계도 존재한다.이성윤 일산백병원 혈액종양내과 교수 관련 치료분야 최신지견을 가진 이성윤 일산백병원 혈액종양내과 교수는 진성적혈구증가증의 근본 치료를 위한 새로운 옵션의 급여 진입에 대한 관심을 강조했다.진성적혈구증가증은 골수의 체세포돌연변이가 골수 기능을 비정상적으로 활성화해 적혈구, 백혈구, 혈소판 등이 과다하게 생성되는 희귀 혈액암이다. 진성적혈구증가증 환자의 약 90%에서 JAK2 유전자 변이가 발견되는 것으로 알려졌다.이 교수는 "진성적혈구증가증은 희귀 혈액암이기 때문에 초기에 이 질환을 의심하고 병원을 찾는 경우는 드물다. 대부분 환자는 불분명한 증상으로 내원한 뒤 혈액 검사, 골수 검사, 유전자 검사 등을 통해 진성적혈구증가증을 진단받고 있다"고 설명했다.이 교수에 따르면 진성적혈구증가증은 저위험군과 고위험군으로 나눠 치료 전략을 세운다. 60세 이상이거나 혈전 병력이 있는 경우 고위험군으로 분류된다.저위험군은 아스피린과 사혈 치료가 주로 시행되며, 고위험군은 이와 함께 혈액 증식을 조절하는 하이드록시우레아 치료를 병행한다.문제는 완치 없이 치료기간이 긴 진성적혈구증가증 특징상 내성과 부작용에 대한 우려가 존재한다는 점이다.이 교수는 "진성적혈구증가증은 당뇨, 고혈압처럼 평생 관리해야 하는 만성 질환이라 치료 기간이 길 수밖에 없다"며 "장기 치료 과정에서 하이드록시우레아로 혈액 수치가 안정적으로 조절되지 않고 질환이 급격히 진행되는 경우가 발생한다"고 말했다.또 그는 "하이드록시우레아 내성으로 더 이상 치료 효과가 나타나지 않는 경우와 여러 부작용으로 치료를 지속할 수 없는 불내성 상태가 되는 것"이라며 "대표적인 부작용으로는 피부 궤양, 백혈구 수치 감소로 인한 면역력 저하, 고령 환자의 심장 기능 저하 등이 있다"고 밝혔다.이 교수와 함께 배석한 이덕희 환자는 "2010년에 진단받은 이후로 13년 동안 하이드록시우레아 치료와 사혈 치료를 병행했다. 처음에는 3개월에 한 번씩 하이드록시우레아를 처방받는 것으로도 안정적으로 혈액 수치가 조절됐었지만, 2023년부터 내성이 나타나면서 응급실에 가는 날들이 잦아지고, 직장생활이 불가능할 정도로 일상생활에 제약이 많았다"고 언급했다."진성적혈구증가증 2차 치료옵션 비용 허들 한계"대한혈액학회 산하 골수증식종양연구회의 연구에 따르면 하이드록시우레아 치료에 내성이나 불내성 환자는 전체 환자의 10~20%에 달하는 것으로 알려져 있다.이에 대해 이 교수는 "진성적혈구증가증이 희귀 혈액암이라 작은 규모로 느껴질 수 있으나 환자는 지속적으로 누적되고 있다. 시간이 지날수록 저위험군 환자들이 고위험군으로 전환되어 내성 또는 불내성 발생 가능성이 커지므로 결코 무시할 수 없는 규모다"고 강조했다.하이드록시우레아 이후 치료 선택지는 베스레미(로페그인터페론알파-2b)와 자카비(룩소리티닙) 두 가지 치료 옵션이 고려된다.베스레미는 진성적혈구증가증의 원인인 JAK2 돌연변이 유전자를 선택적으로 제거하는 차세대 인터페론으로, 기존 인터페론의 순도와 내약성을 개선해 초기 1.5년 간은 2주에 한 번, 그 이후로는 4주에 한 번 투여할 수 있도록 개발된 약제다.현재 미국종합암네트워크(NCCN), 유럽백혈병네트워크(ELN) 가이드라인 내 진성적혈구증가증치료제로 과거 치료 이력에 상관없이 권고되고 있다.