[데일리팜=이석준 기자] 셀비온 상장 후 오버행(잠재적 매도물량) 우려가 제기된다. 상장 한달새 절반에 가까운 48.43%가 시장에 풀리기 때문이다. 상장 직후에는 33.99%가 매도 가능 물량이다.2010년 설립된 셀비온은 최근 뜨고 있는 방사성의약품(RPT) 치료제 및 진단제 개발 그리고 생산을 주업으로 한다.주력은 Lu-177-DGUL다. 전립선암을 대상으로 국내 2상을 진행 중이다. 내년 1분기 2상 완료 후 식약처 조건부 허가를 받을 예정이다. 회사에 따르면 상장일 기준, 유통가능 주식수 비율은 상장 직후·1개월·3개월·1년·2년·3년 뒤 각각 33.99%·48.43%·60.38%·63.29%·63.93%·100%다.시장조사업체 프레시던스리서치에 따르면 셀비온이 주력으로 하는 RPT 글로벌 시장 규모는 2032년 137억달러(약 18조3000억원)로 전망된다.2022년(53억달러) 보다 2.5배 커진 규모다. 노바티스, 아스트라제네카, BMS 등 글로벌제약사가 관련 시장에 뛰어든 이유다.국내는 SK바이오팜이 드라이브를 걸고 있다.지난 7월 방사선 치료제 연구·개발(R&D) 기업 풀라이프 테크놀로지로부터 방사성 의약품 후보물질 ‘SKL35501′을 도입했다.또 최태원 SK그룹 회장이 3000억원을 투자한 미국 소형모듈원자로(SMR) 기업인 테라파워와 방사성 동위원소 악티늄-225 공급 계약을 맺었다. SK바이오팜은 악티늄-225를 중심으로 자체 RPT 개발을 강화할 계획이다.코스닥 상장사 퓨처켐도 기업가치가 뛰었다. 이 회사는 종가 기준 지난해 12월 12일 7800원에서 올 7월 19일 2만4650원까지 올랐다. 7개월만에 3배 이상 올랐다.셀비온도 10월 상장하면 시장 분위기를 이어받아 주가 상승이 점쳐진다. 이 경우 엑시트를 노린 오버행 이슈가 발생할 수 있다. 실제 의무보유 수량을 제외한 432만9769주(공모 후 지분율33.99%)는 상장 직후 유통가능 물량으로 상장 후 즉시 매도가 가능하다.셀비온도 이를 인지하고 있다.셀비온 관계자는 "매도가능물량의 급격한 출회는 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 의무보유기간 종료 후 주요 주주 등의 소유주식 매각은 셀비온의 사업성, 성장성 등에 대한 부정적인 시각으로 인식돼 주가 하락을 초래할 수 있다"고 설명했다.한편 셀비온 유사기업에 한미약품, 유한양행, JW중외제약, HK이노엔, 보령 등 국내 최상위 대형제약사가 다수 링크됐다.셀비온은 방사성의약품을 연구개발하는 바이오벤처로 혁신 항암제 개발 가능성이 있다.다만 유사기업과 비교하기에는 실적이나 주요 파이프라인 등에서 차이가 크다는 지적이 나온다. 셀비온은 오는 10월 코스닥 상장에 도전한다.이번 상장을 통해 191만1000주를 공모한다. 주당 공모 희망가는 1만~1만2200원으로 약 233억원(희망 공모가 밴드 상단 기준)을 조달할 예정이다.기관 대상 수요 예측은 9월 24일부터 30일까지며 10월 7일·8일 양일 간 일반 청약을 거쳐 내달 상장을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 유럽피부과학회(EADV)의 발표자로 선정돼 아토피 피부염 치료제 ‘누겔(NuGel)’의 국내 임상 2a상 성과와 미국 식품의약국(FDA) 임상 2b상 진행경과를 발표한다고 11일 밝혔다.유럽피부과학회는 글로벌 최대 규모의 피부과 학회 중 하나다. 세계 1만명이 넘는 피부과 관련 의료인과 연구자 등 관련 업계 전문가들이 참석한다. 글로벌 기업들이 신기술을 소개하는 피부과 질환에 관한 세계 최대 정보공유의 장이라는 평가를 받는다. 올해는 오는 25일부터 28일까지 4일간 네덜란드 암스테르담에서 개최된다.샤페론은 기존 아토피 치료 방법의 한계를 극복하기 위해 혈액 바이오마커 기반의 정밀의학 기술을 도입해 아토피 피부염 치료제 누겔을 개발하고 있다. 국내 2a상에서 누겔에 치료효과를 보일 것으로 예상되는 환자를 사전에 감별해 진단할 수 있는 바이오마커를 발굴하는 데 성공했다.해당 바이오마커가 양성인 환자는 전체 환자의 70% 이상이었으며, 이 그룹의 환자에서 누겔은 경쟁 약물 대비 탁월한 효능과 안전성을 보였다. 샤페론은 이러한 국내 임상2a상 시험결과를 토대로 이번 유럽피부과학회에서 기존 아토피 치료제 대비 누겔의 우수성을 소개할 예정이다.샤페론 관계자는 “누겔의 작용기전에 대한 비임상 연구결과가 지난해 5월 유럽면역학회의 공식 학술지인 ‘유럽면역학저널’ 표지를 장식하면서 글로벌 제약사들 관심을 받아왔다. 이번 유럽피부과학회에서는 바이오마커를 활용한 아토피치료 정밀 의학 기술의 성과들을 공개한 후 글로벌 제약사들과 협력을 강화할 계획”이라고 말했다.이어 “샤페론은 지난해 4월 설립한 미국 자회사 ‘허드슨 테라퓨틱스’를 통해 누겔의 미국 내 임상 2b상에 속도를 내고 있다. 국내 2a상에서 사용한 용량과 비교해 4배 증량한 코호트 군에서 안전하다고 판단돼 현재 다음 코호트인 8배 증량군의 등록을 예정하고 있다”고 덧붙였다.샤페론은 오는 11월까지 국내 임상 2a상에서 사용한 용량 보다 8배까지 증량해 미국 내 다인종을 대상으로 누겔의 투약을 마칠 예정이다. 