[데일리팜=김지은 기자] 정부가 한약사 개설 약국의 전문의약품 취급을 제한하기 위한 방안을 다각도로 검토 중인 것으로 확인되면서 제도 개선 등에도 이목이 쏠리고 있다.21일 보건복지부가 의약품 유통협회에 공문을 발송해 전문약 약국 공급 시 해당 약국의 약사 근무 여부 확인 등 주의를 요청했던 것으로 확인됐다.복지부의 공문 발송은 지난해 한약사 개설 약국이 전문의약품을 불법적으로 취급한 것이 확인된 데 따른 후속 조치였던 것으로 풀이된다.지난해 복지부는 지자체와의 합동으로 한약사 개설 약국 217곳에 대한 전문약 판매 관련 현장 조사를 진행했다. 해당 조사에서 관련 약국 중 61곳은 전문약을 반복적으로 주문해 왔고, 110곳은 단발성으로 주문한 것으로 확인됐다.복지부의 조사는 약사회가 한약사 개설 약국으로의 전문약 유통에 대한 문제를 제기하면서 진행됐었다. 약사를 교차 고용하지 않은 한약사 개설 약국들로 전문약이 유통된 것을 수상하게 보고 복지부의 조사를 요구했던 사안이다.당시 행정처분 대상 한약사들이 경찰에서 줄줄이 불송치 된 것으로 확인되면서 약사사회 내부에서는 자칫 한약사의 전문약 취급 당위성을 부여하는 것 아니냐는 우려가 제기되기도 했었다.이에 약사회는 정부에 지속적으로 한약사 개설 약국의 불법적인 전문약 취급과 관련한 실태 조사와 더불어 이를 차단하기 위한 제도 마련을 요구해 온 것으로 알려졌다.보건복지부가 의약품 유통협회에 발송한 공문 내용 중 일부. 한약사 개설 약국의 전문약 유통과 관련, 약사 근무 확인 등을 요청하고 있다. 현재의 시스템으로는 제약사나 유통사들이 약국의 개설자 면허정보나 약사 근무 여부 등을 확인하는데 어려움이 있는 만큼, 전문약 유통에 있어 사전 차단 장치가 마련되기 힘들다는 게 약사회 판단이다.그 대안 중 하나로 약사회는 최근 정부에 약사 개설 약국과 한약사 개설 약국의 요양기관번호를 분리하는 방안을 요구한 것으로 알려졌다.건강보험심사평가원에 요양기관기호 발급 시 개설자의 면허 종류에 따라 약사 개설 약국과 한약사 개설 약국의 요양기관기호를 구분해 발급해 줄 것을 요청한 것.하지만 심평원은 약사회의 해당 요구에 대해 난색을 표한 것으로 확인됐다. 현 체계 상 약사 개설 약국과 한약사 개설 약국의 요양기관기호 분리는 현실적으로 불가능하다는 것이다. 해당 사안의 경우 의료법 개정에 따라 진행돼야 하는 것으로, 약국, 한약국 분리에 관한 제도 변경이 먼저라는 것이심평원 측 입장이다.하지만 정부에서도 약사가 없는 한약사 개설 약국의 전문약 취급은 불법인 만큼, 이를 사전에 차단할 수 있는 방안을 고심 중에 있는 것으로 알려졌다.약사회 관계자는 “복지부가 한약사 단독 개설 약국에는 전문약 공급이 불법이라는 내용의 공문을 발송했지만, 개별 유통업체들로서는 한약사 개설 약국이나 이들 약국에서 약사를 채용했는지 여부를 확인하기 쉽지 않은 상황”이라며 “약사회에서 이 부분을 강조했고, 심평원에서는 이와 관련한 데이터를 유통사가 확인할 수 있도록 하겠다는 방침”이라고 말했다.이어 “한약사 개설 약국에서의 업무 범위를 벗어난 전문약 취급 문제가 지속됨에 따라 환자가 전문가에 의한 적절한 조제나 복약지도 서비스를 제공 받을 수 있도록 전문약 유통 환경 개선이 필요한 상황”이라며 “복지부에도 의약품 공급 내역 보고 시 ‘부적절 공급’ 정보를 제공하고 한약사 개설 약국의 전문약 공급 내역에 대한 관리, 감독 강화를 요청했다”고 덧붙였다.

대만에서 열린 아시아 비뇨의학회 UAA 2025에서 서울대병원 비뇨의학과 조성용 교수가 세미나를 통해 자메닉스 로봇수술 경험을 공유하고 있다. [데일리팜=노병철 기자] 로봇수술 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 세계 최초 AI 기반 완전 로봇식 신장결석 수술로봇 자메닉스(Zamenix)를 활용한 비임상 논문이 국제 학술대회에서 최우수 논문상을 수상했다고 21일 밝혔다.이번 연구는 서울대병원 비뇨의학과 조성용 교수 연구팀 주도로 진행됐다. 숙련도가 다른 3명의 비뇨의학과 전문의가 돼지 모델을 이용해 매뉴얼 RIRS(역행성 신장내 수술)와 자메닉스를 이용한 로봇 RIRS의 안전성과 유효성을 비교했다.연구 결과, 로봇 RIRS 경험이 제한적인 경우에도 자메닉스를 이용한 신장결석 수술에서 매뉴얼 RIRS와 동등한 안전성과 유효성을 보였다. 특히, 자메닉스는 레이저를 활용한 결석 분쇄 과정에서 조직 손상 위험을 줄이고 수술 난이도를 낮출 수 있는 가능성을 제시했다.이번 연구 결과는 아시아 최대 규모의 비뇨의학회인 제22회 아시아 비뇨의학회 학술대회 (The 22nd Urological Association of Asia Congress, UAA 2025)에서 대만의 가오슝 의학대학병원의 이샹잉(Hsiang- Ying Lee) 교수가 발표해 최우수 논문상을 받았다.로엔서지컬은 지난 8월 14일부터 17일까지 대만 타이베이에서 열린 UAA 2025에서 인천 광역형국산의료기기 교육훈련지원센터가 마련한 한국관 부스에 참여했다.부스를 통해 로엔서지컬은 ‘로봇 RIRS의 글로벌 경험과 인사이트’를 주제로 한 세미나를 개최해 국내외 KOL의 자메닉스 로봇 수술 경험을 공유했다. 또한, 글로벌 KOL 네트워크 구축을 위한 전문가 미팅을 진행하고, 대만 내 자메닉스 유통사 후보 발굴을 위해 다양한 기업들과도 접촉했다. 로엔서지컬 권동수 대표는 “아시아 최대 비뇨기학회인 UAA 2025에서 자메닉스의 연구 논문이 최우수 논문상을 수상해 매우 영광이다”며, “이번 수상을 통해 자메닉스를 활용한 신장결석 수술로봇의 안전성과 유효성이 아시아의 많은 국가들에 소개되는 계기가 되기를 바란다”고 말했다.한편, 자메닉스는 2021년 12월 식약처의 제17호 혁신의료기기로 지정됐고 2022년 10월 식약처로부터 제조허가를 받았다. 2023년 8월 한국보건의료연구원(NECA)의 혁신의료기술로 선정돼 2024년부터 3년간 비급여 또는 선별급여로 사용 가능하다. 올 상반기부터 신의료기술 등재를 위한 임상연구가 5개 기관에서 총 232명을 대상으로 진행 중이며, 이후 임상근거를 바탕으로 신의료기술평가 및 보험등재 심사를 받게 된다.

[데일리팜=강신국 기자] 2029년 개원을 목표로 하는 아산경찰병원 건립이 급물살을 탈 전망이다.경찰청은 비수도권 경찰관의 의료지원 강화를 위해 숙원 사업으로 추진해온 아산경찰병원 건립사업이 20일 기획재정부 재정사업평가위원회의 예비타당성 조사를 최종 통과했다고 밝혔다.아산경찰병원은 현장경찰관이 치안현장에서 신체적, 정신적 위험에 노출되어 입은 부상과 질병 등을 전문적으로 치료하기 위한 의료기관으로, 1991년 서울시 송파구에 서울경찰병원이 이전‧신축한 지 34년 만에 비수도권에 최초로 건립되는 전문병원이다.아산경찰병원 예상 조감도 총 300병상 규모의 종합병원으로 총사업비 1724억원을 투입해 현장경찰관 다빈도 질환에 특화된 ▲심뇌혈관센터 ▲정신건강센터 ▲호흡기전문진료센터 ▲근골격센터 ▲비뇨의학센터 ▲건강증진‧대사질환센터 등 총 6개 전문진료센터와 24개 진료과목이 설치된다.아울러, 응급실 28병상, 중환자실 18병상, 감염병동(음압병상) 20병상을 계획해 지역에 부족했던 필수‧중증의료를 제공하여 열악한 지역의료 여건이 개선되고, 감염병 등 국가재난 시 보건위기 대응 등 공공의료 역량도 대폭 강화될 것으로 예상된다.경찰은 긴급‧돌발성은 물론, 위험도가 높은 직무 특성과 야간‧교대근무 등 특수한 근무 환경으로 인해 부상 및 질병 발병 우려가 커 특화된 의료지원이 필요하나, 경찰병원은 현재 서울 1곳에 불과해 그간 50% 이상의 비수도권 경찰관들이 의료지원에서 소외됐다.이러한 문제 해결을 위한 경찰병원 추가 건립 필요성이 대내외적으로 지속 제기됐고 2022년 경찰병원 분원 설립을 위한 연구용역을 시작으로, 설립 후보지 공모를 통해 2022년 12월 ‘아산시’가 최종 선정됐다.경찰청은 2023년 아산시‧충남도 간 업무협약을 체결하는 등 적극적으로 협업하는 한편, 지난해 2월 '경찰공무원 보건안전 및 복지기본법' 개정을 통해 수도권 외 경찰병원을 설립할 수 있는 법적 근거도 마련했다.유재성 경찰청장 직무대행은 "아산경찰병원 건립사업 예비타당성 조사 통과는 14만 경찰 모두의 염원이 모여 이뤼잔 결과"라며 "예산 확보부터 건축까지 모든 과정을 차질 없이 진행하겠다"고 밝혔다.

