셀트리온이 노바티스의 자가면역질환 치료제 '코센틱스(세쿠키누맙)'의 특허에 도전장을 냈다.2일 제약업계에 따르면 셀트리온은 최근 코센틱스의 미등재 조성물특허 2건에 무효 심판을 청구했다.이와 관련 특허청에는 'IL-17 항체의 제약 제품 및 안정한 액체 조성물' 특허가 3건 등록돼 있다. 노바티스는 원출원 특허를 분할하는 방식으로 동일한 이름의 특허 3건을 등록했다. 이 가운데 셀트리온의 무효 도전 타깃이 된 특허는 원출원 특허를 제외한 분할 출원된 2건으로, 2035년 12월 만료된다.해당 특허는 코센틱스의 액체 제형에 관한 기술을 명시한다. 코센틱스의 프리필드시린지 혹은 오토인젝터 제형과 관련한 기술로 분석된다. 주사제로 개발된 코센틱스는 동결건조 분말, 프리필드시린지, 오토인젝터 등의 제형이 있다. 동결건조 분말보다는 프리필드시린지와 오토인젝터가 투약 편의성이 높다.셀트리온이 해당 특허의 무효화에 성공할 경우 국내에서 코센틱스 프리필드시린지·오토인젝터 제형의 발매가 가능해질 것으로 전망된다. 현재 노바티스는 국내에서 코센틱스의 프리필스시린지와 펜 제형을 판매 중이다.이밖에 코센틱스 특허로는 2028년 2월 만료되는 물질특허와 2031년 10월 만료되는 용도특허, 2035년 12월 만료되는 조성물특허가 등재돼 있다. 2035년 만료되는 특허는 이번에 무효 도전 타깃이 된 2건의 원출원 특허로, 셀트리온은 미등재 분할출원 특허 2건을 우선 무효화한 뒤 원출원 특허와 용도특허까지 공략할 것으로 예상된다. 이어 선행특허가 만료되는 시점에 맞춰 코센틱스 바이오시밀러를 발매할 것이란 전망이다.코센틱스는 TNF-a 억제제 계열 자가면역질환 치료제다. 인터루킨 17A(IL-17A)를 표적으로 하는 단일클론항체로, 면역계의 특정 염증 경로를 차단해 자가면역성 염증질환의 증상을 개선하는 기전이다. 주요 적응증은 판상 건선(성인·소아), 건선성 관절염(성인·소아), 축성 척추관절염(성인), 화농성 한선염(성인) 등이다.셀트리온은 코센틱스 바이오시밀러 개발을 위해 글로벌 임상3상을 진행 중이다. 올해 2월 유럽의약품청(EMA)로부터 코센틱스 바이오시밀러 CT-P55의 글로벌 임상3상 시험계획서(IND) 승인을 받았다.지난해 코센틱스는 전 세계에서 61억4100만 달러(약 8조6000억원)의 매출을 올렸다. 회사는 CT-P55 개발을 통해 자가면역질환 치료제 시장에서 영향력을 더욱 확대한다는 계획이다. 회사는 북미·유럽 등 주요 시장에 ▲램시마(인플릭시맙, 레미케이드 시밀러) ▲짐펜트라(인플릭시맙, 램시마 SC제형) ▲유플라이마(아달리무맙, 휴미라 시밀러) ▲스테키마(우스타키누맙, 스텔라라 시밀러) 등 다양한 자가면역질환 치료제를 판매 중이다. 

서정진 셀트리온그룹 회장이 19일 온라인 설명회를 열고 미국 생산시설 인수 현황과 향후 투자 및 성장 전략에 대해 발표했다. [데일리팜=차지현 기자] 셀트리온이 주요 경영 현안을 설명하기 위한 온라인 간담회를 개최했다. 지난 9월 미국 일라이릴리 생산시설 인수 발표 당시 온라인 간담회를 연 지 약 두 달 만이다. 이번에도 서정진 셀트리온그룹 회장이 직접 참석해 미국 공장 인수 진행 상황과 향후 글로벌 생산·투자와 연구개발(R&D) 전략 등에 대해 공유했다.19일 서 회장은 온라인 간담회를 통해 "미국에 판매하는 모든 제품은 미국에서 만들라는 것이 미국 정부 방침인데 미국 현지 공장 인수로 이 요구를 충족해 관세 리스크는 완전히 해소됐다"면서 "내년 1월 5일 미국 정부 관계자와 함께 공장 운영 전환을 공식 선언하는 세레머니도 예정돼 있어 공식적으로도 미국 내 생산기업으로 인정받게 된다"고 했다.이어 그는 "인수비와 초기 운영자금 등을 포함해 약 7000억 원이 투입되지만 감가상각 부담은 크지 않고 동시에 일라이릴리와의 위탁생산(CMO) 매출이 바로 발생하기 때문에 원가 압박 요인도 없다"고 설명했다. 또 그는 "이번에 인수하는 공장은 시설 수준이 송도와 비교해 뒤처지지 않고 IT 인프라는 오히려 더 앞서 있기에 경제성이 충분한 딜"이라면서 "현장에는 엔지니어링 인력도 충분해 별도의 미국 연구소를 새로 지을 필요가 없을 것"이라고 덧붙였다.앞서 셀트리온은 지난 9월 미국 일라이릴리 자회사 임클론 시스템즈 홀딩스로부터 뉴저지 브랜치버그 바이오의약품 생산 공장을 인수하겠다고 발표한 바 있다. 미국 관세 리스크 확대와 글로벌 공급망 불확실성이 커지는 상황에서 현지 생산거점을 확보하는 것이 가장 효율적인 대응책이라는 게 회사 측 판단이었다. 특히 셀트리온은 이번 인수를 통해 기존 릴리가 생산해오던 원료의약품 CMO 물량을 그대로 가져오면서 인수 초기부터 안정적인 매출 기반을 확보했다.인수금액은 3억3000만달러(약 4600억원)로 회사는 공장 인수 대금 외에도 초기 운영비 등을 포함해 총 7000억 원규모 투자를 단행할 예정이다. 또 인수 부지 내 유휴 부지를 활용해 생산시설 증설에 최소 7000억 원 이상을 추가로 투입하겠다는 계획도 제시했다. 공장 인수와 증설을 합한 전체 투자 규모는 최소 1조4000억원에 달한다.이후 셀트리온은 지난달 말 아일랜드 경쟁당국 승인, 이달 미국 연방거래위원회(FTC) 기업결합 심사까지 모두 최종 완료했다. 이번에 진행한 두 건의 기업결합 심사는 기업 간 자산을 결합하는 과정에서 시장 경쟁을 저해할 우려가 있는지 각국 규제기관이 판단하는 핵심 절차로, 거래 성사 여부를 결정짓는 마지막 관문으로 평가된다. 회사는 공장 인수를 위한 규제 절차를 사실상 모두 마무리하며 연내 '딜 클로징'에 돌입할 준비를 갖춘 셈이다.셀트리온은 공장 인수 이후 밸리데이션과 재승인 절차 등을 거쳐 생산라인 전환 작업이 마무리되면 내년부터 자사 제품 생산과 릴리와의 CMO 물량 공급이 본격화될 것으로 내다봤다. 이를 통해 미국 관세 리스크를 구조적으로 해소하는 동시에 생산 효율성 개선과 수익성 확대로 이어지는 가시적 성과가 나타날 것이라는 기대다.서 회장은 이날 국내 투자 확대 방안도 함께 제시했다. 서 회장은 최근 용산 대통령실에서 열린 한미 관세협상 후속 민관 합동회의에 참석해 향후 3년간 송도·오창·예산 등 국내 생산시설에 총 4조원을 투자하겠다고 약속했다. 연구개발비 역시 2027년까지 연 1조원 규모로 확대하고 스타트업 협력 펀드도 1조원 수준으로 키우겠다는 구상이다.그는 "2030년이 되면 송도 생산능력만으로는 미국을 제외한 글로벌 수요도 감당하기 어렵다"며 "18만 리터 규모 신규 설비가 필요한데 새 공장을 지으면 약 1조8000억 원, 기존 송도 잉여 부지를 활용하면 1조6000억원 수준 비용이 들어갈 것"이라고 했다. 또 그는 "미국 상황을 보면서 투자 속도와 규모를 결정할 것"이라며 "이미 송도 1공장 옆 액상 완제 공장을 증설 중이고 충남 예산과 충북 오창에도 신규 공장 부지를 확보했다"고 했다.이외에도 셀트리온은 바이오시밀러와 신약 개발 부문에서도 공격적인 확장 전략을 소개했다. 서 회장은 "현재 11개 바이오시밀러를 출시했으며 2030년 18개, 2038년에는 41개까지 확대할 것"이라며 "이 정도 포트폴리오가 갖춰지면 주요 치료제 대부분을 자체 개발·생산할 수 있고 무엇보다 전 세계 직판망을 확보하는 것이 향후 바이오시밀러 시장 경쟁력의 핵심"이라고 했다.그는 미국과 유럽 규제당국이 바이오시밀러에 대해 임상 3상 면제 흐름을 강화하고 있는 점을 언급하며 "이 변화는 허가 장벽이 낮아진다는 뜻이 아니라 개발 단계가 효율화되면서 전체 개발비를 크게 줄일 수 있다는 의미"라고 내다봤다.서 회장은 "바이오시밀러 임상 3상 면제가 된다고 해서 허가가 쉬워지는 게 아니고 임상 1상 약동학(PK) 시험에서 높은 기술 경쟁력이 필요해지고 이 구간의 역량이 곧 기업의 실제 경쟁력을 가르는 핵심이 된다는 뜻"이라며 "임상 3상 면제 기조가 강화될수록 자사가 갖춘 개발·생산 일괄 체계와 글로벌 직판망이 더 큰 경쟁력을 발휘할 것"이라고 했다.신약 부문에서도 항체-약물접합체(ADC), 다중항체 플랫폼, FcRn·삼중항체·공간전사체 기반 기술 등을 포함한 20여 개 파이프라인을 단계적으로 임상에 올릴 계획이라고 했다. 셀트리온은 글로벌 시장에서 각광받는 비만 치료제 개발에도 속도를 낼 계획이다.현재 글로벌 비만 치료제 시장은 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 약물을 중심으로 경쟁이 격화하고 있는데, 셀트리온은 기존 단일·이중·삼중 작용제를 넘어서는 4중 작용 비만 치료제를 개발하겠다는 전략이다. 올해 말까지 물질 개발과 관련 특허 확보를 마무리하고 내년에는 허가를 위한 전임상에 돌입한다는 목표다.서 회장은 "GLP-1 계열 비만 치료제 위고비의 시대는 오래 가지 않을 것"이라며 "현재 출시돼 있는 비만 치료제의 가장 큰 문제는 근육 감소 부작용으로 차세대 치료제는 이 부작용을 줄이면서 경구제로 개발돼야 시장에서 지속력을 가질 수 있다"고 했다.이어 그는 "셀트리온이 개발 중인 4중 작용 비만 치료제는 비반응률을 5% 미만으로 낮출 수 있고, 체중 감소율도 약 25% 수준까지 끌어올릴 수 있을 것으로 예상한다"며 "현재 시장을 선도하는 글로벌 제품 대비 반응률과 효능에서 모두 우위를 확보할 수 있을 것"이라고 했다. 그는 "비만 치료제 임상은 지원자가 매우 많아 환자 모집도 빠르게 이뤄질 것으로 예상되는 만큼 내년 허가용 전임상에 돌입하면 임상 기간은 기존보다 짧아질 가능성이 크다"고도 했다.이날 서 회장은 '램시마'의 피하주사(SC) 제형 '짐펜트라' 매출 전망과 관련한 시장 우려에 대해서도 언급했다. 