LG화학의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로(제미글립틴)' 용도특허 분쟁 항소심 판결이 엇갈렸다. 앞서 특허 회피 도전 항소심에서 오리지널사의 손을 들어준 법원이 최근 무효 도전 항소심에선 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 28일 제약업계에 따르면 특허법원 제5부는 LG화학이 셀트리온제약과 동구바이오제약·대화제약·제일약품·보령·제뉴원사이언스를 상대로 제기한 제미글로 용도특허(10-2372408) 무효 심판 취소 소송에서 지난 27일 ‘원고 패소’ 판결을 내렸다. 제네릭사들은 무효 도전 관련 1심에 이어 항소심까지 승소하게 됐다. 제네릭사들은 지난 2023년 제미글로 용도특허에 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 동시에 청구했다. 동일한 특허에 회피 도전과 무효 도전을 동시 청구함으로써 제네릭 조기 진입 가능성을 극대화하려는 전략이다. 이를 통해 2039년 만료되는 제미글로 용도특허를 우선 회피 혹은 무효화한 뒤, 물질특허가 만료되는 2031년 10월 이후 제네릭을 조기에 발매한다는 게 제네릭사들의 계획이었다. 1심에선 제네릭사들이 먼저 웃었다. 특허심판원은 2024년 5월 제네릭사들의 회피 심판 청구를 인용했다. 이어 9월엔 제네릭사들의 무효 주장도 인용하는 심결을 내렸다. LG화학이 불복했다. 특허법원에 해당 심결을 취소해달라는 소송을 제기했다. 항소심에선 LG화학이 먼저 웃었다. 지난해 12월 특허법원은 회피 도전 항소심에서 1심을 뒤집고, 원고 승소 판결을 내리며 LG화학의 손을 들어줬다. 제네릭사 일부는 대법원에 상고한 상태다. 반면 1년여 만에 나온 무효 도전 항소심에선 반대의 판결이 나왔다. 특허법원은 LG화학 패소 판결을 내리며 제네릭사의 손을 들어줬다. 동일 특허를 두고 회피 도전 항소심은 오리지널사가, 무효 도전 항소심은 제네릭사가 승소한 엇갈린 결론이 난 셈이다. 이로써 제네릭사들의 제미글로 용도특허에 대한 회피 도전과 무효 도전 전략의 희비가 엇갈리게 됐다. 회피 도전의 경우 LG화학의 승소로 힘을 잃었다. 반면, 무효 도전은 LG화학이 2심 패소하면서 더욱 힘이 실리게 됐다. LG화학의 상고가 예상되는 가운데 대법원 판결이 핵심 변수로 떠올랐다. 만약 대법원이 2심 판단을 유지하면 제미글로 용도특허는 최종 무효화된다. 이땐 특허도전에 나섰던 업체뿐 아니라, 모든 제약사가 제미글로 제네릭을 조기 출시할 수 있게 된다.

[데일리팜=김진구 기자] 제네릭사가 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로(제미글립틴)' 용도 특허에 이어 메트포르민 복합제 '제미메트' 서방정 특허에도 도전장을 냈다. 23일 제약업계에 따르면 신풍제약은 최근 LG화학을 상대로 제미메트 서방정 특허(10-1526553)에 무효 심판을 청구했다. 이 특허는 ‘제미글립틴·메트포르민을 포함하는 복합 제제와 이의 제조방법’을 명시하고 있다. 제미메트 관련 서방정 이층정 구조에 대한 내용으로, 2033년 10월 만료된다. 해당 특허에 대한 제네릭사의 심판 청구는 이번이 처음이다. 신풍제약이 관련 심판에서 승리할 경우 선행 특허가 만료되는 2022년 10월 이후 서방정 제형의 제미메트 제네릭 발매가 가능해진다. 현재 제네릭사들은 제미글립틴 특허 7건 중 2건에 심판을 청구했다. 제미글로·제미메트 모두에 적용되는 조성물·용도 특허에 대해선 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 각각 청구했다. 여기에 이번 제미메트 서방정 특허에 대한 무효 심판이 추가됐다. 제미글립틴 관련 특허는 총 7건이 등재됐다. 제미글립틴 기반 단일제·복합제에 모두 적용되는 특허는 ▲2030년 1월 만료되는 물질특허 ▲2031년 10월 만료 염·수화물특허 ▲2039년 10월 만료 조성물·용도 특허가 있다. 제미메트에만 적용되는 특허는 ▲2033년 10월 만료되는 제미메트 서방정 특허 ▲2039년 5월 만료 제미메트 복합제제 특허 등이다. 이밖에 제미로우(제미글립틴·로수바스타틴)에 적용되는 특허(2037년 11월 만료)와 제미다파(제미글립틴·다파글리플로진)에 적용되는 제제특허(2041년 10월 만료)가 있다. 이 가운데 2039년 10월 만료되는 조성물·용도 특허를 두고 LG화학과 제네릭사 간 분쟁이 치열하다. 제네릭사들은 지난 2023년 5월 이후 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 각각 청구했다. 1심에선 제네릭사가 먼저 웃었다. 특허심판원은 무효 심판과 소극적 권리범위확인 심판 모두에서 제네릭사의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 1심 심결에 불복, LG화학이 특허법원에 항소했다. 항소심에선 LG화학이 우세한 흐름이다. 특허법원은 지난해 12월 소극적 권리범위확인 심판 관련 항소심에 대해 LG화학 승소 판결을 내렸다. 다만 무효 심판 관련 항소심은 아직 판결이 내려지지 않았다. 당초 지난 8월 판결선고가 예고됐으나, 변론이 재개됐다. 만약 여기서 LG화학이 승소할 경우 2039년까지 제네릭 진입을 막을 가능성이 커진다. 다만 제네릭사들의 대법원 상고와 여기서의 역전 판결이 변수다. 반대로 LG화학이 패배하면 제네릭 조기발매에 힘이 실릴 전망이다. 제네릭사들의 승리로 제미글로 용도특허가 무효화할 경우 제미메트 서방정 특허를 포함한 나머지 특허까지 극복해 제미글로·제미메트 제네릭을 발매하는 시나리오다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 제미글로·제미메트는 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서 가장 높은 처방실적을 기록 중이다. 지난해 두 제품의 합산 처방액은 1434억원이다. 2023년 발매된 다파글리플로진 복합제 제미다파 처방액을 더하면 1525억원에 달한다. 올해 들어서도 상승세를 유지 중이다. 올 3분기 제미글로의 처방액은 106억원으로 전년대비 1% 증가했다. 제미메트는 267억원으로 같은 기간 4% 증가했다. 제미다파는 전년대비 47% 증가한 36억원을 기록했다.

[데일리팜=김진구 기자] 당뇨병 치료제 시장에서 오리지널 제품을 보유한 주요 국내제약사들이 잇달아 복합제 개발에 착수하는 모습이다. 2023년 이후 주요 제품의 특허가 잇달아 만료되면서 제네릭 침투 속도가 빨라지는 가운데 오리지널사들이 라인업 확대를 통해 반격에 나섰다는 분석이 나온다. LG화학 ‘제미다파메트’ 1상 승인…제미글로 시리즈 5번째 제품 될까 24일 제약업계에 따르면 LG화학은 지난 23일 ‘제미다파메트’의 임상 1상 계획을 승인받았다. 제미다파메트는 제미글립틴·다파글리플로진·메트포르민 조합의 당뇨병 3제 복합제다. LG화학은 제미다파메트 단독 투여와 ‘제미글로(제미글립틴)’·’직듀오(다파글리플로진·메트포르민)’의 병용 투여 간 약동학·안전성·내약성을 비교할 예정이다. 제미글로는 LG화학이 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 지난 2012년 허가받은 뒤, 2013년 메트포르민 복합제인 ‘제미메트’를 추가로 허가받았다. 두 제품은 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서 빠르게 성장했다. 2023년부터는 DPP-4 억제제 시장 1위 제품으로 올라섰다. 이후 제네릭 침투가 본격화했음에도 여전히 완만하게 성장하며 시장 선두를 유지 중이다. LG화학이 제미글로다파의 개발에 성공할 경우 제미글로 기반 제품은 5개로 확대된다. LG화학은 제미글로·제미메트 외에 2017년 허가받은 ‘제미로우(제미글립틴·로수바스타틴)’와 2022년 허가받은 ‘제미다파(제미글립틴·다파글리플로진)’를 보유하고 있다. 이를 통해 갈수록 치열해지는 당뇨병 치료제 시장에서 영향력을 확대한다는 목표다. 국내 당뇨병 치료제 시장은 2023년 정부의 병용투여 급여 확대와 함께 주요 DPP-4 억제제·SGLT-2 억제제 제품의 잇단 특허만료로 제네릭 경쟁이 치열하게 전개되고 있다. 제네릭사들은 다양한 조합의 2제·3제 복합제를 장착하며 오리지널 제품을 공략 중이다. 특히 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제, 메트포르민 조합의 3제 복합제는 처방실적이 점차 확대되는 양상이다. 대원제약·한미약품·동아에스티를 중심으로 올해 상반기 38억원의 처방실적을 합작했다. 전년동기 대비 2배 증가했다. 여기에 제뉴원사이언스·대웅바이오·동국제약·녹십자·경동제약·동구바이오제약·보령·휴온스·종근당·유한양행·동광제약 등이 제품을 허가받아 경쟁 합류를 예고하고 있다. 이런 상황에서 LG화학이 제미글로를 기반으로 한 3제 복합제로 가세할 경우 시장이 더욱 빠른 속도로 확대될 전망이다. 종근당 ‘듀비에’·한독 ‘테넬리아’ 기반 라인업 확대 잰걸음 종근당과 한독도 자체 오리지널 제품을 기반으로 한 복합제 개발에 속도를 내고 있다. 종근당은 지난 23일 ‘CKD-383’의 임상1상 승인을 받았다. CKD-383 단톡투여와 CKD-501, D744 또는 D745, D150 병용투여 시 약동학·안전성을 비교하는 내용이다. 회사는 비슷한 내용의 임상을 지난 2021년과 2023년, 2024년에도 진행한 바 있다. CKD-383은 로베글리타존·엠파글리플로진·메트포르민 조합 3제 복합제로 추정된다. 로베글리타존은 TZD 계열 당뇨병 치료제다. 종근당이 자체 개발해 지난 2013년 ‘듀비에’라는 이름으로 허가받았다. 듀비에를 기반으로 자디앙듀오의 성분을 더해 3제 복합제로 개발하겠다는 게 종근당의 목표다. 종근당은 현재 다양한 당뇨병 포트폴리오를 보유하고 있다. 로베글리타존 성분으로는 듀비에 단일제와 메트포르민 복합제 ‘듀비메트’, 시타글립틴 복합제 ‘듀비에에스’를 허가받았다. 여기에 듀비에·엠파글리플로진 조합의 2제(듀비엠파)와 듀비에·엠파글리플로진·메트포르민 조합의 3제(듀비엠폴)를 더하는 게 회사의 목표다. 두 제품을 허가받으면 듀비에 기반 제품 라인업은 5개로 확대된다. 종근당은 시타글립틴 기반 당뇨병 치료제도 다수 보유하고 있다. 지난 2023년 MSD로부터 시타글립틴 성분 오리지널 제품인 ‘자누비아’·‘자누메트’·‘자누메트엑스알’의 국내 권리 일체를 인수했다. 또한 SGLT-2 억제제 포시가 특허 만료를 전후로 ‘엑시글루(다파글리플로진)’와 ‘엑시글루에스(다파글리플로진·시타글립틴)’, ‘엑시글루엠(다파글리플로진·메트포르민)’을 추가로 허가받았다. 이밖에 글리메피리드 성분의 ‘네오마릴’과 ‘네오마릴엠’도 보유하고 있다. 한독 역시 자체 보유한 ‘테넬리아(테네리글립틴)’를 중심으로 복합제 개발에 나섰다. 회사는 지난 3월 테네리글립틴과 엠파글리플로진 조합의 ‘HD-P023’의 임상 1상을 승인받았다. 지난 2020년엔 테넬리아·엠파글리플로진·메트포르민 조합의 3제 병용요법 임상을 진행한 바 있다. HD-P023 임상은 지난해 1월과 6월에 이어 세 번째다. 각각 임상에서 용량을 달리하며 테넬리아 기반 복합제 개발에 속도를 내는 중이다. 