[데일리팜=차지현 기자] "당사는 그동안 매출 대부분이 한 가지 제품에서 발생했지만 내년 1월부터는 4개 제품군이 동시에 매출을 일으키는 풀 스펙트럼 포트폴리오가 본격 가동된다. 특히 새로 출시하는 두 번째, 세 번째 제품은 첫 제품보다 훨씬 파급력이 큰 킬러 아이템으로 단기간에 고성장을 견인할 것으로 기대한다."이정주 리브스메드 대표이사가 5일 서울 여의도 페어몬트 호텔에서 기업공개(IPO) 간담회를 열고 이 같이 말했다. 현재 한 가지 제품군에 집중된 매출이 내년부터 네 가지 제품군으로 확대하면서 향후 매출 성장이 더욱 가팔라질 것이라는 게 그의 설명이다.이 대표는 공학·의학·경영을 모두 아우르는 정형외과 의료기기 전문가다. 이 대표이사는 한국과학기술원(KAIST) 전기·전자공학과 졸업 후 서울대 의용생체공학과에서 석·박사 학위를 획득했다. 이후 고려대 의과학연구소 교수와 고려대 MBA 과정을 거쳐 2011년 리브스메드를 창업했다.이정주 리브스메드 대표이사가 5일 서울 여의도 페어몬트 호텔에서 IPO 기자간담회를 열고 회사의 비전을 소개했다.리브스메드는 척추·관절 임플란트와 최소침습(MIS) 수술기구 등을 개발·제조하는 정형외과 전문 의료기기 업체다. 상·하·좌·우 90° 관절 가동 범위를 구현한 독자적인 다관절 다자유도 원천 기술이 이 회사의 핵심 경쟁력이다.20세기 후반 도입된 복강경 수술은 기존 개복 수술이 맡아오던 치료를 작은 절개만으로 수행할 수 있게 하며 외과 분야의 패러다임을 바꿔 놓았다. 하지만 기존 수술기구는 관절 움직임 범위가 제한적이어서 협소한 시야·좁은 절개창에서 정확한 각도 조작이 어렵다는 문제가 있었다.이를 극복한 게 미국 인튜이티브서지컬의 수술로봇 '다빈치'다. 물론 다빈치 역시 한계가 존재했다. 다빈치는 대당 30억원에 달하는 고가 제품인 데다 관절 각도가 60도에서 고정돼 의사가 원하는 모든 동작을 표현할 수 없다. 리브스메드는 고가라는 한계와 기술적 미흡함이라는 틈새를 동시에 파고들었다. 단일 기구로 넓은 각도 조작과 정밀한 움직임을 구현해 수술 정밀도를 높이고 의사 편의성을 개선하는 동시에 저렴한 제품 가격으로 환자 부담을 크게 낮춘 것이다.회사는 이 같은 기술을 기반으로 복강경 수술기구 '아티센셜', 혈관봉합기 '아티실', 수술용 스테이플러 '아티스테이플러', 복강경 카메라 '리브스캠' 등을 개발했다. 대표 제품 아티센셜은 다관절·다자유도 원천 기술을 적용한 손목형 복강경 수술기구다. 2018년 국내 식품의약품안전처 인증을 시작으로 지난해까지 미국과 유럽 규제당국 등 주요 해외 시장의 인허가를 모두 획득, 글로벌 시장에 상용화했다. 2025년 기준 전 세계 51개국에서 허가를 받아 판매 중이다.아티센셜 성과는 숫자로 증명된다. 리브스메드는 작년 아티센셜로만 271억원의 매출을 올렸고 올 3분기까지 누적 매출 345억원을 달성했다. 이에 따라 회사 매출도 가파르게 증가하는 추세다. 리브스메드는 지난해 연결기준 매출 271억원, 영업손실 265억원을 기록했다. 3분기 누적 매출은 346억원, 영업손실은 166억원으로 집계됐다.이 대표는 "리브스메드는 다빈치와 같은 관절 자유도와 정밀 조작성을 기계식 핸드헬드 복강경 기구 아티센셜로 구현해 병원이 30억원짜리 로봇을 도입하지 않아도 동일한 사용 경험을 누릴 수 있도록 했다"면서 "2020년 보험 등재 이후 누적 20만건의 실제 수술 성과를 달성, 새로운 표준 기술로 자리 잡았고 이를 통해 자사 기술력을 시장에서 검증받았다"고 했다.리브스메드 주요 제품 개요 (자료: 리브스메드)리브스메드는 기술적 우위와 가격 혁신을 바탕으로 시장 침투율을 공격적으로 늘리겠다는 포부다. 그는 "현재 한국 연간 복강경 수술 약 50만건 중 아티센셜과 다빈치 로봇이 각각 약 15%씩 침투하고 있으며 나머지 70%는 아직도 일자형 기구로 수술이 이뤄지고 있다"면서 "현재 15%의 침투율은 이미 임계점(Critical Mass)을 넘어선 수준이며 50%까지의 침투율은 시간의 문제로 3~4년에 걸쳐 무난히 달성할 수 있는 수준"이라고 자신감을 드러냈다.또 회사는 미국·일본·독일에 직판 조직을 구축해 해외 시장 침투를 가속화할 예정이다. 이 대표는 "미국에서 가장 큰 공동구매 조직(GPO) 중 하나인 헬스 트러스트와 계약을 맺어 1800여 개 병원에 대한 진입 기반을 마련했다"면서 "이를 통해 병원별 의료기기 도입 절차가 6개월~1년에서 한 달 이내로 단축시켰다"고 했다.이어 그는 "이를 통해 작년 말 60개였던 미국 진출 병원 수가 현재 150개로 3배 가까이 늘어났다"며 "이 같은 직판 전략을 통해 매년 100개씩 병원을 추가해 2028년까지 500여 개 병원에 진출할 것"이라고 덧붙였다.리브스메드는 첨단 수술 로봇 분야로도 사업 영역을 확장하고 있다. 회사는 90° 다관절 성능을 보유한 소형 모듈러 타입 수술 로봇 '스타크'를 개발 중이다. 지난 7월 미국 원격 의료 시스템 기업 소바토(SOVATO)와 협력해 캘리포니아와 시카고를 잇는 약 3000km 거리 초장거리 원격 로봇 수술 시연에 성공했다. 회사는 내년 4분기께 국내 인허가를 획득하겠다는 구상이다.리스브메드는 바이오 업계에서 보기 드문 조(兆) 단위 IPO 대어로 관심을 모은다. 회사는 공모 예정 주식 247만주를 포함해 2465만8770주를 상장할 예정이다. 공모 구조는 100% 신주모집이다. 공모가 희망 범위는 4만4000원에서 5만5000원이다. 이를 기반으로 한 공모 금액은 1087억~1359억원, 예상 시가총액은 1조851억~ 1조3564억원이다.리브스메드는 희망 공모가액을 계산하기 위해 상대가치법 중 주가수익비율(PER) 계산 방법을 활용했다. PER은 주가를 한 주당 얻을 수 있는 이익(주당순이익)으로 나눈 값으로 기업 영업활동의 수익성과 위험성, 시장 평가 등을 종합 반영한 지표다. 유사한 사업을 영위하는 기업들의 순이익, 발행주식총수, 기준주가 등을 고려해 기업가치를 산출했다.이 회사는 2027년 710억원의 순이익을 낼 수 있을 것으로 내다봤다. 공동 대표주관회사인 삼성증권과 미래에셋증권은 측은 "현재 동사는 다관절 다자유도 성능을 가진 복강경 수술기구를 기반으로 수술용 로봇을 개발 중"이라며 "수술용 로봇 매출이 본격화하는 시점과 의료기기 조달망인 헬스트러스트(HealthTrust)와 계약을 계기로 해외 매출 비중이 50%를 넘어설 것으로 예상되는 시점을 기준으로 추정 순이익을 산출했다"고 설명했다.이렇게 산정한 추정 순이익을 올해 3분기 말 현재가치로 환산한 뒤 유사기업으로 선정한 ▲메드트로닉(Medtronic) ▲스트라이커(Stryker) ▲인튜이티브서지컬(Intuitive Surgical) 등 3곳의 PER 45.5배를 곱한 뒤 할인율 41.70~27.13%를 적용해 희망 공모 범위를 정했다.이 대표는 공모가 산정 과정에서 보수적 기준을 철저히 적용했다는 점도 강조했다. 그는 "2027년 예상 순이익 산출 과정에서 미국 GPO 계약 확대, 신규 4개 제품군 동시 매출 기여 등 고성장 요인을 현실적으로 절반 수준만 반영했다"면서 "환매청구권 미부여, 최대주주·투자자 의무보유 확약, 특허 분쟁 발생 시 대표이사의 개인 변제 약속 등 안전장치를 통해 기술특례 상장에 따른 투자자 부담을 최소화하려 했다"고 했다.리브스메드는 이번에 조달한 공모자금을 신규 공장 증설, 자동화 기반 생산라인 업그레이드, 해외 법인·대리점망 확충, 차세대 수술 로봇 연구개발(R&D) 투자 등에 집중 투입해 사업 경쟁력을 한 단계 끌어올린다는 전략이다. 세부적으로 공모가 하단 기준 공모액에서 상장주선인의 인수 금액과 발행제비용을 제외한 순수입금 1051억원 중 시설자금으로 765억원, 운영자금으로 286억원을 배정했다.리브스메드는 지난 4일부터 오는 10일까지 기관투자자 대상 수요예측을 진행한다. 이어 같은 달 15일부터 16일까지 이틀간 일반투자자를 대상으로 청약을 실시, 24일 코스닥에 입성하는 걸 목표로 한다. 상장 주관사는 삼성증권과 미래에셋증권이다.

