[데일리팜=차지현 기자] 차바이오텍이 LG CNS를 전략적 투자자(SI)로 끌어들였다. 앞서 카카오헬스케어와 상호 지분투자를 통한 전략적 동맹을 구축한 데 이어 IT·헬스케어 결합 전략을 잇달아 실행에 옮기는 모습이다. 오너 3세 체제가 본격 가동하면서 그룹 전반의 협업형 전략 실행 속도가 한층 빨라지고 있다는 분석이다. 16일 금융감독원에 따르면 차바이오텍은 지난 14일 이사회를 열고 LG CNS를 대상으로 한 제3자배정 유상증자를 결의했다. 발행 주식 수는 보통주 77만1664주다. 발행가액은 주당 1만2959원으로 이번 증자를 통해 조달하는 자금은 100억원 규모다. 납입일은 오는 23일, 상장 예정일은 2월 6일이다. 차바이오텍은 이번 유상증자를 통해 확보한 자금을 전액 운영자금으로 활용할 계획이다. 회사는 조달 자금 100억원을 향후 2년에 걸쳐 회사 운영과 사업 영위에 필요한 재원으로 투입한다는 방침이다. 이번 거래는 단순 재무적 투자 유치를 넘어 전략적 협업을 목적으로 한다는 점에서 주목할 만하다. 차바이오텍은 공시를 통해 "LG CNS와 제3자배정 유상증자를 통해 IT 산업과 헬스케어 산업 간 시너지를 강화하고 중장기적으로 지속가능한 전략적 협력관계를 구축하기 위한 목적"이라고 밝혔다. 발행 주식 전량에 1년간 보호예수가 설정된 점 역시 이번 투자가 중장기 협업을 전제로 한 전략적 파트너십 성격임을 보여준다. 계약에 따라 LG CNS가 취득한 신주는 일정 기간 매각이 제한된다. LG CNS가 단기 차익을 노린 투자자가 아니라 일정 기간 주주로서 역할을 수행하며 공동 전략을 추진하는 구조라는 얘기다. 단기적으로는 양사는 차바이오그룹 전반의 클라우드 인프라 전환을 추진하는 한편, 병원·연구소·제약·의료 서비스 전반에 흩어진 데이터를 통합하는 스마트 빅데이터 플랫폼 구축 등 인프라 혁신 사업을 추진한다. 치료제 생산 시설 인프라를 인공지능(AI) 기반으로 고도화해 생산 공정 최적화에도 나선다. 중장기적으로는 차바이오그룹의 전략 사업인 'AI기반 커넥티드 헬스케어 서비스'를 공동 사업화할 예정이다. 이 서비스는 병원이나 주거 공간, 웨어러블 기기 등에서 수집되는 건강·생활 데이터를 헬스케어 특화 AI가 분석하고 이상 징후가 감지되면 의료진 연결부터 진료 안내, 응급 대응까지 일련의 후속 조치를 자동으로 수행하는 서비스다. LG CNS의 sLLM(specialized Large Language Model)과 LG AI연구원의 엑사원(EXAONE)을 활용해 의료·유전자·생활 데이터를 통합하는 헬스케어 특화 빅데이터 플랫폼 구현도 추진할 계획이다. 양사는 글로벌 사업 확장을 위한 디지털 기반도 강화한다. 차바이오그룹이 보유한 미국·싱가포르·호주·일본 등 해외 병원네트워크를 활용해 커넥티드 헬스케어 서비스를 글로벌로 확장하는 방안을 검토 중이다. 국내외 플랫폼 운영 과정에서 축적되는 데이터와 경험을 바탕으로 향후 금융 등 헬스케어 유관산업으로 확장 가능성도 모색한다. 차바이오그룹은 최근 사업 협업을 전제로 한 전략적 제휴를 이어가고 있다. 자금 조달을 넘어 지분 구조와 사업 구조를 함께 설계하는 방식을 통해 파트너십 결속력을 높이는 전략이다. 앞서 차바이오그룹은 지난해 11월 카카오헬스케어와 감자·유상증자·지분 맞교환을 결합한 상호 지분투자 방식으로 전략적 동맹을 구축했다. 세부적으로 카카오는 보유하고 있던 카카오헬스케어 지분 81.7%를 차바이오그룹 계열사인 차케어스와 차AI헬스케어에 매각했다. 이를 통해 차바이오그룹은 카카오헬스케어의 경영권을 확보했고 카카오는 매각 대금 약 700억원을 회수했다. 동시에 카카오는 2차 유상증자에 400억원을 재투자해 카카오헬스케어 지분 30.0%를 확보, 향후 기업가치 상승에 따른 추가적인 투자 수익 가능성도 남겨뒀다. 이와 함께 카카오헬스케어는 두 차례 유상증자를 통해 총 1000억원 규모 신규 자본을 조달했다. 1차 유상증자에는 차AI헬스케어가 참여해 100억원을 투입했고 이후 2차 유상증자에서는 카카오가 400억원을 출자해 지분 약 30%를 확보했다. 여기에 외부 재무·전략적 투자자(FI·SI)가 500억원을 납입해 약 26.9% 지분을 가져가는 구조다. 거래가 마무리되면 카카오헬스케어 주주구성은 차바이오그룹 43.1%(차케어스 24.2%·차에이아이헬스케어 18.9%), 카카오 30.0%, 외부 투자자 26.9%로 재편된다. 이 같은 거래 구조를 통해 양사는 상호 이해관계를 지분으로 맞물리게 하는 '혈맹형 동맹'을 완성했다는 평가다. 카카오는 비상장·적자 자회사였던 카카오헬스케어 지분을 상당 부분 정리하면서도, 차바이오텍이라는 상장사 지분을 확보해 자산 유동성과 전략적 영향력을 동시에 챙겼다. 차바이오그룹은 플랫폼·AI 역량을 그룹 생태계로 끌어들이는 동시에 향후 디지털 헬스케어 사업 확장을 위한 자금과 파트너를 확보했다. 차바이오그룹은 보험 분야에서도 협업 모델을 구축 중이다. 차바이오그룹은 지난달 미국 LA 할리우드 차병원에서 한화손해보험, 한화생명과 의료·바이오·AI 기반 디지털 헬스케어와 금융·보험을 결합하는 전략적 협력 양해각서(MOU)를 체결했다. 양사는 차바이오그룹의 의료·바이오 기술력과 AI·데이터 기반 디지털 헬스케어 역량 그리고 한화 금융·보험사의 사업 인프라를 결합해 보험과 헬스케어의 시너지 효과를 높이고 신규 사업을 공동 발굴한다는 구상이다. 나아가 헬스케어와 금융을 연계한 협력체계를 고도화해 생애주기 기반 라이프케어 밸류체인을 확장해 나갈 계획이다. 세부적으로 양사는 ▲여성 대상 프리미엄 웰니스·헬스케어 사업 ▲보험고객 대상 건강관리 프로그램 ▲ AI·데이터 기반 질환 조기케어 및 질병 예측 모델 ▲해외 보험-헬스케어 융합 신규 사업 등 다양한 영역에서 협력을 추진한다. 구체적인 과제와 실행 방식은 향후 공동 협의를 통해 단계적으로 확정할 예정이다. 오너 3세 체제가 자리 잡으면서 이 같은 변화가 잇따르고 있다. 차바이오그룹은 지난해 9월 차원태 차 의과학대 전 총장을 차병원·차바이오그룹 부회장 겸 차바이오텍 최고지속가능책임자(CSO)로 선임됐다. CSO는 기업의 ESG 전략과 지속가능경영을 총괄하는 자리로, 회사의 미래 성장 전략을 책임지는 컨트롤타워다. 차 부회장은 차병원 창립자 고(故) 차경섭 명예 이사장의 손자이자 현 사주(社主) 차광렬 차병원·차바이오그룹 글로벌종합연구소장의 1남2녀 중 장남이다. 그는 차 소장 자녀 가운데 유일하게 경영에 참여하고 있는 3세 후계자다. 차 부회장은 미국 듀크대 생물해부학과 졸업 후 예일대에서 공공보건학 석사(MPH), 매사추세츠공과대(MIT)에서 경영학 석사(MBA), 연세대에서 보건학 박사학위를 받았다. 그는 미국 LA 할리우드차병원을 운영하는 차헬스시스템즈의 최고운영책임자(COO), 할리우드차병원 최고전략책임자(CSO) 등을 거쳐 지난해부터 차 의과학대 총장으로 재직해 왔다. 차 부회장은 미국과 싱가포르 법인에서 고위급 임원을 맡으면서 그룹 글로벌 사업 전반도 이끌고 있다. 그는 차헬스시스템즈 COO, CHS 헬스케어매니지먼트 COO, 차 생식의학 관리 그룹(CHA Reproductive Managing Group) 최고경영자(CEO) 등을 겸직 중이다. CHA SMG(호주)와 마티카홀딩스, 마티카바이오테크놀로지, 싱가포르 TLW Success 이사진으로도 활동하고 있다. 차바이오텍은 그룹 계열사 지배구조 최상단에 자리하며 사실상 지주사 역할을 하고 있다. 상장사 CMG제약, 차백신연구소를 포함해 차헬스케어, 차메디텍, 차케어스, 서울CRO, 솔리더스인베스트먼트, 마티카바이오랩스, 마티카홀딩스 등 11개사가 차바이오텍 지배 아래 있다. 이 밖에도 미국(12개사), 호주(27개사), 싱가포르(50개사), 일본(1개사) 등 글로벌 종속기업을 두고 해외 사업을 전개 중이다. 차 부회장이 상장사 핵심 직책을 맡으며 사실상 오너 3세 체제를 공식화한 셈이다. 차 부회장은 최근 차바이오텍 이사회에도 입성했다. 지난 1월 13일 열린 임시 주주총회에서 사내이사로 신규 선임되면서다. CSO로서 경영 전략을 총괄하던 역할에서 나아가, 상장사 이사회 일원으로 직접 의사결정에 참여하는 위치에 올라섰다. 그룹은 계열 오너 3세를 위한 지분 승계 기반도 확립한 상태다. 작년 9월 말 기준 차바이오텍에 대한 차 부회장 지분율은 3.9%에 그친다. 표면상 지분율은 낮지만 지배구조상 승계를 뒷받침할 지렛대가 이미 마련돼 있다. 같은 시기 차바이오텍 지분 11.0%를 가진 KH그린이 승계 구도를 떠받치고 있다. KH그린은 1995년 6월 설립된 경희산업을 전신(前身)으로 한 부동산 임대업체다. 서울 강남구 청담동, 중구 충무로, 인현동2가 등지와 일산차병원 등 토지와 건물을 보유한 업체로, 2023년 말 기준 자산총액은 2047억원에 달한다. KH그린은 차병원·차바이오그룹 오너일가가 지분 100%를 확보한 가족회사다. 차 부회장은 작년 5월 말 기준 KH그린 지분 40.1%를 보유하고 있다. 당초 차 소장이 40.0%를 보유한 최대주주였으나, 2019년 5월 지분을 차 부회장에게 넘기며 1대주주 자리가 교체됐다. 차 부회장이 직접적 영향권에 둔 차바이오텍 지분이 약 8.3%라는 얘기다. KH그린은 차바이오텍 지분을 꾸준히 확대하고 있다. KH그린은 2021년 4월 보유 중인 전환사채(CB)를 주식으로 전환하면서 차바이오텍의 단일 최대주주에 올랐다. 이후에도 CB와 신주인수권부사채(BW), 장내매수 등을 통해 지분율을 높여 왔다. KH그린은 작년 초 차바이오텍이 진행한 유상증자에도 참여, 지분율을 1.5%포인트 끌어올렸다. 오너 3세가 그룹 핵심 의사결정의 키를 쥐면서 차바이오그룹의 전략 실행과 외부 협업이 더욱 속도를 낼 것이라는 전망이 나온다. 지주사 역할을 하는 차바이오텍을 중심으로 투자·제휴·사업 재편이 이어지는 가운데 중장기 성장 전략을 둘러싼 의사결정의 일관성과 추진력이 한층 강화될 가능성이 크다는 분석이다.

저나백스(JournavxⓇ, 성분명: 수제트리진, suzetrigine, Vertex Pharmaceuticals)는 경구용 전압 개폐형 나트륨 채널(voltage-gated sodium channel, Nav) 억제제로, 2025년 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인의 중등도에서 중증 급성 통증 치료를 위한 최초의 비오피오이드 진통제로 승인되었다. 수제트리진은 기존 진통제와는 근본적으로 다른 기전으로 통증을 조절한다. 이 약제는 뇌가 아닌 말초 신경계에 직접 작용하여 통증 신호 전달을 차단하는 독특한 작용 기전을 지닌다. 수제트리진은 피부의 통각수용기(노시셉터)가 감지한 유해 자극이 중추 신경계로 전달되는 과정을 차단한다. 구체적으로는 전압 개폐형 나트륨 채널 1.8(Nav1.8)에 결합하여 통증 관련 신경 섬유의 전기 신호 전달을 조절한다. 특히 통증 전달에 관여하는 신경 섬유에 선택적으로 작용하여, 촉각이나 압력 감각과 같은 다른 감각 기능은 보존된다는 점이 특징이다. 이는 아편유사제, 아세트아미노펜, 아스피린 등 기존 진통제와는 명확히 구별되는 특징이다. 수제트리진은 수술 후 통증 및 신경병성 통증 모델에서의 효능과 안전성을 평가하기 위해 일련의 초기 및 후기 임상 시험에서 검증되었다. 미국 FDA 승인은 복부성형술(시험 1) 또는 무지외반증 절제술(시험 2) 후 중등도에서 중증 통증(0~10점 통증 척도에서 평균 약 7점)을 경험한 성인 총 2,191명을 대상으로 한 두 건의 이중맹검 임상시험 결과를 근거로 이루어졌다. 환자들은 수제트리진(초기 100mg 투여 후 12시간마다 50mg), 히드로코돈/아세트아미노펜(6시간마다 5/325mg), 또는 위약을 48시간 동안 투여받도록 무작위 배정되었다. 구제 치료로는 이부프로펜(6시간마다 400mg)이 허용되었다. 치료 시작 후 48시간 동안 기저치 대비 통증 강도 차이의 시간 가중 합(Sum of Pain Intensity Differences over 48 hours, SPID48)을 1차 평가변수로 분석한 결과, 시험 1(118.4 vs 70.1)과 시험 2(99.9 vs 70.6) 모두에서 수제트리진 투여군은 위약군 대비 유의하게 높은 개선 효과를 보였다. 히드로코돈/아세트아미노펜 투여군과 비교했을 때, 수제트리진 투여군의 평균 SPID48 값은 시험 1에서는 유사한 수준이었으나(118.4 vs 111.8), 시험 2에서는 유의하게 낮았다(99.9 vs 120.1). 통증 완화가 처음 나타나는 데 걸린 중앙값 시간은 시험 1에서 30분, 시험 2에서 60분으로 보고되었다. 임상 시험에서 관찰된 수제트리진의 이상반응은 가려움증, 발진, 근육 경련, 크레아틴 포스포키나제 혈중 농도 증가 등으로, 대부분 경미한 수준이었다. 특히 수제트리진은 진정, 변비, 호흡 억제, 과다 복용 등 오피오이드와 관련된 주요 부작용 없이 효과적인 진통 효과를 나타냈다. 통증(Pain)은 무엇인가? 통증은 인간이 질병이나 손상을 인지하고 이에 대응하도록 만드는 가장 기본적이면서도 중요한 생물학적 신호이다. 실제로 통증은 병원을 찾는 가장 흔한 이유 중 하나로, 전체 일차 진료 방문의 약 40%를 차지할 만큼 임상 현장에서 큰 비중을 차지한다. 여러 연구를 종합한 체계적 문헌고찰에 따르면, 입원 중인 성인 환자 가운데 통증을 경험하는 비율은 최소 37.7%에서 최대 80% 이상에 이르며, 이는 통증이 개인의 삶의 질뿐 아니라 의료 시스템 전반에도 막대한 부담을 주는 문제임을 보여준다. 통증은 단순히 신체적 손상에서 비롯되는 감각에 그치지 않는다. 국제통증학회(International Association for the Study of Pain, IASP)는 통증을 “실제 또는 잠재적인 조직 손상과 관련되거나, 그러한 손상과 유사하게 인식되는 불쾌한 감각 및 정서적 경험”으로 정의한다. 이 정의에서 중요한 점은 통증이 단순한 감각 신호가 아니라 감정과 주관적 경험을 포함하는 복합적인 현상이라는 것이다. 즉, 동일한 자극이라도 개인의 과거 경험, 심리 상태, 사회적 환경에 따라 통증의 강도와 의미는 크게 달라질 수 있다. 통증은 일반적으로 지속 기간과 발생 원인에 따라 급성 통증과 만성 통증으로 구분된다. 급성 통증은 보통 3개월 미만 지속되며, 외상, 수술, 염증, 감염, 질병 또는 의료적 처치와 같이 비교적 명확한 원인이 존재하는 경우가 많다. 이러한 통증은 우리 몸에 이상이 발생했음을 알리는 경고 신호로 작용하여 추가적인 손상을 피하고 회복을 촉진하는 보호적 역할을 한다. 원인이 해결되면 통증도 함께 소실되는 것이 급성 통증의 특징이다. 반면 만성 통증은 3개월 이상 지속되거나 반복적으로 재발하는 통증을 의미하며, 더 이상 단순한 경고 신호로만 보기 어렵다. 만성 통증은 섬유근통, 관절염, 과민성 대장 증후군, 만성 요통, 만성 두통이나 편두통, 자궁내막증, 만성 피로 증후군 등 다양한 질환에서 나타난다. 이 경우 통증은 초기 손상의 정도와 무관하게 지속되며, 신경계 자체의 기능 변화에 의해 유지되는 경우가 많다. 즉, 말초 신경뿐 아니라 척수와 뇌가 과도하게 민감해지면서 통증이 하나의 독립적인 질병 상태로 고착되는 것이다. 만성 통증은 신체적 고통에 그치지 않고 피로, 수면 장애, 우울, 불안, 집중력 저하와 같은 정신적·사회적 문제를 동반하는 경우가 많다. 이로 인해 일상생활과 사회 활동이 제한되고, 직업 유지나 대인관계에도 심각한 영향을 미칠 수 있다. 따라서 현대 의학에서는 통증을 단순한 증상이 아니라, 조기에 평가하고 적극적으로 관리해야 할 독립적인 건강 문제로 인식하고 있다. 결국 통증이란 단순히 “아픈 느낌”이 아니라, 신체적 자극과 신경계의 처리 과정, 그리고 개인의 감정과 경험이 복합적으로 작용하여 형성되는 현상이다. 특히 급성 통증이 적절히 치료되지 않고 만성 통증으로 이행할 경우, 통증은 보호 신호의 기능을 상실하고 삶의 질을 현저히 저하시킬 수 있다. 