올해 글로벌 지식재산권 분야에서 눈에 띄는 변화 중 하나는 중국의 약진이다. 중국이 기술강국으로 부상하고 있는 것은 이미 널리 알려진 바이지만, 중국의 '특허 파워'에 대해선 상대적으로 많이 이야기된 적이 없는 듯하다.한 나라의 특허 파워를 평가할 때 가장 많이 인용되는 지표는 '국제특허출원(PCT출원)' 숫자다. 중국은 여기서 이미 최상위에 있다.2022년에는 전 세계에서 약 27만건의 국제특허출원이 이뤄졌는데, 중국이 7만 건으로 1위를 차지했다. 이어 미국, 일본, 독일, 그리고 한국의 순서다. 중국은 2위인 미국보다 1만 건 이상의 차이를 보이고 있다. 중국은 이미 2019년부터 미국을 제치고 세계에서 국제특허출원을 가장 많이 하는 국가가 됐다.특허 파워를 다른 면으로도 평가할 수 있는데, 그것은 해외 각국에서 '실제로' 특허 출원이 진행된 숫자(NPE, National Phase Entry)를 비교하는 것이다.국제특허출원은 '임시적으로' 세계 157개국에 특허를 출원한 것과 같은 효과를 갖지만, 일정 기간 내에 실제로 해당 국가에서 특허를 출원하지 않으면(즉, NPE 절차를 진행시기지 않으면) 어떠한 특허법상의 효과도 발생시키지 않고 소멸된다. 반면, NPE 숫자는 실제로 각 국에서 특허절차를 진행시킨 숫자를 나타내므로 실질적인 특허 파워에 좀 더 가깝다고 할 수 있다. NPE 숫자는 국제출원 숫자보다 통계를 내는 것이 어려워서 그동안 사용되지 못하다가 비교적 최근에서야 통계가 나오기 시작했다.NPE 숫자에 대한 가장 최근 통계는 2021년인데, 중국은 미국 (28.4%), 일본 (19.1%)에 이어 세계 3위(8.7%)로 올라섰다. 이어 독일(8.0%)과 한국(5.1%)이 그 아래를 차지하고 있다. 물론 중국이 10여년 전에는 해외출원을 많이 하지 못했기 때문에 누적 수치가 그 정도는 아니지만, 지금 추세로 나아간다면 중국이 곧 누적 수치에서도 미국·일본에 버금가는 순위에 들 것으로 보인다. 결론적으로 대표성 있는 두 종류의 통계인 국제특허출원(PCT) 숫자로 보나 해외 각국 출원숫자(NPE)로 보나, 지금 중국은 눈에 띄는 약진을 하고 있다.이렇게 외연(外延)만 키운 것이 아니라, 중국은 내면에서도 지식재산권 시스템을 가다듬고 있다. 중국은 여전히 외국의 특허권자들로부터 '권리 행사의 무덤'이라는 비판을 많이 받고 있지만, 2014년에 중국지식재산권 법원을 설립한 이래로 지식재산권 분쟁 사건에 대한 제도를 계속 보완했다. 2021년 6월에는 특허법을 개정해 '징벌적 손해배상제도'를 도입하고 법정 손해배상액도 증액해 현대적 시스템을 갖추는 중이다.이러한 와중에 최근 중국에서의 지식재산권 제도 변화 중 가장 주목할 만한 사건은 바이오·제약 분야와 관련돼 있다. 바로 '존속기간 연장제도'를 도입한 것이다.중국의 존속기간 연장제도는 형식적으로 2021년에 도입됐지만, 세부 규정이 마련되지 않아서 제대로 실행되지 못하고 있었다. 그러나 지난 2023년 12월 21일, 중국 특허청이 관련 시행규칙과 특허심사기준 최종본을 발표해, 2024년 1월 20일부터 시행됐다. 신약과 개량신약에 대해 존속기간 연장이 가능하도록 규정한 것이 골자다. 존속기간 연장제도는 중국에 진출한 우리나라의 제약회사들이 반드시 눈여겨 봐 두어야할 중요한 제도라고 할 수 있다.이와 관련해 중국은 2021년 6월 1일부터 허가-특허 연계제도를 도입해 시행 중이다. 중국의 제약바이오 시장이 확대된 만큼, 2023년 기준 1180 건의 의약품이 특허 리스트에 등재된 것으로 확인된다. 또한 100건이 넘는 케이스가 신청됐고, 일부는 결정이 난 상태이다.중국 기업들의 산업 경쟁력이 강해지면서, 중국의 지식재산권 환경이 하루가 다르게 변하고 있다는 점에 주목할 만하다. 더불어 한 가지 더 언급하고 싶은 것은, 중국의 약진으로 인해 글로벌 특허 시장을 주도하는 탑5 국가 중 3개국이 아시아에 위치하게 됐다는 점이다. 2022년 국제특허출원(PCT) 숫자에서 아시아는 전 세계의 반이 넘었는데(54.7%), 대부분을 한국과 일본, 그리고 중국이 차지하고 있다. 특허 파워가 산업 경쟁력의 바로미터라는 점을 기억한다면 앞으로 세계 경제를 주도하는 축은 서양이 아닌 동양이라는 점은 명백해보인다. 그 안에서도 한국은 동양의 지식재산권 블록(block)의 중심에 있다는 생각이 든다. 손민 변리사 약력 -특허법인 한얼 대표변리사-미국 변호사(일리노이주)-생화학 박사(위스콘신대)-한국국제지식재산보호협회(AIPPI Korea) 부회장-미국변호사협회(ABA), 미국지식재산권변협회(AIPLA) 회원-국제상표협회(INTA), 국제라이센싱협회(LES) 회원

2024년 5월 1일 기준 미국 FDA에서 허가된 세포유전자치료제는 29개, 유럽 EMA에서 허가된 세포유전자치료제는 18개, 일본 PMDA에서 허가된 세포유전자치료제는 20개, 국내에서 허가된 세포유전자치료제는 17개라고 알려져 있습니다. 2020년 이후 허가된 세포유전자치료제는 미국 FDA에서 20개, 유럽 EMA에서 11개, 일본 PMDA에서 12개, 국내에서는 4개 허가 됐습니다.현재 허가돼 있는 세포유전자치료제 중 가장 먼저 허가된 제품은 미국 FDA에서는 2010년 4월, 유럽 EMA는 2015년 3월, 일본 PMDA는 2007년 10월, 대한민국 식약처에서는 2002년 12월이라고 알려져 있습니다.누구나 궁금해할 수 있는 질문을 생각해보았습니다. 가장 먼저 허가된 제품의 규제기관 순서는 대한민국 식약처, 일본 PMDA, 유럽 EMA, 미국 FDA 순서입니다. 그런데, 허가된 제품 수를 비교해 보았을 때에는 대한민국 식약처는 17개, 유럽 18개, 일본 20개, 미국 FDA는 29개라고 알려져 있습니다. 한때 글로벌 우수규제기관 중에서 가장 많은 세포유전자치료제를 허가했다고 알려졌던 대한민국 식약처는 현재 주요 우수규제기관 중 허가된 제품이 가장 적다고 알려져 있습니다.그렇다면, 대한민국에서 개발된 세포유전자치료제가 우수 규제기관에서 가장 많은 제품을 보유하기 위해서 어떻게 해야할까요? 많은 혁신신약 생태계를 구성하시는 분들이 모두 다 잘하셔야 가능할 것으로 생각됩니다. 다른 생태계 구성원들이 모두 다 잘 해주고 계시면, 오송첨단의료산업진흥재단 규제과학지원단에서는 연구개발자의 동행자로서, 신약 생태계의 서비스 지원기관 구성원으로서, 규제 컨설팅 서비스를 어떻게 해야할지 생각해보았습니다.세포유전자치료제 임상승인 및 품목허가를 위해서는 4가지 자료가 필요하다고 잘 알려져 있습니다. ▲비임상 약리독성 시험자료 ▲품질 GMP자료 ▲품질 CMC 자료 ▲임상 안전성 유효성시험자료 (임상시험계획서 포함)입니다. 임상승인 및 품목허가를 위해 필요한 4가지 자료를 자료를 만들어주는 민간 CRDMO와 민간이 하지 못하는 공백영역을 책임지고 있는 공공기관 CRDMO 지원 서비스를 종합적으로 조율해 더 빠르고, 신속하게 만들 수 있도록 예측가능하고, 투명하게 규제 컨설팅 서비스를 하면 될 것 같습니다.비임상 시험물질을 제조하여(non-GMP 가능), 비임상 약리독성시험을 통해 안전하고, 효과가 있다고 생각하는 경우에 한하여, 임상시험용 의약품 (GMP 필수)을 만들어, 특성분석 및 품질관리 (CMC)하고, 임상시험계획을 준비하게 됩니다. 오송첨단의료산업진흥재단에서 신약개발지원센터, 비임상지원센터, 바이오의약생산센터와 연계하여 규제과학 컨설팅 서비스를 통합적으로 진행하면 될 것 같습니다.글로벌 기준으로 세포유전자치료제 임상시험은 2200개가 진행되고 있다고 알려져 있습니다. 미국 국립첨단규제과학연구소(NCATS) 자료에 의하면, 임상1상시험에 진입한 후보물질이 허가를 받은 확률은 9.6%라고 알려져 있습니다. 허가받을 확률은 약 10%라고 가정하면, 2200개 임상시험을 진행하고 있고, 임상시험결과가 나오면, 우수규제기관의 허가기준에 따라 안전성 및 유효성이 확보되고, 최고의 품질을 갖추게 되면, 모든 신약 전문가들이 예상하는 것처럼 세포유전자치료제가 계속 허가될 것으로 예측되고 있습니다. 국내에서도 많은 세포유전자치료제가 임상승인 및 품목허가 될수있도록 노력하면 좋을 것 같습니다.1. 미국 FDA에서 허가된 세포유전자치료제 2024년 5월 1일 기준 미국 FDA에서 허가된 세포유전자치료제는 29개, 2020년 이후 허가된 세포유전자치료제는 미국 FDA에서 20개 허가되었습니다. 조직공학제제 3개, 세포치료제 2개, 유전자치료제 15개였습니다. 2. 유럽 EMA에서 허가된 세포유전자치료제 2024년 5월 1일 기준 유럽 EMA에서 허가된 세포유전자치료제는 18개, 2020년 이후 허가된 세포유전자치료제는 유럽 EMA에서 11개 허가되었습니다. 세포치료제 1개, 유전자치료제 10개였습니다. 3. 일본 PMDA에서 허가된 세포유전자치료제 2024년 5월 1일 기준 일본 PMDA에서 허가된 세포유전자치료제는 20개, 2020년 이후 허가된 세포유전자치료제는 일본 PMDA에서 12개 허가되었습니다. 조직공학제제 4개, 세포치료제 2개, 유전자치료제 6개였습니다. 4. 국내에서 허가된 세포유전자치료제 2024년 5월 1일 기준 국내에서 허가된 세포유전자치료제는 17개, 2020년 이후 허가된 세포유전자치료제는 국내에서는 4개 허가되었습니다. 외국에서 개발되어 수입허가된 유전자치료 4개였습니다. CAR-T 세포유전자치료제 2개, 벡터유전자치료제 2개였습니다. 첨단바이오의약품 제품화 규제지원 서비스를 통합적으로 제공하기 위한 식약처를 중심으로 CELL-UP 6개 규제지원 협의체 (식품의약품안전평가원, 범부처재생의료기술개발사업단, 오송첨단의료산업진흥재단, 재생의료진흥재단, 한국규제과학센터, 한국바이오의약품협회)이 참여하여 업계에 수요자 맞춤형 규제 컨설팅을 제공하고 있습니다. 혼자서는 다들 어려워할 수 있어도, 모두의 힘을 모으고, 합해서 통합적으로 지원하면 가능성이 더 커질 것으로 생각됩니다.오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈) 규제과학지원단에서도 첨단바이오의약품 제품화 규제지원을 위하여 재단 내 신약개발지원센터, 비임상지원센터, 바이오의약생산센터와 연계하여 임상승인 및 품목허가에 요구되는 규제과학 지원을 최선을 다하여 노력하고 있습니다.임상승인 및 품목허가에 필요한 4가지 자료를 더 빠르고, 신속하게 준비할 수 있도록 최선을 다하여 규제컨설팅 지원 서비스를 제공하겠습니다. 국내 많은 세포유전자치료제 개발자들이 임상승인 및 품목허가를 보다 더 신속하게, 보다 더 효율적으로 받을 수 있게 되기를 기대하겠습니다. 국내 연구개발자들이 열심히 노력해주셔서 개발한 세포유전자치료제가 3년내에 5~10개, 5년내에 20개 허가되면 좋겠습니다. 식약처에서도 허가받고, 미국 FDA에서도 허가받으셔서 환자들에게, 환자가족들에게 꿈과 희망을 주시면 좋겠습니다. 김종원 규제과학지원단장 약력 -고려대학교 이과대학 생물학과-고려대학교 일반대학원 생물학과 이학석사, 이학박사- 식품의약품안전처 안전성평가과, 생물의약품평가과, 세포조직공학제제과, 첨단제제과, 생물제제과, 유전자재조합의약품과, 바이오심사조정과 보건연구사 및 보건연구관 (1996년~2018년)- WHO 백신 등 바이오의약품 과학자로 근무(2012년~2015년)-식품의약품안전처 서울지방식품의약품안전청 유해물질분석과장 (2018년~2020년)-식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 백신검정과장 (2020년~2023년)-오송첨단의료산업진흥재단 규제과학지원단장 파견 (2024년)

◆방송 : 팜토크 ◆영상 촬영 편집 : 이현수·박지은 기자 ◆출연 : 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요?◆불면증의 약국 제품 상담은?-독시라민, 디펜하이드라민 두 가지를 많이 사용하는데 차이가 무엇인가?불면증의 원인이 다양하지만 일반의약품으로는 수면유도제로 항히스타민제를 이용. 히스타민 수용체가 말초에서는 혈관확장, 위산분비 증가 등의 작용을 하지만 중추에서는 각성, 집중에 관계. 즉 히스타민 수용체를 차단하면 졸림.1) doxylamine : diphenhydramine보다 작용지속이 길어서 hangover가 있을 수도 있어서 외국에선 잘 사용되지 않음. 조기각성 및 수면유지장애에는 좋을 수도 있고 개인에 따라선 잘 듣는다고 느낄 수도, pyridoxine과 복합제는 취침전 복용으로 입덧에 사용(디클렉틴)2) diphenhydramine : doxylamine 보다 hangover가 없고 작용이 mild 해서 우선 사용을 권장. 특히 allergy 증상이 있는 수면장애에도 좋음.- 불면증에 도움이 되는 한약제제는?여러 가지가 있지만 무난하게 수면유도제와 병용이 가능한 것으로 산조인탕, 천왕보심단이 있음.1) 산조인탕 : 일종의 mild한 GABA 효능약 개념, 피곤하고 신경이 예민한데 잠이 안올 때, 수면을 도와주는 개념, 급성적 일시적 불면에도 수면유도제와 병용.2) 천왕보심단 :일종의 SSRI 개념, 수면자체에는 산조인탕보다는 좀 약한 편이나 가슴이 두근거리고, 우울감, 불안감, 긴장감이 있을 때 도움이 됨. 만성적 긴장, 피곤, 가슴 두근거릴 때 복용.-그 외에 더 권할 수 있는 성분은?1) St. John's wart : SSRI처럼 항불안, 항우울 작용 및 정서안정화로 불면 원인 제거, 천왕보심단이나 다른 성분과 병용해도 좋음 2) 칼슘, 마그네슘 : 짜증, 신경 예민을 완화해서 불면의 원인이 되는 교감신경 흥분을 완화 3) 유단백가수분해물(락티움), 미강주정추출물 등 : 건기식, GABA 작용을 도움 4) 길초근 + 호프(레돌민) : GABA 효능으로 진정, 수면 효과, melatonin 효과로 수면 리듬 정상화

