[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(공동관리인 나원균, 김인수)은 해충박멸제 ‘비오킬’이 프리미엄 식품/리빙 플랫폼 마켓컬리에 입점했다고 25일 밝혔다.‘동성 비오킬’은 무색무취, 저독성의 특성을 가진 살충제로, 해충의 신경계를 마비시켜 탈진 및 박멸시키는 독특한 작용 기전을 갖춘 제품이다.이번 입점으로 소비자들은 95ml, 500ml, 1L 외 날파리킬, 진드기킬 등 총 5종의 용량을 마켓컬리에서 편리하게 구입할 수 있게 됐다.비오킬은 모기뿐 아니라 야생 진드기, 파리, 좀벌레, 벼룩, 날파리 등 다양한 여름철 해충에 대해 퇴치 효과를 입증받은 제품이다.1회 분사 시 약 4주간 살충 효과가 지속되며, 99%가 물 성분으로 이루어져 침구류, 옷장, 소파, 러그 등 직물에도 얼룩이나 손상 없이 안심하고 사용할 수 있다.특히 최근 불청객으로 떠오른 야생 진드기 및 러브버그, 미국흰불나방 등 다양한 해충에도 안정적으로 작용하여, 캠핑, 야외활동 등 여름 휴가지 및 해외여행 필수품으로 주목받고 있다.비오킬은 스위스 제스몬드(Jesmond) 사의 친환경 살충제 원료를 사용해 제조되었으며, 해당 성분은 미국 환경보호청(EPA)의 인증을 받은 안전한 성분이다.동성제약 관계자는 “최근 러브버그에 이어 미국 흰불나방까지 고온다습한 환경과 이상기온으로 다양한 해충 이슈가 이어지면서, 비오킬의 판매도 급증하고 있다”며, “마켓컬리 입점 기념 최대 42% 할인 이벤트도 진행 중이니 많은 고객분들이 경험해 보면 좋겠다”고 전했다.한편 동성제약은 여름철 해충 대응에 효과적인 다양한 제품 라인업을 통해 소비자 건강과 쾌적한 생활 환경을 위한 솔루션을 제공해 나갈 계획이다.

핵산 치료제는 구성 성분에 따라 DNA 기반 약제와 RNA 기반 약제로 구분되며, RNA 기반 약제는 안티센스 올리고뉴클레오티드(antisense oligonucleotide, ASO), 유전자 발현을 억제하는 소형 간섭 RNA(small interfering RNA, siRNA), 마이크로RNA(miRNA), 메신저 RNA(mRNA), 그리고 아프타머(aptamer) 등이 있다.이 중 siRNA는 합성된 이중가닥 RNA(double-stranded RNA, dsRNA)로서, 센스 가닥(sense strand)과 안티센스 가닥(antisense strand)으로 구성되며, 일반적으로 19~25 염기쌍의 길이를 가지고 있다. 이 중 안티센스 가닥은 RNA 유도 침묵 복합체(RNA-induced silencing complex, RISC) 내에서 특정 mRNA를 인식하고 절단하는 가이드 역할을 한다.이러한 siRNA를 기반으로 하는 RNA 간섭(RNAi) 치료제의 개발은 2000년대 초반부터 본격적으로 시작되었으며, 약 20년에 걸친 기술 축적과 전달 플랫폼의 발전을 통해 상용화 단계에 도달하였다. 2018년, 트랜스사이레틴(transthyretin, TTR) 매개 가족성 아밀로이드 다발신경병증(hATTR) 치료제 파티시란(Patisiran)이 미국 FDA로부터 최초로 승인을 받으며 siRNA 기반 치료제의 상업화가 본격화되었다.이후 다양한 GalNAc conjugate(갈낙 접합체) 기반의 siRNA 치료제들이 연이어 FDA 승인을 획득하였다. 주요 승인 약제로는 2019년 급성 간성 포르피린증(acute hepatic porphyria, AHP) 치료제 기보시란(Givosiran), 2020년 원발성 옥살산뇨증 1형(primary hyperoxaluria type 1, PH1) 치료제 루마시란(Lumasiran), 2021년 고지혈증 치료제 인클리시란(Inclisiran), 2022년 hATTR 치료제 브루시란(Vutrisiran)이 있다.또한 2023년에는 PH1 치료제로 네도시란(Nedosiran), 2025년에는 A형 및 B형 혈우병 환자(항응고 인자 억제제 보유 여부와 무관)의 예방 치료제로 피투시란(Fitusiran)이 승인되었다.이러한 siRNA 기반 RNA 간섭(RNAi) 치료제 플랫폼은 암, 바이러스 감염, 유전성 대사질환 등 다양한 질환의 병태생리를 직접 조절할 수 있는 차세대 정밀의학 전략으로 주목받고 있으며, 이는 단순한 유전자 발현 억제를 넘어, 특정 병인 단백질의 발현을 선택적으로 차단함으로써 질병의 근원을 표적하는 질병 수정형(disease-modifying) 치료제로서의 가능성을 제시하고 있다. RNA(Ribonucleic acid, 리보핵산)는 무엇인가? 핵산은 생명체의 유전 정보를 저장하고 전달하는 데 핵심적인 역할을 하며, 그중 RNA는 진핵세포와 원핵세포 모두에서 유전자 발현 및 세포 내 조절 과정에 필수적인 고분자 생체분자로서, DNA와 함께 분자생물학의 센트랄 도그마(central dogma)를 구성하는 주요 요소이다.RNA는 주로 DNA의 유전 정보를 단백질로 전달하는 전령(messenger)의 역할로 인식되어 왔으나, 다양한 연구 결과에 따라 RNA는 단순한 정보 매개체를 넘어 효소적 기능, 유전자 발현 조절, 구조적 지지, 면역 조절 인자 등 폭넓은 생물학적 기능을 수행하는 분자로 밝혀졌다. 이에 따라 RNA는 단백질과 동등하거나 그 이상으로 기능적 다양성을 지닌 핵심 생체분자로 평가되고 있다.RNA는 리보오스를 포함한 단일가닥 핵산으로 구성되며, DNA와 달리 염기로 우라실(uracil)을 포함하고, 2′-탄소 위치에 하이드록시기(2′-OH group)를 갖는 리보오스를 지닌다. 이러한 구조적 특성은 RNA에 높은 구조적 유연성과 화학적 반응성을 부여하여, 다양한 입체 구조를 형성하고 특정 단백질이나 다른 핵산과 선택적으로 결합하며, 심지어 효소적 반응을 촉매할 수 있는 생화학적 기반이 된다.실제로 RNA는 염기 서열에 의한 상보적 결합 외에도 루프(loop), 헤어핀(hairpin), 스템(stem), 벌지(bulge), 가상매듭(pseudoknot) 등 복잡한 이차 및 삼차 구조를 형성하며, 이를 통해 단백질-리간드 상호작용, 효소 활성, 핵-세포질 간 수송, 세포 내 위치 특이적 기능 수행 등에 관여한다.RNA는 유전자 발현 조절, 세포분화, 세포주기, 세포사멸, 스트레스 반응, 면역 조절 등 거의 모든 생리적·병리적 현상에 직·간접적으로 관여하며, DNA로부터 유래된 정보를 전달하는 역할외에도 전사(transcription)와 번역(translation) 간의 연결을 매개하고 유전자 발현의 정밀한 조절자로 작용한다.특히 진핵세포에서는 RNA가 전사 후 변형(post-transcriptional modification), 스플라이싱(splicing), RNA 편집(RNA editing), 핵-세포질 수송(nuclear export), 안정성 조절, 국소화(localization) 등 유전자 발현을 다양한 수준에서 정교하게 조절한다하지먼 RNA의 기능 이상은 다양한 질환의 발병과 밀접하게 연관되어 있다. 즉 RNA의 안정성 혹은 조절 기전이 교란되면 특정 단백질의 비정상적 발현이 초래되며, 이는 암, 신경퇴행성 질환, 심혈관 질환, 자가면역 질환 등 다양한 병태생리적 상태를 유발하거나 악화시킬 수 있다.최근 연구에 따르면 RNA의 구조적 변이, 염기서열 돌연변이, 또는 RNA-단백질 상호작용의 이상은 질환의 새로운 병인으로 부상하고 있으며, RNA 수준에서의 진단 및 치료 접근은 생명과학의 주요 연구 영역으로 부각되고 있다.RNA에는 어떤 종류가 있는가? RNA는 그 기능에 따라 여러 유형으로 분류된다(Figure 1). 가장 기본인 형태는 전령 RNA(messenger RNA, mRNA)로, DNA의 유전 정보를 복사하여 리보솜으로 전달하며 단백질 합성에 직접 관여한다. 전이 RNA(transfer RNA, tRNA)는 아미노산을 리보솜으로 운반하는 역할을 하며, 리보솜 RNA(ribosomal RNA, rRNA)는 리보솜의 구조적 및 촉매적 핵심 요소로 기능한다.이 외에도 최근에는 유전자 발현을 정밀하게 조절하는 비번역 RNA(non-coding RNA)들이 주목받고 있다. 예를 들어, 소간섭 RNA(small interfering RNA, siRNA), 마이크로 RNA(microRNA, miRNA), 긴 비암호화 RNA(long non-coding RNA, lncRNA) 등은 세포 내 유전자 조절 네트워크의 핵심 조절자로 작용한다. 1. mRNA(messenger RNA, 전령 RNA) mRNA가 전달하는 유전 정보는 염기의 종류, 배열, 그리고 길이에 의해 결정된다. DNA는 아데닌(A), 구아닌(G), 시토신(C), 티민(T)의 네 가지 염기로 구성되어 있는 반면, RNA는 티민 대신 우라실(U)을 포함한다. 유전 정보는 이러한 염기의 조합으로 구성되며, RNA 중 mRNA는 전사(transcription) 후 모든 처리가 완료된 형태로, 5′-cap 구조와 poly(A) tail(폴리 A 꼬리)을 갖추고 있으며, 스플라이싱(splicing)도 완료된 상태이다.mRNA는 DNA의 유전 정보를 기반으로 리보솜에서 단백질을 합성할 때 번역 서열(translation sequence)로 작용하므로, 세포 내에서 mRNA의 발현 수준을 조절하는 것은 생명 현상을 통제하는 데 매우 중요하다.성숙한 mRNA는 긴 poly(A) tail을 가지며, 이 아데닌 꼬리는 mRNA의 분해를 방지하고 안정적인 기능 수행을 돕는다. 그러나 시간이 지나면 탈아데닐화(deadenylation) 효소에 의해 이 꼬리는 점차 짧아지게 되고, 이는 mRNA 분해의 신호로 작용한다. 반면, mRNA의 말단에 혼합 꼬리(mixed tail)가 형성될 경우, 이는 아데닌 꼬리의 제거 과정을 방해하여 mRNA의 분해를 억제하고 안정성을 높이는 것으로 알려져 있다. 따라서 혼합 꼬리는 mRNA의 생존을 유지하는 데 중요한 조절 요소로 작용한다.2. ncRNA(non-coding RNA, 비암호화 RNA) 센트럴 도그마에 따르면, 단백질을 암호화하지 않는 RNA는 비암호화 RNA(non-coding RNA, ncRNA)로 분류된다. 비록 ncRNA는 단백질을 직접 생성하지는 않지만, 전사 후 조절(post-transcriptional regulation) 및 후성유전학(epigenetic) 기전에 관여하는 중요한 조절자로 밝혀지고 있다.ncRNA는 기능적 역할에 따라 크게 하우스키핑 비암호화 RNA(housekeeping ncRNA)와 조절 비암호화 RNA(regulatory ncRNA)로 나뉘며, 그 길이에 따라 다시 분류된다. 일반적으로 200개 이하의 뉴클레오타이드(nucleotide)로 구성된 경우를 작은 ncRNA(small ncRNA 또는 short/medium ncRNA)라 하고, 200개 이상의 뉴클레오타이드를 포함할 경우 긴 ncRNA(long non-coding RNA, lncRNA)로 분류된다. 이들은 기능, 전사 후 가공, 상호작용 양상 등에 따라 더욱 세분화된다.1) Housekeeping ncRNA(하우스키핑 비암호화 RNA) ① tRNA(transfer RNA, 운반 RNA) tRNA는 단백질 합성 과정에서 mRNA의 코돈(codon)에 상보적으로 결합하는 안티코돈(anticodon)을 가지고 있으며, 해당 코돈에 대응하는 아미노산을 리보솜으로 운반하는 역할을 한다. 즉, mRNA의 코돈을 해독하여 해당 아미노산을 정확히 리보솜에 전달하고, 폴리펩타이드 사슬의 신장(elongation) 과정에 기여함으로써 단백질 합성의 핵심 요소로 작용한다.tRNA는 전사된 직후 바로 기능하는 것이 아니라 pre-tRNA라는 전구체 형태로 먼저 생성된다. 이 pre-tRNA는 5′ 말단과 3′ 말단에 불필요한 염기 서열을 포함하며, 일부는 안티코돈 고리(anticodon loop)에 인트론(intron)을 포함하기도 한다. 성숙한 tRNA는 이러한 전사 후 가공 과정을 통해 구조적으로 안정화되고 생물학적 활성을 갖춘다.② rRNA(ribosomal RNA, 리보솜 RNA) rRNA는 리보솜의 핵심 구성 요소로, 다양한 리보솜 단백질과 결합하여 기능적 리보솜 복합체를 형성한다. 리보솜은 세포 내 단백질 생합성의 중심 기구이며, rRNA는 전체 세포 내 RNA의 약 80%를 차지할 정도로 풍부하게 존재한다.rRNA는 단순한 구조적 지지체에 그치지 않고, 촉매적 기능까지 수행한다. 특히, 리보솜의 대단위 서브유닛(large subunit)에 존재하는 rRNA는 펩티딜전이효소(peptidyl transferase)로 작용하여 아미노산 사이의 펩타이드 결합 형성을 촉진한다. 