저나백스(JournavxⓇ, 성분명: 수제트리진, suzetrigine, Vertex Pharmaceuticals)는 경구용 전압 개폐형 나트륨 채널(voltage-gated sodium channel, Nav) 억제제로, 2025년 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인의 중등도에서 중증 급성 통증 치료를 위한 최초의 비오피오이드 진통제로 승인되었다. 수제트리진은 기존 진통제와는 근본적으로 다른 기전으로 통증을 조절한다. 이 약제는 뇌가 아닌 말초 신경계에 직접 작용하여 통증 신호 전달을 차단하는 독특한 작용 기전을 지닌다. 수제트리진은 피부의 통각수용기(노시셉터)가 감지한 유해 자극이 중추 신경계로 전달되는 과정을 차단한다. 구체적으로는 전압 개폐형 나트륨 채널 1.8(Nav1.8)에 결합하여 통증 관련 신경 섬유의 전기 신호 전달을 조절한다. 특히 통증 전달에 관여하는 신경 섬유에 선택적으로 작용하여, 촉각이나 압력 감각과 같은 다른 감각 기능은 보존된다는 점이 특징이다. 이는 아편유사제, 아세트아미노펜, 아스피린 등 기존 진통제와는 명확히 구별되는 특징이다. 수제트리진은 수술 후 통증 및 신경병성 통증 모델에서의 효능과 안전성을 평가하기 위해 일련의 초기 및 후기 임상 시험에서 검증되었다. 미국 FDA 승인은 복부성형술(시험 1) 또는 무지외반증 절제술(시험 2) 후 중등도에서 중증 통증(0~10점 통증 척도에서 평균 약 7점)을 경험한 성인 총 2,191명을 대상으로 한 두 건의 이중맹검 임상시험 결과를 근거로 이루어졌다. 환자들은 수제트리진(초기 100mg 투여 후 12시간마다 50mg), 히드로코돈/아세트아미노펜(6시간마다 5/325mg), 또는 위약을 48시간 동안 투여받도록 무작위 배정되었다. 구제 치료로는 이부프로펜(6시간마다 400mg)이 허용되었다. 치료 시작 후 48시간 동안 기저치 대비 통증 강도 차이의 시간 가중 합(Sum of Pain Intensity Differences over 48 hours, SPID48)을 1차 평가변수로 분석한 결과, 시험 1(118.4 vs 70.1)과 시험 2(99.9 vs 70.6) 모두에서 수제트리진 투여군은 위약군 대비 유의하게 높은 개선 효과를 보였다. 히드로코돈/아세트아미노펜 투여군과 비교했을 때, 수제트리진 투여군의 평균 SPID48 값은 시험 1에서는 유사한 수준이었으나(118.4 vs 111.8), 시험 2에서는 유의하게 낮았다(99.9 vs 120.1). 통증 완화가 처음 나타나는 데 걸린 중앙값 시간은 시험 1에서 30분, 시험 2에서 60분으로 보고되었다. 임상 시험에서 관찰된 수제트리진의 이상반응은 가려움증, 발진, 근육 경련, 크레아틴 포스포키나제 혈중 농도 증가 등으로, 대부분 경미한 수준이었다. 특히 수제트리진은 진정, 변비, 호흡 억제, 과다 복용 등 오피오이드와 관련된 주요 부작용 없이 효과적인 진통 효과를 나타냈다. 통증(Pain)은 무엇인가? 통증은 인간이 질병이나 손상을 인지하고 이에 대응하도록 만드는 가장 기본적이면서도 중요한 생물학적 신호이다. 실제로 통증은 병원을 찾는 가장 흔한 이유 중 하나로, 전체 일차 진료 방문의 약 40%를 차지할 만큼 임상 현장에서 큰 비중을 차지한다. 