[데일리팜=천승현 기자] 올해 제약사들은 정부 규제 후유증으로 혹독한 시험대에 오를 전망이다. 알포세레이트(콜린제제)의 임상재평가가 막바지로 향하면서 생존 여부와 막대한 환수에 대한 윤곽이 조금씩 드러날 것으로 예상된다. 제약사 수십곳이 연루된 애엽 추출물의 급여재평가도 초미의 관심사다. GMP 적합판정 취소와 보툴리눔독소제제 허가취소 처분에 대한 소송전 결과에 따라 제약업계 전반에 막대한 영향을 미칠 예정이다. 콜린제제 임상재평가 종료 임박...임상 실패시 대규모 환수·집단 소송 불가피 9일 업계에 따르면 올해부터 콜린제제의 임상재평가가 순차적으로 종료될 예정이다. 콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다. 당초 종근당의 혈관성 경도인지장애의 재평가 임상시험은 올해 3월 종료가 예정됐는데 내년 6월로 결과보고서 제출기한이 연장됐다. 퇴행성 경도인지장애 재평가 임상의 경우 2027년 3월로 종료 시기가 연장됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 임상시험은 2027년 10월이 종료 기한으로 지정됐다. 콜린제제의 임상재평가 결과는 국내 제약업계 전반에 걸쳐 막대한 후폭풍을 가져올 수 있다. 만약 임상재평가가 실패로 결론나면 연간 6000억원 규모의 처방액 손실과 함께 초유의 수천억원 규모 환수 리스크가 현실화하기 때문이다. 지난 2020년 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2024년 콜린제제의 외래 처방시장 규모는 6123억원이다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다. 제약사들은 콜린제제의 임상재평가가 끝나지 않았는데도 이미 임상 실패를 가정한 부채를 인식한 상황이다. 종근당, 대웅바이오, 한미약품, 알리코제약, 동구바이오제약, 국제약품, 동광약품, 경동제약, 제뉴파마, 동국제약, 환인제약 등이 콜린제제를 판매 중인 주요 업체들이 많게는 수백억원 규모의 환수 금액 추정치를 미리 부채 항목 등에 반영했다. 제약사들은 환수를 저지하기 위해 전방위 소송전을 전개하고 있지만 좀처럼 승기를 잡지 못하는 상황이다. 복지부의 환수협상 명령 이후 제약사들은 협상 명령이 무효라는 행정소송을 일제히 제기했다. 제약사들은 1차 협상 명령과 2차 협상 명령에 대해 각각 2개 그룹으로 나눠 총 4건의 소송을 청구했는데 지난해 대법원까지 모두 패소했다. 제약사들은 지난 2024년 콜린제제 환수협상 계약은 무효라는 내용의 행정소송을 추가로 제기했다. 법무법인 세종이 종근당 등 24곳의 사건을 맡았고 법무법인 광장이 대웅바이오 등 13곳의 소송을 대리했다. 종근당 등은 지난해 9월 패소했고 대웅바이오 등은 작년 12월 기각 판결을 받았다. 콜린제제의 임상재평가는 임상시험이 종료되는 적응증별로 퇴출 여부가 결정될 가능성이 크다. 뇌질환 치료제 아세틸엘카르니틴은 적응증별로 임상재평가 결론이 도출됐다. 지난 2013년 식약처는 아세틸엘카르니틴제제에 대한 임상재평가를 지시했다. 재평가 임상은 적응증에 따라 ’일차적 퇴행성 질환‘과 ’뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환‘ 2개 그룹으로 나눠 진행됐다. 임상시험 결과 지난 2019년 7월 일차적 퇴행성 질환을 입증하지 못해 해당 적응증이 삭제됐다. 2021년 8월에는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’도 유효성을 입증하지 못한 것으로 결론났다. 아세틸엘카르니틴은 임상재평가 실패로 인한 처방액 환수 조항이 없어 시장 퇴출에서 마무리됐다. 제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 수 밖에 없다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 유효한 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다. 제약사들은 올해 콜린제제의 급여축소에 따른 손실도 대비해야 하는 처지다. 복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했지만 지난해 최종 패소했다. 업계에서는 처방 현장에서 환자들의 콜린제제 약값 부담 2.7배 상승하면 처방 기피 현상이 발생할 수 있다는 우려가 커지는 실정이다. 실제로 콜린제제의 급여 축소는 지난해 9월 21일부터 적용됐는데 작년 10월 처방시장 규모는 333억원으로 전년동기보다 37.3% 감소했고 전월 대비 33.9% 축소됐다. 제약사들은 콜린제제의 약값이 저렴한 수준이어서 급여 축소 이후에도 기존에 만족도가 높은 의료진과 환자들을 중심으로 급격한 처방 중단으로 이어지지 않을 것으로 기대하는 모습이다. 애엽 추출물 첫 1천억대 급여재평가 탈락 가능성...제네릭 동등성 재평가도 영향 촉각 제약사들은 올해 애엽 추출물 위염치료제의 생존에 큰 관심을 기울인다. 40여개 업체가 애엽 추출물을 파는데다 제네릭의 동등성 재평가 성패에도 영향을 미친다. 애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. 건강보험심사평가원은 지난해 8월 약제급여평가위원회에서 심의한 결과 애엽 추출물에 대해 임상적 유용성 근거가 없다는 이유로 급여 적정성이 없다는 결론을 내렸다. 제약사들은 급여 재평가 결과를 수용할 수 없다며 이의신청을 제기했고 심평원은 ‘비용효과성 충족시 급여적정성 있음’이라는 결론을 내렸다. 애엽 추출물의 약가 인하에 합의한 제품에 대해 비용 효과성이 인정된다는 판단으로 급여 잔류를 결정했다. 하지만 지난해 12월 건강보험정책심의위원회는 애엽 추출물의 급여재평가 결론을 보류했다. 추가 검토 필요성이 제기됐다는 이유에서다. 당초 이달부터 애엽 추출물 성분 의약품 74종의 보험상한가가 평균 14.3% 인하되는 절충안이 예고됐지만 건정심에서는 이 안건을 다루지 않았다. 애엽 추출물은 지난 2024년 1298억원의 외래 처방시장을 형성했다. 급여 삭제시 연간 1000억원 이상의 수익이 증발하는 셈이다. 지난 2021년부터 급여재평가 결과 빌베리건조엑스, 스트렙토키나제·스트렙토도르나제, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴, 이토프리드 등이 전 제품 급여 삭제가 결정됐는데 모두 연간 처방액이 1000억원 미만이었다. 애엽추출물은 용량과 제조법에 따라 총 4종류가 있는데 평균 약가는 107원, 124원, 186원, 205원이다. 4종류의 애엽추출물이 비슷하게 처방됐다고 가정하면 지난해에만 총 8억개 이상이 처방됐다는 계산이 나온다. 국민 1인당 15개 이상 처방받는 '국민 위염약'이 퇴출 기로에 놓인 셈이다. 만약 애엽추출물이 약가인하를 조건으로 급여목록에 잔류하더라도 제약사들은 대규모 손실이 예고됐다. 당초 약가 인하 대상 애엽 추출물 74개 품목은 지난해 4분기부터 올해 3분기까지 최근 1년 간 총 1066억원의 처방금액을 합작했다. 약가인하 제품들의 인하율을 적용하면 연간 152억원의 손실이 발생하는 것으로 추산됐다. 애엽에탄올연조엑스 성분 제네릭 제품들은 급여재평가를 통과하더라도 시장 잔류를 위한 또 다른 시험대에 오른다. 제약사 50여곳은 지난 6월 말 식품의약품안전처에 애엽 성분 위염치료제의 임상시험 계획서를 제출했다. 오리지널 의약품 스티렌과 스티렌투엑스를 각각 대조약으로 위염치료제 효능을 비교하는 내용의 임상시험이다. 식약처의 동등성 재평가 지시에 따른 임상시험 수행 계획이다. 제약사들은 동등성 재평가 대상 애엽 추출물 의약품을 스티렌과 스티렌투엑스와 각각 비교 임상시험하는 방식으로 동등성을 입증할 계획이다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유에서다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 만약 애엽추출물의 급여 탈락이 결정되면 제약사들이 추진 중인 동등성 재평가 임상시험도 동력을 상실할 공산이 크다. GMP 적합판정 취소 행정소송 업계 파장 예의주시...보툴리눔 처분 소송도 종착지 임박 정부의 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정서 취소 처분에 대한 행정소송도 올해 제약업계의 큰 관심사로 지목된다. 제약사들이 주장하는 GMP 적합판정 취소 처분의 부당성에 대해 법원이 결론을 내릴 전망이다. 한국휴텍스제약과 동구바이오제약은 피해금액이 크고 다른 기업들과 활발한 위수탁 관계를 맺고 있어 처분 패소시 제약업계 전반에 영향을 미칠 수 있다. 2022년 12월부터 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다. 식품의약품안전처는 2023년 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서를 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 GMP 적합판정 취소 처분을 결정했다. 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분 취소소송을 제기했지만 지난해 1월 패소 판결을 받았고 현재 항소심이 진행 중이다. 휴텍스제약은 일시적으로 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 발생하면서 막대한 손실이 현실화한 상태다. 당초 휴텍스제약이 제기한 처분 집행정지 결정의 지연과 기각으로 2024년 2월 1일부터 지난 3월 4일까지 33일 동안 처분 효력이 발생했다. 휴텍스제약은 작년 상반기 외래 처방금액은 624억원으로 2023년 상반기 1581억원과 비교하면 2년새 60.5% 줄었다. 동구바이오제약의 GMP 적합판정 취소 처분은 위탁사들의 영업 활동에도 영향을 미칠 전망이다. 식약처는 2024년 8월 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합 판정 취소 처분을 통보했다. 식약처는 동구바이오제약이 해열진통제 록소리스정과 당뇨치료제 글리파엠정을 생산하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성했다고 판단했다. 동구바이오제약은 2024년 8월 처분 취소 소송을 제기했는데 1년 5개월 동안 2차례의 변론만 속행됐다. 동구바이오제약은 처분 집행정지 인용으로 처분에 따른 손실이 발생하지 않았다. 하지만 소송에서 패소하면 막대한 피해가 불가피하다. 동구바이오제약은 내용고형제 제조시설 행정처분에 따른 영업정지금액을 1430억원으로 추산했다. 2024년 전체 매출액 2149억원의 66.6%에 해당하는 규모다. 동구바이오제약의 수탁 사업을 활발히 한다는 점에서 처분이 효력을 발생하면 제약업계 전반에 걸쳐 파장이 커질 수 있다는 우려가 나온다. 예를 들어 동구바이오제약은 대화제약, 테라젠이텍스, JW신약, 에이프로젠바이오로직스, 한국피엠지제약, 에이치엘비제약, 제일약품, JW중외제약, 명문제약, 오스틴제약, 비보존제약, 진양제약, 인트로바이오파마, 서울제약, 넥스팜코리아, 케이엠에스제약, 한국유니온제약, 제뉴파마, 알리코제약, 성원애드콕제약, 동광제약 등 21곳에 콜린제제 연질캡슐을 생산·공급한다. 동구바이오제약의 공장 가동이 중단되면 위탁 업체들도 의약품을 공급받을 수 없어 동반 손실을 입게되는 구조다. 2000년부터 불거진 보툴리눔독소제제 허가 취소 행정소송은 종착지가 임박했다. 국내 제약바이오기업 7곳의 보툴리눔독소제제 16개 품목이 허가취소 처분이 예고됐다. 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등을 통보받았다. 메디톡스는 총 3건의 허가취소 처분에 대한 행정소송을 진행 중이다. 2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 후속조치다. 검찰은 메디톡스가 이노톡스의 품목허가와 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조했다는 이유로 공무집행방해로 기소했다. 식약처는 메디톡스가 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가와 변경허가를 받은 경우’에 해당한다고 판단해 품목 허가취소 절차에 착수했다. 메디톡신 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스 등의 간접수출 위반 사건은 메디톡스가 1심과 2심에서 승소한 상태다. 메디톡스는 메디톡신의 성분 변경 처분에 대해 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했고 지난달 대법원 승소 판결을 받았다. 메디톡스가 청구한 이노톡스 행정처분 취소소송은 현재 1심 재판이 진행 중이다. 2021년 11월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 2022년 12월 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 품목허가 취소가 통지됐다. 지난해 7월 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위에 대해 허가 취소 처분이 예고됐다. 