[데일리팜=강신국 기자] 내년 3월 통합돌봄법 시행을 앞두고 의료계도 본격적인 준비에 착수한다.대한의사협회(회장 김택우)는 오는 12일 오후 4시 의협회관 지하 1층 대강당에서 2025 재택의료 특별위원회 포럼을 개최한다. 이번 포럼은 '의료·요양 등 지역 돌봄의 통합지원에 관한 법률'(이하 돌봄통합지원법)의 시행을 앞두고 방문진료의 활성화 방안을 논의하기 위한 자리다.의협은 지난 2022년 커뮤니티케어특별위원회를 조직해 초고령화 사회에 대응한 통합의료돌봄 정책을 선도해 왔으며, 2025년부터는 ‘재택의료 특별위원회’로 명칭을 변경해 재택의료 활성화에 본격적으로 나서고 있다.이번 포럼은 두 개의 세션으로 구성되며, 1세션에서는 돌봄통합지원법의 보건의료적 쟁점과 지역사회의 시행과제를 주제로 전문가들의 발제가 진행된다. 이어 건강보험공단, 서울시청, 장기요양기관, 의료계 각 분야의 전문가들이 참여하는 지정토론을 통해 제도의 안정적 실행을 위한 정책·현장 간 협력방안을 모색할 예정이다. 2세션에서는 단독 개원의, 방문진료 전문의원, 지역 통합돌봄지원센터 등 다양한 형태의 방문진료 운영 사례가 소개되며, 의료계 및 건강보험심사평가원 전문가들과 함께 지불제도 개선 및 지역 기반 모델 구축에 대한 논의가 이어진다.포럼을 주최하는 하상철 재택의료특별위원회 위원장은 "내년 3월 시행을 앞둔 돌봄통합지원법이 의료·돌봄의 실질적인 통합을 이루기 위해서는 지역사회에서 활동하는 의사의 참여가 핵심"이라며 "포럼을 통해 정책의 방향성과 현장의 목소리를 연결하고, 지역 기반 재택의료 모델 정착을 위한 발판을 마련하고자 한다"고 밝혔다.또한 이충형 위원회 간사는 "노인·장애인이 살던 곳에서 건강하게 삶을 이어갈 수 있도록 ‘지역사회 계속 거주(Aging in Place)’ 실현을 위한 의료계의 적극적인 역할이 요구되는 시점"이라며 "앞으로도 지속 가능한 재택의료체계 마련을 위해 의료계의 전문성과 역량을 결집해 나갈 계획"이라고 전했다.

[데일리팜=김지은 기자] 경북대병원(병원장 양동헌)은 오늘(4일) 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 시행하는 ‘지역의료 연구역량 강화 사업’에 최종 선정됐다고 밝혔다.이번 사업은 정부가 수도권 대형 병원 수준으로 지역 국립대병원의 연구 역량을 끌어올리기 위해 진행되는 것으로 향후 3년 간 총 500억원이 투입될 예정이다.환자가 전국 어디에서든 제때 치료받을 수 있게 하는 필수·공공의료 체계 구축 계획 일환으로, 정부는 지역 국립대병원의 연구 기반을 강화할 핵심 인프라와 병원별 특화 인프라 구축을 지원하게 된다.병원에 따르면 이번 사업에 전국 9개 국립대병원이 모두 참여해 치열한 경쟁을 벌였으며, 경북대병원은 우수한 연구 역량과 인프라를 인정받아 최종 5개 기관에 선정됐다.이번 사업 연구책임자는 경북대병원 이원주 생명의학연구원장이 맡았으며, 소화기내과 남수연 교수와 권용환 교수, 안과 박동호 교수, 신장내과 조장희 교수가 공동연구자로 참여하게 된다.병원 은 또 경북대학교, 대구가톨릭대학교, 대구경북과학기술원(DGIST), 대구경북첨단의료산업진흥재단(KMEDIhub), 포항공과대학교가 컨소시엄을 구성해 공동 및 융합 연구를 수행하고 대구광역시는 지원 지자체로 참여하게 된다고 밝혔다.병원 측은 “이번 사업을 통해 다중오믹스 코어퍼실리티를 구축하여 공간전사체, 단백체, 유전체, 대사체 등 다양한 오믹스 데이터를 분석하고 이를 진료에 적용할 수 있는 중개연구를 고도화함으로써 정밀의료 실현을 추진할 예정”이라고 말했다.이어 “지역의 보건의료 연구개발을 활성화하기 위해 연구지원 체계를 구축해 지역의 보건의료 바이오클러스터의 구심점 역할을 수행하고, 지역 내 산·학·연·병 간 유기적 협력체계 구축을 통해 기초에서 임상·상용화까지 이어지는 융합연구를 확대할 계획”이라고 덧붙였다.양동헌 경북대병원장은 "이번 연구과제 선정은 지역의료 연구 활성화의 원동력이 될 것“이라며 ”다양한 연구 수요와 미충족 의료 수요의 극복을 통해 수도권과의 연구격차를 해소하는데 큰 도움이 될 것"이라고 했다.

김미애 의원 [데일리팜=이정환 기자] 야당이 정은경 보건복지부 장관 후보자를 향해 질병관리청장 시절 코로나19 백신 부작용 피해자들에 대한 책임론을 제기하고 나섰다.장관 청문회에서 코로나19 팬데믹 당시 정은경 장관 후보자가 백신 접종을 일부 강제화하는 행정을 펴면서 발생한 중증 부작용 환자와 사망자 문제에 대한 입장을 추궁할 전망이다.4일 국회 보건복지위원회 국민의힘 간사 김미애 의원은 정은경 후보자가 질병청장 시절 문재인 정부의 코로나19 백신 부작용을 책임지겠다는 약속을 믿은 피해자들에 대한 입장 표명을 요구했다.이날 국회에서 열린 국민의힘 원내대책회의에서 김미애 의원은 "코로나19 백신 부작용을 책임지겠다는 정부 약속을 믿고 접종한 피해자들이 지금도 고통을 호소하고 있다"며 "이에 대한 분명한 입장을 표명해야한다"고 피력했다.김 의원은 정 후보자 배우자의 코로나19 관련 주식 매수를 통한 수익 창출 논란에 대해서도 지적했다.김 의원은 "정 후보자 배우자가 코로나19 관련 주식을 대량으로 보유해, 전형적인 이해충돌 사례로 지적됐다"며 "관련 자료를 제출해 소명해야한다"고 지적했다.그러면서 "자료 제출을 미루는 것은 자격 없음을 스스로 인정하는 것"이라며 "사실이라면 사퇴하는 게 도리"라고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] NCA자연주의임상학회(학회장 김영로)는 지난 21일 서울 용산구 이태원에서 청년약사 네트워킹 프로그램 ‘NCA next’를 개최했다.‘NCA next’는 변화하는 보건의료 환경 속에서 젊은 약사들과 함께 약국의 새로운 역할과 미래를 모색하고자 하는 취지로 결성됐다. 이번 모임은 그 첫 시작을 알리는 자리다.학회에 따르면 이날 행사에는 전국 각지에서 활동 중인 청년 약사들이 참석했다. 자유롭고 편안한 분위기 속에서 약국의 미래와 약사의 사회적 가치에 대한 깊은 공감대를 나눴다.학회는 단순한 교류를 넘어, 약국 현장에서의 실천적 변화를 주도할 수 있도록 ‘주치약사 프로그램’의 방향성을 소개했다. 또 생성형 AI의 약국 내 활용 가능성을 함께 탐색하는 시간을 가졌다.김영로 학회장은 “청년약사들은 곧 한국 약국의 미래다. 이번 모임은 단순한 만남을 넘어서, 함께 그 미래를 그려나가자는 첫 걸음”이라며, “NCA는 앞으로도 청년약사들이 주체적으로 성장할 수 있도록 다양한 프로그램을 기획하고 지원할 예정”이라고 전했다.또 이날 모임에 참석한 한 약사는 “그동안 약국 운영의 기준을 처방 조제 중심으로만 생각해왔지만, 앞으로는 상담 중심의 약국 운영이야말로 진정한 경쟁력을 갖추는 길이라는 인식을 하게 됐다”고 밝혔다.이 약사는 “의료 서비스 전반이 디지털화되고 있는 변화 속에서, 지역사회에서 약사로서의 역할을 어떻게 확장해 나갈 수 있을지 함께 고민할 수 있었던 의미 있는 시간이었다”고 소감을 전했다.학회는 이번 ‘NCA next’ 모임을 시작으로 약국 운영, 상담 기술, 디지털 헬스케어, 셀프 브랜딩 등 다양한 주제를 중심으로 청년약사 대상 워크숍을 기획할 예정이다.아울러 청년약사들이 자발적으로 참여하고 주도적으로 기획할 수 있는 ‘역동적인 커뮤니티형 플랫폼’으로 NCA next를 발전시켜 나갈 방침이다.

