[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오에피스와 보령은 데노수맙 성분의 골질환 치료제 ‘엑스브릭’의 국내 판매를 위한 파트너십 계약을 2일 밝혔다.엑스브릭은 암젠이 개발한 엑스지바의 바이오시밀러다. 골전이 암환자 등의 골격계 증상(SRE)을 예방하거나 골거대세포종 치료에 쓰인다. 작년 글로벌 매출은 3조3000억원 규모다.이번 계약을 통해 삼성바이오에피스는 개발사로서 엑스브릭의 생산·공급을 담당한다. 보령은 국내 독점 영업·마케팅 활동을 맡는다.양사는 항암제 ‘온베브지(아바스틴 바이오시밀러)’, ‘삼페넷(허셉틴 바이오시밀러)’에 이어 엑스브릭까지 국내 파트너십 제품군을 확대하며 더욱 긴밀한 협력 관계를 구축했다.삼성바이오에피스의 우수한 품질력에 보령의 항암제 영업·마케팅 전문성이 더해져 파트너십 품목의 빠른 성장세가 지속되고 있다. 실제 온베브지는 지난해 452억원의 매출을 올렸다.보령은 국내 제약사 중 항암제 시장점유율 1위로 평가받는다. 국내제약사 중 최대 규모의 전문 조직을 갖추고 있다. 항암보조제부터 바이오시밀러에 이르는 다양한 치료 옵션을 제공한다.삼성바이오에피스는 지난 5월 엑스브릭의 국내 품목허가를 획득했다. 미국과 유럽에서는 지난 2월 품목허가를 획득했다.김경아 삼성바이오에피스 대표는 “엑스지바 바이오시밀러의 국내 판매를 보령과 함께 할 수 있게 돼 기쁘다”며 “당사의 제품력과 보령의 영업 경쟁력을 바탕으로 더 많은 국내 환자들에게 바이오의약품을 통한 치료 기회를 제공하기 위해 긴밀히 협력해 나가겠다”고 말했다.김정균 보령 대표는 "삼성바이오에피스에서 개발한 고품질 바이오시밀러를 추가 도입하게 돼 기쁘다"며 “기존 파트너링 성과를 통해 입증된 양사의 시너지를 바탕으로, 엑스브릭의 조기 시장 안착을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 연제덕)는 지난 30일 제20회 경기약사학술대회 논문심사위원회를 열고 수상작을 확정했다.학술대회에는 총 20편의 논문이 접수됐으며, 심사위원회는 연구 주제의 독창성, 연구 방법의 타당성, 논문의 완성도, 약사직능 개발 공헌도를 기준으로 심사를 진행했다.심사 결과 오세훈(부천 소속) 외 6명이 제출한 '요양시설 입소자 대상 약사 중재와 약제비 절감 간 상관관계 및 임상적 함의 : 사례 기반 정성·정량 분석'이 영예의 대상 논문이 됐다.외에도 금상 1편, 은상·동상 각 2편, 장려상 3편과 포스터 부문에서는 금상, 은상, 동상, 장려상이 각각 선정됐다.7월13일 경기약사학술대회 행사 당일 수상작 발표와 함께 포스터도 전시된다. 특히, 의정부 성모병원 약제과와 협업한 우수 포스터도 함께 게시된다. 수상자들에게는 상패와 상금을 수여하며, 우수 논문의 경우 추후 경기도약사회 회지 게재 및 연구 교류의 기회도 제공될 예정이다.연제덕 대회장은 "제20회 경기약사학술대회는 약사들의 연구 역량 향상은 물론 환자 중심의 약료 서비스는 통합돌봄 시스템을 완성하는데 있어 빠질 수 없는 핵심요소"라며 "학술 활동에 참여한 모든 분께 감사드리며, 이번 대회가 협력과 성장의 계기가 되길 기대한다”고 말했다.이정근 학술대회 조직위원장도 "다양한 연구 결과와 학술적 관점이 어우러지는 이번 대회를 통해 전문성과 창의성이 결집되는 계기가 될 것"이라며 "앞으로도 지속적으로 우수 연구 인력을 발굴하고, 실무에 기여할 수 있는 연구를 지원하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 지노믹트리(대표이사 안성환)는 자사의 소변 기반 분자진단검사인 ‘얼리텍-B 검사(EarlyTect®-B)’가 상부요로상피암(UTUC) 진단에 활용될 수 있음을 확인한 연구결과가 국제 학술지 ‘사이언티픽 리포트(Scientific Reports)’에 게재됐다고 2일 밝혔다.2일 회사에 따르면 이번 연구는 지노믹트리와 서울아산병원이 공동으로 수행한 전향적 임상연구다. 2022년 8월부터 2023년 4월까지 총 183명의 암 환자 소변 시료를 분석했다. 이중 요로상피암 환자는 총 17명으로 방광암 환자 8명, 상부요로상피암 환자 9명이 포함됐다. 그 외에는 전립선암, 신장암, 폐암 등 다양한 비요로상피암 환자들이 포함됐다.연구 결과, ‘얼리텍-B 검사’는 하부 요로상피암인 방광암 환자에서 87.5%, 상부요로상피암 환자에서 100%의 민감도를 보였다. 비요로상피암 환자군을 대상으로 한 특이도는 95.8%로 우수한 진단 정확도를 입증했다.특히 상부요로상피암은 신우 및 요관에서 발생하는 비교적 드문 질환으로 전체 요로상피암의 5~10%를 차지하지만 진단 시점에서 약 66%가 침윤성일 정도로 공격적인 암이라 조기진단이 중요하다. 현재 표준 진단법인 방광경 및 요관경은 침습적이고 비용 및 합병증 부담이 크다는 점에서 소변 기반의 비침습 진단법은 검사 편의성을 높이고 환자 부담을 크게 줄일 수 있다.정인갑 서울아산병원 비뇨의학과 교수(교신저자)는 “본 연구는 기존의 침습적 내시경 검사를 보완할 수 있는 가능성을 제시했다. 얼리텍-B 양성 환자 중 방광경 검사에서 음성 소견이 있는 경우 상부요로상피암을 의심할 수 있음을 시사한다. 향후 재발 모니터링 검사로의 활용 가능성도 높아 추가 임상 연구가 기대된다.”고 밝혔다.오태정 지노믹트리 연구개발본부장은 “이번 논문은 식약처에 허가 신청된 ‘얼리텍-B 검사’의 확증 임상시험 결과뿐만 아니라, 실제 의료현장에서 마주하게 될 다양한 소변시료를 대상으로 해당 검사법의 특이도를 보다 정확히 평가하고자 수행된 별도 임상시험 결과를 함께 분석한 것이다. 향후 해당 검사법의 유용성 평가에 가치 있게 활용될 수 있다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난달 28일 충북 진천군자원봉사센터에서 기부물품 정리 봉사활동을 진행했다고 2일 밝혔다.이번 봉사에는 유영제약 임직원 10명이 참여해 지역 주민을 위한 의류, 생필품, 식료품 등 다양한 기부물품을 분류하고 정리에 힘을 보탰다. 해당 물품들은 정가보다 30% 이상 저렴한 가격으로 자원봉사센터 주관 행사에서 재판매되며, 판매 수익금은 다시 지역사회 복지에 환원될 예정이다.유영제약 사회공헌 담당자는 “지역사회와 함께 성장하며 나눔과 상생의 가치를 실천하고자 지속적인 사회공헌활동을 이어가고 있다”며,“앞으로도 실질적인 도움이 될 수 있는 활동을 통해 지역사회와의 동반성장을 실현해 나가겠다”고 전했다.또한 유영제약은 국민건강, 행복사회, 미래희망, 환경을 핵심 키워드로 삼아, 보건의료 지원, 지역사회 연계, 장학금 지원, 환경 실천 등 다양한 분야에서 사회공헌 활동을 펼쳐나갈 계획이다.앞으로도 ESG 경영 실천과 사회적 책임 이행을 통해, 건강하고 지속 가능한 사회를 만드는 데 앞장설 방침이다.

[데일리팜=노병철 기자] 알피바이오가 국내 최초로 프로바이오틱스와 기능성 오일의 복합 제형에 대한 국내 특허(등록번호 10-2819019,상표명: 듀오메가 프로)를 취득했다고 2일 밝혔다.이번 특허는 유산균과 고함량 식용 오일을 동시에 캡슐화하면서도, 실온(1~35 ℃)에서 18개월 동안 유산균의 생존을 유지할 수 있는 복합기능연질캡슐에 대한 내용이다. 기존 시장에서는 유산균이 열에 취약해 장기 유통이 어려웠던 기술적 한계를 극복한 성과로 평가된다.이 제품에는 락토바실러스(Lactobacillus)계 유산균, 락토코커스(Lactococcus)계 유산균, 엔테로코커스(Enterococcus)계 유산균, 스트렙토코커스(streptococcus)계 유산균 및 비피도박테리움(Bifidobacterium)계 유산균 계열 등 다양한 열 민감성 유산균이 포함되어 있으며, 알피바이오 자체 개발 공정인 저온혼합 방식과 공기차단 설계 기술을 통해 열 안정성을 확보했다.또한, 장용화된 연질캡슐 기술로 인해 위산(pH 1.2) 환경에서도 유산균이 생존할 수 있도록 보호하며, 기능성 오일과 유산균이 모두 장에서만 방출되도록 설계되어 일반 캡슐 대비 생체이용률이 3배 이상 향상된 것으로 나타났다.제품은 장기 유통 및 수출에 적합하도록 보관 중 함량 변동률을 0.3% 이하로 유지할 수 있도록 설계되었으며, 캡슐 1개당 최대 1,000억 마리(CFU)의 유산균 함유도 가능하여 고함량복합제형 제품에도 대응할 수 있다.특히 EPA/DHA와 유산균은 상호 보완적 시너지 효과를 통해 유산균의 활성을 높이고, 체내 면역력 증진을 위한 기능성 제품 시장 확대에 기여할 수 있는 조합으로 주목받고 있다. 따라서 이 기술은 면역력 및 장 건강에 대한 복합 기능 수요가 증가하는 고령자 영양제 및 프리미엄 건강기능식품 시장에 활용도가 높을 것으로 분석된다.알피바이오 윤수정 상무는 “해외에도 유산균 함유 연질캡슐 제품은 존재하지만, 대부분 제조 시점의 유산균 수만 보장할 뿐 유통기한 동안의 생존율을 보장하지 못한다”며, “당사의 기술은 유산균의 장기 안정성과 기능성 균일성 확보라는 제형 개발 한계를 해결한 사례로, 알피바이오의 CDMO 경쟁력을 더욱 강화하는 계기가 될 것”이라고 밝혔다.또한 “해당 기술은 APAC(아시아태평양) 지역에서 급성장 중인 고기능성DDS(약물전달기술) 제형 시장에 대응할 수 있는 차별화된 역량이 될 것”이라고 강조했다.한편, DDS(Drug Delivery System) 전문 CDMO(Contract Development Manufacturing Organization)인 알피바이오는 약물의 용출 제어를 통해 체내에 약물을 효율적으로 전달하여 부작용을 줄이고 효과를 극대화하는 ‘제형 설계 기술’을 국내외 400여 개 브랜드의 일반의약품 및 건강기능식품에 적용하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 쎌바이오텍이 중국 상하이에서 열린 ‘HNC 2025(Healthplex Expo 2025)’에서 ‘듀오락 CBT 유산균’이 만성콩팥병(Chronic Kidney Disease, CKD) 개선에 도움을 줄 수 있다는 임상 결과를 발표했다고 2일 밝혔다.