[데일리팜=이정환 기자] 100평 이상 규모 창고형 약국과 면대약국, 원내약국, 1인1개소 원칙 위반 약국을 규제하는 '약국개설위원회' 신설 법안(더불어민주당 김윤 의원)이 11일 국회 발의되면서 실효성에 약계 시선이 쏠린다.약국개설위원회 법안이 국회를 통과했을 때, 창고형 약국이나 불법 의심 약국의 개설을 실질적으로 규제하거나 차단할 수 있는 수준의 장치로 작용할지, 약국개설위원회 심의 결과가 강제력을 가질 수 있을지 여부가 약사들의 최대 관심사다.입법 형식·환경, 통과 긍정적일단 입법 형식의 차원에서 약국개설위원회를 약사법에 신설하는 방식은 현행 의료법이 제33조2에서 의료기관개설위원회 설치·운영을 법제화하고 있다는 점에서 무리가 없어 보인다.다만 의료기관개설위 조항은 동네 의원이 아닌 종합병원 또는 300병상 이상 종합병원 개설자가 병원급을 추가로 개설하려는 '상급종합병원 분원 규제'가 목표라는 점에서 일선 약국을 통틀어 관리하는 약국개설위 법안과 일부 취지가 다르다.그럼에도 김윤 의원안은 구체적인 심의 기준을 상세히 명시해 일선 약국에 대한 개설 사전 규제 타당성을 세운 것으로 분석된다.현행 의료법은 종합병원급과 상급종합병원의 분원 개설 신청 시 의료기관개설위원회에서 사전 심의를 의무화하는 법안을 시행중이다. 아울러 법안 구조가 지난 20대, 21대 국회에서 잇따라 발의됐던 원내약국 개설 금지 법안(기동민 민주당 의원 발의)과 다른 점도 눈여겨 볼 지점이다. 기동민 의원안은 약사법 제20조 약국 개설등록 제5항 개설등록 금지 조항에 원내약국 유형을 직접 추가했다.의료기관 시설 안·구내, 의료기관 인접 시설로서 의료기관 개설자·종사자 소유 시설 안·구내, 의료기관과 약국 간 경제적·구조적·기능적 독립성을 유지할 수 없다고 복지부령으로 정한 경우 등 약국개설을 금지하는 게 기동민 의원안 골자다.반면 김윤 의원안은 직접적으로 약국 개설등록 금지 기준에 원내약국 의심 사례를 명시한 기동민 의원안과 달리, 약국위원회 심의를 거치도록 해 우회적·간접적으로 불법 약국을 차단할 수 있게 설계했다. 향후 국회 심사 때 통과 가능성을 높였다는 평가를 받는 이유다.법안이 국회 보건복지위원회를 통과하기 위한 환경도 비교적 긍정적이다. 대표발의 김 의원이 여당 소속인데다 복지위에서 꾸준히 활동할 계획으로, 기동민 의원이 타 상임위에서 활동했던 당시와 달리 상정 일정과 심사 내용에 직접적으로 의견을 개진할 수 있는 상황이다.무엇보다 창고형 약국, 불법 약국이 사회 화두이자 오랜 골칫거리로서 약물 오남용·부작용 위험성과 건보재정 누수 위험성을 키우고 있는 점도 입법에 유리하게 작용할 것으로 보인다. 약사사회, 개설위 법안 실질 사전규제 기대감약사사회는 약국개설위 법안이 입법에 성공 하면 실질적인 효과가 있을 것으로 기대 중이다.지자체에 ▲창고형·대형약국(약 100평 이상 기준) ▲약사·한약사 외 무면허자 개설 의심 약국 ▲약사·한약사 면허대여 의심 약국 ▲1인1약국 원칙 위반 약국 ▲의료기관 내 편법 개설 의심 약국(원내약국) ▲시·도지사가 별도 심의가 필요하다고 판단한 약국 등의 개설 신청이 접수됐을 때 범법성 여부를 비교적 구체적으로 들여다 볼 수 있는 법적 장치가 마련되기 때문이다.구체적으로 하위법령(시행령·시행규칙) 제정 내용에 따라 지자체 약국위원회 심의 단계에서 위원회가 요구할 수 있는 세부 자료 등이 마련될 경우 임대차계약서나 자금조달 계획서 등의 자료를 통해 불법 자금을 기반으로 창고형 약국이 설립됐는지 여부나 면허 대여 정황을 살필 수 있을 것으로 기대된다.약계는 법안이 애초 불법 자본금이나 면대 사유, 원내개설 의심 소지가 있는 경우 약국개설 신청을 사전에 차단하는 효과도 가져올 것으로 기대 중이다.이미 개설이 완료된 창고형 약국이나 불법 약국의 경우 법 통과 후 약국개설위 심의 의무를 소급해 적용하긴 어렵지만, 명의변경 또는 인수인계 등으로 약국 개설자가 변경돼 개설 변경 신청이 불가피 할 때 약국개설위 심의를 받아야 할 의무가 생긴다는 점에서 유의미하다는 분석도 나온다.적어도 불법 소지가 스며든 창고형 약국이나 면대·원내·1인1개소 위반 소지가 있는 약국을 감시·관리·감독하고 상세한 서류를 요청해 속까지 최대한 투명하게 들여다 볼 기회가 생긴다는 게 법안 실효성으로 봐야 한다는 취지다.특히 약국 개설을 신고하고 승인하는 단순한 현행 시스템을 보다 고도화한다는 점도 법안 의미에 해당한다.김윤 의원안은 약국개설위원회가 심의해야 할 약국 기준과 사례를 구체화했다. 불법 약국 개설 수법이 갈수록 교묘해지고 복잡해지면서 부당 이익 편취, 국민건강보험재정 누수 문제도 커진 오늘날 단편적인 약국 신고 수리를 넘어 별도 위원회를 법제화 해 불법이 넘어야 할 허들을 추가할 사회적 필요성·타당성이 충분하다는 얘기다.전국 각지에서 빈발중인 창고형 약국, 불법 의심 약국 개설 관련 민원으로 애를 먹는 보건복지부와 관할 지자체 보건소 입장에서도 약국개설위 법안은 행정 부담을 축소해주고 판단 기준을 명확히 해준다는 점에서 찬성할 공산이 커보인다.대한약사회 이광민 부회장은 "변종·불법 약국 개설 시도가 크게 늘고 있는 상황에서 시·군·구청장이 무분별한 대형 약국이나 면대·담합 의혹이 있는 약국의 개설승인 판단을 위원회에 심의 요청할 수 있게 했다는 점에서 입법 효율성이 있을 것"이라면서 "법 통과 시 정부와 사회가 면대·원내약국이 불법이란 공감대를 재확인하고 약국·약사 공익성·역할에 대한 사회적 기대가 반영될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 초진 환자의 경우 환자 거주지 내에서만 비대면진료를 신청·시행할 수 있도록 허용하는 의료법 개정안이 국회 발의됐다.전국 단위 무제한 비대면진료를 법률로 금지해 특정 의료기관·약국 쏠림현상을 제어하겠다는 의지가 반영됐다.법안에는 비대면진료 중개 과정에 공공 플랫폼 차원의 시스템을 법제화하고 공적 전자처방전 제도화 역할까지 수행하는 조항도 담겼다.보건복지부 장관이 지역별 인구 분포와 의료 접근성 등을 고려해 환자 거주지별 비대면진료가 가능한 지역을 '비대면진료 권역'으로 지정해 고시하도록 의무화하고, 초진의 경우 해당 권역에서만 제한적으로 비대면진료를 시행할 수 있게 규정하는 방식이다.의사는 자신의 의료기관이 비대면진료 신청 환자 권역에 위치한 경우에만 비대면진료를 실시할 수 있게 했다.다만 초진 환자 외 재진 환자, 의료 취약지 거주 환자, 군인, 처방전 대리수령자, 감염병 환자 등은 권역과 상관없이 비대면진료를 받을 수 있게 허용했다.11일 김윤 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 의료법 개정안을 대표발의했다고 밝혔다.법안 핵심은 비대면진료 초진을 '환자 거주 권역 내'에서만 제한적으로 허용하는 조항이다.해당 조항으로 전국 단위 비대면진료를 시행할 수 없게 금지하기 위해서다. 특정 의료기관·약국 쏠림으로 지역의료 격차를 심화할 위험성을 막겠다는 취지다.일명 '비만약 처방 성지' 등 비대면진료를 무기로 특정 진료과목을 과도하게 상업적으로 악용하는 사례를 규제하겠다는 의지도 담겼다.법안은 일단 의원급 의료기관만 비대면진료를 실시할 수 있게 법제화했다. 다만 중증·희귀난치질환 환자의 지속적 관리를 위해서는 병원급에서도 비대면진료를 실시할 수 있게 풀었다.복지부 장관은 지역별 인구 분포와 의료 접근성 등을 고려해 환자 거주지별로 비대면진료가 가능한 지역 즉 비대면진료 권역을 지정해 고시해야 한다.의사는 소속 의료기관이 환자의 비대면진료 권역에 위치한 경우에만 환자에게 비대면진료를 시행할 수 있게 규정했다.