◆방송 : 팜토크 ◆영상 촬영 편집 : 이현수·박지은 기자 ◆출연 : 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요?◆스테로이드 장기 사용자 부작용 감소-스테로이드 부작용은 어떤 게 있나? 1) 경구용은 근골격계(골손실, 근육손실, 근력약화), 내분비계(인슐린저항성, 체지방 증가, 부종 등), 심혈관계(심혈관질환 증가) 및 중추신경계(기억력 저하, 감정변화, 우울증 등), 면역계(면역 저하) 등 다양한 문제가 발생2) 외용제는 피부위축으로 혈관이 보이고 선조(진피가 찢어지는 것, 흔히 튼살), 여드름 등의 문제가 발생. 물론 외용제 과잉시 흡수되면 전신적 문제가 생길수도 있고, 반대로 경구제도 외용제의 피부 부작용이 나타나거나 가속시킬 수 있음- 스테로이드 사용 시 부작용을 줄이기 위한 사용 원칙은?일반적 원칙으로는 최대한 단기간 사용하고 장기간 사용하려면 격일로 사용(또는 처음에 고량 하고 점차 tapering으로 감소). 외용제라면 7일 이내로 연용 권장, 부득이하게 지속 사용해야 한다면, 최대 2주 사용 후 4주 휴식을 권장, 또는 2주 사용 후 3주부터는 주 2회 이내로 사용 등. 경구제도 비슷하나 실제 상황에선 질환 종류나 정도에 따라서 달라질 수 있음- 환자가 steroid 장기간 사용 시, 약국에서 도움을 줄 수 있는 상담은?기본적으로 사용방법(기간, 횟수 등)을 잘 지키고 부작용에 대증요법으로 상담. 예를 들면 근골격계라면 칼슘, 비타민 D, 피부 위축이라면 보습제 및 콜라겐, 인슐린 저항성 개선을 위한 영양성분 등- 비타민 D가 스테로이드 장기 사용자에게 도움이 된다고 하는데 이유는? 1) 경구용 스테로이드 부작용인 근골격계 손상 방지에 도움, 칼슘 병용 2) 스테로이드 수용체의 down regulation을 막아서 장기간 사용 시 효과 감소 예방을 도움 3) Vi-D가 면역 강화, 항염증 작용에 도움- 피부 위축 부작용은?피부가 약해지고 예민해지니 보습제, 덱스판테놀 같은 외용제가 도움이 되고, 비타민 D와 불포화지방산, ceramide, 콜라겐 등이 도움이 될 수 있음- 일본에서는 스테로이드 부작용 예방에 한약제제를 많이 사용한다고 하던데?1) 시호가 들어간 처방 : “시호”는 항염작용, 항알레르기 작용, 면역조절작용이 있어서 스테로이드의 여러 효과를 보충 가능2) 또한 여러 부종증상에 오령산도 많이 사용. 그런 맥락에서 시령탕(소시호탕+오령산)을 스테로이드의 효과 증가 및 부종감소, 부작용감소에 많이 응용3) 황련해독탕 및 온청음(황련해독탕 + 사물탕) : 염증이 심해서 스테로이드만으로 약하거나 스테로이드 사용 중지시 금단 증상으로 피부에 심한 열감, 발적, 가려움, 진물이 있을 때 황련해독탕, 만성적이고 심한 건조감, 갈라지는 상태가 있다면 사물탕이 합해진 온청음

지난 1997년 미국에서 아주 황당한 사건이 하나 일어났다. 스튜어트 뉴먼(Stuart Newman)이라는 생물학자가 출원한 특허 때문이다.그는 그리스 신화에서나 나올법한, 반인반수(半人半獸) 형태의 ‘키메라(chimera)’를 제조하는 방법에 대한 특허를 출원했다. 떨리는 손으로 특허명세서를 읽었을 심사관의 모습이 상상된다.그 특허는 ‘사람(을 포함하는 대상)은 특허대상이 아니다’라는 내용과 함께 최종 거절됐다. 뉴먼 박사는 크게 환호했다. 그가 원하던 결과였기 때문이다. 누군가에 의해 이런 특허가 등록되는 것을 방지하고자 그는 특허를 출원했던 것이다.이 사건은 당시 미국 사회에 큰 반향을 불러 일으켰고, 생명윤리에 대한 논쟁을 촉발시켰다. 사회적 공감을 불러일으킬 어떤 계기가 필요했던 때, 나서서 수고를 자처해 준 뉴먼 박사에게 감사하다는 마음이다.얼마 전에도 특허 업계에서 비슷한 일이 있었다. 스테판 탈러 (Stephen Thaler) 박사가 AI를 발명자로 기재한 특허를 여러 나라에서 출원한 것이다. 이 과정에서 'AI 가 개발한 특허가 누구의 소유가 돼야 하는지' 범사회적 질문이 제기됐다. 그리고 이 질문에 대한 답변은 이제 거의 모든 나라에서 '사람에게만 그럴 권리가 있다'는 것으로 정리돼 가고 있다.현 시점의 우리에게 중요한 것은, 인공지능(AI) 특허를 어떤 기준으로 부여할 것인가, 그 특허권은 어떻게 행사할 것인가이다. 후자에 대해서는 아직 논의가 활발하지 않지만, 어떤 기준 하에 특허를 부여할 것인가에 대해서는 이미 각국 특허청들이 활발하게 움직이고 있다. 예를 들어, 유럽은 2024년 3월 1일자로 AI에 대한 심사기준을 개정했다. 미국도 2024년 2월 13일자로 기준을 발표했다. 이들은 AI 관련 발명에 대해 ‘상당한 인간의 기여(significant human contribution)가 있는 경우’ 특허로 등록할 수 있다고 규정하고 있다.태양 아래 ‘인간이 만든 모든 것’을 특허로 등록할 수 있다는 미국이 특허 요건으로 ‘인간의 기여’를 요구하는 것은 당연하다. ‘상당한 기여’의 범위가 어느 정도인지는 아직 명확하지 않다. 그러나 적어도 단지 인간이 문제를 인식하고, 그 문제를 AI에게 제시하는 것만으로는 충분치 않다고 미국특허청은 설명하고 있다.AI 특허는 다른 특허와 비교할 수 없는 몇 가지 매력을 가지고 있다. 첫째, 거의 모든 산업분야에 접목된다. AI 특허는 제약바이오 뿐 아니라 전자, 통신, 기계, 화학, 농업, 유통 등 기술 분야를 막론하고 컴퓨터를 사용하는 한 만들어질 수 있다.둘째, ‘불확실성’이 크다. 그 누구도 아직은 어떻게 하면 AI 특허를 잘 받을 수 있는지, 어떻게 하면 넓은 지역을 선점할 수 있는지 잘 알지 못한다. 지금이 막 발걸음을 뗀 시기이기 때문이다.그러나 경쟁은 이미 시작됐다. 2022년 국제출원 통계에 따르면 가장 큰 출원 증가율을 보이는 곳이 AI 기술 분야이다.지금의 AI 특허 상황은 미국의 서부 개척시대를 연상케 한다. 19세기 초, 미국 서부는 누구나 갈 수 있었지만 누구나 가고자 하지는 않았던, 위험과 불확실성이 큰 땅이었다. 어떤 사람들은 그곳을 그저 쓸모없는 황무지로 보았고, 어떤 사람들은 자기들의 꿈을 이룰 땅으로 보았다. 그 결과가 어떠했는지 우리는 잘 알고 있다. 손민 변리사 약력 -특허법인 한얼 대표변리사-미국 변호사(일리노이주)-생화학 박사(위스콘신대)-국제지식재산보호협회(AIPPI) 한국지부 부회장-미국변호사협회(ABA), 미국지식재산권변협회(AIPLA) 회원-국제상표협회(INTA), 국제라이센싱협회(LES) 회원

◆방송 : 팜토크 ◆영상 촬영 편집 : 이현수·박지은 기자 ◆출연 : 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요?◆과민성 방광 치료제- 과민성 방광 약물을 개괄적으로 정리한다면?10년전까지만 해도 항콜린약물이 주를 이뤘다면, 2015년 beta 3 agonist가 등장하면서 1차약중의 1차약을 차지. 미라베그론, 상품명은 베타미가서방정이고, 최근엔 제네릭도 나와 있음. 작년에 베오바정(비베그론)이 출시되면서 선택약제가 늘어났음.- 과민성 방광 치료제의 복약지도 방법은?방광이 하는 일은 크게 저장과 배출인데 즉 소변을 일정량 잘 저장을 하고 있다가 내보낼 때 시원하게 잘 내보낼 수 있어야 하는 것, 그런데 저장을 잘 못하면 소변이 조금만 차도 자꾸 화장실 가고 싶은데. 이 약은 저장을 잘해서 방광이 잘 버틸 수 있게 도와주는 약이라 설명. 특히 과민성 방광약이 복약순응도가 떨어지는 이유는1) 질환자체를 심각하게 보지 않는 경우가 많음. 연령이 높을수록 많이 발생하고, 또 서서히 진행되기 때문에, 원래 그런 거라고 분편함을 받아들이는 경우가 많음. 2) 약물효과가 바로 나타나지가 않음. 방광약은 보통 2주는 있어야 서서히 나타나는데 1~2주 드시다가 효과 없다고 중단하시는 경우가 많음.- 항콜린제 복약지도 시 주의점은?항콜린제(베시케어,토비애즈,비유피-4등) 부작용 : 입마름(20%), 변비 (10~20%) 그 외 소화불량이나 시야몽롱, 장기복용 시 인지기능 저하 우려. 솔리페나신과 페소페로딘을 많이 쓰는데 ,이들은 좀더 선택적으로 방광에 작용하기 때문에 구갈부작용이 덜하고 BBB통과도 거의 되지 않아서 인지기능에도 영향이 적음. 솔리페나신의 개인별 약동학적인 차이를 개선한 것이 페소페로딘.- beta-3 agonist에 대해서 알아야 할 것은?베타수용체는 1,2,3 세가지가 있는데 1,2는 주로 심뇌혈관계에 분포하고, 3이 방광,비뇨생식기에 분포. 미라베그론은 80.4%, 비베그론이 99.2%로 베타3수용체에 더 높은 친화력을 가지고 있음. 효과는 두 가지가 동등하거나 비베그론이 더 우수한 것으로 알려져 있으나 더 많은 연구가 필요할 것임.

