CJ바이오사이언스가 희귀 및 난치성 질환 진단 및 예측 분야에서 마이크로바이옴의 잠재력을 입증하며 정밀의학 분야의 활용 가능성을 선보였다.대한진단유전학회 2025 심포지엄 CJ바이오사이언스 발표 모습CJ바이오사이언스는 지난 27일 열린 '대한진단유전학회 2025 심포지엄'에서 다중 질환 코호트 기반 마이크로바이옴 임상 데이터를 발표했다.발표를 맡은 오현석 CJ바이오사이언스 프로젝트리더(이하 PL)는 서울대병원, 세브란스병원, 삼성서울병원 등과의 공동연구 결과를 중심으로 질환별 장내 미생물 변화와 임상 지표 간의 직접적 연관성을 제시했다.마이크로바이옴 연구의 임상 적용을 위한 가장 큰 과제 중 하나는 표준화와 대규모 데이터의 확보다.현재 CJ바이오사이언스는 이러한 한계를 극복하기 위해 자체 'EzBioCloud' 데이터베이스를 기반으로 체계적이고 광범위한 마이크로바이옴 데이터와 플랫폼을 구축하는 전략을 추구하고 있다.회사는 대규모 인체 마이크로바이옴 데이터 확보는 물론, 주기적인 업데이트를 통해 참조 데이터베이스(DB)를 강화 중이다.이를 통해 개발된 'Ez-Mx 플랫폼'은 마이크로바이옴 데이터를 기반으로 생물학적 특징을 분석하고, 나아가 마이크로바이옴 기능을 예측해 인간의 건강을 위한 솔루션을 제공한다.오 PL은 "연구에서 규명된 바이오마커를 임상 검사에 적용하기 위해서는 샘플링부터 DNA 추출, 시퀀싱, 분석 파이프라인까지 전 과정의 표준화가 필수적"이라며 "Ez-Mx 플랫폼이 이러한 기술적 편차를 최소화하고 연구와 임상을 연계하는 데 핵심적인 역할을 수행한다"고 설명했다.난치 질환별 '마이크로바이옴 시그니처' 발굴 성과이날 발표에서 CJ바이오사이언스는 국내 유수 병원과의 공동 연구를 통해 다양한 희귀 난치성 질환에서 임상적 의미를 갖는 마이크로바이옴 바이오마커 패턴 발굴 성과도 공유했다.오현석 CJ바이오사이언스 PL근위축성 측삭경화증(ALS), 비소세포폐암(NSCLC), 미만성거대B세포림프종(DLBCL), 염증성장질환(IBD) 등 질환에서 특정 유익균의 감소와 유해균의 증가를 통해 중증도가 높을 수 있는 환자를 감별하거나 항암제 치료반응을 미리 예측할 수 있음을 시사했다.오 PL은 "다양한 질환에서 유사한 불균형 패턴이 반복되어 단순 장 건강 지표가 아니라 임상 예측 바이오마커로 확장될 수 있다"며 "환자 내 장내 미생물 불균형의 임상적 의미를 정확히 규명하면 치료 반응성을 미리 구분하고, 질환 세부타입 별 맞춤 전략도 수립할 수 있다"고 밝혔다.이번 임상 데이터는 비단 진단 시장뿐 아니라 헬스케어 산업으로의 확장성도 보여준다는 평가다.희귀질환 분야에서 질환별 시그니처 기반 진단 정밀도가 높아지고 있으며, 마이크로바이옴은 희귀질환 진단의 실질적 도구가 될 수 있다는 것.이를 위해 CJ바이오사이언스는 장내 미생물 분석뿐 아니라 개인별 불균형 유형에 따른 중재 전략(맞춤형 식이섬유 등)까지 제공하는 플랫폼을 구축 중이다.이를 통해 정밀의료와 헬스케어가 한 축에서 연결되는 비즈니스 모델이 가능하다는 전망이다.CJ바이오사이언스 질환 별 진단 보조 및 예후 등 예측 가능성 결과 요약오 PL은 "환자별 불균형 패턴을 임상 수준에서 해석하는 플랫폼이 구축되면, 분석-중재-모니터링이 통합된 솔루션이 상용화될 것"이라고 말했다.또 오 PL은 대변 기반 마이크로바이옴 분석의 임상적용 한계에 대한 지적과 관련해 임상적 필요성이 높을 때는 전문 의료기관을 통한 접근이 장벽을 낮출 수 있을것으로 전망했다.그는 "대변 샘플링은 환자나 일반인에게 불편함을 야기할 수 있고 진입장벽이 되는 것은 사실"이라며 "전문 의료기관에서는 장내 조직·대변 기반 샘플링을 보다 체계적으로 진행할 수 있어 진입 장벽을 낮출 수 있다"고 언급했다.이어 오 PL은 "만약 환자가 필요로 하고 도움을 줄 수 있는 결과를 제공할 수 있다면, 처음에는 부담스럽더라도 몇 번 반복하다 보면 불편함이 줄어들 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오 업계에 리더십 교체 바람이 불고 있다. 올해 들어 10개월간 66개사에서 대표이사를 교체했다. 이들 업체 중 중도 사임 등 정기 주주총회 시즌이 아닌 시기 수장을 교체한 업체가 44%에 달했다. 어려운 시장 여건 속에서 변화와 혁신을 모색한 자구책으로 풀이된다.24일 금융감독원에 따르면 일양약품은 최근 김동연·정유석 공동대표 체제에서 정유석 단독대표 체제로 전환했다. 정 대표는 창업주 고(故) 정형식 명예회장 장손이자 정도언 회장 장남이다. 2008년부터 18년 간 회사를 이끌어 온 장수 최고경영자(CEO) 김 전 대표는 자리에서 물러났다. 이로써 일양약품은 창립 이래 처음으로 오너 3세 단독대표 체제를 가동하게 됐다.김동연 일양약품 전 대표, 정유석 일양약품 대표 업계에서는 이번 일양약품 대표 변경이 최근 회계 부정 제재와 무관하지 않다는 관측이 나온다. 경영 불확실성이 커진 상황에서 오너 3세가 직접 경영 전면에 나서 위기 수습과 신뢰 회복을 진두지휘하려는 의도라는 해석이다.앞서 지난달 금융당국은 공동대표였던 정 대표와 김 전 대표, 담당 임원에게 해임 권고와 직무정지 6개월 처분을 내리고 검찰에 통보했다. 일양약품이 2014년부터 10년간 종속회사가 아닌 중국 법인을 연결 대상에 포함해 재무제표를 부풀리고 감사인에게 위조 서류를 제출하는 등 외부감사를 방해한 혐의에서 비롯된 조치다.해당 제재에 따라 일양약품은 상장적격성 실질심사 사유가 발생했고 주권매매거래가 정지됐다. 한국거래소는 오는 11월 6일 기업심사위원회 심의를 거쳐 일양약품에 대한 상장폐지 여부를 결정할 예정이다. 인트로메딕은 최근 이사회에서 조용석 대표를 해임하고 김현서 대표를 신규 선임했다. 이 회사의 대표 교체는 올해 들어서만 세 번째다. 인트로메딕은 지난 2월 박천명 단독대표에서 박천명·조용석 각자대표 체제로 바꿨다. 이어 지난 5월 박 대표가 사임하면서 조 대표가 단독으로 회사를 이끌어왔으나 불과 5개월 만에 다시 수장이 교체된 것이다.인트로메딕은 캡슐 내시경을 포함한 소화기계 질환 진단용 의료기기를 개발·판매하는 업체다. 이 회사는 재무 악화와 내부 경영 갈등, 회계 이슈 등이 겹치며 상장폐지 위기에 놓였다. 거래소가 상장폐지를 결정했으나 회사 측이 법원에 상장폐지결정 효력정지 가처분을 신청하면서 절차가 일시 보류된 상태다. 인트로메딕은 신임 대표를 중심으로 내부 통제 등을 강화, 경영 정상화에 나선 것으로 보인다. 네오이뮨텍은 최근 오윤석 전 대표가 사임하면서 리더십 공백이 생겼다. 오 전 대표는 다국적 제약사 버텍스파마슈티컬스와 미국 식품의약국(FDA), 삼성바이오에피스를 거친 인물로 지난해 1월 네오이뮨텍 개발총괄사장으로 합류해 같은 해 3월 대표에 올랐다. 회사 측은 "대표 사임은 일신상의 사유에 따른 것"이라고 했다.사령탑을 교체한 곳은 일양약품과 인트로메딕, 네오이뮨텍뿐이 아니다. 최근 들어 제약바이오·헬스케어 업종 전반에서 CEO 교체가 급증하고 있다. 올 초부터 이날까지 약 10개월 동안 대표 또는 대표집행임원 변경 공시를 올린 국내 제약바이오·헬스케어 기업은 66곳으로 집계됐다.이들 기업이 중 정기 주총 시즌이 아닌 시기 수장을 교체한 업체는 29곳(43.9%)에 달했다. 기존 대표 중도 사임 등에 따라 수장을 교체한 것이다. 바이오 업계가 투자 심리 악화와 자금 경색, 규제 리스크 속에서 경영 리더십을 대거 재편하며 분위기 반전을 시도하고 있다는 분석이다.(자료: 금융감독원) 대표 변경 공시 기업 가운데 경영권 분쟁에 따른 대표 해임, 회생계획안 이행에 따른 신임 대표 선임, 대표 사망에 따른 변경 등 비상형 인사도 눈에 띄었다.경영권 분쟁을 겪고 있는 동성제약은 지난달 오너 3세 나원균 대표를 해임하고 유영일 신임 대표를 선임했다. 유 대표는 라에힐코리아 CEO로 동성제약 최대주주 브랜드리팩터링 측 인물로 분류된다.동성제약은 창업주 고(故) 이선규 회장 아들 이양구 전 회장이 보유 지분을 브랜드리팩터링에 매각하면서 경영권 분쟁이 촉발됐다. 브랜드리팩터링은 유 대표 선임으로 경영권 확보에 나선 것이다. 