김종배 한국의료기기산업협회 신의료기술평가분과장 의료기기 산업계가 직면한 환경과 과제2025년 3월, 보건복지부는 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’을 개정하고 비침습적 의료기술에 대한 평가유예 대상을 확대하는 한편, 재평가와 이의신청 절차를 신설했다. 이는 2007년 신의료기술평가 제도 도입 이후 의료기기 산업계가 지속적으로 요청해 온 ‘선진입 후평가’ 체계 확대의 일환이다.정부는 산업계의 요구와 시대적 흐름을 반영해 제한적 의료기술평가, 신의료기술평가 유예제도, 혁신의료기술평가 등을 도입하며 신속한 시장 진입 가능성을 높이는 방향으로 제도를 개선해 왔다. 그러나 의료기기 산업계는 이번 개정이 여전히 미완성 단계라고 평가하고 있다. 신의료기술평가제도가 산업계에 실질적인 진입장벽으로 작용하는 현실은 여전하기 때문이다.특히 침습적 의료기술과 치료재료는 이번 평가유예 확대 대상에서 제외돼 기존의 높은 진입장벽을 그대로 유지하고 있다. 국내에서 개발된 침습적 의료기술이 신속하게 평가되지 못한 채 해외에서 먼저 상 용화되는 사례도 나타나고 있으며, 이는 국내 기업의 글로벌 경쟁력을 저하시킬 우려를 낳는다. 이런 악순환을 해결하기 위해서는 보다 근본적인 제도 개선이 필요하다.환자 안전과 치료 접근성의 균형을 위한 산업계의 역할의료기기 산업계가 가장 중요하게 고려해야 할 가치는 환자의 안전과 치료 접근성의 균형이다. 의료기술 혁신이 환자의 생명과 직결되는 만큼, 산업계는 이미 안전성과 유효성 검증의 중요성을 인식하고 있으며, 이에 대한 책임을 가지고 검토하고 있다. 이에 따라 신의료기술평가와 재평가 제도는 국민 건강을 보호하고 신뢰를 구축할 수 있다는 점에서 필요한 제도이다. 또한, 안전하지 않은 의료기기는 식품의약품안전처의 허가를 받을 수 없다. 허가된 제품이라 하더라도 산업계는 사후관리를 철저히 수행해야 하며, 부작용 보고 및 조치를 신속하게 진행해야 한다. 제품의 품질이 유지되지 않을 경우 관련 법령에 따라 엄격한 처벌이 이뤄지며, 기업들은 의료기기로 인한 직접적 연관성 여부와 관계없이 위해 정도에 따라 신속한 조치를 취해야 한다.한편, 신의료기술은 기존 치료법으로 해결하기 어려운 질환이나 중증 환자의 치료에 있어 새로운 선택지를 제공한다. 신속한 시장 접근이 이뤄지지 않으면 환자는 치료 기회를 상실하거나 해외 의료기관에 의존하는 문제가 발생한다. 신의료기술평가 제도는 안전성 확보와 치료 접근성 강화라는 두 가지 가치를 균형 있게 달성해야 하며, 산업계 역시 이런 과제 해결을 위해 적극 협력해야 한다.선진입 후평가의 글로벌 스탠다드와 한국의 과제글로벌 보건의료 환경에서 선진입 후평가 제도는 의료기술 혁신을 촉진하는 핵심 시스템으로 자리 잡고 있다.예를 들어, 영국 국립보건임상연구원(NICE)는 ‘초기 가치 평가(EVA)’ 프로그램을 통해 혁신의료기술을 신속하게 평가하고, 사후에 추가 근거를 확보하는 절차를 운영하고 있다. 미국 메디케어·메디케이드 서비스센터(CMS)는 ‘근거창출을 통한 보험급여(CED)’ 제도를 통해 근거가 불충분한 의료기술도 조건부로 급여를 인정한 뒤, 실사용 데이터를 바탕으로 최종 급여 여부를 재평가하는 방식을 적용하고 있다. 호주 또한 ‘임시 승인 절차(Provisional Approval Pathway)’와 재평가 프로그램을 통해 의료기술 전반에 걸쳐 선진입 후평가 시스템을 운영하고 있다.이들 국가는 비침습적·침습적 의료기술 여부와 관계없이 실사용데이터(RWD)와 실사용근거(RWE)를 활용해 의료기술의 안전성과 유효성을 사후 검증하고 있다. 반면, 한국은 환자 안전을 강조하며 비침습 의료기술만을 대상으로 평가유예 제도를 확대하고 있으며, 침습적 의료기기와 치료재료는 여전히 기존 신의료기술평가의 높은 진입장벽에 직면해 있다. 이에 따라 국내 기업이 개발한 의료기술이 평가 지연과 불확실성으로 인해 국내 시장에서는 늦게 도입되고, 해외 시장에서 먼저 상용화되는 사례가 반복되고 있다. 따라서 침습적 의료기술도 제한적 조건 하에서 선진입 후평가 제도를 적용할 필요가 있다.재평가 및 이의신청 제도의 도입과 신뢰 구축이번 규칙 개정을 통해 도입된 재평가 제도는 의료기술의 안전성과 유효성을 지속적으로 검토하고, 급여의 적정성을 재확인하는 데 있어 중요한 의미를 갖는다. 그러나, 재평가 결과가 급여 축소나 비급여 전환으로 이어질 가능성이 존재하는 상황에서 불확실성은 의료기기 산업계에 상당한 부담을 초래할 수 있으며, 기업 경영 안전성과 미래 투자 전략에도 부정적인 영향을 미칠 수 있다.해외 주요국들은 이런 우려를 해소하기 위해 재평가 기준과 절차를 명확히 고시하고 있으며, 산업계 의견을 공식적으로 수렴하는 제도를 운영하고 있다. 한국 역시 재평가의 구체적인 기준과 절차에 대해 현재 고시가 진행 중인 상황에서, 급여 전환 여부를 결정하는 절차를 보다 명확하게 규정하고 관련 위원회 등 최종 의사결정 기구에 산업계의 참여를 제도적으로 보장함으로써 재평가 과정의 공정성과 신뢰성을 제고할 필요가 있다. 산업계는 재평가 제도의 궁극적인 목표가 단순한 비용 절감이 아니라, 국민 건강 증진과 치료 효과 극대화에 있음을 인식해야 한다. 이에 따라 정부와의 긴밀한 협력을 통해 객관적이고 합리적인 기준을 마련하고, 의료기술의 혁신성과 접근성을 동시에 보장할 수 있는 방향으로 제도를 발전시켜 나가야 한다.또한, 이번 개정을 통해 신설된 이의신청 절차는 산업계가 평가 결과에 대한 공식적인 의견을 제시할 수 있는 중요한 통로를 마련했다는 점에서 의미가 크다. 다만, 해당 절차의 심의 기준과 판단 방식은 향후 고시를 통해 보다 명확하게 정립될 필요가 있다.의료기기의 특성과 경제성 평가의 신중한 도입향후 급여 등재 과정에서 경제성 평가가 본격 도입될 가능성이 있으며, 신의료기술평가 단계에서도 일부 간접적인 고려가 확대될 수 있다. 그러나 신의료기술에는 대부분 의료기기가 포함되며, 의료기기는 약제와는 본질적으로 다른 특성을 지니고 있다.의료기기는 기술 발전이 빠르고 제품 수명이 짧아, 기존 데이터를 기반으로 한 경제성 평가나 무작위 임상시험을 통한 근거 확보에는 현실적 한계가 존재한다. 이런 특수성을 고려하지 않은 채 획일적인 경제성 평가가 적용될 경우, 의료기기 산업계는 심각한 부담을 안게 된다. 실제로 의료기기에 대한 경제성 평가 도입이 수차례 논의돼 왔으나, 의료기기의 특성을 충분히 반영한 현실적인 평가 체계가 마련되지 않아 아직까지 실질적인 적용이 이뤄지지 못하고 있다.따라서 경제성 평가는 의료기기의 특수성을 충분히 반영하고, 산업계가 대비할 수 있도록 충분한 준비 기간을 제공하는 방식으로, 단계적으로 신중하게 도입돼야 한다. 해외 주요국들은 실사용 데이터와 근거를 바탕으로 경제성 평가를 점진적으로 적용하고 있으며, 한국도 이러한 흐름을 반영할 필요가 있다. 특히, 업체의 자발적인 참여를 유도하고, 시범사업을 통해 경제성 평가 체계를 검증하고, 산업계의 의견을 적극적으로 수렴하는 것이 바람직하다.산업계와 정부의 상생적 협력 필요성의료기기 산업은 국민 건강과 직결될 뿐만 아니라 국가 경제 성장에도 기여하는 핵심 산업이다. 정부는 산업계를 국민 건강 증진을 위한 핵심 파트너로 인식하고, 규제기관에서 촉진자로서의 역할을 강화해야 한다. 산업계 역시 품질과 안전성을 바탕으로 국민 신뢰를 얻고, 혁신적 의료기술 개발과 확산에 책임감을 가져야 한다.2025년 신의료기술평가 규칙 개정은 한국 의료기기산업이 수입국에서 수출국으로 전환하는 중요한 출발점이다. 이제 한국은 혁신 의료기술을 세계에 공급하는 선도국으로 성장해야 하며, 산업계와 정부가 협력해 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있는 신속하고 투명한 평가 및 규제 체계를 구축해야 한다. 나아가, 한국의 의료기기가 단순히 글로벌 기준을 따르는 것을 넘어, 새로운 혁신과 의료기술의 발전 방향을 주도적으로 제시하며 ‘최초의 질문’을 던질 수 있어야 한다.