따라서 통증의 본질을 이해하고 적절한 시점에 개입하는 것이 매우 중요하다. 통증은 어떻게 발생하는가? 통증은 단순한 감각 자극이 아니라, 조직 손상 또는 손상 가능성에 대한 신경계의 통합적 반응으로 정의되며, 말초에서 중추에 이르는 다단계 신경 전달 과정을 통해 인지된다. 임상적으로 통증은 통각 수용(nociception) → 말초 감작 → 중추 감작 → 주관적 인식의 연속선상에서 이해된다. 우선, 수술이나 외상으로 조직 손상이 발생하면 손상 부위에서 프로스타글란딘, 브래디키닌, 사이토카인, ATP 등 염증 매개물질이 분비되고, 이는 말초 통각수용기를 활성화시킨다. 이 단계가 통각 수용이며, 기계적·열적·화학적 자극이 전기 신호로 변환되는 과정이다. 활성화된 통각수용기는 주로 Aδ 섬유(빠르고 날카로운 통증)와 C 섬유(느리고 둔한 통증)를 통해 신호를 전달한다. 이때 중요한 현상이 말초 감작(peripheral sensitization)이다. 염증 매개물질은 통각수용기 막에 존재하는 이온채널의 활성 역치를 낮춰 동일한 자극에도 더 강한 통증 신호를 발생시키며, 그 결과 통증의 강도와 빈도가 증폭된다. 특히 급성 수술 후 통증에서는 말초 신경 말단에서 나트륨 채널 활성 증가가 핵심적 역할을 하며, 이 단계는 비오피오이드 진통제가 표적으로 삼기 가장 적합한 영역으로 평가된다. 말초에서 발생한 통증 신호는 척수 후각(dorsal horn)으로 전달되며, 여기서 반복적·강한 자극이 지속되면 중추 감작(central sensitization)이 발생한다. 중추 감작은 NMDA 수용체 활성 증가, 억제성 신경전달 감소 등으로 인해 실제 손상 정도와 무관하게 통증이 과장되거나 지속되는 상태를 의미한다. 이는 급성 통증이 적절히 조절되지 않을 경우 만성 통증으로 이행되는 병태생리적 근거가 된다. 척수에서 처리된 통증 신호는 시상(thalamus)을 거쳐 대뇌피질로 전달되며, 이 단계에서 통증은 단순한 감각을 넘어 불쾌감, 공포, 스트레스와 결합된 주관적 경험으로 인식된다. 오피오이드 진통제는 주로 이 중추 인식 단계에서 신호를 억제하지만, 동시에 호흡억제, 의존성, 진정 등의 부작용을 유발할 수 있다(Figure 1). 임상적으로 중요한 점은 급성 수술 후 통증의 주된 병태생리는 말초 신경 손상과 염증에 기반한 말초 감작이라는 사실이다. 따라서 말초 신경의 통증 신호 발생 자체를 억제하는 전략은 통증 전달의 ‘초기 단계’를 차단함으로써 중추 감작으로의 진행을 예방하고, 오피오이드 사용량을 줄이는 데 기여할 수 있다. 이러한 맥락에서 말초 나트륨 채널을 선택적으로 조절하는 진통제는 급성 통증 치료에서 병태생리적으로 타당한 접근으로 평가된다. 급성 통증에서 만성 통증으로의 전환은 어떻게 이루어지는가? 급성 통증이 만성 통증으로 전환되는 과정은 하나의 단일한 원인으로 설명되기보다는, 체내에서 발생하는 다양한 변화들이 서로 영향을 주고받으며 점진적으로 진행되는 복합적인 과정이다(Figure 1). 초기에는 염증이나 조직 손상으로 인해 통증이 발생하지만, 시간이 지남에 따라 통증을 감지하고 전달하는 신경계 자체에 구조적·기능적 변화가 일어나며, 이러한 변화가 통증을 지속시키는 방향으로 고착된다. 이 전환 과정에서는 분자 수준의 변화와 세포 수준의 반응이 서로 연계되어 통증이 쉽게 사라지지 않는 상태를 형성한다. 이 과정의 초기 단계에서 중요한 역할을 하는 물질 중 하나가 신경성장인자(nerve growth factor, NGF)이다. NGF는 염증이 발생한 부위에서 다량 분비되며, 통증을 감지하는 감각 신경세포의 민감도를 증가시키는 역할을 한다. NGF는 먼저 TRPV1과 같은 통증 관련 이온 채널의 기능을 변화시켜, 이 채널들이 더 쉽게 활성화되고 유해한 자극에 더욱 강하게 반응하도록 만든다. 동시에 NGF는 신경세포 내 신호 전달 경로를 활성화하여 Nav1.7 및 Nav1.8과 같은 전압의존성 나트륨 채널의 발현을 증가시키며, 이로 인해 신경세포는 미약한 자극에도 쉽게 흥분하여 지속적으로 통증 신호를 전달하게 된다. 이러한 이중 작용은 통증이 시작되는 역치를 점차 낮추어, 원래는 통증으로 인식되지 않던 자극까지도 통증으로 느끼게 만든다. 이러한 분자 수준의 변화는 곧 세포 수준의 반응으로 확장된다. 손상 부위에는 대식세포와 같은 면역세포가 유입되어 염증 반응을 일으키고, 이들은 TNF-α 등의 염증성 사이토카인을 분비하여 말초 신경을 더욱 흥분시키고 통증 신호를 증폭시킨다. 한편, 척수에서는 미세아교세포(microglia)가 활성화되어 통증 신호를 전달하는 신경세포 간의 시냅스 연결을 강화한다. 이는 마치 통증 회로가 학습되고 기억되는 것과 유사한 현상으로, 그 결과 통증 신호는 일시적인 반응에 그치지 않고 척수와 뇌에서 반복적으로 활성화되며 점차 강화되는 경로로 자리 잡게 된다. 이처럼 말초 신경계와 중추 신경계에서 일어나는 변화가 동시에 진행되면, 통증은 단순한 감각 현상을 넘어 신경계의 기능적 상태 변화로 고착된다. 더 나아가 이러한 과정은 통증과 관련된 유전자 발현 양상에도 영향을 미쳐, 통증을 감소시키기 어려운 상태가 장기간 유지되도록 만든다. 결과적으로 급성 통증은 신체를 보호하기 위한 일시적인 경고 신호에서 벗어나, 신경계의 과민화에 의해 유지되는 만성적인 병적 통증 상태로 전환된다. 즉, 만성 통증은 단순히 “아픈 부위가 회복되지 않아서” 발생하는 것이 아니라, 통증을 처리하는 신경계 전체가 구조적·기능적으로 변화한 결과라는 점이 핵심이다. 전압 개폐형 나트륨 채널(Voltage-gated sodium channel, Nav)은 무엇인가? 전압 개폐형 나트륨 채널(voltage-gated sodium channel, Nav)은 신경세포와 같이 전기 신호를 이용하는 세포에서 핵심적인 역할을 수행하는 막 단백질로, 신경 신호의 생성과 전달을 가능하게 하는 필수 구성 요소이다. 쉽게 말해, Nav는 신경세포가 전기 신호를 “켜고” 이를 빠르게 확산시킬 수 있도록 하는 스위치와 같은 역할을 한다. Nav 채널은 하나의 중심이 되는 주 단백질(α 소단위)과 이를 보조하는 여러 보조 단백질(β 소단위)로 구성된 복합체 형태를 이룬다. α 소단위는 단독으로도 채널의 기본적인 기능을 수행할 수 있으며, β 소단위는 채널의 활성화 및 비활성화 속도, 안정성, 세포막 내 분포 등을 조절한다. Nav의 α 소단위는 네 개의 반복 구조 도메인(DI–DIV)으로 이루어져 있고, 각 도메인은 세포막을 여섯 번 관통하는 막관통 구간(S1–S6)을 포함한다. 이 구조 내에는 세포막 전압의 변화를 감지하는 전압 감지 부위가 존재하며, 이 부위는 막 전위의 변화에 반응하여 구조적 변화를 일으키는 센서 역할을 한다(Figure 2). 특히 이 전압 감지 부위에는 양전하를 띤 아미노산들이 집중되어 있어, 세포막의 전압이 변하면 실제로 위치가 이동하게 된다. 신경세포가 자극을 받아 탈분극이 일어나면 이 센서가 바깥쪽으로 이동하면서 채널의 입구가 열리고, 그 결과 나트륨 이온이 세포 내부로 빠르게 유입된다. 이 나트륨 이온의 급격한 유입이 바로 활동전위(action potential)의 시작이며, 이는 신경 신호의 기본 단위이다. 생성된 활동전위는 연쇄적으로 인접한 구간으로 전달되어, 최종적으로 뇌가 자극을 인식하고 이에 대한 반응을 유도하게 된다. 따라서 Nav 채널은 신경계 정보 전달에서 가장 기초적이면서도 필수적인 장치라 할 수 있다. 통증이 발생할 때에도 말초에 존재하는 감각 신경세포는 자극을 전기 신호로 변환하여 척수와 뇌로 전달하는데, 이 과정에서 Nav 채널이 핵심적인 역할을 담당한다. 사람에게는 총 아홉 가지 아형(Nav1.1–Nav1.9)이 존재하며, 그중 Nav1.7, Nav1.8, Nav1.9는 통증을 감지하는 말초 신경과 배측신경절(dorsal root ganglion, DRG)에 특히 풍부하게 발현되어 통증 조절과 직접적으로 연관되어 있다. 이로 인해 이 세 채널은 통증 치료를 위한 중요한 분자 표적으로 주목받고 있다. Nav1.7은 통증 신호의 시작 단계에 깊이 관여하며, 이 채널에 유전적 이상이 있을 경우 선천적으로 통증을 거의 느끼지 못하거나, 반대로 극심한 통증 증후군이 발생할 수 있다. 그러나 Nav1.7은 중추신경계를 포함한 다양한 조직에도 비교적 널리 분포되어 있어, 이를 선택적으로 억제하기가 어렵고 비표적 조직에 대한 부작용 위험이 존재한다. Nav1.9 역시 감각 신경의 흥분성을 증가시키는 역할을 하지만, 작동 기전이 복잡하고 여러 조직에 발현되어 있어 약물로 정밀하게 조절하기가 쉽지 않다. 이에 비해 Nav1.8은 주로 통증 신호를 전달하는 말초 감각 신경세포에 선택적으로 많이 발현되며, 통증 자극이 반복되거나 장기간 지속될 때 특히 중요한 역할을 한다. 이 채널은 다른 나트륨 채널들이 비활성화된 상태에서도 비교적 안정적으로 작동할 수 있어, 신경세포가 지속적으로 흥분된 상태를 유지하도록 만든다. 염증이나 신경 손상에 의해 발생하는 통증 상황에서는 Nav1.8의 발현량과 활성이 증가하는데, 이러한 변화는 주로 말초 신경계에 국한되어 나타난다. 이러한 특성은 Nav1.8을 표적으로 할 경우, 뇌나 심장과 같은 중추 기관에 대한 영향을 최소화하면서 통증 신호를 효과적으로 감소시킬 수 있음을 의미한다. 따라서 Nav1.8은 비교적 안전하면서도 선택성이 높은 통증 치료 표적으로 평가되고 있다. 물론 TRPV1이나 CGRP와 같은 다른 통증 관련 경로들도 말초 통증을 증폭시키는 데 관여하지만, 이들 경로는 중추신경계나 전신에도 영향을 미쳐 고열이나 심혈관계 부작용과 같은 문제를 유발할 수 있다. 이러한 점을 고려할 때, Nav1.8을 선택적으로 억제하는 전략은 통증을 효과적으로 완화하면서 전신 부작용을 줄일 수 있는 보다 안전한 접근법으로 주목받고 있다. 현재 사용하는 진통제의 종류는? 진통제는 크게 비오피오이드 진통제, 오피오이드 진통제, 그리고 보조 진통제로 분류되며, 오랫동안 통증 관리에 사용되어 왔다. 비오피오이드 진통제는 주로 경증에서 중등도의 통증에 사용되며, 아세트아미노펜 또는 아스피린, 이부프로펜, 나프록센과 같은 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)가 이에 포함된다. NSAIDs는 사이클로옥시게나제(cyclooxygenase, COX) 효소를 억제하여 프로스타글란딘 합성을 감소시키고, 그 결과 염증 반응, 말초 통각수용체의 감작, 중추 신경계의 통증 전달을 억제함으로써 진통 효과를 나타낸다. 오피오이드 진통제는 주로 중등도에서 중증의 통증 치료에 사용되며, 코데인, 모르핀, 옥시코돈, 펜타닐 등이 대표적이다. 이들 약물은 중추 및 말초 신경계에 존재하는 뮤(μ), 카파(κ), 델타(δ) 오피오이드 수용체에 결합하여 신경전달물질의 방출과 통증 신호 전달을 억제함으로써 통증 인식을 변화시킨다. 보조 진통제는 주요 진통제의 효과를 증강시키거나 특정 유형의 통증을 표적으로 하여 치료 효과를 높이기 위해 사용되며, 항우울제, 벤조디아제핀, 항경련제, 코르티코스테로이드 등이 이에 해당한다. 진통제는 효과적인 통증 조절 수단이지만 여러 가지 한계를 가지고 있다. 특히 NSAIDs와 같은 비오피오이드 진통제는 소화불량, 메스꺼움, 구토, 소화성 궤양 등의 위장관 부작용과 관련이 있으며, 급성 신손상이나 만성 신장 질환과 같은 신장 합병증의 위험도 증가시킬 수 있다. 아세트아미노펜은 일반적으로 내약성이 우수한 약물로 평가되지만, 과다 복용 시 심각한 간독성을 유발할 수 있다. 심한 통증에 흔히 처방되는 오피오이드 진통제는 진정, 어지럼증, 혼란, 호흡 억제와 같은 다양한 중추신경계 부작용을 일으킬 수 있다. 또한 메스꺼움, 구토, 변비 등 위장관 관련 부작용도 흔하게 나타난다. 오피오이드는 요정체를 유발할 수 있으며, 양성 전립선 비대증과 같은 기존 질환을 악화시킬 가능성도 있다. 장기간 사용 시에는 내성, 신체적 의존성 및 중독이 발생할 수 있으며, 갑작스러운 투약 중단은 불안, 초조, 불면, 독감 유사 증상 등의 금단 증상을 초래할 수 있다. 이와 같은 부작용과 한계는 기존 진통제보다 효과적이면서도 안전성이 높은 새로운 진통제 개발의 필요성을 강조한다. 수제트리진의 약리적 기전은 어떠한가? 수제트리진은 배측신경절(dorsal root ganglion, DRG) 뉴런과 같은 말초 감각 신경세포에 주로 발현되는 전압 개폐형 나트륨 채널 Nav1.8의 선택적 차단제이다. 이 약제는 Nav1.8의 닫힌 상태를 안정화시켜 중추 신경계로 전달되는 통증 신호에 관여하는 활동전위의 생성을 억제한다. 인체 및 동물 연구에서 수제트리진은 중독이나 의존성을 유발하지 않는 것으로 보고되었다. 수제트리진은 말초 신경에서 중추 신경계로 통증 신호를 전달하는 데 핵심적인 역할을 하는 Nav1.8 채널을 선택적으로 억제함으로써 작용한다(Figure 3). 이 약제는 Nav1.8의 두 번째 전압 감지 도메인(Voltage Sensing Domain 2, VSD2)에 결합하여 채널을 닫힌 상태로 안정화시키고, 그 결과 통증 신호를 유발하는 나트륨 이온의 세포 내 유입을 차단한다. 이러한 표적 중심의 작용 기전은 뇌 기능에 직접적인 영향을 미치지 않아 중추신경계 부작용을 최소화하며, 오피오이드 계열 진통제 사용과 관련된 중독 위험을 회피할 수 있게 한다. 수제트리진은 Nav1.8에 대해 매우 높은 선택성을 보이며, 극히 낮은 농도에서도 강력한 억제 효과를 나타내는 반면 다른 나트륨 채널에는 거의 영향을 미치지 않는다. 기존의 리도카인이나 카르바마제핀과 같은 약물은 여러 종류의 나트륨 채널을 비선택적으로 차단하여 통증을 감소시키지만, 이로 인해 뇌나 심장 기능에 영향을 줄 가능성이 있다. 반면 수제트리진은 Nav1.8에만 존재하는 독특한 구조 부위에 결합하여 채널의 활성을 조절함으로써 높은 선택성을 달성한다. 수제트리진은 특히 Nav1.8이 열리지 않은 휴지 상태(resting state)를 안정화시키는 방식으로 작용한다. 이는 정상적인 신경 활동을 전반적으로 억제하는 것이 아니라, 반복적으로 과도한 신호를 발생시키는 병적인 신경세포만을 선택적으로 억제하는 효과를 의미한다. 기존 국소마취제처럼 채널이 이미 열린 이후 이를 차단하는 방식과 달리, 수제트리진은 채널이 열리기 이전 단계에서 활성화를 억제하여 통증 신호의 발생과 전파를 효과적으로 차단한다. 이러한 특성으로 인해 수제트리진은 통증을 완화하면서도 정상적인 감각 기능이나 운동 기능을 손상시킬 가능성이 낮은, 보다 정밀한 차세대 진통제로 평가되고 있다. 수제트리진은 어떤 임상적 의미를 가지는가? 특정 전압 개폐형 나트륨 채널(Nav)을 선택적으로 억제하는 전략은 다른 생리적 기능에 대한 영향을 최소화하면서 말초 통증 신호 전달을 조절할 수 있는 유망한 새로운 통증 치료 접근법으로 주목받고 있다. Nav는 세포막을 가로질러 나트륨 이온을 이동시키는 막 단백질로, 신경세포에서 활동전위라 불리는 전기 신호의 발생과 전파를 담당한다. 포유류에는 Nav1.1부터 Nav1.9까지 총 아홉 가지 Nav 아형이 존재하며, 이들은 신경계, 심장, 골격근, 평활근 등 서로 다른 조직과 세포 유형에서 각기 특화된 기능을 수행한다. 기존에 통증 치료에 사용되어 온 국소마취제나 일부 항경련제는 Nav의 기공을 통해 나트륨 이온이 이동하는 것을 비선택적으로 차단함으로써 효과를 나타낸다. 이러한 약물은 통증 완화에는 유효하지만 여러 Nav 아형을 동시에 억제하기 때문에 중추신경계 부작용이나 심장 관련 부작용이 동반될 수 있다. 이러한 한계로 인해 통증과 직접적으로 연관된 특정 Nav 아형만을 표적으로 삼는 치료 전략의 필요성이 강조되어 왔다. 