[데일리팜=이석준 기자] 휴온스글로벌(대표 송수영)은 내달 1일부터 한 달간 유망 제약바이오 스타트업을 발굴하고 성장을 지원하기 위한 '애드벤처(Add+Venture) 챌린지'를 개최한다고 26일 밝혔다. 애드벤처 챌린지는 스타트업을 지원하기 위한 휴온스그룹의 첫 오픈이노베이션 공모전이다. 애드벤처는 스타트업이 난관을 헤쳐나가며 문제를 해결하고 사업화하는 과정을 일련의 모험(Adventure)을 표현했다. 애드(Add)는 해당 공모전을 통해 어려움을 함께 타개하고 새로운 가치를 더하고자 하는 그룹 염원을 담았다. 휴온스글로벌 전략기획실 관계자는 "외부의 새로운 시각과 사업 확장 등 다양한 협업을 촉진하는 기회가 될 것이다. 투자유치가 어려운 초기 스타트업들이 휴온스그룹의 인프라를 적극적으로 활용할 수 있는 좋은 기회가 될 것"이라고 기대했다. 휴온스그룹은 애드벤처 챌린지를 통해 최근 경직된 제약바이오 산업 투자 활성화 및 미충족 수요(Unmet needs)를 해결하고 사회적 가치를 실현할 수 있는 기술과 아이디어를 가진 창업 5년 이하의 초기 스타트업을 발굴해 성장을 적극 지원할 계획이다. 모집분야는 ▲노인성 질환 ▲만성질환 ▲약물전달 플랫폼 ▲안(眼)질환 등 4개 분야다. 혁신적인 기술과 아이디어, 열정을 보유한 스타트업을 대상으로 진행된다. 서류심사와 세부 서면평가, 대면평가(IR)를 거쳐 기업을 선발해 ▲최대 10억원 지분투자 ▲휴온스그룹과의 협업 기회 탐색 ▲과천 휴온스그룹 R&D센터(올 하반기 완공 예정) 입주기회 부여 ▲선정기업 전담팀 구성을 통한 엑셀러레이팅 등 혜택을 제공할 예정이다. 공모전은 내달 1일부터 31일까지 이메일(addventure@huonsglobal.com)을 통해 접수 가능하다. 모집요강 및 제출서류 등 자세한 사항은 휴온스글로벌 홈페이지에서 확인하면 된다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 이달 22일부터 25일까지 인도네시아에서 열린 아시아태평양 안과학회(APAO: Asia-Pacific Academy of Ophthalmology) 연례 학술대회에서 SB15(국내 제품명: 아필리부/아일리아 바이오시밀러/애플리버셉트) 임상 시험(3상)의 후속 연구 결과를 발표했다고 26일 밝혔다. SB15는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 황반변성 등의 안과질환 치료제 '아일리아(Eylea)의 바이오시밀러로, 혈관내피 생성인자(VEGF: Vascular endothelial growth factor)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하고 있다. 황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서 심할 경우 실명을 유발할 수 있으며, 지속적인 치료에 따른 환자 비용 부담이 높다. 학회에 공개된 초록에 따르면, 삼성바이오에피스는 SB15 임상 3상에 참여한 아시아 지역 습성 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 103명(한국 82명, 일본 21명)을 대상으로 한 하위집단 분석(subgroup analysis) 결과를 발표했다. 삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 아시아, 유럽, 미국 등 총 10개국에서 449명의 환자를 모집해 SB15의 글로벌 임상 3상을 진행했는데, 그 중 아시아 지역의 데이터를 추려서 후속 분석을 수행한 것이다. 금번 아시아 하위집단 분석에서는 0주에 무작위 배정을 통해 56주까지 SB15를 투여한 집단(SB15 투여군, 52명)과 오리지널 의약품을 투여한 집단(오리지널 의약품 투여군, 24명), 0주차부터 오리지널 의약품을 투여하다 32주차부터 SB15로 교체 투여한 집단(교체 투여군, 26명)의 최대교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity) 등의 유효성, 안전성, 그리고 면역원성을 분석했다. 그 결과 환자들의 56주에서 0주 대비 최대교정시력은 SB15 투여군에서 8.3글자, 오리지널 의약품 투여군에서 7.0글자, 교체 투여군에서 6.8 글자로 세 군에서 유사하게 향상됐다. 이상 사례의 종류 및 빈도도 SB15 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 교체 투여군에서 유사했으며, 세 군 모두에서 새로운 안전성 신호는 나타나지 않았고 약물의 면역원성을 보는 항약물 항체(anti-drug antibody)는 검출되지 않았다. 삼성바이오에피스 메디컬팀장 김혜진 상무는 “아시아 지역 내 하위집단 분석에서도 기존 글로벌 임상과 동일하게 오리지널 의약품과의 동등성이 입증됨으로써 SB15의 효능을 다시 확인할 수 있었다”고 전했다. 한편, 삼성바이오에피스는 현재 총 11종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있으며 SB15는 SB11(국내 제품명 아멜리부/미국& 8729;유럽 제품명 바이우비즈, 루센티스 바이오시밀러/라니비주맙:)에 이은 두 번째 안과질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 국내에서 SB15와 SB11의 판매를 삼일제약과 협업하여 양사의 개발 및 판매 시너지를 고도화할 계획이다. 양 사는 2023년 1월 SB11을 출시했으며, 올해 2월에는 SB15 판권 계약을 체결하며 안과질환 치료제 2종의 판매 협력 체제를 구축했다.

[데일리팜=이탁순 기자] PPI 제제의 단점을 보완하기 위해 제산제를 결합한 복합제들이 꾸준히 출시되고 있다. 이번에는 라베프라졸과 제산제 제품에서 새 조합이 나타났다. 대한뉴팜의 '라피듀오'가 그 주인공. 라피듀오는 특히 기존 라베프라졸+탄산수소나트륨 제제보다 높은 가격으로 산정돼 후발업체들이 눈여겨 볼 것으로 전망된다. 25일 업계에 따르면 대한뉴팜의 '라피듀오정10/350mg'이 정당 593원에 등재됐다. 이 약은 라베프라졸나트륨과 산화마그네슘이 결합한 복합제이다. 라베프라졸의 장용코팅을 대체하기 위한 목적으로 산화마그네슘을 첨가해 라베프라졸이 흡수될 때까지 위산을 중화하고, 위산에 의한 라베프라졸의 분해를 방지해 빠른 약효 발현을 위해 개발됐다. 임상시험에서 라베프라졸10mg 단일제 대비 빠른 약효 발현이 관측됐다. 회사 측은 라피듀오정을 복용한 환자가 1시간 이내로 최고 혈중농도 도달시간(Tmax)하는 것과 산도 조절 효과가 대조약 대비 우월한 것을 입증했고, 핵정 기술을 채택해 정제 사이즈를 줄여 복용 편의성도 개선했다고 설명했다. 위산 분해 방지 목적으로 제산제를 결합한 라베프라졸 복합제는 기존에도 나와 있다. 라베프라졸과 탄산수소나트륨이 결합한 복합제들이 그 주인공들이다. 현재 라베프라졸나트륨10mg과 탄산수소나트륨500mg, 라베프라졸나트륨20mg과 탄산수소나트륨500mg, 라베프라졸나트륨20mg과 탄산수소나트륨800mg, 라베프라졸나트륨10mg과 탄산수소나트륨400mg 조합 제품이 시장에 출시돼 있다. 동화약품, 동아에스티, 영진약품, 환인제약, 삼진제약, 일동제약, 한국유나이티드제약, 한림제약, 한국바이오켐제약 등 9개 제약사 제품을 보유하고 있다. 이 가운데 한국유나이티드제약의 라베듀오정이 단기간 시장에 정착해 높은 매출을 기록하고 있다. 