[데일리팜=이석준 기자] 태극제약이 5년만에 무차입 경영에 돌입한다. 총차입금보다 현금성자산이 많은 순현금 체제도 2년째 유지중이다.태극제약은 최대주주는 99.15%를 쥔 LG생활건강이다. LG생활건강은 2017년 태극제약 경영권 지분(78.3%)을 439억원에 사들였다. 감사보고서에 따르면 태극제약 총차입금은 2020년말 227억원에서 지난해말 24억원으로 줄었다. 24억원도 유동성장기차입금으로 올해 상환할 것으로 보인다.사실상 5년만에 무차입 경영 돌입이다. 태극제약 총차입금은 2019년말 '제로'에서 2020년말 227억원으로 늘었다. 이후 2022년말 173억원, 2023년말 103억원, 2024년말 24억원으로 줄었다.순현금 체제는 2년째 유지했다. 2020년말 순차입금이 203억원까지 늘었지만 해마다 차입금은 줄고 현금성자산이 늘면서 2023년말 순현금 9억원으로 전환했다. 지난해말에는 순현금이 94억원으로 늘었다.외형은 확대되고 있다.LG생활건강에 인수된 후 태극제약 매출은 2024년 1222억원까지 늘었다. 2019년만 해도 557억원에 불과했다. 5년새 2배 이상 증가했다.LG생활건강은 2017년 태극제약을 인수했다. LG생활건강이 현재까지 태극제약에 투자한 금액은 1400억원 정도다. 2017년 439억원 인수자금에 이어 2018년 851억원을 투자해 부여 공장을 증설했다. 2022년 111억원을 투자해 보유 지분을 현재 99.15%로 늘렸다.업계 관계자는 "태극제약이 최근 재무구조 개선에 나서고 있는 모습이다. 레버리지보다는 무차입, 순현금 체제로 전환되고 있다"고 해석했다.한편 업계에는 LG생활건강이 태극제약 제약사업부 매각을 저울질하고 있다는 소식이 돌고 있다. 더마코스메틱 사업에 집중하고 상대적으로 수익성이 떨어지는 제약사업을 정리하는 방안을 고민 중으로 알려졌다.태극제약은 LG생활건강 출신 최연희·최승만 공동대표 체제다. 최연희 대표는 LG생활건강 생활용품·패브릭케어마케팅부문장, 퍼스널케어사업부장을 거친 인물이다. 최승만 대표는 LG생활건강 화장품연구소 부문장을 역임하며 주로 기능성 화장품 개발을 담당해왔다. LG생활건강이 태극제약의 더마코스메틱 경쟁력 강화에 초점을 맞춰 경영하겠다는 의미로 볼 수 있는 대목이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 최근 행정예고한 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정' 고시 개정안에는 공급부족 보고 의무화 내용이 담겼다. 그동안 보고 대상은 공급중단 의약품에 한했지만, 총리령에서 위임한 일정 기준의 생산·수입이 부족한 경우에도 식약처에 보고할 수 있도록 하는 것이다.이 같은 내용이 갑자기 만들어진 건 아니다. 지난해 10월 4일 총리령이 개정이 이뤄지면서 이미 예견 된 내용이다. 특히 공급부족의 경우 업체의 자율로 보고하도록 운영되면서, 최근 식약처에서 인지하지 못하고 의료현장에서 발생하는 공급부족이 여러차례 문제가 됐었다.대표적으로 지난해 분만유도제 '옥시토신' 성분의 주사제 공급 부족을 들 수 있다. 유한양행은 지난해 10월 28일 '동일 성분으로 품목허가된 중외옥시토신주 또한 공급중단 상황인 바, 동일성분 대체 의약품 없어 일정기간 시장에 공급 부족예상되나, 2024년 11월 14일 공급 예정'이라면서 식약처에 공급부족 보고를 진행했다.문제는 옥시토신 시장 점유율의 70%를 차지하고 있는 JW중외제약은 공급부족을 하지 않았다는 데 있다. 당시 JW중외제약은 식약처를 제외한 산부인과, 도매업체 등에 의약품 공급부족 사실을 알렸다. 점유율 30%의 유한양행의 공급부족 보고 이유가 JW중외제약의 품절 사태 때문이었고, 이어서 현장에서 분만유도제가 부족해질 것을 우려하는 목소리가 나오고 나서야 식약처가 움직일 수 있었다.식약처는 행정적인 지원을 해줄 수 있는 규제기관이다. 당시 JW중외제약은 원료의약품 문제로 인해 완제의약품 생산을 할 수 없는 상황이었지만, 식약처가 표준품 분양 등의 지원 역할을 하면서 공급 차질 없이 생산을 이어갈 수 있도록 했다.공급부족 보고 기준과 제도 의무화가 나온 이유도 이때문이다. 식약처가 매일 500개가 넘는 국가필수의약품과 수천개의 공급부족 현황을 파악하는 일도 쉽지 않다. 보고가 제대로 이뤄져야 필요한 지원이 이뤄지게 되는데 지원을 고민하기도 전에 품절이 이뤄지면 손 쓸 기회도 없게 된다. 이로 인해 이번 공급부족 보고 의무화는 현장에서 필요한 의약품의 수급이 원활하게 진행될 수 있도록 하는 대안 중 하나가 될 수 있으리라 본다.다만, 현재 마련된 공급부족 기준을 완벽하다고 볼 수는 없다. 계절적 요인이나 특정 감염병 등이 발생할 경우 공급부족을 예측할 수 없고, 이때는 제대로 된 보고가 이뤄질 수 없다는 예외적인 사유가 존재한다. 이는 현장에서 이달 말까지 진행되는 의견조회 기간을 잘 활용해야 할 것으로 보인다.

김재원 동아제약 책임 [데일리팜=노병철 기자] 분야별 1인자들은 각자의 전략과 전술로 최고의 자리에 오른다. 누군가는 '운칠기삼'이라는 겸손의 표현을 쓰기도 하지만 그 운마저도 실력이다.그런데 저마다의 스타일은 백인백색이지만 성공한 사람의 공통분모가 하나있다. 바로 성실성과 신뢰감이다.그들이 써내려가는 성공사전에 '늦잠·게으름·지각·변명'이라는 단어는 없다. 오직 무한긍정의 마음가짐으로 고객과의 진솔한 관계를 쌓아가며 상승효과를 도출한다.지난해 동아제약 일반의약품 분야 영업왕을 차지한 김재원 북대구 OTC팀 책임도 이 같은 성공비책으로 회사와 함께 동반성장·성공가도를 달리고 있다.김재원 책임의 2024년 연간 실적은 18억6000만원으로 명실상부한 1등 영업사원 자리에 올랐다. 회사는 이에 따른 보상으로 1000만원의 포상금과 연봉 인상으로 확실한 화답을 보였다.김재원 책임은 "높은 실적을 올릴 수 있었던 이유는 함께 근무하는 동료직원과의 정보공유와 팀워크가 있었기에 가능했던 일"이라며 모든 공을 선후배들에게 돌렸다.아울러 특유의 부지런함과 치밀한 일과표 작성이 매출 증대에 큰 도움이 됐다는 꿀팁도 아끼지 않았다.김 책임은 "출근시간보다 1시간 먼저 사무실에 도착해 전날 실적과 부족한 부분을 점검하고, 개선 방안을 고민한 후 팀원들과 공유한다. 이후, 방문 계획을 수립하고, 당일 집중할 제품을 정리한 후 현장으로 나간다. 거래처는 하루 15~20곳을 방문하며, 각 약국의 특성을 고려한 맞춤형 영업을 진행한다"고 말했다.동아제약 모든 영업사원이 영업노하우와 성과를 공유하는 발표회 'TM컨퍼런스'의 적극적인 활용도 디테일 능력을 업그레이드시킨 좋은 프로그램으로 평가받고 있다.김 책임의 경우 1:1 약사 디테일에는 자신감이 넘쳤지만 다자간 디케일에는 다소 자신감이 부족했지만 TM컨퍼런스를 통해 수많은 인원 앞에서 자신만의 노하우를 발표하고 준비하면서 일종의 대인 공포증을 극복할 수 있었다.특히 김 책임은 "현재의 위치에 안주하지 않고 성장하려는 태도가 가장 중요하다. 제약 영업은 결코 만만한 직업이 아닙니다. 10년 넘게 근무하며 퇴사하는 동료들도 많았다. 그러나 자신을 믿고 꾸준히 역량을 키운다면 반드시 기회가 온다고 생각한다"며 이직을 고려 중이거나 취업을 희망하는 취준생들에게 조언했다.앞으로 김 책임은 팀 내 선임으로서 후배들과 함께 공동의 목표 달성에 최선을 다해 동아제약 최우수 팀이 될 수 있도록 최선을 다하겠다는 포부를 밝혔다.