홍정기 제약협회 상무(왼쪽)와 김연숙 복지부 과장이 약가제도 개편안 관련 상호 입장을 설명중이다.[데일리팜=이정환·정흥준 기자]국내 제약업계가 정부가 공표한 약가제도 개편안의 시행 시점이 지나치게 촉박해 예측가능성이 떨어지고 제약산업에 미치는 영향 분석도 이뤄지지 않았다는 문제의식을 제시했다.특히 건강보험 재정 지속가능성과 제약산업 육성이란 두 가지 목표를 동시에 충족하는 것은 현실적으로 불가능해 모순된 제도 수립으로 이어질 수 밖에 없다는 무기력감도 표명했다.이에 제약업계는 보건복지부의 약가인하 제도 시행 시점을 산업이 충분히 수용할 수 있는 수준까지 유예해 달라는 구체적인 요구도 했다.복지부는 건강보험재정이나 약품비를 단순 절감하기 위한 약가제도 개편이 아니라고 거듭 설명했다. 산업 혁신성과 필수의약품 공급에 주안점을 뒀다는 입장이다.5일 한국제약바이오협회 홍정기 상무는 국회 약가정책 개혁 토론회 패널토론에서 "약가정책을 통해서 건보재정 안정과 제약산업 성장이란 두 개 목표를 동시에 달성할 수 있을까 하는 의문이 든다. 모순적이지 않나"라고 피력했다.김연숙 복지부 보험약제과장은 약가제도 개편안이 당장 제네릭 약가를 인하하는 방향은 아니며, 혁신성을 보장하기 위한 개편이라는 취지로 답변했다.제약 "시행 7개월 전 약가인하 통보, 국내사 예측가능성 떨어뜨려"홍정기 상무는 지속가능한 건보제도 유지를 위해서는 보험료를 내는 국민과 의료계, 제약업계 모두를 아우르는 상황에서 제도를 설정해야 하는데 정부는 지난 20년간 유독 제약산업에게만 예측가능성을 제시하지 않았다고 토로했다.약가인하가 반복되면 제약산업은 지속가능성을 유지하기가 상당히 어려운데 지난주 보건복지부가 발표한 약가제도 개편안 역시 국내 제약사는  혁신 역량이 부족하고 지나치게 높은 가격을 받는 카피약을 만드는 기업이란 인식이 깔려있다는 게 홍 상무 입장이다.특히 홍 상무는 이재명 정부가 국정과제로 5대 제약강국으로 도약하겠다는 비전을 내세운 것과도 복지부의 약가제도 개편안은 부합하지 않는다고 꼬집었다.복지부 약가제도 개편안은 제네릭 중심 대한민국 제약산업 생태계를 충분히 반영하지 않은 미흡한 제도라는 지적이다.홍 상무는 "복지부 약가제도 개편안은 일본, 프랑스 등 해외 국가 약가제도를 레퍼런스로 제시했는데 이 국가는 이미 신약 중심 생태계를 완성한 국가로 각종 세제 혜택과 R&D 인센티브를 다층적으로 실시하고 있다"면서 "우리나라 제약산업은 제네릭 중심에서 신약 중심 제약강국으로 도약·전환하기 위한 골든타임에 서 있다"고 피력했다.그러면서 "제약산업은 건보 핵심 공급자이며 건보재정 안정과 지속가능성은 상호보완적 목표"라며 "산업의 지속가능성을 위해 약가제도 개편 때 예측 가능한 제도 운영과 R&D, 수급안정 기여 기업에 대한 합리적 보상과 충분한 사전의견 수렴, 유예기간 부여가 필요하다"고 강조했다.홍 상무는 복지부를 향해 세 가지를 원칙을 제시했다. 먼저 약가인하 정책을 추진하려면 제약산업에 미칠 장기적인 영향에 대한 사전 평가와 분석을 선행하고 고용·생산기반과 공급망에 미칠 영향은 어떻게 되는지 살펴봐달라는 요구다.홍 상무는 "제네릭 개발에 3~5년이 소요된다. 약가인하 제도를 시행 7개월 전에 통보하면 제약업계로서는 사업계획을 세울 수 있는 가능성이 어려워지고 예측가능성이 확보되지 않는다"며 "신약 개발에도 10년의 시간과 1조원 이상 재원이 투입된다. 신약 등재 때 3년 가산만으로 혁신을 이룩하기 어렵다"고 호소했다.복지부 "혁신 제약사, 확실하게 약가 우대하는 정책…산업 의견 듣겠다"김연숙 보험약제과장은 “산업계는 골든타임이고 중요한 시기라 R&D 활성화 촉진이 중요하다. 가치에 대한 적정보상 선순환 구조와 혁신생태계 조성이 중요하다”면서 “(약가제도 개편은)약품비를 줄인다거나 단순한 재정절감을 직접적 목표로 하지 않았다. 오랜 시간 제도가 개편되긴 했지만 큰 줄기는 2012년 이후 상당기간 이뤄지지 않았다. 합리적 구조로 개편하고 예측가능성을 높여 지속가능한 체계를 확립한다는 목표였다”고 설명했다.김 과장은 “제네릭 산정율을 단순히 조정한다기보다 투자 개발에 대한 혁신성과 필수의약품에 대한 수급 안정에 대해 확실히 우대하는 것이다. 우대 대상을 확대하고 기간을 안정적으로 가져가는 것이다. 필요한 안정성을 확보하며 개편하는데 주안점이 있다”고 말했다.또 복지부는 주기적인 약가 평가 조정 기전을 마련할 계획에 대해서는 산업계 다양한 의견을 청취할 계획이다.김 과장은 “주기적 평가나 조정 기전은 바로 인하하는 구조라기보다 제네릭 침투율, 약가수준 등을 고려해서 종합적으로 들여다보고 필요한 경우에 약가 체계에 반영하는 방식”이라며 “산업계뿐만 아니라 국민과 소비자도 예측가능성과 합리성을 확보하려는 것이다. 앞으로 의견을 모아갈 것이기 때문에 지혜를 모아주길 바란다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 정부 출범 후 보건복지부가 드라이브를 걸고 있는 약가제도 개편안 윤곽이 차츰 또렷해지면서 국내 제약업계 표정엔 시름이 깊어지는 분위기다.복지부가 현행 제네릭 약가 산정률을 53.55%에서 40%로 큰 폭 낮추는 행정을 제약업계 사전 의견조율·수렴 없이 결정, 제약바이오협회 이사장단 회의를 시작으로 업계 일방 통보중이라는 게 국내 제약사들이 토로하는 일차원적인 부당함이다.특히 올해 10월 추석 연휴와 국정감사를 앞두고 복지부가 중폭 이상의 기등재 의약품(제네릭) 약가인하를 채비중이란 소문이 국내 제약업계 전반에 빠르게 확산하면서 약가 담당자들은 긴장의 끈을 놓지 못하는 실정이었다.이후 국감 시즌 정부여당이 "일괄 약가인하를 통한 건강보험재정 절감이 목표가 아닌 혁신신약 우대, 품절약 수급안정 환경 구축을 타깃으로 한 약가제도 개편안이 발표될 것"이란 시그널을 반복하면서 국내 제약사들은 합리적이고 스마트한 약가체계가 마련될 것이란 기대감을 키웠다.하지만 국감 종료 직후 분위기는 돌연 어두워졌다. 먼저 복지부가 약가제도 개편안 관련 정부 생각을 대외 일절 공개하지 않으면서 일각에서는 "약가제도 함구령이 내렸다"는 얘기마저 흘렀다. 어디에서도 53.55% 제네릭 약가산정률을 얼마나 깎을지 구체적인 비율을 들을 수 없다는 게 약가 담당자들의 일관된 의견이었다.시간이 흘러 복지부가 제네릭 약가산정률을 53.55%의 25%를 깎은 40%로 낮추기로 가닥을 잡았다는 정보가 도처에서 나오면서 제약사들은 매출 하락 직격타로 이어질 것이란 비판 의견을 내놓고 있다.특히 복지부가 이달 건강보험정책심의위원회에서 제네릭 약가제도 개편안을 보고 안건으로 상정하는 동시에 40%란 구체적인 수치까지 보고 내용에 포함하겠다는 의지를 내비치자 약가 담당자들은 "제약업계 의견수렴 없이 복지부 홀로 결정한 약가산정률을 건정심에 못박아선 안 된다"고 지적하고 나섰다.추후 복지부와 제약계가 약가제도 개선안을 놓고 제대로 된 협의와 협상을 하려면 약가산정률 표기 없이 큰 틀의 방향성만 건정심에 보고돼야 한다는 주장이다. 복지부 약가산정률을 건정심 보고하는 순간 '답정너(답은 정해져 있느니 너는 대답만 하라)' 식 협상이 될 것이란 취지다.세계 시장에서 먹히는 블록버스터급 국산 신약과 메이저급 글로벌 제약사 창출을 간판으로 내건 상황에서 국내 제약사 약가 담당자들의 이같은 공포감 섞인 요구는 일견 타당하다.40% 제네릭 약가인하율을 넘어 한층 아쉬움이 큰 부분은 약가우대 규정이다. 복지부는 혁신형 제약기업 인증 여부와 신약 R&D(연구개발) 비용 투자액을 약가제도와 연동하는 방식의 약가우대안을 설계했다는 게 제약업계 중론인데, 우대 기전이 지나치게 단편적이고 우대 폭과 기간도 크지 않아 신약 R&D 투자 등 혁신가치 보상을 이끌어 내기엔 부족하다는 의견이 지배적이다.국내 제약사 약가 담당자들은 ▲혁신형제약기업 선정(인증) 갯수가 많지 않은 점 ▲신약 R&D 투자액뿐만 아니라 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준), 생산설비 투자 등 국내 산업 발전에 기여한 제약사가 많은 점 등을 고려해 복지부가 지금보다 더 다차원적인 우대 기전을 마련했어야 한다는 견해를 제시하고 있다.또 모든 약가우대 기전이 시행일로부터 3년 뒤를 기점으로 종료되고, 이후부터는 40% 등 지금보다 깎이게 될 약가산정률을 일제히 적용하는 복지부 방침에 대해서도 비판 목소리가 거세다. 이 때문에 국내 제약업계 일각에서는 복지부의 약가제도 개편안이 제네릭 중심 국내 제약사 이익을 줄여 만들어진 건보재정 여유를 글로벌 빅파마(다국적사)가 국내 수입해 들여오는 신약 약가를 우대하는데 쓰게 될 것이란 비판마저 나오는 실정이다.아직까지 제네릭 중심 국내 제약산업 특수성을 섬세하게 고려하지 않은 일방적인 약가제도 개편안을 설계해 국내 제약사 역차별 논란에 재차 불을 붙이게 될 것이란 우려다.이같은 비판 움직임은 결국 한국제약바이오협회와 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합이 24일 오전 긴급 회의 후 약가제도 개편 비상대책위원회를 출범하기로 뜻을 모으는 결과로 귀결됐다. 복지부의 약가제도 개선안은 개혁이 아닌 개악에 가깝다는 제약업계 걱정이 비대위로 이어진 셈이다.복지부는 약가제도 수립 주무부처로서 국내 제약사들이 혁신성을 충분히 갖춘 신약, 개량신약 개발 성과 창출에 필요한 투자를 아끼지 않을 수 있도록 철학을 담은 약가제도 행정에 집중할 필요가 있다.지금까지 흘러나온 복지부 약가제도 개편안은 채찍이 당근보다 갑절이란 평가를 받는다. 신약 R&D, 고품질 의약품 제조·유통, 수급불안정 의약품 안정공급 분야에 대한 충분한 투자를 독려하기엔 부족하단 얘기다. 약가 담당자들과 협의를 거친 선진적인 복지부 개편안 설계가 긴요하다.