현재 동성제약은 지난 6월 23일 서울회생법원 회생절차개시결정에 따라 회생절차를 밟고 있다.엔케이맥스는 지난 8월 박상우 대표 체제에서 김용만 대표 체제로 변경됐다. 엔케이맥스는 올 초 박 대표가 대출금을 갚지 못해 반대매매가 발생한 데 따라 대주주 공백 사태가 빚어졌다. 이 과정에서 감사보고서 제출 지연, 공시 번복 등으로 불성실공시법인으로 지정, 상장적격성 실질 심사 대상에 올랐다. 회사 측은 대표 변경과 관련 "회생계획안에 따른 대표 선임"이라고 설명했다.우정바이오는 지난 5월 22일 천희정 대표를 신규 선임했다. 우정바이오의 대표 변경은 창업주 천병년 대표 유고(사망)에 따른 것으로 우정바이오는 5월 16일 천병년 대표 작고 이후 전무이사가 직무대행을 해 왔다. 천희정 대표는 천병년 대표의 장녀로 2019년 입사 이후 홍보팀장, 전략기획실장, 미래전략기획실장 등을 거쳤다.오너 CEO가 직을 내려놓으면서 전문경영인 체제로 전환하거나 오너 경영 체제에 전문경영인이 새로 합류한 기업도 있다. 엔젠바이오 창업주 최대출 대표는 지난 6월, CJ바이오사이언스 전신 천랩 창업주 천종식 대표는 8월 대표직을 사임했다. 최 대표와 천 대표는 대표에서 물러나지만 각각 사내이사와 고문을 맡으며 회사 경영을 지원 중이다.이외 일성아이에스, 온코크로스 등은 오너 CEO 중심 경영 구조에서 전문경영인을 신규 선임하면서 지배구조 개편에 나섰다. 일성아이에스는 지난 3월 윤석근 단독대표에서 윤석근·윤종호·엄대식 각자대표 체제로 전환했다. 윤석근 대표는 창업주 2세, 윤종호 대표는 윤석근 대표 장남이다. 엄 대표는 한국오츠카제약 대표 등을 역임 후 지난해 일성아이에스에 합류한 인물이다.지난해 말 기술특례제도로 상장한 온코크로스는 상장 3개월 만인 올 3월 김이랑 단독대표 체제에서 김이랑·강지훈 각자대표 체제로 전환했다. 온코크로스는 2015년 김 대표가 설립한 AI 신약개발 업체다. 경영과 연구개발(R&D) 효율화 강화 차원이라는 게 회사 측 설명이다. 이번 인사에 따라 김 대표는 기존 사업 운영을, 강 대표는 신사업을 총괄할 예정이다.반대로 대표는 바뀌었으나 오너 체제가 유지되거나 오너 CEO 체제가 강화된 곳도 있다. 삼진제약은 올 3월 정기 주총에서 조의환 회장 장남 조규석 사장과 최승주 회장 장녀 최지현 사장을 각자대표로 선임하면서 2세 공동 경영 시대를 열었다. 삼진제약은 동갑내기 조의환·최승주 회장이 1968년 공동으로 설립했다.동화약품의 경우 올해 정기 주총에서 전문경영인 유준하 대표 체제에서 유준하·윤인호 각자대표 체제로 변경했다. 1984년생 윤 사장은 윤도준 동화약품 회장 장남이다. 윤 사장은 올 초 동화약품 개인 최대주주로 등극한 데 이어 부사장에서 대표이사 사장으로 승진하면서 경영권 승계를 마무리했다.올해에만 여러 번 대표가 변경된 사례도 있다. 랩지노믹스, 메디콕스, 세종메디칼, 씨티씨바이오, 오스코텍, 옵투스제약, 인트로메딕, 한미사이언스 등이 여기에 해당한다. 세종메디칼과 인트로메딕은 세 차례 대표가 교체됐고 나머지 기업의 경우 두 차례 대표 변경을 겪었다.

[데일리팜=이석준 기자] 보령 출신 3인방이 타 제약사 대표로 둥지를 옮겼다. 장두현 휴젤 대표, 윤상배 CJ바이오사이언스 대표, 박시홍 테라젠이텍스 대표가 주인공이다. 이들은 2016~2021년 보령에서 함께 했다. 현재는 각 제약사 대표로 위치해있다.좌부터)장두현 휴젤 대표, 윤상배 CJ바이오사이언스 대표, 박시홍 테라젠이텍스 대표. 휴젤은 9월 15일 장두현 대표집행임원(CEO)을 신규 선임했다. 전문성과 효율성을 강화하기 위해서다. 국내외 성장 가속도를 높이기 위해 각자대표 체제에서 장두현 단독 체제로 전환했다.장 대표는 AT&T, CJ그룹을 거쳐 2014년 보령홀딩스 전략기획실장으로 입사한 뒤 보령제약 운영총괄 부사장 역임 후 2021년 8월 사장으로 취임해 보령의 ‘최연소 CEO’로 올해 2월까지 근무했다.CJ바이오사이언스는 8월 14일 윤상배 대표이사를 신규 선임했다. 회사가 주력하는 마이크로바이옴 기반 신약개발의 실행력 제고와 미래 성장동력 확보를 위해서다.윤 대표는 중앙대학교 약학대학 및 대학원을 졸업한 후 카이스트에서 경영전문대학원(MBA) 과정을 마쳤다. 이후 종근당, 삼성물산(바이오사업), GSK코리아, 동아ST, 보령 등을 거쳐 휴온스에서 대표이사 등을 지냈다. 보령에서는 2016년 7월부터 2022년 3월까지 부문장을 맡았다.테라젠이텍스는 2023년 4월 박시홍 각자대표를 선임했다. 사업 효율성 강화를 위해서다.박 대표는 한미약품 종합병원 사업부에 재직했고, 2004년부터 2021년까지 보령제약 영업부를 두루 거치며 전문의약품 영업의 전문가로 성장했다. 테라젠이텍스에 합류전에는 휴온스 종병사업부 본부장으로 재직하면서 종병영업 성장을 이끌었다.장두현 휴젤 대표(1976년생), 윤상배 CJ바이오사이언스 대표(1970년생), 박시홍 테라젠이텍스 대표(1968년생)는 나이는 다르지만 보령 시절 삼총사로 불릴 만큼 돈독했고 각 분야서 시너지를 냈던 것으로 알려진다.세 명이 모두 근무한 시기는 2016~2021년이다. 장두현 휴젤 대표와 박시홍 테라젠이텍스 대표는 2014년부터 2021년까지 보령에서 함께 했다. 보령 근무기간은 장두현 대표 약 11년, 윤상배 대표 약 6년, 박시홍 대표 약 17년이다. 현재는 각 제약사 대표로 위치해있다.업계 관계자는 "보령 출신이 타 제약사 대표로 선임되는 사례가 많아지고 있다. C레벨 보령 사관학교라는 말도 나온다. 하나제약 최태홍 대표와 이삼수 사장도 각각 보령 대표, 사장 출신"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] CJ바이오사이언스가 윤상배 전 휴온스 대표를 영입했다. 윤상배 대표는 CJ바이오사이언스 단독대표를 맡게 되며 천종식 전 대표는 고문으로 자리한다.윤 신임 대표는 중앙대 약대와 대학원을 졸업하고 카이스트에서 MBA 과정을 마쳤다. 삼성물산(바이오사업), GSK코리아, 동아ST, 보령 등을 거쳐 지난해 말까지 휴온스에서 대표이사를 역임했다.CJ제일제당은 2021년 7월 천랩을 약 1000억원에 인수한 후 이듬해 사명을 CJ바이오사이언스로 변경했다. 인수 당시 43.99% 지분을 확보했으며 이후 61.95%까지 확대됐다. 이에 따라 완전 종속회사로 편입됐다.CJ바이오사이언스는 2019년 12월 코스닥에 상장(당시 천랩)했다. 2009년 천종식 전 서울대 교수가 '천연구소'로 최초 설립했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 올해 1월 출범한 국가바이오위원회가 AI신약개발 등 바이오 R&D 10대 과제를 중점 추진한다.오늘(20일) 대통령직속 국가바이오위원회(권한대형 겸 교육부장관 이주호)는 2차 회의를 개최하고 중점분야와 추진방향을 논의했다.출범 후 위원회는 바이오과학·의료 분과위, 바이오자원·혁신 분과위, 바이오제조·전환 분과위 등 3개 분과위원회를 운영해왔다.이날 2차 회의에서는 이주호 권한대행을 비롯해, 정부·민간위원과 민간전문가 등이 참석해 안건발표와 토론으로 진행됐다. 국가바이오위는 ▲AI 신약개발 ▲바이오 헬스데이터 구축 연계 활용 ▲방사성의약품 ▲첨단뇌과학 ▲첨단의약품과 의료기기 제조혁신 ▲그린바이오 소부장 ▲합성생물학 ▲미래식량자원 ▲감염병 치료제 ▲탄소저감형 바이오소재와 에너지 등 R&D 중점 분야를 제시?다.중점분야와 추진방향에 대해서는 관계부처에 전달해 내년 정부 R&D 예산 편성에 참고할 예정이다.바이오 R&D 양적 확대에도 불구하고 부처별 분절적인 정책과 사업 추진에 따라 성과 창출에 한계가 있다고 분석했다.따라서 올해 하반기에는 분야별 신규 R&D 기획 시 관계부처간 협의체를 구성하고 협업을 고도화할 계획이다.이주호 권한대행은 “범부처 차원의 바이오 통합 R&D 전략을 통해 기술혁신을 가속화하고 R&D 성과창출을 위해 노력해야 한다. 바이오 분야 혁신동력을 강화하기 위해 규제 혁신도 적극적으로 수행해주기 바란다”라고 강조했다.