라베듀오는 작년 발매 2년차 만에 처방액 100억원을 돌파해 119억원을 기록했다. 특히 작년 4분기에는 PPI+제산제 시장에서 종근당 에소듀오를 누르고 선두로 올라섰다. 라베듀오의 선전은 라베프라졸+제산제 제품이 시장에서 경쟁력이 있음을 반증한다. 기존에는 에소듀오처럼 PPI로 에스오메프라졸과 제산제 복합제가 대세였다. 이에 새로운 조합의 복합제들이 계속 증가할 가능성이 높다는 분석이다. 이번 대한뉴팜의 '라피듀오' 역시 그 연장선상이라는 해석이다. 특히 라피듀오는 기존 라베프라졸+제산제 제품보다 높은 약가를 받아 원가율이 높을 것으로 전망된다. 라피듀오는 근접 함량 제품의 상한금액을 기준으로 함량산식을 적용해 개별 단일제 상한금액을 각각 산정한 후 합산했는데 정당 593원이 나왔다. 기존 경쟁품목이라 할 수 있는 라베프라졸10mg+탄산수소나트륨500mg과 라베프라졸10mg+탄산수소나트륨400mg의 534원보다 높은 금액이다. 대한뉴팜은 고용량(20/350mg) 제제도 개발해 올해 하반기 출시할 방침이다. 라피듀오를 시작으로 라베프라졸+제산제 시장에서 새로운 조합 제품들이 계속 나올지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 전공의 집단 사직·이탈 사태에 대한 대응책으로 비대면진료 시범사업 허용 범위를 전면 확대한 것을 놓고 야당은 진단·처방이 잘못됐다고 평가했다. 전공의 의료현장 이탈은 응급환자와 중증질환 수술환자에 대한 의료공급 불안정이 문제인데, 의료기관 종별 관계 없이 비대면진료를 허용하는 것은 응급·중증환자 의료공백 해결과는 직접 관련이 없다는 지적이다. 25일 더불어민주당 조원준 보건복지정책 수석 전문위원은 "지금 의료현장은 응급환자와 수술환자가 문제인데, 이를 비대면진료로 해결하겠다는 것은 엉뚱한 대책이거나 정부가 원하는 의료 산업화 차원의 비대면진료 밀어주기"라고 진단했다. 특히 정부가 의대정원 증원에 반발해 사직서를 내고 의료현장을 떠난 전공의들을 압박하기 위한 카드로써 산업화 의지를 담은 비대면진료 무제한 허용을 선언한 것은 다시 한 번 국회 입법 없이 시범사업을 의료법령 위에 세운 것이라는 비판도 더했다. 여야 법안심사와 유관단체 논의를 기초로 절차를 거쳐 법 개정이 필요한 사항인데도 보건의료재난위기 심각 단계를 명분 삼아 국회를 패싱하고 비대면진료 규제를 정부여당 뜻대로 해제하고 있다는 취지다. 실제 중증 환자나 거동불편자 등 특별한 환자군을 제외하고 비대면진료를 의원급 1차 의료기관을 넘어 병원급 2차와 상급종합병원급 3차까지 전면 허용한 사례는 이번이 최초다. 보건복지부는 정부가 의사 집단행동 대응책으로 보건의료재난위기 단계를 경계에서 심각으로 격상하고, 한덕수 국무총리를 위원장으로 한 중앙재난안전대책본부(중대본)를 설치한 지난 23일 비대면진료 시범사업 지침을 즉각 개정·시행했다. 의원은 물론 30병상 이상 병원, 종합병원, 상급종합병원 등 전국 모든 병·의원에 대한 초·재진 구분 없는 비대면진료를 전면 허용하는 게 개정 지침 주요 내용이다. 특히 기존에는 한 환자가 같은 병원에서 한 달에 두 번을 초과해 비대면진료를 받지 못하게 규제했는데 이것도 없앴다. 한 의료기관이 전체 진료 중 비대면진료를 30% 이상 시행하지 못하게 막는 제한도 풀었다. 전공의 이탈로 인한 수술·응급·입원 환자 의료대응이 한시적 비대면진료 전면 확대를 통한 규제 철폐 목표다. 민주당은 정부의 비대면진료 확대 결정이 응급·중증의료 현장에서 발생하는 혼란을 직접 진화하기 어려울 것으로 내다봤다. 전공의 집단 이탈로 응급실 인력이 빠져나간 것은 응급·중증 환자가 위험에 빠지게 된 것으로, 일반적인 만성·급성 환자들의 의료수요 증가나 폭증을 유발하지 않을 것이라고도 했다. 조원준 수석 전문위원은 "응급·수술·입원 환자를 비대면진료로 직접 해결할 수 있는지 묻고 싶다"면서 "결국 정부는 전공의 이탈을 이유로 현행 의료법을 일방적으로 위반하고 초법적 시범사업, 행정명령을 내리게 됐다"고 우려했다. 조원준 수석은 "의료법이 허용한 전례가 없는 상급종병, 종병, 병원의 비대면진료 허용, 무분별한 규제 철폐 행정에 앞장서고 있는 정부가 전공의와 의료계의 불법행동을 운운할 자격이 있는지 의문"이라고 비판했다. 복지부는 종별 의료기관 구분 없는 비대면진료 전면 확대 정책에 대해 전공의 이탈 사태가 발생한 만큼 전국 수련병원들이 외래진료 환자들을 비대면진료나 다른 협력 의료기관 전원 등으로 분산시킬 수 있게 하기 위해서라는 입장이다. 지난 브리핑에서 박민수 제2차관은 "비대면진료를 주로 경증 환자 중심으로 하게 된다. 그래서 이게 병원으로 확대된다고 해서 과연 얼마만큼 효용이 있겠느냐는 지적이 있다"면서 "그러나 실질적으로 아동병원의 경우 2차급 병원은 1차급 의원과 진료 행태 등이 큰 차이가 없다. 비대면진료를 확대하면 아동병원 같은 곳은 상당히 효용이 높을 것이라고 판단한다"고 설명했다. 박민수 차관은 "빅5를 비롯한 상급병원 전공의들이 빠져나가는 부분은 사실 수술이나 중증, 응급 환자들에게 영향을 미친다"면서 "현재 상급병원은 외래진료도 하고 수술·응급도 하고 있는데, 외래는 (비대면진료로) 대폭 축소 해 발생한 인력을 수술이나 응급으로 돌려서 기능이 유지되도록 할 것"이라고 부연했다. 이어 "그러면 외래환자가 (상급병원이 아닌) 다른 데로 가야 하는데, 이 때 외래환자들이 바깥으로 확산되면 기존 의료기관 업무 수요도 늘어날 것"이라며 "이런 점을 감안해 비대면진료 확대를 결정해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 과거 국내제약사들의 특허 도전은 대체로 다국적제약사의 블록버스터 제품을 타깃으로 한 경우가 많았다. 그러나 최근 들어선 연 매출액 100억원 내외 제품을 타깃으로 하는 사례가 점차 늘어나는 양상이다. 대형 제품에 대한 무더기 특허 도전과 이에 따른 대규모 제네릭 동시 발매로 시장에서 큰 재미를 보지 못한 국내제약사들이 틈새시장의 공략에 나서고 있다는 분석이 나온다. 올해 특허타깃 '페노웰정' 작년 매출 27억…다산제약 등 3개사 도전장 26일 제약업계에 따르면 올해 들어 제네릭사의 특허 도전 타깃이 된 제품은 당뇨병 치료제 ‘자디앙(엠파글리플로진)’, 고혈압 치료제 ‘카나브(피마사르탄)’, 알레르기비염 치료제 ‘씨투스(프란루카스트)’, 고지혈증 치료제 ‘페노웰(페노피브레이트)’ 등 4개다. 이 가운데 지난해부터 특허 도전이 이어지고 있는 자디앙을 제외하면 카나브와 씨투스, 페노웰이 새로운 특허 도전 대상이 된 상황이다. 3개 제품 모두 특허권자가 국내제약사다. 카나브는 보령의 간판 제품이다. 씨투스는 삼아제약이 제제특허를, 페노웰은 유한양행과 애드파마가 제제특허를 각각 보유하고 있다. 최근 몇년 간 국내사를 타깃으로 한 특허 도전이 늘어나는 양상인데, 이러한 추세가 반영된 결과로 풀이된다. 흥미로운 점은 페노웰에 대한 특허 도전이다. 다산제약과 제뉴원사이언스, 제뉴파마가 올해 1월 12일 이후로 유한양행·애드파마를 상대로 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 잇달아 청구했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 페노웰의 경우 지난해 매출이 27억원에 그친다. 2022년 10억원 대비 큰 폭으로 늘긴 했지만, 특허 타깃이 되기엔 매출 규모가 크지 않다는 평가다. 