[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 가르시니아캄보지아 추출물 등 일부 기능성 원료의 기준·규격을 강화하고 아연 등 건강기능식품 영양성분 제조에 사용 가능한 원료를 확대하는 내용 등을 담은 '건강기능식품의 기준 및 규격' 일부개정안을 23일 행정예고한다고 밝혔다.이번 개정안은 국내 건강기능식품 산업의 활성화를 위해 합리적인 규제개선을 추진하는 한편, 건강기능식품 기능성 원료 재평가 결과를 반영하여 제조 및 섭취 시 주의사항을 신설하는 등 안전관리 강화를 위한 목적이다.주요 개정 내용을 보면 ▲건강기능식품 기능성 원료 재평가 결과를 반영한 제조 ·섭취 시 주의사항 ▲건강기능식품 영양성분(아연·철) 제조 시 사용할 수 있는 원료 확대 등 규제 개선 ▲알로에 겔 제품 규격(요오드 전분 반응) 신설 등이다.기능성 원료 재평가 결과 가르시니아캄보지아 추출물은 녹차추출물 등 체지방 감소 기능성을 가진 다른 원료와 함께 섭취할 경우 이상사례가 발생할 우려가 있는 것으로 나타났다.따라서 가르시니아캄보지아 추출물을 제조할 때는 체지방 감소 기능성을 가진 다른 기능성 원료와 함께 제조하는 것을 금지하는 주의사항을 신설하고, 체지방 감소 기능성의 건강기능식품과 함께 섭취를 피하도록 하는 주의사항도 마련한다.또한, 기능성 원료에 민감할 수 있는 연령층에 대한 주의 당부와 이상사례 보고 관리 강화를 위해 기능성 원료 섭취 시 주의해야 할 사항도 추가한다.Codex 등 국제기구나 외국에서는 영양성분의 원료로 사용하고 있는 '구연산아연(Zinc Citrate)'과 '당산제이철(Ferric Saccharate)'을 국내에서도 사용할 수 있도록 개정하여 영업자의 편의성을 강화한다.아울러 개별인정형으로 인정받았던 유단백가수분해물의 기능성인 수면의 질 개선을 영업자 누구나 사용할 수 있는 고시형으로 전환해 관련 산업 활성화를 도모한다.고시형 유단백가수분해물의 기능성의 경우 현행 스트레스로 인한 긴장 완화에 도움을 줄 수 있다고 돼 있지만 개정을 통해 스트레스로 인한 긴장 완화에 도움을 줄 수 있음, 수면의 질 개선에 도움을 줄 수 있다고 변경할 계획이다.알로에 겔은 알로에 베라의 잎으로 제조해 지표성분인 총 다당체의 규격에 적합하게 관리하도록 규정하고 있으나, 다당체가 많이 함유된 전분류 등의 저가 원료를 혼합하여 제조할 우려가 있어, 관리 강화의 필요성이 있었다.따라서 알로에 겔 원료 제품에 전분류 사용을 규제하기 위해 요오드 전분 반응(음성) 규격을 신설한다.식약처는 앞으로도 안전하고 다양한 건강기능식품이 소비자에게 제공될 수 있도록 국민의 안전을 최우선으로 하는 한편, 건강기능식품 산업의 활성화를 위해 변화하는 유통·소비 환경에 맞춰 기준·규격 등을 합리적으로 개선할 예정이다.자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr> 법령·자료> 입법/행정예고)에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견은 2025년 9월 22일까지 제출할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의료용 마약류 오남용 투약내역 확인제도가 펜타닐, ADHD 치료제를 시작으로 식욕억제제, 졸피뎀까지 성분을 확대한다.식품의약품안전처는 2024년 6월부터 펜타닐 정제와 패치제에 대한 투약내역 확인을 의무화했으며, 이를 위반할 경우 1차 경고, 2차 위반 시 30만 원, 3차 위반 시 100만 원의 과태료를 부과하는 처벌 조항도 함께 도입했다.그 결과 펜타닐 투약내역 확인 의무화 이후 전년 동기간과 비교시 처방량이 약 14% 감소하는 효과가 나타났다. 이어 지난 6월 27일부터는 투약내역 확인 대상을 기존 펜타닐에서 ADHD 치료제로 확대한 상황이다.여기에 제도의 성공적인 안착을 위해 처방 소프트웨어(SW) 연계율과 실시간 시스템 반응성 확보가 핵심 과제로 부각되고 있다.22일 한국의약품안전관리원에 따르면 ADHD 치료제(메틸페니데이트 등)에 대한 투약내역 확인을 2025년 6월부터 권고 형태로 시행하고 있다.연간 400만 건 이상 처방되고, 6700개 이상의 병·의원이 관련 치료에 참여하고 있는 만큼, 사전 조회 기능이 제대로 작동할 경우 과잉 처방 및 중복 투약 방지에 실질적 효과를 낼 수 있을 것으로 기대된다.다만, ADHD 치료제는 소아·청소년 대상 처방 비중이 높고, 장기 복용 환자도 많은 만큼 초기에는 자율 참여 기반의 권고제로 운영되며, 의료현장의 혼란을 최소화하는 방향으로 추진된다. 의약품안전원은 ADHD 치료제를 처방한 의료기관에서 사용하는 192개 처방 SW 업체를 대상으로 자동 팝업 기능 가이드를 배포했고, 의사들에게는 카카오톡·문자메시지를 통한 맞춤형 안내를 실시하고 있다.ADHD 치료제에 이어 2026년부터는 졸피뎀도 투약내역 확인 대상으로 확대된다. 최근 5년간 졸피뎀 처방이 급증한 가운데, 복수 병원을 순회하며 다량 처방을 받는 수면제 쇼핑 행위가 사회적 문제로 대두된 데 따른 조치다.실제로 졸피뎀은 수면제 중 의존성과 오남용 사례가 가장 많은 품목으로, 의사도 환자의 투약 이력을 실시간으로 확인할 수 있어야 처방 책임을 명확히 구분할 수 있다는 목소리가 의료계에서 꾸준히 제기되어 왔다.정부는 졸피뎀 관리 강화에 따라 3만5000개 이상의 병·의원, 8만7000명 이상의 의사들이 투약 이력 조회 시스템에 새롭게 진입하게 될 것으로 보고 있다.현재 NIMS를 통한 마약류 취급 보고는 약 99%가 처방·조제 SW 연계 방식으로 처리되고 있다.그러나 투약내역 확인 제도가 성분 확대와 함께 본격화되면서, 단순 보고를 넘어 실시간 이력 조회와 중복 알림이 가능하도록 하는 기술적 고도화가 병행돼야 한다는 지적이다.의약품안전원은 이와 관련해 SW 업체와의 소통협의체를 통해 기능 개선 요구를 상시 수렴하고 있으며, 조회 속도, 시스템 안정성, 화면 직관성(UI/UX) 등 사용자 편의성을 높이기 위한 개선 작업을 진행 중이다.투약내역 확인 제도는 의료진뿐 아니라 환자에게도 투약 이력에 대한 통제권을 제공한다.환자는 의료용마약류 안전도움e 앱이나 웹사이트를 통해 본인의 최근 2년간 마약류 처방 정보를 실시간으로 확인할 수 있으며, 명의 도용 의심 시 신고 기능도 내장됐다.