여러 연구를 종합한 체계적 문헌고찰에 따르면, 입원 중인 성인 환자 가운데 통증을 경험하는 비율은 최소 37.7%에서 최대 80% 이상에 이르며, 이는 통증이 개인의 삶의 질뿐 아니라 의료 시스템 전반에도 막대한 부담을 주는 문제임을 보여준다. 통증은 단순히 신체적 손상에서 비롯되는 감각에 그치지 않는다. 국제통증학회(International Association for the Study of Pain, IASP)는 통증을 “실제 또는 잠재적인 조직 손상과 관련되거나, 그러한 손상과 유사하게 인식되는 불쾌한 감각 및 정서적 경험”으로 정의한다. 이 정의에서 중요한 점은 통증이 단순한 감각 신호가 아니라 감정과 주관적 경험을 포함하는 복합적인 현상이라는 것이다. 즉, 동일한 자극이라도 개인의 과거 경험, 심리 상태, 사회적 환경에 따라 통증의 강도와 의미는 크게 달라질 수 있다. 통증은 일반적으로 지속 기간과 발생 원인에 따라 급성 통증과 만성 통증으로 구분된다. 급성 통증은 보통 3개월 미만 지속되며, 외상, 수술, 염증, 감염, 질병 또는 의료적 처치와 같이 비교적 명확한 원인이 존재하는 경우가 많다. 이러한 통증은 우리 몸에 이상이 발생했음을 알리는 경고 신호로 작용하여 추가적인 손상을 피하고 회복을 촉진하는 보호적 역할을 한다. 원인이 해결되면 통증도 함께 소실되는 것이 급성 통증의 특징이다. 반면 만성 통증은 3개월 이상 지속되거나 반복적으로 재발하는 통증을 의미하며, 더 이상 단순한 경고 신호로만 보기 어렵다. 만성 통증은 섬유근통, 관절염, 과민성 대장 증후군, 만성 요통, 만성 두통이나 편두통, 자궁내막증, 만성 피로 증후군 등 다양한 질환에서 나타난다. 이 경우 통증은 초기 손상의 정도와 무관하게 지속되며, 신경계 자체의 기능 변화에 의해 유지되는 경우가 많다. 즉, 말초 신경뿐 아니라 척수와 뇌가 과도하게 민감해지면서 통증이 하나의 독립적인 질병 상태로 고착되는 것이다. 만성 통증은 신체적 고통에 그치지 않고 피로, 수면 장애, 우울, 불안, 집중력 저하와 같은 정신적·사회적 문제를 동반하는 경우가 많다. 이로 인해 일상생활과 사회 활동이 제한되고, 직업 유지나 대인관계에도 심각한 영향을 미칠 수 있다. 따라서 현대 의학에서는 통증을 단순한 증상이 아니라, 조기에 평가하고 적극적으로 관리해야 할 독립적인 건강 문제로 인식하고 있다. 결국 통증이란 단순히 “아픈 느낌”이 아니라, 신체적 자극과 신경계의 처리 과정, 그리고 개인의 감정과 경험이 복합적으로 작용하여 형성되는 현상이다. 특히 급성 통증이 적절히 치료되지 않고 만성 통증으로 이행할 경우, 통증은 보호 신호의 기능을 상실하고 삶의 질을 현저히 저하시킬 수 있다. 따라서 통증의 본질을 이해하고 적절한 시점에 개입하는 것이 매우 중요하다. 통증은 어떻게 발생하는가? 통증은 단순한 감각 자극이 아니라, 조직 손상 또는 손상 가능성에 대한 신경계의 통합적 반응으로 정의되며, 말초에서 중추에 이르는 다단계 신경 전달 과정을 통해 인지된다. 임상적으로 통증은 통각 수용(nociception) → 말초 감작 → 중추 감작 → 주관적 인식의 연속선상에서 이해된다. 우선, 수술이나 외상으로 조직 손상이 발생하면 손상 부위에서 프로스타글란딘, 브래디키닌, 사이토카인, ATP 등 염증 매개물질이 분비되고, 이는 말초 통각수용기를 활성화시킨다. 이 단계가 통각 수용이며, 기계적·열적·화학적 자극이 전기 신호로 변환되는 과정이다. 