이를 바탕으로 누겔의 최적 용량 두가지를 선정한 후 2026년까지 효능, 안전성, 바이오마커와의 상관성 등을 관찰하는 임상2b상 시험을 진행할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 원료의약품(API) 및 핵심의약소재 개발·제조 전문기업 엠에프씨(대표이사 황성관)가 혈액 응고인자에 직접 작용하는 기전으로 혈전을 예방하는 경구용 항응고제 '에독사반' 개량신약 특허를 출원했다고 11일 밝혔다.에독사반(경구용 항응고제) 개량신약은 에독사반 브롬화수소산염 결정형을 제공하는 에독사반 브롬화수소산염의 제조 특허다. 기존 원료 대비 물리화학적 안정성 및 열 안정성이 뛰어나며, 흡습성이 낮고, 함량 안정성이 우수하다. 제조방법이 용이하며 고순도 및 고수율로 대량생산이 가능하다.직접작용 경구용 항응고제는 비타민K의 대사를 억제하는 기존의 와파린을 대체하며 최근 처방현장에서 쓰임새가 확대되고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 국내 원외처방 시장규모는 629억으로 전년 동기(593억) 대비 6% 성장했다.엠에프씨 사업총괄 서기형 부사장은 “이번 특허는 엠에프씨의 기존 고순도 결정화 기술을 활용한 연구 성과로 현재 2개의 주관 제약회사와 제재 안정성을 진행하여 2026년 완제 상용화를 목표 하고 있다. 해당 품목으로 매출 40~50억을 목표하고 있다”고 설명했다.엠에프씨는 에독사반 개량신약 이외에 위산분비 억제제(테고프라잔) 개량신약, 역류성 식도염 치료제(일라프라졸) 개량신약, 고지혈증 치료제(로수바스타틴) 개량신약, 2형 당뇨병 치료제(제미글립틴) 개량신약에 대한 특허를 출원했다. 주요 제약회사와 MOU 등을 통해 상용화를 위한 제제안정성 등을 진행하고 있다.한편 엠에프씨는 하나금융21호스팩과 합병을 통해 연내 코스닥 상장을 완료할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 영진약품(대표이사 이기수)이 중국 원료의약품 회사 중산 벨링(회장 장화평)에 세파계 3세대 항생제인 세프카펜 세립 완제 의약품 수출 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.영진약품은 국내서 세프카펜 세립 완제를 제조하여 공급하고 중산벨링은 중국내(마카오, 홍콩 제외) 마케팅, 유통, 판매를 담당한다. 계약기간은 중국 식약처 NMPA의 품목 허가 후 10년간이다.세프카펜 세립의 중국 NMPA 허가가 완료되면 영진약품은 향후 10년간 1,000억원 규모로 세프카펜 세립 완제를 공급하게 된다. 이미 지난 6월 중국 NMPA에 세프카펜 세립의 품목허가 신청을 완료했으며 승인까지는 2년 정도 소요될 것으로 예상하고 있다.영진약품은 지난해 수출비중이 10% 수준이었지만 Covid19 펜데믹 이전인 2014년부터 2019년까지 수출 비중은 평균 30%를 상회했다. 2017년에는 정부기관으로부터 ‘칠천만불 수출의 탑’을 수상하며 글로벌 GMP수준을 충족하는 생산시설 및 우수 의약품 생산기술과 수출 능력을 인정받고 있다.이기수 영진약품 대표이사는 “세프카펜 세립 완제 의약품의 중국 NMPA 품목 허가 승인이 원활히 진행될 수 있도록 만전을 기하겠다. 중국시장 진출을 통해 수출을 확대하고, 세파 항생제 시장을 적극 공략하여 글로벌 사업을 더욱 성장시키겠다”고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약은 여성 케어 제품 ‘이너수 여성청결티슈’가 전국 CU 편의점에 입점한다고 11일 밝혔다.알리코제약은 헬스케어 특화사업 부문인 여성 브랜드 ‘위민업’의 ‘이너수 여성청결티슈’를 비롯해 다양한 여성 케어 제품을 온라인몰 및 올리브영 등에서 선보이고 있다. 이번 CU편의점 입점을 통해 오프라인으로 채널을 확장하며 브랜드 입지를 강화할 계획이다이너수 여성청결티슈는 코코넛야자열매추출물 성분으로 영양, 보습 기능을 강화하고 약산성 pH로 민감한 피부도 사용이 가능하다. 아이들도 걱정없이 사용가능한 전성분 EWG 그린 등급의 안전한 성분을 사용한 제품이다.알리코제약 관계자는 “이너수 여성철결티슈는 여성의 월경 시기 몸에서 나는 냄새 또는 분비물 등이 느껴지거나 평소 화장실 사용 후 청결을 유지하고 싶을 때 사용하는 제품이다. 티슈 자체가 물에 녹는 flushable 원단을 적용해 사용 후 바로 변기에 버려도 되며, 1매입 개별포장으로 위생 및 편의성을 높였다.”고 설명했다.또 “피부자극테스트에서 무자극 판정된 순한 제품으로 민감한 피부에도 안심하고 간편하게 사용이 가능하다. 해당 제품은 온라인몰 및 올리브영에 입점됐고 소비자가 오프라인에서도 쉽게 구매할 수 있도록 이번 CU편의점 입점을 진행하게 됐다”고 전했다.이너수 여성 청결티슈는 9월부터 전국 CU편의점을 통해 만나 볼 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약은 산업통상자원부가 주관하는 ‘바이오산업기술개발사업’의 ‘고안정성 경구용 항체의약품 제형화 및 제조기술 개발’ 과제에 선정됐다고 11일 밝혔다.경동제약은 지난 8월 한국산업기술평가원과 협약을 완료했다. 4년 7개월간 총 45억원의 정부 출연금을 비롯해 총 59억8040만원이 투입될 예정이다. 