전문가들은 투약내역 확인 제도의 성분 확대가 환영할 만한 방향임에도 불구하고, 데이터 접근성 개선과 소프트웨어 호환성 강화 없이는 실효성이 제한될 수 있다고 지적한다.실시간 조회 시스템이 느리거나, 화면 구성이 직관적이지 않다면 바쁜 진료 현장에서 사실상 사용이 불가능하다는 것이다.의약품안전원 관계자는 "단순 보고 데이터가 아닌, 임상 의사결정에 활용 가능한 데이터로 보여주는 것이 정책의 다음 단계"라며 "SW 업체들과의 협력을 통해 정보 구조를 재정비하고, 사용성을 높이는 데 집중하고 있다"고 설명했다.그는 "병원협회 약사, 의사협회 등 사용자들과 간담회 등을 통한 지속적인 소통을 통해 시스템을 운영해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 개발 신규 탄저 백신이 조만간 출하될 전망이다.19일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 4월 허가 받은 국내 개발 세계 최초의 유전자 재조합 단백질 방식 흡착 탄저 백신 '배리트락스주' 출하를 위한 출하승인 수수료를 책정했다.배리트락스는 기존 백신과 달리 주원료인 탄저균의 방어 항원 생산 방식으로 독소를 생산하지 않는 균주를 사용, 방어 항원만으로 순수하게 만들어졌다.흡입 탄저의 경우 치명률이 97%에 달하는 탄저병은 법정 제1급 감염병으로, 그 균은 생물테러에 악용될 가능성이 큰 것으로 알려졌다.배리트락스는 2종의 탄저균 독소인자를 세포 내로 전달해 주는 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만들어 낸 백신으로, 백신을 접종함으로써 방어항원을 통한 면역반응을 일으켜 탄저병을 예방할 수 있다.질병관리청과 녹십자가 1997년 기초 연구에 착수해 30년 가량 준비한 노력의 결실로, 우리나라가 생물테러에 능동적 대응이 가능해졌다는 평가를 받고 있다.허가 받은 배리트락스 출하를 위해 식약처는 의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시안에 신규 유형의 생물학적제제 허가에 따른 해당 국가출하승인 수수료를 정했다.신설된 수수료는 흡착탄저백신(유전자재조합)로 전자민원 173만3000원, 방문·우편민원 192만6000원 등이다.국가출하승인은 생물학적제제의 제조단위 별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 생물학적제제가 시중에 유통되기 전에 국가가 품질을 한 번 더 확인하는 것을 말한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 스테로이드 등 무허가 의약품을 불법 제조·판매한 일가족을 적발해 '약사법' 및 '보건범죄특별법' 위반 혐의로 주범인 아들을 구속하고 공범인 어머니와 함께 검찰에 송치했다고 밝혔다.식약처는 무허가 스테로이드 판매업자를 수사하는 과정에서 불법 제조업자의 정보를 확보한 후 신속하게 현장을 압수수색하여, 2000만원 상당의 상품권, 완제품 및 반제품 약 1만6000개와 제조장비, 부자재(바이알, 용기, 스티커, 포장지 등)를 압류하고 수사에 착수했다. 수사결과, 피의자들은 2023년 1월부터 2025년 4월까지 해외에서 수입하거나 직접 제조한 무허가 스테로이드, 성장호르몬, 에페드린 등 약 2만3000개, 12억4000만원 상당 의약품을 누리소통망(SNS)을 통해 판매해왔다.또한 구매자들이 스테로이드 복용 시 발생하는 부작용을 줄이기 위해 함께 복용하는 국내 허가 전문의약품(간기능 개선제 등) 약 900개, 2000만원 상당 함께 판매했다.피의자들은 범행초기인 2023년 1월부터 2024년 4월까지는 해외직구 사이트를 통해 무허가 스테로이드, 성장호르몬 등 완제품을 수입해 판매했으나, 이익을 높이기 위해 지난해 4월부터는 무허가 스테로이드, 성장호르몬 등을 직접 제조해 판매했다.아들은 주거지 근처 오피스텔에 제조 장비 '바이알 캡핑기, 용기 밀봉기' 등을 설치하는 등 제조시설을 마련해 인도와 중국으로부터 스테로이드, 성장호르몬 등 반제품(대용량 의약품이 담긴 바이알·용기)을 수입하는 등 원료 구매와 제조·판매를 총괄하고, 어머니는 제조 작업과 택배 발송을 담당했다.스테로이드 정제와 주사제는 소분, 라벨링(제품명, 성분명 등이 인쇄된 스티커 부착), 포장하는 방식으로, 성장호르몬 등 다른 의약품은 ‘라벨링, 포장’하는 방식으로 약 2만6000개를 제조했다.특히 피의자들은 수사기관의 단속을 피하기 위해 구매자들(1882명)로부터 판매대금을 모바일 상품권 또는 무인택배함을 통해 현금, 상품권으로 받았으며, 최근 불법 의약품에 대한 단속이 강화되자 누리소통망 판매대화방에 신규 회원 모집을 중단시키고 보안을 강조하는 등 치밀하게 범행하였다.식약처는 "압수된 스테로이드제제 등은 정상적인 의약품처럼 엄격한 제조환경에서 생산되지 않은 제품이므로, 투여 시 세균 감염, 면역체계 파괴, 성기능 장애 등 심각한 부작용을 초래할 수 있으므로 절대로 사용하지 말고 즉시 폐기해야 한다"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국에자이의 파킨슨병 치료제 '에퀴피나필름코팅정 50mg(사피나미드메실산염)'이 앞으로 한달 동안 공급부족을 예고하면서 환자들의 불편이 예상된다.특히 에퀴피나의 경우 유사 효능 약제들은 있으나 동일성분의 대체약은 없는 상황이다.에자이는 21일 식품의약품안전처에 공급부족 보고를 하고 오늘(22일부터) 8월 31일까지 에퀴피나의 일시적인 공급부족이 예상된다고 밝혔다.공급부족 이유는 출하시험 문제다. 에자이는 "외부 시험원 측 이슈로 출하시험이 진행되지 못하고 있어, 기존 재고 소진시 일시적인 공급 부족이 예상된다"고 했다.에자이는 "파킨슨병 치료에 사용되는 유사 효능 약제들은 있으나, 에퀴피나는 신약으로써 동일 성분의 대체 약제는 아직 없다"며 "빠른 시간 내에 공급 부족이 해소될 수 있도록 시험원과 긴밀히 소통하도록 하겠다"고 설명했다.현재 에퀴피나 제네릭은 없으며 국내에서 명인제약, 부광약품, 삼일제약 등이 특허도전에 나섰으며, 명인제약은 지난 17일 에퀴피나 제네릭 생동시험을 승인 받아 제품 개발에 도전하고 있다.