현재 한독은 테넬리아와 메트포르민 복합제인 ‘테넬리아엠’을 보유하고 있다. 여기에 두 제품이 추가되면 테넬리아 기반 라인업은 총 4개로 확대될 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서 제네릭이 빠르게 영향력을 확대하고 있다. 최근 3년 새 가브스(빌다글립틴)·테넬리아(테네리글립틴)·자누비아(시타글립틴)·트라젠타(리나글립틴)의 특허가 잇달아 만료되며 제네릭이 대거 진입한 결과로 풀이된다. 상반기 제네릭 제품의 합산 처방실적은 683억원으로 전년동기 대비 31% 증가했다. 전체 시장에서 점유율은 23%로 확대됐다. 이같은 성장세를 감안했을 때 연말까지 제네릭 점유율이 25% 이상으로 더욱 높아질 것이란 전망이 나온다. 오리지널 제품들은 대부분 하락세다. 자누비아 시리즈는 1년 새 12%, 트라젠타 시리즈는 27% 감소했다. 오리지널 제품 가운데 제미글로·테넬리아 시리즈만 전년대비 소폭 상승한 처방실적을 기록했다. DPP-4 당뇨약 제네릭, 상반기 683억 합작…점유율 23% 17일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장의 원외처방 시장 규모는 2980억원이다. 작년 상반기 3066억원 대비 3% 감소했다. DPP-4 억제제 계열 단일제와 메트포르민 복합제를 대상으로 집계한 결과다. 제네릭 제품들이 빠르게 성장한 것으로 나타났다. 제네릭 합산 처방액은 작년 상반기 523억원에서 올해 상반기 683억원으로 31% 증가했다. 같은 기간 전체 시장에서의 제네릭 점유율은 17%에서 23%로 6%p 확대됐다. 이같은 추세를 감안하면 연말까지 제네릭 합산 처방실적이 1500억원을 넘어설 것이란 전망이 나온다. 연 6000억원 규모의 DPP-4 억제제 시장에서 제네릭 점유율이 25% 이상으로 확대될 수 있다는 의미다. 단일제와 복합제 모두에서 오리지널과 제네릭의 희비가 교차했다. 오리지널 단일제의 경우 작년 상반기 918억원에서 올 상반기 755억원으로 18% 감소했다. 반면 단일제 제네릭은 186억원에서 234억원으로 26% 증가했다. 작년 상반기 20% 수준이던 단일제 시장에서의 제네릭 점유율은 1년 만에 31%로 11%p 확대됐다. DPP-4 억제제와 메트포르민 조합의 오리지널 복합제는 1629억원에서 1547억원으로 5% 감소했다. 반면 복합제 제네릭은 337억원에서 448억원으로 33% 증가했다. 복합제 시장에서 제네릭 점유율은 21%에서 29%로 8%p 높아졌다. 자누비아·트라젠타 등 잇달아 특허만료…제네릭 대거 진입 최근 3년 새 주요 제품의 특허가 잇달아 만료되면서 제네릭이 대거 진입한 결과로 분석된다. 2022년 3월 가브스 물질특허 만료를 시작으로, 같은 해 10월 테넬리아 특허가 만료됐다. 2023년 9월엔 자누비아 특허가, 작년 6월엔 트라젠타의 특허가 만료됐다. 대형 품목들의 잇단 특허만료에 제네릭사들이 큰 관심을 보였다. 90개 이상 업체가 특허만료를 앞두고 제네릭을 허가받았다. 이들이 신규로 품목허가를 받은 제네릭만 1000개가 넘는다. 이 가운데 테넬리아·테넬리아엠 제네릭의 성장세가 두드러진다. 37개 업체가 발매한 테넬리아 제네릭은 시장 진입 1년 만에 테네리글립틴 성분 당뇨약 시장에서 합산 처방실적으로 오리지널을 넘어섰다. 올해 상반기엔 전년대비 21% 증가한 386억원을 기록했다. 테네리글립틴 시장에서의 점유율은 60% 수준까지 확대됐다. 마더스제약은 테네글립·테네글립엠으로 상반기에만 54억원의 처방실적을 냈다. 이밖에 아주약품, 안국약품, 제뉴원사이언스, 경동제약 등이 20억원 이상 처방실적을 올렸다. 자누비아·자누메트 제네릭은 올 상반기 112억원의 처방실적을 합작했다. 작년 상반기 81억원 대비 39% 증가했다. 같은 기간 시타글립틴 시장에서 제네릭 점유율은 14%에서 20%로 6%p 확대됐다. 트라젠타·트라젠타듀오 제네릭은 상반기 67억원을 기록했다. 제네릭 발매 1년여 만에 점유율은 14% 수준으로 확대됐다. 업계에선 올해 3월 트라젠타 제네릭 우선판매 기간이 만료됐다는 점에서 향후 성장 속도가 빨라질 것이란 전망이 나온다. 실제 우판기간 만료 이후 최근까지 12개 업체가 추가로 시장에 진입한 상태다. 가브스·가브스메트 제네릭은 발매 초기와 달리 성장세가 둔화한 모습이다. 상반기 제네릭 합산 처방액은 117억원으로 전년동기 대비 5% 감소했다. 다만 오리지널 제품의 처방실적이 덩달아 감소하면서 빌다글립틴 시장 점유율은 47%에서 48%로 소폭 확대됐다. 주요 오리지널 대부분 감소…제미글로·테넬리아는 선방 오리지널 제품은 대부분 처방실적이 감소했다. 동일 제제 등재에 따른 약가 인하와 제네릭 제품들의 시장 침투가 주요 원인이다. 자누비아·자누메트·자누메트엑스알은 작년 상반기 504억원이던 처방실적이 1년 만에 444억원으로 12% 감소했다. 단일제인 자누비아는 124억원에서 83억원으로, 메트포르민 복합제인 자누메트·자누메트엑스알은 380억원에서 360억원으로 각각 감소했다. 트라젠타·트라젠타듀오는 581억원에서 424억원으로 27% 줄었다. 트라젠타는 36% 감소한 189억원, 트라젠타듀오는 18% 감소한 235억원을 기록했다. 가브스·가브스메트는 136억원에서 128억원으로 5% 감소했다. 제네릭이 발매되지 않은 일부 오리지널 제품도 처방실적 감소를 피하지 못했다. 슈가논·슈가메트는 150억원에서 142억원으로 5% 감소했다. 온글라이자·콤비글라이즈는 107억원에서 89억원으로, 네시나·네시나메트는 92억원에서 87억원으로, 가드렛·가드메트는 24억원에서 20억원으로 각각 줄었다. 오리지널 제품 중 제미글로·제미메트와 테넬리아·테넬리아엠은 처방실적이 소폭 상승하며 선방하는 모습을 보였다. 제미글로·제미메트의 상반기 처방실적은 711억원으로, 전년동기 701억원 대비 2% 증가했다. 동시에 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서 1위를 유지했다. 제네릭 발매와 이에 따른 약가인하가 이뤄지지 않았기 때문으로 분석된다. 제미글로의 물질특허는 2030년 1월 만료된다. 테넬리아·테넬리아엠의 처방실적은 1년 새 253억원에서 257억원으로 2% 늘었다. 제미글로와 달리 특허가 만료됐음에도 처방실적 상승세를 이어가고 있다. 제네릭이 발매됐음에도 약가가 인하되지 않았기 때문으로 분석된다. 테넬리아와 제네릭이 서로 다른 염을 사용하고 있다. 테넬리아는 브롬화수소산염, 제네릭은 염산염 또는 이토실산염이다. 원칙적으로 제네릭이 급여 등재되면 오리지널의 약가는 자동으로 30% 떨어진다. 이때 기존 제품과 ‘동일 제제’일 때만 약가인하가 적용된다. 동일 제제는 성분뿐 아니라 투여경로·함량·복용방법·제형 등이 일치하는 경우를 의미한다. 즉 테넬리아와 염이 다른 제네릭은 동일 제제가 아니라는 의미다. 이런 이유로 테넬리아의 약가는 제네릭 등재에도 인하되지 않았다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 3년간 국내 당뇨병 치료제 시장에서 오리지널 품목을 보유한 제약사들은 다양한 방법으로 제네릭 공세에 맞섰다. 동아에스티와 LG화학, 대웅제약은 투트랙 전략을 선택했다. 자사 오리지널 신약을 판매하면서 동시에 특허만료 제품의 제네릭을 발매하거나 해당 성분이 포함된 복합제를 출시하는 방식으로 오리지널의 손실을 최소화했다. 종근당은 특허만료 오리지널 제품의 국내권리 일체를 인수하는 전략을 선택했다. 종근당이 인수한 자누비아 패밀리의 경우 특허만료와 약가인하에도 여전히 높은 실적을 낸다. 한독 테넬리아는 제네릭 발매에도 처방실적이 오히려 증가하는 모습이다. 이들을 포함해 전반적으로 국내제약사는 제네릭 공세에 선방한 반면, 다국적제약사의 경우 전반적으로 주춤했다는 평가가 나온다. 자체 신약+특허만료 제네릭·복합제 동시 판매…대웅·동아·LG 처방액↑ 대웅제약은 2023년 5월 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약 ‘엔블로(이나보글리플로진)’를 발매했다. 직전 ‘포시가(다파글리플로진)’의 특허만료와 정부의 SGLT-2 억제제 병용급여 허용으로 제네릭 경쟁이 본격화한 시점이다. 같은 해 11월엔 메트포르민 복합제인 엔블로멧이 추가됐다. 엔블로·엔블로멧은 발매 첫 해 34억원의 처방실적을 냈다. 이어 지난해엔 123억원을 기록했다. 대웅제약은 엔블로·엔블로멧 외에 다른 제네릭을 발매하지 않았다. 대신 대웅바이오를 통해 특허만료 당뇨약의 제네릭을 발매했다. 대웅제약은 허가 단계부터 적극적으로 뛰어들었다. 대웅바이오는 가브스·가브스메트 제네릭, 테넬리아·테넬리아엠 제네릭, 포시가·직듀오 제네릭, 자누비아·자누메트 제네릭, 트라젠타·트라젠타듀오 제네릭, 엔블로·엔블로멧 등 허가받을 수 있는 모든 제네릭을 확보했다. 이뿐 아니라 다파글리플로진+시타글립틴 2제 복합제와 다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 3제 복합제도 허가받았다. 아직 특허가 만료되지 않은 자디앙·자디앙듀오의 제네릭 허가도 받아둔 상태다. 해당 제품들의 누적 처방실적은 99억원에 달한다. 대웅제약은 오리지널, 대웅바이오는 제네릭 판매 역할을 각각 맡아 누적 222억원의 실적을 합작한 셈이다. 동아에스티도 투트랙 전략을 들고 나왔다. 동아에스티는 DPP-4 억제제 계열 오리지널 제품인 슈가논(에보글립틴)·슈가메트를 보유하고 있다. 두 제품의 합산 처방액은 2022년 347억원에서 2023년 315억원, 지난해 301억원으로 감소세다. 제네릭 공세가 원인으로 작용했다. 동아에스티는 이를 제네릭과 복합제 등 후발의약품으로 메웠다. 포시가의 특허가 만료되자 관련 제네릭을 발매하며 자사 오리지널 제품과의 시너지를 노렸다. 동시에 슈가논에 특허만료 성분을 더한 복합제를 발매했다. 동아에스티의 포시가·직듀오 제네릭은 2023~2024년 43억원의 처방실적을 기록했다. 포시가+슈가논 기반 복합제의 2023~2024년 처방액은 26억원에 달한다. 결과적으로 슈가논 시리즈의 처방실적 감소분(46억원)보다 많은 실적을 제네릭·복합제의 처방실적(69억원)으로 기록한 셈이다. 제미글로(제미글립틴)·제미메트를 보유한 LG화학도 비슷한 전략을 세웠다. LG화학은 포시가의 특허가 만료되자 다파글리플로진에 자사 제미글립틴을 조합한 복합제를 발매했다. 제미글로 패밀리의 라인업에 제미다파가 추가됐다. 제미다파는 발매 후 2년간 112억원의 실적을 기록했다. 제미글로·제미메트의 처방실적이 굳건한 상황에서 제미다파가 가세했다. LG화학의 제미글로 패밀리는 2022년 1428억원에서 지난해 1525억원으로 2년 새 7% 증가했다. 새로 발매한 제미다파가 실적 성장세를 이끌었다는 평가다. 종근당, 자누비아 패밀리 인수…1년 만에 계약금 회수 성공 종근당은 제네릭 경쟁 대신 오리지널 제품의 국내권리를 아예 인수하는 전략을 택했다. 종근당은 2023년 5월 스위스 MSD 본사와 자누비아·자누메트·자누메트엑스알 등 3개 제품의 국내권리 일체를 인수하는 라이선스 계약을 체결했다. 자누비아 패밀리의 국내 판매·유통뿐 아니라 허가·상표·제조 등 모든 권리를 인수하는 내용이다. 계약 기간은 2023년 7월 15일부터 2038년 8월 31일까지다. 