램시마는 자가면역질환 치료제 '레미케이드'(성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러로, 셀트리온은 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 환자 편의성을 높인 SC제형으로 개발해 2023년 미국에서 신약으로 허가받고 지난해 3월 시장에 출시했다.회사는 짐펜트라 출시 초기 '연 매출 1조원' 전망을 내놨지만 미국 보험사(PBM) 등재 지연과 유통 구조에 대한 판단 착오 등의 이유로 목표치를 7000억원으로, 이어 다시 3500억원으로 하향 조정했다. 이에 따라 소액주주들은 매출 목표 번복에 대한 책임을 요구하며 자사주 소각과 지배구조 개선을 촉구하는 임시주총 소집 움직임까지 보이고 있는 상황이다.서 회장은 "미국 3대 PBM 중 두 곳과의 등재는 마무리됐지만 한 곳은 아직 협의가 끝나지 않았다"며 "최근 미국 트럼프 행정부가 약가 인하 정책을 강하게 밀어붙이면서 사보험사 전체가 혼란스러운 상황"이라고 했다. 그는 "트럼프 정부가 오바마케어를 대체할 트럼프케어를 추진하면서 제약사에 환자와 직접 거래하라는 요구까지 나오는 분위기"라며 "짐펜트라는 유럽에서는 바이오베터로, 미국에서는 신약으로 허가받아 가격 비교 기준이 다르기에 미국 정부가 요구하는 약가 조정의 기준점이 명확하지 않은데 직접 협의를 추진할 것"이라고 강조했다.그는 보험 환경이 혼란스러운 상황에서도 짐펜트라의 실제 처방 환자 수가 꾸준히 늘고 있다는 점을 피력했다. 서 회장은 "현재 미국 법인 보고 기준으로 연말이면 짐펜트라 처방 환자 수가 1만5000명 전후까지 증가할 것"이라며 "내년에는 시장 침투율도 본격적으로 개선될 것으로 본다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 존슨앤드존슨(J&J)의 면역질환 블록버스터 신약 '스텔라라'와 '레미케이드'의 매출이 급격한 감소세에 접어들었다. 특허만료에 따라 바이오시밀러들이 시장에 속속 진입하면서 글로벌 매출이 큰 폭으로 줄었다. 존슨앤드존슨은 차세대 면역질환 치료제 개발에 박차를 가하며 대응에 나섰다.바이오시밀러 공세…오리지널 의약품 매출 대폭 감소존슨앤드존슨 '스텔라라'24일 존슨앤드존슨 글로벌 실적 자료에 따르면 스텔라라의 매출은 지난해 2분기 28억8500만 달러에서 올해 16억5300만 달러(약 2조2800억원)로 42.7% 급감했다. 스텔라라의 올해 상반기 매출은 32억7800만달러(약 4조5000억원)로 전년 동기 53억3600만달러보다 38.6% 감소했다.분기별로 살펴보면 스텔라라의 매출은 2023년 1분기 24억4400만 달러에서 같은 해 3분기 28억6400만 달러까지 증가하다, 2023년 4분기를 기점으로 감소세로 전환됐다. 올해 1분기 매출은 전 분기 대비 31% 하락한 16억2500만달러를 올렸다.스텔라라는 존슨앤드존슨이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 저해제 계열의 자가면역질환 치료제로, 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 다양한 적응증을 보유하고 있다. 다만 2023년 특허 만료 이후 암젠, 산도즈 등 글로벌제약사는 물론 삼성바이오에피스, 셀트리온, 동아에스티 등 국내사까지 바이오시밀러를 미국 시장에 출시하며 경쟁이 심화됐다.암젠은 2023년 11월 FDA로부터 스텔라라 바이오시밀러 '웨즐리나'의 승인을 획득했으며 이듬해 2분기부터 판매를 시작했다. 웨즐리나 출시로 미국 내 가격 경쟁이 본격화되자, 스텔라라의 매출이 줄어든 것으로 집계됐다. 존슨앤드존슨의 레미케이드 역시 매출 감소 흐름을 피하지 못했다.레미케이드의 매출은 지난해 2분기 4억6200만 달러에서 올해 4억5500만 달러(약 6000억원)로 1.5% 감소했다. 올해 상반기 기준 매출은 9억2200만 달러(약 1조3000억원)로 전년 동기 대비 11.5% 증가했지만, 2022년 상반기 13억1000만 달러와 비교하면 2년새 29.6% 줄었다.레미케이드는 종양괴사인자알파(TNF-α)라는 염증을 유발하는 사이토카인의 작용을 차단함으로써 염증성 질환의 치료 효과를 나타내는 면역억제제다. 이 치료제는 크론병, 궤양성 대장염, 류마티스 관절염 등 다양한 염증성 질환 치료에 사용된다.존슨앤드존슨 '레미케이드'레미케이드는 2016년 연매출 70억달러(약 10조원)를 넘겼지만, 이듬해 셀트리온 ‘렘시마’를 필두로 화이자의 ‘인플렉트라’, 암젠의 ‘엠바시’, 마일란의 ‘오기브라’, 삼성바이오에피스의 ‘레마로체’ 등 여러 바이오시밀러가 시장에 안착하면서 크게 위축됐다.특히 셀트리온은 피하주사 제형인 ‘짐펜트라’를 선보이고 가격을 30% 이상 낮추는 등 점유율을 확대에 나섰다. 이에 따라 오리지널 레미케이드의 매출은 2022년 3분기 이후 매출 6억 달러를 넘기지 못하고 있다. 2024년 4분기에는 3억5900만 달러까지 떨어졌다. 업계는 바이오시밀러의 가격 인하 경쟁과 급여 우선 전략이 레미케이드의 매출 하락을 가속화한 것으로 보고 있다.포스트 스텔라라·레미케이드 시대 대비 중…FcRn 등 신기전 전진배치존슨앤드존슨은 스텔라라와 레미케이드의 매출 공백을 메우기 위해 새로운 자가면역 치료제 개발에 주력하고 있다. 현재 회사는 ▲'니포칼리맙'(FcRn 억제제) ▲'JNJ-2113’(IL-23 억제제) ▲'JNJ-4804'(IL-23·TNF-α 억제제) 등을 통해 류마티스관절염·건선·염증성장질환 등에 대한 다양한 신약후보물질들의 임상을 진행하고 있다.니포칼리맙은 올해 5월 미국에서 중증근무력증 치료제로 허가됐다. 니포칼리맙은 면역글로불린G(IgG)의 방어수용체인 Fc 수용체(FcRn)를 차단하는 새로운 기전이다. 해당 기전은 질병을 유발하는 면역글로불린G 항체를 감소시키고 이를 재순환하는 과정을 차단한다. 니포칼리맙은 FcRn과 결합해 IgG 항체가 분해되지 않도록 한다.니포칼리맙은 임상3상 Vivacity-MG3 연구를 통해 기존 표준치료요법과 병용투여 했을 때 위약군 대비 효능을 확인했다. 임상에서 니포칼리맙은 중증근무력증 일상생활 수행 능력 평가 척도인 ''MG-ADL' 점수 4.70을 기록하며 통계적으로 유의한 결과를 확인했다. 또 니포칼리맙은 위약군 대비 중증근무력증 환자의 근육 강도와 기능을 개선한 것으로 나타났다.또 존슨앤드존슨은 최근 IL-23 억제제 ‘JNJ-2113’의 FDA 허가 신청을 완료했다. JNJ-2113은 IL-23 수용체를 선택적으로 차단하는 경구용 펩타이드 기반 치료제로, 스텔라라의 기전을 계승하면서 복약 편의성을 높였다.이 신약후보물질은 중등도~중증 판상 건선을 적응증으로 임상2b/3상 ‘FRONTIER 2’에서 피부 개선 효과와 내약성을 입증했다. 궤양성 대장염을 대상으로 한 임상2상 ‘ANTHEM-UC’ 연구도 병행 중이다.존슨앤드존슨은 JNJ-2113이 승인될 경우 최초의 경구용 IL-23 억제제로, 스텔라라 이후 면역질환 포트폴리오의 중심이 될 것으로 보고 있다.또 이 회사는 자가면역질환 신약후보물질 ‘JNJ-4804’에도 기대를 걸고 있다. JNJ-4804는 IL-23 억제제(트렘피어)와 TNF-α 억제제(심퍼니)를 고정 용량 병합한 이중작용 면역 치료제로, 궤양성대장염, 크론병, 건선관절염 등 다양한 자가면역질환 적응증을 타깃해 개발 중이다.존슨앤드존슨은 기존 단일기전 생물학적제제의 한계를 보완하는 전략으로, 복합 작용을 통해 염증 반응을 보다 광범위하게 억제하는 접근 방식으로 가져가고 있다. 현재 존슨앤드존슨은 JNJ-4804의 후기 임상 진입을 목표하고 있으며, 이를 통해 자가면역질환 시장에서의 파이프라인 다변화를 노리고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마’의 45mg/0.5mL 바이알 제형에 대한 품목허가를 추가 획득했다고 16일 밝혔다.북미 지역에서 허가 받은 스테키마 45mg 바이알은 소아 환자를 대상으로 사용된다. 소아 환자의 경우, 성인 환자와 달리 몸무게에 비례해 미세한 약물 투여량 조절이 필요하기 때문에 저용량 바이알 제형으로 처방된다.셀트리온은 이번 45mg 바이알 허가 획득으로 기존 45mg/0.5mL와 90mg/1mL 프리필드시린지, 130mg/26mL 바이알 제형을 포함해 총 4가지 용량제형의 제품 라인업을 갖추게 됐다.셀트리온은 환자의 상태나 처방 용량별 맞춤 투약이 가능해지면서 스테키마의 제품 경쟁력 강화는 물론 제품 선호도 증가도 기대할 수 있게 됐다고 설명했다.스테키마는 지난해 7월과 12월 각각 캐나다와 미국에서 허가 승인을 획득했다. 이후 북미 공략에 착수해 글로벌 우스테키누맙 시장에 순조롭게 안착 중이다.최근엔 캐나다에서 소아 판상 건선(Pediatric plaque psoriasis) 적응증에 대한 허가를 추가 획득, 미국에 이어 캐나다서도 오리지널 제품이 보유한 전체 적응증(Full Label)으로 판매가 가능해졌다.미국에서는 전체 보험 시장에서 약 90% 규모를 차지하는 상위 5개 처방약급여관리업체(PBM) 가운데 두 곳과 계약을 체결해 커버리지를 확보했으며, 다른 PBM과의 협상도 진행 중이다.셀트리온은 북미 지역에서 판매하고 있던 램시마와 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명), 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 스테키마가 속하는 인터루킨 억제제 시장 점유율도 점차 확대해 자가면역질환 시장 내 영향력을 한층 강화할 방침이다.의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 2024년 기준 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 216억6515만 달러(약 30조3312억원)로 추산된다. 이 가운데 미국시장 규모는 167억381만 달러(약 23조3853억원), 캐나다 시장규모는 6억4781만 달러(약 9069억원) 규모다.