(좌)삼진제약 이수민 센터장, (우)나무아이씨티 염민선 소장 [데일리팜=노병철 기자] 삼진제약은 지난 20일, AI 기반 신약개발 전문기업 ‘나무아이씨티’와 AI 플랫폼을 활용한 비만치료제 신약 공동연구 협약을 체결했다고 21일 밝혔다.이번 협약을 통해 양사는 나무아이씨티의 AI 신약설계 플랫폼과 삼진제약의 신약개발 역량을 결합해 기존 치료제의 한계를 보완하는 차세대 비만치료제 개발에 착수한다.이에 따라 체중 감량 효과뿐 아니라 근육 보존과 장기 복용 시 안정성까지 고려한 차별화된 기전의 치료제발굴을 목표로 글로벌 시장에서 경쟁력 있는 혁신신약 창출을 추진할 계획이다.협약에 따라 삼진제약은 ▲타깃 제안 및 적응증 선정 ▲후보물질 합성ᆞ약효평가ᆞ독성연구 ▲제제ᆞ비임상ᆞ임상 개발 및 허가, 상용화를 총괄하게 된다. 나무아이씨티는 자사의 AI 플랫폼을 활용해 ▲신규 구조 설계 ▲후보물질 최적화 ▲물성ᆞDMPKᆞ타깃 결합능 예측을 담당하며, 이를 통해 개발 효율성을 극대화할 예정이다.나무아이씨티 염민선 소장은 "당사의 AI 신약개발 플랫폼 'DeiNon'을 통해 비만치료제 발굴과 최적화를 가속화하여 혁신적인 신약 개발에 기여할 수 있을 것으로 기대한다"라며, "삼진제약과의 협력을 통해 글로벌 무대에서 경쟁력 있는 비만치료제 신약 창출에 앞장서겠다"라고 전하였다.삼진제약 이수민 연구센터장은 "이번 공동연구를 통해AI 기술과 당사의 신약개발 경험을 결합해 차별화된 신규 기전 비만치료제 개발을 앞당길 것이다"라며, “향후 국내를 넘어 글로벌 시장에서 의미 있는 신약 개발 성과를 만들어 낼 것”이라고 포부를 밝혔다.한편, 나무아이씨티는 고성능 컴퓨팅•클라우드 서비스와 AI 기반 신약 개발 분야에서 첨단 기술을 선도하는 전문 기업이다. 자체 개발한 AI 기반 신약개발 플랫폼 'DeiNon'을 통해 혁신적인 솔루션을 제공하고 있으며, AIᆞCADDᆞ양자컴퓨팅 등 첨단 기술을 융합하여 유효물질 도출부터 최적화, 임상시험 효율화까지 신약 개발 전 과정을 아우르는 통합 서비스로 사업 영역을 확장하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 동아에스티의 자회사 동아참메드(대표이사 사장 정재훈)는 ENT(이비인후과, Ear, Nose, Throat) 전용 최신 고급 유니트체어 ‘DCC-5’, ‘DCC-3’가 한국의료기기안전정보원으로부터 의료기기 인증을 획득했다고 21일 밝혔다.동아참메드는 지난해 8월 하이엔드급 ENT 진료대 ‘DCU-8000’과 ‘DCU-4000’의 의료기기 인증을 획득하고 출시한 데 이어, 이번에 ENT 유니트체어 ‘DCC-5’, ‘DCC-3’가 의료기기 인증을 받으면서 ENT 진료대와 진료의자 라인업을 갖췄다.동아참메드는 진료대와 진료의자를 아우르는 ENT 토탈 솔루션 라인업을 구축해 의료기관에 통합적인 제품과 서비스를 제공하고 설치 및 운영의 편의성을 높였다. 동아참메드는 이를 바탕으로 ENT 분야 경쟁력을 한층 강화해 나갈 계획이다.ENT 전용 유니트체어 ‘DCC-5’, ‘DCC-3’는 인체공학에 기반한 바디 서포트 디자인이 적용돼 환자들의 편안함과 의료진들의 사용성을 향상시켰다.좌•우 회전 시트 기능을 추가해 진료 효율성을 높였으며, 의도치 않은 작동을 방지하는 락버튼을 탑재해 안전성을 강화했다. 또한 유지 보수를 보다 편리하게 할 수 있도록 PCB(인쇄회로기판) 안정화 및 수리 용이성을 고려해 설계됐다.동아참메드 관계자는 "이번에 의료기기 인증을 획득한 ENT 유니트체어 DCC-5와 DCC-3는 사용자 편의성, 위생성 등 모든 면에서 혁신을 이룬 제품이다"며, "DCC-5와 DCC-3를 조속히 출시해 의료진과 환자들의 진료 환경을 개선하고, 이비인후과 의료장비 시장에서 브랜드 경쟁력을 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다.한편, 동아에스티 자회사 동아참메드는 ▲이비인후과용 진료장치, 의료용 영상 장치 등을 생산 및 판매, 수출하는 의료기기 사업부문 ▲채혈용 소모품, 체외진단의료기기 등의 체외진단 사업부문 ▲공간소독시스템, 내시경소독기, 전용소독제, 소독 티슈 등의 감염관리 사업부문을 아우르는 토탈 메디컬 헬스케어 전문 기업이다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 반려동물 전용 해충 기피제 ‘멍스키토(Mungsquito)’를 출시하고, 약국 유통망을 통해 공급한다고 21일 밝혔다.최근 반려동물 양육 가구 증가와 함께 야외 활동이 늘어나면서 진드기 매개 질환 예방에 대한 관심이 높아지고 있다. 특히 8~9월은 1mm 미만의 진드기 유충이 가장 활발히 활동하는 시기로, 세심한 관리가 필수적이다. 진드기 매개 질환에는 SFTS(중증열성혈소판감소증후군), 바베시아증, 아나플라즈마증, 라임병 등이 있으며, 대부분 인수공통 전염병으로 반려동물과 보호자 모두가 함께 주의해야 한다.신제품 ‘멍스키토’는 모기•진드기•벼룩 등 다양한 해충으로부터 반려견과 반려묘를 보호하는 스프레이형 해충 기피제다. 농림축산검역본부에서 정식 허가받은 동물용 의약외품으로, 자극을 최소화한 성분을 사용해 안전성을 높였으며, 모기뿐 아니라 진드기와 벼룩까지 차단하는 광범위한 기피 효과를 제공한다.주성분은 세계보건기구(WHO) 독성 분류 기준 최저 등급(Class U)에 해당하는 안전 성분 IR3535(에틸부틸아세틸아미노프로피오네이트)를 사용해 피부 자극을 최소화했다. 인체용 제품에도 사용될 만큼 안전성이 입증된 성분으로, 소중한 반려동물에게도 안심하고 사용할 수 있다.효능 또한 검증됐다. 기피효과 시험 결과 진드기에 대해서는 도포 4시간 기준 97.6%의 기피 효과를 보였으며, 24시간 후에도 60.0%의 효과가 유지됐다. 모기 역시 기피율 96.0%, 흡혈률 2.9%로 탁월한 효과가 확인됐다.뿐만 아니라, 반려동물의 예민한 후각을 고려해 선샤인 향료를 첨가하여 거부감을 최소화했으며, 외출 전 눈•코•입을 제외한 전신 또는 필요한 부위에 간편하게 분사하면 돼 사용도 간편하다. 약국을 통해 판매되는 만큼, 보호자들은 제품의 안전성과 품질을 직접 확인할 수 있고, 약사의 상담을 통해 올바른 사용법에 대한 안내도 받을 수 있다.신신제약 이지민 브랜드 매니저는 “반려동물 양육 가구 증가로 진드기 매개 질환 예방의 필요성이 갈수록 커지고 있다”라며, “멍스키토는 약국에서 손쉽게 구입할 수 있는 안전하고 신뢰할 수 있는 제품으로, 반려동물 보호자들에게 든든한 대안이 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 상가 임차인들이 권리금 회수 과정에서 임대인의 부당한 방해로 경제적 손실을 입는 사례가 이어지고 있는 가운데, 법적 대응이 임차인을 보호하는 유일한 안전망이라는 지적이 나왔다.엄정숙 부동산전문 변호사는 19일 "상가 임차인들이 자신의 권익을 지키려면 권리금 소송을 두려워해서는 안 된다"며 "법정 다툼이 번거롭다고 포기하면 결국 더 큰 피해를 감수해야 한다"고 경고했다.