[데일리팜=손형민 기자] 대화제약의 항암 개량신약 ‘리포락셀’이 중국에서 허가되며 해외 시장 진출에 근접했다. 대화제약은 중국에서의 시판·유통 경험을 기반으로 주변 아시아 국가와 중동·유럽·미주 지역으로도 사업을 확장하겠다는 계획이다.리포락셀, 중국서 승인…적응증·판매국 확대 기대감에 주가도 급등17일 관련 업계에 따르면 대화제약의 최근 주가가 급등하고 있다. 대화제약의 주가는 지난 1월 2일 종가 기준 9470원에서 10월 16일 2만 1750원까지 치솟았다. 리포락셀이 처음으로 해외에서 허가되며 주가에 호재로 작용했다.리포락셀은 대화 지질기반 자체유화 약물전달체계(DHLASED) 플랫폼 기술을 통해 파클리탁셀 주사제를 경구용 제제로 투여 변경한 개량신약이다.대화제약 파트너사 하이허바이오파마는 중국 위암 환자 550명을 대상으로 임상3상을 마치고 지난 2022년 9월 중국 규제기관에 허가를 제출했다. 이후 2년 만인 지난달 중국 규제기관은 리포락셀을 진행성 또는 전이성 위암 치료제로 승인했다.리포락셀의 가장 큰 강점은 투여 편의성이다. 정맥주사(IV) 제형인 파클리탁셀은 1세대 항암제인 세포독성항암제로 긴 투약시간과 함께 구토, 오심, 탈모 등 다양한 부작용이 나타나는 것으로 알려진다.임상에서 리포락셀은 파클리탁셀 IV 제형 대비 탈모, 말초신경병증 등의 부작용이 개선되는 것으로 나타났다. 주입 관련 부작용에서 자유롭다는 것도 리포락셀의 강점이다.파클리탁셀의 오리지널 의약품은 BMS의 ‘탁솔’로 위암을 비롯해 유방암, 비소세포폐암, 난소암 등 다양한 고형암에서 사용이 가능하다.이에 대화제약과 하이허바이오파마는 리포락셀의 적응증 확대를 모색하고 있다. 현재 양사는 국내, 중국, 동유럽 등에서 유방암 적응증 확보를 목표로 다국가 임상3상을 진행하고 있다.현재까지 공개된 임상 결과에 따르면 리포락셀은 파클리탁셀 IV 제형과 비교했을 때 객관적반응률(ORR)이 유사하게 나타났다. 리포락셀 투여군에서 완전반응(CR) 환자가 확인되기도 했다.안전성 측면에서 치료 후 발생한 이상반응은 리포락셀 투여군 60%과 파클리탁셀 IV 제형 57%로 큰 차이는 없었다.올해 안에 임상을 마치고 내년 국내와 중국에서 리포락셀의 유방암 적응증을 추가 신청하겠다는 게 양사의 목표다.하이허바이오파마는 리포락셀과 표적항암제, 면역항암제와의 병용요법 임상도 실시하고 있다. 또 대화제약은 전이성 또는 진행성 위장관 기질종양(GIST) 환자 대상으로도 리포락셀의 가능성을 확인 중이다.대화제약과 하이허바이오파마는 중동, 유럽, 미주 지역에서도 리포락셀의 허가 신청을 진행하겠다는 계획이다.국내서 약가 인정 못받은 '리포락셀'...해외 진출 모색대화제약 경구용 파클리탁셀 제제 '리포락셀'리포락셀은 지난 2016년 식품의약품안전처로부터 진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암 적응증에 대해 허가 승인됐다.다만 대화제약은 급여를 인정받는 과정에서 정부가 제시했던 약가를 받아들이지 못하고 보험급여에 실패했다. 당시 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 리포락셀의 약가를 파클리탁셀 제네릭의약품 대비 절반 수준으로 제시했다.이에 대화제약은 해외 시장으로 눈을 돌렸다. 대화제약은 지난 2017년 중국 하이허바이오파마와 리포락셀에 대한 기술수출(L/O) 계약을 체결했다. 하이허바이오파마는 리포락셀의 중국, 대만, 태국 시장에 대한 권리를 확보했다.현재까지 대화제약이 계약금과 마일스톤 달성으로 확보한 금액은 1000만달러(약 121억원)다. 대화제약은 2017년 계약금으로 40억원을 수취했으며 2018년 11억원, 2019년 41억원, 2022년 29억원을 마일스톤 달성으로 추가 수령했다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌제약사들이 속속 난치성 유방암 정복에 도전장을 내놓았다. 로슈의 유방암 신약 이토베비가 등장하며 피크레이, 티루캡 등 기존 표적치료제와 본격적인 경쟁이 예고됐다.16일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 10일 내분비 저항성, PIK3CA 변이, 호르몬 수용체(HR) 양성, 사람표피성장인자수용체2(HER2) 음성, 국소진행성 및 전이성 유방암 환자 치료를 위해 로슈의 ‘이토베비(성분명 이나볼리십)’를 허가했다.이번 허가로 이토베비는 기존 유방암 치료제로 활용되는 화이자의 ‘입랜스(팔보시클립)’와 아스트라제네카의 ‘파슬로덱스(풀베스트란트)’ 병용요법으로 사용이 가능해졌다. PIK3CA 변이는 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자 중 약 40%에서 발생하며 항암화학치료에 부정적인 예후 인자로 알려져 있다.이토베비의 허가 기반은 임상3상 ‘INAVO120’ 연구다. 임상은 치료 전력이 없는 유방암 환자 325명을 대상으로 진행됐다. 환자들은 이토베비+입랜스+파슬로덱스군과 입랜스+파슬로덱스군에 무작위 배정됐다.1차 평가변수는 연구자가 평가한 무진행생존율로, 환자가 임상에 무작위 배정된 시점부터 질병이 진행되거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됐다. 2차 평가변수에는 전체생존(OS), 객관적반응률(ORR) 등이 포함됐다.임상 결과, 이토베비 병용요법군은 대조군 대비 질병 악화 또는 사망 위험을 57% 감소시켰다(HR=0.43).이토베비 병용요법군의 질병이 악화되지 않은 기간은 평균 15.0개월로 나타난 반면 대조군은 7.3개월에 그쳤다. OS는 중앙값 21.3개월 추적 관찰 후 진행된 중간 분석에서 미성숙한 것으로 나타났다.안전성 측면에서 이상반응으로 투여를 중단한 환자 비율은 이토베비 병용요법군 6.2%, 대조군 0.6%로 집계됐다. 고혈당은 이토베비 병용요법군 5.6%에서 나타난 반면 대조군에서는 0.0%로 확인됐다.이토베비는 INAVO120 연구 결과를 바탕으로 올해 5월 FDA 우선심사 및 혁신치료제 지정을 받았다. 로슈는 이번 연구 결과를 바탕으로 유럽의약품청(EMA) 허가 획득에도 나서겠다는 계획이다.이토베비, 티루캡·피크레이와 경쟁구도 형성 전망이토베비가 승인되며 노바티스의 피크레이(알펠리십)와 아스트라제네카의 티루캡(카피바서팁)과 경쟁이 불가피해졌다. 이토베비와 피크레이, 티루캡은 모두 PIK3CA 유전자 변이 유방암을 타깃할 수 있는 표적치료제다.노바티스 '피크레이'2021년 5월 국내 승인된 피크레이는 PIK3CA 유전자 변이로 인한 PI3K-α의 과활성화를 억제해 PI3K 경로의 과도한 활성을 차단하는 'PIK3CAα 억제제'다. 이 치료제는 현재 이전 치료 실패한 HR+/HER2- 전이성, 진행성 유방암 환자에서 파슬로덱스와 병용 투여가 가능하다.로슈는 안전성 측면에서 이토베비가 피크레이보다 강점을 보일 수 있는 점을 기대하고 있다.피크레이의 허가 임상 SOLAR-1 연구에서 피크레이 투여군의 3등급 또는 4등급 고혈당 환자 비율은 36.6%를 기록했다. 이는 대조군은 0.6% 대비 높은 수치였다. 해당 연구에서 부작용으로 인한 피크레이 복용 중단률은 25.0%를 기록했는데, 고혈당(6.3%)이 주요 원인이었다.로슈는 지난해 내분비 병용요법 후 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 이토베비와 피크레이의 직접 비교 임상연구를 시작했다.티루캡도 이토베비의 경쟁약물로 지목된다. 이 치료제는 지난 4월 HR 양성, HER2 음성 국소진행성 또는 전이성 유방암을 진단받은 가운데 PIK3CA, AKT1 또는 PTEN 유전자 등 한가지 이상의 생체지표인자에서 변이를 동반한 성인환자 치료를 위해 파슬로덱스와 병용요법으로 국내에서 허가된 바 있다.티루캡은 AKT 유전자를 표적해 PIK3CA, AKT1, PTEN 변이에 의해 활성화된 신호를 억제해 종양 성장을 막을 수 있다.임상에서 티루캡+파슬로덱스 병용요법은 PI3K/AKT 경로 바이오마커 변이가 있는 암 환자의 질병 진행 또는 사망 위험을 파슬로덱스 단독요법 대비 50.0% 감소시킨 것으로 나타났다.지난해 티루캡이 시장에 등장하며 피크레이의 매출에도 타격이 있었던 것으로 분석된다. 올해 상반기 피크레이의 매출은 전년보다 7.0% 감소한 2억2900만달러(약 3120억원)를 기록했다. 이토베비가 올해 시장에 출시되면 피크레이의 지속적인 매출 감소는 불가피할 것으로 보인다.