이 교수는 "주목하는 점은 질환의 근본 원인인 대립 유전자 부담이 얼마나 완화되는지인데 베스레미는 여러 임상을 통해 JAK2 돌연변이 대립 유전자 부담을 많이 감소시켰다는 점"이라며 "이는 베스레미가 단순히 증상을 완화하는 것을 넘어 진성적혈구증가증의 근본 원인을 완화하는 데 효과적임을 의미한다"고 밝혔다.다만 베스레미와 자카비 모두 보험 급여가 안돼 비용 허들이 존재한다. 사실상 경제적 부담 없이 사용할 수 있는 치료제는 하이드록시우레아가 유일하다는 의미다.이 때문에 재수 끝에 건강보험심사평가원 경제성평가소위원회 상정이 예정된 베스레미의 도전도 주목된다.새로운 옵션에 대한 임상현장의 요구도가 있는 만큼 소위를 통과하고 심평원 단계 최종 관문인 약제급여평가위원회로 갈 수 있을지 관심을 모으고 있다.이 교수는 "진성적혈구증가증 환자들이 새로운 치료 옵션의 급여화를 바라는 것을 알고 있다"며 "특히 베스레미는 위험군과 관계없이 안정적인 임상 데이터를 보이고 근본적인 치료 가능성을 제시해 환자들의 기대가 크다"고 전했다.이어 그는 "모든 환자가 경제적 부담 없이 치료받을 수 있으면 좋겠지만 건강보험 재정의 한계를 고려할 때 최소한 하이드록시우레아 내성 또는 불내성을 보이는 환자에게 우선 급여화가 절실하다. 이 환자들은 하이드록시우레아 치료가 불가능하면 다른 치료 옵션이 없는 상황이다"고 말했다.끝으로 이 교수는 희귀혈액암인 진성적혈구증가증 특성상 급여 논의에 환자 수와 약제비뿐만 아니라 사회적 부담이 반영 돼야한다도 강조했다.그는 "하이드록시우레아 부작용으로 발생하는 심근경색이나 뇌졸중 치료 비용, 환자 보호자들이 간병으로 인해 직장을 포기하면서 발생하는 사회적 부담 등이 발생하지만 실제 발생하는 비용이 간과되는 경우가 많다. 이러한 요소들이 보험 급여 결정 과정에 최소한이라도 반영되기를 바라는 마음이다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 3월에는 산정대상 약제가 54개로, 2월 37개보다는 크게 증가했다. 3개월의 등재 기간을 고려하면 국내 제약사의 제품 등재 신청이 연말을 기해 활발해졌다고 볼 수 있다. 이는 도네피질+메만틴 복합제 등 국내 최초 약제들과 프롤리아 바이오시밀러 등 후발주자의 시장 진입으로 이어지고 있다. 아울러 DPP-4 억제 계열 트라젠타 제네릭은 작년 6월 첫 출시 이후 우판이 종료돼 더 많은 제약사에 문호가 개방됐다. 한미 리나글로정 등 리나글립틴 12개 품목한미약품 리나글로정 등 리나글립틴 성분 당뇨병치료제가 늦깍이 시장에 진입했다. 리나글립틴 성분의 오리지널약제는 베링거인겔하임의 트라젠타정이다.트라젠타 제네릭은 작년 6월 특허만료로 12개 품목이 선진입했다. 이들은 물질특허와 조성물특허 등 2가지 특허 회피에 성공하면서 우선판매품목허가를 획득했다.동일의약품의 판매금지를 담은 우판권 효력일은 이달 8일까지. 우판권 효력이 끝난 9일부터 제네릭 후발주자 12개 품목이 급여 등재와 함께 시장에 진입한 것이다.후발주자 명단에는 한미약품, 제뉴원사이언스 등 영업력이 강한 대형 제약사들이 포함돼 있어 이들의 진입이 시장구도에 어떤 영향을 미칠 지 주목된다.DPP-4 억제 계열 오리지널 트라젠타는 작년 한해 유비스트 기준 1039억원의 원외처방액을 기록한 대형 블록버스터 품목. 제네릭약품의 시장 침투가 예상보다 더딘 상태에서 이번 2차 제네릭이 시장에 진입하는 것이어서 관심이 모아진다.도네페질+메만틴 복합제 7개 품목국내 최초로 도네페질+메만틴 성분의 치매 복합제가 출시됐다. 