[데일리팜=강신국 기자] 7월 부가가치세 신고 시즌이 돌와왔다. 약국은 조제 매출을 제외하고 부가세 신고를 해야 하는 과세-면세 겸업사업자이기 때문에 챙겨야 할 것도 많다.국세청은 2025년 제1기 부가가치세 확정신고 대상자는 679만명으로 오는 25일까지 부가세를 신고･납부해야 한다고 4일 밝혔다.국세청은 사업자의 실수를 사전에 예방하고 성실신고에 도움을 주기 위해 '신고도움서비스' 제공을 지속적으로 확대해 왔다.이에 국세청은 사업자가 매출을 적게 신고하거나 세액공제를 과다하게 신청하는 등의 실수를 최소화하기 위해 업종별 특성을 반영한 도움자료를 전년 대비 대폭 확대한 370만명에게 제공할 예정이다.국세청은 이번 신고부터 전자세금계산서 발급세액공제액을 신고서에 자동으로 채워주고, 부동산임대 사업자가 월세 등 임대내역 입력 시 신고서에 자동반영하는 등 홈택스 신고편의를 개선했다. 한편 약국의 부가세 신고 주요 이슈를 보면 매입자료의 과세-면세 자료 구분이 가장 중요하다. 즉 매입한 의약품을 일반약 판매로 사용하면 환급 대상이지만 조제약 판매에 사용하면 환급을 못 받는다. 매입한 의약품이 일반약 판매에 사용됐는지, 조제약 판매에 사용됐는지 분류가 약국 부가세 신고의 가장 중요한 키워드다.특히 비보험 조제 매출을 누락하지 않는 것이 중요하다. 비보험 조제매출액이 많은 경우 과표가 양성화되지 않는 금액이지만 소득세 신고 시 이름 전혀 반영하지 않으면 비보험 약가를 매출원가로 반영할 수 없어 기말재고 의약품이 과대 계상될 수 있기 때문에 반드시 신고해야 한다.국세청이 약국 부가세 신고시 집중적으로 들여다보는 포인트는 과세 대상인 일반약 등의 매출 누락이다.과거 국세청이 공개한 부가세 추징 사례를 보면 A약국은 일반약(과세)과 조제약(면세)을 판매하면서 면세 수입을 포함해 부가세를 신고했지만 신용카드 매출의 대부분이 면세로 확인돼 일반약 판매 등 과세대상을 면세로 신고한 것.국세청은 건강보험공단에서 수집한 보험급여 지급 자료와 부가세 면세 수입금액 신고 자료를 근거로 신용카드 면세분 매출금액을 확정한 후 면세 수입금액을 초과해 신고한 면세분 신용카드 매출금액을 과세 매출 누락으로 확인해 부가가치세 수억원을 약국에서 추징했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)가 트럼프와 다국적 제약사의 약가인상 압력에 대해 정부의 결단을 촉구했다.건약은 4일 논평을 통해 "트럼프는 5월 12일 자국 내 의약품 가격 인하를 요구하는 행정명령에 서명하며 '미국은 전 세계 인구의 5%도 채 되지 않지만 전 세계 제약산업 이익의 4분의 3을 담당하고 있다'고 주장했다"며 "이는 제약사가 미국에서 약값을 낮추는 대신 다른 나라에서 돈을 더 벌 수 있도록 제약사의 외국 시장 접근 확대를 지원하겠다는 의도"라고 해석했다.그러나 아이러니 하게도 미국 제약업계는 트럼프 대통령이 주장한 미국 내 '최혜국대우(MFB)' 정책에 대해서는 투자와 신약 개발 위축이 우려된다는 이유로 반대의사를 표명하는 등 이중잣대를 보이고 있다는 주장이다.건약은 더불어 미국 제약업계는 오랫동안 정부가 주도적으로 건강을 국민들의 기본적인 사회보장으로 여기고, 전국민 건강보험 시스템과 의약품 가격통제 정책을 통해 개인과 모두의 건강을 위한 토대를 마련하려는 정책들을 반대해 왔다고 꼬집었다.반대로 이들은 특허독점이라는 반시장적 체제를 '공정무역'으로 포장하고, 최대 마진을 보장하는 독점 약가로 의약품을 판매할 수 있는 사회를 요구해 왔으며 특허제도의 빈틈을 이용해 독점기간을 연장하거나 의약품 자료보호제도와 같은 방식으로 다양한 독점제도 운영을 요구해 왔다는 것.건약은 "미국 트럼프 대통령의 약가인하 행정명령이라는 부채질은 한국과 많은 국가들에게 약제비 인상이라는 폭풍으로 뒤바뀌어 마주하고 있다"며 "한국 정부는 이러한 흐름 변화를 인지하고, 적극적으로 대응해야 할 것"이라고 촉구했다.3가지 대응책도 제시했는데, 첫 번 째가 정부가 추진하고 있는 치료제의 혁신성을 반영한 약가제도 개선 제고다.이는 환자를 위한 제도가 아니라 다국적 제약사들의 약값 인상 요구에 무릎 꿇는 것에 다름 없으며, 급격히 증가하는 신약의 가격들을 대항하기 위해 협상력을 높이는 노력이 우선돼야 한다는 것.제약기업의 무도한 약가인상 요구에 대항하기 위한 국제적 연대 모색도 촉구했다. 이들은 "한국의약품 시장은 전 세계에서 1% 정도 규모에 불과하다. 다국적제약사가 마음만 먹으면 한국 시장을 포기할 수 있을 정도로 한국 정부의 가격 협상력은 미미할 수밖에 없다. 최근 유럽은 신약의 고가화에 대항하기 위해 주변국가들이 약가협상에 연대하는 형식으로 기업들을 상대하고 있다"며 "한국도 다양한 방식으로 연대할 수 있는 주변국들을 포섭해 다국적 제약사를 상대로 약값을 협상하는 힘을 키워야 할 것"이라고 강조했다.뿐만 아니라 약제비를 획기적으로 낮출 수 있는 정책 마련의 필요성도 제안했다.미국의 의약품 가격이 비싼 근본적인 이유는 자국 제약기업 육성을 명목으로 약의 가치를 과도하게 높게 인정하고 의약품 가격을 통제하기 위한 노력을 전혀 기울이지 않았기 때문이라는 것.이들은 "한국 제약기업들의 리베이트가 끊이지 않는 이유도 한국 기업들에게 관대한 약가정책들이 의사들에게 웃돈을 줘서라도 약을 팔아야 하는 동기부여를 제공하고 있기 때문"이라며 "가파른 고령화 속에 한국의 약제비 정책은 새롭게 재조정돼야 할 것이며, 다시 한 번 2006년 '약제비적정화 방안' 같은 약제비 문제를 해소할 새로운 정책 마련이 시급하다"고 주장했다.이어 "기업의 적정이윤이라는 관점에서 보면 한국의 의약품 가격은 결코 낮지 않다. 최근 경제성평가를 회피하는 값비싼 신약이 많아지고 있는 추세이며 제네릭의약품 가격은 전 세계 최고 수준"이라며 "미국 입장에서 한국 약값이 낮다는 이유로 다 같이 높은 약값의 지불을 요구하는 것은 정당화될 수 없으며, 오히려 미국은 과도하게 보호되는 의약품 특허 독점체제를 재검토하고 개혁해야 할 것"이라고 주문했다.