제약바이오협회 AI신약개발자문위원회 (자료: 제약바이오협회) [데일리팜=차지현 기자] 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 지난 17 일 서울 강남구 파르나스호텔에서 2025년 제2차 인공지능(AI) 신약개발자문위원회를 개최했다고 18일 밝혔다.노연홍 회장은 인사말을 통해 "AI 기술의 발전은 제약바이오 연구개발 패러다임을 빠르게 변화시키고 있으며, 협회는 이에 발맞춰 K-AI 신약개발 전임상·임상 모델개발사업, 자율실험실(SDL·Self Driving Lab) 구축사업을 추진하고 있다"면서 "자문위원분들의 전문적인 조언을 바탕으로 우리 산업의 미래 전략을 더욱 공고히 해 나갈 수 있도록 많은 의견을 부탁한다"고 말했다.이번 회의에서는 ▲AI 신약개발 인재양성 ▲AI신약개발 공동 R&D 및 생태계 고도화 방안 등에 대한 자문 및 토론이 이뤄졌다. 위원회는 신규강의 , 실습데이터 활용가이드 개발, 교재 개발 등 올해 AI 신약개발 교육홍보사업 성과를 공유하고 새롭게 추진되는 AI 기반 SDL 인프라 구축과 향후 교육 프로그램 계획을 함께 소개했다.자문위원들은 국내 신약개발의 도약을 위해 데이터와 지식을 활용한 가설 생성 및 검증 능력의 중요성을 강조했다. 위원단은 "신약개발을 성공하기 위해서는 타깃 선정과 검증이 중요하며 오믹스 데이터를 활용한 타깃 우선순위화 능력과 대규모 언어 모델(LLM)을 활용해 산업 현장에서 요구되는 시장성, 타깃 경쟁력, 특허성 등을 판단하는 능력을 교육 과정에서 함양해야 한다"고 조언했다.또 교육 과정에서 수요가 높은 실제 산업 문제를 기반으로 한 프로젝트 경험 제공의 필요성과 함께 AI 기술을 인력 부족 문제의 보완 수단으로 적극 활용해야 한다는 의견도 제시했다.협회는 보건복지부와 보건산업진흥원의 'AI 활용 신약개발 교육 및 홍보 사업'의 일환으로 2021년부터 LAIDD를 운영하고 있다. 최근에는 AI 기반 신약개발 SDL 실습인프라 구축을 진행 중이다. 이달 초 복지부가 추진하는 K-AI 신약개발 전임상· 임상 모델개발사업(R&D)의 총괄기관이자 1주관의 주관기관으로 최종 선정돼 국내 AI 전주기 신약개발 생태계 조성에 적극 나서고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 보건의료시장에서 위상과 비중이 위축되고 있는 일반약을 활성화해야 한다는 목소리가 제기됐다.이동한 건강소비자연대 부총장은 일반약 활성화 방안의 하나로 의료비 공제 추진을 제안했다. 이 부총장은 5일 열린 '국민 건강증진을 위한 일반의약품 활성화 포럼'에서 "의료비 절감 및 예방적 건강관리 장려를 위해 일반약 구입 비용에 대해 소득세법상 의료비 또는 특별 공제 항목에 포함하는 방안의 중장기적 검토가 필요하다"고 말했다.이는 소비자가 의약품을 구매할 때 약사의 복약지도를 받는 정당한 경로를 통해 소비하도록 유도하는 강력한 인센티브가 될 수 있다는 주장이다.가령 만성질환 예방 및 건강 증진에 필수적인 특정 비타민, 미네랄 제제 등에 대해 일정 금액 이상 구매시 건강보험료 환급, 감명 혜택을 연계하는 등 예방목적의 일반약 구입에 대한 정책적 지원을 고려해 볼 만 하다는 것이다.이동한 부총재는 "일반약 판매 활성화는 경증질환에 대한 접근성과 약사 상담이 결합돼 질병의 초기 단계에서 신속하고 적절한 대응이 가능해질 수 있다"며 "뿐만 아니라 질환의 악화를 예방하고, 건강 수준을 향상함은 물론 불필요한 외래진료, 처방 약제비 지출을 감소시켜 건보재정 건전성 확보에도 기여할 것"이라고 강조했다.이어 제약업 측면에서는 OTC 특화 연구개발 및 생산 인센티브를 통해 개발 속도를 제고할 필요가 있다고 강조했다.이개호 의원과 김윤 의원이 공동주최하고, 지구촌보건복지와 건강소비자연대가 공동 주관한 이날 포럼에는 학계와 전문가, 정부 등 100여명이 참석했다.토론자들 역시 약사의 게이트 키퍼 역할과 동네약국의 중요성에 대해 공감했다.김태규 대한약사회 약국이사는 일반약 시장 축소에 대해 지적, "일반약 축소 상황이 국민을 건강기능식품 중심의 시장으로 유인함으로써 국민건강 관리상 사각지대를 발생하고 있다"며 "약사의 상담에 의해 일반약을 통한 건강관리와 함께 이 같은 전문가 필터링을 거쳐 의료기관으로 연계되는 자연스러운 통합적 건강관리체계를 구축하도록 유도해야 한다"고 강조했다.이충우 숙명여대 실버비즈니스학과 교수는 비대면 커뮤니케이션을 선호하는 2030세대를 위해 약정원의 '굿팜' 앱 대중화가 시급하며, 무엇보다 올바른 의약품 정보유통을 위한 게이트 키퍼로서 약사의 역할과 책임이 중요하다고 말했다.또한 디지털 미디어 환경변화에 따른 제약사의 일반약 마케팅 강화 추세를 고려해 제도적으로 일반약 광고의 규제 가이드라인을 세분화해 적용할 필요가 있으며, 소비자 중심 학회·단체 등의 지속적이고 엄격한 불법·거짓·과장광고에 대한 모니터링이 필요하다고도 덧붙였다.최자영 의료소비자연구소장은 안전성을 빌미로 일반약 선택 폭이 좁아지면 약국에서 자유롭게 약을 구입할 수 없어 불편이 야기될 수밖에 없다고 지적하고, 동네 약국의 활성화와 안정화 역시 필수적이라고 말했다.장재원 유유제약 개발본부장은 과학적 근거기반이 높은 수준의 의약품을 개발하면 '부가 광고기회'가 부여돼야 한다고 발언에 나섰다.김희선 식품의약품안전처 의약품정책과 사무관은 "일선 제약사와 약국도 고민이 많겠지만 정부에서도 규제측면과 활성화라는 양면성을 두고 많은 고민을 하고 있다"며 "현재 표준제조기준에 대한 개정을 많이 해 인허가에 대한 업계의 고충을 덜어드리려는 노력을 전개하고 있으며, 꾸준한 건의와 의견 수렴을 통해 제도개선을 이뤄나갈 계획"이라고 전했다.이의경 좌장은 "현실에 큰 혼란과 문제점이 있지만 앞으로 보건복지부와 식품의약품안전처 등 관계당국이 머리를 맞대고 중장기적인 대안을 찾는 데 노력해야 할 것이며, 일반약 활성화는 단면적인 차원의 접근 보다는 국민에게 어떤 이익을 제공할 것이냐에 초점을 맞출 필요가 있다"고 강조했다.(왼쪽부터) 최자영 교수, 이충우 교수, 이의경 좌장, 강영수 건소연 대표. 권영희 대약회장, 지구촌보건복지 전혜숙 대표, 김윤 의원, 제약바이오협회 노연홍 회장, 김태규 대약 이사, 장재원 유유제약 본부장, 이동한 건소연 부총재. 한편 이개호 의원은 환영사를 통해 "지난 해 의료대란이라는 초유의 사태를 겪으며 국민 곁에서 가장 가까이 생명을 지켜온 곳이 바로 약국이라는 사실을 다시금 확인했다"며 "오늘의 포럼이 일반약 활성화를 위한 의견 수렴의 장이 되기를 바란다"고 전했다.김윤 의원도 2012년 이후 10년간 의약품 재분류를 실시하지 않은 점을 지적하며, "이제는 안전성과 유효성이 충분히 검증된 전문약은 합리적으로 일반약으로 전화될 수 있는 상시적 평가·논의 체계를 마련해야 한다"며 "집단 간 이해관계를 넘어 국민을 중심에 둔 안전하고 합리적인 의약품 사용을 위해 균형 잡힌 정책이 필요하다"고 강조했다.

한국제약바이오협회 전경 [데일리팜=천승현 기자] 한국제약바이오협회는 보건복지부가 추진하는 ‘K-AI 신약개발 전임상·임상 모델개발사업(R&D)’의 총괄기관이자 1주관의 주관기관으로 최종 선정됐다고 5일 밝혔다.이 사업은 ‘AI 기반 신약개발 임상시험 설계·지원 플랫폼’을 구축·개발하고, 전임상·임상 단계를 연계해 국내 AI 전주기 신약개발 생태계 조성을 목표로 한다. 4년 3개월간 정부지원금 약 371억 원이 투입되는 대형 국가 연구과제다.연구개발은 ▲1주관 한국제약바이오협회(총괄) ▲2주관 서울대학교병원 ▲3주관 삼성서울병원 ▲4주관 한국생명공학연구원 등 총 4개 주관기관 체계로 추진된다. 각 기관이 분야별 연구를 주도한다.제약바이오협회 산하 AI신약연구원은 전체 과제의 총괄 및 운영, 데이터 구축 및 표준화, 플랫폼 구축 및 실증 지원 등을 담당한다. 1주관에는 국가임상시험지원재단, 아이젠사이언스, APACE, C&R리서치, 고려대학교 산학협력단, LG CNS 등이 함께 참여한다.협회가 주관하는 1주관 연구는 ▲AI 연합학습 기반 전임상·임상 통합 파운데이션 모델 개발 ▲2~4 주관에 의해 개발되는 AI 모델들의 유기적 연계·협업을 위한 오케스트레이션 ▲임상시험 설계·지원 플랫폼 개발 ▲임상시험 설계 지원을 위한 비임상·임상 데이터 구축 및 표준화 ▲가상 임상시험 실증 지원 등을 중심으로 진행된다.연구에서는 각 기관이 보유한 연구 및 비임상·임상 데이터를 외부 반출 없이 학습 가능한 연합학습 기반 클라우드 플랫폼을 개발하고 첨단 보안 기술을 적용하여 협력 연구를 구현할 계획이다.이번 프로젝트를 통해 구축될 K-AI 플랫폼은 향후 제약사, 병원, 임상시험수탁기관 등이 실제 임상시험 설계에 활용할 수 있도록 실증을 추진한다. 또한 2단계(2028~2029년) 사업에서는 AI 기반 임상시험 설계 지원을 통해 임상시험계획 승인 등 6건의 실증 사례를 달성해 실효성을 검증할 예정이다.협회는 총괄 기관으로서 협의체를 정기적으로 운영하고 플랫폼 개발 및 운영, 타 사업과의 연계 및 실증 지원, 멀티모달 데이터 구축 및 활용체계 마련, 규제기관과의 협의를 통해 AI 및 동물대체 시험법 검증과 가이드라인 의견 제출, 지속가능한 플랫폼 자립화 방안 마련 등을 추진한다.표준희 한국제약바이오협회 AI신약연구원장은 “이번 K-AI 신약개발 전임상·임상 모델 개발 과제는 전임상·임상 데이터를 연결하는 국내 최초의 AI 기반 임상시험 설계·지원 플랫폼 개발을 목표로, 신약개발의 시간·비용·위험을 모두 줄이는 혁신적 전환점이 될 것”이라고 전했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국이 제약바이오강국으로 거듭나기 위해서는 AI를 활용한 신약개발뿐만 아니라 글로벌 CDMO 확대 전략도 고민해야 한다는 조언이 나왔다.29일 연세대 제약바이오산업 특성화대학원은 더플라자호텔에서 ‘글로벌 제약바이오강국을 향한 한국의 전략적 로드맵’을 주제로 심포지엄을 개최했다.임종래 보령 부사장. 이날 임종래 보령 부사장은 ‘제조기술 역량을 활용한 항암제의 글로벌 진출 전략’을 제시했다.보령은 글로벌 제약사와 위탁개발생산(CDMO) 계약을 잇달아 체결하며 해외 진출과 매출 성장 목표를 모두 달성하고 있다.임 부사장은 “2021년에 자이프렉사를 구매했고, 자체 제조 허가를 받았다. 올해부터는 글로벌 46개국에 직접 공급한다. 우리가 제조하면 품질도 좋고, 안정적 공급이 가능하다는 평가가 있기 때문에 가능한 것”이라고 설명했다.이어 “항암제 알림타도 1000억원에 인수했다. EU GMP를 받았기 때문에 어디로든 진출할 수 있을 것이라는 자신감이 있었다. 자체생산을 완료했고, 액상까지 개발을 진행했다”며 잇단 해외진출 사례를 소개했다.보령의 레거시브랜드인수(LBA) 전략은 그 규모를 점차 확대해가고 있다. 최근에는 사노피 유방암치료제 탁소텔을 2878억원에 인수해 글로벌 시장을 공략하는 중이다.임 부사장은 “GMP 기반의 글로벌 CDMO 사업을 강화한다. 이뿐 아니라 혁신신약 개발과 기술 기반의 개량제품 개발을 하고 있다”고 강조했다.이외에도 식약처의 K-제네릭 항암제 개발 사업에도 참여하면서 3개 성분의 제네릭 개발에 힘을 쏟고 있다고 전했다.임 부사장은 “보령은 필수의약품 공급에 큰 관심을 갖고 있다. 인류 건강에 꼭 필요한 기업이 되자는 목표에서 시작해 글로벌로 시장을 확장해가고 있다”고 밝혔다.또 다른 발표자로 참여한 엄승인 제약바이오협회 전무이사는 ‘한국제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 현황과 도전과제’, 문한림 메디라마 대표는 ‘K-임상개발 로드맵:Discovery와 글로벌 신약 혁신을 잇다’를 주제로 발표했다.