권리금은 상가를 운영하면서 형성된 영업상 이익, 즉 단골고객이나 매출 기반 등 무형의 가치를 다음 임차인에게 넘기면서 받는 대가를 말한다.엄 변호사에 따르면 최근 임대인들의 권리금 회수 방해 행위가 갈수록 교묘해지고 있다. ▲권리금을 지급하고 가게를 인수하려는 신규 임차인과의 계약을 정당한 사유 없이 거부하는 행위 ▲"직접 운영하겠다"며 거짓 주장으로 계약 갱신을 막는 행위 ▲갑작스러운 임대료 인상이나 까다로운 조건 추가로 권리금 협상 자체를 무산시키는 행위 등이 대표적이다.특히 코로나19 이후 상가 시장이 어려워지면서 일부 건물주들이 '어차피 장사 안 되는데 권리금이 웬 말이냐'는 식으로 임차인의 권리를 무시하는 경우도 있다고 엄 변호사는 지적했다.문제는 이런 방해 행위로 인해 임차인들이 그동안 투자한 인테리어 비용, 영업권 구축 노력 등을 한 푼도 보상받지 못하고 쫓겨나는 상황이 벌어진다는 점이다. 작은 상가라도 권리금이 수천만원에서 수억원에 이르는 경우가 많아 임차인에게는 경제적 생존이 걸린 문제다.엄 변호사는 "권리금 소송에서 이기려면 임대인의 방해 행위를 객관적으로 입증할 수 있는 증거 확보가 핵심"이라고 강조했다.구체적으로는 ▲임대인과의 대화 녹음 파일 ▲권리금 협상 과정에서 주고받은 문자메시지나 카카오톡 대화 ▲부동산 중개업소를 통한 매매 시도 과정의 기록 ▲인근 상가 권리금 시세 자료 등을 빠짐없이 수집해야 한다고 조언했다.엄 변호사는 "임차인들이 흔히 '설마 소송까지 가겠어'라고 생각하며 증거 수집을 소홀히 하는데, 막상 법정에 서면 말로만 해서는 아무것도 인정받을 수 없다"며 "평소 임대인과의 모든 소통을 기록으로 남기는 습관을 들여야 한다"고 당부했다.상가건물임대차보호법은 임대인이 정당한 사유 없이 임차인의 권리금 회수를 방해할 경우 그로 인한 손해를 배상하도록 명시하고 있다. 법원은 통상 권리금 감정평가한 금액과 실제 계약한 권리금 중 낮은 금액을 손해배상액으로 인정하고 있다.엄 변호사는 "많은 임차인들이 소송 비용이나 시간 부담을 걱정해 권리금을 포기하는데, 이는 잘못된 판단"이라고 말했다.덧붙여 "권리금 소송은 승소 확률이 높은 편이고, 변호사 비용도 승소 시 상대방에게 일부 전가할 수 있다"며 "무엇보다 법적 대응을 통해서만 임대인의 횡포를 막고 다른 임차인들도 보호할 수 있다"고 설명했다.그는 또 "임대인의 부당한 행위가 확인되면 즉시 내용증명을 발송해 법적 대응 의지를 명확히 해야 한다"며 "혼자 해결하려 하지 말고 반드시 전문가의 도움을 받아야 한다"고 조언했다.상가 임차인의 권리금 회수권은 법으로 보장된 정당한 권리다. 임대인의 갑질에 굴복해 권리를 포기하는 순간, 그 피해는 고스란히 임차인 개인이 떠안게 된다는 것이 전문가들의 일치된 견해다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 고양시약사회(회장 조기성)는 20일 고양시 교육지원청의 사전 협조를 거쳐 선정된 관내 고등학생 8명에게 장학금 400만원을 전달했다.시약사회는 매년 대상 학생을 발굴해 학생들에게 희망과 용기를 전하는 장학금 지원 행사를 진행하고 있다. 조기성 회장은 "학생들이 성장하고 미래를 꿈꾸는데 있어 오늘 장학금이 중요한 계기가 되길 바란다"며 "각자 서로 다름을 존중하고 자신의 길이 어느 방향인지 찾아 떠나는 여정을 응원한다"고 말했다.김정란 부회장은 "고양시약사회는 매년 다과회 등을 통해 소중한 성금을 모아 장학금을 마련하고 있다. 우리 약사들의 응원이 학생들에게 도움이 되면 좋겠다"고 전했다한편, 일부 장학금 수혜 학생과 학부모는 시약사회로 감사의 뜻을 문자 등으로 전해 온 것으로 알려졌다.

[데일리팜=차지현 기자] 올 상반기 주요 코스닥 상장 바이오·헬스케어 기업이 전반적으로 연구개발(R&D) 투자를 확대했다. 리가켐바이오와 에이비엘바이오는 국내 R&D 투자 상위권 코스피 상장 제약사와 비교해도 뒤처지지 않는 투자 규모를 기록했다. 디앤디파마텍, 파마리서치, 루닛, 보로노이 등은 R&D 투자 비용 증가 폭이 두드러졌다.21일 금융감독원에 따르면 코스닥 시가총액 상위 20대 바이오·헬스케어 기업의 올 상반기 별도기준 R&D 비용은 총 3796억원으로 집계됐다. 전년 동기 3202억원 대비 18.5% 증가했다.이들 기업 20곳 가운데 13곳(65%)이 지난해 같은 기간보다 R&D 투자를 늘렸다. HLB, 디앤디파마텍, 루닛, 리가켐바이오, 보로노이, 셀트리온제약, 에스티팜, 에이비엘바이오, 오스코텍, 올릭스, 클래시스, 파마리서치, 펩트론 등이 상반기 R&D 투자를 지난해보다 확대 집행했다.20개사 중 상반기 가장 많은 R&D 투자를 단행한 곳은 리가켐바이오다. 상반기 리가켐바이오는 매출의 86.2%에 해당하는 726억원을 R&D 분야에 투입했다. 작년 상반기 502억원보다 투자 규모가 44.7% 증가한 수치다.리가켐바이오의 R&D 투자 규모는 국내 굴지 제약사와 어깨를 나란히 하는 수준이다. 상반기 R&D 투자액은 동아에스티 R&D 투자 금액(604억원)을 웃돌았고 국내 R&D 상위 제약사로 꼽히는 종근당(831억원), 녹십자(827억원)에도 맞먹는다. 바이오텍에도 불구하고 대형 제약사와 유사한 규모 R&D 투자를 집행하고 있는 셈이다.특히 리가켐바이오는 주요 파이프라인 임상 진척에 따라 연구개발비 중 개발비 규모가 확대되고 있는 점이 눈에 띈다. 이 회사의 개발비 절대 규모는 매년 빠른 속도로 증가하고 있고 개발비 비중도 높은 수준을 유지 중이다. 연구비는 신약 후보 발굴·기초 연구 단계에서 쓰이는 비용이고, 개발비는 임상시험 등 신약 상용화 단계에서 소요되는 비용이다. 개발비 지출 확대는 단순 탐색 연구를 넘어 실제 임상과 상용화 단계로 연구가 진척되고 있다는 의미로 해석된다.리가켐바이오는 더욱 활발하게 R&D 투자에 나선다는 계획이다. 앞서 올 초 기업설명회(IR)에서 리가켐바이오는 올해 3000억원을 R&D 비용으로 집행하겠다고 발표한 바 있다. 이는 국내 상장 제약사 중에서도 손꼽히는 규모다. 매출 상위 상장 제약사 30곳 중 지난해 가장 많은 금액을 투자한 셀트리온의 R&D 비용이 4347억원이었다는 점을 고려하면 3000억원은 공격적인 목표치다. 이로써 리가켐바이오는 향후 3년 내 10개 이상 파이프라인의 임상시험계획(IND)을 승인받겠다는 목표다. 에이비엘바이오는 올 상반기 535억원을 R&D 비용으로 지출했다. 전년 동기 대비 64.7% 증가한 것으로, 에이비엘바이오는 1분기 매출 대비 68.7%에 달하는 금액을 R&D 비용에 쏟았다. 에이비엘바이오 상반기 별도기준 매출은 779억672만원으로 반기 사상 최대 실적을 달성했다.에이비엘바이오는 지난 2022년 다국적 제약사 사노피에 퇴행성뇌질환 치료제 이중항체 후보물질 'ABL301'을 기술수출한 데 이어 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)과 새로운 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'를 기술수출하면서 업계의 관심을 모았다.