세계 최초 경구용 항체의약품 제형화 및 제조기술 연구를 진행하는 과제에 참여한다.1단계 과제에서는 2024년부터 2026년까지 국립목포대학교가 기술 개발을 주관한다. 장내 수송체 매개 경구 흡수 증진 약물전달시스템 원천기술을 확보하고 경구 흡수율 증진 규명 및 비임상 자료 확보를 목표로 한다.2단계 과제에서는 2028년까지 경동제약이 이어받아 경구용 항체 완제의약품 GMP 생산 실증 및 IND 신청을 목표로 한다. 대구가톨릭대학교와 동국대학교가 공동연구기관으로 참여한다.경동제약 관계자는 “아직까지 전 세계에서 암이나 자가면역질환 치료에 쓰는 항체의약품 중 경구용 제형으로 허가를 받은 약물은 없다. 경구용 항체의약품 제형화 개발은 도전적 기술로 개발 성공 시 파급효과가 클 것으로 기대된다”라고 말했다.이어 “세계 최초 경구용 항체의약품 제형화 및 제조기술을 개발해 차별화된 제품 경쟁력을 확보하고 차별화된 제형으로 환자 편의는 물론 의료현장의 미충족 수요 해결에 앞장서 글로벌 경쟁력 확보에 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 투자한 제약사와 바이오벤처가 상장을 앞두고 있다. 상장 후 해당 기업 주가가 오르면 휴온스의 지분가치도 높아지게 된다. 이 경우 엑시트(투자금 회수) 등 다양한 방식으로 경영 성과 극대화를 노릴 수 있다.셀비온 파이프라인. 휴온스가 투자한 셀비온은 오는 10월 코스닥 상장에 나설 예정이다.셀비온 주력 파이프라인은 Lu-177-DGUL다. 전립선암을 대상으로 국내 2상을 진행 중이다. 전립선 특이 세포막 항원(PSMA)을 표적으로 하는 방사성의약품이다. 난치성암 '전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)' 환자 대상 3차 처방 시장을 타깃한다. 내년 1분기 2상 완료 후 식약처 조건부 허가를 받을 예정이다. 이르면 그해 10월부터 국내 시판이 가능할 것으로 예상된다.휴온스는 셀비온 12만5000주를 들고 있다. 프리IPO 과정에서 투자를 단행했다. 셀비온 상장 1년 후 매도가 가능하다. 셀비온에는 휴온스 외에도 신신제약(12만5000주), 유한양행(18만5185주) 등 제약사도 투자를 한 상태다.원료의약품 기업 엠에프씨(MFC)는 오는 12월 코스닥 상장을 앞두고 있다. 휴온스글로벌은 엠에프씨 22만2213주를 보유중이다. 상장후 의무보유기간은 1개월이다.엠에프씨(MFC)가 실적, R&D, 투자(시설) 부문에서 3박자 성과를 내고 있다. 매출과 영업이익은 올해 사상 최대가 점쳐진다. 기술력은 JW중외제약, 휴온스 등 국내 대형제약사 투자를 이끌어냈다. 투자 유치는 의약·소재 R&D 센터 등 시설 투자로 이어지며 성장 동력으로 자리잡았다.엠에프씨 실적 추이. 휴온스와는 지분 말고도 사업제휴도 맺고 있다. 올초 신규의약품 개발 MOU를 체결했다.휴온스는 엠에프씨가 생산하는 △일라프라졸 △제미글립틴 △바레니클린 △사쿠비트릴 발사르탄 등 고품질 원료를 공급받아 신규제품 개발에 나선다. 엠에프씨에는 휴온스 외에도 JW중외제약이 지분을 들고 있다. 엠에프씨 보통주 33만3334주, 전환사채 30억원(전환가액 6,000원, 전환가능 주식수 50만주)을 보유하고 있다.휴온스는 비상장 기업에 투자하고 있다. 셀비온, 엠에프씨 외에도 메디허브, 노바셀테크놀로지, 엠테라파마, 앱스바이오, 더블유사이언스 등이다. 해당 기업 역시 상장시 지분가치 상승을 노릴 수 있다.휴온스는 6월말 기준 코스닥 상장사 팬젠 지분 11.7%(133만5789주)도 보유하고 있다. 씨지인바이츠(16.68%, 190만3405주)에 이은 2대 주주다.

장재환 휴먼스케이프 CTO가 UDNI 세션에서 발표하고 있다. [데일리팜=이석준 기자] 휴먼스케이프가 국제 미진단 희귀질환 컨퍼런스에 참여해 '신생아 소아희귀질환 인지도 제고' 방안을 발표했다. 자사 서비스인 마미톡과 레어노트를 융합해 척수성근위축증(SMA) 스크리닝 캠페인 등 소아희귀질환에서 보폭 확대에 나서고 있다.10일 휴먼스케이프에 따르면 이달 5일부터 7일까지 서울대어린이병원 CJ홀에서 열린 '제13회 국제 미진단 질환 네트워크 컨퍼런스(Undiagnosed Diseases Network International, UDNI)'에 참여했다. 세션 발표도 맡아 신생아 대상 스크리닝 캠페인을 통한 소아희귀질환 인지도 제고를 주제로 연구내용을 공유했다.발표에서 관심을 끈 건 휴먼스케이프가 임산부 사용자를 대상으로 진행한 척수성근위축증(SMA) 스크리닝 캠페인 사례였다. SMA는 전 세계적으로 신생아 약 1만명당 1명꼴로 발생하는 희귀 유전질환이다. 심각한 유형인 SMA 1형의 경우 치료받지 않을 시 90%에 달하는 환자가 2세 이전 사망에 이를 수 있어 조기 진단 및 치료가 중요한 것으로 알려져 있다.휴먼스케이프는 이 점에 착안해 마미톡 사용자를 대상으로 가정에서 간편하게 SMA 자가 진단이 가능한 스크리닝 캠페인을 지난 1년간 진행했다. 실제 서울대학교병원에 방문한 SMA 환자 대부분이 마미톡 SMA 스크리닝 캠페인을 보고 내원한 것으로 파악된다.발표자로 나선 장재환 휴먼스케이프 최고기술책임자(CTO)는 "희귀질환 솔루션인 레어노트와 100만명이 넘는 산모가 사용한 마미톡이 소아희귀질환이라는 접점을 통해 시너지를 내기 시작했다. 