[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내& 8231;외 온라인 쇼핑몰에서 판매하는 직접구매 해외식품(이하 해외직구식품) 중 소비자 관심 제품 30개에 대해 기획검사를 실시한 결과, 16개 제품에서 국내 반입차단 대상 원료& 8231;성분이 확인돼 국내 반입을 차단하도록 조치했다고 밝혔다.이번 검사는 소비자의 피해를 사전에 예방하기 위해 위해성분 사용이 의심되는 ▲탈모치료 효능·효과 표방 제품(20건) ▲가슴확대 효능·효과 표방 제품(10건)을 검사대상으로 선정했다.검사항목은 발모 또는 여성호르몬 관련 성분 등 31종을 선별 적용했으며, 제품에 국내 반입차단 대상 원료& 8231;성분이 표시되어 있는지도 함께 확인했다. 검사결과 ▲탈모치료 효능·효과 표방 제품(11개) ▲가슴확대 효능·효과 표방 제품(5개)에서 일반의약품 성분 등 국내 반입차단 대상 원료·성분이 표시로 확인됐다.주로 탈모예방 등에 사용되는 의약품 성분인 ‘파바(PABA)’, 여성 갱년기 증상 완화 등에 사용되는 의약품 성분인 ‘블랙코호시’ 등이 확인됐다. ‘파바(PABA)’는 과다 복용할 경우 간, 신장, 혈액 장애 등의 부작용을 유발할 수 있으며, ‘블랙코호시’는 오남용할 경우 구토, 현기증, 간질환 등 부작용을 일으킬 수 있다.식약처는 위해성분이 확인된 제품에 대해 관세청에 통관보류를, 방송통신심의위원회에 온라인 판매사이트 접속차단을 요청하는 등 관계기관과 협업하여 국내 반입, 판매되지 않도록 신속히 조치했다.식약처는 “자가소비 목적으로 개인이 구매하는 해외직구 식품은 위해성분으로 인한 피해가 발생할 우려가 있다”면서, “소비자는 현명한 해외직구식품 구매를 위해 반드시 ‘해외직구식품 올바로 누리집’에서 국내 반입차단 대상 원료& 8231;성분이 포함된 제품인지 먼저 확인하고, 해외직구 위해식품에 등록된 제품은 구매하지 않아야 하며, 제3자에게 판매하거나 영업에 사용해서는 안된다”고 당부했다.식약처는 앞으로도 '해외직구식품 올바로'를 활용해 소비자에게 해외직구 식품 구매 시 주의사항과 안전정보를 지속적으로 제공할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국마약퇴치운동본부 경북지부(지부장 손귀옥)는 지난 6일 경상북도약사회 대회의실에서 예방, 재활 교육 강사 대상 ‘2025년도 제1차 강사역량강화교육’을 진행했다.지부는 2025년도 교육사업을 본격적으로 시작하기 전 전반적인 부분을 안내하고 마약류에 대한 최신 정보를 제공함으로써 강사들의 전문성을 강화하기 위해 이번 교육을 마련했다고 밝혔다.교육은 ▲마약류 범죄 동향 및 실태(대구지방검찰청 수사과 배재현 수사관) ▲대상별 마약류 예방교육법(한국마약퇴치운동본부 경북지부 문복선 강사) ▲2025년도 예방교육 사업안내로 이뤄졌다.손귀옥 지부장은 “이번 교육을 통해 강사들이 마약류에 대한 유익한 정보와 최신 동향을 많이 배울 수 있었으면 좋겠다”며 “2025년도 교육사업도 강사들과 힘을 합쳐 마약 없는 사회를 만드는데 일조하겠다”고 말했다.한편 한국마약퇴치운동본부는 마약류 중독 예방, 치료, 재활 교육 및 상담을 전문적으로 제공기관으로 마약류 관련 도움이 필요한 경우 1342로 전화하면 24시간(무료) 전문 상담을 받을 수 있다.

대봉엘에스는 4일 2025 비즈니스 교류 행사를 개최하고 해외 기업들과 기술사업화 협력을 강화했다 [데일리팜=손형민 기자] 원료의약품, 화장품소재 전문기업 대봉엘에스(대표 박진오)는 최근 '2025 기술사업화 비즈니스 교류' 행사를 개최하고 인도 Shilpa Pharma Lifesciences Limited(이하 Shilpa사)와의 기술사업화 협력을 강화했다고 밝혔다.이번 행사에서는 비만 치료제 리라글루티드의 위탁개발생산(CDMO) 협력에 대한 논의가 이어졌다. 대봉엘에스는 지난해 9월 Shilpa사와 비밀유지계약서(NDA)를 체결한 이후, 12월에는 리라글루티드 CDMO 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결하고 지속적으로 협력 방안을 논의해왔다.Shilpa사 Dr. Dipak Kalita 부사장과 Naveen Rathoud 사업개발 총괄 담당자는 대봉엘에스 본사를 방문해, 앞서 체결된 MOU를 실행하기 위한 생산 일정, 사업 전략, 계약 조건 등 구체적인 사안들에 대한 조율을 진행했다.리라글루티드는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열의 비만, 당뇨 치료제로 체내 인슐린 분비 조절과 식욕 감소 효과를 통해 높은 치료 효율을 자랑하는 약물이다. 최근 비만 치료제 시장은 GLP-1 계열 치료제가 중심이 되고 있다.대봉엘에스는 32개의 아미노산으로 구성된 복잡한 구조의 펩타이드 의약품인 리라글루티드를 합성하는 데 성공했으며, 관련 특허 4건을 보유하고 있다. 이번 협력을 통해 대봉엘에스는 자사의 고도화된 합성 펩타이드 기술력과 Shilpa사의 펩타이드 의약품 제조 역량이 결합될 경우 비용 절감, 수율 향상, 높은 순도 및 품질 개선 측면에서 이점을 기대하고 있다.대봉엘에스 융합기술연구소 관계자는 “이번 협력을 통해 대봉엘에스의 특허 기술이 적용된 리라글루티드는 2026년 한국 시장에 자사만의 특허공법을 적용한 API를 통해 독점 공급이 될 수 있도록 준비를 하고 있다“라고 전했다.이어 “양사의 협력으로 국내에서 비만 치료제 시장 런칭을 성공적으로 마친 후, 해외 진출을 할 수 있도록 준비하고 있다. 대봉엘에스는 비만 치료제 및 합성 펩타이드 개발 역량을 지속적으로 강화하고 있으며, 글로벌 시장에서의 경쟁력을 더욱 높여 나갈 계획이다"라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 멘탈헬스 플랫폼 기업 와이브레인(대표 이기원)은 지난 3일부터 6일까지 4일간 가천대학교 컨벤션센터에서 열린 ‘BCI 국제표준화 위원회(ISO/IEC JTC1 SC43)’ 총회 국내 대표 연자로 참석했고 11일 밝혔다.국내에서 처음 열린 이번 BCI(뇌-컴퓨터 인터페이스) 총회에는 미국/중국/인도 등 9개국에서 70여명의 기술표준 전문가들이 참석했고, 우리나라가 신규 국제표준안을 제안하며 논의의 중심적인 역할을 했다.와이브레인의 이기원 대표는 다목적 BCI 시스템을 위한 맥락 기반 적응형 인터페이싱 기술에 대한 지침을 제안해 주목을 받았다. 맥락 기반 적응형 인터페이싱은 사용자의 상태와 주변 환경을 실시간으로 분석하여, 최적의 조작 방식과 인터페이스를 자동으로 조정해 주는 기술이다.기존 의료 BCI 시스템은 한 가지 방식으로만 작동해 사용자에게 불편함을 초래했다. 예를 들어, 사용자가 피로하면 조작이 어려워지고, 조명이나 소음 등 주변 환경의 영향을 받을 수 있으며, 새로운 애플리케이션을 실행할 때도 인터페이스가 고정되어 있어 사용성이 떨어졌다.발표에서 와이브레인은 맥락 기반 적응형 인터페이싱 기술의 도입을 통해 BCI 개발 프로세스를 간소화하고 다양한 벤더 간의 호환성을 향상시킬 수 있을 것으로 전망했다. 특히, 사보험이나 국가 보험 등 다양한 의료 시스템에 적응할 수 있도록 설계된다면 새로운 의료 기술의 도입 속도를 높이고 시장 생존 가능성을 극대화할 수 있을 것으로 제안했다.