파마리서치바이오는 2023년 12월 식약처를 상대로 제기한 처분 취소소송에서 승소 판결을 받았다. 휴젤은 지난해 2월 서울행정법원으로부터 1심 승소 판결을 선고받았다. 한국비엔씨가 의약품 회수·폐기 및 잠정 제조중지 등 명령 취소 소송에서 지난해 9월 일부 승소했다. 재판부는 한국비엔씨의 보툴리눔독소제제 비에녹스에 대한 잠정 제조중지 명령의 효력을 이 사건 항소심 판결 선고시까지 정지한다고 판결했다. 한국비엔씨가 청구한 허가취소 처분에 대한 취소소송은 현재 1심 재판이 진행 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 대원제약의 ‘펠루비(펠루비프로펜)’ 약가를 둘러싼 법적 분쟁이 대법원 단계로 이어지고 있다. 동시에 펠루비에 내려진 약가인하 처분이 4년 넘게 집행정지 상태로 유지되는 모습이다. 연 처방실적 600억원 이상인 펠루비는 대원제약의 핵심 제품 중 하나다. 대원제약 입장에선 행정소송과 집행정지를 통해 30%의 약가인하를 막는 것만으로 200억원 가까운 매출 손실을 피할 수 있는 상황이다. 정부 주도로 ‘약제비 환수·환급법’이 도입됐음에도 총력전에 나서는 배경으로 설명된다. 나아가 이번 분쟁은 단일 품목의 가격 문제를 넘어, 집행정지 제도의 남용을 통제하기 위해 헌법에서 보장된 소송의 권리를 어디까지 제한할 수 있는지 다시 묻는 사례로 제약업계의 주목을 받는다. 펠루비 약가 분쟁 대법원행…서울고법, 집행정지 신청 ‘일부 인용’ 결정 8일 제약업계에 따르면 대원제약은 작년 말 대법원에 보건복지부를 상대로 약제상한금액 조정처분 취소 상고장을 제출했다. 서울고등법원이 항소심에서 정부의 손을 들어주는 판결을 내리자, 이에 불복해 대법원 상고를 선택한 것이다. 동시에 서울고등법원에 펠루비 약가인하 처분의 효력을 멈춰달라는 집행정지 신청을 제기했다. 서울고법은 이 신청을 ‘일부 인용’했다. 복지부가 집행정지 사건에 대한 대법원 재항고를 하지 않으면서 이 결정은 이달 1일 확정됐다. 이번 결정으로 펠루비정(정당 180원→125원), 펠루비서방정(304원→234원)으로 예정됐던 약가 인하의 집행은 미뤄졌다. 집행정지는 본안 소송과는 별개의 잠정적 조치로, 펠루비 약가의 최종 결론은 대법원 판단에 달려 있다. 펠루비는 2024년 기준 원외처방액이 622억원에 달하는 대원제약의 대표 제품이다. 약가 인하가 회사 전체 실적에 미치는 영향이 적지 않은 만큼, 대원제약이 약가 방어에 총력전으로 나서고 있다는 분석이다. 2021년 8월 이후 4년 넘게 약가 방어…특허소송 끝났지만 여전히 진행형 이번 분쟁의 출발점은 2021년 8월이다. 대원제약은 제네릭 출시를 계기로 내려진 약가 인하 처분에 불복해 행정소송을 제기했다. 이 과정에서 펠루비 특허를 둘러싼 소송이 주요 변수가 됐다. 대원제약은 기존에 제네릭사와 진행 중이던 특허소송의 최종 결론이 나지 않았으므로, 약가인하 처분은 부당하다는 주장을 펼쳤다. 특허분쟁은 제네릭사들이 펠루비 제제특허의 회피를 시도하는 방식으로 진행됐다. 제네릭사들은 2021년 4월 1심에서 승리한 데 이어, 이듬해 9월엔 2심에서도 승소했다. 대원제약이 상고했지만, 대법원은 지난해 5월 상고를 기각하며 제네릭사의 손을 들어줬다. 작년 12월엔 특허침해금지 소송에서도 대법원이 제네릭사 승소 판결을 내렸다. 이로써 펠루비 특허분쟁이 마무리됐다. 약가 소송은 특허 분쟁과 맞물려 장기간 중단됐다. 그러나 작년 5월 특허분쟁이 마무리되면서 중단됐던 약가 소송이 재개됐고, 최근 항소심에선 1심에 이어 정부 승소 판결이 내려졌다. 특허소송이 마무리됐지만, 대원제약은 약가인하의 부당성을 주장하며 대법원에 상고했다. 집행정지 신청까지 인용되면서 펠루비의 약가는 최초 행정소송 제기 이후 4년 넘게 유지되고 있다. 약제비 환수·환급법 도입 전 소송…소급 적용 대상선 제외 소송이 한창이던 지난 2023년 5월, 정부 주도로 마련된 ‘약제비 환수·환급법(국민건강보험법 일부개정안)’이 국회를 통과했다. 그해 11월엔 제도가 본격 시행됐다. 이 제도는 제약사의 행정소송과 집행정지 신청으로 약가인하가 유예되더라도, 최종 판결에서 정부가 승소할 경우 그 기간 동안 지급된 약제비를 사후에 환수할 수 있도록 한 것이 핵심이다. 반대로 제약사가 승소하면 약가 인하로 지급되지 못한 약제비를 환급하도록 했다. 다만 펠루비 약가 소송은 이 법의 소급 적용 대상이 아니다. 대원제약이 대법원에 상고한 시점은 법 개정 이후지만, 2021년 제기된 행정소송의 연장선상에 있는 ‘동일 사건’으로 판단되기 때문이다. 행정소송에선 행정 처분의 적법성을 처분 당시의 법령과 사실관계로 판단하는 게 원칙이다. 이후 절차가 상급심으로 이어졌다는 이유만으로 새로운 법을 적용하지 않는다는 의미다. 이런 법리 구조상 대원제약이 최종 패소하더라도 4년 넘는 소송 기간 동안 발생한 펠루비 관련 약제비에 대해 사후 환수 의무는 발생하지 않는다. ‘적법한 권리 행사’와 ‘집행정지 제도 남용’ 사이…제약업계에 다시 던져진 질문 이번 분쟁은 제약업계에 다시 한 번 질문을 던진다. 행정소송과 집행정지 신청을 통한 약가 방어를 적법한 사법 권리 행사로 봐야 하는지, 집행정지 제도의 남용 사례로 봐야 하는지에 대한 질문이다. 약제비 환수·환급법 도입 과정에서도 같은 논란이 있었다. 정부 측에선 제약사가 약가인하 처분을 늦추기 위해 집행정지 제도를 남용한다는 비판을 제기했다. 특허소송과 약가소송이 병행되는 구조에선 분쟁이 쉽게 장기화하고, 이 과정에서 건강보험 재정 누수가 적잖게 발생한다는 비판이다. 이런 비판은 약제비 환수·환급법 도입의 단초가 됐다. 반면 제약업계에선 이를 ‘꼼수’로 단정하기엔 어렵다는 반론도 꾸준히 제기된다. 행정소송과 집행정지 신청은 법이 허용한 권리이며, 기업 입장에선 합법적 수단을 통해 경영 리스크를 최소화하려는 선택일 뿐이라는 주장이다. 헌법에서 보장한 재산권과 영업의 자유를 침해할 소지가 있다는 비판도 제기된다. 약가 인하는 기업의 수익 구조와 연구개발 투자, 고용 전반에 영향을 미치는 중대한 사안인 만큼, 최종 판단이 확정되기 전까지 기존 상태를 유지하려는 시도 자체를 문제 삼기 어렵다는 비판이다. 나아가 설령 제약사가 집행정지 제도를 남용하더라도, 법에서 보장한 정당한 소송의 권리를 침해하는 방향으로 입법을 하는 것은 문제가 있다는 지적도 나왔다. 이미 환수·환급법이 시행 중인 상황에서 펠루비 약가 분쟁은 단일 품목의 가격 문제를 넘어, 집행정지 제도에 대한 통제와 소송권 보장 사이의 균형을 환기시키는 사례로 평가된다. 정부는 환수·환급법을 통해 제도의 허점을 보완하려 했지만, 이 과정에서 소송권 제한의 범위를 둘러싼 또 다른 법적·헌법적 논쟁 가능성도 함께 남겼다.

[데일리팜=정흥준 기자]이재명 대통령이 공단 특사경 도입을 직접 지시하면서, 계류돼있던 법안 통과에 드라이브가 걸릴 것으로 보인다. 의협의 반대 속에서 법안 통과 여부는 끝까지 지켜봐야 하겠지만 과거와는 달리 제도화 쪽으로 무게가 쏠리는 모양새다. 지금 분위기대로라면 법 개정 후 빠르면 내년 하반기, 또는 2027년 상반기에는 특사경이 가동될 전망이다. 일부 의료계 우려처럼 부당청구 등에 대한 권한 확대는 불가능하다. 국회 논의 중인 복수의 법안은 모두 의료법과 약사법상 불법개설에 대한 수사로 권한을 한정하고 있기 때문이다. 공단 특사경은 도입만으로도 사무장병원, 면허대여 약국 등 불법적인 시도가 일시적으로 줄어드는 효과를 가져올 수 있다. 기존과는 달리 집중적이고 전문적인 수사가 이뤄질 것이라는 예상이 가능하기 때문이다. 또 수사 규모나 빈도가 늘어날 가능성이 높다. 점점 더 교묘해지는 방법으로 그동안은 조사 대상에서 제외됐던 요양기관들까지 수사 범위에 들어갈 수 있다. 하지만 그렇다고 해서 사무장병원과 면허대여약국 문제가 깔끔하게 해결되는 건 아니다. 지난 2020년부터 2025년가지 환수결정 금액 중 실제 환수된 비율은 10.57%에 불과했다. 결국 환수결정을 내리더라도 90%는 돌려받지 못하고 있다는 것이다. 경찰 수사기간이 길어지는 동안 재산을 은닉, 처분하는 등의 이유로 채권 확보가 어렵다는 게 그동안 공단 측의 설명이었다. 또 적발기관들이 제기하는 행정소송은 62%의 높은 패소율로 행정처분마저 취소되는 실정이라 이 문제도 대책 마련이 필요하다. 만약 수사권 확보 후에도 조사량만 늘어날 뿐 환수결정액과 실제 환수액이 늘어나지 않는다면 특사경은 양날의 검이 될 수도 있다. 수사 권한까지 제공했는데 달라진 게 없다는 지적이 이어질 것이기 때문이다. 법제화 전부터 숙제거리를 나열하는 건 시기상조일 수 있다. 하지만 재산 은닉, 행정소송 등에 대처할 인력과 운영 방식에 대한 고민은 밑그림을 그릴 때부터 촘촘하게 이뤄질 필요가 있다. 실제 환수율이 10%만 올라가도 약 1000억원의 건보 재정이 불필요하게 낭비되지 않을 수 있다. 이대로 공단 특사경이 제도화된다면 더 촘촘한 그물망을 만들어 재정의 물을 흐리는 미꾸라지를 더 많이 걸러낼 수 있기를 기대해본다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2022년 12월 시행한 GMP 적합판정 취소제를 놓고 제약사들의 반발이 이어지면서 결국 법적 공방까지 이어졌다. 지난 1월에는 첫 법적 판단이 나왔다. 수원지방법원 제3행정부가 한국휴텍스제약이 경인식약청을 상대로 제기한 'GMP 적합판정 취소처분 취소' 소송에서 원고 패소 판결을 내린 것이다. 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 과도한 재량권 일탈이라고 주장했으나 재판부는 식약처의 손을 들어줬다. 식약처는 제조기록서 거짓 작성 등 중대한 위반 행위로 인해 적합판정을 취소하는 것은 입법 취지에 맞는 정당한 처분이라는 입장이다. 5개 제약이 GMP 적합판정 취소 불복해 행정소송 제약사 패소 판결이 나왔음에도 처분 제약사들의 소송제기는 계속 이어졌다. 지난 9월까지 GMP 적합판정 취소 처분 업체는 총 8개로소, 이 가운데 5개소가 행정소송을 진행 중이다. 처분이 확정된 회사는 넨시스, 두원사이언스제약, 한국신텍스제약 등 3곳으로, 신텍스는 1심 패소 후 항소를 포기해 처분이 확정됐다. 식약처는 소송 진행과 상관없이 GMP 적합판정 취소제도 3년차 평가를 위한 연구용역에 들어간 상황이다. 처분이 과도하다고 주장하는 제약업계는 연구용역을 토대로 제도 개선 논의를 기대하고 있다. 식약처의 의약품 GMP 강화 정책은 2014년 PIC/S 가입 이후 계속 진행되고 있다. 올해 12월부터는 무균의약품 GMP 기준이 강화돼 배치(batch)별 무균시험 의무화, 환경 청정 등급 강화, 교차오염 방지 강화 등이 시행된다. 이에대해 제약업계는 준비 부족을 이유로 계도 기간 부여를 요청하고 있지만, 식약처는 제도 개정 당시 2년 유예기간이 부여된 만큼 시행을 미루지 않겠다는 입장이다. 강화된 GMP 규정에 품목 생산이 중단되는 주사제들이 나타나면서 수급 불안 부작용도 우려되고 있다. 사상 초유 비교임상으로 동등성 재평가하는 생약제제 동등성 재평가가 모든 전문의약품으로 확대하면서 생약제제에 불똥이 튀었다. 생약제제 후발의약품은 동등성 평가를 위한 기존 시험, 예를 들어 생물학적동등성시험, 비교용출시험, 이화학적동등성시험이 부적합하다는 결론이 나오면서 유례없는 비교임상시험을 통해 등동성을 평가하기로 했다. 이에 지난 6월까지 스티렌, 레일라, 움카민 제네릭사들이 공동 임상시험 계획서를 제출했다. 시험은 총 7건이 진행되는데, 2~4년의 시험기간과 수십억원의 비용이 발생할 것으로 보인다. 생약제제 동등성시험이 이제 첫 발을 떼는 가운데, 복지부는 지난 2024년 1월 자체 동등성시험 요건을 갖추지 못한 생약제제 전체에 대해 약가인하를 단행한 바 있다. 이에 불복한 마더스제약은 복지부를 상대로 행정소송을 제기했으나, 지난달 1심에서 패소했다. 정권 교체에도 식약처장 유임, 규제완화 기조 이어가 GMP 강화와 동등성 재평가가 단계적으로 확대하고 있지만, 식약처가 규제강화에만 목 매는 건 아니다. 오히려 지난 6월 정권 교체에도 규제 완화 기조는 계속 이어지고 있다. 지난 2022년 5월 전 정부에서 임명된 오유경 처장도 유임됐다. 식약처는 11월 식의약 50대 안심과제를 발표하면서, 여러 규제 완화 방안을 내놓았다. 제조소 이전 경미한 허가 변경은 비교용출시험 자료로 대체하고, 고혈압-고지혈증 복합제는 3상을 면제하고, 1상만으로 허가가 가능토록 할 계획이다. 또한 희귀의약품 지정 요건을 완화해 대체의약품과의 비교 자료를 면제하고, 일반의약품 자료제출 규정은 명확히 해 제형변경 약제들은 동등성 요건 자료가 생략될 전망이다. 허가심사 속도를 내기 위한 조치들도 이어지고 있다. 특히 올해부터 신약 허가 수수료가 4억1000만원으로 대폭 인상된 이후 품목별 전담팀을 구성하고, 신약 제조소에 대한 GMP 조사 기간도 90일 이내 단축이 적용되고 있다. 바이오시밀러 허가수수료도 3억1000만원으로 인상되면서 허가기간을 기존 406일에서 295일까지 줄인다는 계획이다. 식약처는 심사인력 확대를 통해 목표로 한 허가기간 단축을 달성하겠다는 방침이다. 이에 2026년도 예산에 의약품 허가·심사 인력 확충 비용 155억원이 배정돼, 심사인력 207명이 추가된다.