아홉 가지 Nav 아형 가운데 Nav1.7, Nav1.8, Nav1.9는 말초 통증 감지 신경세포인 통각수용체에 주로 발현되며, 이들 채널에서 발생하는 유전적 돌연변이가 통증 감각 변화와 직접적으로 연관된다는 점에서 잠재적인 통증 치료 표적으로 확인되었다. 이 중에서도 Nav1.8은 통각수용체에 가장 선택적으로 발현되며, 말초 감각 신경에서 통증 신호, 즉 활동전위를 전달하는 데 핵심적인 역할을 한다. Nav1.8은 인간의 뇌나 척수와 같은 중추신경계에는 거의 발현되지 않는다는 점에서 중요한 특징을 가진다. 따라서 Nav1.8을 고도로 선택적으로 억제하는 약물은 기존의 비선택적 Nav 차단제에서 흔히 나타나는 중추신경계 부작용을 피할 수 있으며, 오피오이드 계열 진통제에서 문제 되는 내성 증가나 중독 위험도 유발하지 않는다. 이러한 특성으로 인해 Nav1.8은 말초 통증만을 정밀하게 조절할 수 있는 이상적인 약리학적 표적으로 평가된다. 그러나 Nav 아형들 간의 아미노산 서열이 매우 유사하기 때문에 특정 아형만을 정확히 억제하는 약물을 개발하는 일은 오랫동안 어려운 과제로 남아 있었다. 이러한 상황에서 선택적 Nav1.8 억제제인 수제트리진의 승인은 비마약성 급성 통증 치료 분야에서 중요한 전환점으로 평가된다. 수제트리진은 Nav1.8을 선택적으로 억제함으로써 효과적인 통증 완화를 제공하면서도, 마약성 진통제에서 흔히 나타나는 중독 위험을 동반하지 않는다. 급성 통증으로 고통받는 환자가 매년 증가하는 현실에서, 보다 안전한 진통 대안에 대한 요구 역시 지속적으로 커지고 있다. 수제트리진은 말초 통증 경로를 직접 표적으로 삼아 이러한 요구에 부응하는 치료 옵션으로 제시되며, 특히 의존성에 대한 우려 없이 통증 완화를 원하는 환자들에게 새로운 선택지를 제공한다는 점에서 의미가 크다. 오피오이드 남용 위기가 지속되는 상황에서 수제트리진은 환자의 안전성과 치료 효능을 동시에 고려한 혁신적인 약물로 주목받고 있다. 이는 급성 통증 치료에 대한 접근 방식을 변화시킬 잠재력을 지니며, 효과적인 통증 관리를 보다 용이하게 하고 오피오이드 사용과 관련된 사회적 낙인과 위험을 줄이는 데 기여할 수 있다. 다만 수제트리진은 오피오이드 수용체를 직접 표적으로 하지 않기 때문에 중독 가능성은 낮지만, Nav1.8 억제의 장기적인 생리적 영향에 대해서는 아직 충분한 연구가 이루어지지 않았다. 다른 Nav 아형과의 교차 반응 가능성이 일부 보고된 바 있으나, Nav1.8에 대해 약 31,000배 이상의 높은 선택성을 보인다는 점에서 표적 외 효과는 제한적인 것으로 평가된다. 그럼에도 불구하고 리도카인이나 카르바마제핀과 같은 기존 나트륨 채널 차단제 연구에서 신경독성, 심장 부정맥, 감각 처리 변화 등의 부작용이 보고된 바 있어, Nav1.8을 장기간 억제했을 때 발생할 수 있는 광범위한 생리적 영향에 대해서는 추가적인 검증이 필요하다. 또한 수제트리진은 현재 두 건의 임상시험 결과를 근거로 승인되었으며, 이는 중요한 한계로 지적된다. 장기적인 안전성과 지속적인 효능을 확립하기 위해서는 보다 대규모의 추가 임상 연구가 요구된다. 더불어 비용 효율성, 약물 접근성, 보험 적용 여부 역시 실제 임상 현장에서의 활용에 큰 영향을 미칠 요소로, 기존의 NSAIDs나 COX-2 억제제보다 비용이 높을 경우 사용에 제약이 따를 가능성도 존재한다. 수제트리진(JOURNAVX)의 허가임상은 어떻게 진행되었는가? 성인에서 중등도에서 중증의 급성 통증 치료에 있어 JOURNAVX의 유효성은 두 건의 무작위배정, 이중눈가림, 위약 및 활성 대조 임상시험을 통해 입증되었다. 하나는 복부성형술(full abdominoplasty) 후를 대상으로 한 시험(시험 1)이며, 다른 하나는 무지외반증 교정술(bunionectomy) 후를 대상으로 한 시험(시험 2)이다. 각 시험에서 통증 강도는 환자 보고형 11점 숫자 통증 평가 척도(Numeric Pain Rating Scale, NPRS)를 사용하여 측정되었으며, 점수 범위는 0점(통증 없음)부터 10점(상상할 수 있는 최악의 통증)까지였다. 환자는 복부성형술 종료 후 4시간 이내(시험 1) 또는 무지외반증 교정술 후 국소마취 중단 후 9시간 이내(시험 2)에 언어적 범주 평가 척도(Verbal Rating Scale, VRS)에서 중등도에서 중증의 통증을 보이고, NPRS 점수가 4점 이상인 경우 시험 참여 자격이 주어졌다. 자격이 확인된 후, 환자들은 48시간 동안 경구 JOURNAVX, 위약, 또는 하이드로코돈 비타르트레이트/아세트아미노펜(HB/APAP)을 투여받도록 무작위 배정되었다. JOURNAVX 치료군에서는 초기 적재용량으로 100mg을 투여한 후, 12시간마다 50mg을 투여하였다. HB/APAP 대조군에서는 6시간마다 5mg/325 mg을 투여하였다. 두 연구 모두에서 통증 완화를 위한 구조 약물로 필요 시 6시간마다 이부프로펜 400mg의 사용이 허용되었다. 시험 1은 전복부성형술 후 중등도에서 중증의 급성 통증을 가진 성인 환자 1,118명을 대상으로 48시간 동안 JOURNAVX의 유효성을 평가하였다(JOURNAVX군 n=447, 위약군 n=223, HB/APAP군 n=448). 환자의 대부분은 여성(98%)이었으며, 평균 연령은 42세(범위: 18~69세)였다. 연구 대상자 구성은 백인 70%, 흑인 또는 아프리카계 미국인 27%, 아시아인 1%, 하와이 원주민 또는 기타 태평양 도서 지역 주민 0.8%, 아메리카 원주민 또는 알래스카 원주민 0.5%, 기타 또는 다인종 0.9%였으며, 이 중 34%는 히스패닉 또는 라틴계로 확인되었다. 기저선에서의 평균 통증 점수는 7.4점(범위: 4~10)이었다. NPRS, VRS, BMI를 포함한 모든 기저선 특성은 치료군 간에 전반적으로 균형을 이루고 있었다. 시험 1에서 JOURNAVX군 환자의 89%가 치료 기간을 완료하였으며(위약군 75%, HB/APAP군 85%), JOURNAVX군 환자의 9%는 유효성 부족으로 인해 치료를 중단하였다(위약군 22%, HB/APAP군 13%). 유효성 평가는 JOURNAVX군과 위약군, 그리고 HB/APAP군을 비교하여 0~48시간 동안의 시간가중 통증 강도 차이 합계(Summed Pain Intensity Difference over 0–48 Hours, ㄴSPID48)를 기준으로 수행되었다. JOURNAVX 치료는 위약 대비 통증 감소에 있어 통계적으로 유의하게 우수한 효과를 나타냈다(표 5 참조). 탐색적 분석에서, 최소제곱평균을 사용하여 보고된 0~24시간 동안의 시간가중 통증 강도 차이 합계(SPID24)는 JOURNAVX군에서 48.0, 위약군에서 24.2였다. 시간 경과에 따른 JOURNAVX군, 위약군, HB/APAP군의 평균 통증 강도는 그림 1에 제시되어 있다. 통증 완화 발현 시간 의미 있는 통증 완화(통증 숫자 평가 척도[NPRS]에서 2점 이상 감소로 정의됨)에 도달하기까지의 중앙값 시간은 JOURNAVX군에서 119분, 위약군에서 480분이었다. 인지 가능한 통증 완화(통증 숫자 평가 척도[NPRS]에서 1점 이상 감소로 정의됨)가 시작되기까지의 중앙값 시간은 JOURNAVX군에서 34분이었다. 시험 2는 무지외반증 교정술 후 중등도에서 중증의 급성 통증을 가진 성인 환자 1,073명을 대상으로 48시간 동안 JOURNAVX의 유효성을 평가하였다(JOURNAVX군 n=426, 위약군 n=216, HB/APAP군 n=431). 환자의 대부분은 여성(85%)이었으며, 평균 연령은 48세(범위: 18~75세)였다. 연구 대상자 구성은 백인 71%, 흑인 또는 아프리카계 미국인 24%, 아시아인 2%, 하와이 원주민 또는 기타 태평양 도서 지역 주민 0.2%, 아메리카 원주민 또는 알래스카 원주민 1%, 기타 또는 다인종 1%였으며, 인종 정보가 누락된 경우는 0.3%였다. 이 중 34%는 히스패닉 또는 라틴계로 확인되었다. 기저선에서의 평균 통증 점수는 6.8점(범위: 4~10)이었다. NPRS, VRS, BMI를 포함한 모든 기저선 특성은 치료군 간에 전반적으로 균형을 이루고 있었다. 시험 2에서 JOURNAVX군 환자의 87%가 치료 기간을 완료하였으며(위약군 82%, HB/APAP군 90%), JOURNAVX군 환자의 12%는 유효성 부족으로 인해 치료를 중단하였다(위약군 16%, HB/APAP군 8%). 유효성 평가는 JOURNAVX군을 위약군 및 HB/APAP군과 비교하여 0~48시간 동안의 시간가중 통증 강도 차이 합계(SPID48)를 기준으로 수행되었다. JOURNAVX 치료는 위약 대비 통증 감소에 있어 통계적으로 유의하게 우수한 효과를 나타냈다(표 6 참조). 탐색적 분석에서, 최소제곱평균을 사용하여 보고된 0~24시간 동안의 시간가중 통증 강도 차이 합계(SPID24)는 JOURNAVX군에서 30.6, 위약군에서 19.8이었다. 시간 경과에 따른 JOURNAVX군, 위약군, HB/APAP군의 평균 통증 강도는 그림 2에 제시되어 있다. 통증 완화 발현 시간 의미 있는 통증 완화(통증 숫자 평가 척도[NPRS]에서 2점 이상 감소로 정의됨)에 도달하기까지의 중앙값 시간은 JOURNAVX군에서 240분, 위약군에서 480분이었다. 인지 가능한 통증 완화(통증 숫자 평가 척도[NPRS]에서 1점 이상 감소로 정의됨)가 시작되기까지의 중앙값 시간은 JOURNAVX군에서 60분이었다. 임상시험에서 복부성형술(full abdominoplasty)과 무지외반증 교정술(bunionectomy)이 통증 평가 모델로 채택된 이유는? 임상시험에서 복부성형술(full abdominoplasty)과 무지외반증 교정술(bunionectomy)이 통증 평가 모델로 채택된 이유는, 두 수술이 급성 수술 후 통증(postoperative acute pain)을 평가하기에 과학적·방법론적으로 매우 적합한 특성을 동시에 충족하기 때문이다. 복부성형술은 광범위한 피부 및 피하지방 박리와 복직근 봉합을 포함하는 고침습 수술로, 수술 직후부터 최소 48시간 이상 지속되는 중등도에서 중증의 통증을 유발하며, 통증 양상이 비교적 일정하고 예측 가능하다는 장점을 가진다. 반면 무지외반증 교정술은 골 절제 및 연부조직 재정렬을 포함하는 정형외과적 수술로, 국소마취 또는 신경차단 후 마취 소실 시점부터 뚜렷한 급성 통증이 발생하여 진통제의 발현 시간(onset of action)을 평가하는 데 특히 적합하다. 이 두 수술은 모두 수술 기법이 비교적 표준화되어 있어 시술자 간 변이를 최소화할 수 있으며, 환자들이 수술 후 일정 수준 이상의 통증(moderate-to-severe postoperative pain ≥ 4, NPRS ≥ 4)을 안정적으로 경험하기 때문에 위약 대비 약물 효과를 통계적으로 명확히 구분할 수 있는 환경을 제공한다. 또한 복부성형술은 연부조직 중심의 통증 모델을, 무지외반증 교정술은 골 및 말초 신경 자극이 두드러진 통증 모델을 대표하므로, 서로 다른 통증 병태생리를 반영한 상보적 모델로 활용될 수 있다. 이러한 특성은 신규 진통제가 특정 수술 유형에 국한된 효과가 아니라, 다양한 급성 통증 상황에서 일관된 유효성을 보이는지를 검증하는 데 중요한 근거를 제공한다. 따라서 이 두 수술의 병행 채택은 급성 통증 모델의 재현성, 민감도, 일반화 가능성을 동시에 확보하기 위한 전략적 선택으로 해석되며, 수제트리진의 임상적 가치를 객관적으로 평가하는 데 적합한 시험 설계라 할 수 있다. 수제트리진은 추후 어떤 쟁점이 예상하는가? 수제트리진은 말초 신경계에서 통증 신호 전달에 핵심적인 역할을 하는 Nav1.8 채널을 선택적으로 억제하는 비오피오이드 계열 진통제로, 기존 오피오이드 중심의 급성 통증 치료가 지닌 한계를 보완하기 위해 개발된 새로운 치료 전략이다. Nav1.8은 주로 말초 통각수용체에 발현되어 통증 신호의 시작과 반복적인 전달에 관여하므로, 이를 표적으로 하는 수제트리진은 중추신경계에 직접 작용하지 않으면서 통증을 조절할 수 있다는 기전적 장점을 가진다. 복부성형술과 무지외반증 교정술 후 발생한 중등도에서 중증의 급성 통증 환자를 대상으로 수행된 두 건의 무작위 이중눈가림 임상시험에서 수제트리진은 위약 대비 통계적으로 유의한 통증 감소 효과를 보였다. 시간 가중 통증 강도 지표인 SPID48과 SPID24에서 일관된 유효성이 확인되었으며, 임상적으로 의미 있는 통증 완화와 환자가 인지할 수 있는 통증 감소까지의 발현 시간도 비교적 짧아 수술 직후 급성 통증 조절에 유용한 특성을 나타냈다. 또한 치료 완료율이 높고 유효성 부족으로 인한 중도 중단 비율이 낮아 환자 순응도 측면에서도 긍정적인 결과를 보였다. 이러한 임상적 성과는 수제트리진이 중추신경계에 작용하지 않는 기전을 통해 의존성, 호흡 억제, 남용 가능성과 같은 오피오이드의 주요 부작용을 회피할 수 있다는 점에서 중요한 장점으로 평가된다. 다만 현재까지 확보된 임상 근거는 투여 기간이 48시간 이내인 단기 급성 통증에 국한되어 있으며, 장기 투여 시의 안전성, 반복 투여에 따른 내약성, 만성 통증으로의 적용 가능성에 대해서는 충분한 자료가 축적되지 않았다. 또한 활성 대조군인 하이드로코돈/아세트아미노펜과의 비교에서 임상적 우월성 또는 비열등성을 명확히 입증하기 위해서는 보다 엄밀한 통계 분석과 다양한 수술 유형을 포함한 추가 연구가 필요하다. 이러한 한계를 보완하기 위해 향후에는 적응증 확대를 위한 다기관 임상시험과 실제 임상 환경을 반영한 관찰 연구가 요구되며, 비스테로이드성 항염증제나 저용량 오피오이드와의 병용 전략에 대한 평가도 중요한 연구 과제가 될 것으로 보인다. 그럼에도 불구하고 수제트리진은 급성 통증 치료에서 오피오이드 의존적 패러다임을 전환할 수 있는 기전 기반 표적 진통제로서 중요한 의의를 가진다. 특히 비마약성 진통제 개발의 새로운 방향을 제시함과 동시에, 공중보건적 측면에서 오피오이드 사용 감소에 기여할 수 있는 잠재력이 큰 치료 옵션으로 평가된다. 다만 중증이거나 난치성 통증의 경우 오피오이드를 완전히 대체하기는 어려울 것으로 예상되므로, 향후 연구를 통해 수제트리진의 장기적 안전성, 임상적 효과, 그리고 전체 통증 치료 전략 내에서의 적절한 역할을 명확히 규명하는 것이 중요하다. 또한 특정 진통제 계열에 대한 과도한 의존을 예방하기 위한 균형 잡힌 접근 역시 필요하다. 참고문헌 1. Shunwei Zhang et al. “Decoding pain chronification: mechanisms of the acute-to-chronic transition“ Front. Mol. Neurosci. 18:1596367, 2025. 2. Rhea Rajasingham et al. “Suzetrigine, a Non- Opioid Small- Molecule Analgesic: Mechanism of Action, Clinical, and Translational Science” Clinical and Translational Science, 2025; 18:e70414. 3. Olivier Sibomana et al. “Suzetrigine Approval Breaks a 25-Year Silence: A New Era in Non-Opioid Acute Pain Management” Journal of Pain Research 2025:18 2805–2808. 4. Cheryl L. Stucky et al. “Mechanisms of pain” PNAS u October 9, 2001, vol. 98, no. 21, 11845-11846. 5. Jeremiah D. et al. “Pharmacology and Mechanism of Action of Suzetrigine, a Potent and Selective NaV1.8 Pain” Pain Ther (2025) 14:655–674. 6. 6. 6. 기타 인터넷 자료(보도 자료, 제품 설명서 등.