바이오 혁신신약 및 첨단의료기기을 개발하고 임상승인 및 품목허가를 받기위해서는 품질 GMP 자료, 품질 CMC 자료, 비임상 약리독성시험자료, 4임상 안전성 유효성시험자료(임상시험계획서 포함) 등 4가지 자료가 필요하다고 알려져 있습니다.효과가 있는 치료제는 임상 안전성 유효성 시험자료 중 유효성시험에서 기허가된 치료제보다 더 좋은 효과를 입증해야 합니다. 임상시험 개발기간은 10~15년이 걸린다고 알려져 있어서, 임상시험결과를 조기에 예측하는 것은 아주 중요한 개발 역량이라고 할 수 있습니다.품목허가를 결정하는 임상시험결과를 잘 예측할수있는 비임상 약리독성시험이 아주 중요하다고 잘 알려져 있습니다. 비임상 효력시험이 임상시험결과를 잘 예측할 수 있어야 임상개발단계에서 효과입증에 실패하지 않고 성공적으로 효과적인 치료제를 개발할 수 있다고 알려져 있기 때문입니다.현재 수행되고 있는 전형적인 비임상 효력시험에서 효과가 잘 나타나는 경우에 한하여 임상1상시험이 시작되게 됩니다. 임상1상시험에 진입한 신약 후보물질 중 품목허가를 받은 경우는 평균 9.6%라고 알려져 있습니다. 즉 비임상 동물효력시험에서 효능이 있어도 임상시험 결과로서 입증이 되고 품목허가를 받을 확률은 10%입니다.첨단대체시험법은 사람 임상시험결과를 더 잘 예측할 수 있는 새로운 대체시험법을 이야기하며, 새로운 대체시험법은 임상시험결과를 더 잘 예측할 수 있어야 효용가치가 높다고 할 수 있겠습니다.중개과학(Translational Science)은 도출된 신약 후보물질을 임상승인 및 품목허가가 가능하도록 필요한 자료를 만들어 낼 수 있는 과학을 이야기 합니다. 중개과학자 (Translational Scientist) 는 도출된 신약 후보물질을 임상승인이 가능하도록 만들고, 품목허가가 가능하도록 만드는 전문가입니다.규제과학(Regulatory Science)은 바이오의약품, 첨단의료기기 등의 임상승인 및 품목허가를 위한 의사결정에 필요한 과학을 이야기합니다. 몇십년 동안의 중개과학의 경험과 성과를 종합적으로 리뷰하여 규제지체현상을 파악하고, 애로사항을 청취하여 갭분석을 통한 임상승인 및 품목허가를 위한 개발전략을 설계하는 규제과학의 우선순위를 결정하게 됩니다.규제과학자 (Regulatory Scientist)는 중개과학자가 만드는 자료가 임상승인 및 품목허가를 위해 필요한 자료로서. 과학적 타당성과 근거를 제시할 수 있도록 개발 규제전략, 이행, 총합적인 근거(totality of evidence)로 제시하는 전문가입니다.중개과학을 연구하는 미국 국가연구소는 NCATS라고 알려져 있습니다. 미국 국립첨단중개과학연구소 (National Center for Advancing Tranasltional Sciences, NCATS)는 2011년에 설립되었으며, 혁신 치료제 및 의료기기의 개발, 시험, 사업화를 신속하게 하기 위한 혁신적인 시험과 기술 발전을 지원하는 기관입니다.중개과학과 규제과학중개과학은 바이오의약품, 의약품, 의료기기 후보물질을 임상승인 및 품목허가를 받기위해 필요한 것을 연구하는 과학입니다. 규제과학은 임상승인과 품목허가를 받기위해 요구되는 품질, 비임상 약리독성시험, 임상 안전성 유효성 시험에 대한 의사결정에 필요한 과학적 타당성과 과학적 근거를 만드는 과학입니다.많은 전문가들과 일반인이 중개과학과 규제과학을 잘 알고있는 내용인 듯 해보이는데, 일반인 뿐만 아니라 많은 전문가들도 아직 잘 구분하지 못하고 있는 것 같습니다.1. 중개과학이란 뭘 말하는 걸까요? 중개과학은 무엇을 이야기하는 걸까요? 2. 그러면 중개과학자들이 하는 일은 과연 무엇일까요? 어떤 연구를 하는 사람을 중개과학자라고 할까요? 3. 왜 중개과학이 중요할까요? 4. 중개과학자들이 하는 과학의 성과를 통해 임상승인과 품목허가를 잘 진행되고 있나요? 5. 중개과학자들아 그렇게 많은 노력을 했는데도, 임상승인과 품목허가를 받는데 아직도 어려워하는 것은 무엇 때문일까요? 6. 중개과학자들이 많은 노력을 해왔는데, 임상승인 및 품목허가에 어려움이 많은 이유는 무엇 때문이었을까요? 7. 규제지체현상은 왜 계속되는 걸까요? 8. 규제과학은 어떻게 규제지체 현상을 해소할 수 있을까요? 9. 규제과학을 통해서 임상승인과 품목허기를 더 빠르게, 신속하게 받을 수 있을까요? 10. 그러면 중개과학과 규제과학은 어떻게 다를까요? 어떻게 달라져야 할까요?기초연구부터 임상시험까지기초연구를 임상시험으로 이행하는 것이 어렵다고 알려져 있습니다. 국내 연구자들이 세계 최고의 연구결과를 신문방송에 발표하곤 합니다. 그런데 몇년이 지나도 임상1상시험 승인 받지 못하는 경우도 많습니다. 임상1상시험 승인을 받았더라도 10년이 지나고, 15년이 지나도 품목허가를 못 받고 있는 경우가 많습니다. 혁신 제약 및 바이오 연구개발회사가 만들어지고, 투자를 받고, 상장을 하고, 개발이 진행되고 있어도 품목허가는 여전히 어려운 챌린지입니다. 허가관점에서 다시 살펴보았습니다. 왜 임상승인을 못 받고 있고, 왜 품목허가를 못 받고 있는 걸까요?중개과학은 신약 후보물질이 임상승인 및 품목허가를 받기 위해 필요한 품질, 비임상, 임상 분야 연구 관점의 과학입니다. 중개과학을 통해 많은 임상승인과정에 대한 과학적 허들을 해결해왔던 과학입니다. 몇십년 동안 중개과학을 발전시켜왔지만, 임상승인 받는데 어려움이 계속 있고, 규제지체가 나타나고 있습니다 학계 및 제약바이오회사 연구소에서의 연구자의 접근 방식입니다. 미국 NIH(국립보건연구원) 27개 연구소 중 NCATS에서 Science입니다.규제과학은 신약 후보물질을 임상승인 및 품목허가를 받기 위해 필요한 품질 GMP, 품질 CMC, 비임상 약리독성시험, 임상 안전성 유효성 시험 분야 규제 관점의 과학입니다. 중개과학을 통한 노력에도 불구하고, 임상승인 및 품목허기에 지체현상이 나타나고 있습니다. 중개과학이 규제관점을 제대로 반영 못해서 규제에 대한 이해도가 높지 않아서 임상승인에 필요한 자료가 제대로 준비가 안 되고 있습니다. 규제지체 현상을 해결하기 위한 빈틈에 대한 문제해결형 과학입니다. 제약바이오회사의 개발자들이 느끼는 과학적 챌린지를 규제과학 관점에서 해결하는 과학입니다. 허가심사를 담당하는 미국 FDA의 Science입니다.중개과학의 규제과학지원으로 첨단의료제품의 신속한 허가중개과학은 기초과학을 통한 신약 후보물질을 임상승인 및 품목허가까지 가능하도록 만들기위한 과학이라고 알려져 있습니다. 중개과학을 통하여 기초과학으로부터 임상 1/2상까지 품질, 비임상, 임상 허들을 돌파하여, 개발을 잘 하도록 지원한다고 말하고 있습니다. 신약 연구개발자들이 죽음의 계곡(valley of death)을 잘 넘어갈 수 있도록 다리(브릿지)를 만들어서 쉽게 건너가게 지원한다고 표현하고 있습니다. 이런 브릿지는 중개과학 혁신을 통하여 '죽음의 계곡'을 넘길수있도록 과학적인 기술 및 시험법 개발 및 밸리데이션을 통하여 지원한다고 잘 알려져 있습니다. 미국 NIH 등 연구개발자 관점에서 중개과학을 통해 과학적에 기초하여 임상승인 통과를 위해 노력하고 있습니다. 그런데, 연구개발자 입장에서 볼 때, 가야 하는 목표와 방향성을 늘 고민해야 합니다. 중개과학 관점으로 임상승인과 품목허가를 위해 노력을 하고 있지만, 규제기관에서의 임상승인과 품목허가는 늘 쉽지만은 아닌, 어려운 챌린지라고 알려져 있습니다.중개과학으로 돌파하지 못하고 있는 챌린지 및 허들을 미국 FDA 허가심사 관점에서 의사결정에 도움이 될 수 있는 과학적 타당성과 과학적 근거를 제시할 수 있는 (품질, 비임상, 임상) 규제과학을 연구하여, 문제해결형 대안을 제시하고, 적용하여 신속하고 빠른 임상승인과 품목허가가 되길 기대하고 있습니다.오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈)은 과학적 기초와 중개연구에 필요한 지원을 강화하고, 국내 공공기관 CRDMO (위탁연구개발제조기관)에서 생산되는 자료가 규제인정(regulatory acceptance)을 받을 수있도록 qualitification된 규제자료가 만들어지도록 규제전략 지원을 통하여, 4개 센터(바이오신약개발지원센터, 첨단의료기기개발지원센터, 비임상지원센터, 바이오의약생산센터)의 중개과학 코디네이터들과 규제과학지원단의 규제과학 지원을 통하여 신속한 제품화를 앞당겨 첨단의료제품의 글로벌 진출을 위한 디딤돌이 되겠습니다. 김종원 규제과학지원단장 약력 -고려대학교 이과대학 생물학과-고려대학교 일반대학원 생물학과 이학석사, 이학박사- 식품의약품안전처 안전성평가과, 생물의약품평가과, 세포조직공학제제과, 첨단제제과, 생물제제과, 유전자재조합의약품과, 바이오심사조정과 보건연구사 및 보건연구관 (1996년~2018년)- WHO 백신 등 바이오의약품 과학자로 근무(2012년~2015년)-식품의약품안전처 서울지방식품의약품안전청 유해물질분석과장 (2018년~2020년)-식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 백신검정과장 (2020년~2023년)-오송첨단의료산업진흥재단 규제과학지원단장 파견 (2024년)

대한약사회 정책위원으로서 건강관리약국의 개념과 방향성을 제시한 것은 지난 2007년이었다. 이는 WHO에서 1986년 오타와선언을 통해 보건의료의 패러다임을 명시한 것을 배경으로 한 것이었다. 당시 WHO에서는 현대산업사회에서는 인구의 고령화, 생활양식 및 환경변화 등으로 인해 질환이 발생한 후의 치료지향적 보건의료 체계를 뛰어 넘어 질병을 예방하고 건강을 증진하는 것이 주요한 패러다임으로 대두했다고 적시했다.더불어 정부는 1988년 이후 건강증진 거점 보건소를 지정해 건강증진의 정책목표를 설정, 추진했지만 지역사회 중심 건강증진 사업모형이 아님에 따라 지역사회 조직과의 네트워크 및 연계를 통한 정책 전환을 요구받고 있는 실정(건강증진을 위한 사회제도적 개선방안, 서울대학교 보건대학원, 2005)이었다.이에 건강관리 약국으로서 약국모델을 재정립 하는 것은 기존 일차보건의료기관으로서의 약국의 위상을 살리는 의미만이 아니라, 직능의 효율성에 따른 업무의 확장으로 의약분업 이후 급속히 재편된 약국경영 측면에서도 긍정적 효과를 기대할 수 있을 것으로 보았다.건강관리약국은 우수약국관리기준 개념을 보다 적극적으로 해석한 것으로, 건강증진과 질병예방을 목표로 하는 보건의료체계 내 약국의 직능과 부합된 업무를 총괄적으로 수행하는 약국으로 개념 지었다. 이는 기존에 수행됐던 약사의 기본적 직무 외 확장된 직능범위를 포함하는 개념으로, 단독으로 수행됐던 업무 이외에 보건소 등의 공적 조직, 병의원 조직 등 여타 보건의료단체, 민간사회단체, 국제적 교류 등 유관기관들과의 협조체계까지를 포함하는 개념이었다.그에 따라 건강관리 약국의 건강관리 업무내역은 ①질병관리(급성질환 및 만성질환에 대한 분야별 접근) ②질병예방을 위한 생활관리(운동 영양 금연 절주) ③상담기능의 극대화를 통한 일반관리(제품을 통한 관리/인구집단별 건강관리) ④건강환경조성(지역사회단체와의 연계를 동한 활동/위해환경에 대한 감시 및 보완활동/보건의료분야의 제도적인 개선활동) 으로 세분해 항목화 했다.또한 리포트의 결어를 통해 내부적 작업 이후의 후속 작업으로 대내외적 홍보와 법·제도적인 정비작업이 이어져야 할 것을 제언하며 어떤 형태로든 건강관리약국이 가시화된다면 가장 대중적인 전문직으로서의 약사 위상과 약국 기능이 보다 강화되는 효과를 가져 올 것으로 생각한다고 결론지은 바 있다.2007년도 건강관리약국에 관한 고찰을 길게 언급한 것은 그만한 세월을 거쳐 약사들의 약료가 발전돼 왔다는 것을 강조하기 위함이다. 이후 2014년 약바로쓰기운동본부, 환자안전약물관리본부 등이 설치됐고 이후로도 다제약물관리사업 등의 다변화된 약료서비스가 현장약사들의 참여와 수고에 힘입어 진행되고 있다.그리고 마침내 2024년 2월 지역사회통합돌봄법안이 국회에서 의결, 공포됐다. 지역사회통합돌봄법은 보건의료 각 직능영역의 보건의료인들이 찾아가는 보건의료서비스를 실시하고 이를 국가가 제도적 경제적으로 지원하고 관리하도록 한 법안이다. 즉 환자가 약사나 의사를 찾아 이동하는 것이 아니라 약사나 의사 등의 보건의료인이 환자가 자리하는 곳으로 이동해 보건의료 서비스를 제공할 수 있도록 한 것이다. 이 법안에서 약사 활동에 관한 부분은 ‘약사법 제2조 제2호에 따른 약사가 약국 및 대상자의 가정과 사회복지시설에서 제공하는 복약지도’가 제15조 보건의료 제1항7호로 신설되는 내용이다. 약사의 역할과 복약지도에 관해 국회가 그 중요성을 구체적으로 명시하고 있음을 확인할 수 있다.앞선 칼럼에서 현재 상황을 보건의료의 패러다임이 대전환 하는 시기라 언급한 바 있다. 이른바 공급자 중심에서 수요자 중심으로, 질병 치료의 축에서 질병예방 및 건강증진의 축으로, 그리고 인적자원에 대한 정성적 보건의료 서비스 중심에서 ICT 등 디지털화 된 측면을 부가하는 전환을 내포하고 있는 것으로. 그리고 그와 같은 대전환은 한 순간 부각된 것이 아니라 오랜 내부의 변화 요구와 외부의 환경적 요소가 결합된 것임을 첨언했었다.미당 서정주 시인은 ‘한 송이 국화꽃을 피우기 위하여 봄부터 소쩍새가 그리 울었나 보다’고 노래하였다. 지역사회통합돌봄법안이 통과되기까지 오랜 시간이 걸렸고 적절한 방향성 설정이 이어져 왔고 약사직능을 필두로 보건의료계 전체의 지속적인 노력과 의지가 필요했었다. 향후에도 동 법안에 따른 민관협의체 및 전담기구의 설치 등을 비롯해 기본적인 인프라 구축을 위한 세부적인 논의와 철저한 실천이 진행될 수 있어야 할 것이다.보건의료 패러다임 전환기, 장소의 한계를 벗어나 수요자 중심으로의, 약사직능을 위시한 보건의료인들의, 환자들의 생명권과 국민의 건강권을 지키기 위한 적극적이고 역동적인 노력을 추후로도 경주해 나가야 할 터이다. 필자 약력 사회약학박사·경영학 석사 현) 대한약사회 정책·홍보 수석 전) 한국희귀·필수의약품센터 원장 전) 대통령직속북방경제협력위원회 특별위원 전) 약바로쓰기운동본부 초대본부장 전) 대한약사회 상근 정책위원장

◆방송 : 팜토크 ◆영상 촬영 편집 : 이현수·박지은 기자 ◆출연 : 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요?◆다양한 지방산의 이해- 포화지방산, 불포화지방산은 무엇인지?지방산은 한쪽은 COOH가 있고 다른 쪽으로 탄소가 길게 늘어난 구조인데 중간에 이중결합이 있을수록 꺾이는 특징. 포화지방산은 이중결합이 전혀 없고, 이중결합이 많을수록 불포화도가 높은 불포화지방산이 됨.지방산은 크게 3가지 기능 1) 베타산화로 에너지 원료 2) 세포막 구성 및 물질 이동 3) 화학적 신호전달 물질 전구체 역할을 하는데 포화지방산일수록 에너지 원료로 쓰이는 위주이고, 불포화지방산일수록 세포막 구성 및 화학적 신호전달 물질 전구체 작용이 많음. - 단쇄, 중쇄, 장쇄지방산이란 무엇인지?지방산은 탄소가 길게 늘어난건 데, 탄소 숫자에 따라서도 분류할 수 있음.1) LCFA(long chain, 장쇄지방산) : 탄소숫자가 13개 이상, 흔히 말하는 지방산, stearic acid, palmitic acid, olleic acid, EPA, DHA 등 일상에서 잘 알려진 지방산. 2) MCFA(medium chain, 중쇄지방산) : 탄소수 6~12개, MCT(medium chain triglyceride)라고도 하며, coconut에 MCFA가 많음. 코코넛이 피로회복에 좋다고 하는 이유 3) SCFA(short chain, 단쇄지방산) : 탄소수 5이하 지방산,acetate(C2), propionate(C3), butyrate(C4) 등, 특히 butyrate(C4)가 유명-장쇄, 중쇄, 단쇄 지방산이 인체 있어서 차이는?흡수되는 방식과 이용의 차이가 존재함.1) 장쇄지방산(LCFA) : 흔히 생각하는 지방산 흡수를 생각하면 됨. chylomicron을 형성해서 lacteal duct(=림프관)를 통해 심장으로 온 후 혈액으로 전신, 즉 골격근, 간 등으로 퍼져서 베타산화를 통해 에너지로 이용되거나 지방조직에 저장. 장쇄는 탄소가 많은 것이니 그만큼 고열량인 특징, 베타산화에 카르니틴 필요. 2) 중쇄지방산(MCFA) : 장쇄(림프관)과 다르게 문맥(정맥)을 통해 간으로 곧바로 이동해서 간에서 곧바로 이용하고 남는 게 심장으로 가서 전신으로 이동함. 간은 에너지가 많이 필요한 곳이니 간에 빠르게 에너지를 공급하는 장점. 그래서 코코넛이 피로회복에 좋다고 하는 이유이기도 함. 중쇄는 베타산화에 카르니틴이 필요 없는 특징. 3) 단쇄지방산(SCFA) : 큰 틀에선 중쇄와 비슷하나(문맥으로 흡수, 베타산화에 carnitine 필요없음), 장점막에서부터 직접 이용. 즉 섭취하면 일부는 장점막에서 곧바로 에너지로 이용되고, 나머지가 문맥을 통해 간에서 이용되고 나머지가 심장으로 와서 전신에 분포. 특히 butyric acid가 이런 작용이 강해서, 최근에 낙산균, postbiotics 가 장에 좋다고 말하는 것임.