다음은 김재원 책임과의 일문일답.-자기소개 부탁드려요.동아제약 OTC사업부 북대구 OTC팀 김재원 책임입니다. 2019년 동아제약에 경력직 입사자로 제약경력은 11년차입니다.-지난해 월간 전체 매출 실적은 얼마나 되나요?연간 18억6000만원, 월평균 1억5500만원을 기록했습니다.-동아제약 주력 일반약 품목 구성과 매출 확대 비결이 있었나요?주력 제품으로는 피부외용제 노스카나, 애크브랜드, 멜라브랜드, 생약소화제 베나치오, 감기약 판피린 등이 있습니다. 동아제약은 2023년 4월 온라인몰 답몰(:DAPmall)을 시작, 저는 담당 오프라인 거래를 온라인 거래로 100% 전환했습니다. 약국에서의 주문과 수금 과정이 답몰로 단일화되고, 특히 월말 일주일 동안은 영업 전략 구상, 고객 서비스 향상 등에 집중할 수 있었습니다.저는 약국 내 고객들에게 빈번하게 브랜드 노출이 가능한 곳에 색소침착 치료제군 판매 진열대를 약사님 동의를 얻어 설치해 광고효과를 높임으로써 신규 매출을 확보하기도 했고, 그동안 시간이 부족해 방문하지 못했던 비거래처를 방문해 30개처 이상 신규처를 발굴함으로써 주력제품의 매출을 신장할 수 있었습니다.-2024년도에 일반약 부문 전국 1등을 차지한 것으로 압니다. 소감이 남다를 것 같은데요.매우 영광스럽고, 2024년은 제 인생 최고의 한 해였습니다. 저는 한 해 동안 단 하루도 후회 없이 영업에 임했고, 노력한 만큼 성과를 이룰 수 있어 기뻤습니다. 이 자리는 혼자만의 힘으로 오른 것이 아닙니다. 광역장, 팀장, 그리고 동료들의 격려와 협력이 없었다면 불가능했을 것입니다. 이 기회를 빌려 감사의 말씀을 전합니다.-영업왕이 되면 회사 차원의 성과 보상과 그에 따른 특전은 어떻게 되나요?최우수 TM(Territory Manager)으로 선정되면 1,000만 원의 시상금이 지급되며, 연간 차등 성과급과 연봉 인상에서도 높은 등급을 받을 수 있습니다.-약국 영업을 하면서 가장 보람된 점과 애로사항은 무엇일까요?영업은 결과(매출실적)가 매우 중요하다고 생각합니다. 열심히는 누구나 할 수 있지만 '잘'하는 것은 쉽지 않습니다. 철저한 계획과 준비를 통해 목표를 달성하고 팀원들과 협업하여 성과를 내는 순간이 가장 보람되게 생각합니다. 반면, 영업직 특성상 스트레스를 피할 수 없습니다. 저는 퇴근 후 복싱을 하며 신체/정신적 스트레스를 해소하고, 이를 통해 항상 최상의 컨디션을 유지하려 노력했습니다.-1등 영업사원의 하루 동선과 스케줄도 궁금합니다.출근시간보다 1시간 먼저 사무실에 도착해 전날 실적과 부족한 부분을 점검하고, 개선 방안을 고민한 후 팀원들과 공유합니다. 이후, 방문 계획을 수립하고, 당일 집중할 제품을 정리한 후 현장으로 나갑니다. 거래처는 하루 15~20곳을 방문하며, 각 약국의 특성을 고려한 맞춤형 영업을 진행합니다.-본인만의 약국 영업 디테일 포인트와 팁을 소개해 주세요.영업에 있어 방문 계획 수립과 약국의 특성 분석만큼 중요한 것은 고객과의 신뢰를 형성하는 과정이라고 생각합니다. 저는 약국이 단순히 우리 회사의 제품을 판매하는 거래처가 아니라 소중한 고객이면서 언제까지나 함께 성장해야 하는 동반자라고 생각합니다. 약국을 운영하면서 생길 수 있는 불편함을 해결해 드리고자 온 마음을 다해 작은 부분까지 신경쓰고 소통하려고 노력하고 있습니다. 이러한 작은 노력이 쌓이면 자연스레 고객과의 신뢰로 이어지게 되고 제품 판매의 결과까지 연결된다 생각합니다. 감동은 사소한 것에서 시작된다고 믿으며 늘 진심을 담아 고객을 대하는 점이 저만의 팁이라 생각합니다.-제약영업에 관심이 많은 취준생과 동료 영업사원 분들에게 조언하고 싶은 말이 있다면요?저희 동아제약은 매년 TM컨퍼런스를 진행하고 있습니다. 자사 모든 영업사원이 자신의 디테일 능력, 또는 자신만의 노하우를 공유하여 인정을 받는 아주 큰 행사입니다. OTC사업부에서 진행하는 이 행사를 통해 다른 TM분들의 우수한 노하우를 공유 받고 한 단계 더 성장하는 기회가 됩니다.저의 경우 1:1로 약사님께 디테일 진행할 때는 자신감이 있었지만 약국에 근무하시는 여러 약사님과 직원들이 함께 있는 경우 디테일 자신감이 떨어졌습니다. 하지만 TM컨퍼런스를 통해 수많은 인원 앞에서 나의 노하우를 발표하고 준비하면서 많은 사람 앞에 나서 디테일 잘 할 수 있었고 우수한 TM들의 노하우를 접목하여 좋은 성과를 거두기도 하였습니다. 여담으로 3년 도전만에 저도 우수TM 수상의 성과도 거두었습니다.제가 말씀드리고자 하는 것은 현재 위치에 안주하지 않고 성장하려는 태도가 중요하다는 것입니다. 제약 영업은 결코 만만한 직업이 아닙니다. 10년 넘게 근무하며 퇴사하는 많은 동료들을 보았습니다. 그러나 자기 자신을 믿고 꾸준히 역량을 키운다면 반드시 기회가 온다고 생각합니다. 저 역시 중소 제약사에서 시작해 동아제약으로 이직했고, 이후에도 끊임없이 노력하며 지금의 자리에 올 수 있었습니다.-앞으로의 계획도 궁금합니다.=현재 팀 내 선임 사원으로서 역할을 수행하고 있습니다. 2024년에는 개인의 성과를 최우선으로 삼았다면, 2025년에는 팀원들과 함께 성장하는 것을 목표로 삼고 있습니다. 제 노하우를 공유하고, 팀원들의 강점도 배우며 동아제약 최우수 팀이 될 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

[데일리팜=어윤호 기자] 원형탈모 신약 '리트풀로'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련 업계에 따르면 한국화이자의 새로운 야누스키나아제(JAK)억제제 리트풀로(리트레시티닙)은 신촌세브란스병원, 전북대병원, 충남대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다.이달 초 정식 출시를 전후로 조금씩 처방 영역을 넓혀가는 모습이다.리트풀로는 국내 원형탈모증 치료제 중에는 청소년 환자를 대상으로 처음으로 허가된 의약품으로 지난해 9월 식품의약품안전처 허가를 받았다.원형탈모증은 두피, 얼굴 또는 신체에 반점형 또는 완전 탈모가 나타나는 자가면역질환으로 면역 염증 병인이 있으면서 면역 체계가 신체의 모낭을 공격해 모발이 빠지게 될 때 발생한다.국내에서 원형탈모증으로 진료받은 환자 수는 지난 2013년 15만4380명에서 2023년 17만8009명을 기록하며 최근 10년간 증가 추세를 보였다.일반적으로 증상이 심하지 않은 원형탈모증 대부분은 자연 회복되거나 치료에 잘 반응하지만 흔하게 재발하는 특징을 가지고 있어 약 40~80% 환자가 1년 이내에 재발을 경험하는 것으로 알려져 있다.원종현 서울아산병원 피부과 교수는 "새로운 치료제 출시는 오랫동안 원형탈모증으로 고생해 미충족수요가 있는 환자들에게 새로운 희망이다. 의료진에게는 안전한 새 옵션이 등장했다는 측면에서 의미가 있다"고 밝혔다.한편 리트풀로는 글로벌 임상 연구인 ALLEGRO 2b/3상을 바탕으로 허가받았다. 1차 평가 변수인 탈모 중증도 기준(Severity of Alopecia Tool, SALT) 점수 20점 이하 환자 비율을 평가한 결과 치료 24주 시점에서 치료군의 23%가 SALT 점수 20점 이하를 기록해 위약군의 2% 대비 통계적으로 치료 유효성을 나타냈다.