소아희귀질환 중에서도 치명적인 위험을 야기하는 SMA 조기 진단을 도울 수 있도록 다양한 임산부를 대상으로 하는 스크리닝 캠페인에 도전했고 성공적인 결과로 나타났다"고 밝혔다.UDNI 컨퍼런스를 주최한 채종희 교수(서울대병원 임상유전체의학과장)는 “이번 캠페인은 SMA 환자를 발견할 수 있었던 훌륭한 사례였다”며 “신생아 스크리닝이 일반화되지 않은 상황에서 디지털 플랫폼을 통해 환자가 빠르게 병원을 방문할 수 있었다”고 말했다.이번 UDNI 컨퍼런스는 한국에서 처음으로 열린 미진단 희귀질환 관련 국제 학술대회다. 30개국에서 282명이 참석했으며 미국 캘리포니아 샌디에이고대학교 조셉 G 글리슨 교수, 일본 게이오대학교 겐지로 고사키 교수 등 세계적인 석학들이 연구성과를 발표했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파비스제약은(대표 최용은)은 유앤생명과학(대표 김상한)이 개발한 탈모치료제 '아보페시아정0.2mg'을 독점 출시했다고 10일 밝혔다.두타스테리드 성분 저용량이 공급되는 일본과 달리 국내는 두타스테리드 0.5mg 용량 제품만 공급되며 환자 맞춤형 처방이 어려웠다. 이에 아보페시아정0.2mg 발매로 환자 맞춤형 처방이 가능하게 됐다.최용은 한국파비스제약 대표는 "유효성과 안전성이 확립된 국내 첫 두타스테리드0.2mg 제품인 아보페시아정0.2mg의 공급을 통해 불필요한 과용량의 두타스테리드 투여가 방지되고 환자별 용량 조절 및 치료가 가능할 것"이라고 말했다.

이원기 한국컴플라이언스인증원 원장(좌), 장만식 동광제약 대표. [데일리팜=이석준 기자] 동광제약(대표이사 장만식)은 한국컴플라이언스인증원으로부터 글로벌스탠다드인 ISO37001(부패방지경영시스템, Anti-Bribery Management System) 인증을 획득했다고 10일 밝혔다.ISO37001은 162개국이 참여하는 ISO(국제표준화기구)가 제정한 부패방지경영시스템 표준 규격으로 조직에서 발생 가능한 모든 부패리스크를 사전에 식별하여 통제 및 관리하기 위한 인증체제다.한국컴플라이언스인증원은 ISO에서 요구하는 부패방지경영시스템 구축 여부와 부패방지 관련법(공정거래법, 청탁금지법 등)의 전문성 및 컴플라이언스 분야 등을 엄격하게 심사해 인증을 부여하고 있다.ISO37001 인증 기업은 부패방지, 공정거래 등에 대한 리스크 관리 체제를 구축했다는 의미를 가진다. 향후 국제적인 부패방지경영 입증에 큰 역할을 할 것으로도 기대된다.동광제약은 올 4월 ‘부패방지 경영시스템 도입’을 선포하고 부패방지 경영시스템 운영 규정 및 지침을 제정했다.이후 전 임직원 대상으로 부패방지 교육을 실시해 의식 변화를 고취하고 내부심사 자격증을 취득한 내부심사원 25명을 배출하는 등 부패방지 경영시스템 프로세스를 체계적이고 효율적으로 구축했다.동광제약 관계자는 "ISO37001 인증은 부패행위 근절을 통한 준법 문화 확산과 기업경쟁력 확보, 그리고 지속가능경영을 위해 꼭 필요한 것이다. 회사는 앞으로도 부패방지경영시스템과 관련된 임직원 교육을 더욱 강화하고 관련 법을 철저히 준수하며 기업의 투명성 관리와 윤리경영을 한층 더 강화해 나가겠다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 셀비온 유사기업에 한미약품, 유한양행, JW중외제약, HK이노엔, 보령 등 국내 최상위 대형제약사가 다수 링크됐다.셀비온은 방사성의약품을 연구개발하는 바이오벤처로 혁신 항암제 개발 가능성이 있다. 다만 유사기업과 비교하기에는 실적이나 주요 파이프라인 등에서 차이가 크다는 지적이 나온다. 셀비온은 오는 10월 코스닥 상장에 도전한다.셀비온 파이프라인. 셀비온 대표주관회사 대신증권은 사업의 유사성, 재무적 기준 등의 선정기준에서 일정수준 이상을 충족하는 한미약품, 유한양행, 보령, JW중외제약, CMG제약, HK이노엔 6개사를 최종 비교기업으로 선정했다. 셀비온의 지분증권 평가를 위해서다.다만 업계는 피어그룹이 적절치 않다고 평가한다.먼저 사업의 유사성이다.셀비온 주력 파이프라인은 Lu-177-DGUL다. 전립선암을 대상으로 국내 2상을 진행 중이다. 전립선 특이 세포막 항원(PSMA)을 표적으로 하는 방사성의약품이다. 난치성암 '전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)' 환자 대상 3차 처방 시장을 타깃한다. 내년 1분기 2상 완료 후 식약처 조건부 허가를 받을 예정이다. 이르면 그해 10월부터 국내 시판이 가능할 것으로 예상된다.셀비온 유사기업 6곳 모두 항암신약을 개발하고 있다. 유한양행의 경우 폐암치료제 렉라자가 올 8월 20일 미국 허가를 받았다. 미국 시장에 진출한 첫 국산 항암제다. 한미약품도 티부메시르논 국내 2상, PD-L1/4-1BB BsAb(BH3120) 국내 및 미국 임상 1상 등 다수 항암제를 개발중이다.다만 항암제 적응증이 다르고 임상 단계도 제각각이다. 렉라자의 경우 국내는 물론 미국 허가를 받았다. 셀비온 주력 Lu-177-DGUL의 경우 2상 단계며 허가 여부도 알 수 없다.셀비온과 유사 사업을 영위하는 경쟁사로는 퓨쳐켐과 노바티스를 꼽았다. 