장 건강이 신장 기능에 영향을 미친다는 ‘장-신장 축(Gut-Kidney Axis)’ 이론에 과학적 근거를 더한 결과로,신장 건강관리의 새로운 대안으로서의 가능성을 제시해 글로벌 의학/헬스케어 업계의 주목을 받았다.이번 임상은 세르비아의즈베즈다라(Zvezdara) 대학병원 연구진이 쎌바이오텍의 CBT 유산균을 활용해 수행했으며, 투석 전 단계의 만성콩팥병 환자 34명(평균 사구체여과율 28.9mL/min)을 대상으로 12주간 무작위•이중맹검 방식으로 진행됐다.시험군(17명)과 위약군(17명)으로 나누어 CBT 유산균 섭취가 만성콩팥병 주요 지표에 어떤 영향을 미치는지 분석했다. 임상에 사용된 유산균은 ▲CBT-LA1(KCTC 11906BP) ▲CBT-LC5(KCTC 12398BP) ▲CBT-BL3(KCTC 11904BP)로, 모두 듀오락 주요 제품에 사용되는 특허 균주다.연구 결과, CBT 유산균을 섭취한 시험군은 신장 기능의 핵심 지표인 사구체 여과율(GFR)이 12.5% 증가하며 유의미한 개선 효과를 보였다. 체내 요독소(Indoxyl Sulfate) 수치는 21.5% 감소, 염증 지표인 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP)은 39.5% 감소하여 위약군 대비 유의미한 개선 효과를 보였다.이러한 지표 변화는 만성콩팥병 환자들의 투석 개시 시점을 늦출 수 있는 가능성을 시사한다. 실제로 투석이 시작되면 주 2~3회의 장시간 치료와 다양한 약물 복용이 필요하다는 점에서 투석 개시를 지연시키는 것만으로도 환자의 신체적•정신적•경제적 부담을 줄이는 데 중요한 역할을 할 수 있다.장내 마이크로바이옴 분석에서도 긍정적인 변화가 확인됐다. 시험군에서는 비피도박테리움(Bifidobacterium), 락토바실러스(Lactobacillus) 등 장내 유익균이 유의미하게 증가했으며, 이러한 변화는 요독소 및 염증 지표 개선과 밀접한 연관성을 보였다.쎌바이오텍이실시한 동물실험에서도요독소 수치가 최대 93% 감소했으며,기존만성콩팥병투석지연제‘구형흡착탄(AST-120)’보다 우수한 효과를 보였다. 이번 연구 결과는 CBT 유산균이 장내 환경을 개선함으로써 신장 기능에 직∙간접적인 영향을 줄 수 있음을 시사하며, 건강기능식품 기반의 신장건강관리 전략으로서 높은 가능성을 보여주었다.특히 본 연구는 ‘투석 전 만성콩팥병 환자’를 대상으로 했다는 점과 주요 건강 지표 개선을 통해 투석 개시 시점 지연 및 삶의 질 향상에 기여할 수 있는 임상적 근거를 제시했다는 점에서 의미가 크다. 해당 임상 결과는 신장 분야의 권위 있는 SCI급 국제 학술지 ‘신장영양학저널(Journal of Renal Nutrition)’에 게재되며 학술적 신뢰도를 확보했다.건강보험심사평가원 통계에 따르면 국내 만성콩팥병 환자 수는 2013년 약 15만명에서 2023년 32만명 이상으로 10년 사이 2배 이상 증가했다. 신장 기능은 수십 년에 걸쳐 서서히 저하되고 초기 자각 증상이 거의 없어 진단이 늦어지는 경우가 많아 심각성이 크다.말기에는 신장이식이나 투석이 불가피하므로, 투석 전 단계에서의 건강관리 전략이 점점 더 중요해지고 있다. 쎌바이오텍 R&D센터는 부작용이 적고, 안전성이 높은 ‘신장 기능성 유산균’을 개발을 목표로 작용 기전 규명 등 추가 연구를 이어가고 있다.쎌바이오텍 R&D센터 관계자는 “이번 연구는 듀오락 CBT 유산균이 만성콩팥병 환자의 건강 지표를 개선함으로써 투석 개시시점을늦추고, 삶의 질을 높일 수 있는 실질적인 관리 전략이 될 수 있음을 입증한 사례”라며, “앞으로도 차세대 신장 건강 기능성 소재 개발과 다양한 질환 특화 유산균 연구를 통해, 환자 중심의 건강 솔루션을 제시해 나가겠다”고 밝혔다.한편, 한국인의 평생 유산균 ‘듀오락(DUOLAC)’을 전개하는 쎌바이오텍은 1995년 국내 최초로 유산균 대량 생산에 성공하며 유산균 국산화를 이뤄낸 대한민국 대표 기업이다. 30년간 한국인의 장 건강을 위한 ‘한국형 유산균’만을 연구해 왔으며, 생애주기 맞춤형 균주 설계를 통해 신생아부터 중장년까지 한국인의 전 생애를 아우르는 유산균 솔루션을 제안하고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해 상반기 상장한 바이오·헬스케어 기업 중 희망 공모가 밴드 상단을 초과해 최종 공모가를 확정한 곳은 전무했다. 금융당국 제도 개선 흐름에 발맞춰 기관투자자가 '묻지마 투자' 대신 옥석 가리기에 집중하고 있다는 분석이다. 수요예측 자정 기능이 살아나면서 올해 상장한 기업의 주가 흐름도 전반적으로 안정세를 보이는 모습이다.묻지마 청약 사라졌다…상반기 바이오 IPO, 밴드 상단 초과 '0'2일 금융감독원에 따르면 올해 코스닥에 신규 상장한 바이오·헬스케어 기업 가운데 희망 공모가 밴드 상단을 초과해 최종 공모가를 결정한 곳은 단 한 곳도 없었다. 이번 집계 대상에 포함된 기업은 ▲동방메디컬 ▲오름테라퓨틱 ▲동국생명과학 ▲오가노이드사이언스 ▲로킷헬스케어 ▲이뮨온시아 ▲바이오비쥬 ▲인투셀 ▲지씨지놈 ▲지에프씨생명과학 등 10곳이다.이들 기업 가운데 최종 공모가가 희망 공모가 밴드 상단에서 결정된 곳은 7곳이다. 상반기 상장 바이오·헬스케어 기업의 70%가 희망 범위 상단에서 최종 공모가를 책정한 셈이다. 동방메디컬, 오름테라퓨틱, 동국생명과학, 오가노이드사이언스, 로킷헬스케어, 이뮨온시아, 바이오비쥬, 인투셀, 지씨지놈, 지에프씨생명과학의 최종 공모가가 희망 밴드 상단을 초과했다.희망 밴드 최상단에서 공모가를 확정한 기업 중에서는 오가노이드사이언스 공모가가 2만1000원으로 가장 높았다. 오가노이드사이언스는 희망 공모 범위를 1만7000원부터 2만1000원으로 제시했는데 기관 투자자 대상 수요예측에서 1066.9대 1의 기록하면서 희망 밴드 상단에서 최종 공모가를 확정했다.인투셀도 기관 투자자 대상 수요예측에서 1151.5대 1의 경쟁률을 보이면서 희망 공모 밴드 상단에서 최종 공모가가 결정했다. 인투셀은 희망 공모가 범위를 1만2500원에서 1만7000원으로 제시했는데 기관 투자자 수요예측을 거쳐 최종 공모가를 1만7000원으로 확정했다.가장 최근 상장한 지에프씨생명과학은 1만5300원에 최종 공모가가 책정됐다. 지에프씨생명과학이 제시한 희망 공모 밴드는 1만2300원부터 1만5300원까지다. 지씨지놈과 동방메디컬은 각각 1만500원에 최종 공모가를 결정했다. 이외 밴드 하단에서 최종 공모가를 확정한 곳이 1곳, 하단 미만에서 확정한 곳이 2곳으로 나타났다. 로킷헬스케어는 희망 공모 밴드 하단인 1만1000원에 공모가를 확정했다.희망 공모 밴드를 2만4000~3만원으로 제시한 오름테라퓨틱은 밴드 하단보다 17% 낮은 금액에 공모가를 확정했다. 오름테라퓨틱은 기관 투자자 대상 수요예측에서 16.93대 1의 경쟁률을 기록, 상장 초기 기대에 못 미치는 성적표를 받아들었다.동국생명과학도 수요예측에서 아쉬운 반응을 얻었다. 동국생명과학의 기관 투자자 대상 수요예측 경쟁률은 117.83대 1이었다. 이에 따라 동국생명과학은 희망 공모가 밴드 하단보다 29% 낮은 9000원에 최종 공모가를 결정했다.모든 상장 업체가 희망 공모가 밴드를 초과해 공모가를 확정지은 작년과 상반된 분위기다. 지난해 상반기 상장한 업체 5곳은 모두 경쟁률 800~1000대 1 이상을 기록하며 희망 공모가 범위 상단을 초과해 공모가를 확정지었다.오상헬스케어와 엔젤로보틱스는 각각 희망 밴드 상단보다 30% 이상 높은 가격에 최종 공모가가 결정됐다. 이들 기업의 최종 공모가는 2만원이었다. 아이엠비디엑스도 희망 밴드 상단을 31% 웃도는 수준인 1만3000원에 최종 공모가를 확정했다. 디앤디파마텍의 최종 공모가도 3만3000원으로 희망 밴드 상단 대비 27% 높았다. 라메디텍은 희망 공모가 밴드를 1만400원에서 1만2700원으로 제시했는데 최종 공모가는 밴드 상단보다 26% 높은 1만6000원으로 책정됐다.수요예측은 말 그대로 '수요를 미리 파악'하는 과정이다. 주관사는 기관투자자를 대상으로 일정 기간 동안 주문 접수를 받아 경쟁률, 가격 분포, 의무보유확약 비율 등을 수집한다. 이를 통해 적정 공모가를 시장 기반으로 결정할 수 있게 된다. 수요예측은 주관사와 발행사와 산정한 기업가치가 시장에서 납득할만한 수준인지 확인하는 절차라는 얘기다.작년까지 기관 투자자 사이에서는 배정 물량 확보에 급급한 '묻지마 청약' 행태가 만연했다. 공모주 초일가점제가 그 원인으로 지목된다. 수요예측 첫날 청약한 기관에 가점을 부여해 더 많은 공모주를 배정받을 수 있도록 한 제도다. 기관 투자자는 가점 혜택을 노리고 수요예측 첫날 고가 주문을 넣은 뒤, 상장 당일 대량 매도를 통해 수익을 실현했다. 배정 물량 확보에만 몰두한 기관 투자자의 고가 청약이 시장 전반의 공모가 거품을 유도한 것이다.그러나 최근 들어 수요예측 시장에는 구조적인 변화가 나타나고 있다. 금융당국이 국내 기업공개(IPO) 시장이 '단기차익 목적 투자'에서 '기업가치 기반 투자' 중심으로 바뀔 수 있도록 제도 정비에 나선 데 따라, 기관 투자자도 묻지마 청약 대신 옥석 가리기에 집중하고 있다는 분석이다. 앞서 금융당국은 올 초 기관 투자자 의무보유 확약 우선배정제도 도입, 의무보유 확약 위반 기관에 대해 수요예측 참여 제한, 수요예측 참여 기준 강화, 초일가점제 개편 등을 포함한 IPO 제도 개편안을 내놓은 바 있다.공모가 거품 빠지자 주가도 안정…상반기 바이오 IPO 주가 '선방'수요예측 자정 기능이 살아나면서 올해 상장한 기업의 주가 흐름도 전반적으로 안정세를 보이는 모습이다. 주가 흐름 보면 올 상반기 신규 상장한 바이오·헬스케어 기업 10곳 중 7곳의 현재 주가(1일 종가 기준)가 공모가를 상회하는 것으로 집계됐다. 작년 상반기 신규 상장한 업체의 60%가 공모가를 하회하고 있는 것과 뚜렷한 대조를 이룬다.올 상반기 신규 상장 업체 중 현재 주가가 공모가를 웃도는 곳은 인투셀, 바이오비쥬, 지에프씨생명과학, 오가노이드사이언스, 로킷헬스케어, 이뮨온시아, 동방메디컬 등이다. 공모가 대비 현재 주가가 가장 높은 곳은 인투셀이다. 인투셀은 지난 5월 코스닥에 입성한 항체약물접합체(ADC) 전문 바이오텍으로 현재 주가가 공모가보다 2배 이상 높다. 11일 종가 기준 인투셀 주가는 3만7950원으로 공모가보다 123% 이상 올랐다. 