(왼쪽부터) 대한약사회 강병구 대외협력본부장, 이광민 정책담당 부회장, 최용석 약국담당 부회장. [데일리팜=김지은 기자] 화상투약기 품목 확대와 동물병원이 취급하는 인체용약의 직접 구매를 허용하는 내용의 실증특례 관련 정부 조정안이 마련된 데 대해 약사회가 반발하고 나섰다.대한약사회(회장 권영희)는 국무조정실 신산업규제혁신위원회 회의 하루 뒤인 26일 긴급 브리핑을 열고 전날 열린 회의에 대한 전반적인 약사회 입장과 정부가 도출한 조정안에 따른 추후 대응 방안 등을 설명했다.국조실 주최로 25일 열린 신산업규제혁신위원회 회의에서는 화상투약기 품목 확대와 한약사 약국 설치를 담은 '화상투약기 부가조건 변경', '반려동물병원 전용 의약품 구매관리 서비스 특례 부여'에 대한 안건이 다뤄졌으며 두가지 안건 모두 당일 조정안이 도출됐다.약사회는 이번 회의에 이해 당사자이자 전문가 단체 중 한곳으로 참석했으며, 2가지 실증사업 모두 국민 실익과 안전 측면에서 반대한다는 입장을 견지했다고 밝혔다.화상투약기의 경우 지난 2년의 시범사업 결과를 근거로 국민 편익 측면에서도 실효성이 떨어진다는 점을 강조하며 품목 확대나 한약사 개설 약국 설치 등 부대조건 완화가 아닌 사업 자체가 중단돼야 한다는 것이 약사회 주장이었다.수의사의 인체용약 직접 구매 특례 관련해서도 약사회는 이번 사업이 국민 편익이라는 실증사업 진행의 타당성조차 충족하지 못한다는 점을 강조했다고 밝혔다.실제 이번 실증사업이 진행된다고 가정했을 때 동물병원을 이용하는 국민에 이익이 될 수 없다는 점을 증명할 데이터를 이날 회의에서 제시했음에도 위원들에게는 제대로 이해되지 않은 것으로 알려졌다.약사회는 이날 회의의 전반적인 분위기가 실증사업을 진행하는 쪽으로 이미 결정된 듯한 인상을 지울 수 없었다며 유감을 표명하기도 했다.이광민 부회장은 “주무부처인 복지부와 이해당사자이자 전문가 단체인 약사회가 신중검토, 반대 입장을 명확히했음에도 위원회가 일방적으로 회의를 진행한 데 대해 깊은 유감을 표명한다”며 “이번 위원회가 사회적 갈등을 조정하기 위해 만들어졌다고 하지만 오히려 사회 갈등을 조장하는 위원회가 아닌가 하는 의구심마저 든다”고 지적했다.강병구 대외협력본부장도 “회의 진행 방식에 문제가 많았다. 실증사업을 진행하려면 국민편익 증가 등 그 사업의 타당성 검토가 선행돼야 하지만 이 부분은 이뤄지지 않았다”며 “무조건 시행을 염두에 둔 방식의 회의는 문제가 있다고 본다. 약사회가 여러 근거를 제시했지만 위원회가 정한 범위 이외 언급에 대해서는 발언 자체를 자제시켰다. 이해단체는 회의 중간 퇴장을 요구해 이후 어떤 논의가 있었는지 조정안이 어떻게 도출됐는지도 알 수 없는 상태”라고 했다.약사회는 규제혁신위원회가 도출한 조정안에 대해 전달 받지 못한 만큼, 전달 이후 조정안 내용에 따른 대응 방안을 설정하겠다는 계획이다.이 부회장은 “아직 조정안을 전달 받지 못했지만 회의 진행 방식과 흐름으로 볼 때 결과가 우려되는 것은 사실”이라며 “심의 절차가 남았지만 이번 조정안이 결과에 영향을 미칠 수 있다고 본다. 약사회는 끝날 때까지 끝나지 않았다는 각오로 조정안 내용에 따른 대응 방안을 설정해 최대한 회원들이 우려하는 일이 벌어지지 않도록 하겠다. 이번 일로 회원들께 심려를 끼친 점은 사과의 말씀 드린다”고 했다.최용석 부회장은 “동물병원 인체용약 직접구매 건의 경우 복지부도 반대 입장을 표명하는 한편, 동물병원의 의약품 사용량 보고가 선행돼야 한다는 의견을 개진했다”며 “이날 회의에서 수의사회에서는 사용량 보고는 불가하다는 입장을 표명한 만큼 추후 조정안 결과를 두고봐야 할 것 같다. 조정안 내용에 따라 투쟁도 불사해야 할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강서구약사회(회장 이신성) 여약사위원회(담당부회장 윤지연, 위원장 유수연)가 25일 첫번째 회의를 열고 상반기 주요 사업계획을 논의했다. 구약사회는 5월 장학금 전달식을 개최키로 했으며 상반기 사회공헌활동으로 관내 장애인 보호시설인 교남소망의집 방문을 확정했다. 또 회원 친목 도모를 위한 문화 행사 및 교류 프로그램 추진과 더불어 약사회 활동 참여율 제고를 위한 홍보·소통 방안에 대한 의견을 나눴다.윤지연 부회장은 "다양한 소통의 장을 마련하고 여약사 회원들의 적극적인 참여를 이끌어 약사회 발전에 기여하겠다"고 말했다.한편 이날 회의에는 윤 부회장을 포함해 11명의 여약사위원들이 참석했다.

올해 워크숍에 참석한 서울대병원 장혜진 약사(왼)와 이진 약사. [데일리팜=정흥준 기자] 의료진뿐만 아니라 환자와 보호자까지 치료에 능동적으로 참여하는 팀의료 문화를 위해 병원약사들은 꾸준히 고민하고 있다.특히 늘어나는 암환자 치료에 다학제적 접근을 어떻게 할 것인지에 대해서는 해외에서도 주요 화두다.미국 MD Anderson 암센터의 우에노 나오토 박사가 지난 2003년 일본에서 시작한 J-TOP(Japan Team Oncology Program) 워크숍도 이 같은 맥락에서 출발했다.서울대병원 약제부는 지난 2013년부터 매년 J-TOP에 참여하고 있는데, 장혜진 약사(36, 동덕여대 약대)는 지난 2018년부터 참석해 올해는 멘토 역할로 워크숍을 다녀왔다.데일리팜은 장혜진 약사를 만나 약 8년간 J-TOP 워크숍을 오가며 느낀 팀의료의 중요성에 대해 들어볼 수 있었다.지난 1월 일본 도쿄 국립국제의료연구센터병원에서 진행된 워크숍에는 일본과 한국, 베트남, 태국, 대만, 미국, 말레이시아 등 다국적 의료진과 환자, 보호자 등 100여명 모였다.온라인으로 1~2일, 오프라인으로 3일간 진행되는 프로그램은 어떻게 팀워크를 형성할 것인지를 교육하는 체계적 프로그램이 준비돼있다.장 약사는 “워크숍에서는 내 목표와 비전이 무엇인지를 스스로 돌아보도록 하고, 동시에 공동의 프로젝트를 같이 해결해보는 과정을 거친다. 의료진 혼자 치료 계획을 잘 세우거나, 투약 또는 조제만 잘한다고 치료가 잘 되는 것은 아니다”라며 “또 서로의 실수를 줄여가며 최적의 치료를 함께 찾아가는 연습을 한다”고 설명했다.이어 장 약사는 “의사와 약사, 간호사뿐만 아니라 환자, 보호자까지 참여한다. 환자도 치료계획과 의료진에 대한 믿음을 갖고, 수동적이 아니라 치료에 적극 개입할 수 있다는 걸 느낄 수 있도록 준비돼있다”고 했다.장 약사는 모든 과정이 연습이라는 점을 거듭 강조했다. 실패를 반복하면서 각각의 구성원이 스스로 필요한 역할을 찾아가야 하기 때문이다.지난 2013년 서울대병원 약제부에서 처음으로 워크숍에 참석했던 강래영 암진료조제파트장은 “당시 우에노 박사가 일본에서 왜 워크숍을 시작했는지 알 것 같았다. 일본은 팀 안에서 자신의 의견을 말하는 걸 굉장히 조심스러워했다”면서 “그때만 해도 한국의 팀의료가 더 잘 이뤄지고 있다는 자부심을 느꼈었다. 그런데 시간이 지난 동안 일본은 병동약사가 운영되는 등 우리를 앞서가기 시작했다”고 말했다.팀워크와 리더십을 중요한 가치로 두고 매년 워크숍을 진행하는 효과가 현장의 변화에도 영향을 미치고 있다는 것.장 약사는 “처음 갔을 때 새롭게 다가왔던 건 특정 구성원에게만 리더십이 필요한 것이 아니라 모두가 갖춰야 한다는 점이었다”면서 “각자의 성향을 이해하면서 동시에 각자의 리더십을 발휘하는 것이 중요하다. 여기엔 환자도 포함이다. 자칫 치료대상으로만 간과하는 경우가 있다”고 강조했다.팀의료를 단순히 협력 업무라고만 생각했던 8년 전과 달리 장 약사는 스스로를 돌아보는 시간을 통해 팀워크의 중요성을 느끼고 있다고 했다.장 약사는 “스스로에게 관심을 갖게 된 것이 가장 큰 수확이다. 현장에서 느꼈던 기술적, 지식적, 심적 어려움이 있었는데 나를 점검해보는 시간을 가졌다. 또 함께 하는 사람들에 대한 이해의 폭도 넓어졌다”면서 “내 부족함에 대한 죄책감 보다는 다음에 뭘 해야 할지를 고민하는 태도를 갖게 됐다”고 말했다.또 장 약사는 “환자와 라포를 형성하는 것에 대한 고민과 두려움도 있었는데 많이 사라졌다. 타 부서와도 소통이 많은데 상대를 이해하려는 마음가짐이 달라졌다”고 덧붙였다.대만과 베트남에서도 J-TOP와 같은 워크숍을 시작했고, 태국에서도 프로그램을 운영하기 위해 준비하는 단계다. 그만큼 한국과 일본 외 아시아 국가에서도 팀의료에 대한 중요성이 부각되고 있다는 뜻이다.장 약사는 “일을 하면서 고민이 있거나, 팀의료에 대한 궁금증 또는 새로운 인사이트를 얻고 싶은 약사가 있다면 누구라도 참여해보길 바란다”고 권했다.장 약사는 워크숍으로 생긴 인적 네트워크로 인해 올해 일본 병원과 학교에서 강의를 진행하기로 했다.올해 워크숍에 함께 참석한 이진 약사도 더 많은 병원과 약사들이 경험해보길 바란다고 전했다.이진 약사는 “상상하는 것 이상으로 많은 걸 얻을 수 있다. 참가자를 돕는 튜터와 멘토가 상당히 많다. 나를 도와주기 위한 동료들이 곁에서 지원해준다는 게 인상적이고, 뒤처지지 않도록 도와준다”며 부담을 내려놓고 참석해보라고 말했다.서울대병원에서는 지난 2013년부터 16명(올해 4명)의 약사가 워크숍에 참여했다. 팀의료 활성화에 대한 공감대로 매년 워크숍 참석을 독려하고 있다.