이는 RNA 자체가 효소 활성을 수행하는 대표적 예로, rRNA가 리보자임(ribozyme)으로 기능함을 보여준다.2) Regulatory ncRNA(조절 비암호화 RNA) 인간 유전체는 약 30억 개의 염기쌍(base pairs)으로 구성되어 있으나, 이 중 약 1% 정도만이 단백질을 암호화하는 유전자로 기능하는 것으로 오랫동안 여겨져 왔다. 이러한 전통적인 관점을 검증하고 유전체의 기능적 요소를 체계적으로 규명하기 위해 시작된 국제적 연구가 바로 ENCODE(Encyclopedia of DNA Elements) 프로젝트이다.ENCODE 프로젝트를 통해 밝혀진 핵심 사실은, 과거에 ‘쓰레기 DNA(junk DNA)’ 혹은 ‘암흑 물질(dark matter)’로 간주되었던 비암호화 영역이 실제로 생화학적 활성 및 생물학적 기능을 수행한다는 점이다. 이는 ncRNA가 단순한 유전 정보의 부산물이 아니라, 유전자 발현을 정밀하게 조절하는 중요한 조절자(regulator)로 기능할 수 있음을 의미한다.특히, 차세대 염기서열 분석기법(NGS) 등 기술의 발전으로 유전체 전체의 전사(transcription) 양상을 정밀하게 분석할 수 있게 되었고, 그 결과 유전체의 실제 전사 비율이 단 1%가 아니라 약 80%에 이른다는 사실이 밝혀졌다. 이는 유전체의 대부분이 기능적 목적을 가지고 의도적으로 전사된다는 점을 시사한다.이러한 발견은 ncRNA, 특히 조절 비암호화 RNA(regulatory ncRNA)의 중요성을 부각시켰으며, 이들은 전사 후 조절, 염색질 구조 변형, 유전자 발현 억제 및 활성화, 세포 분화, 그리고 항상성 유지 등 다양한 생명 현상에 핵심적인 역할을 수행하는 것으로 밝혀졌다.① Small ncRNA(sncRNA, 작은 비암호화 RNA) a. miRNA(microRNA, 마이크로 RNA) miRNA는 RNA 간섭(RNA interference, RNAi)과 유사한 기전을 따르는, 자연적으로 존재하는 유전자 발현 조절 메커니즘이다. 현재까지 인간에서 수백 종의 miRNA가 확인되었으며, 전체적으로는 50,000종 이상이 존재할 것으로 추정된다.miRNA는 일반적으로 약 22개의 염기로 구성된 짧은 단일가닥 RNA이며, 표적 mRNA와 부분적으로 상보적인 염기서열을 인식하여 결합한다. 이를 통해 mRNA의 번역을 억제하거나 분해를 유도함으로써 유전자 발현을 음성 조절(negative regulation)한다.miRNA는 특히 개체 발생, 세포 분화, 세포 주기 조절, 세포사멸, 암 억제 또는 촉진 등 다양한 생명현상의 조절자로 기능하며, 이의 이상 발현은 암, 심혈관 질환, 신경계 질환 등 여러 병태생리학적 상태와 밀접한 관련이 있는 것으로 알려져 있다.b. siRNA(small interfering RNA, 소간섭 RNA) siRNA는 보통 인위적으로 합성된 긴 이중가닥 RNA(dsRNA)를 세포 외부에서 도입한 후, 세포 내에서 ATP-의존성 RNase인 Dicer에 의해 절단되어 생성되는 길이 21~23 염기쌍의 짧은 dsRNA이다.siRNA는 성숙한 miRNA(mature miRNA)와 구조적으로 유사하나, 기원과 기능적 특성에서 차이를 보인다. 특히 표적 mRNA와의 염기서열 상보성에 있어서 뚜렷한 차이가 있다. siRNA는 표적 mRNA와 완전한 상보성을 이루어 정확한 표적 유전자만을 선택적으로 억제하는 반면, miRNA는 일반적으로 불완전한 상보성을 바탕으로 여러 유전자의 번역을 동시에 조절할 수 있다.이러한 차이로 인해 siRNA는 고특이적 유전자 침묵(specific gene silencing)에 적합하며, miRNA는 보다 광범위한 유전자 조절(global regulation)에 기여하는 특성을 가진다.c. snRNA(small nuclear RNA, 작은 핵 RNA) snRNA는 주로 핵 내에서 pre-mRNA의 스플라이싱(splicing)에 관여하는 짧은 RNA 분자이다. 대표적으로 U1, U2, U4, U5, U6 등의 snRNA가 스플라이스좀(spliceosome)이라는 RNA-단백질 복합체(RNP complex)를 형성하여, 인트론(intron)의 제거 및 엑손(exon)의 연결에 필수적인 역할을 수행한다.snRNA는 mRNA 성숙 과정에서 엑손-인트론 경계의 인식과 절단을 통해 유전자 발현의 정밀한 조절을 수행하는 핵심 인자로 기능한다.d. snoRNA(small nucleolar RNA, 작은 인 RNA) snoRNA는 주로 세포핵 내 핵소체(nucleolus)에 존재하는 RNA로, rRNA의 성숙 및 가공에 핵심적인 역할을 한다. snoRNA는 pre-rRNA(전구체 리보솜 RNA)와 상보적인 염기서열을 바탕으로 결합하여, 특정 위치의 염기를 화학적으로 변형하거나 절단 위치를 안내한다.snoRNA의 주요 기능은 rRNA 염기에 대해 2′-O-메틸화(2′-O-methylation) 또는 위우리딘(pseudouridine)으로의 전환을 유도한다. 이러한 변형은 rRNA의 구조적 안정성과 리보솜 기능에 매우 중요하다. 또한 snoRNA는 pre-rRNA가 정확한 위치에서 절단되도록 도와줌으로써, 최종적으로 기능을 갖춘 성숙한 rRNA의 형성에 기여한다.② long ncRNA(lncRNA, 긴 비암호화 RNA) lncRNA는 단백질을 직접 암호화하지 않지만, 포유류 전사체(transcriptome) 내에서 비교적 풍부하게 존재하며 세포 기능에 다양한 방식으로 기여한다. 특히, lncRNA는 염색질 구조 조절 효소(chromatin-modifying enzyme)를 모집하거나 그 활성을 조절함으로써, 표적 유전자의 전사 활성 조절에 관여하는 것으로 잘 알려져 있다.lncRNA의 생물학적 기능은 크게 세 가지 기전으로 요약될 수 있다. 첫째, 시스(cis) 또는 트랜스(trans) 위치에서 전사 조절자(transcriptional regulator)로 작용하여, 인접 유전자의 발현을 직접 조절하거나, 떨어진 위치에 존재하는 유전자에 영향을 미친다.둘째, RNA 가공(splicing 등) 과정이나 전사 후(post-transcriptional) 조절, 또는 단백질 활성을 조절하는 기능을 수행한다. 이 경우 lncRNA는 특정 단백질 또는 RNA와 상호작용함으로써 기능적 복합체를 형성하거나, 조절자의 기능을 매개하는 플랫폼으로 작용한다.셋째, 일부 lncRNA는 핵 내 도메인(nuclear domain)의 구조적 구성에 기여하여, 세포핵 내 공간적 조직화와 기능적 구획화를 조절하는 역할을 수행한다. 이는 핵 내 RNA-단백질 복합체 형성과 같은 고차원적인 구조적 조절과 연관된다.lncRNA는 일반적으로 조직 또는 세포 유형 특이적인 발현 양상을 보이며, 단일 세포당 평균적으로 1개 미만의 사본만 검출되는 경우가 많다. 그러나 특정 조직이나 핵의 특정 구획에서는 높은 수준으로 발현되어, 기능적 다양성과 세포 간 복잡성을 더욱 증가시키는 요인으로 작용한다.특히, lncRNA는 개체 발생, 세포 분화, 노화, 스트레스 반응 등 다양한 생리적 과정뿐 아니라, 암의 발생 및 진행과 같은 병리적 현상에서도 중요한 조절 인자로 기능함이 밝혀지면서, 분자생물학 및 암 연구 분야에서 활발한 주목을 받고 있다.RNA 침묵(RNA silencing)은 어떤 현상인가? 생명체 내에서 유전자 발현은 정교한 조절 기전에 의해 통제되며, 이러한 조절은 개체의 발생, 항상성 유지, 외부 자극에 대한 반응, 병리적 상태에서의 적응 등 다양한 생물학적 과정에 핵심적인 역할을 한다. 이 가운데 유전자 침묵(gene silencing)은 특정 유전자의 발현을 억제하거나 완전히 차단하는 생물학적 현상이다.유전자 침묵(Gene silencing)에는 전사 시 유전자 침묵(transcriptional gene silencing, TGS)와, 전사 후 유전자 침묵(post-transcriptional gene silencing, PTGS)이 존재한다. 이 중 TGS는 일반적으로 DNA 메틸화(DNA methylation), 히스톤 변형(histone modification), 이질 염색질 형성(heterochromatinization) 등의 후성유전학적 메커니즘에 의해 매개되며, 유전자 접근성을 구조적으로 차단함으로써 발현을 억제한다.RNA 침묵(RNA silencing)은 유전자 침묵의 하위 개념으로, 주로 RNA 분자에 의해 매개되는 전사 후 유전자 침묵(PTGS) 기전을 지칭한다. RNA 침묵은 1990년대 후반, 식물과 동물, 곰팡이 등 다양한 진핵생물에서 확인되었으며, 진화적으로 보존된 염기서열 특이적 유전자 조절 기전으로 기능한다.RNA 침묵의 중심에는 짧은 비암호화 RNA 분자들, 즉 siRNA, miRNA, piRNA가 있으며, 이들은 각각 고유한 기원과 작용 기전을 통해 표적 mRNA의 발현을 억제한다.miRNA는 내인성 전사체로부터 유래하며, 개체의 발달, 세포 분화, 세포 주기, 세포사멸 등 생리적 과정뿐만 아니라 암, 심혈관 질환, 신경계 질환 등의 병태생리적 상태에서 정밀한 유전자 조절자로 기능한다.siRNA는 외부에서 유래된 dsRNA에 의해 형성되며, 실험적 유전자 침묵 기법이나 RNA 간섭 기반 치료제에 직접적인 유전자 억제 도구로 활용되고 있다.piRNA는 주로 생식세포에서 발현되며, 트랜스포존 억제, 유전체 안정성 유지, 세포 계통 유지 등 특수한 기능을 수행한다.RNA 침묵은 다양한 진핵생물에서 보편적으로 나타나며, 바이러스 감염에 대한 방어 기전, 전이 요소 억제, 비정상적 전사체 제거 등 세포 수준의 품질관리 및 유전체 보호 시스템으로 작용한다. 이러한 점에서 RNA 침묵은 단순한 유전자 억제를 넘어 생물학적 균형과 유전체 기능 유지의 핵심 축으로 간주된다.최근 RNA 침묵 기전은 치료 표적 및 플랫폼 기술로도 활발히 연구되고 있으며, siRNA 기반 치료제, antisense oligonucleotide(ASO) 기술 등은 RNA 침묵 원리를 기반으로 개발된 RNA 기반 정밀 의약품으로 발전하여 다양한 질환에서 임상적으로 응용되고 있다.RNA 간섭(RNA interference, RNAi)은 어떤 현상인가? RNAi는 1998년 Andrew Fire와 Craig Mello가 예쁜꼬마선충(Caenorhabditis elegans)을 대상으로 한 실험에서 처음 보고한 현상으로, 외부에서 도입된 이중가닥 RNA(dsRNA)가 세포 내 특정 mRNA를 인식하고 이를 선택적으로 분해함으로써 유전자 발현을 억제하는 고유의 생물학적 기전이다. 이 발견은 유전자 발현 조절에 대한 이해를 근본적으로 전환시켰으며, 두 연구자는 해당 업적으로 2006년 노벨 생리의학상을 수상하였다.RNA 침묵은 유전자 발현 억제를 유도하는 상위 개념이고, 그 중 RNAi는 기전이 명확히 규명되고 약물화 가능성이 높은 대표적인 하위 경로에 해당한다. RNAi는 염기서열 특이적 방식으로 작용하여, 표적 유전자의 발현을 정밀하게 제어할 수 있는 장점을 지니며, 바이러스 방어, 전이인자 억제, 후성유전 조절, 발생 및 분화 조절 등 다양한 생물학적 과정에 기여한다.특히 RNAi는 유전자 기능 연구, 질병 모델링, 표적 유전자 억제를 통한 치료제 개발 등 기초연구 및 임상분야 모두에서 응용 가능성이 높은 기술로 주목받고 있으며, siRNA 기반 치료제는 이러한 RNAi 원리를 임상에 성공적으로 도입한 대표적인 예로 평가되고 있다.소간섭 RNA(small interefering RNA, siRNA)는 무엇인가? siRNA는 RNAi 현상을 매개하는 대표적인 dsRNA로, 특정 mRNA의 발현을 염기서열 특이적으로 억제하는 기능을 수행한다. siRNA는 miRNA와 달리 전사산물의 절단(cleavage)을 직접 유도하는 강력한 침묵 효과를 나타낸다.이는 특히 바이러스 유전체, 종양 특이 유전자, 병리적 유전자 돌연변이 등을 표적으로 하는 데 적합하다. 이러한 특이성과 효능을 바탕으로 siRNA는 유전자 기능 연구뿐 아니라 질병 치료를 위한 유전자 기반 약물 플랫폼으로 빠르게 발전하고 있다.하지만, siRNA는 그 자체의 불안정성, 세포막 투과성 부족, 면역 자극 가능성 등의 한계도 지니고 있어, 이를 극복하기 위한 다양한 전달 시스템(delivery system) 개발이 병행되고 있다. 특히, 갈낵(GalNAc) 기반 간세포 표적 전달 시스템은 siRNA 치료제의 성공적 상용화에 핵심적인 기술로 평가된다.RNAi는 외부 또는 내부에서 유래된 dsRNA에 의해 유도되며, siRNA는 RNAi 경로의 핵심 매개체로 작용한다. siRNA는 RNAi이라 불리는 다단계 과정을 통해 유전자 발현을 억제하는 데 핵심적인 역할을 한다(Figure 1). 첫 번째 단계, dsRNA의 세포 내 유입과 Dicer에 의한 절단 siRNA는 주로 외인성 또는 인공적으로 도입된 dsRNA의 절단에 의해 생성된다. 