현대약품이 주관사로 8개 제약사가 공동 개발한 이 제품은 일단 7개 제약사가 시장에 나선다. 나머지 종근당은 4월 시장에 합류한다.이번에 제품을 출시한 제약사는 현대약품, 영진약품, 부광약품, 일동제약, 환인제약, 한국휴텍스제약, 고려제약이다. 이 가운데 영진약품은 대웅바이오와 공동 판매한다.도네페질-메만틴 복합제는 2014년 미국에서 최초 허가를 받았고, 스페인과 그리스, 크로아티아에서도 승인을 받았지만 국내에서는 처음이다. 국내 특허권자는 현대약품으로, 현대는 도네페질과 메만틴을 단독 투여 또는 병용 투여 비교 시험을 통해 동등성과 독성 안전을 입증했다.국내 허가 적응증은 중등도에서 중증의 알츠하이머병 치료를 위한 도네페질과 메만틴 병용요법 대체이다. 복용 편의성을 무기로 기존 도네페질+메만틴 병용요법 환자가 타깃인 것이다. 따라서 시장 파이는 그리 높지 않다는 분석이 나온다.하지만 제약사의 영업력에 따라 결과는 달라질 수 있다는 전망이다. 특히 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제 시장에서 1000억원대 실적을 보이고 있는 대웅바이오와 종근당의 합류로 기대가 커지고 있다.셀트리온 데노수맙 바이오시밀러셀트리온이 국내 최초로 데노수맙 성분의 바이오시밀러 2개 제품을 선보인다. 특히 오리지널 중 하나인 암젠의 프롤리아는 1500억원대 매출로 국내 골다공증치료제 시장을 평정한 제품이어서 셀트리온이 얼마나 점유율을 뺏어올지 주목되고 있다.셀트리온의 프롤리아 바이오시밀러 '스토보클로프리필드시린지(데노수맙)'와 다발골수종치료제 엑스지바 바이오시밀러 '오센벨트주(데노수맙)'는 오는 18일 급여목록에 등재된다.전날 데노수맙의 물질특허가 종료되기 때문이다. 셀트리온은 산정약가(최고가의 80%)보다 낮게 가격을 신청해 암젠보다 가격 경쟁력에서 우위를 점하게 됐다.2016년 국내 출시된 프롤리아는 6개월에 한번 주사하는 편의성을 통해 국내 골다공증치료제 시장을 장악했다. 이 약은 뼈를 파괴하는 파골세포를 형성하는 RANKL 단백질을 표적하는 바이오의약품으로, 장기간 효과도 검증했다.셀트리온 프롤리아 바이오시밀러는 대웅제약이 공동 판매한다. 오리지널 프롤리아는 종근당이 공동 판매하고 있어 대웅-종근당 전통 영업 강호들의 불꽃튀는 영엽전이 펼쳐질 전망이다. 싸이젠코리아 '싸이쎄그프리필드시린지주(페그필그람스팀)'국내 최초로 호중구감소증 치료제 '뉴라스타프리필드시린지주(페그필그람스팀, 한국쿄와기린)'의 바이오시밀러가 등장했다. 주인공은 싸이젠코리아의 싸이쎄그프리필드시린지주.이 약은 특히 오리지널 약가의 59.5% 수준으로 급여 등재돼 가격 경쟁력이 높다는 분석이다. 오리지널뿐만 아니라 국내 바이오베터, 한미약품 신약보다도 저렴해 호중구감소증 치료제 시장에서 다크호스로 떠오르고 있다.뉴라스타 등 2세대 호중구감소증 치료제 시장에는 국내 제약사들이 신약과 바이오베터로 선전하고 있다. 한미약품의 신약 '롤론티스', 녹십자 '뉴라펙', 동아에스티 '듀라스틴(트리페그필그라스팀)' 등 바이오베터가 1강 뉴라스타에 맞서 높은 점유율을 유지하고 있다.2023년 아이큐비아 기준 롤론티스는 114억원, 뉴라펙 193억원, 듀라스틴은 25억원의 판매액을 기록했다. 이런 가운데 저가 바이오시밀러 등장은 국내 제약사들의 영업에도 새로운 변수가 될 것으로 전망된다.녹십자 네오칸데정32mg(칸데사르탄실렉세틸)녹십자는 칸데사르탄 성분의 고혈압치료제와 인연이 깊다. 