유한양행은 기존 페노피브레이트 성분 제제 대비 복용편의성을 높인 페노웰정을 개발했다. 기존 제제는 빈속에서는 흡수가 덜 될 수 있어 식후 즉시 투여해야 하는 불편함이 있었으며, 유한양행의 기존 품목인 '페노픽정'도 마찬가지였다. 유한양행은 이러한 불편을 개선하기 위해 페노피브레이트의 생체이용률을 개선하는 기술을 적용, 페노웰정 145mg을 개발했다. 페노웰정은 기존 제품과는 달리 식사와 상관없이 복용할 수 있다. 작년 100억 내외 제품 특허타깃 7개…2021·2022년 각 3개와 대조 범위를 확장하면 연 매출 100억원 내외 제품이 특허도전의 타깃이 된 사례는 최근 1년 새 더욱 두드러진다. 2023년의 경우 ‘맥시제식주’, ‘오페브연질캡슐’, ‘렌비마캡슐’, ‘디쿠아스에스 점안액’, ‘칸데암로정’, ‘레볼레이드정’, ‘크레온캡슐’ 등 7개 제품이 이런 사례에 해당한다. 맥시제식주는 뉴질랜드 AFT파마슈티컬스가 개발했고, 국내에선 경보제약이 독점 개발·판매권을 확보했다. 2022년 4월 발매돼 그해 말 본격적인 매출이 발생하기 시작했다. 2023년 매출은 141억원으로, JW생명과학 등 특허도전 업체들이 심판을 청구한 작년 9월 시점엔 누적 매출이 90억원에 그쳤다. 베링거인겔하임의 특발성폐섬유증 치료제 오페브연질캡슐은 작년 매출이 57억원이다. 2022년 56억원에서 소폭 증가하는 데 그쳤다. 여기엔 영진약품이 단독으로 소극적 권리범위확인 심판을 청구하며 도전 중이다. 신풍제약의 칸데사르탄+암로디핀 조합의 고혈압 복합제 칸데암로는 현대약품과 알리코제약, 마더스제약, 명문제약의 특허 도전을 받고 있다. 칸데암로의 매출은 2022년과 지난해 각각 28억원을 기록했다. 씨엠지제약이 작년 초 도전장을 낸 애보트의 췌장효소제 크레온캡슐의 매출은 2022년 15억원, 2023년 22억원에 그친다. 씨엠지제약은 지난해 12월 이 특허분쟁에서 승리하며 제네릭 발매의 길을 열었다. 씨엠지제약이 제네릭 품목허가를 받을 경우 단독으로 제네릭을 발매할 수 있다. 이밖에 태준제약이 단독 도전 중인 산텐의 디쿠아스에스 점안액의 매출은 2022년 118억·2023년 120억원이다. 에자이의 간암 치료제 렌비마에는 보령이 단독으로 도전 중이다. 매출은 2022년 136억, 202년 103억원이다. 한국팜비오와 SK플라즈마가 도전 중인 노바티스의 재생불량성 빈혈 치료제 레볼레이드는 2022년과 2023년에 각각 86억·90억원의 매출을 올렸다. 2021·2022년과는 대조적인 모습이다. 2021년의 경우 연매출 100억원 내외 제품을 타깃으로 한 특허 도전이 3건에 그쳤다. 현대약품 엘라원정, 한미약품 몬테리진캡슐, 종근당 에소듀오정 등이다. 이들의 2020년 매출은 엘라원정 33억원, 몬테리진캡슐 69억원, 에소듀오 91억원이다. 2022년엔 3개 제품이 타깃이 됐다. 삼천당제약 오라팡정, 유한양행 레코미드서방정, 한국룬드벡 브린텔릭스정 등이다. 이들의 2021년 매출은 오라팡정 60억원, 레코미드서방정 41억원, 브린텔릭스정 99억원이다. '무더기 도전→동시다발 제네릭 발매' 대신 '단독 도전·발매' 전략 확대 제약업계에선 특허도전 업체들의 틈새시장 공략 시도가 많아졌다는 분석이 나온다. 과거 국내 제약바이오업계에서의 특허 도전은 연 매출 500억원 이상 대형 제품을 타깃으로 한 경우가 대부분이었다. 최근 제네릭사의 특허 도전을 받고 있는 자디앙, 트라젠타, 케이캡, 엔트레스토, 듀카브 등이 대표적이다. 오리지널 제품 하나만으로 연 500억원 이상 시장이 형성된 상황에서 관련 특허를 극복하고 제네릭을 조기에 발매해 시장 점유율을 차츰 늘려간다는 게 특허도전 업체들의 전략이었다. 문제는 연 500억원 이상 제품에 대한 특허도전이 무더기로 이뤄졌다는 것이다. 적게는 30개, 많게는 80개 이상 업체가 동시다발로 특허심판을 청구하고 제네릭 시장에 진입하는 과정에서 치열한 경쟁이 불가피해졌다. 이로 인해 특허 분쟁에서 승리한 상당수 업체가 정작 제네릭 발매 이후로는 힘을 제대로 쓰지 못하는 상황이 반복됐다. 지난해 제네릭 시장이 개방된 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 다파글리플로진, DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시타글립틴 사례가 대표적이다. 각 계열 1위 제품의 물질특허가 작년 4월과 9월 연달아 만료됐다. 나머지 특허를 극복한 60~80여개 업체가 동시다발로 시장에 진입했다. 당뇨병 치료제 시장에서 출혈경쟁이 발생했고, 이 가운데 지난해 10억원 이상 매출을 기록한 업체는 10곳 이내에 그친다. 사정이 이렇다 보니, 다른 제네릭사들이 큰 관심을 갖지 않는 100억원 내외 품목에 대한 특허 도전이 점차 늘어나고 있다는 분석이다. 100억원 내외 제품을 타깃으로 특허 도전에 나서는 업체 수가 대부분 5곳 미만이라는 점도 이러한 분석에 힘을 싣는다. 실제 지난해부터 올해 초까지 특허 타깃이 된 8개 제품 중 5곳 이상 제네릭사가 심판을 청구한 사례는 맥시제식주 하나 뿐이다. 맥시제식주에는 JW생명과학을 비롯한 22개 업체가 각각 도전장을 낸 바 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 제약회사가 필요한 약사인재를 채용하고자 유명 채용플랫폼 광고상품을 이용하려면 1주에 700만~900만원의 비용을 지불해야 한다. 그러고도 마땅한 인재를 찾지 못해 인사담당자들의 고충이 큰 실정이다. 이러한 고민을 어느 정도 해결해 줄 약사 전문직 채용 플랫폼이 등장했다. 국내 약사 채용 No.1 플랫폼 팜리쿠르트는 업계 평균 헤드헌팅 수수료 절반에도 못미치는 후불형 채용서비스 ‘프로 MATCH’를 26일 오픈했다. 프로 MATCH는 채용광고와 헤드헌팅 서비스가 결합된 상품으로, 공고등록 대행, 공고 디자인, 후보자 모집 과정 케어를 별도 비용 없이 제공한다. 또한 기업체가 필요로 하는 인재 채용이 완료될때까지 책임지고 서비스를 진행한다. 제약회사에서 근무하는 약사 전문인력 채용이 주요 대상이며, 영업, 연구개발, 마케팅 등 제약회사가 필요로 하는 모든 인력의 접수가 가능하다. 프로 MATCH를 이용하는 기업회원은 채용이 완료되면 연봉의 7~12%의 수수료만 지불하면 된다. 일반 헤드헌팅사의 경우 계약연봉의 최대 30%까지 지급해야 한다. 또한 프로 MATCH를 통해 채용된 구직자에게는 취업축하금 100만원을 지급해 채용효과를 높일 계획이다. 팜리쿠르트 관계자는 “제약회사가 필요로 하는 우수한 전문인력의 채용을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] “수익성 높은 자체개발 개량신약 비중이 높아 재무구조가 매우 단단합니다. 개량신약을 중심으로 포트폴리오를 늘려나갈 계획입니다.” 강덕영 한국유나이티드 대표이사(77)는 최근 서울 강남구 유나이티드 문화재단에서 기자들과 만나 높은 수익성과 탄탄한 재무구조를 앞세운 고성장 전략을 제시했다 강 대표는 지난해 3분기 말 기준 유나이티드제약의 지분 25.76%를 보유한 최대주주다. 강 대표는 “지난해 개량신약 매출 비중이 54%에 달한다. 올해는 매출 3500억원과 개량신약 점유율 60%를 목표로 설정했다”라고 경영목표를 제시했다. 유나이티드제약은 매년 높은 이익률을 기록 중인 제약사다. 