시가총액은 5635억원으로, 인투셀은 코스닥 122권에 올라 있다.바이오비쥬 역시 현재 주가가 공모가를 두 배 이상 웃돈다. 1일 종가 기준 바이오비쥬 주가는 1만8950원으로, 현재 주가가 공모가 대비 108% 이상 높은 수준이다. 2018년 설립한 바이오비쥬는 스킨부스터, 히알루론산(HA) 필러 등 의료 미용 제품 자체 개발과 생산, 판매 등을 진행한다. 설립 초기부터 해외 시장 공략에 공을 들인 결과 중국·동남아시아·유럽 등 21개국에서 유통망을 확보했다. 이 회사의 지난해 연결 기준 매출액은 296억원, 영업이익 92억원이다.지에프씨생명과학, 오가노이드사이언스, 로킷헬스케어는 현재 주가가 공모가보다 50% 이상 높다. 지에프씨생명과학 1일 종가는 2만9350원으로 공모가보다 92%가량 오른 수준이다. 오가노이드사이언스와 로킷헬스케어의 1일 종가는 각각 3만3900원과 1만6720원이다. 공모가 대비 오가노이드사이언스 주가는 61%, 로킷헬스케어 주가는 52% 높다.유한양행 신약개발 자회사 이뮨온시아도 견조한 주가 흐름을 이어가는 추세다. 1일 종가 기준 이뮨온시아 주가는 4655원으로 공모가보다 약 30% 높다. 상장 당이 이뮨온시아 주가는 공모가 대비 57% 상승한 5640원에 장을 출발해 131%까지 급등한 후 조정을 받아 7500원에 거래를 마쳤다.공모가보다 현재 주가가 낮은 곳은 동국생명과학, 오름테라퓨틱 지씨지놈 등이다. 동국생명과학의 1일 종가는 8990원으로, 공모가 9000원보다 소폭 낮은 수준이다. 같은 기간 지씨지놈 주가는 9030원으로 공모가보다 14% 낮다. GC그룹 유전체 분석 계열사 GC지놈은 상장 첫날인 지난달 11일 공모가 대비 약 6% 오른 1만1100원에 장을 마감했으나, 현재는 조정 국면에 접어들었다.1일 종가 기준 오름테라퓨틱 주가는 1만9630원으로 공모가를 2%가량 하회하고 있다. 오름테라퓨틱은 상장 첫날 고점 4만2250원을 돌파한 이후 2만원 후반~3만원대를 유지해왔다. 다만 주요 파이프라인 임상 중단 문제가 발생하면서 주가가 급락했다. 오름테라퓨틱은 임상 과정에서 중대이상반응(SAE)이 발생한 데 따라 자체 분해제-항체접합체(DAC) 기술을 활용한 HER2 양성 유방암 치료제 후보물질 'ORM-5029' 미국 임상 1상을 중단한다고 공시한 바 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 기술이전을 마친 후 반환됐던 국내 제약사의 신약후보물질이 다시금 임상 무대에 오르며 가능성을 증명하고 있다. 과거 실패의 꼬리표를 떼고 기술 반전의 주역이 될지 주목된다.2일 관련 업계에 따르면 노보메디슨과 한미약품은 공동개발 중인 혈액암 치료제 ‘포셀티닙’의 임상2상 결과를 공개했다. 이 결과는 지난달 스위스 루가노에서 열린 국제림프종학회(ICML)에서 발표됐다.기술반환 불씨 살린 포셀티닙…림프종 미충족수요 정조준포셀티닙은 한미약품이 지난 2010년 최초 개발해 2015년 일라이릴리에 최대 6억9000만달러(약 8930억원) 규모로 기술수출한 브루톤티로신키나제(BTK) 억제제다. BTK 억제제는 B세포 및 골수 세포의 기능을 조절하는 BTK 효소의 단백질 결합 부위에 가역적으로 결합해 촉매 반응을 저해하는 약물이다.일라이릴리는 한미약품으로부터 기술이전 받은 이후 류마티스 관절염 환자를 대상으로 임상2상을 진행하다 유효성을 확인하지 못해 임상을 중단한 바 있다. 포셀티닙은 류마티스관절염 증상 개선과 약물관련 이상반응 발생률 등 주요 평가변수로 설정한 임상에서 유효성 입증에 실패했다. 이에 릴리는 2019년 한미약품에 기술이전 권리를 반환했다.한미약품은 2021년 10월부터 국내 바이오벤처 노보메디슨(전 지놈오피니언)과 포셀티닙 공동개발 계약을 체결하며 혈액암 치료제 시장에 도전장을 내밀었다. 노보메디슨은 서울대병원에서 포셀티닙과 로슈의 컬럼비·BMS의 레블리미드를 조합한 3제 병용요법을 통해 재발 및 불응 DLBCL 환자 대상 연구자 주도 임상을 진행해 왔다.업계에서는 포셀티닙이 림프종, 백혈병 등 혈액암 분야로 전환, 개발될 수 있다는 가능성이 거론됐다. 기존 얀센의 BTK 억제제 임브루비카가 외투세포림프종 치료제로 출시된 상황이었고 안전성과 내약성에 대한 결과를 충분히 확인했기 때문이다.이번에 발표된 임상 결과는 ▲재발 및 불응성 거대미만성 B세포 림프종(DLBCL) ▲재발 및 불응성 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL)을 대상으로 한 2건이다.DLBCL은 전체 비호지킨 림프종 환자의 약 30~40%를 차지하는 가장 흔한 유형의 공격성 림프종이다. 현재까지 1차 치료에서 완치율이 높지만, 재발하거나 기존 치료에 반응하지 않는 불응성 환자에서는 예후가 불량하다. 이로 인해 새로운 기전의 치료제에 대한 수요가 지속되고 있다.DLBCL 임상에서 포셀티닙은 컬럼비, 레블리미드와의 병용요법으로 종양 크기 감소 등 치료에 반응한 환자의 비율인 객관적반응률(ORR) 84.1%를 기록했다. 암세포가 완전히 사라진 환자의 비율을 의미하는 완전반응률(CRR)은 58.5%로 집계됐다.안전성 측면에서 중대한 이상반응은 3등급 이상 호중구감소증(68.7%), 사이토카인방출증후군(4.8%), 부정맥(3.6%) 등이 보고됐다.로슈 ADC 항암제 '폴라이비'양사는 PCNSL 임상에서는 컬림비가 아닌 로슈의 항체약물접합체(ADC) 항암제 폴라이비를 추가했다.PCNSL은 뇌와 척수 등 중추신경계에서 발생하는 드문 비호지킨 림프종으로, 전체 CNS 림프종의 대부분을 차지한다. 이 질환은 치료가 어렵고 재발률이 높으며 특히 고령 환자에서는 치료 옵션이 제한적이다. 기존 화학요법이나 방사선 치료 후에도 재발하는 경우가 많아 뇌 투과성이 뛰어난 신약후보물질에 대한 미충족 수요가 큰 영역이다.임상 결과, 포셀티닙+폴라이비+레블리미드 병용요법의 ORR은 55.6%, CRR은 33.3%로 나타났다. 질환이 악화되지 않고 생존한 기간인 무진행존기간(PFS) 중앙값은 6.3개월이었다. 등록 환자 수는 10명으로 소규모였지만, 중추신경계 림프종이라는 고난도 적응증을 감안하면 의미 있는 결과라는 평가다. 전체생존기간(OS) 중앙값은 아직 도달하지 않았으며, 6개월 생존율은 88.9%로 나타났다.환자들은 치료 이탈 없이 추적이 이뤄졌으며, 중대한 이상반응은 호중구감소증 1건(11%)만 발생했다.노보메디슨은 BTK, TEC 등 다중 키나아제를 선택하는 포셀티닙의 기전을 통해 우회경로 차단, 높은 뇌 투과율, 낮은 부작용 프로파일을 보인다고 설명하고 있다.유한·대웅·티움바이오 등 신약 임상 이어가유한양행, 대웅제약, 티움바이오 등도 기술반환된 후보물질의 임상을 지속하며 기술이전, 자체 상용화를 노리고 있다.유한양행은 지난 3월 베링거인겔하임에 기술수출한 대사 이상 관련 지방간염(MASH) 신약후보물질 ‘YH25724’의 기술이전 해지와 권리반환을 통보받았다고 공시했다. 지난 2019년 7월 유한양행은 베링거인겔하임과 YH25724의 기술이전 계약을 맺었다. YH25724는 GLP-1과 FGF21을 동시에 타깃하는 이중작용제로 전임상 단계에서 기술수출 계약을 체결했다.유한양행의 경우 MASH 신약 개발을 계속 이어나가겠다는 의향을 내비쳤다. 유한양행 측은 "환자들의 미충족 의료수요에 대한 가능성 및 임상시험에서의 긍정적인 안전성 결과에 근거해 해당 물질의 개발을 계속하는 것을 고려하고 있다"고 설명했다.대웅제약은 중국 CS파마슈티컬즈에 기술이전했던 특발성폐섬유증(IPF) 치료제 ‘베르시포로신’의 개발을 이어나가고 있다. CS파마슈티컬즈는 지난 3월 대웅제약에 계약 해지 의사를 통보했다.베르시포로신은 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 저해 항섬유화제 신약후보물질로 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전이다.IPF는 폐실질의 섬유화가 점차 진행되는 간질성 폐렴의 일종으로 현재 출시된 치료제로는 국한적인 치료 효과로 질병의 지연만이 가능해 미충족 수요가 존재하고 있는 상황이다.베르시포로신은 2022년 한국과 호주에서 총 162명의 건강한 성인을 대상으로 진행된 임상1상을 통해 안전성과 함께 체내 흡수, 분포, 대사 등 약동학적 특성을 파악했다.이듬해 대웅제약은 다국가 임상2상을 승인받고 40세 이상의 IPF 환자를 대상으로 베르시포로신의 유효성과 안전성을 평가하고 있다. 이 임상에는 현재 허가된 치료제를 복용 중이거나 중단한 환자들이 참여하고 있다.티움바이오는 올해 3월 이탈리아 제약사 키에지로부터 호흡기질환 치료제 개발 프로그램 'NCE401'에 대한 계약 해지 및 권리반환을 통보받았다. 지난 2018년 티움바이오는 계약금 100만 달러와 함께 키에지에 NCE401을 이전하는 계약을 체결한 바 있다.NCE401은 형질전환성장인자(TGF-ß)를 타깃하는 기전으로 호흡기 질환 신약후보물질로 개발되고 있었다. 다만 키에지는 후보물질 발굴에 실패한 것으로 알려졌다.티움바이오 파이프라인 현황(자료=티움바이오). 티움바이오는 같은 플랫폼으로 생산해 항암제로 개발 중인 TU2218의 임상은 순항 중이다. TU2218은 면역항암제 활성을 방해하는 것으로 알려진 TGF-ß와 혈관내피생성인자(VEGF)의 경로를 동시에 차단한다. 이를 통해 면역항암제의 효능을 극대화한다.티움비아오는 지난달 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 MSD의 면역항암제 '키트루다' 병용요법의 임상2상 결과를 공개했다.이번에 공개된 임상은 두경부암과 담도암 환자를 대상으로 진행 중인 코호트 초기 결과다.임상 결과, TU2218+키트루다 병용요법은 두경부암 환자 11명 중 7명에서 종양 크기가 일정 기준 이상 줄어든 부분반응(PR)이 관찰됐으며, 1명은 종양 크기나 상태에 유의미한 변화가 없는 상태인 안정병변(SD)이 나타났다. 또 담도암 코호트에서는 23명 중 4명이 PR을, 7명이 SD를 보였다.