강민종 휴메딕스 대표이사.[데일리팜=이석준 기자] 휴메딕스는 강민종(49) 대표이사를 신규 선임한다고 26일 공시했다. 김진환 전 대표이사는 일신상의 사유로 사임했다.강 대표는 2019년 7월부터 2024년 6월까지 휴젤에 몸담으면서 국내 및 글로벌 마케팅사업부장, 글로벌 사업부장을 맡았다. 2001년부터 2019년까지는 사노피 아벤티스 마케팅 총괄을 역임했다. 휴메딕스에는 지난해 8월 합류했다. 휴메딕스 3월 26일 주주총회에서 사내이사로 신규선임됐다.2003년 창립한 휴메딕스는 Hyaluronic Acid(히알루론산, HA) 및 Polydeoxyribo nucleotide(PDRN) 원료의 생산 및 응용 개발에 대한 핵심원천기술을 바탕으로 에스테틱 및 전문 바이오의약품 분야로 사업영역을 지속적으로 확대하고 있다.히알루론산 필러 '엘라비에 프리미어', 에스테틱 의료기기 '더마샤인', 고기능성 화장품 '더마 엘라비에'의 기존 에스테틱 사업 영역에 A형 보툴리눔 톡신 '리즈톡스' 추가 라인업을 통해 '토탈 에스테틱 솔루션' 포트폴리오를 완성해 시너지를 극대화하고 있다.또한 신제품 히알루론산 1회 제형 관절염주사제 '하이히알원스' 및 PDRN 주사제 '리비탈렉스' 등 신제품을 자체 개발 출시하는 등 바이오 신소재 및 응용 제품 개발에도 나서고 있다.강 대표는 "휴메딕스는 지속적인 R&D투자를 통해 헬스케어 전반의 새로운 신소재 및 고부가가치 제품의 개발에 끝임없는 노력을 기울이겠다. 제품의 우수한 품질 및 고객신뢰를 바탕으로 글로벌 바이오기업과의 파트너쉽을 강화해 글로벌 헬스케어 기업으로 발전해 나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 화상투약기가 대면투약 원칙에 반한다는 약사회 논리가 설득력을 발휘하지 못했다.국무조정실 신산업규제혁신위원회는 화상투약기 품목 확대와 한약사 약국 설치, 수의사 인체용의약품 직접구매 안건에 대해 조정안을 냈다.도출된 조정안은 규제부처와 주관부처, 신청기업, 이해관계자인 대한약사회와 대한수의사협회 등에 각각 전달될 예정이다. 아직까지 국조실의 공식 발표는 나오지 않은 상황이다.부처 및 신청기업, 이해관계자 등의 입장 차가 커 조정안이 도출되지 않을 경우 2차 회의가 열릴 가능성도 제기됐지만, 신산업규제혁신위원회 위원들은 단번에 조정안을 도출했다. 그러나 화상투약기 설치 약국이 9곳에 불과한데, 품목수만 늘린다고 해서 시범사업이 성공할지는 미지수다. 화상투약기 취급 품목을 종전 11개 효능군에서 24개 효능군으로 확대하고, 농어촌 지역에도 화상투약기를 설치하도록 하는 권고안까지 나오면서 약사회는 새 집행부 취임 초기부터 비상에 걸렸다.최광훈 집행부가 취임 98일만에 설치에 대한 조건부 허용에 당면한 데 이어, 권영희 집행부는 취임 15일만에 취급품목 확대·설치지역 확대라는 복병을 마주하게 됐다.◆"취급 품목 확대, 국민 의료 접근성 도움"= 취재 내용을 종합해 보면 민간으로 구성된 5명의 규제혁신위 위원들은 품목 확대가 국민 건강에 특별히 문제되지 않을 뿐더러, 의료 접근성 향상에도 도움이 된다고 판단한 것으로 알려졌다.일반의약품 스마트 화상판매기가 단순 자판기 개념이 아닌, 약사와의 화상 상담을 통해 의약품을 구입·투약할 수 있기 때문이다. 사실상 약국의 판매 프로세스와 크게 다를 것이 없다고 본 것이다.'화상투약기 품목 확대와 규제샌드박스 기간 연장 모두에 대해 보수적으로 접근해야 한다'는 복지부 의견은 사실상 관철되지 못했다.복지부는 지난 2년 동안 특례기간 운영 실적이 저조했던 점과 공공심야약국이 전국적으로 확대되는 등 정책변화가 발생한 점을 꼽으며 "약효군 확대 등이 불필요한 사회적 갈등을 초래할 수 있다"고 의견을 제시한 바 있다.하지만 이날 회의에서는 당초 판매 의약품을 선정함에 있어 특별한 기준이 없었고, 편의점에서 의약품을 구입하는 것과 화상투약기를 통해 의약품을 구입하는 것에 대한 인식 차이가 무엇인지 등에 대한 질의가 나온 것으로 전해졌다. 투약기를 통해 판매가 가능한 품목은 ▲해열·진통·소염제 ▲진경제 ▲안과용제 ▲항히스타민제 ▲진해거담제 ▲정장제 ▲하제 ▲제산제 ▲진토제 ▲화농성 질환용제 ▲진통·진양·수렴·소염제에 더불어 ▲건위소화제 ▲기타의 소화기관용약 ▲기타의 순환계용약 ▲기타의 외피용제 ▲외피용 살균소독제 ▲사전피임약 ▲치과구강용제 ▲이비과용제 ▲수면유도제 ▲기타 화학 요법제 ▲기생성 피부질환용제 ▲이담제 ▲소화용 궤양용제 등이 될 전망이다.소화제, 가글류, 나잘스프레이류, 항생제연고류, 메부라틴정, 트리엘정, 청심원, 안정액, 아시클로버크림, 피비돈요오드, 머시론, 아론정, 무좀약, 질염크림제, 가레오, 파모티딘 등이 약사와의 화상 상담을 통해 투약기로 구입이 가능해진다.나아가 신산업규제혁신위원회는 약국이 없는 농어촌 지역 등에도 국민들의 의료 접근성을 보장하는 차원에서 설치를 허용하라고 복지부에 권고했다.◆한약사 약국 설치 불허 이유는 '업무범위 불명확'= 한약사 개설 약국 설치 요구는 불허됐다.약사와 한약사간 업무범위를 놓고 시비가 이어지고 있는 등 입법불비 상황을 반영해 한약사 약국에 대해서는 확대 설치를 불허하기로 한 것으로 전해졌다.◆앞으로 과정은?= 국조실은 이번 주 중 각 부처와 신청기업 등을 통해 최종 조정안을 전달한다는 계획이다. 각 부처와 신청기업 등은 일주일 내 조정안에 대한 의견을 제출할 수 있다.도출된 조정안은 규제개혁위원회에 보고 후 소관 규제특례위에 권고되게 된다. 다만 조정안에 대한 불복시 규개위에서 최종 결정을 내리게 된다.국조실 측은 "부처간 의견 조율 등이 불가한 경우 규개위로 안건을 올려 주관부처와 규제부처간 상호 토론을 통해 최종 입장을 결정하게 된다"고 설명했다.

