[데일리팜=정흥준 기자] 한국푸드닥터교육원과 대한식단코칭지도사협회가 오는 30일 교육원을 오픈하고, 약사·일반인 대상 음식치유교육을 진행한다.개원식은 성남시 30일 수정구 위례라크리움 빌딩 705호에서 12시부터 3시까지 3시간에 걸쳐 진행된다.교육원에 따르면, 30년차 상담약사인 한형선 박사가 약사 대상으로 다빈도 5대 질환 상담 마스터 과정도 진행한다.약사와 의료업계 종사자, 건강사업자를 대상으로는 음식치유심화교육과 더불어 건강한 영향력을 펼칠 수 있는 인플루언서 양성과정도 계획하고 있다.또 일반인을 대상으로는 음식치유교육과 상담, 전인적 건강프로그램까지 운영할 예정이다.교육원 오픈을 시작으로 지속적인 교육 프로그램을 확대해나간다는 계획이다. 개원식 참가 신청은 네이버폼(https://naver.me/Fm3Umm88)으로 받고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 오리지널 제약사와 제네릭 제약사가 서로 금품을 주고 받는 등으로 담합해 제네릭을 미출시 하거나 지연시켜 오리지널 약가인하를 회피하는 '역지불합의' 행위를 규제하는 국민건강보험법 개정안이 27일 오전 국회 보건복지위원회를 통과했다.제약사 간 위법적인 제네릭 미출시 담합으로 환자가 부당하게 비싼 돈을 내고 의약품을 복용하는 불이익을 근절하고, 불필요한 건강보험재정 누수를 방지하는 효과가 기대된다.약국 대체조제 사후통보 방식을 보건복지부·건강보험심사평가원이 구축·운영하는 정보시스템까지 확대하고, 국가필수의약품 정의·지원 대상을 대체약이 없거나 수급 불안정 사태가 발생한 약까지 확대할 수 있게 개선하는 약사법 개정안도 복지위 문턱을 넘었다.해당 법안들은 법제사법위원회 심사를 거쳐 본회의 통과 후 정부 공포되면 부칙 시행일 기준에 맞춰 발효된다.오리지널사-제네릭사 담합 금지…적발 땐 약가인하·급여정지서영석 더불어민주당 의원 발의 건보법 개정안으로, 복제약 제약사가 오리지널 제약사로부터 국내 독점유통권을 받는 대가로 제네릭을 출시하지 않기로 담합한 행위가 공정거래위원회에 적발됐을 때 불공정거래 의약품의 약가를 인하거나 급여적용을 정지하는 게 핵심 내용이다.복지위 통과 법안은 건보법 제41조의2(약제에 대한 요양급여 비용 상한금액의 감액 등)을 손질했다.구체적으로 법안은 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률' 제40조 1항 또는 같은 법 제45조 1항을 위반한 사건 중, '약제 요양급여비용 상한금액을 증액 또는 유지하기 위한 목적으로 위반한 경우' 의약품 보험약가를 깎거나 급여를 정지할 수 있게 규정했다.역지불합의 규정 위반이 처음 적발됐을 때 최대 20%까지 약가를 깎을 수 있도록 하고, 약가인하 시점을 기준으로 5년 이내 재차 역지불합의 확인 때는 40%까지 약가인하를 할 수 있게 했다.2차 약가인하 후 5년 이내 역지불합의 위법이 또 적발되면 최대 1년의 범위에서 약제 요양급여 적용을 정지할 수 있게 했다.역지불합의 방지 조항 시행일은 '정부 공포 후 6개월이 경과한 날'이다.이로써 역지불합의 담합 행위는 불법 의약품 리베이트 행위와 동일한 수준의 약가인하·급여정지 처분을 받게 됐다.복지위는 "부당한 공동행위 또는 불공정거래행위와 관련된 약제의 요양급여비용 상한금액 감액과 요양급여의 적용을 정지할 수 있도록 하는 법안"이라며 "제약사 등이 부당한 공동행위 또는 불공정거래행위를 통한 이득을 취하지 못하도록 하고 공정한 의약품 판매질서를 확립할 것"이라고 설명했다.대체조제 사후통보 방식 심평원 확대약국 대체조제 시 약사 사후통보 방식을 심평원이 운영하는 정보시스템까지 확대하는 약사법 개정안은 민주당 서영석 의원과 같은 당 이수진, 민병덕 의원이 발의해 복지위 대안으로 의결됐다.법안은 약사가 처방전에 기재된 의약품을 식품의약품안전처장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목으로 대체해 조제(대체조제)할 때 환자에게 그 사실을 알리고 그 처방전을 발행한 의사나 치과의사에게 1일(부득이한 사유가 있는 경우 3일)이내에 통보해야 하는 규정을 그대로 반영했다.약사법 제27조의2(대체조제 정보시스템의 구축·운영)을 신설해 복지부 장관이 대체조제 사후통보 지원을 위한 정보시스템을 구축·운영할 수 있게 하는 게 복지위 의결 주요 내용이다.특히 법안은 복지부 장관이 해당 업무를 심평원에 위탁할 수 있게 했고, 이에 필요한 사항은 복지부령으로 정하도록 했다.대체조제 간소화 규정 시행일은 정부 공포 후 5개월이 경과한 날부터로 정했다.이로써 약사법에 대체조제 사후통보 지원을 위해 복지부와 심평원이 대체조제 정보시스템을 구축·운영할 수 있는 근거가 마련된다.향후 대체조제 내용이 보다 효율적으로 전달되는 동시에 대체조제 통보에 대한 사실여부 등을 명확히할 수 있게 돼 의사와 약사 간 정보 공유가 활성화 할 것으로 기대된다.국가필수약 정의 확대·안정공급 협의회 근거, 법률로 상향국가필수의약품의 정의를 대체제가 없거나 수급 불안정 사태가 발생한 의약품까지 확대할 수 있도록 개선·확대하고 국가필수약 안정공급 협의회의 법적 근거를 대통령령에서 법률로 상향하는 약사법 개정안도 복지위 의결됐다.법안은 국가필수의약품 정의를 세부적으로 규정했다. 질병관리, 방사능 방재 등 국가 보건체계 유지를 위해 필수적인 의약품(가 목)과 보건의료상 필수적인데도 대체제가 없거나 시장 기능만으로는 안정공급이 어려운 의약품(나 목)이 그것이다.아울러 '약사법 제83조의5(국가필수의약품 안정공급 협의회)'를 신설하고 국가필수약과 국가필수약으로 지정되진 않았지만 일시적인 수요 증가 등으로 안정공급이 필요해진 의약품의 대책 마련을 위해 식약처에 국가필수약 안정공급 협의회를 두도록 했다.특히 식약처 차장만을 단독 의장으로 했던 국가필수약 안정공급 협의회 구성을 '복지부 고위공무원단 중 복지부 장관이 지명한 1명'을 추가해 총 2명으로 확대했다. 국가필수약 관리 권한을 갖는 정부부처를 식약처에서 복지부까지 추가해 국가 관리력을 강화하기 위함으로 보인다.이 밖에 협의회 위원 구성성분에 대한 법적 근거도 명확히 했다. 법안 시행일은 공포일로부터 1년이 경과한 날로 정했다.국가필수약 정의가 확대되는 동시에 대체제가 없는 의약품, 일시적 수요 증가로 안정공급이 필요해진 수급 불안정 의약품에 대한 정부 지원 근거가 강화할 전망이다.국회 복지위 의결 약사법 개정안에는 국가필수약 안정공급 협의회를 법률로 상향하고, 위원 구성 기준을 명확히하는 조항(표)이 포함됐다.