또한, 이기원 대표는 와이브레인이 개발한 다양한 의료 BCI 기술도 함께 소개했다. 이 회사가 개발한 우울증 전자약 마인드스팀은 뇌 자극 기술 기반의 비침습적 BCI를 이용한 기술로 상급종합병원을 포함한 다양한 병원에서 비급여로 월평균 4천500건씩 활발하게 처방되고 있다. 또, 사지마비 환자의이동을 돕는 웨어러블 로봇 개발을 위해 침습/비침습BCI 기술과 AI를 융합한 최첨단 재활 솔루션도 개발 중이다.이기원 대표는 “와이브레인은 앞으로도 BCI 기술 혁신을 지속하며, 맥락 기반 적응형 인터페이싱을 포함한 차세대 BCI 시스템 개발을 선도할 계획이다”며, “이를 통해 의료 및 산업 전반에서 BCI 실용성을 높이고, 글로벌 시장에서 경쟁력을 강화해 나가겠다”이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내 바이오산업이 빠르게 성장하고 있다. 한국바이오협회의 2023년 국내 바이오산업 실태조사에 따르면, 2019년 12조6586억원이었던 바이오산업 매출은 2023년 20조7546억원으로 증가하며 연평균 13.2% 성장했다. 2028년에는 26조8267억원에 이를 것으로 전망된다.이러한 성장은 1990~2000년대 등장한 1세대 바이오벤처들의 역할이 컸다. 당시 자본과 인프라가 부족한 환경에서도 이들은 연구개발(R&D)에 집중해 핵심 원천기술을 확보하고, 글로벌 시장 진출의 초석을 다졌다. 신약 개발, 바이오의약품, 마이크로바이옴 등 다양한 분야에서 성과를 내며 국내 바이오산업의 성장 가능성을 입증했다. 국내 바이오산업의 초석을 다진 1세대 바이오벤처들이 글로벌 시장에서 성공을 거둔 핵심 전략은 무엇일까? 쎌바이오텍, 마크로젠, 알테오젠 등 대표적인 기업들의 사례를 통해 살펴본다.쎌바이오텍은 1995년 설립된 대한민국 1세대 바이오벤처로 국내 최초, 세계에서 다섯 번째로 유산균 대량 생산에 성공하며 유산균 시장을 선도해왔다.차별화된 연구개발(R&D)과 기술력, 글로벌 진출 전략을 바탕으로 ‘K-유산균’의 경쟁력을 세계 시장에서 입증하며 지속 성장해왔다.쎌바이오텍은 세계 최초로 개발한 듀얼코팅 기술을 글로벌 특허로 등록하며 독보적인 기술력을 확보했다. 이를 기반으로 덴마크, 독일, 스페인 등 유럽 시장에서 브랜드 신뢰도를 구축했으며, 유산균 본고장인 덴마크에서는 시장 점유율 2위를 기록하고 있다. 현재 55개국에 제품을 수출하며, 11년 연속 K-유산균 수출 1위를 유지하고 있다.쎌바이오텍의 경쟁력은 철저한 안전성 검증과 글로벌 품질 인증에서 나온다. 듀오락의 CBT 유산균은 미국 FDA GRAS에 최다 등재됐으며, GMP, ISO 9001& 8226;14001, HACCP, 할랄(HALAL), 코셔(Kosher)인증을 획득해 글로벌 기준을 충족하는 품질 관리 체계를 구축했다. 원료 공급을 넘어 ‘듀오락(DUOLAC)’ 브랜드를 중심으로 소비자 시장에서도 경쟁력을 강화하고 있으며, 마이크로바이옴 스킨케어 ‘락토클리어(LACTOClear)’, 흡수율을 높인 영양제 ‘듀오랩(DUOLAB)’ 등을 출시하며 차세대 헬스케어 시장으로도 사업을 확장하고 있다.최근 쎌바이오텍은 서울대학교병원과 함께 대장암 혁신 신약 ‘PP-P8’의 임상시험을 시작하며, 바이오의약품 기업으로 본격 도약했다. PP-P8은 듀오락의CBT 유산균을 활용한 경구용 유전자 치료제로, 기존 치료제들과 전혀 다른 방식으로 개발되는 혁신 신약(FIRST-IN-CLASS)이다. 이번 임상 승인으로 듀오락의CBT 유산균과 연구개발 역량이 다시 한번 주목받고 있다.올해 창립 30주년을 맞은 쎌바이오텍은 ‘건강한 미래를 위한 글로벌 바이오파마 혁신 기업’이라는 중장기 비전을 발표했다. 1세대 바이오벤처로 출발해 글로벌 시장에서 자리 잡은 경험을 바탕으로, 2055년에는 마이크로바이옴 신약 시장을 선도하는 글로벌 빅파마로 성장한다는 목표를 세웠다. 이를 위해 ▲마이크로바이옴 기반 신약 개발 ▲유산균을 활용한 CDMO(위탁개발생산) 사업 확장 ▲기능성 유산균 시장 개척을 주요 전략으로 추진할 계획이다.국내 최초 코스닥 상장 바이오벤처 마크로젠은 1997년 설립된 글로벌 디지털 헬스케어기업으로, 유전체 분석 사업 및 유전체 시퀀싱 서비스를 제공하고 있다. 전 세계 160여 개국, 2만여 기관을 대상으로 연구& 8226;개인& 8226;임상 유전체 분석 서비스를 제공하며, 50만여 명의 개인 유전자검사 데이터를 분석하며 전문성을 강화해 왔다.해외 시장 확대에도 적극적으로 나서고 있는 마크로젠은 최근 유럽 주요 도시에 지놈센터를 설립하며 글로벌 네트워크를 확장하고 있다. 이를 기반으로 글로벌 지놈센터 네트워크 기반 전세계 유전자 분석 시장을 점유해 나가고 있다.또한, 2016년 한국인 표준 유전체 지도 발표, 2019년 게놈아시아 100K 국제컨소시엄 연구 성과 ‘네이처’ 표지 논문 발표 등 연구 성과를 통해 세계적인 유전체 분석 기업으로 자리매김했다.최근에는 디지털 헬스케어 기업으로의 전환을 추진하며 건강관리 플랫폼 ‘젠톡(GenTok)’을 출시했다. 유전자 및 장내미생물 분석을 통해 개인 맞춤형 건강관리 서비스를 제공하고, AI 챗봇 ‘젠톡AI’를 탑재해 상담 기능을 강화했다. 또한, 국내 비의료기관 최초로 바이오뱅크 개설 허가를 받아 신약& 8226;의료기기 개발 및 맞춤형 치료 연구를 위한 협력을 확대하고 있다.알테오젠은 2008년 창립된 바이오벤처로, 독자적인 히알루로니다제(ALT-B4) 기술을 보유하고 있다. 이 기술은 기존 정맥주사(IV) 의약품을 피하주사(SC)로 변환할 수 있어 환자의 편의성을 높이고 의료 부담을 줄이는 혁신 기술로 평가받는다.이러한 기술력을 바탕으로 알테오젠은 글로벌 제약사들과 대규모 기술이전 계약을 체결하며 해외 시장을 적극 공략하고 있다. 대표적으로 머크(MSD)와는 면역항암제 ‘키트루다’ SC 제형 개발을 위한 라이선스 계약, 다이이찌산쿄와는 항체약물접합체(ADC) 항암제 ‘엔허투’ SC 제형 개발을 위한 계약을 체결하며 글로벌 파트너십을 확대했다.바이오시밀러 분야에서도 공격적인 해외 진출을 이어가고 있다. 대표 제품인 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)는 2024년 7월 유럽의약품청(EMA)에 판매 허가를 신청했으며, 중동& 8226;북아프리카(MENA) 및 아시아 시장에 대한 판권 계약을 체결하며 글로벌 상용화 준비에 속도를 내고 있다.알테오젠의 글로벌 전략은 비독점적& 8226;독점적 라이선스 계약을 통한 기술 수출 모델에 기반한다. 초기에는 자체 개발 제품의 글로벌 임상을 통해 경쟁력을 강화하고, 중기적으로는 SC 제형 기술을 글로벌 제약사에 이전하며 협력을 확대해 왔다. 장기적으로는 바이오시밀러 및 신규 파이프라인 확장을 통해 시장 점유율을 높이고, 안정적인 수익 확보와 해외 시장 개척을 동시에 달성하며 글로벌 바이오 기업으로 도약하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)은 소아암 환아를 위한 ‘히크만 주머니’ 제작 봉사활동을 실시했다고 11일 밝혔다. 이번 활동은 환아들의 건강하고 위생적인 투병생활을 지원하기 위해 기획, 완성한 히크만 주머니는 사회적기업인 담심포를 통해 소아암환자들에게 전달될 계획이다.