엄 전무는 국내 제약바이오산업은 내수 시장 규모의 한계를 글로벌 진출로 극복해야 한다고 강조했다. 이를 위한 기업의 효율적 연구개발 투자, 정부 지원이 뒷받침돼야 한다는 설명이다. 특히 AI와 디지털 전환은 글로벌 빅파마를 추격하는 동력이 될 것이라고 봤다.제약바이오협회가 운영하는 AI 활용 신약개발 가속화 사업 ‘K-멜로디’의 잠재력도 강조했다.엄 전무는 “개별 제약사가 확보하고 있는 데이터로는 힘들 수 있지만, 복수의 제약사가 가진 데이터를 함께 활용한다면 글로벌 빅파마에 견줄 수 있다”고 말했다.또 엄 전무는 ”제약산업 국가별 시장규모 전망 데이터를 살펴보면, 2030년도에 한국이 10위를 차지할 것으로 예상하고 있다. 하지만 상위 국가와 1~2조원밖에 차이가 나지 않는다. 정부 지원과 기업 투자가 이뤄져 신약 개발이 이뤄진다면 더 높은 순위로 오를 수 있다”고 말했다.연세대 제약바이오산업 특성화대학원 심포지엄에 교수들과 신진 연구자, 산업계 관계자이 대거 참석했다. 이날 심포지엄에서는 연세대 특성화대학원 성과와 비전에 대해 소개하는 시간도 가졌다. 연대 특성화대학원은 정부 지원 사업에 두 차례 선정돼 지난 2018년부터 운영해오고 있다.강혜영 특성화대학원 사업단장은 “그동안 총 251명의 졸업생을 배출했다. 현장형 전문가를 양성하는 교육과정이고, 교수 외 현장 전문가들도 교육에 참여하고 있다”면서 “또 연세대 국제캠퍼스, 제약바이오산업 관련 사업단과의 연계 협력하고 있다”며 송도바이오클러스터와의 시너지를 강조했다.김익연 연세대 약대 학장과 이행신 한국보건산업진흥원 본부장도 축하 인사말을 통해 행사에 의미를 더했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 24일 오후 서울 방배동 한국제약바이오협회 회관. 1945년 ‘조선약품공업협회’로 출범한 협회가 80년의 발자취를 되돌아보며 새로운 청사진을 공개했다. 행사장은 제약바이오기업 관계자와 정부 주요 인사, 학계 인사들로 가득 찼다.행사에 참여한 업계 관계자 300여명은 제약바이오산업의 과거와 미래를 함께 돌아봤다. 노연홍 제약바이오협회장은 “국민의 생명을 지키겠다는 사명으로 출발한 산업이 이제 세계 무대에서 경쟁하는 단계로 성장했다. 이제는 산업 100년을 향한 새 길을 열겠다”며 내빈을 맞이했다.행사는 1부와 2부로 나뉘어 진행됐다. 1부 기념식에서는 80주년 기념사업 경과보고와 함께 ‘한국제약바이오협회 80년사’ 헌정식이 열렸다. 조욱제 홍보편찬위원장(유한양행 대표이사)은 80년간의 산업 발자취를 담은 협회사를 김승호 제13대 회장(보령 명예회장)에게 전달했다. 산업의 선배에게 후배 세대가 감사의 뜻을 전하는 상징적인 순간이었다.이어 이관순 미래비전위원장이 ‘제약바이오 비전 2030’을 발표했다. 그는 핵심 가치로 ‘혁신·협력·신뢰’를 제시하며 ▲신약개발 선도국 도약 ▲글로벌 시장 성과 확대 ▲제조역량 강화와 국민건강 안전망 완성이라는 세 가지 목표를 내세웠다. 매출의 15% 이상을 R&D에 투자하고, 연매출 1조원 이상 신약을 5개 이상 창출하겠다는 구체적인 목표도 공개됐다.2부 행사로는 협회가 새로 지은 ‘미래관’ 준공식이 이어졌다. 약 20 억원이 투입된 미래관은 지상 4층 규모로 조성됐으며, 2층에는 회원사 및 방문자가 함께 이용할 수 있는 스마트오피스가, 4층에는 대형 회의실이 마련됐다.참석자들의 시선은 특히 3층에 자리한 ‘AI 신약 연구원’으로 집중됐다. 이곳에는 연말까지 AI 신약개발 자율실험실(SDL)이 완비될 예정이다. 협회는 이 공간을 중심으로 AI 기반 신약개발 및 인재 교육 프로그램을 운영할 계획이다.본관 1층 전시관에는 1897년 설립된 동화약방(현 동화약품)을 시작으로 산업이 성장해온 과정을 보여주는 유물과 기록이 전시됐다. 약기(藥器)·약장(藥杖) 등 산업 태동기에 쓰였던 물품부터 최초 수출 의약품까지, 의미 있는 자료들이 산업 역사의 흐름을 한눈에 보여주고 있었다.주요 내빈들은 미래관 준공을 기념하는 테이프 커팅식 이후 미래관 내부와 리모델링된 본관 1층의 전시관을 함께 관람했다. 노연홍 회장은 내빈들을 직접 안내하며 “이 공간은 제약바이오산업의 지난 80년을 돌아보고, 앞으로의 100년을 준비하는 상징적 출발점”이라고 의미를 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] “R&D 선순환 체계 조성이 매우 중요합니다. 상업화 가능성이 높은 기업에 대한 R&D 투자와 후기임상 투자 비중을 높이고 강점 분야를 중심으로 선택과 집중 전략을 실행해야 합니다.”(노연홍 한국제약바이오협회장)“국가 차원의 신약개발 아젠다를 실행할 수 있는 실행기구 마련이 필요합니다. 범국가 차원에서 신약개발을 국가의 미래 성장동력으로 정하고 블록버스터급 신약개발 과제를 발굴하고 필요한 자원을 체계적으로 지원해야 합니다.”(이관순 한국제약바이오협회 미래비전위원장)노연홍 한국제약바이오협회장(왼쪽)과 이관순 한국제약바이오협회 미래비전위원장 한국제약바이오협회의 노연홍 회장과 이관순 미래비전위원장은 국내 제약바이오산업의 R&D 경쟁력 제고를 위해 기업들의 효율적인 전략 수립과 정부의 현실적인 지원이 동반돼야 한다고 입을 모았다. 노 회장과 이 위원장은 최근 제약바이오협회 80주년 기념 특별대담에서 국내 제약바이오산업의 현주소와 비전을 진단했다. 대담은 제약바이오협회가 최근 ‘도전과 혁신의 80년, 100년을 향한 도약’이라는 제하로 발간한 80년사에 실렸다.제약바이오협회는 지난 24일 개최한 창립 80주년 기념식에서 '제약바이오 비전 2030‘을 선포했다. 2030년까지 ▲신약개발 선도국 도약 ▲글로벌 시장 성과 확대 ▲제조역량 강화와 국민건강 안전망 완성 등을 추진하겠다는 계획이다.구체적으로 신약개발 선도국 도약을 위해 매출의 15% 이상을 R&D에 투자하고, 연매출 1조원 이상 의약품을 5개 이상 창출한다는 목표다. 글로벌 시장에서 성과를 확대하기 위해선 해외매출 비중을 50% 이상으로 높이고, 글로벌 50대 제약바이오기업 5개를 육성한다는 계획도 제시됐다. 제조역량 강화와 국민건강 안전망 완성을 위해 필수의약품의 안정적 공급 100%를 달성하고, 원료의약품과 필수예방 백신 자급률을 50% 이상 달성한다는 방안도 포함됐다.노연홍 한국제약바이오협회장노 회장은 대담에서 “한국 제약바이오산업은 최근 10년새 제네릭 중심 구조에서 벗어나 개량신약과 신약, 바이오시밀러 등에 대한 적극적인 투자로 고부가가치 산업으로 전환되고 있다”라면서 “정부와 민간의 전략적 협력과 투자가 뒷받침될 경우 2030년까지 글로벌 7~8위권 진입이 가능할 것으로 생각한다”라고 평가했다.다만 국내 제약바이오산업이 글로벌 도약을 위해 넘어야 할 벽이 여전히 높다는 게 노 회장의 진단이다. 국내 1위 기업이 연간 약 3400억원의 R&D 비용을 투자하는데 반해 글로벌 빅파마가 연간 약 21조원을 투자한다는 점이 대표적인 글로벌 기업과의 격차다.투자 생태계와 제도적 한계도 제약바이오산업 성장의 걸림돌로 지목됐다. 노 회장은 “신약개발은 장기적이고 리스크가 큰 산업인데 안정적이고 대규모 자본이 공급되는 구조가 미흡하고 벤처투자와 메가펀드가 활성화되지 않고 있다”라고 지적했다.노 회장은 혁신가치를 제대로 반영하지 못하는 약가제도, 첨단기술과 인재 부족도 국내 제약바이오산업의 현실적인 어려움이라고 꼬집었다.그러면서 노 회장은 “한국은 세계 3위 수준의 신약 파이프라인을 확보하고 있고 인공지능(AI)과 빅데이터, 전국민 건강보험 데이터, IT 인프라를 활용할 수 있는 강점이 있다”라면서 “이 자산들을 제대로 활용하면 신약 후보물질 발굴과 임상 성공률을 크게 높일 수 있다”라고 제안했다.노 회장은 제약바이오산업의 비전 달성을 위해 R&D 선순환, 특화된 미래전략, 정부의 체계적인 지원 등이 중요하다고 지목했다.노 회장은 “무엇보다도 R&D 선순환 체계 조성이 매우 중요하다. 현재 우리 산업은 바이오시밀러와 일부 희귀질환에서 경쟁력을 보유하고 있지만 글로벌 기업과 비교하면 신약 개발 초기부터 상업화까지 전주기 과정이 상대적으로 미흡하다”라고 조언했다.R&D 선순환 체계 조성을 위해 상업화 가능성이 높은 기업에 대한 R&D 투자와 후기임상 투자 비중을 높이고 강점 분야를 중심으로 선택과 집중 전략으로 제한된 자원을 효율적으로 활용해야 한다고 노 회장은 지적했다. 정부의 약가인하로 절감된 재원을 R&D로 선순환 할 수 있는 정책을 마련해야 한다는 제안도 제시됐다.노 회장은 A 기반의 신약개발과 디지털전환, 새로운 신약 모달리티 전략 강화를 강조했다.노 회장은 “AI가 산업 판도를 바꾸는 게임체인저가 될수 있는 만큼 큰 폭의 투자 확대를 고려해야 한다”라면서 “AI 신약개발 가상연구소, AI 기반 자율실험실 등을 통해 AI 신약 개발의 실질적 실행력을 확보해야 한다”라고 했다.제약바이오협회는 20억원의 예산을 투입해 미래관을 설립했다. 미래관에 설치된 AI신약개발 자율실험실(SDL, Self-Driving Lab)은 로봇과 AI 기술을 활용해 신약 개발 과정 자동화와 자율화 시스템이 구축된다. 실험실에서는 AI 기반 신약개발 및 인재 교육 프로그램을 운영할 계획이다.정부의 역할도 제약바이오산업 성장에 중요하다고 노 회장은 진단했다. 노 회장은 “정부는 규제혁신 정책을 통해 마중물 역할을 해야 하며 현장 중심의 규제개선이 상시적으로 이뤄져야 한다”라고 했다. 예를 들어 EU에서는 의약품 허가 후 변경을 통해 품목허가자의 변경 내용 변경유형에 따라 3종류로 분류해 관리하는 것과 같은 유연성 있는 규제가 필요하다는 견해다.노 회장은 “신약개발 등 고위험 도전을 민간이 망설이지 않으려면 약가제도 등에서 보상과 인센티브 체계를 정교하게 마련해야 한다”라면서 “산업계, 한계, 병원, IT, 기업, 스타트업 등 다양한 주체와의 오픈 이노베이션이 유기적으로 이뤄질수 있도록 네트워크와 인프라 지원이 필요하다”라고 강조했다.이관순 미래비전위원장이 위원장은 자본시장의 활성화를 제약바이오산업의 비전을 실현하기 위한 가장 중요한 과제로 지목했다. 신약개발 전주기에 걸쳐 필요한 만큼의 자본이 장기적으로 꾸준히 유입될 수 있도록 정부 주도의 자본 지원이 확대돼야 한다는 인식에서다.이 위원장은 “바이오벤처 생태계가 역동적으로 돌아갈 수 있게 회복돼야 한다”라면서 “새로운 기회를 만들어 낼 수 있는 협업방안으로 벤처와 제약기업간 ’이어달리기‘(Open Innovation Relay) 프로젝트를 적극적으로 발굴하고 벤처캐피탈(VC) 투자와 정부의 정책적 자금이 집중적으로 투자되도록 유도해야 한다”라고 주문했다.이 위원장은 ’제약바이오 비전 2030‘ 실현을 위한 현실적 방안으로 범국가 차원의 지원이 필요하다는 견해를 내놓았다.이 위원장은 “최근 글로벌 추세를 보면 중요한 미래 전략산업에 대해서는 국가가 직접 개입해 기획부터 실행에 이르기까지 광범위하게 관여하고 투자를 한다”라면서 “우리나라도 범국가 차원에서 신약개발을 효율적으로 실행할 수 있는 기구를 마련하는 것이 필요하다”라고 진단했다.과거 중국 정부가 제약바이오산업을 어떻게 육성했는지 참고하고 인프라 확충, 인재육성, 신약개발 자금의 확보방안을 종합적으로 검토해 실행할 수 있도록 정부가 컨트롤 타워 역할을 해야 한다는 게 이 위원장의 제안이다.정부의 효율적인 지원도 제약바이오산업 발전의 필수 요건으로 제시됐다. 