[데일리팜=김지은 기자] 의약품의 수급 불안 현상이 가라앉을 기미를 보이지 않고 있다. 일부 약은 품절과 재공급, 재 품절을 반복하며 유통업계는 물론이고 약국가의 업무 부담을 가중시키고 있다.27일 의약품 도매업계에 따르면 최근 한화제약은 도매업계와 약국, 병원 등에 람노스 공급 지연과 관련한 공문을 발송했다.이번 공문에서 회사는 “최근 글로벌 공급망 환경 불안정과 프랑스 원료사 내부 사정으로 인해 원료 수급에 차질이 발생했다”며 “람노스의 생산, 공급이 제한된 범위 내에서 운영되고 있다”고 밝혔다.수급 불안 품목은 람노스 전 제형(250mg/500mg 캡슐, 산제, 과립재)에 해당하며 공급 제한 일정은 올해 12월까지로 예상된다는게 회사 설명이다. 회사는 12월 중 순차적으로 공급 정상화가 이뤄질 예정이라고 했다.람노스는 올해 들어 공급 불안이 지속되면서 약사들이 이용하는 커뮤니티 내 품절입고알림 신청 현황에서 상위권을 차지해 왔으며, 약사 전용 온라인몰 등에서 품절 상태로 주문이 불가능하다.GSK도 최근 도매업계와 병원, 약국들에 자사 품목들에 대한 품절 현황과 공급 재개 기간 등을 안내했다.우선 알리톡30mg이 현재 공급 지연으로 품절이며, 이 제품의 경우 올해 12월 공급이 재개될 수 있을 것으로 회사는 예상했다.말라리아치료제 말라론도 현재 품절 상태이며 이 약은 내년 1월 중순 이후에나 공급이 가능하며, 제픽스84T는 올해 11월 공급이 재개될 예정이다.약국가에서는 품절과 공급, 재품절을 반복하면서 수급 불안정이 지속되는 의약품들로 인해 재고 관리와 조제 업무에 적지않은 어려움을 겪는 형편이다. 이런 경우 의원들에서는 처방 변경 등의 조치가 이뤄지기 쉽지 않은 구조이기 때문이다. 지역의 한 약사는 “최근에 품절이었다 일부 물량이 풀렸다 다시 품절이 되는 현상이 반복되는 약들이 적지 않다”며 “이런 경우 병원에 약이 품절이라고 알리기도 쉽지 않다. 약국에서는 수요 예측이나 재고 관리가 쉽지 않다보니 대처하기가 어려운 상황이다. 품절이 반복되는 의약품에 대해서는 정부 차원에서 적절한 조치를 마련해 줬으면 한다”고 말했다.

덴탈바이오 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 삼천당제약이 반려동물 구강보조제 '덴탈바이오(DENTALBIO)'를 출시하면서 본격적으로 반려동물 시장 공략에 나선다.덴탈바이오는 일본 교리츠 제약이 개발한 반려동물 전용 구강관리 기능성 제품으로, 2013년 출시 이후 일본 내 구강보조제 부문에서 1위를 차지한 바 있다. 2023년 기준 1억 2000만정이 판매되고 있는 베스트셀러 제품이다.수년 전부터 효능에 대한 입소문으로 많은 국내 애견인이 일본에서 직접 구매를 해왔던 제품을 올해 초 삼천당제약이 교리츠제약과 계약을 통해 국내 정식 수입해 출시했다.반려동물의 입은 항상 수분이 풍부한 상태로 세균이 침입하여 번식하기 좋은 환경을 가지고 있다. 입안 세균으로 인해 입 냄새뿐만 아니라 프라그 발생, 입안의 점막에 발생하는 구내염과 입술에 생기는 구순염이 발생할 우려가 크다.또 심내막염과 심근병과 같은 심장병이나 신장, 관절의 문제까지 확산하는 문제까지 발생할 수 있으며, 특히 나이가 많은 노령 동물의 경우 구강질환으로 인해 통증을 더 심하게 느끼기도 한다. 반려동물의 구강 관련 문제로 동물병원을 찾는 수요가 꾸준히 늘어나면서 반려동물 구강질환에 관심 있는 수의사들이 모여 한국수의치과협회을 발족했고 반려동물의 구강만 전문으로 진료하는 치과전문 동물병원들도 꾸준히 늘어나는 추세이다. 동물병원에서는 최소한의 예방으로 칫솔질을 권하고 있지만 소비자들은 반려동물의 구강질환뿐만 아니라 면역질환까지 예방하기에는 칫솔질만으로 물리적인 한계가 있어 별도 덴탈케어 간식이나 영양제를 구매하고 있다.덴탈바이오는 일본 교리츠제약에서 개발한 반려동물 전용 구강관리 기능성 제품입니다. 치태 억제, 구취 개선, 유해 구강균 억제 등 종합적인 구강 건강 관리를 목적으로 개발됐다.제품의 핵심은 구강 특화 프로바이오틱스 '스트렙토코커스 살리바리우스 K12(Streptococcus salivarius K12)'다.해당 성분은 국내 반려동물 구강관리 제품 중 유일하게 적용된 균주로, 구강 내 유익균을 증식시켜 세균 균형을 개선하며, 항균 및 면역조절 기능이 있는 락토페린(Lactoferrin)을 추가 배합해 시너지 효과를 높였다.덴탈바이오는 7월 초에 출시돼 현재 온라인 쇼핑몰을 통해 판매되고 있으며 동물병원, 애견카페, 프리미엄 애완용품매장 등의 채널로 확대 공급 예정이다.삼천당제약 관계자는 "이번 출시를 통해 단일 제품 판매에 그치지 않고, 반려동물 헬스케어 분야에서의 포트폴리오를 다각화하려 한다"며 "교리츠제약과의 독점 판매 계약을 기반으로 안정적인 공급망을 확보한 만큼 앞으로도 시장에서 차별화된 제품과 서비스를 지속적으로 선보일 계획이다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 국토교통부(장관 김윤덕)는 오송 제3생명과학 국가산업단지의 산업단지계획을 승인하고, 사업을 본격적으로 추진해 나간다고 27일 밝혔다.오송 제3생명과학 국가산업단지는 2018년 8월 국가산업단지 후보지로 선정된 이후 농업진흥지역 등 입지 규제로 인해 사업 추진에 어려움을 겪었으나, 국토교통부-농림축산식품부-충청북도 간 통합조정회의를 통해 이견을 조율하고, 정부와 사업시행자, 지자체 등 관계기관 간 지속적인 협의를 통해 산단계획을 구체화했다. 오송 제3생명과학 국가산단은 412만㎡ 부지에 K-바이오를 선도할 핵심 거점이자, 한국판 켄달스퀘어 구축을 목표로 하고 있으며, 오송 바이오메디컬 캠퍼스(대학원 등 유치)를 중심으로 주거 및 문화 기능이 어우러진 바이오 허브로 조성된다.오송은 이미 오송생명과학단지, 오송바이오폴리스 등 기존 바이오 산업단지가 조성된 지역으로, 식품의약품안전처, 질병관리청, 국립보건연구원 등 보건의료 6대 국책기관을 비롯해, 바이오 기업과 신약개발지원센터, 비임상지원센터 등 연구기관이 밀집해 있다.여기에 오송 제3생명과학 국가산업단지까지 추가로 조성되면, 오송은 국내 바이오 산업의 중추 거점이자 글로벌 경쟁력을 갖춘 K-바이오의 핵심 축으로 자리매김할 것으로 기대된다.특히, 바이오메디컬 캠퍼스와 국가 의료 인프라와의 연계를 통해, 연구개발 인력 양성과 혁신 성장기업 유치가 활발히 이뤄질 전망이며, 산단 조성으로 1조 7968억원의 생산유발 효과와 1만 1562명 고용유발 효과가 있을 것으로 분석된다.김지연 국토정책관은 "이번 오송 제3생명과학 국가산업단지 지정은 대한민국의 미래 100년을 책임질 바이오 산업의 혁신 생태계를 조성하고, 체계적인 발전을 도모하는 데 있어 중요한 전환점이 될 것"이라며 "단순한 산업시설의 집적을 넘어, K-바이오 산업의 핵심 거점으로 육성하고, 연구 활동과 근로자의 삶이 조화를 이루는 산업단지를 조성할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 장난감 할인점 자리 경기지역 250평 규모 초대형약국 개설이 재추진에 나선 것으로 파악됐다.