히크만 주머니란 소아암 환아들이 항암치료를 받는 과정에서 채혈이나 약물 및 수액 등을 주입하기 위해 몸에 삽입하는 의료용 고무관인 ‘히크만카테터(Hickman catheter)’를 보관하는 주머니이다. 카테터는 치료 편의성은 우수하지만, 감염의 위험이 높아 위생적인 관리가 중요해 히크만주머니(목걸이형)가 반드시 필요한 상황이다.하지만 판매처가 많지 않아 시중에서 구하기 어려운 실정이기에 봉사활동을 통한 히크만 주머니 제작 지원이 절실한 상황이다. 유한양행은 어려움을 겪고 있는 환아들에게 도움을 주기 위해 작년부터 히크만 주머니 제작 봉사활동을 실시하고 있으며, 올해는 142명의 임직원이 참여해 총 200개의 히크만 주머니를 제작해 기부할 예정이다.이번 봉사활동에 참여한 김지은 사원은 “서투른 솜씨지만 환아들에게 조금이나마 도움이 되고자 이번 활동에 참여했다. 바느질을 하며 히크만 주머니를 받는 환아들이 꼭 완치되길 바라는 소망을 담았다”고 밝혔다.유한양행은 ‘건강한 내일, 함께하는 유한’이라는 사회공헌 슬로건 아래, 제약회사의 핵심역량을 활용하여 환자와 건강취약계층을 위한 건강지원 사업 및 임직원들이 참여하는 다양한 나눔활동을 지속적으로 실시하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사들의 승계 작업이 한창이다. 오너 2~3세들은 승진, 지분 확대 등을 통해 영향력을 확대하고 있다. 대부분 사내이사로 이사회에 합류한 상태다. 최대주주에 오르며 승계 작업에 방점을 찍은 곳도 여럿이다.한미그룹 2세들은 지주사와 사업회사 주요 보직을 맡고 있다. 고 임성기 회장 장녀 임주현(51)씨는 한미사이언스·한미약품 부회장으로, 장남 임종윤(53)과 차남 임종훈(48)씨는 모두 한미사이언스·한미약품 사장 역할을 하고 있다.모녀(송영숙·임주현)와 형제(임종윤·임종훈) 경영권 분쟁 구도에서 승리한 임주현 부회장이 부상하고 있다는 평가다. 임 부회장은 최근 지주사 이사회도 합류했다. 한미사이언스 최대주주 신동국 한양정밀 회장과도 우군이다. 한미그룹이 전문경영인 체제로 전환됐지만 임주현 부회장의 역할도 확대됐다.녹십자그룹 3세들은 지주사와 사업회사에 균형감 있게 배치됐다.GC그룹 고 허재경 창업주는 슬하에 5남 1녀를 뒀다. 고 허영섭 회장(전 GC 회장)은 차남, 허일섭(71) GC 회장은 5남이다. 고 허영섭 회장 차남 허은철(53)은 GC녹십자 대표, 삼남 허용준(51)은 GC대표를 맡고 있다. 허일섭 GC 회장 장남 허진성은 GC CFO, 차남 허진훈은 GC녹십자 글로벌사업본부 알리글로 팀장을 수행하고 있다.삼진제약 2세들은 공동경영 가능성이 언급된다. 2세 최지현(51) 사장, 조규석(54) 사장, 조규형(50) 부사장, 최지선(48) 부사장 모두 사내이사로 이사회에 합류한 상태다.조의환 회장 장남은 조규석 사장, 차남은 조규형 부사장이다. 최승주 회장 장녀는 최지현 사장, 차녀는 최지선 부사장이다. 조규석·최지현 사장, 조규형·최지선 부사장은 승진과 사내이사 보폭을 맞추면서 2세 공동 경영도 자연스레 이뤄지는 모습이다. 최용주 삼진제약 대표 퇴임으로 최지현· 조규석 사장 공동대표 가능성이 거론된다. 사실상 승계 작업이 마무리된 곳도 많다.일동제약그룹은 3세 윤웅섭(59) 일동제약 부회장 체제다. 윤 부회장은 일동홀딩스 최대주주 씨엠제이씨 최대주주에 위치하며 그룹을 장악했다.보령그룹은 3세 김정균(40) 보령 단독대표가 조만간 보령홀딩스 최대주주에 오를 전망이다.김정균 대표가 최대주주인 보령파트너스는 지난해말 보령 대규모 유증에 단독 참여했다. 이에 보령파트너스는 보령 지분 약 21%를 확보해 2대주주가 됐다. 반대로 보령 최대주주 보령홀딩스 지분은 29%대로 축소되면서 사실상 김정균 대표로 승계가 완성됐다는 분석이다. 김정균 대표는 보령홀딩스 2대주주기도 하다.한독도 3세 김동한(41) 전무로 승계가 마무리됐다. 2022년 사내이사 선임에 이어 지난해초는 전무로 승진했다. 최대주주가 된지는 오래다. 한독 지분 구조는 '김동한 전무→와이앤에스인터내셔날→한독'으로 정리된다. 김 전무가 한독 지배구조 정점에 있는 셈이다.동화약품은 4세 윤인호(41) 부사장 체제다. 동화약품 최대주주는 15.22%를 보유한 디더블유피홀딩스다. 디더블유피홀딩스 최대주주도 60%를 쥔 윤인호 부사장이다.동화약품 지분도 확대한다. 윤도준(73) 동화약품 회장은 최근 윤인호 부사장에게 4% 가량의 동화약품 주식을 증여하기로 결정했다. 증여 작업이 끝나면 윤인호 부사장의 동화약품 지분율은 2.30%에서 6.43%로 확대된다. 윤도준 회장은 1%가 된다.이외도 2세 조동훈(45) 하나제약 부사장, 3세 허승범(44) 삼일제약 회장, 2세 류기성(43) 경동제약 부회장, 2세 유용환 이연제약(51) 대표, 3세 유원상(51) 유유제약 대표, 2세 홍재현(54) 신일제약 대표, 2세 박상훈(59) 고려제약 대표, 2세 홍종호(54) 국전약품 대표 등도 가업 승계를 마쳤다. 모두 최대주주다.2세 이원범(51) 환인제약 사장, 2세 이원석(48) 대한뉴팜 대표, 3세 이승영(52) 대한약품 대표, 3세 이상준(49) 대표, 2세 대화제약 김은석(50) 대표, 3세 남태훈(45) 국전약품 대표 등은 최대주주 등극만 남겨둔 상태다. 오너 2~3세들의 보폭이 확대되는 곳도 여럿이다.종근당그룹은 올초 3세 이주원(37) 이사보를 이사로 올렸다. 이장한(73) 회장 장남 이주원 이사는 이장한 회장의 세 자녀 중 유일하게 종근당그룹 경영에 참여하고 있는 걸로 알려진다.이주원 이사는 2018년 종근당그룹 계열사 종근당산업 사내이사로 그룹에 합류해 종근당 개발기획팀장 등을 거쳤다. 최근에는 최대주주로 있는 벨에스엠을 통해 지주사 종근당홀딩스 주식을 사들이며 영향력을 넓히고 있다.휴온스그룹은 3세 윤인상(36) 휴온스글로벌 상무가 보폭을 확대하고 있다. 조만간 지주사 휴온스글로벌 지분 5%를 넘어설 것으로 보인다. 이 경우 윤성태(61) 회장이 유일했던 지주사 5% 이상 주주에 윤인상씨도 이름을 올리게 된다. 휴온스글로벌, 휴온스, 휴온스랩, 휴온스생명과학, 팬젠 등 그룹 지주사 및 계열사 이사회에 합류한 상태다.대원제약은 3세 백인환(41) 사장, 백인영(36) 상무가 형제 경영을 펼치고 있다. 각각 백승호(69) 회장, 백승열(66) 회장 장남으로 형제경영을 이어가고 있다. 백인환 사장은 5% 이상 주주기도 하다.제일약품은 3세 한상철(49) 사장과 한상우(43) 전무 형제가 경영을 이끌고 있다. 한상철 사장은 제일약품은 물론 지주사 제일파마홀딩스 사내이사 및 대표이사, 계열사 제일헬스사이언스 대표이사를 동시에 맡고 있다. 한상철 사장을 한상우 전무가 뒷받치는 모습이다.테라젠이텍스는 조만간 창업주 고진업(73) 회장 장남 2세 고재훈(44)씨가 최대주주로 올라선다.테라젠이텍스는 지난해 12월 고재훈씨를 대상으로 한 130억원 규모 제3자배정 유상증자를 결정했다. 고재훈씨가 물량 대부분을 받는 유증이다. 납입이 완료되면 테라젠이텍스 최대주주는 김성진(변경 후 지분율 2.85%)에서 고재훈(10.14%)으로 변경된다. 납입일은 2025년 3월 14일, 신주 상장예정일은 2025년 4월 8일이다.