또 “기술 패권 경쟁에서 경쟁력을 확보하기 위해서는 정책 지원의 일관성과 지속성이 중요하다. 바이오와 타 분야와의 긴밀한 연계·협력을 강화하도록 관계부처와 산·학·연·병이 함께 지혜를 모아야 한다”라고 밝혔다.한편, 국가바이오위는 민관 대표자 총 37명으로 구성돼있다. 민간위원으로는 노연홍 한국제약바이오협회장과 허은철 GC녹십자 대표, 천종식 CJ바이오사이언스 대표, 황희 카카오헬스케어 대표 등 24명이 참여하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 체내 미생물을 활용한 마이크로바이옴 기반 항암신약이 본격 임상 단계에 진입했다. 최근 쎌바이오텍은 임상 개시를 알렸으며, 지놈앤컴퍼니는 임상2상 연구가 순항 중인 것으로 나타났다. CJ바이오사이언스와 자이이바이옴 등 다른 국내 제약바이오기업들도 이 분야에 도전장을 내밀었다.쎌바이오텍, 대장암 타깃 마이크로바이옴 항암신약 개발22일 관련 업계에 따르면 쎌바이오텍은 최근 마이크로바이옴 기반 대장암 신약후보물질 'PP-P8'의 임상1상 연구를 시작했다.쎌바이오텍은 CBT유산균 듀오락을 개발한 회사로, 유산균을 활용한 대장암 치료제 개발에 전념하고 있다.임상은 전이성 대장암 환자 32명을 대상으로 쎌바이오텍 신약후보물질 'PP-P8'의 내약성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행된다. 임상 실시기관은 서울대병원이다.마이크로바이옴은 몸 안에 사는 미생물(microbe)과 생태계(biome)를 합친 단어로, 인체에 사는 세균, 바이러스 등 각종 미생물을 의미한다. 미생물을 활용해 개발된 치료제는 부작용 이슈가 적고, 미충족 수요가 높은 질환 치료 가능성에 대한 기대도 높다.몸무게 70kg 성인 한 명이 약 38조개의 마이크로바이옴을 갖고 있는 것으로 알려져 있는데, 개발사들은 이 중 건강에 도움이 되는 종류를 선별해 의약품 개발에 활용하고 있다.현재까지는 마이크로바이옴이 장내 소화를 원활하게 하고, 콜레스테롤∙혈당 수치 조절과 뇌신경 전달물질 생성에 도움을 준다는 것이 확인됐다. 제품화도 장질환 대상 마이크로바이옴 치료제만 성공했다.지난해 2022년 스위스 제약회사 페링제약이 마이크로바이옴을 활용한 장질환 치료제 ‘레비요타’가 미국식품의약국(FDA) 시판허가를 획득하며 처음으로 상용화 단계에 진입했다. 지난 2023년 미국 세렉스테라퓨틱스가 마이크로바이옴 기반 염증성장질환 신약 '보우스트'도 FDA의 허가를 얻어냈다.다만 현재까지 마이크로바이옴 항암신약이 상용화된 사례는 없다. 쎌바이오텍은 듀오락의 특허 균주인 'CBT-LR5'에서 유래한 항암 단백질 'P8'을 대량 복제생산 하도록 개발된 유산균을 활용해 마이크로바이옴 항암신약을 개발해 내겠다는 계획이다. 이 기전은 대장암 세포를 사멸시키는 항암 단백질 P8을 자연상태보다 100배 이상 생산해 암을 치료할 수 있다고 알려진다.임상단계 진입...담도암·위암·비소세포폐암 등 타깃셀바이오텍뿐만 아니라 국내에서 마이크로바이옴을 활용해 항암신약을 개발 중인 회사는 지놈앤컴퍼니, CJ바이오사이언스, 지아이바이옴 등이 있다.지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴 기반 면역항암제 GEN-001과 키트루다 병용요법으로 담도암 신약후보물질을 개발 중이다.GEN-001은 건강한 사람에서 분리 동정한 락토코커스 락티스 단일균주를 주성분으로 한 경구용 마이크로바이옴 치료제 후보물질이다. 암환자의 면역력 활성화를 통한 면역항암 효능을 갖고 있는 것으로 알려진다. 현재 MSD와 머크의 면역항암제와의 병용요법 임상을 진행하고 있다.지놈앤컴퍼니 마이크로바이옴 신약후보물질 파이프라인 지놈앤컴퍼니는 GEN-001과 MSD의 면역항암제 키트루다와의 병용투여를 통해 기존 면역항암제 효능을 높이는 전략과 동시에 키트루다의 타깃인 PD-L1/PD-1에서 효능을 보지 못한 환자를 대상으로 신규타깃 CNTN4를 억제하는 면역항암제 'GENA-104' 개발을 계획하고 있다.GEN-001의 담도암 대상 임상2상은 지난해 6월 IND 변경이 승인된 바 있다. 기존 GEN-001+키트루다 병용요법 외에도 FOLFOX(플루오로우라실·류코보린·옥살리플라틴)를 더한 3제 병용요법의 효능과 안전성을 추가로 평가할 계획이다.임상1상에서 지놈앤컴퍼니는 GEN-001의 내약성과 안전성을 확보해 임상2상 권장용량을 확정지었으며, 환자 투약을 모두 완료했다.지놈앤컴퍼니는 위암 환자를 대상으로 GEN-001과 머크의 면역항암제 바벤시오 병용요법 가능성도 확인 중이다. 현재 임상2상을 진행되고 있다. 현재까지 공개된 임상 결과에 따르면 42명 환자에게 GEN-001+바벤시오 병용요법은 객관적반응률(ORR) 16.7%를 보였다.지아이이노베이션 관계사 마이크로바이옴 신약개발 기업 지아이바이옴은 지난 2023년 임상1상시험계획을 승인받고 연구를 진행 중이다.이번 임상은 대장암의 근치적 절제술 후 계획된 표준 치료를 완료한 환자를 대상으로 진행되고 있다. 지아이바이옴은 임상을 통해 GB-X01의 안전성과 내약성을 평가하고 투여 전 후의 장내 미생물 조성 변화를 확인할 계획이다.GB-X01은 지아이바이옴의 자체 스크리닝 플랫폼을 통해 확보됐으며, 성인 여성에서 분리한 단일 균주를 주성분으로 하는 경구용 약제다. 이 회사에 따르면 GB-X01과 NK세포치료제 병용요법은 대장암 표준치료요법으로 활용되는 플루오로우라실, 베바시주맙(제품명 아바스틴) 대비 가능성을 보였다.CJ바이오사이언스는 2023년 1월과 6월, 각각 미국과 한국에서 마이크로바이옴 신약후보물질 'CJRB-101'의 임상1/2상을 승인받고 개발을 진행 중이다.CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 발효 과정에 영향을 미치는 유산균 ‘류코노스톡 메센테로이데스’를 활용해 개발한 신약후보물질이다. 이 신약후보물질은 암 조직 성장을 억제하는 'M1 대식세포' 반응을 활성화시키는 한편, 암 조직 성장을 촉진하는 'M2 대식세포'는 M1이 되도록 유도해 면역활성을 증가시키는 기전을 갖고 있다.현재 CJ바이오는 CJRB-101을 비소세포폐암, 두경부편평세포암종, 흑색종 환자 대상으로 가능성을 확인 중이다. CJRB-101을 통해 폐암의 80%가량을 차지하는 비소세포폐암 시장을 우선적으로 공략할 계획이다.전임상에서 CJRB-101의 세포막 성분은 대식세포의 톨유사수용체(TLR4)를 자극해 신호가 전달되는 것으로 나타났다. 또 암세포를 없애는 데 영향을 주는 특정 세포의 수가 늘어나는 결과도 확인됐다.지난해 열린 미국암학회(AACR)에서 공개된 연구결과에 따르면 CJRB-101은 면역세포인 자연살해(NK)세포의 활성을 촉진하고 암의 전이에 관여하는 혈관신생과 관련된 인자를 억제한다는 내용도 공개됐다.CJ바이오는 CJRB-101와 키트루다 병용요법의 국내 임상을 올해 상반기 내로 마무리 하겠다는 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 바이오강국 도약을 위해 민·관위원으로 구성된 국가바이오위원회를 출범했지만 약학대학 교수는 한 명도 위촉되지 않았다.약학계는 신약 연구 개발과 인재 양성, 산업화 등 바이오 분야 전문가로서 약대 교수가 포함되지 않은 것에 실망스럽다는 반응이다.어제(23일) 출범한 국가바이오위원회는 최상목 대통령 권한대행 겸 기획재정부 장관을 위원장으로 하는 대통령 직속 위원회다. 민-관이 하나의 팀을 꾸려 바이오 강국으로 가기 위한 국가 전략을 세우는 역할을 맡았다.1차 회의에서는 크게 인프라·R&D·산업 대전환을 추진하겠다는 계획을 발표했다. 구체적으로는 ▲개인맞춤형 치료제 개발과 난치병·노화 극복 등에 도전하고 ▲데이터 기반으로 바이오 R&D 패러다임을 전환한다. 또 ▲한국형 바이오 클러스터를 구축해 R&D부터 사업화까지 이어지는 생태계를 조성하고 ▲바이오헬스혁신위원회 등과 협력해 전 주기 규제를 개편한다.이외에도 ▲AI신약개발 등 분야별 전문교육을 활성화해 우수인력을 배출하고, ▲해외 석학 유치와 국내 연구자 해외 파견 프로그램도 확대할 계획이다. 