[데일리팜=차지현 기자] 셀트리온제약은 올 1분기 별도기준 매출액이 전년동기 대비 16% 증가한 약 1125억원으로 역대 최대 분기 실적을 경신했다고 15일 밝혔다. 같은 기간 영업이익은 약 107억원으로 191% 성장했다.수익성도 대폭 높아졌다. 1분기 영업이익률은 10%로 전년 동기 대비 5%포인트 이상 늘었다. 셀트리온제약 측은 "인력 확충, 연구개발비 증가 등에도 불구하고 수수료 절감과 생산 내재화 등을 통해 이익률 확대를 실현했다"면서 "특히 주력 사업인 케미컬과 바이오시밀러 부문이 각각 27%, 14%로 두 자릿수 성장하며 역대 최대 매출액 달성에 힘을 실었다"고 했다.(자료: 셀트리온제약) 케미컬 사업 부문 총 매출액은 516억원으로 집계됐다. 기존 주력 제품인 간장용제 '고덱스'가 전년 대비 10% 성장한 162억원, 고혈압 치료제 '딜라트렌정'이 매출액 133억원을 기록했다. 또 당뇨병 치료제 '네시나'가 157% 성장한 33억원, '액토스'는 32% 성장한 52억원 매출액을 달성했다. 고혈압 치료제 '이달비' 매출은 22억원이었다.바이오시밀러 사업 부문 총 매출액은 208억원으로 나타났다. 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC)로 변경한 자가면역질환치료제 '램시마SC'가 전년대비 8% 성장하며 램시마 제품군 총 매출액 92억원 달성에 기여했다. 자가면역질환치료제 '유플라이마'도 전년대비 161% 성장한 13억원을 기록했다. 항암제 영역에서는 '허쥬마'가 18% 성장한 약 57억원, '베그젤마'가 164% 증가한 14억원 매출액을 달성했다.자가면역질환치료제 '스테키마', 안과질환치료제 '아이덴젤트', 알레르기성 천식치료제 '옴리클로' 등 신규 바이오시밀러 매출도 가시적인 성과가 나타나고 있다. 셀트리온제약은 이들 제품과 더불어 올해 새롭게 출시한 골질환치료제 '스토보클로', '오센벨트' 등의 적극적인 마케팅 활동, 엄격한 품질 관리를 통해 바이오시밀러 사업 부문의 지속적인 성장을 이어간다는 계획이다.위탁생산 부문에서는 글로벌 주요 시장에 공급되는 자가면역질환치료제 '짐펜트라'(램시마SC 미국 제품명)와 '유플라이마' 등 PFS(사전 충전형 주사기) 제품의 상업 생산이 본격적으로 늘어나면서 전년 동기 대비 37% 성장한 89억의 매출을 기록했다.셀트리온제약은 향후에도 제품 경쟁력 강화와 위탁생산 확대 등을 통해 매출 성장을 도모하는 한편, 적극적인 연구개발(R&D) 투자로 차별화된 경쟁력을 확보해 나간다는 방침이다. 셀트리온제약 측은 위탁생산 부문은 셀트리온이 글로벌 시장에 공급 중인 램시마SC, 유플라이마 등 주요 SC 품목 수요가 빠르게 늘고 있는 만큼 당분간 지속적인 성장세가 이어질 것으로 내다봤다.셀트리온제약 관계자는 "이번 1분기에는 역대 최대 수준의 매출액을 경신하고, 기존 제품의 안정적인 성장과 신규 제품의 시장 안착 성과가 도드라졌다"며 "제품 경쟁력과 고품질의 제품 생산 역량을 토대로 성장세를 이어가는 한편 신제품 개발과 생산 확대로 장기적인 성과 창출을 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스와 셀트리온이 국내 제약바이오업계 역대 실적 순위 상위권을 싹쓸이했다. 삼성바이오로직스는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 고성장으로 영업이익 1조원과 매출 4조원을 훌쩍 넘어섰다. 셀트리온은 바이오시밀러 사업 확장으로 고순도 실적 행보를 나타냈다. 전통제약사들은 대형 바이오기업들의 활약에 역대 실적 순위에서 크게 밀렸다.27일 금융감독원에 따르면 셀트리온은 지난해 연결 재무제표 기준 매출액이 3조5573억원으로 전년대비 63.5% 늘었다. 창립 이후 역대 최대 규모다.램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 기존 제품들이 안정적 성장세를 보였고 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 등 신규 제품 모두 연간 최대 매출을 경신했다.셀트리온은 유럽과 미국에서 각각 12건과 8건의 허가 성과를 냈다. 셀트리온 유럽에서 지난 2013년 지난 2013년 8월 램시마가 ‘세계 첫 항체 바이오시밀러’ 타이틀을 달고 유럽에서 판매 승인을 받으며 글로벌 시장 진출을 본격화했다. 셀트리온은 유럽에서 맙테라, 허셉틴, 아바스틴, 휴미라, 졸레어, 스텔라라, 악템라, 아일리아, 프롤리아, 엑스지바 등의 영역에서 바이오시밀러를 허가받았다.셀트리온은 미국 시장에 지난 2016년 레미케이드 바이오시밀러 인플렉트라가 처음으로 허가 관문을 통과했다. 2018년 트룩시마와 허쥬마가 미국 식품의약품국(FDA)의 품목허가를 받았다. 트룩시마와 허쥬마의 오리지널 의약품은 맙테라와 허셉틴이다. 셀트리온은 2022년 FDA로부터 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마의 판매허가를 획득했고 2023년 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마가 FDA 허가를 통과했다. 셀트리온은 2023년 8월 8월 램시마의 피하주사(SC) 제형 짐펜트라가 FDA로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다. 지난해부터 스텔라라와 악템라의 바이오시밀러의 미국 허가를 통과했다.셀트리온은 지난해 북미 시장과 유럽 시장 모두 바이오의약품 매출이 처음으로 1조원을 ??파했다. 셀트리온의 북미 시장 바이오의약품 매출은 1조453억원으로 전년보다 66.1% 늘었다. 인플렉트라가 안정적인 실적을 나타냈고 트룩시마, 유플라이마, 짐펜트라, 베그젤마 등의 매출 성장세가 이어졌다. 유럽시장 바이오의약품 매출은 2023년 9860억원에서 지난해 1조5468억원으로 56.9% 확대됐다. 신규 제품 매출확대가 가속화하면서 매출이 급증했다.셀트리온의 첫 바이오시밀러 램시마IV는 지난해 매출이 2023년 4200억원에서 3배 이상 증가한 1조2680억원을 올리며 국내 개발 의약품 중 처음으로 연 매출이 1조원을 돌파했다. 셀트리온의 작년 매출은 국내 제약바이오기업 역대 연 매출 3위에 해당하는 기록이다. 삼성바이오로직스가 국내 제약바이오기업의 매출 선두 기록을 연거푸 갈아치우며 상위권을 싹쓸이했다.삼성바이오로직스의 작년 매출 4조5473억원이 역대 국내 제약바이오기업 최대 매출이다. 삼성바이오로직스는 지난해 매출이 전년보다 23.1% 증가한 4조5473억원을 기록하며 신기록경신했다. 삼성바이오로직스의 작년 매출은 2019년 7016억원과 비교하면 5년새 6배 이상 확대됐다.삼성바이오로직스는 지난 2011년 설립됐다. 지난 2010년 삼성은 바이오제약, 의료기기, 태양전지, 자동차용 전지, 발광다이오드 등을 5대 신수종 사업으로 선정하면서 의약품 시장 진출을 선언했다. 이듬해 삼성은 삼성바이오로직스를 설립하며 본격적으로 바이오 의약품 생산 위탁시장에 뛰어들었다.삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁 개발(CDO)이 주력 사업이다. 1~3공장이 풀가동되고 4공장 가동률이 상승했다. 삼성바이오로직스는 현재 4개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 2022년 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만 리터)을 갖춘 4공장 부분 가동을 시작해 위탁생산능력을 강화했다.삼성바이오로직스는 현재 글로벌 상위 제약사 20곳 중 17곳을 고객사로 확보하고 있다. 압도적 생산능력, 품질 경쟁력, 다수의 트랙 레코드 등 핵심 수주 경쟁력을 바탕으로 창사 이래 누적 수주 총액은 176억달러를 돌파했다.삼성바이오로직스의 2023년 매출 3조6946억원이 국내 제약바이오기업 역대 매출 2위에 해당한다. 삼성바이오로직스는 지난 2022년 국내 제약바이오기업 처음으로 매출 3조원을 넘어서며 역대 3위 기록도 보유하고 있다.삼성바이오로직스는 삼성바이오에피스가 100% 자회사로 편입된 이후 매출 상승세가 더욱 높아졌다. 삼성바이오로직스는 2022년 4월 삼성바이오에피스를 100% 자회사로 편입했다. 삼성바이오로직스는 당시 바이오젠이 보유한 에피스 주식 1034만1852주(지분율 50%)를 2조7655억원에 인수했고 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 공식 전환됐다. 삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서 각각 11개, 10개의 바이오시밀러를 승인받았다.셀트리온과 셀트리온헬스케어가 국내 제약바이오기업 역대 매출 상위 10위권에 총 6번 이름을 올렸다.전통제약사 중 유한양행이 유일하게 제약바이오기업 역대 매출 10위권에 한 번 포진했다. 