작년 3분기 누계 영업이익이 445억원으로 매출(2079억원)의 20%를 웃돈다. 자체개발 개량신약의 비중이 높아 고순도 실적을 기록 중이다. 지난해 3분기까지 유나이티드제약의 상품매출은 1억9250만원으로 전체 매출의 0.1%에도 못 미친다. 상품매출은 재고자산을 구입해 가공하지 않고 일정 이윤만 붙여 판매되는 매출 형태를 말한다. 남의 제품 도움을 받지 않고 연구개발(R&D) 역량을 투입해 개발한 개량신약을 중심으로 실속있는 성장을 구현한 셈이다. 강 대표는 “수익성 높은 제품을 중심으로 경영전략을 설정했고, 지속적인 성장을 이뤄냈다”라고 했다. 유나이티드의 높은 자체개발 제품 비중은 지난해 국내 제약업계를 뒤덮었던 제네릭 약가재평가에 따른 약가인하 정책에서 위력을 드러냈다. 지난해 9월 제네릭 약가재평가 결과 총 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 작년 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 작년 9얼 기준 건강보험 급여 등재 의약품 2만3633개의 30% 이상이 약가인하 대상에 포함됐다. 자체적으로 생동성시험을 수행하지 않은 제품은 약가가 인하되는 탓에 위탁 의약품 비중이 큰 업체들이 약가인하 손실이 컸다. 유나이티드제약은 약가인하 품목이 13개에 불과했다. 당시 급여등재 의약품 191개 품목 중 90% 이상이 약가인하를 피했다. 당시 매출 규모가 비슷한 한국휴텍스제약이 153개의 약가가 인하됐다. 하나제약과 대웅비아오가 긱각 122개, 115개 품목의 약가가 떨어진 것과 비교하면 유나이티드제약의 피해는 미미한 수준이다. 유나이티드제약은 2022년 처방액을 기준으로 작년 9월 약가인하에 따른 연간 예상 손실액은 13억원에 불과했다. 연간 100억원 이상 손실 업체들이 속출한 것을 고려하면 유나이티드제약은 무차별적인 약가인하 영향권에서 벗어났다는 분석이다. 강 대표는 “작년 3분기 말 기준 부채비율이 25.3%에 불과하다. 금리가 올라가도 영향이 거의 없다”라고 말했다. 유나이티드제약의 성장 동력은 개량신약이다. 유나이티드제약은 지난 2010년 클란자CR을 허가받으며 본격적으로 개량신약 개발에 뛰어들었다. 이후 클라빅신듀오, 실로스탄CR, 가스티인CR, 레보틱스CR, 유니그릴CR, 칼로민S, 글리세틸시럽, 오메틸큐티렛, 페노릭스EH, 로민콤프시럽, 아트맥콤비젤, 라베듀오 등 14개를 개발했다. 유나이티드제약은 현재 다양한 질환을 타깃으로 개량신약 37개 품목을 개발 중이다. 천식 및 만성폐쇄성폐질환(COPD) 흡입제는 현재 임상3상시험이 진행 중이며 다양한 조합의 복합제를 개발 중이다. 올해에는 만성동맥폐색증 증상 개선을 위한 실로스타졸과 로수바스타틴 성분의 복합제가 출시를 앞두고 있다. 당뇨치료제 리나글립틴과 메트포르민을 결합한 복합제는 상반기 발매 예정이다. 지난 1월 출시한 PPI 계열 항궤양제와 제산제 복합제 레바미니를 올해 주력 제품으로 육성할 계획이다. 레베미니는 PPI+제산제 레베듀오의 저용량 제품이다. 강 대표는 “레베미니는 올해 매출 200억원을 목표로 순항하고 있는 레베듀오에 더해 유나이티드제약의 간판 제품으로 성장시킬 계획이다”라고 했다. 유나이티드제약은 왕성한 수출실적을 기반으로 미국 달러를 1000억원 이상 보유하고 있다. 유나이티드제약은 베트남, 필리핀 등 20여개국을 대상으로 수출을 진행 중인데 2022년 수출 실적이 249억원을 기록했다. 강 대표는 “올해는 작년보다 해외 시장에서의 수익성을 더욱 향상시키고 외형도 점진적으로 확대하겠다”로 해외시장 목표를 내비쳤다. 필리빈에서는 항암제 분야에서 약 300만 달러 이상의 매출을 목표로 설정했다. CT조영제 옴니헥솔의 현지 시장 점유율 1위를 수성하고 판매를 더욱 늘릴 계획이다. MRI조영제 가도부트롤의 FDA 패스트트랙 등록을 추진해 향후 3년 내 시장 점유율 20% 이상으로 끌어올리겠다는 목표다. 개량신약 부문에서는 가스티인CR, 레보틱스CR, 실로스탄CR, 레보틱스CR 등 4개 제품의 해외 시장 진출을 본격화하면서 2년 내 100만 달러 이상의 매출을 올릴 계획이다. 오메가3 함유 의약품 오메틸큐티렛과 아트맥콤비젤의 신규 등록과 판매도 추진한다. 태국 시장에서는 현지 바이오팜을 통해 실로스탄CR을 2025년까지 등록을 완료하고 판매를 시작할 예정이다. 태국 최초의 개량신약으로 등록된다는 점에서 현지 시장 영향력 확대가 기대된다는 게 강 대표의 설명이다. 강 대표는 “꾸준한 투자로 R&D 플랫폼 기술력을 갖춘 제약사로 성장했다. 계속해서 매출액 대비 두 자릿수 비율의 R&D비용을 투자하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 휴대폰, PC 등 디지털기기로 의약품 정보를 확인할 수 있는 '의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 대상이 총 109개 품목으로 확대된다. 식품의약품안전처는 최근 e-라벨 대상 의약품을 공고하고 총 27개사가 참여한다고 밝혔다. 이번에 추가된 품목은 82개 품목으로, 오는 3월 1일부터 e-라벨이 제공된다. e-라벨은 의약품 용기나 포장에 QR코드, 바코드 등을 표시하고, 의·약사, 고객 등이 디지털기기로 스캔(판독)하면 제약사의 홈페이지로 자동 연결돼 해당 의약품의 성분, 사용상 주의사항 등 정보를 온라인으로 확인할 수 있는 서비스를 말한다. 지난해 4월부터 동아에스티, 보령, 보령바이오파마, 이미징솔루션코리아, 일동제약, 종근당, 지이헬스케어에이에스한국지점, 한국아스트라제네카, 한국화이자제약, 한미약품 등 10개 제약사의 의료기관 투여 전문의약품 주사제 27개 품목이 1차년도 e-라벨 시범사업 대상으로 서비스를 제공하고 있다. 2차년도 시범사업은 기존에 e-라벨을 제공하던 10개사 27개 품목에 사노피아벤티스코리아, 엘지화학, 유한양행 등 17개사 제약회사의 82개 품목이 대상으로 선정됐다. e-라벨은 올해 1월 약사법이 개정되면서 제도권 안으로 들어왔다. e-라벨법은 전문약 중 식약처가 지정한 의약품은 첨부 문서 대신 전자적 방법 등으로 내용을 제공하도록 바코드로 갈음할 수 있다는 내용을 담고 있다. 식약처 지정 전문약의 종이문서 대체가 가능해지면서 소형 전문약 포장이나 용기 면적이 좁은 경우에도 충분한 의약품 정보를 제공할 수 있는 환경이 마련될 것으로 보인다. 실제 1차 시범사업에 참여한 동아에스티의 경우 시범사업에 참여한 항악성종양 주사제 9품목의 탄소배출량 절감 효과를 분석한 결과, 연간 2.76톤의 배출량을 줄일 수 있었다고 발표했다. 1톤 당 어린 소나무 360그루를 심을 수 있다고 보면 e-라벨 시범사업만으로 1000그루의 어린 소나무 식수 효과를 누린 것이다. 여기에 가독성 향상, 능동적인 정보 확인, 최신 정보 제공 등의 장점도 있다. 반면 의약품 정보 접근 측면에 전자문서를 받아들이지 못하는 소비자들이 배제되는 부작용이 우려된다는 지적도 있는 상황이다. 이에 식약처는 의료기관이나 환자가 첨부문서를 요청할 경우 출력물을 주거나 팩스, 우편, 문자메시지 등으로 전송할 수 있게끔 피드백 장치를 마련하도록 하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 소액주주 연대가 활성화되고 있다. 이들은 경영권 분쟁, 주가 변동 등 기업의 주요 경영 상황에 직간접적으로 관여하려 한다. 