◆방송 : 팜토크 ◆영상 촬영 편집 : 이현수·박지은 기자 ◆출연 : 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요?◆코막힘 말고도 슈도에페드린의 다른 응용-슈도에페드린의 작용기전은 ?슈도에페드린은 자율신경의 교감신경 alpha-1 수용체 효능약로 피부, 점막의 혈관 수축, 괄약근 수축, 산동작용 등을 함-이비인후과에서 슈도에페드린 사용 용도는?알파 1 효능 작용이 콧속 혈관을 수축으로 코막힘을 완화하는 원리로 항공성 중이염((비행기타고 올라갈 때 귀 아픈 증상)도 완화. 중이 속의 공기는 비인두와 연결된 유스타키오관이 조절하는데 콧속이나 비인두 부위 혈관확장이 되어있으면 유스타키오관의 구멍이 잘 열릴 수가 없으니 혈관수축으로 쉽게 열리도록 하는 원리-아이들 만성기침에도 슈도에페드린은?아이들 만성 기침 주원인 중 하나가 후비루증후군(콧물이 뒤로 넘어가는 증상)인데 코막힘 완화작용으로 후비루증후군에 사용. 코가 막히면 코골이도 심해지고, 입을 열고 자니 구강건조증이 심해지므로 슈도에페드린이 코골이 및 구강건조증에도 도움- 치과에서도 슈도에페드린 사용은?혈관수축으로 지혈 작용 및 치과 치료시 숨쉬는 것을 도움(코막힘이 있으면 코로 숨쉬기 어려우니 치과 치료시 괴로움) 위쪽 어금니 임플란트 할 때 상악동 거상술에도 사용. 임플란트의 인공뼈를 이식할 때 상악동 점막이 탄탄하도록, 또는 콧물이 상악동에서 구강에 나오는 것 방지를 위해 사용-비뇨기과에서 사용은?요도 괄약근은 두 개인데 내부 괄약근은 자율신경(alpha-1), 외부 괄약근은 자신 스스로 조절. 따라서 alpha-1을 자극하면 내부 괄약근은 강하게 조여주니 요실금 증상(=주로 복압성 요실금)을 완화. 교감신경 흥분 반응은 성행위 시 남성 사정과도 관련. 교감신경(alpha-1) 흥분해야 내부괄약근이 강하게 조여서 정액의 방광 역류를 방지. 약물부작용(alpha-1 차단제)이나 신경 문제 등으로 발생한 역행성 사정(정액 역류)에 alpha-1 효능약을 사용. 참고로 전립선비대증 약 먹고 정액 준다, 정력약해진다고 하는 이유 중 하나가 역행성 사정 때문.

세포유전자치료제로 잘 알려진 첨단바이오의약품의 임상시험계획 승인을 위해서는 4가지 자료가 필요하다고 잘 알려져 있습니다. 첨단바이오의약품 개발단계에 따라 임상승인에 필요한 자료를 순서로 정리하면 비임상 약리독성 시험자료, 품질 GMP자료, 품질 CMC 자료, 임상 안전성 유효성시험자료 (임상시험계획서 포함)입니다.비임상 시험물질을 제조해(non-GMP 가능) 비임상 약리독성시험을 통해 안전하고 효과가 있다고 생각하는 경우에 한해, 임상시험용 의약품 (GMP 필수)을 만들고 특성분석 및 품질관리 (CMC) 이후 임상시험계획을 준비하게 됩니다.규제과학지원단에서 의료제품의 글로벌 진출을 위한 디딤돌로서 오송첨단의료산업진흥재단 4개 센터의 CRDMO 기능과 연계해 개발자들에게 임상승인 및 품목허가를 위해 요구되는 자료를 빠짐없이 준비해 규제지체가 일어나지 않도록 애로사항 해결을 위해 규제과학 지원을 하고 있습니다.임상승인에 필요한 자료를 순서대로 소개하고자 합니다.첫째, 비임상 약리독성시험자료입니다. 연구자는 많은 연구를 통해서 질환에서 병의 원인을 규명하고, 병인론에 기초해 혁신신약의 작용기전을 연구하고, 질환 'in vitro & in vivo' 모델에서 혁신신약 후보물질로서의 가능성을 파악하게 됩니다. 개발자는 효력시험 외에도 비임상 약리독성시험자료로서 요구되는 흡수분포대사배설시험에 관한 자료, 안전성 약리에 관한 자료, 기타 약리작용에 관한 자료를 준비하게 됩니다. 개발자는 비임상 약리독성시험자료로서 독성시험을 수행하게 됩니다. 단회 또는 반복투여독성시험, 종양원성시험, 면역독성시험, 국소내성시험, 그리고 필요한 경우 생식발생독성시험 등을 수행하게 됩니다. 참고로, 임상승인을 위한 비임상 약리독성시험자료는 식약처 바이오생약심사부 세포유전자치료제과에서 검토됩니다. 품목허가는 첨단제품허가담당관 부서에서 수행됩니다.여기서 규제제과학지원단은 비임상지원센터와 연계해 지원합니다. 비임상지원센터는 기술개발부, 시험평가부, 모델개발부로 구성되어 있으며, 기술개발부는 비임상자원관리팀, 임상병리팀으로, 시험평가부는 신약평가팀, 의료기기평가팀, 면역항암평가팀으로, 모델개발부는 첨단대체시험개발팀, 영장류모델개발팀으로 구성되어 있으며, 비임상지원센터의 직속부서인 운영지원팀으로 구성되어 있습니다.비임상지원센터에서는 미충족의료수요에 따라 개발된 세포유전자치료제 신약 후보물질에 대한 신약평가, 면역항암평가가 이뤄지고 있으며, 적응증에 따른 질환모델에서 영장류 모델을 이용하기도 하며, 향후 규제기관 요청에 대응하는 규제에서 요구되는 첨단대체시험법을 활용할 예정입니다.둘째, GMP(임상시험용의약품 제조 및 품질관리 기준) 입니다. 임상승인을 위해서는 임상시험용의약품 제조 및 품질관리 기준 GMP에서 제조하고 품질관리돼야 합니다. 참고로 임상승인을 위한 GMP자료는 식약처 바이오생약국 바이오의약품품질관리과와 지방식품의약품안전청에서 검토됩니다.규제과학지원단은 바이오의약생산센터와 연계해 지원합니다. 바이오의약생산센터는 제조지원부, 제품생산부, 품질경영부로 구성되어 있으며, 제조지원부는 GMP제조지원팀이, 제품생산부는 배양팀, 정제팀, 완제팀으로, 품질경영부는 품질보증팀, 품질관리팀으로 구성되며, 바이오의약생산센터 직속부서인 운영지원팀으로 구성돼 있습니다.세포유전자치료제의 임상시험용의약품은 GMP 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하도록 제조돼야 합니다. 바이오의약품생산센터 내 제조지원부, 제품생산부, 품질경영부 모든 팀업무에 해당됩니다. 배양, 정제, 완제돼 제조된 의약품에 대한 품질관리 시험자료가 만들어져야 하고, 품질보증된 자료여야 합니다. 품질보증되지 않은 자료는 규제기관에서 임상승인 자료로서 인정되지 못합니다.셋째, 품질 CMC (제조 및 품질관리) 입니다. 임상승인을 위해서 임상시험용의약품은 특성분석에 대한 자료, 제조공정 확립 및 원료의약품·완제의약품 기준 및 시험방법 품질관리가 필요하며, 자사기준으로 확립되는 확인, 역가, 순도시험법을 확립하고, qualification 해야 합니다. 원칙적으로, 시험법 밸리데이션은 임상3상 시험 전까지 수행돼야 합니다. 참고로, 임상승인을 위한 품질 CMC 자료는 식약처 바이오생약심사부 세포유전자치료제과에서 검토됩니다. 품목허가단계에서 CMC 자료 중 완제의약품 기준 및 시험방법 검토 시 시험법 타당성 검증은 식약처 의료제품연구부 첨단바이오융복합연구과에서 수행됩니다.규제제과학지원단은 신약개발지원센터와 연계해 지원합니다. 신약개발지원센터는 바이오의약최적화부, 바이오의약평가부, 바이오공정개발부, 바이오약분석부로 구성돼 있으며, 바이오의약품최적화부는 후보물질발굴팀, 후보물질최적화팀, 첨단의약품팀으로, 바이오의약평가부는 유효성평가팀, 첨단의약평가팀으로, 바이오공정개발부는 세포주배지팀, 바이오공정팀, 바이오제형팀으로, 바이오의약분석부는 특성분석팀, 품질분석팀, 구조분석팀으로 구성되어 있으며, 신약개발지원센터 직속부서인 운영지원팀으로 구성돼 있습니다. 세포유전자치료제의 품질관리 CMC 자료 중 특성분석자료, 제조공정에 대한 자료, 및 원료의약품 및 완제의약품의 품질관리자료가 포함돼야 합니다.넷째, 임상 안전성 유효성 자료(임상시험계획서 포함) 입니다. 미충족 의료수요에 기초하여 안전하고 효과가 있는 세포유전자치료제가 품목허가 된다고 잘 알려져 있습니다. 그러므로, 임상승인을 위해서는 임상 안전성 유효성 자료가 엄격히 요구됩니다. 임상1상시험계획 승인을 위해서는 임상시험계획서가 요구되며, 임상시험계획서에는 임상시험대상자를 보호할 수 있는 많은 내용이 반영되어 있습니다. 임상2상 시험 및 임상3상 시험 승인을 위해서 이전에 수행된 임상 안전성 유효성 자료가 포함돼야 합니다. 참고로, 임상승인 및 품목허가를 위한 임상 안전성 유효성 자료(임상시험계획서 포함)는 식약처 바이오생약심사부 세포유전자치료제과에서 검토됩니다.규제제과학지원단은 식품의약품안전평가원과 협력해 지원합니다. 규제과학지원단에서는 식약처 세포유전자치료제과 규제과학 상담의 날 진행을 운영하고 있으며, 자체적으로도 비임상약리독성시험, 품질 GMP, 품질 CMC 및 임상 안전성 유효성 자료(임상시험계획서 포함) 상담을 진행하고 있습니다.첨단바이오의약품 제품화 규제지원 서비스를 통합적으로 제공하기 위한 식약처를 중심으로 CELL-UP 6개 규제지원 협의체(식품의약품안전평가원, 범부처재생의료기술개발사업단, 오송첨단의료산업진흥재단, 재생의료진흥재단, 한국규제과학센터, 한국바이오의약품협회)가 참여해 업계에 수요자 맞춤형 규제 컨설팅을 제공하고 있습니다.오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈) 규제과학지원단에서도 첨단바이오의약품 제품화 규제지원을 위해 재단 내 신약개발지원센터, 비임상지원센터, 바이오의약생산센터와 연계해 임상승인 및 품목허가에 요구되는 규제과학 지원을 최선을 다하여 노력하고 있습니다. 국내 많은 세포유전자치료제 개발자들이 임상승인 및 품목허가를 보다 더 신속하게, 보다 더 효율적으로 받을 수 있게 되기를 기대하겠습니다. 김종원 규제과학지원단장 약력 -고려대학교 이과대학 생물학과-고려대학교 일반대학원 생물학과 이학석사, 이학박사- 식품의약품안전처 안전성평가과, 생물의약품평가과, 세포조직공학제제과, 첨단제제과, 생물제제과, 유전자재조합의약품과, 바이오심사조정과 보건연구사 및 보건연구관 (1996년~2018년)- WHO 백신 등 바이오의약품 과학자로 근무(2012년~2015년)-식품의약품안전처 서울지방식품의약품안전청 유해물질분석과장 (2018년~2020년)-식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 백신검정과장 (2020년~2023년)-오송첨단의료산업진흥재단 규제과학지원단장 파견 (2024년)

1980년대 빌 게이츠는 그의 저서 '생각의 속도'에서 인터넷과 IT 발달로 말미암아 얼마 지나지 않아 은행들은 점포 없는 시대를 열 것이라고 예견했다. 그와 같은 예견이 나오는 것이 이상하지 않을 만큼 당시 인터넷 보급과 IT 발전 속도는 급격한 것이었고 많은 식자가 그 견해에 공감을 표하기도 했다. 하지만 그로부터 수십년 지난 지금, 여전히 대형 은행들은 목 좋은 상권에 점포를 내려 하고 인터넷 뱅킹이라는 전산화 된 은행의 형태를 아우르고 있다. 금융 소비자들은 각자 상황에 맞춰 오프라인 은행을 이용하기도 하고 인터넷 뱅킹을 활용하기도 한다.보건의료계가 작년에 이어 올해도 격랑에 휩싸여 있다. 하지만 돌이켜보면 보건의료계 내부에서도 변해야 한다는 요구는 상존하고 있었다. 더불어 IT발전에 기반한 사회 저변의 변화 또한 진행되고 있었던 터에 특히 코로나19 사태는 변화의 흐름을 가속화시키는 계기가 된 것으로 볼 수 있다. 전 세계를 범람했던 코로나 사태는 보건의료계에 많은 시사점을 던지며 제약산업 육성의 중요성을 부각시키는가 하면 원격의료 도입, 디지털 헬스케어 확대, 지역 보건의료 확충, 보건의료 인력 증대 등 보건의료 소비자들을 향하는 다양한 사회적 요구를 촉발시키는 촉매제가 됐다.이에 따라 디지털치료제 및 의료기기 등에 관한 법안이 제정되는가 하면 찾아가는 방문의료 및 약료서비스 시범사업이 확대되고 이에 대한 법률안이 현재 국회에서 논의되기도 하고 있다. 한편으로는 많은 문제점에 대한 보건의료계 우려에도 불구하고 비대면진료 시범사업이 확대 실시되고 있고 의료계를 비롯한 보건의료 인력의 급격한 확대가 사회적 쟁점이 되고 있기도 하다.약사사회 민감한 화두인 약 배송에 관련된 사안도 조만간 수면 위로 올라올 가능성이 매우 높다. 그 외에도 디지털 치료제 등 의약품 영역의 확대, 새로운 보건의료 인력 간 역할 분담, IT산업 및 타 분야와의 융합 등 약사직능 또한 발상의 전환을 촉구하는 여러 정책적 도전을 받게 될 것이다.이와 같은 방향성의 맥락은 기존 공급자 중심에서 수요자 중심으로, 질병 치료의 축에서 질병예방 및 건강 증진을 축으로 하는 그리고 인적 자원에 대한 정성적 보건의료 서비스 중심에서 ICT 등 디지털화 된 측면을 부가하는 전환을 내포하고 있다. 보건의료계는 수년 내 현격한 체제 변화를 겪게 될 것으로 보인다. 이른바 보건의료 패러다임 전환기를 맞이하는 것이다.환경 운동가로 변신해 활발한 활동을 펼치고 있는 전 미국 부통령 엘 고어는 한 연설에서 "기후 위기 앞에 우리는 변화해야만 할까? 변화할 수 있을까? 변화할 것인가?"등 3가지 질문을 던졌다.'기후 위기'를 '보건의료 격변기'로 바꾸어 질문을 던져보면 어떨까. "보건의료 패러다임 전환기에 맞닥뜨려 우리는 변화해야만 할까? 변화할 수 있을까? 변화할 것인가?"답은 우리에게 있다. 칼럼을 시작하며 빌 게이츠의 생각의 속도를 인용한 것은 이와 같은 질문에 대한 답의 단초를 빌리고 싶었던 까닭이다. 시리즈를 통해 앞으로 그에 대한 우리의 답을 함께 고민해보고자 한다. 필자약력 사회약학박사·경영학 석사 현) 대한약사회 정책·홍보 수석 전) 한국희귀·필수의약품센터 원장 전) 대통령직속북방경제협력위원회 특별위원 전) 약바로쓰기운동본부 초대본부장 전) 대한약사회 상근 정책위원장