일단 dsRNA가 세포 내로 유입되면 세포질(cytoplasm)에서 작용을 시작한다. 자연 상태에서는 긴 dsRNA 또는 전구체(pre-siRNA)가 Dicer라는 RNase III 계열의 효소에 의해 절단되어 siRNA가 생성된다. 그러나 합성 siRNA는 21~23개 염기쌍의 짧은 이중가닥 RNA로 구성되며, 이미 Dicer 가공 단계를 생략한 형태로 설계되어 있다.두번째 단계, RNA 유도 침묵 복합체(RNA-induced silencing complex, RISC) 형성과 가이드 스트랜드 선택 세포질 내에서 siRNA는 RISC와 결합하게 된다. RISC는 Argonaute(AGO) 단백질을 핵심으로 하는 다단백 복합체이며, siRNA는 이 복합체에 의해 가이드 가닥(guide strand)와 패신저 가닥(passenger strand)로 분리된다. 이 과정에서 AGO2는 패신저 가닥을 제거하거나 분해하며, 가이드 가닥만이 RISC에 안정적으로 결합된다. 가이드 가닥은 이후 표적 mRNA의 염기서열을 인식한다.세 번째 단계, mRNA 인식 및 절단(유전자 침묵 유도) 가이드 가닥이 결합된 활성화된 RISC는 세포질 내에 존재하는 상보적 염기서열을 가진 mRNA를 탐색한다. siRNA와 표적 mRNA가 완전한 상보성을 이루는 경우, AGO2의 엔도뉴클레아제 활성이 유도되어 표적 mRNA를 특정 위치에서 절단(cleavage)하게 된다. 절단된 mRNA는 이후 세포 내 핵산 분해효소에 의해 빠르게 분해되며, 이는 궁극적으로 해당 유전자의 단백질 발현 억제로 이어진다.이러한 유전자 침묵은 염기서열 특이적이며, 시간적으로 수 일에서 수 주 이상 지속될 수 있으며, 반복 투여 시 누적 효과를 기대할 수 있다. 또한, siRNA는 번역 후 단계에 작용하기 때문에, 단백질 발현을 정밀하게 조절할 수 있는 장점이 있다.RNA 기반 치료제(RNA-based therapeutics)란 무엇인가? RNA 기반 치료제는 특정 유전자 또는 병리적 단백질의 발현을 직접적으로 조절하거나, 필요한 단백질을 체내에서 직접 합성하도록 유도함으로써 질병의 원인 자체를 정밀하게 조절할 수 있는 치료 전략이다. 이러한 치료제는 RNA의 구조적 및 기능적 다양성에 따라 여러 유형으로 분류된다.대표적인 RNA 기반 치료제에는 단백질 생성을 직접 유도하는 mRNA 치료제, 특정 mRNA를 분해하거나 스플라이싱을 조절하는 ASO, RNAi 기전을 통해 유전자 발현을 억제하는 siRNA 및 miRNA 유사체, 특정 단백질에 선택적으로 결합하여 기능을 저해하는 RNA 압타머(aptamer) 등이 있다.이들 치료제는 유전자 수준의 정밀한 조절이 필요한 질환에서 특히 유효성이 크며, 암, 유전질환, 감염병, 대사질환 등 다양한 분야에서 치료 효과가 확인되고 있다.RNA 기반 치료제의 가장 큰 강점은 염기서열 상보성에 기반한 높은 표적 특이성과 설계의 유연성이다. 환자의 유전 정보나 발현 프로파일에 따라 맞춤형으로 표적을 설계할 수 있으며, 기존의 항체나 저분자 화합물로는 접근이 어려운 내재적 유전자 조절 단계에 직접 개입할 수 있다는 이점이 있다.그러나 RNA 분자의 구조적 불안정성, 면역 자극 가능성, 세포 내 전달의 어려움은 여전히 극복해야 할 중요한 과제로 남아 있다. 이를 해결하기 위해 지질 나노입자(lipid nanoparticle, LNP), 갈낙(GalNAc) 접합체, 엑소좀(exosome), 바이러스 벡터 등 다양한 전달 기술이 병행 개발되고 있으며, RNA 분자 자체에 대한 화학적 변형 연구 또한 활발히 진행 중이다.RNAi 기반 치료제(RNA interference-based therapeutics)란 무엇인가? RNAi는 짧은 dsRNA 조각이 세포 내 RNA 유도 침묵 복합체(RISC)에 의해 가이드되어, 상보적인 서열을 갖는 표적 mRNA를 절단함으로써 유전자 발현을 억제한다. 이 과정은 고도로 염기서열 특이적인 방식으로 이루어지며, 세포 내에서 자연스럽게 일어나는 중요한 방어 및 조절 기전이다.RNAi 기반 치료제는 병리적 유전자의 발현을 직접적으로 차단함으로써, 단백질 생성 자체를 근본적으로 억제할 수 있는 전략이다. 이는 기존의 단백질 표적 저해제들이 개입하기 어려운 전사 후(post-transcriptional) 단계에 개입할 수 있다는 점에서 근본적으로 다른 치료 접근법을 제공한다. 특히 유전자 과발현 또는 독성 단백질의 생성이 질병의 주요 병태기전인 경우에 매우 적합하며, 유전질환, 암, 간질환, 감염병 등 다양한 질환에서 임상적 적용이 활발히 진행되고 있다.RNAi 기반 치료제는 작용 기전에 따라 크게 세 가지로 구분된다. 첫째, siRNA는 화학적으로 합성된 짧은 dsRNA로, 표적 mRNA에 대해 높은 서열 특이성을 갖는다. GalNAc(갈낙) 기반 간 표적화 기술, 리포솜 또는 지질나노입자(LNP) 기반 세포 내 전달 기술을 활용하여 체내 적용이 가능하며, 현재 대부분의 RNAi 치료제가 이 플랫폼을 기반으로 한다.둘째, shRNA(short hairpin RNA)는 플라스미드나 바이러스 벡터를 통해 세포 내에서 안정적으로 발현되며, 지속적인 유전자 억제를 유도하는 구조이다. 주로 세포를 체외에서 조작하는 ex vivo 유전자 치료 전략에 활용된다.셋째, miRNA 유도체는 내인성 microRNA의 기능을 모방하거나 경쟁적으로 억제하여, 보다 광범위한 유전자 네트워크를 조절하는 방식으로 개발 중이다. 이는 특정 유전자뿐 아니라 관련된 다수의 유전자를 동시에 조절할 수 있는 장점이 있다.따라서 RNAi 기반 치료제는 유전자 수준에서의 정밀 제어, 고특이성, 그리고 효율적인 발현 억제라는 특성을 지니며, 기존의 저분자 화합물이나 단백질 기반 치료제와는 차별화되는 생물학적 전략을 제공한다.실제로 Givosiran, Lumasiran, Inclisiran 등은 각각 급성 간성 포르피린증(AHP), 원발성 옥살산뇨증 1형(PH1), 고지혈증 등의 적응증으로 다수 국가에서 시판 승인을 획득하였으며, 이는 RNAi 기술이 실용적인 치료 플랫폼으로 진입했음을 보여주는 중요한 이정표가 되었다.GalNAc-siRNA란 무엇인가? siRNA는 분자량이 작고 음전하를 띠는 친수성 분자로서 세포막을 자발적으로 통과하기 어려우며, 혈중에서 RNase에 의해 쉽게 분해되는 한계를 지닌다. 이러한 점에서 siRNA의 안정적이고 표적 특이적인 전달은 치료 효과를 극대화하기 위해 반드시 극복되어야 할 과제이다.이에 따라 다양한 siRNA 전달 시스템(delivery vector)이 개발되어 왔으며, GalNAc conjugate, 지질 나노입자(lipid nanoparticle, LNP), 고분자 기반 전달체 등 다양한 전달 플랫폼이 개발되고 있으며, 이들은 siRNA의 생체 내 안정성 및 조직 특이적 투과성을 개선하는 데 중요한 역할을 하고 있다.이 중 약물을 세포 표면 수용체 리간드와 결합시키는 방식(GalNAc conjugate)은 표적 약물 전달을 위한 유망한 경로로 보고되고 있다. 이러한 수용체는 특정 세포 유형에만 발현되며, 일부 질환에서는 특정 장기나 조직에서 과발현된다.3방향 GalNAc(triantennary GalNAc)은 siRNA의 안티센스(antisense) 사슬 3′ 말단과 결합하여 GalNAc-siRNA conjugate를 형성한다. siRNA는 화학적으로 직접 합성할 수 있으며, 또는 효소 전사로 얻어진 긴 이중가닥 RNA를 세포질 RNase III 엔도뉴클레아제인 Dicer의 작용으로 절단하여 21~23 nt 길이의 siRNA를 생성할 수 있다. 이 siRNA는 3′ 말단에 두 개의 돌출된 뉴클레오타이드, 5′ 말단에 인산기, 그리고 가운데에 19 nt의 상보적인 이중가닥 영역을 가진다.따라서 siRNA와 GalNAc을 결합시켜 피하 주사로 투여하면, GalNAc-siRNA conjugate가 ASGPR(Asialoglycoprotein receptor)에 결합되고, 이어 ASGPR 매개 세포 내 유입(endocytosis)을 통해 세포 내로 들어가게 된다(Figure 2).GalNAc은 간세포 이외의 조직에서는 거의 발현되지 않는 수용체에 대한 높은 결합 친화성을 가지므로, siRNA 분자의 간 특이적(targeted delivery to hepatocytes) 전달을 가능하게 한다. GalNAc-siRNA의 작용 기전은? GalNAc-siRNA의 작용 기전의 핵심은, GalNAc-siRNA conjugate가 간세포 표면의 수용체(asialoglycoprotein receptor, ASGPR)에 선택적으로 인식되고 전달된다는 점에 있다. siRNA는 본래 음전하를 띠고 분자량이 큰 친수성 분자로서, 세포막을 자발적으로 통과하기 어렵다. 하지만 GalNAc으로 변형된 siRNA는 간세포에 특이적으로 발현되는 ASGPR를 통해 표적 조직으로 선택적 전달될 수 있으며, 효율적인 세포 내 유입도 가능하게 된다.ASGPR은 간소엽(liver lobule) 내 간 실질세포(hepatocyte)의 혈관사이 공간(hepatic sinusoid space) 표면에 주로 발현되는 수용체로, GalNAc-siRNA conjugate가 체내에 주입되면 GalNAc-siRNA-ASGPR 복합체는 세포 내로 유입되어 엔도솜(endosome) 내에서 분리된다. 이후 siRNA는 엔도솜으로부터 방출되고, GalNAc은 분해되어 제거된다. ASGPR을 포함한 소포는 다시 세포막과 융합되어 간세포 표면으로 되돌아가 수용체 순환(recycling)을 마친다.엔도솜에서 방출된 siRNA는 헬리케이스(helicase)에 의해 이중가닥 구조가 풀리고, 안티센스 가닥(antisense strand)은 Ago2 단백질을 포함한 다양한 효소들과 함께 RISC를 형성한다. RISC는 표적 mRNA와 상보적인 염기서열에 결합하며, Ago2는 안티센스 가닥의 5′ 말단에서 10번째와 11번째 염기 사이의 인산다이에스터 결합(phosphodiester bond)을 절단하여 mRNA를 분해하고 유전자 발현을 억제한다(Figure 3). siRNA 기반 RNAi 치료제 플랫폼의 특장점은? RNAi은 dsRNA의 존재에 의해 유도되는 유전자 침묵 현상으로, 세포 내에서 특정 mRNA를 선택적으로 분해함으로써 유전자 발현을 전사 후 수준에서 억제하는 고도로 보존된 생물학적 기전이다. RNAi 기전의 핵심 실행 인자인 siRNA는 염기서열 상보성에 기반하여 표적 mRNA를 인식하고 절단함으로써, 병리 단백질의 발현을 효과적으로 차단할 수 있다.이러한 기전을 치료 전략에 응용한 siRNA 기반 RNAi 플랫폼은 기존의 단백질 중심 치료제와는 차별화된 분자적 기전을 바탕으로 정밀하고 지속적인 유전자 억제를 가능하게 하며, 새로운 치료 패러다임으로 주목받고 있다.siRNA 기반 플랫폼의 가장 큰 장점 중 하나는 높은 표적 특이성(target specificity)이다. siRNA는 21~23개의 염기쌍으로 구성된 짧은 dsRNA 분자로, 염기서열 상보성에 따라 특정 mRNA만을 선택적으로 인식하여 작용하므로, 오프타깃(off-target) 효과를 최소화할 수 있다. 여기에 2'-O-methyl, 2'-fluoro 등의 화학적 변형을 적용하면 분해 저항성과 면역자극 회피 능력이 향상되어, 약물의 안전성과 유효성을 동시에 확보할 수 있다.또한 siRNA는 단백질 구조 정보에 의존하지 않고 유전자 염기서열 정보만으로 설계가 가능하기 때문에, 기존 저분자 화합물이나 단백질 기반 치료제들이 접근하기 어려운 ‘undruggable’ 표적(예: 비구조 단백질, 비효소 단백질 등)에 대해서도 유효하게 작용할 수 있다. 특히 단백질 생성 이전 단계인 mRNA 수준에서 병리 유전자의 발현을 차단하기 때문에, 병리 단백질의 생성 자체를 원천적으로 억제할 수 있다는 점에서 치료의 근본적 접근이 가능하다.siRNA 치료제는 일반적으로 한 번의 투여로 수 주에서 수개월간 지속적인 유전자 억제 효과를 유도할 수 있어, 만성질환 치료에서 약물 순응도 향상과 투여 횟수 감소라는 측면에서도 큰 장점을 제공한다.특히 GalNAc-siRNA 전달 플랫폼은 간세포 표면에 특이적으로 발현되는 ASGPR에 선택적으로 결합함으로써 고도의 간 특이성을 확보하면서도 피하주사가 가능하다는 점에서, 임상적 실용성과 접근성이 뛰어나다.siRNA 기반 RNAi 치료제 플랫폼의 문제점과 해결책은 무엇인가? siRNA 기반 RNAi 치료제는 유전자 발현을 정밀하게 조절할 수 있는 혁신적 플랫폼이지만 그 임상적 활용과 적용 범위를 넓히는 데에는 여전히 해결해야 할 중대한 제약이 존재한다. 이러한 한계는 약물의 물리화학적 특성, 전달 효율, 표적 조직 선택성, 면역 반응, 그리고 장기 안전성 측면에서 다양하게 나타난다.