[데일리팜=손형민 기자] 중증 천식에 허가된 생물학적제제 매출이 4년새 약 2배가 늘었다. 사노피와 리제네론이 개발한 듀피젠트는 시장 점유율 70%를 기록하며 독주 채비를 갖췄다. 듀피젠트는 천식뿐만 아니라 아토피, 호산구성식도염 등에서 다양한 적응증을 추가하며 매출 증대를 이뤄냈다.파센라, 졸레어, 누칼라 등도 2020년부터 매출이 지속 증가하고 있는 것으로 나타났다. 이들은 듀피젠트가 확보한 염증 질환 적응증을 대상으로 다양한 임상 연구를 진행하고 있다. 이 시장에 가장 늦게 출시된 테즈파이어도 시장 안착에 성공했다.듀피젠트 시장 선두...중증 천식 바이오의약품 선전11일 글로벌제약사 실적 자료에 따르면 중증 천식을 타깃하는 생물학적제제 5종의 시장 규모는 205억7700만 달러(약 30조원)로 전년 대비 20% 늘었다.증증 천식 생물학적제제 시장은 꾸준히 성장하고 있다. 2020년 38억4100만 달러였던 천식 생물학적제제 시장은 이듬해 57억4900만 달러로 50% 증가했다. 지난 2022년에는 131억 4000달러를 기록하며 100억 달러를 돌파했고 지난해에는 200억 달러 매출 이상을 기록했다.중증 천식에는 인터루킨(IL)을 타깃하는 노바티스 졸레어와 GSK 누칼라, 아스트라제네카 파센라, 사노피 듀피젠트와 인간 흉선 기질상 림포포에틴(TLSP)을 타깃하는 아스트라제네카의 테즈파이어 등 다양한 생물학적제제가 활용되고 있다.이들은 모두 꾸준한 성장세를 나타내고 있다. 중증 천식은 일반 천식과 달리 증상 조절이 어려워 경구용 스테로이드(OCS)나 생물학적제제 등 더 많은 약제를 사용해야 한다.생물학적제제는 경구용 스테로이드에 대한 의존도를 낮출 수 있고 천식 악화율이나 폐기능이 개선될 수 있다. 문제는 약가가 높다는 점인데 비용 부분만 제외하면 장점이 많은 약제다. 이 제제들은 유효성이 높고 부작용이 낮다는 장점이 있다.이 시장 선두는 듀피젠트다. 듀피젠트의 지난해 매출은 131억1000만 유로(약 19조7000억원, 142억5300만 달러)로 2023년 107억1500만 유로보다 23% 증가한 것으로 집계됐다. 듀피젠트는 지난해 시장 점유율 69%를 기록하고 있는 것으로 나타났다. 듀피젠트는 천식 적응증을 타깃하는 생물학적제제 중 가장 높은 매출을 기록하고 있다.듀피젠트는 2형 염증의 주요 원인 물질인 IL-4, IL-13의 신호 전달을 표적하는 최초의 생물학적제제다. 사노피와 리제네론의 글로벌 협업 계약에 따라 공동개발된 듀피젠트는 국내를 비롯해 미국, 캐나다, 유럽, 일본, 호주 등 여러 국가에서 천식 치료제로 시판 허가를 받았다.생물학적제제 '듀피젠트'인터루킨을 타깃하는 생물학적제제가 다수 등장했지만, 듀피젠트의 입지는 공고하다. 이 치료제는 IL-4와 13에 작용하는 다양한 염증성 질환 적응증을 추가하며 치료 범위를 넓히고 있기 때문이다.듀피젠트는 2017년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아토피피부염 적응증을 허가 받은데 이어 이듬해 중등증 이상 천식 환자에 승인되며 처방 범위가 넓어졌다. 현재 미국에서 모든 연령을 대상으로 한 천식 치료제는 듀피젠트가 유일하다.2018년 글로벌 시장에 출시된 듀피젠트는 매출 성장세를 이어나가고 있다. 듀피젠트는 2023년에 107억1500만 유로를 기록하며 한 해 매출이 100억 유로를 초과했다.지난해에도 듀피젠트의 성장세는 돋보였다. 듀피젠트의 작년 매출은 131억1000만 유로를 기록했는데, 이는 2022년과 비교하면 59% 늘어난 수치다.듀피젠트 경쟁 품목들도 나란히 성장세다른 생물학적제제들도 듀피젠트 만큼 큰 성장세는 보이지 못하고 있지만 꾸준히 매출이 늘어나고 있다.생물학적제제 '누칼라'GSK '누칼라'의 매출은 지난해 23억800만 달러(약 3조3000억원, 17억8400만 파운드)로 2023년보다 7% 늘었다.누칼라는 2020년 12억8600만 달러를 기록한 이후 성장세를 거듭하며 2023년에는 20억 달러 매출을 돌파했다.누칼라는 IL-5를 억제하는 생물학적제제다. 아토피, 천식 등 Th2 매개 염증질환은 Th2 세포의 과도한 면역반응으로 발생하는데 IL-5를 비롯해 IL-4와 13을 억제하는 치료제들이 효과적인 것으로 알려진다.GSK는 누칼라의 적응증 확대를 모색하고 있다. 누칼라는 최근 만성폐쇄성폐질환(COPD)임상에서 유효성을 확인했다. 임상은 천식이 없는 ICS, LABA, LAMA 3제 요법이 필요한 40세 이상 COPD 환자 806명을 대상으로 중등증/중증 악화에 대한 누칼라의 치료효과를 확인하는 방식으로 진행됐다.임상 결과, 누칼라는 1차 목표점인 중등증/중증 연간 악화율을 감소시켰다. 누칼라로 최대 104주 동안 치료한 환자는 위약군 대비 연간 악화율이 통계적, 임상적으로 유의하게 감소한 것으로 나타났다.아스트라제네카의 '파센라'는 2023년 매출 15억5300만 달러에서 지난해 16억8900만 달러(약 2조5000억원)로 9% 증가했다.파센라는 2021년 10억 달러를 돌파한 이후 매출이 소폭이지만 지속 증가세를 보이고 있다. 2021년에는 12억5800만 달러, 2022년에는 13억9600만 달러를 기록했다.파센라는 호산구의 IL-5 수용체 알파에 직접 결합해, 혈액·조직 호산구의 신속한 고갈을 유도하는 기전의 생물학적제제다.아스트라제네카는 COPD와 만성부비동염과 호산구성 과잉 증후군을 포함한 여러 질병에서 파센라의 가능성을 확인하고 있다. 현재 COPD 환자를 대상으로 임상3상 연구가 진행 중이다.생물학적제제 '테즈파이어'아스트라제네카의 또 다른 생물학적제제 ‘테즈파이어’는 지난해 매출 6억8400만 달러(약 1조원)를 기록하며 시장 안착에 성공했다. 이는 지난해보다 98% 증가한 수치다. 2022년 시장에 등장한 테즈파이어는 현재 중증 천식 치료에만 허가된 상황이다.테즈파이어는 기도 염증을 유발하는 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)에 결합하는 항-TSLP 단클론 항체 치료제다. 타 생물학적제제들은 IL-5, lgE 등을 억제하지만 해당 기전을 타깃하는 건 테즈파이어가 최초다.노바티스의 졸레어는 지난해 16억4300만 달러(약 2조4000억원)로 전년보다 12% 늘었다. 졸레어는 지난 2022년 13억6500만 달러를 기록하며 전년보다 4% 감소했지만 이후 3년간은 매출이 상승세를 나타냈다.다만 졸레어는 타 생물학적제제 외에 바이오시밀러와의 경쟁이 심화될 전망이다. 최근 셀트리온은 미국과 유럽, 캐나다 등에 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로’를 시장에 내놓았다. 또 생물학적제제 싱케어를 보유하고 있는 이스라엘 테바와 미국 바이오기업들도 졸레어 바이오시밀러를 개발하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업들이 올해 미국과 유럽에서 12건의 바이오시밀러 허가 성과를 거뒀다. 셀트리온과 삼성바이오에피스의 글로벌 진출 속도전으로 지난해 세운 최다 허가 건수 11건을 3개월 만에 갈아치웠다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 유럽과 미국 바이오시밀러 허가 건수가 나란히 20건을 넘어섰다.11일 업계에 따르면 셀트리온은 지난 10일 졸레어의 바이오시밀러 옴리클로가 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다. 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 졸레어는 지난해 약 6조원의 글로벌 매출을 기록했다. 옴리클로는 유럽(EC), 한국, 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에 이어 미국에서도 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받았다.