과거에는 주주토론방 등에서 하소연에 그쳤지만 이제는 개인투자자들이 생각을 행동으로 옮기고 있다. 상대적으로 조용했던 제약바이오주 개미들도 일어나고 있다. 기업도 이를 의식한다. 일부는 카카오톡 오픈방이나 주주토론방에 IR 팀을 심어두고 동향 파악에 나선다. 그만큼 소액주주들의 영향력을 무시할 수 없는 상황이 왔다. 최근 사례는 파마리서치와 지분 싸움을 벌이고 있는 씨티씨바이오다. 씨티씨바이오 소액주주 연대는 4% 이상 지분을 모았다. 모바일 애플리케이션 액트(ACT)를 통해서다. 연대를 통해 지분을 확보하고 소액주주 권한을 강화하려는 움직임이다. 씨티씨바이오와 파마리서치는 최대주주를 놓고 지분 싸움을 하고 있다. 벌써 1년째다. 소액주주 연대는 경영권 분쟁 과정에서 급격한 주가 변동에 불만을 보이고 있다. 또 씨티씨바이오 조루발기부전치료제 허가, 대마 사업 등 경영 전반에 대해 관심을 갖고 있다. 현재는 파마리서치 외 1인(18.32%)이 최대주주다. 이민구 씨티씨바이오 회장 외 1인(15.33%)과의 격차는 3% 정도다. 이에 소액주주 연대 지분율이 캐스팅보트로 작용할 수 있다. 소액주주가 연대를 결성한 이유는 지분율을 높이면 더 큰 주주 행동이 가능해서다. 대표적으로 주식 3% 이상(여러 명이 모여 3%도 가능)시 ▲회사에 주주총회 개최를 요청할 수 있고 ▲주주총회 안건을 제안할 수 있고 ▲회계장부 열람을 요청할 수 있고 ▲이사와 감사 해임을 요청할 수 있다. 씨티씨바이오 소액주주 운동에 가입한 투자자는 "회사 주가가 비정상적으로 움직이고 있다. 이에 소액주주들이 몇년째 고통을 받고 있다. 지금이라도 이를 막아야 한다. 개인투자자들의 많은 참여를 부탁한다"고 호소했다. 면역항암제 개발기업 에스티큐브 개미들도 뭉쳤다. 바이오벤처 소액주주 연대 사례다. 역시 액트를 통해 12.8%의 개미가 모였다. 이들은 2월 초 '이사/감사의 선임/해임, 자사주 취득/소각, 현금 및 주식 배당, 무상증자, 이사/감사 보수한도 감액 등의 내용으로 주주제안 전자서명을 완료했다. 후속절차로 주주제안서를 각 회사의 이사회와 경영진에 이메일 및 내용증명우편을 보냈다. 주총을 앞두고 이뤄진 주주제안이다. 주주들이 3% 이상 지분을 모으면 가능한 주주제안은 주주총회일로부터 6주 전까지 마무리돼야 한다. 대부분 국내 상장사는 정기주총을 3월 중순 이후에 진행한다. 이에 2월 중순쯤에 대부분 종목에서 주주제안 기한이 마감된다. 최근 한미약품 소액주주도 목소리를 높이고 있다. OCI와 한미사이언스 통합에 창업주 장·차남(임종윤·임종훈)이 반기를 들면서 기업가치가 요동칠 수 있어서다. 현재 송영숙 회장, 임주현 사장의 OCI와 한미사이언스 통합 결정에 임종윤·임종훈 사장이 반대하고 있는 상황이다. 이것저것 따지면 양측 한미사이언스 지분율은 1~2% 박빙이다. 이에 소액주주 역할이 중요해졌다. 이들이 한미사이언스 14.56%를 들고 있다. 적잖은 영향력을 발휘할 수 있는 상황이다. 소액주주 민심이 한 쪽으로 기울어질 경우 OCI와 한미사이언스 통합에 주도권을 쥘 수 있다. 과거엔 소액주주들의 지분 모으기가 힘들었다. 주주명부를 확보해 개별 주주에게 일일이 연락해 소액주주운동 동참을 요구했다. 하지만 주총에서 전자투표제가 도입되고 소액주주 플랫폼이 활성화되면서 이들 움직임이 활발해졌다. 2017년 섀도우보팅 제도가 폐지된 후 의결정족수 확보 등을 위해 자발적으로 전자투표제를 채택하는 기업들이 늘어났다. 소액주주들도 이에 따라 플랫폼을 통해 정족수를 모으고 편리하게 의결권 행사가 가능해졌다. 모바일 애플리케이션 액트(ACT)는 액트를 활용한 2024년 3월 정기총회 주주제안 통계를 발표했다. 이에 따르면 액트 플랫폼 16개 종목에서 10% 이상, 45개 종목에서 5% 이상의 지분이 결집됐다. 이중 20개 종목(DB하이텍, DI동일, DMS, 강스템바이오텍, 뉴지랩파마, 대양금속, 디에스케이, 삼목에스폼, 아난티, 알파홀딩스, 에스티큐브, 오로라, 이화전기, 이아이디, 이트론, 캐스텍코리아, 코나아이, 포인트모바일, 한송네오텍, 휴마시스)에서 주주들이 직접 액트(ACT) 전자서명을 통해 주주제안을 완료했다.& 160; 안건은 임원진의 구성 변경, 자사주 매입 및 소각, 집중투표제, 배당 정책의 개선 등이 주를 이뤘다. 주주제안 내용이 대부분 주주들의 직접적인 이익과 연결되는 사항들이다. 특히 주주들의 자사주 매입 소각의 관심도가 높았다. 최근 정부의 자사주 소각 정책 기조와 맞물려 주주들이 자사주의 매입 소각을 통한 주주환원의 필요성을 느끼고 있다고 볼 수 있다. 시장 관계자는 "소액주주 운동이 산업 전반적으로 퍼지고 있다. 제약바이오주도 마찬가지다. 셀트리온의 셀트리오헬스케어 합병 성공 핵심도 소액주주들의 주식매수청구권 행사 여부였다. 갈수록 개미들의 목소리가 커지고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=노병철 기자] 혁신형제약기업 인증 평가 시, '리베이트 지급 총합계액 500만원 이상'과 관련한 제한규정이 삭제·완화될 수 있을지 관심이 모아진다. 그동안 제약바이오업계는 혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정(제5조 제1항) 중 결격사유에 해당되는 '리베이트 총 합계액 500만원 이상' 항목 삭제·완화와 관련해 보건복지부와 공식·비공식적 소통을 이뤄 온 것으로 전해진다. 업계에 따르면 아직 관련 규정 삭제·완화와 관련해 보건당국의 공식 입장 표명은 없었지만 법적 양형 기준에 근거해 볼 때 상당 부분 교감·공감대는 형성된 것으로 관측된다. 아울러 R&D 독려차원의 혁신형 제약기업 육성·지원 방안 마련이라는 당초 입법 취지와 리베이트라는 유통 부조리는 별도로 판단해야 한다는 여론도 규제개선의 당위성을 뒷받침하고 있다. 특히 이 규정에서 리베이트 제공으로 약사법을 위반해 과징금 2회 이상 행정처분을 받았을 경우에도 결격사유에 해당되기 때문에 이중규제에 해당할 수 있다. 여기에 더해 사회적 책임 부분인 상법에 따른 이사·감사의 횡령 및 배임, 주가조작, 폭행, 성범죄 등을 저질러 벌금형 이상 선고 시에도 혁신형 제약기업에서 제외된다. 한편 혁신형 제약기업은 2012년 3월 31일 시행돼 10년 간 효력을 가지는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 신약개발 R&D 역량과 해외 진출 역량이 우수하다고 인증된 기업을 말한다. 혁신형 제약기업으로 선정되면 정부로부터 국가 R&D 사업 우선 참여, 세제 지원, 약가 결정 시 우대, 정책자금 우선 융자, 해외 제약전문인력 채용 지원, 연구시설 입지 규제 완화 등의 혜택을 받게 된다. 구체적으로 제네릭(합성의약품 복제약)을 출시할 때 처음 1년간 오리지널 약가의 68%선(일반 제약사 59.5%)에서 약가를 보장받게 되며, 해외임상비용에 대해 장기간 저금리로 수출입은행으로부터 융자받을 수 있다. 더욱이 정부 인증효과로 인해 국내외 투자 유치나 기술, 판매 등의 제휴에서 유리한 고지를 점할 수 있게 된다. 혁신형 제약기업 인증 효력은 3년 간 유지되는데, 인증기업은 '혁신실행 3개년 계획'을 제출해야 하며, 3년 후 그동안 이행실적을 평가받아 재지정 여부가 가려진다. 그러나 효력기간 중 불법 리베이트 제공 등 인증기준에 미달될 경우 인증이 바로 취소되고, 3년 간 인증지원 자격도 제한된다.