다만 퓨쳐켐은 영업이익 및 당기순이익 적자 기업이어서, 노바티스는 해외 상장사(스위스증권거래소 및 뉴욕증권거래소)이기에 동사의 공모가격 산정을 위한 유사회사에서 제외했다.셀비온과 유사기업 재무현황 비교. 재무현황은 하늘과 땅차이다.지난해 연결 기준 매출은 유한양행 1조8590억원, 한미약품 1조4909억원, 보령 8596억원, HK이노엔 8289억원이다. 셀비온은 15억원에 불과하다. 셀비온은 상장 3년 후인 2027년 매출 655억원을 달성한다고 추정했지만 이들 기업 외형과는 차이가 크다. 이마저도 Lu-177-DGUL 국내 출시를 한다는 가정하에 책정한 수치다.JW중외제약은 지난해 영업이익 1000억원을 넘겼다. 다만 셀비온은 수년째 적자를 내고 있다. 이외도 자산총계, 부채총계, 자기자본, 영업이익, 순이익 등에서 셀비온과 유사기업은 큰 차이를 보인다.셀비온 관계자는 "비교기업이 사업의 연관성이 존재하고 매출 구성 측면에서 유사성이 일정 수준 존재해도 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 및 과정에 대한 완전성을 보장할 수는 없다"고 설명했다.한편 셀비온은 오는 10월 코스닥 상장에 나설 예정이며 상장 주관사는 대신증권이다.이번 상장을 통해 191만1000주를 공모한다. 주당 공모 희망가는 1만~1만2200원으로 약 233억원(희망 공모가 밴드 상단 기준)을 조달할 예정이다. 기관 대상 수요 예측은 9월 24일부터 30일까지며 10월 7일, 8일 양일 간 일반 청약을 거쳐 10월 내 상장을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 전통제약사와 바이오벤처의 시가총액 역전 현상은 어제 오늘 일이 아니다. 수년전에 비해서는 어느정도 교통정리(?)가 됐지만 여전히 매출 미발생 줄적자 바이오벤처가 조단위 매출의 제약사보다 시총이 높은 경우가 종종 있다. 아니, 지금도 많다.신약개발 기대감 때문이라면 할 말은 없다. 다만 바이오벤처 못지 않게 전통제약사도 탄탄한 실적을 올리면서도 R&D 파이프라인을 동시다발적 확대하고 있다. 가능성만 놓고 본다면 신약개발 확률에서 전통제약사가 바이오벤처에 밀릴 이유는 크게 없다.모처럼 실체가 몸값으로 반영됐다. 실체란, 후보물질의 상업화 성공·확실한 펀더멘탈·투자유치 성공 등의 말로 해석할 수 있다. 이같은 대표적인 사례로 유한양행을 들 수 있다. 이 회사 주가는 종가 기준 지난해 10월 26일 5만6200원에서 올 9월 3일 14만4900원으로 3배 가까이 올랐다. 현재 시총은 10조원이 넘는다.수년간 무겁기로 유명한 유한양행 주가 상승은 다름 아닌 실체다. R&D 성과가 빛났다. 폐암치료제 렉라자가 올 8월 20일 미국 허가를 받았다. 미국 시장에 진출한 첫 국산 항암제다.렉라자는 국내 바이오텍 오스코텍이 개발해 2025년 유한양행에 기술이전했다. 이후 유한양행이 1상 도중 J&J 자회사 얀센에 렉라자를 다시 기술수출 했다. 얀센은 이를 자체 개발한 리브리반트 정맥주사(IV) 제형과 병용법으로 비소세포폐암 1차 치료제 FDA 승인을 받았다.유한양행은 연결 기준 올 반기 매출 9729억원, 영업이익 191억원의 실적을 접어두더라도 렉라자 성과가 회사 주가를 끌어올린 셈이다. 업계 1위 기업 중 하나로 평가받는 유한양행이 시총 10조원을 넘기며 명성까지 챙기게 됐다. 물론 렉라자 원개발사 오스코텍도 종가 기준 지난해 12월 4일 1만8750원에서 올 7월15일 4만4100원까지 수직상승했다. 실체의 힘이다.파마리서치도 실체를 바탕으로 몸값이 급등한 케이스다. 파마리서치 시가총액은 현재 2조원에 육박한다. 올 3월 9000억원대와 비교하면 6개월만에 다른 기업이 됐다.파마리서치는 올 2분기 분기 최초 매출액 800억원, 영업이익 300억원을 동시에 돌파했다.이를 합산한 상반기 매출과 영업이익은 각각 1580억원, 574억원을 달성했다. 전년동기대기 각각 29.25%, 29.41% 증가했다.이에 파마리서치는 올해 최초로 매출 3000억원, 영업이익 1000억원 시대를 열 것으로 전망된다.영업이익 1000억원대는 대형제약사도 달성하기 힘들다. 실제 지난해 영업이익 1000억원대 제약사는 삼성바이오로직스(1조1137억원), 셀트리온(6515억원), 종근당(2466억원), 한미약품(2207억원), 대웅제약(1226억원), 휴젤(1178억원) 등에 불과하다.여기에 최근에는 글로벌 사모펀드로부터 2000억원 투자유치로 일거양득 효과를 노리고 있다. 매각설 해소, 4000억대 현금 보유, 수출 확대 등이 대표적이다.파마리서치는 최근 유럽계 글로벌 사모펀드 CVC로부터 2000억원 규모 투자를 유치했다. 제3자 배정 상환전환우선주(RCPS) 발행을 통해서다.매각설을 잠재웠다. 특히 회사는 기존 국내 의료미용 업종 내 여러 사모펀드 투자 사례가 경영권 양도를 수반한 것과 달리 10% 비중의 상환전환우선주(RCPS) 발행을 택했다. 이는 현 경영진 주도의 해외 확장 추진하기 위한 것이라는 해석이 나온다.전통제약사가 실체를 바탕으로 힘을 내고 있다. R&D든, 실적이든, 투자유치 등을 통해서다. R&D 기대감만으로 바이오벤처의 전통제약사 시총 역전 현상이 난무하는 현실에서 실체의 힘이 모처럼 발휘됐다. 