[데일리팜=차지현 기자] "임상 진입 파이프라인이 증가하면서 오리온그룹으로부터 받은 자금이 금방 소진될 것이라는 시장의 우려가 많다. 하지만 걱정하지 않아도 된다. 앞으로 (마일스톤 등을 통해) 회사로 유입되는 돈의 단위는 현재와는 달라질 것이고 안정적인 흑자가 나는 회사로 성장할 것이다."박세진 리가켐바이오 사장이 1일 여의도 콘래드호텔에서 개최한 'LigaChemBio Global R&D DAY 2025'에서 이 같이 말했다. 이번 행사는 리가켐바이오 R&D 현황과 중장기 전략을 투자자, 애널리스트, 언론 등 주요 이해관계자와 공유하고, 회사가 보유한 항체-약물 접합체(ADC) 기술력과 사업 비전을 선보이기 위해 마련됐다.박 사장은 현재 리가켐바이오에서 최고운영책임자(COO)와 최고재무책임자(CFO)를 맡고 있는 인물이다. 그는 리가켐바이오 공동 창업자 중 한 명으로, LG화학 기술연구소 시절부터 김용주 대표와 40년 가까이 긴 호흡을 맞춰온 오랜 파트너로 손꼽힌다.박세진 리가켐바이오 사장이 1일 여의도 콘래드호텔에서 개최한 'LigaChemBio Global R&D DAY 2025'에서 중장기 성장 전략을 발표했다. 이날 박 사장은 리가켐바이오의 재무 안정성에 대해 자신감을 드러냈다. 3월 말 기준 리가켐바이오 유동자산은 5389억원이다. 이 중 현금및현금성자산은 1084억원이다. 바이오텍으로선 드물게 탄탄한 현금 보유고를 자랑하지만, 연간 천억원대에 달하는 연구개발비 지출 규모를 고려하면 재무 운용에 대한 긴장감은 여전히 필요한 상황이다.리가켐바이오의 작년 한 해 연구개발(R&D) 비용은 1133억원으로, 회사는 작년 매출의 90%에 해당하는 금액을 R&D에 쏟았다. 리가켐바이오는 올 1분기에도 매출의 62.5%에 해당하는 322억원을 R&D 분야에 투입했다. 2024년 188억원보다 투자 규모가 71.5% 늘었다. 국내 R&D 투자 상위 제약사로 꼽히는 녹십자의 올 1분기 R&D 395억원과 맞먹는 수준이다.특히 리가켐바이오는 더욱 활발하게 R&D 투자에 나선다는 계획이다. 앞서 올 초 기업설명회(IR)에서 리가켐바이오는 올해 3000억원을 R&D 비용으로 집행하겠다고 발표한 바 있다. 이는 국내 상장 제약사 중에서도 손꼽히는 규모다. 매출 상위 상장 제약사 30곳 중 지난해 가장 많은 금액을 투자한 셀트리온의 R&D 비용이 4347억원이었다는 점과 비교하면 3000억원은 공격적인 목표치다.박 사장은 "전임상 또는 임상 1상 하나를 진행하는 데 보통 600억~700억원이 든다"면서 "오는 2017년까지 15개 이상 신약 임상 파이프라인을 확보하겠다는 회사 목표를 달성하기 위해서는 이에 상응하는 돈을 보유했거나 벌어야 하는데 향후 유입되는 자금으로 충분히 충당할 수 있다"고 했다.리가켐바이오는 '패키지딜'과 바이오베스트 ADC, 제3자 기술이전 등을 토대로 임상 자금을 확보하겠다는 구상이다. 패키지 딜은 하나의 파이프라인이 아닌, 리가켐바이오가 보유한 ADC 플랫폼의 사용 권리와 다수 후보물질을 동시에 수출하는 계약이다. 채제욱 리가켐바이오 사업전략 부사장은 "지난해 10월 일본 오노약품공업과 후보물질 1개와 복수의 타깃에 플랫폼을 활용할 수 있는 권한을 1조원가량에 체결했다"며 "이제는 연구 물질 3개, 전임상 물질 2개, 플랫폼 타깃 5개 등 빅패키지딜을 준비 중"이라고 했다.바이오베스트 ADC는 특허 만료를 앞둔 기허가 ADC 약물의 항체는 그대로 두고, 리가켐바이오의 링커·페이로드 기술만 바꿔서 더 우수한 ADC로 재탄생시키는 전략이다. 채 부사장은 "리가켐바이오는 기존 ADC보다 약간 개선한 바이오베터를 넘어, 효능과 안전성 면에서 기존 제품을 능가하는 바이오베스트 ADC를 만들 수 있는 역량을 갖췄다"면서 "이미 특허 만료를 앞둔 글로벌 ADC 약물이 많고, 이들에 당사 링커·페이로드 기술을 접목하면 신속한 임상 진입과 허가까지 이어지는 패스트 트랙 전략이 가능하다"고 했다.또 그는 "2026년, 2027년, 2029년, 2031년 등 곧 특허가 만료되는 ADC가 다수 존재한다"며 "리가켐바이오가 해당 시점에 맞춰 바이오베스트 ADC를 미리 준비해두고 일정 수준의 임상을 선행해두면, 특허 만료와 동시에 시장에 바로 진입할 수 있어 또 다른 블록버스터로 이어질 가능성이 높다"고 덧붙였다.리가켐바이오는 3자 기술이전을 통한 추가 수익 창출도 기대하고 있다. 채 부사장은 "빅파마의 경우 자사가 항체를 끝까지 개발해 허가까지 가져가는 구조이기 때문에 보통 3자 기술이전은 일어날 일이 거의 없다"면서도 "반면 바이오텍에 기술수출을 한 계약의 경우 이들이 임상을 진행하다가 제 3의 제약사에 기술이전을 하게 되면, 당초 당사가 받기로 했던 업프론트와 마일스톤 외에도 추가 보너스 구조가 작동하면서 또 다른 수익이 발생한다"고 했다.이어 그는 "오늘 발표한 익수다나 씨스톤이 기술도입한 파이프라인은 3자 기술이전 가능성이 높은 파이프라인"이라면서 "이 같은 방식으로 수익을 창출할 수 있다는 건 향후 리가켐바이오의 현금 흐름(캐시플로우)에 굉장히 중요한 점"이라고 했다.이날 박사장은 최대주주인 오리온에 대한 신뢰도 피력했다. 앞서 리가켐바이오는 지난해 오리온그룹을 최대주주로 맞이했다. 작년 초 오리온그룹은 제3자배정 유상증자를 통해 리가켐바이오 주식 936만3283주를 취득했다. 3월 말 기준 오리온그룹은 리가켐바이오 지분 25.58%를 보유 중이다.박 사장은 "지난 1년 동안 오리온이 지나치게 간섭하는 게 아니냐 하는 등 시장의 우려가 있는 걸 알고 있다"면서도 "리가켐바이오는 완벽하게 자율권을 보장받고 있다"고 강조했다. 이어 그는 "자율권은 누가 보장해주는 게 아니라 스스로 만드는 것"이라며 "리가켐바이오가 자체 역량으로 성과를 입증해왔기에 모회사로부터 신뢰를 얻은 것"이라고 덧붙였다.또 박 사장은 "현재 리가켐바이오 시가총액이 4조원대를 유지 중"이라면서 "오리온 시총이 4조4000억원 수준으로 조금 더 높다. 오리온보다 시총이 높아져서 보은하는 게 목표"라고도 했다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스가 '포스트 팬데믹'을 대비한 새 먹거리 발굴에 적극적인 행보를 나타냈다. 안동 백신 공장 증축에 815억원을 투입했고 독일 CDMO 바이오기업 인수에 약 3000억원을 투자했다. 3000억원을 투자해 송도 본사와 연구소, 공장 설립이 막바지 작업이 진행 중이다. 1102억원을 투자해 취득한 노바백스 지분은 대부분 매각하며 투자 자금을 회수했다.2일 업계에 따르면 SK바이오사이언스는 최근 경북 안동 백신 생산공장 '엘하우스'에서 폐렴구균 백신 생산시설의 증축을 축하하는 준공식을 개최했다. 증축된 시설은 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 백신 후보물질 GBP410의 생산기지로 활용하기 위해 마련됐다.SK바이오사이언스 안재용 사장(왼쪽 다섯번째)과 사노피 토마스 트리옹프 백신 사업 부문 수석 부사장(여섯번째)을 비롯한 양사 주요 임원진이 준공 기념 테잎 커팅식을 진행하고 있다 SK바이오사이언스는 이번 증축을 통해 기존 엘하우스 내 백신 생산동을 확장해 약 4200㎡(1300평) 규모의 신규 공간을 확보했다. 해당 시설은 GBP410의 생산기지로 활용되며 미국 식품의약품국(FDA)의 의약품 제조·품질관리 기준(cGMP) 인증도 갖출 예정이다.SK바이오사이언스의 안동 백신공장의 대규모 증축은 설립 이후 이번이 처음이다.SK바이오사이언스는 지난 2012년 안동에 2000억원을 투입해 엘하우스를 건설했다. 엘하우스에는 세포배양·세균배양·유전자재조합 등의 기반기술 및 생산설비를 보유해 국내에서 개발 가능한 대부분의 백신을 생산할 수 있는 인프라를 구축했다는 평가다. SK바이오사이언스는 이번 엘하우스 증축에 815억원을 추가 투자했다.GBP410은 SK바이오사이언스와 사노피가 지난 2014년부터 공동 개발 중인 파이프라인이다. 폐렴과 급성 중이염, 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다. 단백접합 방식은 시판 중인 폐렴구균 백신 중 가장 높은 예방효과를 제공한다고 알려진다.GBP410은 호주·미국·한국 등지에서 영·유아(생후 6주)부터 청소년(만 17세)까지 7700여 명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험이 진행 중이다.SK바이오사이언스와 사노피는 지난해 8월 종료된 임상 2상시험에서 GBP410의 유효성과 안전성을 확인했다. 생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 GBP410과 대조백신 미국 화이자의 '프리베나 13'을 비교한 결과 대조백신 대비 동등한 수준 면역원성을 확인했다. 