[데일리팜=이정환 기자] 제22대 국회의원 선거에서 부산 금정구 재선에 도전하는 백종헌 국회의원이 25일 오후 2시 선거사무소 개소식을 열고 본격적인 표심잡기에 나섰다. 백종헌 예비후보 선거사무소 개소식에는 윤재옥 원내대표를 비롯해 유의동 정책위의장, 장동혁 사무총장, 김형동 비대위 비서실장, 박정하 수석대변인, 이양수 원내수석부대표, 정희용 원내대변인 등 국민의힘 당 지도부와 강기윤·정경희·이주환·정동만 국회의원 등이 영상으로 축사를 보냈다. 윤재옥 국민의힘 원내대표는 영상축사레서 "백종헌 의원은 바쁜 의정활동 중에도 금정구민 여러분께 가장 필요한 것이 무엇인지 살피고, 지역을 위해 무엇을 해결해야 하는지 항상 고민하는 여러분의 이웃"이라며 "대한민국과 당의 발전을 위해 열심히 일할 수 있도록 많은 성원을 부탁드린다"고 축하했다. 축사에 나선 감은근 국민의힘 금정구당원협의회 수석도 "제22대 총선 승리를 위해 금정구민 여러분이 앞장서달라"고 당부했다. 이날 개소식에는 윤일현·이준호 부산시의회의원, 최봉환 시군자치구의회 회장과 최종원·강재호·정윤철·김태연·김진아 금정구의회의원 및 금정구 지역 원로·고문, 정계·유관·사회단체가 대거 참석했다. 주최 측 추산 약 1,000여명 이상의 금정구민이 함께 선거사무소 개소식을 축하하면서 오는 경선 레이스와 총선 승리를 다짐했다. 백종헌 의원은 "누구나 금정발전을 말할 수 있지만 아무나 금정발전을 해낼 수 있는 것은 아니"라면서 "오는 경선과 총선에서 반드시 승리할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 실천하는약사회(이하 실천약)는 정부의 비대면 진료 전면허용에 반발하며, 대한약사회에 명확한 입장을 밝혀달라고 촉구했다. 약사회가 방향성을 제시하지 않아 회원들이 혼란을 겪고 각자도생하고 있다는 지적이다. 실천약은 “초법적 시범사업을 통해 비대면 플랫폼 업체를 밀어주는 정부를 언제까지 가만히 보고 있을 것이냐”며 “비대면 단골 처방은 탈모와 다이어트, 여드름 등 비급여 항목이었다. 반면 전공의들의 사직으로 발생한 의료공백은 3차 병원급에 해당하는 중증 질환의 의료서비스”라고 설명했다. 상관없는 3차 병원의 의료공백을 명분으로 비대면 진료를 전면 개방했다는 것이다. 실천약은 “이미 악화 될 대로 악화돼 있는 건보재정을 탕진하는 과대광고, 의료쇼핑 주역들에게 보건의료를 맡길 요량이냐”면서 “그 다음 수순은 동네 약국들을 절멸시킬 약 배달 허용이 될 것이 매우 걱정되고 의심스러운 상황이다”라고 말했다. 이처럼 회원들이 혼란을 겪고 있는 상황에서 약사회는 중심을 잡아주지 못하고 있다는 것이다. 실천약은 “위급하지도, 필수도 아닌 질환의 처방전을 거절했을 때 조제거부로 신고당하는 것은 아닌지, 별다른 지시 없이 약사회는 그저 비대면 진료에 협조하라고 한다고 문자를 보낸다”고 비판했다. 이어 “현재 증원 문제로 발생한 혼란을 틈타 타 직능단체들은 각자의 목소리를 내고 있다. 한의사협회는 의료기기 사용을 자유롭게 해 달라고 하고, 간호사들은 의사들의 대리처방 등 행위를 지적하며 간호법 제정을 촉구하고 있다”고 설명했다. 실천약은 “비대면 의료의 필수 전제조건인 성분명 처방, 처방전 리필제 등은 약사회가 공식적으로 목소리를 내는 것을 본 적이 없다”면서 “개인보호 정책, 공적처방전, 의약품 품절문제, 과다 의료쇼핑, 불법 약 배달 등이 산재해 있어 전국 약사들은 통탄할 수밖에 없다”고 토로했다. 약사회는 최대의 위기에서 방향성을 제시해야 한다고 촉구했다. 실천약은 “방향성을 제시하지 않는 리더와 혼란 속에 퍼져나가는 각자도생의 행동들이 있다. 리더십의 부재 속에 대한민국의 약사들은 분열돼가고 있다”면서 “지금이라도 대회원 지침을 다시 정비하고 중앙으로 힘을 집결시키도록 강력한 리더십을 발휘하라”고 요구했다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 의사 불법 집단행동에 따른 국민 피해를 방지하기 위해 보건복지부에 검사 1명을 파견해 신속하고 정확한 법률자문을 지원한다.& 160; 중앙재난안전대책본부는 25일 주말·공휴일 등에도 공백없이 비상진료체계가 철저하게 운영될 수 있도록 비상진료대책 운영상황·계획을 점검했다. 회의에서는 12개 부처가 참석해 부처별 비상진료체계 운영상황을 점검하고 의사 집단행동 대응계획 등을 논의했다. 먼저 복지부는 의사 집단행동 대비 비상진료대책에 따라 주말·공휴일에도 비상진료체계가 유지될 수 있도록 전국 409개 응급의료기관 응급실의 24시간 운영상황을 점검·관리하고 있고 97개 공공보건의료기관 중심으로 주말과 공휴일 진료를 실시하도록 하고 있다. 소방청은 지난 19일부터 구급상황관리 비상대책본부를 운영하고 있으며, 119구급상황관리센터 등의 의료현장 이송상황을 지속 점검하고 있다. 아울러 향후 늘어나는 응급이송수요에 대비하여 인력과 장비도 탄력적으로 보강할 계획이다. 국가보훈부는 비상진료체계 대응을 위한 대책본부를 구성 중에 있으며, 대책본부에서는 보훈병원 운영 상황을 점검하고 조치방안을 논의할 방침이다. 법무부는 대한법률구조공단, 법률홈닥터, 마을변호사로 구성한 법률지원단을 통해 불법 집단행동으로 피해를 입은 국민들에게 구제방법 등을 안내하고 있다.& 160;이에 복지부에 검사 1명을 파견해 신속하고 정확한 법률자문이 가능하도록 할 예정이다.& 160; 전국 일선 검찰청에서도 검·경 협의회를 개최를 통해 경찰과 협력체계를 구축하여 신속한 사법처리에 대비하고 있다. 특히 경찰청은 의사 집단행동 관련 허위 여론 선동, 명예훼손 등 악의적인 가짜 뉴스에 대해 엄정 대응할 계획이다. 교육부는 의대생 집단행동, 정원, 국립대 병원 등 의과대학 현안에 효과적으로 대응하기 위해 교육부 차관을 단장으로 하는 ‘의과대학 현안 대응 TF’를 발족한다.& 160; 조규홍 제1차장은 "의료 현장의 혼란으로 일부 불편함이 있지만, 협조해주고 계신 성숙한 국민의식에 감사드리며 집단행동에도 불구하고 국민 생명을 지키기 위해 묵묵히 헌신해주고 계신 의료진 여러분께 깊은 감사의 말씀을 드린다"며 "정부는 집단행동으로 인한 국민 피해를 방지하기 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 강조했다. & 160;

[데일리팜=강신국 기자] 경제계가 의약품 배송과 영리병원 허용을 또 요구하고 나섰다. 한국경영자총협회(회장 손경식)는 산업구조 다변화를 통한 미래 성장동력 확보를 위해 서비스산업의 경쟁력을 떨어뜨리는 총 70건의 규제혁신 과제를 현장에서 발굴해 국무조정실, 기획재정부 등 관련 부처에 26일 건의한다고 밝혔다. 70개 과제 중 의약품 배송 허용, 원격의료 허용, 영리병원 허용, 건강보험 약제 급여정지제도 폐지 등이 포함됐다. 경총은 세계적으로 경쟁력 있는 우리나라 의료산업의 고부가가치화를 위해 영리병원, 의약품 배송을 허용하고, 원격의료 관련 규제를 개선해 세계 시장에 K-의료 서비스를 수출할 수 있도록 지원해야 한다고 주장했다. 우리나라는 의약품 온라인 판매와 배송이 금지되는 반면 G7국가들(미·일·영·독·프·이·캐)은 가능하다는 것이다. 경총은 "코로나19 시기 우리나라도 의약품 배송을 한시적으로 허용했으나, 현재 65세 이상 노인, 장애인, 섬·벽지 거주자 등 극히 제한적 허용하고 있다"며 전면 허용의 필요성을 건의 한 것이다. 특히 윤석열 대통령이 약 배송의 필요성에 대해 언급한 바 있고, 국회에서도 입법 논의가 있었던 만큼 약 배송은 올해 최대의 약무 이슈가 될 것으로 보인다. 또한 그동안 수면 아래 가라 앉아 있던 영리병원 문제를 또 건의했는데, 정부가 이에 대해 어떤 입장을 내놓을 지가 관건이다. 아울러 제약업계의 의견을 수렴한 경총은 약제 급여정지제도 폐지도 주문했다.