[데일리팜=강혜경 기자]약사단체가 정부의 약가제도 개편안을 비판하는 성명을 냈다. 거짓말로 포장된 제약산업 육성책에 대한 철회를 주장하고 나선 것이다. 건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)는 3일 성명을 통해 보건복지부와 건강보험공단의 주장을 일일이 반박했다. 정부의 약가제도 개선방안은 다국적 제약사와 대형 제약사의 민원 수용에 그치지 않는다는 비판이다. 이들은 "환자접근성과 건강보험 지속가능성이라는 두 가지 목표를 달성하기 위한 해답이 제시돼야 함에도 불구하고 이번 개선방안은 화력을 엉뚱한 곳에 집중하는 모양새"라며 "약가제도 개선방안 철회를 요구하는 바이며, 복지부와 공단이 숨겨놓은 거짓말을 하나씩 짚어보고자 한다"고 밝혔다. 이들이 주장한 거짓말은 ▲ICER 임계값 상향이 신약 접근권을 개선한다는 환상 ▲이중가격제 확대가 환자 접근성을 개선한다는 기만 ▲제네릭 약가우대가 신약개발 기업 육성정책이라는 억지 ▲급여적정성 재평가는 실효성이 적다는 포기선언 등 4가지다. 다음은 성명서 전문이다. 거짓말 1: "ICER 임계값 상향이 신약 접근권을 개선한다"는 환상 신약의 가격 결정은 ‘건강보험심사평가원(심평원)의 급여적정성 평가를 통한 적정 가격 결정’과 ‘건강보험공단의 약가협상’을 통해 이루어진다. 그 과정에서 약값의 중요한 척도가 바로 비용효과성 평가결과(ICER)의 임계값이다. 심평원은 환자의 생명·건강 개선 수준에 비례하여 약값의 적정 수준을 결정하게 되는데, 이 심평원이 정하는 적정 약가의 바탕이 ICER 임계값이다. 결국 이를 올리겠다는 뜻은 똑같은 건강개선 효과를 가진 약이라도 더 비싸게 적정 약가를 결정하겠다는 것이다. 다국적 제약사는 매번 한국의 낮은 약값에 대해 불만을 제기하며 한국이 신약의 '코리아 패싱'을 당한다고 주장한다. 하지만 한국 약값이 낮다는 증거도, 진짜 코리아패싱이 이뤄지고 있다는 증거도 제시된 바 없다. 사실 제약사의 신약 출시 시기는 단순히 국가별 약값만으로 결정되지 않는다. 국가별 제약산업 환경과 예상 매출액 크기 등 여러 조건을 고려하여 결정된다. 마치 애플이 아이폰이나 맥북을 출시하면서 1차 출시국과 2~3차 출시국을 구분하는 이유가 단순히 제품을 비싸게 팔기 위해서가 아닌 것과 유사하다. 다시 말해서 ICER 임계값 상향은 신약의 가격을 올리는 것은 분명하지만, 신약이 한국에 빠르게 출시되는 것을 보장하기 어렵다. 그럼에도 보건복지부는 이번 발표안에 "신약의 코리아 패싱"이라는 다국적 제약사의 레퍼토리를 그대로 가져와 ICER 임계값 상향의 근거로 제시하고 있다. 최근 영국이 NHS 의약품의 ICER 임계값 상향을 결정하였다고 발표했다. 미국과의 원활한 관세협상을 위해 미국 제약사가 출시하는 신약 가격을 인상하겠다는 결정이다. 영국 정부의 이번 결정에 야당 정치인들과 시민단체, 학계는 모두 비판적 목소리를 내고 있다. 이번 결정이 수십억 파운드의 약값 인상을 조장할 것이고, 그로 인해 다른 서비스 예산 축소를 초래할 것이라는 우려 때문이다. 영국 야당 정치인은 "신약 약가인상으로 발생하는 비용을 NHS 내 다른 곳에서 어떻게 충당할지 의회에 계획을 제출해야 한다"고 주장하기도 하였다. 한국 정부의 ICER 임계값 인상도 마찬가지다. 신약 가격 인상은 건강보험의 다른 의료보장성 정책을 희생하고 있는 것일지 모른다. 복지부는 신약 접근성이라는 그럴듯한 명분 뒤에 숨어 건강보험 재정의 큰 위협이 될 우려를 은폐하고 있다. 거짓말 2: "이중가격제 확대가 환자 접근성을 개선한다"는 기만 의약품, 특히 신약은 지적재산권이라는 독점적 지위와 환자의 생명이라는 절대적 가치를 이용해 약값을 높이는 전략을 취한다. 환자와 환자 가족들은 제약사가 수천만 원에서 수억 원을 요구해도 환자의 생명을 살리기 위해 약값을 지불할 용의가 있다. 의약품 가격은 연구개발비나 생산비용과 같은 생산원가와 무관하게 결정되며,, 특히 경쟁 제품이 없는 독점적 지위의 신약은 천정부지로 비싸게 책정되기 마련이다. 많은 사람들은 이를 ‘혁신 신약에게 혁신가치를 부여한다’는 그럴듯한 말로 포장하지만, 실상은 궁색 맞추기에 불과하다. 또한 제약산업은 독점적 지위를 견고하게 하기 위해 의약품 가격을 가리는 전략을 취한다. 오랜 기간 국가들은 제약기업과 약가 협상을 임하기 위해 주변 국가들의 가격을 참조하였다. 그런 관행이 제약사가 신약 가격을 함부로 높이기 어렵게 만들었다. 그렇기 때문에 실제 지난 십여 년간 국제적으로 의약품 가격은 점차 불투명해지고 있다. 많은 국가들이 공시 가격과 실제 가격 간의 큰 격차를 두고 있기 때문이다. 불투명해진 신약 가격 때문에 사실 한국의 약값이 저렴하다는 제약기업의 주장도 구체적 근거를 제시하기 어려운 것이다. 한국은 초국적 제약기업의 요구를 수용하여 그동안 수많은 등재 신약에 대해 이중가격제(환급형 계약)를 시행하였다. 최근 도입된 대부분의 중증질환 및 희귀질환 치료제는 이중가격이다. 과도한 불투명성은 제약기업의 독점적 지위를 더 견고하게 하고 종국에는 신약 고가화의 바탕이 되지만, 그동안 한국정부는 적절히 대항하지 못했다. 그런데 이번 약가제도에서 제시된 약가유연제 도입(이중약가제 확대)은 이전과 전혀 다른 성격의 정책이다. 치료제 접근이 당장 필요한 환자의 접근성 확보를 위해 이중약가제를 시행하는 것이 아니라, 특허가 만료되었거나 심지어 오리지널 의약품이 아닌 바이오시밀러 제품의 가격까지 불투명하게 만들겠다는 것이기 때문이다. 중증·희귀질환 치료제라는 불가피한 명분조차 없이 모든 의약품에 가격 은폐막을 씌우겠다는 선언이다. 실질적으로 이번 이중약가제 확대 정책을 시행하는 진짜 이유는 국내 제약사를 위함일 것이다. 국내 개발 신약은 ‘개량형 신약’처럼 기존 약과 거의 유사한 효과를 가진 제품들이며, 중증질환보다 위장질환 또는 만성질환 치료제가 대부분이다. 환자의 접근성을 위해 불가피하게 이중약가제를 시행하는 현행 제도 하에서는 국내개발신약에 이중약가제를 적용하기 어렵다. 그러자 정부가 아예 이중약가제를 전면적으로 풀어버리는 방식을 택한 것이다. 국내 제약사들이 해외 진출 시 조금이라도 약값을 높일 수 있도록 가격표를 부풀려주겠다는 것이다. 다시 말해서 국내 제약기업의 이윤을 위해 약가제도 투명성을 희생하는 것이다. 한국은 외국과 달리 아주 경직된 약가제도를 운영하고 있다. 제약사들이 판매를 늘리기 위해 약값을 낮추게 만드는 시장 기제가 작동하지 않는다. 그렇기 때문에 약품비에 대한 감시체계가 반드시 필요하다. 특허가 만료되었거나 바이오시밀러 제품의 가격들이 지나치게 비싸지 않은지 들여다볼 수 있어야 의약품 가격에 대해 문제의식을 가질 수 있다. 그런데 이번 정책으로 이제 제약사들이 모든 의약품 가격을 숨겨버릴 수 있게 되었다. 향후 건강보험공단이 방만한 약품비 관리를 하더라도 들키지 않을 수 있는 구조도 만들어지는 것이다. 이는 민주적 운영의 최소한 원칙인 투명성을 보건복지부가 얼마나 우습게 보고 있는지 보여주는 단적인 사례다. 거짓말 3: "제네릭 약가우대가 신약개발 기업 육성정책"이라는 억지 인구고령화에 따른 만성질환관리 비용 증가는 의료정책의 주요한 현안 중 하나다. 그리고 이를 해소하기 위해 제네릭의약품의 약가제도 개선은 필연적이다. 한국 제네릭 가격은 시장적 방식이 아니라 정부가 약가 상한액을 제시하면 기타 모든 제약회사가 약가 상한액에 맞춰 약값을 결정하고 있다. 제약회사는 상한액 이하로 약값을 낮추는 것을 손해로 생각하며, 그로 인해 기형적인 가격이 운영되고 있는 것이다. 한국은 2012년 약가제도 개편을 통해 제네릭 약가제도를 특허만료 전 신약 가격의 53.55%로 결정하였다. 의약품은 시간이 지남에 따라 기술혁신을 통해 생산비용을 절감하기 때문에 특허 만료 시점에서 시간이 경과함에 따라 약값을 낮추는 정책을 마련해야 한다. 하지만 한국은 특허 만료 1년이 지난 시점에 53.55%로 상한액이 정해진 뒤에 가격이 낮아지는 요인이 없기 때문에 다른 나라에 비해 높은 제네릭 가격을 유지할 수 있었다. 특히 고지혈증·고혈압치료제 등 만성질환 약제의 가격이 다른 나라에 비해 매우 높은 편이다. 한국의 약가제도의 모순은 혁신형제약기업의 약가우대정책에서 극대화된다. 정부는 국내 제약기업의 연구개발을 촉진하기 위해 혁신형제약기업 인증제를 운영하고 있다. 특정 조건에 도달한 혁신형제약기업은 세금감면이나 연구개발 지원 등 각종 특혜를 제공받을 수 있는데, 이중 가장 큰 혜택이 약가우대정책이다. 보건복지부는 혁신형제약기업이 생산하는 제네릭의약품이나 개량신약에 대해 특정 기간 동안 최대 27% 더 비싸게 약을 팔 수 있게 하는 혜택을 제공한다. 제약기업들은 약을 더 비싸게 팔기 위해 혁신형제약기업 인증을 받으려 하며, 이는 다국적 제약사도 동등한 혜택이 주어진다. 마치 명품시장처럼 혁신형제약기업이 생산하면 프리미엄이 붙는 방식이다. 아무런 약효 차이가 없지만 혁신형제약기업이 생산하면 비싸게 팔고, 더 많은 이윤을 남긴다. 건강보험 재정 운영의 효율성을 위해 운영되어야 하는 약가제도가 제약기업 보상의 도구가 되면서 품질 등과 무관하게 약값이 결정되고 있다. 이번 약가제도 개편안은 이러한 우려를 더 높이고 있다. 심지어 중소제약사를 위한 추가 가산도 만들었다. 바이오벤처 기업들의 안정적 수익창출을 마련해주기 위해 제네릭 약가 우대정책도 세심하게 마련해준 셈이다. 국민건강보험이라는 국민의 의료접근성을 보장하기 위해 운영되는 사회보험이 제약기업 연구개발을 지원하기 위해 동원되고 있는 것이다. 누군가는 제약기업의 신약 개발 촉진이 종국에는 환자의 의약품 접근성에 기여할 것이라고 주장할 수 있다. 그럼 가장 신약을 많이 출시하는 미국의 환자들이 어떤 의약품 접근성에 도달하고 있는지 설명해야 한다. 필수의약품인 인슐린 주사마저 가격이 부담되어 캐나다로 넘어가 약을 구해야 하는 나라가 미국이다. 제약산업 친화적 정책을 추구했던 미국이 최근 메디케어를 포함해 신약 약가 통제에 나서는 이유는 신약 출시가 환자접근성 개선에 도움이 안 되고 있다는 반증이다. 더 황당한 것은 제도시행의 근거로 프랑스의 사례를 언급한 것이다. 보건복지부는 프랑스가 약가 결정 시 '산업적 기여'를 함께 평가하는 것을 이유로 혁신형제약기업 약가우대 정책이 필요하다고 설명하고 있다. 하지만 이는 완전히 잘못 인용한 것이다. 프랑스는 올해부터 의약품 안정공급을 달성하기 위해 자국이나 유럽 내에서 제조된 의약품에 우대가격을 제공하겠다고 발표하면서 제시된 것이 "산업적 기여(Industrial criterion)"의 평가다. 그런데 이를 복지부는 혁신형제약기업 약가 우대정책의 근거로 제시한 것은 견강부회나 다름없다. 거짓말 4: "급여적정성 재평가는 실효성이 적다"는 포기 선언 2019년 8월 건강사회를위한약사회는 효과성이 검증되지 않는 '콜린알포세레이트' 성분 의약품의 퇴출을 요구하며 보건복지부에 공익감사청구를 제기하였다. 임상적 근거가 없음에도 매년 수천억 원이 팔리는 콜린알포세레이트에 대한 퇴출 요구는 복지부의 급여적정성 재평가 제도를 출범시키는 계기가 되었다. 그로 인해 콜린알포세레이트, 포도씨·엽, 실리마린, 은행엽엑스, 빌베리건조엑스, 히알루론산 점안제, 아데닌염산염 등 복합제 등 연간 수백~수천억 원 매출이 발생하지만 효과가 불분명한 약제의 임상적 유용성을 평가하여 급여축소 및 삭제 여부를 경정하는 제도가 지난 5년간 시행되어왔다. 하지만 심평원의 제약기업 봐주기식 엄밀하지 못한 검토와 제약기업의 행정소송 남발, 그리고 재판부의 지연된 결정으로 제도를 시행한 지 5년이 지난 지금도 제도적 성과를 측정하기 어려운 상황이다. 