제이비케이랩은 10일 인천 더마슈티컬 플랜트 출범식을 개최했다. [데일리팜=손형민 기자] 제이비케이랩은 지난 10일 인천에서 더마슈티컬 플랜트 출범식을 개최했다고 밝혔다.제이비케이랩 더마슈티컬 공장은 지상 2층 규모로 1층에는 기계실, 부자재 보관실, 완제품 보관실을 갖췄고 2층은 제조, 충전, 포장 시설, 품질관리 및 실험실, 사무실 등으로 구성됐다. 이 곳에서 제이비케이랩 더마슈티컬의 대표제품인 시아플렉스 밤(balm)을 비롯해 신제품인 사마곤 크림 등 국내외로 출시될 다양한 제품들이 생산될 예정이다.장봉근 제이비케이랩 대표는 “이번 공장 신설로 최첨단 생산설비를 확충함에 따라 제이비케이랩의 독보적인 기술력과 상품력으로 기업의 지속 가능한 성장세를 더욱 강화해 나갈 계획”이라고 전했다.제이비케이랩은 천연물을 활용 뉴트라슈티컬(건강식품, 건강기능식품), 파마슈티칼(의약품), 더마슈티컬(피부미용, 화장품) 제품을 개발해 약국에 공급하고 있다.제이비케이랩의 더마슈티컬 대표 상품인 시아플렉스 밤은 특허 받은 시아니딘 배당체 표준화 기술이 적용돼 피부 진정은 물론 항산화에 도움을 줄 수 있다. 제이비케이랩의 제품들은 전국 2700여개 셀메드 정회원 약국을 통해 전문가의 설명과 함께 만나볼 수 있다.제이비케이랩 인천 더마슈티컬 플랜트 전경.

[데일리팜=손형민 기자] 치매 신약이 대거 등장을 예고함에 따라 진단기기 업체들도 나란히 신제품 개발을 서두르고 있다.치매 신약을 더욱 효과적으로 활용하기 위해선 그만큼 정교한 진단이 필요하다는 처방 현장의 요구가 높아졌고, 이로 인해 차세대 치매 진단 시장이 덩달아 부각되는 모습이다.한국로슈진단, 뉴로핏 등 국내외 진단기기 업체들은 AI 등 다양한 플랫폼을 활용해 치매를 진단할 수 있는 기기 상업화를 준비 중이다.초기 알츠하이머병 신약 허가...정교한 치료 위해 진단시장 '부각'에자이·바이오젠의 알츠하이머병 치료제 '레켐비'15일 관련 업계에 따르면 한국로슈진단, 뉴로핏, 아리바이오, 뷰노 등이 치매 진단기기를 개발 중이다.치매 진단 시장이 부각되는 이유는 에자이의 '레켐비', 릴리의 '키순라' 등 신약들이 초기 알츠하이머병 치료에 허가됐기 때문이다. 이 치료제들은 모두 아밀로이드 단백질을 타깃하는데, 뇌에 아밀로이드가 얼마나 축적됐는지 확인하기 위해선 기기를 통한 정확한 진단이 필요한 상황이다.미국 식품의약국(FDA)은 아밀로이드 단백질 축적 확인을 위한 검사로 '뇌척수액(CSF) 검사'와 '아밀로이드 양전자 방출 단층촬영(PET) 검사'만을 승인했다.2021년 개정된 대한치매학회 '치매 임상진료 지침'에도 뇌척수액과 아밀로이드 PET 검사는 경도인지장애 및 치매 환자에서 알츠하이머병 진단 정확도를 높일 수 있어 높은 근거 수준으로 고려할 수 있다고 명시돼 있다.이에 진단기기 업체들은 영상뿐 아니라 혈액 검사에서도 아밀로이드 베타, 타우 단백질의 축적 정도를 분석하기 위한 밑작업을 준비하고 있다.로슈 진단 뇌척수액 검사 신제품 출시...국내서도 개발 한창일렉시스(Elecsys) 토탈 타우 뇌척수액 분석 검사한국로슈진단은 최근 일렉시스 토탈 타우 뇌척수액 분석 검사를 국내 허가받았다. 이번 허가로 로슈진단은 ‘일렉시스 β-Amyloid’, ‘일렉시스 Phospho-Tau 뇌척수액’ 등 알츠하이머를 진단하기 위한 뇌척수액 검사에서 다양한 포트폴리오를 보유하게 됐다.로슈진단 일렉시스 뇌척수액 검사키트의 경우 PET 영상 판독에서 양성일치율 90.9%, 음성일치율 89.2%를 기록하고 있다.국내 바이오기업들도 나란히 초기 알츠하이머병 진단시장에 도전장을 내밀었다.뇌 질환 영상 AI 기업 뉴로핏은 최근 아리바이오와 차세대 알츠하이머 진단 플랫폼' 개발 협력에 나섰다. 양사는 이번 개발 협력을 통해 뉴로핏이 보유한 자기공명영상(MRI) 활용 뇌 영상 분석 기술과 아리바이오의 혈액 기반 바이오마커를 이용한 검사를 결합해 새로운 방식의 알츠하이머 진단 플랫폼을 구성할 계획이다.아리바이오는 신경퇴행성질환 뇌척수액 및 혈액 진단분야 글로벌 기업인 후지레비오진단과 알츠하이머병 바이오마커의 연구와 임상시험 적용에 협력 중이다. 아리바이오는 알츠하미어병 신약후보물질 'AR1001'의 임상3상 연구도 진행하고 있다. AR1001은 PDE5·독성 단백질 등 알츠하이머병의 발병 원인을 다중 타깃한다.뷰노는 최근 미국에서 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 '뷰노메드 딥브레인'을 출시했다. 이 플랫폼은 경도인지장애와 피질 영역 두께를 정확하게 분석할 수 있다. 초기 알츠하이머병 환자는 뇌 피질 영역 두께가 감소하는 것으로 알려진다.뷰노는 알츠하이머성 치매에 특화된 뷰노메드 '딥브레인AD'도 개발 중이다. 이 플랫폼을 통해 촬영한 뇌 MRI 데이터를 입력하면 AI 분석으로 알츠하이머성 치매 가능성을 의료진이 판단하도록 정량화한다.방사성의약품 진단 기업들도 치매 신약 등장에 따라 주목받고 있다. 듀켐바이오는 GE헬스케어의 '비자밀(플루트메타몰)'의 국내 판권을 보유하고 있다. 비자밀은 PET-CT촬영에서 베타 아밀로이드의 축적 정도를 단계별 색깔로 정확하게 나타낼 수 있다.듀켐바이오는 레켐비 환자 처방이 본격적으로 이뤄지면 치매 진단 방사성의약품 사용도 급격히 늘어날 것으로 전망하고 있다.