[데일리팜=최다은 기자] 삼천당제약은 지난 12일부터 14일까지 3일간 국내 주요 투자사를 대상으로 진행한 기업설명회(IR)에서 장기지속형 주사제(Long-Acting Injection) 사업의 글로벌 시장 진출 배경과 향후 전략을 공개했다고 15일 밝혔다. 삼천당제약은 2017년부터 장기지속형 주사제 개발을 시작해 현재 상업화에 근접한 파이프라인 4개 제품을 확보하고 있다. 해당 파이프라인은 마이크로스피어(Microsphere) 기반 2개 품목과 리포좀(Liposome) 기반 2개 품목으로 구성돼 있다. 마이크로스피어 기반 첫 번째 파이프라인은 말단비대증 치료제 옥트레오타이드(Octreotide)로, 투여 주기 1개월 제형이다. 현재 임상 마지막 단계에 있다. 삼천당제약은 해당 제품에 대해 2026년 중 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청을 추진할 계획이다. 미국과 캐나다 시장에 대해서는 이미 자사 미국 법인과 현지 파트너사 간 계약을 체결했으나, 파트너사의 보안 및 마케팅 전략상 그간 공개하지 않았다고 회사 측은 설명했다. 두 번째 마이크로스피어 파이프라인은 전립선암 치료제 류프로렐린(Leuprorelin)으로, 투여 주기 1개월·3개월·4개월·6개월 등 총 4가지 제형 라인업을 갖추고 있다. 삼천당제약은 오리지널 의약품과의 동등성을 확인한 뒤 스케일업을 완료했다. 상업용 스케일 제품을 여러 차례 생산해 진행한 시험에서도 오리지널과 동일한 품질과 성능을 입증했다고 밝혔다. 리포좀 기반 파이프라인은 항암제 및 진균 감염증 치료제에 적용 가능한 2개 품목으로 구성돼 있다. 현재 글로벌 파트너사의 리포좀 전용 생산시설을 대상으로 기술이전 계약 협의를 진행 중이다. 삼천당제약 관계자는 “마이크로스피어 제품은 완제품 공급 계약 방식으로, 리포좀 제품은 기술이전 계약 방식으로 글로벌 파트너십을 추진하고 있다”며 “리포좀 파이프라인의 기술이전은 2월부터 경영진과 연구진이 직접 참여해 파트너사의 전용 공장에서 본격적으로 시작될 예정”이라고 말했다. 이어 “류프로렐린 제품의 경우 오리지널과 동일하게 23게이지 주사바늘 사용이 가능할 정도로 동일한 입자 크기를 구현했으며, 제품별로 로트당 생산 수량을 3000개, 6000개, 10000개로 확정해 재현성과 품질 일관성도 확보했다”고 설명했다. 또한 “모든 공정과 시험은 협상 중인 파트너사의 참관하에 진행됐고, 관련 데이터 역시 파트너사와 공유돼 검토가 이뤄진 결과 텀시트(Term Sheet) 체결 요청으로 이어졌다”고 덧붙였다. 삼천당제약은 마이크로스피어 핵심 기술인 생체분해성 고분자(PLGA/PLA)를 자체 개발해 국내에서 직접 생산·공급하고, 완제품은 글로벌 GMP 인증을 보유한 해외 마이크로스피어 전문 CMO 공장에서 생산할 계획이다. 회사 측은 “상업화 및 글로벌 계약이 유의미한 단계에 도달한 시점에서 정보를 공개함으로써 투자자 신뢰도를 높이고자 했다”며 “마이크로스피어 분야 전문 해외 연구원 8명을 영입하고, 전문 연구소와의 협업을 통해 개발을 진행한 결과 가시적인 성과를 낼 수 있었다”고 밝혔다. 이어 “장기지속형 주사제는 환자 복약 순응도를 높일 수 있어 투약 주기가 중요한 항암제 등에서 필수적인 제형”이라며 “2026년을 목표로 글로벌 계약 및 기술이전을 마무리하고, 후속 파이프라인 개발에도 속도를 낼 계획”이라고 강조했다.

[데일리팜=차지현 기자] 차바이오텍이 LG CNS를 대상으로 제3자배정 유상증자를 결정했다. 14일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 차바이오텍은 이날 이사회를 열고 LG CNS를 대상으로 한 제3자배정 유상증자를 결정했다. 발행 주식 수는 보통주 77만1664주다. 발행가액은 주당 1만2959원으로 이번 증자를 통해 조달하는 자금은 약 100억원 규모다. 납입일은 오는 23일, 상장 예정일은 2월 6일이다. 차바이오텍은 이번 유상증자를 통해 확보한 자금을 전액 운영자금으로 활용할 계획이다. 회사는 조달 자금 약 100억원을 향후 2년에 걸쳐 회사 운영과 사업 영위에 필요한 재원으로 투입한다는 방침이다. 이번 거래의 핵심은 전략적 제휴 성격에 있다. 차바이오텍은 공시를 통해 "LG CNS와 제3자배정 유상증자를 통해 IT 산업과 헬스케어 산업 간 시너지를 강화하고 중장기적으로 지속가능한 전략적 협력관계를 구축하기 위한 목적"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 연 1500억원 규모의 당뇨병 치료제 '제미글로(제미글립틴)' 시리즈를 둘러싼 특허 분쟁이 대법원 판결을 앞두고 있다. 2심에서 제네릭사의 무효 도전과 회피 도전의 판결이 엇갈린 가운데, 대법원 판결에 따라 제네릭 발매 시점이 9년 앞당겨질 수 있다는 분석이다. 5년 넘게 결론을 내지 못했던 심부전 치료제 '엔트레스토(사쿠비트릴·발사르탄)' 분쟁이 최종 결론을 맞이할지도 관심이다. 1·2심에 이어 특허도전 업체들이 승소할 경우 연 800억원 규모 시장에서 제네릭 빗장이 풀릴 전망이다. 제미글로 특허분쟁 대법원행…2심선 무효·회피 도전 판결 엇갈려 12일 제약업계에 따르면 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 제미글로·제미메트를 둘러싼 특허분쟁이 대법원 판결을 기다리고 있다. 업계에선 이르면 연내 최종 판결이 나올 것으로 전망한다. 분쟁은 두 갈래로 나뉘어 진행 중이다. 제네릭사들은 동일한 용도특허에 소극적 권리범위확인(회피) 심판과 무효 심판을 각각 청구했다. 1심에선 회피·무효 도전 모두 제네릭사가 승리 심결을 받았다. 2심에선 판결이 엇갈렸다. 특허법원은 제네릭사의 회피 도전에 대해선 LG화학의 손을 들어줬다. 반면 무효 도전에 대해선 지난해 말 1심에 이어 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 특허법원으로부터 패소한 양 측이 각각 대법원에 상고장을 제출했다. 대법원 판결에 따라 제미글로 제네릭 조기 발매 시점이 9년여 앞당겨질 수 있다는 분석이다. 제네릭사들이 도전장을 낸 제미글로 용도특허의 경우 2039년 10월 만료된다. 제네릭사들은 대법원에서 최종 승소한 뒤, 제미글로 물질특허가 만료되는 2030년 1월 이후 제품을 발매한다는 계획이다. 반면 LG화학이 최종 승소하면 제네릭 발매 시점을 2039년 이후로 늦출 수 있다. 제미글로 시리즈의 연간 처방액은 1500억원 규모로 DPP-4 억제제 시장에서 선두를 달리고 있다. LG화학 입장에선 당뇨병 치료제 시장에서의 영향력을 9년 더 유지할 수 있게 되는 셈이다. 장기 미결론 대형 특허분쟁, 엔트레스토만 남아…대법원 판결 임박 5년 넘게 결론을 맺지 못하고 있는 엔트레스토 특허 분쟁이 연내 마무리될지도 관심을 모은다. 제네릭사가 최종 승소할 경우 연 800억원 규모로 성장한 엔트레스토 제네릭 빗장이 풀린다. 현재 장기간 미결론 상태로 남은 특허분쟁은 사실상 엔트레스토가 유일하다. 지난해의 경우 대법원이 펠루비(펠루비프로펜), 케이캡(테고프라잔), 듀카브(피마사르탄+암로디핀) 관련 최종 판결을 내리며 장기 분쟁의 마침표를 찍은 바 있다. 제네릭사들은 2021년 1월 이후로 엔트레스토 결정형특허, 염·수화물특허, 용도특허 2건, 제제특허 2건 등에 전방위로 심판을 청구했다. 1심에선 제네릭사들이 모두 승리했다. 노바티스는 1심 패배 후 결정형특허와 용도특허, 염·수화물특허 등 3건을 추려 항소했다. 이 가운데 용도특허의 경우 지난해 11월 특허법원으로부터 패소 판결을 받았다. 노바티스는 재차 대법원에 상고했으나, 올해 4월 심리불속행 기각 판결을 받았다. 이로써 남은 특허 분쟁은 2건으로 좁혀졌다. 이 가운데 결정형특허의 경우 노바티스가 2심 패소했다. 노바티스는 즉시 대법원에 상고했다. 염·수화물특허의 경우 2심 재판부의 판결 선고를 기다리고 있다. 특허법원이 어떤 판결을 내리든 대법원행이 유력하게 전망된다. 트라젠타·자디앙 미등재특허 분쟁도 지속…제네릭사 '특허 리스크' 해소될까 베링거인겔하임의 트라젠타와 자디앙을 둘러싼 미등재특허 분쟁도 올해 이어질 것으로 보인다. 제네릭사 입장에선 물질특허 만료 이후 제품 발매를 강행했다. 다만 미등재특허에 의한 리스크가 완전히 해소되지 않은 상황이다. 미등재특허 관련 분쟁에서 제네릭사가 최종 패소할 경우 베링거인겔하임은 특허침해와 이에 따른 손해배상을 청구할 수 있다. 트라젠타·자디앙 미등재특허 분쟁의 경우 몇몇 사건에서 최종 결론이 났다. 다만 워낙 많은 미등재특허를 두고 분쟁이 동시다발로 전개되고 있다는 점에서 최종 판단이 나올 때까지 긴장감이 유지될 것으로 전망된다. 당뇨약 중심 대규모 특허 도전 일단락…'틈새시장 공략'으로 무게 이동 전망 지난 몇 년간 당뇨병 치료제를 중심으로 전개됐던 대규모 특허 도전과 제네릭 우판권(우선판매품목허가) 경쟁이 올해 들어 소강 국면에 접어들 전망이다. 대신 틈새시장을 겨냥한 신규 특허 도전은 더욱 확산할 것으로 예상된다. 2022년 이후 국내 당뇨병 치료제 시장에서는 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제를 중심으로 대형 품목의 물질특허가 연이어 만료된 바 있다. DPP-4 억제제 계열에서는 2022년 3월 가브스를 시작으로 같은 해 10월 테넬리아, 2023년 9월 자누비아, 2024년 6월 트라젠타까지 주요 제품의 물질특허가 차례로 만료됐다. SGLT-2 억제제 계열에서도 2023년 4월 포시가에 이어 2025년 10월 자디앙의 물질특허가 만료되며 대형 특허 사이클이 사실상 마무리 수순에 들어갔다. 올해 1월엔 셀트리온제약의 네시나(알로글립틴)와 네시나메트 특허가 만료되지만, 신규 특허 도전 가능성은 높지 않을 것으로 예상된다. 지난 몇 년간 다수 제네릭이 출시되면서 당뇨병 치료제 시장이 단기간에 포화 상태에 이르렀기 때문이다. 더구나 알로글립틴 성분 당뇨병 치료제의 경우 처방 규모도 크지 않다는 점에서 추가 진입에 따른 기대 효과가 크지 않다는 분석이다. 우판권 경쟁 역시 예년과는 다른 흐름을 보일 것으로 전망된다. 올해 7월 자디앙·자디앙듀오의 우판권이 만료되지만, 후발 제품의 진입 움직임은 제한적일 것이란 전망이 나온다. 그동안은 대형 당뇨병 치료제의 제네릭 우판권 만료 시점 이후 후발 제품의 진입이 뒤따르는 양상이 반복됐지만, 자디앙의 경우 이미 제네릭이 대거 진입해 시장을 선점한 상태다. 후발주자 입장에선 포화 상태의 시장에 뛰어드는 실익이 크지 않다. 이런 이유로 지난해에 이어 틈새시장을 공략하기 위한 특허 도전이 더욱 확대될 것으로 예상된다. 이미 올해 들어 부광약품의 양극성장애 치료제 '라투다(루라시돈)'를 겨냥한 제네릭사의 특허심판이 청구된 상태다. 라투다의 발매 첫 1년(2024년 4분기~2025년 3분기) 매출이 100억원 내외에 그친다. 지난해의 경우 13개 오리지널 제품이 신규 특허도전 타깃이 됐는데, 이 가운데 ▲현대약품 ‘디엠듀오’ ▲SK케미칼 ‘온젠티스’ ▲다이이찌산쿄 ‘탈리제’ ▲에자이 ‘에퀴피나’ ▲노바티스 ‘자카비’ ▲아스텔라스 ‘엑스탄디’ ▲얀센 ‘서튜러’ ▲산텐 ‘아이커비스점안액’·‘타프콤점안액’ ▲로슈 ‘조플루자’ 등 9개의 2024년 기준 생산·수입 실적이 100억원 안팎으로 집계됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 국내 제약바이오기업이 총 3종의 바이오시밀러를 허가받았다. 2024년 8건에 이어 역대 두 번째로 많은 바이오시밀러를 배출했다. 삼성바이오에피스의 과 셀트리온이 후속 바이오시밀러가 상업화 단계에 속속 도달했다. 삼천당제약이 새롭게 바이오시밀러를 배출하며 총 5개 기업이 침투했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 가장 많은 11종의 바이오시밀러를 허가받았다. 5일 업계에 따르면 국내 제약바이오기업은 지난해 총 4개의 신규 바이오시밀러 제품을 식품의약품안전처 허가를 받았다. 삼성바이오에피스가 2건의 새로운 바이오시밀러 승인받았고 삼천당제약이 1건의 품목허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 지난해 4월 프롤리아 바이오시밀러 오보덴스 허가를 받았고 5월에는 엑스지바의 바이오시밀러 엑스브릭의 품목허가를 획득했다. 프롤리아와 엑스지바는 암젠이 개발한 바이오 의약품으로 주성분 데노수맙의 용량과 투약 주기를 달리해 개발한 제품이다. 프롤리아는 골다공증치료제로 사용되고 엑스지바는 골전이 환자 등의 골격계 증상 예방과 골거대세포종 치료제로 승인받았다. 삼천당제약은 작년 9월 아일리아 바이오시밀러 비젠프리가 국내 허가 관문을 최종 통과했다. 습성황반변성, 망막정맥폐쇄성황반부종, 당뇨병성황반부종 등 안과 질환 치료에 사용되는 제품이다. 삼천당제약이 국내 허가를 받은 첫 바이오시밀러 제품이다. 삼성바이오에피스와 셀트리온이 각각 지난 2024년 아일리아 시장에 바이오시밀러의 국내 허가를 받은 바 있다. 지난해 국내 기업의 바이오시밀러 허가 건수 3개는 역대 두 번째로 많은 규모다. 지난 2024년 총 9건의 바이오시밀러 허가가 쏟아진 바 있다. 지난 2015년과 2022년에 작년과 같은 3건의 바이오시밀러가 상업화 단계에 도달했다. 제약바이오기업들은 신규 바이오시밀러 시장 진출에 이어 추가 제형 허가를 통해 지속적으로 경쟁력을 강화하고 있다. 셀트리온은 지난해 12월 옴리클로의 자동주사제(오토인젝터, AI) 제형에 대한 허가를 추가로 획득했다. 2024년 6월 옴리클로프리필드시린지 제형을 허가받았고 1년 만에 추가 제형을 승인받았다. 옴리클로는 졸레어의 바이오시밀러 제품으로 2024년 6월 식약처 허가를 승인받았다. 졸레어는 만성 특발성 두드러기와 천식 등 다양한 알레르기 질환 치료에 사용된다. AI 제형은 국내에서 오리지널 제품에는 없는 제형 옵션이다. 의료기관 방문이 어려운 환자 등에 대해 치료 접근성을 높이기 위해 고안됐다. 셀트리온은 2024년 12월 악템라의 바이오시밀러 앱토즈마를 허가받은데 이어 지난해 2월 엡토즈마 2종을 추가로 승인받았다. 삼성바이오에피스는 2024년 아일리아 바이오시밀러 아필리부를 허가받은 이후 지난해에는 프리필드시린지 제형을 추가했다. 국내 제약바이오기업들은 15개 시장에 바이오시밀러 27개 제품의 상업화에 성공했다. 지난 2012년 셀트리온이 램시마를 허가받으면서 국내기업들이 본격적으로 바이오시밀러 시장을 두드렸다. 셀트리온은 허셉틴, 맙테라, 휴미라, 아바스틴, 아일리아, 스텔라라, 졸레어, 프롤리아, 엑스지바, 악템라 등의 바이오시밀러를 식약처 허가를 승인받았다. 삼성바이오에피스는 2015년 에톨로체를 첫 바이오시밀러 제품으로 허가받았다. 에톨로체의 오리지널 의약품은 엔브렐이다. 삼성바이오에피스는 레미케이드, 휴미라, 허셉틴, 아바스틴, 루센티스, 솔리리스, 아일리아, 스텔라라, 프롤리아, 엑스지바 등의 영역에 바이오시밀러 제품의 상업화에 성공했다. LG화학은 2018년 엔브렐 바이오시밀러 유셉트를 허가받았고 2023년 휴미라 바이오시밀러를 승인받았다. 종근당은 네스프와 루센티스 시장에 바이오시밀러를 내놓았다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 각각 11종의 바이오시밀러를 승인받았다. 전체 허가 제품 26종의 85%를 셀트리온과 삼성바이오에피스가 차지했다. 최근에는 전통제약사들이 국내 개발 바이오시밀러의 내수 영업에 대거 가세했다. 당초 삼성바이오에피스는 2015년과 2016년 엔브렐 바이오시밀러 에톨로체와 레미케이드 바이오시밀러 레마로체를 한국MSD를 통해 발매했는데 2017년 유한양행에 2개 제품의 국내 판권을 넘겼다. 유한양행은 2021년 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러 아달로체의 판권도 확보했다. 하지만 2024년 3월부터 삼성바이오에피스는 자체 영업조직을 신설하고 자가면역질환치료제 3종의 직접 판매를 시작했다. 삼성바이오에피스는 2017년 삼페넷의 판매 파트너로 대웅제약을 선정했지만 2021년 보령으로 판매사를 교체했다. 2021년 아바스틴 바이오시밀러 온베브지 국내 허가 직후 보령과 국내 독점 판매 계약을 맺었다. 삼성바이오에피스는 안과질환치료제 루센티스와 아일리아 바이오시밀러 판매 파트너로 삼일제약을 선택했다. 삼성바이오에피스는 한미약품을 오보덴스의 판매 파트너로 선정했다. 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러의 개발사로서 제품의 생산 및 공급을 담당하고 국내 마케팅 및 영업 활동은 양사가 공동으로 맡는다. 