다만, 올해 들어서 급여축소 관련한 소송의 결과들이 도출되면서 이제야 몇몇 효과가 불분명한 약제들을 퇴출시킬 수 있었다. 하지만 그마저도 풍선효과로 인해 유사한 다른 약으로 사용이 전환되면서 여전히 재평가를 통해 퇴출시켜야 할 약제들이 많이 남아있는 상황이다. 시민단체의 요구로 시작된 급여적정성 재평가임에도 복지부는 이번 개선안에서 향후 재평가 필요성을 건의할 수 있는 대상을 ‘학회 및 전문가’로 제한하고 있다. 시민단체나 환자단체를 의도적으로 배제한 것은 복지부의 꼼수일 것이다. 재평가제도 시행에 대한 성과를 평가하는 연구도 발표되지 않았으며, 외국에서 잘 사용되지 않는 약임에도 한국에서 많이 사용되는 약에 대한 현황 파악도 여전히 부족하다. 이런 상황에서 복지부가 급여적정성 재평가를 마무리하려는 것은 전형적인 제약산업 눈치보기의 결과이며, 국민들의 약품비 절감이나 약 접근권보다 산업적 고려를 우선하고 있는 것이다. 이외에도 식품의약품안전처 등 부처 합동으로 진행했어야 할 약가제도 개편을 보건복지부 단독으로 진행했다는 점, 신속급여화를 위해 아무런 정책 수단도 없이 급여기준 설정과 약가협상에 걸리는 시간을 100일로 줄이겠다고 공언한 점, 공급안정화 정책을 약가 인센티브 정책으로 일관하고 있다는 점, 서로 상충되는 정책인 ‘사용범위 확대에 따른 약가제도’와 ‘적응증별 약가제 도입’을 병렬적으로 제시하고 있다는 점 등 문제점이 한두 가지가 아니다. 복지부가 이처럼 다급하게, 은밀하게, 독단적으로 약가제도 개선안을 발표하는 것은 무엇을 위한 것인가? 거짓과 억지로 끌어모은 근거로 약가제도 개편을 하겠다는 이유는 무엇인가? 최근 미국과 유럽에서 벌어지고 있는 환자 접근성 개선과 약품비 절감, 필수의약품 안정공급 달성을 위한 여러 정책 변화들이 발생하고 있음에도 이러한 국제적 흐름을 전혀 고려하지 않고 행정편의적으로 조치를 취하고 있는 이유는 무엇인가? 분명한 것은 국민의 건강권이 산업 재편의 도구가 될 수 없다는 점이다. 한국의 약가제도는 반드시 개혁되어야 한다. 다만 대중의 지지와 공감을 얻을 수 있는 약가제도 개편안이 필요하다. 복지부는 이번 개선안의 문제들을 직시하고 새로운 정책 수립에 나서라. 거짓말로 포장된 제약산업 육성정책을 당장 철회하라. 국민 건강권을 최우선으로 하는 진정한 약가제도 개혁에 나서라.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’의 처방 시장이 위축됐다. 지난달 외래 처방 규모가 전월 대비 30% 이상 감소하며 6년 만에 가장 낮은 수준으로 내려앉았다. 추석 명절을 포함한 장기 연휴 변수를 고려해도 이례적인 하락세다. 콜린제제의 급여 축소 시행으로 약값 부담 상승에 따른 처방 감소가 불가피했을 것이란 진단이다. 콜린제제의 급여 축소를 대비해 사전에 장기 처방을 받은 환자가 많아 일시적으로 처방 축소가 발생했을 가능성도 제기된다. 콜린제제의 약값이 비싸지 않아 중장기적으로 급여 축소 여파가 희석될 수 있다는 분석도 나온다. 21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난달 콜린제제의 외래 처방금액은 333억원으로 집계됐다. 작년 10월 531억원보다 37.3% 감소했고 전월 대비 33.9% 축소됐다. 지난달 콜린제제의 처방액은 2019년 6월 313억원을 기록한 이후 6년 4개월만에 가장 낮은 수준이다. 콜린제제의 처방시장 규모는 2021년 3월부터 올해 9월까지 4년 7개월 동안 단 한번도 400억원 아래로 떨어진 적이 없었다. 10월 추석 명절과 개천절, 한글날 등을 포함한 장기 연휴 여파도 있지만 콜린제제의 급여 축소가 처방 시장 위축의 직접적인 요인으로 지목된다. 10월 처방액이 300억원대로 떨어졌지만 연간으로 환산하면 여전히 3000억원 규모의 대형 시장을 형성한다는 계산이 나온다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 지난 8월 패소 판결이 나왔다. 상고심 각하명령이 나오면서 5년 만에 본안소송이 종료됐다. 당초 콜린제제 급여축소는 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 지난달 18일 대웅바이오 등이 항소심 패소 이후 청구한 집행정지가 기각되면서 9월 21일부터 효력이 발생했다. 처방 현장에서 환자들의 콜린제제 약값 부담이 2.7배 상승하면서 처방 기피 현상이 발생했을 것이란 분석이 설득력을 얻는다. 콜린제제의 급여 축소를 대비해 사전에 환자들이 미리 장기 처방을 받으면서 10월 들어 일시적으로 처방 축소 현상이 발생했을 가능성도 제기된다. 지난 8월 21일 대웅바이오그룹의 행정소송 2심 선고로 사실상 급여축소가 9월 시행이 예고됐다. 9월 18일 대웅바이오그룹이 청구한 집행정지가 기각되면서 9월 21일 시행이 확정됐다. 지난 9월에는 10일 가량 콜린제제 급여축소가 적용됐지만 처방 시장의 변화는 감지되지 않았다. 9월 처방액은 503억원으로 전년동기 498억원보다 1.1% 늘었고 전월보다 5.9% 증가했다. 콜린제제 급여 축소 직전 일시적으로 처방이 증가한 것으로 추정된다. 콜린제제의 급여축소가 예고된 이후 처방 1건당 처방량이 크게 늘면서 장기 처방이 확산하는 추세다. 콜린제제의 급여 축소를 대비해 장기 처방 빈도가 높아진 것이란 진단이다. 심평원이 남인순 더불어민주당 의원에 제출한 자료에 따르면 지난 2018년 콜린제제는 총 695만건의 처방 건수에 5억3732만8000개가 처방됐다. 콜린제제 처방 1건당 77.3개 처방됐다. 지난해에는 총 1255만건의 처방전에 11억9571만개 처방됐다. 처방 1건당 처방량은 95.3개로 6년 전보다 23.35% 증가했다. 올해에는 6월까지 591만건 처방전에 5억7763개 처방되면서 처방 1건당 처방량은 97.8개를 기록했다. 올해 콜린제제 처방 1건당 처방량은 7년 전보다 20.5개 늘었다. 지난 2019년 콜린제제 처방 1건당 처방량은 78.9개를 기록했는데 급여 축소가 발표된 2020년에는 85.0개로 1년 전보다 6.1개 늘었다. 지난 2018년 이후 처방 1건당 처방량 증가 폭이 가장 컸다. 다만 중장기적으로 콜린제제의 처방 시장 하락세가 지속될 것으로 전망하기는 힘들다는 견해가 나온다. 콜린제제의 약값이 저렴한 수준이어서 급여 축소 이후에도 기존에 만족도가 높은 의료진과 환자들을 중심으로 급격한 처방 중단으로 이어지지 않을 것이란 분석이 제기된다. 건강보험심사평가원에 따르면 상반기 기준 콜린제제 정제의 가중평균가는 472원이다. 1일 2회 복용하는 환자의 본인부담률이 30%에서 80%로 상승하면 한달 평균 약값은 8496원에서 2만2656원으로 1만4160원 비싸진다는 계산이 나온다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 1일 3회 복용하는 경우 한달 약값은 1만2744원에서 3만3984원으로 2만1240원 상승한다. 실제로 데일리팜이 최근 주최한 ‘콜린알포세레이트 전문가 좌담회’에서 처방 현장에서 콜린제제의 복용을 중단하지 않을 것이란 전망이 제기됐다. 최호진 한양대구리병원 교수는 “앞서 아세틸-L-카르니틴 제제의 급여가 삭제됐을 때는 반발이 심했지만, 이번엔 선별 급여로 전환된 것이라 대부분 복용을 이어가고 있다”며 “처방량이 조금 줄었다고 전해 듣긴 했으나 체감상 변화는 크지 않다”고 설명했다. 김건하 이대목동병원 교수는 “이미 복용 중인 약이라 대부분 환자가 계속 복용하겠다고 한다”고 전했다. 양영순 순천향대병원 교수는 ”급여 삭제가 아니라 선별급여 전환이라서 저항이 크지 않았다. 환자들은 ‘치매 예방을 위해 약을 먹는다’는 인식이 강하고, 오히려 선별급여 전환을 긍정적으로 받아들이는 경우도 있다“고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 대형 의료법인을 대상으로 진행 중인 사무장병원 수사가 이달 국정감사 이슈로 올라오면서, 공단 특사경 도입 요구가 재점화될 것으로 보인다. 사무장병원은 국감 단골 메뉴로 재작년과 작년에도 건강보험재정을 갉아먹는 원인으로 지적된 바 있다. 올해는 더불어민주당 김윤 의원이 15일 복지부 감사에서 열린의료재단 이사를 증인으로 출석 요구했다. 신청 이유는 불법 사무장병원 수사 건이다. 열린의료재단은 2001년 설립 인가를 받은 후 28곳의 혈액투석실과 내과 외래를 운영하고 있다. 수도권에만 20곳의 기관이 자리를 잡고 있다. 2일 업계 관계자에 따르면 건보공단에서 조사 후 수사의뢰한 건이다. 감사장에서는 조사사항 관련 질의가 나올 것으로 보인다. 건보재정 환수 등의 쟁점과 맞물려 자연스럽게 공단 특사경 필요성에 힘이 실릴 것으로 예상되는 대목이다. 김윤 의원실 외에도 국감을 앞두고 복수의 의원실에서 사무장병원과 면허대여약국 등 불법개설기관에 대한 문제점을 연이어 지적하고 있다. 새 정부가 공단 특사경 도입을 국정과제에 포함했다는 것도 관심을 모으는 이유다. 정부는 오는 2027년까지 도입 추진 계획을 밝혔고, 건보재정 누수 원인으로 지목하면서 일각에서는 조기이행 요구 목소리도 나오고 있다. 물론 의료계 반발도 만만치 않다. 공단 특사경이 수면 위에 오를 때마다 의료계는 과도한 권한 부여, 과잉수사 등을 이유로 반기를 들어왔다. 최근 복지부는 특사경 도입의 필요성에 공감대를 표하면서 의료계와 지속 협의하겠다는 입장을 취하고 있다. 수차례 제도화에 드라이브를 걸었던 공단도 국정과제 추진에 힘을 보태고 있다. 이번에야말로 특사경 도입 성과를 거두려는 모습이다. 불법기관 적발 기간 단축, 10% 미만의 낮은 환수율 해소, 행정소송 승소율 제고 등을 위해서는 특사경 도입이 필요하다는 입장이다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 급여 축소 집행정지 기각은 시행을 중지하면 공공복리에 중대한 미칠 우려가 있다는 재판부의 판단이 결정적으로 작용했다. 1년 전 집행정지를 인용할 때와 정반대의 논리가 제시됐다. 이미 행정소송 본안소송에서 제약사들이 주장한 선별급여 부당성이 인정되지 않으면서 집행정지 필요성도 기각됐다. 제약사들은 본안소송에서 콜린제제 급여축소 부당성을 납득하기 위해 다양한 주장을 펼쳤지만 재판부는 모두 받아들이지 않았다. 서울고법 "급여축소 효력 정지시 공공복리에 영향"...1년 전 집행정지 인용 때와 정반대 26일 업계에 따르면 서울고등법원 제10-1행정부는 대웅바이오외 12인이 청구한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 집행정지 청구를 기각했다. 제약사들은 지난달 콜린제제 급여축소 행정소송 항소심 패소 이후 급여 축소를 대법원 판결까지 중단해달라는 집행정지를 제기했지만 재판부는 받아들이지 않았다. 해당 집행정지 사건의 결정문을 보면 재판부는 “이 사건 고시로 인해 신청인들에게 생길 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 고시 효력을 정지할 긴급한 필요가 인정하기에 부족하다”라고 판단했다. 대웅바이오 등은 “상고심 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 효력을 정지해달라”고 청구했지만 재판부는 “고시의 효력을 정지할 경우 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 인정할 수 있다”라고 봤다. 대웅바이오, 대원제약, 삼진제약, 경동제약, 동광제약, 환인제약, 영진약품, 대화제약, JW중외제약, 킵스바이오파마, JW신약, 넥스팜코리아 등이 해당 집행정지 사건에 참여했다. 종전 집행정지 결정과 정반대의 논리와 결과다. 