[데일리팜=김진구 기자] 상법 개정안이 국회를 통과했다. 이사의 충실 의무를 '회사'뿐 아니라 '주주'까지 확대하고, 자산 2조원 이상 상장사의 전자주주총회 도입을 의무화하며, 사외이사 명칭을 '독립이사'로 변경하는 내용이다. 감사위원 선임 시 최대주주와 특수관계인의 의결권을 3%로 제한하는 규정도 포함됐다.제약바이오업계도 긴장하는 분위기다. 전통적으로 창업자 중심의 오너경영 체제가 많기 때문이다. 오너경영 체제는 빠른 의사결정과 장기 전략 수립에 유리하다는 장점이 있다. 하지만 견제 장치가 부족한 구조 속에서 독단적 경영과 사익 편취 등의 폐해도 적지 않다.실제 오너 일가가 지배하는 특수관계 회사와의 내부 거래가 이사회에서 별다른 제동 없이 승인되는 사례가 끊이지 않는다. 오너 보수는 매년 오르는데, 수년째 배당이 없는 기업도 적지 않다. 전문성 검증 없이 오너 2세·3세가 주요 보직에 오르지만, 이를 견제해야 할 이사회는 제 역할을 하지 않는다.임상 전략 변경이나 허가 신청 여부처럼 중대한 사업 결정을 앞두고도, 사전 설명이나 주주와의 소통 없이 경영진이 독단적으로 방향을 정하는 경우가 많다. 임상 결과 발표를 고의로 미루거나 왜곡된 정보를 흘려 주가를 부양한 뒤, 그 시점에 맞춰 오너나 경영진이 보유 지분을 매각하는 식의 논란도 반복된다.이같은 구조적 한계는 ESG 평가에서도 고스란히 드러난다. 제약바이오기업들은 환경(E), 사회(S) 부문에 비해 지배구조(G) 항목에서 항상 낮은 평가를 받아 왔다. 이사회가 견제 기능을 상실하고, 내부 감사 역시 형식적으로 운영된다는 지적이 반복되는 이유다.폐쇄적이고 독단적인 결정이 반복되는 과정에서 일반 주주들은 의사결정 구조 밖으로 밀려난다. 이러한 폐쇄적 의사결정은 사업 실패 위험을 높이며, 그 영향은 단순히 해당 기업의 손실에 그치지 않는다. 투자자들의 손실과 시장 전반의 신뢰 하락, 협력사의 리스크 확대, 나아가 신약을 기다리는 환자들에게까지 부담이 전가된다.이번 상법 개정은 바로 이런 문제의식을 담고 있다. 이사의 의무 범위를 주주까지 넓히고, 독립이사의 위상을 명확히 하며, 전자 주총을 통해 주주의 참여를 강화하겠다는 의지가 담겼다. 비록 집중투표제나 감사위원 분리선출 의무화 등은 향후 과제로 남았지만, 일선 기업들에게 분명한 방향을 제시한 것으로 분석된다. 제약바이오업계도 이제는 주주의 감시와 참여를 ‘부담’이 아니라 ‘책임’으로 인식해야 한다.오너 중심의 빠른 의사결정이 언제나 옳은 것은 아니다. 특히 신약 개발처럼 오랜 시간과 막대한 자금이 필요한 산업일수록, 초기 의사결정의 ‘방향’이 성패를 좌우한다. 견제 기능과 투명성이 작동하는 지배구조야말로 실패의 비용을 줄이는 유일한 길이다. 기업의 의사결정에 중요한 것은 속도가 아니라 방향이다. 변화는 불편하지만, 필요하다. 제약바이오업계가 그 예외일 수는 없다.

[데일리팜=차지현 기자] 셀트리온그룹 지주회사 셀트리온홀딩스는 1조원의 신규 재원 한도를 확보 완료하고 이 자금을 사업구조 개편과 수익성 개선에 투입하겠다고 4일 밝혔다.셀트리온홀딩스는 우선 수익성 개선과 자회사 기업가치 제고를 위해 셀트리온 주식 매입을 진행할 계획이다. 추가 지분 확보를 통해 배당을 확대하고 저평가된 자회사 주주가치 제고에 지주사도 힘을 보태겠다는 구상이다. 주식 매입은 두 차례에 걸쳐 총 5000억원 규모로 진행될 예정이며, 전 물량은 장내에서 매수할 방침이다.셀트리온홀딩스는 가능한 가장 빠른 시일 내에 약 2500억원 규모 셀트리온 주식을 매입한다. 회사 측은 "주식 매입은 지난 4월 공시를 통해 밝힌 최고경영진과 대주주의 셀트리온 주식 매입 기간을 고려해 8월 초부터 본격 진행할 방침"이라며 "연내 총 5000억원 규모의 매입을 마무리할 예정"이라고 설명했다.셀트리온홀딩스는 5000억원 규모 신규 주식 매입이 완료되면 해당 주식분을 최소 1년 이상 보유하겠다는 계획도 내놨다. 주식 저평가가 지속될 경우, 자회사 주주가치 제고를 위해 남은 5000억원을 추가 투입하는 방안도 적극 검토할 예정이다.셀트리온홀딩스는 셀트리온의 기업가치가 시장에서 제대로 평가를 받았다고 판단되는 시점에 지주사의 사업구조 개편을 가속화하고 이번 신규 매입분의 지분 매각을 추진해 유동성 확보에 나설 예정이다. 회사 측은 "해당 매각 작업은 시장에 부담을 최소화하는 방식으로 진행될 예정"이라면서 "금번 신규 매입분 외 홀딩스가 기존 보유한 주식은 매각하지 않고 장기보유를 이어갈 것"이라고 했다.셀트리온홀딩스는 지주사 사업구조 개편에도 속도를 더할 방침이다. 특히 가치가 높은 국내외 기업과의 M&A를 포함해 순수 지주사에서 사업 지주사로 전환할 수 있는 방안을 전방위로 모색한다는 설명이다. 셀트리온홀딩스는 사업구조 개편을 통해 지주사로서 자본 생산성과 경영 효율화를 극대화할 계획이다.셀트리온그룹 관계자는 "1조원 규모의 대규모 재원이 마련된 만큼 지주사의 사업구조 개편 및 수익성 개선은 물론 주요 계열사인 셀트리온의 주주가치 제고까지 고려한 효율적 자금 운영과 투자가 진행될 것"이라며 "특히 주식 매입 관련, 셀트리온은 추가 성장 여력이 많은 데다 배당 성향까지 꾸준히 확대되고 있어 지분 확대에 따른 홀딩스 수익구조 개선에 상당한 도움이 될 것으로 판단한다"고 했다.

왼쪽부터 한국팜비오 남봉길 회장, 이화의대 박예현 교수, 대한장연구학회 정성애 회장. [데일리팜=노병철 기자] 제2회 봉화연구비 수상 대상자로 이화의대 박예현 교수가 선정됐다.한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 열린 2025 대한장연구학회(회장 정성애) 다기관연구페스티벌에서 제2회 봉화연구비 수상 대상자로 선정된 이화여자대학교 의과대학 박예현 교수에게 연구비를 전달했다고 4일 밝혔다.봉화연구비는 대한장연구학회가 장 질환 연구에 매진하며 여러 임상을 주도하는 연구자들을 지원하는 제도로 한국팜비오에서 후원한다. 한국팜비오 남봉길 회장의 호 '봉화(鳳華)'를 따 명명되었으며, 2024년에 처음 제정되어 올해 두 번째로 수여되었다.이번 제2회 봉화연구비를 지원받은 이화여자대학교 의과대학 소화기내과 박예현 교수는 대장질환(대장용종-대장암, 염증성장질환, 기능성장질환)분야에서 다양한 연구활동을 하고 있는 의학자다.박 교수는 '비만치료제가 염증성 장 질환 환자의 장내세균총 및 대사체에 미치는 효과 분석: 다기관 전향적 코호트 연구(IBD 연구회)'라는 과제명으로 연구비를 지원받게 됐다.박교수의 이번 연구는 염증성 장질환 치료 및 관리 전략 개발에 중요한 학술적 근거를 제공할 것으로 기대되고 있다.한국팜비오 남봉길 회장은 "장 질환 분야에서 혁신적인 연구를 이끌고 있는 박예현 교수에게 봉화연구비를 지원하게 되어 기쁘다"며, "앞으로도 연구자들이 전문성을 바탕으로 장 질환 부문에서 의미 있는 성과를 창출할 수 있도록 계속해서 지원할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '티쎈트릭'이 폐암 보조요법 보험급여 확대를 위해 다시 나선다.취재 결과, 한국로슈는 현재 PD-L1저해제 티쎈트릭(아테졸리주맙)의 급여 확대 신청을 제출, 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정을 기다리고 있다. 벌써 세번째 도전이다.구체적인 급여 확대 도전 적응증은 'PD-L1 발현 비율이 종양세포(TC)의 50% 이상인 병기 2-3A 비소세포폐암 치료에 절제 및 백금 기반 화학요법 후 수술 후 보조요법'이다.티쎈트릭은 2023년 5월 처음 암질심에 상정됐지만 급여기준 설정에 실패했다. 이후 두번째 도전을 시도했지만 지난해 7월 암질심에서도 고배를 마셨다.당시 로슈는 미국임상종양학회(ASCO, America Society of Clinical Oncology)에서 전체생존기간(OS, Overall Survival) 개선 결과를 추가했음에도, 결과를 얻지 못했다.이에 따라 티쎈트릭이 세번째 도전에서는 다른 결과를 얻어낼 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 티쎈트릭은 다양한 유형의 폐암에서 적응증을 가지고 있으며, 면역항암제 최초로 카보플라틴 및 에토포시드(항암화학요법)와의 병용요법으로 확장기 소세포폐암 환자의 1차 치료에 적응증을 승인받았다.또한 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 대해 단독요법 혹은 다른 표적치료제, 항암화학요법, 면역항암제 병용요법으로 의료적 미충족 수요 해결을 위해 다양한 임상연구를 지속하고 있다.비소세포폐암은 국내 암 사망 원인 1위 암인 폐암의 약 85~90%를 차지하는 대표적인 유형으로 환자 상당수가 국소 진행성 또는 전이성 병기에서 진단받으며, 완전 절제를 받은 비소세포폐암 환자의 약 절반이 수술 후에도 여전히 암 재발을 경험해 환자들의 부담이 컸다.