유한양행은 지난해 매출이 전년보다 11.2% 증가한 2조678억원을 기록하며 전통제약사 중 처음으로 연 매출 2조원을 넘어섰다. 국내 제약바이오기업 중 역대 7위에 해당한다.유한양행의 매출 상승 원동력은 신약 기술료다. 유한양행의 작년 기술료 수익은 1052억원으로 2023년 112억원에서 9배 이상 수직상승했다. 유한양행은 지난해 렉라자의 FDA 허가로 얀센바이오테크로부터 렉라자의 기술료 6000만달러(약 800억원)를 수령했다.미국 식품의약품국(FDA)은 8월 렉라자를 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다. 국내 제약바이오기업의 영업이익 순위도 삼성바이오로직스와 셀트리온이 싹쓸이했다.국내 제약바이오기업 역대 영업이익 선두는 지난해 삼성바이오로직스의 1조3201억원이다. 삼성바이오로직스의 2023년과 2022년 영업이익 1조1137억원과 9836억원이 역대 2, 3위 기록이다. 셀트리온은 2021년의 7442억원의 영업이익으로 역대 4위에 포진했고 10위권 이내에 6번 포함됐다.전통제약사 중 종근당의 2023년 영업이익 2466억원이 가장 많은 수치다. 신약 기술수출 효과로 영업이익이 큰 폭으로 확대됐다. 종근당은 2023년 11월 노바티스와 신약 후보물질 CKD-510의 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무 없는 계약금이 8000만 달러에 달했다. 다만 역대 제약바이오기업 영업이익 10위를 기록한 2018년 셀트리온의 4996억원과는 큰 차이를 보였다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온이 바이오시밀러의 판매 확대로 매출과 영업이익이 역대 최대 규모를 나타냈다. 북미 시장과 유럽 시장에서 모두 매출 1조원을 넘어섰다.25일 금융감독원에 따르면 셀트리온은 지난해 영업이익이 1조2110억원으로 전년대비 89.7% 늘었고 매출액은 3조7092억원으로 98.0% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다.회사 측은 “램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 기존 제품들이 안정적 성장세를 보인데다 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 등 신규 제품 모두 연간 최대 매출을 경신했다”라고 설명했다. 셀트리온은 지난해 4분기 매출이 전년동기대비 178.0% 증가한 1조636억원을 기록하며 처음으로 분기 매출 1조원을 넘어섰다.셀트리온은 지난해 북미 시장과 유럽 시장 모두 바이오의약품 매출이 처음으로 1조원을 돌파했다.셀트리온 지역별 매출(단위: 십억원, 자료: 셀트리온) 셀트리온의 북미 시장 바이오의약품 매출은 1조453억원으로 전년보다 66.1% 늘었다. 인플렉트라가 안정적인 실적을 나타냈고 트룩시마, 유플라이마, 짐펜트라, 베그젤마 등의 매출 성장세가 이어졌다.유럽시장 바이오의약품 매출은 2023년 9860억원에서 지난해 1조5468억원으로 56.9% 확대됐다. 신규 제품 매출확대가 가속화하면서 매출이 급증했다.레미케이드 바이오시밀러 램시마가 정맥주사(IV) 제형으로만 연 매출 1조원을 처음으로 돌파했다. 시장 조사기관 아이큐비아에 따르면 램시마의 유럽 시장 점유율은 지난해 3분기 기준 62%로 집계됐다. 램시마SC까지 합산하면 유럽 주요국가인 영국 88.8%, 프랑스 80%, 스페인 75.8%, 독일 73.8% 등에서 높은 점유율을 나타냈다.미국에서 신약으로 판매되는 짐펜트라(램시마SC)의 경우 처방약급여관리업체(PBM)와 연계해 미국 보험 시장 약 90%의 보험사 처방집(Formulary) 등재가 이뤄졌고 출하 물량도 큰 폭으로 증가하는 추세다.항암제 맙테라의 바이오시밀러 트룩시마는 유럽과 미국에서 30%대의 점유율을 기록 중이며 항암제 허셉틴의 바이오시밀러 허쥬마는 일본에서 72%의 점유율을 나타냈다.자가면역질환치료제 휴미라 바이오시밀러는 유럽과 미국에서 점유율을 확대하며 작년 매출이 전년대비 2배 이상 성장한 3491억원을 기록했다.항암제 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마는 지난해 글로벌 매출이 2212억원으로 전년대비 4배 이상 확대됐다. 베그젤마는 직접판매 영업 네트워크 및 원가 경쟁력을 기반으로 빠르게 성장하며 유럽 내 점유율 29%를 기록하며 점유율 1위를 달성했다.셀트리온 관계자는 “올해 신규 포트폴리오 출시와 원가율 개선, 비용 효율화로 내실을 다져 금년에도 양적·질적 성장세를 이어갈 계획이다”라면서 “올해는 고원가 재고 소진과 3공장 생산 확대, 기존 제품 개발비 상각 종료 등에 따라 매출원가율은 빠르게 개선될 전망이다”라고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 유럽연합집행위원회로부터 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러 스토보클로와 오센벨트의 품목허가를 승인받았다고 18일 밝혔다.지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고 의견을 받은 이후 2달 만에 최종 승인이 이뤄졌다.프롤리아와 엑스지바는 암젠이 개발한 바이오 의약품으로 주성분 데노수맙의 용량과 투약 주기를 달리해 개발한 제품이다. 프롤리아는 골다공증치료제로 사용되고 엑스지바는 골전이 환자 등의 골격계 증상 예방과 골거대세포종 치료제로 승인받았다.셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 3월 두 제품의 바이오시밀러로 스토보클로와 오센벨트의 품목 허가를 각각 신청했다.스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 골 손실 치료 등, 오센벨트는 암환자 골전이 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각의 오리지널 의약품이 보유한 적응증에 대해 품목 허가를 획득했다.셀트리온은 지난해 11월 국내에서도 두 제품에 대해 첫 품목허가 승인을 받은 바 있다. 최근 미국에도 허가 신청을 완료했다. 셀트리온이 현재까지 판매 중이거나 허가 받은 주요 제품군 ▲자가면역질환치료제(램시마, 램시마SC·짐펜트라, 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마) ▲항암제(허쥬마, 트룩시마, 베그젤마) ▲알레르기질환치료제(옴리클로료제) ▲안질환치료제(아이덴젤트) ▲골질환치료제(스토보클로-오센벨트) 등 11개 제품의 글로벌 시장 규모를 합산하면 약 150조원에 이른다.셀트리온 관계자는 “기존 제품들이 유럽시장에서 굳건한 시장 점유율을 유지하고 있는 가운데 후속 제품이 추가로 허가를 획득해 셀트리온의 압도적인 경쟁력을 한층 높일 수 있게 됐다”라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 바이오시밀러 업체들이 올해에도 글로벌 시장에서 질주를 이어갈 전망이다. 미국과 유럽 지역에서 신규 출시를 앞둔 국산 바이오시밀러가 줄줄이 대기 중이다. 삼성바이오에피스의 신규 바이오시밀러 2종이 올해 미국 시장 진입을 예고했다. 동아에스티의 자체개발 바이오시밀러도 처음으로 미국과 유럽 시장 공략에 나선다. 프레스티지바이오파마도 첫 바이오시밀러 제품으로 유럽 시장에 도전장을 내민다.시판 중인 국산 바이오시밀러들의 매출 성장도 기대된다. 국내 업체들은 양대산맥 셀트리온과 삼성바이오에피스를 주축으로 해외 시장 점유율을 빠르게 확대 중이다. 셀트리온의 인플릭시맙 성분 바이오시밀러의 유럽 시장 점유율은 76%를 넘어섰다. 삼성바이오에피스의 에타너셉트 성분 바이오시밀러도 유럽 시장 내 리딩 제품으로 자리매김했다. 특히 미국와 유럽 정부의 바이오시밀러 처방 장려 기조가 국내 업체들의 기회 요인이 될 수 있다는 분석이 나온다.삼성·셀트·동아에스티·프레스티지 등 K-시밀러 해외 진출 줄줄이 대기11일 바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스, 셀트리온, 동아에스티가 올 상반기 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러로 미국 시장에 출격한다.미국 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등 염증성 질환 치료제다. 우스테키누맙 바이오시밀러 시장은 '휴미라'(성분명 아달리무맙) 이후 가장 큰 바이오시밀러 시장으로 거론된다. 스텔라라는 지난해 전 세계 매출 약 14조원을 기록한 블록버스터 제품이다.삼성바이오에피스 파트너사 산도즈는 내달 22일 '피즈치바'를 출시할 예정이다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받았다. 유럽의 경우 작년 4월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 피즈치바 품목허가를 획득, 같은 해 7월 유럽 시장에 출시했다.셀트리온도 내달 '스테키마'를 미국 시장에서 판매할 것으로 예상된다. 셀트리온은 지난해 12월 FDA 스테키마 시판허가를 받았다. 셀트리온은 작년 8월 EC로부터 스테키마 품목허가를 받은 후 같은 해 11월 공식 판매에 돌입했다. 유럽과 마찬가지로 셀트리온 미국 판매 법인 셀트리온USA를 통해 직접판매에 나설 것으로 보인다.동아에스티도 우스테키누맙 바이오시밀러 시장에 뛰어든다. 