에이비엘바이오는 기존 이중항체에서 최근 이중항체 항체-약물 접합체(ADC) 분야로 저변을 넓히고 있다. 이를 위해 지난해 국내 인투셀, 미국 바이원큐어, 중국 바이오사이토젠서 등 3개 업체로부터 관련 분야 기술도입 계약도 체결했다. 기존 보유한 이중항체 역량에 외부로부터 확보한 ADC 기술을 더해 이중항체 ADC 시장에서 경쟁 우위를 선점하려는 전략이다.에이비엘바이오의 호실적은 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)와 최대 4조1000억원 규모 기술이전 계약을 체결한 데 따라 계약금 약 740억원을 수령한 결과로 풀이된다. 여기에 사노피에 기술이전한 이중항체 후보물질 'ABL301'의 임상 1상이 성공적으로 마무리되면서 마일스톤(단계별 기술료)도 유입된 것으로 보인다.HK이노엔과 씨젠도 상반기 300억원대 R&D 투자를 단행했다. HK이노엔은 상반기 386억원을 R&D에 투입했다. 이는 상반기 매출의 7.6%에 해당하는 수치로, 전년 동기 R&D 투자액과 비교했을 땐 3.2% 감소했다. HK이노엔은 위식도역류질환 치료제 '케이캡'을 앞세워 글로벌 시장 진출에 힘을 쏟고 있다.같은 기간 씨젠은 336억원을 R&D 비용으로 썼다. 이는 상반기 매출의 14.6%에 해당하는 수치로, 전년 동기 R&D 투자액과 비교했을 땐 12.6% 감소했다. 씨젠은 엔데믹 전환에 따른 직격타를 맞은 대표적인 진단키트 업체다. 코로나19 특수를 톡톡히 누리면서 연 매출 1조원 규모로 급성장했지만 팬데믹 종식과 함께 실적이 급전직하했다. 2023년 기준 매출은 전년 대비 반토막났고 영업이익은 적자전환했다. 이어 작년에도 적자 기조를 이어갔다.씨젠은 비(非) 코로나19 분야 진단 제품군 포트폴리오를 강화하면서 올 상반기 전년 동기 대비 흑자전환에 성공했다. 씨젠의 상반기 별도기준 영업이익은 152억원으로 작년 상반기 90억원 영업적자에서 흑자로 돌아섰다. 같은 기간 매출은 1701억원으로 전년 동기 대비 21.5% 증가했다.씨젠은 기술공유 사업을 기반으로 성장을 가속화한다는 포부다. 기술공유 사업이란 씨젠의 PCR 노하우를 세계 각국 진단 업체에 무료로 제공하고 현지 맞춤형 제품을 개발·생산하는 사업이다. 마이크로소프트(MS) 등과 전략적 협업을 체결하고 자체 신드로믹 정량 유전자증폭(PCR) 기술을 고도화에 나선 상태다.이외 HLB와 알테오젠은 올 상반기 각각 258억원과 216억원을 R&D 비용으로 지출했다. HLB는 올 상반기 334억원의 매출을 올렸는데 이 중 77.3%에 해당하는 금액을 R&D에 투자했다. 알테오젠의 매출 대비 R&D 비용 비중은 22.5%였다. 올 상반기 알테오젠은 전년 동기 대비 129.5% 증가한 959억원의 매출을 올렸다.올 상반기 20개사 중 R&D 투자 비용이 가장 큰 폭으로 증가한 곳은 디앤디파마텍이다. 디앤디파마텍은 상반기 R&D 비용으로 99억원을 투입했다. 작년 상반기 R&D 비용 52억원보다 89.4% 늘었다. 디앤디파마텍은 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 기반 비만치료제 등을 개발 중인 업체로, 지난해 5월 상장한 지 1년여 만에 전환사채(CB) 발행을 통한 대규모 자금 조달에 나섰다. 이로써 개발 중인 파이프라인의 임상 속도를 더욱 가속화한다는 목표다.파마리서치는 상반기 R&D 투자액이 지난해 같은 기간보다 65.5% 늘었다. 파마리서치는 작년 상반기 72억원을 R&D 비용으로 지출했는데 올 상반기 119억원으로 투자액을 대폭 늘렸다. 이 회사는 스킨부스터 '리쥬란' 제품 등을 중심으로 글로벌 영토 확장에 속도를 내고 있다.의료 인공지능(AI) 기업 루닛도 R&D 투자 비용을 대폭 늘렸다. 루닛의 R&D 투자액은 작년 상반기 116억원에서 올 상반기 190억원으로 증가했다. 루닛은 이제껏 암 진단 솔루션 '루닛인사이트'를 앞세워 성장을 지속해왔는데 최근 AI 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프'를 중심으로 사업 영역을 확장 중이다.

[데일리팜=손형민 기자] 급성림프모구성백혈병(ALL) 치료에 표적치료제와 CAR-T 등 혁신 기전 신약이 속속 합류하며 치료 패러다임이 빠르게 재편되고 있다. 고강도 화학요법과 조혈모세포이식 중심의 기존 치료 한계를 보완해 장기 생존율 향상과 재발 방지에 대한 기대를 키우고 있다.ALL은 성숙하지 않은 림프구계 세포가 골수·말초혈액에서 비정상 증식하는 희귀 혈액암으로, 국내 암 발생의 0.4% 미만을 차지한다. 성인 환자의 5년 전체 생존율은 40~50% 수준, 고령 환자군은 15% 미만에 불과해 완전관해(CR) 이후에도 재발 위험이 높다.제한적 공여자 조건과 환자 건강 상태로 조혈모세포이식이 적용되는 경우도 제한적이며, 이식 후 5년 생존율 역시 58% 수준에 머문다. 이런 한계점 속에서 공고요법을 보완하는 표적치료제와 면역세포 치료제에 대한 의료진의 관심이 집중되고 있다.이중항체 ‘블린사이토’ 공고요법서 장기 생존 이점 입증암젠 '블린사이토' 암젠의 블린사이토(성분명 블리나투모맙)는 세계 최초 BiTE(이중특이적 T세포 결합체) 기전 치료제로, B세포 ALL를 표적으로 한다. 2015년 국내 허가 이후 적응증을 지속적으로 넓혀왔다. 올해 2월에는 필라델피아 염색체 음성(Ph-) 성인·소아 전구 B세포 ALL 환자를 대상으로 최대 4주기 공고요법 투여가 가능하도록 적응증이 추가됐다.공고요법은 완전관해 달성 후 남아 있는 미세잔존질환(MRD)을 제거해 장기 생존율을 높이기 위해 중요한 단계이나, 기존 화학요법과 조혈모세포이식의 한계로 효과적인 치료 옵션이 제한적이었지만 블린사이토의 등장으로 치료 선택지가 확대됐다.블린사이토의 기전은 CD19(백혈병 세포 항원)와 CD3(T세포 표면 항원)를 동시에 결합해 T세포를 활성화하고, 백혈병 세포와의 면역 시냅스를 형성해 perforin·granzyme을 분출, 표적 세포를 사멸시키는 방식이다. 표적이 사멸되면 다시 인근 다른 백혈병 세포를 찾아 공격을 반복한다.적응증 확대의 근거가 된 성인 대상 임상 E1910과 소아 대상 임상 AALL1731에서 블린사이토와 화학요법을 교차 투여한 환자군은 화학요법 단독군 대비 생존 지표가 모두 향상됐다.특히 E1910 임상연구의 경우 3년 추적 관찰 결과, 블린사이토와 화학요법을 교차 투여한 환자군의 전체 생존율(OS)은 85%로, 화학요법 단독 투여 환자군에 비해 사망 위험을 59% 낮췄다. 또 같은 임상연구에서 3년 무재발 생존율(RFS) 역시 블린사이토와 화학요법을 교차 투여한 환자군은 80%, 화학요법 단독 투여한 환자군은 64%로 나타나 임상에 참여한 10명 중 8명에서 재발 없는 생존 효과를 보였다(HR 0.53; 95% CI, 0.32-0.87).