이 위원장은 “정부는 혁신 생태계 조성·규제개혁·인재 양성·펀드 지원 등에서 촉진자이자 파트너 역할에 집중하는 것이 좋다”라면서 “정책 방향이 ’선택과 집중‘으로 명확하게 설정되면 민간은 자체 실행 계획 수립과 판단 속도를 높일 수 있어 효율적인 실행이 가능하게 된다”라고 말했다.이 위원장은 “복잡한 행정·규제 장벽은 빠르게 개선돼야 하고 연구-개발-인허가-상업화가 하나의 밸류체인으로 연결되도록 민관 공동 위원회나 단일창구 등 속도를 낼 수 있는 실행거버넌스가 필요하다”라고 제안했다.이 위원장은 제약바이오협회의 역할도 강조했다. 제약바이오산업 비전을 실현하기 위해서는 생태계 전체가 하나의 가치 사슬로 움직여야 하는데 협회가 산업-학계-정부로 이어지는 브릿지 역할을 해 혁신과 규제 개선, 시장 확대 등 공통 과제를 함께 해결할 수 있도록 중간에서 조율하는 역할을 수행해야 한다는 견해다.이 위원장은 “]대한민국의 건강한 미래’라는 대의는 모든 기업과 연구기관이 공유할 수 있는 가치다. 산업계가 일상적인 의사결정에 반영할 수 있도록 혁신신약 창출, 공급망 강화 등과 같은 비전의 세부목표를 명확히 정의하고 공유해야 한다”라고 했다.이 위원장은 “산학연·스타트업을 포함한 혁신 생태계 전반에서 상생 문화를 조성하는 것이 필수적이다”라면서 “성공 경험을 서로 공유하고 제약기업이 스타트업과 바이오벤처를 적극적으로 지원하는 오픈 이노베이션 문화가 확산하면 산업 전체가 건강하게 성장할 수 있어 글로벌 신약개발 성공을 앞당길 수 있다”라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국제약바이오협회가 창립 80주년을 맞아 산업의 중장기 발전 방향을 담은 ‘제약바이오 비전 2030’을 발표했다. 협회는 비전 2030을 발표하고, 신약개발 역량 강화와 글로벌 시장 확대, 국민건강 안전망 구축을 3대 목표로 제시했다.한국제약바이오협회는 24일 오후 3시 서울 방배동 협회 회관에서 창립 80주년 기념식을 개최했다.행사는 1부 창립 80주년 기념식과 2부 미래관 준공식으로 나뉘어 진행됐다. 1부 기념식에서는 ▲80주년 기념사업 경과 보고 ▲‘한국제약바이오협회 80년사’ 헌정식 ▲‘제약바이오 비전 2030’ 선포식이 이어졌다.노연홍 제약바이오협회장은 기념사에서 “협회는 지난 1945년 10월 26일 조선약품공업협회로 출범했다”며 “광복과 전후 혼란한 시기에 국민의 생명을 지키기 위한 의지로 시작된 협회가 80년을 맞이했다. 앞으로 제약바이오산업의 100년을 준비하며 신약개발 역량을 지원하고 변화의 흐름에 능동적으로 대응하겠다”고 말했다.24일 개최된 한국제약바이오협회 창립 80주년 기념식에서 노연홍 회장이 기념사를 하고 있다. 윤웅섭 이사장은 환영사로 “창립 80주년을 맞은 바로 지금이 제약바이오업계가 크게 도약하는 골든타임”이라며 “제약바이오산업이 대한민국 경제의 핵심 산업으로 자리잡도록 더 큰 혁신과 성장의 길을 걷겠다”고 다짐했다.김민석 국무총리와 정은경 보건복지부 장관, 박주민 국회 보건복지위원장, 오유경 식품의약품안전처장의 축사가 이어졌다.김민석 총리는 “제약바이오협회의 창립 80주년을 진심으로 축하한다”며 “제약바이오산업은 대한민국의 대표 혁신 산업으로 성장하고 있다. 정부도 체계적인 산업 육성, 규제 혁신, R&D 투자 지원으로 우리 제약바이오산업이 세계를 선도할 수 있도록 뒷받침하겠다”고 말했다.정은경 장관은 “복지부는 바이오백신 펀드 1조원 조성, 혁신신약 개발 노력에 대한 약가우대, 오픈 이노베이션 활성화, 규제 개선 등으로 제약바이오산업의 글로벌 초격차를 확보할 것”이라며 “이 과정에서 제약바이오협회의 역할이 중요하다. 정부는 협회와 함께 현장의 목소리를 정책에 적극 반영하겠다”고 강조했다.오유경 처장은 “허가심사 혁신을 통해 동시병렬 심사로의 전환하고 전주기 규제 서비스를 제공해 신약의 신속한 출시를 지원하겠다”며 “식약처는 한국 제약바이오산업이 글로벌 선두 주자로 도약할 수 있도록 협회와 소통해 지원하겠다”고 덧붙였다.조욱제 홍보편찬위원장이 한국제약바이오협회 80년사를 김승호 제13대 회장(보령 명예회장)에게 전달하고 있다. 이날 조욱제 홍보편찬위원장은 제약바이오산업의 80년 발자취를 담은 ‘한국제약바이오협회 80년사’를 김승호 제13대 회장(보령 명예회장)에게 전달했다.이어 이관순 미래비전위원장이 ‘제약바이오 비전 2030’을 발표했다. 그는 비전 2030의 핵심 가치로 ‘혁신, 협력, 신뢰’를 제시했다. 이를 기반으로 ▲신약개발 선도국 도약 ▲글로벌 시장 성과 확대 ▲제조역량 강화와 국민건강 안전망 완성 등을 추진하겠다는 계획이다.구체적으로는 신약개발 선도국 도약을 위해 매출의 15% 이상을 R&D에 투자하고, 연매출 1조원 이상 의약품을 5개 이상 창출한다는 목표를 제시했다.글로벌 시장에서 성과를 확대하기 위해선 해외매출 비중을 50% 이상으로 높이고, 글로벌 50대 제약바이오기업 5개를 육성한다는 계획도 밝혔다.또한 제조역량 강화와 국민건강 안전망 완성을 위해 필수의약품의 안정적 공급 100%를 달성하고, 원료의약품과 필수예방 백신 자급률을 50% 이상 달성한다는 방안도 포함됐다.비전 2030을 발표한 이관순 미래비전위원장은 “제약바이오 비전 2030은 협회만의 선언이 아니다. 산업계와 학계, 연구기관, 정부가 함께 만드는 공동의 약속”이라며 “산업계는 도전과 투자로 혁신을 이끌고, 학계와 연구기관은 연구와 인재양성으로 뒷받침하며, 정부는 일관된 정책 과제로 산업을 지원해야 한다”고 말했다. 2부 행사에선 협회의 신출 ‘미래관’ 준공식이 진행됐다. 협회는 올해 초 창립 80주년을 기념해 미래관 건립 계획을 밝힌 바 있다. 2월 첫 삽을 뜬 뒤 8개월여 만에 공사가 마무리됐다.총 20억원이 투입된 미래관은 1층 주차장을 제외하고 2~4층으로 건립됐다. 2층은 사무공간으로 회원사와 협회 방문자가 자유롭게 사용할 수 있는 스마트오피스가, 4층에는 대형 회의공간이 마련됐다.3층엔 AI 신약 연구원이 들어섰다. 이 공간에는 올 연말까지 AI 신약개발 자율실험실(SDL, Self-Driving Lab)이 들어설 예정이다. AI를 활용한 신약 개발과 관련 교육을 담당한다.기존 건물 1층에는 제약바이오산업의 역사화 변화를 한 눈에 볼 수 있는 전시관이 마련됐다. 1897년 최초의 제약기업인 동화약방(현 동화약품) 설립 이래 현재의 제약바이오산업에 이르기까지 산업 성장 관련 자료가 전시됐다.협회는 약연(약재를 가는 기구), 약기(약을 담는 그릇), 약장 등 각종 물품과 국내개발 신약이나 최초 수출 의약품 등 역사적 의미가 있는 사안과 관련한 자료, 외국 제약사와의 최초 MOU 체결 계약서 등을 회원사들과의 사전 협의를 거쳐 기증받거나 대여 형태로 제공받아 전시하고 있다. 협회는 유공자 표창도 진행했다. 김혜나 한독의약박물관 학예연구사, 백승영 대원제약 이사대우, 최성길 HK이노엔 대리가 보건복지부장관 표창을, 오승혜 이니스트에스티 팀장, 최태종 종근당 팀장, 최창호 GC녹십자 과장이 식약처장 표창을 각각 수상했다.김형식 대한약학회장, 조혜영 한국약제학회장, 김우연 카이스트 교수, 정재훈 약사신문 청론보건연구소장, 최호진 동아제약 고문, 이준희 보령 상무가 제약바이오협회 공로패를 받았다.

[데일리팜=정흥준 기자] ADC(항체약물접합체) 열풍에 가려진 CAR-T 치료제의 새로운 도약을 위해서는 차세대 기술 개발이 필요하다는 조언이 나왔다.GMP와 임상 가시밭길을 걸으며 국내 첫 CAR-T 치료제 허가가 다가오고 있지만, 향후 시장 확장을 위해서는 기술적 한계 극복이 뒷받침돼야 한다는 것이다.큐로셀 김건수 대표.22일 김건수 큐로셀 대표는 코엑스마곡에서 열린 약학회-제약바이오협회 신약개발 공동심포지엄에서 차세대 CAR-T 치료제가 나아가야 할 방향을 제시했다.큐로셀은 재발성 및 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 치료제인 ‘림카토(RIMQARTO, 성분명 안발셀)'로 국내 첫 CAR-T 치료제 허가에 도전하고 있다. 복지부 '허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업' 2호 대상 약제로 선정된 상태다.김건수 대표는 “2017년 킴리아를 시작으로 예스카타, 브레얀지 등의 CAR-T 치료제가 나왔다. 킴리아는 소아급성백혈병을 최초 적응증으로, 예스카타는 림프종에서 허가를 받아 좋은 효과를 보였다”며 약 8년 간의 CAR-T 치료제 변천사를 설명했다.3차 치료제에서 1~2차 치료제로 임상을 확대하는 과정에서 글로벌 제약사들의 성패가 갈렸고, 시장 점유율에도 변화가 일어나고 있다는 것.김 대표는 “글로벌 관점에서는 혈액암에 치중돼 있어 확장성에 한계가 있다. 고형암에서 작용하는 치료제가 없고, 아직 기술 진보가 부족한 상황이다”라고 말했다.국내에서도 킴리아가 도입되며 환자들과 연구자들의 기대감을 모았고, 국내사들도 개발 연구를 시작했지만 여러 시행착오를 겪어야 했다.김 대표는 “임상승인 과정에서 난감한 것은 GMP였다. 줄기세포 중심의 세포치료제를 개발하는 시설이 있었지만, 당시 유전자 조작을 해서 제품을 만들 수 있는 GMP 시설은 없었다. 직접 지을 수밖에 없었다”고 했다.국내에서는 분석법도 없었고, CAR-T에 대한 실질적 경험을 가진 임상 의료진도 없다는 게 모두 난관이었다. 결국 삼성서울병원에 국내 최초 CAR-T GMP를 완공하는 등의 공을 들였다.김 대표는 “2021년 4월부터 2023년 10월까지 임상을 진행했고, 67% 완전관해율을 보고했다. 심각한 부작용도 상당히 낮았다”면서 “이번에 허가를 받으면서 킴리아 데이터와 유사 환자군으로 분석해서, 두 약물의 비교 데이터에서도 좋은 성적을 보고했다”고 설명했다.이어 김 대표는 “하지만 지난 2022년 ADC 치료제 엔허투의 임상결과 발표 후 모두 ADC에 매진하고 있는 상황이다. 국내에서도 ADC 열풍이 불고 있다”고 말했다.김 대표는 “반면 CAR-T 치료제는 고형암에서 한계라고 인식되고 있다. 조만간 좋은 소식이 나와야 많은 회사와 연구자들이 새로운 기술개발에 매진하게 될 것이다. 차분히 기술을 개발해 다음 세대를 준비해야 한다”고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 글로벌 시장에서 존재감을 키우고 있는 K-신약들의 성공 공식이 제약바이오산업과 연구자들의 귀를 사로잡았다.SK바이오팜의 뇌전증 치료제 엑스코프리(세노바메이트)와 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자(레이저티닙)가 그 주인공이다.박정신 SK바이오팜 부사장.박정신 SK바이오팜 부사장과 이승오 유한양행 임상개발실장은 22일 오후 약학회-제약바이오협회 신약개발 공동심포지엄에서 글로벌 진출 과정에서 얻은 교훈을 공유하며 이목을 끌었다.엑스코프리는 SK바이오팜이 후보물질 탐색부터 임상, FDA 승인과 미국 현지 판매까지 모든 과정을 독자 진행해 성공을 거둔 첫 사례다.SK바이오팜에게도 새로운 길이었기 때문에 처음부터 전 과정을 자체 수행할 계획은 아니었다. 현지 파트너사와의 협력도 유력한 안으로 검토했다. 다만, 개발 과정에서 우수한 약효 데이터가 확인되며 전 과정 자체 수행으로 방향을 틀었다.박정신 부사장은 “2001년도 후보물질 탐색을 시작했고, 2005년에 FDA 임상시험 승인을 획득했다. 임상 기간만 14년이 소요됐고 2020년 미국 출시해 판매됐다”면서 “처음부터 전부 자체 수행을 하려던 건 아니었다”고 밝혔다.박 부사장은 “초기임상까지만 하고 라이센스 아웃을 많이 했는데, 그렇게 되면 목표가 단절되고, 최종 허가까지 가는 역량에 한계가 생긴다는 판단이었다”면서 “또 파트너사 재무상황에 따른 개발 중단에 대한 우려도 있었다”고 했다.