안전성 측면에서도 백신 관련 중대한 이상사례가 보고되지 않았다.SK바이오사이언스는 2024년까지 약 2000억원을 투자해 세포배양, 세균배양, 유전자재조합, 단백접합 등의 최신 백신 생산 시설을 보유한 L하우스의 제조 설비를 증설하고 mRNA, 차세대 Viral vector 등 신규 플랫폼 시설을 구축할 예정이다.SK바이오사이언스는 이번 증축과는 별도로 지난 2021년 엘하우스 부지 인근 안동시 풍산읍 매곡리에 조성되고 있는 경북바이오 2차 일반산업단지 내에 약 9만9130㎡ 규모 부지를 추가로 매입했고 제조 설비 증설을 계획 중이다.SK바이오사이언스는 팬데믹 기간 코로나19 백신 위탁생산(CMO)으로 축적한 현금을 기반으로 새 먹거리 확보에 적극적인 투자 활동을 전개 중이다.SK바이오사이언스는 지난 6월 독일 클로케그룹이 IDT 바이오로지카 경영권 지분 인수 계약을 체결했다. 사진 왼쪽부터 SK바이오사이언스 안재용 사장, 독일 클로케 그룹 카르스텐 클로케 CEO SK바이오사이언스는 지난해 10월 독일 IDT 바이오로지카를 인수했다. 독일에 설립한 100% 자회사를 통해 독일 제약바이오기업 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카의 지분 60%를 매입했다.SK바이오사이언스의 IDT 바이오로지카 인수금액은 총 3700억원이다. SK바이오사이언스는 IDT 바이오로지카의 구주 2주를 2226억원에 매입하고 신주 1주는 1221억원에 사들였다. SK바이오사이언스는 IDT 바이오지카의 관계사 Technik-Energie-Wasser Servicegesellschaft mbH(TEW)의 구주 3주를 223억원에 인수하면서 TEW의 지분 60%를 확보했다. 당초 SK바이오사이언스의 IDT 바이오로지카 인수금액은 3390억원으로 책정됐다. 이후 IDT 바이오지카와 TEW의 구주 가격이 소폭 상승했다.클로케 그룹은 IDT 바이오로지카의 지분 40%를 유지하면서 SK바이오사이언스 지분 1.9%를 취득했다. SK바이오사이언스는 클로케 그룹을 대상으로 757억원 규모의 신주 151만9543주를 발행하는 제3자 배정 유상증자를 결정했다. SK바이오사이언스가 IDT 바이오로지카 인수에 투입되는 자금은 2943억원으로 계산된다.지난 1921년 설립된 IDT 바이오로지카 독일과 미국에서 위탁생산 사업을 운영하는 대형 바이오 기업이다. 미국, 유럽뿐 아니라 10개 이상의 핵심 의약품 규제기관으로부터 인정받은 트랙 레코드(Track record)를 보유하고 있으며, 공정·분석법 개발과 함께 임상부터 상업 단계까지 백신·바이오 전 영역의 원액 및 완제를 생산하며 직원 규모는 1800여 명에 달한다.IDT 바이오로지카 인수는 실적으로 효과가 가시화했다. SK바이오사이언스는 지난 1분기 매출이 1546억원으로 전년동기 223억원보다 7배 가량 확대됐다.SK바이오사이언스는 작년 3분기 매출 616억원을 기록했는데 IDT 매출이 반영되면서 4분기에는 1568억원으로 뛰었고 2분기 연속 매출 1500억원 이상을 나타냈다. 지난 1분기 SK바이오사이언스 매출 1546억원 중 IDT의 매출이 1183억원으로 76.5%를 차지했다.분기별 SK바이오사이언스 매출과 영업이익(단위: 억원, 자료: 금융감독원) SK바이오사이언스는 인천 송도에 3000억원을 투자해 새로운 터전을 마련하고 있다.SK바이오사이언스는 지난 2021년 12월 인천경제자유구역청과 토지매매 계약을 체결했다. 인천 송도동 인천테크노파크 확대조성 단지인 7공구 Sr14 구역 3만413.8㎡ (약 9216평) 부지에 글로벌 R&PD (Research & Process Development) 센터를 신축하는 내용이다. SK바이오사이언스는 인천경제자유구역청과 330억원 규모의 토지와 건물 취득 계약을 맺은 바 있다.새롭게 조성될 글로벌 R&PD 센터에는 백신·바이오 분야의 기초연구와 공정개발 및 생산을 위한 연구소, 공장, 사무실 등이 입주할 예정이다. SK바이오사이언스는 글로벌 R&PD 설립을 통해 세계를 무대로 한 바이오 CDMO 사업 확장과 신규 플랫폼 확보에 적극적으로 나서고 국제기구, 국내외 바이오기업 및 연구기관 등과 협력을 강화할 계획이다. 이를 위해 공항과의 접근성, 기존 안동공장과의 연결성, 인근 산업단지와의 시너지 창출 가능성 등에 유리한 입지인 송도를 사업 부지로 낙점했다.SK바이오사이언스는 코로나19 백신 파트너 노바백스의 지분 투자와 처분으로 위탁생산 정산금을 회수하며 현금을 확보하기도 했다.SK바이오사이언스는 지난 2023년 8월 노바백스의 주식 650만주를 1102억원에 취득했다. 노바백스의 제3자 배정 유상증자에 참여하는 방식으로 지분 5.5%를 확보했다. SK바이오사이언스는 지분 투자를 계기로 노바백스가 보유한 면역증강제인 '매트릭스 M(Matrix M)'을 활용하는 방안 등 다양한 협력을 모색하고, 현재 보유한 자체 개발 백신들의 고도화에 나서겠다는 계획을 세웠다.SK바이오사이언스의 지분 투자는 코로나19 위탁생산 대금 미정산분을 지분 투자로 대체하려는 의도도 있다. SK바이오사이언스는 노바백스의 지분 인수 대금을 현금으로 지급하지 않는다. 노바백스가 SK바이오사이언스에 지급하지 않은 대금 중 일부를 주식 취득 자금으로 대체하는 방식이다. 회계상으로는 노바백스가 미정산 금액 중 1102억원을 SK바이오사이언스를 지급하고 SK바이오사이언스가 이 자금으로 지분을 인수하는 방식으로 계상됐다. 당시 노바백스는 SK바이오사이언스와 부채를 1억9500만 달러에서 1억5400만 달러로 축소하기로 합의했다. 지분 투자 이후 부채 규모는 6500만 달러로 감소했다.SK바이오사이언스는 지난해 노바백스 주식 550만주를 1053억원에 매각했다. 주당 매각 가격은 1만9147원이다. 지난해 말 기준 SK바이오사이언스는 노바백스 주식 100만주를 보유 중이다. 지난 1일 노바백스의 주가 6.3달러를 적용하면 주식 평가액은 630만달러에 이른다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사들이 각양각색 승부수를 던지고 있다. 분할, 승계, 상장 등 다양한 방식을 통해서다. 저마다 사업 시너지 극대화를 위한 움직임이다. 아주약품은 지주사 체제를 가동중이다.감사보고서에 따르면 아주약품은 올 3월 1일을 분할기일로 △지주사(아주홀딩스) △의약품 제조 및 판매사업(아주약품) △CSO통합관리사업(아주얼라이언스) △건강기능식품 판매사업(아주헬스케어) △의료기기 사업부문(아주메디칼)로 분할됐다. 아주메디칼은 인적분할, 나머지는 물적분할이다.아주약품은 2030년 1조원 달성을 목표로 하고 있다. 2024년 연결 기준 매출 2054억원(아주홀딩스)을 감안하면 6년새 5배 성장해야하는 수치다.지주사 전환은 매출 1조원 달성을 위한 오너 3세 김태훈 대표의 승부수다. 그는 2020년 대표이사로 취임하고 2021년 최대주주로 올라서며 회사를 진두지휘하고 있다. 지주사를 포함한 별도 법인 5곳은 전문성 강화로 매출 확대에 나설 방침이다.파마리서치도 지주사 체제 전환을 추진중이다. 투자를 담당하는 존속법인 ‘파마리서치홀딩스’와 기존의 에스테틱 사업을 영위할 신설법인 ‘파마리서치’로 인적분할한다. 오는 11월 인적분할 완료가 목표다.파마리서치홀딩스는 향후 그룹의 컨트롤타워로서 자회사 관리와 전략적 투자에 집중하며, 신설되는 파마리서치는 의료기기, 의약품, 화장품 등 핵심 에스테틱 사업의 성장에 주력하게 된다.파마리서치 그룹의 중장기 성장 목표는 2029년 연간 매출액 1조원 달성이다. 2024년 외형이 3500억원인 점을 감안하면 5년새 3배 가량 성장하겠다는 자신감이다. 회사는 지주사 전환을 통해 해외 진출 및 침투력 확대, 사업/제품 포트폴리오 강화를 통해 매출 1조원을 달성하겠다는 계획이다.풍부한 유동성을 바탕으로 M&A(인수합병)에도 속도를 낸다. 올 3월말 연결 기준 파마리서치의 현금성자산(유동성금융자산 3118억원 포함)은 4586억원이다.3세 장남 영향력 확대휴온스그룹은 오너 3세 장남 윤인상(36) 부사장에 힘을 실어주고 있다. 승계 무게추가 장남으로 기울고 있다. 그룹은 7월 1일자로 윤인상 상무를 휴온스글로벌, 휴온스 부사장으로 올리는 승진인사를 단행했다.윤 부사장은 휴온스그룹 창업자 고 윤명용 회장 손자이자 윤성태(61) 회장 장남이다. 에모리대학교 화학과를 졸업한 후 휴온스에서 영업과 마케팅, 연구개발을 경험했다. 지난해 7월에는 휴온스글로벌(전략기획실장)과 휴온스(경영지원본부장)에서 상무로 승진했다. 그리고 1년만에 두 곳 부사장으로 올라섰다.윤 부사장은 그룹 전반 이사회에도 참여하고 있다. 2023년 휴온스글로벌 사내이사, 2024년 휴온스 기타비상무이사로 이사회에 합류했다. 2025년에는 휴온스 사내이사로 선임됐다. 이외도 계열사 휴온스랩, 휴온스생명과학(옛 크리스탈생명과학), , 푸드어셈블, 팬젠에서 기타비상무이사를 맡고 있다. 지난해 인수한 팬젠에서도 사내이사로 선임됐다.윤 부사장은 지주사 지분 5% 돌파도 앞두고 있다. 휴온스글로벌 지분율은 윤성태 42.84%, 윤인상(장남) 4.63%, 윤연상(차남, 34) 3.02%, 윤희상(30, 삼남) 2.73%순이다. 업계는 윤인상 부사장이 3세 중 유일하게 지주사 경영에 참여하고 있어 향후 유력한 후계자로 평가하고 있다.명인제약 "상장 후 혁신신약 도입 속도"명인제약은 연내 코스피 상장을 추진중이다. 이행명 명인제약 회장은 "상장 후 회사를 더 알려 좋은 약물을 도입하려 한다. 명인제약이 기업공개에 나서는 이유"라고 설명했다.실제 명인제약은 혁신약 도입에 앞장서고 있다. 