총 계약규모는 455억원으로, 이 가운데 230억원을 MSD 본사에 계약금으로 지급하고, 매출에 따른 마일스톤으로 1700만 달러(약 225억원)을 추가 지급한다. 종근당과 MSD 양 측에 이득이라는 평가다. 종근당의 경우 15년간 독점 권리를 확보했다. 자누비아 패밀리는 2023년 9월 특허가 만료됐지만, 여전히 높은 처방실적을 기록 중이다. 지난해엔 자누비아 231억원, 자누메트 458억원, 자누메트엑스알 308억원 등 998억원을 합작했다. 이미 계약금을 회수하고 남는 실적을 올린 셈이다. 여기에 종근당은 포시가·직듀오 제네릭과 새로운 조합의 복합제로 지난해만 53억원의 처방실적을 합작했다. 포시가·직듀오 제네릭의 작년 처방실적은 36억원이다. 다파글리플로진+시타글립틴 조합의 2제 복합제는 16억원을 기록했다. MSD는 자누비아의 특허 만료로 처방실적 감소가 예상되는 상황에서 종근당에 국내권리를 넘기는 선택을 했다. 이를 통해 자누비아에 묶여 있던 영업력을 키트루다 등 다른 제품에 활용할 수 있게 됐다. 한독 테넬리아, 제네릭 발매에도 처방실적↑…약가인하 회피 여파 한독의 테넬리아·테넬리아엠은 특허 만료와 이에 따른 제네릭 발매에도 처방실적이 오히려 증가했다. 통상적으로 제네릭 발매 이후 오리지널의 처방실적이 감소한다는 점을 감안하면, 이례적이라는 평가다. 실제 테넬리아·테넬리아엠의 처방실적은 2022년 504억원에서 지난해 517억원으로 3% 증가했다. 테넬리아·테넬리아엠의 약가가 제네릭 발매에도 인하되지 않았기 때문으로 분석된다. 테넬리아의 물질특허는 2023년 11월 만료됐다. 이를 기점으로 37개 제약사가 테넬리아·테넬리아엠 제네릭을 발매했다. 원칙적으로 제네릭이 발매되면 오리지널 제품의 약가는 자동으로 인하된다. 후발의약품은 이렇게 인하된 약가를 기준으로 차등 산정된다. 그러나 테넬리아의 경우 기존과 동일하게 약가가 유지됐다. 테넬리아 후발의약품들이 오리지널과 다른 염을 사용했기 때문이다. 실제 테넬리아는 브롬화수소산염을, 후발의약품은 염산염 또는 이토실산염을 각각 사용하고 있다. 건강보험심사평가원은 기존 제품과 동일한 제제가 급여 신청한 경우 오리지널 약가를 첫 1년 간 30% 인하하고, 이듬해엔 기존 약가의 53.55%로 추가 인하한다. 이때 동일제제는 성분 뿐 아니라 투여경로, 함량, 복용방법, 제형, 효능·효과 등이 일치하는 경우를 의미한다. 이런 이유로 테넬리아와 염이 다른 후발의약품은 동일제제로 해석되지 않았고, 결국 오리지널 제품의 약가가 유지됐다. 약가인하를 회피한 것은 물론, 한독이 당뇨병 치료제 시장에서 기존 제품과의 시너지를 바탕으로 주도권을 잃지 않고 있기 때문이라는 분석도 제기된다. 한독은 테넬리아·테넬리아엠 외에도 아마릴(글리메피리즈)·아마릴엠·아마릴-멕스와 당뇨진단용 의료기기 등을 보유하고 있다. 아마릴 패밀리는 설파닐우레아(SU) 계열 당뇨약 시장에서 가장 높은 처방실적을 기록 중이다. 지난해 합산 처방액은 93억원이다. 처방현장에서 SU 계열 약물의 쓰임새가 여전하다는 점에서 아마릴 패밀리와 테넬리아 패밀리의 시너지가 지속하고 있다는 분석이 나온다. 주요 다국적사 오리지널 당뇨약 처방액 감소…포시가는 한국시장 철수 반면 다국적제약사의 오리지널 제품들은 대체로 처방실적이 크게 감소했다. 제네릭 발매와 약가인하의 여파다. 노바티스의 가브스·가브스메트는 특허만료 직전인 2021년 처방액이 467억원에 달했으나, 제네릭 발매 이후로 감소세가 완연하다. 지난해엔 271억원으로 3년 새 42% 감소했다. 반면 제네릭들은 지난해 합산 245억원을 기록했다. 업계에선 이르면 연내 제네릭 합산 처방액이 오리지널을 넘어설 것이란 전망이 제기된다. 아스트라제네카 포시가·직듀오는 특허만료 직전년도인 2022년 965억원이던 처방실적이 2023년 제네릭 발매와 약가인하를 거치면서, 지난해 739억원으로 23% 감소했다. 포시가의 경우 아스트라제네카의 한국시장 철수 결정으로 인한 타격이 더해졌다. 한국아스트라제네카는 2023년 말 포시가의 한국시장 철수를 결정했다. 단, 직듀오는 지속 공급키로 했다. 작년 12월부터는 포시가가 급여 목록에서도 삭제되며 처방이 중단된 상태다. 트라젠타·트라젠타듀오는 작년 6월 특허만료 이후 처방실적이 감소세다. 2023년 1235억원에 달하던 두 제품의 처방실적은 지난해 1039억원으로 16% 감소했다. 업계에선 올해 관련 제네릭의 판매가 본격화할 것으로 전망한다. 트라젠타·트라젠타듀오의 처방실적이 감소세가 올해 두드러질 것이란 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서 제네릭 제품의 침투 속도가 더욱 빨라졌다. 지난해엔 제네릭 합산 처방액이 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 대형 오리지널 제품의 잇단 특허만료와 이에 따른 제네릭 대거 발매의 영향이다. 2022년 이후로 지난해까지 가브스(빌다글립틴)·테넬리아(테네리글립틴)·자누비아(시타글립틴)·트라젠타(리나글립틴)의 특허가 잇달아 만료됐다. 이 과정에서 제네릭 점유율은 3%에서 19%로 확대됐다. DPP4 당뇨약 제네릭, 처방액 1천억 돌파…점유율 19%로 확대 20일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장의 원외처방 규모는 6141억원이다. 2023년 6342억원 대비 3% 감소했다. 최근 이 시장은 대형 오리지널 제품의 특허만료와 제네릭 발매로 크게 요동쳤다. 2022년 3월 노바티스 가브스의 특허 만료를 시작으로, 그해 10월 한독 테넬리아의 특허가 만료됐다. 2023년 9월엔 자누비아 특허가, 지난해 6월엔 트라젠타 특허가 각각 만료됐다. 특허 만료 시점에 맞춰 제네릭 제품들이 대거 발매됐다. 가브스·가브스메트 제네릭은 11개 업체가, 테넬리아·테넬리아엠 제네릭은 37개 업체가, 자누비아·자누메트·자누메트엑스알 제네릭은 45개 업체가, 트라젠타·트라젠타듀오 제네릭은 27개 업체가 각각 제네릭을 발매했다. 제네릭이 잇달아 발매되면서 관련 처방실적도 매년 확대됐다. 2022년 192억원이던 DPP-4 억제제 제네릭 처방실적은 이듬해 테넬리아 제네릭과 자누비아 제네릭이 본격 가세하면서 738억원으로 늘었다. 이어 지난해엔 트라젠타 제네릭까지 합류하며 1000억원 이상으로 확대됐다. 지난해 가브스·테넬리아·자누비아·트라젠타 제네릭의 합산 처방액은 1140억원으로, 전년대비 55% 증가했다. 전체 DPP-4 억제제 시장에서의 점유율은 2022년 3%에 그쳤으나 2023년 12%로 급상승했고, 지난해엔 19%로 더욱 늘었다. 제약업계에선 올해 제네릭 점유율이 20% 이상으로 확대될 것이란 전망이 나온다. 테넬리아 제네릭 점유율 56%…자누비아 제네릭 15% 테넬리아 제네릭은 이미 오리지널을 추월한 것으로 나타났다. 가브스 제네릭 역시 절반에 가까운 점유율을 기록했다. 비교적 특허 만료시점이 가까운 자누비아와 트라젠타 역시 빠른 속도로 제네릭 제품들이 점유율을 확대하고 있다. 지난해 테네리글립틴 성분 DPP-4 억제제 시장에서 제네릭 합산 처방액은 699억원으로, 2023년 473억원 대비 1년 새 41% 증가했다. 전체 시장에서의 점유율은 49%에서 56%로 확대됐다. 오리지널 테넬리아와 테넬리아엠은 495억원에서 517억원으로 처방액이 4% 늘었다. 특허만료 오리지널 제품 가운데 유일하게 처방실적이 증가했다. 제네릭 발매에도 약가가 인하되지 않은 점이 원인 중 하나로 꼽힌다. 테넬리아 제네릭 제품들은 오리지널 테넬리아와 다른 염을 사용하는 방식으로 특허를 회피했다. 염이 다른 제품은 급여목록상 동일제제 등재가 아닌 것으로 해석됐고, 결국 오리지널 제품의 약가는 기존과 동일하게 유지됐다. 빌다글립틴 성분 당뇨약 시장에서 제네릭 처방액은 2023년 244억원에서 지난해 245억원으로 소폭 늘었다. 반면 오리지널 가브스와 가브스메트는 292억원에서 271억원으로 7% 감소했다. 제네릭 점유율은 2023년 46%에서 지난해 47%로 확대됐다. 시타글립틴 성분 당뇨약 시장에선 제네릭 제품들의 합산 처방액이 1년 새 21억원에서 179억원으로 8배 이상 늘었다. 제네릭 점유율은 1%에 그쳤으나, 1년 만에 15% 수준으로 확대됐다. 오리지널 자누비아·자누메트·자누메트엑스알의 처방액은 1368억원에서 998억원으로 27% 감소했다. 리나글립틴 성분 당뇨약 시장에선 제네릭 제품들이 6개월여간 47억원의 처방실적을 합작했다. 제네릭 제품들의 점유율은 4% 수준이다. 반면 오리지널 트라젠타·트라젠타듀오는 1235억원에서 1039억원으로 16% 감소했다. LG화학 제미글로·제미메트는 전체 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 가운데 가장 높은 처방실적을 냈다. 지난해 처방액은 1434억원으로 2023년 1417억원 대비 1% 증가했다. 제미글로의 물질특허는 2030년 만료된다. 이밖에 2031년과 2039년 만료되는 결정형특허와 용도특허가 있다. 제네릭사들은 제미글로 후발약 조기발매를 위해 LG화학을 상대로 결정형특허·용도특허와 관련한 심판을 청구, 1심 승리한 상태다. 이밖에 주요 오리지널 제품들의 처방액이 대부분 감소한 것으로 나타났다. 동아에스티 슈가논·슈가메트의 처방액은 2023년 315억원에서 지난해 301억원으로 5% 감소했다. 온글라이자·콤비글라이즈는 249억원에서 209억원으로 16% 줄었다. 셀트리온제약 네시나·네시나메트는 181억원에서 187억원으로 3% 늘었다. JW중외제약 가드렛·가드메트는 52억원에서 47억원으로 10% 감소했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 간판 의약품을 기반으로 개발한 복합제로 시장에 침투하는 브랜드 확장 전략이 성공 스토리를 쓰고 있다. 카나브, 아모잘탄, 제미글로, 리바로 등이 복합제 신제품을 지속적으로 내놓으며 영향력을 확대했다. 리바로패밀리는 3개 라인업만으로 2000억원에 육박하는 처방액을 기록하며 처음으로 선두에 등극했다. 17일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 JW중외제약의 리바로, 리바로브이, 리바로젯 등 리바로패밀리 3종은 지난해 외래 처방실적 1957억원을 합작했다. 2023년 1687억원보다 16.0% 증가했다. 리바로패밀리는 지난 2021년 916억원에서 3년 만에 2배 이상 확대됐다. JW중외제약은 피타바스타틴 성분의 고지혈증치료제 리바로를 기반으로 리바로젯과 리바로브이 등 리바로패밀리 라인업 3종을 구축했다. 지난 2005년 단일제 리바로를 발매했고 2015년 리바로에 ARB 계열 고혈압치료제 발사르탄을 결합한 리바로브이를 선보였다. 2021년 10월 리바로에 고지혈증치료제 에제티미브를 결합한 리바로젯을 추가로 내놓았다. 리바로젯이 높은 성장세를 이끌었다. 지난해 리바로젯의 처방금액은 933억원으로 전년보다 32.4% 증가했다. 리바로젯은 리바로가 처방현장에서 구축한 신뢰도에 더해 스타틴·에제티미브 복합제의 인기몰이를 타고 흥행행진을 이어갔다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다. 리바로젯은 지난 2022년 318억원의 처방액으로 돌풍을 일으켰고 2023년 704억원으로 2배 이상 뛰었다. 리바로젯은 지난해에도 상승세를 지속하며 2년 만에 처방액이 3배 가량 치솟았다. 