박 부사장은 “우수한 임상데이터를 보고 직접 해야겠다는 판단을 내렸다. 끝까지 끌고 갈 수 있었던 것도 우수한 약효 덕분이었다”고 말했다.SK바이오팜은 작년 4300억을 기록했던 엑스코프리 매출이 올해 6000억을 달성할 것으로 전망하고 있다. 또 성인 부분발작에만 허가돼 있는 적응증을 전체 발작과 소아 대상으로까지 확대 추진하고 있다.전 세계 100여개 국가, 5개 대륙에 진출하며 글로벌 시장에서 성공 신화를 써나가고 있다. 그는 글로벌 진출에서 타깃 시장을 구체화하는 것이 중요하다고 조언했다.그는 “국가 선정이 중요하다. 그에 따라 프로그램이 달라진다. 우리는 가장 큰 의약품 시장이자 궁극적인 진출 목표였던 미국으로 타깃을 정했다. 여기에 유럽시장을 함께 타깃했다”면서 “타깃 국가를 정확히 정해야 과학적 기반을 어떻게 마련하고 허가를 충족할 것인지 기본적인 전략이 세워진다. 환자 모집전략을 세울 때도 유병률과 의료접근성 등 현지에 맞는 고민이 가능하다”고 당부했다.그는 “나라별 샘플이 수출입되는 조건도 다르다. 문화적, 언어적 차이도 중요하다”면서 각 국가에 맞는 전략 수립의 중요성을 강조했다.글로벌 오픈이노베이션 성공경험이 재산...파트너십과 구체적 전략 관건 K-신약의 글로벌 성공 가능성을 보여주는 또 다른 사례로 ‘렉라자’의 오픈이노베이션 사례도 공유됐다.이승오 유한양행 임상개발실장. 유한양행은 오스코텍의 미국 자회사 제노스코에서 개발한 후보물질을 도입해 임상 개발하고, 존슨앤존슨에 기술 이전한 뒤 작년에는 렉라자와 리브리반트 병용요법으로 글로벌 시장을 공략하고 있다.이승오 유한양행 임상개발실장은 “글로벌 라이센스 아웃을 진행할 때 공동개발 계약을 했다. 각각 나눠서 개발해야 할 부분을 나눴고, 공동개발이다보니 한 팀처럼 진행했다”고 설명했다.이승오 실장은 “빅파마가 임상을 어떻게 진행하는지 배울 수 있었고, 내부 시스템을 개발하고 역량을 키울 수 있었다. 그 경험을 이후에도 활용하고 있다”고 했다.개발 초기 전망이 밝지만은 않았다. 앞선 회사들이 허가 심사단계이거나 개발 진행단계였기 때문이다.이 실장은 “늦게 착수했던 과제였고 회사 입장에서도 첫 항암제였다. 후발주자여서 임상을 끝까지 못할 수 있다는 우려도 있었다”면서 “운신의 폭이 적더라도 기회에 집중하기로 했고, 임상적 미충족 요구사항 해결에 집중했다. 또 존슨앤존슨을 따라가는 것이 아니라 패러다임 변화를 하려고 했다”고 말했다.이어 “항암제 병용투여가 활발하게 이뤄지는 때가 아니었는데 병용까지 확대하려고 했다. 또 파트너사, CRO를 포함해 파트너십을 강하게 구축한 게 성공의 키가 됐다”고 강조했다.아시아인에게 우수한 효과가 있다는 점, 뇌 전이 치료 효과를 입증하는 게 중요했기 때문에 이 점을 임상에서 주요 요건으로 정해 놓은 것도 한몫했다.이 실장은 “늦게 개발에 착수한 회사였고, 가장 빨리 진행하는 방법을 찾아야 했다. 속도뿐만 아니라 개발되고 있는 약제의 부족함을 어떻게 채울지 고민하며 접근했다”며 전략 수립의 중요성을 조언했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국 제약바이오 기업들의 글로벌 진출을 확대하기 위해선 산업의 구조의 개편이 필요하다고 전문가들이 입을 모았다.산업의 규모를 확대하고, 기술수출 중심에서 직접 개발·상업화로 전환해야 한다는 주장이다. 여기에 정부의 전략적인 지원이 맞물려야 비로소 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있다는 주장이다.“제약사 규모 확대 필요…글로벌 50대 제약사 5곳 목표로 해야”한국제약바이오협회는 17일 국회 의원회관에서 ‘제약바이오 글로벌 진출 가속화 전략 토크 콘서트’를 개최했다. 이날 행사엔 김열홍 유한양행 사장, 이재우 GC녹십자 개발본부장, 전윤종 한국산업기술기획평가원장, 이관순 제약바이오협회 미래비전위원장이 참석했다.이들은 한국 제약바이오산업이 글로벌 경쟁력을 확보하기 위해선 산업의 규모가 더욱 커져야 한다고 강조했다.이관순 위원장은 “제약바이오산업은 특히 규모가 곧 경쟁력인 산업”이라며 “글로벌 50대 제약사로 진입할 수 있는 기업이 최소 5곳은 있어야 한다고 본다”고 말했다.이를 통해 현재 25% 수준인 국내 제약사의 해외매출 비중을 50% 수준으로 늘려야 한다고 주문했다. 또한 연 매출 7조원을 달성해야 글로벌 50대 제약사로 진입할 수 있을 것으로 내다봤다.이관순 위원장은 “규모의 경제를 실현하려면 인위적 M&A나 대기업 참여, 메가펀드 조성 등 과감한 재편이 불가피하다”며 “글로벌 50대 제약사 5곳 육성이라는 목표가 과도한 욕심처럼 보일 수 있지만, 블록버스터 신약에 달려있다고 생각한다”고 강조했다.그러면서 유망 블록버스터 후보 제품을 소개했다. 후기임상 중인 후보물질로는 ▲한올바이오파마의 자가면역질환 치료제 ‘바토클리맙’ ▲한미약품이 MSD에 기술수출한 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 ‘에피노페그-듀타이드(efinopeg-dutide)’를, 전임상·초기임상 후보물질로는 ▲종근당 CKD510 ▲LG화학 LB54640 ▲에이비엘바이오 ABL301 ▲오름테라퓨틱 ORM6151 ▲리가켐바이오 LCB84와 LCB97 ▲올릭스의 OLX702A 등을 꼽았다.김열홍 유한양행 사장도 “글로벌 시장에서 경쟁하려면 개별 기업의 단독 역량만으론 한계가 있다”며 “벤처·중견·대기업 간 협업을 통한 산업 구조 개편이 필요하다”고 말했다.“기술수출서 직접 개발로…글로벌 진출 방식 전환기”또한 글로벌 진출 방식의 전환을 준비할 시점이라고 입을 모았다. 지금까지 글로벌 빅파마와의 라이선스 거래에 집중했다면, 앞으로는 글로벌 임상·허가·판매까지 직접 주도해야 한다는 주장이다. 또한 미국·유럽에서의 승인에서 나아가 상업화 이후의 전략까지 고려해야 한다고 강조했다.이관순 대표는 “국산 신약 중 연 매출 1000억원 이상 제품이 아직 4~5개 수준에 불과하다”며 “라이선스 아웃 중심에서 벗어나, 후기임상부터 직접 글로벌 시장에 진출하는 사례가 늘어나야 한다”고 말했다.이재우 GC녹십자 개발본부장은 “해외 진출은 허가 역량이 뒷받침되지 않으면 불가능하다”며 “파트너사의 영업력보다 규제·개발 역량을 반드시 검증해야 한다”고 말했다. 그는 또 “임상 설계부터 목표 시장을 정하고, 각국의 규제 요건을 반영해야 한다”며 “FDA 허가 실패의 70% 이상이 CMC 품질 문제에서 비롯된다”고 지적했다.이재우 본부장은 ▲미국 시장의 유통 구조·보험 제도에 대한 이해 ▲PBM과의 협상력 ▲현지 마케팅 전문성 등을 한국 기업의 약점으로 꼽으며 “퍼스트인클래스 혹은 패스트팔로워로서의 명확한 포지셔닝이 필요하다. 임상에서 경쟁약물 대비 우수하다는 근거를 제시해야 한다”고 강조했다.“정부 전략적 지원 확대 절실”…펀드조성·세제혜택·규제개선 주문이를 위해선 정부의 역할도 매우 중요하다는 제언이 이어졌다. 정부가 제약바이오를 ‘전략산업’으로 명확히 규정하고, 장기적 R&D 투자와 제도적 지원을 강화해야 한다고 목소리를 높였다.전윤종 한국산업기술기획평가원장은 “제약바이오산업은 정부가 사실상 품질과 가격을 정하는 산업이다. 육성도 정부 주도로 이뤄져야 한다”며 “국가 R&D 예산 중 바이오 분야 비중을 현재보다 최소 20% 이상으로 높여야 한다”고 제안했다.그는 “미국·유럽은 연구자에 대한 신뢰를 기반으로 단순한 절차 속에서도 창의적 성과를 낸다”며 “우리도 정부 프로그램 전반에 대한 산업계의 이해와 연구자의 자율성을 동시에 높여야 한다”고 말했다.이관순 대표는 “중국은 2010년대 초 제약바이오를 핵심 전략사업으로 지정하고 펀드·세제·허가제도 전반을 바꿔 10년 만에 기술수출 규모를 한국의 10배 이상으로 키웠다”며 “한국도 말뿐인 회의체가 아니라 실질적인 컨트롤타워를 구축해야 한다”고 강조했다.김열홍 사장은 “국내 기업이 아직 글로벌 블록버스터를 다수 보유하지 못한 만큼, 정부가 임상·허가 등 전주기 단계에서 산업 전반을 뒷받침하는 정책을 강화해야 한다”고 말했다.이재우 본부장도 “식약처는 단순한 규제 기관이 아니라 신약 개발의 파트너 역할을 해야 한다”며 “제조사와 규제기관이 머리를 맞대고 글로벌 허가 기준에 부합하는 CMC·GMP 체계를 정착시켜야 한다”고 했다. 그는 “신약 허가의 70% 이상이 품질(CMC) 문제로 보류되는 만큼, 정부의 품질 관리 지원이 산업 경쟁력 강화의 핵심이 될 것”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 의약품의 허위 품절 정보 유포로 특정 제제에 대한 대규모 품절 사태가 발생하는데 대해 약사회가 칼을 빼들었다.대한약사회는 지난 18일 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회에 ‘SNS를 통한 의약품 허위 품절 정보 유포 행위 근절 협조 요청’ 공문을 발송했다고 밝혔다.이번 공문은 최근 약국가를 중심으로 아목시실린 제제 품절에 대한 허위 정보가 퍼지면서 관련 제품들이 순식간에 품절되는 사태가 발생한데 따른 것이다.약국가에서는 유통 영업사원이 실적을 채우기 위해 SNS를 통해 허위 정보를 전달했고, 약국가를 중심으로 관련 정보가 빠르게 확산되면서 벌어진 사태로 보고 있다.대한약사회가 최근 제약바이오협회, 의약품유통협회에 발송한 '의약품 허위 품절 정보 유포 행위 근절' 협조 요청 공문. 약사회는 해당 공문에서 “최근 아목시실린 제제 품절이 예상된다는 출처 불분명 정보가 유통업체 영업사원 등을 통해 약국에 공유되면서 순식간에 해당 성분의 거의 모든 품목이 도매에서 품절되는 사태가 발생했다”고 밝혔다.이어 “코로나 이후 수년간 동시다발적 의약품 품절, 품귀로 환자가 어려움을 겪는 상황에서 유통업체 영업사원이나 의약품 온라인몰 담당자가 특정 의약품 이슈를 이용해 주문을 독려하거나 온라인몰 차원에서 특정 시간에 한정 수량으로 약 주문을 하도록 유도하는 등 비윤리적 영업행위가 근절되지 않고 있다”고 지적했다.약사회는 또 “약이 품절되지 모른다는 약사들의 불안심리를 이용하는 비윤리적 영업행위는 의약품 가수요를 일으키고 도매나 약국의 과다 주문을 발생시켜 실제 약이 필요한 약국에서 약을 구하지 못하는 결과를 초래한다”면서 “우리 단체는 허위 품절 정보 유포자에 대한 고발 조치 등 강력 대응할 방침이니 이런 사태가 재발되지 않도록 적극 조치해 달라”고 당부했다.현재 약사회는 재발 방지를 위해 이번 아목시실린 품절 관련 가짜뉴스 최초 유포자를 찾는 한편, 유포자가 확인되면 고발 조치도 불사한다는 방침이다.더불어 회원 약사들에는 현재 관련 의약품의 원료 수급이나 유통에는 별다른 문제가 없는 만큼 불필요한 사재기 등은 자제할 것을 당부하기도 했다.노수진 대한약사회 총무·홍보이사는 “품절에 대한 불안감을 갖고 있는 약사들로서는 허위 품절 정보에도 동요될 수 밖에 없다”며 “이번 사태와 관련해 현재 최초 유포자를 찾고 있는데 워낙 동시다발적으로 관련 정보가 확산된 만큼 찾기가 쉽지는 않을 것으로 보고는 있다”고 말했다.노 이사는 “식약처에 확인한 결과 아목시실린 제제의 경우 원료 수급처가 다양해 수급에 문제가 발생할 가능성이 크지 않다”며 “공급과 수급에 문제가 없는 만큼 회원 약국들에서는 재고를 과도하게 확보할 필요가 없다. 더불어 가짜정보 확산 방지 차원에서 영업사원으로부터 품귀, 품절 관련 정보를 전달받았을 때에는 약사회에 확인 과정을 거쳐주시길 바란다”고 당부했다.