바이오 전 분야 연구·제조 혁신을 위해 AI기반의 공공 바이오파운드리를 구축하고, 바이오 제조 전 주기를 지원하는 프로젝트도 추진한다.국가바이오위원회 민간위원 24명 명단에 약학대학 교수는 포함되지 않았다. 위원회는 24명의 민간 전문가와 국무조정실장, 복지부장관, 식약처장 등 정부위원 12명으로 구성됐다.민간위원은 카이스트 생명화학공학과 이상엽 교수를 부위원장으로 노연홍 한국제약바이오협회장, 천종식 CJ바이오사이언스 대표, 허은철 GC녹십자 대표, 황성례 전 한국존슨앤드존슨 부사장 등 제약업계 관계자들도 참여했다.학계에서는 류성호 순천향대 의과대학 교수, 정재호 연세대 의과대학 교수, 김법민 고려대 바이오의공학부 교수, 식품의약품안전평가원장을 역임한 이선희 이대 제약바이오 융합교육센터 교육개발원장, 차세대바이오단장을 맡고 있는 남진우 한양대 생명과학과 교수 등이 이름을 올렸다.이외에도 수의과대, 식품영양학과 교수 등이 위촉됐지만 약대 교수는 한 사람도 포함되지 않았다. 지난 2023년 출범한 ‘바이오헬스위원회’에는 최선 이화여대 약학대학 교수가 민간 전문가로 참여했었다. 최 교수는 작년 2월 대통령실 첨단바이오비서관으로 임명된 바 있다.이번 국가바이오위원회도 개인맞춤형 치료제 개발과 인재 육성 등의 추진계획이 있기 때문에 약학계는 내심 참여를 기대하고 있었다.수도권 A약대 교수는 “바이오는 12대 국가 전략 중 하나다. 학계에서도 추천 인원이 있었던 것으로 알고 있다”면서 “청와대에서도 바이오 분야에서 약대 교수가 자문을 하고 있는데, 위원회에도 당연히 들어갔어야 된다고 생각한다”며 실망감을 내비쳤다.또 다른 지방 B약대 교수도 “기초연구뿐만 아니라 신약으로 제품화되고, 사용자 단계까지 넘어가는 과정 전반을 놓고 보면 약대 교수가 포함되는 것이 맞지 않나 싶다”고 아쉬움을 표했다.약학계 대표단체인 대한약학회는 국가바이오위 민간위원 위촉 발표 이후 관련 의견과 질의를 과기부에 전달할 예정이다.일각에서는 국가바이오위원회가 신약 개발보다는 제조 인프라와 정책에 더 무게를 두고 있어 약학계 전문가가 제외된 것이 아니냐는 의견도 있다.지방 C약대 교수는 “신약 개발보다는 항체, 단백질 치료제를 생산하는 인프라를 강화하겠다는 것이고, 바이오의약품을 주력 산업 중 하나로 갖고 있는 미국이 중국을 견제하는 상황에서 한국의 경쟁력을 확보하기 위한 활동에 주력하는 위원회가 아닐까 싶다”고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] CJ제일제당이 CJ바이오사이언스를 중심으로 그룹사 바이오사업을 재편할 가능성이 제기된다. 식품 조미 소재와 사료용 아미노산을 주력으로 하는 자체 바이오사업 부문을 매각하는 대신, 신약개발을 주력으로 하는 CJ바이오사이언스에 힘이 실릴 것이란 전망이다.중장기적으로 CJ바이오사이언스에 대한 R&D 지원이 확대될 것이란 전망이 나온다. CJ바이오사이언스는 지난 2021년 CJ제일제당에 인수된 이후로 50억원 내외였던 연간 연구개발비 지출이 200억원 규모로 크게 확대된 바 있다. 여기에 모기업 지원이 더욱 확대될 경우 ‘2026년까지 기술수출 3건’이라는 자체목표 달성이 탄력을 받을 것으로 예상된다.CJ제일제당 바이오사업부 매각 검토…CJ바사 중심 재편 가능성 제기21일 한국거래소에 따르면 CJ바이오사이언스는 19·20일 이틀 연속으로 상한가를 기록했다. 지난 18일 8750원으로 거래를 마친 CJ바이오사이언스 주가는 이틀 새 1만4780원으로 69% 급등했다.모기업인 CJ제일제당이 바이오부문의 매각을 검토한다는 소식이 전해지며 호재로 작용했다. CJ제일제당은 19일 조회공시 요구에 대한 답변을 통해 “바이오사업에 대한 다양한 전략적 방안을 검토 중”이라고 밝혔다.CJ제일제당은 CJ바이오사이언스와는 별개로 바이오사업을 전개 중이다. 식품 조미 소재와 사료용 아미노산 등 이른바 그린바이오가 주력이다. 올해 초엔 천연 맛 소재와 핵산 원료를 담당하는 FNT 부문과 통합했다.작년 기준 관련 사업부문의 매출은 4조1343억원에 달한다. 올해는 3분기까지 누적 3조1474억원의 매출을 올렸다. 시장에선 바이오사업부가 매물로 나올 경우 몸값이 6조원에 달할 것으로 평가한다.제약업계에선 바이오사업부가 매각되면 CJ제일제당의 바이오사업이 CJ바이오사이언스를 중심으로 재편될 것이란 전망이 나온다. 또한 매각대금 중 일부가 CJ바이오사이언스의 신약 R&D에 투입될 것이란 전망도 제기된다.CJ제일제당은 지난 2021년 7월 마이크로바이옴 신약개발 기업 천랩을 인수했다. 이듬해 1월엔 사명이 CJ바이오사이언스로 바뀌었다. CJ제일제당은 2018년 CJ헬스케어(현 HK이노엔)를 매각하면서 의약품 사업을 접은 지 3년 만에 제약바이오산업에 재진출했다.CJ바사 R&D 지원 확대될까…2026년 기술수출 3건 달성 목표 탄력CJ제일제당에 인수된 이후로 CJ바이오사이언스의 R&D 지출은 큰 폭으로 늘었다. 인수 전 50억원 내외에 그쳤던 이 회사의 경상연구개발비 지출은 2022년 189억원으로 급증했다. 지난해엔 225억원으로 더욱 늘었다. 올해는 3분기까지 156억원을 지출했다.회사의 연구개발 인력도 2020년 말 49명에서 올해 3분기 말 84명으로 크게 늘었다. 이 가운데 석·박사급 인력은 21명에서 55명으로 2.6배 증가했다. CJ제일제당이 인수한 이후로 기존에 CJ제일제당에서 레드바이오를 담당했던 홍광희 디스커버리 센터장이 합류했다. 과거 CJ헬스케어에서 사업부장으로 활동했던 김현 디밸롭먼트 센터장도 함께 합류했다.CJ바이오사이언스의 경상연구개발비 지출(단위 억원, 자료 금융감독원) 회사는 마이크로바이옴을 활용한 신약을 개발 중이다. CJ바이오사이언스는 현재 15개 파이프라인을 보유하고 있다. 자체개발 파이프라인 4개와 영국 4D Pharma로부터 인수한 파이프라인 11개 등이다. 회사는 지난해 3월 영국 4D 파마와 신약 후보물질 기술도입 계약을 체결한 바 있다.15개 파이프라인 가운데 7개는 임상 단계에 돌입했다. 향후 개발이 진전될수록 더 많은 비용 투입이 불가피한 상황이다. 모기업의 R&D 지원이 더욱 절실해진다는 의미다.CJ바이오사이언스는 올해 6월 새 비전을 선포했다. 2026년까지 3건의 기술수출 성과를 내겠다는 비전이다. 키트루다 병용요법으로 폐암·두경부암을 타깃으로 하는 항암제 후보물질 'CJRB-101', 염증성장질환(IBD) 치료제 후보물질 'CJRB-201', 파킨슨병 치료제 후보물질 'CJRB-302'가 대상이다. CJRB-101의 경우 국내 1·2상이 진행 중이고, 연내 미국임상 진입을 목표로 한다.CJ바이오사이언스는 AI 기술이 집약된 '이지엠 플랫폼'을 고도화해 신약 개발을 가속화한다는 계획이다. 마이크로바이옴 빅데이터를 기반으로 하는 이지엠 플랫폼은 신약 후보물질과 바이오마커 발굴에 활용된다. 임상의 모든 단계에서 예측 정확도를 높일 수 있어 연구개발 비용을 절감하고 임상 성공률을 제고할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.CJ바이오사이언스 파이프라인 현황(자료 CJ바이오사이언스) 기술수출 성과를 통해 중장기적으로는 만성적인 적자에서 탈출한다는 게 회사의 목표다.CJ바이오사이언스는 CJ제일제당에 인수되기 전인 2018년부터 2020년까지 매년 34억원, 45억원, 85억원 등의 적자를 낸 바 있다. CJ제일제당에 인수된 2021년엔 101억원의 영업손실을 기록했다.2022년과 2023년엔 영업손실 규모가 332억원·321억원 등으로 크게 확대됐다. R&D 비용 지출이 크게 증가한 영향으로 풀이된다. 올해는 3분기 누적 244억원의 영업손실을 냈다.아직 캐시카우라고 할 만한 주요 매출경로가 없는 상황에서 기술수출 성과는 회사의 영업실적 개선에 숨통을 틔워줄 것으로 예상된다. CJ바이오사이언스는 매년 50억원 내외의 매출을 내고 있다. 미생물유전체 분석 솔루션, 마이크로바이옴 기반 맞춤형 헬스케어 등 서비스 사업에서 매출 대부분이 발생한다.