자체개발 바이오시밀러 '이뮬도사'를 통해서다. 이뮬도사는 지난해 10월 FDA 품목허가를, 지난해 12월 EC 품목허가를 따냈다. 동아에스티의 바이오시밀러가 미국과 유럽에 진출한 건 이뮬도사가 처음이다.이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 동아에스티로 개발과 상업화 권리가 이전된 이후 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다. 동아에스티도 올 상반기 중 이뮬도사를 출시할 계획이다. 삼성바이오에피스의 첫 혈액학 분야 바이오시밀러 '에피스클리'도 올해 미국 시장에 진출한다. 에피스클리는 희귀질환 치료제 '솔리리스'(성분명 에쿨리주맙) 바이오시밀러다. 솔리리스는 연간 약값이 약 4억원에 달하는 초고가 의약품이다. 2023년 솔리리스는 약 5조원의 글로벌 매출을 올렸다.에피스클리는 제품명에 회사 사명이 들어간 유일한 제품이자 삼성바이오에피스의 첫 직판 제품이기도 하다. 삼성바이오에피스는 2023년 유럽 시장에서 에피스클리를 출시했다. 작년 4월 국내에서도 에피스클리를 출시했다. 미국에서는 지난해 7월 발작성 야간혈색소뇨증(PNH)과 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS)을 적응증으로 FDA 승인을 받았다.삼성바이오에피스는 오리지널 대비 솔리리스의 저렴한 약가를 앞세워 미국 시장 공략에 나선다는 구상이다. 에피스클리의 국내 약값은 바이알(병)당 251만원으로 책정됐다. 기존 오리지널 의약품 가격 513만원의 절반 수준이다. 이는 지난해 4월부터 새롭게 적용된 솔리리스 약값 360만원에 비해서도 약 30% 낮은 금액이다.셀트리온은 알레르기 치료제 '졸레어'(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 유럽 시장 진출이 기대된다. 셀트리온은 지난해 5월 EC로부터 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로'의 품목허가를 획득했다. 옴리클로는 유럽에서 품목허가를 받은 최초의 졸레어 바이오시밀러다. 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 지난해 글로벌 매출은 5조원 수준이다.삼성·셀트 나란히 데노수맙 시밀러 시장 도전장, 프레스티지도 첫 유럽 진출삼성바이오에피스와 셀트리온은 올해 나란히 골다공증·골전이 암 환자 등 골격계 증상 예방 치료제 '프롤리아-엑스지바'(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 유럽 시장에도 출사표를 던진다. 암젠이 개발한 프롤리아와 엑스지바는 주성분 데노수맙의 용량과 투약 주기를 달리해 개발한 제품이다. 지난해 두 제품의 합산 전 세계 매출 규모는 약 8조원이다.삼성바이오에피스는 지난해 11월 오리지널 의약품과 동일하게 적응증별로 프롤리아 바이오시밀러 '오보덴스'와 엑스지바 바이오시밀러 '엑스브릭' 두 제품으로 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고 의견을 받았다. 셀트리온도 지난달 각각 '스토보클로'와 '오센벨트' 제품명으로 유럽에서 허가 권고를 받았다. 이들 바이오시밀러는 통상 2~3개월가량 소요되는 EC 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 받을 것으로 점쳐진다.전 세계 12조원 규모 안과질환 치료제 '아일리아'(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 시장의 국내 기업 시장 진출도 주목할 만하다. 미국 리제네론이 개발한 아일리아는 습성황반변성, 망막정맥폐쇄성황반부종, 당뇨병성황반부종 등에 사용된다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 12조원에 달한다.삼성바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈'는 지난해 5월과 11월 각각 미국과 유럽 관문을 통과했다. 셀트리온의 경우 '아이덴젤트'라는 제품명으로 지난달 CHMP 승인 권고 의견을 받았다. 다만 원개발사 리제네론이 특허소송 등을 통해 아일리아 바이오시밀러 출시를 막기 위해 총력을 기울이는 만큼 국내 기업들의 실제 출시 시점은 다소 늦어질 수 있다.국내 바이오 기업 프레스티지바이오파마는 첫 번째 바이오시밀러로 유럽 시장에 발을 들인다. 프레스티지바이오파마는 지난해 9월 항암제 '허셉틴'(성분명 트라스트주맙) 바이오시밀러 '투즈뉴'의 유럽당국 허가를 획득했다. 현재 유럽 30여개국에 제품을 등록하는 등 판매 준비에 들어간 상태다.허셉틴은 글로벌 시장 규모 5조5000억원인 블록버스터 제품으로 삼성바이오에피스, 셀트리온 등이 이미 관련 바이오시밀러 시장에 진출해 있다. 프레스티지바이오파마는 후발주자지만 가격 경쟁력을 앞세워 입지를 다진다는 전략이다. 현재 유럽에서 시판 중인 허셉틴 바이오시밀러는 오리지널 의약품보다 약 20% 저렴한 가격에 판매되고 있다. 프레스티지바이오파마는 이보다 30~40% 낮은 가격으로 제품을 공급, 시장 점유율을 끌어올린다는 목표다.미국·유럽서 높아진 국산 시밀러 위상…셀트리온·삼성에피스 점유율↑현재 글로벌 시장에서 시판 중인 기존 국산 바이오시밀러의 약진도 기대를 모은다. 국산 바이오시밀러는 양대산맥 셀트리온과 삼성바이오에피스를 필두로 미국과 유럽 시장에서 시장 점유율을 빠르게 넓히고 있다.글로벌 바이오시밀러 시장에서 가장 두각을 나타내는 건 셀트리온의 '램시마'다. 램시마는 자가면역질환 치료제 '레미케이드'(성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러다. 램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등에 사용되는 TNF-α 억제제 항체 바이오시밀러다.셀트리온은 지난 2012년 국내 개발 첫 항체 바이오시밀러로 램시마의 식품의약품안전처 허가를 받았다. 이어 2013년 9월 유럽에서, 2016년 미국에서 각각 규제당국 승인을 획득했다. 셀트리온은 2020년 기존 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 바꾼 램시마SC도 출시했다. 미국에서는 짐펜트라라는 제품명으로 램시마SC를 신약으로 발매했다.셀트리온 바이오시밀러 '램시마' 유럽 시장 점유율 추이(자료: 셀트리온) 램시마는 유럽 시장에서 가파른 성장을 보이고 있다. 램시마의 유럽 시장 점유율은 60%를 차지했다. 미국에서도 램시마는 27%의 시장 점유율을 달성, 경쟁 바이오시밀러 대비 2배 높은 점유율로 선두주자 지위를 유지 중이다.램시마SC는 영국·프랑스·스페인·독일·이탈리아 등 유럽 주요 5개국에서 단독 점유율 24%를 기록했다. 이외 유럽 국가에서도 램시마SC는 시장 점유율을 넓히고 있다. 전체 유럽 시장 내 램시마IV와 램시마SC의 합산 점유율은 76%에 달한다.작년 3월 미국 시장에서 출시한 짐펜트라는 올해부터 본격적으로 매출이 성장할 것으로 전망된다. 셀트리온은 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM)와 짐펜트라의 처방집 등재 계약을 체결했다. 지난해 말부터는 미국 전역에서 짐펜트라 미디어 광고를 시작하는 등 환자 대상 마케팅도 공격적으로 펼치고 있다.램시마와 함께 셀트리온 간판 제품으로 꼽히는 혈액암 치료제 '맙테라'(성분명 리툭시맙) 바이오시밀러 '트룩시마'와 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마'도 유럽 시장에서 우수한 성적을 거두고 있다. 지난해 3분기 기준 트룩시마는 유럽과 미국에서 약 30% 점유율을 달성했다. 같은 기간 허쥬마는 유럽 시장에서 23% 시장 점유율을 기록했고 일본 시장 점유율은 69%를 돌파했다.삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품군 역시 글로벌 시장에서 매출이 지속해서 확대하는 추세다. 삼성바이오에피스 파트너사 바이오젠 발표에 따르면 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 6종(에타너셉트·아달리무맙·인플릭시맵·트라스투맙·베바시주맙·라니비주맙)은 지난해 3분기에만 해외 시장에서 약 4800억원의 매출을 올렸다. 전년보다 8% 증가한 수치다.이들 가운데 류마티스 관절염 치료제 '엔브렐'(성분명 에타너셉트) 바이오시밀러 '베네팔리'는 리딩 제품으로 자리매김했다. 베네팔리는 삼성바이오에피스가 유럽 시장에 가장 먼저 선보인 바이오시밀러 제품이다. 작년 3분기 베네팔리 유럽 시장 점유율은 50%대로 유럽 에타너셉트 바이오시밀러 시장에서 선두권을 유지하고 있다.삼성바이오에피스 바이오시밀러 '베네팔리' 해외 진출 현황(자료: 삼성바이오레피스) 삼성바이오에피스 파트너사 오가논이 판매 중인 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'는 지난해 3분기 미국 매출이 전년보다 4배 이상 증가했다. 2023년 800만달러 수준이었던 하드리마 매출은 작년 3분기 4000만달러로 대폭 증가했다.비교적 최근 유럽에서 출시한 삼성바이오에피스의 피즈치바와 에피스클리도 빠른 속도로 시장에 안착하고 있다. 피즈치바는 최근 우스테키누맙 바이오시밀러 시장에서 점유율 1위로 올라섰다. 에피스클리는 독일과 이탈리아 지역에서 시장 점유율 1위를 차지했다.