홍정기 제약협회 상무(왼쪽)와 김연숙 복지부 과장이 약가제도 개편안 관련 상호 입장을 설명중이다.[데일리팜=이정환·정흥준 기자]국내 제약업계가 정부가 공표한 약가제도 개편안의 시행 시점이 지나치게 촉박해 예측가능성이 떨어지고 제약산업에 미치는 영향 분석도 이뤄지지 않았다는 문제의식을 제시했다.특히 건강보험 재정 지속가능성과 제약산업 육성이란 두 가지 목표를 동시에 충족하는 것은 현실적으로 불가능해 모순된 제도 수립으로 이어질 수 밖에 없다는 무기력감도 표명했다.이에 제약업계는 보건복지부의 약가인하 제도 시행 시점을 산업이 충분히 수용할 수 있는 수준까지 유예해 달라는 구체적인 요구도 했다.복지부는 건강보험재정이나 약품비를 단순 절감하기 위한 약가제도 개편이 아니라고 거듭 설명했다. 산업 혁신성과 필수의약품 공급에 주안점을 뒀다는 입장이다.5일 한국제약바이오협회 홍정기 상무는 국회 약가정책 개혁 토론회 패널토론에서 "약가정책을 통해서 건보재정 안정과 제약산업 성장이란 두 개 목표를 동시에 달성할 수 있을까 하는 의문이 든다. 모순적이지 않나"라고 피력했다.김연숙 복지부 보험약제과장은 약가제도 개편안이 당장 제네릭 약가를 인하하는 방향은 아니며, 혁신성을 보장하기 위한 개편이라는 취지로 답변했다.제약 "시행 7개월 전 약가인하 통보, 국내사 예측가능성 떨어뜨려"홍정기 상무는 지속가능한 건보제도 유지를 위해서는 보험료를 내는 국민과 의료계, 제약업계 모두를 아우르는 상황에서 제도를 설정해야 하는데 정부는 지난 20년간 유독 제약산업에게만 예측가능성을 제시하지 않았다고 토로했다.약가인하가 반복되면 제약산업은 지속가능성을 유지하기가 상당히 어려운데 지난주 보건복지부가 발표한 약가제도 개편안 역시 국내 제약사는  혁신 역량이 부족하고 지나치게 높은 가격을 받는 카피약을 만드는 기업이란 인식이 깔려있다는 게 홍 상무 입장이다.특히 홍 상무는 이재명 정부가 국정과제로 5대 제약강국으로 도약하겠다는 비전을 내세운 것과도 복지부의 약가제도 개편안은 부합하지 않는다고 꼬집었다.복지부 약가제도 개편안은 제네릭 중심 대한민국 제약산업 생태계를 충분히 반영하지 않은 미흡한 제도라는 지적이다.홍 상무는 "복지부 약가제도 개편안은 일본, 프랑스 등 해외 국가 약가제도를 레퍼런스로 제시했는데 이 국가는 이미 신약 중심 생태계를 완성한 국가로 각종 세제 혜택과 R&D 인센티브를 다층적으로 실시하고 있다"면서 "우리나라 제약산업은 제네릭 중심에서 신약 중심 제약강국으로 도약·전환하기 위한 골든타임에 서 있다"고 피력했다.그러면서 "제약산업은 건보 핵심 공급자이며 건보재정 안정과 지속가능성은 상호보완적 목표"라며 "산업의 지속가능성을 위해 약가제도 개편 때 예측 가능한 제도 운영과 R&D, 수급안정 기여 기업에 대한 합리적 보상과 충분한 사전의견 수렴, 유예기간 부여가 필요하다"고 강조했다.홍 상무는 복지부를 향해 세 가지를 원칙을 제시했다. 먼저 약가인하 정책을 추진하려면 제약산업에 미칠 장기적인 영향에 대한 사전 평가와 분석을 선행하고 고용·생산기반과 공급망에 미칠 영향은 어떻게 되는지 살펴봐달라는 요구다.홍 상무는 "제네릭 개발에 3~5년이 소요된다. 약가인하 제도를 시행 7개월 전에 통보하면 제약업계로서는 사업계획을 세울 수 있는 가능성이 어려워지고 예측가능성이 확보되지 않는다"며 "신약 개발에도 10년의 시간과 1조원 이상 재원이 투입된다. 신약 등재 때 3년 가산만으로 혁신을 이룩하기 어렵다"고 호소했다.복지부 "혁신 제약사, 확실하게 약가 우대하는 정책…산업 의견 듣겠다"김연숙 보험약제과장은 “산업계는 골든타임이고 중요한 시기라 R&D 활성화 촉진이 중요하다. 가치에 대한 적정보상 선순환 구조와 혁신생태계 조성이 중요하다”면서 “(약가제도 개편은)약품비를 줄인다거나 단순한 재정절감을 직접적 목표로 하지 않았다. 오랜 시간 제도가 개편되긴 했지만 큰 줄기는 2012년 이후 상당기간 이뤄지지 않았다. 합리적 구조로 개편하고 예측가능성을 높여 지속가능한 체계를 확립한다는 목표였다”고 설명했다.김 과장은 “제네릭 산정율을 단순히 조정한다기보다 투자 개발에 대한 혁신성과 필수의약품에 대한 수급 안정에 대해 확실히 우대하는 것이다. 우대 대상을 확대하고 기간을 안정적으로 가져가는 것이다. 필요한 안정성을 확보하며 개편하는데 주안점이 있다”고 말했다.또 복지부는 주기적인 약가 평가 조정 기전을 마련할 계획에 대해서는 산업계 다양한 의견을 청취할 계획이다.김 과장은 “주기적 평가나 조정 기전은 바로 인하하는 구조라기보다 제네릭 침투율, 약가수준 등을 고려해서 종합적으로 들여다보고 필요한 경우에 약가 체계에 반영하는 방식”이라며 “산업계뿐만 아니라 국민과 소비자도 예측가능성과 합리성을 확보하려는 것이다. 앞으로 의견을 모아갈 것이기 때문에 지혜를 모아주길 바란다”고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 애엽 추출물 성분 위염치료제가 건강보험 급여목록에서 퇴출 위기에서 벗어날 전망이다. 급여 재평가 결과 급여 삭제 위기에 놓였지만 약가인하를 통한 생존에 무게가 실린다. 제약사들은 연간 1300억원 규모 대형 캐시카우의 상실 위기에서 기사회생하는 분위기다.  100억원 이상을 투입해 애엽 추출물의 동등성 평가 임상시험을 추진 중인 제네릭 업체들도 한숨을 돌리게 됐다. 동아에스티가 2년 동안 수백명의 피험자를 대상으로 개발한 개량신약도 좌초 위기를 모면하게 됐다.   5일 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 애엽 추출물의 급여 적정성 평가 결과 ‘비용효과성 충족시 급여적정성 있음’이라고 제약사들의 이의신청 결과를 공개했다.  애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다.  심평원은 지난 8월 약제급여평가위원회에서 심의한 결과 애엽 추출물에 대해 임상적 유용성 근거가 없다는 이유로 급여 적정성이 없다는 결론을 내렸다. 제약사들은 급여 재평가 결과를 수용할 수 없다며 이의신청을 제기했고 10%대 약가인하를 수용하면 비용효과성을 충족해 급여 적정성이 있다는 게 심평원의 판단이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 애엽 추출물은 지난해 1298억원의 외래 처방시장을 형성했다. 올해 3분기 누적 처방액은 918억원에 달했다.제약사들 입장에선 약가인하를 수용하면 1000억원 이상의 캐시카우의 퇴출을 저지할 수 있게 된다.  애엽 추출물이 급여목록에 잔류하면 제네릭 업체들이 추진하는 대규모 동등성 재평가 임상시험도 좌초 위기에서 벗어날 수 있다. 제약사 50여곳은 지난 6월 말 식품의약품안전처에 애엽 성분 위염치료제의 임상시험 계획서를 제출했다. 오리지널 의약품 스티렌과 스티렌투엑스를 각각 대조약으로 위염치료제 효능을 비교하는 내용의 임상시험이다. 식약처의 동등성 재평가 지시에 따른 임상시험 수행 계획이다. 식약처는 지난해 12월 한약·생약제제 전문의약품 212개 품목에 대해 동등성 재평가를 지시했다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하면 허가를 인정해주겠다는 의미다. 애엽 성분 의약품 135개 품목이 동등성 재평가 대상에 포함됐다. 제약사들은 동등성 재평가 대상 애엽 추출물 의약품을 스티렌과 스티렌투엑스와 각각 비교 임상시험하는 방식으로 동등성을 입증할 계획이다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유에서다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 동등성 평가 임상시험은 애엽 성분 의약품을 생산하는 수탁사를 중심으로 진행된다. 