과거 오리지널 아타칸과 아타칸플러스 공동 판매 경험이 있기 때문이다. 2011년부터 2019년까지 무려 9년간 오리지널 제품을 판매하며, 약세였던 만성질환 경구제 시장에 자리를 잡았다.하지만 공동판매 계약이 끝난 뒤에는 홀로서기가 필요했다. 녹십자는 이에 제네릭과 복합제 품목을 출시하며 점유율을 늘려갔다.3월부터 급여 판매하는 '네오칸데정32mg(칸데사르탄실렉세틸)'은 시장 경쟁력을 유지하기 위한 라인업 강화 차원의 제품이다. 칸데사르탄 32mg 단일제는 오리지널 아타칸정32mg과 종근당 칸데오모정32mg 밖에 없다.녹십자는 이에따라 네오칸데정 8mg, 16mg 32mg 등 3개의 칸데사르탄 단일제 라인업을 형성했다.단일제 네오칸데정과 함께 복합제 라인업도 화려하다. 이뇨제가 결합된 '네오칸데플러스정', 칸데사르탄-로수바스타틴 결합 고혈압-고지혈증 치료제 '로타칸정' 5개 품목, 칸데사르탄-암로디핀 결합 고혈압 복합제 '칸데니핀정'까지 칸데사르탄 성분 제품의 매출로만 약 150억원을 기록하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 발기부전 치료 이외에도 전립선 비대증 치료까지 적응증을 확대한 '타다라필' 성분제제가 오·남용 우려의약품이라는 족쇄를 일정 부분 벗을 것으로 보인다.식품의약품안전처가 7일 행정예고한 '오·남용 우려의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시안'을 보면 오·남용 우려의약품으로 지정된 '타다라필 함유제제'를 '발기부전치료용 타다라필 함유제제'로 개정할 계획이다.타다라필은 지난 2003년 오·남용 우려의약품으로 지정됐다. 정력제 등으로 오·남용될 우려가 있다는 이유에서다.국내에서 타다라필 성분제제는 5, 10, 20mg 등 3개 용량으로 총 187개 품목이 허가 받았으며, 발기부전 치료를 적응증으로 하고 있다.하지만 지난 2012년부터 저용량인 5mg의 적응증이 확대되면서, 타다라필이 발기부전에만 쓰인다는 공식이 깨졌다.한국릴리는 '시알리스(타다라필)' 5mg에 대해 발기부전 치료 이외 ▲양성 전립선 비대증 ▲발기부전 및 양성 전립선 비대증 등 2개의 적응증을 추가했다.적응증 추가로 시알리스 5mg은 중년 이상 남성에게 가장 흔한 비뇨기과 질환인 발기부전과 양성 전립선 비대증 증상을 동시에 개선시키는 치료제가 됐다.시알리스 5mg은 지난 2011년 FDA로부터 세계 최초로 유일하게 발기부전 및 양성 전립선 비대증 동반 치료제로 승인 받은 바 있다.당시 한국은 세계에서 다섯 번째로 적응증 추가가 승인됐다. 이후 국내사들이 시알리스 5mg 제네릭을 줄줄이 허가 받으면서 현재 60여개 품목의 타다라필 성분의 저용량 제제가 있다.여기에 조루·발기부전 치료용 의약품이 실데파닐·클로미프라민 복합제에 이어 다폭세틴, 타다라필 등 성분을 포함한 복합제까지 개발되면서 조루·발기부전 환자의 치료 기회가 확대되고 있다.지난 2월에는 이중 양성 전립선 비대증 치료에 사용되는 두타스테리드와 타다라필 복합제가 국내 첫 허가를 받기도 했다.동국제약은 두타스테리드와 타다라필 성분을 복합화한 전립선 비대증 개량신약 '유레스코정'의 품목 허가를 승인 받았다.