◆방송 : DP 초대석 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이탁순 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 시믹코리아 박혜숙 대표사회자 : 안녕하세요 여러분. DP 초대석의 이탁순 기자입니다. 새해가 시작되면서 여기저기 분주한 모습입니다. 작년 성과도 돌아보고 새로운 사업도 챙겨야 되고, 그런 점에서 요즘 누구보다 바쁘실 것 같은데요. 글로벌 CRO 시믹코리아를 이끌고 있는 박혜숙 대표님, 오늘 특별하게 모셨습니다. 안녕하세요 대표님. (안녕하세요) 새해 복 많이 받으십시오.사회자 : 시믹코리아가 지난해 달성한 주요 성과와 올해의 비전을 말씀해 주시겠어요?박혜숙 : 지난해 한국은 물론 전 세계적으로 바이오산업이 어려운 상황이었습니다. 그러나 시믹코리아가 2018년부터 4년 정도 진행했던 임상시험의 제품이 식약처 실사를 거치고 제품 허가를 득했던 것이 가장 기억에 남습니다. 그 전 해에도 시믹코리아가 진행했던 항암제 임상시험이 혁신적인 항암제로 허가가 되어서 암으로 고통 받는 환자나 의사에게 큰 솔루션을 선물한 것 같아서 가장 뿌듯한 일이 아니었나 합니다.특히 작년에 허가받은 제품의 경우에는 정신과 약물이었는데요. 전국의 30여 곳이 넘는 병원에서 대규모로 진행하였을 뿐만 아니라 프로토콜 개발부터 결과 보고서까지 full scope으로 진행하고, 또 CDISC level로 DM STAT을 진행한 과제여서, 시믹코리아의 역량을 가장 잘 보여준 프로젝트가 아니었나 합니다.2024년에 시믹코리아는 변화하는 임상시험의 패러다임을 읽고 자기 혁신을 통해서 고객에게 가치를 창출해내는 파트너로서 자리매김 할 것입니다. 시믹코리아는 ‘가장 일하고 싶은 파트너’로서 고객의 요구에 부합하는 ‘최고 품질의 서비스’를 제공할 것입니다.사회자 : 시믹코리아는 ‘직원전문성 강화’ 와 심리적 안정을 통한 ‘신뢰도 향상’의 큰 성과를 이룬 것으로 알고 있습니다. 직원 전문성 강화와 신뢰도 향상의 균형적 성과를 만들게 된 주요원인은 무엇인가요?박혜숙 : 시믹코리아가 지속적이고도 담대한 변화를 추구하고 ‘직원전문성 강화’와 심리적 안정을 통한 ‘신뢰도 향상’이라는 큰 성과를 이룬 것은 직원들의 역량 강화와 조직문화 개선에 대한 지속적인 투자와 노력의 결과라고 생각합니다.시믹코리아의 체계적인 교육 및 훈련 프로그램은 동종업계에서 최고라고 자부합니다. 예를 들어 CRA qualification은 모든 회사가 다 가지고 있지만, 시믹만의 특별한 점이 있습니다.시믹코리아는 직원들이 교육을 받은 후바로 현장에 투입해도 독립적으로 업무를 수행할 수 있을 정도로 역량 개발에 심혈을 기울이고 있습니다. 그 내용을 보면요. 직접 현장의 병원 방문을 통한 OJT 교육기본적인 GCP 교육이 대면 교육으로 이루어지고요. 그 이후에는 모의 프로토콜을 주고 프로토콜에 대한 이해를 측정하는 verbal test를 통과해야 qualification certificate을 수여하게 됩니다.이때 verbal test의 경우에도 업무지식 뿐만 아니라 비즈니스 매너 프레젠테이션 스킬 등도 평가하고 있습니다. 이렇게 저희가 총체적인 그런 Qualification을 진행하고 있는 이유는 바로 클라이언트를 대신해서 임상시험 현장에서 연구자 연구 간호사 선생님들께 정확하고 적절한 가이드라인을 주기 위함입니다. 이를 통해서 저희는 임상시험에서 환자의 권리를 보호하고 윤리적인 과학적인 데이터를 만들어내는데 기여하고 있다고 자부하고 있습니다. 또한 ‘CO 아카데미’라고 하는 프로그램의 경우에는 타 회사에 없는 교육 프로그램인데요. 소그룹으로 진행하는 것이 특징이고 각 토픽별로 실제적이고도 케이스 스터디 형태로 진행하다 보니까 교육생들에게 좋은 피드백을 받고 있습니다. 그 외에도 시니어 CRA가 되었다면 그 향후에 커리어 디벨롭으로 PM을 생각하게 되는데요. 이 PM 업무에 대한 이해를 높이는 PM 베이직 트레이닝 등을 통해서 본인의 커리어를 주도적으로 개발할 수 있는 기회가 주어지게 됩니다.또한 새로운 기전의 다양한 약물이 개발되고 있기 때문에 Onco 아카데미를 포함한 정기적인 Therapeutic area training, 또 약물군에 대한 트레이닝 또한 빼놓을 수 없는 시믹의 장점이라고 생각됩니다.무엇보다 고객으로부터의 신뢰는 직원들의 지식과 전문성에서부터 출발하는 것이기 때문에 프로젝트의 성공을 위해서 저희가 심혈을 기울이고 있는 분야라고 생각합니다. 또한 직원들이 마음껏 역량을 발휘하기 위해서는 무엇보다 심리적인 안정감을 주는 게 중요하다고 생각되는데요.최근에 바이오산업의 급격한 성장으로 인해서 벤처기업이나 CRO 간의 인수합병, 또 투자사의 CRO 인수나 매각 등으로 회사의 경영진이 갑자기 바뀐다거나 직원들이 대거 이동하는 등으로 안정적이지 못한 조직이 많이 있었습니다. 그렇지만 시믹코리아는 지난 26년 간 ‘시믹코리아’라는 이름으로 고객에게 일관되고 안정적인 서비스를 제공해왔습니다. 또한 유연한 근무제도와 복지제도로 안정적인 근무 환경을 조성하였고 타운홀 미팅, 워크숍, 운동회 등을 통해서 직원 간의 친밀하고 소통하는 문화를 조성하였고요.라인 매니저와의 원활한 소통과 밀착된 오버사이트로 직원들은 회사를 신뢰하고 또 안정적인 근무 환경에서 업무에 몰입할 수 있었습니다. 이러한 노력이 직원들의 근속률 향상으로 이어져서 회사의 경쟁력을 더욱 강화하는데 기여하게 되었다고 생각합니다. 앞으로도 시믹코리아는 직원들의 역량강화와 조직문화 개선을 위해서 지속적으로 노력할 것입니다. 이를 통해 직원들이 더 나은 근무 환경에서 일할 수 있도록 지원하고, 회사의 지속적인 성장과 발전을 이루어 가도록 하겠습니다.사회자 : 시믹코리아의 임상시험 서비스는 어떤 차별화된 가치를 제공할 수 있습니까? 박혜숙 : 시믹코리아는 많은 장점이 있지만, 특별히 세 가지를 꼽는다면 빠른 임상시험 진행, 고객 중심의 임상운영, 고품질의 데이터 제공능력이 있다고 말씀드릴 수 있습니다.첫 번째 ‘빠른 임상시험 진행’에 있어서는 시믹코리아의 경우에는 RA, CO, PM, DM, STAT, MW, PV 등 모든 분야에서 글로벌 순위의 서비스 제공이 한국인 팀에서 제공 가능합니다.한국 스폰서의 성향을 잘 알고 있는 전문성 있는 한국 직원이 빠른 시간 안에 서비스를 제공할 수 있기 때문에 시차라든가 언어라든가 문화적인 차이 없이 원활하게 업무 진행이 가능한 것이 가장 큰 장점이라고 할 수 있습니다.또한 한국인 제약사 뿐만 아니라 미국과 유럽의 바이오 회사들과도 여러 건의 임상시험을 진행 중이기 때문에 만일에 해외 진출을 염두에 두시고, 임상시험을 계획하신다면 이미 유럽과 미국의 CRO와 함께 일하고 있는 시믹의 오퍼레이션 모델을 이용하실 수 있습니다.두 번째 ‘고객 중심의 임상운영’입니다. 시믹코리아는 100명 정도의 직원이 있는 중규모의 CRO입니다. 그렇지만 필수 부서가 전문성을 가진 적절한 규모의 인력을 보유하고 있습니다. 대부분의 글로벌 CRO는 일부 부서만 한국에 있고, 또한 CRO의 목표는 아무래도 Productivity 증가인 경우가 많습니다. 그래서 인건비를 줄이기 위해서 진행 중인 과제에서 직원을 빼서 또 다른 과제에 할당하기도 하는 등 비상식적인 운영이 productivity를 위해 자행되고 있는 실정입니다. 시믹코리아는 고객의 과제 성공이 우리의 목표이기 때문에 업무 배정이나 인력에 대한 투자를 아끼지 않습니다. 또한 모든 팀들이 한마음으로 과제 이슈가 생긴다면 해결하려고 합니다. 회사의 비전인 CREED에서도 나타나듯이 고객의 성공과 인류의 건강과 행복에 기여하는 것이 저희 시믹의 비전이자 미션이라고 생각하고 있습니다.세 번째는 ‘고품질의 데이터 제공능력’입니다. 아시아 최초의 CRO인 본사가 일본계 회사이다 보니 SOP가 잘 갖춰져 있고, 좋은 교육 프로그램으로 직원들의 역량이 뛰어나다고 생각됩니다. 또한 리스크 매니지먼트 등 퀄리티 매니지먼트에서 굉장히 많은 노력을 기울이고 있습니다. 또한 다양한 치료 영역과 적응증에 대한 풍부한 경험이 있어서 의약품 특성에 맞는 맞춤형 서비스를 제공할 수 있습니다.시믹코리아는 한국에서 데이터 매니지먼트 서비스를 제공하고 있는 CRO 중 최초로 CCDM 인증을 획득했습니다. 이는 임상시험 데이터 매니저의 지식 및 교육 경험이 신뢰할 만한 수준에 도달했다는 것을 공식적으로 인정받은 것입니다. 뿐만 아니라 글로벌 스탠다드인 CDISC 데이터 관리와 통계 서비스 제공이 가능합니다.이를 통해서 임상시험 데이터의 정확성과 신뢰성을 보장할 수 있습니다. 요약하자면 시믹코리아는 고객의 성공에 align된 우수한 한국 직원들이 빠르고 우수한 품질의 서비스를 합리적인 가격으로 제공하는 글로벌 회사라고 할 수 있겠습니다.사회자 : AI와 빅데이터를 활용하는 임상시험의 효율성과 정확성을 어떻게 향상시키고 있습니까?박혜숙 : 제약바이오 영역은 개발부터 성공까지 오랜 시간과 자금이 필요하고, 또 그렇다고 하더라도 성공 확률이 매우 낮은 분야로 최근에 성공한 몇몇 회사의 케이스를 보더라도 오랜 기간의 투자와 함께 실패 성공이라고 하는 어떤 시간의 축적이 좀 필요한 것을 볼 수 있습니다. AI를 이용한 후보물질의 발견, 또 빅데이터를 이용한 신약개발과 제조 시판 후 의약품에 대한 안정성 관리, 이런 측면에서 AI라든가 이런 빅데이터는 축적의 시간을 줄이는데 상당히 많은 기여를 하고 있습니다.또한 최근에 제약 바이오 산업의 새로운 툴과 규칙이 되었다고 해도 과언이 아니겠는데요. 또한 최근에 디지털 신약과 원격 의료 시스템 또한 미래의 우리 의료의 모습을 획기적으로 변모시킬 것으로 기대되고 있습니다. 한국의 경우 IT 분야가 특히 강한데요. 그 역량이 충분하기 때문에 이 부분에서 글로벌 강자로 자리 잡을 수 있도록 많은 투자와 전략적 접근도 필요하다고 생각합니다. 시믹코리아도 변해가는 규제환경에 선제적으로 대응하고 있기 때문에 RWD RWE 라든가 이런 인력을 확충하고 빅데이터를 활용한 연구 서비스를 이미 고객에게 제공하고 있고 이를 앞으로도 더 확대해 갈 계획입니다.또한 임상시험 운영에 있어서도 디지털 도구들의 사용은 더 확대해 갈 전망입니다.사회자 : 바이오의약품 시장 성장, 약물 스크리닝 확대, 원스톱 서비스 요구 증대 등 환경이 많이 변하고 있습니다. 환경변화에 대응하기 위한 계획과 고객사에게 제공하는 새로운 전략적 가치는 무엇인지요?박혜숙 : 시믹코리아의 매출의 절반은 글로벌 임상시험에서 발생하고 있고, 시믹코리아는 오랜 기간 글로벌 임상시험을 진행해 왔습니다. 최근에는 CO, PM뿐 아니라 DM, STAT, MW부서가 글로벌 임상 과제에서 메인 프로젝트 리더 역할을 수행하면서 좋은 결과를 도출하였습니다. 또한 한일 임상시험 과제에서도 DM STAT 부서가 프로젝트 팀 멤버로서 많이 참여하고 있습니다. 유럽, 미국의 중소 CRO와 글로벌 과제를 수행하는 시믹의 오퍼레이션 모델은 스폰서에게 합리적인 가격으로 신속하고 양질의 데이터를 낼 수 있는 경험을 선사하리라고 생각합니다. 시믹 본사는 ‘아시아 최초의 CRO’입니다. 비임상, 개발 전략, 임상, 약품 제조, CSO 서비스까지 제약산업의 end to end service 제공이 가능한 시믹 본사는 최근에 사업을 더욱 확장해서 한국의 유망 바이오 기업에 투자를 하거나 또 사업 제휴 계약을 체결하고 본사에서 심포지움을 개최하기도 하였습니다.유망 바이오벤처나 제약 기업에 직접 투자를 하거나 일본 내에 네트워크 되어 있는 투자사나 제약사와 연결할 수 있는 다리 역할 또는 플랫폼의 역할을 해주고 있습니다. 본사와 긴밀하게 협업하고 있는 시믹코리아도 고객에게 임상시험 수행이라는 효율적인 솔루션을 제공하는 것 뿐 아니라 한일 양국 간 보다 활발한 지식의 교류라든가 비즈니스 창출에 기여할 수 있을 것이라 생각합니다.사회자 : 마지막으로 고객사와 직원들에게 한 말씀 부탁드립니다.박혜숙 : 한국 최초의 CRO인 시믹코리아는 지난 28년간 이 땅에서 신약 개발에 이바지해 왔다고 생각합니다. 앞으로도 새로운 지식의 습득과 운영의 혁신으로 고객에게 가치를 창출하고자 합니다. 28년이라는 세월이 흘러도 변하지 않는 것은 인간 존중과 고객 중심의 CREED정신이라고 생각합니다. 우리는 혁신과 진정성으로 헬스케어 분야에서 고품질의 서비스를 제공하여 환자들의 삶과 웰빙을 증진할 것입니다. 언제나 성원해 주시기를 부탁드립니다. 감사합니다.사회자 : 오늘 박혜숙 대표님 모시고, 시믹코리아의 비전과 차별화된 서비스를 듣는 시간 가졌습니다. 감사합니다 대표님. 저희는 다음 시간에 더욱 특별한 분 모시고, 찾아뵙겠습니다. 새해 복 많이 받으십시오.