CPHI 2024에 설치된 다산제약 부스 전경. [데일리팜=손형민 기자] 다산제약은 지난 7일부터 5일간 이탈리아 밀라노에서 개최된 CPHI 2024 Milan에 참가해 내용고형제 핵심 제제기술인 ‘Multi-Stra’와 뷰티 더마 브랜드 신제품인 지방분해 화장품 ‘벨라피움 SS’를 소개했다고 밝혔다.CPHI 2024는 47개국 2만 5000여 명의 업계 전문가들이 참여해 제약, 생산, 아웃소싱, 바이오 솔루션 등 제약 업계의 동향 및 트렌드를 교류하는 전시회다.다산제약 홍보부스에서 가장 이목을 끈 핵심 기술은 'Multi-Stra'다. 이 기술은 다산제약의 Micro particle 코팅기술과 다층 정제 기술이 혼합된 것으로 난용성 제품에 적용할 수 있으며, 다양한 악물패턴 확립 및 다양한 약물 방출 조절이 가능하다.또 이번 전시회에서 다산제약은 런칭 뷰티 더마 브랜드의 ‘벨라피움 SS’ 홍보에 나섰다. 이번 전시에서 다수의 글로벌 고객사로부터 좋은 호응을 받으며 뷰티 더마 사업에서도 큰 기대를 받고 있다는 게 이 회사 관계자의 설명이다.다산제약 관계자는 “올해는 중국 안휘허이와 합작법인 설립, 핵심 기술 홍보에 이어 뷰티 더마 브랜드까지 런칭하며 다산제약이 한 단계 더 도약하게 됐다"라며 "앞으로도 다산만의 독보적 기술력과 다양한 제품들을 선보이기 위해 노력하겠다”고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 바이오기업 5곳 중 3곳은 내년 사업 전망을 긍정적으로 평가했다.바이오업계는 내년을 긍정적으로 전망하는 이유로 해외시장 진출 확대, 정부지원 강화, 기술수출 증가 등을 꼽았다. 이를 위해 자금 지원, 규제 완화, 전문인력 양성 등 정부의 역할도 중요하다고 강조했다.바이오기업 5곳 중 3곳, "내년 긍정 전망…해외시장 진출 확대될 것"14일 한국바이오협회는 회원사 59곳을 대상으로 올해 바이오산업에 대한 평가와 내년 전망에 대한 의견을 수렴하고 결과를 발표했다.지난달 진행된 이번 조사에선 2024년도 바이오산업 생산·수출 실적, 투자 현황과 2025년도 바이오산업 전망, 산업계 애로사항, 정부 지원 요청사항 등이 포함됐다.자료=한국바이오협회 2025년 국내 바이오산업 전망에 대해서는 긍정적 58.6%, 부정적 31.0%, 기타 10.4%로 나타났다. 과반수 이상의 응답자가 내년을 긍정적으로 전망한 셈이다.긍정 전망을 낸 응답자들은 해외 시장 진출 확대(42.5%), 정부 지원정책 강화(35.0%), 기술수출 증가(35.0%) 부문에서 긍정적이라고 전망했다(복수응답).반면 부정적인 답변을 보인 의견 중 63.2%는 투자가 개선돼야 한다고 응답했으며, 정부 지원 강화(56.1%), 규제 개선(42.1%) 순으로 나타났다."내년 바이오산업 정부 역할 중요…자금지원·규제완화·스타트업 육성해야"바이오업계는 내년 바이오산업이 활성되려면 정부의 역할이 중요하다고 봤다.업계는 바이오산업 활성화를 위해 정부의 자금지원이 중요하다고 입을 모았다. 자금지원에 대한 응답률은 40.7%로 가장 높았다. 그 뒤를 바이오산업 규제완화(23.7%), 중소 및 스타트업 육성(18.6%), 전문인력 양성(6.8%), 국제협력 생태계 구축(5.1%)이 이었다.자료=한국바이오협회 업계는 ▲바이오기업 코스닥 기술특례상장 후 관리종목 지정요건 완화 ▲환경오염의 주범인 석유계 플라스틱 사용 자제 및 친환경 플라스틱 개발을 위한 지원 ▲정부나 의료기관에서 보유 중인 의료빅데이터를 산업적으로 쉽고 저렴하게 활용할 수 있는 정책 수립 ▲바이오분야의 복잡한 밸류체인 속에서 국내기업 간의 긴밀한 협력과 공동연구 ▲수요-공급기업 간의 소통이 원활히 이루어질 수 있는 지원 등을 구체적인 정부 지원방안으로 제시했다.이승규 한국바이오협회 부회장은 “현재 바이오업계의 시급한 문제인 투자 감소에 적극 대응하기 위해 국내외 투자자 매칭, 회원사간 중고 장비 거래 플랫폼, 수요-공급기업 협의체 등을 더 활발히 운영하고자 노력하고 있다”라며 “레드․그린․화이트․디지털융합 등 다양한 분야 바이오기업들의 비즈니스 및 정책 수요를 파악해 해결하고 지원할 수 있도록 고민하겠다”고 전했다.

정승환 한국MSD동물약품 대표 [데일리팜=손형민 기자] "한국MSD동물약품의 고객은 동물입니다. 우리나라의 동물 건강에 이바지하기 위해 의약품 유통 경로가 면밀히 설계돼야 한다고 생각합니다. 자사 제품을 필요로 하는 동물에게 빠르고 충분히 그리고 안전하게 공급하는 것이 국내 유통망 설계의 가장 큰 원칙입니다."정승환 한국MSD동물약품 대표는 최근 기자들과 만난 자리에서 국내 동물약품 유통 공급 계획에 대해 이같이 강조했다.그간 한국MSD동물약품은 현장 요구에 부응하는 다양한 신제품 출시와 기술 지원을 실시해 왔다. 이를 통해 이 회사는 경제 동물과 농장 동물의 질병 예방 및 치료를 진행했으며 농가의 생산성 향상과 반려동물의 건강, 복지 향상에 공헌해 왔다.한국MSD동물약품의 대표 제품은 양돈산업에서 써코바이러스와 마이코플라즈마(M.hyo)를 예방하는 ‘포실리스 PCV M 백신’, 돼지생식기호흡기증후군(PRRS)을 예방하는 ‘프라임팩 PRRS 백신’, 양계산업에서 닭 진드기 구제제 ‘엑졸트’, 가금티푸스를 예방하는 ‘노빌리스 SG9R 백신’ 등이 있다.또 이 회사는 반려동물에서 외부기생충을 예방하는 ‘브라벡토’를 비롯해 국내 유일 반려동물전용 인슐린제제인 ‘캐닌슐린’ 등을 보유하고 있다.정 대표는 "전 세계 동물의약품 시장은 2023년 기준 약 458억 달러로 추산되는데 그 중 자사 매출은 56억 달러를 기록하고 있다"라며 "흔히 동물약품 분야는 축우, 가금, 양돈, 양어, 반려동물로 구분되는데 이 5개 축종 중 MSD동물약품은 반려동물 의약품 영역을 제외하고 4개 축종에서 글로벌 매출 선두를 달리고 있다"고 강조했다.국내의 경우 동물약품 시장은 약 1조4000억원으로 추산되는데 이중 3분의 2는 국내 생산, 3분의 1은 수입 의약품이 차지하고 있다. 한국MSD동물약품은 지난해 기준 450억원의 매출을 달성했다.정 대표는 "국내에서의 주요 사업 분야는 양돈, 가금, 반려동물 분야다. 전체 매출로 볼 때 양돈과 가금사업부가 차지하는 비중이 가장 크지만 반려동물과 축우 분야의 빠른 성장도 기대하고 있다"고 전했다.이어 “슈퍼 박테리아 등의 이슈가 제기되면서 우리나라를 포함한 대부분의 선진국에서는 성장촉진용 항생제의 사료 첨가를 금지하고 있고 농장동물에서 치료용 항생제의 사용 역시 점점 어려워지고 있다"라며 "개인적으로 동물과 인간의 건강을 공통의 목표로 하는 원 헬스 개념도 부합하는 긍정적인 변화로 평가하고 있다. 이로 인해 동물약품 산업도 치료보다는 예방, 즉 항생제보다는 백신으로 트렌드가 이동하고 있다고 본다”고 전했다.정 대표는 국내 동물약품 시장의 성장 잠재력 역시 높게 평가하고 있다. 반려동물과 함께 사는 인구가 증가함에 따라 동물들의 건강관리에 대한 요구가 증가하며 꾸준히 시장이 성장하고 있기 때문이다.정 대표는 " 반려동물의 건강관리에 대한 요구가 증가하면서 이 분야는 연평균 10%의 성장을 지속하고 있다"라며 "산업동물 역시 인구수 대비 양돈, 양계 산업의 규모는 큰 편이다. 특히 과거 풍족한 축산물이 주를 이뤘던 소비자의 요구가 안전한 축산물로 이동하고 있다. 식중독, 인수공통 전염병을 포함한 농장동물에서 질병 예방, 동물 복지의 증진 등을 위한 동물약품 사용이 증가할 것으로 판단하고 있다"고 전했다.동물병원·약국 등 다양한 채널…"전문약과 일반약 유통망 달리할 계획"한국MSD동물약품은 동물병원, 약국 등 다양한 유통 채널망을 활용하겠다는 계획이다. 동물약품 시장은 소화기, 당뇨병 질환 등 사람 의약품과 유사하게 개발되고 있는 만큼 다양한 채널이 활용되고 있다. 한국MSD동물약품을 비롯해 많은 제약사들이 이 분야 진출을 노리고 있다.