[데일리팜=황병우 기자] 항체약물접합체(ADC) 치료제 시장을 리딩하고 있는 다이이찌산쿄가 'Expand & Extend'에 기반한 전략을 앞세워 연구개발(R&D) 역량을 확대하고 있다.주요 파이프라인의 기반이 되는 DXd-ADC 플랫폼을 통해 신약이 더 빠르게 다양한 환자에게 제공될 수 있도록 확장성과 접근성 강화에 집중한다는 계획이다.다이이찌산쿄의 대표 ADC 치료제는 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)다. 현재 엔허투는 대부분 국가에 HER2 양성 유방암, 위암, 비소세포폐암 치료제로 허가된 바 있다.최근에는 미국 식품의약국(FDA)로부터 '이전에 1회 이상 내분비요법 치료 전력이 있는 HER2 초저발현 전이성 유방암'에 적응증 확대를 승인받으면서 영향력을 확장했다.이같은 성과의 중심에는 DXd-ADC 플랫폼이 있다. 지난 2007년 일본 제약사 다이이찌와 산쿄의 경영 통합으로 출범한 다이이찌산쿄는, 산쿄가 보유한 단일클론 항체(mAb) 기술과 다이이찌의 항암제 페이로드(payload) 및 링커 기술 간의 시너지를 기반으로 ADC 기술을 고도화했다.기존의 ▲ADC는 페이로드의 다양성 부족 ▲약물결합 부위의 이질성 ▲링커의 불안정성 ▲결합가능한 약물 수의 제한 등 몇 가지 한계로 인해 치료 효과에 제약이 있었다.DXd-ADC 플랫폼이 주목받은 이유는 이러한 기존 ADC의 한계를 극복해 보다 향상된 항암 효과를 제공했기 때문이다.해당 플랫폼은 ▲고효력 페이로드 ▲높은 약물-항체 결합 비율 ▲약물-항체 간 균일한 결합력 등 7가지 기술적 강점을 바탕으로 엔허투 외에 파이프라인을 확장하고 있다.실제 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 엔허투는 최다 적응을 확보하며 ADC 신약 중 매출 선두를 달리고 있다.엔허투는 지난해 미국 시장에서 가장 큰 매출을 기록했다. 작년 엔허투의 미국 시장 매출은 2824억엔으로 전년 대비 36.0% 늘었다. 2024년 미국 시장 실적은 엔허투 전체 매출의 49.0%를 차지했다.국내에서도 한국다이이찌산쿄의 2023년 매출은 2740억원을 기록하며 국내 진출 일본계 제약기업 중 가장 높았다. 엔허투의 성장세를 고려했을 때 2024년에는 외형 3000억원을 넘겼을 것으로 예측된다. 엔허투 후속 신약 준비하는 다이이찌산쿄…파이프라인 확장 집중다이이찌산쿄는 항암 분야에서 5개의 ADC와 함께, 희귀질환 및 백신 등을 포함한 'Next Wave' 파이프라인에 R&D 역량을 집중하는 ‘5 DXd-ADC & Next Wave’ 전략을 전개하고 있다.주요 파이프라인으로는 HER2를 표적하는 엔허투를 비롯해 ▲TROP2 표적 Dato-DXd(다토포타맙데룩스테칸) ▲HER3 표적 HER3-DXd(파트리투맙데룩스테칸) ▲B7-H3 표적 I-DXd(이피나타맙데룩스테칸) ▲CDH6 표적 R-DXd(랄루도타툭데룩스테칸)이 존재한다.Trop-2 단백질을 표적하는 다트로웨이는 엔허투 후속 약물로 지난 1월 FDA로부터 유방암 치료제로 허가받아 출시가 임박한 상태다.다트로웨이는 호르몬수용체(HR) 양성, 사람상피세포성장인자 수용체 2형(HER2) 음성 유방암 치료제로 사용할 수 있다.또 파트리투맙데룩스테칸의 경우 올해 허가가 기대되고 있는 후보물질이다. 파트리투맙과 이파나타맙은 폐암, 랄루도타툭은 난소암 대상 환자를 대상으로 임상이 진행 중이다.이외에도 다이이찌산쿄는 독자적인 모달리티 기술을 기반으로 스페셜티 의약품 및 백신 분야에서 혁신치료제를 개발하며 차세대 성장 동력을 확보하는 데 집중하고 있다.김정태 한국다이이찌산쿄 대표현재 다이이찌산쿄는 DXd-ADC 파이프라인이 빠르게 환자에게 제공될 수 있도록 'Expand & Extend' 전략을 구사하고 있다.‘Expand’ 전략은 유방암과 폐암 분야에서 DXd-ADC 치료법을 확립하고, 이후 더 초기 단계 치료와 다양한 암종으로 적응증을 확장하는 것이며, ‘Extend’ 전략은 병용요법, 제형 변화 등을 통해 플랫폼 효과를 극대화하고, DXd-ADC 치료 이후 옵션까지 제공하는 차세대 ADC 및 신규 모달리티 개발을 포괄한다. 김정태 한국다이이찌산쿄 대표는 "2024년 기준 40건 이상의 다이이찌산쿄의 글로벌 임상연구가 한국에서 진행됐고, 전세계 8개국 15개 1상 사이트에 한국 의료기관이 2곳이 선정되어 초기 임상부터 함께 하고 있다"고 밝혔다.이어 김 대표는 "한국에 4개 ADC와 표적항암제를 출시할 계획으로 더 많은 환자에게 치료 대안을 제공하는 등 항암 분야 리더로 도약하기 위해 많은 준비와 노력을 하고 있다"며 "의약품을 공급하는 것을 넘어서 한국 의료계와 함께 혁신을 주도하며 본사와의 가교역할을 통해 실질적인 희망을 제공하겠다"고 덧붙였다.

윤인호 동화약품 대표.[데일리팜=이석준 기자] 윤도준(73) 동화약품 회장 장남 윤인호(41) 동화약품 사장이 신임 대표로 선임됐다. 오너 4세 경영이 본격화됐다.동화약품은 26일 윤인호 부사장이 대표이사 사장으로 승진했다고 밝혔다. 또 전문경영인 유준하 대표 체제에서 유준하·윤인호 각자 대표 체제로 변경됐다.2013년 8월 동화약품 재경부에 입사한 윤 대표는 12년 간 전략기획실, 생활건강사업부, OTC 총괄사업부 등을 거친 뒤 동화약품 최고운영책임자(COO), 디더블유피홀딩스 대표 등을 지냈다.윤 대표는 "국내 최장수 제약사로 쌓아온 역량과 신뢰, 업계 최고 수준의 공정 거래·윤리경영 원칙을 바탕으로 사업 다각화에 힘써 '글로벌 헬스케어 기업'으로 나아가는 데 최선의 노력을 다할 것"이라고 했다.한편 윤 대표는 최근 동화약품 개인 최대주주에 등극했다. 윤도준 회장으로부터 4% 가량의 동화약품 주식을 증여받으면서다. 이에 윤인호 대표의 동화약품 지분율은 6.43%, 윤도준 회장은 1%로 변경됐다.동화약품은 이미 윤인호 대표로 승계 작업을 마친 상태다.동화약품 최대주주는 15.22%를 보유한 디더블유피홀딩스다. 디더블유피홀딩스 최대주주도 60%를 쥔 윤인호 대표다.

[데일리팜=노병철 기자] 지엘팜텍(대표 진성필/김용일) 자회사 지엘파마는 고혈압 치료제 아모엘탄정을 오는 4월 발매한다고 26일 밝혔다.이는 지난 1월에 출시한 아토엘젯정에 이어 대사증후군 치료 포트폴리오를 지속적으로 확대하는 전략의 일환이다.아모엘탄정은 암로디핀(칼슘채널차단제, CCB 계열)과 로사르탄(안지오텐신 II 수용체 차단제, ARB 계열)의 복합제로, 말초혈관 확장과 안지오텐신 II 차단, 나트륨 배출을 통한 강력한 혈압 강하 효과를 제공하면서도 단일제 대비 복약 순응도를 높인 것이 특징이다.특히, 대한고혈압학회의 2022년 고혈압 진료지침에 따르면 2기 고혈압 환자 또는 심혈관계 위험이 높은 환자는 초기부터 병용요법을 권장하고 있어, 복합제 사용이 점차 확대되어 왔다. 지엘파마는 이번 아모엘탄정 발매를 통해 대사증후군 치료제 시장에서 입지를 더욱 강화하고 있다. 현재 지엘파마는 ▲아토엘젯정(이상지질혈증복합제) ▲아모엘탄정(고혈압 복합제) 외에도 대사증후군 관련 치료제 라인업을 지속적으로 확장할 계획이다.지엘파마 관계자는 “대사증후군 치료는 고혈압, 이상지질혈증, 당뇨 등을 통합적으로 관리하는 것이 중요하기 ??문에 대사질환 치료제 시장에서 차별화된 포트폴리오를 구축하고 향후 종합적인 대사질환 관리 솔루션을 제공할 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜이 창사 이래 최초로 여성 이사회 의장을 선임했다.서지희 신임 이사회 의장(SK바이오팜) SK바이오팜(대표이사 이동훈)은 26일 정기 주주총회를 통해 새 사외이사를 선임하고, 이어진 이사회에서 이사회 의장을 임명했다고 밝혔다.이번에 선임된 신임 서지희 이사회 의장은 30여년간 회계, 감사, 위험관리 분야에서 전문성을 쌓아왔다. KPMG 삼정회계법인 파트너를 역임했다. 다수 기업의 회계와 감사, 리스크 관리 업무도 총괄했다.서 의장은 지난해 3월 SK바이오팜 사외이사로 선임된 이후 감사위원회 등 주요 위원회에서 활발하게 활동했다. SK바이오팜은 서 의장을 회계·재무, 리스크 관리 분야에 대한 전문성을 바탕으로 투명한 지배구조 확립과 책임경영을 이끌 적임자로 판단, 이사회 의장으로 선임했다.이날 주총에서는 김용진 서울대병원 의생명연구원장과 조경선 전 신한DS 대표이사도 신규 사외이사로 선임됐다. SK바이오팜 측은 "두 전문가는 이사회의 R&D, 재무·경영 전략 자문 역량을 강화할 핵심 인사"라며 "글로벌 신약 개발과 경영 투명성 강화를 위한 전략적 의사결정 체계 구축에 기여할 것으로 기대된다"고 했다.김용진 교수는 의료 데이터 기반 R&D 분야의 권위자로, 현재 서울대병원 의생명연구원장 겸 순환기내과 교수로 재직 중이다. 의료정보운영실장, 의료혁신실장, 대외협력실장 등 병원 내 다양한 보직을 역임했다. 향후 SK바이오팜의 R&D 전략, 기술 도입, 글로벌 신약 파이프라인 확대 등에 대한 과학적 자문을 맡을 예정이다.조경선 전 대표이사는 신한금융그룹 최초의 여성 CEO로 신한DS 대표이사를 역임했다. 디지털 전환, 금융 IT, 경영 혁신, 리스크 관리 등 다양한 분야에서 폭넓은 전문성을 갖췄다는 평가를 받는다. 40여 년간 금융과 회계 분야에서 쌓은 경험을 바탕으로 SK바이오팜에서 재무, 회계, 경영 전략, 위험관리 등 분야에서 경영 자문을 수행할 전망이다.이동훈 SK바이오팜 사장은 "이번 이사회 리더십 강화를 통해 연구개발, 경영, 리스크 관리 등 기업 경영의 핵심 영역에서 독립적이고 전문성 있는 자문 체계를 구축하고자 한다"며 "이사회 중심의 투명하고 독립적인 지배구조를 기반으로 글로벌 빅 바이오텍으로 도약하기 위한 전략적 역량을 지속 강화해 나갈 것"이라고 말했다.