대웅제약은 셀트리온제약과 공동 판매와 유통 계약을 맺고 셀트리온의 프롤리아 바이오시밀러 스토보클로의 국내 판매를 시작했다. 대웅제약은 셀트리온제약과 함께 스토보클로의 전국 종합병원과 병·의원 공동 판매를 진행한다. 셀트리온은 관계사 셀트리온제약을 통해 내수 시장에서 바이오시밀러를 판매했다. 셀트리온 바이오시밀러를 셀트리온제약이 아닌 제약사가 판매하는 것은 스토보클로가 처음이다. 대웅제약은 LG화학의 휴미라 바이오시밀러 젤렌카의 영업에도 가세했다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 알라질증후군(Alagille syndrome, ALGS) 치료제 ‘리브말리액(성분명 마라릭시뱃)’이 건강보험 급여목록에 등재됐다고 밝혔다. 급여 적용은 1월 1일부터 시행됐다. 리브말리액은 국내서 알라질증후군 적응증에 대해 건강보험이 적용되는 첫 치료 옵션이 됐다. 그동안 치료 선택지가 제한적이었던 소아 희귀질환 영역에서 의미 있는 전환점이 될 것으로 평가된다. 리브말리액은 담즙산의 장내 재흡수를 억제하는 기전의 혁신적 치료제로, 알라질증후군 환자에게 나타나는 담즙정체성 소양증을 개선하는 데 사용된다. 리브말리액 임상시험군과 외부 자연사 코호트(GALA)를 비교분석한 결과, 리브말리액 치료군은 비교군 대비 간이식이나 사망과 같은 중대한 사건 발생 위험을 약 70% 감소한 것으로 나타났다. 알라질증후군은 소아기에 발병해 만성 간질환을 유발하는 희귀 유전질환으로, 극심한 소양증과 성장 장애 등을 동반한다. 증상이 악화될 경우 간이식과 같은 고위험 수술에 의존할 수밖에 없어 환자와 보호자 모두에게 돌봄·경제·정신적 부담이 매우 큰 질환이다. 이번 급여 적용으로 보다 이른 시점부터 질환 조절이 가능해지면서, 환자와 보호자 모두의 치료 부담이 실질적으로 완화될 것으로 기대된다. 서울대학교병원 소아청소년과 고재성 교수는 “알라질증후군은 소아기에 발병해 환자뿐 아니라 보호자에게도 장기간 큰 부담을 주는 질환이다. 그동안 증상이 악화되면 간이식을 고려할 수밖에 없었던 치료 환경에서, 리브말리액을 통해 혈중 담즙산 농도를 조절함으로써 일부 환자에서는 간이식을 늦추거나 피할 수 있을 것으로 기대된다는 점은 임상적으로 매우 중요한 의미를 갖는다”고 설명했다. GC녹십자 SC본부 박진영 본부장은 “리브말리액은 허가 후 공익차원으로 한국희귀필〮수의약품 센터를 통해 알라질증후군 환자 중 소양증 치료가 필요한 환자를 대상으로 약제 무상지원 프로그램을 운영했다. 이번 급여 적용은 알라질증후군 환자들의 치료 접근성을 획기적으로 개선했다는 점에서 의미가 크다. 앞으로도 희귀·난치 질환 영역에서 환자와 보호자에게 실질적인 도움이 되는 치료 옵션을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 국내개발 신약 제품들이 역대 가장 많은 생산액을 합작했다. 처방 시장에서 히트 상품이 속속 등장하며 지난 2년간 생산실적 성장률이 50%에 육박했다. HK이노엔의 케이캡, 대웅제약의 펙수클루, 유한양행의 렉라자 등이 연간 생산실적이 1000억원을 넘어섰다. 올해 국내 개발 신약 3개 품목이 상업화 관문을 통과했다. 지난 2021년 이후 4년 만에 가장 많은 신약을 배출했다. 작년 국산신약 7946억어치 생산 2년새 47%↑...케이캡 첫 2천억 돌파 30일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 개발 신약은 총 7946억원의 생산실적을 합작했다. 지난 2023년 6846억원보다 16.1% 증가하며 역대 최대 규모를 기록했다. 2022년 국내개발 신약 생산실적 5405억원과 비교하면 2년새 47.0% 확대됐다. 케이캡, 펙수클루, 렉라자 등이 연간 1000억원 이상의 생산실적을 기록하며 상업적 성공을 대표하는 국산신약으로 자리매김했다. HK이노엔의 케이캡은 지난해 가장 많은 2310억원의 생산실적을 기록했다. 케이캡은 국내기업이 개발한 첫 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. 케이캡은 2022년과 2023년 각각 1719억원, 1739억원의 생산실적을 기록했다. 지난해 생산액이 전년보다 32.8% 증가하며 2000억원을 돌파했다. 국내 개발 신약이 연간 생산실적 2000억원을 넘어선 것은 케이캡이 최초다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 정제와 함께 녹여먹는 구강붕해정도 2종 허가받았다. 구강붕해정은 지난해 282억원어치 생산됐다. 대웅제약의 위식도역류질환치료제 펙수클루는 작년 생산액이 1181억원으로 전년보다 66.0% 증가했다. 펙수클루는 케이캡과 동일한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수성을 앞세워 빠른 속도로 시장에 침투했다. 펙수클루는 2022년 발매 첫해 274억원어치 생산됐고 2023년 712억원으로 수직상승한데 이어 지난해에는 1000억원을 넘어섰다. 유한양행의 렉라자가 지난해 1058억원의 생산액을 기록했다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암치료제다. 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다. 렉라자는 2021년 첫 생산실적 98억원이 발생했고 2022년 393억원으로 확대됐다. 지난 2023년 1122억원어치 생산되며 발매 3년 만에 1000억원을 돌파했고 2년 연속 1000억원 이상의 생산액을 나타냈다. 렉라자가 1차치료제로 건강보험 급여 범위가 확대되면서 수요가 급증한 것으로 분석된다. 당초 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다. 식품의약품안전처는 2023년 6월 렉라자의 적응증을 ‘비소세포폐암의 1차 치료’까지 확대하는 변경허가를 승인했다. 지난해 1월부터 렉라자는 ‘특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 급여 범위가 확대됐다. 케이캡, 펙수클루, 렉라자 등 3개 신약은 지난해 총 4549억원의 생산실적을 합작했다. 국내 개발 신약 전체 생산액의 57.3%를 차지하며 국산 신약의 흥행을 주도했다. 대원제약의 소염진통제 펠루비는 지난해 769억원의 생산실적으로 전년대비 58.3% 증가했다. 지난 2007년 국내개발 신약 15호로 허가 받은 펠루비는 비스테로이드성 소염진통제다. 골관절염, 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 확보했다. 펠루비는 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 처방규모가 크게 확대되면서 생산실적도 급증했다. 보령의 고혈압치료제 카나브, LG화학의 당뇨치료제 제미글로, 일양약품의 항궤양제 놀텍 등이 지난해 500억원 이상의 생산실적을 나타냈다. 종근당의 당뇨치료제 듀비에, 동아에스티의 당뇨치료제 슈가논, 대웅제약의 당뇨치료제 엔블로, 일양약품의 백혈병치료제 슈펙트, 한미약품의 호중구감소증치료제 롤론티스 등이 지난해 100억원 이상 생산된 것으로 나타났다. 작년까지 허가받은 신약 38개 중 21개 제품이 생산실적이 발생했다. 식약처 허가를 받은 신약 중 절반 가량은 생산되지 않은 것으로 나타났다. 올해 국내개발 신약 3종 허가...2021년 이후 최다 올해 녹십자의 배리트락스, 메디톡스의 뉴비쥬, 동아에스티의 엑스코프리 등 3개의 국내 개발 신약이 품목허가를 승인받았다. 지난 4월 녹십자의 유전자재조합 탄저백신 배리트락스가 국내 개발 39호 신약으로 허가받았다. 베리트락스는 탄저균으로 인한 감염을 예방하는 항체의 생성을 유도하기 위해 탄저균의 외독소 구성성분 중 방어항원 단백질을 유전자재조합 기술을 이용해 제조한 제품으로 성인에서 탄저균으로 인한 감염증의 노출 전 예방을 목적으로 하는 백신이다. 녹십자와 질병관리청이 공동 개발했고 지난 2023년 10월 식약처에 품목 허가를 신청한지 1년 6개월만에 허가받았다. 지난 9월에는 메디톡스가 개발한 뉴비쥬가 국내 개발 40번째 신약으로 허가받았다. 뉴비쥬는 계면활성제 작용에 의한 세포막의 이중지질층 구조를 파괴해 지방세포용해를 야기시켜 턱밑 피하의 지방세포를 감소시키는 치료제로 중등증~중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 개선하고자 하는 성인 환자에게 사용하도록 허가받았다. 뉴비쥬는 메디톡스의 첫 케미컬 신약이자 세계 최초로 콜산(Cholic acid, CA)을 주성분으로 개발된 차세대 지방분해주사제다. 콜산은 간에서 합성돼 담즙으로 분비되는 담즙산의 일종이다. 지난 2021년 4개의 신약이 허가받은 이후 4년 만에 가장 많은 국내개발 신약이 상업화 단계에 도달했다. 지난 2021년 유한양행의 항암제 렉라자, 셀트리온의 코로나19치료제 렉키로나, 한미약품의 호중구감소증치료제 롤론티스, 대웅제약의 위식도역류질환치료제 펙수클루 등이 신약 허가를 받은 바 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 1세대 바이오텍 알테오젠이 창업자 중심 경영에 마침표를 찍고 전문경영인 체제로 전환에 나선다. 코스피 이전상장을 앞두고 투자자 신뢰와 중장기 경영 안정성을 높이기 위한 선제적 조치라는 해석이 나온다. 26일 금융감독원에 따르면 알테오젠은 이날 이사회에서 박순재 회장의 대표이사직 사임과 전태연 사내이사의 신임 대표이사 선임을 결정했다. 박 회장은 대표이사직에서는 물러나지만 사내이사와 이사회 의장직은 기존과 같이 유지한다. 회사의 최대주주 지위 역시 변동이 없다. 향후 박 회장은 이사회 의장으로서 회사의 장기 비전과 전략 방향 수립, 차세대 파이프라인 발굴 등에 집중할 계획이다. 1954년생 박 전 대표는 2008년 알테오젠을 공동 창업한 인물이다. 그는 연세대 생화학과를 거쳐 미국 퍼듀대에서 석·박사 학위를 취득한 뒤 매사추세츠공대(MIT) 박사후연구원(포닥) 과정을 밟았다. 이후 LG생명과학에서 약 17년간 근무하며 바이오의약품 연구개발을 이끌었다. 우리나라 신약 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 항생제 신약 '팩티브' 라이선싱과 상업화를 주도한 핵심 인물로 평가된다. 이후 한화석유화학·드림파마와 바이넥스를 거쳐 알테오젠을 창업했다. 신임 대표이사로 선임된 전 대표는 1965년생으로 2020년 9월부터 알테오젠 부사장으로 재직해 왔다. 전 대표는 미국 위스콘신대에서 생화학 박사 학위를 취득하고 포닥 과정을 마친 뒤 인디애나대 로스쿨에서 법학박사 학위를 취득했다. 이후 인디애나대 의대 연구교수로 재직하며 연구 경력을 쌓았고 다래전략사업화센터에서 미국특허변호사로 활동하며 바이오·제약 분야 기술사업화와 지식재산권 전략을 담당해 왔다. 전 대표는 현재 알테오젠 주식 7200주(지분율 0.01%)를 보유 중이다. 전 부사장은 이번 인사와 함께 사장으로 승진했다. 업계에서는 이번 대표이사 교체를 두고 코스피 이전상장을 앞두고 투자자 신뢰와 중장기 경영 안정성을 높이기 위한 선제적 조치라는 해석이 나온다. 앞서 알테오젠은 이사회를 통해 코스닥시장 조건부 상장폐지와 유가증권시장 이전상장 추진을 공식화했고 임시 주주총회에서 관련 안건을 가결하며 절차에 본격 착수했다. 지배구조 리스크 관리가 중요해진 상황에서 창업자가 최대주주로서의 역할은 유지하되 경영 일선에서는 전문경영인을 전면에 내세워 지배구조 불확실성을 낮추려는 포석이라는 분석이다. 알테오젠이 글로벌 기술수출 확대와 지식재산권(IP) 관리 중요성이 커진 만큼 연구·사업·법률을 아우르는 이력을 갖춘 전문경영인을 전면에 내세운 점이 코스피 이전 이후를 대비한 전략적 선택이라는 평가도 나온다. 알테오젠은 자체 개발 인간 히알루로니다제 기술(ALT-B4)이 적용된 키트루다 SC 제형이 미국과 유럽에서 상업화되면서 로열티 구조 관리와 장기 라이선스 계약, 특허 분쟁 대응 등 사후 관리 역량이 기업 가치의 핵심 변수로 떠오르고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 신규로 등재된 제약바이오 특허는 총 264건으로, 전년대비 10% 증가한 것으로 나타났다. 다국적제약사 한국법인과 국내제약사가 대조적인 모습을 보였다. 다국적사의 경우 신규 등재 특허가 1년 새 187건에서 215건으로 늘었다. 한국화이자제약이 코로나 백신 코미나티 관련 특허를 대거 등재했다. 반면 국내제약사의 경우 작년 54건에서 올해 49건으로 감소했다. 한미약품과 종근당, 대웅제약, 제일약품이 5건 이상 특허를 신규 등재했다. 올해 신규 특허 264건…5건 중 4건은 다국적사 등재 26일 식품의약품안전처에 따르면 올해 들어 특허목록집에 신규 등재된 특허는 264건이다. 지난해 241건 대비 10% 증가했다. 올해가 아직 닷새가량 남은 점을 감안하면 이미 지난해의 신규 특허 등재건수를 뛰어넘은 상태다. 최근 10년 가운데 2022년을 제외하고 특허 등재가 가장 활발했다. 2022년의 경우 코로나 팬데믹의 영향으로 신약과 약물재창출 연구개발이 활발하게 전개됐고, 이 과정에서 278건의 특허가 신규 등재된 바 있다. 전반적으로 다국적제약사 한국법인의 특허 등재가 증가한 반면, 국내제약사는 저조한 경향을 보였다. 올해 등재된 특허 중 81%인 215건은 다국적제약사 한국법인이 특허권 등재자로 이름을 올렸다. 총 31개 다국적사가 신규로 특허를 1건 이상 등재했으며, 총 등재건수는 작년 187건 대비 15% 증가했다. 국내제약사는 17개 업체가 총 49건의 특허를 등재했다. 이들이 등재한 특허는 49건으로 지난해 54건 대비 9% 감소했다. 최근 10년 가운데 세 번째로 등재건수가 적다. 화이자 ‘코미나티’·릴리 ‘마운자로’ 특허 등재 집중 다국적사 중 특허를 가장 많이 등재한 업체는 한국화이자제약이다. 올해만 49건의 특허를 신규로 등재했다. 화이자는 코로나 백신 코미나티 특허 등재에 집중했다. 올해만 코미나티 관련 특허 36건이 신규 등재됐다. 화이자는 지난해도 코미나티 특허 13건을 등재한 바 있다. 이와 함께 올해는 차세대 폐렴구균 백신 프리베나20 관련 특허 8건을 추가로 등재했다. 프리베나20은 기존 폐렴구균 백신 프리베나13의 후속 제품이다. 예방 혈청형이 13개에서 20개로 늘었다. 이밖에 편두통 치료제 너텍 특허 3건과 전립선암 치료제 탈제나, 코로나 치료제 팍스로비드 특허 각 1건을 등재했다. 이어 한국릴리가 18건의 특허를 등재했다. 릴리는 GLP-1 계열 비만·당뇨 특허 등재에 주력했다. 올해 발매한 비만 치료제 마운자로 관련 특허 12건과 당뇨 치료제 트루리시티 특허 4건을 등재했다. 중증 건선 치료제 탈츠 관련 특허도 1건 등재했다. 알보젠코리아는 지속형 치매치료 패취제 애드라리티 특허 14건을 포함해 총 17건을 신규로 등재했다. 한국로슈도 유방암 표적치료제 이토베비 특허 6건과 척수성 근위축증(SMA) 치료제 에브리스디, 허셉틴+퍼제타 피하주사 제형 페스코 특허 각 4건 등 17건을 등재했다. 이밖에 한국아스텔라스제약과 한국얀센 각 13건, 한국애브비가 12건, 한국MSD 8건, 레코르다티코리아·한독테바 각 7건, 한국BMS제약·한국노바티스 각 6건 등의 순으로 나타났다. 국내제약, 자사 간판제품 후속 특허 등재 잇달아…한미>종근당>대웅·제일 순 국내제약사 가운데선 한미약품과 종근당, 대웅제약, 제일약품의 특허 등재가 두드러졌다. 한미약품은 올해 7건의 특허를 신규 등재했다. 시타글립틴·다파글리플로진 성분 당뇨병 복합제 실다파 관련 특허 2건과 시타글립틴·다파글리플로진·메트포르민 당뇨병 3제 복합제 관련 특허 3건, 케토프로펜 성분 소염진통제 루마겔 특허 1건, 구강붕해서방정 제형 탐스로신 성분 전립선비대증 치료제 한미탐스오디 1건 등이다. 이어 종근당이 칸데사르탄·암로디핀·아토르바스타틴 조합의 고혈압·고지혈증 복합제 칸타벨에이 관련 특허 5건을 비롯해 총 6건의 특허를 등재했다. 대웅제약은 자체개발 신약 펙수클루 관련 특허 5건을 등재했다. 제일약품은 세팔로스포린 계열 항생제 페트로자 특허 3건과 전이성 대장암·위암 치료제 론서프 특허 2건을 각각 등재했다. 페트로자는 일본 시오노기제약이 개발한 세파 계열 항생제로, 다제내성균에 효과를 보인다. 제일약품은 이 제품을 국내 도입, 올해 2월 품목허가를 받고 6월 특허를 등재했다. 이밖에 JW중외제약과 태준제약이 각 4건, 삼오제약·한국유나이티드제약 각 3건, HK이노엔·듀켐바이오 각 2건을 등재했다. LG화학과 비보존제약, 사이넥스, 신풍제약, 한국코러스, 한국팜비오, 한독, 현대약품은 각 1건씩 등재했다.