정 대표는 "동물용 의약품이 점차 전문화 되고 있는 것은 인체 의약품의 과거 변화와 동일한 측면에서 예측 가능한 부분"이라며 "회사 입장에서는 사업에 유리한 변화로 해석하고 있다. 다른 회사에 없는 MSD동물약품 만의 제품들이 많기 때문이다"이라고 전했다.이어 "전 세계에서 근무하고 있는 한국MSD동물약품 직원들은 시장의 변화 질병 발생의 변화에 민감하게 대처하고 있다"라며 "이러한 변화를 본사 R&D에 즉각적으로 보고해 시장과 질병의 변화에 빠르게 대처할 수 있는 신제품이 개발되고 있다. 이런 강점은 지속될 것으로 보고 있다"고 덧붙였다.MSD동물약품의 모토는 'The science of healthier animal'이다. 결국 MSD동물약품의 고객은 동물이며 건강한 동물을 위한 제품을 제공하는 것이 기업의 가장 큰 목표라는 게 정 대표의 의견이다.정 대표는 "동물의 건강에 이바지하기 위해 의약품 유통 경로를 면밀히 설계할 것을 고려하고 있다"라며 "우리 회사의 제품이 필요한 동물에게 빠르고 충분히 그리고 안전하게 공급하는 것이 유통망 설계의 가장 큰 원칙"이라고 말했다.이어 "전문성을 요구하는 제품과 일반 제품에 대해 유통망을 달리하는 계획을 갖고 있다. 국내법에 근거해 향후 새로운 유통망을 설계해 나갈 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약업계의 대사이상 관련 지방간염(MASH) 신약개발 향방이 엇갈리고 있다. 길리어드는 최근 유한양행으로부터 도입한 MASH 신약후보물질을 반환했다. 길리어드는 개발 중이던 셀론서팁 임상에서도 실패하며 MASH 신약개발에서 한걸음 멀어지는 모양새다.그럼에도 글로벌제약사의 MASH 신약개발은 계속되고 있다. 베링거인겔하임, 일라이릴리 등은 임상2상에서 유효성을 확인하며 3상을 진행하겠다는 계획이다. 국내에서도 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 유사체 계열 신약후보물질을 통해 임상을 이어나가고 있다.길리어드, MASH 개발 손떼나…셀론서팁 임상 실패·신약후보물질 반환12일 관련 업계에 따르면 길리어드는 11일 유한양행에 MASH 신약후보물질의 기술이전 계약 해지와 함께 개발 권리를 반환했다. 양사는 지난 2019년 2가지 표적에 작용하는 MASH 신약후보물질의 라이선스 및 공동개발 계약을 체결했다. 계약 규모는 계약금 1500만달러를 포함해 최대 7억8500만 달러로 책정됐다.유한양행이 수령한 계약금 1500만달러는 반환되지 않는다. 유한양행은 후보물질 탐색 단계에서 길리어드에 기술이전했는데 후속 개발은 진행되지 않았다.길리어드는 이번 계약해지로 MASH 신약개발에서 손을 떼는 모양새다. 이 회사는 셀론서팁 등 개발 중인 신약후보물질의 MASH 임상에서도 고배를 마신 바 있다.길리어드는 지난 2019년 가교섬유증이 있는 환자를 대상으로 실시한 임상3상 연구에서 셀론서팁이 주요 평가변수를 달성하지 못했다고 발표했다. 셀론서팁은 산화 스트레스 상황에서 염증과 세포사멸 및 섬유화를 촉진하는 단백질인 ASK1-1을 억제하는 기전을 갖고 있다.임상 결과, 셀론서팁은 간손상 개선율 최대 14.4%를 기록하며 위약군 12.5%와 큰 차이를 보이지 않은 것으로 나타났다.길리어드는 MASH 신약 임상에서 실패한 셀라델파를 확보하며 담관염치료제 개발로 우회했다. 올해 2월 길리어드는 43억 달러에 시마베이 테라퓨틱스를 인수하면서 셀레델파의 개발권을 얻었다.셀라델파는 경구용 과산화소체 증식 활성화 수용체(PPAR) 델타에 선택적으로 작용하는 기전이다. 이 치료제는 과거 MASH 적응증을 목표로 개발이 진행됐으나 2019년 임상2b상에서 실패하고 원발성담즙성담관염(PBC) 치료제로 개발이 진행됐다.셀라델파는 PBC 환자를 대상으로 진행한 임상에서 생화학적 반응률 61.7%를 기록하며 위약군 20.0% 대비 높게 나타났다. 12개월차에 간 손상 정도를 나타내는 주요 바이오마커인 알칼리성 인산가수분해효소(ALP) 수치 정상화 비율은 셀라델파군이 25.0%로 집계됐지만 위약군은 0.0%로 나타났다.길리어드는 미국 식품의약국(FDA)에 PBC 치료제로 셀라델파의 허가를 신청해 지난 8월 승인을 획득했다. 레즈디프라 이후 허가 요원…베링거·릴리 등 GLP-1 기전 통해 신약 도전장현재까지 MASH 신약은 미국 마드리갈의 레즈디프라 만이 규제기관의 벽을 넘은 상황이다. FDA는 지난 3월 레즈디프라를 비간경변성 MASH 성인 치료에 식이요법, 운동과 병행 요법으로 허가했다. 레즈디프라는 갑상선호르몬 수용체(THR)-β에 선택적으로 작용하는 약물로 간 내부에서 MASH의 핵심 발병원인을 표적하도록 설계됐다.다만 레즈디프라 이후 허가는 요원한 상황이다. MASH는 복합적인 발병 기전으로 개발 난이도가 높아 그간 많은 제약사들이 임상에서 좌절을 겪은 바 있다.국내외 제약사들은 GLP-1의 가능성을 MASH에서도 확인해 신약개발을 진행하고 있다.GLP-1은 포만감을 증가시켜 체중 감소에 효과를 보일 수 있으며, 인슐린 분비와 감수성을 개선해 혈당 조절을 원할하게 한다. MASH는 알코올 섭취량이 적거나 없는 사람의 간에 지방이 축적돼 발생하기 때문에 체중 감량은 환자에게 긍정적인 영향을 미칠 수 있다고 알려진다.이중 가장 앞선 개발사는 베링거인겔하임이다. 베링거인겔하임의 서보두타이드는 임상2상을 마치고 국내를 포함한 글로벌 임상3상을 진행 중이다.GLP-1·글루카곤 이중 작용제인 서보두타이드는 MASH 환자를 대상으로 한 임상2상에서 48주 이후 증상 악화 비율에서 위약군 대비 효과를 보였다.임상 결과, 서보두타이드 투여군은 섬유화 단계의 악화 없이 MASH로 인한 간 질환이 유의하게 개선된 환자 비율이 83%를 기록했다. 이는 위약군 18.2%보다 높은 수치였다. 또 서보두타이드는 간 지방 함량이 30% 이상 감소한 환자 비율이 위약군 대비 높았다.일라이릴리 역시 최근 터제파타이드의 MASH 임상2상에서 유효성을 확인했다. 터제파타이드는 GLP-1·GIP 이중 작용제로 릴리의 2형 당뇨병 치료제 마운자로, 비만 치료제 젭바운드의 성분과 같다.터제파타이드의 유효성을 평가하기 위한 SYNERGY-NASH 임상2상 연구는 생검으로 확인된 중등도에서 중증 섬유증을 가진 MASH 환자 190명을 대상으로 진행됐다. 임상에서 1차 평가변수로 설정한 52주차에 섬유화 악화 없이 증상을 개선한 비율에서 터제파타이드 5mg은 43.6%, 10mg 55.5%, 15mg 62.4%를 기록했다.국내서도 GLP-1 가능성 주목동아에스티, 디앤디파마텍, 올릭스 등 국내 제약사들도 GLP-1의 가능성을 주목하고 있다. 이 회사는 췌장의 베타세포에 존재하는 수용체인 GPR119를 활성화시키는 기전인 DA-1241를 개발 중인데, GLP-1 제제와의 병용요법 가능성도 확인하고 있다.최근 동아에스티와 자회사 뉴로보는 MASH 신약후보물질 DA-1241와 세마글루타이드 병용요법의 전임상에서 효과를 확인했다. 동아에스티는 DA-1241의 단독요법 임상2상 외에 GLP-1 제제인 세마글루타이드 병용요법의 가능성을 확인하고 있다.디앤디파마텍은 미국 임상2상에 돌입했다. 최근 이 회사는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DD01의 글로벌 임상2상시험계획(IND)를 승인받았다. DD01은 GLP-1·글루카곤 이중 수용체 작용제다. DD01은 전임상에서 경쟁력 있는 지방간 감소 및 체중 감소 효과를 나타냈다.올릭스는 최근 OLX75016의 호주 임상1상에 진입해 첫 환자 투약을 시작했다. 특히 올릭스는 OLX75016와 GLP-1과 글루카곤 등을 타깃하는 신약들과의 병용 가능성도 확인 중이다. 대다수 MASH 치료제들이 GLP-1을 타깃하는 만큼 차별화된 기전을 가진 치료제를 개발해 GLP-1 제제들과의 시너지 효과를 높이겠다는 게 올릭스의 계획이다.전임상에서 OLX702A는 지방간 감소 효과와 섬유화된 간 조직을 정상 조직으로 역전시키는 효능을 확인했다.