[데일리팜=황병우 기자] 나노자임(Nanozyme) 기술을 바탕으로 혁신 신약을 개발 중인 세닉스바이오테크가 위탁개발생산(CDMO) 분야로 사업을 확장하고 있다.지금까지 축적한 나노의약 개발 역량을 바탕으로 나노입자 전문 CDMO 사업인 '옴니파티클스(OmniParticles)'를 출범하며 세계 최초 나노입자 전용 CDMO를 표방 중이다.전주기(end-to-end) 지원 사업모델을 통해 나노입자 기반 신약 개발 노하우를 공유하고 관련 시장 전체의 경쟁력을 키우겠다는 구상이다.데일리팜은 차봉근 세닉스바이오테크 최고기술책임자(CTO)와 정진영 사업개발부 팀장을 만나 회사의 비전을 들어봤다."나노의약 기술개발 어려움…전문 CDMO 출범으로 연결"현재 세닉스바이오테크(이하 세닉스)는 자체 나노자임 기술을 활용해 CX213(지주막하출혈 치료제 후보), CX301(악성 뇌경색 치료제 후보) 등 혁신 신약을 개발하고 있다.나노자임(Nanozyme)이란 나노(Nano)와 엔자임(enzyme, 효소)의 합성어로, 체내에서 효소 역할을 하는 나노물질을 통칭한다. 인공적으로 만들어진 무기질 유래의 물질이지만 체내 투여되면 생체 효소 역할을 대신하는 개념이다.과거에는 무기물질인 나노입자의 크기가 커 약물로 사용할 수 없었지만, 의학 나노테크놀로지 기술의 발전에 따라 2~3nm로 코어가 제작이 가능해지면서 활용 가치가 높아졌다.CX213의 경우 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험 계획(IND) 승인 받았으며, 올해 1월에는 희귀의약품(ODD)으로 지정받기도 했다. 이르면 오는 11월에는 탑라인 결과를 받을 것으로 전망된다.회사가 새롭게 출범한 CDMO 사업 역시 이 같은 혁신 신약은 개발하는 과정에서 경험한 기술적 한계를 토대로 시작하게 됐다.차봉근 세닉스바이오테크 CTO차 CTO는 "기존 글로벌 CDMO 기업이 나노입자 기반의 복합 제형을 제대로 지원하지 못해 결국 기술을 직접 내재화할 수밖에 없었다"며 "이 과정에서 얻은 경험과 노하우를 활용해 나노의약 전문 CDMO 사업을 시작하게 됐다"고 설명했다.회사가 출범한 CDMO 사업의 이름은 '옴니파티클스(OmniParticles)'다. 나노의약품에 특화된 CDMO로, 제형 개발에서 GMP 제조, 임상 승인 서류까지 모든 과정을 원스톱으로 지원하는 것을 목표로 하고 있다.구체적으로 ▲개념 전환(Concept Translation) ▲제형 최적화(Formulation Refinement) ▲공정 스케일업(Scale-Up) ▲대량생산(Mass Production) ▲CMC 서류작성 및 규제 지원(규제당국 제출문서 작성) 등 나노의약 개발의 핵심 단계를 모두 지원하는 것이 목표다.차 CTO는 "나노의약 분야는 아직 전문 CDMO가 거의 없고 미래 성장성이 큰 시장"이라며 "제형 개발부터 공정 스케일업, 품질관리까지 원스톱 서비스를 통해 고객사의 시간을 획기적으로 단축할 수 있다"고 말했다.회사가 CDMO 사업에 자신감을 가지는 이유는 퍼스트무버로서 경험을 공유할 수 있기 때문이다.후보물질을 탐구부터 임상까지 진행한 역량을 바탕으로 학계와 산업 등 요구에 맞춰 지원할 수 있다는 의미다. 이 때문에 회사의 옴니파티클스 역시 CMO가 아닌 CDMO를 표방하고 있다.이에 대해 차 CTO는 "연구 초기 단계의 학회·연구자들을 위한 개념 전환·제형 개발 서비스, 그리고 창업 초기 바이오텍·스타트업을 위한 공정 스케일업·의약품 생산 지원 등 서비스 영역을 학계 맞춤형과 산업 맞춤형으로 나누어 준비했다"고 밝혔다.신약개발, CDMO 투트랙 전략…교두보 역할 기대세닉스가 가진 고민에서 CDMO 사업이 연결된 것처럼 아직 글로벌 차원에서 CDMO 시장은 초기단계에 머물러 있다는 평가다.대부분 항체나 저분자 위주의 대형 CDMO에 일부 나노사업부를 두고 있는 수준으로 몇 개 기업이 존재하지만, 상대적으로 작은 나노의약 시장 규모 때문에 투자의 규모가 제한돼 있기 때문이다.차 CTO는 "이전에는 생체이용률 개선 등 일차적 용도로 접근되던 나노기술이, 이제는 다양한 질환 치료로 진화할 수 있다는 기대가 커진 상태다. 이러한 글로벌 트렌드 변화 속에서, 옴니파티클스는 나노의약 수요 확대의 중심에 있는 시장을 선점할 수 있을 것으로 본다"고 전했다.또 그는 "큰 기업으로서는 나노의약 CMO 혹은 CDMO 사업을 하기는 쉽지 않은 상황에서 틈새시장(Niche Market)을 충분히 노려볼 수 있을 것"이라며 "세닉스가 가지고 있는 전문가 역량 안에서 과투자를 진행하지 않고 사업을 수행할 수 있을 것으로 본다"고 전망했다.정진영 사업개발부 팀장실제 세닉스는 마케팅을 거의 하지 않은 초기 단계임에도 불구하고, 이미 국내외에서 옴니파티클스에 대한 문의가 이어지고 있다는 설명이다.정 팀장은 "아무런 홍보 없이도 의뢰 문의가 들어올 정도로 학계와 산업계에서 기술 적용과 관련해 문의하는 등 잠재적인 고객이 예상을 훨씬 웃도는 상황이다"며 "몇몇 해외 기업들도 옴니파티클스 서비스에 관심을 보이며, 해외 파트너십 가능성을 타진하고 있다"고 언급했다.장기적으로 CDMO 사업이 안착하면 회사 입장에선 신약개발과 캐시카우 마련이라는 투트랙 전략을 성공할 수 있게 된다.이를 위해 회사는 1~2건의 시범 프로젝트 수주를 통해 기술력을 검증하고, 점차 수주 건수를 늘려가는 것이 단기 목표다.정 팀장은 "초기에 약 7개 프로젝트를 수주하면 연간 100억원 규모 매출이 가능할 것으로 보지만, 올해의 경우 2~3건 정도의 수주로 30~40억원 정도의 매출을 기록해 점차 수주를 늘려나가는 것이 현실적인 목표다"고 밝혔다.끝으로 차 CTO는 "나노의약 연구자들은 실제 임상까지 이어지는 생산 능력을 갖추기 어렵고, 수천 개의 연구 중 상용화된 약물은 극소수에 불과하다. 잠재 신약을 세상 밖으로 꺼내주는 교두보가 되고 싶다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 외국약가 비교 재평가가 올 하반기 다시 추진될 수 있다는 관측이 제기되면서 제약바이오업계의 긴장감이 높아지는 모습이다. 협의체 논의안이 그대로 반영될 경우 대규모 약가 인하로 이어질 수 있다는 점에서 업계는 민감한 반응을 보이고 있다.올해 시행한다던 외국약가 비교 재평가…추진 일정 오리무중4일 제약업계에 따르면 올 하반기 외국약가 비교 재평가 재추진 가능성이 제기된다. 복지부 장관 임명으로 조직 정비가 마무리되면 외국약가 비교 재평가 논의가 재추진될 것이란 전망이다.이재명 정부는 정은경(60) 전 질병관리청장을 복지부장관 후보로 지명했다. 이미 1·2차관의 임명이 마무리된 상태로, 정 후보자가 청문회를 통과해 장관으로 정식 임명되면 복지부 조직 정비가 대부분 마무리된다. 