블린사이토는 MRD 음성인 소아 ALL 환자를 대상으로 한 임상에서도 재발 위험 감소 및 생존율 개선 등 통계적으로 유의한 결과를 나타냈다.만 1세~10세 미만 소아 전구 B세포 ALL 환자를 대상으로 한 AALL1731 연구 결과, 추적 기간 중앙값 2.5년에서 추정된 3년 무질병 생존율은 블린사이토와 화학요법 교차투여군에서 96.0%로 화학요법 단독투여군 87.9% 대비 향상된 것으로 나타났다.MRD 음성(0.01%) ALL 환자의 3년 전체생존율 비교. 블린사이토군은 항암화학요법군보다 더 긴 생존율을 보였다. 블린사이토의 공고요법 적응증 확대로 인해 장기 생존율 향상과 재발 방지를 위한 치료 옵션이 부족했던 ALL 치료 환경에 있어 조혈모세포이식 전 완치 가능성도 제기된다. CAR-T, 재발·불응 환자서 새로운 기회 ALL 치료 혁신의 또 다른 축은 CAR-T(키메라항원수용체 T세포) 치료제다. 2017년 최초 CAR-T 치료제 ‘킴리아’가 승인된 이후 B세포 혈액암을 겨냥한 다양한 CAR-T 치료제가 잇달아 시장에 진입하고 있다. 기존 항암제에 불응한 환자에게서도 높은 반응률을 보여, 치료 사각지대를 메우는 대안으로 부상했다.노바티스 CAR-T 신약 '킴리아'CAR-T는 특정 암세포에 반응하는 수용체에 T세포를 발현시킨 후 환자에게 주입하는 유전자 세포치료제다. 이 치료제는 기존 항암제에 불응하는 환자들에게 효과를 보일 수 있는 것으로 알려진다. 현재 주요 CAR-T 신약들은 B 세포 급성 림프구성 백혈병, 악성 림프종, 다발골수종 등 혈액암 치료제로 승인된 상황이다.최근에는 새로운 ALL를 타깃하는 새로운 CAR-T 치료제들 개발도 한창이다. 미국 식품의약국(FDA)은 영국 오토루스 테라퓨틱스가 개발한 CD19 유도 유전자 변형 자가 T세포 치료제 ‘오카질’을 재발성 또는 불응성 B-ALL 치료제로 승인했다.FELIX로 명명된 임상 결과, 오카질 투여군은 효능 평가 가능 환자 65명 중 63%가 CR에 도달했고, 3개월 이내 CR 42%에 달했다. 관해 지속기간 중앙값은 14.1개월로 집계됐다.안전성 측면에서도 오카질은 주목받고 있다. 오카질 투여군은 CRS(사이토카인 방출 증후군) 3등급 이상이 3%에 불과했고, 4·5등급 CRS는 없었다. ICANS(면역효과세포 관련 신경독성) 발생률도 7%로 낮았다. 특히 REMS 프로그램 없이 승인된 최초의 CAR-T라는 점에서 의미가 있다.국내 CAR-T 치료제 개발도 빠르게 진행되고 있다. CAR-T 전문기업 큐로셀은 건강한 공여자 세포를 활용한 동종유래 CAR-T 치료제 개발에 집중, 기존 자가유래 CAR-T 치료제 한계를 극복하고 있다.올해 미국암연구학회(AACR)에서 발표한 비임상 연구에 따르면, 큐로셀의 ‘CD5 감마델타 CAR-T’는 T세포 유래 혈액암(T-ALL, 말초 T세포 림프종 등)에서 강력한 항암 효과를 보였다. 특히 ‘막 결합형 IL-18(mbIL-18)’ 기술로 증식 능력이 기존 치료제 대비 10배 이상 향상됐으며, 동종살해(Fratricide) 현상과 암세포 주변 면역 억제 환경을 동시에 극복했다.전문가들은 표적, 면역항암제와 CAR-T의 결합이 성인·고령 환자군의 생존율 향상에 결정적인 변화를 가져올 것으로 보고 있다.기존 화학요법·이식만으로는 치료 한계가 명확했던 고위험군에서도 재발 방지와 장기 생존이 가능한 치료 전략이 가능해지고 있다는 분석이다. 향후 차세대 CAR-T와 면역항암제의 임상 확대가 ALL 완치율을 높이는 핵심 변수로 작용할 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부는 지난해 5월 ‘제4차 천연물신약 연구개발 촉진계획’을 발표했다. 보건복지부와 과학기술정보통신부·산업통장자원부·환경부·해양수산부·농촌진흥청·산림청 등 7개 부처가 공동으로 천연물신약 연구개발 기반을 조성하고 산업화를 촉진한다는 내용이다.이를 위해 3대 전략과 6개 중점 과제를 선정하고, 임상 성공률 제고를 위한 맞춤형 컨설팅과 글로벌 진출 지원까지 내세웠다. 관련 예산은 전년보다 2.7% 늘어난 1530억원을 투입한다고 밝혔다.그러나 보험급여 영역에선 정반대의 기조가 이어지고 있다. 대표적인 사례가 애엽추출물 위염치료제에 대한 급여 퇴출 논의다. 정부는 지난해 애엽추출물을 2025년도 약제 급여적정성 재평가 대상으로 선정했다. 올해 진행된 논의에선 ‘급여 적정성이 없다’는 결론이 나왔다. 이의신청 절차가 남아있지만, 그간 사례를 감안하면 극적으로 결론이 뒤집힐 가능성은 크지 않다는 전망이 지배적이다.한쪽에선 천연물의약품의 산업적 육성을 위해 예산을 확대하면서도, 다른 한쪽에선 임상적 유용성 부족을 근거로 환자 접근성을 축소하고 있는 셈이다. 산업 육성과 대표 제품 퇴출을 병행하는 모순은 정부 스스로 정책 일관성을 약화시키는 결정으로 비춰진다.정책 일관성 부족 문제는 두 번의 재평가에서 나온 서로 다른 결과에서도 드러난다. 애엽추출물은 14년 전 보건당국이 급여재평가를 진행한 결과 이미 유용성을 인정받은 바 있다.복지부는 지난 2011년 '기등재의약품 목록 정비'의 일환으로 순환기계용약·소화성궤양용약 등 5개 효능군에 대해 경제성을 검토했다. 이때 스티렌의 ‘위염 치료’ 적응증은 유용성이 인정됐다. 반면 ‘위염 예방’에 대해선 문제가 제기됐고, 임상자료 제출 지연을 둘러싼 법적 공방 끝에 급여 삭제로 결론이 났다. 위염 치료의 유용성에 대해서는 당시 아무런 문제가 제기되지 않았다. 동일 약물에 대해 정반대의 판단이 내려진 셈이다. 의료 현장뿐 아니라 제약바이오기업 입장에서도 정책의 일관성에 의문을 남는 대목이다.더 큰 문제는 이러한 이중적 태도가 산업 전반의 불확실성을 키우고 연구 동력을 역화시켰다는 점이다. 2000년대 중반만 해도 주요 제약바이오기업이 1~2개의 천연물의약품 개발 파이프라인을 보유했지만, 현재는 사실상 전무한 상황이다.실제로 지난 2012년 영진약품이 아토피 치료제 ‘유토마’를 허가받은 이후, 국내에선 13년간 천연물의약품이 배출되지 않았다. 유토마는 원가 문제로 발매조차 되지 못한 채 2022년 재심사자료 미제출로 허가가 취소됐다. 같은 해 종근당이 천연물의약품 ‘지텍’을 허가받았지만, 급여 등재가 지현되면서 역시 출시되지 않았다. 한때 국가 전략사업으로 주목받던 분야가 제도적 모순 속에 사실상 멈춰선 것이다.애엽추출물을 둘러싼 논란은 몇몇 품목의 생존 문제를 넘어 한국 제약바이오산업의 궤적과 직결된다. 과거의 성과를 무비판적으로 긍정할 수는 없지만, 그 과정에서 쌓인 경험과 자산을 시대착오적 산물로 치부하는 것은 분명한 손실이다.글로벌 기준에 맞춰 규제를 강화하는 것은 불가피하지만, 지금 필요한 것은 이중 잣대를 바로잡는 일이다. 산업 육성을 내세우면서 동시에 퇴출 논의를 병행하는 모순을 해소하고 임상연구과 상업화 지원, 품질 표준화를 아우르는 균형 잡힌 정책 설계가 뒤따라야 한다. 그래야 천연물의약품이 다시 한국 제약바이오산업의 무기로 자리매김할 수 있을 것이다.