바로 이 부분이 '권역 제한 초진 비대면진료 허용' 부분이다.다만 법안은 비대면진료 권역 조항과 상관없이 비대면진료를 받을 수 있는 환자군을 따로 명시했다.의사 소속 의료기관에서 복지부 장관이 정한 기간 내 동일 상병으로 대면진료를 받은 환자 즉 재진 환자는 권역과 상관없이 비대면진료를 신청해 받을 수 있다.섬·벽지 등 의료기관 접근성이 낮은 의료 취약지 거주 환자와 교정시설 수용자, 군 복무자, 처방전 대리수령 가능 환자, 선박 승선 환자, 제1급·제2급 감염병 환자 등도 권역과 무관히 비대면진료가 가능하다.복지부 장관은 재진 비대면진료 환자가 아닌 초진 환자의 경우 처방 금지 의약품 종류와 적정 처방일수를 정해 고시할 수 있게 했다.비대면진료 시행 의사는 환자 동의를 거쳐야 하며, 마약류나 오·남용 우려 의약품, 비급여 의약품 등 복지부 장관이 정한 약은 처방해선 안 된다.특히 비대면진료 실시 의료기관장은 복지부령으로 정한 환자 비율을 초과해 비대면진료를 실시해서도 안 된다.대한의사협회 등 의사 단체 중앙회는 각 질환별 전문학회 의견을 참고해 비대면진료 적정 제공 표준지침을 마련하고 의사에게 이를 준수하도록 권고할 수 있다.법안은 의사 단체 중앙회장에게 비대면진료 규정을 위반했다고 의심되면 복지부 장관에게 행정처분·행정지도를 요청할 수 있는 권한을 부여했다.한 가지 더 눈에 띄는 점은 복지부에 '비대면진료 지원 시스템' 구축·운영 의무를 법제화 한 부분이다.이는 곧 비대면진료 중개 과정에서 공적 차원의 플랫폼을 법제화하는 내용으로, 안전한 비대면진료 시행이 목표다.구체적으로 복지부 장관은 비대면진료가 안전하고 원활히 제공될 수 있도록 환자와 의사 간 비대면진료 요청·실시, 처방전 전달 등을 지원하기 위한 전자정보시스템을 구축해야 한다.비대면진료 지원 시스템이 그것인데, 이는 비대면진료 중개 공공 플랫폼 역할과 공적 전자처방전 역할을 동시에 이행하는 차원으로 보인다.비대면진료 지원 시스템 업무를 위탁받은 전문기관은 관련 정보 누출, 변조, 훼손을 막기 위해 기술적·관리적 조치를 해야 하며, 업무를 재위탁해선 안 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사법에 '약국개설위원회'를 신설해 100평이 넘는 대형 규모 창고형 약국과 불법 면대약국, 편법 원내약국의 개설 전 사전 심의를 강화하는 약사법 개정안이 11일 국회 발의됐다.김윤 더불어민주당 의원이 대표발의한 법안으로, 약국개설위 심의를 반드시 거쳐야 하는 첫 번째 기준으로 '약국 전체 면적이 330m²(약 99.8평)를 초과하는 경우'를 명시했다.전국적으로 100평을 훌쩍 넘는 규모의 약국 개설 사례가 빈발하면서 국민의 의약품 오남용과 부작용을 촉진할 수 있다는 사회적 우려 근절을 위한 의지가 반영됐다는 평가다.약국개설위 의무 심의 두 번째 기준으로는 약사·한약사가 아닌 무면허자 개설 약국, 약사·한약사 면허대여 의심 약국, 1인 1개소법 위반 의심 약국 등이다.원내약국은 세 번째 기준에 넣었는데 ▲약국 개설 장소가 의료기관 시설 안 또는 구내인 경우 ▲의료기관의 시설·부지 일부를 분할·변경·개수해 약국을 개설하는 경우 ▲의료기관-약국 사이에 전용 복도·계단·승강기·구름다리 등 통로가 설치됐거나 설치하는 경우 약국개설위 심의를 의무화 했다.이 밖에도 시·도지사가 약국개설위 심의가 필요하다고 인정하면 심의를 받게 했다.결과적으로 법안은 약사법 제20조(약국 개설등록) 내 제7항을 신설해 시·도지사가 일정 기준·조건에 해당하는 약국의 개설·변경등록 때 약국개설위 심의를 거치도록 의무화하는 방식이다.아울러 제20조의3(약국개설위원회의 설치 등)을 신설해 약사법에서 약국개설위 구성·운영 근거와 위원 선임 기준을 법제화했다.약국개설위 위원은 약사법 제11조에 근거를 둔 대한약사회 소속 약사로서 경험이 풍부한 사람과 해당 지역 내 약국 개설·운영 등 경험이 풍부한 사람으로 규정했다. 이 외 약국개설위 구성·운영에 필요한 사항은 복지부령으로 정할 수 있게 위임했다. 김 의원은 현행 약사법이 약사 또는 한약사가 1인당 1개 약국만 개설해 운영할 수 있게 규정중인데도 이를 위반하는 사례가 많아 법 개정이 필요하다는 입장이다.면허가 없는 개인이나 제약사, 의약품도매상, 병원 등이 대형 자본을 토대로 약사 면허를 불법으로 빌려 약국을 개설·운영하는 사례를 법으로 막겠다는 것이다.특히 현행법은 의료기관과 약국이 밀접한 장소적 관련성이 있는 일명 '원내약국' 개설신청을 승인하지 못하게 규제중이지만, 법적 사각지대를 틈탄 개설 시도가 이어지고 있다고 비판했다.의료기관과 약국 간 담합 가능성이 큰 원내약국 개설을 허용하게 되면 의약분업 원칙을 훼손하게 돼 특정 의료기관이 발행한 처방전이 담합 약국으로만 유입되는 불법이 공공연해지는 문제가 있다.이에 김 의원은 불법 면대약국과 편법 원내약국 개설신청 등 시도가 있을 때 관할 지자체에서 약국개설위를 거쳐 승인 여부를 결정하는 내용의 법안을 설계했다.아울러 최근 논란이 되고 있는 대형 부지에 설립된 창고형 약국에 대해서도 개설심의위 심사를 받도록 했다.김 의원은 "불법개설약국 개설·운영은 의약품 판매 질서를 교란하고 건강보험재정 누수 원인이 되고 있다"면서 "적발된 불법개설약국으로부터 요양급여비용 환수 결정이 돼도 징수율이 매우 저조해 사전에 개설을 차단하는 게 중요하다"고 강조했다.그러면서 "현행법을 편법으로 회피한 담합 (원내)약국 개설로 행정쟁송 등 분쟁도 계속되고 있다"며 "담합 약국 개설이 완료된 이후에는 단속·감독 등으로 약국 개설등록을 취소하더라도 행정쟁송 등 추가 절차를 거쳐야하고, 소송기간 담합 약국이 여전히 운영돼 시장질서를 교란할 수 있다"고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 때 향정신성 의약품이나 탈모약, 여드름약 등 오남용 금지 의약품을 처방할 수 없도록 의약품안전사용정보시스템(DUR) 확인 의무를 적용한 법안이 국회 발의될 전망이다. DUR 확인 의무를 위반하면 300만원 과태료를 부과한다.해당 법안은 의료취약지 거주자 등 특수한 경우에만 초진 비대면진료를 허용하고, 일정한 기간 내 같은 질환으로 대면진료를 받은 환자 즉, 재진 환자만 비대면진료를 받을 수 있게 규정했다.의원급 의료기관만 비대면진료를 실시할 수 있게 하되, 중증질환으로 병원급 비대면진료가 필요한 때는 병원급 비대면진료도 허용했다.11일 김선민 조국혁신당 의원은 이같은 내용의 의료법 개정안을 대표발의한다고 밝혔다.김선민 의원안은 초·재진 비대면진료 대상을 설정하고 비대면진료 전담 의료기관 운영을 금지하는 기존 법안 외 비대면진료 때 금지 의약품을 처방할 수 없도록 DUR 확인 의무를 추가한 게 특징이다.특히 초진 비대면진료 시 의약품 종류와 처방일수 등을 제한하고 의사가 비대면진료를 거부하거나 중단할 수 있는 권한을 부여했다.환자확인·비대면진료 설명·동의 의무를 법제화했고 비대면진료 적정제공 표준지침 마련·권고 조항과 중개 플랫폼의 비대면진료 현황 보고 의무 등 내용을 추가했다.김 의원은 최근 비대면진료 처방 금지약으로 지정된 향정신성 의약품이 무분별하게 비대면진료로 처방되는 문제를 해결하기 위해 법안을 발의했다고 밝혔다.법안은 먼저 비대면진료 대상에서 대면진료를 원칙으로 하되, 비대면진료를 보완적으로 쓰도록 명시했다.구체적으로 '일정한 기간 안에 동일상병으로 의사에게 대면진료를 받은 환자'만 비대면진료를 신청해 받을 수 있게 했다.다만 예외를 뒀는데 섬·벽지 등 복지부령으로 정한 의료접근성이 낮은 지역거주 환자나 의료기관 이용이 제한되는 교정시설 수용자, 복무중 군인, 대리처방 가능환자는 초진부터 비대면진료를 허용했다.