이를 계기로 복지부가 작년 말 계엄사태 이후 사실상 ‘올스톱’ 상태인 정책들을 재추진하는 데 속도를 낼 것이란 전망이 나온다.외국약가 비교 재평가 논의는 2023년 말 본격화했다. 정부는 제약업계가 참여한 실무협의체(TF)를 꾸리고 작년 7월까지 총 10차례의 간담회가 진행됐다.간담회에선 외국약가 참조 기준, 재평가 대상, 시행 시점 등을 논의했다. A8 국가(미국·일본·독일·영국·프랑스·스위스·이탈리아·캐나다) 중 최고가와 최저가를 제외한 6개국의 조정평균가격에 맞춰 국내 약가를 인하하기로 했다. 인하 대상은 약제급여목록에 등재된 2만2920개 의약품으로, 이를 3개 분류로 나눠 3년 주기로 재평가를 반복한다는 데 합의했다.끝까지 간극을 좁히지 못한 부분도 있다. 독일과 캐나다의 약가참조 방식이다. 결국 제약업계는 마지막 간담회 이후 독일·캐나다 약가참조 기준 변경, 약가인하율 50% 감면 등을 정부에 최종 제안했다. 당초 정부는 작년 말까지 최종안을 발표하고, 올해 상반기 재평가를 진행한다는 방침이었다. 이어 올해 하반기부터는 본격적인 약가 조정에 들어간다는 계획을 세웠다. 그러나 작년 말 계엄사태 이후로 모든 논의가 중단됐다. 이후 대통령 탄핵과 조기 대선 등으로 이러한 상태가 최근까지 지속됐다.한 제약업계 관계자는 “작년 마지막 간담회 이후로 공식적으로나 비공식적으로나 외국약가 비교 재평가와 관련한 논의는 없었던 것으로 안다”며 “새 보험약제과장이 발령됐지만 상황은 마찬가지”라고 말했다.'통합 사후관리 방안 포함'부터 '독일·캐나다 제외'까지 다양한 시나리오 제기제약업계에선 관련 논의가 재추진되는 것 자체에 부담을 느끼는 모양새다. 한 업계 관계자는 “불문명한 상황이 지속되는 게 답답하긴 하지만, 시행 일정이 확정된 것보다는 낫다”며 “내심 논의가 중단된 상태가 오래가기를 바라는 분위기”라고 말했다.추진 일정과 내용이 오리무중인 상황에서 다양한 시나리오가 제기된다.일각에선 외국약가 비교 재평가 추진 계획이 통합 사후관리 방안에 포함돼 원점에서 재논의될 것이란 전망이 나온다. 이재명 대통령이 약가 사후관리 통합·선진화를 공약했다는 점에서 이러한 전망이 힘을 얻는다.또한 정부가 제약업계의 반발을 일부 수용할 것이란 전망도 복지부 안팎에서 제기된다. 독일·캐나다 약가 참조방식에 대한 제약업계의 반발을 일부 수용해, 두 국가를 빼거나 혹은 참조방식을 바꿀 것이란 전망이다.반면 정부가 기존 방침대로 재평가를 강행할 것이란 전망도 동시에 제기된다. 이 경우 제약업계에 적잖은 피해가 예상된다는 점에서 큰 반발이 예상된다.한 제약업계 관계자는 “다양한 현안에 대한 논의가 모두 중단된 상태다. 현재로선 언제 어떤 방식으로 재개될지 예측하기 어렵다”며 “다만 올 하반기엔 어떤 식으로든 논의가 재개될 것으로 보인다”고 말했다.그는 “그중에서도 외국약가 비교 재평가에 대한 우려가 크다”며 “기존 논의 내용대로 외국약가 비교 재평가가 이뤄질 경우 피해가 매우 클 것으로 예상된다. 정부가 이를 재추진한다면 제약업계와의 논의에 다시 한 번 나서야 한다”고 말했다.독일·캐나다 약가 참조방식 비판 목소리↑…재추진 시 반발 불가피제약업계는 정부의 외국약가 비교 재평가 방침에 꾸준히 반대 입장을 밝혀오고 있다. 정부 입맛대로 특정 시점의 약가를 끌고 와 한국과 비교하고 이를 약가인하의 근거로 삼기 때문이라는 비판이다.같은 국가라도 시점마다 약가가 다르다. 공장에서 출하된 시점의 가격, 환율·세금이 적용된 가격, 유통마진이나 약국마진이 더해진 가격, 환자 본인부담이 적용된 가격과 최종 소비자가 구입하는 가격 등이다. 가장 저렴한 공장출하 가격과 가장 비싼 소비자구입 가격은 차이가 적지 않다. 어떤 가격을 참조하느냐에 따라 한국약가에 미치는 영향도 클 수도, 작을 수도 있는 구조다.특히 독일과 캐나다의 약가를 참조하는 방식에 대한 비판 여론이 높다. 참조가격제를 시행 중인 독일에선 정부가 특정 성분군의 참조가격을 정하고 나머지를 환급한다. 예를 들어 A약제의 참조가격을 100원으로 정했다면, 제약사가 180원에 판매하는 의약품에서 100원까지만 급여를 적용하고 나머지 80원은 환자가 본인부담하는 식이다.이때 100원이라는 참조가격은 'FB(고정상환금액)' 혹은 'EB(협상상환금액)'로 표현된다. 정부는 이를 '공적급여 가격'으로 해석하고 외국약가 비교 재평가에 활용한다는 방침이다. 반면 제약업계에선 180원에 해당하는 '약국판매가격(UVP)' 혹은 '소비자가격(RRP)'를 적용해야 한다는 주장을 펼친다.한국의 경우 약제 보험급여 상한금액에 환자 본인부담이 포함된 형태다. 이를 독일 약가와 비교하려면 당연히 환자 본인부담이 포함된 약국판매 가격과 비교해야 한다는 게 제약업계의 주장이다. 환자 본인부담이 제외된 공적급여 가격과 비교할 경우 형평성이 떨어진다는 것이다.캐나다의 경우도 마찬가지다. 정부는 공적급여 가격의 일종인 '정부환급액(MOH)'을 참조한다는 계획인데, 이에 대해 제약업계에선 환자 본인부담이 포함된 '의약품 혜택 가격(DBP)'을 참조해야 한다고 맞서고 있다. 환자 본인부담이 반영되지 않은 캐나다의 공적급여 가격과 환자 본인부담이 반영된 한국의 보험 상한가를 동일선상에 두고 비교하는 것은 옳지 않다는 주장이다.또한 외국약가 비교 재평가가 3년 주기로 반복된다는 데 대한 우려도 제기된다. 대규모 약가인하가 일회성에 그치지 않고 3년마다 반복될 경우 중장기적으로는 다양한 부작용을 일으킬 것이란 우려 때문이다.재평가는 3년에 걸쳐 진행된다. 1년차엔 위장관용약·고혈압치료제·항생제 6467개 품목, 2년차엔 고지혈증치료제·호흡기계용약·정신신경계용약·당뇨병용약·근골격계질환치료제 8076개 품목, 3년차엔 진통제·비뇨생식기관용제·항혈전제·피부질환용제·항암제 등 7972개 품목이 각각 대상이다.3년차까지 일정이 완료되면 다시 1년차로 돌아가 재평가가 다시 진행된다. 매 3년마다 외국과의 비교를 통한 약가인하가 반복되는 구조다.반복적인 재평가로 국내 약가 수준이 전반적으로 낮아지면 다국적제약사가 한국에 신약을 발매하지 않는 '코리아 패싱' 사례가 늘어날 수 있다는 전망이 나온다. 국내제약사의 경우도 낮아진 약가로 인해 신약 연구개발 동력이 저하될 것이란 우려가 제기된다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약업계의 고형암 CAR-T 치료제 개발이 한창이다. 혈액암 중심이던 기존 시장 구도에서 벗어나 개발장벽이 높았던 고형암으로 적용범위를 확장하려는 시도가 본격화했다.특히 지난달 중국 바이오기업 카스젠 테라퓨틱스가 세계 최초로 고형암 CAR-T 치료제에 대한 시판허가 신청을 완료하면서 고형암 CAR-T는 가능성에서 경쟁의 시대로 전환하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 희귀, 혁신치료제에 대한 규제를 완화하고 있고 글로벌제약사들은 관련 플랫폼 기술 확보를 위한 인수전에 뛰어든 상황이다.