[데일리팜=황병우 기자] 뉴베카(다로루타마이드)가 호르몬 반응성 전이성 전립선암(이하 mHSPC) 치료에서 적응증을 늘리며 영향력을 확대하고 있다.환자 맞춤 치료의 길을 넓혔다는 점에서 유연한 치료 옵션으로 자리매김할 것이라는 게 전문가의 평가. 향후 급여 허들을 넘는 것이 경쟁의 관건이 될 것으로 보인다.한현호 세브란스병원 비뇨의학과 교수바이엘코리아는 20일 경구용 안드로겐 수용체 억제제(ARi)인 뉴베카의 적응증 확대를 기념하는 미디어 세미나를 개최하고 임상적 의미를 조명했다.뉴베카는 지난 6월 호르몬 반응성 전이성 전립선암(이하 mHSPC) 치료에서 안드로겐 차단요법(이하 ADT)과 병용하는 2제요법으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다.뉴베카는 국내에서 mHSPC 환자의 치료에 ADT 및 도세탁셀과 병용 요법 및 고위험군 비전이성 거세저항성 전립선암(이하 nmCRPC) 치료에 ADT 병용 요법의 적응증을 가지고 있었다.해당 적응증 확대를 통해 뉴베카는 기존의 ADT와 항암화학치료제인 도세탁셀을 병용하는 3제요법뿐만 아니라 ADT와 병용하는 2제요법으로도 사용할 수 있게 됐다.허가는 mHSPC 환자 669명을 대상으로 뉴베카와 ADT 병용 2제요법의 유효성과 안전성을 평가한 글로벌 3상 임상시험 ARANOTE 연구의 결과를 바탕으로 이루어졌다.연구 결과 뉴베카 병용군은 위약군 대비 방사선학적 진행 또는 사망 위험을 46% 유의하게 낮췄으며, 이러한 방사선학적 무진행 생존율(rPFS) 개선 효과는 고위험군과 저위험군 mHSPC 환자를 포함한 모든 그룹에서 일관되게 나타났다.또 2차 평가지표인 전체 생존율(OS)에 대한 데이터 분석에서도 뉴베카 병용군은 위약군 대비 잠재적인 생존 혜택을 보였으며, PSA 수치 진행, 삶의 질 악화, 그리고 통증 진행까지의 시간 모두에서 유의미한 지연을 보여 임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증했다.이번 적응증 확대의 가장 큰 의미는 뉴베카가 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자에서 도세탁셀을 이용한 3제 병용요법과 ADT만을 이용하는 2제 병용요법 모두에 대해 승인받은 유일한 치료제로 이름을 올렸다는 점이다.고령이거나 화학요법에 적합하지 않은 환자들에게도 치료 옵션을 제공하는 등 mHSPC 환자 개개인의 상태와 치료 목표에 맞춘 보다 유연한 치료 접근이 가능해 질 것으로 전망된다.이날 발표를 맡은 한현호 세브란스병원 비뇨의학과 교수는 "국내 mHSPC 환자 대부분은 60대 이상 고령자로 동반질환을 보유하고 있는 경우가 많다"며 "임상적 근거를 기반으로 환자의 상태, 선호도 등을 고려해 개별화된 치료 전략 수립이 필요하다"고 설명했다.이어 한 교수는 "뉴베카+ADT 2제 병용요법의 허가로 도세탁셀 여부에 따라 환자 특성에 맞는 맞춤치료가 가능해졌다. 적극적인 초기 치료가 필요한 환자는 뉴베카+ADT+도세탁셀 3제 병용요법을, 고령이나 만성질환자 등 CNS 우려가 크거나 도세탁셀 치료제 적합하지 않은 환자는 뉴베카+ADT 2제 병용요법을 고려해 볼 수 있을 것"이라고 말했다.현재 뉴베카는 글로벌 85개국 이상에서 mHSPC 및 nmCRPC 치료제로 승인되어 있으며, 2024년 기준 연간 매출 약 2조4000억원을 돌파하며 블록버스터 치료제로 자리매김하고 있다.다만 국내에서는 여전히 비급여로 비용 부담이 커 환자 접근성이 제한적인 상황이다. 현재 국내에서는 엑스탄디, 자이티가, 얼리다 등 치료제가 mHSPC 적응증에 급여가 적용되는 만큼 경쟁을 위해서라도 급여 진입은 필수적인 상황이다.이에 대해 한 교수는 전립선암 보험 급여 기준 등을 고려했을 때 치료옵션이 늘어나는 것이 필요하다고 강조했다.그는 "전이성 전립선암이나 비전이더라도 전이성 거세저항성 전립선암인 경우 사용하고 있는 치료제의 급여가 되지 않는 경우들이 있다"며 "환자들에게 비용효용적인 선택지를 제안해야 되는 상황에서 선택할 수 있는 옵션이 하나라도 늘어나는 것이 좋을 수밖에 없다"고 전했다.또 기존의 치료제들이 ADT와의 병용으로만 사용 할 수 있다는 점을 고려했을 때 뉴베카가 가진 뉴베카+ADT+도세탁셀 3제 요법이 가지는 강점도 있을 수 있다는 게 한 교수의 시각이다.이와 함께 노명규 바이엘코리아 항암제 포트폴리오 리드는 "바이엘코리아는 국내 전립선암 환자에게 치료제를 적시에 공급함은 빠른 시간안에 건강보험이 적용 받을 수 있도록 급여절차를 진행하고 있다"며 "3가지 적응증에 대한 치료 접근성 향상을 위해 환자, 의료진과 정부 등 다양한 이해관계자와 적극적으로 소통할 것"이라고 덧붙였다.

(사진 좌측)대웅제약 용해성 마이크로니들 패치는 가로 세로 1cm 면적 안에 약 100개의 미세한 바늘로 이뤄져 있다. 대웅테라퓨틱스가 개발한 마이크로니들 패치의 약물층을 시각적으로 표현하기 위해 색소를 첨가하고 6.7배 확대 촬영한 모습. [데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 최근 마이크로니들을 이용한 세마글루타이드 성분 생체이용률 80% 실험결과를 달성하면서 국산 마이크로니들 비만치료제에 대한 관심이 높아지고 있다.이번 약물 흡수 실험은 대웅테라퓨틱스가 자체 개발한 약물전달 기술 플랫폼 클로팜(CLOPAM)을 적용한 세마글루타이드 마이크로니들 패치 제형에 대한 글로벌 최초의 인체 적용 결과로, 세마글루타이드 피하주사 제형과 비교해 약물 전달 효율을 확인했다.연구는 건강한 성인 70명을 대상으로 대웅테라퓨틱스가 개발한 세마글루타이드 마이크로니들 패치를 피부에 부착해 체내에 흡수된 약물의 혈중 농도를 측정한 뒤, 같은 조건에서 기존 비만치료제인 세마글루타이드 피하주사를 투여했을 때의 혈중 농도를 측정해 두 약물 간 상대적 생체이용률을 비교했다.두 제형의 투여 용량 차이를 보정해 동일 기준으로 비교한 결과, 마이크로니들 패치는 주사제 대비 80% 이상의 상대적 생체이용률을 나타냈다.즉, 피하주사 제형의 약물 흡수율을 100%로 보았을 때, 마이크로니들 패치의 약물은 80% 이상이 효과적으로 체내에 흡수된 것이다.이는 동일 성분을 담은 기존 마이크로니들 패치들이 약 30% 수준의 생체이용률을 보였던 것과비교해 최고 수준의 농도를 구현한 것으로, 세마글루타이드 경구제와 비교했을 때에는 약 160배 높은 수준이다.이번 연구 결과는 대웅테라퓨틱스의 특허받은 마이크로니들 플랫폼 클로팜이 적용된 덕분에 가능했다.대웅제약 R&D센터 연구원들이 제제 개발 및 신약 후보물질을 탐색하고 있는 모습. 클로팜은 바늘이 피부에 닿은 뒤 녹으며 약물을 방출하는 용해성 타입의 마이크로니들 패치를 약물 전달에 최적화된 구조로 제조할 수 있는 차세대 제조 기술이다.특히 약물의 균일성과 안정성을 높이는 ‘가압 건조’ 및 ‘완전밀착 포장’ 기술을 적용해 오염 우려 없이 정밀한 투여가 가능하다. 현재 클로팜은 국내외 총 52건의 특허를 출원하며 대웅의 미래 핵심 기술로 주목받고 있다.글로벌 시장에 나와있는 타 제품의 경우 냉장 보관이 필요한 콜드체인(저온 유통) 방식으로 유통되는 반면, 대웅테라퓨틱스의 마이크로니들 패치는 실온에서도 안정성을 유지할 수 있어 유통 비용을 절감할 수 있다.아울러 주사기·바늘 등으로 발생하는 의료 폐기물과 플라스틱 배출을 크게 줄일 수 있어, 친환경적이고 지속가능한 ESG 기반의 차세대 치료 옵션으로 주목받고 있다.대웅테라퓨틱스는 이번 연구 성과를 바탕으로 글로벌 파트너사들과의 기술이전 및 공동 개발, 라이선스 아웃 등 다양한 협력 모델을 통해 본격적인 글로벌 시장 진출과 상업화 논의를 추진 중이다. 동아ST도 2년 전, 주빅과 손잡고 당뇨·비만과 관련한 마이크로니들 제형 공동연구개발에 힘을 쏟고 있다.주빅은 마이크로니들 제형화와 품질분석을 동아ST는 원료공급과 동물실험을 통한 성능 입증을 수행하고 있다.대원제약도 라파스와 전략적 관계를 맺고 노보노디스크의 비만치료제 '위고비' 주사제를 마이크로니들 패치로 개발하는 연구를 진행했다.