어느 순간부터 약국에서 눈영양제 대신 '루테인'을 문의하는 고객이 대부분이다. 식품의약품안전처가 발표한 2024년 식품 등의 생산실적 보고서에 따르면 개별인정형 기능성 원료 중 '루테인지아잔틴복합추출물'의 국내 판매액은 852억 원(수출 포함 873 억원)을 기록하며 2020년 279억 원에서 3배 이상 성장해 부동의 1위였던 '헤모힘 당귀 등 혼합추출물'을 제치고 1위를 차지했다. 제품 수로도 1위여서 수많은 제품이 쏟아지고 있고 전 국민이 눈건강을 위해 루테인을 챙겨 먹고 있다는 뜻이기도 하다. 그런데 약국을 찾는 고객들의 피드백과 각종 설문 조사 통계를 살펴보면 괴리가 보인다. 2023년 Ipsos에서 진행한 Global Health Concern Study 설문 조사에서 우리나라 사람들이 가장 걱정 중인 건강 문제로 눈건강(응답자의 78%)이 꼽았지만 조치 후 만족도는 25%로 가장 낮은 것으로 조사되었다. 약국에서도 '루테인을 계속 먹고 있는데, 여전히 눈이 불편하고 오후가 되면 아프고 흐릿하다. 심하면 두통이 있기도 하다'는 고객의 이야기를 듣는다. 왜 그럴까? 현대인이 겪는 눈 건강 문제의 본질은 루테인이 도움을 줄 수 있는 '노화(황반 색소 밀도 감소)'에만 국한되지 않기 때문이다. 오히려 스마트폰과 모니터를 종일 들여다보는 현대인의 눈은 망막의 문제보다, 초점을 맞추느라 과부하가 걸린 눈 모양체근의 피로 상태인 '안정피로'가 더 시급한 문제일 수 있다. 이런 맥락에서 디지털 시대에 루테인 만큼이나 중요한 눈건강 소재인 아스타잔틴(헤마토코쿠스 추출물, 이하 '아스타잔틴')의 임상적 의미와 약국 활용법에 대해 알아보자. 가장 먼저 이해해야 하는 부분은 안정피로와 모양체근의 관계다. 안정피로(Asthenopia, Eye strain)란 눈을 계속 쓰는 활동을 할 때 느끼는 압박감, 통증, 두통, 흐릿한 시력, 복시 등의 증상을 통칭하며, 잠을 자도 쉽게 회복되지 않는 만성적인 눈의 피로 상태를 말한다. 이 안정피로의 원인이 모양체근(Ciliary muscle)에 있다. 우리 눈은 카메라 렌즈처럼 거리에 따라 수정체의 두께를 조절해 초점을 맞추는데, 이 역할을 하는 근육이 모양체근(Ciliary muscle)이다. 현대인은 하루 종일 근거리의 스마트폰이나 각종 화면을 보기 때문에 모양체근이 지속적으로 수축하여 긴장 상태를 유지하고 경련이 발생하거나 굳어지면서 초점 조절 장애나 안정 피로가 발생하게 된다. 그렇다면 아스타잔틴은 어떻게 안정피로나 초점 조절 장애를 되돌릴까? 이와 관련된 다양한 인체적용시험 결과들이 있다. 먼저 VDT 증후군(디지털 기기 사용으로 인한 눈 피로)을 겪는 성인을 대상으로 한 RCT 연구(Nakamura, 2004)에서 아스타잔틴 4mg 및 12mg을 4주간 섭취한 그룹은 위약군 대비 눈의 조절력이 유의미하게 개선되었다. 이는 가까운 곳과 먼 곳을 번갈아 볼 때 초점을 맞추는 속도와 정확도가 높아졌음을 의미한다. 또한 Nagaki 등(2002)의 연구에서는 아스타잔틴 섭취가 환자가 느끼는 주관적인 증상인 '눈의 피로감', '눈의 통증', '흐릿한 시야' 등을 54% 이상 감소시킨 것으로 나타났다. 최근 발표된 리뷰 논문(Donoso, 2021)에 따르면, 아스타잔틴은 혈액-망막 장벽(BRB, Blood- Retina Barrier)를 통과하여 눈 내부의 염증을 억제하고 맥락막과 모양체의 혈류 속도를 개선함으로써 젖산과 같은 피로 물질을 빠르게 제거하는 기전이 확인 되었다. 이러한 근거들을 바탕으로 아스타잔틴은 2007년 개별인정형 원료로 '눈의 피로도 개선에 도움을 줄 수 있음'을 기능성으로 인정받았다. 그리고 2010년에는 고시형 원료로 전환되고 2024년 재평가를 거쳐 현재에 이르고 있다. [아스타잔틴(헤마토코쿠스 추출물)의 기능성 원료 정보] 1) 기능성원료 정보 -기능성 내용: 눈의 피로도 개선에 도움을 줄 수 있음 -일일섭취량: 아스타잔틴으로서 4 ~ 12mg (재평가를 통해 6 ~ 12mg으로 변경 예정) 2) 제조 기준 및 규격 -원재료: 헤마토코쿠스(Heamatococcus pluvialis) -제조방법: 원재료를 배양한 건조물을 분쇄하여 이산화탄소(초임계 추출) 또는 아세톤으로 추출하고 정제하여 제조하여야 함 -기능성 성분의 함량: 아스타잔틴이 60mg/g 이상 -최종 제품에는 표시량의 80 ~ 120 % 3) 섭취 시 주의사항 -과다 섭취 시 일시적으로 피부가 황색으로 변할 수 있음 -β-카로틴의 흡수를 저해할 수 있음 아스타잔틴은 강력한 항산화 효과로 눈 건강뿐만 아니라 전신에 걸쳐 다양한 효과를 보인다. 아스타잔틴은 활성 산소 중에서도 가장 독성이 강한 일중항산소(Singlet Oxygen) 제거능이 탁월한 것으로 연구되고 있다. Nishida 등(2007)의 연구에 따르면, 아스타잔틴의 항산화력이 비타민C의 6,000배, 코엔자임Q10의 800배에 달하는 것으로 연구되었다. 이는 미토콘드리아 세포막을 관통하는 독특한 분자 구조 덕분에 세포의 안팎에서 동시에 산화를 막아주기 때문이다. 최근 발표된 Zhou 등(2021)의 메타분석 결과를 보면, 아스타잔틴 섭취는 피부의 수분 함량을 증가시키고 탄력을 개선하여 피부 노화를 억제하는 효과가 확인되었다. 또한, 체내 산화 스트레스 지표인 MDA 수치를 낮추어 전신적인 항염·항산화가 있음이 확인됐다. 약국에서 아스타잔틴이 필요한 고객은 다음과 같이 구분할 수 있다. 첫째, 오후만 되면 글씨가 흐려지고 초점이 늦게 잡히는 직장인과 수험생이다. 이들에게 필요한 것은 단순한 영양 공급이 아니라 굳어버린 모양체근을 풀어줄 수 있는 성분이다. 둘째, '눈이 침침하다'며 루테인을 찾지만 실제로는 눈의 피로감을 더 크게 호소하는 중장년층이다. 이경우 노안으로 인한 조절력 저하가 피로를 가중시키므로, 루테인과 아스타잔틴의 병용 섭취가 필수적이다. 셋째, 눈건강과 함께 피부 탄력 등 전신 항산화 효과를 원하는 여성 고객이다. 아스타잔틴의 강력한 항산화능은 이들에게 가장 효율적인 안티에이징 대안이 될 수 있다. 이제 약국에서 아스타잔틴이 루테인의 조연이 아닌, 디지털 시대 눈 건강의 주연으로 재평가 받아야 할 때다. 참고문헌 1)2024 식품 등의 생산실적, 2025, 식품의약품안전처, 식품안전정보원 2)건강기능식품 기준 및 규격: 헤마토코쿠스 추출물 3)2024년 건강기능식품 기능성 원료 재평가 결과보고서, 2024, 식품의약품안전처 4)A. Nakamura et al., Changes in visual function following peroral astaxanthin. Jpn. J. Clin. Ophthalmol, 58, 2004, 1051-1054 5)Y. Nagaki et al., Effects of astaxanthin on accommodation, critical flicker fusion, and pattern visual evoked potential in visual display terminal workers. J. Tra. Med., 19, 2002, 170-1730 6)A. Donoso et al., Therapeutic uses of natural astaxanthin: An evidence-based review focused on human clinical trials. Pharmacololgical Research, 166, 2021, 10579 7)Y. Nishida et al., Quenching activities of common hydrophilic and lipophilic antioxidants against singlet oxygen using chemiluminescence detection system. Carotenoid Sci., 11, 2007, 16-20 8)X. Zhou et al., Systematic review and meta-analysis on the effects of astaxanthin on human skin Ageing. Nutrients, 13(9), 2021, 2917

[데일리팜=강혜경 기자]"비타민 필요해?" "박카스 100원" "쌍화탕 한 잔?" 마트형 약국을 표방하는 '제일큰약국'과 유사한 형태의 약국이 등장했다. 명칭이 '마트약국'인데, 19일 문을 연 이 약국의 오픈 이벤트가 도마위에 올랐다. 약국 위치는 지하철 4·7호선 이수역과 인접해 있는 대로변 1층이다. 종전 LG베스트샵으로 사용되던 공간 일부를 약국으로 변경한 방식인데, 약국이 본격적인 오픈 이벤트에 나서 논란이 되고 있다. 약국 상호 자체를 놓고도 시비가 있었지만, 19일 이 약국이 본격적으로 영업을 시작하면서 무상드링크 제공과 일반약 할인까지 '이벤트'라는 취지하에 법을 위반하고 있기 때문이다. H&B스토어나 카페를 연상시키는 흰색·하늘색 간판과 인테리어는 멀리서도 눈에 띄었다. 바깥에는 박카스 100원 등 대형 플래카드가 부착돼 있었고, 약국은 소비자들로 북적였다. 하늘색 유니폼을 맞춰 입은 직원들이 소비자에게 '100원 이벤트'를 안내했다. 일반의약품인 쌍화탕과 의약외품인 비타민D, 음료인 비타500을 100원에 제공한다는 것인데, 직원이 이미 포장된 100원 짜리 동전을 하나씩 나눠줬다. 사실상 무상제공인 셈이다. 대표적인 일반약 가격은 타이레놀500mg(10정) 2300원, 탁센(10정) 1800원, 탁센(30정) 4500원, 알러샷 2000원, 콜대원 코프큐·노즈큐 2500원, 콜대원 나이트 2990원 등으로 동네 약국들 대비 저렴했다. 일부 품목의 경우 창고형 약국 보다도 가격대가 낮게 책정돼 있었다. 곳곳에는 오프닝 세일 관련 안내 문구도 적혀 있었다. 오픈을 맞아 내년 1월 1일까지 '1만원 구매시 5% 할인, 3만원 구매시 10% 할인, 10만원 구매시 15% 할인' 이벤트를 진행한다는 내용이었다. 일반약과 화장품, 일반약과 건기식 등 조합으로 구성된 7가지 묶음 패키지 상품도 있었는데, 구성에 따라 10~39% 할인된 가격에 구매가 가능하다는 설명이다. '풍성한 연말 세트'인 미녹스샴푸+동성미녹시딜액5%는 3만500원에서 '2만7400원'으로 10% 할인된 가격에, 가장 높은 할인이 적용되는 '관절 케어 세트'인 조인트락골드(1통)+콘티포르테(1통)은 9만원에서 '5만5000원'으로 39% 할인이 가능하다는 것. '일반의약품도 할인이 적용되느냐'는 질문에 약국 측은 "그렇다"고 답했고, 실제 3만원 이상 구매로 10% 할인 혜택을 받을 수 있었다. 할인과 별개로 결제액의 10% 포인트도 적립됐다. 일반약 할인 판매와 포인트 적립 모두 약사법 위반이다. 약국은 '약, 건강기능식품, 뷰티 웰니스 제품까지 한번에 쇼핑할 수 있는 새로운 형태의 웰니스 리테일 약국'을 지향, 365일 연중무휴로 오후 10시까지 운영된다. 이 약국은 1500종 건강 프리미엄 웰니스 제품과 맞춤형 약사상담이 가능하며, 시즌별 상품구성으로 '마트형 딜'을 상시 운영한다고 홍보했다. 약국은 일반약 뿐만 아니라 처방조제 등도 실시할 것으로 전해졌다. 동작구약사회는 사태의 심각성을 인지하고 보건소에 관련한 문제를 제기한 것으로 알려졌다. 지역 약사회 관계자는 "판피린을 100원에 판매한다는 제보가 접수돼 보건소에 민원을 제기했고, 일부 현수막이 철거된 것으로 알고 있다"면서 "약사법을 벗어난 행위에 대해 강력한 행정조치를 촉구한다는 의사를 전달한 상황"이라고 말했다. 약사회는 또 개설약사와 만나 시정 등을 촉구할 계획이다. 이 관계자는 "기존 동작구 내 회원이 아닌 타 지역에서 근무약사를 했던 것으로 파악된다. 또한 같은 건물 내 약국이 위치해 있어 타격이 불가피한 만큼 직접 만나 관련한 얘기를 나눌 계획"이라고 설명했다. 지역의 다른 약사는 "제일큰약국과 같이 지역을 거점으로 확산될 가능성도 배제할 수 없어 보인다"면서 "창고형 약국이 아닌, 절충형태의 약국 개설 역시 심각하게 논의돼야 할 부분이 아닌가 싶다"고 우려했다.