업계에서는 미국와 유럽 정부의 바이오시밀러 처방 장려 기조가 국내 업체들의 기회 요인이 될 수 있다고 보고 있다. 트럼프 2기 행정부가 추진하는 약가 인하 정책이 바이오시밀러 수요 확대로 이어질 것이라는 시각이다. 유럽 규제당국도 오리지널 의약품과 바이오시밀러 간 교차처방(인터체인저블)을 전면 허용하는 등 바이오시밀러 처방을 촉진하는 정책을 내놓고 있다.삼성에피스·셀트·종근당 세계 1위 항암제 키트루다 시밀러 시장 눈독머크의 항PD-1 면역항암제 '키트루다' 제품 사진 후속 바이오시밀러 제품 개발에 나선 국내 제약바이오 업체들도 눈에 띈다. 가장 경쟁이 치열한 분야는 전 세계 매출 1위 의약품인 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러다. 키트루다는 머크가 개발한 항PD-1 면역항암제로 비소세포폐암·두경부암·흑색종 등 보유 중인 적응증만 40개가 넘는다. 2023년 매출은 약 33조에 달한다.삼성바이오에피스는 국내 업체 가운데 가장 먼저 키트루다 바이오시밀러 임상에 진입했다. 삼성바이오에피스는 지난해 2월 한국을 포함한 4개 국가에서 'SB27' 임상 1상을 개시했다. 비소세포폐암 환자 135명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 약동학과 유효성, 안전성 등을 비교하는 임상이다.이어 삼성바이오에피스는 임상 1상에 착수한 지 두 달만에 임상 3상에 나섰다. 작년 4월 14개국 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 대상으로 SB27과 키트루다를 비교하는 임상 3상에 돌입했다. 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 '오버랩' 전략을 활용해 개발 속도를 높인다는 구상이다.셀트리온은 지난해 8월 FDA로부터 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51' 다국가 임상 3상 시험계획서(IND)를 허가받았다. 셀트리온은 임상에서 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 CT-P51과 키트루다간 유효성과 안전성, 약동학을 확인할 계획이다. 모집환자를 대상으로 이중 눈가림과 무작위배정, 활성대조 등을 진행한다.전통 제약사 종근당도 키트루다 바이오시밀러 시장에 눈독을 들이고 있다. 종근당은 2022년 9월 싱가포르 파보렉스로부터 비임상 단계의 키트루다 바이오시밀러 국내 독점 공급·판매권을 도입했다.셀트리온은 키트루다 외에도 다발골수종치료제 '다잘렉스'(성분명 다라투무맙) 바이오시밀러 'CT-P44', 건선치료제 '코센틱스'(세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55', '오크레부스'(성분명 오크렐리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P53' 등을 개발 중이다.셀트리온은 지난달 27일 FDA로부터 CT-P44 다국가 임상 3상 IND 승인을 획득했다. 이번 승인을 바탕으로 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 다국가 임상 3상을 진행한다. 다잘렉스와 CT-P44 간 약동학과 유효성, 안전성의 유사성을 입증할 계획이다.셀트리온은 지난해 10월 유럽 의약품청에 CT-P55 다국가 임상 3상 IND를 제출했다. 이에 앞서 셀트리온은 작년 8월 FDA로부터 CT-P55 임상 3상 IND를 승인받았다. 2023년 12월에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 임상 1상 IND 승인을 획득, 임상을 진행 중이다. 셀트리온의 CT-P53의 경우 현재 임상 3상을 진행 중이다. 셀트리온은 2023년 각각 유럽과 미국 규제당국으로부터 임상 3상 IND를 승인받았다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘스테키마’가 미국 식품의약품국(FDA)로부터 판매허가를 승인받았다고 18일 밝혔다.셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 스테키마의 품목허가를 신청했고 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대한 승인을 획득했다.스텔라라(성분명 우스테키누맙)는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제한다.의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(약 26조5200억원)에 달하며 미국 시장 규모는 약 156억 1200만 달러(약 20조원)로 전 세계시장의 77%를 차지한다.셀트리온은 국내, 유럽(EC), 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가로부터 스테키마 허가를 획득하고 순차적 출시를 진행중이다. 유럽에서는 지난달 주요국 출시를 진행하면서 시장 내 입지를 높이고 있다.셀트리온은 이미 오리지널 의약품 개발사와 특허 합의를 완료해 오는 2025년 2월부터 스테키마의 미국 시장 출시가 가능할 전망이다.셀트리온은 이미 미국에서 판매 중인 램시마, 짐펜트라, 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 인터루킨 억제제 스테키마를 추가하면서 자가면역질환 포트폴리오를 확장했다.셀트리온 관계자는 “미국 내 스테키마 판매 허가로, 미국에서 특히 강점을 보이고 있는 셀트리온의 자가면역질환 치료제 입지는 한층 더 강화될 전망이다”라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 바이오시밀러 4종의 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 16일 밝혔다.셀트리온은 악템라, 아일리아, 프롤리아, 엑스지바 등 4개 의약품에 대한 바이오시밀러 제품이 유럽 승인이 예고됐다. 바이오시밀러의 제품명은 각각 앱토즈마, 아이덴젤트, 스토보클로, 오센벨트 등이다.앱토즈마는 류마티스관절염, 거대세포동맥염 등 자가면역질환 치료에 사용되는 오리지널 의약품 악템라의 바이오시밀러다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성과 유사성을 입증했다. 악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조원을 기록했다.아이덴젤트의 오리지널 제품 아일리아는 습성황반변성, 망막정맥폐쇄성황반부종, 당뇨병성황반부종 등 안과 질환 치료에 사용된다. 지난해 약 12조원의 글로벌 매출을 기록했다.스토보클로와 오센벨트는 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러 제품이다. 프롤리아와 엑스지바는 주성분 데노수맙의 용량과 투약 주기를 달리해 개발한 제품이다. 프롤리아는 골다공증치료제로 사용되고 엑스지바는 골전이 환자 등의 골격계 증상 예방과 골거대세포종 치료제로 승인받았다. 프롤리아와 엑스지바의 지난해 매출은 총 8조원에 달했다.셀트리온은 승인 권고를 받은 바이오시밀러 4종의 최종 허가를 획득하면 2025년까지 목표한 11종 제품 포트폴리오 구축을 완성하게 된다.셀트리온이 현재까지 허가 획득 및 허가 권고를 받은 제품은 램시마, 램시마SC/짐펜트라, 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마, 허쥬마, 트룩시마, 베그젤마, 옴리클로, 아이덴젤트, 스토보& 4447;& 4467;& 4527;로, 오센벨트 등 총 11개다. 이들 제품을 모두 합친 잠재 글로벌 시장 규모는 약 135조원에 이른다.셀트리온 관계자는 “CHMP가 단일 기업의 제품 4종을 동시에 대거 승인 권고한 것은 드문 사례로, 셀트리온의 기술력과 개발 역량을 전 세계에 다시 한번 입증할 수 있는 계기가 됐다”며 “남은 허가 절차와 상업화에 만전을 기할 방침”이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 셀트리온이 위탁개발생산(CDMO) 사업으로 성장을 가속화하겠다는 청사진을 제시했다. 연내 CDMO 법인을 출범하고 내년 생산시설 착공에 돌입할 계획이다.서정진 셀트리온그룹 회장은 27일 홍콩에서 현지 투자자를 상대로 셀트리온의 주요 현안과 향후 계획에 대해 발표했다. 이날 발표는 온라인으로도 생중계됐다.서 회장은 "내달 CDMO 법인을 셀트리온의 100% 자회사로 출범시킬 것"이라면서 "1차 투자에 1조5000억원이 필요한데 외부에서 자금을 조달하지 않고 내부 자금을 활용하려 한다"고 했다.이어 그는 "2025년부터 CDMO 사업을 위한 생산시설을 착공할 것"이라며 "인력을 충원해서 한국, 미국, 유럽, 인도 등에 연구소를 만들 예정"이라고 덧붙였다.서정진 셀트리온그룹 회장(자료: 온라인 간담회 캡쳐) CMO 사업은 셀트리온이 창업 초기 추진했던 사업이다. 이후 2000년대 후반 바이오시밀러 개발사로 정체성을 재정립하면서 CMO 사업을 중단했다. '남의 것만 계속 만들 것인가'라는 서 회장의 의문이 변화의 출발점이 됐다.결과적으로 셀트리온의 결단은 성공적이었다. 항체의약품 CMO를 통해 축적한 역량을 기반으로 세계 최초 항체 바이오시밀러 제품인 '램시마'를 탄생시켰다. 이어 '트룩시마', '허쥬마' 등 바이오시밀러 제품을 연이어 내놓으면서 글로벌 바이오시밀러 시장에서 존재감을 키웠다.