에퀴피나는 파킨슨병 환자의 1일 1회 레보도파 부가요법으로써 2020년 6월 24일 식품의약품안전처의 승인을 받았다.에퀴피나는 도파민성 및 비도파민성 신호전달에 이중으로 작용하는 새로운 3세대 MAO-B(monoamine oxidase-B) 억제제로 3상 임상 시험을 통해 운동 동요 증상이 있는 파킨슨병 환자에서 운동 증상과 비운동 증상의 유의한 개선 효과를 보였다.현재 파킨슨병의 표준치료제로는 '레보도파'가 주로 사용되고 있으나, 레보도파를 5년 이상 장기 복용 시 약 75%에서 합병증이 나타날 수 있다고 보고된다.에퀴피나는 레보도파 부가 요법으로, 레보도파 장기 복용으로 인해 감소할 수 있는 약효 지속시간을 증가시킨다.에퀴피나는 1일 1회 50mg으로 복용을 시작하며 환자별 반응과 내약성에 근거해 1일 1회 100mg(50mg 2정)으로 증량할 수 있다.에퀴피나 복용 후 발생한 이상반응 발생률은 위약과 유사했으며, 대부분(>90%) 경도~중등도의 증상이었다. 2년 장기투여에서도 이전 연구에서 관찰된 것과 유사한 안전성 프로파일을 보였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 사회적 관심 품목인 성장호르몬 제제의 올바른 사용을 위해 의약품 안전 정보 등을 지속적으로 안내하고 과대광고 행위도 단속할 예정이라고 21일 밝혔다.성장호르몬 제제는 뇌하수체 성장호르몬 분비장애, 터너증후군 등으로 인한 소아의 성장부전, 특발성 저신장증 환아의 성장장애 등 질환 치료를 위한 의약품이나, '키 크는 주사'로 잘못 알려져 오용하는 경우가 있다.또한, 해당 의약품을 정상적으로 사용하더라도 주사 부위 통증, 주사 부위 출혈, 주사 부위 타박상 등이 다빈도로 발생할 수 있고, 정상인에게 장기간 과량투여하는 경우 거인증, 말단비대증 등 부작용이 발생할 수 있으므로 반드시 허가사항 범위 내에서 전문가의 지도에 따라 주의해서 사용해야 한다.식약처는 지속적으로 환자·소비자단체와 협의하여 성장호르몬 제제의 안전한 사용 방법을 담은 카드뉴스, 영상 등을 제작·배포하고, 전국 병·의원 및 보건소 등을 통해 환자 맞춤형 리플릿 등을 안내한 바 있으며, 과대광고 등을 지속적으로 점검해 왔다.식약처는 지방자치단체와 합동으로 성장호르몬 제제의 병·의원, 약국 등을 중심으로 과대광고 여부 등 현장점검을 실시할 계획이며, 성장호르몬 제제를 사용하는 질환, 올바른 투여방법, 투여시 주의사항, 이상반응(부작용) 보고방법 등을 담은 안내문(리플릿)을 제작·배포한다.여기에 한국의약품안전관리원과 함께 성장호르몬 제제 관련 이상사례를 면밀히 모니터링할 예정이다.정상적인 의약품의 사용에도 예상치 못한 부작용이 나타난 경우 한국의약품안전관리원의 의약품 부작용 보고 및 피해구제 제도를 이용할 수 있다.식약처는 "앞으로도 국민이 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 의약품의 허가 내 사용 정보를 적극 안내하고 성장호르몬 제제에 대한 안전사용 환경을 조성해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 2026년은 무균제제 의약품에 가혹한 한 해가 될 것으로 보인다. 당장 올해 12월부터 적용 예정인 '무균의약품 GMP 기준 개정 고시(의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정)' 부터 내년에 동등성 재평가까지 진행된다. 제도가 시행되고 나면 살아남을 무균제제가 얼마나 남을지 예측할 수 없는 상황이다.국내 무균제제 제조업체는 국내 의약품 제조업체 600여개 가운데 100여개에 달한다. 특히 500여개 품목에 달하는국가필수의약품의 절반 이상이 주사제, 점안제 등 무균제제로 만약 이들이 GMP 강화 및 재평가에 따라 퇴출된다면 의약품 안정 공급에 있어서도 문제가 생길 것으로 보인다.다행인건 식약처가 제도 시행을 앞두고 제약업계 의견을 듣기 위한 모습이 보인다는 것이다. 우선 무균제제 GMP 강화를 앞두고 지난해부터 업체와 소통을 가져왔고, 올해 한국제약바이오협회 제조품질혁신위원회가 '무균GMP 규제조화 이행방안 연구'를 진행 중이다. 이 연구를 통해 GMP 강화에 따른 업계 부담을 줄일 수 있는 방안을 마련하겠다는 복안이다.여기에 최근 생산중단을 선언했던 일동제약의 '아티반주' 위탁생산처를 찾기 위해 식약처가 발 벗고 나섰다는 후문이 들린다. 다만 아티반의 경우 수요와 공급이 맞는 업체가 나타나면서 공급중단까지 이어지지 않을 것으로 보이지만, 앞으로 얼마나 더 많은 무균제제 업체가 제도 강화에 따른 부담으로 생산 및 공급 중단을 보고할지는 알 수 없는 상황이다. 따라서 아티반 사태를 교훈 삼아 식약처가 제도 시행과 함께 선제적으로 공급 불안정을 해소할 수 있는 방안을 마련해야 할 것으로 보인다.이 뿐만이 아니다. 식약처는 내년부터 3년 동안 무균제제 동등성 재평가를 실시한다. 모든 전문의약품에 대한 동등성 재평가는 2023년부터 실시해왔으며, 이미 2026년부터 2028년까지 무균제제를 대상으로 진행한다고 알려진 상태였다. 다만 재평가가 GMP 강화 제도와 맞물리면서 업계 부담이 높아진다는 우려의 목소리가 들리는 상황이다.식약처는 시험법 확립 제형부터 3년간 단계적 재평가 실시하기로 하고, 용액주사제와 현탁·유화주사제, 점안·안연고제 순으로 추진하겠다고 밝혔다. 이 같은 내용은 지난 15일 열린 의약품 재평가 정책설명회를 통해 밝혔으며, 이 자리에는 400여명의 무균제제 제조업체 관계자들이 참석했다. 식약처의 제도 시행 및 시험법 관련 발표 이후 이어진 질의응답에서 관계자들은 궁금증을 해소하기 위해 많은 질문을 던졌다. 설명회가 끝나고도 발표자들에게 1:1 질문을 위해 인산인해를 이루기도 했다.식약처의 GMP 강화와 동등성 재평가 추진은 갑작스레 나온 제도는 아니다. 이미 2-3년 전에 예고를 통해 준비해왔다. 하지만, 새로운 제도를 받아들이는 입장에서는 시행을 앞두면 두려움이 생길 수 밖에 없다. 특히 무균제제의 경우 GMP 강화에 따른 투자 대비 수익성을 얻을 수 있는지에 대한 의문부터, 시험법이 확립되지 않은 제형의 경우 재평가를 준비하기 위한 시간도 필요하기 때문이다. 이 같은 과정에서 식약처가 업계 애로사항을 적극적으로 청취하고, 제도 시행에 따른 압박으로 사라지는 품목이 없도록 소통해야 할 것이다.

