[기자의 눈] GMP 강화에 재평가...무균제제 어쩌나

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 2026년은 무균제제 의약품에 가혹한 한 해가 될 것으로 보인다. 당장 올해 12월부터 적용 예정인 '무균의약품 GMP 기준 개정 고시(의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정)' 부터 내년에 동등성 재평가까지 진행된다. 제도가 시행되고 나면 살아남을 무균제제가 얼마나 남을지 예측할 수 없는 상황이다.

국내 무균제제 제조업체는 국내 의약품 제조업체 600여개 가운데 100여개에 달한다. 특히 500여개 품목에 달하는국가필수의약품의 절반 이상이 주사제, 점안제 등 무균제제로 만약 이들이 GMP 강화 및 재평가에 따라 퇴출된다면 의약품 안정 공급에 있어서도 문제가 생길 것으로 보인다.

다행인건 식약처가 제도 시행을 앞두고 제약업계 의견을 듣기 위한 모습이 보인다는 것이다. 우선 무균제제 GMP 강화를 앞두고 지난해부터 업체와 소통을 가져왔고, 올해 한국제약바이오협회 제조품질혁신위원회가 '무균GMP 규제조화 이행방안 연구'를 진행 중이다. 이 연구를 통해 GMP 강화에 따른 업계 부담을 줄일 수 있는 방안을 마련하겠다는 복안이다.

여기에 최근 생산중단을 선언했던 일동제약의 '아티반주' 위탁생산처를 찾기 위해 식약처가 발 벗고 나섰다는 후문이 들린다. 다만 아티반의 경우 수요와 공급이 맞는 업체가 나타나면서 공급중단까지 이어지지 않을 것으로 보이지만, 앞으로 얼마나 더 많은 무균제제 업체가 제도 강화에 따른 부담으로 생산 및 공급 중단을 보고할지는 알 수 없는 상황이다. 따라서 아티반 사태를 교훈 삼아 식약처가 제도 시행과 함께 선제적으로 공급 불안정을 해소할 수 있는 방안을 마련해야 할 것으로 보인다.

이 뿐만이 아니다. 식약처는 내년부터 3년 동안 무균제제 동등성 재평가를 실시한다. 모든 전문의약품에 대한 동등성 재평가는 2023년부터 실시해왔으며, 이미 2026년부터 2028년까지 무균제제를 대상으로 진행한다고 알려진 상태였다. 다만 재평가가 GMP 강화 제도와 맞물리면서 업계 부담이 높아진다는 우려의 목소리가 들리는 상황이다.

식약처는 시험법 확립 제형부터 3년간 단계적 재평가 실시하기로 하고, 용액주사제와 현탁·유화주사제, 점안·안연고제 순으로 추진하겠다고 밝혔다. 이 같은 내용은 지난 15일 열린 의약품 재평가 정책설명회를 통해 밝혔으며, 이 자리에는 400여명의 무균제제 제조업체 관계자들이 참석했다. 식약처의 제도 시행 및 시험법 관련 발표 이후 이어진 질의응답에서 관계자들은 궁금증을 해소하기 위해 많은 질문을 던졌다. 설명회가 끝나고도 발표자들에게 1:1 질문을 위해 인산인해를 이루기도 했다.

식약처의 GMP 강화와 동등성 재평가 추진은 갑작스레 나온 제도는 아니다. 이미 2-3년 전에 예고를 통해 준비해왔다. 하지만, 새로운 제도를 받아들이는 입장에서는 시행을 앞두면 두려움이 생길 수 밖에 없다. 특히 무균제제의 경우 GMP 강화에 따른 투자 대비 수익성을 얻을 수 있는지에 대한 의문부터, 시험법이 확립되지 않은 제형의 경우 재평가를 준비하기 위한 시간도 필요하기 때문이다. 이 같은 과정에서 식약처가 업계 애로사항을 적극적으로 청취하고, 제도 시행에 따른 압박으로 사라지는 품목이 없도록 소통해야 할 것이다.