제이비케이랩 대표 장봉근 박사 [데일리팜=손형민 기자] 제이비케이랩은 장봉근 박사가 서울대학교 호암교수회관 삼성컨벤션센터에서 진행된 ‘2024 한국응용약물학회 총회’에서 ‘응용약과학상’을 수상했다고 11일 밝혔다.장 박사는 약국 전용 뉴트라슈티컬 브랜드인 ‘셀메드’로 약사가 직접 처방하는 임상 영양약학을 선보이고 난치병과 만성질환 근본 원인을 치유하는 세포교정영양요법 보급으로 응용약물학 분야의 선도적 연구 수행에 기여함을 인정받아 수상 영예를 안게 됐다.장 박사는 지난 2008년 ‘널리 인간을 오래 살게 한다’는 홍인장생(弘人長生) 정신으로 천연물 기반의 바이오기업인 제이비케이랩을 설립하고 뉴트라슈티컬 브랜드 셀메드를 2019년 11월 론칭했다.그는 현재 제이비케이랩의 대표로서 항암제의 부작용을 완화하고 암을 예방하는 천연물 기반의 영양물질을 연구개발 중이며 뉴트라슈티컬(건강식품, 건강기능식품), 파마슈티칼(의약품), 더마슈티컬(피부미용, 화장품) 제품을 셀메드 약국을 통해 공급하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 선양다산연구소는 지난달 26일부터 3일간 중국 선양 신세계 박람회장에서 개최된 '선양 한국주간' 행사에 참여했다고 밝혔다.이번 행사는 대한민국 주선양 총영사관, 선양시 인민정부, 랴오닝성 상무청이 공동 주최하고 선양시 상무국, 선양 한국상회, 대한무역투자진흥공사, 한국관광공사, 한국무역협회 베이징 대표처, 한국 보건산업진흥원이 주관했다. 선양다산연구소는 한국 보건산업진흥원의 초청으로 이번 행사에 참여했다.선양다산연구소는 지난달 26일부터 3일간 중국 선양 신세계 박람회장에서 개최된 '선양 한국주간' 행사에 참여해 기술력을 홍보했다. 선양다산연구소는 이번 행사에서 중국 고객사를 대상으로 한국 다산제약이 보유한 기술과 플랫폼에 대한 홍보에 나섰다. 한중 두 나라의 제약 산업 분야에서 심도 있는 교류와 협력을 촉진하는 데 기여했고 각계 리더 및 전시 기업들과 활발한 상호작용을 진행할 수 있는 초석을 마련했다는 게 다산제약 관계자의 설명이다.선양다산연구소는 다산제약의 제제 개발 기술을 중국에 이전한 이력이 있다. 이 회사는 변비 치료제 PEG(polyethylene glycol), UDCA(Ursodeoxycholic acid) 액제 제형 등을 자체 개발하며 MAH 제도를 통해 중국 시장 개척을 목표하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 리가켐바이오가 6년 연속으로 기술수출을 이뤄내며 항체약물접합체(ADC) 분야에서 기술력을 재확인했다. 리가켐바이오는 최근 오노약품공업에 ADC 후보물질 ‘LCB97’의 기술수출을 성공했다. 이번 계약으로 리가켐바이오는 2019년 다케다, 2020년 익수다, 2021년 소티오, 2022년 암젠, 2023년 얀센에 이어 6년 연속으로 글로벌제약사를 대상으로 기술수출을 이뤄내게 됐다.11일 금융감독원에 따르면 리가켐바이오는 10일 일본 오노약품공업과 L1CAM 단백질을 타깃하는 ‘LCB97’을 포함해 2건의 기술이전 계약을 체결했다고 공시했다. 구체적인 계약금은 양사 합의에 따라 비공개며, 계약 2건의 총 규모는 7억 달러(9435억원) 이상이다.LCB97이 타깃하는 L1CAM은 폐암, 췌장암, 대장암 등 여러 고형암에서 발현되는 단백질이다. 리가켐바이오는 지난해 2월 스위스 엘쎄라와 L1CAM 항체에 대한 연구개발 협약을 체결하며 ADC 용도를 포함한 전 세계 권리를 확보한 바 있다.LCB97에는 리가켐바이오가 자체 개발한 ConjuAll 링커 기술력이 접목됐다. ADC는 링커, 페이로드(약물), 항체로 구성되는데, ConjuAll 링커는 혈중 세포독성 약물의 방출, 정상 세포 공격 등을 극복할 수 있다고 평가받는다.현재까지 공개된 전임상 결과에 따르면 LCB97은 L1CAM 양성 폐암, 유방암, 난소암 등 다양한 고형암 마우스 모델에서 높은 활성도를 나타냈다. 리가켐바이오는 올해 LCB97의 전임상을 마치고 내년 임상시험계획(IND)을 신청할 예정이다.리가켐바이오와 오노약품공업은 LCB97과 함께 복수 타깃을 대상으로 하는 ADC 원천기술을 이전하는 계약도 체결했다. 해당 계약에 따라 오노약품은 리가켐바이오의 플랫폼 기술을 사용해 오노약품공업이 선택한 복수의 타깃에 대한 ADC 후보물질을 발굴·개발하는 권리를 확보한다.오노약품공업은 PD-1 계열 면역항암제 ‘옵디보’ 이후에 새로운 항암신약으로 ADC 개발에 나서겠다는 계획이다. 2019년부터 6년 연속 기술수출…ADC 기술력 재확인리가켐바이오는 이번 계약으로 6년 연속 기술수출을 이뤄냈다. 이 회사는 지난 2019년 다케다 자회사 밀레니엄에 Conjuall을 활용한 ADC 링커 플랫폼 기술을 수출한 바 있다.리가켐바이오는 2020년 영국 익수다테라퓨틱스에 CD19를 타깃하는 'LCB73'을 기술수출했다. LCB73은 리가켐바이오의 ADC 링커와 PBD 프로드럭(prodrug) 톡신, 그리고 스위스 노브이뮨의 CD19 항체를 결합해 개발한 혈액암 후보물질이다.이듬해 리가켐바이오는 체코 소티오 바이오텍에 ADC 플랫폼 기술수출에 성공했다. 소티오는 자체 보유 항체와 리가켐바이오의 ADC링커/톡신 플랫폼을 활용해 5개 타깃을 대상으로 한 ADC치료제의 글로벌개발 및 상업화 권리를 갖게 됐다. 같은해 리가켐바이오는 익수다테라퓨틱스에 HER2 타깃 ADC 'LCB14'의 추가 기술이전 계약도 성사시켰다.기술수출 성과는 2022년에도 이어졌다. 리가켐바이오는 2022년 암젠과 1조6000억원 규모로 ADC 플랫폼 기술수출 계약을 체결했다. 암젠은 해당 계약으로 자체 보유 항체와 리가켐바이오의 차세대 ADC플랫폼 기술을 활용해 신약개발 상업화 권리를 확보했다.리가켐바이오는 지난해 12월 얀센과 TROP2 타깃 ADC 신약후보물질 ‘LCB84’의 기술이전 계약을 체결했다. 계약 규모는 17억 달러(약 2조 2400억원)다. 선급금 1억 달러(약 1300억원)와 단독 개발 권리행사금 2억 달러, 개발·허가·상업화 등에 따라 발생하는 단계별 마일스톤이 포함됐다. 순매출 발생에 따른 로열티는 별도로 받는다. 계약 규모와 선급금 모두 지난해 성사된 국내 제약바이오업계의 기술수출 중 최대 규모다.LCB84는 삼중음성유방암, 비소세포폐암 등 다양한 고형암을 타깃할 수 있는 ADC 후보물질이다. 전임상에서 LCB84는 토포이소머라아제 페이로드 기반 TROP2 ADC 약물이 불응하는 고형암에서 효과를 보인 바 있다. 토포이소머라아제는 엔허투(트라스트주맙데룩스테칸) 등 주요 ADC에 적용된 기술이다.리가켐바이오는 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IND를 승인받아 현재 미국에서 임상1/2상 연구를 진행 중이다. 임상에서 리가켐바이오는 LCB84 단독요법과 LCB84+면역항암제 병용요법의 예비효능을 확인한다는 계획이다. 얀센은 LCB84의 전 세계 개발과 상용화에 대한 권리를 갖고 리가켐바이오와 임상을 공동 진행할 예정이다.