넬클리어 제네릭은 손발톱 무좀에 쓰이는 치료제다.[데일리팜=이혜경 기자] 코오롱제약의 손발톱 무좀치료 일반의약품 '넬클리어외용액(테르비나핀염산염)' 제네릭 허가가 이어지고 있다.식품의약품안전처는 지난 17일 신신제약의 '무조무네일외용액'을 허가했다.무조무네일외용액은 조갑진균증(손, 발톱무좀) 치료제로 넬클리어 두 번째 제네릭이다.첫 번째 제네릭은 지난 3월 허가 받은 한미약품의 '무조날맥스외용액'으로 지난 5월부터 본격적으로 출시해 약국에서 판매되고 있다.현재 국내 출시된 바르는 손·발톱진균증 치료제의 대부분은 '시클로피록스'를 주성분으로 사용하고 있으며, 넬클리어 허가 전까지 테르비나핀 성분은 '피부사상균에 의한 피부감염증 : 족부백선(15세 이상의 청소년 및 성인에 한함)'을 적응증으로만 갖고 있었다.기존 바르는 손·발톱진균증 치료제에 널리 사용돼 온 시클로피록스가 아닌 테르비나핀 성분은 기존 치료제에 내성이 생긴 환자들에게 새로운 대안이 될 것으로 보인다.특히 넬클리어가 지난 2023년 허가 받은 이후 출시를 미루는 상황에서 한미약품은 허가와 출시를 거의 동시에 진행하면서 화제가 됐다.한미약품은 지난해 넬클리어외용액을 상대로 제제특허 소극적권리범위확인심판 2건을 제기했다.여기서 1건은 취하하고, '손발톱진균증을 치료하기 위한 국부 항진균 조성물' 특허에 소극적 권리범위확인심판을 청구해 청구성립 심결을 받아냈다.한미약품에 이어 제뉴원사이언스 또한 넬클리어외용액 제네릭에 대한 허가 신청을 진행하고, 추가로 특허회피 청구를 진행한 상태다.이 상황에서 신신제약이 한미약품에 이어 두 번째 제네릭을 우선 허가 받았다.손발톱 무좀 외용제 시장은 동아에스티가 지난 2017년 출시한 '주블리아'가 시장점유율에서 압도적으로 1위를 기록하고 있지만, 넬클리어외용액이 일반약이면서 급여도전을 할 것으로 알려지면서 국내사들이 발빠르게 경쟁에 뛰어들 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 인체면역결핍바이러스(HIV-1) 감염 치료제인 한국MSD의 '피펠트로정(도라비린)' 시판 후 조사계획서가 변경된다.이 약이 허가 받은지 5년이 지났지만 신규 환자 모집에 어려움을 겪고 있고, 단일제 안정성 평가를 복합제 자료 분석으로 대체할 수 있다는 전문가 판단이 있었기 때문이다.18일 식품의약품안전처가 공개한 '중앙약사심의위원회 회의록'을 보면 피펠트로의 대상 적응증 특성, 국내외 치료지침, 시판 후 조사 현황 등을 고려할 때, 조사 대상자 변경 및 도라비린 성분 포함 3제 복합제와의 시판 후 조사 결과 통합 분석은 타당하다는 결론이 나왔다.피펠트로는 지난 2019년 11월 다른 항레트로바이러스제들과 병용하는 비 뉴클레오사이드 역전사효소 저해제로 허가를 획득했다. 인테그라제 억제제(INSTI) 계열 투여가 어려운 경우에 대체 사용되며, 3제 복합제(2NRTI+도라비린), 또는 개별 조합이 필요한 경우에 단일제로 사용된다.이번 시판 후 조사계획서 변경과 관련, 중앙약심 위원은 "대사 이상으로 기존 조합 외에 개별 조합이 필요한 환자가 존재하기에 필수적인 2차 약제로 본제의 필요성이 상당하다"며 "HIV 신규 환자 수와 도라비린 단일제의 특성을 고려하면, 기존 사례수를 PMS에 등록하기는 현실적으로 불가능하다"고 설명했다.실제 임상에서 단일제와 같은 용량이 복합제로 다수 사용되고 있는만큼 도라비린 단일제의 안정성 평가는 복합제 자료 분석으로 대체할 수 있다는 생각이다.또 다른 위원 역시 "국내 허가 이후 5년 이상 경과했으나, 환자 등록이 없었던 점을 고려할 때, 의미 있는 등록이 이뤄질 가능성은 저조하다"며 "도라비린 단일제에 대한 사용성적조사 계획서의 증례수 조정(1례로 조정)은 실제 조사의 불가능함이 충분히 입증된 예외적 사례로 판단되며, 도라비린 성분의 단일제와 복합제 간 기전 및 안전성에 통합·분석 시행을 전제로 수용 가능하다"고 판단했다.다른 위원도 "국내외 치료 지침, 국내 신규 감염자 발생 수, 도라리린 판매실적에 따른 예상 환자 수를 근거로 보면 조정 신청한 례수(1례)는 타당한 것으로 보인다"고 했다.대부분의 위원들이 피펠트로를 단독요법으로 사용하지 않으며, 2차 치료에 쓰고 있는 만큼 업체가 제시한 시판후 조사계획서 변경이 타당하다는데 의견을 모은 것이다.다만 한 위윈은 "사례 수 저조에 대한 보완 방안으로 제시된 위해성 관리 계획의 이행 및 평가, 최신 안전성 정보 보고서(PSUR) 제출, 한국의약품안전관리원의 원시자료 수집 및 보고 등에 대한 철저한 관리 및 감독이 필요하다"고 덧붙였다.현재 기조사된 사례와 단일제 사용의 자료에 대한 보완도 지속적으로 진행하는 것이 필요하다며, PSUR 보고서 활용 시 국내 부작용 자료 뿐 아니라 국외 자료에 대한 지속적인 분석이 필요하다는 의견도 있었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 파마리서치가 골다공증치료제 '포스테오(테리파라타이드)'의 바이오시밀러를 국내 5번째로 허가 받았다.식품의약품안전처는 17일 파마리서치의 '테리멘트주(테리파라타이드)'를 허가했다.이 약은 포스테오를 대조약으로 한 동등생물의약품으로 ▲폐경기 이후 여성 및 골절의 위험이 높은 남성에 대한 골다공증의 치료 ▲골절의 위험이 높은 여성 및 남성에 있어서 글루코코르티코이드 요법과 관련된 골다공증의 치료 등을 효능·효과로 갖는다.한국릴리의 포스테오는 지난 2002년 7월 국내 허가 이후, 2016년 2차 치료제로 급여적용을 받고 있다.포스테오는 세계 최초의 골형성 촉진제로, 기존 골흡수 억제제와는 다른 치료원리로 주목을 받았다.기존 골흡수 억제제는 뼈로부터 혈중으로 칼슘이 방출되는 것을 억제하지만, 골형성촉진제는 뼈의 신생에 관여하는 조골세포의 증식과 활동성을 증가시킨다.포스테오의 급여 적용과 맞물려 국내 바이오시밀러도 진입하기 시작했다.국내 바이오시밀러로는 동아에스티의 '테리본피하주사', 대원제약의 '테로사카트리지주' 및 '테로사프리필드펜', 한국비엠아이의 '테리아주', 한국팜비오의 '본시티펜주' 등이 허가를 받았다.