지난해 6월 서울고등법원 제9-1행정부는 종근당 등 제약사 19곳과 개인 6인이 청구한 콜린제제 급여축소 집행정지를 인용했다. 재판부는 콜린제제 급여축소의 효력을 고시 취소 청구 사건의 판결 확정시까지 정지한다고 판결했다. 종근당, 한국프라임제약, 서흥, 알리코제약, 국제약품, 명문제약, 제뉴파마, 한국파마, 신풍제약, 경보제약, 유니메드제약, 동구바이오제약, 동국제약, 삼천당제약, 위더스제약, 고려제약, 마더스제약, 다산제약, 성원애드콕제약 등 19곳이 급여 축소 집행정지 인용 결정을 받았다. 당시 재판부는 “처분 집행으로 신청인들에게 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 긴급한 필요가 있다고 인정된다”라고 판단했다. 집행정지로 인해 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 인정하기 부족하다는 게 재판부가 내놓은 집행정지 인용 배경이다. 재판부는 콜린제제 급여축소 시행으로 제약사들이 회복할 수 없는 심각한 손해가 발생하기 때문에 집행정지가 필요하다고 봤다. 하지만 1년 만에 콜린제제의 효력이 정지되면 오히려 공익에 중요한 영향을 미칠 수 있다며 정반대 견해를 개진했다. 재판부가 연이어 콜린제제 급여축소 취소소송에서 정부 손을 들어주면서 처분 집행정지의 필요성에 대해 부정적인 견해가 커진 것으로 분석된다. 앞서 보건복지부는 2020년 8월 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 지난달 2심에서도 패소했다. 제약사들, 급여축소 취소소송 전패...절차적 위법성·재량권 일탈 남용 등 모두 기각 콜린제제 급여축소 취소소송 판결문을 보면 제약사들이 부당하다고 주장한 논리는 모두 기각됐다. 지난 3월 13일 선고된 종근당 그룹 사건의 대법원 판결문을 보면 재판부는 제약사들이 주장한 절자적 위법성을 인정하지 않았다. 제약사들은 콜린제제의 선별급여 대상 지정은 요양 급여대상으로서의 지위가 박탈된 것에 해당하기 때문에 약제의 요양급여대상 여부 직권조정에 관한 요양급여기준규칙에 따라야 하는데 정부는 다른 기준과 절차를 적용했다고 주장했다. 하지만 재판부는 “요양급여 대상 약제를 선별급여 대상으로 변경하는 것을 비급여대상으로 변경한 것이라고 할 수 없다”라고 판단했다. 제약사들이 콜린제제의 선별급여 변경 과정에서 절차적 권리를 침해 당했다고 주장했는데 재판부는 보건당국이 제약사들에 사전통지와 의견제출 기회, 이의신청 기회까지 보장했다는 점을 들어 절차적 하자가 없었다고 결론내렸다. 대법원에서는 콜린제제의 선별급여 대상 지정의 실제적 요건 충족에 대해서도 “행정청이 국민 건강을 보호·증진하고 보험재정 건전성을 유지하고자 하는 목적에서 정하는 바에 따라 전문적인 판단을 했다면 그 판단은 기초가 된 사실인정에 중대한 오류가 있거나 판단이 객관적으로 불합리하거나 부당하다는 등의 특별한 사정이 없는 한 존중돼야 한다”라는 이유로 인정했다. 재판부는 콜린제제의 재량권 일탈·남용 지적에 대해서도 “이 사건 고시가 건강보험재정의 건전성을 도모하기 위한 것으로 목적의 정당성과 수단의 적합성이 인정되고, 약제의 일부 질환에 대한 본인부담률을 80%로 정한 것이 침해 최소성이나 법의 균형성 원칙에 위배된다고 볼 수 없다”라고 일축했다. 대웅바이오 그룹의 2심 판결에서도 절차적 하자, 실체적 하자, 선별급여 요건 미충족, 재량권의 일탈·남용 등의 문제가 제기됐지만 재판부는 모두 기각했다. 제약사들은 종근당 그룹의 대법원 판결에서 언급되지 않은 대체약제 관련 문제를 제기했지만 재판부는 받아들이지 않았다. 제약사들은 “정부의 약제급여위원회 회의 자료에서 콜린제제의 대체약제로 제시된 니세르골린 등은 경도인지장애 허가를 받지 않았다”라면서 “아세틸엘카르니틴과 옥세라세탐은 허가가 취소됐다”라고 설명했다. 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐은 콜린제제의 급여 축소 결정 당시 콜린제제의 대체약제로 지목됐다. 아세틸엘카르니틴은 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용하도록 허가 받았다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다. 하지만 아세틸엘카르니틴와 옥시라세탐은 식품의약품안전처의 임상재평가 결과 유효성 입증에 실패했다. 아세틸엘카르니틴은 2022년 적응증이 모두 삭제됐고 옥시라세탐은 2023년 사용이 중지됐다. 콜린제제의 대체약제로 지목된 의약품이 사라졌기 때문에 콜린제제의 급여가 유지돼야 한다는 게 원고 측의 주장이다. 제약사들은 시티콜린, 이부딜라스트, 이펜프로딜, 니세르골린 등 대체 약물로 제시된 다른 성분 의약품의 허가사항에 경도인지장애가 포함되지 않아 대체약제로 인정할 수 없다고 주장했다. 하지만 재판부는 제약사들의 주장을 모두 받아들이지 않고 보건당국 측의 손을 들어줬다. 2심 재판부는 “대체 가능성의 평가 척도로 ‘선택 가능한 동일 목적의 급여 항목의 유무’만을 요구할 뿐 식약청의 허가사항의 상세내역까지 동일할 것을 요구하지 않는다”라면서 식약처의 허가사항이 달라도 대체약제로 인정할 수 있다고 판단했다. 재판부는 “대체 가능성에 관한 판단에 대해서는 고도의 의료·보건상 전문성이 필요하므로 보건당국이 전문적인 판단을 했다면 판단의 기초가 된 사실인정에 중대한 오류가 없는 한 존중돼야 한다”라고 결론내렸다.

[데일리팜=정흥준 기자] 사무장병원과 면허대여약국으로 발생하는 건강보험 재정누수를 줄이기 위한 대책 마련이 필요하다. 필요하다면 건강보험공단 특사경 도입을 논의해야 할 때고, 이를 통해 어떤 실익이 있을 것인지를 구체적으로 검토해야 한다. 국회예산정책처가 17일 발간한 ‘2025 국정감사 공공기관 현황과 이슈’에 따르면 사무장병원과 면허대여약국 등 불법개설기관에 대한 재정 누수는 심각한 상황이다. 지난 2020년부터 2025년까지 환수결정 금액은 9214억1100만원이었지만, 그 중 실제 징수된 금액은 974억2600만원으로 10.57%에 그쳤다. 5년 6개월간 건보 재정 8239억 8500만원이 환수되지 않았다는 의미다. 징수율 저조 원인은 체납자의 70% 이상이 무재산자이고, 경찰 수사기간이 길어지는 동안 재산을 은닉·처분하는 등 채권 확보의 어려움을 꼽고 있다. 유재산자도 선순위 채권이 있거나 고액 환수에 따른 납부회피 시도를 원인으로 지적하고 있다. 적발 시 행정소송으로 이어지는 경우도 많다. 하지만 승소율은 23.5%에 불과하고, 패소율과 소취하율이 63%로 높다. 불법개설 병원·약국 4곳 중 3곳은 적발 후에도 소송을 통해 빠져나가고 있는 셈이다. 검찰불기소나 법원 무죄 판결 등의 이유로 공단이 행정처분을 취소하면서 소송도 같이 취하되는 사례들이다. 증거 불충분에도 환수 결정을 한 것으로 보고 있어 예산정책처 발간 자료에서도 초동 조사의 철저함과 증거 확보 역량을 강화할 필요가 있다고 보고 있다. 이를 위해 공단에 수사권한을 부여하는 특별사법경찰제도 도입 논의가 있다는 설명이다. 22대 국회에서는 전진숙 더불어민주당 의원이 사무장병원과 면대약국 수사기간을 단축하기 위한 특사경 법안을 발의한 바 있다. 새 정부와 부처에서도 특사경 도입의 필요성에 대해서는 공감하고 있다. 다만, 공단에 특사경을 도입했을 때 경찰 수사의뢰를 할 때와 달리 얼마나 수사기간이 단축될 것인지, 행정소송 승소율을 얼마나 높일 수 있을 것인지 검토해야 한다. 수사기간이 길어지고 초동 조사와 증거 확보의 역량 부족이 공단 특사경 도입으로 개선될 수 있다는 판단이 들었을 때 법제화에도 힘이 실릴 수 있다. 사법경찰 도입에 따른 부작용 우려를 해소하고, 특사경 도입 규모를 정하는 문제 등도 구체화할 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’의 급여 축소가 시행된다. 제약사들의 고시 집행정지 청구가 기각되면서 고시 발령 5년 만에 환자들 한 달 평균 약값이 최대 2만원 가량 인상된다. 제약사들이 청구한 집행정지가 총 10차례 인용되면서 급여 축소 시행이 중단됐지만 행정소송이 패색이 짙어지면서 집행정지 저지선마저 무너졌다. 18일 업계에 따르면 서울고등법원 제10-1행정부는 대웅바이오외 12인이 청구한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 집행정지 청구를 기각했다. 제약사들은 지난달 콜린제제 급여축소 행정소송 항소심 패소 이후 급여 축소를 대법원 판결까지 중단해달라는 집행정지를 제기했지만 재판부는 받아들이지 않았다. 보건복지부는 2020년 8월 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기하면서 집행정지를 청구했다. 기존에는 제약사들이 보건당국과 다툰 집행정지 사건 10건 모두 승소하면서 급여축소가 보류됐다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당 등이 행정소송을 제기하면서 청구한 급여축소 집행정지는 2020년 9월 서울행정법원이 집행정지 인용결정을 내렸고 같은 해 12월 항고심에서도 재판부는 제약사들의 손을 들어줬다. 대법원은 집행정지 재항고심에서도 원심 결정을 그대로 유지했다. 대웅바이오 등이 제기한 콜린제제 집행정지는 2020년 10월 인용됐고, 복지부가 항고한 지 9개월 만에 2심에서도 집행정지 인용 판결이 나왔다. 2022년 10월 복지부가 제기한 재항고심에서도 기각 판결이 나왔다. 제약사들은 본안소송 1심 패소 이후 항소심을 제기하면서 또 다시 급여축소 집행정지도 청구했다. 종근당 그룹이 청구한 집행정지 사건은 2022년 11월 “2심 판결 선고일부터 30일이 되는 날까지 고시 시행을 중단하라”는 판결을 받았고 복지부의 재항고도 대법원에서 기각됐다. 대웅바이오 그룹이 청구한 집행정지는 2022년 12월 인용됐다. 복지부가 집행정지 재항고를 청구했지만 대법원에서도 제약사들의 손을 들어줬다. 제약사 입장에서는 콜린제제 급여축소 집행정지 사건에서 10번 모두 승소한 셈이다. 하지만 제약사들은 콜린제제 급여 축소 행정소송 본안소송에서 패색이 짙어지면서 집행정지도 고배를 들었다. 종근당 그룹의 대법원 판결이 나왔다는 점이 집행정지 기각의 주요 배경으로 분석된다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 지난달 2심에서도 패소했다. 대웅바이오 그룹은 콜린제제의 대체약제가 없다는 점을 급여 축소 부당성의 근거로 강하게 주장하고 있다. 실제로 지난 6월 콜린제제 급여축소 취소소송 항소심 마지막 변론에서 종근당 그룹의 대법원 판결에서 대체약제 관련 쟁점이 언급되지 않았다는 점을 적극적으로 부각했다. 원고 측은 “정부의 약제급여위원회 회의 자료에서 콜린제제의 대체약제로 제시된 니세르골린 등은 경도인지장애 허가를 받지 않았다”라면서 “아세틸엘카르니틴과 옥세라세탐은 허가가 취소됐다”라고 설명했다. 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐은 콜린제제의 급여 축소 결정 당시 콜린제제의 대체약제로 지목됐다. 아세틸엘카르니틴은 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용하도록 허가 받았다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다. 하지만 아세틸엘카르니틴와 옥시라세탐은 식품의약품안전처의 임상재평가 결과 유효성 입증에 실패했다. 아세틸엘카르니틴은 2022년 적응증이 모두 삭제됐고 옥시라세탐은 2023년 사용이 중지됐다. 