[데일리팜=손형민 기자] 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(성분명 우스테키누맙)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다.동아에스티 파트너사인 인타스 자회사 어코드 바이오파마는 지난해 10월 FDA에 품목허가(BLA) 신청을 완료했으며 이달 10일 승인을 받았다.이번 허가로 동아에스티는 지난 2014년 미국 FDA 허가를 획득한 항생제 ‘시벡스트로’에 이어 2번째로 FDA 승인을 받으며 R&D 역량이 입증됐다.이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염에 사용되는 염증성 질환 치료제다.시장조사기관 아이큐비아에 따르면 스텔라라는 지난해 전 세계에서 108억 6000만 달러 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다.이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했으며, 2020년 7월 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전됐다.동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국 어코드 바이오파마와 유럽, 영국, 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화 할 예정이다.박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장은 “이뮬도사의 허가는 동아에스티의 R&D 역량과 글로벌 경쟁력을 전 세계적으로 인정받은 성과”라며 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 이뮬도사가 성공적으로 자리잡을 것으로 기대되며 앞으로도 혁신 의약품 개발을 통해 글로벌 시장에서 입지를 더욱 강화해 나가겠다”라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계의 연구개발(R&D) 트렌드가 항암신약에 집중되고 있다. 특히 유한양행의 렉라자(성분명 레이저티닙), HLB의 리보세라닙 등 국산 항암제가 임상에서 성과를 거두며 분위기는 한껏 고조돼 있다.특히 많은 국내 바이오기업들은 키트루다와의 병용 임상 가능성을 확인 중이다. 키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제로 국내에서만 약 30여 개에 이르는 적응증을 확보한 초대형 블록버스터 의약품이다. 올 한해 키트루다의 글로벌 매출은 35조원에 이를 것으로 전망된다.이에 대다수 국내 바이오기업들은 키트루다와의 병용 임상을 통해 MSD에 기술수출을 목표하고 있다.이미 효과가 입증된 약제와의 병용요법은 상용화 가능성이 높은 게 분명한 사실이다. 다만 국내 업계의 R&D가 글로벌 대형 제약사에 기술수출을 목표로 항암제 개발에만 몰두하고 있는 느낌을 지울 수 없다.현재까지 다양한 국내 제약바이오기업들이 키트루다 병용 임상을 통해 전임상이나 초기 임상에서 유효성을 확인했다는 이야기가 수두룩하다. 다만 후기 임상에 진입해 상용화에 근접했다거나 눈에 띄는 기술수출을 이뤄냈다는 소식은 들리지 않고 있다.키트루다 이후 국내 제약바이오업계의 다음 타깃은 엔허투다. 2세대 항체약물접합체(ADC)인 엔허투는 유방암, 위암, 비소세포폐암, 대장암 등 다양한 영역에 효과를 보이며 유효성을 입증해 나가고 있다.이에 발맞춰 국내 제약바이오업계도 우르르 ADC 항암제 시장에 도전장을 던졌다. 전통 제약사뿐만 아니라 바이오업계도 대거 ADC 개발에 참전 의사를 드러냈다. 또 엔허투와의 병용요법 임상도 우후죽순 진행되고 있다.국내 기업들이 기술수출을 목표하는 것은 자연스러운 수순이다. 당장 기술수출을 이뤄내 다른 파이프라인에 투자될 비용을 확보하는 것이 중요하고 새로운 치료제를 발굴할 수 있는 기회도 얻을 수 있기 때문이다.하지만 업계가 계속해서 잘나가는 항암신약을 쫓게 되면 국내에서 혁신신약을 개발하기 어려운 구조가 형성되기 마련이다.결국 항암제 외에 새로운 영역에 도전이 이뤄져야 하는 상황이다. 현재도 잘나가는 의약품의 병용 파트너가 아니라 미충족 수요가 높다고 평가되는 영역에 도전장을 내밀면 기술수출 판로도 조금 더 다양해지지 않을까.글로벌제약사 대비 국내 제약바이오업계의 R&D 비용이 조족지혈인 것은 부정할 수 없다. 다만 선순환 구조를 만들기 위해서는 안정적인 수입원이 지속 발생해야 하는 점도 염두해야 한다. 계속해서 경쟁력 있는 신약후보물질을 만들어 기술수출 이뤄내 회사를 운영할 수는 없는 노릇이다.이에 국내 업계는 글로벌제약사와 기술수출 계약을 진행할 때도 국내나 아시아 판권을 확보해 직접판매를 고려해 보는 것도 필요하다. 결국 제약사는 약을 판매해야 안정적인 수익을 얻을 수 있기 때문이다.제약바이오산업은 국내기업과 글로벌기업 간의 차이가 가장 큰 산업 중 하나다. 또 제약바이오산업에는 가성비가 없다. 이 업계는 일부 다른 산업처럼 적은 투자로 질 좋은 제품을 만들어 내 판매할 수 있는 구조가 아니다.다양한 영역에 대한 도전정신과 신약 판매를 통해 이윤을 얻는 시스템을 국내 제약바이오업계가 적극적으로 고려해야 할 시점이다. 잘나가는 신약과의 병용 임상 전략은 이미 과포화된 상태다.

[데일리팜=손형민 기자] 오라틱스는 최근 특정 유산균이 파골세포 분화 억제를 통해 골 질환을 예방하고 치료하는데 효과적일 수 있다는 특허가 등록됐다고 밝혔다.이 특허는 치주염 예방을 위한 새로운 접근법을 제시했던 연구 논문이 SCIE급 국제학술지 ‘Journal of Functional Biomaterials’에 게재된 이후 등록된 내용이다. 오라틱스에 따르면 해당 유산균을 활용하면 치주 질환의 진행을 늦추거나 예방할 수 있는 가능성이 열린다. 치과 치료에 대한 부담을 줄이고 자연적인 방법으로 구강 건강을 개선하는 데 기여할 수 있다는 게 오라틱스의 설명이다.또 이번에 특허 등록된 구강유산균은 치주염 같은 치주질환, 염증성 치조골 흡수질환 뿐만 아니라 골다공증, 파제트병, 구루병, 골연화증, 신부전 환자의 신성골이영양증, 골관절염, 골전이암 및 염증성 뼈 흡수질환 등 다양한 골 질환의 예방 또는 치료에 활용될 수 있다. 오라틱스는 이 유산균이 고령화 사회에서 증가하는 골 관련 질환의 예방 및 치료에 새로운 대안을 제시할 것으로 기대하고 있다.오라틱스는 치조골 파괴 예방·치료용 구강유산균 특허 등록에 성공했다. 특허 성분은 오라틱스가 독자개발한 'OraCMU'와 'OraCMS1' 구강유산균과 사균(포스트바이오틱스)이다.우리 몸에는 세포 외부의 신호를 내부로 전달해 세포의 성장, 분화, 생존, 염증 반응 등 다양한 생리적 과정을 조절하는 MAPK라는 중요 신호 전달 체계가 있는데, OraCMU와 OraCMS1 구강유산균 포스트바이오틱스는 MAPK 경로를 억제해 파골세포 형성과 관련된 유전자와 단백질 발현을 69.5%~97.5% 억제하는 것으로 나타났다.또 이 유산균은 뼈의 구멍 형성을 99.0% 억제하고 파골세포 분화를 95.7%~96.1% 억제한다. 이러한 작용기전으로 OraCMU와 OraCMS1은 치조골 질환을 예방하고 치료한다는 게 이 회사의 설명이다.오라틱스 윤은섭 대표는 "이번 특허를 통해 OraCMU와 OraCMS1 구강유산균이 생균은 물론 포스트바이오틱스까지 치주염 예방의 가능성을 증명했다"며 "1997년부터 이어진 오라틱스의 구강유산균 연구는 무너진 구강 내 미생물 생태계 균형을 회복시키고 인간과 미생물의 공존과 균형 관점에서 각종 구강 문제의 근본적인 해결책을 찾는 과정"이라고 밝혔다.이어 "100세까지 건강한 삶을 영위하는 데 기여하는 구강유산균 글로벌 선도기업으로 성장해 나갈 것"이라고 강조했다.오라틱스는 이번 특허로 한국과 미국에서 총 11건의 특허를 취득했으며 10건의 인체적용시험을 완료하고 36편의 연구 논문을 게재하는 등 구강유산균을 전문적으로 연구하고 있다.특히 오라틱스 부설 연구소에서 개발된 OraCMU 구강유산균은 구취 개선 효과로 서울대학교 치과병원 연구팀과 공동 연구한 인체적용시험 결과가 SCIE급 국제학술지 ‘Frontiers in Microbiology’에 게재된 바 있으며 미국 식품의약국(FDA) GRAS 등록을 통해 원료의 품질과 안전성을 입증했다.OraCMS1 구강유산균은 치태 형성을 예방할 뿐만 아니라 호흡기 병원균에 대한 항균 효능을 증명하며, 최근에는 호흡기질환 예방 및 치료용 조성물로 특허를 등록한 바 있다.

비보존제약은 잠실 한강공원에서 ‘비보존 플로깅(Plogging) Day’ 캠페인을 10월 한달간 실시한다. [데일리팜=손형민 기자] 비보존제약은 임직원이 잠실 한강공원을 비롯한 송파구 일대에서 쓰레기를 줍는 ‘비보존 플로깅(Plogging) Day’ 캠페인을 진행했다고 10일 밝혔다.2016년 스웨덴에서 시작된 플로깅은 ‘이삭을 줍는다’는 뜻의 스웨덴어 ‘플로카업’(Plocka upp)과 ‘조깅’(Jogging)의 합성어로 조깅하며 쓰레기를 줍는 환경보호 사회공헌활동이다.비보존제약 임직원은 사전 안전 교육에 참여한 후 조별로 흩어져 잠실 한강공원 인근에서 각종 쓰레기를 수거하며 공원 및 산책로 환경 정비에 나섰다. 임직원들은 10월 한 달간 매주 잠실 본사 인근 한강공원 및 도심에서 캠페인을 이어갈 예정이다.장부환 비보존제약 대표이사는 “임직원이 모두 함께 환경보호를 실천하고 지역사회를 위한 공헌 활동에 나설 수 있는 뜻깊은 자리였다”며 “‘비보존 플로깅 Day’를 시작으로 앞으로도 다양한 ESG 활동을 지속해 나가겠다”고 밝혔다.