개설 취하 신청이 있은 지 불과 열흘도 채 안 돼 재개설 신청이 들어간 것인데, 주변 약국은 물론 지역 약사회도 아연실색하고 있다.개설 취하가 접수됐다, 다시 재개설 신청이 접수된 경기소재 250평 초대형약국 자리. 지역 보건소에 따르면 이번 주 중 개설신청이 접수됐으며, 보건소는 이주 중 현장실사를 진행할 계획이다.개설신청인은 지난 번 무산 당시와는 다른 약사로, 동일인물은 아닌 것으로 파악됐다.해당 약국은 인력파견 전문업체에 의뢰해 인력채용도 돌입했다. 현재 채용하고 있는 인원은 주차유도·안내, 청소·미화, 물류업무 등 3개 영역으로 주요업무에서 대형약국 앞 주차장 주차유도 및 안내, 약국 박스 이적 등을 담당하게 된다고 밝히고 있다.채용 공고에는 9월 2일부터 출근 가능자를 환영한다고 명시돼 있는 점 등으로 미뤄봤을 때, 8월 말 9월 초 오픈을 목표로 하고 있는 것으로 파악된다.현재 힘을 얻는 시나리오는 창고형 약국·면허대여 의혹 등에 부담을 느낀 약사가 개설 취소 의사를 밝히고 창고형 약국에 관심이 있는 제3의 약사가 전면에 나섰을 가능성과, 여전히 면대 형태로 제3자를 섭외했을 가능성 두 가지다.지역 약사회는 재개설 움직임에 대해 강경대응 모드에 돌입한다는 계획이다.지역 약사회 관계자는 "해당 약국은 창고형 약국이라는 기형적 형태는 물론 개설신청부터 인테리어, 의약품 사입 시도 등이 모두 대리인에 의해 진행되면서 면대의혹이 불거졌던 곳으로 불과 수 일만에 약국 개설이 재추진된다는 것은 상식적으로 납득이 어렵다"며 "명확하지 않은 부분에 대해 약사회가 적극적으로 나설 방침"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료기기 분야의 규제 전문성 강화와 산업 발전을 견인하기 위해 27일 대한의용생체공학회, 한국생체재료학회, 대한의료인공지능학회, 대한의료정보학회 등 4개 학회와 업무협약(MOU)을 갱신한다고 밝혔다.평가원과 4개 학회는 2019년 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제정(2019.4.30.)에 따라 인공지능(AI) 등 첨단기술 적용 의료기기의 규제심사 역량 강화를 위해 최초 업무협약을 체결하였고, 첨단기술 혁신이 가속화되는 상황에서 학회와 긴밀하고 지속적인 협력 강화가 필요하다는 공통된 인식 아래 협약을 연장한다.업무협약의 주요 내용은 ▲규제과학 발전을 위한 자문 ▲성능 및 안전성·유효성에 대한 자문 ▲허가·심사 가이드라인 마련 ▲교육 및 심포지엄 공동 개최 등으로 이루어져 있다.평가원은 협약 체결 이후 '전동식 외골격 장치 허가·심사 가이드라인' 등 가이드라인 제·개정(18건), 의료기기 안전성 및 유효성에 대한 전문가 자문(6회), 간담회 및 심포지움 개최(5회) 등 첨단 의료기기의 과학적이고 합리적인 심사 규제를 마련하기 위해 상호 협력해 왔다.강석연 원장은 "인공지능, 의료용 로봇 등 기술 고도화와 디지털 가속화로 기존에 없던 새로운 제품들이 개발되고 있어 전문가 그룹의 역할이 더욱 중요해지고 있다"며 "국내 의료기기 산업 발전과 규제과학 역량 강화를 위해 의료기기 유관 학회와의 정기적 교류 등 긴밀한 협력은 반드시 필요하다"고 밝혔다.식약처는 앞으로도 첨단 의료기기 분야의 전문가들과 협력해 국민건강 보호 및 산업 발전을 위한 규제 전문성을 더욱 높여나갈 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료기기 제조·수입업체 등을 대상으로 '디지털의료기기 허가·심사 업무설명회'를 27일 코엑스 컨퍼런스홀(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.디지털의료기기는 지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 첨단기술이 적용된 의료기기로, 올해 1월 '디지털의료제품법'이 시행(2025.1.24.)됨에 따라 업계의 제품개발 및 허가지원을 위한 규제체계가 마련된 바 있다.이번 설명회에서는 ▲디지털의료기기 허가·심사 개요 ▲인체를 대상으로 하지 않는 데이터 임상시험 등 디지털의료기기에 특화된 임상시험 설계 시 고려사항 ▲디지털의료기기의 범위 및 등급 ▲소프트웨어 사용적합성 및 전자적 침해행위로부터의 보호 조치에 관한 자료 작성 방법 등을 안내할 예정이다.식약처는 "앞으로도 디지털 기술 등이 적용된 새로운 의료기기의 안전성·유효성을 확보하기 위한 산업계와의 소통을 강화하여 디지털헬스산업이 발전할 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 1년간 화장품 영업자 행정처분 결과를 분석한 결과 표시·광고(76%) 위반이 가장 많은 것으로 확인됐다고 27일 밝혔다.소비자는 허위·과대 광고에 현혹되지 않고 화장품을 구매할 수 있도록 구매 시 주의가 필요하다.최근 1년간 화장품 영업자를 대상으로 총 427건의 행정처분이 있었으며 표시·광고 위반(324건, 76%), 영업자 준수사항 미준수(79건, 18%), 업 등록·변경 위반(20건, 5%), 사용 제한이 필요한 원료 사용(4건, 1%) 순이었다.식약처는 화장품은 의약품이 아니라는 점을 인식하고, 의학적 수준의 과도한 개선 효과를 내세우는 광고는 일단 의심하고 현혹되지 않도록 주의해야 한다고 당부했다.화장품은 인체를 청결·미화해 매력을 더하거나 피부·모발의 건강을 유지·증진하기 위해 사용하는 물품이다.여드름, 탈모, 아토피, 지루성 두피염, 습진, 질염, 근육통, 안면홍조, 무좀 등 질병을 예방 또는 치료하거나, 마이크로니들과 같이 피부 장벽층인 각질층과 표피를 통과하여 피부 내로 유효성분을 전달하는 등 의약품처럼 광고하는 행위는 불법이다. 화장품은 인체에 미치는 영향이 경미한 물품으로, ‘손상된 피부 개선’, ‘흉터 자국 옅어짐’, ‘국소적으로 축적된 지방 연소를 촉진’, ‘근육 이완·피로 회복’, ‘홍반 감소’, ‘면역력 강화’ 등과 같이 신체를 개선하는 효능·효과를 내세우는 광고는 소비자를 현혹하는 거짓·과대 광고이므로, 이런 제품은 구매하면 안 된다.또한 기능성화장품은 구매 전에 식약처로부터 인정받은 기능성화장품인지를 반드시 확인해야 하고, 기능성화장품인 경우라도 ‘주름 제거’, ‘탈모 방지’ 등 기능성화장품의 효능·효과를 벗어난 제품은 구매하면 안 된다.식약처는 소비자가 화장품을 안심하고 사용할 수 있도록 매년 제조·유통관리 기본계획을 세우고 계획에 따라 화장품 영업자가 관련 법령을 준수하는지를 꼼꼼하게 점검하고 있으며 유통화장품을 수거하여 품질 기준에 적합한지도 철저하게 확인하고 있다.식약처는 "정식으로 수입되는 제품은 국내 화장품책임판매업자가 검사하여 안전기준*에 적합함을 확인하고 있으나 해외직구 화장품은 별도의 검사 절차가 없다는 점도 고려하여 정식 수입 제품을 구매하는 것을 권고한다"고 밝혔다.