일동제약 정기 주주총회 (자료: 일동제약) [데일리팜=차지현 기자] 일동제약(대표이사 윤웅섭)과 일동홀딩스(대표이사 박대창)는 26일 서울시 서초구 일동제약 본사에서 각각 정기 주주총회를 개최했다고 밝혔다.일동제약 주총에서는 ▲재무제표 승인의 건 ▲정관 일부 변경의 건 ▲이사·감사 선임의 건 등 부의 안건이 모두 원안대로 가결됐다.정관 변경 안건의 경우 투자자가 배당금을 먼저 확인하고 투자 여부를 결정할 수 있도록 배당 절차를 개선하는 게 골자다. 이른바 '깜깜이 배당' 관행을 개선하기 위한 조치다. 일동제약은 중간 배당에 관한 조항도 신설했다.윤웅섭 일동제약 대표는 인사말을 통해 "지난해 의약품 사업의 성장과 비용 구조 효율화 등을 통해 실적 개선을 이뤄냈다"면서" 소화성 궤양 치료제 P-CAB 신약 후보물질 라이선스 아웃, 당뇨·비만 타깃 GLP-1RA 후보물질의 임상 진척 등 R&D 분야에 있어서도 소기의 성과를 거뒀다"고 했다.윤 대표는 "올해는 매출과 수익 성과 창출, 신성장 동력 확보와 지속 가능 체계 구축이라는 2대 지표에 따라 효율적인 사업 활동을 추진할 것"이라며 "이를 통해 이익을 증대하고 신사업 발굴과 육성에도 관심을 기울일 방침"이라고도 했다.이어 열린 일동홀딩스 제82기 정기 주총에서도 ▲재무제표 승인의 건 ▲배당 관련 규정을 포함한 정관 일부 변경의 건 ▲이사 및 감사 선임의 건 등 전체 의안이 원안대로 통과됐다.박대창 일동홀딩스 대표는 "지난해 핵심 계열사인 일동제약의 실적 회복뿐 아니라 아이디언스와 아이리드비엠에스 등 R&D 회사들 또한 각각 항암 신약 연구 성과 확보 및 투자 유치, 미국 FDA 희귀 질환 치료제 지정(ODD) 등의 희소식이 있었다"고 했다.박 대표는 "성과 창출을 기반으로 그룹과 각 계열사의 기업 가치 증대는 물론, 배당 정책 및 절차 개선을 통한 주주 이익 제고와 투자자 신뢰 구축 등에도 역점을 둘 계획"이라고 말했다.

이창재 대웅제약 대표가 제23기 대웅제약 정기 주주총회에서 발언하고 있다 (사진 대웅제약) [데일리팜=김진구 기자] 이창재 대웅제약 대표이사가 펙수클루(펙수프라잔)와 엔블로(이나보글리플로진), 나보타 등 주력 제품의 글로벌 진출 속도를 높이겠다고 밝혔다.대웅제약은 26일 서울 본사에서 제23기 정기주주총회를 개최하고 2024년 경영 성과와 2025년 전략을 공유했다. 주총에선 ▲이사 선임의 건 ▲이사 보수한도 승인의 건(30억원) ▲감사 보수한도 승인의 건(2억원) 등 부의안건 3건이 원안대로 의결됐다. 신규 사외이사로는 권순용 서울성모병원 교수가 선임됐다.이창재 대표는 펙수클루·엔블로·나보타의 글로벌 진출 계획을 소개했다. 위식도역류질환 치료제 펙수클루는 출시 3년 만에 1000억원 매출을 기록했다. 올해 해외시장 진출에 더욱 박차를 가해 글로벌 블록버스터 신약으로 도약한다는 게 회사의 목표다.또한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 엔블로의 본격적인 글로벌 진출도 모색할 방침이다. 국내 시장에선 빠른 성장으로 점유율을 확대하고 있으며, 글로벌 진출에 앞서 주요 국가에서 허가 절차가 진행 중이다. 이 대표는 “펙수클루와 엔블로 모두 글로벌 제약사와 협업해 해외 시장 확대에 속도를 내고 있다”고 설명했다.보툴리눔톡신 제제인 나보타는 미국 시장에서 영향력을 더욱 끌어올리는 데 주력할 방침이다. 작년 기준 미국시장에서 미용 목적 보툴리눔톡신 2위의 입지를 다졌으며, 유럽·중남미·아시아 시장에서도 점유율을 확대하고 있다. 이 대표는 “맞춤형 마케팅 전략과 현지 파트너십 강화를 통해 글로벌 리더십을 더욱 공고히 할 것”이라고 예고했다.중장기적으로는 인공지능(AI)와 디지털헬스케어 영역에서 미래 성장동력을 확보한다는 방침이다. 회사는 AI 기반 스마트 병상 모니터링 솔루션 ‘씽크’를 비롯해 연속혈당측정기, 웨어러블 심전도기, 실명질환 모니터링 기기 등 다양한 디지털 헬스케어 기술을 개발하고 있다. 향후 진단& 65381;관리& 65381;예방을 아우르는 토탈 헬스케어 기업으로 도약한다는 계획이다.또한 자체 항암신약 후보물질과 경구용 간섬유증 치료제 개발 등 혁신 신약 파이프라인을 확대하고 있으며, 오픈 콜라보레이션을 통한 차세대 제제 기술 개발도 활발히 추진 중이다.이 대표는 “대웅제약은 단일 품목으로 연매출 1조 원을 달성하는 ‘1품 1조’ 비전을 통해 글로벌 블록버스터 신약을 육성하고, 대한민국을 넘어 세계 무대로 도약할 것”이라며, “변화와 혁신을 멈추지 않는 글로벌 경쟁력으로 지속 가능한 성장을 실현해 나가겠다”고 강조했다.이날 주총에서 대웅제약은 지난해 실적을 공표했다. 2024년 연결기준 매출은 전년 대비 3.4% 증가한 1조4227억원, 영업이익은 20.7% 증가한 1479억원, 영업이익률은 10.4%를 기록했다. 매출·영업이익·영업이익률이 동반 성장했으며, 이를 통해 창사 이래 최고의 실적을 냈다고 이 대표는 설명했다.이 대표는 “글로벌 경쟁 심화와 경제적 불확실성 속에서도 괄목할 만한 성과를 거둘 수 있었던 것은 주주 여러분의 지속적인 관심과 성원 덕분”이라며 “앞으로도 지속 가능한 성장을 통해 기업가치를 극대화하고, 세계 시장에서 대웅의 이름을 더욱 높이겠다”고 말했다.

종근당 제12기 정기 주주총회 (자료: 종근당) [데일리팜=차지현 기자] 종근당(대표이사 김영주)은 26일 오전 9시 충정로 종근당 본사에서 제12기 정기 주주총회를 개최했다고 밝혔다.이날 주주총회에서는 지난해 연결기준 매출 1조5864억원, 영업이익 995억원의 실적을 달성했다고 보고했다. 보통주 1주당 1100원의 현금배당 안건도 가결했다.김영주 종근당 대표는 인사말을 통해 "종근당은 2023년 CKD-510 기술수출 계약금에 따른 기저효과로 인해 지난해 매출과 이익이 불가피하게 감소했으나 기존 제품의 매출증대와 신제품 출시, 신규품목 도입 등을 통해 지속적인 성장에 주력해 왔다"고 했다.김 대표는 "불확실한 환경 속에서도 종근당은 이상지질혈증 치료 신약 CKD-508의 미국 임상 1상을 시작하고, ADC 항암제 CKD-703이 국가 신약개발사업 과제에 선정되는 등 연구 성과를 인정받았다"면서 "합성신약뿐만 아니라 ADC와 같은 항체치료제, 세포·유전자치료제 등 다양한 분야에서 종근당만의 플랫폼 기술을 확보해 미래를 향한 성장 기반을 마련해 나갈 것"이라고 강조했다.종근당홀딩스도 이날 제70기 정기 주주총회를 열었다. 종근당홀딩스는 2024년도 연결기준 매출액 9578억원의 실적을 보고했다. 종근당홀딩스는 보통주 1주당 1400원의 현금배당을 실시키로 의결했다.