발매 3년 만에 누적 처방액이 1973억원을 기록하며 회사 간판 의약품으로 도약했다. 리바로의 작년 처방액은 965억원으로 전년대비 5.4% 증가했다. 리바로는 지난 2019년 700억원에서 5년 동안 37.8% 증가하며 발매 20년째에도 꾸준한 상승세를 나타냈다. 리바로브이는 지난해 60억원의 처방금액을 기록했다. 리바로와 리바로젯의 선전으로 리바로패밀리는 지난 2022년 처음으로 처방액 1000억원을 넘어섰고 지난해에는 2000억원에 육박했다. 리바로패밀리는 국내 제약사의 간판 의약품패밀리 중 처음으로 처방실적 선두에 올랐다. 카나브패밀리는 가장 많은 라인업을 토대로 성장세를 이어갔다. 2011년 발매된 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압 신약이다. 보령은 신약 카나브를 기반으로 6종의 복합제를 내놓았다. 보령은 2013년 카나브와 이뇨제 히드로클로로티아지드를 결합한 라코르를 내놓았다. 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 듀카브와 고지혈증치료제 로수바스타틴을 결합한 투베로를 선보였다. 2019년 듀카브에 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 듀카로와 카나브에 아토르바스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 아카브를 발매했다. 2022년 6월 카나브에 암로디핀과 히드로클로로티아지드를 결합한 듀카브플러스를 출시했다. 이중 라코르는 동화약품이 판매한다. 지난해 카나브 기반 의약품 7종의 처방금액은 1837억원으로 전년대비 8.3% 증가했다. 카나브패밀리는 지난 2020년부터 5년 연속 1000억원을 넘어섰다. 카나브는 작년 처방액이 658억원으로 전년대비 4.8% 증가했다. 지난 2019년 471억원에서 5년새 39.7% 증가하며 꾸준한 성장세를 나타냈다. ARB계열 고혈압치료제 단일제가 수백개 난립하며 과당경쟁을 펼치고 새로운 복합제가 쏟아지는데도 카나브는 여전히 확고한 영향력을 유지했다. 듀카브의 지난해 처방액은 608억원으로 전년보다 12.0% 늘었다. 듀카브는 지난 2019년 처방액 282억원에서 5년 동안 115.7% 확대됐다. 듀카브는 빠른 속도로 시장성을 입증하며 국내제약사들이 무더기로 특허 도전에 나선 상태다. 듀카브플러스는 작년 처방액이 185억원으로 전년보다 33.6% 뛰었다. 듀카브플러스는 지난 2년 간 4배 이상 증가하며 카나브 기반 의약품 중 가장 높은 성장률을 기록했다. 듀카로는 지난해 154억원의 처방금액을 올렸고 아카브, 투베로, 라코르 등은 70억~80억원대를 기록하며 카나브패밀리 성장에 기여했다. LG화학의 제미글로, 제미메트, 제미로우, 제미다파 등 제미글로패밀리 4종은 지난해 처방액이 1530억원으로 전년보다 5.9% 늘었다. 제미글로는 LG화학이 2012년 말 국산신약 19호로 허가 받은 DPP-4 억제제 계열 당뇨 신약이다. LG화학은 제미글로에 메트포르민을 결합한 제미메트, 제미글로에 이상지질혈증치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 제미로우를 각각 내놓았다. 제미다파는 제미글로에 SGLT-2 억제제 다파글리플로진을 결합한 복합제로 2023년 4월 출시됐다. 제미메트의 지난해 처방액은 1018억원으로 전년보다 1.5% 늘었다. 제미메트는 지난 2022년부터 3년 연속 1000억원 이상의 처방실적을 나타냈다. 제미글로는 지난해 처방금액이 417억원으로 전년보다 0.5% 늘었다. 제미글로 기반 의약품 중 제미다파가 가파른 성장세를 나타냈다. 제미다파는 발매 첫해 21억원의 처방액을 올렸고 지난해에는 91억원으로 4배 이상 확대됐다. 한미약품의 아모잘탄 기반 의약품 5종은 지난해 처방액이 총 1487억원으로 전년보다 3.2% 증가했다. 아모잘탄은 CCB 계열 암로디핀과 ARB 계열 로사르탄 2개 성분이 결합된 고혈압 복합제다. 한미약품은 아모잘탄과 함께 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐를 판매 중이다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄큐는 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 추가한 복합제다. 2021년 발매된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다. 아모잘탄은 한국MSD와의 공동 판촉 계약으로 코자엑스큐라는 제품명으로도 판매된다. 아모잘탄은 작년 처방액이 911억원으로 전년보다 2.2% 늘었다. 아모잘탄은 지난 2009년 출시된 이후 1조원 이상의 누적 매출을 올렸다. 아모잘탄엑스큐는 작년 처방실적이 127억원으로 전년보다 21.0% 증가하며 아모잘탄패밀리 중 가장 높은 성장률을 기록했다. 아모잘탄엑스큐는 지난 2022년 66억원에서 2년간 2배 가량 증가했다. 아모잘탄플러스는 지난해 전년보다 1.9% 증가한 315억원의 처방금액을 나타냈다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내제약사들의 패밀리 전략이 확산하고 있다. 자사 간판 제품을 기반으로 새로운 성분 조합의 복합제나 신규 제형 제품, 염 변경 제품을 추가하는 방식으로 시너지를 극대화하는 전략이다. 앞서 카나브·제미글로·아모잘탄 등의 패밀리 전략 성공 사례를 확인한 주요 업체들이 이같은 전략을 이식하고 있다는 분석이 나온다. 이들은 신제품 출시를 통해 처방 영역 확대와 후발의약품 견제라는 두 마리 토끼를 잡는다는 방침이다. 대원제약, 3번째 펠루비 패밀리 제품 발매…두 마리 토끼 잡을까 13일 제약업계에 따르면 대원제약은 펠루비 패밀리의 3번째 제품으로 '펠루비에스정'을 출시한다. 대원제약은 2008년 10월 '펠루비정'을, 2015년 6월 '펠루비서방정'을 각각 발매했다. 여기에 펠루비에스정을 추가로 발매하며 펠루비 패밀리 라인업을 3개로 확장했다. 펠루비에스정은 기존 펠루비정에 신규 염 '트로메타민'을 추가한 제품이다. 신제품 발매를 통해 대원제약이 노리는 것은 두 가지로 정리된다. 하나는 처방 영역 확대다. 그간 펠루비정을 비롯한 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 계열 약물은 위장장애가 대표적인 부작용으로 지적됐다. 대원제약은 이러한 부작용을 신규 염 추가로 개선했다. 관련 임상에선 펠루비정 대비 위점막 손상 부위 면적이 절반 이하로 감소한 것으로 나타났다. 기존에 위장장애 부작용으로 약물 복용이 어려웠던 환자들로 처방이 확대될 것으로 기대된다. 다른 하나는 제네릭 견제다. 펠루비 패밀리는 제네릭 공세에 직면하고 있다. 영진약품은 지난 2019년 대원제약과의 특허분쟁 1심에서 승리, 2021년 펠루비정 제네릭으로 ‘펠프스정’을 발매했다. 이어 2022년 4월엔 영진약품의 우판권(우선판매품목허가) 기간이 만료됐다. 종근당·휴온스가 후발 제네릭을 발매했다. 작년 3분기 기준 펠루비 제네릭의 펠루비프로펜 시장 점유율은 8%다. 2023년 3분기 2% 수준이던 점유율이 1년 새 6%p 확대됐다. 대원제약은 후속제품 발매로 제네릭 공세에 맞서고 있다. 앞서 발매한 펠루비서방정은 이미 펠루비정보다 많은 처방실적을 내고 있다. 작년 3분기 펠루비·펠루비서방정 처방실적 151억원 가운데 60~70%가 펠루비서방정에서 나온 것으로 추정된다. 여기에 펠루비에스정이 가세할 경우 제네릭 견제에 긍정적으로 작용할 것이란 분석이다. 간판제품 '패밀리 전략' 중소제약사로 확산…삼아, 4번째 '씨투스' 제품 발매 패밀리 확장 전략은 중견·중소 제약사들로 더욱 확산하는 양상이다. 마찬가지로 처방 영역 확대와 제네릭 견제가 목표인 것으로 분석된다. 대표적인 사례로 삼아제약 씨투스 패밀리가 꼽힌다. 삼아제약은 지난해 11월 씨투스 패밀리 4번째 제품으로 '씨투스츄정'을 발매했다. 씨투스는 기관지 천식과 알레르기 비염에 사용되는 삼아제약 간판 브랜드다. 삼아제약은 지난 2010년 프란루카스트 성분 오리지널 제품인 '오논캡슐'의 개량신약으로 '씨투스건조시럽'을 허가받았다. 2011년엔 물에 녹여먹는 제형인 '씨투스현탁정'을, 2016년엔 약물 크기를 줄이고 용해도를 높인 '씨투스정'을 발매했다. 여기에 최근 씹어 먹는 제형을 추가했다. 천식·비염 환자 상당수가 소아·청소년이라는 점에서 이들을 공략하기 위해 복용편의성 개선 제품을 꾸준히 내놓고 있다는 분석이다. 신규제형 약물이 늘어나면서 씨투스 패밀리의 처방실적도 크게 늘었다. 엔데믹 이후 호흡기질환 환자의 증가도 씨투스 패밀리 처방실적 확대에 한몫했다. 씨투스 패밀리의 작년 3분기 누적 처방액은 336억원으로, 전년동기 대비 12% 증가했다. 신규제형 제품들은 제네릭 견제 역할도 할 것으로 분석된다. 이달 다산제약·동국제약·녹십자·대웅바이오는 씨투스 제네릭을 발매했다. 다만 제네릭 제품들은 모두 정제로 허가받았다. 삼아제약은 정제를 제외한 나머지 제형으로 제네릭 공세에 대응한다는 전략이다. 카나브·아모잘탄·리바로 등 국산신약 패밀리 전략 벤치마킹 국산신약 패밀리 전략의 확산은 앞선 성공 사례에서 비롯된 것으로 분석된다. 업계에선 보령 카나브 패밀리, 한미약품 아모잘탄 패밀리, JW중외제약 리바로 패밀리, LG화학 제미글로 패밀리 등의 성공 사례에 주목한다. 보령은 자체개발 신약 '카나브정(피마사르탄)'을 중심으로 라인업을 적극 확장하고 있다. 2011년 카나브를 발매한 데 이어, 현재까지 7종의 패밀리 제품을 발매했다. 2013년엔 카나브와 이뇨제 히드로클로로티아지드를 결합한 '라코르'를, 2016년엔 카나브에 암로디틴을 결합한 '듀카브'와 로수바스타틴을 결합한 '투베로'를 선보였다. 2019년엔 듀카브에 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 '듀카로'와 카나브·아토르바스타틴 조합의 '아카브'를 추가했다. 여기에 2022년엔 카나브·암로디핀·히드로클로로티아지드 조합의 '듀카브플러스'가 더해졌다. 후속 제품의 잇단 출시로 카나브 패밀리는 처방시장에서 급성장을 거듭하고 있다. 카나브 패밀리 7종의 2023년 처방액은 1697억원으로 전년대비 13% 증가했다. 2018년 728억원 대비 5년 새 처방실적이 2배 확대되는 데 신제품들의 가세가 적지 않은 역할을 했다는 분석이다. 보령은 여기에 그치지 않고 카나브 패밀리를 더욱 확대한다는 방침이다. 보령은 현재 피마사르탄·아토르바스타틴·에제티미브 조합의 8번째 제품과 피마사르탄·다파글리플로진 조합의 9번째 제품, 피마사르탄·암로디핀·아토르바스타틴·에제티미브 조합의 10번째 제품을 개발 중이다. 한미약품 아모잘탄 패밀리도 대표적인 패밀리 전략 성공 사례로 꼽힌다. 한미약품은 2009년 로사르탄·암로디핀 조합의 아모잘탄을 발매한 이후로, '아모잘탄플러스', '아모잘탄큐', '아모잘탄엑스큐'를 추가했다. 아모잘탄 패밀리의 2023년 처방액은 1419억원으로, 전년동기 대비 5% 증가했다. 지난해엔 3분기 누적 1091억원을 기록하며 상승세를 이어가고 있다. JW중외제약은 피타바스타틴 성분 고지혈증 치료제 '리바로'를 기반으로 '리바로브이', '리바로젯' 등 3종의 패밀리 제품을 보유하고 있다. 