셀트리온은 올해 들어 총 4개의 바이오시밀러를 미국에서 허가받았다.셀트리온은 지난 1월 FDA로부터 자가면역질환 치료제 악템라의 바이오시밀러 앱토즈마의 품목허가를 승인받았다. 악템라는 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJIA), 다관절형 소아특별성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 등에 사용된다.셀트리온은 지난 4일 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러 스토보클로와 오센벨트의 FDA 품목허가를 받았다. 프롤리아와 엑스지바는 암젠이 개발한 바이오 의약품으로 주성분 데노수맙의 용량과 투약 주기를 달리해 개발한 제품이다. 프롤리아는 골다공증치료제로 사용되고 엑스지바는 골전이 환자 등의 골격계 증상 예방과 골거대세포종 치료제로 승인받았다.연도별 국내 제약바이오기업 유럽·미국 바이오시밀러 허가 건수(단위: 개, 자료: 각사, 금융감독원) 셀트리온은 올해 유럽에서도 4건의 바이오시밀러 허가 성과를 냈다. 셀트리온은 지난달 아일리아, 악템라, 프롤리아, 엑스지바 등 4개 영역에서 바이오시밀러 허가를 획득했다. 아일리아는 습성황반변성, 망막정맥폐쇄성황반부종, 당뇨병성황반부종 등 안과 질환 치료에 사용된다. 셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 바이오시밀러 4종의 품목허가 승인 권고를 받았고 2개월만에 최종 허가 관문을 통과했다.셀트리온이 올해 3개월 동안 미국과 유럽에서 허가받은 바이오시밀러는 총 8건으로 역대 최다 규모다. 2018년과 지난해 허가 건수 3건을 3개월 만에 2배 이상 뛰어넘었다.삼성바이오에피스는 올해 미국과 유럽에서 총 4건의 바이오시밀러를 허가받았다. 지난달 삼성바이오에피스는 미국과 유럽에서 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러 제품 2종의 품목허가를 각각 승인받았다. 프롤리아 바이오시밀러는 미국에서 오스포미브, 유럽에서 오보덴스라는 제품명으로 허가받았다. 엑스지바 바이오시밀러는 미국과 유럽 동일하게 ‘엑스브릭’으로 승인받았다.셀트리온과 삼성바이오에피스가 올해 미국과 유럽에서 허가받은 바이오시밀러는 총 12건으로 집계됐다. 지난해 1년 동안 허가 받은 종전 기록 11건을 3개월 만에 넘어섰다.지난해에는 국내 제약바이오기업 4곳이 미국과 유럽에서 11건의 바이오시밀러 허가 성과를 거뒀다.삼성바이오에피스는 지난해 미국과 유럽에서 각각 3건, 2건의 바이오시밀러의 승인 성과를 냈다. 삼성바이오에피스는 지난해 5월 아일리아의 바이오시밀러 오퓨비즈의 미국 허가를 받았다. 작년 6월과 7월에는 스텔라라의 바이오시밀러 피즈치바와 솔리리스 바이오시밀러 에피스클 리가 각각 FDA 허가를 승인받았다. 삼성바이오에피스는 지난해 4월과 11월 스텔라라 바이오시밀러와 아일리아 바이오시밀러 오퓨비즈가 유럽 관문을 통과했다.셀트리온은 지난해 미국과 유럽에서 총 3건의 바이오시밀러 허가 성과가 도출됐다. 셀트리온은 지난해 스텔라라의 바이오시밀러가 FDA 허가를 받았고 유럽에서는 졸레어와 스텔라라의 바이오시밀러가 상업화 단계에 도달했다.동아에스티는 지난해 스텔라라의 바이오시밀러 이뮬도사가 미국과 유럽에서 연거푸 허가를 획득했다. 국내 바이오기업 프레스티지바이오파마는 지난해 9월 허셉틴 바이오시밀러 투즈뉴가 유럽에서 품목허가를 획득했다.지난 2019년 셀트리온과 삼성바이오에피스가 미국과 유럽에서 총 5건의 바이오시밀러 허가를 받은 바 있다.셀트리온은 2019년 11월 유럽에서 레미케이드의 피하주사 제형 램시마SC를 허가 받았다. 램시마SC는 셀트리온이 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다.삼성바이오에피스는 2019년 허셉틴, 엔브렐, 휴미라, 루센티스 등 4개 제품의 바이오시밀러를 FDA로부터 허가받았다. 2019년 1월 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트의 미국 판매승인을 받았고 4월과 7월 에티코보와 하드리마를 허가받았다. 에티코보와 하드리마의 오리지널 제품은 각각 엔브렐과 휴미라다. 삼성바이오에피스는 2021년 9월 루센티스의 바이오시밀러 바이우비즈를 미국에서 허가받았다.지난 2013년 8월 셀트리온의 램시마가 ‘세계 첫 항체 바이오시밀러’ 타이틀을 달고 유럽에서 판매 승인을 받으면서 국내 기업 바이오시밀러의 글로벌 시장 공략이 본격화했다.국내 제약바이오기업들은 2016년부터 매년 미국이나 유럽에서 바이오시밀러 신규 허가 성과를 지속했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 미국과 유럽에서 각각 24건, 21건의 허가를 받았다. 셀트리온은 유럽과 미국에서 각각 12건, 11건의 허가를 받았다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러는 유럽 11건과 미국 10건의 허가를 획득했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 맞던 약을 먹게 되고, 매일 먹던 약을 한 달에 한 번 먹고 1년에 1번의 주사 투약으로 질환을 관리한다.'투약편의성'은 이제 의약품 시장에서 하나의 경쟁력이 됐다. 그간 만성질환에서 주로 강조됐던 편의성은 이제 항암제, 자가면역질환 등 다얀한 영역에서도 강조되는 추세다. 원샷치료제의 등장도 한몫 했지만 첨단 신약들은 효능 뿐 아니라 편의성 면에서도 면모를 과시하고 있다.투약편의성. 말 그대로 '약을 투약하는 것이 편하다'는 뜻이다. 그렇다면 '몸이 아파서 복용하는 약인데 편한 것이 그렇게 중요한가? 약이라면 당연히 효능을 내세워야 하는 것 아닌가?' 이 같은 의문이 생길 수 있다.그럼에도 불구, 제약사들은 편의성에 상당한 집착을 보인다. 아예 해당 약제 마케팅·영업에 있어, 편의성이 메인 슬로건이 되는 경우도 적지 않다. 그만큼 헬스케어 산업에서도 '편의'라는 개념은 대두되고 있다.하지만 이 '편의'는 보험급여 등재 과정에서 그다지 환영 받지 못한다. 특히 생명을 위협하는 질환인 암과 같은 중증 질환에서 기존 약제 대비 편의성을 개선한 차세대 약물이 더 높은 가격을 원하는 경우 보건당국은 이를 수용하지 않으려는 경향이 강하다.어찌보면 타당한 논리다. 단순하게 편의성이 높아졌다는 이유로 높은 약가를 책정한다면, 한정된 곳간 내에서 다른 질환 환자의 기회비용을 낮추는 일이 될 수도 있다.그러나 현존하는 약과 동일한 효능을 보이지만 편의성을 개선할 수 있는 가능성은 상대적으로 열려 있다.다만 편의성이 무조건 중요한 것은 아니다. 상황에 따라 경중이 있다. 상식적으로 생명이 왔다갔다하는 암의 경우 복용이 편하다는 이유로 처방을 변경하는 사례가 많지 않다. 따라서 항암제의 편의성은 상당히 획기적인 변화이거나 효능이 반드시 수반돼야 한다.괜히 약을 바꿨다가 예기치 못한 부작용이 발생할 수도 있는데 현재 처방하는 약으로 효능을 보고 있는 환자에게 새로 나온 약을 주는 의사는 없다. 또 병용요법이나 유관질환으로 인해 편의성의 이점이 떨어질 수도 있다.그렇다고 무작정 편의성을 인정하지 않는 것도 생각해 볼 문제다. 편의의 개선이 치료성적의 향상을 기대할 수 있는 경우도 존재한다. 장기지속형제제가 모니터링 부담을 줄여 되레 재정을 절약하는 상황도 있으며, 암까지 만성질환화 되는 현재 헬스케어 트렌드에서, 환자의 '삶의 질' 역시 계속 무시할 수 없는 문제다.편의성은 무작정 떠 받들어 주기도, 그렇다고 무시하기도 어려운 가치라 할 수 있다. 다만 편의성이 주요한 질환을 찾고 니즈가 확실한 약을 개발했다면 그 가치를 인정해 주는 것도 필요하다. 이미 등재 과정에서 어려움을 겪는 편의성 개선 약제가 쌓여가고 있으니 말이다.