비대면진료 의료기관 역시 의원급으로 제한하고, 예외를 뒀다. 중증·희귀난치질환 등 복지부령에 따른 병원급 의료기관 진료가 필요한 환자는 병원급 비대면진료를 받을 수 있다.대리처방자 범위도 넓혔다. 기존 노인의료복지시설, 장애인거주시설 외 정신요양시설 근무자까지 추가·확대했다.의사는 비대면진료 시 DUR을 의무적으로 확인해야 하며, 이를 이행하지 않으면 300만원의 과태료를 부과한다.비대면진료를 실시할 때 환자 본인 여부를 확인하고 비대면진료 설명·동의를 거쳐야 하는데 이를 미이행해도 300만원의 과태료를 부과한다.비대면진료 시 의사는 대면진료와 같은 수준의 책임을 져야 하며, 환자가 지시를 미이행하거나 장비결함이 확인되거나 환자 고의·중대과실시 책임이 면제된다.의사에 비대면진료를 거부하거나 중단할 수 있는 권한을 부여했고, 처방가능 의약품과 처방일수 제한, 화상통신 비대면진료 의무 질환을 규정하고 미이행 시 300만원 과태료를 부과했다.보건복지부 장관은 의사회 등 의견을 참고해 비대면진료 적정제공 표준지침을 마련하고 준수를 권고할 수 있다.비대면진료 중개 플랫폼의 법적 근거도 마련했다.의사는 비대면진료 플랫폼을 이용할 수 있고, 플랫폼은 정부 신고 절차를 거친 뒤 운영기준을 준수해야 한다. 복지부는 우수 플랫폼 인증제를 운영할 수 있다.중개 플랫폼 관리·감독 조항의 경우 의사의 의료적 판단에 개입하거나 의료서비스·의약품 오남용 등 보건의료 질서를 저해하는 행위를 해서는 안 된다.담합행위를 알선·유인하거나 사주해선 안 되며, 의료기관·약국에 환자 등을 알선·유인·사주하는 행위도 금지된다. 미이행 시 200만원의 과태료가 부과된다.특히 플랫폼은 분기별로 비대면진료 현황조사 결과를 보고하고 자료제출 명령에 따르게 했다. 미이행시 과태료는 200만원이다.비대면진료 관련 정부 시정명령을 이행하지 않으면 플랫폼 신고가 취소되거나 1년 이내 영업정지 명령에 처한다.김선민 의원은 "조만간 발의할 비대면진료법은 기존 발의 법안과 달리 최근 비대면진료 처방금지의약품을 지정해도 무분별하게 비대면진료로 처방되고 있는 문제를 해결하기 위해 DUR 확인을 의무화했다"며 "환자 확인, 비대면진료 설명·동의와 처방가능 의약품·처방일수 제한 등 환자안전을 더욱 강화하기 위한 조항도 추가했다. 하루 빨리 통과될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 혁신형제약사 인증제도 개편안의 내년 1월 시행을 목표로 오는 10월 입법예고할 방침이다.인증제를 점수제로 전환하고, 다국적 제약사 인증 기준을 별도로 마련하는 내용이 포함됐다.혁신형 제약기업 인증 취소 제약사에게 부여되는 페널티인 '3년 재인증 불가' 규정을 없앨지 여부에 대해 복지부는 "검토중"이라고 답변했다.10일 복지부 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 이같이 설명했다.당초 예정했던 개편안 예고·시행 시점이 늦어진 배경에는 정권 교체와 새 정부 출범이 일부 영향을 미친 것으로 보인다.혁신형제약사 인증제 개선안 핵심은 불법 의약품 리베이트 등 비위 사례 적발 시 인증을 즉시 취소하는 현재 방식을 점수제로 전환하는 내용이다.불법 리베이트를 엄중히 금지하는 내용은 제약계 주지시키되, 점수제로 전환해 보다 유연하게 혁신형 제약사 인증 제도를 활용하도록 하겠다는 게 복지부 의지다.복지부 관계자는 "혁신형 제약사 인증제 개편안은 불법 리베이트 행위 등을 포함해 점수제 전환하는 것과 국내 제약사와 다국적 제약사 인증 기준을 별도 운영하는 내용이 담겼다"면서 "10월 입법예고 후 내년 1월 시행을 목표로 하고 있다"고 설명했다.이 관계자는 "불법 리베이트 등으로 인증 취소된 제약사는 3년 간 재인증을 받을 수 없게 배제한 조항을 해제하는 것에 대해서는 검토 단계"라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사 대체조제 사후통보 방식을 보건복지부·건강보험심사평가원이 운영하는 정보시스템까지 확대하는 약사법 개정안과 국가필수의약품 범위를 확대하고 안정공급 협의회 운영 근거를 대통령령에서 법률로 상향하는 약사법 개정안이 10일 오후 국회 법제사법위원회를 통과했다.오리지널 제약사와 제네릭 제약사가 상호 담합해 제네릭 출시 시점을 늦추거나 지연시키는 방식으로 오리지널 약가인하를 회피하는 역지불합의 행위 적발 때, 불공정거래 의약품의 약가를 깎거나 급여정지하는 국민건강보험법 개정안도 법사위 의결됐다.두 법안은 본회의 처리되면 국회에서 필요한 입법 절차를 끝마치게 된다. 이후 정부 공포 시 부칙 시행일 규정에 따라 효력을 갖는다.대제조제 사후통보 간소화 법안(약사법 일부개정안)은 약사법 제27조의2(대체조제 정보시스템의 구축·운영)을 신설해 복지부 장관이 대체조제 사후통보 지원을 위한 정보시스템을 구축·운영할 수 있게 하는 게 법사위 의결안이다.특히 법안은 복지부 장관이 해당 업무를 심평원에 위탁할 수 있게 했고, 이에 필요한 사항은 복지부령으로 정하도록 했다.법안은 약사가 처방전에 기재된 의약품을 식품의약품안전처장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목으로 대체조제할 때 환자에게 그 사실을 알리고 그 처방전을 발행한 의사나 치과의사에게 1일(부득이한 사유가 있는 경우 3일)이내에 통보해야 하는 규정은 그대로 반영했다.국가필수약 정의 확대 법안(약사법 일부개정안)은 대체제가 없거나 수급 불안정 사태가 발생한 의약품까지 국가필수약으로 지정할 수 있게 했다.기존 대통령령이었던 국가필수약 안정공급 협의회의 구성·운영 근거는 약사법으로 상향했다. 협의회 의장은 기존에 식약처 차장을 1명을 단독 의장으로 선임했던 것을 손질해 '복지부 장관 지명 고위공무원' 1명을 추가하도록 했다.제네릭 담합 금지 법안(국민건강보험법 일부개정안)은 오리지널사와 제네릭사 간 역지불합의 담합 행위가 공정거래위원회에 적발되면, 불공정거래 의약품 약가를 인하하거나 급여적용을 정지하도록 했다.구체적으로 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률' 제40조 1항 또는 같은 법 제45조 1항을 위반한 사건 중, '약제 요양급여비용 상한금액을 증액 또는 유지하기 위한 목적으로 위반한 경우' 의약품 보험약가를 깎거나 급여를 정지할 수 있게 규정했다.역지불합의 규정 위반이 처음 적발됐을 때 최대 20%까지 약가를 깎을 수 있도록 하고, 약가인하 시점을 기준으로 5년 이내 재차 역지불합의 확인 때는 40%까지 약가인하를 할 수 있다.2차 약가인하 후 5년 이내 역지불합의 위법이 또 적발되면 최대 1년의 범위에서 약제 요양급여 적용을 정지할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 올해(2025년) 약제 실거래가 조사를 위한 상한금액 조정 세부운영지침을 9일 공표했다.지난해 7월 1일부터 올해 6월 30일까지 조사한 1만9588개 의약품이 실거래가 조사 대상이다.상급종합병원과 종합병원 등 10만4275개 의료기관을 대상으로 약제 실거래가를 조사하는데, 국공립병원 등 3892개는 제외된다.저가의약품, 퇴장방지의약품, 마약·희귀의약품, 방사성의약품, 인공관류용제, 산소·아산화질소 등은 실거래가 조사에서 제외한다.평가 결과는 오는 10월 셋째주에 확인 가능하다. 조정된 약가는 내년 1월 1일부터 적용된다. 이는 약제의 실거래를 반영한 약가 사후관리로, 약가 적정성을 확보하고 건강보험 재정 효율성을 도모하기 위해 2년마다 조사한다.