지난해말 이탈리아 뉴론(Newron)사와 치료 저항성 조현병 치료제 신약 '이베나마이드(Evenamide)' 한국 내 상용화(허가, 등록, 마케팅, 상업화)를 위한 독점 라이센스 계약을 체결했다.명인제약은 뉴론사에서 진행하는 글로벌 3상 전체 환자 중 10%를 한국에서 모집하며 해당 임상 비용을 자체 부담하게 된다. 또 이베나마이드 글로벌 전체 개발 비용의 일정 비율도 분담한다. 해당 3상은 최근 승인을 받았고 최소 1000명 규모로 진행된다.삼익제약도 연내 코스닥 상장을 준비하고 있다. 회사는 상장을 통해 확보될 자금을 만성질환 치료제 포트폴리오 강화 및 생산설비 확충, 연구개발(R&D) 투자 확대에 투입할 예정이다. 특히 인천 제1공장 신관 증축 공사를 통해 생산 및 물류 설비를 증설해 증가하는 수요에 대응하고 효율적인 의약품 공급시스템을 구축할 계획이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 약을 처방하는 의사들도 우리나라의 신약 보험급여 등재 속도에 문제가 있다고 생각하고 있다. 이는 환자들은 물론이며, 제약회사들은 두말 할 나위 없을 것이다.얼마전 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 국내 의료진 100명을 대상으로 진행한 설문조사 결과를 공개했다.글로벌 여론조사 기관 입소스(Ipsos Research)는 지난 1월 다양한 진료과 소속의 국내 임상 전문가들을 대상으로 신약 접근성에 대한 입장을 묻는 설문조사를 수행했다.설문 조사 결과에 따르면, 의료진 전원이 식품의약안전처 허가부터 건강보험 적용까지 소요되는 기간이 '길다'고 만장일치로 답했으며, 그 중 74%가 '너무 길다'고 지적했다. 허가 이후 건강보험 등재까지 적정 기간에 대해서는 의료진 81%가 '최대 10개월'이라고 답했으며, 그중 41%가 '6개월 이내'가 적정하다고 판단했다.지난 2022년 기준, 한국에서 혁신 신약이 식약처 허가를 받은 후 건강보험에 등재되기까지는 평균 608일(약 20개월)이 소요된다. 이는 대부분의 의료진이 꼽은 적정 기간(10개월)의 두배이며, 같은 시기 독일(281일), 일본(301일), 프랑스(311일) 등 해외 주요 국가에 비해서도 현저히 길다.나아가, 임상 현장에서 직접 환자들을 진료하는 전문가 입장에서 신속하고 폭넓은 혁신 신약 도입이 환자 치료에 실질적인 도움이 될 것으로 전망했다.의료진 83%가 '해외에서 이미 일반적으로 사용되고 있는 의약품들이 국내에서도 건강보험 급여가 적용된다면 환자 치료 결과가 유의미하게 개선될 것'이라고 기대했다. '이미 건강보험에 등재된 의약품이라도 급여 기준이 완화돼 의약품의 조기 또는 폭넓은 사용이 가능해질 경우, 환자 치료 결과가 크게 개선될 것'이라고 응답한 의료진도 85%로 큰 비중을 차지했다.또한, 중증 또는 생명을 위협하는 질환에 대한 약물 허가 심사 기간을 최대 75% 단축하는 식약처의 '글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT, Global Innovate Products on Fast Track)' 제도와 유사하게 보건복지부 역시 건강보험 적용에 '신속 등재 절차 또는 제도'를 도입할 것을 촉구한 의료진도 95%에 달했다.설문에 참여한 의료진들은 공통적으로 한국의 낮은 신약 접근성에 대해 우려를 표하기도 했다. 의료진 94%가 '한국의 신약 접근성이 해외 대비 낮다'는 점을 지적했으며, 97%는 '다국적제약사들이 국내 의약품 관련 규제로 인해 혁신 신약 출시를 포기하는 코리아패싱 현상을 막기 위해서는 정부가 적절하고 합리적인 약가를 책정해야 한다'고 답했다.매번 나오는 얘기지만, 의료현장의 목소리인 까닭에 무게감은 더해지는 듯 하다. 물론 정부의 노력이 없는 것도 아니다. 매년 보건당국은 등재 속도 개선을 위한 다양한 제도를 내놓고 있다. '허가-평가-협상 병행 시범사업'도 벌써 2차가 진행중이다.또한 일반적인 등재 절차를 밟는 약들도 규정상 기한은 점점 짧아지고 있다. 건강보험심사평가원과 국민건강보험공단의 평가 및 협상 단계 모두 그렇다. 그런데, '정말 빨라지고 있는가'라는 의문은 여전히 존재한다.문제는 규정을 등진 과정에 있다. 아무리 제도가 뒷받침이 된다 하더라도, 얼마든지 시간을 지체할 수 있는 요소들이 존재하기 때문이다. 결국 답담함은 환자의 몫이다. 애타게 기다리지만 답이 없고 향방도 알려주지 않는다. 의약품의 보험급여 등재 단축방안, 투명성과 공개 영역 확장이 동반돼야 빛을 볼 것이다.

[데일리팜=정흥준 기자] "의사, 약사 콘셉트로 숏츠 영상 촬영할 남녀 구해요. 유사 촬영 경험자 우대합니다."의·약사를 사칭한 SNS 광고가 헐거운 규제로 인해 무차별하게 남용되고 있습니다. 작년 국정감사에서 의·약사 사칭 광고가 뭇매를 맞았지만, 1년이 지난 지금도 의·약사의 신뢰도를 갉아먹는 불법 광고들이 활개치고 있습니다.1일 홍보영상 촬영 배우를 모집하는 한 사이트에서 의·약사 콘셉트의 영상을 촬영할 배우를 찾는 글을 어렵지 않게 확인할 수 있었습니다.건강식품(영양제)과 화장품 등을 홍보하기 위한 전문배우 채용 공고입니다. 일부 업체는 ‘흰 가운’을 준비해주겠다는 안내도 덧붙이고 있습니다.의사, 약사 콘셉트로 광고영상을 촬영하기 위해 배우를 모집하는 글은 지속적으로 올라오고 있다. 의사 또는 약사가 추천하는 것처럼 소비자들을 현혹하기 위한 광고 촬영입니다. 약사법과 의료법, 표시광고법을 위반하는 불법광고지만 관리 감독이 이뤄지지 않고 있는 실정입니다.최근에는 약국, 약사 사진을 도용해 소비자를 현혹한 뒤 다이어트 영양제 판매로 선결제 사기를 치는 일까지 벌어지기도 했습니다.하지만 식약처는 명확히 의약품, 건강식품 제품 광고가 아닌 경우에는 소극적 행정에 그치고 있는 게 현실입니다.약국·약사 사칭 광고에 대한 판단을 묻자 식약처는 “특정 의약품을 광고하는 것으로 판단하기 어렵다”거나, “광고 위반 여부는 단순 문구, 사진만이 아닌 종합적 판단이 필요하다. 수시로 점검하고 방송통신심의위에 접속 차단 등 조치를 취하고 있다”는 원론적 답변만 내놨습니다.의약사 사칭 광고는 약사법과 의료법에서 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하의 벌금, 건기식법에서는 2년 이하 징역 또는 2000만원 이하의 벌금, 표시광고법에서는 과징금과 시정명령, 형사고발 등이 이뤄질 수 있습니다.처벌 수위가 높아 보이지만 업체들이 위험 부담을 안으면서까지 불법광고를 하는 데에는 그만한 매출 효과가 있기 때문입니다.전문배우를 채용해서 약사인 척 홍보 영상을 만든 사례. 서울 A약사는 “눈에 띄지 않을 정도로 작게 연출된 영상이라고 표시하는 곳도 있다. 과대광고 수준이 아니고 소비자를 속이는 기만이기 때문에 복지부, 식약처가 더 엄격하게 규제할 필요가 있다”고 말했습니다.또 다른 B약사는 “의약품 수준의 효과를 기대하는 수요가 있기 때문에 회사들은 이걸 마케팅으로 악용하는 것”이라며 “건강이나 미용에 관심이 높고 그만큼 매출을 올릴 수 있다는 자신감이 있어서 어느 정도의 처벌은 감수한 듯 보인다”며 적발 시 처분 수위를 올려야 한다고 강조했습니다.이는 건기식 과대광고 문제가 반복되는 것과 비슷한 이유입니다. 정부의 관리 감독에 대응하는 업체들의 태도 또한 유사합니다. 문제 업체들은 광고대행사, 협력사, 인플루언서 등으로 광고 홍보에 대한 책임을 분산하며 위험 부담을 줄이고 있습니다.법무법인 규원 우종식 변호사의 도움으로 건강식품 과대광고에 대한 판례를 살펴본 결과, 소비자 기만·오인 광고로 수백만원의 벌금을 받은 뒤로도 업체는 과대광고를 되풀이(2016고단1436, 2013노3246)했습니다. 처벌과 벌금보다 매출에 대한 유혹이 크기 때문입니다.우 변호사는 약사 사칭광고에 대해 사기죄, 의약품 불법판매 알선·광고 금지 위반, 의료광고 관련 위반 등을 모두 위반하는 사례라고 지적하고 있습니다.또 사칭 피해를 입은 의·약사 당사자가 아니더라도 고발 조치를 통해 근절할 필요가 있다는 뜻도 밝혔습니다.지난 2023년에는 약사회와 의사협회가 함께 의약사 사칭 광고를 고발하기도 했다. 하지만 비슷한 문제는 되풀이되고 있다. 무엇보다 문제는 의·약사 사칭 광고 촬영을 하려는 시도가 현 시점에도 끊임없이 이뤄지고 있다는 점입니다.하지만 SNS 알고리즘에 의해 특정 SNS를 통해서만 광고가 노출되고, 의·약사라는 구체적 언급 없이 가운 등으로 현혹하는 방법을 사용하거나, 연출된 장면이라는 표시 등으로 책임을 회피하는 등 여러 가지 방법으로 규제의 망을 피해가고 있습니다.식약처는 지난 4월 30일 ‘식품 등의 표시광고에 관한 법률 시행령 일부 개정령안’을 입법예고하고, 9월부터 불법·부당 표시광고에 대한 상시적인 모니터링 체계를 구축할 계획을 밝혔습니다. 식약처가 모니터링을 기관·단체에 위탁할 수 있도록 하는 내용이 주 골자입니다.모니터링 강화로만 불법 광고를 근절할 수 있을 지에 대한 평가는 갈리지만, 식약처 또한 문제 심각성과 관리 강화에 대한 필요성은 체감하고 있는 것으로 보입니다.이와 관련 약사회 관계자는 “(식품 등 광고에서)약사 사칭에 대해서는 알고 있다. 식약처와 곧 만날 예정인데, 그때 이 문제에 대해서도 의견을 전달하겠다”고 밝혔습니다.