전립선 비대증은 나이가 들며 전립선 크기가 커져, 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 매우 흔한 질환으로, 전립선 크기를 줄여주는 약제(피나스테리드, 두타스테리드)를 사용하며, 증상의 개선을 위해 여러 약제들을 병용하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 내년 의대정원이 의정갈등 끝에 증원 전으로 돌아오면서, 약학대학 휴학·자퇴 증가세에도 영향을 미칠 것으로 보인다.다만, 의대증원 발표 전인 지난 2022학년도부터 휴학·자퇴 문제는 시작됐기 때문에 올해 역시 중도이탈은 계속될 것이라는 전망이다.교육부는 이달 의대생 복귀를 조건으로 2026학년도 의대정원은 증원 전 규모인 3058명을 모집하겠다고 밝혔다.의대 정원이 달라지면 약대 중도이탈에 영향을 미치기 때문에 증가추세를 한풀 꺾일 것이라는 전망이 나온다.수도권 약대 A교수는 “증원 숫자가 2000명이었기 때문에 생각이 없던 학생들도 흔들릴 수 있었다. (증원이 없던 일이 되면)올해는 휴학이 줄어들거나 다시 학교로 돌아오는 학생들이 늘어날 수 있다”고 예상했다.다만, 약대 휴학·자퇴 증가만 막았을 뿐 올해도 휴학·자퇴는 반복될 것이라고 보고 있다. 이탈 인원이 예상 가능하려면 1~2년은 더 지나야 할 것이라고 덧붙였다.A교수는 “올해 휴학, 자퇴생이 몇이나 될지는 예상하기 어렵다. 몇 년은 더 지켜보면 예상할 수 있는 평균치가 나올 것”이라고 했다.전국 약학대학이 수능입학으로 전환된 2022학년도부터 자퇴 문제는 급부상했다. 200명대였던 자퇴생이 2023년 280명대로 늘었고, 2024년 자퇴 규모는 올해 공시되지만 의대 증원 여파가 있었을 것으로 예상하고 있다.올해 기준 약대 4학년까지는 수능세대이고, 2년 뒤에는 PEET 입학생이 모두 졸업하고 수능세대가 6학년이 된다.지방 약대 B학생은 “따로 조사를 하지 않기 때문에 올해 몇 명이나 될지는 알 수 없다. 작년이랑 비슷한 숫자가 되지 않을까 싶다. 특히 1학년이 제일 아쉬울 때라 학교 다니면서도 준비들을 한다”고 했다.약대생들의 중도이탈에 따라 일반편입, 전과 등의 이슈는 올해도 계속될 전망이다. 일반편입은 자퇴생 급증에 따라 약대에 입학할 수 있는 새로운 입시로 관심을 받고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 의약품 품절이 장기화되면서 의약품판촉영업자(CSO)를 통해 거래 약국의 처방조제 내역을 요구하는 제약사가 늘고 있는 것으로 확인됐다.약사회가 지난해 강경 대응을 시사하는 한편, 관련 협회들에 항의 공문을 발송하기도 했지만 물밑에서의 움직임이 지속되고 있는 것이다.10일 약업계에 따르면 최근 A제약사는 거래 중인 CSO에 자사 특정 품목의 정산을 위해서는 약국의 조제 내역 제출이 필요하다고 공지했다.해당 품목은 1년 이상 장기 품절 중이며 최근에도 의약품 온라인몰은 물론이고 의약품 도매업체에도 제대로 유통되지 않는 품목이다.B제약사도 CSO들에 자사 특정 품목에 대해서는 약국 조제내역을 함께 제출해야 정산이 인정된다고 안내했다. 제출하는 조제 내역에서 처방한 병원명 등이 확인돼야 한다고도 덧붙였다.이 회사는 조제내역 요구 이유에 대해 "해당 품목의 장기 품절에 따른 시장 재고 소진으로 조제내역 확인이 필요하다"며 "재고를 보유해 조제를 한다는 확인이 돼야 정산이 가능하다"고 밝혔다.C제약사도 자사 특정 품목이 현재 품절 중이라며 CSO에 재고가 남은 약국에 대한 출고 시에는 처방하는 병·의원명이 포함된 조제 자료를 제출해야 추가 정산이 가능하다고 공지했다. 