풍림무약이 애엽 성분 60mg와 90mg 2건의 임상시험을 별도로 진행하고, 마더스제약이 애엽 성분 60mg의 임상시험을 수행하는 방식이다. 임상시험 1건당 모집 피험자는 400명 이상 설정한 것으로 전해졌다. 3건의 임상시험 비용은 총 150억원으로 책정된 것으로 알려졌다. 제약사들은 식약처의 보완 지시로 임상 디자인을 재설계하고 있다. 이미 스티렌 제네릭의 용량과 제조업체별로 별도의 임상시험을 설계하면서 임상시험 규모와 비용이 커졌고 시장 철수 제품이 속출했다. 올해 들어 애엽 성분 위염치료제 60개 제품이 시장에서 철수했다. 지난 6월부터 한달 동안 애엽 성분 위염치료제 47개 품목이 동시다발로 시장에서 사라졌다.  동아에스티가 개발한 애엽추출물 개량신약도 좌초 위기에서 벗어날 전망이다. 동아에스티는 DA-5219 임상3상시험을 지난 7월 종료했다. DA-5219은 애엽 추출물 성분 스티렌을 복용 횟수를 1일 3회에서 1회로 줄인 서방형 제제다. 애엽 추출물의 용량이 스티렌 60mg보다 3배 많은 180mg 함유한 것으로 추정된다. 지난 2023년 10월 DA-5219의 급만성 위염에 대한 임상3상시험 계획을 승인 받은 이후 2년 만에 임상시험이 마무리됐다. 급성 또는 만성 위염 환자에서 DA-5219을 스티렌과 비교해 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험이다. 임상시험은 현대병원, 인하대의과대학부속병원, 건국대병원, 강동경희대의대병원, 아산사회복지재단서울아산병원, 가톨릭대여의도성모병원, 가톨릭대인천성모병원, 고신대 복음병원, 부산대병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 원주세브란스기독병원, 연세대의과대학세브란스병원, 영남대병원, 이화여자대의과대학부속서울병원, 예수병원유지재단 예수병원, 전북대병원, 중앙대병원, 충남대병원, 칠곡경북대병원, 가톨릭대서울성모병원, 건양대병원, 춘천성심병원, 한림대성심병원 등 26곳에서 진행됐다. 임상시험 기간은 2023년 12월부터 올해 12월로 설계됐다. 지난 7월 목표 시험 대상자 452명에 대한 최종 시험대상자 관찰이 종료됐다. 임상시험에는 수십억원이 투입된 것으로 전해졌다. 동아에스티는 지난달 DA-5219의 주 유효성 평가변수인 ‘상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율’에 대해 스티렌에 비해 열등하지 않다고 판단했다는 임상 결과를 공개했다. 동아에스티는 “유효성 및 안전성 상세 분석 진행 후 식품의약품안전처(MFDS)에 최종 결과보고서 제출 및 품목허가 신청 예정이다”라고 밝혔다. 동아에스티는 지난 2015년 10월 스티렌 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 스티렌투엑스를 허가받은 바 있다. DA-5219가 식약처 허가를 받으면 스티렌투엑스에 이어 10년 만에 복용 편의성을 개선한 개량신약이 등장하는 셈이다. 하지만 애엽 추출물이 급여 퇴출되면 DA-5219가 식약처 허가를 통과하더라도 급여 등재를 장담하기 쉽지 않은 상황이다. 1일 복용 횟수를 줄여 복용 편의성을 높였지만 애엽 추출물의 급여 적정성이 인정받지 못했다는 이유로 급여 등재를 낙관할 수 없다. 보건당국의 급여재평가 결과 제약사들의 연구개발 노력이 수포로 돌아갈 수 있다는 우려가 제기됐다. 애엽 추출물의 약가인하로 급여가 유지되면 DA-5219도 약가비교를 통해 급여진입 가능성이 높아질 것으로 보인다. 다만 애엽 추출물의 약가인하로 급여목록에 잔류하더라도 약가제도 개편으로 또 다시 약가가 내려갈 수 있다는 점이 변수다. 내년 7월 시행 예정인 개편 약가제도에서 제네릭의 약가 산정기준은 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%대로 내려간다. 정부는 기등재 제네릭을 개편 약가제도 산정 기준에 맞춰 내리는 방안을 추진할 예정이다.  제약사 한 관계자는 “애엽추출물의 약가가 인하되고 약가제도 개편으로 또 다시 내려가면 열악한 원가구조로 시장에서 철수하는 제품이 속출할 수 있다”라고 우려했다.

[데일리팜=강혜경 기자]경기도 하남에 500평 '약국+헬스앤뷰티(이하 H&B)' 모델 창고형 H&B 스토어가 개설 움직임을 보이고 있다.국내 최대 500평 규모 창고형 H&B 개설이 가시화되고 있다. 약국은 독립운영된다는 내용이 함께 명시돼 있다. '파마스퀘어'라는 명칭으로 확장 움직임이 가시화되고 있는데, 약국은 독립운영된다는 주장이다. 개인 약국이 파마스퀘어 매장 내 입점하는 방식이라는 것이다.앞서 법인약국 논란이 불거졌던 경기 안양 인덕원 소재 '올케어아울렛-온약국' 사례를 감안해 약국을 전대하는 방식을 취했을 가능성에 무게가 실린다.신규 개설되는 창고형 H&B 스토어는 오피스텔 상가 1층으로, 건물 외벽에는 '국내 최대 500평 규모 창고형 H&B 파마스퀘어 하남1호점 오픈'이라는 플래카드가 부착돼 있었다.인테리어 공사가 진행중인 현장 모습.건물 내 400여대가 주차할 수 있는 자체 주차장이 있고, 건물 외부에도 공영 주차장이 위치해 있다. 약국은 레일장이 들어와 있으며 막바지 인테리어 공사가 진행 중이었다. '미사약국'이라고 적힌 자재도 입구에 놓여 있었다. 건물 2층에는 의원이 입점해 있다.이들이 구상하는 모델은 '건강과 아름다움의 균형'이라는 브랜드 철학을 바탕으로 한 새로운 형태의 H&B 쇼핑 경험이다. 건강기능식품, 화장품, 펫 제품, 약국을 한 공간에서 체험할 수 있도록 하겠다는 것이다.창고형 약국에 K-뷰티를 더하겠다는 취지로도 풀이된다.파마스퀘어는 약사와 제약사·건기식·코스메틱 업체 등을 대상으로 입점을 제안하고 있는 것으로 알려졌는데, 데일리팜이 단독 입수한 사업 제안서를 보면 구체적인 내용이 담겨 있다.데일리팜이 입수한 파마스퀘어 사업제안서.이들은 "파마스퀘어는 건강·뷰티·라이프스타일이 한 공간에 모이는 500평 규모 대형 복합 리테일 매장이자, 개인 약국이 입점해 있는 국내 최대·최초의 드럭스토어 모델"이라고 밝히고 있다.1호점인 하남점을 시작으로 2·3호점 확장 계획도 담겨 있는데 내년 2분기까지 경기 김포와 인천 청라로 매장을 확장, 향후 전국 주요 도시로 확장한다는 계획이다. 김포점은 350평, 청라점은 450평으로 명시돼 있다.이들은 500평 창고형 대형 매장에서 다양한 제품군을 한번에 체험 가능하며, 높은 유입률과 체류시간으로 브랜드 노출이 극대화되며 왕홍 전용 라이브커머스 스튜디오를 통한 중국 주요 플랫폼 실시간 송출과 글로벌 홍보가 가능하다고 설명하고 있다.또 대형 여행사 제휴로 중국·일본 관광객 대상 판매 및 해외 인지도 확장, 개인 약국 동시 입점으로 건강·의약·뷰티가 결합된 신뢰 중심의 드럭스토어 구조를 가져간다는 설명이다.전대 방식의 H&B스토어+약국 모델 확장에 약사들은 우려를 보내고 있다.지역의 약사는 "'약국이 독립적으로 운영된다'는 점을 강조하고 있지만 앞서 논란이 됐던 경기 안양 사례와 유사하게 약국이 H&B스토어 내에 전대 방식으로 입점하는 형태"라며 "개인 약국이 입점한다고 하지만 법인약국이나 법인 내 종속이 존재할 수밖에 없는 구조"라고 말했다.H&B스토어가 브랜드 통일성을 이유로 인테리어 등을 대행하는가 하면 제약사·업체 미팅 등도 담당하는 것으로 알려졌으며 약사를 구인하는 과정 역시 베일에 쌓여 있다는 것.다른 약사는 "비타민 등 건기식 파트와 뷰티 코스메틱 파트 기업을 소싱중이라는 내용이 약사 단체 SNS 방에서 돌기도 했다"고 전했다.또 다른 약사는 "약국이 대로변에 위치해 있고, 주위에 대형몰이 있다. 특히 해당 지역의 경우 젊은 세대 구성 비율이 높아 소비자들 역시 관심이 클 것으로 전망된다"면서 "드럭스토어라는 명목 아래 창고와 결합한 새로운 약국 형태를 어떻게 받아들여야 할지 고민"이라고 설명했다.