대한약사회 약국이사로 품절약 이슈를 지난 2년 간 담당해 오면서 국회의원, 복지부, 식약처, 의사, 약사, 기자 등을 수차례 만나면서 관련문제 해결방안에 대해 수많은 토론과 커뮤니케이션을 진행했다. 그런데 항상 그 이야기의 처음은 이렇게 시작되었다."민필기 이사님, 도대체 약이 왜 부족한가요? 우리나라에 약이 그렇게 없나요?"란 물음이다.그렇다. 왜 21세기 대한민국에 약이 모자란 지 아무도 이해하지 못하고 있는 상황인 것이다. 어쩌다 이 지경까지 왔는지 처음에는 이해하지 못하고, 단순히 "제약사 생산이 줄었나?"라고 생각했다.하지만 지난 2년 간 품절약에 대한 수많은 자료를 수집하고, 그 원인을 분석, 많은 토론을 통해서 현재의 의약품 수급불안정은 우리나라의 건보재정이 처하고 있는 저출산 고령화의 구조적인 부분과 긴밀하게 연계되는 사회문제라는 결론에 도달하게 됐다. 2022년 처음 품절약을 담당하면서 식약처에 SOS를 쳤다. 그래서 만들어진 것이 소량포장의약품공급안내시스템(SosDrug.com)을 이용한 감기약 신속 대응시스템이었다. 이 사이트에는 대한약사회가 공급이 부족하다고 선정한 의약품이 10가지 공개되고 그 생산과 재고에 대한 정보를 제공하고 있었다. 그런데 이 품목들을 가만히 들여다보다가 문득 상당수의 국가필수의약품들의 보험약가가 너무 낮다는 것을 깨닫고 약가 검색 후 리스트를 정리해 봤다. 너무나도 저가인 의약품들이 서로 약속이나 한 듯 그리고 내가 더 저렴하다고 자랑하는 듯 옹기종기 모여 있었다. 그러면 이 약들은 언제부터 저렇게 저렴해진 걸까? 코대원정의 보험약가는 지금부터 24년 전인 2000년에도 30원, 지금도 30원이었다. 슈다페드정은 2006년 29원이던 약가가 점점 인하돼 2014년 23원이 된 후 지금까지 23원이었다가, 작년 10월 32원으로 인상됐다. 의약품 품절로 전국적으로 아우성이 된 후 취해진 조치였다. 건보재정 건정성을 위한 보건의료당국의 고민은 충분히 이해한다.건강보험심사평가원에서 발간하는 2022년 진료비 통계지표를 보면 2022년 드디어 건강보험재정이 100조원를 돌파했다. 2021년 95조4800억원 이었던 것이 전년대비 10% 이상 증가한 것이다. 이 중 병의원, 약국에서 사용된 총 약값은 22조9000억원으로 23.34%를 차지했다. 매년 10% 이상씩 증가하는 건강보험비용을 감당하기 위해서 정부는 약가인하를 최우선과제로 선택하지 않았나 하는 판단이다. 보건당국은 2023년 9월 7600품목의 약가를 대규모로 인하했으며, 올해 2월에도 1000품목 이상의 대규모 약가인하를 예고했다. 이러한 분위기 속에서 역설적으로 2023~2024년 초에 6개 품목의 약가가 인상됐다. 우리나라 건강보험 역사상 유례가 없는 인상이었다. 품절로 인한 생산부족을 약가인상을 통해서라고 증산시키는 상황이 연출된 것이다.하지만 아직도 생산원가에도 미치지 못하는 약들은 많이 있고, 이러한 약들은 제약사의 생산동기가 많이 부족하다. 2023년 12월 대한약사회는 전회원 설문조사를 통해 수급불안정 의약품에 대한 해법을 약사회원들에게 물은 적이 있다. 13번 문항 '수급불 안정의약품에 대한 해결방안으로 회원님이 생각하는 해법은?'이라는 질문에 53% 약사회원이 '저가약 약가인상을 통한 생산증대'라는 항목을 1순위로 뽑았다. 건강보험 재정유지와 품절약 해결 사이에서 6개 품목이라도 약가인상이 다행이라는 생각이 들긴 하지만 아직도 갈 길이 멀기에 이러한 저가 수급불안정 의약품에 대한 보다 체계적인 대책이 필요하다. 필자약력 -중앙대 약대 졸업-현 광명시약사회장-현 경기도약사회 정책이사-현 대한약사회 약국이사

의료제품의 글로벌 진출을 위한 디딤돌로서, 바이오의약품 및 의료기기 규제과학 지원의 필요성을 이야기 하고자 합니다. 최근 의료제품 규제에 대한 과학적 사고와 학술연구의 중요성이 커지면서, 규제과학에 기초한 다양한 플랫폼 혁신신약 및 혁신의료기기 개발이 발 빠르게 성장하고 있습니다. 이러한 수요와 성장을 바탕으로, 규제과학은 바이오의약품, 의약품, 의료기기 등 의료제품의 임상승인 및 품목허가를 받기 위하여 과학적인 타당성과 근거를 활용하여 규제의사 결정을 내릴 수 있도록 제공해 주고 있습니다.하지만 산업계에서는 임상승인 및 품목허가를 위하여 과학적 타당성과 과학적 근거를 제시하여야 하며, 국내 규제과학 전문가들이 많이 육성되지 않아서, 신속한 임상승인 및 품목허가를 받기위해서 개발자들이 많은 어려움을 겪고 있습니다.규제기관 규제과학 전문가들은 임상승인 단계에 진입하는 개발자들에게 전체적인 규제과학에 대한 지원을 하기 위해 노력하고 있습니다. 예를들어 규제기관 규제과학 전문가들은 범부처재생의료기술개발사업단 임상승인을 목표로 하는 과제에 대한 규제과학 지원을 하고 있습니다. 하지만, 임상승인 단계에 진입하는 개발자들에게 지원할 여력만 있을 뿐 세부적인 규제과학에 대한 부분까지 지원을 하지는 못하고 있습니다.민간 규제과학 전문가들은 임상승인을 목표로 하는 개발자들에게 세부적인 규제과학에 대한 맞춤형 지원을 하고 있으나, 아직까지 국내에서는 규제과학 지원 역량은 제한적입니다. 공공기관 규제과학 전문가들은 과학기술정보통신부, 산업자원부, 보건복지부, 및 범부처사업단에서 지원하는 과제에 대한 임상승인 가능성을 높이기 위하여 전체적인 규제전략 지원을 제공하고 있습니다.오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈) 규제과학지원단도 공공기관의 규제지원 방안 중 하나입니다. 식품의약품안전처로부터 바이오의약품 및 첨단의료기기의 임상승인과 품목허가에 대한 맞춤형 상담, 규제역량 강화 등 규제과학지원을 위한 전문가를 규제과학지원단장으로 파견하여, 2021년 10월 공식적으로 출범했습니다.규제과학지원단에서는 국가R&D 사업단 및 국내 산·학·연·병 의료제품 연구자들을 대상으로 첨단의료기술 사업화지원 인프라를 기반하여 바이오의약품, 첨단재생의료제품 및 의료기기에 대한 규제 컨설팅을 지원하고 있습니다. 이를 통하여 규제상담 분야, 신규사업 및 규제역량 강화 교육 등 다음과 같이 소기의 성과를 달성하고 있습니다.첫째, 첨단의료제품의 개발단계 별 전주기적 통합지원 가능한 맞춤형 규제과학지원 플랫폼을 구축하였고, 2024년에는 온라인 규제(과학)지원 서비스 플랫폼을 구축할 예정입니다. 규제과학기반 수요자 맞춤형 전문 컨설팅 106건 지원했습니다. 구체적으로 식약처 연계 인허가 및 기술상담지원 57건, 기술지원 규제 자체 컨설팅 49건을 진행했습니다. 올해 3월부터는 규제상담 신청 접수 시스템을 통해 수요자의 미충족 수요(unmet needs)에 대한 충족 및 실시간 상담을 통해 서비스 만족도 제고 예정입니다.둘째, 과학기술정보통신부 및 범부처사업단에서 지원하는 자체 사업을 통한 첨단의료제품의 신속한 사업화 촉진 지원 및 의료산업 활성화에 기여하였습니다. 2023년에 기술의 혁신성, 신규성, 시급성 등 규제지연 수요기술 발굴통한 제품화 지원하고 있습니다. 바이오의약품 분야 3개, 의료기기 분야 5개 기업 및 대학 개발자를 지원하고 있습니다.첨단바이오의약품 분야에서는 시험방법 밸리데이션, QTPP 항목의 기준설정 및 근거 마련 등 타당성 검토, CMC 갭분석 보완전략 수립하고, 비임상 전략 수립 및 분포시험 분석법 개발 지원하였습니다.첨단의료기기 분야에서는 체외진단 의료기기 설계검토 및 GMP 품질문서검토, 분석적 성능시험 계획서 검토 및 프로토콜 작성, 의료기기 품목 설정 및 인허가 전략 수립, 본체 외관 디자인 및 회로 개발, 성능검증을 위한 비임상시험 지원 등을 지원했습니다.셋째, 바이오헬스 규제과학분야 지원분야별(신약/기기/비임상/생산) 맞춤형 현장 중심 전문인력을 양성하고, 식약처 신규 심사자 교육하고, 식약처와 함께 개발자들에게 교육을 지원하였습니다. 2023년에 분야별 맞춤 교육과정 운영을 위한 전문인력 양성하였으며, 한국규제과학센터와 대학생 및 대학원생을 대상으로 바이오의약품 특성 및 심사사례(2023년 5월 2일), 항체의약품 생산 이론 및 실습교육(2023년 10월 23~27일), 유전자재조합의약품 개발에 필요한 가이드라인 소개 및 기술사례 발표(2023년 11월 30일), 의료기기 시험검사분야 생물학적 안전성 평가교육(2023년 10월 23일), 의료기기 전기분야 심화과정으로 의료기기 시험검사 실습교육(2023년 10월 30일)을 진행했습니다.지난해에는 식약처 심사자 교육으로서, 항체의약품 기본 및 심화과정 각 1회, 세포치료제 3회 교육 실시했으며, 식품의약품안전처와 연계하여 첨단바이오의약품 허가교육 워크숍 2회, 유전자재조합 의약품 허가교육 워크숍 1회 공동개최했습니다.2024년 의료제품 규제과학 지원을 하면, 어떤 효과가 나타날까요?첫째, (상담효과) 수요자 맞춤형 상담지원을 통하여 식약처에 제출되는 임상승인 및 품목허가 준비자료의 완성도를 높여 인허가심사에 지연되는 시간을 단축시켜 신속한 허가심사가 가능하게 되어, 민원인의 편익성 및 만족도를 제고할 수 있습니다. 둘째, (사업효과) 국가R&D지원사업을 통하여, 규제로 인해 발생하는 지체를 최소화하여 신속한 사업화 촉진 지원이 가능합니다. 셋째, (교육효과) 규제 이론 및 실무 융합형 규제과학 인재양성을 위한 특성화분야 교육을 통하여 개발자들의 제품 경쟁력 및 개발전략에 도움이 될 수 있습니다.오송첨단의료산업진흥재단 규제과학지원단은 규제과학지원 기반의 신속한 의료제품의 글로벌 진출 디딤돌로서 목표한 방향대로 일을 추진할 계획입니다. 이를 통해 바이오의약품 및 의료기기 개발자들이 임상승인 및 품목허가를 신속하게 받을수있게 되기를 기대합니다. 또한 과학기술정보통신부, 산업자원부, 보건복지부 국가지원 과제의 바이오의약품 및 첨단의료기기의 신속한 제품화가 지원되어 신속한 임상승인 및 품목허가가 가능하게 되기를 기대합니다. 마지막으로 식약처에 제출되는 임상승인 및 품목허가 준비자료가 완성도를 높혀서 제출되어 인허가 심사에 지연되는 시간을 줄여주어 신속한 허가심사가 가능하게 되기를 기대하고 있습니다.오송첨단의료산업진흥재단 규제과학지원단에서는 2024년에 첨단의료제품개발 지원 플랫폼 구축을 위한 통합지원창구로서, 오송첨단의료산업진흥재단 신약개발기술지원센터, 의료기기개발기술지원센터, 비임상지원센터, 바이오의약품생산센터 등 센터별 기술 지원 인프라와 선제적 규제 컨설팅을 연계하여 개발전략 수립부터 제품화까지 전주기 통합 개발 지원 프로그램을 운영하여 바이오의약품 및 첨단의료기기 등 첨단의료제품의 개발단계별 전주기적 통합지원을 하여, 의료제품의 글로벌 진출을 위한 디딤돌 역할을 하겠습니다. 김종원 규제과학지원단장 약력 -고려대학교 이과대학 생물학과-고려대학교 일반대학원 생물학과 이학석사, 이학박사- 식품의약품안전처 안전성평가과, 생물의약품평가과, 세포조직공학제제과, 첨단제제과, 생물제제과, 유전자재조합의약품과, 바이오심사조정과 보건연구사 및 보건연구관 (1996년~2018년)- WHO 백신 등 바이오의약품 과학자로 근무(2012년~2015년)-식품의약품안전처 서울지방식품의약품안전청 유해물질분석과장 (2018년~2020년)-식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 백신검정과장 (2020년~2023년)-오송첨단의료산업진흥재단 규제과학지원단장 파견 (2024년)