이 회사는 특히 조제 자료에 처방 병·의원명이 반드시 포함돼 있어야 한다고 강조하기도 했다.약사사회는 지속적으로 일부 제약사, CSO가 거래 약국에 조제 정보 요구에 대해 경계하는 분위기다.개인정보 보호법이 강화되면서 그간 관례처럼 이뤄지던 조제 내역 요구가 사라지는 분위기였지만, 몇 년 사이 의약품 품절이 만성화되면서 이 같은 행태가 다시 고개를 들고 있다는 것이다.한편 대한약사회도 지난해 말 일부 제약사, CSO가 약국의 조제 내역 등 처방조제 정보를 요구하는데 대해 강경 대응을 시사한 바 있다.약사회는 당시 제약바이오협회, 글로벌산업협회 등에 관련 내용에 대한 항의 공문을 발송하고 제약사가 직·간접적으로 약국에 처방 조제 정보 제공을 요청하는 사례가 재발되지 않도록 안내해줄 것을 요청했다.약사회는 “약국에서의 의약품 처방 조제 정보를 제약사 영업사원이나 CSO에 제공할 법적 의무가 없다”며 “환자 동의 없이 관련 정보를 제공하는 경우 형법상 업무상 비밀 누설, 개인정보의 불법 제공, 개인정보의 목적 외 이용·제공 제한 위반, 약사법상 비밀 누설 등의 법적 문제가 발생할 수 있다”고 밝혔다.

이주호 사회부총리 겸 교육부 장관이 2026년 의대정원 조건부 동결을 발표중이다. [데일리팜=이정환 기자] 정부여당이 3월 내 의대생 전원 복귀를 조건으로 2026학년도 의대정원을 단 한 명도 늘리지 않는 '3058명 동결' 초강수를 뒀지만, 의정관계가 회복될 수 있을지는 여전히 불투명하다.정부여당의 내년 의대정원 동결 결정에 대한 야당 의원들과 시민단체 비판이 제기되고 있는데다, 1년 넘는 싸움 끝에 의사에게 백기를 든 정부가 과연 2027년도 의대정원을 늘릴 수 있겠느냐는 우려까지 나오면서 사회혼란은 좀처럼 수습되지 않는 분위기다.9일 최상목 대통령 권한대행과 이주호 사회부총리 겸 교육부 장관의 '조건부 내년도 의대정원 동결' 결정을 놓고 다양한 반응이 나온다."내년 의대정원, 수급추계위법 통과로 조정해야"국회 보건복지위원으로 활동중인 김윤 더불어민주당 의원은 정부의 의대증원 0명 결정을 "기습적인 증원 철회, 백기 항복"이라고 평가하며 "보건복지부 장관과 교육부 장관은 즉각 사퇴하라"고 꼬집었다.의대 2000명 증원을 꺼내들어 의정갈등을 촉발한 윤석열 정부가 1년 넘게 고통을 겪은 국민들에 대한 책임을 방기한 채 국회의 수급추계위법 논의에도 불구하고 일방적으로 0명 증원을 결정했다는 비판이다.김윤 의원은 "(복지부 장관과 교육부 장관은)이제 국민께 무슨 낯을 들고 의료정책, 교육정책을 이야기할 수 있겠나"라며 "국민 신뢰를 져버린 자들에게 이후 사태 수습과 의료개혁을 맡길 수 없다"고 지적했다.김윤 민주당 의원은 정부의 내년 의대정원 동결 발표 이후 자신의 페이스북에 비판 목소리를 냈다. 김 의원은 국회 복지위 제1법안소위를 통과한 보건의료인력 수급추계위원회 법안의 3월 처리를 통해 국민 중심 의대증원·의료개혁 근거를 확보하겠다는 의지도 드러냈다.전국보건의료산업노동조합(이하 보건의료노조)도 정부의 의대정원 3058명 환원을 강하게 비난했다.보건의료노조는 "정부는 총선 직전 의대정원 2000명 증원을 발표해 극한의 의정갈등으로 1년이란 시간을 허비했다"면서 "의사 집단진료 거부로 인한 모든 고통과 희생은 환자와 국민, 병원 노동자들이 짊어져야 했다. 원점 회귀는 이들의 가슴에 대못을 박는 것"이라고 꼬집었다.