[데일리팜=최다은 기자] 국내 제약사들이 펫 시장 공략에 속도를 올리고 있다. 반려동물 양육 인구가 늘어나면서 생애주기를 아우를 수 있는 의약품 수요에 선제 대응해 안정적인 수익 모델로 안착시키기 위해서다.5일 업계에 따르면 제약사들이 인체 의약품 사업 외 성장축으로 ‘동물 헬스’ 사업을 강화하는 흐름이 뚜렷해지고 있다. 단순 건강보조제에 그치지 않고 전문의약품으로 R&D 무게 중심이 이동하고 있다. 특히 반려동물의 평균 기대수명이 증가하면서 눈·관절·피부질환, 만성질환, 항암 분야 치료제 등 생애 전주기 맞춤 건강 관리가 성장 동력으로 부상했다.동물용 ETC 만성질환부터 항암까지 다변화먼저 유한양행은 동물용 건강기능식품, 사료뿐만 아니라 전문의약품 영역에서 존재감을 키우고 있다. 분야별 라인업을 풀세팅해 본격적인 시장 확장에 나섰다.  반려견 인지기능장애증후군(CDS) 치료제 '제다큐어'를 시작으로 관절염 주사제 '애니콘주', 반려견 유선종양 대상 면역항암제 '박스루킨-15' 등을 연이어 내놓으며 국내 동물병원 납품을 확대, 존재감을 키우고 있다.  HLB생명과학은 반려견 유선암 치료제 ‘리보세라닙’의 동물 임상 3상 시험을 진행 중이다. 유선암은 피부암과 더불어 반려견에서 가장 많이 발생하는 대표적 암종이다.당뇨병·아토피피부염 등 지속적인 관리가 필요한 만성 질환에서도 제약사들의 공세가 이어지고 있다. 신약뿐 아니라, 기존 치료제의 약점을 보완해 동물 맞춤형 제품으로 재탄생 시켰다. 대웅제약은 지난 10월 농림축산검역본부에 반려견용 당뇨병 치료제 ‘엔블로펫’에 대한 품목 허가를 신청했다. 엔블로펫은 대웅제약이 개발한 SGLT-2 억제제 계열 인체용 당뇨병 치료제 ‘엔블로정’을 반려동물에게 적합한 용량으로 재구성·개발한 약이다. 투약 후 인슐린 요구량이 점차 증가하는 기존 치료의 한계를 보완한 것이 특징이다.HK이노엔은 아토피피부염 치료 신약으로 반려동물 의약품 시장에 도전 중이다. 지난 5월 농림축산검역본부로부터 반려동물 아토피피부염 치료제 ‘IN-115314’의 임상 3상 계획을 승인 받았다. 가려움증과 피부병변 개선 효과, 안전성 등을 평가하는 임상을 진행할 예정이다.상용화 단계 제품을 앞세운 기업, 인체 신약을 동물용으로 전환하는 기업, 처음부터 반려동물 전용 파이프라인을 구축하는 기업 등 전략도 다양화되는 모습이다.유유제약, 펫 전문 기업 투자 강화 동물용 건기식, 의약품 기업에 투자를 늘려 중장기 성장동력 확보에 베팅한 기업도 있다.유유제약은 미래 먹거리로 반려동물 헬스케어 사업을 낙점했다. 최근 미국에 현지 법인을 세우고 의약품과 건강기능식품 두 축으로 반려동물 시장을 공략한다는 전략을 내놨다.유유제약은 올 3월 정기 주주총회에서 동물의약외품, 동물건강기능식품, 동물용품 등 제조·판매업을 사업목적에 추가했다. 이후 미국 수의학 바이오제약 기업 '벳맙 바이오사이언스(VETMAB BIOSCIENCES)'와 반려견 전용 커뮤니티서비스인 '독 피플(DOG PPL)'에 투자를 단행했다. 유망 기업 투자를 통해 시장 진입 속도를 높이겠다는 전략으로 풀이된다.농림축산검역본부와 업계 자료에 따르면 국내 반려동물 양육 가구는 2023년 기준 700만 가구를 넘어섰다. 반려동물 시장 규모는 2020년 2조3000억원에서 2027년 6조원 수준까지 확대될 것으로 전망된다.글로벌 시장은 이미 성숙기에 접어들며 국내보다 확장 속도가 더 빠르다. 올해 기준 전 세계 동물의약품 산업 규모는 248억7000만 달러(약 33조 원)로 추산된다. 이는 지난해 229억8000만 달러에서 8.2%가량 성장한 수치다.  제약사들이 동물용의약품 개발에 적극적인 이유는 개발 속도, 규제, 진입장벽 등 전반적인 이점이 크기 때문이다. 국가마다 임상 데이터·허가 기준을 새로 맞춰야 하는 인체의약품과 달리 동물의약품은 국가 간 허가 데이터 호환성이 높아 수출 확장에 유리하다.업계 관계자는 "반려동물도 인간과 마찬가지로 생애주기별 맞춤 치료 수요가 늘어나고 있다"며 "제약사들은 인체 의약품 개발로 축적한 기술력을 동물 의약품 분야에 적용해 개발 시간과 비용 줄일 수 있"고 말했다. 이어 "반려동물 양육 인구가 늘어나면서 안정적인 수익 구조를 구축할 수 있다는 장점 또한 시장 진입이 늘어나게 하는 요소"고 진단했다. 