향후 제약바이오주 흐름도 실체를 바탕으로 기업가치가 책정되는 시대가 오길 바란다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 중앙연구센터에서 개발하는 경구용 펩타이드 의약품이 산업통상자원부가 주관하는 ‘2024년 소재부품기술개발사업(패키지형)’ 과제에 선정됐다고 9일 밝혔다.휴온스는 경구용 신소재 기반 펩타이드 완제의약품 생산기술 개발 과제를 주관해 수행하며 중앙대학교, 국민대학교, 성균관대학교가 공동연구기관으로 참여한다. 회사는 생체이용률을 높이는 흡수촉진제, 제형화 기술 확보 및 생산공정 기술을 개발할 계획이다.과제는 ‘복약 편의성 증진 및 생체이용률이 향상된 경구용 펩타이드 완제의약품 생산공정자립화 기술확보’를 목표로 최대 2028년 말까지 진행된다. 5년간(1단계 3년+2단계 2년) 연구 사업비 규모는 81억원이며 정부지원금은 63억원이다.펩타이드 의약품은 대부분 피하주사 제형으로 환자들에게 투여된다. 하지만 주사제는 투여 시 환자에게 통증을 유발하며 감염이 우려되는 등 단점이 존재한다. 휴온스는 주사제형을 대체할 수 있는 펩타이드 경구용 의약품을 개발이 목표다.휴온스는 이번 과제를 통해 자회사 휴온스랩이 특허 출원 중인 비만치료 펩타이드 신물질(과제명:HLB1-015)과 기존에 주사제로 출시된 비만 및 당뇨 치료용 세마글루타이드(GLP-1 펩타이드)를 동시에 연구할 계획이다.회사는 이미 선행 연구를 통해 흡수율이 증가된 경구용 펩타이드 플랫폼 원천기술을 확보하고 있다. 향후 허가에 필요한 약동학 평가 및 비임상시험을 수행할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치가 글로벌 사모펀드 CVC와 손을 잡고 일거양득 효과를 노린다. 매각설 해소, 4천억대 현금 보유, 수출 확대 등이 대표적이다.기업 가치 상승도 점쳐진다. 파마리서치 시가총액은 현재 2조원에 육박한다. 올 3월 9000억원대와 비교하면 6개월만에 다른 기업이 됐다. 여기에 CVC 효과가 더해질 경우 몸값 2조원 이상 기업으로 정착이 가능하다. 파마리서치는 5일 공시를 통해 유럽계 글로벌 사모펀드 CVC로부터 2000억원 규모 투자를 유치했다고 밝혔다. 제3자 배정 상환전환우선주(RCPS) 발행을 통해서다.이번 메가딜을 통해 파마리서치는 다양한 자산을 얻게 됐다.먼저 매각관련 불활실성 해소다. 파마리서치는 올 상반기 매각설이 돌았다. 회사는 즉각 부인했지만 시장의 우려는 존재했다.다만 이번 딜로 매각설을 잠재웠다. 특히 회사는 기존 국내 의료미용 업종 내 여러 사모펀드 투자 사례가 경영권 양도를 수반한 것과 달리 10% 비중의 상환전환우선주(RCPS) 발행을 택했다. 이는 현 경영진 주도의 해외 확장 추진하기 위한 것이라는 해석이 나온다.두번째는 글로벌 진출 속도다.CVC는 280조원 규모의 자산을 운용하는 유럽계 선두 사모펀드다. 유럽과 기타 글로벌 시장에서 헬스케어 분야에 다수 성공적인 투자 이력을 보유하고 있다.파마리서치는 이번 투자를 통해 CVC의 글로벌 네트워크와 폭넓은 시장 경험을 적극 활용해 안정적이고 신속하게 해외 사업을 확장할 예정이다.박종현 다올투자증권 연구원은 "파마리서치는 해외 진출 경력이 부족하단 점이 밸류에이션(평가가치) 제약으로 작용했다. CVC와 협업으로 빠르게 해외 확장이 기대된다. 유럽은 리쥬란에 대해 CE-MDD 허가를 획득하고 있어 타 지역 대비 빠른 확장 전략 확인할 수 있을 전망"이라고 말했다.세번째는 4000억원이 넘는 유동성 확보다.파마리서치는 6월말 기준 현금성자산 2061억원(현금및현금성자산 951억원, 유동성금융자산 1110억원)을 보유하고 있다.이번 2000억원 규모 유상증자 납입일은 오는 12월 4일이다. 납입시 4000억원이 넘는 유동성을 확보하게 된다.파마리서치는 확보한 투자금을 전략적 해외 M&A에 우선적으로 활용할 방침이다. 주요 시장에 현지 법인을 설립하고 맞춤형 서비스도 제공한다.연구개발(R&D) 투자도 대폭 강화된다. 파마리서치는 신제품 개발과 기존 제품의 고도화를 위해 추가적인 R&D 자원을 투입하며 이를 통해 글로벌 경쟁력을 높이고 혁신적인 기술을 지속적으로 확보할 예정이다.업계 관계자는 "파마러시치는 실적을 기반으로 기업가치를 높여오고 있다. 이번 CVC딜로 매각설을 잠재우고 글로벌 진출에 속도를 내게 됐다. 풍부한 유동성 확보로 국내외 기업 M&A도 기대할 수 있다"고 평가했다.한편 파마리서치는 올 2분기 분기 최초 매출액 800억원, 영업이익 300억원을 동시에 돌파했다.이를 합산한 상반기 매출과 영업이익은 각각 1580억원, 574억원을 달성했다. 전년동기대기 각각 29.25%, 29.41% 증가했다.이에 파마리서치는 올해 최초로 매출 3000억원, 영업이익 1000억원 시대를 열 것으로 전망된다.영업이익 1000억원대는 대형제약사도 달성하기 힘들다. 실제 지난해 영업이익 1000억원대 제약사는 삼성바이오로직스(1조1137억원), 셀트리온(6515억원), 종근당(2466억원), 한미약품(2207억원), 대웅제약(1226억원), 휴젤(1178억원) 등에 불과하다.