국내 기업들도 기회를 엿보고 있다. 유틸렉스는 최근 진행 중인 고형암 CAR-T 치료제의 중간 임상 데이터를 공개를 예고하면서 국산 CAR-T 기술의 가능성을 확인 중이다. 상용화가 가까워진 만큼 업계에서는 누가 먼저가 아니라 누가 완성도 있게 고형암 시장에 진입하느냐가 관건이라는 분석이 나온다.카스젠, 중국 규제기관 NDA 접수…클라우딘18.2 타깃4일 관련 업계에 따르면 카스젠 테라퓨틱스는 지난달 25일 CAR-T 신약후보물질 ‘CT-041(샤트리셀)’에 대한 신약허가신청서(NDA)를 중국 규제기관에 제출했다. 이는 전 세계에서 처음으로 고형암을 표적한 CAR-T 치료제가 허가 심사를 받는 사례다.카스젠은 중국 상하이 소재 바이오기업으로, CAR-T 치료제를 전문으로 개발 중인 기업이다. 지난해 이 회사는 다발골수종 CAR-T 치료제 '제보카브카젠 오토류셀'을 중국 규제기관으로부터 승인받기도 했다.노바티스 CAR-T 신약 '킴리아'키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제는 환자의 T세포에 CAR을 발현시키는 유전정보를 조합해 만든 면역세포치료 항암제다. 이처럼 CAR-T는 T세포 수용체를 변형시키기 때문에 암 조직내의 섬유아세포 등 종양미세환경이 T세포의 접근을 방해하고 표적항원의 발견이 어려워 고형암 적응증을 확보하지 못했다.노바티스의 킴리아, 길리어드의 예스카타, BMS의 브레얀지 등 상용화된 치료제들은 모두 혈액암에만 허가된 상황이다.이에 후발주자들은 세포에 달라붙어 신호를 전달할 수 있도록 도와줄 수 있는 단백질을 타깃하거나 신규 플랫폼 등을 통해 차별화된 상용화 전략을 구사하고 있다.CT-041은 위·위식도접합부 선암(G/GEJA) 환자 중 클라우딘18.2 발현 양성 고형암을 대상으로, 최소 두 차례 이상의 표준 치료에 실패한 환자를 적응증으로 한다.클라우딘18.2는 위 상피세포의 암세포 표면에 자리한 단백질로 글로벌 제약업계의 새로운 바이오마커로 급부상했다. 이를 타깃한 신약 아스텔라스의 빌로이가 상용화되기도 했다.클라우딘은 세포분자들의 교환을 조절하고 결합을 유지하기 위해 작용하는 단백질의 한 종류다. 이 단백질은 건강한 조직에서는 제한적이지만 특정 고형암에서는 과발현된다. 클라우딘18.2는 위암과 췌장암에서 발현되는 것으로 알려진다.이번 CT-041의 허가 신청 근거가 된 ‘CT041 ST 01’ 임상2상 연구는 다기관·무작위·확증적 오픈라벨 디자인으로 수행됐다.해당 데이터에서는 객관적반응률(ORR)과 무진행생존기간(PFS), 전체생존기간(OS)에서 유의미한 개선이 확인됐다. 자세히 살펴보면 CT-041의 OS는 7.9개월을 기록해 기존 표준치료제로 활용되는 항암화학요법의 5.5개월 대비 생존 연장 효과를 입증했다. 다만 회사는 PFS 또는 통계적 유의성 결과의 구체적인 값에 대한 데이터 수치를 공유하지 않았다.카스젠의 창업자 겸 CEO인 리종하이 박사는 “세계 최초로 고형암 CAR-T 신약 후보가 NDA 단계에 진입했다는 점에서 큰 의의가 있다”며 “조속한 승인 후 시장 출시를 통해 위암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하길 기대한다”고 말했다.FDA 규제 완화 예고...고형암 CAR-T 대거 도전장특히 최근 글로벌 규제기관의 허가 문턱이 낮아지면서 국내 기업들의 진출에도 청신호가 켜졌다.FDA는 최근 자가 CAR-T 치료제에 대한 위험관리계획(REMS) 요건을 전격 폐지하며, 접근 장벽을 사실상 해제했다. 이에 따라 CAR-T 치료제 투여를 위해 요구됐던 병원 인증 요건이나 현장 준비 의무가 사라졌고, 업계는 이 조치가 정체돼 있던 면역세포치료 시장을 다시금 움직이게 할 것이라 보고 있다.FDA는 “사이토카인 방출 증후군(CRS)과 신경계 독성 등의 부작용은 박스경고, 복약안내서, 제품 라벨 등으로도 충분히 전달될 수 있다”며 “이제는 치료 이점이 위험성을 상회한다고 판단했다”고 설명했다. 단, 시판 후 15년간의 장기 안전성 평가 의무는 그대로 유지된다.이에 글로벌 시장에서는 CAR-T 기술 확장을 둘러싼 글로벌제약사의 인수합병(M&A) 전선도 거세지고 있다. 존슨앤드존슨, 길리어드 등은 기존 혈액암 CAR-T 치료제의 상용화 경험을 토대로 고형암 영역으로 기술 포트폴리오 전환을 모색하고 있다. 길리어드는 지난 2022년 고형암 CAR-T 플랫폼 보유 기업 티뮤니티 테라퓨틱스를 인수했으며, 아스트라제네카는 네오젠 테라퓨틱스를 인수하며 고형암 CAR-T 개발에 발을 들였다.국내에서는 유틸렉스가 간세포암(HCC) 대상 GPC3·IL-18 CAR‑T 치료제 ‘EU-307’로 임상 활동을 강화 중이다.EU-307은 간세포암 조직 내 GPC3 항원을 표적으로 삼아, IL‑18 발현을 통해 종양미세환경(TME)을 개선하고 CAR‑T 세포의 지속성을 높이는 기전을 갖고 있다. 전임상 단계에서는 IL‑18 분비와 종양 억제 간 상관관계가 확인됐다.유틸렉스는 이달 일본 고베서 열리는 아시아태평양간암학회(APPLE 2025)에서 EU307의 임상 1상 중간 결과를 발표할 계획이며, 절반 환자가 투약 완료 상태다.큐로셀은 최근 서울대학교와 함께 고형암 CAR-T 기술 공동 특허를 출원하고, 정부과제에 선정돼 위암·폐암 등 고형암 대상 CAR-T의 임상 적용 가능성을 검증 중이다.이번 과제를 통해 개발 중인 CAR-T 플랫폼은 면역억제적 종양 환경에서도 T세포 활성을 유지할 수 있도록 설계된 기전으로, 고형암 CAR-T의 가장 큰 장벽인 TME의 극복 가능성에서 주목받고 있다.HK이노엔은 항체약물접합체(ADC) 기반 플랫폼 기술을 보유한 프로엔테라퓨틱스와 고형암 CAR-T 공동개발을 진행 중이다. 지난해 체결한 이 계약은 모회사인 한국콜마홀딩스가 주도한 오픈이노베이션 프로그램의 일환으로 진행됐다. HK이노엔과 프로엔은 공동으로 고형암을 타깃으로 한 CAR-T 파이프라인을 도출하고 있으며, 후속 파이프라인 논의도 병행 중이다.프로엔테라퓨틱스는 자사의 아트바디(ArtBody) 기술을 활용해 정상세포 독성을 최소화한 암 항원 특이 단백질을 설계할 수 있다는 점에서 CAR-T 타깃의 정밀도를 높일 수 있는 기술적 강점을 보유하고 있다.GC셀은 고형암에 주로 과발현되는 MSLN(메소텔린) 항원을 표적으로 하는 CAR-T 치료제를 개발 중이다. 메소텔린은 최근 암 항원 타깃으로 주목받고 있으며 중피종 85~90%, 췌장암 80~85%, 난소암, 폐암 60~65% 발현율을 나타내는 것으로 알려져 있다.전임상에서 GC셀은 췌장암 조직을 이식한 동물을 대상으로 한 실험에서 항암 활성 효과를 확인했다. 또 타깃에 따른 부작용이나 종양 외 독성은 발견되지 않았다.