서 회장은 접었던 CMO 사업을 다시 추진하는 이유에 대해 파트너사의 요청이 꾸준하게 있었기 때문이라고 했다. 그동안 자체 제품만 만들어서 판매해 왔는데, 회사의 기술력을 통해 용역 서비스를 해달라는 요청이 이어졌다는 게 그의 설명이다.그는 "셀트리온이 전문성을 지닌 항체 사업은 물론 이중항체, 삼중항체 등에 대한 CMDO 서비스를 진행할 것"이라면서 "미국 할로자임의 피하주사(SC) 제형 전환 기술 특허가 2027년 만료되는데 고객이 원하면 해당 서비스도 제공할 예정"이라고 했다.생산시설 확보와 관련해선 기본 생산시설 용량(캐파)인 20만리터 정도는 한국에, 추가 시설은 해외에 건설하는 방안을 검토 중이다. 세포유전차 치료제 분야 CDMO 진출도 계획 중이다. 다만 생산시설 확보를 위해 인수합병(M&A)을 단행하지 않겠다고 선을 그었다.서 회장은 "CDMO 사업은 가장 최신 공법으로, 자동화율을 높여서, 최소 전문 인력으로 부가가치가 높은 사업이 되도록 진행할 것"이라며 "2028년 이후엔 CDMO 분야의 매출과 이익 기여도가 있을 것으로 전망한다"고 했다.이날 서 회장은 내년 연 매출 5조원을 달성할 수 있다는 자신감도 내비쳤다. 이후 2026년 7조~8조원, 2027년 10조원의 연 매출을 달성하겠다는 포부도 내놨다.올해 셀트리온이 미국과 유럽에서 상용화한 제품은 총 11개다. 셀트리온은 2030년까지 상용화한 제품을 22개 이상으로 확대한다는 목표다.지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)로부터 신약으로 허가받은 램시마 바이오시밀러의 SC 제형인 '짐펜트라'도 지속해서 성장할 것으로 내다봤다. 짐펜트라는 유일한 인플릭시맙 성분 피하주사(SC) 제형 면역질환 치료제로 2040년까지 특허 보호를 받는다. 미국 3대 처방의약품급여관리업체(PBM)에 등재가 완료됐다.서 회장은 "램시마의 경우 올해 1조원 이상 팔았는데 내년에도 1조원 이상 매출을 내는 데 큰 무리가 없을 것"이라면서 "램시마SC는 내년 7300억원 정도 매출을 예상한다"고 했다.짐펜트라 이후 신약개발에 대한 세부 계획도 제시했다. 셀트리온은 내년 항체약물접합체(ADC) 파이프라인 3개, 다중항체 파이프라인 1개에 대해 임상시험계획서(IND)를 각각 제출하겠다는 계획을 내놓은 바 있다.서 회장은 "염증성장질환(IBD) 영역에서 짐펜트라와 함께 사용하는 칵테일 요법으로 신약을 개발 중"이라며 "스텔라라 바이오시밀러나 휴미라 바이오시밀러를 경구용으로도 개발하고 있다"고 했다.이어 그는 "이중항체나 삼중항체 등 다중항체 4개를 개발 중"이라며 "이 가운데 한 개 정도는 내년 전임상 데이터를 기반으로 인체 임상을 개시할 수 있을 것으로 본다"고도 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 3분기 주요 상장 제약바이오기업 3곳 중 2곳의 판매관리비가 전년동기 대비 증가한 것으로 나타났다.셀트리온은 작년 3분기 대비 2.5배 늘었고, 파마리서치·안국약품·동화약품의 판관비가 1년 새 20% 이상 증가했다. 이들을 포함해 주요 기업 30곳 중 10곳의 판관비 지출이 10% 이상 늘었다.직원수가 늘어나면서 종업원 급여가 증가하거나, 영업조직의 CSO 전환 혹은 마케팅 비용 확대 과정에서 판관비 지출이 전년대비 증가한 것으로 분석된다.상장제약 30곳 중 21곳 판관비↑…1년 새 1.8조→2조원18일 금융감독원에 따르면 올해 3분기 주요 상장 제약바이오기업 30곳이 지출한 판매관리비는 2조279억원이다. 작년 3분기 1조7638억원 대비 1년 새 15.0% 증가했다.판관비는 매출을 내기 위한 직·간접 판매비용과 영업활동을 위한 관리비용을 모두 더한 비용이다. 임직원 급료와 연구개발비, 복리후생비, 판매촉진비, 이용료·수수료 등이 포함된다. 제품 생산에 들어간 직접 비용은 포함되지 않는다. 30개 기업 중 21곳의 판관비 지출이 전년동기 대비 증가했다. 이 가운데 4곳의 판관비가 1년 새 20% 이상 늘었다. 또한 6곳의 판관비가 10% 이상 증가했다. 전년대비 판관비가 늘어난 기업 중 절반가량이 10% 이상 큰 폭으로 판관비 지출을 확대한 셈이다.셀트리온, 판관비 2.5배 껑충…헬스케어 합병·미국 마케팅 확대 여파셀트리온과 파마리서치, 안국약품, 동화약품의 판관비 지출 증가가 두드러졌다.셀트리온은 판관비 지출이 1년 새 1027억원에서 2557억원으로 2.5배 이상 증가했다. 작년 말 셀트리온헬스케어 합병 영향으로 풀이된다. 셀트리온은 지난해 12월 28일 셀트리온헬스케어를 합병하면서 통합 셀트리온으로 출범했다.이 과정에서 임직원 수가 늘었다. 작년 하반기 말 2284명이던 이 회사 직원은 올해 하반기 말 2577명으로 12.8% 증가했다. 이로 인해 작년 3분기 700억원이었던 종업원 급여가 올해 3분기 1297억원으로 85.3% 증가했다.짐펜트라의 미국 출시를 전후로 관련 마케팅 비용이 늘어난 것도 한 몫 했다. 미국 마케팅 비용이 포함된 것으로 추산되는 이 회사의 지급수수료는 1년 해 190억원에서 606억원으로 3배 이상 늘었다. 셀트리온은 올해 3월 짐펜트라를 미국시장에 발매했다. 이를 전후로 현지 영업인력 확보, 처방약급여관리업체(PBM)과의 계약, 미디어 광고 등에 적잖은 마케팅 비용을 투입했다.지난 10월부터는 미국 전역에 짐펜트라 미디어 광고를 본격화했다. 이달부터는 미 전역의 500여개 병원 대기실에 짐펜트라 광고를 추가했다. 이에 따라 올해 4분기 이후로 마케팅 비용을 포함한 지급수수??가 더욱 증가할 전망이다.파마리서치·안국·동화 20% 이상 증가…마케팅 확대·CSO 전환 영향파마리서치와 안국약품, 동화약품의 판관비가 1년 새 20% 이상 증가했다.파마리서치의 판관비는 작년 3분기 231억원에서 올해 3분기 296억원으로 28.4% 증가했다. 직원수 증가의 영향이다. 이 회사 직원은 작년 3분기 370명에서 올해 3분기 421명으로 13.8% 증가했다. 이 과정에서 종업원 급여는 52억원에서 68억원으로 30.1% 늘었고, 퇴직급여는 4억원에서 8억원으로 98.4% 증가했다. 복리후생비 역시 7억원에서 10억원으로 43.4% 증가했다.또한 이 회사의 지급수수료는 25억원에서 26억원으로 44.1% 늘었다. 광고선전비 역시 52억원에서 62억원으로 증가했다. 판매채널 다변화와 마케팅 확대의 영향으로 분석된다.안국약품의 판관비 지출은 305억원에서 376억원으로 23.4% 증가했다. 안국약품의 경우 CSO 전환에 따른 지급수수료 증가가 판관비 확대에 적잖은 영향을 끼쳤다. 안국약품은 지난 2022년 이후 자체 영업조직을 줄이는 대신, CSO 활용을 늘린 바 있다.실제 이 회사의 지급수수료는 236억원에서 264억원으로 11.8% 늘었다. 이와 함께 광고선전비가 4억원에서 22억원으로 약 5배 늘었다. 이 회사는 지난해 줄였던 광고비 지출을 다시 늘렸다.동화약품은 판관비가 375억원에서 451억원으로 20.1% 증가했다. 마찬가지로 급여와 지급수수료가 크게 늘었다. 이 회사 급여는 111억원에서 126억원으로 13.9% 늘었고, 지급수수료는 62억원에서 72억원으로 15.9% 증가했다. 이밖에 대원제약, 동아에스티, 동구바이오제약, 보령, 삼성바이오로직스 HK이노엔의 판관비가 전년대비 10% 이상 늘었다. 또 대웅제약, 휴온스, JW중외제약, SK바이오팜, 한독, 광동제약의 판관비 지출이 5% 이상 증가한 것으로 나타났다.반면 휴젤과 제일약품, 영진약품, 녹십자, 셀트리온제약, 삼진제약, 유한양행, 한미약품, 환인제약은 판관비 지출이 전년동기 대비 감소했다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온은 올해 3분기 누적 2조4936억원의 매출을 기록, 이미 지난해 연간 매출(2조1764억원) 기록을 넘어섰다고 8일 밝혔다.램시마SC와 유플라이마, 베그젤마 등 후속 바이오시밀러 제품들의 글로벌 처방실적이 크게 증가하면서 매출 상승을 이끌었다.셀트리온은 이날 연결기준 경영실적을 공시했다. 회사에 따르면 3분기 매출액은 8819억원으로 전년동기 대비 31.2% 증가했다. 역대 최대 분기매출이다.3분기 누적 매출은 2조4936억원이다. 이미 지난해 연간 매출(2조1764억원) 기록을 넘어섰다. 회사는 올해 매출 목표인 3조5000억원을 무난하게 달성할 것으로 전망했다.유럽과 중남미를 중심으로 램시마SC·유플라이마·베그젤마 등 후속 바이오시밀러의 매출이 전년동기 대비 2배 이상 늘었다.유플라이마는 유럽에서 국가별 맞춤형 입찰 전략으로 올 3분기까지 2414억원의 누적 매출을 기록했다. 이미 전년도 연간 매출을 1.7배 초과한 상태다. 베그젤마는 유럽 주요국 입찰에서 수주 성과를 이어가며 3분기 누적 1438억원을 기록했다. 전년도 연간 매출의 2.9배가 넘는 성장세를 나타냈다.기존 주요 제품들도 꾸준히 실적을 내고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올 2분기 기준 램시마는 유럽 인플릭시맙 처방 시장에서 60%의 점유율을 기록했다. 특히 독일·스페인·영국·이탈리아·프랑스 등 유럽 주요 5개국에서 램시마SC를 포함한 램시마 제품군의 합산 점유율은 76%로 독주체제를 구축했다는 평가다. 트룩시마는 유럽과 미국에서 각각 30%의 시장점유율을 기록 중이다. 허쥬마는 유럽에서 23%, 일본에서 69%의 점유율을 기록하고 있다.셀트리온은 짐펜트라의 미국 판매가 본격화하는 4분기 이후로 매출이 더욱 가파르게 상승할 것으로 전망했다.