김윤태 중부지방고용노동청장(왼쪽에서 3번째)와 삼성바이오에피스 관계자들이 노사문화 우수기업 선정 현판식을 갖고 기념 사진을 촬영하고 있다. [데일리팜=황병우 기자] 삼성바이오에피스는 고용노동부가 주관하는 '2025 노사문화 우수기업'으로 선정됐다고 27일 밝혔다.삼성바이오에피스는 지난 26일 인천 송도 사옥에서 중부지방고용노동청 김윤태 청장 등 주요 관계자가 참석한 가운데, 노사문화 우수기업 인증서 전수식 및 현판식을 진행했다.노사문화 우수기업은 상생과 협력의 노사 관계를 구축하고 이를 모범적으로 실천하는 기업을 인증하는 제도로, 삼성바이오에피스는 노사협의회 운영으로 다양한 창구를 통한 임직원 간 소통 활성화 및 직원의 성장과 복지 향상 노력의 공로를 인정받아 이번 인증을 획득했다.또한 직원의 성장을 위한 직무 교육 강화, 업무 유관 만성 질환 치료를 위한 근골격계 센터 운영, 복지 인프라 확대를 위한 사내 부속의원 신규 개원 등 다양한 노사 상생 경영 활동을 추진하고 있다.강대성 삼성바이오에피스 피플팀장 상무는 "이번 인증 및 수상은 상생의 노사문화를 구축하고 정착시키기 위해 지속적으로 노력해 온 결과이며, 앞으로도 상호 존중과 배려를 바탕으로 한 노사 간 활발한 소통 문화를 제고하기 최선을 다하겠다"고 전했다.삼성바이오에피스는 지난해 12월 보건복지부 주관 건강친화 우수기업에 선정됐으며, 지난 5월에는 고용노동부 주관 남녀고용평등분야 우수기업으로 선정되는 등 직원들의 업무 몰입도와 만족도를 높이는 기업문화 구축에 힘쓰고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치메디케어(대표 서영재)는 지난 24일 서울 소피텔 앰배서더 호텔에서 국내 약사 인플루언서 40여 명과 함께 ‘RE:BORN(리본) 심포지엄’을 열고 소비자 건강 관리 중심의 약국 운영 전략을 모색했다고 27일 밝혔다.이번 심포지엄은 약사가 소비자 건강관리의 핵심 파트너로서 어떤 역할을 할 수 있을지를 논의하기 위해 마련됐다.특히 최근 높아진 피부·관절 건강에 대한 관심과 맞춤형 상담 수요를 반영해 파마리서치의 DOT 특허 기술과 오리지널 PDRN이 적용된 ‘리쥬비넥스 크림’, ‘관절엔 콘액트플러스’를 소개해 호응을 얻었다.파마리서치메디케어 관계자는 “RE:BORN 심포지엄은 약사와 함께 소비자 관점에서 건강 솔루션을 고민한 의미 있는 자리였다. 앞으로도 소비자가 신뢰할 수 있는 고기능성 제품과 솔루션을 제공하겠다”고 말했다.한편, 파마리서치메디케어는 지난해 파마리서치가 비에스테틱 제품의 판매 전문성 강화를 위해 설립한 자회사다. 주요 판매 품목으로는 관절강 주사 '콘쥬란', PDRN 점안제 ‘리안 점안액’, PDRN 크림 ‘리쥬비넥스크림’, 면역증강제 '자닥신', PDRN 오리지널 주사제 ‘플라센텍스’, 인체 콜라겐 주사 ‘세시엠 L’ 등이 있다.

대우제약 전경(자료: 대우제약) [데일리팜=차지현 기자] 대우제약(대표 지용훈)이 부산광역시와 부산경제진흥원이 주관하는 2025 청년우수기업에 최종 선정됐다고 27일 밝혔다.부산경제진흥원은 청년 고용 확대와 안정적 일자리 제공에 기여한 지역 기업을 대상으로 인증서를 수여하고 ▲좋은일터 강화지원금(기업당 4,000만 원) ▲2027년까지 지방세 감면 혜택 등을 지원하는 청년고용우수기업 지원사업을 운영 중이다.올해에는 '2025년 청끌(청년이 끌리는) 기업'으로 선정된 110개 사만 신청할 수 있었으며, 최근 3년간 고용보험 가입자수 증가가 일정 기준을 충족해야만 자격이 주어졌다. 평가는 1차 서류평가, 2차 현장실사, 3차 면접평가로 진행됐고 이 중 대우제약을 비롯한 5개 기업이 최종 선정됐다. 대우제약에 따르면 회사는 면접평가 당시 이미 다수 고용우수기업 인증과, 부산시 전략산업 선도기업 선정 이력을 통해 오랜 시간 부산시의 발전에 기여해온 기업임을 밝혔다. 또 부산시 청년 일자리 미스매치 현상에 대해 깊이 공감하고, 부산시 청년이 원하는 근무조건과 고용안정성, 근무 환경 유지를 위해 기반을 마련했음을 강조했다.아울러 청년 고용비율이 매해 상승하고 있음은 물론, 최근 500억 원 투자 규모의 신공장을 건설 중으로 2026년 하반기 완공 후 100여 명의 추가 채용 계획이 있다고도 밝혔다는 게 회사 측 설명이다.대우제약은 이 제도를 통해 제공받는 지원금을 실험실 집진시설 확충과 직원 휴게실 보강, 청년 임직원 자기계발비 지원 등에 사용할 예정이다.지용훈 대표이사는 "부산시 청년들이 자부심을 갖고 일할 수 있는 일터를 만드는 것은 지역 기업의 중요한 책임"이라며 "앞으로도 안정적인 고용과 성장 지원을 통해 인재와 함께 지역과 회사가 함께 성장하는 기업이 되겠다"고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 충청북도가 온누리상품권을 사용할 수 있는 가맹약국을 기존 54곳에서 70곳까지 확대하기로 했다고 26일 밝혔다.27일 충북도에 따르면 중소벤처기업부에서 전통시장 및 상점가 활성화를 목적으로 발행하는 온누리상품권은 전통시장, 상점가, 골목형상점가, 상권활성화구역 내 가맹점에서 사용이 가능한 상품권이다.온누리상품권은 지역 내 소비 진작에 큰 역할을 하고 있으며, 가맹 약국을 통해 의약품 구매에도 사용이 가능하여 도민 건강관리와 지역 경제 활성화에 더욱 폭넓게 기여하고 있다.지난 7월 기준 충북 도내 온누리상품권 사용이 가능한 가맹 약국은 54곳이며, 추가로 16곳의 약국이 가맹점 등록을 신청했거나 신청 예정인 것으로 확인됐다.충북도 온누리상품권 가맹약국 위치는 전통시장 50곳, 상점가 1곳, 골목형상점가 1곳, 상권활성화구역 2곳 등이다.충북도는 각 보건소, 읍·면·동 및 유관기관을 통해 온누리상품권으로 가맹 약국에서 의약품 구입이 가능하다는 사실을 노년층을 비롯한 도민에게 적극적으로 안내하고 있다.아울러 가맹점 등록이 가능한 지역에 위치한 미가맹 약국들이 참여할 수 있도록 시군 보건소를 통해 안내하고 있으며, 충북약사회와 긴밀히 협력하며 가맹 약국 확대를 위해 노력하고 있다.