가장 먼저 허가 받은 동아에스티의 '테리본'은 일본 아사히 카세이 파마로부터 도입한 주사제로 1회 1회 주사하는 포스테오와 달리 주1회 용법으로 편의성을 높였다는 평가다.대원제약은 2019년 독일 히리터 헬름 바이오텍사가 개발한 '테로사카트리지주'를 도입한데 이어, 지난해 '테로사프리필드펜' 제형을 추가로 허가 받으면서 라인업을 확대했다.여기에 대웅제약은 지난 2022년부터 기존 테리파라타이드 주사제를 경구용 개량신약으로 개발하는 작업을 진행 중이다.대웅제약은 KB바이오메드와 골다공증 치료제인 테리파라타이드(Teriparatide)의 합성 펩타이드 또는 재조합 펩타이드 공동개발 및 라이센스 계약을 맺고 초기 전임상 시험을 진행을 예고한 바 있다.한편 아이큐비아 기준 테리파라타이드 시장규모는 2023년 243억원으로 전년 190억원 대비 27.9% 증가했다.이 중 포스테오는 2022년 134억원에서 2023년 154억원으로 14.9% 증가했고, 테로사는 50억원에서 84억원으로 68.0% 증가했다.

신풍제약 세렌브렌주(드럭인포 자료사진). [데일리팜=이혜경 기자] 갑상선 기능 저하증 검사에 쓰이는 '프로티렐린타르타르산염수화물' 성분의 국내 공급이 중단될 전망이다.신풍제약은 지난 16일 식품의약품안전처에 '세렌브렌주(프로티렐린타르타르산염수화물)' 공급중단을 보고했다.공급중단 예고일은 내년 1월 30일로, 신풍제약은 원료 공급 불안정으로 해당 의약품을 공급할 수 없다고 했다.신풍제약은 "세렌브렌의 연간 사용량은 약 170g으로 소량 원료 구입에 따른 원료 공급 불안정 및 현재 주성분 제조원 외 다른 제조원 수배가 불가하다"며 "판매 부진으로 인해 2026년 1월 30일 이후 공급을 중단할 계획"이라고 설명했다.국내 프로티렐린 성분제제는 세렌브렌 이외 비씨월드제약의 '쎄레닐주'와 한국유나이트제약의 '프레린주' 등 3개 품목이 허가된 상태다.하지만 프레린은 지난해 10월 유효기간 만료로 허가가 취하된 상태며, 비씨월드제약 또한 지난해 10월 10일 공급중단보고를 하고, 12월 23일부터 공급을 중단했다.비씨월드제약 역시 판매 부진과 제조원가 상승을 이유로 생산 중단을 결정했었다.당시 비씨월드제약은 "본 품목의 생산량을 포함한 재고량은 20갑(50앰플/갑)"이라며 "최근 3년동안 지속적으로 감소하고 있는 매출 추이를 바탕으로 2024년도의 월 평균 판매수량 환산 약 2.3개월 유통 가능한 재고량으로 파악된다"고 밝혔다.한편 프로티렐린 성분제제는 뇌하수체 갑상선자극호르몬(TSH) 분비기능 검사 이외 두부외상, 지주막하출혈(증상발현 후 3주 이내), 척수소뇌변성증에 의한 운동실조 개선 등을 적응증으로 보유하고 있다.식약처 생산실적에 따르면 세렌브렌은 지난 2023년 2억4480만원을 생산했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한·일 양국 협력체계 확대를 위해 일본 후생노동성(MHLW), 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 의약품·의료기기 분야 국장급 양자회의 및 양국 제약협회 공동 심포지엄을 7월 17일과 18일 양일간 도쿄에서 개최한다고 밝혔다.한·일 양자회의는 2015년 협력각서(MOC) 체결 이후 주기적으로 개최됐으며, 이번 양자회의에서는 ▲의료제품 분야 역량교육 협력 ▲혁신의약품 신속 도입 ▲의약품 제조·품질관리기준(GMP) 등 의약품 분야 정보 공유 및 협력 ▲디지털의료제품 규제체계 및 동향 등 다양한 의료제품 협력 방안을 논의한다.특히, 올해는 MOC 체결 10주년을 맞아 그 간 협력성과를 확인하고 양국의 혁신신약 도입 등 미래지향적 규제협력 확대에 중점을 두고 상호 협력방안을 모색할 예정이다.식약처는 17일 양국 정부기관이 참여하고 한국제약바이오협회와 일본제약협회가 공동으로 개최하는 '제6차 한·일 민관 공동 의약품 심포지엄'에서 우리나라 의약품 규제 동향을 공유하고 임상시험 개발 대응, 신약 개발에서의 실사용데이터(RWD)/실사용증거(RWE) 활용 방안 등을 소개한다.16일 현지에서 일본에 진출했거나 진출을 희망하는 국내 제약기업, 한국제약바이오협회와 간담회를 열어 기업들의 수출 경험을 공유하고, 애로사항을 적극 수렴할 계획이다.식약처는 "이번 양자회의와 심포지엄이 양국 정부와 민간의 협력 네트워크를 더욱 확장하고 국내 우수한 의료제품이 일본 시장으로 활발히 진출하는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 주요 수출국의 규제기관과 협력관계를 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이재명 정부의 국정과제 중 하나인 '모두의 인공지능(AI)' 실현이 의약품안전관리체계에도 접목될 전망이다.한국의약품안전관리원은 새 정부 국정기조에 맞게 수요자인 국민이 체감할 수 있는 실질적인 혁신을 위한 5대 과제를 계획했다.손수정 한국의약품안전관리원장.지난 3월 취임한 손수정 의약품안전관리원장은 15일 식품의약품안전처 출입 전문지 기자단과 만나 "의약품 안전관리체계 선진화, 마약류 오남용 안전관리 강화, 의약품 사용안전망 구축, 혁신기반 미래성장 동력 확보 4대 전략 실행을 위한 5대 과제를 최근 식약처에 보고했다"고 밝혔다.우선 새 정부의 AI 국정과제 추진에 발맞춰 의약품 안전관리체계를 자동화 기반의 빅데이터·AI 시스템으로 전환해 실사용 정보에 기반한 능동적 약물감시체계를 강화하겠다고 했다.이를 위해 거대언어모델(LLM)을 활용한 부작용 보고의 국내·외 허가사항 자동 검토 및 인과관계 효율화 분석방법을 개발해 국민에게 신속하게 안전정보를 제공할 수 있도록 2025년부터 3개년 계획으로 정보화 사업과 연계해 단계적으로 추진할 계획이다.전국 의료기관의 전자의무기록(EMR)을 표준화한 공통데이터모델(CDM)도 현재 30개 기관에서 66개로 대폭 확대해 능동감시 기반을 강화하고, 비정형 자료까지 최대한 연계해 의약품 부작용 모니터링의 정확성을 높일 예정이다.의약품안전원은 지난 2012년 개원해 13년 동안 국내 의약품 안전관리을 책임지고 있다.그 결과 의약품 부작용 보고 건수는 153만건으로, 누적 기준 세계 2위 수준이며 30개 병원 EMR을 활용한 CDM을 통해 3896만명, 전 국민 약 75% 수준의 의료정보 기반을 구축했다.