첫째, siRNA는 상대적으로 불안정한 고분자 음전하 물질로서, 체내에서 효소적 분해에 매우 취약하다. 자연 상태의 siRNA는 혈중에서 수 분 이내에 빠르게 분해되며, 조직으로 도달하기 전에 대부분 소실된다. 이러한 문제는 여러 화학적 변형을 통해 일부 개선되고 있으나, 여전히 체내 안정성과 전달 효율 간의 균형 조절은 중요한 과제로 남아 있다.둘째, siRNA는 세포막을 통과하기 어려운 물리적 특성을 가지고 있어, 전달 시스템에 대한 의존성이 매우 크다. GalNAc-siRNA 및 LNP-siRNA와 같은 플랫폼은 간세포 표적화에는 성공하였지만, 중추신경계, 심장, 폐, 근육 등 간 이외 조직으로의 선택적 전달은 여전히 기술적으로 제한적이다. 특히 혈관뇌장벽(BBB)과 같은 생리학적 장벽은 siRNA의 중추신경계 질환 치료 적용을 어렵게 하는 근본적 한계로 작용한다.셋째, siRNA는 본질적으로 면역 자극 가능성을 내포한다. siRNA 분자는 Toll-like receptor 3, 7, 8 등에 의해 인식되어 인터페론 반응 및 선천면역 경로를 활성화할 수 있으며, 이는 약물의 안전성과 내약성에 문제를 유발할 수 있다. 특히 반복 투여 시 면역 반응의 축적 또는 과민반응 발생 가능성은 장기 치료에 대한 제한 요소로 작용할 수 있다. 이러한 면역학적 문제는 화학적 안정화 및 설계 최적화를 통해 일부 완화되고 있으나, 특정 환자군에서는 여전히 우려 요소로 간주된다.넷째, siRNA 기반 RNAi는 유전자 발현을 일방적으로 억제(silencing)하는 방식이므로, 표적 유전자의 기능이 완전히 제거되는 것이 항상 바람직하지 않을 수 있다. 일부 유전자는 생리적 항상성 유지에 부분적으로 기여하므로, 과도한 억제가 예기치 않은 부작용이나 대체 경로 활성화를 유발할 수 있다. 특히 하나의 유전자가 다양한 기능을 수행하는 경우(pleiotropy), 정밀한 용량 조절과 억제 수준의 모니터링이 필수적이다.마지막으로, siRNA 기반 치료제는 아직까지 국소 투여나 ex vivo 적용이 제한적이며, 전신 투여를 기본으로 하기 때문에 조직 특이성, 투여 용량, 약물 반감기, 약물 상호작용 등에 대한 정밀한 약물동력학적 이해가 요구된다. 또한 생산 비용이 상대적으로 높고, 대규모 상업화 과정에서의 제조 일관성 및 품질 관리도 반드시 고려해야 할 요소이다.결론적으로, siRNA 기반 RNAi 치료제 플랫폼은 고유의 치료적 강점에도 불구하고, 약물 전달, 조직 선택성, 면역 자극성, 장기 안전성, 비용 구조 등 다양한 기술적 제약에 직면해 있다. 이러한 한계는 siRNA 분자 설계 기술과 전달 플랫폼, 임상 개발 전략의 지속적인 고도화를 통해 극복 가능할 것으로 보인다.다음 편부터 ① 기보시란(Givosiran) ② 루마시란(Lumasiran) ③ 인클리시란(Inclisiran) ④ 브루시란(Vutrisiran) ⑤ 네도시란(Nedosiran) ⑥ 피투시란(Fitusiran) 등의 순으로 게재될 예정이다.참고문헌 1. Giuseppe Cammarata, et al. “Emerging noncoding RNAs contained in extracellular vesicles” Ther Adv Med Oncol 2022, Vol. 14: 1–20 2. Synthesis of GalNAc-siRNA Conjugates(출처: Front. Pharmacol., 14 December 2022). 3. Lei Zhang et al. “The therapeutic prospects of N-acetylgalactosamine-siRNA conjugates“ Front. Pharmacol., 14 December 2022. 3. Vinod Khatri et al. ”Design Synthesis and Biomedical Applications of Glycotripods for Targeting Trimeric Lectins“ Eur J Org Chem Volume 26, Issue 9 March 1, 2023. 4. Katyayani Tatiparti et al. “Review siRNA Delivery Strategies: A Comprehensive Review of Recent Developments” Nanomaterials 2017, 7, 77, 5. Ogochukwu Amaeze et al. “The absorption, distribution, metabolism and elimination characteristics of small interfering RNA therapeutics and the opportunity to predict disposition in pregnant women” Drug Metabolism and Disposition 53 (2025) 100018. 6. 기타 인터넷 자료

[데일리팜=노병철 기자] 대화제약이 세계 최초로 개발한 경구용 파클리탁셀 위암치료제 리포락셀액이 이달 중 중국 보건당국에 보험약가 등재 신청서를 제출할 것으로 관측된다.중국 의약품 유통업계에 따르면 대화제약 중화권 독점판권을 획득한 하훼이 바이오파마는 지난달 중국 식약당국과 리포락셀 보험등재를 위한 1차 협의 절차를 마치고, 내주 중 약가신청서를 제출할 계획이다.7월 중 보험약가 신청서가 접수되면 3달 가량의 심사를 거쳐 이르면 10월 중 약가를 획득하고, 2025년 1월 급여 출시할 계획이다.올해 3월경부터 상하이를 중심으로 론칭된 리포락셀은 현재 비급여(30mg 기준 94만원)로 발매된 상황인데, 관련 제제가 모두 주사제 위주로 편재돼 있고, 복약 편의성을 크게 개선한 점 등을 감안했을 때 이변이 없는 한 등재가 유력시 된다.리포락셀의 보험약가는 기존 주사제 등재가격인 40~45만원 정도로 책정돼 중국 보건당국과 환자 입장에서도 환영할 만한 합리적 보험약가로 평가된다.중국 내 유력 소식통에 따르면 리포락셀은 비급여 제품임에도 불구하고, 안전·유효성 그리고 복약 순응도 등의 장점으로 연말까지 50~70억원 가량의 매출 달성도 점쳐지는 상황이다.비급여 제품으로 30mg 기준 94만원 수준에서 시판 중이라 경쟁 약물 대비 2배 이상 가격이 높고, 론칭 첫해에 100억원에 상당 부분 근접하는 실적만 놓고 보면 괄목할 성적으로 평가된다.일부 국내 굴지의 제약바이오기업들이 내놓은 혁신신약이 정작 해외에서는 큰 반향을 일으키지 못하고 현지에서 사장되거나 철수하는 사례와 견주어 보면 리포락셀의 저력을 실감케 하는 부분이다.만약 이 같은 성장 속도로 올해 보험등재에 성공할 경우, 블록버스터 약물로서 매출 퀀텀점프가 예상되는 대목이다.글로벌 파클리탁셀 주사제 시장은 5조원 상당으로 추산, 이중 중국이 차지하는 비중은 40~50% 가량으로 판권을 위임받은 하훼이 바이오파마로서는 해당 제품을 반드시 성공시켜야할 승부수로 여기고 있다.중국 내 보험등재뿐만 아니라 인근 국가인 대만 허가 신청도 연내 추진될 예정이다.리포락셀은 현재 위암 적응증뿐만 아니라 유방암 적응증도 조만간 추가할 가능성이 높은데, 두가지 적응증이 확보되면 대만에 동시허가를 진행할 것으로 전해진다.대만 허가가 완료되면 홍콩·마카오 등 중화권과 태국 진출도 속도를 낼 것으로 보인다.대화제약 경구용 항암제 리포락셀(파클리탁셀)의 작용기전 모식도. 한편 리포락셀은 중국 내 550여명 규모의 위암 환자를 대상으로 임상 3상을 진행, 대조약 대비 안전·유효성 측면에서의 대등함을 입증했다.아울러 최근 진행된 임상2·3상을 통해 재발·전이성 유방암에 대한 안전·유효성을 확보했다.유방암 임상 2상은 국내 12개 실시기관에서, 임상 3상은 국내 21개·중국 18개·헝가리 2개·세르비아 7개·불가리아 3개 등 총 51개 기관에서 다국가 임상시험을 진행했다.리포락셀은 지난 2017년 9월 중국 RMX Biopharma에 2,500만 달러(약 332억)의 라이선스 계약금과 별도의 판매 로열티를 받는 조건으로 계약됐으며, 진행성·전이성 위암·국부 재발성 위암 2차 치료제 리포락셀에 대한 중국·대만·홍콩·태국 시장에 대한 판권은 하훼이 바이오파마에 있다.대화제약은 하훼이 바이오파마가 담당하는 섹터 외 남미·러시아·중동지역 등의 제약바이오기업과 유기적 관계를 형성하며 수출 판로를 모색 중이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 유방암치료제 '버제니오'가 조기 유방암 보험급여 확대에 난항을 겪고 있다.조기유방암 적응증 확보에 도전한 한국릴리의 CDK4/6억제제 버제니오(아베마시클립)가 지난 23일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회의 벽을 넘지 못했다. 벌써 세번째 고배다.버제니오의 급여 기준 미설정의 원인은 전체생존기간(OS, Overall Survival) 데이터의 부재로 점쳐진다.하지만 OS는 버제니오와 같은 초기 암 적응증은 특성상 OS 데이터 확보가 쉽지 않다. 실제 수많은 약제들의 암질심 탈락 사유가 OS인 상황이다. 이는 암질심 심의 기준에 대한 항암제 보유 제약사들의 가장 큰 불만 중 하나이다.조기 유방암에서 버제니오는 첫번째 도전부터 암질심 상정에 애를 먹었다. 급여 신청 제출 후 6개월의 긴 기다림 끝에 2023년 5월 상정됐지만 결과는 '급여기준 미설정'이었다.이후 릴리는 5개월 뒤인 10월 심평원에 급여 신청을 다시 제출했고, 지난해 3월 암질심에 상정됐지만 결과는 같았다.버제니오의 조기 유방암 급여 적용은 환자들의 염원이기도 하다. 실제 버제니오의 급여 확대를 촉구하는 국민동의청원은 5만명 이상의 동의를 얻어내기도 했다.이 약은 2023 유럽종양학회 연례학술대회(2023 ESMO Congress)에서 발표된 monarchE 5년 데이터를 통해 유효성을 재차 입증했다.지난 2022년 12월 샌안토니오 유방암 심포지엄 연례학술대회와 란셋 온콜로지를 통해 공개된 4년 데이터의 후속 연구로, 결과를 살펴보면 주요 임상 지표인 침습성 무질병 생존율(IDFS), 원격 무재발 생존율(DRFS)에서 버제니오 투여군과 대조군(내분비요법 단독)의 격차는 4년차 대비 5년차에 더욱 벌어졌다.5년 차에 1차 평가지표인 침습성 무질병 생존율(IDFS)은 약 8% 차이가 났다. 이는 수술 후 2년이라는 제한적인 기간 동안 버제니오 치료를 마친 후에도 5년차까지 지속적으로 치료 효과가 이어짐을 의미한다.한편 버제니오는 내분비요법인 레트로졸 제네릭을 제외하면 HR+/HER2- 유형에서 유일한 조기 유방암치료제다.지난 2022년 11월 18일 HR+/HER2-, 림프절 양성 재발 고위험 조기 유방암 환자의 보조 치료로서 내분비요법과의 병용 치료제로 확대 승인됐다.구체적인 적응증은 ▲4개 이상의 림프절 전이가 있거나 ▲1~3개의 림프절 전이가 있으면서 종양 크기가 5cm 이상이거나 ▲조직학적 등급이 3등급에 해당하는 매우 제한적인 재발 고위험 환자이다.이근석 국립암센터 유방암센터 교수는 "버제니오의 내분비요법의 병용은 국내외 주요 가이드라인에서도 해당 재발 고위험 환자들의 수술 후 보조요법으로 높은 근거 수준으로 권고되고 있다. 임상 연구와 이에 대한 주요 학회 검토에서 임상적 유용성이 확인되고 있는 만큼, 재발 고위험 요건을 충족하는 환자들의 생존 가능성을 높이기 위해서는 신속한 급여를 통한 치료 접근성 향상이 필요한 상황"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 임상시험 설계의 복잡성 증가와 참여자 모집 난항 등 여러 요인이 맞물리면서 글로벌 신약개발 현장은 빠른 의사결정과 데이터 활용 능력이 성패를 좌우하는 핵심으로 떠올랐다.이러한 환경변화 속에 제약바이오업계는 임상시험의 효율성과 품질을 높이기 위한 해법으로 인공지능(A.I) 기술에 주목하는 추세다.메디데이터도 변화에 발맞춰 임상시험 전 주기에 A.I 기술을 폭넓게 적용하는 'A.I 에브리웨어(A.I Everywhere)' 전략을 앞세우고 있다.리사 머니메이커 메디데이터 전략적 고객 참여 총괄 수석부사장(SVP)데일리팜은 리사 머니메이커 메디데이터 전략적 고객 참여 총괄 수석부사장(SVP)을 만나 A.I 기반 혁신 기술의 실제 활용 사례, 그리고 전망에 대해 들어봤다.머니메이커 수석부사장은 코로나19 이후 글로벌 임상시험 환경의 변화로 ▲폭발적으로 증가한 데이터양과 다양해진 데이터 소스 ▲분산형 임상시험의 확산 ▲A.I 기술 수용성 증대를 대표적인 흐름으로 꼽았다.그는 "방대한 양의 데이터를 빠르고 정확하게 분석해 올바른 의사결정을 내리도록 지원하는 것이 무엇보다 중요해졌다"며 "데이터 포인트가 기하급수로 늘어난 만큼, 이를 뒷받침할 수 있는 디지털 분석 플랫폼과 AI 기술의 중요성이 크게 높아졌다"고 설명했다.