[데일리팜=천승현 기자] 발사르탄 원료의약품을 임의로 변경한 제조방법으로 제조·판매한 사기 사건이 2라운드에서 공방을 이어간다. 1심에서 징역형 집행유예 판결을 받은 대봉엘에스 대표와 전 공장장이 항소를 제기했다. 2018년 대봉엘에스로부터 발사르탄 원료의약품을 공급받은 업체들은 재판 결과에 따라 손해배상 민사 소송 여부를 검토할 전망이다. 19일 업계에 따르면 서울고등법원은 지난 16일 대봉엘에스 박 모 대표와 김 모 전 공장장의 특정경제범죄가중처벌등에 관한 법률 위반(사기) 혐의에 대한 항소심 청구를 접수했다. 지난달 28일 서울중앙지방법원 제24형사부는 박 대표와 김 전 공장장에 대해 특정경제범죄가중처벌등에 관한 법률 위반 혐의로 각각 징역 3년과 집행유예 5년을 선고했다. 이에 피고인들은 항소를 제기했고 2심에서 유죄 여부에 대해 다뤄질 전망이다. 당초 1심 재판부는 “피고인들은 원료의약품 제조·판매회사 대표이사와 공장장으로서 피해자 회사를 기망해 대봉엘에스로 하여금 약 4년 3개월 동안 약 18억원을 편취하게 했다”라고 선고 결정 배경을 설명했다. 경인식약청은 지난 2018년 대봉엘에스의 정기감시를 실시한 결과 대봉엘에스가 품목신고 내역과 다르게 발사르탄을 제조한 사실과 제조기록서를 거짓 작성한 혐의로 발사르탄 제조업무정지 4개월 15일 처분을 내린 바 있다. 허가내용과 다른 방법으로 제조한 원료의약품을 다른 업체에 장기간 판매하며 고액의 수익을 챙겼다는 이유로 사기죄가 성립됐다. 업계에서는 대봉엘에스 전현직 임원들의 최종 유죄 여부에 따라 발사르탄 원료의약품을 공급받은 제약사들의 손해배상 민사소송 가능성도 제기된다. 이 사건은 지난 2018년 불순물 발사르탄 파동으로 촉발됐다. 식약처는 지난 2018년 8월 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 관리 기준을 초과한 것을 확인했다. 이에 따라 해당 원료를 사용해 제조된 22개사 59개 품목에 대해 잠정적으로 판매를 중지했다. 이후 식약처의 점검으로 불순물과 무관하게 허가사항을 준수하지 않은 원료의약품 제조행위가 적발됐고 피해자 업체의 고발로 진행된 형사 사건에서 책임자에게 유죄가 선고됐다. 당시 경희제약, 대원제약, 대화제약, 동광제약, 동국제약, 동화약품, 디에이치피코리아, 명문제약, 명인제약, 삼일제약, 아주약품, 안국뉴팜, LG화학, 유니메드제약, 일화, JW신약, JW중외제약, 테라젠이텍스, 한국휴텍스제약, 한화제약, 휴온스, 휴온스메디케어 등이 불순물 초과 검출 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 의약품의 판매가 중지됐다. 제약사들은 불순물 발사르탄 의약품의 판매중지로 처방 손실이 현실화했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2017년 기준 대원제약의 엑스콤비는 100억원의 처방액을 기록했는데 2018년 58억원으로 절반 수준으로 떨어졌고 2019년에는 1억원에도 못 미쳤다. 2023년과 지난해에는 각각 15억원, 16억원으로 소폭 회복했지만 불순물 검출 이전보다 80% 이상 줄었다. 한국휴텍스제약의 엑스포르테는 2017년 91억원의 처방액을 기록했는데 2019년에는 2억원대로 급감했다. 엑스포르테는 2021년부터 2023년까지 30억원대로 반등했지만 불순물 검출 이전보다 크게 못 미치는 수준이다. 지난해에는 19억원으로 내려앉았다. JW중외제약의 발사포스는 불순물 문제가 노출되기 전인 2017년 70억원의 처방액을 기록했지만 2019년에는 처방액이 대부분 소멸됐다. 지난해 발사포스는 2억원대 처방액을 나타냈다. 판매금지 발사르탄제제는 판매중지 이후 동일 제제 다른 의약품이나 유사 제품으로 처방이 변경되면서 해당 제약사들의 손실로 이어진 것으로 보인다. 판매중지 발사르탄제제는 이후 정상적인 원료 사용이 확인되면 판매재개가 허용되지만 일시적인 처방중단이 사실상 회복하기 힘든 손실이 현실화했다는 분석이다. 다만 대봉엘에스의 유죄가 확정되더라도 완제의약품 업체의 손해배상이 성립되기 위해선 추가 법정다툼이 불가피할 전망이다. 대봉엘에스의 위법 행위가 허가사항을 준수하지 않았을 뿐 불순물 검출과 무관하다는 이유에서다. 1심 판결문을 보면 이 사건의 핵심 위반행위는 식약처에 신고된 제조방법과 다르게 제조한 발사르탄 원료의약품을 판매한 혐의다. 박 대표와 김 전 공장장은 중요 제조단계를 고의적으로 누락하는 방식으로 제조한 원료의약품을 거래처에 지속적으로 판매하며 부당한 이익을 챙겼다는 혐의로 재판에 넘겨졌다. 식약처 신고사항에 따른 발사르탄의 제조방법은 주 원료인 조품 발사르탄을 ‘에틸아세테이트’로 용해한 뒤 필터로 여과해 불순물을 제거한다. 여과된 용해액에 ‘노멀 핵산’을 투입하고 냉각시켜 발사르탄 결정을 얻은 후 이를 노멀 핵산(n-핵산)으로 세척하고 건조시켜 최종적으로 순도 높은 발사르탄을 생산하는 방식이다. 조품은 원료의약품을 제조를 위해 화학적으로 합성했지만 불순물을 제거하고 순도를 높이는 정제과정을 거치기 이전의 중간 원료를 말한다. 대봉엘에스는 식약처에 신고한 제조방법에 따라 에틸에세테이트와 n-핵산을 용매로 사용해 발사르탄을 제조해왔다. 하지만 2013년경부터 제조방법을 임의로 변경해 n-핵산을 사용하지 않는 방법으로 제조한 발사르탄을 제조업체 등에 공급했다. 박 대표는 피해자 회사에 품목신고 내역에 따라 적법하게 제조한 발사르탄을 1kg당 60만원에 공급하는 내용의 공급계약을 체결했다. 김 전 공장장은 n-핵산을 용매로 사용하지 않는 방법으로 발사르탄을 제조한 뒤 2014년 4월부터 2018년 7월까지 발사르탄 3448kg을 피해자 회사에 공급했다. 대봉엘에스는 이 기간에 발사르탄 원료의약품 대금 18억원을 D업체로부터 지급받았다. 재판부는 “피고인들은 5년 가량 장기간 동안 핵산입고검사, 입출고내역, 입고시 시험검사성적서, 제조기록서, 품질기록서 등을 n-핵산을 투입한 것처럼 기재하는 적극적인 조작을 하면서 n-핵산을 사용하지 않은 채 발사르탄을 제조해 피해자 회사에 공급했다”라고 봤다. 실제로 1심 재판에서 피고인들은 피해자 회사가 현실적인 재산상 손해를 입지 않아 사기죄가 성립하지 않는다고 주장했다. 재판부는 “금원 편취를 내용으로 하는 사기죄에서는 기망으로 인한 금원 교부가 있으면 그 자체로써 피해자의 재산침해가 돼 바로 사기죄가 성립한다”라면서 “상당한 대가가 지급됐거나 피해자의 전체 재산상에 손해가 없다 해도 사기죄 성립에는 영향이 없다”라고 했다. 불순물 발사르탄 완제의약품 업체들은 민사소송 여부에 대해 신중을 기하겠다는 분위기다. 대봉엘에스로부터 발사르탄 원료의약품을 공급받은 한 업체 관계자는 “추후 재판 진행 경과를 지켜본 후 손해배상 민사소송 청구 여부를 검토할 계획이다”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] GLP-1 계열 비만치료제 ‘위고비’로 글로벌 제약바이오 시장을 휩쓸고 있는 노보노디스크가 지난 2024년 지출한 R&D 비용은 480억6200만 덴마크크로네(DKK), 당시 환율로는 약 9조5400억원에 달한다. 그러나 노보노디스크가 한국 약가제도 개편안에 따라 평가될 경우, ‘약가 가산 최고우대 구간(68%)’을 적용받지 못한다. 개편안에서 약가가산 조건을 ‘R&D 투자 비율’로만 판단하기 때문이다. 이처럼 막대한 R&D 자금을 투자하고도 약가제도 개편안 기준에선 약가 가산을 충분히 받지 못하는 모순이 발생한다는 지적이다. ‘기업의 혁신성’에 정책적으로 우대하겠다는 정부 취지가 정작 실제 투자 규모가 큰 기업에겐 제대로 반영되지 않는다는 비판이 제기되는 배경이다. 혁신형 제약기업 중 ‘R&D 비율 상위 30%’에 약가가산 최고 우대 적용 8일 제약업계에 따르면 정부는 최근 발표한 약가제도 개편안에서 '혁신성에 대한 정책적 우대를 강화한다'고 밝혔다. 혁신형 제약기업 등의 R&D 투자 수준에 따라 가산율을 차등하는 방식이다. 이때 중요한 기준은 ‘매출액 대비 R&D 투자 비율’이다. 혁신형 제약기업 중 R&D 비율이 상위 30%인 기업엔 68% 수준의 약가 가산율을, 하위 70%인 기업엔 60%의 가산율을 각각 적용한다. 또한 국내 매출 500억원 미만이면서 신약개발을 위한 임상2상 승인 실적이 3년간 1건 이상인 기업엔 55%의 가산율을 적용한다. 이를 혁신형 제약기업 49곳에 적용하면, 총 15곳이 최고우대 구간인 68%의 가산율을 적용받는다는 계산이 나온다. 작년 말 기준 혁신형 제약기업 중 R&D 투자 비율 상위 30%는 브릿지바이오테라퓨틱스, 지아이이노베이션, 제넥신, 올릭스, 큐리언트, 에이비엘바이오, 헬릭스미스, 온코닉테라퓨틱스, 알테오젠, 코아스템, 테고사이언스, SK바이오사이언스, LG화학(생명과학 부문), SK바이오팜, 한올바이오파마 등이다. 작년 말 기준 R&D 투자 비율이 공개되지 않거나 매출이 없어 계산되지 않는 SK케미칼(제약사업부), 삼양홀딩스(삼양바이오팜), 큐로셀과 다국적제약사 한국법인 4곳(암젠코리아·한국아스트라제네카·한국얀센·한국오츠카)는 집계에서 제외했다. 상위 30% 기업 중 브릿지바이오·지아이이노베이션·제넥신·올릭스·큐리언트·에이비엘바이오·헬릭스미스는 매출액보다 R&D 지출이 많다. 온코닉테라퓨틱스와 알테오젠은 R&D 비율이 50% 이상이다. 상위 30% 기업의 마지노선인 한올바이오파마의 R&D 비율은 26.3%다. 바꿔 말해, 작년 말 기준 R&D 비율이 26% 미만인 혁신형 제약기업은 약가가산 최고우대 구간을 적용받기 힘들 수 있다는 의미다. 매출 규모 클수록 불리…국내 기준 적용 시 글로벌 빅파마 상당수 탈락 제약업계에선 매출 규모가 클수록 불리한 기준이라는 비판이 제기된다. 실제로 상위 30% 혁신형 제약기업 대부분은 LG화학 생명과학 부문과 SK바이오팜, SK바이어사이언스 정도를 제외하면 2024년 매출 규모가 크지 않다. 반대로 말해 2024년에만 1000억원 이상 R&D 자금을 투입한 셀트리온(4347억원), 유한양행(2688억원), 대웅제약(2346억원), 한미약품(2098억원), 녹십자(1747억원), 동아에스티(1348억원) 등은 최고구간 적용을 받지 못하는 셈이다. 같은 기준을 글로벌 빅파마에 적용하면 더욱 역설적인 상황이 펼쳐진다. 상위 30% 기업의 R&D 비율 최소 기준인 '26% 미만'의 주요 글로벌 빅파마는 2024년 기준 ▲일라이릴리(24.4%) ▲베링거인겔하임(23.2%) ▲BMS(23.1%) ▲로슈(21.6%) ▲바이오젠(21.0%) ▲길리어드사이언스(20.5%) ▲GSK(20.4%) ▲노바티스(19.9%) ▲존슨앤드존슨(19.1%) ▲사노피(18.0%) ▲암젠(18.0%) ▲화이자(17.0%) ▲다케다제약(16.7%) ▲노보노디스크(16.6%) ▲바이엘(13.7%) 등이다. 정부가 국내제약사의 혁신을 요구하며 롤모델로 제시하는 기업들이다. 이들의 R&D 투자 규모가 작기 때문이 아니다. 존슨앤드존슨을 예로 들면 2024년에만 170억 달러(약 23조원)을 R&D에 쏟아부었다. 릴리와 BMS, 로슈, 노바티스, 화이자도 R&D에만 100억 달러 이상 지출했다. 매출액 기준 따라 분류해도 마찬가지…제약업계 “단편적 평가 구조 개선해야” 이와 관련 정부는 매출 규모를 기준으로 한 ‘그룹별 평가’ 운영 방침을 검토하고 있다. 매출 규모가 큰 기업과 작은 기업, 바이오벤처 등으로 나눠 약가가산을 차등 적용하는 방식으로 해석된다. 그러나 이러한 방식으로도 모순적인 상황은 마찬가지라다는 비판이 나온다. 일례로 2024년 매출 기준 5000억원 이상을 '대형제약사 그룹'으로 묶을 경우, 셀트리온·유한양행·녹십자·한미약품·대웅제약·HK이노엔·보령·동국제약·동아에스티·SK바이오팜·한독에 LG화학 생명과학부문 등 12개 기업이 해당한다. 이 가운데 R&D 비율 상위 30%인 4개 기업은 LG화학 생명과학부문(34.1%), SK바이오팜(29.5%), 동아에스티(19.2%), 대웅제약(18.5%)이다. 자체 신약을 보유한 한미약품(14.0%)과 유한양행(13.0%), 셀트리온(12.2%), 녹십자(10.4%)는 여전히 제외될 가능성이 크다. 글로벌 빅파마에 같은 기준을 적용해도 마찬가지다. 대웅제약의 18.5%보다 R&D 투자비율이 낮은 사노피·암젠·화이자·다케다제약·노보노디스크·바이엘은 최고우대 구간을 적용받지 못한다. 모두 R&D 투자에 소극적이라서가 아니라, 매출 규모가 크기 때문이다. 나머지 기업들도 마찬가지다. 매출액이 거의 없는 R&D 전문 바이오벤처와 매출 규모가 작은 중소제약사를 어떻게 구분할지도 관건이다. 혁신형 제약기업 중 바이오벤처로 구분된 12곳을 예로 들면, 4곳이 약가가산 최고우대를 받는다. 반대로 말해 큐리언트·에이비엘바이오·헬릭스미스는 매출액을 넘어서는 R&D 자금을 지출하고서도 최고우대를 받지 못한다는 의미다. 사정이 이렇다보니 제약업계에선 단편적인 평가 구조를 개선해야 한다는 목소리가 높다. 매출 규모가 클수록 불리한 현행 개편안에 대한 개선이 시급하다는 비판이다. 한 대형제약사 관계자는 “혁신형 제약기업 인증 땐 R&D 투자실적 외에 연구인력 현황, 연구·생산시설 현황, 연구개발 비전과 중장기 추진 전략, 국내외 연구기관과의 제휴·협력활동, 의약품 특허, 기술이전과 해외진출 성과 등을 종합적으로 판단하면서 정작 기업들에게 가장 필요한 약가가산 때는 R&D 투자 비율만 본다는 점에 문제가 있다”고 지적했다. 그는 “매출이 클수록 불리한 구조에선 R&D 투자에 대한 유인 동기가 크지 않다. 단편적인 평가구조의 개선이 절실하다”며 “개편안 내용대로 약가가산 제도가 바뀔 경우 혁신형 제약기업 인증 제도 자체가 유명무실해질 것”이라고 우려했다. 또 다른 제약사 관계자는 ”최고우대 구간을 적용받더라도 현행 우대율(68%)과 동일하다“며 ”기업의 혁신성에 정책적으로 확실한 우대를 제공하려면 현실성을 반영한 재검토가 필요하다”고 말했다.

LG화학의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로(제미글립틴)' 용도특허 분쟁 항소심 판결이 엇갈렸다. 앞서 특허 회피 도전 항소심에서 오리지널사의 손을 들어준 법원이 최근 무효 도전 항소심에선 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 28일 제약업계에 따르면 특허법원 제5부는 LG화학이 셀트리온제약과 동구바이오제약·대화제약·제일약품·보령·제뉴원사이언스를 상대로 제기한 제미글로 용도특허(10-2372408) 무효 심판 취소 소송에서 지난 27일 ‘원고 패소’ 판결을 내렸다. 제네릭사들은 무효 도전 관련 1심에 이어 항소심까지 승소하게 됐다. 제네릭사들은 지난 2023년 제미글로 용도특허에 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 동시에 청구했다. 동일한 특허에 회피 도전과 무효 도전을 동시 청구함으로써 제네릭 조기 진입 가능성을 극대화하려는 전략이다. 이를 통해 2039년 만료되는 제미글로 용도특허를 우선 회피 혹은 무효화한 뒤, 물질특허가 만료되는 2031년 10월 이후 제네릭을 조기에 발매한다는 게 제네릭사들의 계획이었다. 1심에선 제네릭사들이 먼저 웃었다. 특허심판원은 2024년 5월 제네릭사들의 회피 심판 청구를 인용했다. 이어 9월엔 제네릭사들의 무효 주장도 인용하는 심결을 내렸다. LG화학이 불복했다. 특허법원에 해당 심결을 취소해달라는 소송을 제기했다. 항소심에선 LG화학이 먼저 웃었다. 지난해 12월 특허법원은 회피 도전 항소심에서 1심을 뒤집고, 원고 승소 판결을 내리며 LG화학의 손을 들어줬다. 제네릭사 일부는 대법원에 상고한 상태다. 반면 1년여 만에 나온 무효 도전 항소심에선 반대의 판결이 나왔다. 특허법원은 LG화학 패소 판결을 내리며 제네릭사의 손을 들어줬다. 동일 특허를 두고 회피 도전 항소심은 오리지널사가, 무효 도전 항소심은 제네릭사가 승소한 엇갈린 결론이 난 셈이다. 이로써 제네릭사들의 제미글로 용도특허에 대한 회피 도전과 무효 도전 전략의 희비가 엇갈리게 됐다. 회피 도전의 경우 LG화학의 승소로 힘을 잃었다. 반면, 무효 도전은 LG화학이 2심 패소하면서 더욱 힘이 실리게 됐다. LG화학의 상고가 예상되는 가운데 대법원 판결이 핵심 변수로 떠올랐다. 만약 대법원이 2심 판단을 유지하면 제미글로 용도특허는 최종 무효화된다. 이땐 특허도전에 나섰던 업체뿐 아니라, 모든 제약사가 제미글로 제네릭을 조기 출시할 수 있게 된다.