의약품 부작용 피해구제 제도의 경우 현재까지 총 161건, 18억4000만원의 보상금이 지급됐다.의료용 마약류 안전관리 분야에서는 펜타닐 처방 이력이 있는 160개 병원 처방 소프트웨어 및 2885개 병의원 대상으로 의료쇼핑방지정보망을 연계해 지난해 펜타닐 패치제 처방 14% 감소로 약제비 약 2억8000만원 이상이 절감되는 효과를 도출했다.손 원장은 "두 번째 과제로 안전한 의약품 사용 환경 마련을 위해 사각지대 없는 의약품 적정사용(DUR) 정보를 개발 제공하고, 챗봇 기반의 국민 친화적 정보 제공 시스템 도입과 임부·노인·만성질환자 등 취약계층을 고려한 안내 자료도 제공을 진행할 것"이라고 했다.피해자 입장에서 체감할 수 있는 신청 절차 간소화, 디지털 기반 상담 도입, 모바일 안전카드 전환 등 다양한 개선안을 마련해 올해부터 시행에 들어간 것이다.이와 더불어 의약품 부작용 피해구제제도 개선, 중앙IRB 운영, NIMS 빅데이터를 기반으로 한 실마리 정보 제공 등을 올해 과제로 손꼽았다.행안부, 법무부, 보건복지부 정보 등과 연계한 지능형 관리시스템 '마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS)'을 2026년까지 구축해 의료용 마약류 오남용·불법 사용 사전 탐지를 통한 실마리 정보를 제공하게 된다.ADHD 치료제, 졸피뎀 등 마약류 투약내역 확인 성분을 순차적으로 확대해 의료쇼핑방지정보망의 적용범위를 넓히고, 행정안전부 국민비서서비스와 연계해 환자가 본인의 마약류 투약내역을 쉽고 안전하게 확인할 수 있는 기반 제공을 추진할 예정이다.의약품 안전정보 관리시스템을 클라우드 기반의 대국민 서비스, 행정관리 시스템으로 2025년부터 2027년까지 단계적으로 구축·적용할 계획이다.중앙IRB 공동심사 협약 기관 수를 2025년 90개 이상으로 확대하고, IRB 위원의 전문성 정기 평가, 전문가 풀 확충 및 맞춤형 교육을 통한 임상시험 참여자 권리보호를 위한 전문 상담 역량 강화, 환자 적시 치료기회 제공 등을 위한 임상시험 신속·전문 통합심사 체계 내실화로 안전망 구축 등도 함께 진행하게 된다.손 원장은 "코로나 팬데믹 이후 전세계적으로 건강에 대한 국민 인식 향상과 부작용 보고 인지도 확산으로 국내·외 시판 후 부작용 보고 자료 증가와 더불어 신속한 분석 평가 제공의 중요성이 부각되고 있다"며 " AI 등 기술을 활용한 의약품안전관리 시스템으로 약물감시 RWD 빅데이터를 자동 분석할 수 있는 시스템 개발과 거대언어모델(LLM) 등 인공지능(AI)을 활용함으로써 의약품 안전정보 관리와 업무 효율화 사업을 계획하고 있다"고 강조했다.손수정(사진 왼쪽 두번째) 의약품안전원장이 기자간담회를 갖고 있다. 지난 2021년 시범운영으로 시작한 의약품이상사례 보고시스템(KAERS)에 대한 설명도 있었다.KAERS는 올해 3월 의약품안전나라 의약품통합정보시스템에 전면 통합하면서 이상사례 보고서식을 국제표준(ICH E2B(R3))에 따라 개선했다.그 결과, 국내외 이상사례 보고자료 수집실적이 2020년 147만4000건에서 2024년 152만 8000건으로 증가했다.제조·수입업체의 의약품 부작용 원시자료 제공서비스의 경우 원시자료 신청건수가 2020년 139건에서 2024년 7622건으로 급증했으나, 자동 제공 시스템 기능 도입으로 평균 제공 소요 시간을 2020년 32일에서 2024년 1일로 대폭 단축했다.의약품안전원은 전국 28개 의료기관이나 관련 협회·단체를 지역의약품안전센터로 지정해 이상사례 보고 업무를 수행하고 있으며, 지역센터는 의사, 약사 등 의약전문가들로 구성된 상태다.손 원장은 "지역센터를 통해 국내 누적 이상사례 보고의 약 70%가 이뤄지고 있다"며 "지난해 기준 국내 이상사례 보고는 25만여건으로 전세계 2위에 해당한다"고 밝혔다.의약품 피해구제제도의 경우 최근 5년간 평균 부담금 징수액은 약 50억원으로, 평균 급여지급액은 약 21억원(42%) 수준이다.피해구제 신청 건수는 2020년 167건에서 2024년 240건으로 매년 증가추세를 보이고 있으며, 의약품안전원은 인지도 조사 등을 통해 활성화 될 수 있도록 홍보를 강화할 계획이다.손 원장은 "부작용 피해자는 약물복용 자체로 이미 정신적·신체적 어려움을 겪고 있는데, 제도 접근 장벽까지 높아선 안 된다"며 "AI 기반 상담·처리 체계를 도입해 신청 문턱을 낮추고, 실질적 보상으로 이어지도록 하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 16일 식품·의약품·의료기기 분야별 규제과학 교육역량과 전문성을 갖춘 13개 기관을 규제과학 전문인력 양성기관으로 지정했다고 밝혔다.이번 지정은 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법' 제15조에 따른 것으로, 각 분야별 제품 전주기 규제 대응력이 높은 규제과학 전문인력을 체계적으로 양성할 수 있는 인재양성 기반을 마련하기 위한 목적이다.식약처는 지정을 신청한 기관을 대상으로 교육과정의 우수성, 교육운영 역량, 시설·장비의 적정성 등을 평가하여 ▲실험·실습 기반 교육 인프라를 보유한 기관 ▲산업 수요에 기반한 맞춤형 교육 운영기관 ▲규제과학 전문인재 양성 경험이 풍부한 기관 ▲전주기 규제 대응 역량을 갖춘 기관 등 13개 기관을 선정했다.전문인력 양성기관 지정 현황(13개) 지정된 기관은 분야별로 식품 4개, 의약품 5개, 의료기기 2개, 규제과학 정책 2개이며, 지정된 기관은 각 기관의 특성에 따라 전문 분야에 대한 단기·중장기 교육과정을 운영하고 실무 중심의 규제 역량을 체계적으로 강화할 수 있는 교육을 제공한다.식품·의약품 등 분야 진로를 가지고 취업을 준비하는 대학생, 관련 업계에 종사하는 재직자 등은 지정기관에서 제공하는 교육을 통해 현장 실무역량을 기를 수 있다. 특히 자체 교육 인프라가 부족한 기업 등은 재직자 교육 시 지정기관을 활용하여 양질의 교육을 제공받을 수 있다.