콜린제제의 대체약제로 지목된 의약품이 사라졌기 때문에 콜린제제의 급여가 유지돼야 한다는 게 원고 측의 주장이다. 제약사들은 시티콜린, 이부딜라스트, 이펜프로딜, 니세르골린 등 대체 약물로 제시된 다른 성분 의약품의 허가사항에 경도인지장애가 포함되지 않아 대체약제로 인정할 수 없다고 주장했다. 하지만 재판부는 제약사들의 주장을 모두 받아들이지 않고 보건당국 측의 손을 들어줬다. 2심 재판부는 “대체 가능성의 평가 척도로 ‘선택 가능한 동일 목적의 급여 항목의 유무’만을 요구할 뿐 식약청의 허가사항의 상세내역까지 동일할 것을 요구하지 않는다”라면서 식약처의 허가사항이 달라도 대체약제로 인정할 수 있다고 판단했다. 재판부는 “대체 가능성에 관한 판단에 대해서는 고도의 의료·보건상 전문성이 필요하므로 보건당국이 전문적인 판단을 했다면 판단의 기초가 된 사실인정에 중대한 오류가 없는 한 존중돼야 한다”라고 결론내렸다. 대웅바이오 그룹은 1심 패소 이후 항소를 제기하면서 집행정지를 청구했고 2심 선고일부터 30일까지 급여축소 효력 집행정지 판결을 받았다. 2심 선고일부터 30일이 지난 오는 21일 시행이 예고됐다. 제약사들은 또 다시 집행정지를 청구하면서 대법원 판결까지 급여 축소 시행을 저지할 계획이었지만 수포로 돌아갔다. 이에 따라 정부의 콜린제제 급여 축소 고시 발령 5년 만에 시행되는 셈이다. 대웅바이오 등이 집행정지 기각에 반발해 상고할 가능성도 있다. 이미 대법원 패소 판결이 나왔고 급여 축소가 시행된 이후 집행정지 청구는 승산이 희박하다는 이유로 또 다시 집행정지를 청구할 가능성은 낮다. 대웅바이오 등이 대법원에 상고한 본안소송도 완주 여부마저 불투명해졌다. 콜린제제의 급여축소로 환자 본인부담률이 상승하면 제약사들의 실적도 악영향을 받을 공산이 크다. 약값 상승은 처방 기피로 이어질 수 있기 때문이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제의 지난해 처방 실적은 6123억원이다. 이중 종전대로 급여가 유지되는 치매 환자 진단 영역은 전체의 20%에도 못 미치는 것으로 전해졌다. 급여 축소가 시행될 경우 콜린제제의 처방 영역 중 80% 이상이 환자 약값 부담이 2.7배 증가할 전망이다. 콜린제제 정제는 1일 2~3회 복용한다. 건강보험심사평가원에 따르면 상반기 기준 콜린제제 정제의 가중평균가는 472원이다. 1일 2회 복용하는 환자의 본인부담률이 30%에서 80%로 상승하면 한달 평균 약값은 8496원에서 2만2656원으로 1만4160원 비싸진다는 계산이 나온다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 1일 3회 복용하는 경우 한달 약값은 1만2744원에서 3만3984원으로 2만1240원 상승한다. 다만 콜린제제의 약값이 저렴한 수준이어서 급여 축소 이후에도 처방 중단으로 이어지지 않을 것이란 전망도 나온다. 제약사 한 관계자는 “콜린제제는 연간 6000억원 이상의 시장을 올릴 정도로 처방 현장에서 의료진과 환자들의 만족도가 높다”라면서 “본인부담률이 2배 이상 상승하더라도 약값이 비싸지 않아 처방 중단 움직임이 크지 않을 것”이라고 진단했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 급여 축소가 오는 21일부터 시행될 전망이다. 제약사들이 행정소송 패소 이후 청구한 집행정지가 기각됐다. 콜린제제를 처방받은 환자들의 약값 부담은 종전보다 2.7배 상승한다. 18일 업계에 따르면 서울고등법원 제10-1행정부는 대웅바이오외 12인이 청구한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 집행정지 청구를 기각했다. 제약사들은 지난달 콜린제제 급여축소 행정소송 항소심 패소 이후 상고를 제기하면서 급여 축소를 대법원 판결까지 중단해달라는 집행정지를 제기했지만 재판부는 받아들이지 않았다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 지난달 2심에서도 패소했다. 대웅바이오 그룹은 1심 패소 이후 항소를 제기하면서 집행정지를 청구했고 2심 선고일부터 30일까지 급여축소 효력 집행정지 판결을 받았다. 2심 선고일부터 30일이 지난 오는 21일 시행이 예고됐다. 제약사들은 또 다시 집행정지를 청구하면서 대법원 판결까지 급여 축소 시행을 저지할 계획이었지만 수포로 돌아갔다. 이에 따라 정부의 콜린제제 급여 축소 고시 발령 5년 만에 시행되는 셈이다. 종근당 그룹의 대법원 판결이 나왔다는 점이 집행정지 기각의 주요 배경으로 분석된다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 급여 축소가 시행되면 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 처방받으면 약값 부담이 2.7배 상승할 전망이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제) 급여 축소 시행을 저지하기 위해 안간힘을 쓰고 있다. 제약사들이 5년간 진행한 행정소송 전패로 오는 21일 급여 축소 시행이 예고됐지만 또 다시 상고와 집행정지를 청구하면서 실낱같은 희망을 이어가겠다는 것이다. 4일 업계에 따르면 대웅바이오 외 12인은 최근 대법원에 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 취소 소송 상고심을 제기했다. 지난달 21일 서울고등법원이 대웅바이오 외 28인이 보건복지부와 진행한 콜린제제 급여 축소 취소소송 항소심에서 패소하자 상급 법원에 재판을 끌고 갔다. 다만 일부 업체들은 상고심에 참여하지 않고 소송을 포기했다. 이와 함께 대웅바이오 등은 서울고등법원에 콜린제제 급여 축소 시행을 대법원 판결까지 보류해달라는 내용의 집행정지도 청구했다. 제약사들이 콜린제제 급여축소에 반발해 제기한 행정소송에서 연거푸 고배를 들었지만 급여 축소를 저지하기 위해 총력전을 펼치는 모습이다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 3년 만에 패소 판결이 나왔다. 대웅바이오 그룹의 항소심 패소로 콜린제제 급여 축소는 고시 5년 만에 시행 수순에 접어들 전망이다. 대웅바이오 그룹은 2심 선고일부터 30일까지 급여축소 효력 집행정지 판결을 받은 상태다. 2심 선고일부터 30일이 지난 오는 21일 시행이 예고된 셈이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제의 지난해 처방 실적은 6123억원이다. 이중 종전대로 급여가 유지되는 치매 환자 진단 영역은 전체의 20%에도 못 미친다. 급여 축소가 시행될 경우 콜린제제의 처방 영역 중 80% 이상이 환자 약값 부담이 2.7배 증가할 전망이다. 대웅바이오 그룹이 청구한 집행정지가 인용되면 대법원 판결 이후로 콜린제제 급여축소 시행이 미뤄질 수 있다. 종근당 그룹은 2심 패소 이후 서울고등법원에 집행정지를 청구했고, 당시 재판부는 “처분 집행으로 신청인들에게 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 긴급한 필요가 있다고 인정된다”라는 이유로 급여축소 효력을 고시 취소 청구 사건의 판결 확정시까지 정지한다고 판결했다. 다만 종근당 그룹의 대법원 판결이 나왔다는 이유로 또 다시 집행정지가 인용될 가능성은 높지 않다는 견해가 우세하다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 만약 서울고등법원이 집행정지 기각 결정을 내리거나 오는 20일까지 집행정지 판단을 내리지 않으면 21일부터 급여 축소는 시행된다. 서울고등법원의 기각 판결 이후 대웅바이오 측은 대법원에 또 다시 집행정지 상고를 청구할 기회도 있다. 하지만 콜린제제 급여 축소 시행 시기가 임박한 시점에서 대법원에 추가로 집행정지를 청구하기에는 시간적 여유가 부족하다는 평가다. 대웅바이오 그룹은 콜린제제의 대체약제가 없다는 점을 급여 축소 부당성의 근거로 강하게 주장하고 있다. 실제로 지난 6월 콜린제제 급여축소 취소소송 항소심 마지막 변론에서 종근당 그룹의 대법원 판결에서 대체약제 관련 쟁점이 언급되지 않았다는 점을 적극적으로 부각했다. 원고 측은 “정부의 약제급여위원회 회의 자료에서 콜린제제의 대체약제로 제시된 니세르골린 등은 경도인지장애 허가를 받지 않았다”라면서 “아세틸엘카르니틴과 옥세라세탐은 허가가 취소됐다”라고 설명했다. 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐은 콜린제제의 급여 축소 결정 당시 콜린제제의 대체약제로 지목됐다. 아세틸엘카르니틴은 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용하도록 허가 받았다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다. 하지만 아세틸엘카르니틴와 옥시라세탐은 식품의약품안전처의 임상재평가 결과 유효성 입증에 실패했다. 아세틸엘카르니틴은 2022년 적응증이 모두 삭제됐고 옥시라세탐은 2023년 사용이 중지됐다. 콜린제제의 대체약제로 지목된 의약품이 사라졌기 때문에 콜린제제의 급여가 유지돼야 한다는 게 원고 측의 주장이다. 피고 측은 변론에서 “콜린제제의 대체약제 문제는 종근당 등 사건에서도 언급된 부분이다”라면서 “콜린제제가 경도인지장애 효과 있다는 근거가 부족하다”라면서 급여 축소의 타당성을 강조했다. 보건당국 측은 콜린제제가 대다수의 국가에서 의약품으로 팔리고 있지 않을 뿐더러 국내에서 매년 수천억원어치 팔리면서 건강보험재정 부담을 악화하고 있다는 점도 급여 축소의 타당성 근거로 제시했다. 제약사들은 시티콜린, 이부딜라스트, 이펜프로딜, 니세르골린 등 대체 약물로 제시된 다른 성분 의약품의 허가사항에 경도인지장애가 포함되지 않아 대체약제로 인정할 수 없다고 주장했다. 하지만 재판부는 제약사들의 주장을 모두 받아들이지 않고 보건당국 측의 손을 들어줬다. 2심 재판부는 “대체 가능성의 평가 척도로 ‘선택 가능한 동일 목적의 급여 항목의 유무’만을 요구할 뿐 식약청의 허가사항의 상세내역까지 동일할 것을 요구하지 않는다”라면서 식약처의 허가사항이 달라도 대체약제로 인정할 수 있다고 판단했다. 재판부는 “대체 가능성에 관한 판단에 대해서는 고도의 의료·보건상 전문성이 필요하므로 보건당국이 전문적인 판단을 했다면 판단의 기초가 된 사실인정에 중대한 오류가 없는 한 존중돼야 한다”라고 결론내렸다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 콜린알포세레이트(콜린제제) 급여 축소 취소소송이 패색이 짙어졌다. 종근당 그룹의 대법원 패소 판결에 이어 대웅바이오 그룹도 행정소송 항소심에서 반전을 일으키지 못했다. 제약사들은 5년 간의 법정 다툼을 벌이는 동안 급여 축소 시행은 저지했지만 소송 패소로 내달 시행 가능성이 커졌다. 21일 업계에 따르면 서울고등법원 제9-1행정부는 대웅바이오 외 28인이 청구한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 취소 소송 항소심에 대해 기각 판결을 내렸다. 정부의 콜린제제 급여 축소 결정이 타당하다는 내용의 판결이다. 제약사들이 콜린제제 급여축소에 반발해 제기한 행정소송 두 번째 그룹의 항소심이다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 3년 만에 패소 판결이 나왔다. 이 재판은 지난해 1월 변론이 종결된 이후 1년 5개월 동안 판결이 나오지 않다가 지난 6월 변론이 재개됐다. 