[데일리팜=이석준 기자] 1상까지만 약 100억원이 투입됐다. 대형 제약사도 초기 임상에 투자하기 힘든 금액이다. FDA 기준에 맞는 디자인으로 비임상·1상을 진행했다. 기초가 탄탄해야 추후 글로벌 진출시 걸림돌이 없다고 판단했기 때문이다.최근 국내 2상 식약처 승인을 받은 뉴로바이오젠 경구용 비만치료제 '티솔라질린(KDS2010)' 얘기다. 바꿔말하면 비상장사 뉴로바이오젠의 뚝심이기도 하다. 회사는 티솔라질린의 혁신신약 가능성에 거금을 투자했다. 2상은 국내는 물론 미국에서 투트랙으로 진행한다. 회사는 또 다시 혁신신약 개발 가능성에 가까어지기 위해 대규모 자금을 투입한다. 뉴로바이오젠은 최근 티솔라질린 비만 치료제 임상 2상에 대한 임상시험계획(IND)을 식약처로부터 승인받았다. 이에 강북삼성병원 등 3개 병원에서 비만치료 적응증에 대한 2상을 진행한다. 지난달 30일에는 같은 물질로 알츠하이머 치매 2상 승인을 받기도 했다. 여러 적응증 가능성을 타진한다.글로벌 임상도 계획 중이다. 회사는 현재 FDA에 알츠하이머 치매 및 비만적응증 임상2상 IND승인을 위한 Pre-IND 작업 및 심사를 진행 중이다. 해당 절차가 마무리되면 총 75명 피험자 대상으로 한국과 미국에서 순차적으로 임상을 진행한다.티솔라질린 어떤약티솔라질린의 비만치료 효과는 네이처 자매지 '네이처 메타볼리즘(Nature Metabolism, IF=20.8)' 지난해 9월 온라인판에 게재되면서 부각됐다.세계 최초로 측시상하부에 존재하는 특정 유형의 뉴런이 지방세포와 연결됐고 지방연소와 에너지 균형을 조절할 수 있음을 발견했다.이를 GABRA5 뉴런으로 명명했다. 비만 조건에서는 성상교세포가 반응성을 보여 MAO-B 효소의 생성을 증가시킨다. 이러한 MAO-B 증가가 성상교세포성 GABA 를 과생성해 주변 GABRA5 뉴런 활성을 억제시킨다. 이로 인해 지방연소가 억제되고 지방축적으로 이어지는 현상을 확인했다.이때 티솔라질린은 증가된 MAO-B효소를 억제해 GABA 과생성을 막아 GABRA5 뉴런의 활성을 회복시켜 정상적인 지방대사로 회복시키는 역할을 입증했다.동물과 1상에만 100억 투자뉴로바이오젠은 티솔라질린의 모든 비임상(동물시험)을 식약처 및 FDA 기준에 따라 디자인했다. 선행적으로 26주 반복 독성시험과 생식독성시험까지 발암성을 제외한 모든 비임상시험을 조기 완료했다. 거의 품목 허가 수준이다.타사 약물과 직접 비교는 어려우나 일반적인 small molecule 신약 1상 시험 대비 약 2배 가량의 대상자 규모로 1상 시험이 진행됐다.1상은 단계적 용량증량으로 건강인 남, 녀, 한국인 및 코카시안 대상 단회 48명 및 반복 40명으로 디자인됐다. 약물의 안전성 및 내약성을 세밀하게 확인하고자 한국인은 물론 코카시안을 포함했고 남, 녀 및 노인층 모두를 대상으로 폭넓게 진행됐다. 1상 결과는 지난해 12월 도출됐고 이를 바탕으로 2상 승인을 받았다.현재까지 비임상연구비는 약 40억, 1상은 시험약 생산과 임상시험비용으로 45억 이상 투입됐다.회사는 티솔라질린의 차별성을 자신한다.▲GLP-1 계열의 기존 주사제 치료제와 달리 경구투여제로 환자편의성을 높인 점 ▲다양한 모델에서 수차례 검증한 비임상효력 시험 ▲기존 비만치료제의 부작용(오심, 구토, 식욕억제, 투약 중단 후 내성 유발) 최소화 ▲매우 선택적인 억제 기전을 통해 식욕억제 없이 지방 감소 유도 기전 등을 통해서다.뉴로바이오젠 관계자는 "2023년 9월부터 현재까지 1년간 체결된 10건의 비만치료제 관련 기술이전 계약을 보면 1건을 제외하고 모두 GLP-1을 표적으로 하는 후보물질이다. 티솔라질린은 독자적인 기전의 경구용 비만치료제로 확실한 차별점이 있다"고 강조했다.김상욱 뉴로바이오젠 대표도 "최근 비만약 대세인 GLP-1 치료제 보유 기업도 결국은 먹는 약으로 넘어가야한다. 글로벌 빅파마도 새 기전의 비만약 찾기에 혈안이다. 티솔라질린의 가치가 높아지고 있다. 이어 "향후 국내, 미국 임상 수행으로 비만치료제 시장 게임체인저가 되겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 잦은 야외 활동으로 피부 탄력이 저하되거나 색소침착이 발생하는 등 피부 노화 현상이 눈에 띈다면 광노화 관리에 더욱 신경 써야 한다. 강한 자외선은 급격하게 피부 노화를 발생하거나 촉진하기 때문이다.피부 노화의 가장 큰 원인인 광노화는 태양에 노출된 피부 부위에 국한해 발생한다. 그러므로 외출 시 반드시 자외선 차단제를 바르고 모자와 양산을 쓰는 등 생활 습관으로 자외선 노출을 줄이면 좋다.자외선은 파장의 길이에 따라 자외선A(UVA), 자외선B(UVB) 등으로 나눌 수 있다. 자외선B는 화상 및 피부 톤을 어둡게 만드는 등 피부 표피에 영향을 준다. 자외선A는 피부 진피까지 침투해 멜라닌 합성을 활성화해 피부 탄력 저하 및 색소 질환을 악화시킨다.특히 기미와 검버섯 등 색소 질환은 한번 발생하면 자연적으로 사라지기 어려울 뿐 아니라 방치할 경우 색이 더욱 짙어 지거나 범위가 넓어질 수 있기 때문에 미리 예방하거나 초기에 치료하는 것이 좋다.기미, 잡티, 검버섯 등의 색소침착을 가장 간편하게 치료할 방법은 히드로퀴논 성분의 치료제를 활용하는 것이다. 히드로퀴논은 수십 년 이상 색소 침착을 치료하는 대표적인 성분이다. 