권영주 충북도 바이오식품의약국장은 "온누리상품권 가맹 약국이 점차 확대되어 도민들께서 더욱 편리하게 이용하실 수 있도록 다양한 방법으로 지원해 나가겠다"고 밝혔다.한편 충북도가 역점 추진하고 있는 ‘일하는 밥퍼 사업’에서는 자발적으로 봉사활동에 참여하는 어르신들에게 온누리상품권이 지급되고 있어, 이 상품권을 가맹 식당·반찬가게·식료품점 등 뿐만 아니라 필요에 따라 가맹 약국에서 의약품을 구매하는 데 활용하는 등 노년층의 건강관리에도 큰 도움이 될 것으로 기대된다.온누리상품권 사용 가능 가맹점은 온누리상품권 통합 홈페이지(www.onnuri.or.kr)를 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 동아제약(대표이사 사장 백상환)의 독일 프리미엄 건강기능식품브랜드 ‘오쏘몰(Orthomol)’이 새롭게 리뉴얼된 신세계백화점 강남점 식품관에 입점한다고 26일 밝혔다.이번 입점으로 오프라인 채널에서의 고객 접근성이 강화될 것으로 기대된다.건강식품 매장에서는 오쏘몰의 대표제품인 ‘오쏘몰이뮨’과 성별 맞춤 멀티비타민 ‘오쏘몰바이탈M/F’ 등을 만나볼 수 있다.특히, 오쏘몰바이탈M/F는 한국인 남성과 여성의 생리학적 특성을 고려한 성별 맞춤 건강기능식품으로, 마그네슘과 오메가-3를 포함해 16개 이상의 미량 영양소를 액상으로 함유해 활력 있는 일상을 지원한다.동아제약은 이번 신세계강남점 식품관 입점을 통해 기존의 롯데백화점 잠실점, 명동 본점, 부산 신세계 센텀시티점, 현대백화점 판교점 등과 함께 프리미엄 유통 채널에서 오쏘몰의 접근성을 한층 강화하게 됐다.동아제약 관계자는 “신세계강남점 입점을 계기로 오쏘몰의 브랜드 가치를 더 많은 소비자에게 알리고, 프리미엄 건강기능식품 시장에서의 입지를 공고히 하겠다”고 말했다.한편, 오쏘몰은 글로벌 리서치 기업 유로모니터 인터내셔널 조사에서 2023년과 2024년 2년 연속 국내 멀티비타민 전체 유통채널 판매 1위를 기록했다.

신신제약 후원, 사단법인 엠지유파푸아뉴기니 해외봉사 현장 [데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 자사 사회공헌활동 브랜드 ‘신신 H2O Life’의 일환으로 사단법인 엠지유가 진행한2025년 파푸아뉴기니해외 의료 봉사에 의약품을 지원했다고 26일 밝혔다.엠지유는 경제적으로 어려운 이웃에게 의료 봉사를 통해 평등과 사랑을 실천하는 사회복지단체로, 신신제약은 이들의 선한 마음이 신신제약의 건강(Healthy)과 행복(Happy)이 모두에게 차별 없는 평범한 일상(Ordinary Life)이 되어야 한다는 ‘신신 H2O Life’ 사회공헌 철학과 맞닿아 있음에 공감하여 후원을 결정했다.의약품은 의료 인프라가 부족한 파푸아뉴기니 뉴브리튼 섬 킴베 지역 주민을 대상으로 한 봉사 활동에 사용됐다. 7월 20일부터 26일까지 의사, 치과의사, 간호사, 치위생사 등 33명으로 구성된 의료진이 해당 지역을 방문, 신신제약이 후원한 제품을 활용해 환자 진료와 복약 지도를 진행했다.지원 품목은 밴드•반창고 등 기본 의약품을 비롯해 파스 등 다양한 제형의 진통•소염제, 해충 기피제, 목감기 치료제, 치질 치료제 등 현지 환경에 꼭 필요한 제품으로 구성됐다. 이들 제품은 환자 치료뿐 아니라 봉사단원의 건강 관리에도 사용됐다.신신제약과 엠지유의 인연은 2022년부터 이어져 오고 있다. 국내 거주 외국인 노동자 대상 무료 진료, 캄보디아 포이펫과 인도네시아 수마트라 섬의 메단 및 사모시르 등 의료 취약 지역 대상 봉사 활동에꾸준히 힘을 보태고 있다.신신제약 이병기 사장은 “엠지유의 해외 봉사는 인류애를 바탕으로 한 진정성 있는 나눔이라 더 큰 울림이 있다”라며 “신신제약 역시 이러한 선한 실천이 이어질 수 있도록 작은 힘을 보태고, 우리 사회를 조금 더 따뜻하게 만들 방법을 지속적으로 고민하겠다”라고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 바이오시밀러 제품이 내수 시장에서 안정적인 성장세로 확고한 수익원으로 자리매김했다. 삼성바이오에피스의 온베브지와 셀트리온의 램시마가 매 분기 100억원 규모 매출을 꾸준히 올렸다. 전통제약사들도 바이오시밀러의 판매에 속속 가세하며 시장 확장 도우미 역할을 톡톡히 했다.온베브지, 2분기 연속 시밀러 매출 선두...램시마, 분기 매출 100억 육박27일 금융감독원에 따르면 지난 2분기 삼성바이오에피스의 온베브지는 내수 매출 103억원을 기록했다. 작년 2분기 117억원보다 12.2% 줄었지만 램시마의 매출 96억원을 7억원 차이로 앞서며 국내 개발 바이오시밀러 중 내수 시장에서 가장 많은 매출을 나타냈다. 삼성바이오에피스와 셀트리온의 바이오시밀러를 판매 중인 보령과 셀트리온제약이 공개한 매출을 기반으로 집계했다. 온베브지는 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 제품이다. 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 사용되는 항암제다.온베브지는 2023년 2분기 처음으로 매출 100억원을 넘어선 이후 9분기 연속 매출 100억원 이상을 올리며 안정적인 캐시카우로 부상했다. 다만 온베브지는 지난해 2분기 매출 117억원의 매출을 기록한 이후 성장세가 다소 주춤한 양상이다. 작년 3분기와 4분기에 각각 115억원, 106억원으로 하락한 이후 올해 1분기 109억원으로 반등했지만 2분기 매출은 전 분기보다 5.6% 줄었다.아바스틴 시장에는 삼성바이오에피스가 2021년 9월 온베브지를 발매했고, 셀트리온과 알보젠코리아가 추가로 진입했다. 온베브지는 바이오시밀러 제품 중 가장 먼저 시장에 진입했고 맞춤형 영업력을 장착하면서 시너지가 극대화했다는 분석이다. 삼성바이오에피스는 온베브지 국내 허가 직후 보령과 국내 독점 판매 계약을 맺었다. 