종근당 그룹의 소송이 마무리되면서 후속절차로 대웅바이오 그룹의 재판도 결론 도출에 나섰다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 제약사들은 마지막 변론에서 콜린제제의 대체약제가 없다는 점을 급여 축소 부당성의 근거로 제시했다. 종근당 그룹의 대법원 판결에서 대체약제 관련 쟁점이 언급되지 않았다는 이유에서다. 원고 측은 “정부의 약제급여위원회 회의 자료에서 콜린제제의 대체약제로 제시된 니세르골린 등은 경도인지장애 허가를 받지 않았다”라면서 “아세틸엘카르니틴과 옥세라세탐은 허가가 취소됐다”라고 설명했다. 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐은 콜린제제의 급여 축소 결정 당시 콜린제제의 대체약제로 지목됐다. 아세틸엘카르니틴은 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용하도록 허가 받았다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다. 하지만 아세틸엘카르니틴와 옥시라세탐은 식품의약품안전처의 임상재평가 결과 유효성 입증에 실패했다. 아세틸엘카르니틴은 2022년 적응증이 모두 삭제됐고 옥시라세탐은 2023년 사용이 중지됐다. 콜린제제의 대체약제로 지목된 의약품이 사라졌기 때문에 콜린제제의 급여가 유지돼야 한다는 게 원고 측의 주장이다. 피고 측은 변론에서 “콜린제제의 대체약제 문제는 종근당 등 사건에서도 언급된 부분이다”라면서 “콜린제제가 경도인지장애 효과 있다는 근거가 부족하다”라면서 급여 축소의 타당성을 강조했다. 보건당국 측은 콜린제제가 대다수의 국가에서 의약품으로 팔리고 있지 않을 뿐더러 국내에서 매년 수천억원어치 팔리면서 건강보험재정 부담을 악화하고 있다는 점도 급여 축소의 타당성 근거로 제시했다. 하지만 재판부는 제약사들의 주장을 모두 받아들이지 않고 보건당국 측의 손을 들어줬다. 대웅바이오 그룹의 항소심 패소로 콜린제제 급여 축소는 고시 5년 만에 시행 수순에 접어들 전망이다. 종근당 등의 콜린제제 급여축소 취소소송이 최종 패소했지만 효력이 발생하지 않은 상태다. 대웅바이오 그룹이 인용 판결을 받은 집행정지가 여전히 유효하기 때문이다. 대웅바이오 그룹은 2심 선고일부터 30일까지 급여축소 효력 집행정지 판결을 받은 상태다. 2심 선고일부터 30일이 지난 내달 21일 시행된다는 의미다. 대웅바이오그룹이 대법원에 상고하면서 또 다시 집행정지를 청구할 것으로 전망된다. 종근당 그룹은 2심 패소 이후 서울고등법원에 집행정지를 청구했고, 당시 재판부는 “처분 집행으로 신청인들에게 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 긴급한 필요가 있다고 인정된다”라는 이유로 급여축소 효력을 고시 취소 청구 사건의 판결 확정시까지 정지한다고 판결했다. 다만 종근당 그룹의 대법원 판결이 나왔다는 이유로 또 다시 집행정지가 인용될 가능성은 크지 않다는 게 견해가 우세하다. 서울고등법원이 집행정지 기각 결정을 내리더라도 대웅바이오 측은 대법원에 또 다시 집행정지를 청구할 기회도 있다. 최종적으로 콜린제제의 급여축소로 환자 본인부담률이 상승하면 제약사들의 실적도 악영향을 받을 공산이 크다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제의 지난해 처방 실적은 6123억원이다. 이중 종전대로 급여가 유지되는 치매 환자 진단 영역은 전체의 20%에도 못 미친다. 급여 축소가 시행될 경우 콜린제제의 처방 영역 중 80% 이상이 환자 약값 부담이 2.7배 증가한다는 얘기다. 환자들의 악값 부담 증가는 처방 기피로 이어질 수 있다. 다만 콜린제제의 약값이 저렴한 수준이어서 급여 축소 이후에도 처방 중단으로 이어지지 않을 것이란 전망도 나온다. 콜린제제의 보험상한가는 최대 523원으로 책정됐다. 1일 2회 복용하는 환자의 본인부담률이 30%에서 80%로 상승하면 한달 약값은 1만5000원 가량 비싸진다는 계산이 나온다. 본인부담률이 2배 이상 상승하더라도 약값이 비싸지 않아 처방 중단 움직임이 크지 않을 것이라는 전망도 제기된다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’ 급여 축소 취소소송에서 또 다시 고배를 들었다. 제약사들이 청구한 모든 소송에서 패소하면서 급여 축소 시행 가능성이 높아졌다. 21일 업계에 따르면 서울고등법원 제9-1행정부는 대웅바이오 외 28인이 청구한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 취소 소송 항소심에 대해 기각 판결을 내렸다. 정부의 콜린제제 급여 축소 결정이 타당하다는 내용의 판결이다. 제약사들이 콜린제제 급여축소에 반발해 제기한 행정소송 두 번째 그룹의 항소심이다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당 그룹은 대법원 최종 판결에서 고배를 들었다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 3년 만에 패소 판결이 나왔다. 대웅바이오 그룹의 항소심 패소 판결로 콜린제제 급여 축소 시행 가능성이 높아졌다. 대웅바이오 그룹은 2심 선고일부터 30일까지 급여축소 효력 집행정지 판결을 받은 바 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 핵심 특허 등록 지연과 특허 무효 심판 등 지식재산권 리스크를 겪고 있는 지투지바이오가 특허 방어에 대한 자신감을 드러냈다. 분할출원과 플랫폼 기술 범용성 등에 기반해 대응 전략을 마련한 만큼, 글로벌 기술이전과 파이프라인 운영에는 차질이 없을 것이라는 입장이다. 26일 금융감독원에 따르면 지투지바이오는 최근 기업공개(IPO) 증권신고서를 정정했다. 지투지바이오 정정신고서 제출은 이번이 두 번째다. 지투지바이오는 지난달 17일 금감원에 상장 증권신고서를 제출하고 이달 초 1차 정정신고서를 게재한 바 있다. 지투지바이오는 이번에 제출한 정정신고서에서 "현재 당사가 핵심특허라고 판단하는 특허 중 등록되지 않은 사례가 존재하며 일부 특허의 경우 거절 사유가 발생한 건도 존재한다"면서 "아직 등록되지 않고 출원만 돼 있는 건 등에 대해서는 아직 당사의 권리범위가 확보됐다고 볼 수 없기 때문에 향후에도 당사가 독점적 위치를 확보하지 못할 가능성이 존재한다"고 했다. 또 회사는 "현재 등록돼있다고 하더라도 특허취소신청 또는 특허무효심판 등 제도에 의해 향후 해당 특허가 무력화될 가능성이 존재한다"면서 "이럴 경우 불특정한 다수에 의해 해당 기술이 활용될 수 있기에 당사 사업에 부정적 영향이 존재할 수 있다"고 덧붙였다. 지투지바이오는 이와 별개로 실시 자유(FTO·Freedom to Operate)를 확보하지 못할 위험도 존재한다고 명시했다. FTO란 제3자의 특허권을 침해하지 않고 자사 기술이나 제품을 시장에 출시할 수 있는 실시 자유를 의미하는 것으로, 과거 FTO 분석 시 파악되지 않았던 타사의 미공개 특허 등이 문제가 되면 향후 기술이전이나 사업화에 지연이 생길 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 지투지바이오는 서방형 미립구 제형 플랫폼 전문 바이오텍이다. 기존 약물(API)을 지속 방출 효과를 극대화하고, 복약 순응도 개선과 약물 효능 유지 기간을 연장하는 플랫폼을 보유 중이다. 자체개발 플랫폼 기술로 개발한 파이프라인 기술이전과 위탁생산개발(CDMO) 생산 등을 주사업으로 영위한다. 지투지바이오가 정정신고서에 지적재산권 관련 위험을 추가한 건 핵심 특허 공백에 대한 시장의 우려를 의식한 행보로 풀이된다. 이 회사는 2022년 3월 자사 핵심 특허였던 세마글루타이드 서방형 제형 관련 IP9에 대해 국내 특허를 공식 등록했으나 작년 7월 특허취소신청이 인용되며 등록이 취소됐다. 지투지바이오는 심결취소소송(행정소송)을 제기했지만 같은 해 12월 전략적 판단에 따라 소송을 자진 취하했다. 이에 따라 IP9는 현재 무효화됐다. 이에 앞서 2023년 10월에는 데슬로렐린 서방형 제형 관련 IP6 호주 특허 등록에 대한 이의신청이 제기됐다. IP6은 생분해성 고분자 기반 미립구 제형 제조에 대한 특허다. 특히 IP8과 IP10은 현재까지 등록된 국가가 없는 상태다. 이 가운데 10번 특허는 거절 사유가 발생해 2025년 등록 거절 처분을 받았다. 지투지바이오처럼 플랫폼 기반 기술을 가진 바이오텍에 있어 특허는 단순한 기술 보호를 넘어 사업의 존립 기반과도 같다. 지투지바이오는 약물 자체를 개발하는 게 아닌, 약물 전달 방식을 개선하는 제형 기술을 개발하는 업체다. 제형 기술이 핵심 자산인 만큼, 특허는 경쟁사를 차단하는 유일한 진입장벽이자 기술이전과 사업화를 위한 선결 조건이다. 핵심 특허 등록 지연과 무효 심판 등 불안 요소가 이어지고 있지만, 회사 측은 권리 유지와 사업화에는 큰 문제가 없다는 입장이다. 먼저 지투지바이오는 IP9 특허가 소멸됐지만 당사 비만·당뇨 파이프라인의 사업화에는 전혀 영향이 없다고 강조했다. IP9 특허의 목적은 경쟁사 기술 개발과 진입 지연에 중점을 둔 방어적 특허로, 실제 사업화와는 직접적인 관련이 없다는 게 회사 측 설명이다. 회사 측은 "세마글루타이드 관련 지적재산권 포트폴리오 중 특허취소신청이나 무효심판의 대상은 사업화 중요도가 낮은 소멸특허 IP9 단 한 건뿐이고, 이는 사업화 중요도가 높은 등록특허 IP16나 출원특허 IP24에는 전혀 영향을 미치지 않는다"라고 했다. 지투지바이오는 거절 결정을 통보받은 IP10 특허 역시 주요 파이프라인에 직접적인 영향을 주지 않을 것으로 내다봤다. 지투지바이오는 "IP10은 당사 도네페질 기반 알츠하이머 서방형 제제 후보물질인 GB-5001A의 사업화에 중요한 특허는 아니다"라며 "GB-5001A의 경우 리바스티그민을 사용하고 있지 않은데 현재 당사는 단기간 내 리바스티그민을 활용한 파이프라인을 개발할 전략을 가지고 있지 않다"고 했다. 이의신청이 제기된 IP6 특허와 관련해서 지투지바이오 측은 이미 대응을 마쳤고 권리 유지에 문제가 없을 것이라고 자신했다. 특허 이의신청의 주된 이유가 실시예 대비 청구항이 광범위하다는 것이었는데 이후 회사는 경쟁사 실시를 차단할 수 있는 수준으로 청구범위를 감축 정정했다. 이에 따라 권리유지 가능성은 양호하다고 지투지바이오 측은 판단했다. 지투지바이오는 거절 사유가 발생한 특허에 대해 분할출원 전략을 활용해 방어에도 나서고 있다. 분할출원 전략은 기존 특허가 거절되었을 경우 청구항 범위를 좁히거나 일부 내용을 독립적으로 구성해 다시 권리를 확보하려는 절차다. 대표적으로 IP7은 최초 출원분이 거절됐지만, 이후 IP7과 IP7-1로 분할출원해 올 1월 최종 등록에 성공했다. IP10은 거절 결정 후 권리범위를 축소한 분할출원을 통해 후속 대응 중이다. IP9 역시 전략적으로 분할출원을 통해 권리화를 추진한다는 계획이다. 회사는 일본, 호주 등 해외에서 이미 유사 권리범위로 등록 완료된 사례가 있는 만큼, 이번 분할출원 전략도 유효할 것이라고 했다. 증권신고서 보완 작업을 마무리한 지투지바이오는 본격적으로 IPO 작업에 속도를 낼 전망이다. 지투지바이오는 25일부터 오는 31일까지 기관투자자 대상 수요예측을 진행한다. 이후 내달 5일과 6일 이틀간 일반투자자 청약을 받아 코스닥 입성을 추진한다. 지투지바이오는 이번 상장에서 90만주를 공모한다. 희망 공모가는 1주당 4만8000~5만8000원이다. 예상 공모액은 432억~522억원으로 상장 후 예상 시가총액은 2577억~3114억원 규모다.