대원제약은 비만치료제 성분인 세마글루티드의 원료의약품 개발과 완제의약품 연구를 맡고, 라파스는 마이크로니들 패치 생산을 담당한다.대원·라파스가 공동 개발 중인 세마글루티드 성분 마이크로니들 패치제 'DW-1022'는 올해 초 임상 1상을 완료했다.총 30명을 대상으로 한 임상 1상 결과에 따르면 기존 피하주사(SC) 제형 대비 30% 가량의 생체이용률을 나타냈고, 이는 경구제보다 60배 이상 높은 수준이다.한편 시장조사기관에 따르면 마이크로니들 치료분야는 2019년 8000억에서 2030년까지 2조 규모로 성장할 전망이다.이른바 '붙이는 주사'로 불리는 마이크로니들은 머리카락 3분의 1 수준의 미세한 바늘로 피부를 통해 약물을 전달하는 경피약물전달 기술이다.마이크로니들을 피부에 붙이면 미세 침이 피부를 뚫고 들어가 녹으면서 인체에 약물을 주입해 기존 주사제나 경구제를 대체할 수 있는 차세대 약물전달기술로 주목받고 있다.특히 투약 편의성뿐만 아니라 주사제 대비 회복력이 빠르고 저렴한 비용으로 대량 생산할 수 있어 최근 관련 의약품 개발이 활발히 진행되고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] "오늘 하루만 입고 문의 전화가 수십 통은 걸려왔다고 해도 과언이 아니예요.""지방에 있는 약국인데도 문의 전화가 5통이나 있었어요."20일 의원·약국 등에 마운자로(성분명 터제파타이드)가 본격 입고되면서 환자들의 문의가 빗발쳤다. 작년 10월 위고비가 국내 첫 입고될 당시와 유사하다는 게 약국가의 중론이다.A약사는 "위고비가 첫 선을 보일 때와 유사한 상황"이라며 "다이어트 주사제에 대한 소비자들의 관심이 한껏 고조된 가운데, 마운자로가 입고됐느냐는 문의가 잇따랐다"고 말했다.예약문의도 이어졌다. B약사는 "일부 의원과 약국에 한해 마운자로가 입고되다 보니 아직까지 제품을 받지 못했지만, 예약이 가능하느냐는 문의도 있었다"고 전했다.비대면 진료 플랫폼에서 표출되는 전국 마운자로 가격 지도. 일각에서는 출시 첫날부터 최저가 경쟁이 빚어지는 데 대한 불편함도 제기되고 있다.2.5mg과 5mg 공급가격이 27만8000원, 36만9000원에 책정됐는데 일부 약국에서는 28만5000원, 29만원에 2.5mg 용량 가격을 책정하면서 공격적인 영업에 돌입했기 때문이다.C약사는 "일부 약국의 판매가격을 보면 상식적으로 납득이 불가한 수준"이라며 "최저가 경쟁 등을 예상못한 것은 아니지만 출시 첫날부터 가격경쟁이 빚어질 것이라고는 예상하지 못했다"고 말했다.가격경쟁을 부추기는 요인 중 하나는 비대면 진료 플랫폼의 '전국 가격 지도'다. 플랫폼을 통해 전국 약국의 가격책정 현황 등을 비교·분석할 수 있다 보니 불가피하게 최저가 경쟁이 빚어지고 있다는 것이다.데일리팜이 플랫폼을 통해 확인해 본 결과 2.5mg 기준 전국 최저가는 28만5000원으로 확인됐다. 서울 종로를 포함한 일부 약국은 29만원에 가격이 책정됐다.출시 첫날부터 품절 대란을 겪었던 위고비와 달리 마운자로는 비교적 수급은 원활한 것으로 파악됐다. A약사는 "주문 수량 중 일부만 먼저 받기는 했지만 마운자로의 경우 수급이 어렵지는 않은 것 같다"며 "적어도 한 달 간은 입고와 가격 문의가 이어질 것으로 예상된다"고 전했다.한편 식품의약품안전처는 마운자로가 출시됨에 따라 의약단체 등에 오남용 방지에 대한 협조를 당부했다.식약처는 "허가된 효능·효과, 용법·용량 및 사용상의 주의사항 등을 준수해 적정한 처방 및 조제를 해달라"며 "부작용 발생 및 오남용 예방을 위해 대상 환자에게 해당 의약품 정보(효능·효과, 용법·용량 및 사용상의 주의사항 등)를 정확히 설명과 복약지도 해달라"고 강조했다.

최근 일부 의료계와 정부는 비대면 진료 확산을 이유로 의약품 배송을 제도화해야 한다는 목소리를 내고 있다. 코로나19 시기 비대면 진료가 일시적으로 허용되면서 의약품 배송도 자연스럽게 뒤따라야 한다는 주장이다. 그러나 이는 한국 의약품 제도의 특수성과 사회적 여건을 외면한 채 편의성과 산업 논리에만 치우친 위험한 발상이다.한국은 세계적으로 드물게 소분 조제 제도를 갖고 있다. 환자 복용 편의를 위해 필요한 만큼만 나누어 제공하는 방식인데, 이는 안전성 측면에서 치명적 약점을 안고 있다. 밀봉된 완제품을 그대로 공급하는 해외와 달리, 우리는 개봉·분쇄된 형태로 환자에게 전달한다. 특히 소아 환자의 경우 성인용 정제를 분쇄해 가루약으로 조제하는 경우가 많아, 배송 과정에서 습기와 온도 변화에 극도로 취약하다. 여름철에는 아이스팩을 넣더라도 의약품이 젖거나 고습도로 인해 변질이 촉진될 수 있다. 실제로 여름철 가루약의 주요 문제는 수분 흡수에 따른 성상 변화인데, 장거리 배송으로 24시간 이상 경과한다면 안정성을 보장하기 어렵다.비용 문제도 결코 가볍지 않다. 냉장·저온 배송 체계를 갖추려면 막대한 비용이 발생한다. 그 부담을 환자 개인이 모두 짊어진다면 불평등이 심화될 것이고, 건강보험 재정에서 지원한다면 필수 진료에 투입돼야 할 소중한 자원이 특정인의 편의성 때문에 낭비된다. 의료 자원의 효율적 배분이라는 원칙을 생각하면 결코 가볍게 넘어갈 문제가 아니다.해외 사례는 우리에게 중요한 시사점을 준다. 미국은 수십 년간 약 배달을 허용해왔지만, 그 과정에서 약효 손상, 변질, 위조 의약품 유통 등의 문제가 반복적으로 발생했다. 실제로 배송 중 품질이 떨어진 의약품을 복용한 환자가 생명에 위협을 받는 사례는 사회적 논란이 될 정도로 빈번했다. 우리나라에서도 시범사업 기간 중 부작용을 겪은 환자가 후기 제공 상품을 받기 위해 심각한 부작용에 노출되었음에도 위험을 숨기고 긍정적인 후기를 남긴 사례가 보고된 바 있다. 게다가 그러한 부작용에 대해서 진료를 본 의사는 별문제 없다는 무책임한 답변으로 일관하기까지 했다. 환자 안전보다 소위 플랫폼의 영리활동이 우선되는 구조가 얼마나 위험한지를 보여주는 상징적 장면이다.더 큰 문제는 본인 확인 절차의 부재다. COVID19 이후 비대면 배송이 당연하게 되어있는 까닭에 의약품 역시도 비대면으로 배송이 되고 있고, 이는 의약품의 전달 과정에서 본인 확인이 전혀 이루어지지 않는 문제가 발생하게 된다. 특히, 최근 마약을 직구 및 전달하는 방식 중 하나가 본인이 아닌 곳에 배달 주소를 정한 이후 다른 주소에 비대면 배달된 의약품을 탈취하는 형태가 알려진 것을 고려해본다면, 여러가지 문제를 발생할 수 있는 의약품 역시 비슷한 형태로 악용되지 않으리란 보장이 없다. 즉, 무조건적인 본인 확인이 필수적으로 진행되어야 하는데, 이러한 부분에 충분한 제도적 정책이 현재 준비되고 있는 것으로 보기 힘들다.지역 약국의 존립 문제도 심각하다. 정부는 ‘의료 취약지 주민 편의성’을 명분으로 내세우지만, 정작 취약지역은 온라인 기반 산업 변화에 더 큰 타격을 입는다. 연구 결과에서도 온라인 매장 확대는 수도권보다 비수도권의 폐업률을 더 높이는 것으로 나타났다. 결국 의약품 배송은 오히려 지역 약국의 폐업을 촉진하고, 그 결과 취약지 주민의 접근성을 더 악화시키는 역효과를 낳을 수 있다.여기에 온라인 가짜 약국과 가짜 약사의 난립 위험까지 겹친다. 기존 오프라인 약국에서는 비자격자의 조제가 이루어지더라도 최소한 육안 확인이라는 장치가 있었다. 그러나 온라인 배송 체계에서는 이러한 최소한의 안전망조차 없다. 특히, 한약사 약국에서 불법의약품을 배송한 사건이나, 최근 한약사에 의한 면허 위조 사례 등, 이러한 가짜 약사 및 가짜 약국을 가려내기 힘들어질 가능성이 크다. 해외의 경우에도 이러한 온라인 가짜 약국으로 인한 사회적 문제가 심각한 수준에 이르는 것이 많은 연구결과 및 보도자료들을 통해 증명되고 있다.현재 다년간 시범사업이라는 명목으로 무분별하게 이루어진 비대면 진료 시범사업 하에서도 소위 플랫폼 기업의 일탈이 있었고, 법으로 엄격하게 규제하지 않는 이상 돈이 된다면 마약이든 향정신성이든 배송하던 기존 플랫폼 업자들의 행태를 고려할 때, 정식으로 법제화된 이후에도 본인들의 이익을 위해 법적 허점을 악용하여 국민 건강을 위협할 가능성이 충분하다. 그렇다면 ‘지금까지 해왔으니까’, ‘미래 산업이니까’, ‘다른 나라도 하니까’라는 미명하에 이러한 비대면 진료를 통한 약 배송을 추진하기에는 위험 요소가 너무 크다.의약품은 단순한 소비재가 아니다. 국민 생명과 직결되는 특수한 물품이다. 안전과 품질을 담보하지 못하는 상태에서 무분별한 배송을 허용한다면 그 피해는 고스란히 국민이 떠안게 된다. 정부와 정치권은 약사의 문제 제기를 단순히 밥그릇 싸움으로 폄훼하지 말고, 국민 안전이라는 본질적 가치에 집중해야 한다. 국민 건강은 어떠한 산업 논리보다 우선되어야 한다. 필자 약력 - 충북대학교 약학박사- 전 약준모 대외협력국장, 총무위원장- 한미약품 연구센터 PL- 평택 큰사랑약국 대표약사- 현 약준모 회장