특히 2021년 말 발매한 리바로젯이 급성장하면서 리바로 패밀리 3종의 처방실적이 크게 늘었다. 리바로 패밀리의 작년 3분기 누적 처방액은 2516억원이다. 3분기까지의 실적만으로 2023년 연간 처방액(1687억원)을 훌쩍 뛰어넘었다. LG화학 역시 제미글로를 중심으로 패밀리 전략을 통해 흥행 행진을 이어가는 중이다. LG화학은 제미글립틴 성분 당뇨병 치료제 제미글로를 2012년 발매한 데 이어 '제미메트', '제미로우', '제미다파'를 내놓았다. 제미글로 패밀리는 2019년 1000억원을 넘어선 이후로 2023년까지 5년 연속 1000억원 이상 처방실적을 기록했다. 지난해는 3분기 누적 1127억원으로, 6년 연속 1000억원대 처방실적을 예고했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 외래 처방시장에서 국내 개발 의약품이 선두권을 장악했다. 한미약품의 복합신약 로수젯이 국내 개발 의약품 중 최초로 연간 외래 처방액 선두에 등극했다. 로수젯은 국내기업 개발 의약품으로는 처음으로 연간 처방금액이 2000억원을 돌파했다. HK이노엔의 신약 케이캡은 2000억원에 육박하는 처방액으로 선두권을 형성했다. 14일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 한미약품의 로수젯의 외래 처방금액이 전년보다 17.6% 증가한 2103억원을 기록하며 전체 선두에 올랐다. 로수젯은 지난 2021년부터 2023년까지 3년 연속 전체 2위를 기록했고 지난해 처음으로 선두에 올랐다. 국내 개발 의약품이 연간 외래 처방시장에서 1위에 오른 것은 로수젯이 최초다. 비아트리스의 리피토가 지난 2018년부터 2023년까지 6년 연속 선두를 수성한 바 있다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제의 인기몰이로 가파른 성장세를 기록 중이다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다. 로수젯은 발매 이후 매년 신기록 행진을 이어가고 있다. 지난 2019년 처방액 787억원에서 지난 5년 간 167.2% 확대됐다. 로수젯은 지난 2020년부터 4년 연속 처방액 1000억원 이상을 기록했고 지난해 2000억원을 돌파했다. 국내 개발 의약품 중 연간 처방액이 2000억원을 넘어선 것은 로수젯이 처음이다. 분기별 처방액을 보면 로수젯은 지난해 1분기 489억원의 처방액으로 선두에 올랐고 이후 500억원대를 기록하며 1위 자리를 수성했다. HK이노엔의 신약 케이캡이 작년 처방액 1969억원으로 2위에 올랐다. 지난해 케이캡은 전년대비 처방액이 24.4% 증가하는 높은 성장률을 나타냈다. 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환치료제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 2019년 304억원의 첫 처방실적을 기록하며 돌풍을 일으켰고 5년 만에 6배 이상 치솟았다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파했고 지난해에는 2000억원에 근접하며 매년 신기록을 작성했다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. 케이캡은 지난해부터 영업 파트너가 종근당에서 보령으로 변경됐지만 고공행진을 지속했다. HK이노엔과 보령은 2023년 말 코프로모션 계약을 맺고 케이캡과 카나브패밀리의 공동 판매를 시작했다. 카나브패밀리는 보령의 고혈압신약 카나브와 카나브를 기반으로 개발한 복합제로 구성됐다. 비아트리스의 리피토는 작년 처방액이 전년보다 3.6% 감소한 1887억원을 기록하며 6년 연속 선두를 마감하며 3위로 순위가 내려앉았다. 지난 1999년 국내 시장에 발매된 리피토는 아토르바스타틴 성분의 이상지질혈증치료제다. 리피토는 국내기업들의 제네릭 100여개 제품과 다양한 유형의 고지혈증복합제의 집중 공세를 감안하면 여전히 시장에서 건재를 과시하고 있다는 평가다. 아스트라제네카의 항암제 타그리소가 큰 두각을 나타냈다. 타그리소는 작년 외래 처방금액이 1368억원으로 전년동기보다 52.9% 늘었다. 타그리소는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI)다. EGFR-TKI는 EGFR 돌연변이를 동반한 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 표적항암제다. 타그리소는 지난해부터 유한양행의 렉라자와 함께 특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 건강보험 급여 범위가 확대됐다. 항암제는 입원 환자 처방 비중이 크지만 타그리소는 경구용이라는 특성상 외래 처방액도 큰 폭으로 확대된 것으로 분석된다. 타그리소와 같은 시기에 급여가 확대된 렉라자는 지난해 외래 처방금액이 478억원으로 전년대비 91.5% 늘었다. 한국오가논의 고지혈증복합제 아토젯은 지난해 처방액이 1187억원으로 전년대비 16.3% 증가하며 상위권에 포진했다. 아토젯은 아토르바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제다. 2021년부터 국내기업 100여곳이 아토르바스타틴·에제티미브 시장에 동시다발로 진입했지만 아토젯은 더욱 견고한 상승세를 나타냈다. 아토젯은 종근당이 판매하고 있다. 다이이찌산쿄의 항응고제 릭시아나는 지난해 처방액이 전년보다 11.6% 증가한 1175억원을 기록하며 2년 연속 연간 처방실적 1000억원을 돌파했다. 대웅바이오의 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 글리아타민은 지난해 처방액이 전년보다 3.3% 증가한 1597억원을 기록하며 4년 연속 1000억원을 넘어섰다. 효능 논란에 이은 급여 축소, 환수협상 명령 등 고비를 겪고 있는데도 여전히 처방의약품 시장에서는 건재를 과시했다. 종근당의 콜린알포세레이트 성분 종근당글리아티린은 작년 처방액이 전년보다 8.5% 증가한 1213억원을 기록했다. LG화학이 자체 개발한 당뇨복합제 제미메트는 지난해 처방액이 1018억원으로 3년 연속 1000억원을 돌파했다. 제미메트는 LG화학이 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 신약 제미글로에 메트포르민을 결합한 복합제다. 지난해 처방액이 1000억원을 넘은 제품은 총 10개로 역대 가장 많았다. 2021년과 2022년에는 각각 5개와 7개 제품이 1000억원 이상의 처방액을 기록했고 2023년에는 9개 제품이 1000억원을 넘어섰다. 작년 처방액 1000억원 이상 제품 중 국내 기업의 의약품이 5개로 절반을 차지했다.

[데일리팜=김진구 기자] LG화학이 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로(제미글립틴)' 용도특허 분쟁 2심에서 승소했다. LG화학은 1심 패배를 뒤집고 2심에서 승소하면서 특허도전 업체들의 제네릭 조기발매를 견제할 수 있게 됐다. 제약업계의 관심은 또 다른 2심 판결로 향한다. LG화학은 용도특허의 무효를 주장하는 제네릭사들과 특허법원에서 법리 다툼 중이다. 여기서도 LG화학이 승소할 경우 제미글로 제네릭 조기발매는 더욱 요원해질 전망이다. 특허법원 제5부는 19일 LG화학이 신풍제약 등 8개 제네릭사를 상대로 제기한 소극적 권리범휘확인 심결취소소송에서 원고 승소 판결을 내렸다. 특허심판원 심결을 뒤집고 오리지널사인 LG화학의 손을 들어준 것이다. 제미글로 용도특허 분쟁은 지난해 5월 제네릭사들이 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 동시에 청구하면서 시작됐다. 신풍제약과 대화제약, 동구바이오제약, 보령, 삼천당제약, 셀트리온제약, 제일약품, 한국프라임제약 등이 심판을 청구했다. 제네릭사들은 동일한 특허에 2개 심판을 청구하면서 제네릭 조기발매 의지를 밝혔다. 용도특허를 회피하든, 무효화하든 어떻게든 극복해 제네릭을 조기발매한다는 게 이들의 계획이었다. 1심에선 제네릭사들이 승리했다. 올해 4월 회피 심판에서 승리한 뒤 9월엔 무효 심판에서도 승리를 따냈다. 이에 불복한 LG화학이 특허법원행을 선택했다. 항소심에선 LG화학이 먼저 웃었다. 특허법원은 제네릭사들의 특허 회피를 인정한 1심을 뒤집고 LG화학의 손을 들어줬다. 제약업계의 관심은 아직 판결이 내려지지 않은 무효 심판 관련 항소심으로 쏠린다. 만약 여기서 LG화학이 승리할 경우 용도특허가 만료되는 2039년까지 제네릭 진입을 막을 가능성이 커진다. 다만 제네릭사들의 대법원 상고와 역전 판결 여부가 변수다. 반대로 LG화학이 패배하면 제네릭 조기발매에 힘이 실릴 전망이다. 제네릭사들의 승리로 제미글로 용도특허가 무효화할 경우 남은 두 특허까지 극복해 제미글로·제미메트 제네릭을 발매하는 시나리오다. 현재 제미글로는 3개 특허로 보호된다. 2039년 10월 만료되는 용도특허를 비롯해 2031년 10월 만료되는 염·수화물 특허, 2030년 1월 만료되는 물질특허 등이다. 제미메트(제미글립틴+메트포르민)의 경우 여기에 2033년 10월과 2039년 5월 각각 만료되는 조성물특허 2건이 더 있다. 제네릭사들은 제미글로 용도특허를 우선 극복한 나머지 특허를 추가로 극복, 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기 발매한다는 계획이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 제미글로·제미메트는 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서 가장 높은 처방실적을 기록 중이다. 올해 3분기 제미글로의 처방액은 105억원, 제미메트는 256억원으로 각각 전년동기 대비 1% 증가했다. 제미글로·제미메트는 작년 3분기 시장 1위로 올라선 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로(제미글립틴)' 용도특허 분쟁이 2라운드로 향한다. 제네릭사들은 용도특허에 대한 회피 도전과 무효 도전에서 모두 성공했고, LG화학은 이에 불복해 특허법원에 항소했다. 11일 제약업계에 따르면 LG화학은 제미글로 용도특허 무효 심판 1심 결과에 불복, 특허법원에 심결취소 소송을 제기했다. 제미글로 용도특허는 2039년 10월 만료된다. 인슐린과 제미글립틴의 병용투여 관련 내용이 골자다. 제미글로는 용도특허 외에도 2030년 1월 만료되는 물질특허, 2031년 10월 만료되는 염·결정형특허가 있다. 제미메트(제미글립틴+메트포르민)의 경우 여기에 2033년 10월과 2039년 5월 각각 만료되는 조성물특허 2건이 더 있다. 제네릭사들은 제미글로 용도특허에 소극적 권리범위확인(회피) 심판과 무효 심판을 각각 청구하며 도전장을 냈다. 지난해 5월 신풍제약을 시작으로 보령, 제일약품, 한국프라임제약, 대화제약, 동구바이오제약, 삼천당제약, 셀트리온제약 등이 회피 심판을 청구했다. 특허심판원은 올해 3월 이후로 잇달아 제네릭사의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 이어 지난 7월엔 무효 도전에 대한 심결이 일부 내려졌다. 