아울러 "최근 3년 동안 A.I에 관한 관심이 폭증했고, 이제는 고객이 먼저 어떤 A.I 솔루션이 있는지, 활용하면 어떤 효과가 있는지 적극적으로 문의한다"며 "이런 트렌드는 당분간 계속될 것으로 보인다"고 말했다.A.I 기술을 활용하면 복잡한 임상시험을 이전보다 더 빠른 속도로 수행하고 예측 정확도를 높일 수 있다는 인식이 확산되면서 제약업계의 대응이 달라졌다는 것이다. 실제로 글로벌 신약개발 분야에서 A.I 활용은 가파르게 늘고 있다.머니메이커 수석부사장에 따르면 2020년 전 세계에서 A.I를 활용한 신약개발 파이프라인은 17건에 불과했으나 2023년에는 67건으로 약 4배로 증가했다. 글로벌 빅파마들은 최근 5년간 A.I 기술 기업과의 파트너십 체결 및 인수·합병(M&A)에 총 600억 달러 이상을 투자하며 A.I 도입에 속도를 내고 있다.머니메이커 수석부사장은 "메디데이터는 5~7년 전부터 A.I 기술을 접목한 솔루션을 구축해왔지만, 당시엔 고객들이 지금처럼 가깝게 느끼지 못했다"며 최근 들어 시장의 A.I 수용성이 크게 높아졌다"고 부연했다.A.I 솔루션 메디데이터 핵심 전략 'A.I 에브리웨어'이처럼 디지털 혁신 요구가 거세지자 메디데이터는 한발 앞서 다양한 A.I 솔루션을 임상시험 현장에 선보이고 있다.핵심 전략은 'A.I 에브리웨어(AI Everywhere)'다. 기존 A.I 제품들을 포함한 모든 제품에 A.I를 폭넓게 적용하는 새로운 전략적 방향성을 바탕으로 다양한 변화와 전략을 구축해오고 있다현재 메디데이터가 보유한 A.I 기반 혁신 기술로는 시뮬런트(Simulants), 클리니컬 데이터 스튜디오(Clinical Data Studio, CDS) 등을 꼽을 수 있다.이들 솔루션은 임상시험의 설계→시작→운영→분석의 전 주기에 걸쳐 A.I를 활용함으로써 기존에 사람의 경험과 감에 의존하던 부분들을 데이터 기반 의사결정으로 전환하고 있다는 평가를 받는다.이중 머니메이커 수석부사장이 A.I 전략의 핵심으로 꼽는 기술은 시뮬런트다.그는 "지난 25년간 방대한 데이터를 축적해왔고, 향후 5년 내 임상시험 환경은 크게 달라질 것으로 전망한다"며 "시뮬레이션 된 합성 데이터가 모든 테크놀로지 기업에 있어 A.I 모델을 학습시키고 예측력을 강화하는 핵심 자원이 될 것"이라고 전망했다.예컨대 A.I로 미리 합성 데이터를 학습시키면, 환자 모집 속도나 중도 이탈률을 사전에 예측해보거나 목표 기간 내 환자 모집이 어려울 것으로 예상되면 대체 기관을 확보하거나 포함·제외 기준을 조정하는 등 리스크 완화 전략을 사전에 마련할 수 있다는 것이다.또 메디데이터의 클리니컬 데이터 스튜디오(CDS)의 경우 임상시험에서 발생하는 모든 데이터를 단일 플랫폼에 실시간 통합해 관리할 수 있는 솔루션이다. 현재 미국 최대 임상시험수탁기관(CRO) 중 하나인 아이콘(ICON)은 이미 이 솔루션을 도입해 진행 중인 모든 임상시험에 적용 중이다.머니메이커 수석부사장은 "메디데이터는 전자 데이터 수집 솔루션 EDC, 전자 설문지 eCOA 등 많은 제품을 통해 임상시험을 엔드 투 엔드(end-to-end)로 지원하고 있다"며 "단순히 기존 서비스를 제공하는 데 그치지 않고, 최근 새롭게 등장하는 시장의 요구도 함께 충족하고 있다"고 밝혔다.제약 A.I접목 늘어난 플레이어, 메디데이터 25년 노하우 자신감제약바이오 분야에 A.I 접목이 활발해지면서 기존의 플레이어 외에도 구글이나 엔비디아 같은 기업들의 진입도 이뤄지고 있다.이에 대해 머니메이커 수석부사장은 의약품 임상개발은 진입 장벽이 높은 영역인 만큼, 단순히 알고리즘 성능만으로는 한계가 있을 것으로 예측했다.그는 "메디데이터는 생명과학을 기반으로 성장해온 기업으로, 소프트웨어와 A.I 기술을 전문적으로 결합해 발전시켜왔다"며 "생명과학 소프트웨어를 근본적으로 더 나아지게 만드는 것이 목표로, 단순히 생명과학 분야를 여러 활용처 중 하나로 선택한 일반 AI 기업들과 방향성에서 큰 차이가 있다"고 강조했다.특히 A.I라는 큰 변화 속에서도 머니메이커 SVP가 강조하는 기본 원칙은 보안(Security), 신뢰(Trust), 경험(Experience)이다.그는 "데이터 보안, 개인정보 보호, 기능 중심의 데이터 통제, 그리고 환자의 익명성 유지는 창립 이후 25년간 변함없이 지켜온 핵심 원칙"이라며 "A.I 기술을 적용하는 상황에서도 이러한 철저한 원칙을 동일하게 준수하며 의사결정 과정의 투명성을 최우선으로 내세우고 있다"고 언급했다.끝으로 글로벌 제약 시장의 디지털 전환 경쟁이 본격화되는 가운데, 머니메이커 수석부사장은 한국을 비롯한 바이오텍 기업에 AI 기술 도입의 필요성을 조언했다.머니메이커 수석부사장은 "당장 모든 기업이 최첨단 기술을 100% 적용해 목표를 달성해야 하는 것은 아니다. 하지만 변화의 속도에 뒤처지면 시장 경쟁력에서 밀릴 수밖에 없다"고 말했다.그는 이어 "지금 시점에서는 A.I와 혁신이 거의 동의어처럼 여겨지고 있는 만큼 한국의 바이오파마 기업들도 이러한 변화를 민감하게 받아들이고, 열린 시각으로 접근하는 것이 필요하다고 생각한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 이재명 정부가 보건의료 분야 국정과제 밑그림을 그리는 작업에 속도를 붙이고 있다. 건강보험 급여 영역에선 약가제도 재개편과 위험분담제 확대가 검토 중이다. 현재의 복잡한 약가제도를 예측가능한 구조로 재편한다는 게 새 정부의 방침으로 전해졌다.제약바이오산업 육성 분야에선 혁신형 제약기업 인증제도 개선이 추진될 전망이다. 기업의 R&D 투자비율과 연동해 인센티브를 제공하는 방식이 검토되고 있다. 또한 허가·평가·급여 연계제도를 대폭 확대할 가능성도 거론된다.조원준 수석 전문위원조원준 더불어민주당 정책위원회 보건의료 수석전문위원은 24일 법무법인 율촌이 개최한 ‘새 정부 보건의료·약가 정책의 흐름과 실천적 해법’ 세미나에서 이재명 정부의 보건의료 정책 추진 현황을 소개했다.보건의료 정책은 크게 다섯 가지 방향에서 마련된다. 각각 ▲지역·필수·공공 의료 강화 ▲지속가능한 보건의료체계 전환 ▲주치의 제도 기반 일차의료 강화 ▲국민 의료비 부담 완화 ▲의료 AI 및 제약바이오헬스 강국 실현 등이다.제약업계의 관심을 모으는 건 약가·사후관리 제도의 재개편과 제약바이오산업 육성 관련 정책이다.우선 약가제도는 예측가능성과 효율성을 높이는 방향으로 전면 재정비될 전망이다. 조원준 전문위원은 “지나치게 복잡한 약가제도를 직관적이고 예측가능하게 단순화할 필요가 있다는 판단을 선거 때부터 하고 있었다”며 “정부와 협의해서 약가 결정 체계를 단순화하고 충돌 우려가 있는 규정 간 연계되도록 조정하는 방안을 검토하고 있다”고 말?다.위험분담제를 확대하는 방안도 거론된다. 이를 통해 유연한 가격 협상 모델을 도입해 신약 접근성을 높이면서도 건보 재정 안정성을 함께 고려한다는 구상이다. 조 전문위원은 “정부 입장에서도 위험분담제는 유용하게 활용할 수 있다”고 설명했다. 이와 함께 의약품 접근성을 높이기 위해 현재 시범사업으로 시행 중인 허가-평가-급여 연계제도를 확대할 가능성도 제시했다.제약바이오산업 육성 정책도 강화하는 쪽으로 방향을 정했다. 핵심은 기업의 투자와 연동되도록 시스템을 구축하는 것이다. 그 일환으로 혁신형 제약기업 인증제도 개선을 준비 중이다. 기업의 실제 투자 성과와 글로벌 진출 실적을 반영한 평가 기준을 마련하는 방안이 논의되고 있다.특히 기업의 R&D 투자 비율에 연동해 인센티브를 제공하는 체계의 도입을 적극 검토 중이다. 이를 통해 실질적인 혁신을 유도하고 제도의 실효성을 높이겠다는 구상이다. 조 전문위원은 “혁신형 제약기업은 투자한 만큼 분명한 혜택을 볼 수 있도록 준비하고 있다”고 말했다.AI를 비롯한 신기술에 대한 투자도 강화될 전망이다. AI 기반 신약개발과 차세대 모달리티를 중심으로 R&D를 확대하고, 연구중심병원에 대한 지원도 강화하는 방안을 논의 중이다. 빅데이터 플랫폼과 첨단 의료제품 가이드라인을 조속히 마련해 민간의 연구개발과 규제 대응을 지원하며, 스마트 제조·공정 혁신을 위한 AI 기술 활용을 확대하는 방안도 거론된다. 수출 기업과 글로벌 제약사간 협업을 촉진하기 위해 메가펀드를 조성하고, 개방형 혁신 생태계 구축도 병행할 예정이다. 보건복지부 내에 제약바이오·헬스케어 산업을 담당하는 편제 개편도 검토 중이다.의약품 공급 안정화를 위한 대응책도 마련 중이다. 위탁생산과 의약품 유통을 담당하는 네트워크 체계 구축이 추진되고 있다. 조 전문위원은 “대체조제 간소화를 검토하고, 마땅한 대안이 없다면 품절 의약품에 한해 성분명 처방의 도입을 검토할 수도 있다”고 설명했다.조 전문위원은 “이재명 대통령이 취임 이후 강조하는 게 속도와 융통성이다. 보건의료 분야 국정과제도 이를 반영해 빠르게 마련될 것으로 예상한다”고 강조했다.

[데일리팜=차지현 기자] 얼마 전 덴마크 바이오산업 현장을 둘러볼 수 있는 기회가 있었다. 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만 치료제 '위고비'로 일약 스타덤에 오른 노보노디스크, 117년 역사 레오파마, 중추신경계(CNS) 분야 강자 룬드벡 등을 방문했다. 인상 깊었던 건 이들 기업 모두 하나같이 덴마크 바이오산업 경쟁력 비결로 '재단 소유 지배구조'를 꼽았다는 점이다.덴마크는 유럽 내에서도 가장 구조화된 재단 소유 모델을 보유한 국가다. 덴마크 내 약 1300여개 기업이 재단 소유 형태로 운영된다. 노보노디스크, 레오파마, 룬드벡 등 제약사를 포함해 완구 회사 레고, 맥주 회사 칼스버그, 해운 회사 머스크 등도 모두 재단이 최대주주인 지배구조를 채택하고 있다.이들 기업의 지배구조를 살펴보면 그 정점에 비영리 재단이 있다. 재단은 중간 지주회사이자 전문 투자회사를 지배하고, 이 지주회사는 각 사업회사를 거느린다. 즉 '재단→지주회사→사업회사'로 이어지는 구조로, 재단은 지주회사 형태 투자회사를 통해 계열사들을 간접적으로 지배한다.재단은 생명과학 분야 지원을 아끼지 않는다. 노보노디스크 재단은 전 세계에서 손꼽히는 자산 규모를 자랑한다. 이 재단의 운용자산(AUM) 규모는 1400억 달러(약 194조원)에 달한다. 북미 최대 민간 재단인 빌 앤드 멀린다 게이츠 재단의 AUM 690억 달러보다 두 배 이상 큰 수준이다. 이런 투자는 덴마크 전역의 과학 기반을 강화하고, 전 세계의 우수 인재들을 덴마크로 끌어들이는 효과를 낳는다.덴마크식 재단 소유 모델의 특이한 부분은 창업주 일가가 사업회사의 최대주주가 아니며 직접 지분도 보유하지 않는다는 것이다. 일부 재단에서 창업주 일가가 이사회 구성원으로서 상징적인 역할을 하기도 하지만, 실질적인 지배력은 행사하지 않는다. 덴마크는 창업주의 철학을 재단을 통해 계승하면서도, 지분 소유와 경영 실행을 분리하는 기업 생태계를 만들어낸 셈이다.소유와 경영이 명확히 분리된 덕분에 기업은 단기 실적에 흔들리지 않고 장기 전략을 일관되게 추진할 수 있다. 외부 투자자나 주주의 단기 수익 요구로부터 비교적 자유로운 만큼, 기업이 장기적인 연구개발(R&D)과 공공적 가치 실현에 집중할 수 있는 환경이 마련돼 있다. 일정 수익 실현을 전제로 단기 회수를 추구하는 사모펀드와 달리, 재단은 지분율 유지나 투자 회수 시점에 있어 유연하게 대응할 수도 있다.덴마크 사례가 지배구조 전환기를 맞이한 국내 제약 산업이 나아갈 방향에 적잖은 함의를 던질 수 있겠다는 생각이 들었다. 창업 3~4세로의 승계가 본격화하면서 많은 국내 제약사가 지배구조의 투명성과 경영의 연속성을 동시에 충족하는 해법을 고민 중이다. 가족 경영과 승계를 이어가려는 기업과, 책임과 투명성을 요구하는 주주의 목소리 사이에서 상장 제약사는 '지속가능한 지배구조'라는 중간지대를 찾아야 하는 상황이다.오너 경영과 전문경영인 체제 중 어느 쪽이 더 좋다거나 덴마크식 모델이 절대적으로 우월하다는 뜻이 아니다. 국내 기업이 덴마크 모델을 그대로 따를 수도 없다. 덴마크는 재단 소유 기업을 위한 법적 체계가 매우 정교하게 마련돼 있지만, 한국은 명확한 공익재단 법제나 세제 인센티브 구조가 부족하다. 한국의 경우 과거 일부 기업의 편법 승계 전례 탓에 공익재단이 곧 탈법 수단이라는 인식도 강한 편이다.다만 덴마크 모델은 국내 제약 업계가 지배구조를 재설계하는 데 있어 유의미한 참고점이 될 수 있다. 핵심은 한국의 문화와 제도, 경영 현실에 맞게 덴마크 모델을 재해석하고 실현 가능한 구조로 녹여내는 일이다. 긴 호흡의 비전이 필수적인 제약산업에서 지배구조에 대한 고민 없이는 산업 전체의 지속 가능성마저 흔들릴 수 있다. 한국판 위고비의 탄생을 위해서 새로운 구조에 대한 상상과 논의가 시급하다.