약제는 가중평균가격이 기준 상한금액보다 낮은 경우 가중평균가격으로 인하한다.혁신형 제약기업 등은 인하율 감면 혜택을 받는다. 구체적으로 혁신형 제약기업 의약품은 상한금액 인하율의 30%를 감면하고, 2024년 연구개발(R&D) 투자액이 500억원 이상 또는 매출액이 3000억원 이상이면서 R&D 투자비율 10% 이상인 혁신형 제약기업의 의약품은 상한금액 인하율의 50%를 감면한다.주사제는 추가적으로 상한금액 인하율의 30% 감면하는데, 혁신형 제약기업 상한금액 인하율 감면을 받은 경우 중복 감면된다.건강보험심사평가원은 1차 실거래가 조사 상한금액 평가결과 통보 후 검증·의견 제출을 위한 업체별 가중평균가 산출 세부자료 열람을 진행한다. 제약사들은 1차 실거래가 조사 상한금액 평가결과 통보 공문 등 기존 수신일로부터 30일 이내 의견을 제출할 수 있다.10월 셋째주 약제 실거래가 조사 상한금액 평가결과가 안내되면, 제약사는 11월 둘째주까지 의견 제출을 할 수 있다. 12월 둘째주 재평가 결과를 안내 이후 약가 인하는 내년 1월 1일 적용된다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약분업 원칙을 훼손하는 편법 원내약국과 불법으로 약사 면허를 빌려 약국을 개설하려는 시도가 의심되는 약국, 100평 이상 규모 창고형 약국이 개설 신청됐을 때 지자체 사전 규제를 강화하는 법안이 국회 발의될 전망이다.시·도지사 산하에 '약국개설위원회'를 두도록 법제화하고, 면대약국·원내약국·1인1개소 위반 약국 의심 사례나 대형 약국이 개설신청됐을 때 위원회를 거쳐 승인 여부를 결정하도록 하는 게 주요 내용이다.10일 김윤 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정안 대표발의를 준비중인 것으로 확인됐다.김윤 의원이 발의를 앞둔 약사법 개정안은 지자체에 ▲약사·한약사 외 무면허자 개설 의심 약국 ▲약사·한약사 면허대여 의심 약국 ▲1인1약국 원칙 위반 약국 ▲의료기관 내 편법 개설 의심 약국(원내약국) ▲창고형·대형약국(약 100평 이상 기준) ▲시·도지사가 별도 심의가 필요하다고 판단한 약국 등의 개설신청이 접수됐을 때 약국개설위원회 심의를 받도록 의무화하는 게 핵심이다.법안은 약국개설위원회 구성·운영 근거도 약사법에 법제화 할 방침이다. 면대약국·원내약국 등 불법·편법이 의심되는 약국과 국민 의약품 오남용·부작용을 촉진할 우려가 있는 창고형 약국이 개설되기 전 사전 심사 관문으로 약국개설위에 맡기기 위해서다.앞서 20대, 21대 국회에서 대표발의됐던 편법 원내약국 규제 법안보다 규제 범위를 넓히고, 기준을 보다 상세하게 설계중이라는 게 김윤 의원 설명이다.김 의원은 "현행 약사법은 약사가 아닌 무면허자에게 약국개설을 허용하고 있지 않지만, 대형 자본이 약사 면허를 빌려 불법으로 약국을 개설·운영하는 사례가 여전하다"면서 "이는 의약품 유통질서를 교란하고 건강보험재정 누수로 이어지지만 사후 적발·징수엔 한계가 있어 사전 차단장치 마련이 필요하다"고 설명했다.김 의원은 "이에 시·도지사 소속으로 약국개설위원회를 설치, 약국 개설 등록 과정에서 면허대여 여부와 병·의원 담합 여부 등이 의심되는 사례를 심의하는 법안을 발의할 것"이라며 "불법 약국 개설을 사전 차단하고 건보재정을 보호하는 동시에 지역사회에서 신뢰받는 약국 운영 기반을 마련한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 약국 대체조제 사후통보 방식을 간소화·전산화하는 내용이 담긴 약사법 개정안이 오늘(10일) 오후 2시 열릴 국회 법제사법위원회에 상정됩니다.여야 합의로 복지위원회를 통과한 만큼 법사위도 별다른 걸림돌 없이 의결될 가능성이 크지만, 대한의사협회를 축으로 한 의료계 반대가 여전해 가·부결 변수로 작용할지 주목되는 상황입니다.이번 정책 뷰파인더에서는 법사위 심사대에 오른 대체조제 간소화 법안이 둘러쌓인 환경을 살펴봅니다.대체조제 간소화 법안은 약사법 '제27조의2(대체조제 정보시스템의 구축·운영)'을 신설하는 내용인데요.복지부 장관이 대체조제 사후통보를 지원하기 위한 정보시스템을 구축·운영할 수 있게 하고, 해당 업무를 건강보험심사평가원에 위탁할 수 있게 했습니다. 세부 사항은 복지부령에서 정하도록 했고요.약사법 개정안 내 대체조제 사후통보 간소화 조항 이미 복지부가 사후통보 심평원 업무포털(가칭)을 구축·운영하는 약사법 시행규칙 개정안을 확정, 내년 2월 2일 시행을 앞둔 상태에서 추가로 약사법 개정안이 복지위 의결되면서 법적 근거 강화를 눈앞에 두게 됐습니다.복지부, 법안 통과 기대감…"심평원 근거 확립"복지부는 법안이 법사위, 본회의를 무리없이 통과할 것으로 전망하고 있습니다.개정을 확정한 약사법 시행규칙만으로도 대체조제 사후통보 방식 추가·확대를 통한 간소화·전산화 행정을 충분히 이행할 수 있지만, 약사법이 개정되면 보다 고차원적인 행정이 가능해지고 두터운 법적 근거를 갖추게 된다는 게 복지부 견해로 보입니다.대체조제 사후통보 방식을 복지부와 심평원이 구축·운영하는 정보시스템에 할 수 있도록 약사법에 명시할 경우 심평원이 해당 업무를 전담해야 하는 행정적·법적 근거가 더 확실해진다는 취지인데요.실제 법이 통과하면 사후통보 정보시스템 실무를 위한 복지부 예산과 심평원 인력·조직을 확보하는데 긍정적으로 작용할 것으로 기대됩니다.추후 정보시스템에 축적되는 대체조제 전산 정보를 고차원적으로 활용하기 위한 행정에도 유리할 것이란 분석도 나오고요.대체조제 동향을 보건의료 정책 개발·발굴 근거 자료로 활용하거나, 미흡한 정보시스템을 손질할 때 해당 약사법을 근거로 예산·조직을 추가 편성할 수 있는 환경이 마련된다는 거죠.특히 복지부는 대체조제 심평원 사후통보 법제화가 환자에게 통보 기한을 지연하거나 의사의 대체조제 인지율을 하락시키거나, 환자 약화사고 책임소재 문제를 촉발할 가능성은 전혀 없다는 입장입니다.이를 기반으로 내년 1월까지 대체조제 사후통보 심평원 정보시스템을 완성한다는 게 복지부 방침입니다.의료계, 반대 여전…"의사 처방권 침해"국회 복지위원들과 복지부의 법안 찬성에도 불구하고 의료계 반대는 사그라들지 않고 있습니다.의협은 현행 약사법이 명시하고 있는 대체조제는 환자를 진료하고 처방전을 발행한 의사에게 약사가 직접 사전 동의나 사후 통보를 하도록 의무화하고 있다는 주장입니다.약사가 의사 처방약을 대체조제한 사실을 처방 의사가 반드시 알아야 한다는 중요한 전제가 깔려있다는 논리인데요.이에 약사법 개정안은 약사가 심평원에 대체조제 사실을 간접통보할 수 있게 해 처방 의사의 알 권리를 침해하고 대체조제를 광범위하게 확산시킬 우려가 있다며 반대 중입니다.특히 의협은 불법 대체조제 피해신고센터를 운영하고 의사 회원과 환자를 대상으로 대체조제 피해 가능성에 대한 대대적 홍보에 나섰습니다.실제 의협은 대체조제 간소화 법안이 약사의 임의적인 대체조제를 부추기고, 약사가 처방 의사에게 대체조제 사실을 직접 통보해야 하는 원칙을 근본적으로 훼손한다는 홍보물을 만들어 배포 중입니다.의협은 대체조제 사후통보 법안에 반대하며 신고센터 운영과 동시에 대국민 홍보물 배포에 나섰습니다. 나아가 의협은 대체조제 시 약사가 환자에게 대체조제 사실·내역을 통보하는 현행 방식이 아닌, 동의 절차를 거치는 의무를 부과하는 약사법 개정이 필요하다는 주장도 하고 있습니다.약사 대체조제 절차를 보다 까다롭게 하는 입법적 장치를 만들어 나가겠다는 일종의 선전포고로도 보이는데요. 추가 약사법 개정안이 발의될 가능성도 엿보이는 대목입니다.