활성화된 통각수용기는 주로 Aδ 섬유(빠르고 날카로운 통증)와 C 섬유(느리고 둔한 통증)를 통해 신호를 전달한다. 이때 중요한 현상이 말초 감작(peripheral sensitization)이다. 염증 매개물질은 통각수용기 막에 존재하는 이온채널의 활성 역치를 낮춰 동일한 자극에도 더 강한 통증 신호를 발생시키며, 그 결과 통증의 강도와 빈도가 증폭된다. 특히 급성 수술 후 통증에서는 말초 신경 말단에서 나트륨 채널 활성 증가가 핵심적 역할을 하며, 이 단계는 비오피오이드 진통제가 표적으로 삼기 가장 적합한 영역으로 평가된다. 말초에서 발생한 통증 신호는 척수 후각(dorsal horn)으로 전달되며, 여기서 반복적·강한 자극이 지속되면 중추 감작(central sensitization)이 발생한다. 중추 감작은 NMDA 수용체 활성 증가, 억제성 신경전달 감소 등으로 인해 실제 손상 정도와 무관하게 통증이 과장되거나 지속되는 상태를 의미한다. 이는 급성 통증이 적절히 조절되지 않을 경우 만성 통증으로 이행되는 병태생리적 근거가 된다. 척수에서 처리된 통증 신호는 시상(thalamus)을 거쳐 대뇌피질로 전달되며, 이 단계에서 통증은 단순한 감각을 넘어 불쾌감, 공포, 스트레스와 결합된 주관적 경험으로 인식된다. 오피오이드 진통제는 주로 이 중추 인식 단계에서 신호를 억제하지만, 동시에 호흡억제, 의존성, 진정 등의 부작용을 유발할 수 있다(Figure 1). 임상적으로 중요한 점은 급성 수술 후 통증의 주된 병태생리는 말초 신경 손상과 염증에 기반한 말초 감작이라는 사실이다. 따라서 말초 신경의 통증 신호 발생 자체를 억제하는 전략은 통증 전달의 ‘초기 단계’를 차단함으로써 중추 감작으로의 진행을 예방하고, 오피오이드 사용량을 줄이는 데 기여할 수 있다. 이러한 맥락에서 말초 나트륨 채널을 선택적으로 조절하는 진통제는 급성 통증 치료에서 병태생리적으로 타당한 접근으로 평가된다. 급성 통증에서 만성 통증으로의 전환은 어떻게 이루어지는가? 급성 통증이 만성 통증으로 전환되는 과정은 하나의 단일한 원인으로 설명되기보다는, 체내에서 발생하는 다양한 변화들이 서로 영향을 주고받으며 점진적으로 진행되는 복합적인 과정이다(Figure 1). 초기에는 염증이나 조직 손상으로 인해 통증이 발생하지만, 시간이 지남에 따라 통증을 감지하고 전달하는 신경계 자체에 구조적·기능적 변화가 일어나며, 이러한 변화가 통증을 지속시키는 방향으로 고착된다. 이 전환 과정에서는 분자 수준의 변화와 세포 수준의 반응이 서로 연계되어 통증이 쉽게 사라지지 않는 상태를 형성한다. 이 과정의 초기 단계에서 중요한 역할을 하는 물질 중 하나가 신경성장인자(nerve growth factor, NGF)이다. NGF는 염증이 발생한 부위에서 다량 분비되며, 통증을 감지하는 감각 신경세포의 민감도를 증가시키는 역할을 한다. NGF는 먼저 TRPV1과 같은 통증 관련 이온 채널의 기능을 변화시켜, 이 채널들이 더 쉽게 활성화되고 유해한 자극에 더욱 강하게 반응하도록 만든다. 동시에 NGF는 신경세포 내 신호 전달 경로를 활성화하여 Nav1.7 및 Nav1.8과 같은 전압의존성 나트륨 채널의 발현을 증가시키며, 이로 인해 신경세포는 미약한 자극에도 쉽게 흥분하여 지속적으로 통증 신호를 전달하게 된다. 이러한 이중 작용은 통증이 시작되는 역치를 점차 낮추어, 원래는 통증으로 인식되지 않던 자극까지도 통증으로 느끼게 만든다. 