[데일리팜=김진구 기자] CJ바이오사이언스가 새 비전 선포와 함께 '2026년까지 기술수출 3건 달성'이라는 목표를 밝혔다.이 회사는 지난 2021년 7월 CJ제일제당에 인수된 이후 100억원 미만이던 영업손실 규모가 300억원 이상으로 크게 확대됐다. 모기업 지원에 힘입은 연구개발비 지출 증가가 큰 원인으로 꼽힌다.기술수출에 주력해 두 마리 토끼를 잡는다는 게 CJ바이오사이언스의 계획으로 풀이된다. 기술수출 성과를 통해 일차적으로는 대규모 R&D 투자의 결실을 3년 안에 확인하고, 나아가 만성적인 적자를 해결할 수 있을 것이란 전망이다.CJ바사 새 비전 선포…"2026년까지 기술수출 3건 목표"CJ바이오사이언스는 지난 20일 새 비전을 선포했다. 'AI 기반 마이크로바이옴 글로벌 혁신 기업'으로 거듭나겠다는 내용이다.동시에 2026년까지 기술수출 3건을 달성하겠다는 새로운 목표도 밝혔다. 폐암·두경부암을 타깃으로 하는 'CJRB-101'과 퇴행성뇌질환 치료제 후보물질 'CJRB-302', 염증성질환 치료제 후보물질 'CJRB-201'이 대상이다. CJRB-101의 경우 국내 1·2상이 진행 중이고, 올해 3분기엔 미국 임상 진입을 목표로 한다.CJ바이오사이언스는 현재 15개 파이프라인을 보유하고 있다. 이 가운데 전임상 단계를 벗어난 물질은 7개다. 기술수출 목표 후보물질 외에 고형암 치료제로 개발 중인 'CJRB-102', 염증성장질환 치료제 후보물질 'CJRB-203', 과민성대장증후군 치료제 후보물질 'CJRB-205', 파킨슨병 치료제 후보물질 'CJRB-301', 천식 치료제 후보물질 'CJRB-402' 등이다.CJ바이오사이언스 파이프라인 현황. 자료 CJ바이오사이언스 CJ바이오사이언스는 AI 기술이 집약된 '이지엠 플랫폼'을 고도화해 신약 개발을 가속화한다는 계획이다. 마이크로바이옴 빅데이터를 기반으로 하는 이지엠 플랫폼은 신약 후보물질과 바이오마커 발굴에 활용된다. 임상의 모든 단계에서 예측 정확도를 높일 수 있어 연구개발 비용을 절감하고 임상 성공률을 제고할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.'가시적 성과'·'적자 탈출' 두 마리 토기 잡을 수 있을까제약업계에선 CJ바이오사이언스의 새 비전 발표에 대해 두 가지 목적이 깔려 있다는 해석이 나온다. 가시적 성과 창출과 만성 적자 탈출이다.CJ바이오사이언스는 지난 2021년 7월 CJ제일제당에 인수됐다. 당시 인수금액은 982억원이다. 당시 천랩이던 사명은 이듬해 1월 CJ바이오사이언스로 변경됐다. CJ제일제당은 2018년 CJ헬스케어를 매각하면서 의약품 사업을 접은 지 3년 만에 제약바이오산업에 재진출했다.인수 이후 모기업의 지원에 힘입어 CJ바이오사이언스의 연구개발비용 지출이 크게 증가했다.CJ바이오사이언스의 연도별 연구개발비 (단위 억원, 자료 금융감독원) 인수 직전인 2020년 50억원이던 이 회사의 연구개발비 지출은 인수 이듬해인 2022년 189억원으로 4배 가까이 증가했다. 지난해엔 225억원으로 더욱 늘었다. 인수 직전과 비교하면 3년 새 연구개발비 지출이 4.5배 늘었다.CJ바이오사이언스 입장에선 R&D 비용 확대의 가시적 성과를 가급적 빠르게 확인해야 하는 숙제를 안고 있는 셈이다. 이를 '3년 내 기술수출 3건'이라는 목표로 제시했다는 분석이다.나아가 기술수출 성과에 힘입어 만성적인 적자에서 탈출할 수 있을지에도 관심이 모인다.CJ바이오사이언스는 CJ제일제당에 인수되기 전인 2018년부터 2020년까지 매년 34억원, 45억원, 85억원 등의 적자를 낸 바 있다. CJ제일제당에 인수된 2021년엔 101억원의 영업손실을 기록했다.CJ바이오사이언스의 연도별 매출&영업이익 (단위 억원, 자료 금융감독원) 2022년과 2023년엔 영업손실 규모가 332억원·321억원 등으로 크게 확대됐다. R&D 비용 지출이 크게 증가한 영향으로 풀이된다. 올해 1분기에도 이 회사는 78억원의 영업손실을 냈다.아직 캐시카우라고 할 만한 주요 매출경로가 없는 상황에서 기술수출 성과는 회사의 영업실적 개선에 숨통을 틔워줄 것으로 예상된다. CJ바이오사이언스는 매년 50억원 내외의 매출을 내고 있다. 미생물유전체 분석 솔루션, 마이크로바이옴 기반 맞춤형 헬스케어 등 서비스 사업에서 매출 대부분이 발생한다.