◆방송 : 팜토크 ◆영상 촬영 편집 : 이현수·박지은 기자 ◆출연 : 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요?◆저칼륨혈증과 드럭머거- 칼륨은 흔한 미네랄로 알고 있는데, 최근에는 의외로 저칼륨혈증이 많다는 이야기도 있는데 저칼륨혈증의 원인은 무엇인지?칼륨은 과일, 야채 등에 풍부한 물질이기 때문에 인체는 특별히 저장하려고 하지 않음. 따라서 한국인 영양소 섭취기준(2020)에도 칼륨의 충분섭취량이 3.5g/일이며 상한섭취량이 없음. 결핍이 잘 발생하지 않는데, 어떤 원인 때문에 흡수가 감소하거나 배출이 증가하면 저칼륨혈증이 발생- 약물 부작용의 저칼륨혈증은 드럭머거와도 관련되는데 좀 더 자세한 설명을?여러 약이 있지만 대표적으로 인슐린, 스테로이드, thiazide계 이뇨제임1) 인슐린 : 칼륨을 세포 안으로 이동시켜서 혈중 칼륨을 낮춤. 인슐린을 고칼륨혈증치료제로도 이용 2) 스테로이드 : 장기간 복용하게 되면 인슐린 저항성이 생겨서, 혈중에 인슐린이 증가하니 저칼륨혈증이 유발 3) thiazide 계 이뇨제는 RAAS에 관계됨-그렇다면 thiazide계 이뇨제가 저칼륨혈증과 RAAS 관계는 무엇인지?육지에선 나트륨은 칼륨보다 귀한 미네랄이기 때문에 인체는 나트륨의 소변 배출을 막기 위한 경로인 RAAS, 즉 aldosterone 분비 기전이 잘 발달해있음. 산업이 발달하면서 소금이 흔해지니 나트륨 섭취 증가, 나트륨 배출촉진(+수분배출 촉진) 기전인 다이크로짇 같은 thiazide 계 이뇨제를 고혈압 약으로 이용. 나트륨 배출이 증가하면 인체는 나트륨 재흡수를 촉진하는 aldosterone이 증가해서 K 배설이 증가, aldosterone 증가로 일부의 Na가 재흡수되나, thiazide의 효과로 배출되는 나트륨 총량 자체는 많고 K 배출도 증가. 따라서 thiazide 계 이뇨제는 Na, K 배출을 촉진함- thiazde계 이뇨제의 저칼륨혈증의 증상, 문제점은 무엇인지?저칼륨혈증은 무기력, 근력저하, 경련, 부정맥 등의 문제를 유발, 대사성 질환에도 관계, 칼륨이 부족하면 인슐린 분비가 감소하니 혈당상승으로 중성지방, 콜레스테롤 증가, 대사성 질환 악화 우려가 있음. 통풍의 염증 악화 및 통풍 결정 침착 증가에도 관련있음- thiazde계 이뇨제는 단일제, 복합제로 많이 쓰이는데 저칼륨혈증을 어느 정도로 조심해야 할지?실제론 식품에서 칼륨을 충분히 섭취하고 있다면 크게 걱정할 필요가 없고 ACEI나 ARB 복합제의 경우도 aldosterone이 억제되어있으니 크게 걱정할 필요는 없음. 개인에 따라선 저칼륨혈증 위험도 있을 수 있음1) thiazide 복용자가 저칼륨혈증으로 무기력, 경련, 부정맥 및 혈당상승, 고지혈증 등이 나타나지 않는지 관찰(특히 복용 초기 6개월 동안 잘 나타난다고 함) 2) thiazide 복용자는 칼륨을 인위적으로 보충보단(칼륨의 과잉섭취는 오히려 위산과다 유발 및 부정맥 위험도 존재), 과일, 야채 등을 충분히 섭취하는 식생활을 지키는 것을 권장

건강보험 가족 여러분! 2024년 갑진년(甲辰年) 새해가 밝았습니다. 용기와 도전, 변화와 성장을 상징하는 청룡의 해를 맞아 희망찬 새해의 기운이 여러분 모두에게 가득하기를 기원합니다.의료보험 통합으로 우리 공단이 새롭게 태어났던 지난 2000년도 용의 해였습니다. 청룡의 힘찬 기운이 다시 찾아온 만큼 또 한 번 비상하는 한 해를 함께 만들어 나갔으면 합니다.여러분과 함께하기 시작한 지난해를 되돌아보니 정말 숨 가쁘게 달려온 것 같습니다. 건강보험 지속가능성 제고, 필수의료 정상화, 소득보험료 사후정산제도 등 보건의료체계의 문제점을 점검하고, 국민들에게 도움이 되는 제도를 안착하기 위해 그 어느 때 보다 바쁘게 뛰었던 한 해였다는 생각이 듭니다.지난해, 본부부터 지역본부, 지사까지 각자의 자리에서 묵묵히 최선을 다해주신 1만 6천 명 전 임직원 여러분께 진심으로 감사드립니다.사랑하는 임직원 여러분! 여러분의 헌신과 노력 덕분에, 우리는 지난해 어려운 경영여건 속에서도 건강보험과 장기요양보험 제도를 안정적으로 운영하였고, 많은 성과를 이루어 낼 수 있었습니다.먼저, 많은 우려 속에서도 안정적으로 재정을 관리했습니다.지난해 당기흑자를 기록하면서 3년 연속 흑자를 이끌어 냈고, 장기요양보험 재정도 흑자를 이어갔습니다. 경제여건과 국가재정이 어려운 상황이었지만 자금운용 수익률을 높이는 등 수입을 늘리고, 재정 누수가 없도록 전사적으로 노력한 성과입니다. 하지만, 보험 재정의 책임자로서 경각심과 위기의식은 항상 가져야 할 것입니다.소득보험료 사후정산제도가 성공적으로 안착하였습니다. 소득 정산제는 보험료 부과의 형평성과 공정성을 높이고 보험재정 수입 확대에도 기여하는 꼭 필요한 제도입니다. 하지만, 처음 시행되는 만큼 예상치 못한 혼란이나 업무량 증가로 직원들에게 큰 부담이 될까 걱정이 많았습니다.대국민 홍보, 민원 대응책 마련 등 사전 준비를 철저히 하고, 무엇보다 일선 현장에서 최선을 다해주신 덕분에 큰 혼란 없이 제도가 자리 잡고 있습니다. 국민의 의료비 부담을 낮추고, 건강약자에 대한 지원도 확대하였습니다.재난적의료비는 지원한도를 상향하는 등 혜택을 확대하고 본인부담상한제와 산정특례 제도는 보다 합리적으로 개선했습니다. 중증․희귀질환 필수의약품은 협상 기간을 단축하여 접근성을 높였고, 상병수당 2단계 시범사업도 1단계에 이어 시작되었습니다. 특히, 지난해 10월부터 시작한 병원급 대상 비급여보고제도가 차질 없이 운영되고 있는 것도 의미 있는 성과라고 할 수 있습니다.이 밖에도, 국민 눈높이에 맞게 제도와 서비스를 개선했습니다. 종합민원실 디지털 창구 시스템을 전국 지사로 확대하였고, 디지털 고지 서비스를 확대하여 업무 효율과 민원 편의를 높였습니다. 공공과 민간의 다양한 분야에 빅데이터를 개방해서 국민의 건강안전망 구축에 활용되도록 지원했습니다. 외국인 피부양자 가입을 강화하는 법안이 국회를 통과해서 피부양자 요건이 합리적으로 개선되는 성과도 있었습니다. 또한, 공단의 운영방식이 한 단계 더 도약할 수 있는 기반을 다졌습니다.공공부문 인력을 동결하는 기조 속에서도 정부와 적극적인 소통을 통해 100여 명을 증원하여 신규 사업 추진을 위한 동력을 확보했습니다. 본부 부서를 기능 중심으로 재편해서 수가․원가분석, 건강관리 등 핵심사업에 공단의 역량을 집중할 수 있도록 하였습니다.사업 예산을 철저히 분석하여 인쇄물 등 불요불급한 예산은 줄이고, 핵심사업 위주로 편성하는 등 예산 효율성을 높였습니다. ‘하늘반창고’사회공헌 브랜드 선포, 친환경‧탄소중립 선도 등 ESG경영을 한층 강화하여 사회적 책임을 다하는데도 소홀함이 없도록 하였습니다.무엇보다 노동조합과 7년 연속 무분규로 단체협약과 임금협약을 체결한 것은 노사가 공단 발전이라는 공동의 목표 아래 서로 신뢰하고 협력해서 이뤄낸 의미 있는 성과입니다. 이런 노력을 통해 대외적으로도 우리 공단이 고객만족도, 동반성장, 개인정보 등 다양한 분야에서 우수성을 인정받은 한 해였습니다. 이런 성과는 우리 모두가 함께 땀 흘려 만든 노력의 결실이기 때문에 더욱 의미 있고 자랑스럽게 생각합니다. 다시 한 번 임직원 여러분께 감사드립니다.임직원 여러분!지난해 우리 모두의 노력으로 많은 성과가 있었지만, 우리 공단을 둘러싼 앞으로의 경영환경은 여전히 녹록지 않습니다. 저출산‧고령화는 예상보다 빠르게 진행되고 있어, 국가 경제의 근간이 되는 생산가능인구는 계속 감소하는 반면, 노인인구는 올해 1천만 명을 넘어설 전망으로, 초고령사회 진입은 현실이 되었습니다. 하지만, 국민 생명과 직결되는 지역‧필수의료는 위기에 처해있습니다. 급여비 지출은 매년 가파르게 증가하고 있는 반면 보험료 등 수입을 늘리기에는 한계가 있어, 보험재정의 지속가능성에 대한 우려도 계속 커지고 있습니다. 이에 따라 수가체계 및 지불제도 개선 등 건강보험 개혁에 대한 목소리가 어느 때 보다 높은 상황입니다.따라서 우리 공단은 보험자로서의 책임의식과 균형감을 가지고, 올해도 국민의 평생 건강과 지속가능한 제도를 만들기 위해 모든 역량을 집중하여 최선의 노력을 다해야 할 것입니다.우선, 국민이 납부한 소중한 보험료가 적절하게 쓰이도록 보험재정을 튼튼하게 관리해야 합니다. 수입기반 확충, 합리적인 지출관리 등 재정건전대책을 적극 추진하여 건전재정 기조를 계속해서 유지해 나가야 합니다. 과잉 진료나 검사를 줄이는 등 올바른 의료이용을 돕는 ‘현명한 선택(Choosing Wisely)’이 확산되도록 적극 지원하고, 과다의료이용에 대한 합리적인 관리 방안도 마련해 나가야 합니다. 불법개설기관 근절을 위한 특사경 제도 도입이 반드시 필요합니다. 이해관계자와 소통을 더욱 강화해서, 올해 새롭게 구성되는 국회에서는 결실을 맺을 수 있도록 최선을 다해야 합니다.건강보험 정부지원 또한 일몰기한이 지난해 5년 연장되었지만, 불명확한 지원 규정이 개정될 수 있도록 계속 노력해 나가야 합니다. 공단의 보건의료 빅데이터를 바탕으로 필수의료 분야에 적정 보상이 될 수 있도록 지원해야 합니다. 필수의료를 살리기 위해서는 수가체계 개선이 시급한 상황입니다. 중증‧응급‧수술 등 고위험‧고난도 분야에 대한 보상은 강화하고, 장비를 이용한 검사 등은 원가 대비 과하게 책정되지 않도록 조정이 필요합니다. 이를 위해 수가‧원가분석 업무를 더욱 적극적으로 수행하여 필수의료 분야에 적정한 보상체계가 마련되도록 지원할 것입니다. 신년 직제 개편 시, 수가‧원가‧급여비 분석 업무 관련 조직을 일원화하기 위해 많은 공을 들였던 이유입니다. 앞으로 분석 자료와 경험이 축적되면, 수가체계 및 지불제도를 개선하기 위한 정책적 근거를 마련하는데도 기여할 것입니다.전 국민의 각 개인별 맞춤형 건강관리체계를 더욱 강화해야 합니다. 공단은 국민의 출생부터 사망까지 전 일생에 걸친 생애주기별로, 검진, 예방, 치료, 장기요양까지 평생건강을 책임지고 있습니다. 인구구조와 생활습관, 질병 양상의 변화를 모니터링 하면서 과학적 근거에 기반한 건강관리 체계를 마련해 나가야 합니다. 공단이 시행하는 건강검진체계를 내실화하여 질병을 조기에 발견하고, 예방적 건강관리로 만성질환으로의 이환을 최대한 막아야 합니다. 각 개인별로 어떤 병에 걸리기 쉽고, 어떻게 예방할 수 있는지 맞아야 할 백신은 무엇인지 등을 국민에게 충분히 알려 드리고, 개인별 건강기록을 바탕으로 맞춤형 서비스를 확대해 나간다면, 건강향상은 물론 불필요한 의료비 절감에도 기여할 것입니다.또한, 정부의 역점사업인 정신건강관리 정책이 성공할 수 있도록 ‘전 국민 마음투자지원 사업’도 적극 지원해야 합니다. 자격관리를 개선하고 소득 중심의 부과체계를 완성해서 보험료 부담의 공정성과 형평성을 더욱 높여야 합니다.지난해 외국인의 피부양자 가입 기준을 강화한데 이어, 앞으로도 다양한 의견수렴과 분석을 통해 건강보험 가입자 제도가 국민 눈높이에 맞도록 합리적으로 개선해 나가야 합니다. 보험료 부과는 가입자의 실제 보험료 부담 능력에 맞는 소득 중심의 부과체계가 될 수 있도록 재산과 자동차 비중을 낮추는 등 부과체계 2단계 개편 이후의 추가 개선사항을 발굴해서 추진해야 합니다.노인인구 천만시대를 맞이할 올해, 건강하고 편안한 노후를 보낼 수 있도록 장기요양 사업을 더욱 내실화해야 합니다.올해로 노인장기요양보험이 도입된 지 16년 차가 됩니다. 그간 수급자가 100만 명을 넘어서고, 예산도 16조 원(’24년) 규모로 양적, 질적으로 크게 성장했습니다. 그동안은 인프라를 확충하고 제도를 안정화 하는데 집중해 왔다면, 이제는 새로운 노인세대 등장으로 서비스 기대수준이 높아진 만큼 복합적인 서비스 욕구를 충족할 수 있도록 수급자 중심의 의료‧요양‧돌봄 서비스 연계 체계를 구축해야 합니다.거주하던 곳에서 안심하고 편안한 서비스를 받을 수 있도록 통합재가, 재택의료 등 다양한 재가 서비스를 확대하는 한편, 장기요양기관 관리를 강화하고 종사자 교육을 확대하여 서비스 품질을 더욱 향상시켜 나가야 합니다.이 밖에도, 올해는 비급여 보고제도를 의원급까지 확대하고, 환자의 자격확인을 의무화하는 제도도 시행합니다. 간병비 부담을 경감하기 위해 간호‧간병통합서비스를 확대하고, 요양병원 간병 지원 시범사업도 실시합니다. 건강보험의 앞으로 5년간의 정책 방향을 제시하는 제2차 건강보험종합계획도 조만간 발표될 예정입니다. 공단과 제도 발전을 위한 핵심적인 사업들이 성공적으로 추진될 수 있도록, 임직원 모두 관심을 갖고 적극적으로 지원해 주길 당부 드립니다.임직원 여러분!불확실한 경영여건 속에서, 올해도 우리는 피할 수 없는 도전들을 마주하게 될 것입니다. 하지만, 우리에게는 전 국민 건강보장을 12년 만에 달성했고, 극심한 재정난을 몇 년 만에 흑자로 돌려세운 저력이 있습니다. 초고령사회를 대비할 수 있도록 16년 전 장기요양보험을 도입한 미래를 바라보는 눈, 그리고 도전을 두려워하지 않는 강인함도 가지고 있습니다.우리의 비전인 '건강한 국민, 건강한 삶'을 실현하기 위해, 올해도 우리 앞의 위기나 도전을 두려워하지 않을 것입니다. 우리가 그간 해온 것처럼, 우리답게, 자신감과 사명감을 가지고 차근차근 해결해 나갑시다. 그러자면 우리의 일하는 방식도 한 단계 발전시켜야 합니다.먼저, 모든 사업은 방향성을 가지고 내실 있게 추진해야 합니다.올해 안에 해야 하고 당장 할 수 있는 일은 지체 없이 추진하고, 사회적 합의가 필요한 일은 충분한 공감대를 형성한 후에 구체적인 로드맵을 세워 차근차근 추진해 나갑시다. 모든 업무는 사전에 꼼꼼하게 계획을 수립하고 철저히 점검하는 것이 기본이 되어야 합니다. 관행이나 형식이 아닌 객관적인 분석을 통한 ‘근거 중심 행정’이 우리의 일하는 방식으로 자리 잡도록 합시다. 우리 공단이 가진 강점과 장점을 살려 성과를 내야 합니다.원가분석, 건강검진, 빅데이터 등 공단이 제일 잘하고, 공단만이 할 수 있는 분야는 선택과 집중을 통해 경쟁력을 높여 더 큰 성과를 낼 수 있도록 합시다.여기에 건강보험과 장기요양보험의 전문가인 여러분은 다양한 현장 경험과 학습을 통해 전문 역량을 더욱 키워야 합니다. 여러분의 경쟁력과 전문성을 높이는데 지원을 아끼지 않겠습니다. 이를 위해 인재개발원의 역할이 매우 절실하다고 하겠습니다.국민 눈높이에 맞는, 국민 중심의 업무 혁신이 필요합니다.불필요하거나 낭비되는 요소는 없애면서, 국민의 접근성과 편의성을 높일 수 있는 디지털․모바일․비대면 서비스를 더욱 확대해야 합니다. 다양한 아이디어 발굴과 제도 개선으로 국민의 관점에서 편익은 높이고 불편은 최소화되도록 해야 합니다. 이런 업무 효율화는 현장에서 고생하는 직원 여러분의 근무 환경과 만족도를 높이는 데도 크게 기여할 것입니다. 무엇보다, 국민 신뢰를 잃는 일이 없도록 유의해야 합니다. 그동안 깨끗하고 청렴한 공단을 만들기 위해 자율 점검과 리스크 관리를 강화하는 등 많은 노력을 기울여 왔습니다. 앞으로도 우리 스스로를 더 돌아보고, 더욱 철저히 노력해야 합니다. 비위 행위에 대해서는 무관용으로 엄정하게 조치할 것입니다. 모두 힘을 모아 올해를‘비위행위 ZERO’의 해로 만듭시다.마지막으로, 소통과 배려를 항상 마음에 담아주길 바랍니다.소통과 배려는 우리가 현장에서 매일 만나는 국민을 이해하고 공감하기 위한 핵심적인 가치입니다. 세대차이나 갈등을 줄이며 행복한 직장생활을 하기 위해 필수적인 덕목이기도 합니다. 항상 다른 사람의 말을 경청하고, 진솔하고 정직하게 소통하면서, 서로를 존중하고 배려하는 마음을 새겨 줬으면 합니다."근자열 원자래(近者說 遠者來)"라는 공자 말씀이 있습니다. '가까이 있는 사람을 기쁘게 하면, 멀리 있는 사람이 찾아온다'는 뜻입니다. 가족, 동료, 친구 등 자신과 가장 가까운 사람에게 먼저 잘해야 먼 미래가 더 밝아진다는 뜻입니다. 사회생활을 하면서, 바로 옆에 있는 소중한 분에게 먼저 소통하고 배려하는 따뜻한 공단 직원이 되어주길 바랍니다.공단 가족 여러분! 2024년이 우리 임직원 모두에게 그 어느 해보다 의미 있고, 행복한 한 해가 되었으면 하는 바람입니다. 그리고, 더 건강한 국민, 더 건강한 세상을 열어가는 든든한 국민건강보험공단을 만들 수 있도록, 임직원 모두의 힘을 모아 청룡의 기상으로 힘차게 나아갑시다.새해 복 많이 받으시고, 여러분 가정에 늘 건강과 행복이 가득하길 기원합니다. 감사합니다.