무효 도전에 나선 6개 업체 중 셀트리온제약이 가장 먼저 승리를 거뒀다. 비슷한 시기에 도전장을 낸 보령, 제일약품, 동구바이오제약, 제뉴원사이언스, 대화제약은 아직 심결이 나오지 않았다. 1심에서 고배를 마신 LG화학은 회피 도전과 무효 도전 결과 모두에 불복하며 특허법원행을 선택했다. 제약업계에선 LG화학이 제네릭사들의 특허 도전에 대해 적극적인 방어 전략을 취하고 있다는 분석이 나온다. 용도특허뿐 아니라 나머지 염·결정형특허와 조성물특허에 대한 제네릭사들의 추가 도전이 예상되는 만큼, 분쟁 초기부터 기선을 제압하겠다는 의도로 풀이된다. 제미글로 용도특허 분쟁에 대한 특허법원의 판결은 향후 제네릭 조기발매의 분수령으로 작용할 전망이다. 만약 특허도전 업체들이 1심에 이어 2심에서도 승리한다면 제미글로 제네릭 발매 시점이 크게 앞당겨진다. LG화학이 대법원에 상고할 가능성이 남지만, 1·2심에서 연이어 승소한 만큼 특허도전 업체들의 제네릭 조기발매에 크게 힘이 실릴 것으로 전망된다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 제미글로와 제미메트의 지난 상반기 처방액은 701억원에 달한다. DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 중 가장 높은 처방실적을 냈다. 제미글로·제미메트는 지난해 3분기 시장 1위로 올라선 바 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내제약사들이 간판 의약품을 활용한 브랜드 확장 전략이 성공적으로 안착하고 있다. 리바로, 카나브, 아모잘탄, 제미글로 등이 복합제 신제품과 함께 처방 시장에서 시너지를 내는 모습이다. 리바로패밀리는 복합제 리바로젯의 약진으로 카나브, 아모잘탄, 제미글로 등을 제치고 가장 많은 처방액을 나타냈다. 24일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 JW중외제약의 리바로, 보령의 카나브, 한미약품의 아모잘탄, LG화학의 제미글로 등 국내제약사의 주력 의약품과 복합제 제품군이 상반기 700억원 이상의 처방실적을 기록하며 올해 1000억원 돌파를 예약했다. 리바로패밀리는 상반기에만 1000억원에 육박하는 처방액으로 선두에 올랐다. 국내제약사의 주력 의약품패밀리 중 리바로패밀리가 최근 가장 두각을 나타냈다. 지난 상반기 리바로, 리바로브이, 리바로젯 등 리바로패밀리 3종은 상반기에 외래 처방실적 927억원을 합작했다. 작년 상반기보다 15.9% 증가하며 높은 성장세를 이어갔다. 리바로패밀리는 지난 2022년 상반기 560억원과 비교하면 2년새 65.6% 확대됐다. JW중외제약은 피타바스타틴 성분의 고지혈증치료제 리바로를 기반으로 리바로젯과 리바로브이 등 리바로패밀리 라인업 3종을 구축했다. 지난 2005년 단일제 리바로를 발매했고 2015년 리바로에 ARB 계열 고혈압치료제 발사르탄을 결합한 리바로브이를 선보였다. 2021년 10월 리바로에 고지혈증치료제 에제티미브를 결합한 리바로젯을 추가로 내놓았다. 리바로젯이 가파른 상승세를 지속했다. 상반기 리바로젯의 처방금액은 428억원으로 전년보다 34.3% 증가했다. 2022년 상반기 104억원에서 2년 만에 4배 이상 뛰었다. 리바로젯은 리바로가 처방현장에서 구축한 신뢰도에 더해 스타틴·에제티미브 복합제의 인기몰이를 타고 흥행행진을 이어갔다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다. 리바로젯은 지난 1분기 처방액이 205억원으로 전년동기보다 40.7% 증가했고 2분기에는 223억원으로 28.8% 늘었다. 리바로의 상반기 처방액은 468억원으로 전년대비 4.8% 증가했다. 리바로는 1분기와 2분기 처방액이 전년대비 각각 5.8%, 4.0% 증가하며 꾸준한 상승세를 나타냈다. 리바로브이는 상반기에 31억원의 처방액을 기록했다. 리바로패밀리는 2022년과 지난해 1000억원 이상의 처방액을 올렸고 2년 연속 1000억원 돌파를 예약했다. 리바로패밀리는 작년 3분기부터 카나브패밀리를 제치고 국내제약사 의약품패밀리 중 가장 많은 처방액을 기록 중이다. 카나브패밀리는 가장 많은 라인업을 토대로 안정적인 성장을 지속하는 모습이다. 2011년 발매된 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압 신약이다. 보령은 신약 카나브를 기반으로 6종의 복합제를 내놓았다. 보령은 2013년 카나브와 이뇨제 히드로클로로티아지드를 결합한 라코르를 내놓았다. 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 듀카브와 고지혈증치료제 로수바스타틴을 결합한 투베로를 선보였다. 2019년 듀카브에 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 듀카로와 카나브에 아토르바스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 아카브를 발매했다. 2022년 6월 카나브에 암로디핀과 히드로클로로티아지드를 결합한 듀카브플러스를 출시했다. 이중 라코르는 동화약품이 판매한다. 카나브 기반 의약품 7종의 상반기 처방금액은 891억원으로 전년대비 6.4% 증가했다. 2021년 상반기 790억원에서 2년동안 12.7% 늘었다. 카나브패밀리는 지난 2020년부터 4년 연속 1000억원을 넘어섰고 5년 연속 1000억원 돌파를 예약했다. 카나브는 상반기 처방액이 319억원으로 전년대비 2.1% 증가하며 건재를 과시했다. 듀카브의 상반기 처방액은 295억원으로 전년보다 11.2% 늘었다. 듀카브플러스는 상반기 처방액이 87억원으로 전년보다 33.7% 증가하며 카나브 기반 의약품 중 가장 높은 상승률을 기록했다. 한미약품의 아모잘탄 기반 의약품 5종은 상반기 처방액이 총 734억원으로 전년보다 2.6% 증가했다. 아모잘탄은 CCB 계열 암로디핀과 ARB 계열 로사르탄 2개 성분이 결합된 고혈압 복합제다. 한미약품은 아모잘탄과 함께 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐를 판매 중이다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄큐는 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 추가한 복합제다. 2021년 발매된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다. 아모잘탄은 한국MSD와의 공동 판촉 계약으로 코자엑스큐라는 제품명으로도 판매된다. 아모잘탄은 상반기 처방액이 449억원으로 전년보다 1.8% 늘었다. 아모잘탄은 지난 2009년 출시된 이후 15년 동안 누적 매출 1조원을 돌파하며 한미약품의 확고한 캐시카우 역할을 톡톡히 했다. 아모잘탄엑스큐는 상반기 처방실적이 61억원으로 전년보다 23.4% 증가하며 두각을 나타냈다. 아모잘탄플러스는 상반기에만 전년보다 1.8% 증가한 157억원을 기록했다. LG화학의 제미글로, 제미메트, 제미로우, 제미다파 등 제미글로패밀리 4종은 상반기 처방액이 739억원으로 전년보다 1.0% 늘었다. 제미글로는 LG화학이 2012년 말 국산신약 19호로 허가 받은 DPP-4 억제제 계열 당뇨 신약이다. LG화학은 제미글로에 메트포르민을 결합한 제미메트, 제미글로에 이상지질혈증치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 제미로우를 각각 내놓았다. 제미다파는 제미글로에 SGLT-2 억제제 다파글리플로진을 결합한 복합제로 지난해 4월 출시됐다. 제미메트의 상반기 처방액은 497억원으로 전년보다 0.2% 늘었다. 제미메트는 1분기 처방실적이 전년대비 0.8% 늘었지만 2분기에는 0.4% 감소하며 성장세가 주춤했다. 제미글로는 작년 상반기 205억원에서 0.6% 감소한 204억원을 기록했다. 2022년 425억원에서 지난해 414억원으로 2.6% 감소했다. 제미다파는 상반기에 36억원의 처방액을 올리며 존재감을 알렸지만 제미로우는 2억원대에 그쳤다.

[데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로(제미글립틴)' 용도특허에 대한 무효 도전 1심에서 제네릭사가 승리했다. 앞서 제네릭사들은 같은 특허에 대한 회피 도전 1심에서도 승리를 거둔 바 있다. 제약업계에선 오리지널사인 LG화학이 회피 도전 1심 결과에 불복해 특허법원행을 선택했다는 점에서, 무효 도전 1심 패배에 대해서도 항소할 가능성이 높다는 전망이 나온다. 11일 제약업계에 따르면 특허심판원은 셀트리온제약이 LG화학을 상대로 청구한 제미글로 용도특허 무효 심판에서 지난 10일 '청구 성립' 심결을 내렸다. 제미글로 용도특허는 2039년 10월 만료된다. 인슐린과 제미글립틴의 병용투여 관련 내용이 골자다. 제미글로는 용도특허 외에도 2030년 1월 만료되는 물질특허, 2031년 10월 만료되는 염·결정형특허가 있다. 제미메트(제미글립틴+메트포르민)의 경우 여기에 2033년 10월과 2039년 5월 각각 만료되는 조성물특허 2건이 더 있다. 제네릭사들은 이 가운데 용도특허에 가장 먼저 도전했다. 도전은 투 트랙으로 진행됐다. 소극적 권리범위확인(회피) 심판과 무효 심판이다. 회피 심판의 경우 지난해 5월 신풍제약을 시작으로 보령, 제일약품, 한국프라임제약, 대화제약, 동구바이오제약, 삼천당제약, 셀트리온제약 등이 도전장을 냈다. 이어 지난해 6월엔 보령, 제일약품, 동구바이오제약, 제뉴원사이언스, 대화제약, 셀트리온제약 등이 무효 심판을 청구했다. 회피 도전에 대한 심결이 먼저 나왔다. 특허도전 업체들은 올해 3월 이후로 잇달아 회피 도전 1심에서 승리 심결을 받았다. 오리지널사인 LG화학은 1심 결과에 불복해 특허법원에 항소했다. 이어 무효 도전에 대한 심결이 일부 내려졌다. 무효 도전에 나선 6개 업체 가운데 셀트리온제약이 가장 먼저 승리를 거뒀다. 다른 제약사들과 비슷한 시기에 심판을 청구한 가운데 현재로선 유일하게 승리한 상태다. 제약업계에선 회피 사건과 마찬가지로 LG화학이 셀트리온제약의 1심 승리 심결에 불복해 항소할 것이란 전망이 나온다. LG화학은 제네릭사의 특허 도전에 대해 적극적인 방어 전략을 취하고 있다. 용도특허뿐 아니라 나머지 염·결정형특허와 조성물특허에 대한 제네릭사들의 추가 도전이 예상되는 만큼, 분쟁 초기부터 기선을 제압하겠다는 의도로 풀이된다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 제미글로·제미메트는 지난 1분기 원외처방 시장에서 350억원의 실적을 올렸다. DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 중 가장 높은 실적이다. 제미글로·제미메트는 지난해 3분기부터 동일 계열 약물 중 처방실적 1위를 유지 중이다. 직전까지 시장 1위를 기록하던 자누비아·자누메트·자누메트엑스알은 작년 9월 특허 만료의 여파로 시장 3위로 내려앉았다. 1분기 합산 처방실적은 254억원이다. 시장 2위 제품은 트라젠타·트라젠타듀오로, 합산 처방실적은 293억원이다.