[데일리팜=강신국 기자] 일반약 진통제를 판매한 약국 직원과 약국장에게 벌금형 선고유예가 내려졌다. 유죄는 인정되지만 선고는 유예하겠다는 것이다.전주지방법원은 최근 약사법 위반 혐의로 기소된 A약국장과 B직원에게 각 벌금 50만원에 대한 선고유예를 결정했다.B직원은 지난해 8월 손님에세 탁센을 3000원을 받고 판매한 혐의로 기소됐다.  약국장과 직원은 재판에 "고객이 지정한 탁센을 판매한 행위는 약사의 묵시적 또는 추정적 지시 하에 판매한 것으로서 약사가 직원을 기계적·육체적으로 이용해여 실질적으로는 약사에 의한 의약품 판매에 해당한다"고 주장했다.  그러나 법원은 피고인들의 주장을 받아들이지 않았다.법원은 판결문에서 "약사나 한약사가 의약품 판매 과정에서 모든 행위를 직접 해야만 약사나 한약사가 의약품을 판매했다고 볼 것은 아니므로 약사나 한약사가 의약품 판매 과정에서 일부 행위를 직원에게 위임할 수는 있다 하더라도 약사나 한약사가 복약지도를 할 수 있을 정도로 그 판매 과정에 실질적으로 관여해야만 약사나 한약사에 의한 의약품의 판매라고 할 수 있다"고 밝혔다.법원은 "적법하게 채택해 조사한 증거들을 보면 약사가 아닌 직원은 불상의 손님의 요청에 따라 일반약인 탁센을 판매했는데, 당시 약국 내에 있던 약사 는 이에 아무런 관여를 하지 않은 점, 진통제의 경우 손님들이 약국에 들어와 제품명을 지정해 주문 하는 경우가 매우 많다거나 그 부작용이 의료계, 의약계 등에 거의 보고된 바 없어 그 사용으로 말미암은 보건위생상의 위험이 없다고 볼 수 있는 것도 아니다"고 지적했다.덧붙여 "변호인이 제시한 대법원 판례(1998. 10. 9. 선고 98도1967 판결)에서 보조원이 약사의 묵시적 또는 추정적인 지시 하에 드링크 류(박카스) 의약품을 판매한 것 은 실질적으로는 약사가 판매한 것이라고 법률상 평가함이 상당하다고 판시한 바 있지만 진통제는 박카스와 같은 단순한 드링크류와 달리 개개인의 신체적 상태나 병증에 맞게 사용하지 않을 경우 부작용을 일으킬 가능성이 있어 약사 이외의 사람에게도 판매행위를 허용해도 무방할 정도로 국민보건위생상의 위험이 없다고 단정할 수 없다"고 말했다.법원은 "직원 판매 행위를 약국장과 근무약사가 실질적으로 의약품을 판매한 행위와 동일하다거나 약국장 또는 근무약사의 묵시적·추정적 지시 하에 직원이 기계적·육체적으로 판매한 것이라고 평가할 수도 없다"고 강조했다.법원은 다만 피고인들이 판매 행위 자체에 대해 반성하고 있는 점, 사건 범행에 이르게 된 경위에 참작할 사정이 있는 점 등을 참작해 선고유예를 한다"고 판시했다.

[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약이 자체 신약 3종(나보타·펙수클루·엔블로)의 적응증 및 해외 시장 확대를 기반으로 고성장 기조를 이어가고 있다. 원가 상승과 비용 부담 속에서도 고마진 신약과 전문의약품(ETC) 중심의 견조한 수요가 실적을 견인한 것으로 분석된다.특히 자회사 한올바이오파마를 통한 신약 파이프라인 다각화 전략까지 더해지며 중장기 성장 동력도 한층 공고해졌다. 적응증 확장과 용량 체계 다변화를 통한 시장 방어 전략을 병행해 특허 만료 이후의 제네릭 경쟁 리스크에 대한 대응력도 확보했다.재무적 성과가 이를 뒷받침하면서, 업계에서는 “제네릭 중심의 포트폴리오를 구축한 여타 제약사와 달리 약가 인하 충격이 제한적”이라는 평가가 나온다. 대웅제약의 3분기 연결 기준 매출은 연결 기준으로는 매출 4118억원, 영업이익 568억원으로 집계됐다. 누적 매출액은 1조1764억원으로, 전년동기보다 11.3% 증가했다. 이 기간 영업이익도 1534억원으로 40.5% 늘었다.  실적 상승세는 사실상 자체 개발 신약 3종이 주도했다.나보타 ‘해외 질주’…점유율 2위 안착가장 큰 공신은 보툴리눔톡신 ‘나보타’다. 나보타 단일 품목에서 발생한 올 3분기 누적 매출이 1710억원으로 전체 매출에서 16.5%로 비중이 커졌다. 전체 매출의 약 85%에 달하는 1452억원을 해외에서 벌어들였다.  미국 시장에서 ‘주보’ 브랜드로 판매되며 점유율은 2021년 7%, 2022년 9%, 2023년 11%, 올 3분기 14%로 상승해 2위 자리를 굳혔다. 파트너사 에볼루스가 필러와 묶은 번들링 프로모션을 강화하면서 내년 추가 성장도 기대된다. 중동 시장에서는 사우디·UAE를 포함해 국내 업체 중 최다 10개국 진출을 완료했으며, 사우디에서는 출시 1년 만에 점유율 30%를 기록했다.대웅제약은 미용 목적을 넘어 치료 분야 확장에도 속도를 내고 있다. 이미 미간·눈가주름 외에도 사각턱, 뇌졸중 후 상지근육경직, 눈꺼풀 경련 등 치료 적응증을 확보한 데 이어 탈모 등 신규 영역도 개발 중이다.P-CAB 성장세 ‘펙수클루’, 국내외 입지 강화위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’도 시장을 넓혀가고 있다.2022년 7월 국내 출시 후 2년 만인 지난해 매출 1020억원을 기록해 전년(554억원) 대비 84.1% 증가했다. 올해 3분기 누적 매출은 742억원이다.  P-CAB 계열의 즉각적 효능과 식사와 무관한 복용 장점이 부각되면서 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 시장을 빠르게 대체 중이다. 국내 P-CAB 침투율은 2024년 20% 초반에서 2025년 상반기 31% 수준까지 확대된 것으로 파악된다.펙수클루가 확보한 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲급성 및 만성 위염의 위점막 병변 개선(10mg 용량 한정) ▲NSAIDs 유도 소화성 궤양의 예방(20mg 용량 한정) 등 총 3개다.이중 국산 P-CAB 제제 중 NSAIDs 병용 적응증을 확보한 것은 펙수클루정이 처음으로, 경쟁사들보다 먼저 관련 시장을 선점할 수 있게 됐다.내년 하반기 헬리코박터 파일로리 제균 요법 추가 시 펙수클루는 보유 적응증이 4개로 늘어난다. 용량 체계도 10/20/40mg으로 확대해 환자군별 처방 선택 폭을 키웠다.해외에서도 지난 9월 중국 NMPA 품목허가를 획득했고, 12개국에서 허가 받았다. 미출시 국가에서 판매가 본격화될 경우 추가 성장 여력은 더 커질 전망이다.신민수 키움증권 연구원은 "대웅제약은 나보타의 안정적인 글로벌 수출과 펙수클루의 국내외 성장세로 이익 체력이 강화되고 있다"고 평가했다.SGLT-2 계열 ‘엔블로’, 당뇨 시장에서 존재감 어필당뇨 신약 ‘엔블로(SGLT-2 억제제)’도 대웅제약의 핵심 성장 파이프라인으로 제시되고 있다. 엔블로정은 국내 최초 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT-2) 억제제 계열 당뇨병 치료제다.엔블로 매출은 국내 출시 첫 해인 2023년 46억원에서 2024년 115억원으로 1년 만에 두배 이상 뛰었다. 메트포르민·DPP-4·인슐린 병용 등 적응증 확장 및 복합제 출시를 통해 시장 지배력을 키우고 있다.특히 국내 SGLT-2 시장에서 일부 외국계 제품 철수하면서 베링거인겔하임의‘자디앙’과 함께 사실상 양강 구도로 처방 실적을 늘리고 있다.해외 수출도 확대되고 있다. 최근 중남미 8개국과 계약을 체결했으며 허가 신청이 제출된 국가는 20개국에 달한다. 향후 중동·아프리카 신흥시장까지 단계적으로 넓혀갈 계획이다.신성장동력 폐섬유증 치료제 '베르시포로신'대웅제약이 차세대 신약으로 내세우고 있는 R&D 파이프라인은 한국과 미국에서 글로벌 임상 2상 진행 중인 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 '베르시포로신'이다. 연말 임상 완료를 앞두고 있다.IPF는 기존 치료제 효과가 제한적이고 부작용 부담이 커 미충족 의료수요가 큰 분야다. 그러나 임상 실패 사례가 빈번한 미개척 영역이기도 하다. 독성 문제, 기전 불확실성, 환자 모집 난관 등으로 임상 중도 철회 사례가 잇따르며 글로벌 기업들조차 쉽지 않은 영역으로 꼽힌다.이런 가운데 베르시포로신의 임상이 성공적으로 끝날 경우 약물의 가치는 단순 신약 탄생을 넘어, 폐섬유증 치료 패러다임을 전환할 수 있는 차세대 치료 옵션이라는 의미를 갖게 된다.이 밖에도 자회사 한올바이오파마는 자가면역질환 치료제 신약인 '바토클리맙(HL161)'과 '아이메로프루바트' 개발이 잇따라 의미 있는 진전을 보이며 신약 상업화 가능성을 열고 있다.이중 바토클리맙은 갑상선안병증(TED) 3상 탑라인 결과가 내년 1분기 안으로 발표될 것으로 기대되면서 대웅제약의 R&D 성장력에 주요 모멘텀으로 작용할 수 있다.대웅제약이 자체 개발 중인 마이크로니들 패치형 비만치료제는 내년 국내 1상 결과가 발표될 예정이다. GLP-1 계열 주사 기반의 치료제보다 투약이 더 간편한 패치형 신규 제형으로 차별화를 꾀했다.위해주 한국투자증권 연구원은 "대웅제약은 연간 영업이익 2000억원 달성이 유력하다"며 "고수익 제품 중심의 포트폴리오와 글로벌 매출 성장세를 감안하면 내년에도 안정적인 성장세가 이어질 것"이라고 전망했다.