[데일리팜=김진구 기자] CJ바이오사이언스가 'AI 기반 마이크로바이옴 글로벌 혁신기업'으로 거듭나겠다는 비전을 선포했다. 이를 통해 3년 안에 기술수출 3건을 달성하겠다는 게 CJ바이오사이언스의 목표다.CJ바이오사이언스는 최근 전 임직원이 참석한 가운데 '2024 뉴 비전 선포식'을 열고 이 같은 목표를 내걸었다고 20일 밝혔다.새 비전은 'AI 기반 마이크로바이옴 글로벌 혁신기업'이다. AI 기반 마이크로바이옴 과학기술을 통해 신약개발, 웰니스 사업 분야에서 혁신을 선도하겠다는 의미를 담았다.또한 '온리 원(Only-1) 치료제와 솔루션을 통해 인류의 건강에 기여한다'는 새로운 미션도 발표했다. 치료부터 예방에 이르기까지 생애 전 주기에 걸친 인류의 건강에 기여한다는 내용이다.CJ바이오사이언스는 AI기술이 집약된 '이지엠 플랫폼'을 고도화해 신약 개발을 가속화하고 신사업을 발굴할 계획이다.회사에 따르면 마이크로바이옴 빅데이터를 기반으로 하는 이지엠 플랫폼은 신약 후보물질과 바이오마커 발굴에 활용되며, 임상의 모든 단계에서 예측 정확도를 높일 수 있어 연구개발 비용을 절감하고 임상 성공률을 제고할 수 있다.CJ바이오사이언스의 핵심 파이프라인인 'CJRB-101'은 키트루다와의 병용요법으로 폐암·두경부암 등을 적응증으로 하며, 국내에서 1·2상을 동시에 진행 중이다. 미국에서는 올해 3분기부터 임상을 시작해 다국가 임상을 개시할 예정이다.이밖에 퇴행성뇌질환 치료제 루보물질 'CJRB-302'과 염증성질환 치료제 후보물질 'JRB-201' 등의 기술수출도 가능할 것으로 내다봤다.천종식 CJ바이오사이언스 대표는 "지속적인 임상데이터 확보·분석을 통해 마이크로바이옴 데이터와 AI 관련 역량을 오랜 기간 축적해 왔다"며 "AI 시대를 맞아 디지털에서 인공지능으로의 전환을 통해 마이크로바이옴 기반 글로벌 혁신 기업으로의 성장에 더욱 속도를 낼 것"이라고 말했다.CJ바이오사이언스 관계자는 "보유하고 있는 미생물 기반 과학 기술과 AI 기반 플랫폼 역량은 미래 CJ그룹 웰니스 사업의 한 축이 될 것으로 기대한다"며 "올해 안에 식품 및 건강기능식품과 연계된 사업 구체화도 논의하는 등 CJ제일제당과의 시너지도 강화할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 국내 제약업계에 굵직한 투자 소식이 연이어 등장했다. OCI그룹은 한미약품그룹과 통합 지주회사 출범을 예고했다. 오리온은 레고켐바이오의 최대주주에 올랐다. OCI와 오리온 모두 투자 규모가 5000억원을 상회하는 파격적인 거래다.OCI홀딩스는 한미사이언스 지분 27.03%를 보유한 최대주주에 이름을 올린다. 임주현 한미사이언스 사장과 송영숙 한미사이언스 회장은 OCI홀딩스 지분 10.4% 확보하며 개인주주로는 OCI홀딩스의 최대주주에 등극한다. OCI홀딩스가 한미사이언스의 신주와 구주를 매입하는 비용은 5300억원 가량이다.오리온은 레고켐바이오의 지분 인수에 5485억원을 투입한다. 레고켐바이오의 제3자배정 유상증자에 참여하는 방식으로 신주 796만3282주를 4698억원에 취득한다. 오리온은 레고켐바이오의 최대주주 김용주 대표와 박세진 수석부사장이 보유한 구주 140만주를 787억원에 매입한다.타 산업 기업이 제약바이오산업 진출을 위해 5000억원 이상의 거액을 투자하는 것은 매우 이례적인 행보다. OCI는 2022년 부광약품 인수에 투입한 자금 1461억원을 포함해 2년 새 제약바이오기업에 투자한 자금은 7000억원에 육박한다.기존에 대기업을 중심으로 타 산업 기업들이 소규모 기업 인수나 자체 사업부 설립을 통해 제약바이오산업 진출을 꾀했던 것과는 차원이 다른 공격적인 행보다.최근 삼성과 SK가 제약산업에서 점차적으로 존재감을 확대하고 있지만 사실 국내 제약산업은 대기업들이 번번이 쓴맛을 봤다. 한화는 지난 1996년 의약사업부를 신설하고 2004년 에이치팜을 흡수 합병하면서 드림파마로 사명을 변경했다. 2006년에는 한국메디텍제약을 인수했다. 하지만 지난 2014년 드림파마의 지분을 100% 보유한 한화케미칼이 재무구조 개선을 이유로 드림파마를 미국 제약사 알보젠에 매각했다.CJ는 1984년 유풍제약, 2006년 한일약품을 각각 인수하며 의약품 시장에 본격 진출했다. 2014년 CJ제일제당은 CJ헬스케어를 독립법인으로 분리했다. 2018년 한국콜마가 CJ헬스케어를 인수하면서 CJ그룹은 의약품 사업에서 철수했다.지난 2013년 아모레퍼시픽그룹은 태평양제약의 의약품 사업을 한독에 매각하면서 의약품 사업에서 철수했다. 롯데는 지난 2002년 아이와이피엔에프를 인수, 롯데제약을 출범시키며 의약품 시장에 진입했지만 10년 만에 사업을 접었다.OCI는 국내 제약산업에서 안정적인 활동을 펼치는 기업을 활용한다는 점이 기존 대기업과는 다른 행보다. 한미약품은 2015년부터 초대형 신약 기술수출을 연거푸 성사시키면서 연구개발(R&D) 잠재력을 글로벌 무대에 각인시켰다. 최근에는 국내 처방약 시장에서 R&D성과로 개발한 복합신약을 앞세워 압도적인 선두를 질주하고 있다. 한미약품은 제약바이오 사업 분야에 입증한 경쟁력이 미국, 동남아, 일본 등 OCI그룹의 광범위한 글로벌 네트워크를 만나 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대했다.오리온의 레고켐바이오 인수도 유사 사례를 찾기 힘든 통큰 투자다. 오리온은 지난 2020년 3대 신사업 진출을 밝히면서 그중 하나로 제약바이오산업을 지목했다. 이후 수젠텍, 지노믹트리 등과 손 잡고 신사업을 모색했고 이번에 대형 투자를 결정했다.레고켐바이오는 국내 바이오기업 중 잠재력이 가장 뛰어난 기업 중 하나로 평가받는다. 레고켐바이오는 최근 글로벌 빅파마들의 큰 관심을 받는 항체약물접합체(ADC) 개발 전문기업이다. 레고켐바이오는 지난해 말 얀센 바이오텍과 신약 기술이전 계약을 체결하면서 계약금으로만 1억달러를 수취했다. 레고켐바이오는 2015년 이후 현재까지 ADC 분야에서 총 10건 이상의 기술이전 계약을 체결했다.최근 들어 바이오벤처 1세대가 뚜렷한 신약 성과를 내지 못하고 주인이 바뀌는 것과는 성격이 다르다. 대부분 신약 개발 성과가 지지부진한 상황에서 창업주가 본인의 주식을 팔며 사업을 떠나는 경우가 많았다.레고켐바이오는 높은 가치가 각광을 받을 때 새로운 최대주주를 맞았다. 오리온은 레고켐바이오의 독립경영을 유지하겠다는 계획이다. 레고켐바이오 입장에선 5485억원의 R&D 재원을 확보하면서 당분간 추가 투자 유치 없이도 안정적인 신약개발 활동을 펼칠 수 있는 여건을 마련했다.최근에는 대기업들의 제약바이오산업 재진출도 크게 눈에 띄는 행보다. CJ는 2002년 바이오기업 천랩(현 CJ바이오사이언스)과 네덜란드 바이오 위탁개발생산(CDMO) 기업 바타비아바이오사이언스를 인수하면서 제약바이오산업에 다시 뛰어들었다. 롯데는 지난 2022년 미국 뉴욕 동부에 위치한 BMS 공장을 1억6000만 달러에 인수하며 제약산업에 재진출했다.한미약품과 레고켐바이오의 빅딜은 최대주주의 상속세 재원 마련이나 빈약한 지분율, 주식 처분 등의 숙제가 기폭제로 작용했다는 시선도 많다. 하지만 위기를 극복하고 장점을 극대화하기 위한 통큰 거래는 충분히 매력적인 현상이다. 글로벌 기업들과 견줘 아직 열악한 국내 제약바이오산업에 대규모 자금이 신규 유입되는 것은 매우 반가운 소식이다. 최근 대기업들의 색다른 투자가 어떤 결과를 만들어낼지 흥미롭게 지켜볼 일이다.