김민교 더편한류마마디의원 원장 [데일리팜=손형민 기자] “류마티스관절염은 2년 이내에 치료하는 걸 골든타임으로 여기는데 이 기간 안에 치료를 시작하지 않으면 관절 변형이 시작됩니다. 류마티스내과 전문의를 만나 환자가 조기에 치료를 시작한다면 완치도 충분히 바라볼 수 있습니다.”김민교 더편한류마마디의원 원장은 최근 데일리팜과 만난 자리에서 류마티스관절염의 조기 진단과 치료의 중요성을 강조했다. 김 원장은 경상국립대병원 류마티스내과 부교수를 역임한 류마티스 분야 전문가다.류마티스관절염 치료제는 최근 20년 이내에 가장 많은 발전을 이룬 영역 중 하나다. 스테로이드부터 항류마티스제, 생물학적제제, 야누스키나제(JAK) 억제제까지 등장하며 류마티스관절염은 완치가 가능하다고 평가되고 있다.다만 치료옵션이 많다고 해서 반드시 모든 환자에게 효과를 보장할 수는 없다. 좋은 치료제를 적시에 사용하려면 우선 정확한 진단이 필요하고 내성이 생긴 환자에게 알맞은 타이밍에 약을 바꿔야하는 전문가의 역할이 중요하다.김 원장은 “생물학적제제 등 다양한 치료옵션이 출시된 이후 류마티스관절염은 거의 완치가 된다고 평가된다. 다만 질환의 진단이 이뤄지지 않으면 좋은 약도 사용할 수가 없다”고 전했다.류마티스관절염 진단에서 빠른 진단이 필요한 이유는 방치 시 관절 변형이 생길 수 있다는 것이다.김 원장에 따르면 류마티스관절염은 2년 이내에 치료하는 걸 골든타임으로 여기는데 이 기간 안에 치료를 시작하지 않으면 관절 변형이 시작된다. 이에 조기에 진단하고 적극적인 치료가 필요한 상황이다.김 원장은 “아침에 일어났을 때 손이 뻣뻣하고 잘 쥐어지지 않는 증상이 나타나거나 손발 관절이 붓는다면 류마티스내과에 방문해야 한다”며 “이러한 증상들은 무심코 지나갈 수 있다. 질환을 정확하게 진단하기 위해서는 류마티스내과 전문의를 만나 진단명을 찾아야 한다”라고 말했다."조기진단과 적절한 치료…류마티스 전문의 만나야하는 이유".류마티스관절염은 진단도 중요하지만 환자의 중간 평가도 적절히 진행돼야 한다. 치료가 잘 되지 않으면 다른 약제로 빠른 전환이 필요한데 약에 대한 이해도가 부족하게 되면 타이밍을 놓칠 수 있다.김 원장은 “류마티스관절염은 진단 이후에도 사용할 수 있는 약의 종류가 다양하다. 진단을 받는다 할지라도 고전적인 항 류마티스 제제로는 모든 환자의 증상을 조절할 수가 없다. 소염진통제나 스테로이드를 동시에 시작하고 그 이후에 다른 증상을 봐서 증상 조절 약제는 감량을 진행해야 한다. 약물이 잘 듣지 않는다면 생물학적제제나 JAK억제제 등을 고려한다”고 전했다.이어 “동네 의원에서 생물학적제제가 활용되지 않는 이유는 경험이 부족하기 때문이다. 실제로 생물학적제제를 사용하면 큰 문제가 생기지 않는다. 생물학적제제를 사용하다가 감염이 생겨 입원하는 사례가 대학병원에서도 그렇게 많지 않다”며 “환자에게 더 주의를 기울이고 엑스레이 등으로 잘 추적 관찰하는 동시에 염증, 감염 표지자, 징후만 이해하고 있으면 생물학적제제도 동네 의원에서도 충분히 사용 가능하다. 우리 병원은 이미 사용하고 있다”고 덧붙였다.또 “류마티스 약제는 미세한 조절이 중요하다. 약제 조절과 관리를 잘하지 못하면 결국은 관절 변형이 생기게 된다. 류마티스내과 전문의를 만나 치료를 시작해야 한다”고 강조했다.김 원장에 따르면 감염 표지자를 이해하는 것이 류마티스관절염에서 가장 중요한 부분 중 하나다.일례로 관절이 부었는데 단순 검사 이후 환자를 집에 돌려보내면 루푸스, 쇼그렌증후군과 같은 다른 자가면역질환으로부터 유발된 관절염을 놓칠 수 있다. 혈액 검사 이후 이 같은 증상 조절이 잘 안되면 더 큰 병이 나타날 수 있다는 게 김 원장의 의견이다.김 원장은 “동네 의원에서도 전문의가 많지만 관절 초음파를 적극적으로 진단 초음파로 쓰시는 분들은 잘 없다. 정밀한 진단을 위한 대학병원급 류마티스 검사장비를 도입해 통합 진료 체계를 구축하게 된 이유”라고 설명했다.이어 “적절하지 않은 치료로 인해 손, 관절 변형이 생기는 경우가 많다. 또 환자가 수술을 진행했음에도 류마티스 인자 검사를 한 번도 안 한 사례들도 존재한다. 반복적으로 증상이 발생하는 건 분명한 이유가 존재한다”며 “병뚜껑을 열기 어렵거나 문고리를 돌리기 어려운 경우, 손발등에서 부종이 발생한 경우 류마티스내과를 방문해 진료받아 보는 것을 추천한다"라고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 노보노디스크, 삼진제약, 한독 등 국내외 제약업계가 약물감시(PV), 관리약사, 마케팅 등 다양한 부문에서 하반기 수시채용을 실시하고 있다.제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 관련 채용정보를 정리했다.팜리쿠르트(바로가기) 킥더허들은 팝업 매장에 근무하며 영양제 자문 및 상담 업무를 수행할 약사 인재를 모집 중이다. 팝업 매장 근무 가능자, 1년 이상의 유관 경력 보유자가 필수 지원 조건이다. 3개월 계약직으로 업무 평가 후 정규직 전환이 가능한 포지션이다.파마솔은 ▲수입관리약사 ▲영업 ▲등록 직군에서 수시 채용을 실시하고 있다. 관련 경력 4년 이상 경력자가 각 부문의 공통 지원자격 조건이다. 지원을 원하는 사람은 파마솔 채용담당자 이메일(choi@pharmasol.co.kr)로 자유 양식의 이력서를 제출하면 된다.노보노디스크는 PV 업무를 담당할 12개월 계약직 채용을 진행하고 있다. 약사 면허 소지자가 필수 지원조건이며 다국적 제약사 근무 경험자를 우대한다. 근무 예정지는 서울 송파구 노보노디스크 본사다.용마로지스는 관리약사를 모집하고 있다. 이 회사는 주 2일 근무 가능자를 찾고 있으며 근무시간은 협의가 가능하다. 지원을 원하는 사람은 회사 채용사이트(https://yongmalogis.recruiter.co.kr)에 접속해 지원서를 작성하면 된다. 서류 제출 마감기한은 10월 16일 수요일까지다.한독은 ▲ETC마케팅 ▲제품정보 상담 ▲SAP SD module 관리 ▲보안 ▲인허가(RA) ▲Supply Chain 부문에서 신입, 경력직 인재를 모집하고 있다. 제품정보 상담 부문 외에는 모든 부문에서 정규직 직원을 채용하고 있다. 서류 접수 마감기한은 10월 20일 일요일까지다.한국의약품안전관리원은 정규직 약사를 채용하고 있다. 담당 업무는 의약품 안전정보 수집·분석·평가·관리 및 제공 등이다. 채용인원은 정규직 약사 14명(대리급), 계약직 약사 5명(차장급) 등 총 19명이다. 지원을 원하는 사람은 의약품안전관리원 채용사이트(http://recruit.incruit.com/drugsafe)에서 지원서를 작성하면 된다.삼진제약은 하반기 수시채용을 진행 중이다. 영업, 마케팅, 학술, 임상 부문은 서울 마포에 위치한 본사가 근무 예정지다. 제제연구, 임상, 분석연구, 개발 부문은 서울 강서구에 위치한 R&D 센터에서 근무하게 된다. 생산, 품질 부문의 근무 예정지는 경기도 화성시에 위치한 향남공장, 충청북도 청주에 위치한 오송공장이다. 전형은 서류 접수 이후 역량검사, 면접, 채용검진 순으로 진행된다.건일제약은 영업·마케팅 부문에서 공개채용을 실시하고 있다. 마케팅 부문은 모두 경력직을 채용하고 있으며 영업 부문은 신입과 경력직 모두 지원이 가능하다. 서류 접수 마감 기한은 10월 13일 일요일까지다.약학정보원은 의약품 정보 관리, 학술 컨텐츠 작성 및 관리, 연구 등을 담당할 정규직 약사 인재 2명을 모집하고 있다. 약사면허 취득 후 5년 이상 관련 실무 경력자가 필수 지원자격 조건이며 한국병원약사회 의약정보 전문약사 취득자를 우대한다.브라코이미징코리아는 대전, 충청지역을 담당할 영업 경력직을 모집하고 있다. 회사는 2년 이상의 주임/대리급 직원을 찾고 있다. 