[데일리팜=강혜경 기자] 편의점 CU가 이달부터 건강기능식품 판매를 본격 추진한다.CU는 유통업계 신성장 동력으로 급부상하며 폭발적인 성장세를 보이고 있는 건기식 판매를 이달부터 본격 추진한다고 1일 밝혔다.판매점포는 약 6000곳으로, 전체 1만8600여 점포 가운데 32%가 될 전망이다.CU는 "올해 초부터 가맹점주들을 대상으로 상품 컨벤션 등을 통해 건기식 판매에 대한 사전 안내와 홍보를 진행해 왔다"며 "애초 본격적인 판매는 내년 1분기 내로 예정돼 있었으나 예상보다 뜨거운 소비자 반응을 확인해 그 시점을 6개월 가량 앞당기기로 했다"고 설명했다.CU는 지난 달부터 전국 단위로 건기식 특화점을 모집, 지자체 판매허가 등을 거친 것으로 파악됐다.CU는 이달 중순까지 인허가 취득 및 등록을 완료하고 CU에서만 단독 판매하는 차별화 제품을 꾸준히 선보인다는 계획이다. 우선 이달 말 1차로 10여종의 건기식이 출시된다.CU 관계자는 "건기식 특화점은 앞으로도 계속해 도입 신청을 받을 예정으로, 올해 말까지 지속적으로 늘어날 전망"이라며 "전문 역량을 갖춘 유명 제약사들과 손잡고 편의점 주요 고객층에 맞춘 소용량, 고품질, 합리적 가격의 상품들을 지속 선보일 계획"이라고 설명했다.BGF리테일 황지선 가공식품팀장은 "편의점이 특유의 접근성을 앞세워 건기식의 주요 구매처로 역할을 강화함으로써 고객 편의 향상, 매출 증대, 시장 확대 등에서 큰 효과가 기대된다"며 "CU는 판매점포와 상품 라인업을 체계적으로 확대해 최근 침체된 소비를 되살리고 관련 산업 발전에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있을 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=강혜경 기자] PIT3000, PM+20 같은 약사회 개발 청구 소프트웨어 점유율이 점차 하락세를 보이고 있다. 반면 유비케어의 유팜, 이디비의 이팜 등 청구 소프트웨어를 사용하는 약국 수는 증가세를 보였다.하지만 아직까지는 약사회 청구 소프트웨어 사용율이 1위를 차지했다.2일 데일리팜이 관련 기관 데이터를 분석해 본 결과 지난해 12월 말 기준 PIT3000, PM+20 점유율은 43.5%, 유팜 34.6%, 이팜 10.6%로 확인됐다.전체 2만3697개 약국 가운데 PIT3000, PM+20을 사용하는 약국은 1만303곳, 유팜은 8200곳, 이팜은 2502곳으로 파악된다.세 프로그램의 점유율은 88.7%로, 이외 온누리의 '온팜' 사용 약국이 1000곳 정도로 추산되며 이지팜(이지소프트), 비즈팜(비트컴퓨터), 베스트팜(베스트시스템), NS팜(크레소티), 위드팜(위드팜), 이지스팜(이지스헬스케어) 등이 나머지를 차지하고 있다.◆프로그램 별 점유율 추이는?= 프로그램 별 점유율 추이를 살펴보니, 희비가 엇갈렸다.약사회 청구 소프트웨어 점유율은 매년 감소세를 이어간 반면 유팜과 이팜은 증가세를 보였다.데일리팜이 집계한 약국 청구 소프트웨어별 점유율 추이. 집계 연도 기준 약사회 청구 소프트웨어 점유율은 2023년 45.4%, 2024년 44.1%, 2025년 43.5%로 3년 연속 감소했다. 2년새 1.9%p가 감소한 것이다.유비케어는 2023년 34.8%에서 2024년 34.1%로 소폭 감소하는 듯 했지만, 2025년 34.6%로 다시 증가했다.이팜은 2023년 8.5%에서 2024년 10.1%, 2025년 10.6%로 3년 연속 상승세를 이어나갔다.이지스헬스케어의 이지스팜 역시 약국 내 사용비율이 증가했다는 설명이다.◆프로그램별 '희비교차', 이유는?= 약사회 청구 소프트웨어 점유율 감소에 대한 지적은 매년 이어지고 있다. 약국 점유율의 50%를 차지하던 프로그램 점유율이 매년 감소하며 40%대 초반까지 떨어졌기 때문이다.특히 3년에 한 번씩 치러지는 대한약사회장 선거에서도 매년 감소하는 점유율을 향상할 수 있는 묘책이 필요하다는 지적이 이어지고 있다.전문가들은 약사회 청구 소프트웨어 점유율 감소 원인으로 신규 가입 저조를 꼽고 있다. 기존 회원 이탈로 인한 점유율 감소 보다는 신규 회원의 약사회 청구 소프트웨어 사용이 줄어드는 것으로 파악된다는 것.업계 관계자는 "청구 소프트웨어의 경우 병의원 시스템에 좌우되는 게 보통이다 보니 상대적으로 사설 프로그램 사용율이 높아지고 있는 것으로 풀이된다"고 말했다.단순 청구 기능을 넘어 약국 운영에 필요한 부가서비스를 얼마나 곁들이고 있는지도 관건이 되고 있다는 게 이 관계자의 설명이다.실제 유비케어와 이디비 역시 유팜, 이팜 점유율 증가가 다양한 부가서비스 제공과 관련된다고 보고 있다.유비케어 관계자는 "약국운영에 필요한 POS, 결제단말기, 바코드, 자동조제기 등 다양한 기기·서비스를 통합 제공하고 있다는 부분이 강점으로 작용한 것 같다"며 "최근 출시한 약사·환자 양방향형 멀티패드 '카운터 스탠드' 역시 2개월 만에 1000여개 약국에 도입·확산 중"이라고 말했다.이디비 관계자 역시 "스마트포스, 올댓페이 약국전용결제, 필독봉투, 키오스크 등 20여종에 달하는 부가서비스 연동 편의성이 청구 소프트웨어 점유율에까지 영향을 미친 것으로 판단하고 있다"고 설명했다.상대적으로 동네약국 점유율이 높았던 이디비는 최근 대학병원 문전약국 등까지 영업망을 확대한 것으로 알려졌다. 올 초 2차례 랜섬웨어 사태 등 악재에도 불구하고 선전했다는 게 약국가의 평가다.◆PIT3000 종료, PM+20으로 '단일화'…숙제는 여전= 약사회는 PIT3000 지원 종료를 예고했다.혼재된 PIT3000과 PM+20을 내년 6월까지 PM+20으로 단일화하겠다는 게 복안이다. 이미 약사회는 시도지부장회의 등에서도 약정원의 PIT3000 지원 종료와 PM+20으로의 전환을 안내하고 협조를 요청한 상황이다.2021년 출시된 PM+20으로 전면 전환토록 하겠다는 것이다.약사회 청구 프로그램을 사용하는 대부분 약국이 반발이나 이탈없이 프로그램을 전환할 것으로 보여지나, 프로그램 전환에 대한 불편이나 불안의 목소리를 제기할 가능성도 나오고 있다.지역의 약사는 "아무래도 눈에 익은 프로그램이 아니다 보면 사용상 불편이 야기될 수밖에 없다"며 "이 과정에서 일부 이탈 발생 가능성도 배제할 수는 없을 것"이라고 전망했다.권영희 대한약사회장은 앞선 취임 기자회견에서 "우리는 약학정보원이라는 정말 큰 자산을 갖고 있고 탁월한 능력을 가진 약사들이 있다. IT디지털 헬스케어와 관련해 선제적으로 우리가 직역을 확장하자는 뜻을 갖고 약정원과 한 몸이 돼 그 분야를 개척하려고 한다"며 "정보통신위원회와 약정원이 같이 선제적으로 IT, AI 보건의료 시장을 선점하겠다는 마음을 먹고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처에 마약 불법 유통 수사권을 부여하는 '마약 특별사법경찰(특사경)' 법안이 마련되면서, 하반기 본격적인 수사 체계가 시행될 것으로 보인다.국회가 지난 3월 식약처에 마약 특사경을 설치하는 내용을 담은 '사법경찰관리의 직무를 수행할 자와 그 직무범위에 관한 법률 일부개정법률안(특사경법)' 개정안을 의결한데 이어, 식약처 또한 지난 5월 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 일부 개정령'을 통해 특사경 증원의 법적 근거 마련을 마쳤다.그동안 식약처는 마약성 진통제와 식욕억제제 같은 의료용 마약류의 오남용에 대해 단속만 할 수 있었다.하지만 이번 법적 근거 마련으로 식약처는 의료용 마약류에 대한 불법 유통, 사용에 관한 수사 권한을 갖게 됐다.식약처는 직무범위가 마약류관리법 상 마약류 취급자까지 확대됨에 따라 수사인력 5명(5급1, 6급3, 7급1)을 증원해 전담 수사를 강화할 계획이다.식약처 관계자는 "현재는 기존 위해사범중앙조사단 인원들을 대상으로 인사 절차와 교육을 진행 중이며, 하반기에 5명을 신규 충원해 마약류 전담 수사에 투입할 계획"이라고 밝혔다.충원 인력은 프로포폴, 펜타닐, 메틸페니데이트 등 주요 의료용 마약류의 불법 유통·오남용에 대한 전문지식을 갖춘 인력으로 선발될 예정이다.하반기 충원이 완료되면 식약처 특사경은 기존 24명에서 29명으로 늘어나게 된다.식약처의 의료용 마약류 수사권 부여는 경찰·검찰 중심의 기존 수사 체계에 변화의 물꼬를 틀 수 있다는 평가다.식약처 마약 특사경은 2023년 '압구정 롤스로이스' 사건과 같이 의료용 마약 오남용이 사회 문제로 불거지면서 필요성이 제기됐다.당시 사건 가해자는 약물에 취해 차를 몰다 행인을 치어 숨지게 했다. 가해자는 강남의 한 성형외과 의사에게 프로포폴, 미다졸람, 디아제팜, 케타민 등 마약성 물질을 혼합한 약물을 투약받은 것으로 알려졌다.식약처에 따르면 지난 2024년 의료용 마약류 취급자 433곳을 점검해 188곳에서 위반사항을 적발하고 수사나 행정처분을 의뢰했다. 올해는 펜타닐·메틸페니데이트 투약내역 확인 의무화, 프로포폴 '셀프처방' 금지 등 규제를 강화해왔다.특히 단속 권한만으로는 의료쇼핑 환자나 유통 범죄자를 즉각 수사하기 어려웠으나, 수사권이 확보되면서 식약처가 보다 신속한 현장 대응에 나설 수 있게 됐다.특사경 제도는 특정 분야의 전문성을 활용해 수사를 전담하도록 공무원에게 수사권을 부여하는 제도로, 식약처 특사경은 1970년대부터 식품·의약품 범죄를 수사해왔다.지난해 연간 300건 이상을 처리하며 대검찰청으로부터 특사경 최우수기관에 선정되기도 했다. 특히 의료용 마약류 수사권 확보는 식약처 특사경 역사에서 가장 큰 변화 중 하나로 꼽힌다.다만 일부 전문가들은 마약류 수사가 조직범죄로 확대될 경우 경찰·검찰과 협업이 불가피하다고 보는 견해도 있다.이에 대해 식약처 관계자는 "파견 검사 1명이 수사를 총괄 지휘하는 체계를 유지하고 있으며, 경찰청 등과 공조수사를 강화할 계획"이라고 말했다.