보령은 국내 기업 중 항암제 영역에 강점을 갖고 있는 업체 중 하나다.온베브지는 국내 개발 첫 바이오시밀러 램시마와 근소한 차이를 유지하며 매출 선두 경쟁을 벌이고 있다.셀트리온제약이 판매 중인 램시마는 자가면역질환 치료제 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 지난 2012년 국내 개발 첫 항체 바이오시밀러로 허가받았다. 램시마는 크론병, 강직성척추염, 궤양성대장염, 류마티스관절염 등의 치료에 사용된다.램시마는 발매 이후 10년 간 국내 개발 바이오시밀러 매출 선두 자리를 수성했다. 지난 2023년 1분기 온베브지가 92억원의 매출로 렘시마를 10억원 앞서며 처음으로 추월했다. 램시마는 2023년 2분기 134억원의 매출로 온베브지를 33억원 차이로 다시 앞섰지만 2023년 3분기부터 작년 3분기까지 80억~90억원대 매출로 온베브지에 선두 자리를 허용했다. 램시마는 지난해 4분기 121억원의 매출로 온베브지를 16억원 차로 역전했지만 올해 들어 1분기와 2분기 모두 온베브지가 다시 앞섰다.램시마의 상반기 매출은 188억원으로 전년대비 8.6% 줄었다. 램시마의 1분기 매출은 92억원으로 전년보다 3.7% 줄었고 2분기에는 96억원으로 12.9% 줄었다. 램시마는 최근 성장세는 주춤했지만 지난 2023년부터 2년 6개월 동안 1033억원의 매출을 올리며 꾸준한 활약을 나타냈다.셀트리온의 허쥬마가 분기 매출 50억원대를 올리며 온베브지와 램시마 뒤를 이었다. 허쥬마는 항암제 허셉틴의 바이오시밀러 제품이다. 허쥬마는 1분기 매출이 57억원으로 전년대비 18.2% 늘었고 2분기에는 57억원으로 0.2% 증가했다.국내 기업, 15개 시장 바이오시밀러 진출...전통제약사 영업 대거 가세국내 바이오기업들은 15개 시장에 바이오시밀러 26개 제품의 상업화에 성공했다.지난 2012년 셀트리온이 램시마를 허가받으면서 국내기업들이 본격적으로 바이오시밀러 시장을 두드렸다. 셀트리온은 허셉틴, 맙테라, 휴미라, 아바스틴, 아일리아, 스텔라라, 졸레어, 프롤리아, 엑스지바, 악템라 등의 바이오시밀러를 식약처 허가를 승인받았다.삼성바이오에피스는 2015년 에톨로체를 첫 바이오시밀러 제품으로 허가받았다. 에톨로체의 오리지널 의약품은 엔브렐이다. 삼성바이오에피스는 레미케이드, 휴미라, 허셉틴, 아바스틴, 루센티스, 솔리리스, 아일리아, 스텔라라, 프롤리아, 엑스지바 등의 영역에 바이오시밀러 제품의 상업화에 성공했다.LG화학은 2018년 엔브렐 바이오시밀러 유셉트를 허가받았고 2023년 휴미라 바이오시밀러를 승인받았다. 종근당은 네스프와 루센티스 시장에 바이오시밀러를 내놓았다. 최근에는 전통제약사들이 국내 개발 바이오시밀러의 내수 영업에 대거 가세했다.당초 삼성바이오에피스는 2015년과 2016년 엔브렐 바이오시밀러 에톨로체와 레미케이드 바이오시밀러 레마로체를 한국MSD를 통해 발매했는데 2017년 유한양행에 2개 제품의 국내 판권을 넘겼다. 유한양행은 2021년 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러 아달로체의 판권도 확보했다. 하지만 지난해 3월부터 삼성바이오에피스는 자체 영업조직을 신설하고 자가면역질환치료제 3종의 직접 판매를 시작했다.삼성바이오에피스는 2017년 삼페넷의 판매 파트너로 대웅제약을 선정했지만 2021년 보령으로 판매사를 교체했다. 2021년 아바스틴 바이오시밀러 온베브지 국내 허가 직후 보령과 국내 독점 판매 계약을 맺었다. 삼성바이오에피스는 안과질환치료제 루센티스와 아일리아 바이오시밀러 판매 파트너로 삼일제약을 선택했다.삼성바이오에피스는 한미약품을 프롤리아 바이오시밀러 오보덴스의 판매 파트너로 선정했다. 암젠이 개발한 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포(osteoclast)의 활성을 억제해 골흡수를 막고 골밀도를 증가시키는 작용기전이다. 폐경 후 여성의 골 손실을 방지하고 골절 위험을 낮추며, 암 환자에서는 뼈 전이를 억제하고 골 구조를 보호해 합병증을 줄이는 역할을 한다. 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러의 개발사로서 제품의 생산 및 공급을 담당하고 국내 마케팅 및 영업 활동은 양사가 공동으로 맡는다.대웅제약은 셀트리온제약과 공동 판매와 유통 계약을 맺고 셀트리온의 프롤리아 바이오시밀러 스토보클로의 국내 판매를 시작했다. 대웅제약은 셀트리온제약과 함께 스토보클로의 전국 종합병원과 병·의원 공동 판매를 진행한다. 셀트리온은 관계사 셀트리온제약을 통해 내수 시장에서 바이오시밀러를 판매했다. 셀트리온 바이오시밀러를 셀트리온제약이 아닌 제약사가 판매하는 것은 스토보클로가 처음이다. 대웅제약은 LG화학의 휴미라 바이오시밀러 젤렌카의 영업에도 가세했다.

[데일리팜=차지현 기자] 인적분할 재상장을 추진 중인 삼성바이오로직스가 주주 보호 대책을 강조했다. 삼성바이오에피스 별도 상장 금지, 신규 자회사 설립 완료 등 한국거래소와 확약을 체결하며 제도적 장치를 마련했다. 안정적인 재무 건전성을 토대로 생산 능력 확대와 신규 사업 확장에 나서겠다는 포부도 내놨다. 다만 삼성바이오에피스 이관으로 인한 현금창출력 약화와 부채비율 상승 등은 부담 요소다.27일 금융감독원에 따르면 삼성바이오로직스는 오는 11월 24일 인적분할을 통해 설립한 신설 삼성에피스홀딩스를 유가증권시장에 재상장한다. 존속회사인 삼성바이오로직스는 별도 상장심사를 거치지 않고 변경상장 절차를 밟는다. 당초 10월 말 상장을 목표로 했으나 일정이 조정되면서 약 한 달가량 늦춰진 것이다.삼성바이오로직스는 이번 인적분할 재상장을 앞두고 주주가치 보호를 위한 제도적 장치를 마련했다고 강조했다. 증권신고서에 따르면 회사는 신설 삼성에피스홀딩스 설립등기일로부터 5년간 삼성바이오에피스 별도 상장을 추진하지 않겠다고 거래소에 확약했다. 