이들은 특히 내년 의대정원이 동결되면 의정 대립 이슈에 대한 '의사불패' 신화가 계속될 것이라고 우려했다.의사가 반대하면 2027년도 의대증원은 물론 어떤 의료개혁도 할 수 없는 상황이 몇번이고 반복될 것이란 얘기다.이에 의료인력 수급추계위 설치법을 국회 본회의 통과시켜 추계위법을 근거로 내년 의대정원을 조정해야 한다는 게 보건의료노조 요구다.2026년도 의대정원 동결 결정을 놓고 소관 정부부처 간 이견대립을 추측할 수 있는 상황도 연출됐었다.이주호 부총리가 조건부(3월 내 의대생 전원 복귀) 의대정원 3058명 환원 발표 당일인 지난 7일 정부서울청사 브리핑장에는 복지부 관계자가 단 한명도 참석하지 않았다.조규홍 장관은 브리핑장에 이주호 부총리와 함께 서는 대신 교육부 취지를 이해하지만 의정갈등은 국회가 논의중인 수급추계위법을 통해 해소해야 한다는 입장문만 냈다.이보다 앞선 지난달 27일 복지위 제1법안소위의 추계위법 심사 당일에도 박민수 복지부 제2차관은 이 부총리의 내년 의대정원 동결 발언에 대한 언론 보도에 대해 "구체적인 숫자에 대해서는 복지부와 교육부가 사전협의한 바 없다"는 취지로 답변했다.이날 박 차관은 "교육부와 복지부는 2026년 의대정원을 제로 베이스에서 유연하게 논의할 수 있다고 합의한 것 이상은 없다"며 "교육부 확인 결과 사실과 다르다. 언론보도에 나온 3058명 동결은 교육부도 부인하는 상황"이라고 답하기도 했다.2027년 의대증원 의사 협의 가능성 놓고 우려감 커져내년도 의대증원 무산을 놓고 정치권과 시민사회단체, 소관 정부부처 간 서로 다른 입장을 내놓은 상황에서 2027년 의대정원 협의 가능성에 대한 관심도 커졌다.정부여당은 내년 정원은 동결하고 국회를 통과하게 될 수급추계위에서 2027학년도 의대정원 등을 협의·조정하겠다는 입장이다.그러나 1년 넘게 이어진 의정갈등 속 사실상 정부여당이 의사에 백기를 들었다는 점에서 과연 2027년 의대정원을 늘리는 방향의 추계위 심의나 결정이 가능하겠느냐는 목소리가 흘러나온다.의료계 일각이 올해(2025년) 의대정원 1509명 증원을 이유로 2026년도 정원 감원을 요청하는 실정에서 2027년 증원안이 협의될 시 재차 전공의와 의대생들이 집단행동에 나설 수 있다는 우려다.더욱이 정부여당이 내년 정원 동결을 일방적으로 결정하면서 국회가 추계위법안을 심사해 통과시키는 의미 역시 축소됐다는 비판이 야당에서 나온다.복지위 야당 관계자는 "추계위법안이 소위를 통과한 뒤 복지위, 법제사법위, 본회의 처리 절차를 밟지 못하는 상황에서 정부여당이 일방적으로 내년 의대정원 무산을 결정, 발표했다"며 "이 발표대로 이행된다면 지금까지 여야가 의사, 환자, 정부, 전문가와 함께 치열히 논의했던 추계위법의 의미가 상당부분 퇴색될 것"이라고 지적했다.이 관계자는 "3058명 동결에도 의대생들이 돌아올지, 집단사직 전공의들이 복귀할지 여부는 여전히 장담할 수 없다. 여야 의원 간, 교육부와 복지부 간 이견대립만 격화하고 혼란은 해결하지 못하는 결과로 이어질 수 있다"며 "복지부는 추계위법의 조속한 국회 통과를 요구하고 있지만, 입법 향방을 신중히 지켜봐야 할 필요가 생겼다"고 덧붙였다.