법제사법위원회 전체회의를 앞두고 의사 단체가 반발 수위를 계속 높이면서 법사위 심사 때 의료계 의견에 찬성한 의원이 법안 통과에 반대 의견을 개진할 경우, 계속심사나 법사위 2소위 추가 심사가 결정될 확률도 배제할 수 없게 됐습니다.법사위는 법안의 체계·형식·자구 심사권한만 쥐고 있지만, 현실적으로 법사위사 실질적인 법안 핵심 내용을 다투거나 아예 제동을 거는 경우도 적잖기 때문이죠."법사위가 제멋대로 국회의 상원 역할을 하고 있다"는 비판이 끊이지 않는 이유입니다.그럼에도 복지위에서 여야 이견 없이 법안이 통과된 만큼 법사위 심사도 통과 지연이나 부결 등 큰 변수 없이 의결될 것이란 전망이 지배적입니다.대체조제 간소화 법안은 법사위를 통과하면 본회의 의결 후 정부 공포 시 입법에 성공하게 됩니다. 구체적으로 부칙 시행일 규정에 따라 정부 공포일로부터 5개월 경과한 날부터 시행되는데, 이는 내년 2월 2일 개정 약사법 시행규칙 시행 시기를 염두에 둔 조항으로 보입니다.한편 이날 법사위에는 제약사 간 '제네릭 미출시 역지불합의'를 규제하는 국민건강보험법 개정안과 국가필수약 정의·범위를 확대하고 안정공급 협의회 구성·운영 근거를 약사법으로 상향하는 법안도 심사 안건에 포함됐습니다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 시행중인 '은퇴 의사(시니어 닥터)' 지역의료 지원 사업에 대한 법적 근거를 마련하는 입법이 추진된다.제도 안정성을 향상하는 효과와 함께 지역·공공의료 강화를 위한 예산 근거로 확보될 전망이다.9일 문진석 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 공공보건의료법 일부개정안을 대표발의했다.복지부는 의료취약지역의 의료인력 부족 문제 해결을 위해 은퇴 후 계속 진료 활동을 희망하는 의사를 지역 의료현장에서 활용하는 '시니어의사 지원 사업'을 추진 중이다.복지부는 내년 예산에도 의료 취약지에 시니어 닥터 채용을 지원하는 사업을 확대하는 내용도 담았다. 지금보다 50명 늘린 160명의 은퇴 의사를 취약지 의료 강화에 쓴다는 계획이다.문진석 의원은 이같은 복지부 사업이 명확한 법적 근거 없이 추진되고 있어 문제라고 봤다.은퇴한 의료인력을 의료취약지역이나 수도권이 아닌 지역에서 지속적으로 활용하려면 법적 근거를 마련해 제도 안정성을 확보해야 한다는 게 문 의원 견해다.이에 의료취약지에 의료인력을 공급하기 위해 시니어 의사 활용 체계를 구축·운영할 수 있는 권한을 복지부 장관에게 부여하는 법안을 냈다.문 의원은 "은퇴 후 의료인력의 전문성을 활용할 수 있는 체계를 마련할 것"이라고 입법 취지를 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 비보존제약 관계사 비보존은 자사의 혁신 신약(First-in-Class) 후보물질 ‘VVZ-2471’이 미국 국립 보건원(NIH) 산하 국립약물남용연구소(NIDA)로부터 오피오이드 중독(OUD) 치료제 개발 과제로 선정됐다고 8일 밝혔다.이는 미국 국립보건원 내 산학 공동 연구지원 프로그램 중 하나로, 연구 총괄 책임자는 미국 버지니아주 소재 대학교의 임상 전문 교수다. 비보존은 비임상 시험 및 임상 시험 수행을 위한 약 640만달러(약 90억원)를 5년에 걸쳐 지원받는다.VVZ-2471은 세로토닌 5-HT2A 수용체와 mGluR5 수용체를 동시에 차단하는 이중 길항제다. 현재 한국에서 비마약성 진통제 개발을 위해 대상포진 후 신경통(PHN) 환자를 대상으로 한 임상 2상을 진행 중이다. 비임상 연구에서 진통 및 중독치료 효능을 확인함으로써 향후 오피오이드와 코카인 중독위험을 줄이고 장기적인 금단 유지에 기여할 것으로 기대된다.비보존은 코카인 중독(CUD) 치료제 개발 과제도 NIH에 접수했다. 코카인 중독이 미국을 포함해 전 세계적으로 심각한 사회·경제 문제를 일으키고 있음에도 불구하고 현재 치료제가 없어 CUD 과제 역시 승인될 가능성이 높다고 회사 측은 설명했다. CUD 과제가 추가로 선정될 경우 두 중독성 질환 치료제 개발과 더불어 VVZ-2471의 가치가 극대화될 것으로 기대된다.비보존 관계자는 “이번 선정은 VVZ-2471이 미국 연방 연구 기관으로부터 과학적 타당성과 혁신성이 엄격하게 검증되어 그 가능성을 인정받았다는 의미”라며 “미국 공동 연구 기관과 협력해 과제를 성공적으로 완수하고 오피오이드와 코카인 중독 치료제를 개발해 글로벌 중추신경계 질환 치료제 시장에서의 입지를 강화하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 행위별 수가제를 탈피한 지역·필수·공공의료 강화를 위해 시행중인 '공공정책수가'에 대한 법적 근거를 강화하고, 시범사업의 경우 본사업 전환에 나선다.특히 '지역'을 단위로 한 공공정책수가 행정에 무게를 두고 새로운 수가 모델을 개발·발굴한다는 계획이다.단순히 수도권과 비수도권, 서울과 서울 외 특별·광역시, 그 외 지역 등으로 나눠 지원하는 단계를 넘어 수도권 안에서도 필수의료 인프라가 부족한 사례를 보완할 수 있는 정책을 고민한다.8일 복지부 유정민 보험급여과장은 전문기자협의회와 만나 건강보험지불혁신단 업무 추진 계획 내 공공정책수가와 관련해 이같이 밝혔다.공공정책수가는 복지부가 행위별 수가제를 부분적으로 대체해 지역·필수·공공의료를 지원하기 위해 발굴 중이다.분만, 심뇌혈관 등 고난이도 술기가 요구되는 경우 기본으로 지급하는 수가에 공공정책수가를 추가로 지급, 필수의료에 집중하는 의료기관과 의사 볼륨을 높이는 게 목표다.유 과장은 "복지부가 진료권, 헬스맵 등 지역 단위로 의료를 분석하는 여러가지 도구가 있었다. 이를 목적과 질환 종류에 따라 제각기 달리 운영하고 있는데, 한꺼번에 통합하고 체계화해서 분석할 수 있게 할 것"이라며 "이 분석에 기반해서 실제 의료 공급과 이용, 자원을 가지고 복지부가 지원해야 하는 지역을 선정하고, 지역의료를 살릴 수 있는 지불방식을 개발한다"고 설명했다.유 과장은 "지역 수가를 더 합리적인 방식으로 더 강력한 효과를 거둘 수 있도록 개선하는 게 복지부의 첫 번째 공공정책수가 목표"라며 "두 번째는 공공정책수가 시범사업을 본 수가로 정착시키는 방향을 생각하고 있다. 본 수가로 지원하려면 더 명확한 법적 근거를 만들어야 한다. 이런 대안형 지불제도를 정착시키는 방식을 새 정부 출범과 함께 시도한다"고 부연했다.구체적인 사례와 관련해 복지부는 권역 당위로 지정된 어린이 병원의 경우 해당 권역에 있는 중증 소아의 어떤 특정 질환을 어떻게, 얼마나 커버했는지 등을 분석해 이를 성과로 전환하고 공공수가로 지급하는 방식을 본 사업으로 안착시킬 계획이라고 했다.유 과장은 "필수의료 인프라를 유지하기 위해 의료행위가 생기지 않아도 필수의료 인력에 대한 대기 등 보상이 필요한 부분을 살핀다"며 "어린이 병원도 중증 소아의 어떤 질환을 어떻게 커버했는지 등을 살펴 본 다음 사업화 한다. 손실을 사후 보상하는 방식에 대한 비판이 있는데, 구체적인 수가 보전 방식은 다양하게 검토중"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 정부가 확정한 조직개편안에서 보건의약 분야 부처가 제외되면서 보건복지부와 식품의약품안전처, 질병관리청은 지금까지 해 온 역할을 일단 그대로 유지하게 됐다.아울러 보건의료계 일각이 희망해 온 보건부 분리·독립이나 보건의약 분야 정부부처 통합·확대 개편은 이번 정부 임기 내 사실상 실현이 어려워졌다는 신호로도 읽힌다.