[데일리팜=강신국 기자] 전국 의사 대표자들이 의대정원 2000명 증원을 강행할 경우 끝가지 저항하기로 하면서 의-정 대치가 뚜렷한 해법없이 지속될 것으로 전망된다. 대한의사협회 비상대책위원회는 25일 의협회관 대강당에서 '전국 의사 대표자 확대회의'를 열고 결의문을 채택했다. 이날 확대회의에는 전국 의사 대표자 300여명이 참석했다. 의사 대표자들은 "의대 교육의 질 저하와 의학교육의 부실화를 초래할 수 있는 의대정원 2000명 증원 졸속 추진을 즉각 중단하라"며 "의료계의 우려와 경고를 무시하고 정부가 의대 증원과 필수의료 정책패키지를 일방적으로 강행할 경우 의료계 전체는 어떠한 대응도 불사하고 적법한 모든 수단과 방법을 동원해 끝까지 저항하겠다"고 말했다. 김택우 비대위원장은 "지금의 상황은 과거 2000년 의약분업 사태와 비견될 정도로 의료계 입장에서 비상 시국이다. 이를 막아 내기 위해서는 의료계 전체가 똘똘 뭉쳐야 한다"고 강조했다. 김성민 의협 대의원회 의장도 "정부는 국민의 생명을 담보로 여론을 등에 엎고 의사를 굴복시켜 말 잘 듣는 의료 노예로 만들려고 하고 있다"며 "지난 1주일간의 정부의 의료계에 대한 탄압이 그것을 증명하고 있다. 의사들도 당연히 국가로부터 보호받아야 할 대한민국 국민이다. 더 이상 의사들을 범죄자 취급하지 말아달라"고 밝혔다. 김 의장은 "정부는 행정처분, 경찰과 검찰을 동원한 구속 수사 등으로 의료인을 협박하거나 범죄자 취급하지 말고 의협을 국민건강과 대한민국 의료의 100년 대계를 위한 전문가 단체로 인정하고, 의료 정책 논의의 파트너로 생각해달라"고 당부했다. 이정근 의협 회장 직무대행은 "정부는 결국 의사 인력 배분의 문제에 대한 심도 있는 분석 없이, 의대 증원만으로 해결하고자 하는 잘못된 의지를 보이고 있다"며 "기본적인 인프라와 재정이 확보되지 않은 채 정원을 확대한다면, 의학 교육의 질이 심각하게 저해될 것이며, 이는 대한민국의 의료 붕괴로 이어질 것이 분명하다"고 목소리를 높였다. 이 직무대행은 "단 한 명의 회원이라도, 갖은 모욕과 비민주적 겁박을 당하는 것을 바라만보고 있지 않을 것이며, 평생을 환자를 돕고 살려온 14만 의사들에 닥친 위협과 폭력을 단연코 수용할 수 없다"고 전했다.

[데일리팜=김지은 기자] 근무약사가 약국 안에서 넘어져 상해를 입었다면 약국장에게 손해배상 책임이 있다는 판결이 나왔다. 대구지방법원은 최근 A약사가 B약국장을 상대로 제기한 5200여만원 손해배상 청구 소송에서 A약사의 일부 책임을 인정해 400여 만원을 배상하라고 주문했다. A약사는 70대로 B약국장이 운영하는 약국에 하루 파트로 근무하던 점심식사 후 양치질을 하기 위해 약국 주방에 갔다가 약국장이 쥐를 잡기 위해 설치해 뒀던 끈끈이를 밟고 중심을 잃어 넘어지는 사고를 당했다. 이 사건으로 A약사는 우측 고관절 대퇴경부골 골절 상해를 입었고, 치료를 위해 대학병원에 입원하고 고관절 치환술을 받았지만 15%의 노동능력 상실의 장해를 입었다. 이에 A약사 측은 “B약국장이 사용자로서 끈끈이를 안전한 장소에 설치하고 설치 사실을 알려주는 등 주의의무 내지 안전배려의무가 있음에도 이를 소홀히 했다”며 “이로 인해 사고가 발생해 본인이 상해를 입었다. B약국장은 불법행위 내지 채무불이행으로 인한 손해배상 책임을 부담한다”고 주장했다. 법원은 우선 B약사의 사용자인 A약국장에게 일부 배상의 책임이 있다고 봤다. B약사가 고령인 점 등을 고려할 때 A약사에게 끈끈이 설치 여부를 사전에 고지할 의무가 있었다는 것이다. 법원은 “고령인 A약사가 끈끈이 밟았을 경우 사고 발생 위험이나 그에 따른 결과는 더 커질 수 밖에 없다”며 “사용자인 약국장으로서는 피용자인 A약사에게 약국 내 끈끈이 설치 사실과 정확한 설치 장소를 고지했어야 이 사고 발생을 방지할 수 있었는데 주의의무를 위반했다. 보호의무 또는 안전배려의무 위반으로 인해 A약사가 입은 손해를 배상할 책임이 있다”고 판단했다. 하지만 여러 제반 사항을 참작해 B약국장의 책임 범위를 20%로 제한했다. 법원은 이번 사고 장소인 약국 주방은 직원들의 이동이 빈번한 곳이고, 통로도 협소해 끈끈이 주방 한가운데가 아닌 주방 벽면 쓰레기봉투 부근에 설치돼 있었고, 사고가 오후 2시경에 발생한 만큼 장소가 어둡지 않아 A약사가 조금만 주의를 기울였어도 끈끈이를 확인할 수 있었다는 점 등을 고려했다. 법원은 “피고(B약국장)는 원고(A약사)에게 적극적 손해배상금 200여만원과 위자료 200만원을 합한 400여만원과 지연손해금을 지급할 의무가 있다”면서 “A약사의 청구는 인정 범위 내에서 이유 있어 인용하고, 나머지 청구는 이유 없어 기각한다”고 판시했다. 한편 최근 비 오는 날 약국 출입구에서 미끄러져 넘어진 환자가 약국장을 상대로 제기한 손해배상 청구 소송에서도 약국장의 배상 책임이 인정된 판례가 있었다. 당시 법원은 환자가 배상을 청구한 3000여만원 중 약국장의 책임을 30%로 제한해 800만원을 배상할 것을 주문했다. 해당 재판부는 “약국장에게 물기를 제거하는 등 바닥이 미끄럽지 않도록 유지하고, 장애물, 경고 표지판 등으로 이용객이 통행하지 않도록 하거나 적어도 미끄러질 수 있다는 내용을 고지하도록 할 주의 의무가 있다"며 ”이로 인해 사고가 발생한 만큼 약국장은 사고를 당한 환자에 대한 불법 행위에 대한 손해배상책임을 부담한다“고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 비대면 진료 시범사업이 전면 허용됐다. 정부는 전공의 파업으로 보건의료재난 위기단계가 ‘심각’하기 때문이라는데, 결국 ‘복지부장관이 공익상 필요하다고 인정하는 기간’에는 별다른 규제 없이 모든 의료기관에서 24시간 비대면 진료를 받을 수 있게 됐다. 코로나로 한시적 허용됐던 비대면 진료는 벌써 5년차에 접어들었고, 작년 6월 본격적인 시범사업 이후로도 수차례 지침 개정이 있었다. 특히 이번 전면 허용에서는 정부 의자와 그럴듯한 명분과 문구만 있다면 초법적 시범사업은 언제라도 확대 또는 변경될 수 있다는 걸 보여줬다. 약사들이 시범사업 지침에 약 배송 추가를 우려하는 것도 이제는 지나친 걱정이라고 말하기 어렵다. 정부는 무기한의 시범사업 치트키를 충분히 남용하고 있기 때문이다. 신기술을 활용한 제품이나 서비스에 규제를 풀어주는 정부의 규제샌드박스도 2년+2년의 기간을 거치며 그 과정에서 수차례 평가를 거친다. 사업 도중에 ‘국민의 생명·안전에 우려가 큰 경우 특례를 제한’하기도 한다. 유일하게 비대면 진료에 대해서만 정해진 기한도 없이, 명확한 평가 로드맵도 없이 오로지 법 개정을 향해서만 달려가고 있는 것이다. 