이러한 분자 수준의 변화는 곧 세포 수준의 반응으로 확장된다. 손상 부위에는 대식세포와 같은 면역세포가 유입되어 염증 반응을 일으키고, 이들은 TNF-α 등의 염증성 사이토카인을 분비하여 말초 신경을 더욱 흥분시키고 통증 신호를 증폭시킨다. 한편, 척수에서는 미세아교세포(microglia)가 활성화되어 통증 신호를 전달하는 신경세포 간의 시냅스 연결을 강화한다. 이는 마치 통증 회로가 학습되고 기억되는 것과 유사한 현상으로, 그 결과 통증 신호는 일시적인 반응에 그치지 않고 척수와 뇌에서 반복적으로 활성화되며 점차 강화되는 경로로 자리 잡게 된다. 이처럼 말초 신경계와 중추 신경계에서 일어나는 변화가 동시에 진행되면, 통증은 단순한 감각 현상을 넘어 신경계의 기능적 상태 변화로 고착된다. 더 나아가 이러한 과정은 통증과 관련된 유전자 발현 양상에도 영향을 미쳐, 통증을 감소시키기 어려운 상태가 장기간 유지되도록 만든다. 결과적으로 급성 통증은 신체를 보호하기 위한 일시적인 경고 신호에서 벗어나, 신경계의 과민화에 의해 유지되는 만성적인 병적 통증 상태로 전환된다. 즉, 만성 통증은 단순히 “아픈 부위가 회복되지 않아서” 발생하는 것이 아니라, 통증을 처리하는 신경계 전체가 구조적·기능적으로 변화한 결과라는 점이 핵심이다. 전압 개폐형 나트륨 채널(Voltage-gated sodium channel, Nav)은 무엇인가? 전압 개폐형 나트륨 채널(voltage-gated sodium channel, Nav)은 신경세포와 같이 전기 신호를 이용하는 세포에서 핵심적인 역할을 수행하는 막 단백질로, 신경 신호의 생성과 전달을 가능하게 하는 필수 구성 요소이다. 쉽게 말해, Nav는 신경세포가 전기 신호를 “켜고” 이를 빠르게 확산시킬 수 있도록 하는 스위치와 같은 역할을 한다. Nav 채널은 하나의 중심이 되는 주 단백질(α 소단위)과 이를 보조하는 여러 보조 단백질(β 소단위)로 구성된 복합체 형태를 이룬다. α 소단위는 단독으로도 채널의 기본적인 기능을 수행할 수 있으며, β 소단위는 채널의 활성화 및 비활성화 속도, 안정성, 세포막 내 분포 등을 조절한다. Nav의 α 소단위는 네 개의 반복 구조 도메인(DI–DIV)으로 이루어져 있고, 각 도메인은 세포막을 여섯 번 관통하는 막관통 구간(S1–S6)을 포함한다. 이 구조 내에는 세포막 전압의 변화를 감지하는 전압 감지 부위가 존재하며, 이 부위는 막 전위의 변화에 반응하여 구조적 변화를 일으키는 센서 역할을 한다(Figure 2). 특히 이 전압 감지 부위에는 양전하를 띤 아미노산들이 집중되어 있어, 세포막의 전압이 변하면 실제로 위치가 이동하게 된다. 신경세포가 자극을 받아 탈분극이 일어나면 이 센서가 바깥쪽으로 이동하면서 채널의 입구가 열리고, 그 결과 나트륨 이온이 세포 내부로 빠르게 유입된다. 이 나트륨 이온의 급격한 유입이 바로 활동전위(action potential)의 시작이며, 이는 신경 신호의 기본 단위이다. 생성된 활동전위는 연쇄적으로 인접한 구간으로 전달되어, 최종적으로 뇌가 자극을 인식하고 이에 대한 반응을 유도하게 된다. 따라서 Nav 채널은 신경계 정보 전달에서 가장 기초적이면서도 필수적인 장치라 할 수 있다. 통증이 발생할 때에도 말초에 존재하는 감각 신경세포는 자극을 전기 신호로 변환하여 척수와 뇌로 전달하는데, 이 과정에서 Nav 채널이 핵심적인 역할을 담당한다. 