최근 제약·바이오 분야 특허분쟁에서는 청구범위 문언 자체가 보호범위와 특허 유효성을 좌우하는 경향이 더욱 뚜렷해지고 있다. 올해 선고된 두 건의 판결은 법원이 특허 청구범위 해석과 명세서 기재요건을 이전보다 훨씬 엄격하게 보고 있음을 잘 보여준다.◆ 듀카브 사건 = 청구범위 문언 그대로 본 대법원(대법원 2025. 6. 26. 선고 2023후11487)피마살탄·암로디핀 복합제 ‘듀카브’ 특허에서 특허권자(보령)는 청구항 중 '암로디핀 베실레이트염 5mg'을 '암로디핀으로 5mg'이라는 취지로 명확히 하고자 정정을 청구했다. 특허심판원·특허법원은 명세서의 실험 결과 및 의약품 허가 상황 등을 고려하면 통상의 기술자가 '암로디핀 5mg을 포함하는 베실레이트염'으로 이해할 수 있다며 정정을 허용했다. 분명하지 않게 기재된 사항의 의미를 명확하게 하는 것으로 적법하다는 판단이었다. 그러나 대법원은 원심판결을 파기환송했다. 대법원은 정정 전 문언이 이미 '암로디핀 베실레이트염 5mg'을 명확히 의미하고 있으므로, 이는 '불명확한 사항의 명확화'에 해당하지 않는다고 판단했다. 더 나아가 정정 전후 유효성분 함량이 달라 발명의 효과 자체가 변경될 여지가 있다며, 특허법상 금지되는 '실질적 변경' 가능성도 지적했다.이 판결은 듀카브 관련 소극적 권리범위 확인 사건에도 동일한 취지로 적용됐고, 현재 특허법원에서 후속 심리가 진행 중이다. 제네릭 업체의 우세 가능성이 커졌다는 평가가 나오는 배경이다.◆ 아일리아 사건 = 기재불비 엄격 판단(특허법원 2025. 10. 30. 선고 2024허15257)두 번째 사건은 ‘아일리아’ 제형 특허의 기재불비 여부가 쟁점이었다. 청구범위는 'SEQ ID NO:4의 VEGF 길항제'를 핵심 구성으로 삼고 있지만, 명세서에는 실제 아일리아 제품인 '애플리버셉트'의 실험 결과만 기재돼 있다. 문제는 SEQ ID NO:4에는 시그널 펩타이드 등 애플리버셉트 최종 생성물에 존재하지 않는 아미노산이 포함된다는 점이다.특허권자는 통상의 기술자가 청구범위의 VEGF 길항제를 최종 성숙 단백질로 이해할 것이라고 주장했다. 그러나 특허법원은 문언 그대로 'SEQ ID NO:4 전체 서열을 포함하는 단백질'로 해석해야 한다고 판단했다. 이어 명세서에는 이러한 전체 서열 단백질을 실제로 생산·실시할 수 있는 구체적 정보가 없어, 통상의 기술자가 쉽게 실시할 수 없다고 판단했다. 결국 기재불비 무효사유를 인정한 것이다.이 사건은 일부 바이오시밀러의 국내 판매 재개 여부와 직결돼 업계 주목도가 높다. 해외에서도 아일리아 관련 특허에 대한 판단이 엇갈리고 있어 대법원 판단이 주목된다.◆엄격해진 법원 기준…출원 초기부터 '문언 중심 사고' 필요제약·바이오 분야는 기술 복잡성이 높아 명세서의 실시예나 관련 기술 상황을 감안해 청구범위를 해석하는 실무 관행이 있었다. 그러나 최근 판결은 법원이 청구범위 문언 자체에 더 큰 무게를 두고, 명세서 기재요건도 엄격히 적용하고 있음을 명확히 했다.이는 특허 출원 초기 단계부터 청구범위의 문언 선택·기재 구조·실시 가능성 입증 등을 보다 치밀하게 설계해야 한다는 점을 다시 한번 보여준다. 특허 문언의 작은 차이가 분쟁 결과를 뒤바꾸는 상황이 점점 더 빈번해지고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 고지혈증 복합제의 구강붕해정 개발에 나서 주목된다.연간 약 2100억원 매출을 기록하고 있는 '로수젯정(로수바스타틴+에제티미브)'을 물 없이 복용하는 구강붕해정으로 변경하기 위해 상업화 임상에 뛰어든 것이다.로수젯 구강붕해정 개발은 제네릭사도 추진하고 있어 향후 상업화가 완료되면 시장 선점 경쟁이 치열할 것으로 전망된다.식품의약품안전처는 지난 3일 한미약품의 HIP2503 과제의 임상 1상을 승인했다. 이번 임상은 건강한 성인에서 HIP2503과 HCP1306의 약동학적 특성과 안전성을 비교·평가하기 위한 공개, 무작위 배정, 공복, 단회 경구투여, 2군, 2기, 교차 시험이다.여기서 대조약인 HCP1306에 주목할 필요가 있다. HCP1306은 한미약품이 개발한 로수바스타틴/에제티미브 성분의 고지혈증 복합제 '로수젯'의 개발명이다.로수젯은 2015년 6월 허가를 받아 시장에 나서 우리나라에서 가장 많은 실적을 내는 제품으로 성장했다. 작년 유비스트 기준 원외처방액만 2103억원에 달한다.이번 임상시험 연구설계를 보면 시험약은 혀 위에 올려놓고 물 없이 타액으로 녹인 후 삼킨다. 반면 대조약은 부수거나 씹지 말고 물과 함께 통째로 삼켜야 한다. 대조약이 로수젯정이라는 점에서 시험약은 제형을 구강붕해정으로 유추할 수 있다.사실 로수바스타틴-에제티미브 구강붕해정은 오리지널 한미약품보다 제네릭사들이 먼저 개발에 나선 상황이다. 아주약품, 동국제약, 진양제약, 한국파마, 유니메드제약, 화이트생명과학 등이 구강붕해 제형 개발을 진행하고 있다.이는 조금 더 높은 약가를 받기 위한 전략으로 풀이된다. 로수젯정10/20mg의 경우, 동일제제가 47개에 이른다. 이에따라 제품을 추가 진입할 때는 계단식 약가제에 따라 아주 낮은 가격을 받을 수 밖에 없다. 동일제제 20개 이상 추가 진입하면 기존 최저가보다 15% 낮게 산정되기 때문이다.구강붕해정은 알약을 삼키기 어려운 고령층 환자에게도 어필할 수 있다는 점에서 틈새시장 공략 전략으로도 제격이다.다만, 이번에 오리지널사 한미약품도 개발에 뛰어들면서 제네릭사로서는 시장 경쟁이 더 어렵게 됐다. 만에 하나 한미약품이 먼저 허가를 획득하고 시장을 선점한다면 최악의 상황이 된다.이에따라 오리지널사와 제네릭사 간 구강붕해정 개발 경쟁도 업계가 관심 있게 지켜볼 것으로 보인다. 

한림제약 공장 한샘고등학교 견학 기념사진[데일리팜=황병우 기자]한림제약(대표 김정진)은 지난 11월 27일, 경기도 용인시에 위치한 자사 공장에 한샘고등학교 바이오코스메틱과 학생들을 초청해 제약 생산 현장을 체험하는 견학 프로그램을 진행했다고 5일 밝혔다.이번 견학에는 1~3학년 학생들이 고루 참여해 제약 산업에 대한 이해를 넓히는 시간을 가졌다.학생들은 공장 도착 후 김민석 공장장의 환영 인사와 함께 한림제약 QM팀 주관의 회사 및 품질 시스템 소개 교육을 들었다.이어 두 개 조로 나뉘어 포장실과 생산 라인을 차례로 견학하며 실제 의약품이 생산되는 현장을 체계적으로 확인했다.이번 견학에서 학생들은 제약회사의 현장에서 요구되는 근무 소양, 직무별 자격 요건, 의약품 생산 과정, 품질관리 시스템, 최신 제약·바이오 동향 등 제약 생산에 관한 궁금증을 해소하는 뜻깊은 시간을 가졌다.견학을 인솔한 한샘고등학교 관계자는 "환영하는 분위기 속에서 학생들의 눈높이에 맞춘 자세하고 친절한 설명을 들을 수 있어, 진로 탐색에 고민 많은 학생들에게 매우 의미 있는 시간이었다"고 소감을 전했다.한림제약 관계자는 "제약 생산 현장을 직접 보고 체험하는 과정이 학생들의 진로 선택에 실질적인 도움이 되기를 바란다"며 "앞으로도 교육 기관과 연계한 현장 체험 프로그램을 지속적으로 제공할 계획"이라고 밝혔다.