다만 보건의약 정부부처 현행 유지는 새 정부가 오랜 기간 이어져 온 의정갈등·의료공백 사태 속 출범한 만큼 지역·필수·공공의료 속칭 '지필공 의료개혁'과 관련된 행정·입법 집중도와 속도를 높이는데는 유리하게 작용할 것이란 평가가 나온다.8일 보건의약계와 정치권은 검찰청을 폐지하고 기획재정부를 기획예산처와 재정경제부로 분리하는 내용의 당정 조직개편안에 대한 영향 분석이 한창이다.이번 조직개편안에는 보건복지부 산하에 질병관리청을 두고, 식품의약품안전처는 별도로 두는 기존 보건의약 정부 조직안은 변동없이 그대로 유지하는 내용이 담겼다.새 정부가 보건부 독립이나 복지부와 식약처, 질병청을 통합해 하나의 빅부처로 상향 개편하는 방식을 논의하지 않았음의 방증이다.이번 정부 조직개편 핵심은 기재부 분할과 검찰 권력 분산일 바, 보건의약 분야 조직은 변동없이 그대로 가기로 한 셈이다.실제 민주당은 21대 대선에서 복지부, 식약처, 질병처를 총괄하는 보건부 조직 설립을 검토했었지만, 최종적으로 공약에 담지 않은 바 있다.결과적으로 이재명 정부 임기 내 보건부 분리나 보건의약 분야 정부부처 통합·확대를 담은 조직 개편은 현실적으로 어려워지게 됐다.이에 성장이 필요한 보건과 분배에 방점이 찍히는 복지 정책을 하나의 정부부처가 수행하는 불합리를 해결해야 한다는 일각의 지적은 이어지게 됐다.특히 보건의약 정책·입법 권한이 복지부와 식약처로 분할·산재돼 있어 부처 간 정책 협력이나 의견 공유가 어려운 문제를 해결해 달라는 요구도 계속될 전망이다.의료법, 약사법, 마약류관리법 등 개별 법률에 대해 의·약사, 제약바이오 기업 등이 복지부, 식약처 입장을 각각 확인해 대응해야 하는 불편이 해소되지 않은 셈이다.이같은 보건의약계 지적은 다음 정권이 조직개편 등을 통해 풀어나가야 할 숙제로 남게 됐다. 다만 보건의약 정부부처가 변동없이 현행 유지되면서 당장 현안인 지역·필수·공공의료 개혁 과제를 설계하고 추진하는 실무는 되레 혼란없이 속도를 붙일 수 있게 됐다는 평가도 있다.정은경 복지부 장관이 이스란 1차관, 이형훈 2차관과 함께 지역사회 통합돌봄 기능 강화, 지필공 의료개혁 관련 의제를 더 상세히 들여다 볼 기회를 갖게 됐다는 얘기다.오유경 식약처장 역시 수급 불안정 의약품 사태 해법 모색과 제약바이오 산업 인허가 선진화 정책을 수립하고 복지부와 힘을 합치는데 보다 안정적인 환경에 놓이게 됐다.조원준 더불어민주당 정책위원회 수석 전문위원도 의정갈등·의료공백 사태로 혼란했던 국민들에게 통합돌봄, 지필공 의료개혁, 수급 불안정약 관련 체감할 수 있는 해법마련에 관련 정부부처 역량이 집중될 수 있을 것이라고 평가했다.조원준 수석은 "이번 정부 조직개편은 기재부 등 지나치게 집중된 정부부처 권력을 쪼개고, 감찰 권력을 분산하는 게 메인 의제였다"면서 "내란 극복, 과도한 검찰 권력 통제, 비대화 우려가 큰 모피아 개혁 등이 조직개편 배경이고 국민 요구가 컸던 영역"이라고 설명했다.조 수석은 "이번 조직개편은 단순히 새 정부 출범에 따른 조직 손질을 넘어 국민이 원하는 시대정신을 반영하는 작업이었다고 본다"며 "보건부 독립 등 보건의약 분야 개편을 이 정부에서 재논의하기는 현실적으로 어렵다. 차기 정부가 이끌어 갈 논의"라고 부연했다.그러면서 "인수위원회 없이 선거 다음날 새 행정부가 당장 정부를 운영해야하는 이재명 정권 입장에서 큰 틀에서 조직을 개편하는 것은 현실적으로 불가능했고, 이에 국민이 가장 관심있고 시급하다고 여기는 조직개편에 집중했다"며 "보건 분야 정부조직이 변동이 없게 되면서 더 정확하고 빠른 지필공 의료개혁 설계도가 만들어지는 환경이 마련됐다"고 피력했다.조 수석은 "보건 분야 부처가 나뉘어 있고 약사법 체계가 이원화되면서 보건의료현장에서 관련 정책이 지연되거나, 부처 간 협의가 안 되거나, 책임을 미루는 일부 문제에 대한 해법 고민은 하고 있다"며 "그럼에도 복지부, 식약처, 질병청이 제각기 독립된 조직으로서 현장 중심 정책을 만들고 기민하게 대응하는 장점이 있다는 측면도 고려할 필요가 있다"고 했다.이어 "향후 보건부 분리 등 조직개편을 논의하더라도 의료계 요구를 단순히 수용하는 방식이 아닌, 보건 분야와 제약바이오 산업 분야를 총괄하고 육성할 필요성에 따라 고민하게 될 것"이라며 "특정 직능이나 특정 산업을 전담하기 위해서가 아닌, 국가와 국민의 시대적 과제, 국제 정세 변화에 대응할 수 있는 조직으로 선진화하는 게 출발점"이라고 덧붙였다.

유정민 과장 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 유정민(행시 51회, 고려대) 지불혁신추진단장(서기관)이 건강보험정책국 보험급여과장으로 8일 임명됐다.보험급여과장은 복지부 보건 부서 요직으로 의사 출신 공무원이 줄곧 배치됐었지만, 유정민 과장 임명으로 행시 출신 관료가 직무를 이어가게 됐다.직전 보험급여과장인 정성훈 과장은 전남의대 출신으로 향후 국립정신건강센터 총무과장으로 공직을 이어나간다.보험급여과장은 지난 10여년 간 의사 출신 관료가 연이어 맡아온 자리다. 손영래(서울의대), 정통령(서울의대 가정의학), 이중규(고려의대 예방의학), 정성훈 과장 모두 의사 출신이다.신임 유정민 과장은 행정고시 51회 출신으로 식품의약품안전처로 입직한 뒤 국무조정실을 거쳐 복지부에서 공직을 이어가고 있다. 복지부 국민연금정책과, 저출산위원회, 보험정책과에 근무한 경력이 있다.2022년 5월 의료보장관리과장에서 대통령실 사회수석비서관실 서기관으로 파견된 뒤 지난해 초 의정갈등이 본격화한 이후 복지부 의료개혁추진단 의료체계혁신과장을 맡아 주요 정책 실무를 맡았다.이번 인사로 유 과장은 보험급여과장과 더불어 의료·요양 통합돌봄 추진본부 총괄2반 재가의료지원반 방문진료강화팀장을 겸직한다.. 다만 기존에 겸임하던 요양병원 수가 개선팀장 직무는 해제됐다.유 과장이 맡았던 건강보험지불혁신추진단장을 공인식 과학기술서기관이 배턴을 이어 받는다.김한숙 보건산업정책국 보건산업정책과장은 바이오헬스혁신추진단 부단장 겸임근무가 해제됐다.국립정신건강센터 김현철 총무과장은 보건복지부 기획조정실 양성평등정책담당관으로 발령되고, 기존 민차영 양성평등정책담당관은 오는 12월 31일까지 의료개혁추진단의 의료인력혁신과장 파견 근무를 맡는다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 정부가 기획재정부를 예산(기획예산처)과 경제정책(재정경제부) 기능으로 나눠 조직을 분리하고, 과학기술부총리를 신설하는 내용을 담은 정부조직개편안을 7일 확정 공표했다.검찰청은 폐지하는 대신 기소와 수사를 각각 전담하는 공소청과 중대범죄수사청을 새로 만든다.적극적인 기후 대응을 위해 환경부와 산업통상자원부 에너지 관련 조직을 더한 기후에너지환경부가 신설된다. 교육부 장관이 겸임해 온 사회부총리는 폐지한다.윤호중 행정안전부 장관과 한정애 더불어민주당 정책위의장은 이날 오후 서울청부청사에서 고위당정협의를 거친 정부조직 개편방안을 발표했다.이번 정부조직 개편은 '일 하는 정부'를 캐치프레이즈로 내건 새 정부의 국정 철학과 비전을 정부 조직에 반영했다. 특정 정부 조직에 집중된 권한과 기능을 분산해 재배치하는 데 초점을 맞췄다.기재부, 재경부·예산처 분리먼저 기재부는 재정경제부로 이름을 바꾼다. 재정경제부는 세제·경제·금융·국고 정책을 그대로 담당한다. 재정경제부장관이 경제부총리직을 겸임한다.공공기관운영위원회를 재경부 소속기관으로 두고 독립성·전문성 제고를 위해 기능을 강화한다.예산·재정 기능은 재경부로 이름이 바뀔 기재부 손을 떠나 국무총리실 산하 별도 신설되는 기획예산처로 넘어간다.기획예산처 수장은 장관급으로, 국무위원으로 보임한다. 균형적 예산편성·배분, 상호견제 강화가 기획예산처 신설 이유다.