또 바이오 투자지주회사로서 정체성을 강화하기 위해 재상장 신청 직전 영업일인 오는 11월 14일까지 신규 자회사 설립을 완료하겠다고도 약속했다.아울러 삼성바이오로직스는 분할 이후 존속회사와 신설회사 간에 지주회사-자회사 관계 형성이나 중복상장에 해당하는 행위, 지배구조 개편 등 인적분할 목적에 반하는 조치는 하지 않겠다고 명시했다. 또 주주가치 희석을 막기 위해 재상장 이후 3년간 한국거래소의 확약 이행 점검에 성실히 협조할 방침이다.앞서 삼성바이오로직스는 지난 5월 분할 계획 발표 당시 이번 인적분할의 주된 목적이 주주가치 제고에 있음을 거듭 피력한 바 있다. 이번 확약은 당시 내세운 명분에 제도적 장치를 덧붙인 것으로, 시장에 보다 강한 신뢰를 주려는 의도로 풀이된다.삼성바이오로직스는 분할 이후 안정적인 재무 건전성을 토대로 생산 능력 확대와 신규 사업 확장에도 더욱 적극적으로 나서겠다는 포부도 내놨다. 삼성바이오로직스는 "분할회사는 아데노바이러스(AAV)와 항체약물접합체(ADC) 의약품 위탁생산 등 사업 포트폴리오 다각화를 추진 중"이라며 "수주 증가에 따라 중장기적으로 추가적인 플랜트 건설을 검토할 수 있다"고 했다.이어 회사는 "현재 분할회사가 보유 중인 현금성 자산, 유형자산의 담보여력, 미사용 여신한도와 분할회사의 안정적인 영업활동현금흐름 창출능력과 낮은 수준의 부채비율에 비춰 볼 때, 분할당사회사의 향후 투자에 따른 자금 부담을 적절히 관리할 수 있을 것으로 판단하고 있다"고 재무 여력에 대한 자신감을 드러냈다.(자료: 삼성바이오로직스) 올 6월 말 연결 기준 삼성바이오로직스의 부채비율은 53.2%, 차입금의존도는 7.5% 수준이다. 부채비율은 자본 대비 부채의 크기를, 차입금의존도는 총자산 중 차입금 비중을 각각 의미한다. 통상 부채비율 200% 이하, 차입금의존도 30% 이하를 적정 수준으로 간주한다.같은 기간 삼성바이오로직스 순차입금의존도는 -1.6%다. 순차입금의존도는 차입금에서 보유 현금을 뺀 실질 부채가 자산에서 차지하는 비율로, 순차입금의존도가 음수(-)라는 건 보유 현금이 차입금보다 많다는 뜻이다. 즉 회사가 외부 차입에 의존하지 않고도 충분히 사업을 운영할 수 있는 재무 체력을 갖췄다는 신호인 셈이다.삼성바이오로직스는 안정적인 영업현금흐름과 충분한 자금 여력도 갖추고 있다. 삼성바이오로직스는 올 상반기 약 1조2000억원의 영업활동현금흐름을 창출했다. 전년 동기 5293억원보다 영업활동현금흐름이 두 배 이상 증가했다.올 6월 말 기준 삼성바이오로직스가 보유한 현금성자산은 약 1조6163억 원에 달한다. 여기에 장부가액 기준 약 5조7563억원 규모 유형자산도 확보 중이다. 유형자산은 금융권 차입 시 담보로 활용 가능한 자산 여력으로, 회사가 필요할 경우 이를 통해 추가 자금을 조달할 수 있다.분할을 기점으로 회사는 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스가 각각 시장에서 이전보다 적정한 가치 평가를 받을 수 있을 것으로 내다봤다. CDMO와 바이오시밀러라는 서로 다른 사업 특성이 분리되면서 각자의 성장성·수익성이 보다 명확히 드러나고, 이에 따라 기업가치가 온전히 반영될 수 있다는 기대다.다만 삼성바이오에피스 이관으로 인한 수익성 저하와 부채비율 상승 등은 부담 요소다.먼저 글로벌 시장에서 바이오시밀러 제품을 개발·출시해 온 삼성바이오에피스가 신설회사로 이관되면서 존속회사의 매출 기반과 현금창출력이 줄어들 수 있다. 작년 연결 기준 분할신설회사인 삼성에피스홀딩스 매출은 삼성바이오로직스 매출의 약 30.9%를 차지했다. 삼성에피스홀딩스가 분할되면 전체 매출의 30%가량이 존속회사 연결 재무제표에서 빠져나가는 셈이다.삼성바이오에피스 지분과 보유 현금 1000억원 등 자산이 신설회사로 이관되면서 존속회사의 재무안정성이 다소 저하될 가능성도 제기된다. 분할 이전까지는 삼성바이오에피스 지분과 현금이 존속회사 자산으로 잡혀 있어 부채 규모 대비 완충 역할을 했지만, 이 부분이 빠져나가면서 자본 대비 부채 비중이 확대되는 구조다. 분할 이후 존속회사 부채비율은 39.0%에서 20.9%포인트 상승한 59.9%로 오를 것으로 전망된다.이와 관련 삼성바이오로직스는 "향후 시설 투자 지속으로 인한 차입금 증가, 수주계약 감소 등으로 인한 매출 감소 시 분할존속회사의 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있다"면서도 "인적분할로 인해 분할존속회사의 CDMO 사업 수주 확대로 실적 확대가 예상되는 점 등을 고려할 때 재무부담의 영향은 제한적일 것으로 판단한다"고 했다.(자료: 삼성바이오로직스) 삼성바이오로직스는 지난 5월 위탁개발생산(CDMO) 사업과 바이오시밀러 사업을 분리하겠다고 발표했다. 글로벌 고객사 사이에서 꾸준히 제기돼 온 자회사 삼성바이오에피스와 이해상충 문제를 해소하고, 각 사업이 독립적인 경영 체제로서 자체 경쟁력과 기업가치를 온전히 평가받을 수 있도록 하기 위한 조치다.분할 이후 삼성바이오로직스는 CDMO 중심 회사로 거듭난다. 신설 삼성에피스홀딩스는 바이오시밀러 자회사인 삼성바이오에피스를 완전 자회사로 편입해 자회사 관리와 신규 투자에 주력하는 순수 지주회사로 운영될 예정이다.삼성바이오로직스 인적분할 안건을 승인하기 위한 임시 주주총회는 당초 9월 16일에서 약 한 달 연기돼 10월 17일 열릴 예정이다. 분할기일은 11월 1일이며, 같은 달 3일 분할 종료보고총회와 분할등기가 진행된다. 신주배정 기준일은 10월 31일, 매매거래정지 기간은 10월 30일부터 11월 21일까지로 확정됐다.삼성바이오로직스의 기존 주주는 삼성바이오로직스 주식과 삼성에피스홀딩스 주식을 0.6503913 대 0.3496087의 비율로 교부 받는다. 분할 비율은 현재 순자산 장부가액을 기준으로 정해졌다. 김경아 삼성바이오에피스 대표이사가 삼성에피스홀딩스 대표이사직을 겸임하게 된다. 또 홍성원 삼성바이오에피스 개발1본부장이 기타비상무이사로 이사진에 합류할 예정이다.