[데일리팜=정흥준 기자] 비대면진료 법제화 추진 과정에서 약 배송에 대한 이슈가 수면 위로 올라오자, 약사들은 제한적 허용으로 사회적 갈등만 야기할 것이라며 반발하고 있다.법제화 시 제한적 허용 범위를 위반하는 사례들이 나올 것이고, 법 조항을 근거로 위법성을 따지는 소송이 반복될 것이라는 우려다.또 약사들은 국회에 약사법 개정안도 발의되지 않은 상황에서 의료법 개정으로 약 배송을 예외적으로 허용할 수는 없다고 비판하고 있다.서울 A약사는 “제한적인 약 배송이라고 하더라도 약사법을 검토해야 하는 사안이다. 의료법 개정을 하면서 예외적으로 약 배송까지 허용한다는 것은 있을 수 없는 일”이라며 “사회적 논의도 제대로 이뤄지지 않은 상황에서 세트로 묶어서 추진하겠다는 건 문제가 있다”고 지적했다.시범사업에서 허용하고 있는 약 배송 범위로 허용 대상이 언급되고 있지만, 이 역시도 안전성 검증이 충분하지 않아 재검토해야 한다고 반발했다.경기 B약사는 “시범사업으로 되고 있으니까 그 정도는 되지 않느냐는 발상이 위험하다. 시범사업에서 허용하는 약 배송도 문제점이 많다”면서 “본인 확인이 이뤄지지 않고 있고, 우리나라 특성상 약포지에 조제될 때 변질의 우려는 보완되지도 않았다”고 비판했다.B약사는 “무더위, 고습도의 날씨에서도 무차별적으로 이뤄지고 있다. 그런 실정을 알면서 어떻게 법으로 허용할 수가 있냐”며 우려되는 문제를 개선하는 것이 우선이라고 강조했다.일부만 허용한다고 하더라도 약 배송의 위법성은 놓고 사회적 갈등이 계속될 것이라고 전망했다.B약사는 “일부 범위만 허용한다고 그대로 끝나는 것이 아니다. 위반 사례들이 나올 것이고 결국 소송으로 이어질 것”이라며 “사법부 판단에 따라 허용되는 범위를 놓고 분쟁이 계속될 것이다. 나중에는 전문약은 배송이 되는데, 왜 일반약은 되지 않냐는 말까지 나온다”면서 섣부른 법제화는 사회적 갈등만 부추기게 된다고 주장했다.A약사도 “대상이 누구냐가 중요한 것이 아니라, 약 배송이 법으로 가능해졌다는 의미가 더 크다. 상비약도 마찬가지 아니냐. 결국 더 원하게 될 수밖에 없다”고 우려했다.여당에서도 약 배송 언급을 하는 상황이기 때문에 대한약사회가 국회, 정부 설득에 더 힘을 쏟아야 할 때라고 했다.B약사는 “여당 의원까지 확대 허용에 가까운 비대면진료 법안을 발의하고 있다. 아직 제도가 확정된 것은 아니지만 시범사업보다는 축소돼야 하는 게 맞다고 본다. 약사회는 (약 배송 저지를 위해)국회, 정부 대관에 더 힘을 쏟아야 한다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 대체조제 사후통보 간소화 약사법 개정안이 국회 복지위 법안소위를 통과한 것과 관련해 추후 '건강보험심사평가원 업무포털(가칭)' 업무를 전담하는 조직과 인력, 예산 편성 전반에 긍정 영향을 미치게 됐다는 평가를 내놨다.이미 복지부령인 약사법 시행규칙 개정이 확정돼 내년 2월 2일을 기점으로 대체조제 심평원 사후통보 제도가 가동되는 상황이지만, 약사법에서 제도 시행 법적 근거를 명시하면서 복지부와 심평원이 보다 책임감을 갖고 업무를 추진하게 될 것이란 취지다.특히 복지부는 대체조제 심평원 사후통보 간소화로 통보 기한이 지연되거나, 의사의 대체조제 인지율이 떨어지게 되거나, 환자 약화사고 책임소재 문제가 불거질 가능성은 없다는 입장을 분명히 했다.복지부는 법안소위 통과 약사법 개정안이 별다른 변수 없이 법제사법위원회와 본회의 의결될 것으로 내다 봤다. 이에 내년 1월까지 대체조제 사후통보 관련 관련 심평원 정보시스템을 구축 완료하겠다는 계획도 제시했다.20일 복지부 관계자는 전문기자협의회와 만나 약사법 법안소위 통과와 관련해 이같이 설명했다.복지부는 약사법이 개정되지 않더라도 시행규칙 개정으로 대체조제 사후통보 대상을 심평원 정보시스템으로 확대하는 제도는 차질없이 시행된다고 했다.다만 약사법에서 대체조제 사후통보 간소화 근거를 명기할 경우 제도의 법적 명확성·타당성을 확보할 수 있다는 취지를 드러냈다.특히 심평원 사후통보 시스템 구축 이후 운영, 고도화 등에 필요한 예산이나 전담 조직, 인력을 확보하는데 있어 약사법 개정이 유효할 것이라고 했다.입법으로 대체조제 사후통보 간소화 업무를 더 효율적이고 선진적으로 운영할 수 있는 행정적·재정적 테두리를 갖출 수 있다는 얘기다.복지부 관계자는 "시행규칙으로 추진하다 보니 대체조제 정보시스템 업무가 명확하게 심평원 소관이란 개념이 약해서 약사법 개정으로 해당 업무를 더 책임감 있게 할 수 있다는 판단이 있었다"며 "심평원에서도 업무를 특별히 전담하는 부서가 없어서 책임감을 가져가려면 법적 근거가 있어야 했다"고 설명했다.이 관계자는 "조직, 인력, 예산 관련 현실적인 측면이 약사법 개정 필요성을 높였다. 내년 예산안 편성은 끝났지만, 약사법이 개정되면 추후 심평원 정보시스템을 개선·보완하거나 고도화하는 작업이 필요할 때 별도 예산을 지원할 수 있을 것"이라며 "사후통보 간소화는 의사와 약사가 서로 소통하는 채널을 만드는 것으로, 통보 기한은 현행법과 동일하다"고 부연했다.그러면서 "통보 기한이 더 길어지거나 의사가 대체조제 내역을 제때 확인하지 못하는 상황이 발생하지 않을 것"이라며 "이미 시행규칙 개정을 완료했고, 법제처에서도 검토를 끝마쳤다. 상위법인 약사법에서 근거를 더 명확하게 하는 차원"이라고 피력했다.이어 "시스템이 복잡하지 않기도 하고 내년 1월까지는 심평원 정보시스템 가동을 위한 가안이 나올 것"이라며 "약국 사후통보 선택지를 하나 늘리는 수단"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내달부터 통지의약품 정보 공개 방식이 전환된다. 종전에는 통지의약품 정보 공개사항이 동일한 경우 단일 품목의 정보만 공개했는데, 앞으로는 품목허가 신청 건별로 복수 공개가 이뤄진다.20일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 통지의약품 관련 공개사항 변경을 앞두고 업계 의견조회를 끝냈다. 별도 의견이 없을 경우 9월부터 시행하게 된다.통지의약품 정보공개 방식. 통지의약품은 특허권이 등재된 의약품(등재의약품)의 안전성·유효성 자료를 근거로 허가 신청한 의약품으로, 허가를 신청한 자는 그 사실을 특허등재권자 등에게 통지해야 한다.식약처는 의약품 특허 관련 정보 접근성을 높여 제약 산업의 투명성과 예측 가능성을 높이기 위해 '약사법' 제50조의4제5항에 따라 의약품안전나라 홈페이지에 통지의약품 허가신청일, 주성분 및 그 함량, 제형, 용법·용량, 효능·효과, 등재의약품명 등을 공개하고 있다.다만 기존에는 복수의 동일한 통지의약품이 있어도 동일 내용의 경우 1건만 공개하는 '단일 공개' 방식이었지만, 앞으로는 동일 내용도 신청 건별로 모두 공개하는 '복수 공개'로 변경된다.식약처는 "복수의 동일한 통지의약품이 있는 경우에도 모두 공개할 것"이라며 "통지의약품 공개 취지 및 업계 필요성 측면을 고려해 품목허가 신청 건별로 복수 공개하기로 했다"고 밝혔다.통지의약품의 경우 판매금지 신청 기간이 경과할 때까지 품목허가 등을 받을 수 없지만, 해당 의약품이 등재 특허권의 권리범위에 속하지 않는다는 취지의 심결 또는 판결이 있는 경우 판매금지 신청기간이 경과하지 않아도 품목허가를 받을 수 있다.