구체적인 근거나 사회적 공감 없이 정부의 선택에 따라 축소되거나 확대되는 시범사업은 의·약사 뿐만 아니라 플랫폼과 국민에게도 혼란을 야기할 뿐이다. 특히 의·약사들은 무기력함과 혼란을 겪고 있다. 그동안 플랫폼에 제휴하지 않으며 애써 시범사업에 동참하지 않던 약사들 사이에서도 변화의 조짐이 감지된다. 병의원들도 플랫폼을 이용하지 않으면 결제 방식에 번거로움이 있기 때문에 제휴 기관이 늘어날 것으로 예상된다. 이처럼 급격한 변화에 회원들이 혼란스러워 할 때 약사회는 구체적인 방향성을 제시할 필요가 있다. 23일 약사회는 회원 안내 문자를 발송했지만 달라진 정부 지침을 전달하는 것과 PPDS를 수시로 확인해달라는 기존의 안내를 고스란히 옮긴 내용이 전부였다. 개별 약사들은 달라진 시범사업에 어디까지 협조해야 하는 건지, 대면수령 원칙은 지키면서 플랫폼에는 제휴해도 되는 건지, 나아가 약사사회가 궁극적으로 정부에 요구하는 점은 어떤 것인지 알 수 없는 상황이다. 약사회가 시범사업 확대에 어떤 입장을 가진 것인지, 대면수령을 지키고 규정 보완을 위해 어떤 것이 필요하다고 주장하는지, 또 정부가 생각하는 ‘심각’한 보건의료 재난 상황에서 앞으로 약사로서 어떤 것들을 요구할 것인지에 대해서는 메시지가 빠져있는 것이다. 변화의 흐름에서 회원들은 각자의 판단으로 서로 다른 선택을 하고 있다. 정부의 비대면 전면 허용의 결과가 어디로 갈지는 아무도 확답할 수 없다. 하지만 그 과정에서 약사회의 존재 이유를 묻는 질문이 커진다면 정부의 시범사업 확대 강행에 대한 불똥은 약사회를 향해 튈지도 모를 일이다.

[데일리팜=강혜경 기자] '세후 500만원'과 같이 임금계약을 체결할 때 흔히 쓰이는 '네트제' 관행을 '사전계약'으로 개선해야 한다는 목소리가 나왔다. 근로자에게 부과되는 근로소득세 등 제세공과금을 사용자가 부담하기로 하고, 근로자는 제세공과금 액수와 관계없이 약정한 일정액을 급여로 받는 계약방식인 네트제로 인한 세법상 문제점들이 계속해 나오고 있다는 것이다. 팜택스 임현수 공인회계사는 24일 진행된 개국세미나에서 "예비 약사들이 알아둬야 할 부분이 세후급여와 세전급여"라며 "약국의 경우 세후급여를 채택하는 경우가 많아 '세후 500만원'처럼 뭉뚱그려 계산하는 경우가 많은데, 이는 약국가의 관례 때문"이라고 말했다. 약국장조차도 본인이 받아왔던 네트제로 급여를 책정해 지급하다 보니 관습화 돼 현재도 이 방식을 채택하고 있지만 사실상 약국과 의원 등을 제외한 직종에서는 네트제를 적용하지 않고 있다는 것. 임 회계사는 세금 문제는 물론 약국장과 근무약사 간 입장차이도 발생하게 된다고 지적했다. 그는 "네트제를 차용할 경우 주는 사람과 받는 사람의 세금 신고액이 다를 수밖에 없다. 약국장은 '내가 우리 직원들 4대 보험까지 책임지는 사람'이라고 생각할 수 있지만, 근무약사 입장에서는 '뭔가 약국장에게 유리한 부분이 있겠지'라고 생각하게 된다"며 "임금계약 시 세전금액에서 세금을 떼고 지급하는 방식으로 전환돼야 한다"고 강조했다. 실제 약국과 의원의 네트제 관행으로 인한 민원이 잇따르면서 고용노동부 역시 의약단체를 대상으로 안내에 나서기도 했다. 고용노동부는 "네트제 계약 자체가 근로기준법 등 노동관계법령에 위반된다고 보기는 어려우나 노동관계법 위반 민원이 빈번하게 발생하고 있다"고 설명했다. 가령 퇴직금 지급 등을 위한 평균임금 산정 시 임금의 총액을 '공제 전 금액'으로 산정해야 함에도 불구하고, '공제 후 금액'으로 잘못 산정해 퇴직금을 적게 지급해 시비가 되거나, 근로기준법 제48조 제2항에 따라 임금 지급시 구성항목, 계산방법, 공제내역 등을 기재한 임금명세서를 교부해야 함에도 네트제 계약임을 이유로 임금계약서에 필수 기재사항을 적지 않거나 미교부하는 사례에 대한 민원도 잇따르고 있다는 것. 노동부는 "네트제 계약을 잘못 이해해 노동관계법령 위반 사례가 발생하지 않도록 보건의료기관의 적극적인 협조를 바란다"고 당부했다. 한편 200여명이 참여한 이날 개국세미나는 ▲성공개국을 위한 자금플랜 ▲체인약국 가입 시 고려사항 ▲실전 약국경영 등에 대한 강의가 진행됐다. 실전 약국경영을 강의한 김성진 대한약사회 정책이사는 POS와 재고관리의 중요성을 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼성바이오에피스(대표 고한승)는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바(PYZCHIVATM/SB17/우스테키누맙)'의 판매 허가 긍정 의견을 획득했다고 25일 밝혔다. '피즈치바'의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억5800만달러)에 달한다. 피즈치바는 통상 2~3개월 가량 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 예상된다. 피즈치바는 삼성바이오에피스가 SB4(엔브렐바이오시밀러/에타너셉트), SB2(레미케이드바이오시밀러/인플릭시맵), SB5(휴미라바이오시밀러/아달리무맙)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제이다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 상업화했으며, 피즈치바 허가 긍정 획득 의견을 받으며 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α)억제제 3종에 이어 인터루킨억제제까지 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다. 삼성바이오에피스RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “당사의 첫 인터루킨억제 기전을 가진 자가면역질환 치료제 피즈치바의 유럽 허가 권고를 받아 기쁘며, 앞으로 다양한 파이프라인 확보를 통해 환자들에게 더 많은 치료옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다. 한편, 삼성바이오에피스는 지난해 산도스와 SB17의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결해 피즈치바의 유럽 시장 판매는 글로벌 바이오 제약사 산도스가 담당할 예정이다. 또한, 삼성바이오에피스는 2022년11월 글로벌 8개국에서 503명의 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 SB17의 임상 3상을 완료했으며, 해당 연구 결과를 통해 오리지널 의약품과 SB17간의 유효성과 안전성 등의 임상 의학적 동등성을 확인한 바 있다.