국정기획위원회가 수급 불안정 의약품 탄력 대응을 위해 내년(2026)까지 '대체조제 사후통보 간소화'와 '품절약 수급 상황 모니터링' 체계를 구축하는 행정을 국정과제로 채택할 방침이다.품절이 자주 발생하는 필수의약품에 대한 성분명 처방을 촉진하는 사업도 국정과제로 선정, 내년을 분기점으로 추진에 속도를 낸다.특히 수급 불안정 의약품을 만드는 제약사에게 생산시설을 지원하는 사업도 현행 연 1개소에서 연 5개소로 대폭 늘리고, 정부와 제약바이오협회, 개별 제약사 간 '공공생산 네트워크'를 구축하는 사업도 내년부터 국정과제로 첫 발을 내딛는다.사실상 공공제약사 설립과 유사한 효과를 수급 불안정약 생산 제약사 지원, 민관협 품절약 공공네트워크 수립 정책으로 누리겠다는 취지로 읽힌다.13일 대통령 직속 국정기획위원회(위원장 이한주)는 13일 오후 청와대 영빈관에서 국민보고대회를 개최하고 이재명 정부 국정 청사진인 '국정운영 5개년 계획'을 발표했다.이재명 대통령도 이날 행사에 참석, 국정기획위로부터 국정운영 5개년 계획 수립 과정과 주요 내용을 보고받았다.국가 필수약 공급 안정화코로나19 팬데믹 이후 발생 빈도가 크게 늘어난 수급 불안정 의약품 사태 해결을 위해서는 대체조제 사후통보 간소화 제도와 수급 상황 모니터링 체계를 완성하는 동시에 품절약 성분명 처방을 촉진하는 내용을 국정 과제로 채택한다.내년까지 대체조제 간소화 시스템과 수급 상황 모니터링 체계 구축 작업을 완성한다는 게 정부 의지다.품절약을 대상으로 제한적 성분명 처방을 촉진하는 정책는 내년부터 추진한다.제약산업 측면에서는 수급 불안정 의약품을 생산하는 제약사에 대한 지원을 확대해 생산시설을 추가한다.현재 연 1개 제약사에게 수급 불안정약 생산을 지원중인데, 앞으로는 연 5개 제약사(품목)까지 대폭 늘릴 계획이다.눈에 띄는 부분은 공공제약사 신설을 대체하는 제도가 국정과제에 포함됐단 점이다.국정위는 내년부터 정부(보건복지부·식품의약품안전처 등)-단체(제약바이오협회·유통협회 등)-개별 제약사 간 '공공생산 네트워크'를 구축·운영하는 방안을 국정과제로 선정했다.이를 뒷받침하는 제도로는 허가 수수료 감분, 행정처분 경감 등으로 제약사 참여를 유도하고 민간 기업 생산 역량을 사전에 파악해 품절약 위탁생산 기간을 단축한다.2030년까지 긴급도입 필수의약품 25%를 공공에서 위탁생산할 수 있는 체계를 구축하겠다는 게 국정위 계획이다.이와 함께 필수약 공정개발 지원과 시설 확충에 필요한 기술 컨설팅을 지원하는 제2기 국내 자급화 기술지원 정책도 편다. 이는 2027년부터 2031년까지 이행할 방침이다. 필수의료 보상·의료격차 해소·통합돌봄 구축국정위는 기본이 튼튼한 사회를 표어로 내걸고 필수의료 보상과 의료격차 해소, 통합돌봄체계를 구축하는 방안도 국정과제로 추진한다.기본적인 삶을 위한 소득·주거·의료·돌봄이 보장되고 안전하고 존중받는 사회환경 속에서 모두가 창의적 문화를 누리며 각자 가능성을 실현하는 사회 구현이 목표다.구체적으로 시설이나 병원에 입소하지 않고 살던 곳에서 노후를 보낼 수 있도록 재가서비스 확충 등 지역사회 통합돌봄체계를 구축한다.아울러 공공병원 혁신·확충, 필수의료 보상체계 개선, 지역별·과목별 의료공급 격차 해소, 소아·응급의료체계 개편 등 지역·필수·공공의료를 강화한다.이와 함께 부담되는 간병비, 당뇨, 희귀·난치질환, 정신질환 등에 대한 지원을 확대한다.이날 국정기획위원회가 발표한 국정과제(안)은 정부 최종 검토와 국무회의를 거쳐 확정될 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년 시행을 앞둔 무균의약품 동등성 재평가는 시험법이 확립된 제형부터 단계적으로 시행될 전망이다.식품의약품안전처가 15일 의약품 동등성 재평가 설명회를 개최했다. 식품의약품안전처는 15일 오후 2시 건설공제조합 대회의실에서 '2025년 의약품 재평가 정책설명회'를 열고 내년도 무균의약품 동등성 재평가 추진일정에 대해 발표했다.이날 발표 내용을 보면 식약처는 성분(제형)별 특이성을 고려해 2026년 용액주사제를 시행으로 2027년 현탁·유화주사제, 2028년 점안제·안연고제 등의 순으로 무균제제 재평가를 실시하기로 했다.정명훈 의약품평가과 사무관은 "2026년부터 시행되는 무균의약품 동등성 재평가의 원칙은 시험법이 확립된 제형부터 적용하는 것"이라며 "맑은 용액주사제가 먼저 진행되지만, 품목수가 많아 효능·효과별로 3년의 기간동안 분할해서 재평가를 추진한다"고 밝혔다. 용액주사제의 경우 2026년부터 2028년까지 3년동안 재평가를 진행하게 되는데 효능·효과에 따른 분류번호에 따라 2026년 100(신경계감각기관용약), 200(기관계용약)에 대한 재평가를 진행한 이후, 2027년 400(조직세포기능용약), 600(항병원생물성약), 700(주목적이 치료가 아닌 약), 800(마약) 및 2028년 300(대사성약), 431(방사성의약품) 등의 순으로 분류됐다.용액주사제 이외 생동시험과 이동시험법 확립 기간을 고려해 현탁·유화주사제는 2027년에, 점안제·안연고제는 2028년에 재평가가 진행된다.정 사무관은 "지난 5월부터 무균제제 제조수입자를 대상으로 업계로부터 전문가를 추천 받아 분야별 협의체를 구성해 3~4번 가량 회의를 통해 애로사항을 청취하고 최종 지원방안 및 추진방안을 마련했다"며 "무균제제의 경우 대부분 이동시험을 진행하다보니 특별한 제형은 제제 개선 고민부터 해야 한다는 의견이 있어 시험법을 새롭게 확립해야 하는 제제에 대해 재평가 시기를 조정한 것"이라고 설명했다.전문가 협의체에서는 시험법 뿐 아니라 대조약 관련된 업계 애로사항도 지적됐다.정 사무관은 "기허가 품목 동등성 입증을 위해서는 성분, 제형, 제제에 대한 대표 대조약이 있어야 생동시험 및 이동시험을 시작할 수 있다"며 "지금부터라도 미리 준비해서 각 제약회사들의 대상품목에 대조약이 있는지 빠르게 확인해야 한다"고 설명했다.지난 2023년부터 재평가를 시행한 결과, 경구제의 경우 대조약을 신청하는데 최대 1년 이상 소요되는 품목도 있었기 때문이다.정명훈 의약품평가과 사무관.정 사무관은 "대조약 지정신청에 대해서 사전 준비를 철저히 해달라"며 "대조약 수급곤란으로 단기간에 동등성 시험용 3배치 확보가 어렵다는 의견이 많이 있었다"고 언급했다.이에 식약처는 제약사 간 대조약 수급정도 공유 지원 및 대조약 지정신청을 진행할 계획이다.정 사무관은 "대조약 수요 제약사가 제약바이오협회 등을 통해 대조약 수급이 어렵다고 요청하면, 협회가 공급정보를 추려서 공급사에 전달할 계획"이라고 했다.특히 그동안 대조약 지정회사에 자율로 맡겼던 대조약 관리 규제가 강화된다.정 사무관은 "대조약 회사 자율에 맡기다 보니 생산실적이 없거나 방치 상태로 두는 대조약이 보인다"며 "수요자의 수급이 어렵다는 점이 감지되면 새로운 대조약 지정 신청 절차를 밟을 예정이다. 공급이 안되면 대조약 지정이 변경될 수 있으니, 공급사의 경우 대조약이 지정됐다고 해서 재평가 제외라고 생각하지 말아달라"고 강조했다.이날 참석한 김상봉 의약품안전국장은 "제네릭 의약품 품질을 높이고 국민 안전을 보장하기 위해 2023년 10월부터 동등성 재평가가 모든 전문의약품으로 확대됐다"며 "2026년부터 2028년까지 무균의약품 대상 재평가를 추진할 계획으로, 제도가 안정적이고 효율적으로 운영될 수 있도록 민관협력이 필요하다"고 강조했다.한편 식약처는 내년에 한해 이동시험결과 제출기한을 당해년도 1분기(3월)에서 2분기(6월)로 연장할 계획이다.업계 사전 재평가 준비를 위해 재평가 일정 예측성을 강화하도록 3개년 재평가 대상 품목을 당초 전년도 12월에서 10월로 단축해 발표하게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제약업계가 내년 약제 급여적정성 재평가는 연기가 필요하다는 점을 정부 측에 전달한 것으로 알려졌다.재평가 대상이 하반기가 되도록 정해지지 않아 물리적으로 자료 준비 시간이 부족하다는 것이다. 이에 내년은 건너뛰어야 한다는 의견도 나온다.7일 업계에 따르면 지난 4일 건강보험심사평가원은 제약바이오협회 등 제약단체와 간담회를 열고, 2026년도 이후 약제 급여적정성 재평가에 대해 논의했다.약제 급여적정성 재평가는 올해로 1기가 마무리된다. 지난 2020년 '콜린알포세레이트'를 대상으로 시범사업을 시작하고, 6년간 재평가가 진행됐다.재평가 대상 성분은 1990년대부터 2006년 선별등재제도(포지티브 리스트) 시행 이전 급여 등재된 약제였다.이에따라 2기 급여 재평가부터는 선별등재제도 이후 등재된 성분을 중심으로 진행될 것으로 관측되고 있다.실제로 심평원이 진행한 '약제 급여적정성 재평가 합리화 방안' 연구에서 연구진은 2007년부터 2013년 등재된 성분으로 중심으로 한 2기 급여적정성 재평가 방안을 제시한 바 있다.하지만 정부 일각에서는 선정기준을 강화해 선별등재제도 이전 등재된 제품을 다시 들여다 볼 계획도 있는 것으로 알려졌다. 현재 연간 청구액 200억원 이상 약제 기준을 100억원 이상으로 낮추고, 급여 논란이 있는 약제를 골라내겠다는 것이다.다만, 이제야 제약업계와 논의가 시작된 만큼 대상성분이 확정되기 까지는 시간이 더 걸릴 전망이다.제약업계는 대상성분 논의가 늦어지고 있어 내년 급여적정성 재평가는 정상적으로 진행하기는 어렵다는 입장이다.업계 한 관계자는 "1기 때는 내년도 대상 성분은 직전해 3월에 공개했는데, 올해는 하반기가 넘도록 대상 성분이 정해지지 않아 물리적으로도 자료 준비하는데 어려움이 예상된다"며 "자료 제출 기간을 연장하던지, 아예 내년은 쉬고, 내후년부터 진행하기를 업계는 기대한다"고 말했다. 실제로 2025년도 약제 급여 적정성 재평가 대상 성분은 지난해 3월 공개 발표했다.지난 4일 간담회에서 업계 대표자들은 이같은 내용을 심평원 측에 전달한 것으로 알려졌다.한편, 올해 급여적정성 재평가 1차 결과는 8월 약평위 종료 이후 공개될 가능성이 높다는 분석이다. 올해 재평가에서는 스티렌, 조인스 등 국산 천연물신약이 포함돼 있어 1차 결과에 업계의 관심이 쏠리고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 급여 적정성 재평가 심사가 막바지를 향해 가고 있다.조만간 약제급여평가위원회(약평위) 약제사후평가 소위원회를 거쳐 빠르면 8월 약평위를 통해 1차 결과가 공개될 전망이다.제약업계의 관심은 스티렌정(동아에스티)으로 대표되는 애엽추출물이 급여 적정성을 인정받을 수 있을지다. 