박이진 약사(동암프라자약국) [데일리팜=김지은 기자] "이명박 정부 시절 의약품 슈퍼 판매 이슈가 부각되기 시작했어요. 당시 약사사회로서는 이를 막을 만한 명분이 부족했고요. 그 무렵 지금의 약국을 개국하면서 나라도 한번 실천해보자 결심했죠. 무엇보다 의약품 공급 공백을 없애야 한다는 생각이 컸어요."시범사업을 넘어 법제화가 된 지금에는 심야약국이 친근하다 하지만, 10년 전만 해도 약국이 심야에, 더군다나 365일 열려 있는 것은 언론에서나 접할 법한 일이었다.16년 전부터 하루도 빠짐없이 심야시간에 약국 불을 밝혀 온 박이진 약사(49, 전남대). 인천 부평구 십정동에 위치한 동암프라자약국은 지난 세월 박 약사의 수고가 켜켜이 쌓여 이제는 불이 꺼지면 이상한 약국이 돼 버렸다.“의약품 슈퍼 판매 논란을 지켜보며 약이 필요할 때 언제든 구매할 수 있어야 하지만, 다른 상품과 달리 안전장치는 필요하다는 생각을 했어요. 그 장치가 곧 약국이란 생각에 항상 열려있는 약국을 해보자 결심했죠. 당시만 해도 심야에 운영하는 약국이 거의 없었어요. 약국을 막 개국했던 때였던만큼 열정이 더 불타지 않았나 싶기도 하네요(웃음).”개국 초기 박 약사는 평일 오전 7시 출근해 24시간을 꼬박 근무하고 다음날 오전 9시 근무약사에 약국을 맡긴 뒤 그날 오후에 다시 출근해 24시간을 다시 근무하는 패턴을 이어왔다.그런 생활을 지속하다 결혼 후 새벽 시간을 맡아줄 근무약사를 만났고, 그렇게 심야 운영을 지속하고 있다. 현재는 둘째·넷째 주 월요일과 일요일·공휴일 새벽 1시까지, 나머지 요일에는 24시간 운영의 영업 방침을 고수하고 있다.“결혼 후 신혼집을 약국 근처에 잡았어요. 그때부터 야간 근무를 도와줄 근무약사를 모셔서 새벽 시간에는 가정에서 보내게 됐어요. 일요일에는 오전 교회에 갔다 오후 약국을 다시 나오는 삶을 지속하고 있는데 아이들이 어릴 때는 그런 아빠를 보며 많이 아쉬워했죠. 이제는 아빠가 주말에 출근하는 것을 당연하게 받아들이는 것도 같아요. 가족들에게 고맙고도 미안한 마음이 크죠.” 박이진 약사가 운영 중인 동암프라자약국. 공공심야약국 제도화 이전 박 약사는 365일 연중 무휴, 심야 운영을 지속해 왔다. 심야 시간에 약국 문을 열고 있다 보니 크고 작은 사건 사고도 많았다. 한번은 새벽 시간에 근무약사 혼자 약국을 지키던 중 도둑이 들기도 했다. 자칫하면 큰 사고로 이어질 수도 있었던 것. 새벽 시간에 약국을 운영하다 보면 치안 문제 역시 난제 중 하나다.그 사건 이후 박 약사는 새벽 시간에도 근무약사와 직원, 2인 체제를 고수하고 있다. 경영자의 입장에서 인건비를 계산하지 않을 수 없지만, 무엇보다 직원들의 안전이 먼저라는 것이 박 약사의 생각이다.그런 측면에서 법제화된 공공심야약국 제도가 반가우면서도 아쉬운 부분도 있다. 현재의 구조로는 공공심야약국에 참여한 약사들이 장기적으로, 또 연속성 있게 참여하기는 쉽지 않다는 생각에서다.“심야약국을 계속 해 온 만큼 제도화 이후 큰 변화를 체감하지는 못했어요. 우리 약국은 워낙 장기간 이런 패턴을 지속해 온 만큼 지역 주민들에게 밤, 새벽 시간에도 열려 있는 약국으로 이미 인식이 잡혔어요. 그럼에도 새벽 시간 경제성은 떨어질 수밖에 없어요. 야간시간 약국 운영의 가장 큰 어려움은 인력 확보, 인건비 충당이에요. 정부가 장기적으로 연속성 있게 심야약국이 운영될 수 있는 시스템 마련을 고려해 주셨으면 해요.”16년 간 온전히 자신의 시간을 약국에 투자한 것이 희생이라 생각하지 않는다는 박 약사. 그럼에도 고객들이 감사한 마음을 표현하거나 약국에 대한 블로그, SNS 게시글을 보면 뿌듯할 때가 많다고 했다. 심야 시간대 환자에게 복약지도 중인 박이진 약사의 모습(부평구 제공). 박 약사의 그간의 노력은 약국을 찾는 고객을 넘어 지자체에서도 인정했다. 박 약사는 최근 인천광역시가 선정한 모범선행시민 72명 중 한명에 이름을 올려 표창장을 받았다.“좋아서 하지 않으면 못할 일이라고 생각해요. 약국 경영 측면에서 본다면 이런 운영이 우리 약국만의 특성화라고도 보고요. 가끔 SNS나 블로그를 보면 우리 약국에 대해 글을 올려주시더라고요. 그런 것들을 보면 개인적으로 감동하고 내가 이 일을 해 온 것이 의미가 있었구나 하고 생각하게 되죠.”박 약사는 약국에서 함께 근무하는 동료 약사와 직원들에 대한 감사의 마음을 빼놓지 않았다. 동료들이 있었기에 지금의 시간도 있다는 것이 그의 생각이다.“근무약사님은 새벽 근무를 위해 집이 서울이었는데 약국 근처로 이사도 하셨어요. 사실 언론 인터뷰도 최대한 거절했었어요. 그런데 최근들어 저의 이야기가 동료 약사님들에 힘이 될 수도 있지 않을까 하는 생각에 마음을 바꿨어요. 그런데 기사에 이것 만은 꼭 적어주셨으면 해요. 야간에 저희 약국을 돌봐 주시는 김준상 약사님, 이상호 직원의 이름을요. 저 하나의 노력으로는 절대 지금은 없었을 거에요. 제가 약국을 하는 이상 저희 약국은 365일 밤낮 없이 불을 밝힐 겁니다.”

[데일리팜=이혜경 기자] 로슈의 경구용 유방암 치료제 '이토베비(이나볼리십)'가 조만간 국내에서 허가가 이뤄질 것으로 보인다.25일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 한국로슈가 신청한 이토베비 품목허가에 대한 안전성·유효성 검토를 마쳤다.식약처가 안·유 검토를 마치면 조만건 국내 허가로 이어진다.이토베비는 지난해 10월 미국 FDA로부터 '입랜스(팔보시클립)' 및 '파슬로덱스(풀베스트란트)'와 병용하는 용도로 승인된 데 이어, 올해 7월 유럽연합집행위원회(EC)에서도 똑같은 용법으로 승인받은 바 있다.앞서 스위스, 캐나다, 호주, 아랍에미리트, 중국 등에서도 같은 적응증으로 허가를 획득했다.이토베비는 팔보시클립 및 풀베스트란트와 병용해, 보조 내분비요법 종료 12개월 이내 재발한 성인 환자에게 1차 치료제로 투여된다.경구용 PI3K 억제제인 이토베비는 HR 양성·HER2 음성 진행성 유방암 환자에서 양호한 내약성과 지속적인 질병 조절 효과를 입증했다.지난 6월 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2025)에서는 이토베비의 임상3상 최종 전체생존기간(OS) 결과가 발표됐다.PIK3CA 변이는 호르몬 수용체(HR) 양성, 사람표피성장인자수용체2(HER2) 음성 전이성 유방암 환자 중 약 40%에서 발생하며 항암화학치료에서의 부정적인 예후 인자로 알려져 있다.임상에서 이토베비가 포함된 병용요법군은 통계적으로 유의미한 연구자 평가 무진행 생존기간(PFS) 이점을 나타냈다. PFS의 경우 환자가 항암제 투여 동안 종양 크기가 커지지 않는 등 암이 진행되지 않은 상태로 생존한 기간을 뜻한다.이토베비 병용요법군의 질병이 악화되지 않은 기간은 평균 15.0개월로 나타난 반면 대조군은 7.3개월에 그쳤다 로슈는 이번 최종 OS 결과를 통해 이토베비의 글로벌 주요 국가의 승인을 노리고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 젊은 층이 많은 길음 뉴타운 산부인과와 피부과 월 매출이 1억2600만원을 상회하는 것으로 나타났다. 정형외과와 내과도 각각 8000만원대, 5000만원대를 기록했다.길음 뉴타운 내 젊은 층 거주가 많은 데다 성신여자대학교, 한성대학교 등 대학가가 밀집돼 있는 영향으로 풀이된다. 데일리팜이 의원·약국 입지 및 상권 분석 지도 데일리팜맵(바로가기)을 통해 길음역 반경 1km 의원과 약국 현황을 살펴본 결과 50개 의원과 58개 약국이 운영 중인 것으로 확인됐다.◆내과>정형·이비인후과>소아과>안과 순= 길음역 반경 1km 이내 위치한 의원은 총 50곳으로 내과가 14곳으로 가장 많았으며 정형외과·이비인후과 각 7곳, 소아과 6곳, 안과 5곳, 산부인과·피부과 각 4곳, 가정의학과 2곳, 성형외과 1곳 순으로 나타났다. 의원 수와 매출에는 차이가 있었는데, 매출은 피부과가 1억2655만원으로 가장 높았고, 산부인과가 1억2608만원으로 뒤를 바짝 추격했다. 피부과 평균매출은 1억2651만원, 산부인과 평균매출은 1억633만원이었다.정형외과 월 평균매출은 8300만원, 내과 5170만원, 안과 2805만원, 이비인후과 2235만원, 소아과 1040만원 순서였다.전체 과목을 포함한 월 평균매출은 5568만원이었으며 중간값은 2837만원으로 집계됐다. 최근 3개월 의원당 월평균 결제건수는 1744건, 결제단가는 3만2253원이었다.평균 운영연수는 14.3년이며, 3년 이상 업력을 가진 의원 비중은 84%로 서울시 평균 대비 낮았다. 의원 고객(환자)를 성별·연령별로 구분한 결과 20대를 제외한 전 연령대에서 '여성'의 비율이 높게 나타났다. 50대 여성이 20.1%로 가장 높았으며 40대 여성 15.5%, 30대 14.1%, 60대 이상 13.4%으로 높은 비율을 보였다.남성의 경우 50대 8.6%, 60대 이상 8.1%, 40대 8.0%, 30대 5.8% 순으로 많았다.월별로는 12월이 9.2%로 가장 높았고 1월 8.8%, 4월 8.7%, 3·5·10·11월 8.5%, 7월 8.3%, 2월 8.2%, 6·8월 7.8%, 9월 7.1% 순으로 나타났다.1년간 거래통계를 분석한 결과 요일별 고객은 금요일이 20.3%로 가장 많았고 화요일 16.9%, 월요일 16.2%, 목요일 16.1%, 토요일 15.4%, 수요일 14% 순이었다. 시간대별로는 오전 9시에서 12시가 42%로 가장 높았으며 이 시간대 매출액 역시 가장 높게 확인됐다.고객층은 주거고객이 65.3%로 2/3 비중을 보였으며, 유입고객 19.4%, 직장고객 15.3% 비중을 보였다.◆약국 58곳 평균 매출 8657만원…결제단가 2만3천원= 약국 평균 매출은 8657만원으로 강남, 왕십리 등과 견줄만 한 매출액을 보였다. 58개 약국의 월 평균 매출은 8657만원이며, 매출 순으로 나열했을 때 중간에 위치한 약국은 3538만원으로 집계됐다.1000만원에서 3000만원 사이 약국이 30.4%로 가장 많았고 3000만원에서 5000만원 사이 25%로 5000만원 이하 약국이 64.4%에 달했다.다만 9000만원 이상 3억원 이하 약국 비율도 25%나 됐다. 약국 월 평균 결제건수는 3870건, 평균 결제단가는 2만2517만원이었다.평균 운영연수는 13.1년이며, 3년 이상 업력을 가진 약국은 80.4%로 서울시 평균 대비 높은 것으로 나타났다. 약국 이용환자는 고령층으로 갈수록 많아지는 추이를 보였다. 60대 이상 여성이 15.9%로 가장 높았고 60대 이상 남성, 50대 남성·여성이 15.2%로 동일한 비율을 보였다. 이어 40대 남성 13.6%, 40대 여성 12.8%, 30대 여성 5.6%, 30대 여성 4.3%로 조사됐다.약국의 경우 7월 이용비중이 9.5%로 가장 높았고 8·10·12월 8.7%, 6월 8.6%, 11월 8.3%, 4·9월 8.1%, 2월 8%, 5월 7.9%, 3월 7.8%, 1월 7.7% 순으로 집계됐다.요일별로는 수요일이 20.8%로 가장 많았고 목요일 18%, 월요일 17.3%, 금요일 16.3%, 화요일 15.7%, 토요일 10.6% 순이었다.이용시간과 매출액에서는 오전 9시에서 12시가 가장 높았다.고객군의 경우 주거고객이 50%로 절반을 차지했으며 유입고객 35.8%, 직장고객 14.1%의 비율을 보였다.한편 데일리팜맵은 이외에도 전국구 다빈도 일반약 판매가를 최저, 최고, 평균값 등으로 확인할 수 있으며 약국 채용 정보와 매물 정보도 확인이 가능하다.