식약처는 "이번 지정을 계기로 규제 대응 전문성과 산업 경쟁력이 강화되고 규제 이해도가 높은 인재가 산업계와 정부기관 등에 유입되어 제품 개발 활성화에도 기여할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 국민 안전과 기업의 제품화 지원을 뒷받침할 수 있는 규제과학 생태계를 체계적으로 구축해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내·외 개발 경쟁이 치열한 골다공증 치료제 국내 개발 바이오시밀러 등 총 5개 품목에 대한 영문 심사 결과를 홈페이지에 공개했다고 16일 밝혔다.이번에 공개된 품목은 '스토보클로(데노수맙)', '오센벨트(데노수맙)', '스테키마(우스테키누맙)', 옴리클로(오말리주맙), 앰토즈마(토실리주맙)영문 심사결과와 더불어, 국내 바이오시밀러 허가 현황을 영문으로 제공하고 있으며, 해당 내용은 식약처 '영문 홈페이지(mfds.go.kr/eng/index.do) → Ourworks→ Bio&Cosmetics →Biosimilar'에서 확인할 수 있다.2012년 국내 최초 개발된 바이오시밀러가 품목허가 받은 이후, 2024년에는 역대 최다인 18개 품목의 바이오시밀러가 허가됐으며, 이 중 13개 품목이 국내 개발 품목이다.식약처는 2016년부터 국내 제약사가 개발한 바이오시밀러 총 25개의 영문 심사 결과를 공개하고 있으며, 영문 심사 결과는 국제의약품규제자협의회(IPRP) 바이오시밀러 워킹그룹에서 바이오시밀러 심사 결과의 투명성을 높이기 위해 마련한 국제 공통 양식에 따라 작성되고 있다.식약처는 "앞으로도 바이오시밀러 심사결과를 영문으로 공개해 국내 바이오시밀러 규제의 우수성을 널리 알리고, 국내 개발 바이오시밀러가 해외로 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년 시행을 앞둔 무균의약품 동등성 재평가는 시험법이 확립된 제형부터 단계적으로 시행될 전망이다.식품의약품안전처가 15일 의약품 동등성 재평가 설명회를 개최했다. 식품의약품안전처는 15일 오후 2시 건설공제조합 대회의실에서 '2025년 의약품 재평가 정책설명회'를 열고 내년도 무균의약품 동등성 재평가 추진일정에 대해 발표했다.이날 발표 내용을 보면 식약처는 성분(제형)별 특이성을 고려해 2026년 용액주사제를 시행으로 2027년 현탁·유화주사제, 2028년 점안제·안연고제 등의 순으로 무균제제 재평가를 실시하기로 했다.정명훈 의약품평가과 사무관은 "2026년부터 시행되는 무균의약품 동등성 재평가의 원칙은 시험법이 확립된 제형부터 적용하는 것"이라며 "맑은 용액주사제가 먼저 진행되지만, 품목수가 많아 효능·효과별로 3년의 기간동안 분할해서 재평가를 추진한다"고 밝혔다. 용액주사제의 경우 2026년부터 2028년까지 3년동안 재평가를 진행하게 되는데 효능·효과에 따른 분류번호에 따라 2026년 100(신경계감각기관용약), 200(기관계용약)에 대한 재평가를 진행한 이후, 2027년 400(조직세포기능용약), 600(항병원생물성약), 700(주목적이 치료가 아닌 약), 800(마약) 및 2028년 300(대사성약), 431(방사성의약품) 등의 순으로 분류됐다.용액주사제 이외 생동시험과 이동시험법 확립 기간을 고려해 현탁·유화주사제는 2027년에, 점안제·안연고제는 2028년에 재평가가 진행된다.정 사무관은 "지난 5월부터 무균제제 제조수입자를 대상으로 업계로부터 전문가를 추천 받아 분야별 협의체를 구성해 3~4번 가량 회의를 통해 애로사항을 청취하고 최종 지원방안 및 추진방안을 마련했다"며 "무균제제의 경우 대부분 이동시험을 진행하다보니 특별한 제형은 제제 개선 고민부터 해야 한다는 의견이 있어 시험법을 새롭게 확립해야 하는 제제에 대해 재평가 시기를 조정한 것"이라고 설명했다.전문가 협의체에서는 시험법 뿐 아니라 대조약 관련된 업계 애로사항도 지적됐다.정 사무관은 "기허가 품목 동등성 입증을 위해서는 성분, 제형, 제제에 대한 대표 대조약이 있어야 생동시험 및 이동시험을 시작할 수 있다"며 "지금부터라도 미리 준비해서 각 제약회사들의 대상품목에 대조약이 있는지 빠르게 확인해야 한다"고 설명했다.지난 2023년부터 재평가를 시행한 결과, 경구제의 경우 대조약을 신청하는데 최대 1년 이상 소요되는 품목도 있었기 때문이다.정명훈 의약품평가과 사무관.정 사무관은 "대조약 지정신청에 대해서 사전 준비를 철저히 해달라"며 "대조약 수급곤란으로 단기간에 동등성 시험용 3배치 확보가 어렵다는 의견이 많이 있었다"고 언급했다.이에 식약처는 제약사 간 대조약 수급정도 공유 지원 및 대조약 지정신청을 진행할 계획이다.정 사무관은 "대조약 수요 제약사가 제약바이오협회 등을 통해 대조약 수급이 어렵다고 요청하면, 협회가 공급정보를 추려서 공급사에 전달할 계획"이라고 했다.특히 그동안 대조약 지정회사에 자율로 맡겼던 대조약 관리 규제가 강화된다.정 사무관은 "대조약 회사 자율에 맡기다 보니 생산실적이 없거나 방치 상태로 두는 대조약이 보인다"며 "수요자의 수급이 어렵다는 점이 감지되면 새로운 대조약 지정 신청 절차를 밟을 예정이다. 공급이 안되면 대조약 지정이 변경될 수 있으니, 공급사의 경우 대조약이 지정됐다고 해서 재평가 제외라고 생각하지 말아달라"고 강조했다.이날 참석한 김상봉 의약품안전국장은 "제네릭 의약품 품질을 높이고 국민 안전을 보장하기 위해 2023년 10월부터 동등성 재평가가 모든 전문의약품으로 확대됐다"며 "2026년부터 2028년까지 무균의약품 대상 재평가를 추진할 계획으로, 제도가 안정적이고 효율적으로 운영될 수 있도록 민관협력이 필요하다"고 강조했다.한편 식약처는 내년에 한해 이동시험결과 제출기한을 당해년도 1분기(3월)에서 2분기(6월)로 연장할 계획이다.업계 사전 재평가 준비를 위해 재평가 일정 예측성을 강화하도록 3개년 재평가 대상 품목을 당초 전년도 12월에서 10월로 단축해 발표하게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 11일 '대한민국약전(KP)' 이 국제약전인증협의체(Pharmacopoeia Discussion Group) 정회원 후보로 선정됐다고 밝혔다.