애엽추출물은 이번 재평가 대상 8개 성분 중 청구금액 규모가 가장 크다.3일 업계에 따르면 급여 적정성 재평가 결과 도출을 위한 약제사후평가 소위원회가 이달 중 열릴 계획이다.사후평가 소위원회에서 어느 정도 결론이 모아지면 약제급여평가위원회 본회의에서 1차 평가 결과 안건을 의결할 것으로 보인다.작년에는 1차 결과가 7월 약평위 이후 나왔다. 하지만 올해 7월에는 물리적으로 재평가 안건이 약평위에 상정되기 어려워 8월 이후 결과가 나올 전망이다.이번 재평가 대상은 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형 흡착탄, 애엽추출물, 엘-오르티틴-엘-아스파르트산, 설글리코타이드, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개 성분 제제다.이 가운데 3년 평균 청구금액 규모가 가장 큰 약제는 애엽추출물이다. 위염 치료에 사용되는 애엽추출물은 오리지널 스티렌정을 포함해 142개 품목(105개사)이 급여 등재돼 있다.업계에서는 애엽추출물이 해외 등재 국가가 없다는 점에서 평가결과가 그리 낙관적이진 않다는 분석이다. 다만, 학계에서는 처방 필요성을 심평원 측에 적극적으로 알리는 분위기다.업계 관계자는 "애엽추출물이 급여에서 빠진다면 다른 제제로 처방 풍선효과가 나타날 수 있어 보험당국의 고민이 클 것"이라면서 "의료 현장에서도 필요성을 인정하고 있어 비급여 판정을 내리기가 쉽지는 않을 것"이라고 설명했다.이에 임상적 유용성과 사회적 요구도는 인정하면서 비용 효과성이 불분명해 약가 자진인하를 유도할 수 있다는 분석도 나온다.셀트리온제약의 간장약 고덱스와 사르포그렐레이트, 레보드로프로피진도 지난 재평가에서 이같은 조건을 내걸어 급여 목록에서 살아남았었다. 애엽추출물뿐만 아니라 타국 사용실적이 없는 제제들도 급여 유지가 명확하지 않은 상황이다. 단일품목으로 스티렌과 같은 생약제제인 SK케미칼 '조인스정'도 전망이 썩 좋지는 않다.이에 제약사들이 급여 유지를 위해 약가인하 등 전략을 고민할 것으로 보인다.한편, 2026년도 급여 적정성 재평가 대상 구체화 작업도 진행된다. 올해로 급여 적정성 재평가 본 사업이 종료되는데, 내년부터 새로운 사업을 통해 재평가를 이어갈 것으로 보인다.업계에 따르면 선정기준이 현행 200억원 이상에서 100억원 이상으로 확대하는 방안도 보험당국이 검토 중이다. 다만 등재연차가 오래된 약제부터 순차적으로 재평가를 진행하는 방침은 변함없을 것으로 전해진다.이에 대해 업계는 대상 규모를 넓히는 데 반대 입장을 명확히 하고 있다. 또한 예년과 달리 내년 급여 적정성 재평가 대상이 늦게 결정된다면 자료 준비 시간을 충분히 보장하기 위해 내년 재평가 시기를 늦춰야 한다는 주장도 나온다. 보통 다음해 급여 적정성 재평가 대상은 직전해 상반기 내에 공개했었다.내년 재평가 대상 논의를 위해 심평원은 4일 제약바이오협회 등 제약단체와 간담회를 진행할 계획이다.

[데일리팜=차지현 기자] "해산한 공익법인의 남은 재산은 정관으로 정하는 바에 따라 국가나 지방자치단체에 귀속된다. 이에 따라 국가나 지방자치단체에 귀속된 재산은 공익 사업에 사용하거나 이를 유사한 목적을 가진 공익법인에 증여하거나 무상대부(無償貸付)한다."공익법인 설립·운영에 관한 법률 제13조에 명시된 내용이다. 공익법인이 문을 닫고 해산하면 그때까지 남아 있는 돈이나 부동산 등 자산은 사유화할 수 없다는 게 골자다. 여기에는 공익법인은 특정 개인이나 집단이 소유할 수 없으며, '주인이 없는 조직'으로서 공익을 위해 운영돼야 한다는 대전제가 깔려 있다.이 같은 원칙이 현실에서 그대로 지켜지는 건 아니다. 실제로는 공익법인이 특정 개인이나 집단의 소유물처럼 운영되는 경우도 적지 않다. 공익법인이 오너일가의 승계 수단으로 활용되는 게 대표적이다. 제약 업계에서도 기부도 하지 않은 오너 자녀가 이사진에 올라, 재단이 보유한 제약사 지분을 통해 실질적 경영권을 이어받는 사례를 흔히 찾을 수 있다.'오너 없는' 유한양행, 업계 유일 최대주주 공익법인 유한재단의 모범 사례27일 제약 업계에 따르면 국내 주요 상장 제약사 16개 산하 공익법인 21곳 중 제약사 지분을 보유한 공익법인은 20곳으로 집계됐다. ▲JW그룹 ▲경동제약 ▲광동제약 ▲국제약품 ▲녹십자그룹 ▲대웅그룹 ▲동아쏘시오그룹 ▲동화약품 ▲보령 ▲유나이티드제약 ▲유한양행 ▲일동제약 ▲일성아이에스 ▲종근당그룹 ▲한독 ▲한미약품그룹 등 제약사 산하 공익법인을 기준으로 집계한 결과다.이들 공익법인 중 제약사 지분을 3% 이상 보유한 곳은 15곳이다. 또 보령을 제외하고 현재 지주사 체제를 운영 중인 제약사 산하 공익법인은 모두 지주사 주식을 보유한 것으로 나타났다. 공익법인 가운데 오너일가가 이사진으로 활동 중인 곳은 15곳으로 파악된다.공익법인은 교육, 장학, 복지, 문화 등 공공 이익을 위한 사업을 수행하도록 설립된 비영리 조직이다. 기본 재산으로 보유한 현금·주식·부동산에서 발생하는 이자·배당·임대료 등의 수익을 바탕으로, 공익 목적의 사업을 전개한다.공익법인에 대한 기부자는 상속세·증여세 면제 등의 세제 혜택을 받는다. 조건에 따라 다르지만 통상 공익법인에 주식을 기부하면 통상 10%까지 증여세가 면제된다. 세금으로 충당해야 할 국가의 복지 역할 일부를 민간인 공익법인이 자발적으로 수행한다는 점에서 기부에 대한 제도적 혜택을 부여하는 게 그 취지다.공익법인은 국가로부터 막대한 세제 혜택을 받는 만큼 이에 상응하는 높은 수준의 공공 책임과 독립성이 요구된다. 특히 이 같은 혜택은 공익법인이 사익이 아닌 공공의 이익을 위한 조직이라는 전제 위에서 정당화된다. 공익법인이 특정 개인이나 집단의 소유물이 돼서는 안 되는 이유다. 비록 공익법인이 특정 개인이나 기업의 재산 출연으로 설립됐더라도 설립과 동시에 그 법인은 출연자의 소유 대상이 될 수 없다.하지만 공익법인 면세 제도를 활용해 오너 일가가 경영권을 우회적으로 승계하거나 지배력을 유지하는 사례도 적지 않다. 창업주 1·2세대가 기부한 재산으로 설립한 공익법인 재단 이사회에 오너일가 후계자가 포진하는 방식을 통해서다. 선대가 넘긴 주요 제약사 지분이 후손의 지배력 강화에 실질적 역할을 하고 있는 것이다.제약사 공익법인 21곳 중 제약사 지분 가장 많이 보유한 공익법인은 유한양행 유한재단이다. 3월 말 기준 유한재단은 유한양행 보통주 15.82%, 우선주 0.04%를 보유했다. 오너일가 사재가 모두 공익법인에 귀속되면서 유한양행은 국내 제약 업계에서 유일하게 공익법인 최대주주인 제약사가 됐다.대부분 국내 제약사가 공익법인을 경영권 승계나 지배력 유지 수단으로 활용하는 것과 달리, 유한재단은 그 구조와 운영 면에서 뚜렷한 차별성을 보인다. 유한양행이 전문경영인 체제를 유지하는 데 따라 유한재단 이사진 명단에도 창업주 일가가 포함돼 있지 않다.작년 말 기준 유한재단 이사회에는 조욱제 유한양행 사장, 이정희 유한양행 기타비상무이사 등 12명 이름을 올리고 있다. 유한재단은 최근 원희목 서울대 특임교수를 신임 이사장으로 선임했다. 원 신임 이사장은 대한약사회 회장, 제18대 국회의원, 한국사회보장정보원 원장, 한국제약바이오협회 회장 등을 거쳐 현재 제약바이오협회 고문, 한국글로벌보건연맹 이사장, 희망나눔협의회 상임대표 등을 맡고 있는 인물로, 유한양행과 직접적인 이해관계가 없는 외부 인사다.유한재단이 유한양행 최대주주임에도 불구하고 회사 경영에도 전혀 개입하지 않는다. 공익법인이 단지 최대주주로 존재할 뿐 사적 이익을 추구하지 않고 경영은 전문경영인에게 전적으로 위임되는 체제를 정착했다는 얘기다. 이런 구조 덕분에 유한양행은 제약 업계는 물론, 전체 산업계를 통틀어 보기 드문 지배구조 모범 사례로 평가받는다. 공익 탈 쓴 승계 수단…기부 없는 오너 후계자, 재단 이사회 포진유한양행을 제외한 다수 제약사에서는 공익법인이 오너일가 지배력을 뒷받침하는 수단으로 활용되는 경우가 많다. 대웅그룹 산하 대웅재단도 오너일가 경영권을 유지하는 핵심 장치로서 공익 법인의 역할이 두드러진다. 대웅그룹 산하 공익법인은 대웅재단과 석천나눔재단 2곳이다.3월 말 기준 대웅재단은 대웅 지분 9.98%를 갖고 있다. 대웅제약 창업주 고(故) 윤영환 명예회장이 2014년 보유 중이던 대웅 지분 2.49%를 대웅재단에 출연하면서 지분율이 대폭 높아졌다. 3월 말 기준 대웅재단은 대웅제약 지분 8.62%도 보유하고 있다.이후 대웅재단은 오너 2세 윤재승 대웅그룹 최고비전책임자(CVO)의 지배력을 강화하는 발판으로 작용하고 있다. 3월 말 기준 윤 CVO가 보유한 대웅 지분은 11.61%다. 윤 CVO는 현재 대웅재단 이사장을 맡고 있다. 윤 CVO는 폭언 파문으로 경영 일선에서 잠시 물러났을 당시에도 지배력 핵심 축인 대웅재단 이사직만큼은 유지했다.석천나눔재단은 2014년 6월 석천대웅재단이라는 이름으로 출범했다. 윤영환 회장으로부터 대웅 보통주 4.95%를 넘겨 받으면서 지배구조의 한 축으로 자리잡았다. 그러나 석천나눔재단은 이듬해 3월 보유 중인 대웅 주식 31만5000주를 팔아 현금화했고 이어 같은 해 9월에 나머지 26만1000주를 전량 처분했다. 이에 따라 석천나눔재단은 예외적으로 제약사 지분을 보유하지 않은 공익법인으로 남아 있다. 다만 윤 CVO는 석천나눔재단 이사장직에 재직, 재단 운영 전반에 대한 영향력은 계속 행사하고 있다.녹십자그룹 역시 지배구조 측면에서 공익법인을 빼놓고 설명하기 어렵다. 3월 말 기준 목암생명과학연구소는 녹십자홀딩스 지분 8.72%를 보유했다. 목암생명과학연구소는 창업주 2세 허일섭 GC그룹 회장(12.20%)에 이은 녹십자홀딩스 2대주주다. 또 다른 미래나눔재단과 목암과학장학재단도 각각 4.38%와 2.10% 지분을 갖고 있다. 3개 공익법인이 보유한 녹십자홀딩스 지분은 총 15.20%에 달한다. 이외 목암과학장학재단은 녹십자 지분 0.44%도 보유했다.녹십자그룹의 공익법인들은 모두 창업주 차남 고(故) 허영섭 회장이 사재를 출연해 만들었다. 공익법인 이름 앞에 붙은 '목암'이 그의 호다. 그 상징성만큼이나 현재 그룹 경영 구조 속에서 공익법인이 갖는 전략적 위치도 분명하다. 이들 공익법인은 모두 허영섭 회장 자녀의 지배력을 보완한다. 허영섭 회장 차남인 허은철 녹십자 대표가 목암생명과학연구소와 목암과학장학재단에, 삼남인 허용준 녹십자홀딩스 대표가 미래나눔재단에 이름을 올리고 있다.녹십자는 숙부-조카 경영 체제를 구축했다. 2009년부터 현재까지 녹십자그룹 진두지휘 중인 허일섭 녹십자그룹 회장은 허은철 대표의 숙부다. 