근무지 인근 거주자, 종합병원 영업 유경험자를 우대한다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 위탁개발생산(CDMO), 원료의약품 등 다양한 영역에서 글로벌 경쟁력 시험대에 오른다. 8일부터 3일간 이탈리아 밀라노에서 열리는 세계 제약바이오 콘퍼런스(CPHI 2024)에서는 다양한 국내 기업들이 참전한다.CPHI는 매년 세계 각국 제약바이오 산업 관계자들이 모여 최신 기술과 제품을 선보이는 국제 전시회다. 이 행사는 원료의약품(API), 완제의약품(FDP), 제형, 포장 등 제약 산업 전반에 걸친 혁신을 논의하는 자리로 올해는 이탈리아 밀라노에서 개최된다. 약 3000여 개사가 이 행사에 부스를 설치하고 각기 기술력을 알린다.생물보안법 반사이익?…K-바이오, 수주 기회 모색8일 관련 업계에 따르면 삼성바이오로직스와 셀트리온, 에스티팜, 롯데바이오로직스, 프레스티지바이오 등은 CPHI 2024에서 출격해 CDMO와 바이오시밀러의 기술력을 홍보한다.특히 미국의 중국에 대한 제재가 거세지면서 국내 CDMO 기업들에게 수혜가 돌아갈 것이라는 기대감이 높아지고 있다. 미국은 최근 중국 바이오기업들과 거래를 제한하는 생물보안법을 추진하고 있다.생물보안법이 통과하면 중국 기업들은 직격탄을 맞고 중국 외 CDMO 기업들이 수혜를 받을 것으로 거론된다. 구체적으로 스위스의 론자, 일본의 후지필름, 삼성바이오로직스, 에스티팜 등 글로벌 CDMO 기업들이 거론되고 있는 상황이다.삼성바이오로직스는 지난 2018년부터 CPHI에 단독 부스를 마련해 참가하고 있다. 이 회사는 연내 항체약물접합체(ADC) 상업 생산, 2025년 5공장 완공을 목표하고 있다.삼성바이오로직스는 생산능력, 비즈니스 포트폴리오, 지리적 거점 등 3대 축 확장 전략에 속도를 내며 성장세를 이어간다는 계획이다.이에 삼성바이오로직스는 차세대 바이오 기술로 떠오르는 ADC 분야에서 경쟁력을 확보하고 시장에 선제적으로 대응하기 위해 올해 준공을 목표로 ADC 의약품 생산시설 건설을 추진 중이다. 이 회사는 오는 2032년까지 8개 공장을 완공해 총 132만 리터 생산 역량을 확보할 계획이다.셀트리온은 이번 행사에 약 50평 규모의 대형 부스를 설치해 글로벌제약사와 협력 관계를 강화하겠다는 목표다.셀트리온은 유럽에서 허가를 획득한 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마(성분명 우스테키누맙)'와 '졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로(오말리주맙)' 등이 가시적인 성과를 낼 것으로 기대하고 있다.셀트리온은 CDMO 부문에서 제품 원가경쟁력을 강화하기 위해 해외 원부자재 공급사를 비롯해 위탁생산(CMO), CDMO 신규 파트너사를 확보하는 데 총력을 기울인다.또 셀트리온은 ADC, 면역체크포인트(Immune Checkpoint), 다중항체 등 여러 질환과 모달리티(치료적접근법)를 고려한 혁신신약을 개발하고 인공지능(AI)을 활용한 신약개발 기술력도 홍보하겠다는 계획이다.셀트리온, 롯데바이오로직스 부스 조감도. 롯데바이오로직스도 이번 행사에 부스를 차리고 CDMO 기술력을 알린다. 롯데바이오로직스는 2030년까지 송도에 3개의 바이오 플랜트를 건설해 총 36만 리터 규모의 항체 의약품 생산 규모를 갖출 예정이다.롯데바이오로직스가 이번에 건설하는 송도 바이오캠퍼스의 총 면적은 20만2285.2㎡(6만1191평)이다. 이 지역에 12만 리터 규모의 바이오의약품 생산 공장 3개가 들어설 예정이다. 완공 예상시점은 2026년 1분기다.롯데바이오로직스는 지난해 미국 시러큐스에 위치한 BMS의 바이오의약품 생산공장을 인수하며 글로벌 CDMO 시장에 도전장을 던졌다. 이 공장은 연 3만5000리터 규모의 항체의약품 원료를 생산할 수 있는 능력을 갖추고 있다.롯데바이오로직스 관계자는 "CPHI 2024 부스 운영을 통해 잠재 고객사와 심도깊은 비즈니스 미팅을 진행할 예정"이라며 "롯데바이오로직스만의 차별화된 기술력을 홍보하고 항체의약품, ADC치료제, 송도 바이오캠퍼스 소개 등을 진행할 계획"이라고 말했다.글로벌 무대서 국산 원료의약품 경쟁력 시험대나이벡, 삼오제약, 코오롱생명과학 등 국내 원료의약품 개발 기업들도 이 행사에 참여해 국산 원료 우수성과 기술력에 대해 알리겠다는 목표다.펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 펩타이드 원료의약품과 관련한 독립부스를 운영하며 글로벌 파트너링을 강화할 계획이다. 펩타이드 원료의약품과 관련한 그간 연구성과, 기술적 강점, 생산능력 등을 글로벌 제약사들에게 중점 소개할 예정이다.나이벡은 지속적인 연구개발을 통해 다양한 시장요구에 대응 가능한 펩타이드 기술력을 갖춰 글로벌제약사들의 고도화된 의약품 개발을 적극 지원할 수 있다는 강점이 있다. 엄격한 품질 관리시스템을 통한 고품질의 펩타이드 생산이 가능할 뿐 아니라 항암제, 비만치료제, 백신 등 다양한 분야에 펩타이드 기술을 적용할 수 있다는 게 이 회사의 설명이다.코오롱생명과학, 코오롱바이오텍 부스 조감도. 코오롱생명과학과 자회사 코오롱바이오텍도 CPHI 2024에 공동 부스를 마련했다. 코오롱생명과학은 소염진통제 원료 록소프로펜를 비롯한 주력 원료의약품 외에도 리보핵산(RNA) 기반 치료제인 올리고뉴클레오타이드 원료인 포스포아미다이트를 신규 사업으로 추진하고 프로모션에 나선다.삼오제약은 자회사 미아트(Miat)를 통해 이 행사에 참여한다. 이 회사는 지난 2016년 이탈리아 의약품 원재료 판매업체인 미아트의 지분 인수를 진행한 바 있다.삼오제약은 비타민 K2 전문 기업 이탈리아의 Gnosis by Lesaffre 제품들을 국내 독점 유통도 진행 중이다. 삼오제약은 뼈 건강 소재에 대한 수요가 증가함에 따라 맞춤형 비타민 K2 원료를 제공하겠다는 계획이다.

셀메드는 한방의약품 '로라포신 캡슐'을 출시했다. [데일리팜=손형민 기자] 제이비케이랩이 운영하고 있는 건강기능식품 브랜드 셀메드는 처음으로 직접 개발하고 생산한 일반의약품 ‘로라포신 캡슐’을 출시한다고 7일 밝혔다. 로라포신 캡슐은 화순 의약품공장에서 생산돼 셀메드 정회원 약국을 통해 판매된다.로라포신 캡슐은 금은화, 연교, 박하, 길경, 감초, 담죽엽, 형개, 두시, 우방자, 영양각 등 감기에 좋은 고품질의 생약 성분으로 개발됐다. 또 이 약에는 강력한 항염, 항균, 항바이러스 작용으로 감기로 인한 목마름과 기침, 두통에 효능이 있다고 알려진 은교산이 함유돼 있다.로라포신 캡슐에는 셀메드만의 고유한 제제기술을 적용해 일반 한약제제에 대부분 들어있는 유당과 옥수수전분은 제거하고 알긴산을 추가했다. 로라포신은 천연색소를 활용한 캡슐로 환자들이 거부감이나 불편함 없이 섭취할 수 있도록 개발됐으며 2일간 복용할 수 있도록 12캡슐로 포장돼 편의성을 높였다.제이비케이랩은 작년 8월 의약품 GMP 인증을 보유한 한국인스팜을 인수하고 올해 4월 합병해 건강기능식품은 물론 일반의약품까지 사업영역을 확장했다. 25년 이상 축적된 한방의약품 제조 노하우, 제이비케이랩의 고품질 천연 생약에 대한 고집을 담아 본초의 손상을 최소화하고 한방약의 유효성분은 최대한으로 보존된 의약품을 선보이겠다는 게 이 회사의 목표다.셀메드는 이를 위해 자체 연구 개발한 저온 추출 농축 및 진공 건조 제제기술을 활용하고 있으며, 로라포신 캡슐을 시작으로 다양한 제품을 출시할 계획이다.제이비케이랩 대표 장봉근 박사는 "천연물을 활용한 최고의 한방의약품을 선보이기 위해 셀메드는 연구와 개발에 꾸준히 힘써왔다"면서 “셀메드 첫 작품인 로라포신 캡슐, 10월내 추가로 선보일 트리코돈 캡슐 등 셀메드 일반의약품에 소비자 여러분의 많은 관심을 부탁한다”고 전했다.