사람에게는 총 아홉 가지 아형(Nav1.1–Nav1.9)이 존재하며, 그중 Nav1.7, Nav1.8, Nav1.9는 통증을 감지하는 말초 신경과 배측신경절(dorsal root ganglion, DRG)에 특히 풍부하게 발현되어 통증 조절과 직접적으로 연관되어 있다. 이로 인해 이 세 채널은 통증 치료를 위한 중요한 분자 표적으로 주목받고 있다. Nav1.7은 통증 신호의 시작 단계에 깊이 관여하며, 이 채널에 유전적 이상이 있을 경우 선천적으로 통증을 거의 느끼지 못하거나, 반대로 극심한 통증 증후군이 발생할 수 있다. 그러나 Nav1.7은 중추신경계를 포함한 다양한 조직에도 비교적 널리 분포되어 있어, 이를 선택적으로 억제하기가 어렵고 비표적 조직에 대한 부작용 위험이 존재한다. Nav1.9 역시 감각 신경의 흥분성을 증가시키는 역할을 하지만, 작동 기전이 복잡하고 여러 조직에 발현되어 있어 약물로 정밀하게 조절하기가 쉽지 않다. 이에 비해 Nav1.8은 주로 통증 신호를 전달하는 말초 감각 신경세포에 선택적으로 많이 발현되며, 통증 자극이 반복되거나 장기간 지속될 때 특히 중요한 역할을 한다. 이 채널은 다른 나트륨 채널들이 비활성화된 상태에서도 비교적 안정적으로 작동할 수 있어, 신경세포가 지속적으로 흥분된 상태를 유지하도록 만든다. 염증이나 신경 손상에 의해 발생하는 통증 상황에서는 Nav1.8의 발현량과 활성이 증가하는데, 이러한 변화는 주로 말초 신경계에 국한되어 나타난다. 이러한 특성은 Nav1.8을 표적으로 할 경우, 뇌나 심장과 같은 중추 기관에 대한 영향을 최소화하면서 통증 신호를 효과적으로 감소시킬 수 있음을 의미한다. 따라서 Nav1.8은 비교적 안전하면서도 선택성이 높은 통증 치료 표적으로 평가되고 있다. 물론 TRPV1이나 CGRP와 같은 다른 통증 관련 경로들도 말초 통증을 증폭시키는 데 관여하지만, 이들 경로는 중추신경계나 전신에도 영향을 미쳐 고열이나 심혈관계 부작용과 같은 문제를 유발할 수 있다. 이러한 점을 고려할 때, Nav1.8을 선택적으로 억제하는 전략은 통증을 효과적으로 완화하면서 전신 부작용을 줄일 수 있는 보다 안전한 접근법으로 주목받고 있다. 현재 사용하는 진통제의 종류는? 진통제는 크게 비오피오이드 진통제, 오피오이드 진통제, 그리고 보조 진통제로 분류되며, 오랫동안 통증 관리에 사용되어 왔다. 비오피오이드 진통제는 주로 경증에서 중등도의 통증에 사용되며, 아세트아미노펜 또는 아스피린, 이부프로펜, 나프록센과 같은 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)가 이에 포함된다. NSAIDs는 사이클로옥시게나제(cyclooxygenase, COX) 효소를 억제하여 프로스타글란딘 합성을 감소시키고, 그 결과 염증 반응, 말초 통각수용체의 감작, 중추 신경계의 통증 전달을 억제함으로써 진통 효과를 나타낸다. 오피오이드 진통제는 주로 중등도에서 중증의 통증 치료에 사용되며, 코데인, 모르핀, 옥시코돈, 펜타닐 등이 대표적이다. 이들 약물은 중추 및 말초 신경계에 존재하는 뮤(μ), 카파(κ), 델타(δ) 오피오이드 수용체에 결합하여 신경전달물질의 방출과 통증 신호 전달을 억제함으로써 통증 인식을 변화시킨다. 보조 진통제는 주요 진통제의 효과를 증강시키거나 특정 유형의 통증을 표적으로 하여 치료 효과를 높이기 위해 사용되며, 항우울제, 벤조디아제핀, 항경련제, 코르티코스테로이드 등이 이에 해당한다. 