금융정책 일원화를 위해 금융위원회의 국내 금융 기능을 재경부로 이관하고 금융감독 기능을 수행하는 금융감독위원회를 신설한다.금감위에는 '증권선물위원회'와 '금융소비자보호위원회'를 설치하고 금융감독원에서 금융소비자보호원을 떼내 공공기관으로 지정할 계획이다. 기후에너지부·방송미디어통신위 신설기후위기 대응을 위해 환경부와 산업통상자원부 에너지 부문을 합한 기후에너지환경부도 신설한다. 산업통상자원부는 명칭이 산업통상부로 바뀐다.방송통신위원회는 폐지하고 과학기술정보통신부의 방송진흥정책 기능을 이관해 방송 정책을 총괄하는 방송미디어통신위원회를 신설한다.방송미디어통신위는 위원정수를 5인(상임5)에서 7인(상임3, 비상임 4)으로 개편해 공영성을 강화한다는 복안이다.검찰청, 역사속으로…과기부총리 신설검찰청은 폐지된다. 기소를 전담하는 '공소청'을 법무부 산하에 신설하고, 행정안전부 산하에 수사를 책임지는 '중대범죄수사청'을 새로 만든다.당정은 국무총리실 산하 범정부 검찰제도개혁 TF(태스크포스)를 설치해 당·정·대 긴밀한 협의를 거쳐 세부방안을 도출하기로 했다.새 먹거리인 인공지능(AI)에 대한 효과적인 대응을 위해 관련 부처 거버넌스도 개편하기로 했다.과학기술부총리(과기정통부 장관 겸임)를 신설하고 과기정통부가 과학기술과 AI 분야를 총괄·조정한다.사회부총리 폐지…여가부, 성평등가족부로 확대교육부 장관이 겸임해 온 사회부총리는 폐지한다. 여성가족부는 성평등가족부로 확대 개편돼 근본적인 성평등 정책을 추진토록 할 방침이다.이밖에 당정은 중소벤처기업부에 소상공인 전담 차관을 신설하는 복수차관제를 도입하고 고용노동부 산업안전보건본부(1급)는 차관급으로 격상하기로 했다.소상공인 지원을 강화하고 빈발하는 산업재해 예방 감독 기능을 확대하자는 취지에서다. 통계청과 특허청은 각각 국가데이터처(국무총리 소속), 지식재산처로 격상한다.당정은 내년도 예산안 국회 심사 일정을 고려해 기획예산처, 재정경제부 및 금융감독위원회 개편은 내년 1월 2일부터 시행하기로 했다.아울러 공소처, 중수청 설치는 세부 개편안 마련을 위한 준비 기간을 고려해 법률안 공포일로부터 1년 후에 시행할 계획이다.윤호중 행안부 장관은 이날 정부 조직개편 방향을 설명하는 브리핑에서 "국가 재정 부담을 최소화하고 정부 조직을 효율적으로 운영한다는 원칙 아래 정부 조직을 무조건적으로 늘리기보다는 일을 잘 할 수 있는 구조로 개편하는 데 집중했다"며 "이번 개편은 정부조직법 등 법률 개정안이 공포되는 시점부터 즉시 시행할 예정"이라고 말했다.한편 정부조직법 개정안이 국회에 제출돼 여야간 논의를 거쳐 확정 통과되면 중앙행정기관 규모는 현행 19부 3처 20청 6위원회에서 19부 6처 19청 6위원회로 바뀐다.

유정민 단장 [데일리팜=이정환 기자] "상급종합병원 구조 전환 사업을 시행하면서 일단 장기 처방이 조금 늘고 있는 경향을 보이고 있는 건 맞습니다. 그런데 이게 원래 단순히 증가 추세에 있었던 건지, 아니면 구조 전환 사업때문에 더 늘어난 건지 더 자세히 들여다 보려고 합니다. 수준에 따라 규제할 필요성도 검토하겠습니다."보건복지부가 필수·지역·공공의료 강화 차원의 상급종합병원 구조 전환 시범사업이 장기 처방전 발행을 늘리는 원인으로 작용했는지 인과 관계 확인을 위한 모니터링에 착수한다.모니터링 결과 인과 관계가 확인되고, 상황이 심각하다는 판단이 설 경우 장기 처방전 발급을 강제로 금지하거나 제한하는 행정까지도 염두에 둘 방침이다.통상적으로 장기 처방은 의료기관(의사)이 환자에게 90일 이상, 많게는 1년치 이상 처방약을 한꺼번에 주는 것을 지칭하는데, 시범사업이 환자에 지나치게 긴 기간 의약품을 처방하는 부작용을 야기할 경우 그냥 방치하지는 않겠다는 게 복지부 입장이다.복지부는 시범사업 자문단과 함께 세부 모니터링 항목을 설정하고 상급종합병원 구조 전환이 실질적으로 장기 처방전 발급 사례를 늘리는데 영향을 미쳤는지 여부 등을 살필 계획이다.7일 복지부 유정민 지불개혁혁신단장은 전문기자협의회와 만난 자리에서 "장기 처방 관련해서는 건강보험정책심의위원회에서도 모니터링을 해보겠다고 보고한 상태"라고 설명했다.복지부는 상급종병 구조 전환 사업 시행으로 인해 장기 처방전이 발행되지 않을 필요성이 약사회 등으로부터 제기되면서 관련 안전장치나 제동장치를 고민하겠다는 입장을 밝혀왔었다.이에 상응하는 조치로 일단 구조 전환 사업이 장기 처방전 발급으로 직접 이어지는지 여부를 상세 모니터링을 거쳐 확인하겠다는 계획이다.나아가 상급종합병원, 대한약사회, 병원약사회 등과 모니터링 통계를 토대로 머리를 맞대고 원인 분석에 나선 뒤, 결과에 따라 장기 처방전을 강제로 막거나 제어할 필요성도 살피겠다고 했다.유정민 단장은 "상급종병 구조 전환 시범사업 관련 장기 처방 모니터링 항목들을 좀 마련해서 자문단과 이런 내용들을 모니터링하겠다고 의논을 했다"며 "일단 장기 처방이 좀 늘고 있는 경향인건 맞다. 이제 그게 원래 추세인지 아니면 시범사업 때문에 더 늘어나는지, 또 다른 환자 케이스로 인한 건지는 디테일하게 볼 것"이라고 피력했다.유 단장은 "그래서 약사회와 병원계와도 이런 장기 처방 현상에 대해서 어떤 부분들을 논의해야 할지 살피고 있다"며 "특히나 상급종병에서 비중증 환자나 다빈도 외래 경증 질환자에게 처방약을 장기간 주는 것은 막는 게 맞다는 공감대는 의료계 안에서도 있었다"고 말했다.그러면서 "복지부가 장기 처방을 강제로 막거나 하지는 않았는데 모니터링 결과가 너무 피크 수준으로 오르거나 제어할 수 없는 상황인지 같이 분석으로 해보고 그 이후 어떻게 할지 봐야 한다"며 "현재 2023년, 2024년, 2025년치 자료를 살피고 있다"고 했다.아울러 유 단장은 1차의료 혁신 시범사업과 관련해서는 다제 약물 관리 부분에서 동네의원과 지역 약국 간 팀의료 방식의 '주치팀 제도'를 운영하고 시범사업 관련 수가 등을 지원하는 방식을 계속 고민 중이다.유 단장은 "1차의료 혁신 시범사업에서는 환자들도 원하는 바가 약물을 관리해주는 다제 약물 관리 기능을 좀 의료진과 약사가 같이 갈 수 있도록 검토를 하고 있다"며 "다제 약물 관리는 주치의가 아니라 주치팀으로 운영해달라는 의견들이 현장에서 있었고 전문가들도 제안했었다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 안전성·유효성을 입증하는 임상1·2상을 끝마치고 시판허가를 눈 앞에 둔 신약 후보물질 지원을 위한 '임상3상 특화펀드' 신설을 위해 600억원 예산을 순증 편성했다.실패해도 정부 대출 R&D 예산 책임을 면제하는 '성공불 융자' 도입 연구를 위해서는 예산 5억원을 쏟는다.K-글로벌 백신 펀드는 올해 편성된 예산이 없었지만, 내년에는 200억원 순증하기로 했다.수출유망 의약품의 제조 선진화를 지원하는 예산도 올해 0원에서 내년 41억원 순증했다.5일 보건복지부의 2026년도 제약산업 경쟁력 강화 예산안 사업설명자료를 살핀 결과다.복지부는 임상3상 특화펀드와 성공불 융자 도입 연구 내년 예산을 600억원 순증했다. 600억원은 특화펀드 조성을 위한 정부 출자금으로 쓰인다.임상3상 특화펀드는 임상1·2상을 완료해 안전성·유효성 입증에 성공하고 시판허가를 눈앞에 둔 신약 후보를 선정해 매머드급 비용이 소요되는 임상3상을 지원하는 사업이다.민간투자자본 조달이 어려운 혁신신약과 바이오베터 파이프라인을 보유한 제약·바이오 기업 가운데 임상3상을 완료했거나 진행중인 경우 투자 대상이다.정부 예산 지원(융자)을 받아 신약 개발에 나선 제약사가 최종적으로 개발에 실패하더라도 정부 융자금 상환 의무를 면제하거나 일부 감면하는 '신약 성공불 융자' 도입을 위한 제반연구도 시작한다.