지속·대규모 연구 예산 편재도 관건...미국형 코로나19 펀딩 예산 롤모델 [데일리팜=노병철 기자] 혁신 신약 개발 성공의 3대 조건은 해당 제약사의 R&D 능력과 막대한 자금력 그리고 정부의 지속적인 정책·제도적 지원으로 대별된다.이에 대한 좋은 실례는 지난 코로나19 팬데믹 당시 미국 정부를 주축으로 진행된 산학연 백신·치료제 개발 프로젝트에 쏟아 부은 20조원 상당의 투자와 성공을 들 수 있다.헬스케어산업 미래 신성장동력으로 평가받고 있는 휴먼 마이크로바이옴 혁신신약도 마찬가지다.아직까지 미개척 영역으로 남아 있는 휴먼 마이크로바이옴 기반 혁신신약 후보물질 탐색과 개발은 선진국과 이머징 마켓 모두 평등선상에 있지만 여전히 미국과 유럽이 적극적인 행보를 보이고 있다.미국 국립보건원은 지난 2007년부터 10년 간 마이크로바이옴 연구에 1조2000억원을 투자하며 관련시장을 개척해 나가고 있다.프로젝트의 목표는 ▲마이크로바이옴 참조 유전체를 인체 다양한 곳의 미생물 구조·유전체 서열을 통해 구축 ▲마이크로바이옴 연구 기술 및 분석 방법을 개발·공개해 오픈이노베이션 ▲인체 마이크로바이옴 변화에 따른 질병과의 연관성을 찾아 인간 질병과 건강에 대한 미스터리를 해결 등이다.1기 프로젝트를 통해 미 보건원은 구·비강, 소화기, 생식기, 피부 등에 서식하는 미생물 집단의 참조 유전체 서열 데이터베이스 구축 성과를 올렸다.EU는 2008년부터 2012년까지 인간의 장 내 메타게놈 프로젝트를 진행하며, 마이크로바이옴 기초연구의 기틀을 마련했다.영국·프랑스·독일·덴마크·네덜란드 8개국 정부·기업이 참가한 이 프로젝트에는 280억원의 예산이 투자됐다.장내 메타게놈 프로젝트는 인간의 건강과 장내 마이크로바이옴의 연관성을 밝히는 데 주안점을 두었는데, 연구 결과 장내 마이크로바이옴 구성 미생물 유전자의 참조 카탈로그를 제작하고, 개인별 유전자 비율 차를 알아 볼 수 있는 분석법을 만들어 냈다.마이크로바이옴이 만성 질환의 조기 진단, 개인 맞춤형과 생애주기별 약품 개발, 특정 질환 치료 대상 영양제 개발의 가능성을 제시한 것이다. 우리나라 과학기술정보통신부도 2017년 마이크로바이옴을 바이오경제 혁신전략 2025-미래유망기술로 선정, 상당한 관심을 보이고 있지만 아직 이와 관련한 체계적인 투자·연구와 인∙허가 제도는 미흡해 보인다.마이크로바이옴을 포함한 신약개발은 국가 주도 민관협력이 중요한 분야 중 하나다.정부가 주축이 된 백년지대계를 위한 마스터플랜이 마련돼야 함은 해외 선진국 실례만 봐도 안다.국내 제약바이오기업들도 기술∙자본집약적인 마이크로바이옴 혁신신약 개발을 위해 중장기적인 오픈이노베이션 전략을 수립해야 함은 이제 선택이 아닌 필수불가결 요건이다.국내 휴먼 마이크로바이옴 전문기업들의 연구개발 컨트롤타워를 만나보고, 미래 비전에 대한 제언을 들어봤다.서재구 엔테로바이옴 대표."우선심사제도 도입 검토돼야" -서재구 엔테로바이옴 대표엔테로바이옴은 한국인 유래 EB-AMDK19균주를 활용한 경구 제형 아토피 피부염 치료제 ETB-D01을 개발 중이다. ETB-D01은 대표적인 차세대 프로바이오틱스(Next-generation probiotics, NGPs) 아커만시아 뮤시니필라(Akkermansia muciniphila) 균종을 활용한다는 점에서 차별점을 갖는다. 해당 균종은 까다로운 영양 요구성과 미량의 산소에도 빠르게 사멸하는 대표적인 난배양성 균종으로서 기술 장벽이 매우 높다. 엔테로바이옴은 이러한 기술적 난제를 극복하고, 국내를 비롯한 해외 6개국에 고농도 배양기술과 관련한 특허 등록을 완료했다.또한 엔테로바이옴의 의약품 개발 파이프라인ETB-D01는 비임상 마우스 모델에서 피부염 지수(Dermatitis score)와 알레르기를 일으키는 항체인 혈청 IgE 수치를 현저히 감소시키며 뛰어난 아토피 피부염 개선 효과를 확인했으며, 현재 2024년 임상 1상 IND신청을 준비 중에 있다.마이크로바이옴 치료제는 건강한 사람의 체내에서 유래한 유익균을 특정 질환자에 투입해 장내 환경 뿐만 아니라 뇌, 폐 등 다양한 기관들과의 상호작용을 통해 질환을 치료한다는 단순하지만 확실한 기전에 기반을 두고 있다. 이렇듯 인체 유래 미생물을 활용한 생균치료제는 안전성과 약효의 지속성이라는 측면에서 큰 장점을 갖는다.하지만 국내에서는 아직 마이크로바이옴 치료제에 대한 규정이나 지원이 부족한 상황이다. 기존 의약품 대비 기준에 대한 구체성이 부족하다는 이유로 정부 사업이 무산되는 등 아직까지 생균치료제에 대한 확실한 규정 및 가이드라인이 부족해 개발 과정에서의 어려움이 존재한다.지난 4월 미국 세레스 테라퓨틱스의 경구용 클로스트리디움 디피실 감염증(CDI, Clostridium Difficile Infection) 치료제인 보우스트(Vowst)가 FDA 허가를 받으며 마이크로바이옴 치료제의 새로운 가능성을 여는 이정표로 인정받았다. 이 제품은 우수한 임상결과와 복용편의성과 더불어 FDA의 우선심사제도(Priority Review), 혁신치료제(Breakthrough Therapy) 및 희귀의약품 지정(Orphan designations)과 같은 정부의 선진 심사제도를 통해 FDA 승인을 획득하며 성공적으로 출시될 수 있었다.이외에도 미국의 경우 마이크로바이옴 이니셔티브를 통해 부처 및 연구기관 간 협력체계를 구축해 국가 마이크로바이옴 산업 경쟁력 제고에 집중, 유럽 또한 독일, 프랑스, 벨기에, 아일랜드, 영국 등을 중심으로 국가적 차원에서 다양한 마이크로바이옴 프로젝트를 추진하고 있다.국내에서도 최근 식약처 '생물학적제제 등의 허가·심사 규정'에 생균치료제가 생물의약품에 추가되면서, 임상시험 가이드라인 또한 세부 신설화 되어 제품화 지원이 강화되고 있는 고무적인 상황이다. 이러한 규정 제정을 시작으로 마이크로바이옴 치료제의 제제 특성·질환별 세부 요건 및 면제범위 등에 대한 규정 및 가이드라인이 개발되고, 미국 FDA와 같은 우선심사제도 등이 적극 도입된다면 국산 마이크로바이옴 신약의 글로벌 경쟁력을 높일 수 있을 것이라 사료된다.류용구 쎌바이오텍 세포공학연구소 부소장."정부주도 산학연 R&D시스템 구축돼야" -류용구 쎌바이오텍 세포공학연구소 부소장쎌바이오텍이 개발하고 있는 대장암 치료제 신약 PP-P8은 유전자 재조합 유산균을 환자의 장에 정착시켜 치료 단백질이 장 내에서 연속적으로 발현되도록 만들었다. 이를 위해 카세트 콘셉트의 유산균 약물전달시스템(DDS)도 개발했는데, 마치 듣고 싶은 테이프(운반하고 싶은 특정 DNA)를 바꿔 끼우면 원하는 노래(치료 물질)가 나오는 방식이다.해당 신약 및 기술 플랫폼은 당뇨, 위암 치료제 등 다양한 분야에서 폭넓은 응용이 가능하다는 장점이 있다. 또한 경구 투여형이기 때문에 편리성이 높으며, 유산균 유래 천연 단백질을 활용했다는 점에서 고농도 투여 및 장기적 사용으로 부작용이 따르는 합성 화합물 항암제의 단점을 극복하는 데 도움이 될 것으로 전망된다.지난해 7월에는 마이크로바이옴 치료제 개발의 난제로 알려진 항암 작용기전을 규명함으로써, 28년의 연구개발 능력을 입증했다. 외부 기관이나 해외에서 이미 개발된 물질을 도입하는 것이 아니라 기초 스크리닝부터, 단백질의 발현을 위한 유전자 시스템, 대장암 동물 모델, 인체작용기전까지 밝혀내는 모든 작업을 쎌바이오텍에서 직접 연구해 데이터를 집대성하기도 했다.전 세계적으로 마이크로바이옴 신약에 유효한 미생물 자원을 찾는 움직임이 커지고 있다. 그런 점에서 한국의 전통발효식품과 이를 섭취하여 형성된 우수한 한국인 마이크로바이옴은 큰 경쟁력이 될 수 있다. 반만년 간 무수한 전쟁, 기근을 경험하며 척박한 환경에서 생존해온 한국인의 마이크로바이옴은 강력한 생존력을 가지고 있으며, 이것이 '한국형유산균'이다.미국 식품의약국(FDA)이 마이크로바이옴 신약을 최초로 승인하면서 국내에도 치료제 개발에 대한 기대감이 커지고 있지만, 국내 업계 기술력은 세계시장에 비해서는 늦은 편이다. 하지만 한국산 유산균에 대한 연구, 투자, 산학협력 등 정부의 지원과 관심이 증대된다면 블록버스터가 탄생할 수 있다.