진통제는 효과적인 통증 조절 수단이지만 여러 가지 한계를 가지고 있다. 특히 NSAIDs와 같은 비오피오이드 진통제는 소화불량, 메스꺼움, 구토, 소화성 궤양 등의 위장관 부작용과 관련이 있으며, 급성 신손상이나 만성 신장 질환과 같은 신장 합병증의 위험도 증가시킬 수 있다. 아세트아미노펜은 일반적으로 내약성이 우수한 약물로 평가되지만, 과다 복용 시 심각한 간독성을 유발할 수 있다. 심한 통증에 흔히 처방되는 오피오이드 진통제는 진정, 어지럼증, 혼란, 호흡 억제와 같은 다양한 중추신경계 부작용을 일으킬 수 있다. 또한 메스꺼움, 구토, 변비 등 위장관 관련 부작용도 흔하게 나타난다. 오피오이드는 요정체를 유발할 수 있으며, 양성 전립선 비대증과 같은 기존 질환을 악화시킬 가능성도 있다. 장기간 사용 시에는 내성, 신체적 의존성 및 중독이 발생할 수 있으며, 갑작스러운 투약 중단은 불안, 초조, 불면, 독감 유사 증상 등의 금단 증상을 초래할 수 있다. 이와 같은 부작용과 한계는 기존 진통제보다 효과적이면서도 안전성이 높은 새로운 진통제 개발의 필요성을 강조한다. 수제트리진의 약리적 기전은 어떠한가? 수제트리진은 배측신경절(dorsal root ganglion, DRG) 뉴런과 같은 말초 감각 신경세포에 주로 발현되는 전압 개폐형 나트륨 채널 Nav1.8의 선택적 차단제이다. 이 약제는 Nav1.8의 닫힌 상태를 안정화시켜 중추 신경계로 전달되는 통증 신호에 관여하는 활동전위의 생성을 억제한다. 인체 및 동물 연구에서 수제트리진은 중독이나 의존성을 유발하지 않는 것으로 보고되었다. 수제트리진은 말초 신경에서 중추 신경계로 통증 신호를 전달하는 데 핵심적인 역할을 하는 Nav1.8 채널을 선택적으로 억제함으로써 작용한다(Figure 3). 이 약제는 Nav1.8의 두 번째 전압 감지 도메인(Voltage Sensing Domain 2, VSD2)에 결합하여 채널을 닫힌 상태로 안정화시키고, 그 결과 통증 신호를 유발하는 나트륨 이온의 세포 내 유입을 차단한다. 이러한 표적 중심의 작용 기전은 뇌 기능에 직접적인 영향을 미치지 않아 중추신경계 부작용을 최소화하며, 오피오이드 계열 진통제 사용과 관련된 중독 위험을 회피할 수 있게 한다. 수제트리진은 Nav1.8에 대해 매우 높은 선택성을 보이며, 극히 낮은 농도에서도 강력한 억제 효과를 나타내는 반면 다른 나트륨 채널에는 거의 영향을 미치지 않는다. 기존의 리도카인이나 카르바마제핀과 같은 약물은 여러 종류의 나트륨 채널을 비선택적으로 차단하여 통증을 감소시키지만, 이로 인해 뇌나 심장 기능에 영향을 줄 가능성이 있다. 반면 수제트리진은 Nav1.8에만 존재하는 독특한 구조 부위에 결합하여 채널의 활성을 조절함으로써 높은 선택성을 달성한다. 수제트리진은 특히 Nav1.8이 열리지 않은 휴지 상태(resting state)를 안정화시키는 방식으로 작용한다. 이는 정상적인 신경 활동을 전반적으로 억제하는 것이 아니라, 반복적으로 과도한 신호를 발생시키는 병적인 신경세포만을 선택적으로 억제하는 효과를 의미한다. 기존 국소마취제처럼 채널이 이미 열린 이후 이를 차단하는 방식과 달리, 수제트리진은 채널이 열리기 이전 단계에서 활성화를 억제하여 통증 신호의 발생과 전파를 효과적으로 차단한다. 