오유경 처장 또한 "마약이라 하면 필로폰, 코카인을 떠올리지만, 병원에서 처방되는 약물이 범죄에 악용되는 사례가 늘고 있다"고 지적하며 "의료용 마약류 수사권 부여로 핀셋수사가 가능해져, 정당한 처방과 치료는 보호하면서 범죄만 선별해 차단할 수 있다"고 설명한 바 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 올해부터 맞춤형 건기식 소분 제도가 시행됐지만 정작 약국의 참여는 이전 시범사업 때보다 저조한 것으로 확인됐다. 약사회는 약국의 참여를 높이기 위해 각종 프로그램 지원과 더불어 회원 약사 대상 홍보 등에 주력한다는 방침이다.2일 식품의약품안전처와 대한약사회에 따르면 전국에 맞춤형건기식 판매 업소로 등록된 약국은 181곳이다. 더불어 맞춤형건기식 관리사로 등록된 약사는 130여명이다. 맞춤형건기식 관리사의 경우 약사를 비롯해 의사, 치과의사, 한의사, 간호사, 한약사, 영양사 등 7개 직종만 등록할 수 있다.약사회는 이번 제도 시행을 앞두고 지난 2023년부터 별도로 정부에 실증특례를 신청해 약국형 맞춤건기식 소분 사업을 진행했었다. 당시 실증특례에는 501곳 시범 약국으로 참여했다.올해 제도 시행 후 교육을 이수하고 정식으로 사업을 신청한 약국이 181곳인 점을 감안하면 이전 실증특례 참여 약국의 절반도 못 미치는 약국이 사업에 참여하고 있는 셈이다.맞춤형건기식이 올해 제도화되면서 전국 약국에 참여 기회가 열렸지만, 참여율은 오히려 시범사업 때보다 떨어진 상황이다.약사회는 그간 제도 시행에 맞물려 이번 약국 주도 사업으로 확대시켜 나가기 위해 다양한 노력을 해 왔다. 그럼에도 일선 약국들에서는 여전히 사업을 제대로 인지하지 못하거나, 참여에 대한 부담을 호소하는 것으로 알려졌다.맞춤형건기식을 판매하는 약국은 소비자에 제공하는 소분된 제품의 봉투나 상자에 정해진 표시사항을 준수해 제공해야 하고, 상담내역과 판매내역, 거래한 건기식 거래 명세서 등을 2년간 보관하도록 돼 있다. 제도화 된 후 오히려 행정 절차가 복잡해졌을 뿐만 아니라 별도의 상담 시간, 인력 등의 부담이 따른다는 것이다. 정식 제도화로 판매를 원하는 약국은 별도 교육을 이수해야 하는 데다 판매 시 소비자에 제공하는 봉투 표기사항, 제품 표시 사항 등을 준수하고, 상담, 판매내역, 거래한 건강식품내역 등의 서류를 2년 간 보관하도록 돼 있다.이에 약사회는 회원 약국들의 행정 부담을 최소화하고 사업 참여를 유도하기 위해 다방면으로 대응 방안을 추진, 검토 중에 있다.약사회는 최근 약정원에 의뢰해 맞춤형건기식 서류 라벨 작성 도우미 프로그램(https://hff.health.kr/)을 제작, 회원 약국들에 배포하고 있다. 회원 약국들의 서류 부담 등을 최대한 경감시키겠다는 취지다. PC에서 사용이 가능하며 맞춤형건기식 상담, 소분, 판매 시 필요한 서류의 입·출력과 서류 라벨 작성 등을 지원한다.이번 프로그램을 통해 사용 약국에서는 관련 서류를 빠르고 쉽게 작성하고, PDF로 저장도 할 수 있다는 것이 약사회 설명이다.여기에 약사회는 현재 홈페이지 내 열린 약사회 코너에서 맞춤형건기식 게시판을 운영 중에 있으며, 관련 공지 사항이나 정보를 제공하고 회원 약사들이 자유롭게 문의하고 답을 얻도록 하고 있다.약사회는 회원 약국의 맞춤형건기식 소분 판매를 지원하기 위해 서류 라벨 작성 도우미 프로그램을 배포하고 있다. 해당 프로그램을 통해 맞춤형건기식 판매 시 필요한 서류, 환자에 제공할 라벨 등의 입·출력이 가능하다. 약사회는 오는 10월 31일까지 회원 약사에 한해 건기식 안전위생교육을 무료로 진행한다. 약사회는 건기식 안전위생교육도 운영 중이며 관련 사이트(https://eduhff.kpanet.or.kr/)에서 오는 10월 31일까지 신상신고를 마친 회원 약사에 한해 무료로 교육 이수가 가능하다.김은교 대한약사회 건기식이사는 “맞춤형 건기식 시장에서 약국이 지닌 강점은 약사가 의약품, 건기식에 대한 지식을 갖춘데다 환자의 질환과 건강 상태를 판별할 수 있는 전문가라는 점”이라며 “그런 점에서 약국, 약사는 충분히 우위를 점할 수 있는 여건을 갖추고 있다”고 말했다.김 이사는 “그럼에도 회원들이 여러 제반 사항들로 인해 부담을 갖고 선뜻 참여하지 못하고 있는 것으로 안다”면서 “그런 점을 최대한 지원하기 위해 약사회에서는 관련 프로그램, 교육 등을 운영하고 있다. 더불어 이번 사업을 홍보해 참여를 유도하기 위한 방안 등도 강구 중에 있다”고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 강남구약사회 의약품안전사용교육 강사단은 24일 관세청 서울세관에서 간담회와 교육을 진행하고, 앞으로 마약류 확산을 예방하기 위해 공조하기로 했다.이번 행사는 불법 마약류의 확산과 저연령화 추세에 대응하기 위해, 관세청과 구약사회가 협력 체계를 강화하기 위해 마련됐다.간담회에는 서울세관 조사총괄과(과장 이근영), 강남구보건소 의약과(약무팀장 장지원), 강남구의약품안전사용 강사단(단장 최복희)이 참석했다.이날 교육은 관세청 측이 현 마약사범의 동향과 연령별 추세, 주요 적발 사례 등을 중심으로 진행했다. 특히 마약사범의 연령대가 점차 낮아지고 있는 점과, SNS 및 텔레그램을 활용한 ‘던지기 수법’의 확산으로 인해 청소년층의 접근성이 높아진 현 상황의 심각성을 설명했다.또 구약사회 강사단은 청소년 대상 의약품안전사용 교육 현장에서 이같은 변화를 반영해 보다 효과적이고 경각심을 줄 수 있는 교육이 필요하다는 데 공감했다.관세청은 마약류의 국내 유입을 사전에 차단하기 위해 정보화 시스템과 과학적 탐지 장비를 적극 활용하고 있다. 마약류뿐만 아니라 해외에서 합법이지만 국내에서는 불법으로 분류되는 의약품들에 대해서도 엄격히 대응하고 있다.특히 “해외 직구나 여행 중 구입한 약물이 무심코 반입될 경우 마약사범으로 처벌받을 수 있는 위험성에 대해 국민들이 정확히 인식할 수 있도록 교육이 필요하다”고 강조했다.관세청과 구약사회는 ‘수입 차단–현장 교육’이라는 역할 분담 속에서 상호 보완적 협력 관계를 재확인했다.이 외에도 구보건소가 탈북민 등 사회적 취약계층의 마약 노출 문제를 제기했으며, 약사회 측에서는 불법의약품 사용에 대한 국가 간 처벌 형평성 문제에 대한 우려를 공유했다.텔레그램 등 음성적 경로를 통한 마약류 유통에 대한 사회적 대응도 논의됐다. 이에 대해 모든 참석자들이 기관 간 정보 공유와 공동 대응의 중요성에 공감했다.이날 간담회를 통해 ▲관세청은 마약 및 불법 의약품의 유입을 원천 차단하고, ▲강남구보건소는 지역 내 유통 감시와 행정적 대응을 강화하며 ▲강남구약사회 강사단은 예방 중심의 교육과 홍보를 확대해 나가기로 했다.구약사회 강사단은 “그간 축적해온 청소년·학부모 대상 교육 경험을 바탕으로, 변화하는 마약 유통 수법에 대한 최신 정보를 반영한 교육 콘텐츠를 지속적으로 개발하고 있다”며 이번 간담회를 계기로 더욱 책임감 있는 자세로 마약 예방 교육에 임할 것임을 다짐했다.

[데일리팜=이정환 기자] 수급 불안정 의약품 사태가 전 국민적 화두에 오르면서 이재명 대통령이 공약으로 내세웠던 '대체조제'와 '성분명 처방'이 해법으로 자리잡게 될지 주목된다.이재명 대통령은 대체조제와 성분명 처방을 품절약 문제 해결을 위한 도구로 활용한다는 계획이지만, 정권 초기인 1일 현재 구체적인 방법에 대해서는 아직까지 논의되지 않고 있다.이에 보건의료계에서는 대체조제, 성분명 처방이 어떤 방식으로 품절약 사태 해결에 작용·기여하게 될지를 놓고 다양한 추측이 제기된다.일단 대체조제의 경우 보건복지부가 약사법 시행규칙을 개정하면서 내년 2월부터 약국 사후통보 방식 전산화가 확정된 상태다.지금은 약사가 처방전 발급 의료기관에 미리 대체조제 사실을 알리거나 대체조제를 완료한 뒤 전화, 팩스, 이메일 등 방식으로 사후통보해야 한다.하지만 내년 2월부터는 복지부가 구축하게 될 건강보험심사평가원 업무포털(가칭)에 사후통보가 가능해진다. 처방 의사와 대체조제 약사가 실시간으로 대체조제 여부, 내역 등을 상호 확인할 수 있게 한다는 게 복지부 계획이다.여기서 더 나아가 품절약 문제가 마땅한 해결책을 찾지 못할 경우 대체조제 허용 범위를 지금보다 넓힐 가능성도 나온다.품절약에 한정해 제한적으로 사전·사후 통지 없이 약국 대체조제를 허용하는 등 여러가지 방식이 논의될 여지가 있다는 얘기다.성분명 처방의 경우 수급 불안정 의약품 민관협의체 등에서 품절약 성분명 처방을 허용하는 방식 등이 거론된다.아울러 현재 국회에는 더불어민주당 김윤 의원이 대표발의한 수급 불안정 의약품 성분명 사용 권고 약사법 개정안이 계류 중이다.해당 법안은 복지부 장관과 식품의약품안전처장이 수급 불안정 의약품을 지정할 수 있도록 하고 이에 대한 행정적 지원 등을 할 수 있게 규정 중이다.국가필수의약품의 경우에는 성분명 사용을 활성화 할 수 있는 정책을 수립하도록 하는 동시에 판매·수입자에게 성분명 사용을 권고하도록 했다.이는 품절약, 국가필수약에 대해 성분명 처방을 강제하거나 명시하지는 않고 있지만 정권 교체 후 입법 심사가 진행되는 과정에서 수급 불안정 사태 해결을 위해 법 조문을 수정할 수 있는 분위기가 조성될지 살펴야 할 전망이다.더욱이 대체조제 활성화, 성분명 처방 제한적 도입 모두 의사가 강하게 반대하는 의제라는 점에서 정부 여당 역시 섣불리 행정·입법에 찬성하기 어렵다는 허들도 있다.이미 의정갈등이 1년 4개월 넘게 지속 중인 상황에서 의약 직능 갈등을 촉발하면서 까지 품절약 해결책을 마련할 확률은 낮다는 평가가 나오는 이유다.보건의료계 한 관계자는 "품절약 사태는 국민들이 즉각 불편을 느끼는 문제이긴 하지만, 해결책을 찾는데 있어 직능 문제가 개입할 경우 반영되기 어려울 것"이라며 "매번 등장하는 의약분업 원칙이 제기될 것이다. 극히 제한적이고 점진적인 방법의 대체조제, 성분명 처방 품절약 해법 논의를 예상한다"고 말했다.