허일섭 회장은 고(故) 허채경 한일시멘트 창업주 5남이자 허영섭 회장의 동생이다. 허영섭 회장 작고 이후 허은철·허용준 형제와 허일섭 회장은 공동 경영을 15년간 이어오고 있다.외형상 균형 잡힌 경영 체계를 갖춘 듯 보이지만, 지분율로 보면 허일섭 회장 쪽으로 무게추가 쏠려 있다. 3월 말 기준 녹십자홀딩스에 대한 허일섭 회장 지분은 12.20%인 반면 허은철 대표와 허용준 대표의 지분은 각각 2.63%와 2.91%에 불과하다. 이런 상황에서 공익법인이 지분 구조의 불균형을 완화하는 균형추 역할을 하고 있는 모습이다.JW그룹 JW이종호재단과 일동그룹 송파재단도 각각 7%대 지주사 지분을 보유하고 있다. 3월 말 기준 JW이종호재단은 JW홀딩스 지분 7.48%를, 송파재단은 일동홀딩스 지분 7.12%를 갖고 있다. 송파재단은 오너일가 회사 씨엠제이씨(17.02%)와 창업주 2세 윤원영 회장(14.83%)에 이은 일동홀딩스 3대주주다.같은 기간 오너 3세 이경하 JW그룹 회장은 JW홀딩스 지분 28.43% 보유, 안정적인 그룹 지배권을 확보했지만 공익법인 이사장으로 재직하면서 존재감을 드러내고 있다. 송파재단의 경우 오너 3세 윤웅섭 일동제약그룹 부회장의 경영권 뒤를 든든히 받쳐주고 있다. 윤웅섭 부회장의 일동홀딩스 지분이 1.12%로 취약한 상황에서 배우자 윤경화 씨가 송파재단 이사장을 맡고 있다.동화약품 가송재단의 3월 말 기준 동화약품 지분은 6.39%다. 가송재단은 오너일가의 지배력을 지탱하고 있다. 현재 가송재단 이사장은 오너 3세 윤도준 동화약품 회장이다. 다만 최근 경영권을 넘겨받은 오너 4세 윤인호 동화약품 사장은 가송재단 이사진으로 활동하진 않고 있다. 1984년생 윤인호 사장은 올 초 동화약품 개인 최대주주로 등극한 데 이어 부사장에서 대표이사 사장으로 승진하면서 경영권 승계를 마무리했다.제약, 공익법인 의결권 규제 사각지대…오너 경영권 방패막이로도 활용지난해에는 제약 업계에서 비영리 목적 조직인 공익법인이 경영권 분쟁에서 '우호 지분' 역할을 하며 오너 측 조력자가 된 사례도 등장했다. 오너일가가 공익법인을 사실상 개인 지분처럼 활용해 경영권 방패막이로 활용한 것이다. 1년여간 오너일가 경영권 분쟁을 벌인 한미약품그룹이 그 주인공이다.공정거래법상 공익법인은 제약사 주식에 대한 의결권을 행사할 수 없다. 총수일가가 공익법인을 편법적인 지배력 확대 수단으로 이용한다는 지적이 이어지면서 2020년 공정거래법 의결권 제한 규정이 신설됐다. 지난해 MBK파트너스·영풍과 경영권 분쟁 중인 고려아연의 사례만 봐도 공익재단 보유 지분은 의결권이 없는 주식으로 분류된다.다만 예외 조항이 있다. 대기업 기준인 상호출자제한기업집단(자산총액 10조원 이상)에 해당하지 않는 기업은 공정거래법 의결권 제한 규정의 영향을 받지 않는다. 일종의 사각지대인 셈이다. 국내 전통제약사 가운데 자산 10조원이 넘는 곳은 한 군데도 없기에 해당 규제를 받지 않는다.한미약품그룹 경영권 분쟁 발발 이후 가현문화재단과 임성기 재단은 줄곧 한미약품 창업주 고(故) 임성기 회장 부인 송영숙 한미사이언스 회장의 지배력을 뒷받침하는 역할을 해왔다.가현문화재단·임성기재단 이사진 현황 작년 초 송영숙·임주현 모녀 측이 OCI그룹과 한미약품그룹 통합을 추진할 당시 가현문화재단은 주식양수도 계약 당사자에 이름을 올렸다. 같은 해 3월 한미사이언스 정기 주주총회에서 가현문화재단과 임성기 재단은 모녀 측 우호지분으로 활용됐다. 작년 말 모녀가 킬링턴과 맺은 주식 매매 계약에도 가현문화재단 지분이 포함됐다. 가현문화재단과 임성기 재단은 작년 말 한미사이언스 임시 주총에서도 3인 연합 측을 지지했다.가현문화재단과 임성기 재단 이사진 대부분이 송영숙 회장 측근으로 채워져 있기에 가능한 일이다. 가현문화재단 이사회는 이사장인 배기동 전 국립중앙박물관 관장을 포함해 김재영 전 숙명여대 교수·정재숙 전 문화재청 청장·김영신 사진작가·최봉림 뮤지엄한미 부관장 등 총 5명으로 구성돼 있다.임성기 재단은 이사장인 김창수 전 중앙대 총장을 포함해 원희목 전 제약바이오협회 회장·조영민 서울대병원 교수·최인영 한미약품 연구개발(R&D) 센터장·현민수 순천향대병원 교수 등이 이사회 명단에 이름을 올리고 있다. 이들은 송 회장과 오랜 기간 두터운 신뢰를 쌓아온 인물들로 전해진다.이 같이 공익법인이 편법 승계 또는 오너일가 경영권 보호를 위해 사용된 사례가 나오면서 일각에서는 공익법인이 본연의 설립 취지와는 거리가 멀어졌다는 비판도 나온다. 공공의 이익을 위해 존재해야 할 공익법인이 사익 추구를 위한 지배구조 도구로 전락하고 있다는 우려다. 공익법인에 대한 견제 장치가 미비한 상황에서 공익재단 의결권 제한 강화 등 제도 개선의 필요성이 꾸준히 제기된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 PIC/S 국제기준을 반영한 무균의약품 GMP 기준 개정 고시를 오는 12월부터 시행하는 가운데, 제약업계 부담을 경감하기 위한 방안을 마련 중이다.식약처는 지난 2023년 PIC/S 재가입을 앞두고 무균의약품 품질보증 수준 고도화를 위한 위험평가 기반 체계적 오염관리전략 수립 및 운영방안이 담긴 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시)'을 고시했다.당시 모든 제약업체의 오염관리전략 수립을 위한 충분한 준비기간을 고려해 무균완제의약품 부터 고시 이후 2년이 경과한 날까지 우선 시행토록하고, 무균원료의약품은 3년이 경과한 날까지 시행하기로 했다.멸균 후 필터의 무결성을 확인하는 'PUPSIT' 등은 현행 GMP 규정에 따른 무균공정 재검증 및 GMP 적합판정 행정절차 등에 추가 준비 기간 필요성을 고려, 고시 개정 이후 3년이 경과한 날까지로 일괄 유예기간을 부여했다.하지만, 무균완제의약품을 대상으로 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무 ▲첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련 ▲제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화 등의 시행이 다가오면서 일부 제약회사들이 무균제제 제조를 중단하거나 철회하는 상황이 나오고 있다.특히 지난 2022년부터 3년 동안 공급 불안정을 반복해온 일동제약의 '아티반주사'가 생산 및 공급중단을 선언하면서, 무균제제 GMP 강화에 따른 여파가 시작된 것이 아니냐는 이야기도 흘러나왔다.김정연 식약처 의약품품질과장.이와 관련 김정연 식약처 의약품품질과장은 10일 전문지 출입기자단 브리핑에서 "아티반은 공급중단 이슈가 꾸준히 있었고, 지난해말부터 업체와 지속적으로 소통을 했다"며 "GMP 기준 강화로 시장 철수를 결정했다기 보다, 제품 수익성이나 약가 이슈 등의 내부 사정이 있었던 것으로 알고 있다"고 밝혔다.이 같은 분위기는 지난 4월 30일 식약처와 무균제제 제조 공장장 간담회에서도 비슷하게 전해진 것으로 알려졌다.김 과장은 "지난달 공장장 간담회에 20여개 업체에서 참여했고, 식약처는 PIC/S 가입국 52개국에서 똑같이 쓰고 있는 기준을 적용할 수 밖에 없다는 입장을 전달했다"며 "제조업체들 또한 준비과정에서 어려움을 이야기 했고, 식약처 차원에서 기술지원, 규제지원을 진행하기 위해 연구 플랫폼을 통해 업계 부담을 줄일 수 있는 근거자료를 마련하려 한다"고 말했다.식약처는 예정대로 오는 12월 PIC/S 수준의 무균제제 GMP 강화 방안을 시행하는 대신, 한국제약바이오협회 제조품질혁신위원회가 진행 중인 '무균GMP 규제조화 이행방안 연구' 결과를 참고해 대용량 수액제, 오염관리전략(CCS), PUPSIT 등의 가이드라인을 마련하려 한다.김 과장은 "우선 대용량 수액제의 경우 GMP 기준 강화로 EU Annex1을 따를 경우 매 로트마다 오염관리전략을 수립해야 하는데, 이 부분을 업체들이 가장 부담으로 느끼고 있다"며 "제약협회와 HK이노엔, JW중외제약, 대한약품 등 3개 업체를 중심으로 기준이 완화되더라도 GMP 품질 변화가 없는 근거를 마련하기 위한 연구를 진행하고 있다"고 했다.이번 연구에 참여하는 3개 업체의 경우 대용량 수액제 제조의 90%를 차지하고 있으며, 지난해 11월부터 제약협회, 식약처와 만남을 갖고 연구 프로토콜을 만들어 킥오프 미팅, 사전워크숍 등의 진행을 마쳤다.천청운 제약바이오협회 연구위원.연구를 주도하고 있는 천청운 제약바이오협회 연구위원은 "그동안 프로젝트의 방향성을 명확히 설정하기 위해 식약처, 업체와 미팅을 자구 가졌다"며 "오는 10월까지 결과물을 도출해 정책에 반영될 수 있도록 하는 게 목표"라고 했다.천 위원은 "Annex1 고시 개정으로 무균제제 업체들의 부담이 큰 상황"이라며 "부담을 축소하는 방안을 찾으려 했고, 첫번째로 조제, 여과, 충전, 멸균 등의 공정에서 어느 정도의 레벨로 밸리데이션을 하는게 바람직한지를 연구하고 있다"고 했다.이와 관련 김 과장은 "GMP는 정해진 정답이 없고, 목적을 달성하기 위한 기술적, 과학적 인정 근거가 마련되면 되는 것"이라며 "PIC/S에서 원하는 수준의 무균을 인정할 수 있는 근거가 연구결과를 통해 마련됐으면 한다"고 했다.식약처는 이번 연구를 통해 대용량 수액제 기준 완화 뿐 아니라 CCS, PUPSIT 등의 가이드라인 마련까지 기대하고 있다.천 위원은 "CCS는 작은 회사들이 경험이 없어 접근법 조차 어려워한다"며 "큰 회사를 통해 연구를 진행한 다음 가이드를 마련해 작은 회사들이 따라올 수 있는 가이드를 연말까지 마련하는 게 목표"라고 했다.PUPSIT의 경우 시행일이 내년 12월인 만큼, 별도의 프로젝트팀이 가이드라인 마련에 나선 상황이다.김 과장은 "GMP 이슈의 경우 각 회사에서 제도대로 시행하는게 원칙이지만, 식약처 입장에서는 제약업계와 소통을 통해 도움을 주려 노력했다"며 "지난해 11월부터 본격적으로 협회, 업계와 만나 국제조화를 위한 기준을 따라 달라고 했고, 공통의 연구과제에 대한 공감대도 형성했다"고 했다.김 과장은 "비용 지원은 어려운 상황이라 직접적인 지원을 해줄 수 없지만, 규제나 기술 측면에서 지원을 통해 업계 부담을 줄일 수 있는 방안을 고심하고 있다"며 "연구 결과가 나오면 어느 정도 방향성을 갖고 GMP 관리 방안을 마련하는 것인 만큼, 비용적인 측면에서도 절감 효과가 있을 것으로 보인다"고 덧붙였다.