수해 피해 당시 약국 내부를 수습하던 광주의 한 약국의 모습. [데일리팜=정흥준 기자] 집중호우로 수해를 입은 약국의 피해규모가 속속 집계되는 가운데, 일부 약국은 ATC와 차량 폐차 등으로 약 6000만원의 피해를 입었다.다른 수해 약국들도 PC와 공기청정기, 제습기 등이 고장 나면서 평균 수백만원씩의 피해가 발생했다.피해가 집중됐던 광주, 충남 지역 약사회는 수해 약국과 피해규모를 파악 중에 있다. 내달 중순까지는 피해규모 취합이 이어질 것으로 보인다.24일 오후 기준 광주광역시약사회로 접수된 피해 약국은 총 4곳이다. 이중 3곳의 약국에서 추산 피해액이 보고 됐다.시약사회에 따르면 약국 3곳의 피해액은 총 6780만원이다. 가장 피해가 심각한 약국은 ATC 고장뿐만 아니라 약국 출퇴근용 차량까지 침수돼 폐차 피해를 입었다.차량 폐차 2800만원을 제외하고도 ATC와 의약품 등의 수해를 합산해 약 6000만원의 피해가 발생했다.침수된 물품들이 약국 밖에 가득 쌓일 정도로 피해가 심각한 약국도 있었다. 김동균 시약사회장은 “성인 허벅지 높이까지 약국에 물이 찬 곳도 있다. ATC가 고장나고 지하 주차장에 있던 차량이 폐차 처리되는 것으로 파악했다”면서 “차량을 포함해 일부 업체 측지원이 이뤄지는 곳도 있지만 피해가 워낙 심각하다. 약국에서 필요로 하는 방안들은 적극 지원할 것”이라고 밝혔다.충남약사회로도 속속 약국 피해 규모가 취합되고 있다. 태안과 서산에서 총 3곳의 피해 접수가 이뤄졌고, 나머지 약국들도 내달 중순까지 접수를 받을 예정이다.먼저 피해규모를 접수한 약국들은 PC와 진열장, 환풍기, 제습기, 의약품 등의 침수 규모를 제출했다. 100~600여만원의 피해가 확인됐다.도약사회는 내달 17일까지 피해액을 산출한 약국들을 취합한 뒤 상급회인 대한약사회에 전달할 예정이다.대한약사회는 앞서 시도지부에 수해 피해 현황과 위로금 신청방안을 안내한 바 있다. 취합 이후 재난기금을 활용해 피해 규모에 따른 위로금이 지원될 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 난이도가 높은 두경부 수술과 급성기 정신질환자 초기치료 보상을 강화한다.구강내종양적출술, 설암 수술 등 두경부암 수술을 포함한 29개 두경부 관련 수술 항목에 대해 상대가치점수를 인상하는 방안이다.급성기 정신질환자 초기치료 보상의 경우 '급성기 정신질환 집중치료실 입원료' 수가를 신설하고, 현행 정신요법료 일부 항목의 보상을 강화한다.이와 함께 복지부는 포괄2차 종합병원 지원사업과 상급종합병원 구조전환 사업이 목표대로 추진되고 있다고 밝혔다.24일 복지부는 2025년 제13차 건강보험정책심의위원회를 열고 이같이 의결했다.두경부암 수술 수가 강화복지부는 난이도가 높고 자원소모가 많으나 저평가된 중증수술 등 필수의료에 대한 보상을 지속해서 강화중이다.그 중 두경부암 수술은 얼굴, 목 부위 특성과 인접부위 장기가 많아 난이도가 높은 반면, 상대적으로 저평가된 대표적인 기피 분야로 평가된다.이런 수술 특성·난이도를 반영해 구강내종양적출술, 설암 수술 등 두경부암 수술을 포함한 29개 두경부 관련 수술 항목에 대해 상대가치점수를 인상한다.이를 통해 구강내종양적출술, 후두 및 하인두 적출술, 설암 수술 등 24개 두경부암 관련 수술 수가가 20%에서 최대 80%까지 인상된다.인접부위 침범으로 함께 수술이 필요한 두경부암 수술은 인접부위 수술에 필요한 인력·시간 등을 반영한 급여기준 개선으로 보상을 강화한다.상급종합병원 설암의 구강저 침범으로 혀 전체를 절제할 경우 현재는 설암수술만 인정해 약 265만원의 수가를 지급중이다.개선안은 설암수술, 구강내악성종양적출술을 주·부수술로 인정해 약 515만원의 수가를 지급한다. 약 2배 인상되는 셈이다.아울러 두경부 수술 간 난이도, 기도 폐쇄 등 중증도 등을 고려해 인후농양절개술(경경부) 등 5개 두경부 수술 수가를 15%에서 최대 55% 수준까지 인상한다.또한, 두경부암 수술 등 수술 이후에 발생하는 결손 부위를 재건하는 수술 난이도를 반영한 수가가 없어서 ‘천공지(perforator)를 이용한 유리피판(피부판이식)술’ 수가를 신설한다.급성기 정신질환자 초기치료 보상 강화정부는 '정신질환자 지속치료 지원 시범사업'(’20.1.~)을 통해 정신질환자의 급성기 치료·퇴원 후 치료 등을 지원해오고 있다.이 중 ‘급성기 치료 활성화 시범사업’은 연내 본사업 전환이 예정되면서, 급성기 정신질환 초기치료에 대한 보상을 강화할 계획이다.정신질환의 급성기 치료는 의료자원의 투입이 많고, 치료난이도가 높은 점을 고려해, 별도 수가 신설 및 기존 수가 항목의 보상을 강화한다.먼저, ‘급성기 정신질환 집중치료실 입원료’ 수가를 신설해 폐쇄병동 내 설치하는 집중치료실이 적정 운영될 수 있도록 지원한다.또 현행 정신요법료 일부 항목의 보상을 강화해 발병 초기 환자를 대상으로 적극적인 의료자원 투입과 치료 개입을 유도한다.이에 급성기 정신질환 집중치료병원 내 집중치료실에 입원할 경우 30일 기간 내 ‘정신의학적응급처치’는 100% 가산을 적용하고, 개인정신치료·가족치료·작업 및 오락요법의 산정횟수를 확대한다.이 외에도 현행 정신과 관련 수가 중 ‘격리보호료’가 억제·강박 수행 시 산정되는 수가로 오인되지 않도록, ‘정신안정실 관리료’로 개칭*한다.포괄2차 종합병원 지원·상급종병 구조전환 사업경과정부는 지난 4월 제8차 건정심에서 ‘포괄 2차 종합병원 지원사업’ 실시를 의결해 포괄적 진료역량을 갖추고 응급의료 등 필수 기능을 수행하는 지역 종합병원을 175개 선정해 7월 1일부터 지원하고 있다.참여 기관의 응급의료 역량 강화를 위해 응급의료행위에 대한 가산을 8월부터 지역응급의료기관까지 확대 적용하고,하반기에 마련될 성과지원 지표에 중증응급 환자 진료 실적 등을 반영하여 권역응급의료센터 등의 응급의료 지원을 강화한다.지난해 10월 시작된 상급종합병원 구조전환 지원사업은 47개 全 상급종합병원이 참여 중이다.중증중심 역량회복, 진료협력 강화, 전문의 등 중심 운영, 밀도있는 전공의 수련 등 5대 구조전환을 차질없이 추진 중이다.구조전환 전과 비교해 중증수술은 약 1.3만 건 증가했고, 외래보다는 입원 중심으로 진료가 회복되는 등 상급종합병원이 중증 중심 진료에 집중하고 있다.진료협력기관과 의료기관 간 진료협력 또한 강화돼 전문의뢰·회송 도입 이전보다 시스템을 활용한 의뢰·회송건수가 2.5배~3배 이상 증가했고, 47개 상급종합병원 모두 패스트트랙이 구축돼, 진료협력병원(2차급)에서 전문의뢰된 입원환자가 필요시 상급종합병원에 우선 진료를 받을 수 있는 창구가 마련됐다.또한 전공의 7대 요구사항 중 하나였던 전문의 중심병원으로 발돋움하기 위해 각 병원 여건에 맞춰 전문의와 진료지원간호사가 팀을 이루어 진료토록 하고 있다.향후 전공의 복귀 후에도 진료는 전문인력 중심으로 운영되도록 관리하고, 전공의 수련환경 개선·수련프로그램을 고도화를 지속 추진하는 등 그간 시범사업 운영 상황을 고려하여 보완이 필요한 부분을 지속 발굴하고 보완해 나갈 예정이다.

[데일리팜=강신국 기자] 특수 업종 영세 가맹점의 카드수수료 부담을 완화하고, 공정한 수수료 체계를 마련하기 위한 법안이 국회에 제출됐다.더불어민주당 이강일 의원(충북 청주상당)은 최근 이같은 내용의 여신전문금융업법 일부 개정안을 대표 발의했다.개정안은 수수료율 산정 시 총매출액에서 유류세·담배세 등 정부 세입 항목을 제외할 수 있도록 했다.주유소·편의점 등 특수 업종 가맹점 단체가 신용카드업자와의 협의를 요청할 수 있는 권한을 신설토록 했다. 세부 범위와 방식은 대통령령으로 위임했다.그동안 실질적으로 수익이 크지 않음에도 카드수수료 부담이 과도하게 발생하는 문제가 지속돼 왔다.대표적인 사례가 주유소와 편의점이다. 주유소의 경우 유류세 비중이 판매금액의 60%에 달한다. 편의점은 전체 매출 중 30~40%가량이 담배 판매에서 발생하고 있다.그럼에도 이러한 금액들이 매출로 산정돼 일반수수료가 적용되면, 실제 영세 가맹점임에도 불구하고 수수료 감면 혜택에서 배제되는 일이 빚어졌다.문전약국도 마진이 없는 조제약값이 매출에 포함되면서, 우대수수료를 적용을 받지 못하고 2% 이상의 카드 수수료를 부담하고 있다.이번 개정안에 대해 의사단체도 환영의 뜻을 밝혔다.대한의사협회는 "해당 법안은 현행 수수료 산정 방식의 불합리성을 개선하고 실질 영업이익과 무관한 세금 항목(유류세, 담배세 등)을 제외한 실제 매출 기준의 수수료 적용 체계를 마련하기 위한 법안으로, 편의점이나 주유소 등 특수 업종 영세 가맹점의 보호 강화와 소비자 부담 완화에 실질적인 도움이 될 것"이라고 언급했다.의협은 "특히 특수 업종 가맹점이 제공하는 국민 생활에 필수적인 재화나 용역이 공공성을 갖는 경우 수수료율을 차감 조정하도록 금융위원회 고시에서 규정하고 있음에 따라 사회 안정과 발전에 직접적인 영향을 미칠 것이므로 해당 개정안의 신속한 추진을 희망한다"고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한의계가 대통령실을 찾아 환자 진료권을 제한하는 졸속입법 철회를 주장했다.자동차보험 상해 12~14등급에 해당하는 교통사고 피해자의 8주 초과 진료여부를 가해자 측 보험사가 결정하도록 하는 국토교통부의 '자동차손해배상 보장법 시행령 및 시행규칙 개정안'을 납득할 수 없다는 것이다. 대한한의사협회(회장 윤성찬)와 보험이용자협회(대표 김미숙), 소비자주권시민회의(공동대표 김호균·정혁진·몽산)는 24일 오전 11시 서울 용산 대통령실 앞에서 한의사 회원 등 300여명이 모인 가운데 개악 철폐를 위한 경기·인천권 궐기대회를 진행했다.이날 참서자들은 "국민건강 외면하는 8주 제한 철회하라", "보험회사 눈치보는 국토부는 각성하라", "교통사고 피해자의 진료권을 보장하라", "환자 건강 외면하는 졸속입법 철회하라" 등의 구호를 외치며 시정을 촉구했다.또 대통령실에 철회를 촉구하는 요구서를 전달했다.서만선 자배법 하위법령 개악 철폐 TF위원장(대한한의사협회 상근부회장)은 "우리는 불과 2주일 전인 7월 10일 세종시 국토 교통부 앞에서 '국민의 치료받을 권리와 의료인의 진료권을 제한하는 국토부의 자배법 시행령 및 시행규칙 개정안은 즉각 철회돼야 한다'는 뜻을 분명히 밝혔으나 국토부는 여전히 침묵으로 일관하며 국민과 의료인의 목소리를 외면하고 있다"며 "그래서 대통령께 직접 호소하고자 이 자리에 섰으며 지극히 상식적이고 합리적인 주장이 관철될 때까지 투쟁해 나갈 것"이라고 결의했다. 윤성찬 대한한의사협회장은 "국민의 건강보다 보험사의 이익이 더 중요할 수 없으며 진료실에서 환자와 마주한 의료인의 진단보다 책상머리에 앉은 보험사의 심사가 더 신뢰받을 수 없다"며 "이번 개정안은 의료를 이윤 추구의 도구, 보험사의 셀프 심사도구로 전락시키려는 부당한 시도임을 선언하며 국민건강과 생명을 최우선으로 하는 한의사협회는 3만 회원들과 끝까지 강력 대응해 나갈 것"이라고 천명했다.이용호 경기도한의사회 회장(대한한의사협회 부회장)은 성명서 낭독을 통해 "자배법은 의료인이 진단하고 치료의 연속성을 판단하는 본연의 역할을 보험사라는 사기업에 넘기겠다는 것이며, 국민의 건강과 생명을 비용의 논리로 평가하고 결국 환자의 회복을 보험사의 이윤에 종속시키겠다는 시대착오적 발상"이라며 "이번 개악안을 강행한다면 범국민적인 투쟁에 직면하게 될 것"이라고 경고했다.김미숙 보험이용자협회 대표는 "국토부의 개악안은 자동차대인·대물배상보험에서 교통사고 피해자의 권익을 축소하고, 손보사와 가해자의 의무를 줄이기 위해 의료비용 환자의 요양급여기간의 단축을 강제하고 손보사의 주주이익으로 챙기려는 꼼수를 숨기고 있다"고 지적하고 "이는 명백한 국가적 폭력이며, 단순히 하위법령의 개악이 아닌 모든 이해당사자의 의견을 모아 공정한 법률로 만드는 것이 최우선"이라며 관련 개정안의 즉각적인 철회를 요구했다.곽도성 소비자주권시민회의 팀장 역시 "국토부의 개정안은 의무를 부담할 책임이 있는 보험사에게 권리를 가진 교통사고 피해자에 대한 '의무 이행 여부'를 결정할 수 있는 권한을 부여하는 것으로, 경제적 이익을 우선할 수밖에 없는 보험사에게 이러한 판단 권한을 부여하는 것은 피해자인 환자의 정당한 권리를 심각하게 침해하는 것"이라고 비판하고 "교통사고 피해자 보호라는 자동차손해배상 보장법의 입법 취지를 훼손하고, 국민의 헌법상 기본권을 침해할 우려가 있는 이번 개정안은 전면 재검토가 필요하다"고 목소리를 높였다.한편 한의협은 오는 7월 29일, 용산 대통령실 앞에서 '국토부의 자동차손해배상 보장법(자배법) 시행령·시행규칙 개악 철폐를 위한 서울·강원권 궐기대회' 세 번째 집회를 예고했다.