[데일리팜=황병우 기자] 올해로 창립 30주년을 맞은 신약개발 전문 제약회사 넥스팜코리아는 '2025 넥스팜코리아 전국 아마추어 테니스대회'를 서울 올림픽공원 테니스장에서 개최한다고 26일 밝혔다.넥스팜코리아는 지난 2022년부터 WTA와 ATP 코리아오픈, 서울오픈 챌린저 스폰서를 시작으로 매년 다양한 테니스 대회를 후원하고 있다. 올해는 ITF 바볼랏 유소년 국제대회를 후원했다.이번 대회는 전국 아마추어 테니스인들이 경험하지 못했던, 그랜드슬램 토너먼트 방식으로 메디컬부 등 총 6개 부문으로 진행된다.또한 차이나오픈(ATP 500, WTA 1000) 투어, WTA 500 코리아오픈 VIP 관람권, 메이저 테니스브랜드 상품 등 풍성한 상품을 제공한다.이밖에도 스트링 서비스, 스포츠 테이핑, 즉석 사진, 커피차 등 테니스 저변 확대를 위한 다양한 현장 이벤트를 준비할 예정이다. 참가신청은 테니스타운 어플에서 접수가능하다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품그룹이 정기 주주총회를 기점으로 경영권 분쟁의 종지부를 찍었다. 이번 주총을 통해 경영권 분쟁에서 승리한 오너가 장녀가 지주사 이사회에 입성했다. 송영숙 한미사이언스 회장이 대표이사직을 내려놓고 제약업과 투자업을 두루 경험한 외부 인사를 지주사 대표로 발탁하면서 전문경영인 체제 전환도 공식화했다.김재교 부회장, 한미사이언스 대표로…장녀 임주현 부회장도 이사회 합류한미약품은 26일 오전 8시 30분 서울 송파구 한미타워 본사에서 정기 주주총회를 열었다. 1년 이상 이어진 한미약품그룹 오너일가 경영권 분쟁을 마무리한 후 개최하는 첫 정기 주총이다.이날 한미약품 정기 주총에는 ▲재무제표 승인의 건 ▲정관 일부 변경의 건 ▲이사 선임의 건 ▲감사위원회 위원이 되는 사외이사 선임의 건 ▲이사 보수한도 승인의 건 등 안건이 상정됐다. 이번 주총에 부의된 안건은 모두 가결됐다. 김재교 부회장은 기타비상무이사로 선임됐고 최인영 한미약품 R&D센터 센터장 전무가 사내이사로, 이영구 법무법인 대륙아주 대표변호사가 사외이사로 선임됐다. 정관 변경, 이사 보수한도 승인 등 안건도 원안대로 통과됐다.한미약품에 이어 지주사 한미사이언스도 이날 오전 10시 정기 주총을 개최했다. 한미사이언스 주총에는 ▲재무제표 승인의 건 ▲이사 선임의 건 ▲감사위원회 위원이 되는 사외이사 선임의 건 ▲감사위원회 위원 선임의 건 ▲이사 보수한도 승인의 건 등 안건이 올랐다. 한미사이언스 주총 안건 역시 모두 일사천리로 통과됐다. 김재교 부회장과 오너일가 장녀 임주현 한미사이언스 부회장, 심병화 한미사이언스 재경관리본부 부사장, 김성훈 전 한미사이언스 전략기획실 상무 등이 사내이사로 선임됐다. 최현만 전 미래에셋증권 대표, 김영훈 전 서울고법 판사, 신용삼 가톨릭대 서울성모병원 교수 등도 사외이사로 발탁됐다.이로써 김재교 부회장은 한미사이언스와 한미약품 이사회에 동시 진입하게 됐다. 김재교 부회장은 한미사이언스 주총이 끝난 직후 개최한 이사회에서 한미사이언스 대표로도 선임됐다. 오너일가가 아닌 전문경영인이 지주사 대표를 맡는 건 2010년 그룹 지주사 체제 전환 이후 이번이 처음이다.경영권 분쟁에서 승리한 임주현 부회장도 2022년 한미사이언스 이사직을 내려놓은 지 3년 만에 이사회에 재입성했다. 임주현 부회장은 2020년 한미사이언스 이사회에 처음으로 진입했다. 2020년 8월 임성기 회장이 별세하고 송영숙 회장이 그룹 회장에 오르면서 임주현 부회장이 경영 전면에 등장했다. 2022년 송영숙 회장 단독대표 체제가 출범하면서 임주현 부회장은 중도 사임했다.임주현 부회장은 작년 초 경영권 분쟁 발발 이후 두 차례에 걸쳐 한미사이언스 이사회 진입을 시도했으나 전부 무산됐다. 지난해 3월 정기 주총의 경우 형제 측이 승리하면서 이사진에 오르는 데 실패했고, 11월 임시 주총에서는 이사회 정원을 늘리는 정관 변경 안건이 부결되면서 신동국 한양정밀 회장만 이사회에 입성하게 됐다.송영숙 회장은 이날 경영일선에서 물러난다는 입장을 공식적으로 발표했다. 송영숙 회장은 26일자로 이사와 대표이사직을 사임했다. 송영숙 회장은 주총 입장문을 통해 "한미약품그룹은 어려웠던 지난 시간을 오늘 이후로 모두 털어내고 오직 주주가치 제고만을 위한 길을 걷는 뉴 한미의 여정을 시작한다"고 했다.1년 이상 경영권 분쟁 종식 공식화…"불안정한 체제 해결, 신약 성과 도출 총력"이번 주총과 함께 한미약품그룹의 경영권 분쟁도 완전히 종식됐다. 한미약품그룹 경영권 분쟁은 지난해 초 송영숙·임주현 모녀 측이 OCI그룹과 한미약품그룹 통합을 추진하면서 촉발됐다. 임종윤·종훈 형제 측이 한미약품을 상대로 신주발행금지 가처분 신청서를 제출하면서 법적 다툼으로 이어졌다.양 측은 지난해 3월 열린 한미사이언스 정기 주주총회에서 이사 선임 안건 등을 두고 표 대결을 벌였다. 형제 측은 신동국 회장을 우군으로 확보하면서 승기를 쥐었다. 형제 측 인사가 대거 이사회에 진입하면서 형제가 지주사 이사회 과반을 장악했다. 이후 형제 측은 신동국 회장, 남병호 헤링스 대표와 함께 한미약품 이사회에도 진입했다.형제의 편에 섰던 신동국 회장이 다시 모녀와 손을 잡으면서 반전이 생겼다. 같은 해 7월 신동국 회장과 모녀 측은 3인 연합을 결성하고 공동으로 의결권을 행사하는 약정 계약을 체결했다. 신동국 회장이 모녀 쪽으로 돌아서면서 한미약품 이사회 균형이 모녀 측으로 기울었다.임종윤 사장은 자신을 한미약품 대표로 선임하고 그의 최측근 임해룡 씨를 북경한미약품 대표로 선임하는 안건을 이사회에 상정했다. 이에 따라 9월 2일 한미약품 이사회가 열렸으나 두 안건 모두 부결됐다. 이 같은 결과에 반발한 형제 측이 경영진 재편을 요구하고 나서면서 또 다시 표 대결이 펼쳐졌다. 11월 개최한 한미사이언스 임시 주총은 무승부로 끝이 났다. 3인 연합은 정관 변경을 통해 이사회 정원을 11인으로 늘리고, 여기에 신동국·임주현 이사를 진입시킨다는 계획이었다. 정관 변경 건이 부결되고 이사 선임 건이 통과되면서 한미사이언스 이사회 구도가 동수로 재편됐다.12월 열린 한미약품 임시 주총에서는 임종훈 전 대표의 주주제안으로 신동국·박재현 해임안이 상정됐다. 송영숙·임주현 모녀는 사모펀드 킬링턴을 백기사로 맞이했고 결국 세 번째 표 대결은 신동국·송영숙·임주현·킬링턴 4인 연합의 승리로 종결됐다.이후 작년 말 임종윤 사장이 4인 연합 측에 주식을 넘긴 데 이어 형제 측 인사가 한미사이언스와 한미약품 이사회에서 물러나면서 승기가 4인 연합 측으로 기울었다. 한미사이언스는 지난달 임종훈 대표 체제에서 송영숙 대표 체제로 전환하면서 경영권 분쟁은 끝을 맺었다. 이어 지난달 말 분쟁에서 패배한 임종훈 사장이 보유 주식 일부를 4인 연합 측에 넘기면서 1년여간 분쟁은 완전히 종지부를 찍게 됐다.김재교 한미사이언스 경영총괄 부회장 이날 김재교 부회장은 이사회가 끝난 이후 "한미약품그룹에서는 전문경영인 체제가 처음이기에 기대와 우려가 큰 걸로 생각한다"면서 "당장은 불안정한 체제를 안정화해 우려를 불식시키는 게 최우선 과제가 될 것"이라며 짧은 소회를 밝혔다.이어 김재교 부회장은 "이를 바탕으로 결국 우리나라 제약업의 정체성인 신약 성과를 내기 위해 최선을 다하겠다"고도 했다.김재교 부회장은 제약 산업과 투자 경험을 모두 갖춘 전문가다. 1990년 유한양행에 입사해 경영기획, 글로벌전략, 인수합병, 기술수출 등 투자 업무를 30년간 총괄했다. 2018년 유한양행 폐암 신약 '레이저티닙'의 존슨앤존슨 자회사 얀센바이오테크 기술수출 등을 진두지휘했다.이후 2021년 메리츠증권에 합류해 바이오벤처를 발굴하고 육성하는 IND 본부를 이끌었다. 몰젠바이오, SML바이오팜, 엔케이맥스, 테라베스트, 휴이노, 싸이토젠 등이 김 부사장이 투자를 주도한 포트폴리오다.