국내 제약바이오 업계의 ESG(환경·사회·지배구조) 경영 수준이 전반적으로 안정권에 진입한 모습이다. 조사 대상 상장사 96곳 중 절반인 48곳이 B등급 이상을 획득하며 지속가능경영을 위한 '기초 체력'을 확보한 것으로 나타났다. 다만 개별 항목을 보면 환경(E)과 지배구조(G) 항목에서는 여전히 D등급 비중이 높아 전반적인 체질 개선까지 시간이 필요하다는 지적도 나온다. 제약사 96곳 중 48곳 B등급 이상 획득, 시장 평균 6.4%p 앞서 27일 업계에 따르면 한국ESG기준원(KCGS)은 최근 국내 상장 기업 1091곳의 2025년 ESG 평가 등급을 공개했다. KCGS는 매년 국내 주요 상장 기업을 대상으로 환경(E)·사회(S)·지배구조(G) 부문의 지속가능경영 수준을 평가해 등급을 부여한다. 등급 체계는 S(탁월), A+(매우 우수), A(우수), B+(양호), B(보통), C(취약), D(미흡) 등 총 7개 등급으로 나뉜다. 통상 B+등급 이상은 유가증권시장 공시 규정 등에 따라 비재무적 리스크가 적어 투자가치가 있는 양호한 기업군으로 분류된다. 전체 평가 대상 기업 1091곳 중 제약바이오·헬스케어 기업은 96곳이다. 이들 기업의 ESG 통합 등급을 분석한 결과 50.0%에 해당하는 48곳이 B등급 이상을 획득한 것으로 집계됐다. 조사 대상 기업의 절반 이상 제약바이오·헬스케어 기업이 안정적인 수준의 지속가능경영 체계를 갖췄다는 얘기다. 제약바이오 업계 ESG 성적표는 조사 대상 전체 상장사와 비교했을 때 더욱 돋보인다. 전체 상장사 1091곳 중 B등급 이상을 획득한 기업은 43.6%에 해당하는 476곳이다 제약바이오 기업의 B등급 이상 비중은 이보다 6.4%포인트 높은 50.0%를 기록하며 전체 시장 평균을 훌쩍 상회했다. 최상위권인 A등급 이상 비율에서도 격차가 확인된다. 전체 상장사의 A등급 이상 비율은 21.6%(236곳)에 그친 반면 제약바이오 업계는 26.0%(25곳)를 달성해 질적인 측면에서도 상대적 우위를 점했다. 이는 업종 전반의 ESG 관리 수준이 시장 평균보다 높은 수준으로 유지되고 있음을 보여준다. 제약바이오 기업의 ESG 종합 등급을 세부적으로 보면 A+등급을 받은 기업은 2곳(2.1%)이다. SK케미칼과 현대바이오랜드 두 곳으로 두 기업은 환경(E)과 사회(S) 부문에서 나란히 최고 기준인 A+등급을 받았고 지배구조(G) 부문에서 A등급을 획득하며 종합 평가에서 최상위권을 달성했다. A등급을 받은 기업은 총 23곳(24.0%)으로 삼성·SK 계열사 등 대기업군과 전통 제약사가 대거 포진했다. HK이노엔, SK바이오사이언스, 녹십자, 대웅제약, 대원제약, 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 보령, 삼성바이오로직스, 셀트리온, 에스케이바이오팜, 에스티팜, 유한양행 등이 A등급 기업에 이름을 올렸다. 일동홀딩스, 종근당, 종근당바이오, 종근당홀딩스, 콜마홀딩스, 클래시스, 한국콜마, 한독, 휴온스, SK디스커버리 등도 A등급권에 포함됐다. B+등급과 B등급은 각각 19곳(19.8%)과 4곳(4.2%)으로 드러났다. B+등급에는 JW중외제약, 동국제약, 대원제약 등 탄탄한 실적을 갖춘 중견 제약사와 파마리서치, 씨젠 등 각 분야 대표 바이오·헬스케어 기업이 대거 포함됐다. 대웅, 지씨셀, 팜젠사이언스, 한미약품 등은 B등급을 받았다. 지속가능경영 체계가 미흡한 하위 등급 기업은 전체의 절반을 차지했다. C등급을 받은 기업은 23곳(24.0%)으로 나타났다. 알테오젠, 에이비엘바이오, 루닛 등 코스닥 대장주가 이 구간에 다수 자리했다. 이들은 대형 기술수출과 신약개발 등 성과로 기업 가치를 크게 키웠지만 비재무적 관리 시스템은 회사의 외형 성장을 따라가지 못하는 '성장통'을 겪고 있는 것으로 분석된다. 이외 메디톡스·바이오니아·에스디바이오센서·지아이이노베이션·휴젤 등 주요 바이오텍, 동화약품·삼일제약·이연제약·현대약품 등 중소 제약사도 C등급에 머물렀다. 최하위인 D등급 역시 25곳(26.0%)에 달했다. 전체의 4분의 1에 해당하는 기업이 ESG 경영 체계를 거의 갖추지 못하고 있거나 비재무적 리스크가 매우 높은 낙제점을 받은 셈이다. D등급 기업의 경우 HLB글로벌, HLB테라퓨틱스, 국제약품, 네이처셀, 덴티움, 동성제약, 메지온, 명문제약, 보로노이, 에이프로젠, 오스코텍, 차바이오텍, 파미셀, 펩트론, 현대바이오 등 중소·중견 제약사와 바이오텍이 대다수를 차지했다. 경영권 분쟁, 주주와 잦은 갈등, 잇따른 내부통제 이슈 등 지배구조(G) 취약성이 뚜렷한 기업이나 규모가 작아 ESG 조직을 제대로 갖추지 못한 신약개발 중심 바이오텍이 상당수다. "CDMO·기술이전도 ESG가 판가름…제약바이오 체질 점검 필요" 다만 개별 항목을 보면 편차가 크다. 제약바이오 기업들은 사회(S) 부문에서 상대적으로 우수한 평가를 받았다. 분석 대상 기업 96곳 가운데 58곳(60.4%)이 B등급 이상을 확보하며 안정적인 성적을 거뒀다. 의약품 기부, 환자 지원 프로그램, 소외계층 의료 봉사 등 업(業)의 본질과 맞닿은 사회공헌(CSR) 활동이 사회(S) 부문 점수 향상에 긍정적인 영향을 준 것으로 풀이된다. 사회(S) 부문에서는 HK이노엔, SK바이오사이언스, 대웅제약, 대원제약, 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 보령, 삼성바이오로직스, 셀트리온, 에스티팜, 유한양행, 일동홀딩스, 종근당, 콜마홀딩스, 클래시스, 한국콜마, 한독, SK디스커버리, SK케미칼, 현대바이오랜드, 대웅, 한미약품, LG화학 등 23개사가 최고점인 A+등급을 획득했다. 이외 A등급 23곳(24.0%), B+등급 8곳(8.3%), B등급 4곳(4.2%), C등급 17곳(17.7%), D등급 21곳(21.9%)이다. 이와 달리 제약바이오 기업의 환경(E)과 지배구조(G) 분문 성적은 대체로 저조한 편으로 나타났다. 환경(E) 부문의 경우 분석 대상 기업의 36.5%에 해당하는 35개사가 최하위 D 등급을 받아 세 항목 중 가장 취약한 영역으로 확인됐다. 환인제약, HLB생명과학, 바이오니아, 알테오젠, 엘앤씨바이오, 지아이이노베이션, 케어젠, 코오롱생명과학, 하나제약, 에이프로젠, 오스코텍, 유유제약, 일양약품, 젬백스, 차바이오텍, 바이오노트, 에이비엘바이오, 이연제약, HLB글로벌, 국제약품, 네이처셀, 덴티움, 동성제약, 메지온, 명문제약, 보로노이, 삼성제약, 삼천당제약, 오리엔트바이오, 일성아이에스, 진원생명과학, 원텍, 파미셀, 펩트론, 현대바이오 등이 이에 해당한다. 환경(E) 부문에서 A+등급은 2곳(2.1%), A등급은 26곳(26.0%), B+등급은 15곳(15.6%), B등급은 12곳(12.5%), C등급은 7곳(7.3%)으로 집계됐다. 환경(E) 부문 부진은 정량 환경 데이터의 공시 부족, 자체 설비를 갖추지 않은 바이오텍의 구조적 한계, 제조 기반 중소 제약사의 환경관리 체계 부재 등이 복합적으로 작용한 결과로 보인다. 지배구조(G) 부문의 경우 분석 대상 기업의 27.1%에 해당하는 26곳이 최하위권인 D등급을 받으며 전반적인 거버넌스 체계의 취약성이 드러났다. A+등급을 획득한 기업은 단 한 곳도 없었고 A등급 역시 15곳(15.6%)에 그치는 등 상위권 비중이 낮았다. 반면 B+등급 23곳(24.0%), B등급 13곳(13.5%), C등급 19곳(19.8%) 등 중위권이 대부분을 차지하며 기업 간 편차가 큰 구조적 약점이 지속되고 있는 것으로 조사됐다. 특히 임직원 비리, 내부 경영권 분쟁, 주주와 잦은 갈등 등이 장기간 이어져 온 기업 상당수가 D등급에 포함됐다. 동성제약, 메지온, 오스코텍, 일양약품, 젬백스, 차바이오텍 등이 대표적이다. 1년 이상 경영권 분쟁을 겪어온 한미약품 역시 지배구조(G) 등급이2023년 B등급에서 2024년 C등급으로 하락한 데 이어 올해 평가에서도 C등급에 머물렀다. 오너 중심 폐쇄적인 의사결정 구조, 이사회 독립성 결여, 주주 환원 정책 미비 등이 여전히 제약바이오 업계의 발목을 잡고 있는 것이다. 업계에서는 ESG 역량이 더 이상 공시 수준의 문제가 아니라 기업의 생존과 직결된 핵심 경쟁력으로 부상했다는 목소리가 커지는 분위기다. 특히 기관 투자자를 중심으로 비재무적 리스크 관리 중요성이 확대되면서 ESG 등급이 투자 판단의 주요 기준으로 활용되는 사례가 늘고 있다. 위탁개발생산(CDMO) 수주 경쟁이나 글로벌 기술이전(L/O) 협상에서도 환경·지배구조 수준이 파트너십 신뢰도와 직결되는 만큼 업계 전반에 보다 체계적인 ESG 경영 도입이 필요하다는 지적이 나온다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온의 램시마와 삼성바이오에피스의 온베브지가 내수 시장에서 바이오시밀러 매출 선두 경쟁을 치열하게 펼치고 있다. 램시마가 작년 4분기 이후 9개월만에 온베브지의 매출을 앞질렀다. 램시마와 온베브지는 매 분기 100억원 이상의 매출을 올리며 국내 개발 바이오시밀러의 상업적 성공 가능성을 입증했다는 평가다. 전통제약사들이 바이오시밀러의 판매에 가세하면서 시장 안착에 기여했다는 분석이다. 17일 금융감독원에 따르면 셀트리온의 램시마는 지난 3분기 매출 125억원으로 전년동기대비 11.5% 증가했다. 램시마는 3분기 온베브지의 매출 105억원을 20억원 차이로 제치고 국내 개발 바이오시밀러 중 내수 시장에서 가장 많은 매출을 나타냈다. 셀트리온과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러를 판매 중인 셀트리온제약과 보령이 공개한 매출을 기반으로 집계했다. 램시마는 자가면역질환 치료제 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 지난 2012년 국내 개발 첫 항체 바이오시밀러로 허가받았다. 램시마는 크론병, 강직성척추염, 궤양성대장염, 류마티스관절염 등의 치료에 사용된다. 온베브지는 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 제품이다. 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 사용되는 항암제다. 램시마가 온베브지의 매출을 넘어선 것은 작년 4분기 이후 3분기 만이다. 램시마는 지난해 4분기 121억원의 매출로 온베브지를 16억원 차로 앞섰지만 올해 1분기에는 온베브지가 109억원의 매출로 램시마를 17억원 앞섰다. 온베브지는 2분기에도 램시마보다 매출이 7억원 많았다. 램시마는 발매 이후 10년 간 국내 개발 바이오시밀러 매출 선두 자리를 수성했다. 지난 2023년 1분기 온베브지가 92억원의 매출로 렘시마를 10억원 앞서며 처음으로 추월했다. 램시마는 2023년 2분기 134억원의 매출로 온베브지를 33억원 차이로 다시 앞섰지만 2023년 3분기부터 작년 3분기까지 80억~90억원대 매출로 온베브지에 선두 자리를 허용했다. 이후에도 램시마와 온베브지는 역전을 반복하며 엎치락뒤치락 선두 경쟁을 이어갔다. 램시마와 온베브지는 지난 2023년부터 3년 동안 총 5차례 매출이 역전됐다. 온베브지는 2023년 2분기 처음으로 매출 100억원을 넘어선 이후 10분기 연속 매출 100억원 이상을 올리며 안정적인 캐시카우로 자리매김했다. 다만 온베브지는 지난해 2분기 매출 117억원의 매출을 기록한 이후 성장세가 다소 주춤한 양상이다. 작년 3분기와 4분기에 각각 115억원, 106억원으로 하락한 이후 올해 1분기 109억원으로 반등했지만 2분기와 3분기 매출은 전 분기보다 소폭 줄었다. 아바스틴 시장에는 삼성바이오에피스가 2021년 9월 온베브지를 발매했고, 셀트리온과 알보젠코리아가 추가로 진입했다. 온베브지는 바이오시밀러 제품 중 가장 먼저 시장에 진입했고 맞춤형 영업력을 장착하면서 시너지가 극대화했다는 분석이다. 삼성바이오에피스는 온베브지 국내 허가 직후 보령과 국내 독점 판매 계약을 맺었다. 보령은 국내 기업 중 항암제 영역에 강점을 갖고 있는 업체 중 하나다. 온베브지는 3분기 누적 매출 317억원으로 전년동기대비 8.4% 감소했지만 램시마의 매출 313억원을 4억원 차이로 앞섰다. 램시마는 3분기 누적 매출이 전년보다 1.5% 줄었다. 셀트리온의 허쥬마가 3분기 매출이 전년대비 21.0% 감소한 43억원을 기록하며 온베브지와 램시마 뒤를 이었다. 허쥬마는 항암제 허셉틴의 바이오시밀러 제품이다. 허쥬마는 3분기 누적 매출이 157억원으로 전년동기보다 1.6% 감소했다. 최근 들어 전통제약사들의 바이오시밀러 판매에 대거 합류하는 추세다. 국내 바이오기업들은 15개 시장에 바이오시밀러 26개 제품의 상업화에 성공했다. 지난 2012년 셀트리온이 램시마를 허가받으면서 국내기업들이 본격적으로 바이오시밀러 시장을 두드렸다. 셀트리온은 허셉틴, 맙테라, 휴미라, 아바스틴, 아일리아, 스텔라라, 졸레어, 프롤리아, 엑스지바, 악템라 등의 바이오시밀러를 식약처 허가를 승인받았다. 삼성바이오에피스는 2015년 에톨로체를 첫 바이오시밀러 제품으로 허가받았다. 에톨로체의 오리지널 의약품은 엔브렐이다. 삼성바이오에피스는 레미케이드, 휴미라, 허셉틴, 아바스틴, 루센티스, 솔리리스, 아일리아, 스텔라라, 프롤리아, 엑스지바 등의 영역에 바이오시밀러 제품의 상업화에 성공했다. LG화학은 2018년 엔브렐 바이오시밀러 유셉트를 허가받았고 2023년 휴미라 바이오시밀러를 승인받았다. 종근당은 네스프와 루센티스 시장에 바이오시밀러를 내놓았다. 당초 삼성바이오에피스는 2015년과 2016년 엔브렐 바이오시밀러 에톨로체와 레미케이드 바이오시밀러 레마로체를 한국MSD를 통해 발매했는데 2017년 유한양행에 2개 제품의 국내 판권을 넘겼다. 유한양행은 2021년 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러 아달로체의 판권도 확보했다. 하지만 지난해 3월부터 삼성바이오에피스는 자체 영업조직을 신설하고 자가면역질환치료제 3종의 직접 판매를 시작했다. 삼성바이오에피스는 2017년 삼페넷의 판매 파트너로 대웅제약을 선정했지만 2021년 보령으로 판매사를 교체했다. 2021년 아바스틴 바이오시밀러 온베브지 국내 허가 직후 보령과 국내 독점 판매 계약을 맺었다. 삼성바이오에피스는 안과질환치료제 루센티스와 아일리아 바이오시밀러 판매 파트너로 삼일제약을 선택했다. 삼성바이오에피스는 한미약품을 프롤리아 바이오시밀러 오보덴스의 판매 파트너로 선정했다. 암젠이 개발한 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포(osteoclast)의 활성을 억제해 골흡수를 막고 골밀도를 증가시키는 작용기전이다. 폐경 후 여성의 골 손실을 방지하고 골절 위험을 낮추며, 암 환자에서는 뼈 전이를 억제하고 골 구조를 보호해 합병증을 줄이는 역할을 한다. 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러의 개발사로서 제품의 생산 및 공급을 담당하고 국내 마케팅 및 영업 활동은 양사가 공동으로 맡는다. 대웅제약은 셀트리온제약과 공동 판매와 유통 계약을 맺고 셀트리온의 프롤리아 바이오시밀러 스토보클로의 국내 판매를 시작했다. 대웅제약은 셀트리온제약과 함께 스토보클로의 전국 종합병원과 병·의원 공동 판매를 진행한다. 셀트리온은 관계사 셀트리온제약을 통해 내수 시장에서 바이오시밀러를 판매했다. 셀트리온 바이오시밀러를 셀트리온제약이 아닌 제약사가 판매하는 것은 스토보클로가 처음이다. 대웅제약은 LG화학의 휴미라 바이오시밀러 젤렌카의 영업에도 가세했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)는 12일 자동차, 전자제품, 여행 상품 등 다양한 분야 업체들과 제휴·협약을 통해 회원 약사 대상 복지 서비스를 확대했다고 밝혔다. 이번 사업은 약사회 민생복지위원회(위원장 한성우)가 회원들에 생활 밀착형 혜택을 제공하기 위한 취지로 진행했으며, 회원 복지 체감도 향상을 위한 사업 일환이다. 약사회는 한성자동차, LG전자, 모두투어와 협약을 맺었으며, 이 회사들의 상품과 서비스를 회원 전용 우대 할인 혜택으로 이용할 수 있게 됐다. 관련 복지 서비스 이용 방법과 회원 인증 절차는 대한약사회 홈페이지(열린약사회▶회원혜택)에서 확인할 수 있다. 한성우 민생복지이사는 “회원 약사들에 실질적 복지 혜택을 제공하고 생활의 만족도를 높이기 위해 다양한 복지 프로그램을 지속적으로 확대해 나가겠다”며 “앞으로도 회원 여러분께 일상 속 만족과 행복을 드릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] LG화학이 지놈앤컴퍼니로부터 기술 도입한 항암제 물질 개발을 중단했다. 선택과 집중 전략으로 항암 신약 후보물질을 재편 중이다. 외부 후보물질 도입과 함께 비매력 자산 정리도 병행되고 있다. 올해는 총 2건의 항암 신약 과제를 중단했다. LG화학에 따르면 항암 파이프라인 중 올해 'LR19128'과 'LR20011(GEN-001)'에 대한 개발을 공식 중단했다. 두 후보물질은 각각 전임상, 임상 1상 단계에서 개발되던 후보물질이다. LR20011은 2020년 지놈앤컴퍼니로부터 국내 및 동아시아 지역 독점 개발 및 상업화 권리를 확보한 마이크로바이옴 기반 항암제다. LG화학은 동아시아 지역 마이크로바이옴 시장 진출을 노리고 해당 물질을 지놈앤컴퍼니로부터 도입했다. 당시 마이크로바이오 항암제 분야에서는 최초의 라이선스 계약이었다. 그러나 시장에서 마이크로바이옴 항암제의 효능과 성장 한계가 부각되면서 LG화학도 LR20011 개발을 중단했다. LR20011의 원개발사인 지놈앤컴퍼니 역시 올해 3월 GEN-001 담도암 환자 대상 국내 제2상 임상시험을 자진 취하하며 투자 대비 사업성을 전면 재검토한 바 있다. LG화학은 LR20011를 비롯한 항암 후보물질 중단 배경에 대해 "신약 연구개발비 대부분이 임상 3상 프로젝트에 투입되고 있는 만큼 유력 자산 위주로 투자를 강화하기 위해서"라고 전했다. LG화학은 2023년부터 미국 바이오기업 '아베오 파마슈티컬스(AVEO·이하 아베오)'를 인수하면서 신약 분야에서도 가장 고부가가치로 평가되는 '항암' 위주의 체질개선을 추진해왔다. 이 일환으로 올해 생명과학사업부 내 에스테틱 사업을 2000억원 규모에 매각했고, 항암 외 분야인 통풍신약 ‘티굴릭소스타트’ 임상 3상 투자도 중단했다. 생명과학 부문 리밸런싱(Rebalancing)과 포트폴리오를 정리해 연구개발 효율화를 끌어내겠다는 구상이다. LG화학이 보유하고 있는 신약 파이프라인은 이달 미국 하이버-셀로부터 기술 도입한 임상 1상 단계 신약물질 'HC-5404'을 포함해 총 17종이다. 이중 항암 파이프라인은 8종으로 전체에서 약 47%의 비중을 차진한다. 이중 임상 3상이 진행 중인 두경부암 치료제 '파이클라투주맙', 임상 1상 단계의 면역항암제 'LB-LR1109', 미국서 판매 중인 신장암 치료제 '포티브다'(성분명 티보자닙)과 'HC-5404' 병용 임상 등을 최우선 과제로 여기고 있다. LG화학 관계자는 "회사가 보유한 기출시된 항암제(신장암 치료제 포티브다)와 임상 3상 단계에 있는 두경부암 치료제(파이클라투주맙)와 연계할 수 있는 후보물질 위주로 연구 역량을 강화하려고 한다"며 "모든 임상에 연구비를 투자할 수 없다고 판단했고 이에 따라 파이프라인 재조정과 프로젝트를 중단해 비용 효율화를 추진하게 됐다"고 말했다.