임직원 여러분 안녕하십니까. 2024년 갑진년 새해가 밝았습니다. 여러분 모두 건강하고 행복한 마음으로 모든 소망이 이루어지길 기원합니다.2024년 첫 시작을 신규직원 분들과 함께하게 되어 매우 뜻깊게 생각합니다. 이 자리에 가장 감사드려야 할 분들도 와 계십니다. 아들·딸 잘 낳아서 이렇게 반듯하고 훌륭하게 키워주신 가족 여러분께 감사드립니다. 이제 우리 가족이 된 신규직원들이 잘 성장하도록 지원을 아끼지 않겠습니다.지난해, 힘든 상황에서도 모두가 각자의 자리에서 성심껏 노력해 준 것에 대해 다시 한 번 깊이 감사드립니다. 특히, 작년에는 저 뿐만 아니라 임원진들이 모두 신규 임명되었습니다. 새로 온 기관장 및 임원진의 요청에도 잘 믿고 함께 해 주셔서 감사드립니다. 2023년 우리는 많은 성과를 이루어 냈습니다. 먼저 CT·MRI 등 고가 의료장비에 대한 기준 점검 및 급여항목 재평가 등을 통해 건보 재정에 낭비가 없는지 모니터링을 실시하였습니다. 정부정책 이행을 위한 필수의료 시범사업을 추진하고 점검하였습니다. 또한, 공공기관 경영 효율화를 위한 업무 개선에 주안점을 두고 디지털 기술을 활용한 자동화 및 업무 프로세스 정비를 추진하였습니다. 특히, 우리 원에 관행적으로 불필요하게 유지되는 위원회에 대한 정비 및 관리방안 마련, 현실을 반영한 위임전결 기준 개편으로 합리적 경영관리가 가능해졌습니다.또한 작년 한 해 동안 내부적으로는 우리원의 현안을 논의하기 위한 전략회의를 정기적으로 개최하였으며 외부적으로는 현장의 목소리를 듣고자 여러 의약단체, 임상학회, 의료기관에 직접 찾아가 간담회 및 면담을 하며 다각적인 소통을 실시하기 위해 노력하였습니다.그 밖에도 우리는 미션·비전·핵심가치를 새롭게 정립하며 우리원이 나아가야 할 방향을 확고히 하였으며 내부통제 선포를 통해 업무의 투명성과 효율성을 높이고자 하였습니다. 모두 임직원 여러분이 함께 해주셨기 때문에 작년에도 좋은 성과를 거둘 수 있었습니다.우리 임직원 여러분. 다사다난 했던 2023년을 뒤로 하고 올 한해도 우리는 더 큰 성장을 위해 새롭게 매진해 나가야 합니다. 건강보험 재정 지출에 큰 영향을 미치는 고령화와 인구절벽 문제가 나날이 심각해지고 있으며, 우리 원과 관련되어있는 이해관계자들의 입장 차이에 따라 보건의료정책 추진에도 난항이 예상됩니다.옛말에 '급할수록 돌아가라' 라는 말처럼, 우리 또한 이럴 때일수록 기관의 고유 사업들의 문제점들을 차분히 하나씩 정비하며 미래를 준비해야 나가야 한다고 생각합니다.먼저 의학적 타당성을 기반으로 심사기준을 개선해야 합니다. 현재 심사기준 중에는 제정된 지 오래되거나 불명확한 부분이 남아있어 보완이 필요합니다. 2023년부터 논란이 많은 척추분야부터 기준 개선이 시작되었고, 하반기부터 체계 개선을 통한 이의신청 인정률이 감소하고 있습니다. 올해에도 심사 전문성 및 일관성을 확보하여 억울한 삭감이 발생하지 않도록 안전한 의료환경 조성 및 근거기반의 심사업무를 추진하겠습니다.두 번째는 평가 수행체계를 개편하는 것입니다. 평가의 최종 목표는 치료성과를 가장 우선 고려하여야 합니다. 그러기 위해서는 의료 질 성과 측정을 위한 구체적 평가 목표를 설정하고 유의미한 평가영역·지표 확대로 목표 중심의 실질적이고 합리적인 평가체계를 구축해야 할 것입니다.이번 우리 원 직제개편을 통해 건강보험의 중추적 역할을 맡게 된 업무가 있습니다. 바로 ‘건강보험혁신센터’입니다. 이를 통해 우리는 상대가치점수의 비정상적 구조와 행위별 수가의 불균형에 따른 기존 보험제도를 개선하고 수가체계 개편을 위한 정책 연구 등을 통해 지속가능한 보상체계를 만드는 업무를 본격적으로 추진하게 되었습니다.이로써 정부 국정과제 이행을 위한 필수의료 지원을 탄탄하게 준비하여 정책 실행 기반 마련하고자 합니다. 이를 위해서는 의료현장을 이해하고 소통하는 게 중요합니다. 현실과 동떨어진 제도는 결코 성공할 수 없습니다. 따라서 문제점을 제대로 이해하고 실제적으로 해결할 수 있는 현실적이고 실천적 개선이 필요합니다.최근 초고가약, 희귀난치성 질환제에 대한 보험급여와 관련하여 계속해서 이슈가 되고 있습니다. 적기치료를 위해 경제성평가를 생략하고 신속등재하여 급여권으로 들어오는 초고가약들이 생기면서 이들에 대한 사후관리 필요성이 증가되었습니다.이에 따라 환자별로 치료 성과를 추적 관찰하여 효과가 있는 약을 국민들에게 투여될 수 있는 기전을 만들고, 이를 위해 성과관리 기반으로 사후관리를 강화하여 건강보험 재정 지출에 큰 위험성을 줄이고자 합니다.또한 환자가 여러 병원을 오가며 불필요하거나 과도한 진료를 받는 것을 의미하는 '의료쇼핑'에 대한 우려가 커지고 있습니다. 이에 의료 과다 이용 현황을 분석 중이며, 이를 바탕으로 향후 합리적 의료이용이 되도록 체계를 개선할 것입니다.이번 해에는 심사평가원의 규모적 확대도 있을 예정입니다. 그동안 우리원은 1개 본원의 10개 지원으로 운영되었고 이제 2024년부터 지원은 각 지역을 대표하는 본부로 명칭이 변경되었습니다. 그러나 그동안 지리적으로 떨어져 있던 강원과 제주지역에 각각 본부가 오는 7월에 설치될 예정입니다. 이로써 전국단위 본부 운영에 균형을 맞추고 효율적 심사업무 추진과 지역 내 소통을 강화하겠습니다.임직원 여러분. 앞으로의 보건의료 환경에 있어 우리원 역할에 대한 대내외적인 기대가 점점 커지고 있습니다. 우리원은 공정한 기준으로 업무를 수행하여 국민들이 수준높은 의료를 제공받을 수 있도록 지속가능한 보건의료체계를 만들기 위해 노력해왔으며 이것은 우리가 가져가야 할 업무수행의 기준점입니다. 이를 위해, 올해는 기관장인 저부터 솔선수범하여 여러 이해관계자들과 충분히 소통하고, 국민들에게는 우리 원을 더 적극적으로 알리며, 임직원 여러분과 즐겁게 소통하도록 노력하겠습니다. 임직원 여러분들도 함께 동참하여 주시길 부탁드립니다.새해 복 많이 받으시고 항상 건강하시고 행복한 일만 가득하시길 바랍니다. 감사합니다.

갑진년(甲辰年) 새해가 밝았습니다. 여러분과 여러분 가정에 건강과 행복이 가득하시기를 기원합니다.2023년도 한국보건산업진흥원은 정부의 바이오헬스 산업 육성을 위한 국정방향에 발맞추어 바쁜 한 해를 보냈습니다. 정부의 각종 보건산업 육성정책 및 전략 수립을 지원하고, 국가 통합 바이오 빅데이터 구축사업, 한국형 ARPA-H 프로젝트, 보스턴-코리아 프로젝트 등 대규모 R&D 사업 기획과 예산 확보를 위해 노력하였습니다.2024년 진흥원이 관리하는 보건의료 R&D 예산은 8180억 원으로 1조원 시대를 눈앞에 두고 있습니다. 보건의료 기초와 응용 R&D를 진흥원을 중심으로 일원화할 것을 외부에서 요구하는 등 진흥원 역할은 앞으로 더욱 커지고 중요해질 것으로 예상됩니다.진흥원은 보건의료분야 연구개발관리 전문기관이자 산업진흥 전문기관으로서, 보건산업의 바이오헬스 혁신을 위해 2024년도에는 다음 3가지 과제에 중점을 두고 사업을 추진하겠습니다. 첫째, 대규모 첨단바이오 R&D사업의 성공적 안착(soft-landing)을 적극 지원하겠습니다. 정밀의료 실현의 초석이 될 '국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업', 보건의료 난제해결을 위한 임무지향형 R&D 지원시스템인 '한국형 ARPA-H 프로젝트' 등, 첨단바이오R&D 글로벌 협력연구와 의사과학자 공동연구를 주도할 '보스턴-코리아 프로젝트' 등 2024년부터 진흥원이 수행하는 R&D사업의 성공적 착수를 위하여 물심양면으로 지원하겠습니다.둘째, 바이오헬스 산업 육성을 지원하기 위해 연구개발(R&D), 규제혁신, 인재양성 등 다방면에 걸친 정책 이슈 발굴, 아젠다 제시, 혁신전략 수립 등 정책지원 기능을 강화해 나아가고자 합니다. 또한 디지털헬스케어 시대의 의료혁신을 위한 정책 개발도 지속적으로 추진할 계획입니다. 셋째, 의약품, 의료기기, 화장품 등 바이오헬스 제품이 우리나라 수출 주력품목으로 성장할 수 있도록 창업·투자 등 혁신 생태계 조성에 힘쓰겠습니다. 또한 한국의료의 우수성을 전세계에 알려 Medical Korea 브랜드를 확고히 하고, 외국인의료인 연수 확대, 의료기관 해외진출 등 우수한 의료서비스의 글로벌 진출 확대를 지속적으로 추진하겠습니다.진흥원은 2024년에도 우리 바이오헬스 산업이 당면한 과제들을 성공적으로 수행하기 위해 최선을 다하고자 합니다. 임직원이 보유한 ‘전문성’과 스스로 변화와 혁신을 만들어가는 ‘자율’의 가치를 바탕으로 바이오헬스 산업의 미래를 밝히겠습니다. 또한 혁신 · 열린 · 신뢰 경영을 토대로 사회적 책임을 다하는 전문기관으로서 제 역할을 다 할 것을 약속 드립니다.다시 한 번 2024년 새해에는 소망하시는 일 모두 이루시고, 가정에 건강과 행복이 함께하기를 기원합니다. 새해 복 많이 받으십시오.