셀트리온과 휴마시스가 공동 개발한 코로나 항원 신속진단키트. [데일리팜=김진구 기자] 셀트리온과 휴마시스의 코로나19 진단키트 소송에서 법원이 양 측의 주장을 각각 받아들였다.셀트리온이 제기한 납기 지연 손해배상 청구 소송에선 휴마시스에게 39억원을 배상하라고 판결했고, 휴마시스가 제기한 물품대금 미지급 소송에선 셀트리온에게 127억원을 지급하라고 판결했다.3일 제약업계에 따르면 수원지방법원 안양지원은 셀트리온과 휴마시스간 코로나 진단키트를 둘러싼 맞고소에 대한 판결을 내렸다.셀트리온과 휴마시스가 승소·패소를 나눠 가졌다. 결론적으론 셀트리온이 휴마시스에 88억원을 지급해야 하는 상황이다.휴마시스가 셀트리온을 상대로 제기한 물품대금·손해배상 청구 소송에선 원고(휴마시스) 일부 승소 판결을 내렸다. 이에 따라 셀트리온이 127억1072만원을 휴마시스에 지급하라고 판결했다.동시에 셀트리온이 휴마시스를 상대로 제기한 납기지연에 따른 손해배상·선급금 반환 청구 소송에선 원고(셀트리온) 일부 승소 판결을 내리며, 휴마시스가 셀트리온에게 38억8776만원을 지급하라는 판결을 내렸다.재판부가 휴마시스의 공급 지연과 셀트리온의 물품대금 지급 의무 위반을 동시에 인정했다는 해석이다.양사는 지난 2020년 6월 코로나 항원 신속진단키트 개발·상용화와 제품 공급을 위한 '공동 연구 및 제품공급 계약'을 체결하며 손을 잡았다. 이어 전문가용 항원 신속진단키트(POC)와 개인용 항원 신속진단키트를 공동으로 개발, 셀트리온 미국법인을 통해 미국 시장에 본격 납품했다.그러나 2021년 하반기부터 균열이 생기기 시작했다. 셀트리온은 2021년 하반기부터 이듬해 초까지 미국 시장에 물량을 공급하기 위해 수차례 휴마시스에 발주를 진행했으나, 휴마시스가 예정된 납기를 준수하지 못하는 상황이 반복됐다고 주장했다.셀트리온은 2022년 12월 26일 '계약 해지 및 이로 인해 아직 이행되지 않은 개별 계약이 효력을 잃었음'을 휴마시스 측에 통보했다.이에 휴마시스는 셀트리온의 계약 해지 통보에 대해 법적 대응을 예고했다. 당시 휴마시스는 "셀트리온은 사실과 다르고 부당하게 과도한 요구를 했다"며 "셀트리온의 일방적인 계약 해지 통보에 대해 법적 대응을 위한 법률 검토를 하고 있으며, 손해배상 청구를 비롯해 적극 대응하겠다"고 밝혔다.휴마시스가 셀트리온의 계약 해지 통보에 대해 법적 대응을 예고하자, 셀트리온은 휴마시스를 상대로 손해배상 청구 소송을 제기하면서 맞불을 놓았다. 셀트리온은 휴마시스 측이 코로나 진단키트 납기를 지속적으로 준수하지 않았고, 합의가 결렬됨에 따라 소송을 제기했다고 설명했다.셀트리온은 2021년 하반기부터 2021년 초까지 미국 시장에 물량을 공급하기 위해 수차례 휴마시스에 발주를 진행했으나, 휴마시스가 예정된 납기를 준수하지 못하는 상황이 반복됐다고 주장했다.이번 판결에 대해 셀트리온 측은 항소하겠다는 입장을 밝혔다. 셀트리온 관계자는 “휴마시스의 공급 지연이 사실이었고, 그로 인해 당사가 피해를 받은 부분이 실존했다는 점을 재판부가 인정한 것”이라며 “재판부가 휴마시스의 공급 지연 사실을 인정한 만큼, 항소를 통해 당사가 부득이하게 해제를 진행할 수밖에 없었던 경위를 충분하고 면밀히 소명할 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 보험급여 도전장은 던졌던 모노퍼주(철이소말토시드착염)가 최근 약가신청을 자진취하해 그 의미와 결정에 관심이 모아진다.관련업계에 따르면 한국팜비오 고함량철분주사제(최소수혈주사제·무수혈주사제) 모노퍼주는 지난해말 심평원에 보험등재를 위한 급여절차(급여 적정성)를 밟았지만 최근 이를 자진취하했다.모노퍼주는 덴마크 파마코스모스사가 개발한 약물로 2014년 팜비오가 국내에 도입했는데, 2024년 5월 경쟁약물인 JW중외제약 페린젝트주가 보험등재에 성공한데 기인해 원개발사의 요청으로 국내 약가신청을 진행한 것으로 알려져 있다.단순 논리로만 따지면 비급여에서 급여로 전환됐을 경우 환자 약물 접근성과 매출 모두 우상향곡선을 그릴 것으로 예상되지만 관련시장은 그 궤적을 완전히 달리했다.페린젝트도 2010년 국내 허가 후 14년 만에 급여화에 성공했지만 오히려 매출은 역성장하고 있다.페린젝트는 2021·2022·2023년까지 114억·145억·162억 상당의 실적을 올리며 승승장구하다 급여등재를 기점으로 외형이 축소되고 있다.페린젝트가 2023년 수준의 매출을 유지하기 위해서는 분기당 40억 가량의 실적이 뒷받침돼야 하지만 급여가 시작된 2024년 5월부터 사실상 외형이 반토막나 2024년 3Q까지 매출은 80억으로 급감했다.이러한 국내 상황을 누구보다 더 잘 알고 있는 후발주자인 팜비오는 원개발사에 지속적인 비급여 판매를 제안했던 것으로 알려져 있다.모노퍼주의 2021·2022·2023·2024년 3Q 실적은 18억·24억·34억·22억 수준인데, 만약 보험약가를 획득한다면 페린젝트처럼 매출 부진을 겪을 소지가 다분하기 때문이다.여기에 더해 만약 심평원으로부터 안전·유효성 등을 포함해 급여 적정성에 대해 거절 의견을 당할 경우 약물 이미지에 심각한 타격을 받을 공산도 배제할 수는 없는 점도 약가신청 자진취하에 일부 영향을 줄 수 있다는 분석이다.심평원 급여기준소위원회·약제급여평가위원회를 비롯한 건강보험공단 등과의 약가협상도 팜비오로서는 부담으로 작용했을 가능성이 높다.경쟁약물의 전례로 봤을 때, 대략 4년간 심평원·건보공단과 장기전을 펼쳐야하는데, 과연 어떤 부서에서 전문성을 가지고 그들을 설득하고 협상해야하는 자체가 곤욕일 수 있기 때문이다.JW중외제약 페린젝트의 급여 등재는 최소수혈수술 보장성 확대에 큰 획을 그은 일대 사건으로 긍정적 평가를 받고 있지만 외형 확장 측면에서는 감내하기 어려운 상황에 봉착해 있어 이를 지켜보는 팜비오로서는 비급여 유지가 최선의 전략으로 여겨졌을 가능성이 높다.한편 페린젝트주 500mg·1000mg의 비급여가격은 15만원·30만원 수준이었으며, 등재 이후 보험약가는 각각 5만7791원·11만5582원으로 책정됐다.줄잡아 기존 판매가 대비 1/3토막난 셈이다.모노퍼주 500mg 비급여가격은 20만원 정도로 형성돼 있는데, 페린젝트를 기준점으로 삼을 경우 합리적 보험약가는 5만원대 수준으로 평가받았다.때문에 팜비오로서는 박리다매 시장 논리가 전혀 작동치 않은 고함량철분주사제 분야에서의 보험약가 획득을 원할 이유가 전혀 없다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사들이 맞춤형 전문경영인 영입에 나서고 있다. 외부인사 노하우를 접목해 경영 효율성 극대화를 노리기 위해서다. 일부는 전문경영인을 영입해 '소유와 경영' 분리를 추진한다. 알피바이오는 윤재훈, 박재경 각자대표에서 윤재훈 단독대표로 변경됐다.이로써 알피바이오는 2022년 9월 코스닥 입성 후 5차례 대표이사 체제가 변경됐다. 윤재훈, 김남기→윤재훈(2022.12), 윤재훈→윤재훈, 이현정(2023.2), 윤재훈, 이현정→윤재훈(2024.1), 윤재훈→윤재훈, 박재경(2024.3), 윤재훈, 박재경→윤재훈(2025.6) 등이다.