국제약전인증협의체(PDG)는 미국·유럽·일본·인도 4개 회원국이 전세계 약전의 국제조화를 추진하는 협의체이다. PDG는 지난해 7월 정회원 가입 절차를 후보 활동 평가*를 통해 결정하도록 개정했으며, 이번 정회원 후보 선정이 첫 사례이다.PDG 평가 기준은 ▲PDG와 규제 조화 정도 ▲우수 약전 기준 이행 여부 ▲ICH 품질 가이드라인 적용 여부 ▲PDG 업무 프로그램 이행 여부 ▲약전 영문본 제공 여부 ▲약전 개정 주기의 적절성 ▲기밀 유지 정책 ▲PDG 활동 참여를 위한 자원 확보의 적절성 등이 있다.식약처는 국내 의약품의 품질관리 우수성을 전 세계에 알리고 국내업체의 수출에 도움을 주기 위해 2024년 12월 PDG에 가입을 신청했다.우리나라가 PDG 회원국이 되면 대한민국약전이 다른 여러 나라의 참조약전이 될 수 있으며, 국내 의약품을 수출할 때 대한민국약전에 수재된 완제의약품과 원료의약품의 품질관리 기준과 시험방법 등 품질기준이 그대로 인정될 수 있게 된다.그간 제약사에서 의약품 수출 시 대한민국약전이 인정되지 않아 추가 시험자료를 제출해야 하는 등 애로사항을 제기해 왔다. 페루(2017년), 에콰도르(2022년) 등 개별 협상을 통해 대한민국약전을 참조약전으로 지정한 사례도 있지만 최신 영문자료 제공이 이뤄지지 않는 등 불편함이 있었다.오유경 식약처장은 "앞으로 PDG 정회원 가입 절차를 최선을 다해 마무리하여 우리나라 의약품 품질관리 규제시스템 우수성을 국제사회에 널리 알리겠다"고 밝혔다.식약처는 이번 PDG 회원 후보 선정을 계기로 우리 의약품의 품질 경쟁력을 지속적으로 높여 우수한 K-의약품이 글로벌 시장으로 진출하는데 적극 지원할 계획이다.

HK이노엔의 케이캡정. [데일리팜=이혜경 기자] P-CAB 계열 위식도 역류질환 치료제 '케이캡(테고프라잔)'의 두 번째 후발약이 허가 받았다.식품의약품안전처는 지난 14일 위더스제약의 '위더캡정50mg(테고프라잔고체분산체)'을 허가했다.위더스제약은 지난 3월 케이캡 결정형특허 도전에 나선 80여개 업체 중 최초이자 유일하게 승소 판결을 확정 받은 바 있다.당시 오리지널 제약사인 HK이노엔이 케이캡 결정형특허 회피 관련 상고심을 제기했지만, 위더스제약만 취하하면서 후발업체 최초 케이캡 결정형특허를 깬 제약사가 됐다.다만 이달 초 대법원이 HK이노엔의 상고를 기각하면서, 소극적 권리범위확인 심판을 제기한 81개 후발업체 모두 물질특허가 만료되는 2031년 8월 이후 시장에 진입할 수 있게 됐다.특히 지난 4월 국내에서 처음으로 허가 받은 케이캡 제네릭인 경동제약의 '테고잔정'과 두 번째로 허가 받은 '위더캡정' 모두 우선판매품목허가를 획득해 출시 이후 9개월간 제네릭의 독점 판매권을 확보한 상태다.현재 케이캡은 2개 특허가 등재돼 있다. 케이캡은 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 3월 만료되는 결정형특허로 보호된다. 여기에 미등재 특허로 2036년 6월과 12월 각각 만료되는 용도특허·제제특허가 있다.제네릭사들은 지난 2022년 12월 케이캡 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했으며, 현재까지 80여개 기업이 같은 심판을 청구하며 특허 도전 대열에 합류했다.결정형특허의 경우 1, 2심과 대법원의 상고심까지 모두 제네릭사가 승소했지만, 물질특허 소송에서는 제네릭사들이 1·2심에서 모두 패소한 상태다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 지난해 1969억원의 처방실적을 기록했다. 전년대비 1년 새 24% 증가하며 높은 성장세를 이어가는 중이다.케이캡은 2019년 발매 첫 해 304억원을 기록한 뒤 이듬해 연간 처방액 1000억원을 돌파했다. 이어 2021년 1278억원, 2022년 1499억원, 2023년 1788억원 등으로 꾸준히 증가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오픈채팅방을 통해 스테로이드 제제, 성장호르몬 제제 등 무허가 의약품을 판매한 전직 헬스트레이너가 적발됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 해외에서 수입되거나 국내에서 불법 제조된 스테로이드 등 무허가 의약품 등을 판매한 A씨를 약사법 위반 혐의로 적발하여 검찰에 송치했다고 14일 밝혔다. 식약처는 국내에서 허가받지 않은 스테로이드 등이 SNS을 통해 판매되는 사례를 확인하고 수사에 착수했다.A씨는 과거 헬스트레이너로 일할 때 알게 된 해외직구 사이트 등 무허가 스테로이드 구매 경로 등을 이용해 이를 구매한 후 판매한 것으로 확인됐다.수사 결과 A씨는 2023년 11월부터 2025년 4월까지 스테로이드제제, 성장호르몬제제를 판매할 목적으로 오픈채팅방을 개설하여 의약품 종류와 용도, 가격표를 안내한 후, 약 200명의 구매자들로부터 주문을 받아 해외(인도) 직구 사이트에서 수입하거나 무허가 의약품 제조·판매업자 B씨로부터 구매한 1억1000만원 상당의 의약품을 택배로 판매해왔다.또한, A씨는 구매자들이 스테로이드 복용 시 발생하는 부작용을 줄이기 위해 함께 복용하는 국내 허가 전문의약품(간기능 개선제 등)을 3천만원 상당 함께 판매했다.A씨는 수사기관의 단속을 피하기 위해 주로 현금으로 의약품을 구매했고, 의약품 택배 발송 시 보내는 사람과 주소 등을 허위로 기재한 점이 드러났다.식약처는 수사 과정에서 추가로 범죄사실이 확인된 국내 무허가 의약품 제조·판매업자 B씨 등에 대해 추가 수사를 이어가고 있다고 밝혔다.압수된 스테로이드제제는 단백질의 생성을 촉진하는 합성 스테로이드(단백동화스테로이드, Anabolic Steroid)로 투여 시 면역체계 파괴, 성기능 장애, 심장병, 간암 유발 등 심각한 부작용을 초래할 수 있어 의사의 처방 없이는 사용이 제한된 전문의약품이다.이러한 불법 스테로이드제제는 정상적인 의약품처럼 엄격한 제조환경에서 생산되지 않은 제품이므로, 자가 투여 시 세균 감염 등이 발생할 수 있는 등 안전성이 확인되지 않았으므로 절대로 사용하지 말고 즉시 폐기해야 한다고 식약처는 당부했다.식약처는 "앞으로도 무허가 의약품 수입 판매 행위를 적극 단속하고 엄중 처벌하여 국민 건강과 안전을 지키는데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.