뇌장축이론(두뇌와 소화기관은 신경·면역학적으로 상호연결)과 장내 서식하는 다양한 휴먼 마이크로바이옴을 이미지화 한 모습(사진 왼쪽부터). [데일리팜=노병철 기자] 국내 마이크로바이옴 연구개발기업들이 케미칼·바이오의약품과 대등한 수준의 항암·희귀·난치성질환치료제 개발에 도전하고 있어 관심이 모아진다.마이크로바이옴에서 유래한 치료제 형태는 건강한 성체에서 추출된 대변이식법(FMT)부터 미생물대사 저분자물질, 펩타이드, 생균·사균 치료제 등 다양한 영역의 제품을 포함하고 있다.해외에서는 이미 30년 전부터, 전문기업들이 R&D 분야에서 상당한 성과를 거두고 있으며, 국내는 10여 개의 관련기업들이 임상을 진행 중이다.먼저 쎌바이오텍은 올해 초 대장암 신약 후보물질 PP-P8 국내 1상 임상시험계획(IND)을 승인받고, 마이크로바이옴 항암제 상업화에 도전하고 있다.PP-P8은 쎌바이오텍의 특허균주 'CBT-LR5(Lactobacillus Rhamnosus CBT-LR5, KCTC 12202BP)' 유래 항암 단백질 P8을 대량 복제 생산하는 'CBT-SL4(Pediococcus Pentosaceus CBT-SL4, KCTC 10297BP)'의 유전자 재조합 의약품이다.즉, 유전자 조작기술을 활용, 대장암세포를 죽이는 항암 단백질 P8을 자연 상태보다 약 100배 이상 생산할 수 있도록 만든 것이다.쎌바이오텍 R&D센터는 2023년, 대장암세포 내로 침투한 P8이 대장암 증식에 관여하는 세포의 주기정지 표적 GSK3β 단백질에 결합하고, 성장촉진 단백질을 파괴해 대장암세포의 증식을 억제하는 항암 작용기전(MOA)을 규명했다.P8은 대장암세포뿐 아니라 세포의 핵 속에도 침투해 GSK3β DNA에 직접 결합하기도 했다.또한 PP-P8이 장내 미생물 불균형을 바로잡는 효과가 있음을 확인, 연구 결과를 SCI급 국제 학술지 중에서도 최고 권위지 중 하나인 ‘마이크로바이옴(Microbiome, IF=15.5)’에 게재했다.지놈앤컴퍼니 마이크로바이옴 면역항암제 GEN-001은 MoA(약물작용기전)와 PoC(개념증명)를 증명한 몇 안되는 후보물질로 평가받고 있다.GEN-001은 건강한 사람에서 분리 동정한 락토코커스 락티스 단일균주를 주성분으로 한 경구용 마이크로바이옴 치료제 후보물질이다.암환자의 면역력 활성화를 통한 면역항암 효능을 갖고 있는 것으로 보인다.GEN-001은 아벨루맙 병용 임상2상에서 객관적반응률 16.7%롤 기존 아벨루맙 단독요법의 OPR 6.7% 대비 개선된 수치를 나타냈다.전체 생존기간도 단독요법(4.6개월) 대비 병용요법이 7.9개월로 향상되면서 치료효과를 증명했다.리비옴은 유전자재조합 기술을 바탕으로 마이크로바이옴 치료제를 개발하고 있다.리비옴의 마이크로바이옴 신약은 생균치료제로서의 성격과 유전자치료제의 성격을 모두 갖고 있어 '미생물유전자치료제'라고 불린다.미생물유전자치료제는 원하는 기전에 따라 미생물을 설계, 제작해 효과와 약물성을 높일 수 있다는 장점이 있다.리비옴은 현재 유전자재조합 eLBP 플랫폼을 이용해 개발한 염증성장질환 파이프라인 LIV001의 글로벌 임상이 진행 중이며, 2023년 국가신약개발사업의 신규 과제로 선정된 바 있다.전자현미경으로 관찰한 차세대 마이크로바이옴 아커만시아 뮤시니필라균(사진제공=엔테로바이옴). 엔테로바이옴은 극혐기성·난배양성 차세대 프로바이오틱스 균주를 활용해 난치성 질환 치료제를 개발 중이다.체내에서 다양한 면역 및 대사질환과 음의 상관관계를 보이는 대표적인 차세대 프로바이오틱스 아커만시아 뮤시니필라(Akkermansia muciniphila)와 피칼리박테리움 프로스니치(Faecalibacterium prausnitzii) 균주를 활용해 마이크로바이옴 신약 개발을 위한 파마바이오틱스(pharmabiotics)로 연구 개발 중에 있다.국내외 연구에 의하면 아토피, 암과 같은 면역질환 환자와 비만, 비알콜성 간질환(NASH)과 같은 대사질환 환자의 장내 마이크로바이옴 구성에서 아커만시아와 피칼리박테리움이 정상인에 비해 확연히 감소한 모습을 보였고, 두 균종을 환자에 투여했을 때 해당 질병의 치료 효과를 보였다.엔테로바이옴은 현재 아커만시아 뮤시니필라 EB-AMDK19 균주를 활용해 아토피성 피부염을 타깃으로 임상에 도전 중이다.고바이오랩은 2021년 중국 신이(SPH Sine Pharmaceutical Laboratories)와 마이크로바이옴 신약 후보물질 KBL697와 KBL693의 중화권 지역 권리 이전 기술수출 계약(약 1450억)을 체결하며, K-마이크로바이옴의 가능성을 증명했다.이는 국내에서는 유일한 마이크로바이옴 파이프라인 기술수출 사례다.KBL697은 궤양성 대장염 치료 후보물질로 뛰어난 안전성 및 내약성이 검증된 고기능성 생균치료제로 평가받고 있다.엔비피헬스케어도 마이크로바이옴 기반 NASH(비알콜성지방간염)치료 후보물질 NVP-LC2767 임상이 순항 중이다.NVP-LC2767은 지방간 질환자를 대상으로 한 2건의 임상에서 장-간 축 조절을 통해 ALT, AST, γGPT 등 지방간 염증 수치를 유의적으로 개선시키는 효능이 확인됐다.특히 마이크로바이옴 조절을 통해 지방간을 유발하는 장내 독소를 감소시켜 간 기능을 정상화시키는 메커니즘을 규명했으며, 기존 NASH 치료제 후보물질들과 비교해 부작용 없이 안전하고 근본적인 원인 치료가 가능한 새로운 치료전략으로 대두되고 있다.한편 현재 마이크로바이옴 기반 치료제가 타깃으로 하는 주요 질환 대상은 위장관·감염·암·면역·내분비대사질환에 집중돼 있으나, 점차 뇌신경·피부질환 등 보다 다양한 질환으로의 적용 가능성이 높아지고 있는 추세다.국내 휴먼 마이크로바이옴 치료제 시장은 아직까지 연구개발 단계지만 미국 시장의 급속한 우상향 곡선을 놓고 볼 때 성장 가능성이 매우 높다.미국의 경우 관련 치료제 분야에서 2020~2030년까지 연평균 30% 이상의 고성장을 보이고 있다.시장규모는 2022년 1200억원에서 2030년 1조원까지 전망된다.

[데일리팜=이석준 기자] 일성아이에스(옛 일성신약)가 레드엔비아 2대주주에 등극했다. 유망 바이오벤처 지분을 확보해 신약 파이프라인을 확보하기 위한 움직임으로 풀이된다.레드엔비아는 심혈관 질환 치료제 개발 전문 바이오 기업이다. 글로벌 임상 2b/3a상 단계에 있는 세계 유일 대동맥심장판막석회화증(CAVD) 치료제를 보유하고 있다.레드엔비아는 다양한 심혈관 질환 신약을 개발하고 있다. RNV-1001은 세계 유일한 대동맥심장판막석회화증 치료제로 개발중이다. 글로벌 2b/3a상 단계에 있다. 업계에 따르면 일성아이에스는 올 2분기 레드엔비아에 20억원 규모 지분 투자를 단행했다. 이에 13.88%(145만9854주)를 쥔 2대주주로 올라섰다.레드엔비아는 2018년 설립됐다. 동아에스티와 바이오엔비아의 합작 법인이다. 출범 직후 동아에스티와 기술이전 계약을 맺고 당뇨병 치료제 슈가논 성분 '에보글립틴' 특허를 확보했다. 울산대학교 서울아산병원에서 대동맥 심장판막 석회화증 치료제 개발 용도 특허도 넘겨 받았다.특히 레드엔비아는 세계 유일한 대동맥심장판막석회화증(CAVD) 치료제 'RNV-1001'를 개발하고 있다. CAVD는 고령화로 환자 수가 지속 증가하고 있지만 현재까지 효과적인 치료제가 없는 질환이다.레드엔비아가 타깃하는 CSVD는 대동맥판막협착증의 선행질환이다. 대동맥판막의 석회화가 서서히 진행되면 판막이 좁아지고 혈액이동 장애가 생긴다. CSVD 글로벌 환자수는 약 1300만명이며 미국의 경우 연간 250만명 유병자가 나타난다.RNV-1001 개발은 송재관 레드엔비아 의학책임자(CMO)는 서울아산병원 심장내과 교수가 맡고 있다. 해당 물질은 글로벌에서 임상 2b/3a상 단계에 있으며 개발 성공 시 글로벌 빅파마와의 협업을 통해 미국과 유럽 등 전 세계로 확장할 수 있는 기회를 확보하게 된다.일성아이에스는 레드엔비아 2대주주 등극으로 신약후보물질 파이프라인을 확보하고 향후 상장시 엑시트(투자금 회수) 등 다양한 전략을 도모할 수 있게 됐다.업계 관계자는 "일성아이에스가 2020년 제이투에이치바이오텍 투자 이후 5년만에 바이오벤처 투자에 나섰다. 신약 개발 분야 성과를 내고 향후 성장 동력을 확보하기 위한 움직임으로 평가된다"고 말했다.