서종현 울산의대 서울아산병원 영상의학과 교수가 RSNA 2025에서 발표하는 모습[데일리팜=황병우 기자]뉴로핏(공동대표이사 빈준길, 김동현)은 제111회 북미영상의학회(이하 RSNA 2025)에 참가해 회사의 주요 뇌 영상 분석 AI 솔루션에 대한 실제 임상 사례를 소개했다고 5일 밝혔다.이번 학회에서 뉴로핏은 치매 치료제의 처방, 치료 효과 및 부작용을 모니터링할 수 있는 소프트웨어 뉴로핏 아쿠아 AD(Neurophet AQUA AD)를 선보였다.뉴로핏 아쿠아 AD는 MRI(자기공명영상) 및 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상을 정량 분석해 항아밀로이드 항체 치료제 투약 전반에 걸친 정밀한 뇌 영상 분석 기능을 제공하는 솔루션이다.아울러 학회 전시장에 마련된 AI 시어터(AI Theater) 세션을 통해 뉴로핏 아쿠아 AD의 실제 임상 사례가 소개됐다.해당 세션에서는 서종현 울산의대 서울아산병원 영상의학과 교수가 ‘AI 기반 항아밀로이드 치료 관련 ARIA(아밀로이드 관련 영상 이상) 모니터링: 뉴로핏 아쿠아 AD 사례(AI-Powered Monitoring of Amyloid-Related Imaging Abnormalities in Anti-Amyloid Therapy: Neurophet AQUA AD)’를 주제로 강연을 진행했다.서종현 교수는 기존 수작업 방식의 한계를 극복한 AI 기반 ARIA 감지 및 정량화 기술을 소개하며, 실제 치매 치료제를 투여받고 ARIA가 발생한 다양한 임상 사례들을 통해 AI가 항아밀로이드 치료제의 안전성과 임상적 유효성을 향상시키는 방법을 상세히 설명했다.뉴로핏은 부스 전시를 통해 뉴로핏 아쿠아 AD와 함께 ▲뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)’ ▲PET 영상 정량 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)’을 소개했다.특히 지난해 RSNA에서 처음 선보인 뉴로핏 아쿠아 MS(Neurophet AQUA MS)의 기술적 우수성을 강조했다.뉴로핏 아쿠아 MS는 뉴로핏 아쿠아에 탑재된 소프트웨어로, 중추신경계 난치성 질환인 다발성 경화증 환자의 뇌 영상을 분석한다. 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 신고(510k Clearance)를 획득한 바 있다.빈준길 뉴로핏 공동대표이사는 "뉴로핏 아쿠아 AD는 알츠하이머병 치료제 처방 관련 영상 분석 분야에서 국내외 주요 기업들의 많은 주목을 받고 있다"며 "이번 RSNA 2025에서 글로벌 의료기기 기업들과 파트너십을 통해 주요 제품의 북미 시장 공략 가속화에 나설 것"이라고 말했다.한편, RSNA 2025는 영상의학과 전문의 및 글로벌 의료기기 기업 관계자들이 참석하는 영상의학 분야 세계 최대 규모의 학회로, 매년 미국 시카고에서 개최된다. 이번 학회는 미국 현지 시간으로 지난달 30일부터 4일까지 진행됐다. 

[데일리팜=정흥준 기자]현행 제네릭 약가제도가 재정점감에 기여하지 못하고 있다며, 경쟁을 통한 자진인하를 유도하는 정책이 필요하다는 제언이 나왔다.또 의사, 약사 등이 더 저렴한 제네릭을 선택할 수 있도록 유인하는 수요 측면의 인센티브 정책도 필요하다는 주장이다.5일 권혜영 목원대 보건의료행정학과 교수는 건보재정 효율화와 산업 육성을 위한 약가정책 개혁을 주제로 열린 국회 세미나에서 “가격을 낮출수록 더 많이 사용되는 정책”의 필요성을 강조했다.권혜영 교수는 “미국은 2017년도에 시장경쟁 촉진을 위한 강력한 계획을 수립했다. 추정하는 재정절감액을 매년 보고서로 발표하고 있다. 1개 품목이 진입하면 30% 가격이 인하되고, 5품목이 진입하면 85% 가격인하가 된다고 보고하고 있다”고 말했다.이어 ”유럽은 70%를 제네릭으로 사용하고 있지만 지출 비중으로 보면 19%에 불과하다. 국내는 제네릭이 49%로 사용되는데, 매출에서 차지하는 비중은 41%다. 거의 1대1 수준이다. 후진국형으로 운영되고 있다”고 비판했다.권 교수는 “제네렉으로 인한 재정절감 기여가 명확하지 않다. 약품비가 53.5% 증가했는데, 특허 만료된 오리지널이 제일 많이 증가했다”며 특허만료 후 절벽현상이 나타나지 않고 있다고 설명했다.공정한 경쟁이 부재한 상황에서 산업 현장에서는 재정절감으로 이어지는 제대로 된 가격경쟁이 이뤄지지 않고 있다는 한계를 지적했다.권 교수는 “경쟁에 따른 자발적 인하가 돼야 한다. 제품이 훨씬 더 많이 팔릴 거라는 확신이 있어야 한다”면서 “현재는 공정한 경쟁이 부재하다. 리베이트를 주더라도 안정적으로 매출을 유지하는 것이 편하다는 판단을 하고 있다”고 했다.이처럼 왜곡된 경쟁 체계는 영세한 제약사가 난립하고, 산업 경쟁력이 약화되는 원인이 되고 있다는 설명이다.권 교수는 “여러 가격을 가진 제품들이 있을 때 제네릭의 평균 가격을 설정하도록 하는 참조가격제를 도입할 필요가 있다. 다른 나라에서도 가격이 점차 내려가는 효과를 보였다”고 말했다.의약품을 처방, 대체조제하는 의약사에 대한 정책 필요성도 강조했다. 권 교수는 “저가 제네릭이 사용되는 측면에서도 정책이 필요하다. 의사가 제네릭을 처방하도록 인센티브를 주거나, 장려하는 정책이 필요하다”면서 “또 약사회에서 주장하는 성분명처방도 추진할 경우 반드시 최저가 제네릭 대체를 의무화해야 한다. 인센티브와 디스인센티브 구조가 필요하다”고 강조했다.  

테라텍트 프리필드시린지 제품사진[데일리팜=황병우 기자]일양약품은 독감백신 '테라텍트 프리필드 시린지 주(이하 테라텍트)'의 영유아 3상 임상시험에서 면역원성 및 안전성'에 대한 분석 모두 기준을 충족했다고 5일 밝혔다.회사는 이를 바탕으로 식품의약품안전처 NDA(New drug application )를 제출했다.일양약품은 생후 6개월 이상 만 3세 미만의 영ㆍ유아를 대상으로 '일양인플루엔자분할백신 4가주' 임상 3상을 진행했다. 임상시험기관은 고려대학교 안산병원 외 한국 12개와 필리핀 2개 기관 등 다국가 임상이 시행했다.임상시험 결과 일양약품 테라텍트는 혈청양전율(SCR) 및 혈청방어율(SPR) 모두 FDA의 독감백신 허가를 위한 필요한 임상 데이터기준을 충족하는 결과수치를 보였다.일양약품은 식약처 승인이 이루어지면 만 3세 이상 소아와 청소년, 성인에게 투약 가능했던 테라텍트를 생후 6개월부터 만 3세 미만의 영.유아로도 확대가 가능해진다.이를 통해 향후 일약약품은 공공분야인 NIP의 공급 수주 물량 확대도 기대할 수 있을 것으로 보인다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희) 환자안전약물관리본부(본부장 이모세) 지역환자안전센터는 오늘(5일) 동일 회사에서 생산하는 동일성분·여러 함량 의약품의 제품명에 함량을 표기하는 방안이 제약업계 동참으로 추진 중에 있다고 밝혔다.약사회는 지난 9월 97개 제약사를 대상으로 처방이나 조제 과정에서 발생할 수 있는 함량 혼동을 예방하기 위해 ‘동일 회사에서 생산하는 동일성분 여러 함량 의약품’의 제품명에 모두 함량을 표기해 줄 것을 요청하는 공문을 발송했다.  현재까지 약사회에 동참 의사를 밝힌 제약사는 ▲제품명에 함량 표기를 이미 완료한 5개사 8개 품목 ▲함량 혼동으로 인한 환자안전사고가 다수 보고돼 제품명 변경을 추진 중인 11개사 36개 품목 등이다.이들 품목의 제품명 변경이나 포장재 교체 등 구체적인 후속 조치는 각 회사의 포장재 재고 소진 시점과 내부 일정에 따라 순차적으로 진행될 예정이다.약사회는 이번 조치와 관련해 식품의약품안전처에 의약품 제품명 함량 표기 의무화를 요청하는 협조 공문을 발송하고, 관련 규정 개정도 적극 건의하고 있다고 밝혔다.권영희 회장은 “제품명에 함량이 표기되지 않아 약국 현장에서 발생할 수 있는 함량 혼동과 그로 인한 환자 피해를 예방하기 위해 약사회는 제도 개선이 현실화될 때까지 지속적으로 모니터링하고 관련 기관과 협력해 나갈 것”이라고 말했다.이모세 본부장은 “제품명에 함량을 명확히 표기하는 일은 겉으로는 작은 변화처럼 보이지만, 약사의 업무 부담을 줄이고 환자 안전을 지키는 데 매우 큰 효과가 있다”며 “이번 제약업계의 협조와 동참이 환자안전 문화를 정착시키는 중요한 계기가 될 것”이라고 기대했다.