[데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로(제미글립틴)' 특허 분쟁 1심에서 제네릭사들이 연이어 승리를 거두고 있다. 29일 제약업계에 따르면 한국프라임제약은 LG화학을 상대로 제기한 제미글로 용도특허 소극적 권리범위확인 심판에서 최근 청구 성립 심결을 받았다. 이로써 제미글로 용도특허를 둘러싼 특허 분쟁 1심에서 승리한 제네릭사는 총 4곳으로 확대됐다. 제약업계에선 아직 심결을 받지 못한 나머지 제네릭사들도 승리할 가능성이 높은 것으로 전망하고 있다. 제미글로는 총 3개 특허로 보호된다. 2030년 1월과 2031년 10월 만료되는 물질특허와 2039년 10월 만료되는 용도특허다. 이 가운데 제네릭사들의 도전 타깃이 된 것은 2039년 만료되는 특허다. 신풍제약이 지난해 5월 이 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이어 보령, 제일약품, 한국프라임제약, 대화제약, 동구바이오제약, 삼천당제약, 제뉴원사이언스, 셀트리온제약 등이 같은 심판을 청구하며 도전 대열에 합류했다. 보령과 동구바이오제약, 제뉴원사이언스, 대화제약, 셀트리온제약은 같은 특허에 무효 심판을 추가로 청구했다. 이 가운데 신풍제약과 삼천당제약, 셀트리온제약이 이달 초 승리 심결을 받았다. 이어 한국프라임제약까지 제미글로 용도특허를 회피하는 데 성공했다. 같은 특허에 대한 같은 도전에 대해 특허심판원이 대체로 동일한 심결을 내린다는 점에서 나머지 5개 제약사의 승리도 유력하게 전망된다. 특허를 방어하는 입장인 LG화학은 아직 항소 여부를 결정하지 않았다. 제네릭사들이 1심에서 승리하면 제미글로 제네릭 조기 발매 시점이 2031년 10월로 앞당겨진다. 여기에 추가로 물질특허 존속기간 연장 무효 심판을 청구하는 등의 방식으로 제미글로의 특허기간을 단축시킬 수 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 제미글로와 제미메트(제미글립틴+메트포르민)의 처방실적은 350억원으로, 전년대비 1% 증가했다. 제미글로 시리즈는 지난해 3분기부터 국내 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서 가장 높은 처방실적을 내고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 연 6000억원 규모의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장이 크게 요동치는 모습이다. 주요 오리지널 제품의 물질특허 만료 이후 잇달아 발매된 제네릭이 빠르게 처방실적을 확대하고 있다. 동시에 오리지널 제품들은 기존의 성장세에 제동이 걸렸다. 테넬리아(테네리글립틴) 제네릭은 전년동기 대비 처방실적이 83% 증가하며 오리지널과의 격차를 더욱 벌렸다. 가브스(빌다글립틴) 제네릭 역시 오리지널 추월을 눈앞에 두고 있고, 자누비아(시타글립틴) 제네릭도 작년 9월 이후 반년 새 점차 영향력을 확대하고 있다. 테넬리아 제네릭 약진…1년 새 처방액 83억→152억원 '쑥' 24일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 원외처방 시장 규모는 1509억원이다. 작년 1분기 1565억원과 비교해 4% 감소했다. 최근 이 시장은 주요 오리지널 제품의 물질특허가 잇달아 만료되면서 큰 폭으로 변화하고 있다. 가장 먼저 노바티스 가브스의 특허가 지난 2022년 3월 만료됐고, 한독 테넬리아 특허가 그해 10월 만료됐다. 지난해 9월엔 장기간 이 시장 선두를 달리던 자누비아의 특허마저 만료됐다. 특허 만료 이후로 관련 제네릭 제품들이 연이어 발매됐다. 제네릭 제품들은 빠르게 처방실적을 확대했다. 반대로 제네릭 도전에 직면한 오리지널 제품들은 대부분 처방실적 하락에 직면했다. 테넬리아 제네릭의 처방실적 상승세가 가장 두드러진다. 테넬리아 특허 만료 이후 37개 제약사가 단일제인 테넬리아와 복합제인 테넬리아엠 제네릭을 발매했다. 이들의 올해 1분기 처방액은 152억원으로, 전년동기 대비 1년 새 83% 증가했다. 테넬리아 제네릭은 지난해 2분기 합산 처방액 100억원을 넘어섰고, 3분기엔 오리지널의 처방실적을 뛰어넘었다. 이후로는 오리지널과의 격차가 더욱 벌어지는 양상이다. 올해 1분기엔 테네리글립틴 성분 당뇨병 치료제 시장에서의 점유율을 55%까지 확대했다. 반면 오리지널 제품인 테넬리아·테넬리아엠은 주춤한 모습이다. 올해 1분기 두 오리지널 제품의 합산 처방액은 126억원으로 전년동기 124억원 대비 소폭 늘었다. 테넬리아·테넬리아엠의 처방실적은 특허 만료 직전인 2022년 3분기 128억원까지 확대됐으나, 이후로는 횡보하고 있다. 가브스·자누비아 제네릭, 영향력 확대…오리지널 제품은 주춤 가브스 제네릭도 서서히 영향력을 끌어올리며 오리지널 추월을 눈앞에 두고 있다. 1분기 가브스·가브스메트 제네릭의 합산 처방액은 61억원이다. 전년동기 57억원 대비 8% 증가했다. 오리지널의 처방액은 같은 기간 74억원에서 69억원으로 7% 감소했다. 가브스의 분기별 처방실적은 특허만료 직전 120억원까지 증가했으나, 제네릭 발매 이후 꾸준한 감소세다. 제네릭의 처방실적이 늘고 반대로 오리지널은 감소하면서 둘의 격차도 크게 줄었다. 지난해 1분기 17억원에 달했던 오리지널과 제네릭의 차이는 1년 새 7억원으로 좁혀졌다. 빌다글립틴 성분 당뇨병 치료제 시장에서 제네릭 점유율은 44%에서 47%로 확대됐다. 제약업계에선 연내 가브스 제네릭의 오리지널 추월을 전망하고 있다. 자누비아·자누메트 제네릭은 지난 1분기 합산 36억원의 처방실적을 기록했다. 자누비아 물질특허는 지난해 9월 만료됐다. 특허 만료를 앞두고 100개 이상 업체가 관련 제네릭을 허가받았다. 직전까지 연 1600억원 이상 처방실적을 기록하며 장기간 DPP-4 당뇨병 시장 선두를 달려온 제품인 만큼, 제네릭사들로부터 큰 관심을 받았다. 특허 만료 이후로는 50여개 업체가 앞 다퉈 제품을 발매했다. 오리지널 자누비아·자누메트·자누메트엑스알은 제네릭 발매와 이에 따른 약가인하의 영향으로 1년 새 처방실적이 379억원에서 254억원으로 33% 감소했다. 종근당은 자누비아 특허가 만료되기 전인 지난해 5월 MSD로부터 자누비아 시리즈의 국내 권리 일체를 인수했다. 계약 금액은 총 455억원이다. MSD 본사에 계약금 230억원을 지급하고, 매출에 따른 마일스톤으로 1700만 달러(약 225억원)를 추가 지급 규모다. 제미글로 DPP-4 시장 선두 유지…자누비아·트라젠타 동반 하락 자누비아 시리즈의 급격한 처방실적 감소로 이 시장 선두 경쟁은 더욱 치열해졌다. LG화학 제미글로(제미글립틴)·제미메트가 지난 1분기 350억원의 처방실적을 기록하며 선두를 유지했다. 제미글로 시리즈는 다국적제약사 제품과 비교하 후발주자로 시장에 진입했지만, 빠른 성장을 거듭하며 2020년 3분기엔 분기 처방액 300억원을 넘어섰다. 이어 2021년 3분기엔 345억원의 처방실적을 내며 341억원의 처방실적을 기록한 트라젠타 시리즈를 제치고 시장 2위로 올라섰다. 이어 작년 3분기엔 자누비아 시리즈마저 추월하며 시장 선두에 올라섰다. 2위는 트라젠타(리나글립틴)·트라젠타듀오가 차지했다. 두 제품의 올해 1분기 처방액은 293억원이다. 작년 1분기 317억원과 비교하면 1년 새 8% 감소했다. 시장 2위를 기록하고 있지만, 장기적으로는 처방실적 감소세가 두드러진다. 트라젠타 시리즈의 분기 처방액은 2021년 4분기 346억원으로 정점을 찍은 이후 꾸준히 감소하고 있다. 트라젠타의 경우 올해 6월 물질특허가 만료된다. 현재 60여개 제약사가 제네릭 품목허가를 받고 출격 대기 중이다. 제네릭 발매 시 동일성분 급여 등재에 따른 약가인하가 불가피하다. 지금까지의 처방실적 하락세가 더욱 심화할 수 있다는 분석이다. 다만 트라젠타의 경우 미등재특허가 5건 이상 남아있어, 올해 6월 물질특허 만료 직후 국내제약사들이 제네릭을 발매할지 여부가 미지수다. 국내제약사 입장에선 미등재특허를 극복하지 않은 상태로 제네릭을 발매할 경우 특허 침해로 이어진다는 점이 부담이기 때문이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 4월 포시가 후발약제 등장 이후 당뇨약이 매달 신규 등재 산정약제 중에서 가장 많은 수를 차지하고 있다. 이달 역시 마찬가지다. 당뇨약은 9개가 등재하면서 약제 종류 가운데 가장 많았다. 엘지화학은 1000억원대 제미메트서방정 시리즈의 신제품을 출시했다. 바이오시밀러도 영역이 다양해지고 있다. 초기엔 TNF-a 억제제 위주였다면, 황반변성치료제, 면역항암제 등도 만들어지고 있다. 4월에는 원조 고가약으로 불린 희귀의약품 치료제 '솔리리스'의 바이오시밀러가 처음 등장했다. 4월에는 총 42개 약제가 신규 등재됐다. 이 가운데 협상대상 신약은 리브텐시티, 소틱투, 포텔리지오 3개 품목이며, 산정대상 약제는 39개로 나타났다. 4월 1일 기준 총 급여약제는 2만2932개였다. 에피스클리주(에쿨리주맙, 삼성바이오에피스) 솔리리스(에쿨리주맙)는 2010년대 초 세계에서 가장 비싼 약으로 화제를 모았다. 1년 약값이 4~5억원에 달하는 당시로는 상상할 수 없는 가격의 약제였다. 이 약은 희귀질환인 정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)과 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)에 급여가 적용된다. 솔리리스를 계기로 고가약제에 대한 급여 재원마련 논의가 국내에서도 시작됐다고 볼 수 있다. 하지만 솔리리스도 2012년 급여등재되고, 벌써 10년이 지났다. 이후 더 비싼 약들이 등장했고, 이달에는 솔리리스와 성분이 동일한 바이오시밀러도 나왔다. 삼성바이오에피스가 만든 에쿨리주맙 성분의 '에피스클리주'가 4월 1일 급여 등재됐다. 가격은 기존 솔리리스의 48.8% 수준인 바이알당 513만2364원이다. 반값 바이오시밀러 등장으로 환자들의 경제적 부담도 훨씬 줄어들 전망이다. 마침 오리지널 솔리리스도 '시신경척수염(NMOSD)' 급여확대와 바이오시밀러 등장으로 가격을 29.9% 인하하기로 했다. 이에 따라 1년 투약비용도 5.54억원에서 3.38억원으로 줄어들 전망이다. 제미메트서방정25/750mg(제미글립틴/메트포르민서방정, LG화학) 연간 1000억원대 처방액을 올리고 있는 제미메트서방정 시리즈에 새로운 제품이 등장했다. 제미메트서방정25/750mg이 그 주인공. 이에따라 제미메트서방정 시리즈는 기존 25/500mg, 50/1000mg, 50/500mg, 25/1000mg에 더해 5개가 됐다. 이번 신제품은 의미가 남다르다. 무엇보다 메트로르민 서방정 750mg을 사용했다는 점에서 환자 맞춤형 처방이 가능해졌다는 평가다. 예를들어 메트포르민 500, 1000, 1250, 1500, 1750, 2000mg 등 저용량부터 고용량까지 환자 상태에 따라 처방할 수 있는 옵션이 다양해졌다. 이번 제품은 복합개량신약으로 인정돼 68% 가산을 받아 정당 428원에 산정됐다. 작년 1003억원의 원외처방액(유비스트)을 기록한 제미메트서방정은 이번 제품을 계기로 처방규모를 더욱 키울 전망이다. 제미메트서방정은 현재 LG화학과 대웅제약이 공동 판매하고 있는 DPP-4 억제 계열 당뇨병 복합 치료제이다. 포시로정5mg(다파글리플로진프로판디올수화물, 대웅제약) 제미메트서방정이 1000억원대 제품으로 성장할 수 있던 배경에는 공동 파트너 대웅제약의 공로도 있었다. 대웅제약은 그동안 블록버스터 당뇨약을 다수 배출했다. 올해 하반기 국내 시장을 떠나는 SGLT-2 억제제 포시가정(아스트라제네카)도 마찬가지다. 포시가정은 대웅제약이 공동 판매한 2018년 3월부터 작년까지 최전성기를 달다. 작년에는 그해 4월 포시가 후발약이 출시됐음에도 555억원의 원외처방액(유비스트)으로 전년도보다 9% 실적이 올랐다. 대웅제약은 작년 같은 SGLT-2 억제제이면서 자체 신약인 '엔블로'를 출시했지만 포시가 공동판매를 이어갔다. 하지만 아스트라제네카가 포시가의 국내 철수를 선언함에 따라 지난 1월 대웅제약과의 인연도 종료됐다. 대웅은 포시가와 헤어지자마자 양도·양수를 통해 포시가 제네릭을 획득했다. 제품명은 포시로정. 동구바이오제약이 위탁 생산하는 제품이다. 5년간 오리지널 제품을 판매한 대웅제약의 제네릭 제품은 벌써부터 시장에 지대한 관심을 받고 있다. 국내 당뇨약 시장 최대 강자 대웅제약이 제네릭 시장에서도 성공신화를 쓸 수 있을지 주목된다. 나라필구강용해필름2.5mg(나라트립탄염삼염, 씨엠지제약) 편두통치료제 '나라믹(나라트립탄, GSK)'의 필름형 제제가 두 번째로 나왔다. 선발품목인 유유제약의 나그란구강붕해정에 이은 두번째 품목이다. 씨엠지제약의 나라필구강용해필름2.5mg은 유유제약의 나라트립탄 필름형 제제 독점을 깨는 후발제품이다. 퍼스트제네릭으로 59.5% 가산을 받아 1매당 2437원의 상한가를 받았다. 나라믹은 트립탄 계열의 편두통치료제로, 전조증이 수반되거나 수반되지 않는 편두통의 조속한 완화에 사용된다. 국내에 허가된 건 1999년이다. 25년이 넘은 올드 드럭이다. 