멜라닌 생성에 관여하는 티로시나아제의 작용을 억제해 과도하게 색소가 침착된 피부의 점차적인 표백을 도울 수 있다. 대표적인 히드로퀴논 성분 치료제는 태극제약 ‘도미나크림’이 있다. 도미나크림은 일반의약품 색소침착 치료제 시장에서 국내 판매 1위(IQVIA 조사 기준, 2001~2023)를 기록 중이다. 히드로퀴논을 4% 포함하고 있어 기미, 잡티, 주근깨, 검버섯 등 다양한 색소 질환을 효과적으로 치료할 수 있다.회사에 따르면 사용방법은 저녁 세안 후 스킨케어 가장 마지막 단계에 색소가 침착된 부위에 소량 도포하면 된다. 도미나크림을 바른 뒤 자외선에 노출되면 색소 침착이 생길 수 있기 때문에 저녁에 1번 발라주는 것이 좋다.히드로퀴논 성분 입문자라면 도미나라이트크림을 추천한다. 도미나크림 대비 히드로퀴논 함량을 절반으로 낮춘 도미나라이트크림은 히드로퀴논 2%를 주성분으로 자극에 대한 부담을 줄인 것이 특징이다. 히드로퀴논 성분을 처음 사용하거나 피부가 민감한 편이라면 히드로퀴논 함량이 낮은 것부터 경험한 후 서서히 함량을 높이는 것도 방법이다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치(대표이사 강기석, 김신규)가 유럽계 글로벌 사모펀드 CVC로부터 2000억원 규모 투자를 유치했다.제3자 배정 상환전환우선주(RCPS) 발행을 통해서다. RCPS는 채권처럼 만기 때 투자금 상환을 요청할 수 있는 상환권과 우선주를 보통주로 전환할 수 있는 전환권이다.납입일은 오는 12월 4일이다. 상환전환우선주 117만5647주를 발행한다. 주당 상환가액은 17만119원이다. 9월 5일 종가는 17만8000원이다.CVC는 280조원 규모의 자산을 운용하는 유럽계 선두 사모펀드다. 유럽과 기타 글로벌 시장에서 헬스케어 분야에 다수 성공적인 투자 이력을 보유하고 있다.파마리서치는 이번 투자를 통해 CVC의 글로벌 네트워크와 폭넓은 시장 경험을 적극 활용해 안정적이고 신속하게 해외 사업을 확장할 예정이다.파마리서치는 확보한 투자금을 전략적 해외 M&A에 우선적으로 활용한다. 주요 시장에 현지 법인을 설립하고 맞춤형 서비스도 제공한다.연구개발(R&D) 투자도 대폭 강화된다. 파마리서치는 신제품 개발과 기존 제품의 고도화를 위해 추가적인 R&D 자원을 투입하며 이를 통해 글로벌 경쟁력을 높이고 혁신적인 기술을 지속적으로 확보할 예정이다.회사 관계자는 "CVC의 글로벌 헬스케어 산업에 대한 투자 경험을 바탕으로, 파마리서치는 글로벌 고객들에게 더욱 차별화된 가치를 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 신일제약(대표 홍재현)은 '헤데릭스아이비시럽'을 출시했다고 5일 밝혔다.기존 헤데릭스시럽의 천연 성분 아이비엽(담쟁이덩굴잎)의 헤데라코사이드C를 기반으로 개발됐다.헤데릭스아이비시럽은 기존의 헤데릭스시럽보다 1포당 헤데라코시드C유효 성분을 더 함유하고 5ml용량에서 7.5ml로 용량을 증대해 복용편의성을 높였다.주요 성분인 헤데라코사이드C는 진경, 거담, 항균, 항바이러스, 항진균에 효능이 있어 다른 약물과 특별한 상호작용이 없고 부작용이 적다. 또 만성염증성 기관지 질환의 증상을 개선하고 기침을 동반한 호흡기의 급성 염증완화에 효과가 있다.신일제약 관계자는 "기존의 헤데릭스시럽보다 유효성분과 용량을 증대한 헤데릭스아이비시럽의 출시를 통해 젠스트린3종(민트,복숭아, 레몬맛) 및 제감시리즈와 함께 감기약군의 브랜드라인업을 강화해 시장을 확대해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 원료의약품(API) 및 핵심의약소재 개발·제조 전문기업 엠에프씨(대표이사 황성관)가 식품의약품안전처의 2024년도 '공급망안정화 선도사업자'로 선정됐다고 5일 밝혔다. 선정 유효기간은 2027년 8월 29일까지다.이번 선정은 '경제안보를 위한 공급망 안정화 지원 기본법'에 따라 이뤄졌다. 엠에프씨는 국가필수의약품 원료 아세트아미노펜 원료의약품의 국내 생산을 위한 제조시설 확장 대상자로 선정됐다.아세트아미노펜은 발열 및 통증, 두통, 신경통, 근육통, 생리통, 염좌통 등에 사용하는 해열진통제 주성분으로 세계에서 가장 많이 처방되는 일반의약품이다.2023년 10월 식약처는 아세트아미노펜을 국가필수의약품으로 지정하고 한국희귀필수의약품센터에서 국내 아세트아미노펜 수급 안정을 위해 아세트아미노펜 국내생산기술 개발업체로 엠에프씨를 선정했다.현재 엠에프씨는 해당 과제에 따라 아세트아미노펜 원료생산기술을 개발 중이고 내년 4월 DMF(원료의약품 등록 제도) 등록을 목표로 하고 있다.회사 관계자는 “아세트아미노펜 국내외 시장은 코로나 및 주기적인 독감으로 점점 수요가 증가할 것으로 예상된다. 국내 원료의약품 확보를 위해서는 아세트아미노펜 원료의약품의 제조 국산화가 중요한 요소다. 아세트아미노펜을 안정적으로 국산화하고 양산할 수 있는 재원을 마련할 수 있는 계기가 될 것”이라고 말했다.한편 엠에프씨는 하나금융21호스팩(406760)과 합병을 통해 연내 코스닥 상장을 완료할 예정이다. 향후 신약 및 개량신약 CMO, CDMO 사업 확장과 글로벌 시장 진출로 의약소재 글로벌 강소기업이 목표다.