이를 위해 국가 차원에서는 산학연이 공동으로 마이크로바이옴에 대해 연구를 이어나갈 수 있는 지원을 아끼지 않아야 한다. 정부가 2025년부터 2032년까지 8년 동안 총 4000억원의 예산을 투자하겠다는 계획을 밝혔다.이를 토대로 장내 미생물과 코로나19를 비롯한 다양한 신생 질환의 연관성을 연구하는 전문 기관을 설립하는 방안도 고려할 필요가 있다. 더불어, 기업과 병원 등 다양한 주체가 공동으로 참여해 역학 데이터를 수집할 수 있는 기반 조성도 중요하다. 이 모든 지원이 뒷받침되고 산학연의 노력이 결실을 맺는다면, 마이크로바이옴 신약이 불치병을 고치는 데 한 걸음 더 나아가, 한국 바이오산업의 새로운 역사를 써낼 것으로 기대한다.홍광희 CJ바이오사이언스 Discovery센터장."인적·물적 연구기반 시스템 확보 필요" -홍광희 CJ바이오사이언스 Discovery센터장CJ바이오사이언스의 리드 파이프라인 CJRB-101은 미국 FDA(2023년 1월)와 국내 식약처 (MFDS, 2023년 6월)에서 IND(임상시험계획) 승인을 받았다. 2023년 10월 첫 환자 투약을 실시, 현재까지 순조롭게 임상을 진행 중에 있다.CJRB-101은 비임상 데이터 상에서 암 성장 억제 효과(Tumor growth inhibition)를 확인, 기존 면역항암제 키투르다에 효과를 보이지 않는 환자의 암조직을 이식한 마우스 그룹에서도 CJRB-101과 키투르다를 병용투여 했을 때, 암 조직의 크기가 줄어드는 괄목할만한 결과를 얻었다.더불어, CJ바이오사이언스는 마이크로바이옴 데이터 기반의 Ez-Mx™ Platform(이지엠플랫폼)을 보유, 생명공학과 컴퓨터공학을 접목한 BI 기술을 활용한 바이오 마커 발굴이 용이한 강점을 가지고 있다.2024년은 대한민국이 마이크로바이옴 치료제 분야에서 글로벌 리더로서 선도적인 역할을 수행하는데 필요한 초석을 다지는 한 해가 될 것이라고 생각한다. 동시에 마이크로바이옴 치료제에 대한 국민적 관심과 정부의 적극적인 지원이 필요한 시점이기도 하다. 마이크로바이옴은 다른 치료제 대비 안전성과 내약성이 뛰어나다는 강점이 있다.특히, 건강한 사람의 대변에서 기원한 유익한 상재균 혹은 식경험 및 선행된 임상시험 등 인체사용례가 있는 균주를 이용한 마이크로바이옴 치료제의 경우 이러한 강점을 더 확고히 할 수 있다. 이러한 강점을 십분 활용할 수 있는 적절한 제도적 뒷받침이 함께 된다면, 대한민국과 우리 기업들이 마이크로바이옴 치료제 분야 세계시장의 리더로 확고히 자리매김할 수 있을 것이다.이를 위해, 마이크로바이옴 치료제 연구와 개발을 위한 산∙학∙연∙병 간의 유기적인 협력을 강화하고 지속적이고 장기적인 지원 계획을 통해 치료제 개발의 선순환을 이룰 수 있어야 할 것이다. 마이크로바이옴 연구가 신약 개발단계로 이행을 위해서는 인적, 물적 자원의 투입과 인프라 구축이 선행되어야 한다. 모든 유관 기관들 간 건전한 마이크로바이옴 R&D 생태계 구축을 위한 공동 협력 방안을 마련하여 상생으로의 방향 제시가 필요한 시점이다.박한수 지놈앤컴퍼니 대표."통합·전주기 R&D 예산 투자·확보 중요" -박한수 지놈앤컴퍼니 대표지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴을 기반으로 한 면역항암 치료제 GEN-001을 개발하고 있다. GEN-001은 현재 위암과 담도암을 대상으로 임상 2상을 각각 진행 중이다. 위암 대상 임상 2상은 독일 머크의 면역항암제 바벤시오와 병용임상을 진행 중이다. 2022년 4월 첫 환자 투약을 시작으로 2023년 5월 중간분석 결과를 발표했고, 2024년 1월 미국 임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI)을 통해 주요 데이터를 발표할 예정이다.2022년 MSD와 공동개발계약 체결한 GEN-001 담도암 대상 임상 2상은 면역항암제 키트루다와 병용임상 2상을 진행 중이다. 해당 임상은 지난 2023년 9월 첫 환자 투여를 시작으로 순조롭게 진행되고 있다.현재 마이크로바이옴 치료제 개발에 있어 국내외 바이오기업 간 격차가 크지 않기 때문에 정부의 적극적인 지원이 이뤄진다면 국내 기업이 마이크로바이옴 치료제 분야를 선도할 수 있는 가능성이 높다.구체적으로 국내 마이크로바이옴 신약개발 글로벌 경쟁력을 높이기 위해서는 학계의 기초연구, 산업체의 개발 노하우 및 사업화 역량을 융합하여 시너지를 창출할 필요가 있다고 생각한다.기존에는 정부 부처별로 R&D와 사업화를 구분한 지원이 이뤄지면서 업무협조에 대한 어려움뿐만 아니라 비효율적인 중복 투자, 도전의식이 부재한 과제 목표, 형식적인 결과의 포장 등 부처별 지원에 따른 한계가 있었을 것으로 생각된다.앞서 언급한 바와 같이 우리나라 기업들이 마이크로바이옴 치료제 분야를 선도하기 위해서는 부처별로 나누어서 R&D 예산을 지원하는 기존 방식은 지양하고 통합적으로 부처별 R&D 예산을 출자하여 전주기적으로 신약개발을 지원하는 것이 필요하다.또한 마이크로바이옴 치료제 연구가 단일, 복합균주를 넘어 차세대 마이크로바이옴 기반 신약으로 각광받을 수 있는 엔지니어링 기술이 접목된 연구가 활발하게 이뤄질 수 있도록 관련 인허가 규제와 가이드라인을 선도적으로 마련해야 마이크로바이옴 치료제 개발을 리딩할 수 있을 것으로 판단한다.양보기 지아이바이옴 대표."일관·지속·대규모 연구개발 예산 절실" -양보기 지아이바이옴 대표지아이바이옴의 주요 파이프라인은 대장암 마이크로바이옴 치료제 GB-X01을 들 수 있다. GB-X01은 항암 효능 및 표준 항암제의 치료 효과를 높여주는 균주다. 대장암 모델의 전임상 연구에서 항종양 면역반응을 일으키는 세포독성 T세포 및 NK세포 활성화 및 암세포 증식에 관여하는 대사체의 화학적 변화를 통해 항암 효과를 나타내는 것이 확인됐다.또한 대장암의 표준 치료법으로 사용되는 5-FU, 베바시주맙, PD-1항체 등과 병용투여 했을 때 치료적 이점(clinicalbenefit)을 보였다. GB-X01은 삼성서울병원에서 진행한 대장암 환자 대상 임상 1상 시험의 모든 환자 투약을 마쳤으며, 2024년 1분기에 결과가 도출될 것으로 예상된다.현재 국내에서 마이크로바이옴 가이드라인은 있지만, 생균치료제 특성에 맞는 임상 및 비임상 관련 가이드라인은 부족한 실정이다. 이마저도 생균치료제의 특성을 반영하지 않은 포괄적인 내용이다. 게다가, 마이크로바이옴 치료제의 비임상 독성시험이 일반의약품과 동일하게 요구되는 규정은 생균치료제의 특성을 고려하지 않는 방침이다. 특히 안전성이 이미 입증된 고시형 균주에 대해서도 타 제제와 동일하게 장기 독성 실험 결과를 요구하는 것은 생체치료제에 대한 이해가 부족하기 때문인 것으로 해석된다.또한 신약개발 기업의 흥망을 좌우한다고 해도 과언이 아닐 가장 결정적인 마일스톤인 임상 개발은 막대한 비용과 시간을 필요로 하면서도 극히 희박한 성공 확률을 향한 여정이다. 특히 합성의약품이나 항체의약품 대비 작용기전(MoA)이 불명확하고 용량(dose) 적정성 판단 및 품질관리(QC)기준을 제시하기도 난해한 마이크로바이옴 치료제의 경우 성공에 대한 불확실성은 더 커진다. 이처럼 위험도가 높은 새로운 분야의 신약개발을 위해서는 개발기업이 보다 도전적으로 임상 개발을 이끌어 갈 수 있는 국가 차원의 지원이 무엇보다 절실하다.2022년 8월 미국 FDA에서 마이크로바이옴 치료제를 세계 최초로 승인하면서 마이크로바이옴 개발에 대한 새로운 방침이 조속히 나올 것으로 예상되었지만 여전히 더딘 상황이다. 식약처 내에 마이크로바이옴 전담 부서의 신설과 제제 임상시험 가이드라인이 마련된다면 초기 임상 개발에 어려움을 겪는 많은 개발사들에게 도움이 될 것이다.그리고 우리나라는 마이크로바이옴의 성장성을 고려해 범정부 차원에서 1조1505억원을 투입해 10년 간 3단계로 진행하는 국가 마이크로바이옴 이니셔티브를 추진했으나 현재는 무산된 상태다. 세계 시장을 선점하기 위해서는 정부의 일관성 있고 지속적인 지원이 매우 절실하다.