오성석 한국산업약사회장. [데일리팜=강혜경 기자] "바이오, AI 같은 분야에 대한 관심이 높아지고, 벤처캐피탈이나 애널리스트 분야로 진출하는 약사들 역시 늘어나고 있습니다. 트렌드에 맞춰 약사회가 다양한 직무에 맞는 특화된 연수교육 프로그램을 짜고 수행할 수 있도록 해야 합니다."한국산업약사회(회장 오성석)가 대한약사회에 '산업·유통분야 약사 회원신고비 중 대약회비를 제외한 시도지부·분회 회비 이관'과 '약사연수교육 위임'를 요구했다.개국과 병원 이외 직역에 종사하는 약사들의 질 높은 교육과 릴레이션십을 위해서는 산업약사회에 힘을 실어줄 필요가 있다는 주장이다. 병원약사회에 이어 산업약사회도 연수교육 위임을 요구하고 나선 것.오성석 회장은 최근 전문언론과 가진 간담회에서 회비 이관과 연수교육 위임 등에 관한 산업약사회 입장을 강력히 어필했다.◆"지부·분회비 내지만 산업계를 위한 지출은 제로"= 산업약사회 주장을 이해하기 위해서는 신상신고에 대한 이해가 필요한데, 신상신고비에는 대한약사회비, 지부회비, 분회회비 등이 각각의 항목으로 나뉘어 포함돼 있다.만약 A약사가 분회에 신상신고를 하는 경우 분회에서 분회회비를 뺀 나머지를 지부로, 지부에서는 지부회비를 뺀 나머지를 대한약사회로 전달하게 된다.산업약사회는 해당 회비 중 지부·분회비를 산업약사회에 이관하거나, 해당 분 만큼을 제공할 필요가 있다는 주장이다.2023년을 기준으로 약 7억3344만원인데, 지부회비 3억4800만원, 분회회비 3억8500만원이다.산업약사회는 "23년 기준 산업·유통약사(2682명)들의 신상신고액은 약 13억원으로 추산, 이 중 대한약사회비가 5억원이 된다"면서 "이 5억원 중 산업·유통약사를 위한 지출은 산업유통위원회비 약 5000만원이 전부"라고 말했다.산업유통위원회비로 지출되는 비용이 대한약사회비 대비 10%에 불과하며, 지부·분회비 가운데서는 산업계를 위한 지출이 제로라는 주장이다. 실제 지부·분회의 경우 도매관리약사 연수교육 이외 산업·유통약사를 위한 사업은 전무하다는 지적이다.◆"투자, 바이오의약품 등 맞춤형 연수교육 필요"= 산업약사회는 현재 대한약사회의 산업·유통약사 연수교육이 다양한 요구와 필요를 충족시키지 못하고 있다고 분석했다.대한약사회에서 실시하는 '의약품 제조·수출업체 근무약사 연수교육'은 연 4회 대규모 집체 교육으로 진행될 뿐, 산업의 다양한 직무에 따른 세분화된 연수교육이 되지 못하고 있다는 주장이다. 시도지부에서 진행하는 도매약사 연수교육 또한 현실에 맞는 교육이 진행되지 못하고 있다는 것.이들은 "산업·유통분야의 다양한 약사 직무에 맞는 특화된 연수교육이 이뤄져야 하며, 특히 최근 새롭게 부각되는 전문영역인 투자업계, 바이오의약품 및 AI 등 새로운 직능 개발을 위해 맞춤형 연수교육 프로그램으로의 개선이 필요하다"면서 "이 역할을 한국산업약사회에 위임해야 한다"고 주장했다.산업약사회는 "대한약사회 정관 등이 만들어질 당시 개국이 중심이 됐지만 직역이 복잡다단해지고, 병원약사회와 산업약사회 등이 새롭게 출범하면서 필요성이 제기되는 부분"이라며 "산업약사회는 개국과 병원 이외에서 활동하고 있는 약사를 약 1만명으로 추산하고, 질높은 교육과 릴레이션십이 만들어질 수 있도록 주축이 되고자 하는 게 목표"라고 말했다.당장 현실적으로는 쉽지 않아 보인다. 정기총회 안건 발의부터 지부·분회 동의 등까지 필요한 부분이다 보니 우선 아젠다를 던지고 장기적인 논의를 이어간다는 계획이다.오성석 회장은 "21년 법인 출범 이후 5년차를 맞는 산업약사회 역시 이같은 고민과 숙제를 안고 있으며, 맏형인 대한약사회와 관련한 문제를 지속적으로 논의할 계획"이라며 "약사회 발전을 위해 대한약사회 신임 집행부와도 협의해 나갈 방침"이라고 전했다.