알피바이오가 윤재훈 대표와 짝을 이룰 전문경영인 적임자 찾기에 나서는 모양새다. 회사는 추후 다시 한번 각자대표 체제 계획이 있는 것으로 알려졌다. 윤재훈 대표는 대웅제약 창업주 고 윤영환 차남이다.알피바이오는 연질캡슐 제형을 생산하는 기업으로 국내 제약사를 대상으로 연질 캡슐 생산을 위탁 받아 판매한다. 올 1분기 매출 339억원, 영업이익 18억원을 기록했다. 영업이익은 전년동기(-7억원) 대비 흑자로 돌아섰다.일성아이에스는 경영 승계 목적의 청년 CEO(최고경영자)를 모집하고 있다. 그간 오너 경영에서 탈피해 소유와 경영이 분리된 회사로 탈바꿈하기 위해서다. 1년간 심사숙고 과정을 거쳐 후보자를 추리고 있다.회사가 희망하는 인재상은 ▲주인의식과 열정으로 즐겁게 일하는 사람 ▲책임의식과 자기희생으로 조직을 이끄는 사람 ▲지적 겸손과을 바탕으로 소통능력을 가진 사람 ▲도전의식을 갖고 적극적으로 실천하는 사람이다.업계 관계자는 "일성아이에스의 청년 CEO 모집은 향후 70년을 준비하기 위한 오너 2세 윤석근 일성아이에스 회장의 결단이다. 슬하에 두 아들이 있지만 오너 경영에 얽매이지 않고 경영 효율 극대화를 추구하겠다는 의지의 표현"이라고 말했다.문희석 건일제약 공동대표(좌), 김상진 삼진제약 사장. 건일제약은 문희석 전 한국다케다제약 대표를 공동 대표이사로 선임했다. 문 대표는 이한국 대표이사와 공동 대표를 수행하면서 영업과 마케팅 부문을 총괄한다.문 대표는 중앙대학교 약학대학을 졸업하고, 얀센코리아, 한국BMS제약, 바이엘코리아, 한국다케다제약 등 글로벌 제약사에서 35년 이상 영업과 마케팅 분야 업무를 이끌었다.건일제약은 문희석 공동대표 선임을 통해 영업력 강화는 물론 시장 다변화 및 글로벌 파트너십 확대 등 중장기 사업 전략의 고도화를 추진할 계획이다.삼진제약은 김상진 전 삼일제약 대표를 영입했다. 올 3월부터 각자대표 체제를 구축한 오너 2세 조규석·최지현 사장을 도와 국내외 제약 영업력을 끌어올리고 있다. 최근에는 백신 사업에도 진출했다.서울대 약대 출신 김상진 사장은 1991년 한국얀센에 입사 후, 홍콩얀센 사장, 대만얀센 사장, 한국얀센 사장 등을 역임했다. 2013년 한독 부사장과 2018년 삼일제약 대표에 오르면서 업계 전반에 걸친 풍부한 경험과 전문성을 쌓아왔다는 평가를 받는다.이에 업계는 조규석·최지현 각자대표 직전에 6년간 삼진제약을 이끌던 전문경영인 최용주 전 대표의 빈자리를 메울 수 있을 것으로 보고 있다.

경기도 성남의 A약국이 지자체로부터 시정명령을 받아 약국 외관에 설치한 '창고형 약국'이 표기된 현수막을 철거 중인 모습. [데일리팜=김지은 기자] 지자체가 최근 논란의 중심에 있는 대형 ‘창고형 약국’의 명칭 사용에 제동을 걸면서 그 배경과 추후 미칠 여파에 관심이 쏠린다.경기도 성남의 A약국은 3일 오후 약국 외벽에 게시돼 있던 3개 대형 현수막을 일제 철거했다. 해당 현수막들에는 ‘창고형 약국’이 명시돼 있었다.약사사회에 따르면 이 약국은 지자체로부터 창고형 약국 명칭 사용과 게시에 대한 시정 명령 조치를 받았다.지자체에서는 ‘창고형 약국’이라는 명칭을 사용하는 것이 약사법에 어긋날 수 있다며 해당 용어 사용과 게시를 문제 삼은 것으로 알려졌다. 해당 용어 사용이 약사법 시행규칙 제44조(의약품 유통관리 및 판매질서 유지를 위한 준수사항)에서 금지하는 유인행위에 해당될 수 있다고 본 것이다. 약국 외관을 가득 채웠던 3개의 현수막이 제거된 A약국의 모습. 약사사회를 중심으로 최근 일부 약국이 마트형, 창고형 등의 명칭을 사용하는 것을 두고 소비자 유인 행위에 해당될 수 있다며 제제가 필요하다는 지적이 제기됐었다. 지자체의 이번 조치는 약사사회의 문제 제기가 일부 수용된 데 따른 것으로 풀이된다.더불어 지자체에서는 해당 약국의 지역 상품권 사용 여부에 대해서도 들여다보고 있는 것으로 알려졌다.실제 해당 약국이 개설된 이후 약국 관련 블로그 포스팅이나 SNS 게시글에는 이 약국이 위치한 경기도 성남 지역 상품권인 성남사랑상품권과 더불어 임신 출산 관련 국민행복카드 사용이 가능하다는 정보성 글이 지속적으로 게시되고 있다.이 약국에서 사용되는 성남사랑상품권의 경우 사용처 기준이 연 매출 12억원 이하 소상공인 점포이며, 병원, 약국, 지역 서점 등 일부 업종의 경우 30억 이하로 책정돼 있다.지자체 차원에서 해당 약국의 매출 등을 감안해 가맹점 유지 또는 취소 여부 등을 결정할 가능성도 제기된다.이번 조치가 최근 전국적으로 확산 중인 ‘마트형 약국’에도 영향을 미칠 수 있다는 분석도 나온다. 창고형 약국 명칭 사용이 약사법 상 유인행위에 해당 될 수 있다는 지자체 판단이 나온 만큼 유사 형태의 마트형약국 역시 제제에서 자유로울 수는 없기 때문이다.지역 약사회 관계자는 “약국 간판이나 각종 표시에 마트형, 창고형 등의 명칭을 사용하는 것은 의약품에 대한 국민 인식을 왜곡하는 표시나 광고에 해당된다고 볼 수 있다”며 “이런 부분들에 대해서는 약국 개설등록 과정에서 시정됐었어야 한다"고 말했다.이어 "현재로서는 법의 해석 범주에 해당되는 부분인 만큼 지자체 별로 다른 판단이 나올 수 있다"면서 "보다 명확하게 이런 명칭 사용을 제한할 수 있는 법적 제동 장치 마련이 필요해 보인다”고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 동국대학교 약학연수원은 오는 9일 엠배서더 서울 풀만 호텔 그랜드볼룸에서 ‘2025년 글로벌 GMP 기반 제약혁신기술 1차 세미나’를 개최한다. 이번 세미나는 식품의약품안전처가 주관하는 제약바이오 전문인력 역량강화 지원사업의 일환으로 마련됐다. 동국대학교 권경희 교수(약학연수원장/식품·의료제품규제정책학과 및 제약바이오산업학과 학과장)가 총괄책임을 맡아 진행한다. 세미나는 ‘글로벌 제약기술의 이해와 사례’를 주제로 열린다. 국내 제약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 도모하고 현장 실무 중심의 전문 역량 제고를 목표로 한다. 특히 제약 제조·개발·품질관리 분야에서 요구되는 최신 기술과 품질 전략을 실제 사례 중심으로 구성해 실질적인 교육 효과를 극대화할 예정이다.주요 프로그램은 ▲혁신적인 제형 설계를 위한 시스템 기반 접근법 ▲AI 및 클라우드 기반 Knowledge Base를 활용한 예측 공급망 모델 및 CAPA 적용 전략 ▲QbD, LCPV 사례 발표 ▲의약품 제조개발 자동화를 위한 로봇 기반 시스템 사례 등 총 4개 세션으로 구성된다.이를 통해 제약공정에서의 과학적 설계, 품질위험관리(RA), 실험계획법(DOE), 통제전략(Control Strategy) 수립에 이르기까지 QbD 기반의 실무 사례가 소개된다. 디지털 전환과 자동화 트렌드에 대응하는 혁신 사례도 함께 공유된다. 세미나는 국내외 제약기업 종사자와 실무자를 대상으로 진행된다. 현장에서는 한·영 동시통역이 제공될 예정이다. 사전 등록은 7월 7일 까지 가능하며, 세미나 안내 포스터 내 QR코드를 통해 등록할 수 있다.자세한 내용은 동국대학교 약학연수원(031-966-3955)으로 문의하거나, 이메일(gmpdongguk@gmail.com)을 통해 안내받을 수 있다.