김윤성 조선대병원 류마티스내과 교수 [데일리팜=손형민 기자] “류마티스관절염에 현실적인 목표는 완치가 아닌 관해입니다. 이 질환에 다양한 치료옵션이 등장한 만큼 환자에게 맞는 치료제를 투여해 치료를 시작한다면 좋은 효과를 기대할 수 있습니다. 특히 JAK억제제 등 경구 치료옵션에 교차투여가 허용된 만큼 류마티스관절염 치료 환경 개선에 큰 도움이 될 것 같습니다.”김윤성 조선대병원 류마티스내과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 류마티스관절염 치료 환경 변화에 대해 이같이 평가했다.류마티스관절염은 면역세포가 우리 몸의 일부인 관절을 침범해 발생하는 자가면역질환 중 하나다. 초기에는 관절을 둘러싸고 있는 활막에 염증이 발생하면서 주위의 연골과 뼈를 손상시켜 관절에 통증, 부종, 변형 등이 발생한다.관절염은 손과 손목, 발가락 관절 등 주로 작은 관절을 주로 침범하지만 어깨, 팔꿈치, 무릎, 발목 등 큰 관절에 발생할 수도 있다. 류마티스관절염은 수개월에서 수년에 걸쳐 진행되는 만성 질환으로 활막의 지속적인 염증 반응으로 인해 관절이 손상되고 결국에는 관절이 파괴, 변형돼 기능 장애가 발생할 수 있다. 또 피로감, 미열, 식욕부진, 근육통 등 전신 증상이 동반되기도 한다.김 교수는 “류마티스관절염은 당뇨병이나 고혈압처럼 계속 조절해 가는 만성 질환이다. 현실적으로 완치라는 표현보다는 관해라는 단어를 쓰고 있다. 약물을 사용하면서 지속적으로 질병활성도를 조절하는 것이 목표”라고 전했다.류마티스관절염 초기에는 비스테로이드성 소염진통제(NASIDs)와 스테로이드를 사용해 염증을 가라앉히고 통증을 경감하는 치료를 시행한다. 다만, 이 같은 치료는 증상의 완화는 가능하지만 질병 활성도를 낮추지는 못하므로 메토트렉세이트(MTX)와 같은 항류마티스 약물(DMARDs)를 통한 근본적인 치료가 필요하다.김 교수는 “모든 질환이 조기 진단과 치료가 중요한 것처럼, 류마티스관절염의 경우도 관절을 침범하다 보니 조기 진단을 하지 못하면 염증뿐만 아니라 관절 변형이 오게 되어 심한 경우 관절 기능의 장애가 올 수 있다”라고 설명했다.이어 “류마티스관절염은 관절외에도 전신을 침범할 수 있는데 특히 심혈관 질환 위험도가 높아지고 폐를 침범하게 되면 간질성 폐렴이 발생할 수도 있다. 그러므로 관절 외에 발생하는 합병증에 대해서도 관심을 가져야 한다”라고 전했다.생물학적제제·JAK억제제 등 류마티스관절염에 다양한 치료옵션 등장류마티스관절염 치료제는 최근 20년 이내에 가장 많은 발전을 이룬 영역 중 하나다. 여러 경구용 항류마티스제, 생물학적제제와 표적합성 항류마티스제인 야누스키나제(JAK) 억제제까지 등장해 있으며 특히 최근 젤잔즈, 린버크, 지셀레카 등 경구제인 여러 JAK억제제가 급여권에 포함되면서 환자들은 기존의 주사제인 생물학적제제에 추가로 선택의 옵션이 늘어나게 됐다.김 교수는 “류마티스관절염의 질병활성도가 잘 조절되는 경우 2022년 유럽류마티스학회 가이드라인에서는 항류마티스제제 약물의 용량 감소나 투여 간격을 늘리는 것을 권고하지만 미국 류마티스학회에서는 항류마티스제제를 중단하지 않고 지속하는 것을 권고한다”라고 전했다.그간 JAK억제제 간 교차투여가 허용되지 않아 생물학적제제에서 JAK 억제제로 바꾼 이후 효과가 없으면 다시 생물학적제제로 돌아가는 것 외에는 대안이 없었다.그러나 의료진과 환자들의 요구 및 대한류마티스학회의 노력으로 정부가 작년 12월부터 JAK 억제제 간 교차투여에 대한 보험급여를 인정하면서 생물학적제제에서 JAK 억제제로 변경하는 것에 대해 부담을 줄일 수 있게 됐다.김 교수는 “JAK 억제제가 65세 이상의 고령이나 심혈관질환, 암, 색전증의 기왕력이 있거나 위험인자가 있는 환자들에서는 2차 치료제로 제한되어 사용되고 있지만 추후 안전성에 대한 근거들이 확보되면 1차 치료제로 사용할 수도 있을 것으로 기대하며 JAK 억제제 중 특정 치료옵션을 선호한다기보다, 다양한 옵션이 확보된 만큼 이 치료제들의 전체적인 사용도가 확대될 것이라고 생각한다”라고 말했다.이어 “기존의 생물학적제제는 대부분 주사제인 반면 JAK억제제는 경구제이므로 복용이 편리해 환자들의 만족도가 높은 편”이라며 “치료 효과는 비슷하면서 복용의 편의성과 더불어 급여 환경이 개선됐다는 점에서 JAK억제제의 선호도가 더 커질 수 있다”라고 강조했다.급여 환경 완화됐지만…사각지대도 존재김 교수는 혈청 음성 류마티스관절염 환자들이 제도적 혜택을 받고 있지 못해 어려움이 있다고 강조했다.류마티스관절염 환자의 약 85%는 류마티스 인자나 항CCP항체 양성을 보이지만, 나머지 15%는 음성으로 나타나며 이런 경우 산정특례 혜택을 받지 못한다.이에 혈청 음성 류마티스관절염의 경우 기존의 항류마티스제에 효과가 부족한 경우 비교적 고가 약물인 JAK억제제, 생물학적제제 등을 사용해야 하는데 비용 부담으로 사용에 제한이 있어 어려움이 많은 실정이다.김 교수는 “다양한 자가면역질환에서 JAK억제제는 유용하게 사용되고 있으며 특히 류마티스관절염에서 교차투여 등의 급여 적용이 완화돼 굉장히 반가운 상황이다. 조금 더 바라는 게 있다면 혈청 음성 류마티스관절염 환자들에 대한 급여 조건도 완화됐으면 한다”라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 셀랩메드(CellabMED)는 식품의약품안전처로부터 ‘인체세포 등 관리업’ 허가를 취득했다고 10일 밝혔다.첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨단재생바이오법)에 따르면 인체세포등을 채취/수입하거나 검사/처리해 첨단바이오의약품의 원료로 공급하려는 경우 해당 업종 허가를 받도록 하고 있다.뇌종양 등 난치성 고형암 CAR-T 세포치료제를 연구개발 해 온 셀랩메드는 재발성 악성뇌종양을 적응증으로 하는 CAR-T세포치료제인 CLM-103의 임상1상을 성공적으로 마무리하고 후속 임상을 준비 중에 있다.전체면적 약 987제곱미터(약300평)으로 서울 성북구 고려대학교 메디사이언스파크 내에 위치한 셀랩메드의 GMP 제조시설은 첨단바이오의약품 제조업 허가와 전문수탁 제조업체 GMP 인증(2024년 11월 1일자)를 받았으며, 이번에 2025년 2월 28일자로 인체세포등관리업 허가를 추가로 취득했다.이를 기반으로 셀랩메드는 첨단바이오의약품의 임상시료는 물론 타사로부터 위탁받은 CMO 생산에 대해 인체세포의 채취부터 분리 및 배양 등 제조행위에 필요한 요건을 충족하게 됐다.회사 관계자는 이번 허가로 임상시험 및 연구에 필요한 첨단바이오의약품을 안정적으로 생산, 공급할 수 있게 되었으며, 특히 개정된 첨단재생바이오법과 관련해 회사의 CDMO 사업 확대를 위한 기반을 마련하게 됐다고 전했다.