최근 들어 편두통치료제 시장에 신약이 속속 출시되고 있다. 작년 9월에는 릴리 '엠겔러티'가, 올해 1월에는 한독테바 '아조비'가 급여 등재됐다. 나라믹은 블록버스터 제품은 아니지만, 작년 유비스트 기준 원외처방액 53억원을 기록하면서 여전히 국내 시장에서 쓰임새를 인정받고 있다. 씨엠지제약이 내놓은 두번째 나라트립탄 필름형 제품이 어떤 성적을 거둘지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] LG화학의 당뇨복합제 '제미메트서방정(제미글립틴/메트포르민)'에 새로운 용량을 담은 제품이 다음달부터 합류한다. 이에 따라 의료현장에서 처방옵션이 늘어나 완전한 맞춤형 처방이 가능해질 전망이다. 27일 업계에 따르면 4월 1일부터 제미메트서방정25/750mg이 급여 등재된다. 제미글립틴 25mg과 메트포르민서방정 750mg이 결합된 제품이다. 이에따라 제미메트서방정은 총 5개 라인업을 가지게 됐다. 이는 DPP-4 억제제 계열 가운데 가장 많은 수다. 현재 제미메트서방정은 25/500mg, 50/1000mg, 50/500mg, 25/1000mg이 등재돼 있다. 메트포르민서방정 750mg이 결합된 제품은 이번이 처음이다. 신제품 등장으로 환자 증상에 따라 다양한 용량의 메트포르민 결합 복합제를 처방 받을 수 있게 됐다. 예를 들어 메트포르민 500, 1000, 1250, 1500, 1750, 2000mg 등 저용량부터 고용량까지 완전한 맞춤형 처방이 가능해진 것이다. 이 제품은 식약처로부터 유효성 및 유용성 개선을 인정받아 복합개량신약으로 지정됐다. 이에 약가에서도 인센티브를 받게 됐다. 개량신약복합제이며 LG화학이 혁신형제약기업이기 때문에 기준(함량산식을 적용해 개별 단일제(또는 복합제) 상한금액을 각각 산정한 후 합산)에 의해 산정한 금액에 68%로 가산된다. 이에따라 정당 428원의 상한금액을 받았다. 제미메트서방정은 작년 1003억원의 원외처방액(유비스트)을 기록하며 2년 연속 1000억원대 처방을 넘어섰다. LG화학과 대웅제약의 공동 판매가 시너지 효과를 낳고 있다는 분석이다. LG화학은 측 이 제품에 대해 "당뇨 환자 대상 더욱 세분화된 단계별 약물 증량 옵션을 제시한다는 데 의미가 있다"며 "제미글로 제품군에 대한 지속적인 R&D 투자 통해 효과적인 당뇨 치료방안을 제시해 나갈 것"이라고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 새해 첫 달, 의약품 허가현황을 보면 당뇨병 치료제와 치매 예방 치료제가 인기 품목으로 떠올랐습니다. DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료 복합제 '트라젠타듀오(리나글립틴, 메트포르민)' 특허만료를 앞두고 서방형 정제가 잇따라 허가 받은데 이어, SGLT-2 억제제 계열 다파글리플로진과 TZD 계열 피오글리타존 복합제가 경동제약과 제일약품 등에서 나왔습니다. 지난해에 이어 '콜린알포세레이트' 대체제로 떠오른 '니세르골린30mg' 성분의 치매 예방치료제 또한 여전히 인기몰이 중입니다. 식품의약품안전처의 1월 허가품목을 보면 일반의약품 44품목, 전문의약품 42품목 등 총 86품목이 허가를 받았습니다. 일반약 허가유형을 보면 표준제조기준이 20품목으로 가장 많았고, 제네릭을 포함한 기타 유형이 22품목, 자료제출의약품이 2품목을 보였습니다. 전문약의 경우 1월 허가 신약은 전무했습니다. 자료제출의약품 19품목, 제네릭 등 기타유형 23품목의 허가만 있었습니다. 식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=1월 허가(신고)된 일반의약품은 모두 44품목으로 나타났습니다. 제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 20품목, 제네릭 등 기타품목이 22품목 등을 보였습니다. 동아제약 '챔프코프에스액' (1월 5일 허가, 표준제조기준) 챔프코프에스액은 보존제가 들어가지 않은 어린이 목감기약입니다. 기존에 동아제약이 출시된 '챔프코프액'과 주성분이 같습니다. 챔프코프에스와 챔프코프는 어린이들의 기침, 가래, 천식을 완화시키는 티페피딘시트르산염, dl-메틸에페드린염산염, 구아이페네신 등을 함유하고 있습니다. 두 제품의 대부분 성분과 용량이 모두 같지만, 구아페네신 함량만 챔프코프에스가 10mg 줄었습니다. 또 챔프코프에스는 소르빈산칼륨이 빠졌습니다. 소르빈산칼륨은 보존을 위해 어묵이나 잼류 등에 흔히 쓰이는 첨가제의 일종으로 인체에 무해한 것으로 알려져 있습니다. 챔프코프에스는 포도맛으로 아이들이 약을 먹는 거부감을 줄였습니다. 만 2세부터 복용 가능하며, 1회 복용 시 연령에 맞는 권장용량을 복용하면 됩니다. 가령 나이가 만 3세 이상 만 5세 미만인 아이라면 1회 복용 시 별도의 투약 도구(계량컵, 스푼) 없이 5ml 한 포를 먹이면 됩니다. 한국한의약진흥원 '니콤은교산캡슐' (1월 23일 허가, 제네릭) 한국한의약진흥원은 캡슐형 한약제제 니콤은교산캡슐 제품을 허가 받았습니다. 니콤은교산캡슐은 감기로 인한 목구멍 통증, 목마름, 기침, 두통 등의 효능효과를 인정 받았습니다. 보통 성인 1회 2캡슐, 7~14세 1캡슐을 1일 3회 식전 또는 식간에 복용하면 됩니다. 한의약진흥원 한약제제생산센터에서 생산하는데, 센터는 독자적인 한약제제 생산시설 구축이 어려운 제약기업이나 연구기관 등에 한약제제의 안전성·유효성을 입증하고 신속하게 생산·공급하는 역할을 합니다. 센터는 지난해 한약제제 내용액제(연조엑스) 생산시설에 대한 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 받고, '니콤쌍화탕연조엑스'를 허가 받은 바 있습니다. 이번에 니콤은교산캡슐을 허가 받으면서 센터는 과립제, 정제, 연조엑스제에 이어 캡슐제까지 생산이 가능해졌습니다. ◆전문의약품=전문약은 지난달 42개 품목의 허가가 있었습니다. 신약은 하나도 받지 못했고, 제네릭 등 기타 유형이 23개 품목을 차지했습니다. 의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 19개 품목으로 나타났습니다. 한국프라임제약 '니르온정30mg' (1월 19일 허가, 제네릭) 지난해 환인제약의 '니세온정'을 시작으로 하나제약 '사르린정', 알보젠코리아 '제니세르정'이 허가 받은 데 이어, 올해 들어서 현대약품 '니세린정', 한국프라임제약 '니르온정', 대화제약 '시큐린정', 새한제약 '네오골린정'까지 허가를 받았습니다. 니세스골린의 오리지널인 일동제약의 '사미온정'은 5mg, 10mg, 30mg 등 3개 용량으로 허가를 받았는데 '일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료: 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족'을 적응증으로 갖고 있는 30mg이 콜린알포의 대체제로 지목되고 있습니다. 연간 5000억원을 상회하는 콜린알포세레이트 제제의 주요 적응증 중 하나인 경도인지장애와 관련된 적응증과 유사하기 때문입니다. 현재 콜린제제의 적응증이 임상재평가를 통해 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등이 삭제되고 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성저하, 집중력감소 등 치매 치료제로서 다시 재평가가 진행되고 있는 상태입니다. 한미약품 '리나글로메트서방정2.5/1000mg(1월 24일 허가, 자료제출의약품) DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료 복합제 '트라젠타듀오(리나글립틴, 메트포르민)' 특허만료를 앞두고 다양한 제네릭이 출시된 가운데, 최근에는 서방형 정제의 허가가 눈에 띄게 늘고 있습니다. 식품의약품안전처는 지난 24일 한미약품, 경동제약, 제일약품 등 3곳에서 각각 신청한 '리나글로메트서방정', '리타메진서방정', '리나틴플러스엑스알정' 등의 품목을 허가했습니다. 이들은 모두 리나글립틴과 메트포르민을 주성분으로 한 서방성 필름코팅정 성상으로, 오리지널인 트라젠타듀오는 갖고 있지 않는 제형입니다. 그동안 국내 제약회사들은 베링거인겔하임의 당뇨약인 '트라젠타듀오' 특허가 만료되는 대로 제네릭을 출시할 수 있게 허가신청을 진행해왔는데, 복합제만 해도 현재 150여 품목에 달합니다. 트라젠타듀오의 남아 있는 특허는 '크산틴 유도체 및 이의 제조방법'으로 올해 6월 만료되면서, 이후 출시가 가능해졌습니다. 지난 2018년 한미약품이 트라젠타듀오의 제네릭인 '리나글로듀오정'을 허가받은 이후, 2020년까지 130여개에 달하는 복합제가 품목허가를 받았습니다. 이후 당뇨 복합제의 허가가 줄어드는 것처럼 보이다가 지난해 대원제약이 처음으로 서방형 정제인 '트라리틴콤비서방정'을 허가 받으면서, 국내 제약회사들이 잇따라 서방형 정제의 허가를 받는 중입니다. 엘지화학 '제미메트서방정25/750mg (1월 26일 허가, 자료제출의약품) 엘지화학이 자체개발 당뇨병 치료신약 복합제 '제미메트서방정(제미글립틴·메트포르민)'의 라인을 확장하고 있습니다. 제미메트서방정은 제미글립틴과 메트포르민 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자 혈당조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법 보조제를 적응증으로 합니다. 엘지화학이 지난 2013년 처음으로 허가 받은 제미메트서방정은 DPP-4 억제제 계열의 당뇨병치료제 '제미글립틴'과 '메트프로민' 서방정의 복합제로 시타글립틴 대비 비열등한 DPP-4 억제 효과와 빠르고 지속적인 혈당강하 효능, 췌장 베타세포 기능개선 효능이 임상을 통해 입증됐습니다. 이번 품목허가로 인해 제미메트서방정 용량은 25/500mg, 50/1000mg, 50/500mg, 25/1000mg, 25/750mg 등 5개로 확대됐습니다. 보험급여 약가는 그동안 사용량-약가연동협상으로 인해 조금씩 인하되면서 용량 순서대로 각각 465원, 850원, 736원, 468원으로 등재돼 있습니다. 엘지화학은 지난 10년 간 새로운 용량의 메트포르민 서방정 복합제 출시와 제형 기술의 성과로 크기 문제를 개선하면서 라인업을 확장시켜왔습니다. 경동제약 '픽토진정 10/15mg, 10/30mg' (1월 31일 허가, 자료제출의약품) 다파글리플로진·피오글리타존 당뇨 복합제 시장 경쟁에 경동제약도 뛰어들었습니다. 경동제약은 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진과 TZD 계열의 피오글리타존 조합의 복합제인 '픽토진정' 10/15mg, 10/30mg 등 2개 용량을 허가 받았습니다. 다파글리플로진·피오글리타존 복합제 시장은 보령이 먼저 문을 열었습니다. 지난해 8월 보령이 '트루버디' 10/15mg과 10/30mg을 허가 받아 11월 시장에 출시했습니다. 이어 제일약품이 피오글리타존 저용량 제형인 듀글로우정 10/15mg'을 지난해 9월 허가 받았고, 올해 1월 30일에는 추가적으로 10/30mg 용량도 허가 받았습니다. 유영제약도 지난해 12월 '피오다정 10/15mg'을 허가 받은 바 있습니다. 이렇게 제2형 당뇨병 복합제 시장에서 보령, 제일약품, 유영제약, 경동제약이 경쟁을 할 것으로 보입니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 엘지화학이 자체개발 당뇨병 치료신약 복합제 '제미메트서방정(제미글립틴·메트포르민)'의 라인을 확장하고 있다. 식품의약품안전처는 26일 엘지화학이 신청한 '제미메트서방정 25/750mg'의 품목허가를 승인했다. 제미메트서방정은 제미글립틴과 메트포르민 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자 혈당조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법 보조제를 적응증으로 한다. 엘지화학이 지난 2013년 처음으로 허가 받은 제미메트서방정은 DPP-4 억제제 계열의 당뇨병치료제 '제미글립틴'과 '메트프로민' 서방정의 복합제로 시타글립틴 대비 비열등한 DPP-4 억제 효과와 빠르고 지속적인 혈당강하 효능, 췌장 베타세포 기능개선 효능이 임상을 통해 입증됐다. 독자적 제형 기술을 통해 위장관 내에서 서서히 약물을 용출하게 만들어 메트포르민 복용 시 흔하게 발생하는 위장관계 부작용을 최소화 했고 1일 1회 투여로 복용의 편의성까지 높이면서, 용량을 다변화 했고 지난해 유비스트 기준 원외처방액이 1003억원을 넘어섰다. 이번 품목허가로 인해 제미메트서방정 용량은 25/500mg, 50/1000mg, 50/500mg, 25/1000mg, 25/750mg 등 5개로 확대됐다. 보험급여 약가는 그동안 사용량-약가연동협상으로 인해 조금씩 인하되면서 용량 순서대로 각각 465원, 850원, 736원, 468원으로 등재돼 있다. 엘지화학은 지난 10년 간 새로운 용량의 메트포르민 서방정 복합제 출시와 제형 기술의 성과로 크기 문제를 개선하면서 라인업을 확장시켜왔다.