내년에 편성된 예산은 5억원으로, 신약 개발 의지가 충분한 제약사라면 실패해도 재정적 책임을 묻지 않는 정부 제도가 국내 도입될 수 있을지 주목된다.제약산업 육성을 위한 신규 투자 재원 발굴을 위해 성과기반 회수 구조인 성공불 융자 도입을 검토할 필요가 있다는 게 복지부 입장으로, 도입 가능성, 모델 설계 등 정책연구에 5억원을 쓰겠다는 계획이다.복지부는 복제약 중심의 제약산업 구조를 탈피하고 블록버스터급 신약 창출과 혁신생태계 구축을 위해 국내 혁신기업에 투자하는 메가 펀드를 조성하는 K-글로벌 백신 펀드도 200억원 순증한다. 글로벌 임상시험 허브 구축 예산은 올해 51억4000만원에서 내년 70억2700만원으로 18억8700만원 증액했다.글로벌 임상시험 유치를 활성화하고 임상시험 효율성 제고를 위해 연구자, 개발사, CRO, 전문인력 등을 대상으로 역량 강화를 지원하기 위해서다.국내 의약품 제조시설의 글로벌 GMP 인증에 소요되는 제반 비용과 글로벌 GMP 인증을 위해 생산시설을 개선하려는 제약·바이오기업을 지원하는 수출유망 의약품 제조 선진화 지원 예산은 내년 41억원 순증했다.바이오헬스산업 공급망 위기에 선제적 대응을 위해 생산시설, 원부자재 확보, 비축 체계 등 통합적 안정화 대응체계 예산도 157억8000만원 순증했다.혁신형 제약기업 육성지원 예산은 올해 2억8000만원에서 내년 1억9000만원으로 9000만원 감액했다.제약산업 육성·지원 시행계획 수립과 인증 지원·모니터링 예산에 필요한 예산이다.국내외 제약산업 정보수집·제공 예산도 올해 2억2200만원에서 내년 1억5200만원으로 7000만원 줄였다. 제약산업정보보털을 통해 고급 정보를 구축하고 서비스를 제공하는 사업이다.

[데일리팜=이정환 기자] 중고거래 온라인 플랫폼 '당근마켓'과 '번개장터'에서 건강기능식품 중고거래 규정을 위반해 제재를 받은 판매자가 총 1만3153명인 것으로 집계됐다.의약품 509건, 해외직구 463건, 개봉 1792건, 소비기한 위반 608건, 기타(표시사항 등 미흡) 8008건이 위반 사례다.중고거래 플랫폼을 통한 건기식 개인 거래에 대한 플랫폼 책임을 강화하고 정부 안전 기준 확대가 시급하다는 지적이 나온다.5일 서미화 더불어민주당 의원은 당근마켓과 번개장터로부터 제출받은 자료를 분석해 발표했다.서미화 의원은 윤석열 정부가 지난해 5월 8일부터 1년간 건기식 개인 간 거래 허용 시범사업이 올해 12월까지 연장됐지만, 정부 차원의 관리가 여전히 부족하다고 지적했다.지난해 5월부터 올해 5월까지 두 플랫폼에서 거래된 건기식 중고거래 판매액은 총 33억58만원에 달했다.같은 기간 판매자는 9만3755명에 이으렀고, 판매 게시물은 30만122건이었다. 해당 기간 동안 두 플랫폼에서 건강기능식품 중고거래 규정을 위반해 제재를 받은 판매자는 총 1만3153명에 달했으며, 규정 위반사례는 의약품 509건, 해외직구 463건, 개봉 1792건, 소비기한 608건, 기타 8008건으로 확인됐다.그러나 지난해 서 의원이 지적했던 감시 체계 부실은 올해도 개선되지 않은 것으로 나타났다.당근마켓 모니터링 인력은 여전히 5명에 불과하고, 식품의약품안전처 감시인력도 수도권에만 국한돼 있어 시범사업 연장에도 불구하고 직접 복용하는 제품의 관리‧감독이 꾸준히 부실하다는 지적이다.한편 대형유통업체의 건기식 판매 확대도 갈등을 키우고 있다.다이소는 제약사와 손잡고 건강기능식품 판매에 나섰고, 편의점 GS25와 CU는 전용 매대를 확대하고 있다. 쿠팡은 입점을 검토하다 약사회 반발로 계획을 철회한 바 있다. 이처럼 유통 채널은 빠르게 늘고 있으나 안전장치는 여전히 미비하다.서 의원은 "건기식 중고거래 시범사업이 연장된 만큼 소비자의 안전과 시장에 미치는 영향을 면밀히 살펴야 한다"면서 "특히 필요시 중고 유통 플랫폼의 책임이나 거래인증 절차를 강화하는 안전장치의 필요성도 고려해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 수급 불안정 의약품에 대한 성분명 처방 의무화 법안이 국회 발의되면서 앞으로 보건의약계는 불가피 또 한 차례, 어쩌면 여러 차례 홍역을 치르게 될 전망이다.입법에 찬성하는 약사와 극렬 반대 입장을 고수할 의사가 직능 패권을 놓고 대립할 미래가 벌써부터 눈에 선연하다.하지만 직능 간 유불리를 떠나 입법안을 들여다보면, 상당히 탄탄하고 촘촘하게 우리 사회가 직면한 품절약 사태를 해결하려는 의지가 깃들었음을 알 수 있다.다소 과해보이는 조항은 수급 불안정약 성분명 처방 의무를 위반한 의사에 대한 처벌 조항 정도다.실제 대한의사협회도 해당 벌칙 조항을 문제삼아 "형법상 과실치상죄가 3년 이하 징역에 처하고 있는 것 보다도 높은 형벌"이라고 지적했다.처벌 규정은 추후 실질 입법심사 때 합리적인 선으로 수정하면 될 일이다.이를 제외한 나머지 약사법·의료법 개정안 세부 조항은 반드시 성분명 처방이 필요한 상황에서만 이를 허용하도록 여러가지 조건과 안전장치를 확보했다는 생각이다.법안이 통과되더라도 환자와 의약계가 자칫 무차별적인 성분명 처방 오남용으로 인한 부작용을 걱정하지 않아도 될 수준의 입법이 설계됐다는 얘기다.구체적으로 수급 불안정 의약품 정의를 상세하게 법제화했고, 의약품 공급관리위원회 역할과 권한, 구성 성분에 대해서도 최대한 직능 유불리가 반영되지 않도록 신경쓴 티가 역력하다.정부가 어쩔 수 없이 의사에게 제한적으로 성분명 처방을 법률로 강제할 만큼 문제가 심각한 품절약만 수급 불안정약으로 지정하도록 법률을 구성하는 문장들을 섬세하게 썼다.보건복지부 차관과 식품의약품안전처 차장을 포함한 30명의 공급관리위원들이 치밀한 논의 끝에 다면적이고 다층적으로 수급 불안정 문제 원인과 배경, 해결책을 샅샅히 살피고 나서야 비로소 수급 불안정약으로 지정될 수 있는 상황으로, 법안이 통과되면 의사 역시 공급관리위에서 전문성을 토대로 수급 불안정약 지정·지정해제 관련 견해를 적극적으로 개진할 수 있을 전망이다.상품명 처방에 익숙한 의사들이 무작정 제네릭 약효·안전성을 믿을 수 없다는 이유로 제한적 성분명 처방 의무 법안에 반대할 수 없을 것이란 판단이 서는 이유다.의협은 해당 법안에 대해 "의약품 수급 문제는 제약사의 생산중단 또는 수입중단으로 발생한다. 이런 의약품 공급 문제가 발생하지 않도록 하는 것은 국가의 책임으로, 애꿎은 의사를 범죄화하는 법안에 반대한다"는 취지 입장을 냈다.일부 타당한 주장이나, 품절약 생산·수입 제약사에 대한 정부 관리·감독 강화만으로 수급 불안정 사태를 전부 감당하기엔 역부족이란 점도 고민해 볼 부분이다.특히 법안은 정부 관리·감독 권한을 강화해 품절약 사태 예방력·대응력을 강화하고, 긴급한 경우 정부가 제약사에 생산·수입을 강제할 수 있는 규정도 담았다.즉 법안은 품절약 사태가 발생할 수 있는 A부터 Z까지 모든 경우의 수에 민관 합의로 정부가 최대한 합리적이고 기민하게 반응할 수 있는 법적 장치들을 곳곳 설치한 셈이다.적어도 제한적 성분명 처방 법제화는 코로나19 팬데믹 당시 아세트아미노펜 성분 소염진통제 재고가 충분했는데도, 특정 상품인 '타이레놀'에 대해서만 품귀 현상이 반복됐던 사례의 재발을 막는 미래를 가져올 것으로 기대한다.품절약 사태 해결은 비단 현재 여당인 더불어민주당만의 공약이 아니라 국민의힘 공약이기도 했다. 그만큼 국민들이 의약품 수급 불안에 고통받아 왔다는 의미다.제한적 성분명 처방을 막연히 의료계 금기어이자 직능 반대 정책으로만 바라볼 게 아니라 환자들의 불안을 해소할 응급처치 수단으로 바라보는 의료인의 품격이 필요한 시기다.