[데일리팜=차지현 기자] 조영제 전문 기업 동국생명과학이 기존 1주당 신주 1주를 배정하는 100% 무상증자를 결의했다고 24일 공시했다.무상증자는 기업이 보유한 자본잉여금(주식발행초과금)을 바탕으로 기존 주주에게 공짜로 주식을 나눠주는 것이다. 기업의 재무 여력을 바탕으로 현금 유출 없이 주주에게 실질적 이익을 제공하고, 유동성 개선과 심리적 만족을 유도한다는 점에서 무상증자는 대표적인 주주환원책으로 여겨진다.이번 무상증자 이후 동국생명과학 보통주 발행주식 총수는 기존 1599만주에서 3198만주로 증가할 전망이다. 신주 배정 기준일은 내달 8일이며, 신주 상장 예정일은 내달 29일이다. 무상증자 완료 후 자본금은 약 80억원에서 160억원으로 증가한다.이번 무상증자는 코스닥 상장 이후 쌓은 견고한 실적과 재무 안정성을 바탕으로, 주주환원 정책 강화 및 주식 유통물량 확대를 통한 거래 활성화를 목적으로 추진됐다.회사 관계자는 "주주 이익 극대화와 함께 유동성 확대를 통한 투자자 기반 확충에 중점을 두고 이번 증자를 진행했다"며 "이는 코스닥 상장 이후 주주친화 경영 기조의 연장선"이라고 설명했다.동국생명과학은 이를 계기로 안성공장 생산능력 3배 확대, MRI조영제 신약 개발 등 신사업 투자에 박차를 가할 계획이다. 첨단 영상진단 의약품 분야에서 기술 경쟁력을 강화하고, 글로벌 시장 진출에 속도를 낼 방침이다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국제약(대표이사 송준호)은 대웅제약 자회사 아이엔테라퓨틱스(대표이사 박종덕)와 위식도역류질환 치료제 ‘벨록스캡정’에 대한 공동 프로모션 계약을 체결했다고 24일 밝혔다.벨록스캡정은 국산 34호 신약 대웅제약 펙수클루정과 동일한 펙수프라잔 성분의 P-CAB 계열 치료제다.일명 쌍둥이약이다. 대웅제약은 펙수클루 신약 허가 신청 당시 관계사 한올바이오파마, 대웅바이오, 아이엔테라퓨틱스를 통해서도 각각 허가 신청을 접수했다. 현재 세 관계사는 각각 ‘앱시토’, ‘위캡’, ‘벨록스캡’ 등 다른 이름으로 펙수프라잔 성분 위식도역류질환 치료제를 판매 중이다.P-CAB은 차세대 위장질환 치료제로 기존 PPI(프로톤펌프억제제, Proton Pump Inhibitor) 제제에 비해 위산 분비 억제 작용이 빠르게 나타나 치료 초기부터 증상 완화에 도움을 준다. 식사 시간과 관계없어 복약 순응도가 높으며 하루 한 번 복용만으로도 충분한 효과를 기대할 수 있다.P-CAB은 국내에서 최근 5년간 연평균 34%의 매출 성장률을 기록하며 빠르게 시장을 확대하고 있다. 펙수프라잔 성분 제품군은 최근 3년간 119%의 매출 성장률을 보였다. 특히 펙수프라잔은 2036년까지 물질특허가 확보돼 있어 향후 10년간 제네릭 진입이 불가능한 독점 구조를 갖췄고 적응증 확장도 이뤄지고 있다.송준호 동국제약 대표이사는 “이번 벨록스캡정의 유통·판매를 통해 P-CAB 시장에서의 펙수프라잔의 점유율 확대와 함께 제품의 가치를 높여 나갈 계획”이라고 강조했다.동국제약이 7월부터 판매를 진행하는 벨록스캡정 40mg은 미란성 위식도역류질환 치료, 10mg 제형은 미란성 위식도역류질환은 물론 급성·만성 위염의 위점막 병변 개선에 대한 적응증을 가지고 있다.추후 판매가 진행될 벨록스캡정 20mg은 기존 미란성 위식도역류질환, 급성·만성 위염의 위점막 병변 개선 적응증에 이어 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양) 예방 적응증을 추가했다. 국내 출시된 P-CAB 계열 치료제 중 NSAIDs 소화성궤양 예방에 대한 적응증은 벨록스캡정 20mg이 유일하다.

[데일리팜=손형민 기자] 동아에스티가 주요 전문의약품의 성장세를 바탕으로 올해 2분기 외형 확대에 성공했다. 특히 성장호르몬 제제 그로트로핀, 소화기질환 치료제 스티렌과 모티리톤 등이 선전했다. 온코닉테라퓨틱스와 공동판매 중인 위식도역류질환 치료제 자큐보도 힘을 보탰다. 글로벌 시장에서는 스텔라라, 네스프 바이오시밀러가 시장에 연착륙한 모습이다.24일 동아에스티에 따르면 회사의 올해 2분기 매출은 1774억원을 기록하며 전년 동기 대비 12.5% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 40억원으로 전년 대비 43.4% 감소했다.자료: 동아에스티 동아에스티는 전문의약품(ETC) 부문, 해외사업 부문이 성장하며 매출 증가를 이뤄냈지만 원가율 상승으로 인해 영업이익이 감소됐다고 설명했다.ETC 부문의 총 매출은 1290억원으로 전년 동기 대비 19.5% 증가했다. 품목별로 살펴보면, 성장호르몬 제제 그로트로핀은 329억원으로 지난해 동기보다 16.3% 늘었다. 온코닉테라퓨틱스와 공동 판매 중인 위식도역류질환 치료제 자큐보는 2분기 110억원 매출을 올리며 동아에스티의 성장세를 견인했다. 위염치료제 스티렌과 기능성소화불량치료제 모티리톤은 44억원, 92억원의 매출을 올리며 지난해보다 각각 4.8%, 2.5% 늘었다.해외사업 부문은 바이오시밀러들의 매출이 돋보였다. 네스프 바이오시밀러 다베포에틴알파는 매출 64억원을 올리며 전년 동기보다 71.7% 증가한 것으로 나타났다. 올해 본격 글로벌 시장에 출시된 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사는 매출 50억원을 올렸다.현재 이뮬도사는 독일 등 총 13개 국가에 출시됐으며 사우디아라비아, 카타르, 아랍에미리트 등에 허가된 상황이다. 미국에서는 현지 패키징 일정 지연으로 올해 3분기 발매 예정이다.동아에스티는 후속 신약개발에도 집중하고 있다. 미국 자회사 메타비아를 통해 개발 중인 대사 이상 관련 지방간염(MASH), 2형 당뇨병 치료제 DA-1241은 글로벌 임상 2a상에서 간 섬유화 및 혈당 개선 효과를 입증했다. 비만 치료제 DA-1726은 기존 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 제제인 세마글루타이드, 티르제파타이드 대비 유사하거나 우수한 체중감소 효과를 전임상에서 확인했다.또 치매치료제 DA-7503은 국내 임상 1상이 진행되고 있으며, 면역항암제 DA-4505는 글로벌 AhR 길항제 대비 전임상 종양 억제 효능이 우수한 것으로 나타났다.동아에스티는 자회사 앱티스를 통해 항체약물접합체(ADC) 개발에도 나선다. 현재 회사는 클라우딘18.2를 타깃한 DA-3501(AT-211) 전임상을 완료했다. 지난 6월 임상1상시험계획(IND) 신청까지 마쳤다.동아에스티는 ADC를 포함한 차세대 모달리티 기반 항암 파이프라인 확장을 통해 중장기 성장 동력을 확보한다는 전략이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약과 코오롱제약이 만성 섬유성 간질성폐질환 치료제 '오페브연질캡슐(닌테다닙에실산염)' 후발약 시장에 추가로 진입한다.7월 영진약품과 일동제약에 이어 2개사가 더 시장에 등장함에 따라 경쟁이 본격화될 전망이다. 후발약들은 일동제약 제품을 제외하고는 가격도 동일하다.24일 업계에 따르면 8월부터 대웅제약 오필드정 100mg·150mg, 코오롱제약 에피다닙정 100mg·150mg이 건강보험 급여 적용된다.이들 후발약은 오페브연질캡슐의 주성분(닌테다닙에실산염)은 동일하면서 제형(오리지널:연질캡슐, 후발약 :정제)이 다르다.오페브는 지난 5월 만성 섬유성 간질성폐질환 치료제로 급여 등재됐다. 식약처 허가 9년만이다. 이 약은 만성 섬유성 간질성 폐질환에는 대체가능한 약제가 없다는 평가를 받고 있다.하지만 물질특허도 만료(2025년 1월 25일)된 너무 늦은 시기였다.오페브가 급여 등재되고 2개월만에 후발약이 시장에 나타났다. 영진약품 닌테브로정 100mg·150mg, 일동제약 큐닌타정150mg가 후발약 업체 중 먼저 급여 등재에 성공했다.그리고 한달 뒤 대웅제약과 코오롱제약도 후발약 시장에 등장한 것이다.후발약은 모두 희귀의약품으로 오리지널 오페브와 동일가로 산정될 수 있었지만, 모두 가격을 내렸다.공교롭게도 일동제약을 제외하고 나머지 제약사들은 동일하게 가격을 책정했다. 100mg은 9000원, 150mg은 1만5000원이다. 일동제약 큐닌타정150mg는 1만3500원으로 가장 저렴하다.오리지널 오페브연질캡슐은 100mg이 2만960원, 150mg가 2만6220원으로 후발약보다 가격이 2배 가량 높다.후발약들은 낮은 가격으로 시장에 신속 진입하겠다는 목표다. 특히, 오리지널보다 출시 시점이 2~3개월밖에 차이가 나지 않아 대등하게 점유율을 가져갈 수 있다는 분석이 나온다.오페브 등재시 연간 재정소요 추정금액은 63억원었다. 연간 대상 환자수 약 329명이 1일 2캡슐을 투약한다는 가정 하에 나온 계산이다.청구액 규모가 100억원 미만으로 크진 않지만, 시장이 무주공산이라는 점에서 제약사들이 경쟁에 뛰어들었다. 후발업체들은 특히 기존 특발성폐섬유증 피르페니돈과의 시너지 효과를 기대하고 있다. 닌테다닙 제제가 특발성폐섬유증에 비급여로 사용되고 있는 데다 환자들이 다니는 병원이 피르페니돈 사용 기관과 비슷하기 때문이다.과연 오리지널과 후발약이 거의 동시에 나온 시장에서 마지막 승자는 누가 될지 관심이 모아진다.

[데일리팜=손형민 기자] 동아쏘시오홀딩스의 지난 2분기 영업이익이 전년동기 대비 28.8% 증가했다.바이오의약품 CMO(위탁생산)를 담당하는 에스티젠바이오의 글로벌 상업화 수주 증가가 성장을 견인했다. 동아제약의 피부외용제 부문 실적도 수익성 개선이 기여했다.24일 동아쏘시오홀딩스에 따르면 연결기준 2분기 매출은 3469억원으로 전년 대비 6.9% 늘었다. 같은 기간 영업이익은 223억원에서 287억원으로 28.8% 증가했다.동아제약과 에스티젠바이오 등 주요 자회사의 매출이 증가했다. 동아제약은 지난해 2분기 1756억원이던 매출이 올해 1816억원으로 3.4% 늘었다. 동아제약의 영업이익은 210억원에서 239억원으로 13.7% 늘었다.자양강장제 박카스와 멀티비타민 제제 오쏘몰의 매출은 줄어들었지만 피부외용제, 가그린 등의 매출은 올랐다. 약국용 박카스D와 편의점용 박카스F의 매출은 각각 376억원, 320억원으로 각각 전년 동기보다 2.3%, 5.8% 줄었다. 오쏘몰은 338억원에서 313억원으로 7.3% 감소했다.반면 노스카나겔, D-판테놀 등 피부외용제 부문은 올해 2분기 173억원을 기록하며 전년보다 28.3% 늘어났다. 구강청결제 가그린은 매출 83억원을 올리며 지난해 동기 대비 5.6% 증가했다.동아쏘시오 2분기 매출 변화 추이(단위:십억원, 자료: 동아쏘시오홀딩스). 에스티젠바이오 영업익 급등...용마로지스는 매출 유지동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 CMO 전문회사 에스티젠바이오의 매출과 영업이익 성장세가 두드려졌다.에스티젠바이오의 올해 2분기 매출은 250억원으로 전년 동기 76억원보다 230.5% 늘어났다. 작년 2분기 1억원에 그쳤던 영업이익은 43억원으로 급증했다.에스티젠바이오는 지난달 국내제약사와 99억원 규모 바이오의약품 CMO 계약을 체결했다. 계약금액은 최근 매출액 대비 18.8%에 해당한다.에스티젠바이오는 최근 원료의약품(DS)과 완제의약품(DP), 상업화 물량 등 다양한 생산 서비스 제공으로 활발한 수주 활동을 벌이고 있다. 이 회사는 국내 CMO 업체 중 유일하게 단일 사이트 내 cGMP 인증 제조시설에서 원료의약품부터 프리필드실린지 충전까지 원스톱 생산이 가능한 차별화된 역량을 구축했다.또 에스티젠바이오는 동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사'의 상업화로 인해 매출 증가를 이뤄냈다고 설명했다. 이 회사는 이뮬도사의 원료와 완제의약품을 생산하고 있다.에스티젠바이오는 글로벌 CMO 사업을 통해 성장세를 이어간다는 방침이다. 회사는 지난해 9~10월 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)로부터 각각 cGMP 인증을 받은 바 있다.물류 전문회사 용마로지스의 2분기 매출은 1007억원으로 1.0% 줄었다. 영업이익도 지난해 2분기 79억원에서 올해 49억원으로 38.3% 감소했다. 용마로지스는 글로벌 불확실성, 내수 경기 침체로 유통 물량 감소 영향에 따른 매출과 영업이익 모두 줄었다고 설명했다.