셀트리온은 램시마SC를 미국에서 짐펜트라라는 이름의 신약으로 발매했다. 현재 미국 3대 PBM(처방약급여관리업체)이 운영하는 6개 공보험·사보험 계약을 모두 확보했다. 3대 PBM 외에도 지역기반 PBM 등과의 계약을 완료했다. 회사는 짐펜트라가 미국 보험시장에서 90% 이상 커버리지를 확보한 것으로 추정하고 있다.지난달엔 미국 전역에서 짐펜트라 미디어 광고를 본격화했다. 이달부터는 미국 전역의 500여개 병원 대기실에 짐펜트라 광고가 게시됐다. 셀트리온은 짐펜트라의 현지 영업에 더욱 공격적으로 나서 연 매출 1조원 규모로 키운다는 계획이다.셀트리온은 차기 바이오시밀러 제품 개발도 순항하고 있다고 설명했다.자가면역질환 제품군에서는 'CT-P47'(성분명 토실리주맙), 'CT-P55'(성분명 세쿠키누맙), 'CT-P53'(성분명 오크렐리주맙)의 개발이 진행되고 있다.골다공증 치료제 프롤리아의 바이오시밀러 'CT-P41'(성분명 데노수맙)은 미 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 허가 심사가 진행 중이다. 글로벌 매출 1위 의약품인 키트루다의 바이오시밀러 'CT-P51'(성분명 펨브롤리주맙)은 임상 3상 시험계획을 승인받았다.셀트리온은 항체-약물접합체(이하 ADC) 등 신약 개발에도 속도를 붙인다는 계획이다. 이달 4~7일 개최된 '월드 ADC 2024'에 처음 참가해 신규 ADC 파이프라인 'CT-P70'과 'CT-P71'에 대한 비임상 연구 결과를 공개했다.이와 함께 의약품 CDMO(위탁개발생산) 사업에도 본격적으로 나설 계획이다. 이를 위해 셀트리온이 100% 지분을 소유한 자회사 형태로 국내 또는 해외에 신규 공장을 확보해 생산 캐파를 증대하는 동시에 해당 시설을 CDMO 사업에도 적극 활용한다는 방침이다.셀트리온 관계자는 "램시마SC를 비롯한 후속 제품군이 전년 동기 대비 2배 이상 매출이 늘었다. 매출원가 개선과 합병 상각비 감소 등 긍정적 요인도 함께 작용해 역대 최대 분기 매출과 실적 개선을 동시에 이뤄냈다"면서 "실적 성장이 지속될 수 있도록 전사적으로 총력을 기울일 것"이라고 말했다.

짐펜트라 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 셀트리온이 미국 대형 보험사 시그나 헬스케어(이하 시그나)와 짐펜트라’에 대한 선호의약품(preferred drug) 등재 계약을 체결하면서 시장 공략에 박차를 가하고 있다.시그나는 미국 보험 업계에서 상위 10대 기업에 속하는 대형 기업으로 약 1610만 명 규모의 가입자를 보유하고 있다.특히 3대 처방약급여관리업체(이하 PBM) 중 하나인 익스프레스 스크립츠(Express Scripts, 이하 ESI)와 함께 시그나 그룹(Cigna Group)에 속해 있다.이번 성과는 짐펜트라 미국 출시 5개월여 만에 3대 PBM과 등재 계약을 체결한데 이어 대형 보험사와도 등재 계약을 완료했다는 점에서 큰 의미가 크다는 평가다.현재 셀트리온은 총 26개 처방집에 짐펜트라 등재를 완료하며 처방 확대를 위한 기반을 마련하고 있다. 커버리지로 환산할 경우 미국 보험 시장에서 약 75%를 달성한 셈이다.향후 셀트리온은 여러 보험사 및 PBM들로부터 짐펜트라 문의가 이어지고 있는 만큼 올 연말까지 미국 보험 시장 전체를 확보한다는 계획이다.이와 함께 셀트리온은 커버리지 확보를 넘어 짐펜트라의 실제 처방이 확대될 수 있도록 의료진 및 환자 모두를 아우르는 맞춤형 마케팅 활동을 전방위적으로 강화해 나간다는 전략이다.이를 위해 미국 내 주요 의사 대상 네트워크 강화에 나서는 한편, 다음 달부터는 미국 전역에서 송출되는 짐펜트라 TV 및 SNS 광고를 개시해 일반인을 대상으로 한 인지도 제고 활동도 본격화할 예정이다.궁극적으로 출시 2년 차인 2025년까지 짐펜트라의 미국 시장 점유율을 최소 15% 이상 끌어올린다는 목표다.프랜신 갈란테(Francine Galante) 셀트리온 미국 법인 마켓 액세스 총괄 책임자는"시그나 및 ESI 등과의 파트너십을 통해 의사 및 환자들의 치료 옵션이 보다 확대될 것으로 기대된다"며 "짐펜트라는 환자의 질병 관리에 상당한 유연성을 제공하는 만큼 미국 염증성 장질환(IBD) 시장에 상당한 가치를 제공할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 셀트리온이 새롭게 출시된 바이오시밀러의 선전에 힘입어 분기별 매출액 8000억원 고지를 처음으로 넘겼다.7일 셀트리온 연결기준 경영실적 공시에 따르면 셀트리온의 올해 매출액은 8747억원으로, 지난해 같은 기간보다 66.9% 증가했다. 이는 분기별 매출 기준 역대 최대치다. 매출 상승에는 기존 바이오시밀러 제품의 선전과 후속 제품들의 고른 매출 증가가 실적까지 연결된 것으로 보인다.특히 주력 사업인 바이오시밀러 사업의 2분기 매출은 7740억원으로 전년동기 대비 103.6% 성장했다.2분기 영업이익은 725억원이었다. 재고 합산에 따른 일시적 원가율 상승 및 무형자산 상각 등으로 지난해보다 영업이익은 감소했지만, 직전 분기 대비 370.8% 증가했다.셀트리온 2분기 매출(셀트리온 IR자료 발췌) 바이오시밀러 매출 확대는 각 제품의 시장 점유율 상승과 연관이 있다. 아이큐비아 기준 램시마는 올해 1분기 유럽 시장에서 59%의 점유율을 기록했다.램시마의 피하주사(SC) 제형인 램시마SC의 경우 지난 1분기 기준 유럽 주요 5개국(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인) 중심으로 75%의 견조한 점유율을 유지하고 있다.현재 램시마SC의 단독 점유율은 22%를 돌파했으며, 영국에서 87.5% 그리고 스페인과 프랑스에서 각각 78%, 72.7%의 점유율을 보였다.이밖에도 유럽 직판 안정화와 주요국 입찰을 통해 트룩시마와 허쥬마는 유럽에서 각각 25%, 21% 점유율을 기록했다. 셀트리온은 유럽을 비롯한 글로벌 주요국의 직판 체계가 안정화되고 주요국 내 입찰 성공이 늘어나면서 점유율 성장은 지속될 것으로 내다보고 있다.셀트리온 2분기 매출 세부 현황(셀트리온 IR자료 발췌) 짐펜트라 미국 3대 PBM 계약…하반기 매출 기대감또 셀트리온은 짐펜트라(램시마SC의 미국 제품명)의 성장을 바탕으로 매출이 더 커질 것으로 기대하고 있다.최근 셀트리온은 미국 3대 PBM 중 하나인 익스프레스 스크립츠(이하 ESI)와 처방집 등재 계약을 체결하는 등 미국 전체 보험시장 중 75%의 커버리지를 확보한 상태다.셀트리온의 차세대 성장동력인 ‘짐펜트라(램시마SC의 미국 제품명)’는 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 성공적인 안착을 이루며 본격적 매출 확대를 예고하고 있다.이미 6월부터 짐펜트라의 보험 환급도 본격 개시돼 현재까지 당분기말 누적 기준 22억원의 초기 매출을 기록하는 등 순차적 환급 확대에 따른 매출 성장이 있을 것으로 전망된다.짐펜트라 미국 PBM 현황(셀트리온 IR자료 발췌) 셀트리온 미국 법인은 성공적으로 확보된 보험 커버리지를 발판 삼아 다음 달부터 본격화되는 미디어 광고 캠페인을 진행할 예정이다.짐펜트라가 염증성 장질환(IBD) 주력 치료제인 인플릭시맙의 유일한 SC제형 제품이라는 점을 강조하면서 매출 가속화를 빠르게 이끈다는 전략이다.아울러 합병에 따라 이익에 영향을 미쳤던 대규모 무형자산 판권은 이번 2분기를 기점으로 상각 완료되면서 영업이익 상승도 예상된다. 매출 증가세와 함께 기존 재고가 빠르게 소진되면서 매출원가율 개선 가속화로 내실을 다질 수 있게 됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 인플릭시맙 피하주사(SC)제형 ‘짐펜트라’를 미국 전역에 출시했다고 18일 밝혔다.짐펜트라 제품 사진짐펜트라는 셀트리온이 지난해10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가를 획득한 인플릭시맙 성분의 피하주사다. 중등도 내지 중증의 성인 활성 궤양성 대장염 및 크론병 환자 대상으로 허가를 받았다.짐펜트라는 유럽에서 램시마SC라는 제품명으로 허가받고 판매 중이다. 인플릭시맙 성분의 오리지널 의약품은 레미케이드다.짐펜트라의 도매가격은 6181달러(2회 투여분, 4주 기준)로 책정됐다. 셀트리온은 “짐펜트라의 신약 지위 및 염증성 장질환 경쟁 의약품 가격, 미국 제약바이오 시장 특성 등을 종합적으로 고려해 효과적인 판매 전략을 운영할 수 있는 최적의 가격 정책을 수립했다”라고 설명했다.짐펜트라는 현재 출원된 SC제형과 투여법에 대한 특허가 등록되면 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있다.의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장은2022년 기준 약62조570억원 규모다. 짐펜트라가 주력하는 IBD시장 규모는 12조8000억원에 이른다.셀트리온은 출시 2년차인 2025년을 목표로 타깃 환자 처방률을 10%이상 달성해 짐펜트라를 연 매출1조원 이상의 글로벌 블록버스터 제품으로 등극시킨다는 계획이다.짐펜트라는 미국 현지 법인을 통해 셀트리온이 직접 판매할 예정이다.셀트리온 관계자는 “이미 복수의 중소형 처방약급여관리업체에서 짐펜트라의 경쟁력을 인정해 별도 협상 없이 자체적으로 자사 처방집에 제품을 등재하는 등 출시 초반부터 처방 확대를 위한 기반이 마련되고 있다”라고 설명했다.