[데일리팜=정흥준 기자] 위장점포 논란이 불거진 강남구 메디컬빌딩의 층약국이 개설허가 신청을 낸 가운데 구약사회도 보건소에 우려 의견을 전달했다. 구보건소는 허가여부를 결정하기 위해 현장 확인을 진행하고, 제기되는 우려사항을 충분히 검토하겠다는 입장이다. 지역 약국가와 약사회에 따르면 강남 역세권에 위치한 메디컬빌딩 4층에 약국 개설신청이 접수됐다. 과거 성형외과 의원이 운영을 하던 곳으로 최근 향수공방과 함께 약국 입점 시도가 알려지면서 위장점포 논란이 불거졌다. 약장과 냉장고 등 설비가 갖춰졌고 지난주 개설허가 신청이 이뤄졌다. 인근 약사는 지자체에 민원을 제출하며 다중이용시설 요건을 충족하지 못하는 점포라는 점을 주장하고 있다. 약국 허가를 위한 위장점포로 판단된다는 것. 개설 허가 신청이 들어간 이후로도 추가 민원을 제출했다. 적법성 관련 법률 자문까지 받은 상태라 개설허가가 날 경우 행정소송 가능성까지도 내비치고 있다. 보건소뿐만 아니라 지역 약사회에도 민원을 제기했고, 구약사회는 보건소에 신중한 검토를 요청했다. 구약사회 관계자는 “우려 사항들이 있으니 개설 허가를 신중하게 검토해달라는 의견을 보건소에 전달했다. 충분한 검토에 시간이 걸린다는 답변을 들었다”고 밝혔다. 약국 개설 신청은 일반적으로 접수 후 일주일 내에 허가 여부가 결정된다. 다만 보완사항이 있을 경우 연장 검토할 수 있다. 이와 관련 구보건소는 개설 현장 확인과 우려사항으로 지적되는 내용들을 충분히 검토하겠다는 입장이다. 보건소 관계자는 “개설허가 신청이 들어왔는데 아직 검토 중에 있다. 더 확인해야 할 사항들이 있다. 현장 실사도 있어야 하고 우려하는 점에 대한 검토가 이뤄져야 한다. 충분한 확인 절차가 필요하다”고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 환수협상 명령 소송을 대법원으로 끌고 간다. 환수협상 1차 명령 행정소송에서 완패했고 2차 명령 소송도 2심까지 고배를 들었지만 소송 승소에 대한 실낱 같은 희망을 이어가겠다는 취지다. 콜린제제 환수협상 행정소송은 소송 장기화에 따른 실익은 없지만 정부 정책의 부당함을 끝까지 따지면서 막대한 손실을 저지하겠다는 제약사들의 의지다. 23일 업계에 따르면 종근당외 18인은 지난 18일 요양급여비용 환수 협상명령 취소 소송에 대해 상고장을 대법원에 제출했다. 지난달 29일 2심 패소 판결을 받은지 20일 만에 대법원에 상고했다. 이로써 보건당국의 콜린제제 환수협상 2차명령 취소소송도 1차 명령 행정소송과 마찬가지로 대법원까지 이어진다. 콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다. 2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 대웅바이오그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다. 종근당그룹의 소송은 지난해 3월 소송 청구 4년 만에 각하 판결이 내려졌다. 일부 업체가 이탈한 상황에서 항소를 제기했지만 지난달 또 다시 고배를 들었고 이번에 상고를 제기했다. 이번 상고심은 제약사들이 환수협상 명령에 불복해 제기한 소송 중 마지막 재판이다. 콜린제제 환수협상 1차 명령 행정소송은 이미 제약사들의 완패로 결론났다. 복지부의 콜린제제 환수협상 1차 명령이 내려지자 제약사들은 2개 그룹으로 나눠 소송을 제기했다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 1차 환수협상 명령 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹은 지난해 5월 항소심에서 기각 판결을 받았고 작년 10월 대법원도 기각 결정을 내렸다. 대웅바이오 그룹은 1심 패소 이후 항소하지 않았다. 업계에서는 종근당 그룹의 환수협상 2차명령 취소소송 2심 패소 이후 상고 가능성이 낮을 것으로 예상하기도 했다. 기존의 재판이 모두 패소하면서 패색이 짙어진데다 콜린제제 급여축소 소송과는 달리 소송이 장기화하더라도 제약사들이 기대할 수 있는 실익이 없다는 이유에서다. 제약사들은 콜린제제 급여축소 취소소송도 전패를 기록 중이지만 집행정지가 인용되면서 소송이 종료될 때까지 급여축소는 보류된 상태다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심 패소 판결을 받았고 지난해 5월 항소심에서도 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 최종적으로 고배를 들었다. 대웅바이오 그룹은 콜린제제 급여축소 행정소송이 2심이 진행 중이다. 종근당 그룹의 대법원 판결이 나오자 최근 추가 변론을 속행했고 오는 8월 선고가 예정됐다. 종근당 등의 콜린제제 급여축소 취소소송이 최종 패소했지만 급여축소 효력이 즉각 발생하지 않은 상태다. 대웅바이오 그룹이 인용 판결을 받은 집행정지가 여전히 유효하다. 대웅바이오 그룹은 2심 선고일부터 30일까지 급여축소 효력 집행정지 판결을 받은 바 있다. 제약사들이 임상재평가 실패시 부담해야 하는 손실이 막대하다는 점도 환수협상 명령 최소소송을 최종심까지 끌고간 배경으로 지목된다. 콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사들은 재평가 임상시험에 착수했다. 제약사들은 이미 보건당국과 환수협상 계약을 체결한 상태다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린제제의 외래 처방시장 규모는 6226억원으로 집계됐다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다. 제약사들은 사실상 환수협상 명령 취소소송의 패색이 짙어지면서 추가 소송에 사활을 걸어야 하는 상황이다. 제약사 24곳은 지난해 10월 보건당국을 상대로 계약 무효확인 소송을 제기했다. 제약사들이 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 무효라는 취지의 행정소송이다. 제약사들은 이 소송에서 환수조항이 법률유보의 원칙을 위배한다는 이유로 무효성을 주장하고 있다. 콜린제제의 임상재평가 실패로 품목허가 취소를 받게 되더라도 처분의 효력은 장래를 향해 발생하기 때문에 요양급여지급 처분에 영향을 미치지 않는다는 논리다. 임상재평가 결과와 무관하게 제약사들이 지급받은 요양급여 비용은 적법하기 때문에 부당이익이라고 볼 수 없고 반환의무도 발생하지 않는다는 견해다 제약사들은 “이 사건 환수조항은 품목허가 취소 등 사후적 사정을 들어 이미 적법하게 지급된 요양급여 비용을 소급해 반환할 의무를 새롭게 부담하도록 정하는 내용이다”라고 주장했다. 이 소송은 지난 3월과 5월 두 차례 변론이 진행됐고 오는 9월 선고가 예고됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 콜린알포세레이트(콜린제제) 환수협상 명령 행정소송에서 패색이 짙어지고 있다. 1차 명령과 2차 명령에 대해 일제히 소송전을 펼쳤지만 단 한번도 승기를 잡지 못했다. 제약사들은 콜린제제 급여축소 행정소송도 이미 기세가 꺾인 상태다. 제약사들은 환수협상 합의가 무효라는 추가 소송으로 돌파구를 모색하겠다는 전략이다. 30일 업계에 따르면 서울고등법원 제9-2행정부는 종근당외 18인이 청구한 요양급여비용 환수 협상명령 취소 소송 항소심에서 기각 결정을 내렸다. 제약사들은 보건당국의 콜린제제 환수협상 명령이 부당하다고 행정소송을 제기했지만 패소했다. 이번 판결은 보건당국의 콜린제제 환수협상 2차명령 취소소송의 첫 2심 선고다. 콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다. 2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 종근당그룹의 소송은 지난해 3월 소송 청구 4년 만에 각하 판결이 내려졌다. 일부 업체가 이탈한 상황에서 항소를 제기했지만 이번에 또 다시 고배를 들었다. 대웅바이오그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다. 이로써 콜린제제 환수협상 명령 행정소송에서 모두 제약사들이 고배를 들었다. 복지부의 콜린제제 환수협상 1차 명령이 내려지자 제약사들은 2개 그룹으로 나눠 소송을 제기했다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 1차 환수협상 명령 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹은 지난해 5월 항소심에서 기각 판결을 받았고 작년 10월 대법원도 기각 결정을 내렸다. 대웅바이오 그룹은 1심 패소 이후 항소하지 않았다. 제약사들은 이미 보건당국과 환수협상 계약을 체결한 상태다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 헌법재판소에서도 콜린제제 환수협상 명령에 대해서도 정부 측 손을 들어줬다. 헌법재판소는 지난 4월 법무법인 광장이 제약사 2곳을 대리해 청구한 협상명령 등 위헌확인 소송에 대해 각하 판결을 내렸다. 제약사들은 사실상 환수협상 명령 취소소송의 패색이 짙어지면서 추가 소송에 사활을 걸어야 하는 상황이다. 제약사 24곳은 지난해 10월 보건당국을 상대로 계약 무효확인 소송을 제기했다. 제약사들이 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 무효라는 취지의 행정소송이다. 소송에 참여한 제약사는 종근당, 경보제약, 한국프라임제약, 서흥, 한국유나이티드제약, 제뉴파마, 한국파마, 서울제약, 진양제약, 유니메드제약, 메디카코리아, 동구바이오제약, 메딕스제약, 명문제약, 성원애드콕제약, 환인제약, 한국글로벌제약, 이연제약, 넥스팜코리아, 한국파비스제약, 구주제약, 마더스제약, 고려제약, 국제약품 등이다. 제약사들은 이 소송에서 환수조항이 법률유보의 원칙을 위배한다는 이유로 무효성을 주장하고 있다. 콜린제제의 임상재평가 실패로 품목허가 취소를 받게 되더라도 처분의 효력은 장래를 향해 발생하기 때문에 요양급여지급 처분에 영향을 미치지 않는다는 논리다. 임상재평가 결과와 무관하게 제약사들이 지급받은 요양급여 비용은 적법하기 때문에 부당이익이라고 볼 수 없고 반환의무도 발생하지 않는다는 견해다 제약사들은 “이 사건 환수조항은 품목허가 취소 등 사후적 사정을 들어 이미 적법하게 지급된 요양급여 비용을 소급해 반환할 의무를 새롭게 부담하도록 정하는 내용이다”라고 지적했다. 제약사들은 콜린제제의 환수에 대한 근거가 명확하지 않다는 주장을 제기했다. 국민건강보험법상 이 사건 환수조항의 법률상의 근거가 될 수 있는 다른 규정이 존재하지 않는다는 논리가 이 소송의 배경으로 제시됐다. 보건당국은 국민건강보험법 제101조에 명시된 위법한 행위로 보험자·가입자 등에 손실을 주는 제약사들에 ’손실에 상당하는 금액‘을 징수하도록 규정한다. 하지만 환수조항에서 요양급여 반환의 조건으로 제시한 품목허가 처분은 부당한 방법으로 요양급여대상 여부의 결정과 급여비용 산정에 영향을 미치는 행위가 아니라는 게 제약사들의 입장이다. 제약사들은 “환수조항은 어떠한 법적 근거도 없이 효능·효과에 대한 판단의 최종 책임을 제약사에 전가하고 제약사들의 정당한 권리구제 기회를 박탈하기 위한 탈법적인 조치에 해당한다”라고 주장했다. 제약사들은 콜린제제 급여축소 취소소송도 전패를 기록 중이다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심 패소 판결을 받았고 지난해 5월 항소심에서도 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 최종적으로 고배를 들었다. 대웅바이오 그룹은 콜린제제 급여축소 행정소송이 2심이 진행 중이다. 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 5번의 변론이 속행됐다. 지난해 1월 변론이 종결됐지만 1년 넘게 지나도록 판결이 나오지 않은 상태다. 종근당 그룹의 대법원 판결이 나오자 오는 6월 추가 변론이 예정됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 콜린알포세레이트(콜린제제) 환수협상 명령 행정소송에서 또 다시 고배를 들었다. 29일 업계에 따르면 서울고등법원 제9-2행정부는 종근당외 18인이 청구한 요양급여비용 환수 협상명령 취소 소송 항소심에서 기각 결정을 내렸다. 제약사들은 보건당국의 콜린제제 환수협상 명령이 부당하다고 행정소송을 제기했지만 패소했다. 이번 판결은 보건당국의 콜린제제 환수협상 2차명령 취소소송의 첫 2심 선고다. 콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다. 2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 종근당그룹의 소송은 지난해 3월 소송 청구 4년 만에 각하 판결이 내려졌다. 일부 업체가 이탈한 상황에서 항소를 제기했지만 이번에 또 다시 고배를 들었다. 대웅바이오그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다.