[데일리팜=강신국 기자] 바이오 분야 특허심사 전담조직이 본격 출범함에 따라 '특허 패스트트랙'이 본격 가동된다. 이에 기업 등 출원인들은 최대 2개월 내에 특허심사 결과를 받아볼 수 있게 돼 신속한 특허권 확보를 통해 세계적 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 기대된다.특허청(청장 김완기)은 최근 정부가 ‘새로운 성장 동력원’으로 제시한 바이오 분야를 적극 지원하기 위해, 바이오 산업 생태계 전 분야에 대한 전문적인 심사가 가능하도록 4개과를 신설하고 1개과를 개편해 총 5개과 120명 규모의 바이오 분야 전담 심사조직을 출범했다고 밝혔다. 특허청은 지난 2월 민간 바이오 분야 전문가 35명을 특허 심사관으로 채용하고 바이오 분야를 우선심사 대상으로 지정한 바 있 이번 전담 심사조직 신설로 국내 기업의 혁신 기술에 대해서 높은 부가가치를 갖는 안정적인 특허 확보 지원이 가능해졌다.새롭게 출범하는 바이오기반심사과, 바이오진단분석심사팀, 바이오의약심사팀(이하 생명공학 분야), 헬스케어기기심사팀 및 헬스케어데이터심사팀(이하 헬스케어 분야)은 바이오 산업 생태계 전 과정에 맞춘 심사조직 체계를 갖춘 것으로, 보다 효율적이고 일관된 특허 심사가 가능해졌다.개편된 바이오기반심사과는 바이오물질, 펩티드, 미생물 및 유전공학 등 바이오 기반에 관한 기술 심사 및 특허 동향조사 사무를 담당하며 5개 특허팀(바이오시스템, 바이오응용, 바이오소재, 합성생물, 유전체)으로 구성된다.신설된 바이오진단분석심사팀은 바이오마커 등을 이용한 측정과 생물 대사 등 바이오 진단에 관한 기술 심사 및 특허 동향조사 업무를 하며 4개 특허팀(분자진단, 생물분석, 생물대사, 단백질공정)으로 운영된다.역시 신설된 바이오의약심사팀은 제제를 위한 항체, 펩티드 및 바이오 약물 전달 물질 등 의약에 관한 기술 심사 및 특허 동향조사 사무 담당하며 4개 특허팀(항체의약, 차세대의약, 펩티드의약, 바이오약물전달)으로 꾸려졌다. 아울러 신규 채용된 35명의 심사관과 기존 각 심사국에 산재돼 있던 바이오 분야 심사관 85명을 전담 심사조직에 집중 배치시켰다. 총 120명에 달하는 바이오 분야 심사관의 심사역량을 결집시킴으로써, 협의심사 등을 통해 심사 품질을 높임과 동시에 현재 18.9개월 소요되는 심사처리기간도 우선심사 적용시 2개월로 단축시킬 수 있을 전망이다.김완기 특허청장은 "이번 조직 신설로 반도체, 디스플레이, 이차전지에 이어 바이오 분야까지 4대 국가첨단전략기술을 위한 특허심사 인력·제도·조직 부문의 지원 체계가 완성됐다"면서 "이러한 지원을 통해 우리 기업이 우수한 기술을 기반으로 세계시장에서 우위를 점할 수 있는 밑거름이 되기를 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 건강약품과 GC녹십자웰빙은 2025년 대한외과의사회 춘계학술대회에서 ‘원프렙1.38산’ 런천 심포지엄을 공동 개최했다고 10일 밝혔다.한사랑병원 김호일 부원장은 ‘대장항문외과 관점에서 장정결제 리뷰_원프렙1.38산의 주요 특징과 복약순응도 개선 효과’라는 주제로 강연을 진행했다. '원르펩1.38산'은 2020년 건강약품이 개발해 GC녹십자웰빙과 공동판매하고 있다.김 부원장은 장정결제의 핵심 요소로 ▲최소한의 물 복용량 ▲맛 개선 ▲Sulfate-Free 차별성을 제시했다. 그리고 원프렙1.38산의 환자 편의성을 강조했다.김 부원장에 따르면 기존 장정결제는 최대 4L의 조제액과 물을 섭취해야 하는 불편함이 있었던 반면 ‘원프렙1.38산’은 1.38L의 양만으로도 충분한 장 정결 효과를 제공한다.기존의 장정결제는 짠맛과 쓴맛이 강해 복용이 쉽지 않았지만 ‘원프렙1.38산’은 레몬맛을 적용해 거부감을 최소화했다.임상 결과 복용자의 80% 이상이 복용 과정에서 어려움을 느끼지 않았으며 98.4%가 재복용 의사를 보였다.또 ‘원프렙1.38산’은 Sulfate-Free 제형으로 위장 부담을 최소화하면서도 D-sorbitol과 ascorbic acid를 주성분으로 사용해 효과적인 장 정결을 유지할 수 있다.김 부원장은 "대장내시경 검사는 조기 대장암 발견을 위한 필수적이지만 장정결 과정의 불편함이 환자들의 검사 기피로 이어지는 경우가 많다"고 지적했다.이어 "현재 처방되는 장정결제들은 효과와 안정성의 차이가 크지 않기에, 환자의 복약 편의성이점점 중요해지고 있다. ‘원프렙1.38산’은 복약 순응도를 높여 환자의 대장내시경 검사 기피를 줄일 수 있는 또 하나의 대안이 될 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] "3년간 밤낮도, 주말도 없이 달렸다. 그만큼 후회도 아쉬움도 최대한 남기지 않으려 한다. 지난 시간을 되돌아 보니 항상 옆에서 도움을 준 분들의 힘이 컸다. 또 무엇보다 회원 약사님들의 관심과 사랑이 버팀목이 됐다."최광훈 대한약사회장이 오늘(11일) 대의원총회를 끝으로 3년의 임기를 마무리한다. 그는 이임식 하루 전인 10일 기자들과 만난 자리에서 지난 3년 간 회장직을 수행하면서 느낀 소회와 더불어 회원 약사들을 향한 감사의 마음을 전했다.그는 “무엇보다 회원이 뽑아준 회장인 만큼 회원이 필요로 할 때면 언제나 그 자리에 있어야 한다고 생각했고 그렇게 3년의 시간을 보냈다”면서 “그만큼 3년 간 개인적인 생활을 포기해야 했지만 그것이 회장의 책임이자 의무라 생각했다. 이제 약국으로 돌아가지만 약사회에 보탬이 된다면 어떤 일이든 할 것”이라고 말했다.더불어 최 회장은 임기 중 성과 중 하나로 평가하는 대체조제 통보 간소화 시행규칙 개정안의 공포를 앞두고 회원 약사들의 많은 관심을 당부하기도 했다.-3년 임기를 마무리하게 됐다. 지난 3년 무엇보다 중점을 둔 일은 무엇인가.취임하자마자 화상투약기 실증특례 사태를 맞아 시위를 하고 삭발했던 것이 기억에 남는다. 당시는 힘들었지만 지금 생각해 보면 취임 초기 어려운 일을 겪고 풀어갔던 과정이 지난 3년 회무를 하는데 많은 도움이 됐다고 본다. 공공심야약국 법제화도 기억에 남는다. 매년 국회에서 쪽지 예산으로 어렵게 사업을 이어왔는데 법제화되면서 현재는 100억이 넘는 예산이 책정되는 공식 사업이 되고 지자체에서는 더 사업을 확장하려는 분위기가 형성된 것이 뿌듯한 일이다. 공공심야약국은 상비약 품목 확대를 대응하는 방편이자 국민건강에도 도움이 될 수 있는 중요한 사업이다. 더불어 지난 1월 정부가 입법예고 한 대체조제 통보 간소화 관련 약사법 시행규칙 개정안도 지난 임기 동안 많은 공을 들였던 부분이다. 국민이 더욱 편리하게 대체조제를 받을 수 있는 대안이 생겼다는 점에서 다행이라고 생각한다. 시행규칙 개정안에 대한 입법예고가 끝났는데 최근에도 정부 관계자들에 이번 개정안 통과를 다시 한번 부탁했고 긍정적인 답을 얻었다. 공포되면 9개월 후부터 시행된다. 이 부분에 대해 언론도, 회원 약사들도 계속 관심을 갖고 점검해 주셨으면 한다.임기 후 비대면진료 시범사업이 시행되는 과정에서 집행부는 물론이고 회원 약사들이 힘을 보태 의약품 배송을 막아낸 일도 기억에 남는다. 이는 국민을 위한 일이었다는 점에서 더 의미가 있었다.-퇴임을 앞두고 아쉬움이 남는 부분이 있다면.성과를 냈던 그때 그때마다 항상 아쉬움은 남았다. 더 잘할 수 있지 않았나 하는 생각에서였다. 하지만 돌아보면 상황마다 최선을 다 했기 때문에 큰 아쉬움은 없다. 약사회 집행부가 숙명처럼 안고가는 한약사 문제 해결을 위해서는 3년간 안감힘을 썼고 식약처에서 새로운 답변도 받아냈다. 이것을 토대로 복지부와 논의를 해가는 과정이었는데 결론을 내지 못한 부분이 아쉽다면 아쉬운 부분이다.-추후 어떤 계획을 갖고 있나.우선 약국을 가보려 한다. 대한약사회장 선거때부터 당선된 후 회무를 하는 3년간 약국을 거의 돌보지 못했다. 약국을 돌보는 동시에 지역사회로 돌아가 그곳에서 함께했던 분들을 다시 만날 설레임도 갖고 있다. 더불어 분회 임원부터 지부, 대한약사회장까지 그간의 경험이 약사회에 보탬이 될 수 있다고 생각한다. 후배 약사들, 또 약사회를 위해 내가 갖고 있는 경험을 나누고 소통할 수 있는 시간이 주어진다면 힘을 보태려 한다. 무엇보다도 약사가, 약사회가 잘돼야 한다는 생각을 갖고 있다.-회원 약사들에게 하고 싶은 말은.대한약사회장은 외부로부터의 약사 권익을 침해 당하거나 위협이 올 때 철저히 막아내고 직역, 역할을 확대해 나가는 것이 의무라고 생각한다. 한 가지 더 있다면 회원이 뽑아준 회장인 만큼 회원이 필요로 하는 장소, 때가 있다면 최대한 함께하려 노력하는 것이라고 봤다. 그래서 임기 동안 가능하면 회원을 만나고 또 소통하려 했다. 그 덕에 지난 3년 간 저녁 시간에 일찍 귀가하거나 주말에 제대로 쉰 날이 거의 없었다. 그 과정은 역할을 분담하며 회장이 힘들지 않고 용기 잃지 않게 뒤를 받혀준 사람들이 있었기 때문에 가능했다. 이 자리를 빌어 그분들에 감사 인사를 드리고 싶다. 그리고 무엇보다 그간 너무 많은 관심과 사랑을 보내주신 회원들게 감사했다. 새로 업무를 시작하는 집행부에게도 많은 도움, 관심을 보내주셔서 약사회가 잘 될 수 있기를 바란다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 서초구약사회(회장 강미선)는 지난 7일 전성수 서초구청장과 간담회를 갖고 협력 방안을 논의했다고 밝혔다.강미선 회장은 이 자리에서 “지난 임기 3년 간 서초구청과 다양한 일을 함께 해 왔다”며 “자립청소년 지원, 따뜻한 겨울나기 등 사회공헌 사업뿐만 아니라 서초구보건소와는 유기적으로 상호협력해 의약품안전사용강사단 활동 등을 활발히 해 서초구민 건강을 지키기 위해 노력했다”고 말했다.강 회장은 “새로 출발하는 3년의 임기도 지역사회 일원으로써 우리 약사들이 구민을 위한 사업을 진행할 수 있길 기대한다”고 했다.이에 전성수 서초구청장은 “서초구약사회가 그간 보건소와 함께 약국 관련 일뿐만 아니라 사회적 약자를 위한 많은 사업들을 진행해주신데 감사드린다”면서 “앞으로도 서초구 발전과 구민을 위한 다양한 사업을 준비 중인 만큼 많은 도움과 지지를 바란다”고 당부했다.이날 간담회에 참석한 우선옥 서초구보건소장은 “약을 가장 잘 알고 약을 다루는 약사들이 함께 참여할 수 있는 불법 마약퇴치 홍보사업을 진행 중”이라며 “약사회의 적극적인 협조를 부탁드린다”고 말했다.한편 이번 간담회에는 강미선 회장과 방호상 총무부회장, 유한철 총무위원장이 참석했다.