유유제약 창업주 고 인호 유특한 회장 26주기 추모식[데일리팜=황병우 기자]유유제약은 고(故) 인호(仁湖) 유특한 창업주의 서거 26주기를 맞아 제약보국 정신을기리는 추모식을 거행했다고 5일 밝혔다.서울 사옥 인호홀에서 진행된 추모식에는 유유제약이 장수기업으로 성장할 수 있도록 초석을 다진 고인의 길을 되새겼다.유원상 유유제약 대표이사는 추모사를 통해 "오늘날 제약산업은 빠르게 변화하고 재편되고 있다"며 "많은 도전이 있지만, 선대 회장님께서 만들어 주신 든든한 토대 위에서 임직원 모두 제약산업 구조를 다시 설계한다는 마음으로 앞으로 나아가자"고 말했다.고인은 1941년 유유제약의 전신인 유한무역 주식회사를 창업했으며 대한약품공업협회(현 한국제약바이오협회) 4대 회장과 한국원료의약품공업협회 초대 회장을 역임하며 제약산업 발전에 기여했다.1970년 대통령 산업포상(제111호) 수상을 비롯 제12회 ‘수출의 날’ 보건사회부장관표창, 1983년 ‘새마을훈장 노력상’ 수상 등의 영예를 안았다. 1999년 12월 6일 향년 82세를 일기로 타계했다.

박실비아 전문위원[데일리팜=이정환 기자]우리나라 건강보험재정 내 약제비 건전성을 확보하려면 총약품비 자체를 관리하는 약가조정·인하 기전을 마련해야 한다는 지적이 나왔다.국내 약가 사후관리 제도가 다양하게 운영되고 있지만 약가 조정 정책 효율이 낮고 약가 변동이 자주 발생하지 않아 개선이 필요하다는 취지다.한정된 건강보험재정으로 국민에게 필요한 약을 급여등재하고 재정 지속성을 높이려면 약가 사후관리제도가 더 목표 지향적으로 정교화해야 한다는 제언도 제시됐다.5일 국민의힘 안상훈 의원 주최로 국회의원회관에서 열린 약가정책 개혁 정책토론회에서 한국보건사회연구원 박실비아 연구위원은 '약가 사후관리의 현황과 제언' 발제에서 이같이 피력했다.대만, 프랑스, 호주, 캐나다 등 해외 국가들은 특허가 끝나지 않은 신약의 경우 가치, 적정 가격 등 불확실성과 재정 영향 관리에 초점을 두고 약가인하 사후관리를 적용한다.특허 만료 제네릭은 시간이 지난 수록 약가가 점점 깎여 낮아지고, 동일 제제 내 약가 격차는 줄이는 게 해외 국가 사후관리 기전 큰 틀이다.우리나라도 이같은 방향성의 약가 사후관리 제도를 차용중이지만, 약가 조정 정책 효율이 낮고 약가 변동이 자주 발생하지 않는 문제가 있다는 게 박실비아 연구위원 분석이다.구체적으로 박 연구위원은 현재 우리나라 사후관리 제도가 '총약품비 관리기전'이 없는 상황에서 각각의 제도가 서로 다른 약품비 관리의 서로다른 측면을 담당하고 있다고 설명했다.상한금액 인하가 중복되지 않고 타 제도와 중첩을 피하도록 설계됐다는 얘기다.이에 제도 적용 대상이 제한적이고 인하율 상한 등이 존재해 약가 조정 효율성이 낮다고 했다.약가 조정된 품목 비율도 낮고, 변동 횟수 역시 1~3회에 집중돼 약가 변동 빈도도 낮았다.이를 해결하기 위한 방안으로 박 위원은 총약품비 지출 목표를 수립하는 등 약가 사후관리 목표를 지금보다 명확히 하고 약품비 자체를 관리하는 기전을 마련하는 방식을 제시했다.박 위원은 "건보 약품비의 급격한 증가, 약가제도에 대한 사회적 기대가 증대하면서 약가 사후관리 제도가 더 목표 지향적으로 정교화해야 한다"면서 "개별적 사후관리 제도가 각각 영역에서 최선을 다하는 것으로는 미래 대응이 어렵다"고 말했다.그러면서 "총약품비 지출 목표를 수립하고 사후관리를 통해 목표를 달성해야 한다. 이 목표를 산업계를 포함한 사회 전체에 공유하고 동참을 이끌어 낼 필요가 있다"며 "건보재정 관리를 위해서는 약품비 자체를 관리하는 기전이 필요하다. 지출이 목표를 초과할 때 제약사로부터 비용을 회수하거나 지출 계획에 따라 급여 약제에 일괄 적용하는 환급률을 조정하는 등 다양한 기전을 마련해야 한다"고 강조했다.박 위원은 "신약은 급여등재 후 임상적 유용성의 불확실성 해소를 위해 가치 평가를 하고, 재정 영향 불확실성 문제 해소를 위해서는 사용량-약가 연동제를 중심으로 제도를 강화해야 한다"며 "제네릭은 가격 졍쟁이 활성화하고 평균 가격이 점점 낮아지도록 약가를 조정하고 동일제제 수준의 조정을 해야 한다"고 덧붙였다. 

[데일리팜=강혜경 기자]강서구약사회(회장 이신성)가 연말을 맞아 보호시설에 손길을 전했다.구약사회는 4일 중증장애인시설 '샬롬의집', 어르신보호시설 '쟌쥬강의집', 청소년보호시설 '효주야녜스의집'을 차례로 방문해 기부금과 상비의약품, 생필품 등을 전달했다.이신성 회장은 "임원들과 함께 회원들이 십시일반 모은 정성을 함께 나눌 수 있어 기쁘다"며 "지역사회 복지를 위해 힘써주신 시설 관계자분들께 감사하다"고 말했다.시설 측 역시 약사회의 지속적인 후원에 감사 인사를 전했다.전달식에는 이신성 회밪와 윤지연·송인석·전휴선 부회장이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자]서울 동대문구약사회(회장 윤종일)가 서울시약사회 지도감사를 수감했다.구약사회는 지난달 28일 오후 5시 서울시약사회로부터 회무와 재정 전반에 걸친 감사를 수감했다고 밝혔다.이번 감사에는 하충열 감사, 우경아 부회장이 참석했으며 구약사회에서는 윤종일 회장, 이성애·우승애 부회장, 김혜령 위원장이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 강서구약사회(회장 이신성)가 보건소와 간담회를 갖고 기형적 약국과 의약품 안전사용교육 등 현안을 논의했다.구약사회는 4일 간담회에서 기형적 약국의 확산을 방지하기 위해 보건소의 철저한 행정 절차를 요구했으며, 초중고등학생들을 대상으로 하는 의약품 안전사용교육도 활성화해 나가겠다고 약속했다.보건소는 폐업시 폐업일로부터 20일 내 신고를 해 불이익을 받는 일이 없도록 기한을 준수해 줄 것을 당부했다.이신성 회장은 "보건소 간담회를 통해 현안에 대해 논의하는 시간이 됐다"며 "앞으로도 유관기관과의 정기적인 소통을 통해 회원들의 권익 보호과 지역 보건 의료 발전을 위해 힘쓰겠다"고 말했다.