[데일리팜=김지은 기자] 인천시약사회(회장 윤종배)는 10일 조상일 인천시약사회 총회의장(전 인천시약사회장)이 충남약사회 임원 대상 회무 강의를 진행했다고 밝혔다.조상일 의장은 지난 8일 충남약사회 제1차 회장단, 상임이사 워크숍에서 ‘어떤 회무를 어떻게 할 것인가’를 주제로 임원 회무 교육을 진행했다.조 의장은 이번 자리에서 “분회장 15년, 인천광역시약사회장 6년, 총 21년의 약사회장 임기를 마친 후 약사회를 위해 무엇을 할까 고민하다 회무 노하우를 전국의 임원들에 조금이나마 알리고 싶어 강의를 시작하게 됐다”고 말했다.이어 “지부나 분회 임원으로 처음 선임되면 회원을 위해 무엇을 해야 할지, 어떻게 해야 하는 게 잘하는 일인지 모르고 3년을 보내는 경우가 많다”면서 “저 역시 처음 임원이 됐을 때 그랬었다. 그래서 이번 강의를 진행하게 됐다”고 덧붙였다. 조 의장은 또 “이번 강의가 약사회에 마지막으로 봉사하는 귀한 역할이 됐으면 좋겠다”고 덧붙였다.조 의장의 이날 강의는 ▲임원은 어떤 역할을 해야 하는가? ▲ONE TEAM이 되기 위한 조건은? ▲어떤(What) 회무를 해야 하는가? ▲회무를 어떻게(How) 해야 하는가? ▲회원들이 원하는 약사회는 무엇인가? 등으로 이뤄졌다.강의 후 한 임원은 “오늘 강의를 듣고 분회 임원으로 있을 때 더 잘할 수 있었는데 하는 반성을 하게 됐다”면서 “이제부터라도 임원으로서 회원을 위해 더 좋은 회무를 열심히 해보겠다”고 소감을 전했다.한편 시약사회는 조 의장은 지난 2004년 5월 전국 최초 처방전 단체 폐기 실시, 2008년 전국 최초 지부 약화사고 보험 단체 개발 회원 가입, 2013년 전국 본회 회무 경진대회에서 간판·유리창 청소로 1등 수상, 2021년 인천지부 약국 노하우 경진대회 고수찾기에서 약국위기상황 대처 방법으로 1등 수상 등 다양한 회무를 진행해 왔다고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 동맥경화용제(고지혈증약) 구입·청구 불일치에 대한 안내가 300개 약국에 송달되면서 일선 약국가의 질의가 속출하고 있다.자율점검에 대한 선정기준부터 제출자료 등에 대한 문의가 잇따르는 것이다.특히 복지부와 심평원이 3년치 구입내역과 청구내역을 들여다 보겠다고 밝히면서 약국을 운영하는 약사는 물론 이미 폐업한 약국에서도 난처하다는 반응이 나오고 있다.약국에 송달된 동맥경화용제 구입·청구 불일치 자율점검 대상 통보 안내. 2025년 요양기관 자율점검 추진 계획을 보면, 3월부터 약국 동맥경화용제 구입 청구 불일치를 시작으로 ▲생검용FORCEP 사용 후 절제술용 FORCEP으로 청구 ▲치과 동일약에 실시한 완전틀니 및 임플란트 요양급여비용으로 청구 ▲항생제 주사제 구입 청구 불일치, 하반기 ▲하기도 증기흡입치료 적응증 불일치 ▲청수신경말초지차단술 착오청구 ▲혈액투석수가에 포함된 드레싱을 단순처치로 청구 등 7개 항목에 대한 순차적 요양급여비용 자율점검이 실시된다.대한약사회 역시 회원 약국의 민원이 이어지면서 동맥경화용제 자율점검과 관련한 질의·응답을 공개했다.약사회는 "자율점검제란 요양기관에서 이미 지급받은 요양(의료)급여비용 중 착오 청구 등 개연성이 있는 내역을 해당 요양기관에 안내해 요양기관이 스스로 점검하고 확인된 사실을 신고하는 제도"라며 "동맥경화용제별 구입 및 청구 상세내역(수량, 금액 등) 일치여부에 대해 자율점검이 이뤄지는 것"이라고 안내했다.점검 대상 기간은 '21년 7월부터 '24년 6월까지 36개월 분이다.점검 대상 기관 선정기준은 동맥경화용제의 구입·청구 불일치가 발생해 착오청구의 개연성이 높은 기관으로, 공급업체의 공급신고 누락, 착오신고, 약국 양수도를 포함한 약국간 의약품 거래, 약국 착오청구 등으로 발생할 수 있다.즉, 구입 보다 청구가 많은 경우가 대표적이다. 이 때문에 약국은 불일치 발생 원인을 점검·확인하고 자료 제출을 통해 소명할 수 있다.점검 대상으로 선정된 경우 착오청구 여부 점검 결과 및 소명에 관한 서류를 제출하면 되는데, 착오청구인 경우 자율점검결과서 '착오청구'란과 해당 유형에 체크하고 환수에 동의하면 된다. 정당청구인 경우 자율점검 결과서 '정당'란에 체크하고 정담임을 입증할 수 있는 별도 서류를 함께 제출하면 된다.이때 제출하는 주요 서류는 약제 거래원장, 거래명세서, 약국간 거래를 확인할 수 있는 서류, 자료요청 명단의 수진자별 조제기록부, 약제비 계산서·영수증 등이다.약사회 관계자는 "다만 자율점검 기관에 선정된 케이스가 약국에 따라 다를 수 있다. 가령 유통도매 공급보고 누락, 약국 폐업 과정에서의 서류상 반품 등 원인이 각기 다를 수 있어 사전에 심평원에 문의하는 것이 효율적"이라고 말했다.점검 결과에 따라 심평원에서 착오청구로 인한 이득에 대해 환수조치가 이뤄질 수 있다. 착오청구로 인한 별도의 행정처분은 없다.주의할 점은, 자율점검 결과서를 제출하지 않거나 위변조된 자료를 제출하는 경우 현지조사 의뢰대상이 될 수 있다는 부분이다.약사회는 "약국에서 3년간 구입·청구 자료를 확인하고 소명하는 과정이 다소 부담될 수 있으나 자율점검결과서 미제출로 인해 현지조사로 이어지는 불이익이 발생하지 않도록 해주시기 바란다"고 당부했다.