이러한 특성으로 인해 수제트리진은 통증을 완화하면서도 정상적인 감각 기능이나 운동 기능을 손상시킬 가능성이 낮은, 보다 정밀한 차세대 진통제로 평가되고 있다. 수제트리진은 어떤 임상적 의미를 가지는가? 특정 전압 개폐형 나트륨 채널(Nav)을 선택적으로 억제하는 전략은 다른 생리적 기능에 대한 영향을 최소화하면서 말초 통증 신호 전달을 조절할 수 있는 유망한 새로운 통증 치료 접근법으로 주목받고 있다. Nav는 세포막을 가로질러 나트륨 이온을 이동시키는 막 단백질로, 신경세포에서 활동전위라 불리는 전기 신호의 발생과 전파를 담당한다. 포유류에는 Nav1.1부터 Nav1.9까지 총 아홉 가지 Nav 아형이 존재하며, 이들은 신경계, 심장, 골격근, 평활근 등 서로 다른 조직과 세포 유형에서 각기 특화된 기능을 수행한다. 기존에 통증 치료에 사용되어 온 국소마취제나 일부 항경련제는 Nav의 기공을 통해 나트륨 이온이 이동하는 것을 비선택적으로 차단함으로써 효과를 나타낸다. 이러한 약물은 통증 완화에는 유효하지만 여러 Nav 아형을 동시에 억제하기 때문에 중추신경계 부작용이나 심장 관련 부작용이 동반될 수 있다. 이러한 한계로 인해 통증과 직접적으로 연관된 특정 Nav 아형만을 표적으로 삼는 치료 전략의 필요성이 강조되어 왔다. 아홉 가지 Nav 아형 가운데 Nav1.7, Nav1.8, Nav1.9는 말초 통증 감지 신경세포인 통각수용체에 주로 발현되며, 이들 채널에서 발생하는 유전적 돌연변이가 통증 감각 변화와 직접적으로 연관된다는 점에서 잠재적인 통증 치료 표적으로 확인되었다. 이 중에서도 Nav1.8은 통각수용체에 가장 선택적으로 발현되며, 말초 감각 신경에서 통증 신호, 즉 활동전위를 전달하는 데 핵심적인 역할을 한다. Nav1.8은 인간의 뇌나 척수와 같은 중추신경계에는 거의 발현되지 않는다는 점에서 중요한 특징을 가진다. 따라서 Nav1.8을 고도로 선택적으로 억제하는 약물은 기존의 비선택적 Nav 차단제에서 흔히 나타나는 중추신경계 부작용을 피할 수 있으며, 오피오이드 계열 진통제에서 문제 되는 내성 증가나 중독 위험도 유발하지 않는다. 이러한 특성으로 인해 Nav1.8은 말초 통증만을 정밀하게 조절할 수 있는 이상적인 약리학적 표적으로 평가된다. 그러나 Nav 아형들 간의 아미노산 서열이 매우 유사하기 때문에 특정 아형만을 정확히 억제하는 약물을 개발하는 일은 오랫동안 어려운 과제로 남아 있었다. 이러한 상황에서 선택적 Nav1.8 억제제인 수제트리진의 승인은 비마약성 급성 통증 치료 분야에서 중요한 전환점으로 평가된다. 수제트리진은 Nav1.8을 선택적으로 억제함으로써 효과적인 통증 완화를 제공하면서도, 마약성 진통제에서 흔히 나타나는 중독 위험을 동반하지 않는다. 급성 통증으로 고통받는 환자가 매년 증가하는 현실에서, 보다 안전한 진통 대안에 대한 요구 역시 지속적으로 커지고 있다. 수제트리진은 말초 통증 경로를 직접 표적으로 삼아 이러한 요구에 부응하는 치료 옵션으로 제시되며, 특히 의존성에 대한 우려 없이 통증 완화를 원하는 환자들에게 새로운 선택지를 제공한다는 점에서 의미가 크다. 오피오이드 남용 위기가 지속되는 상황에서 수제트리진은 환자의 안전성과 치료 효능을 동시에 고려한 혁신적인 약물로 주목받고 있다. 이는 급성 통증 치료에 대한 접근 방식을 변화시킬 잠재력을 지니며, 효과적인 통증 관리를 보다 용이하게 하고 오피오이드 사용과 관련된 사회적 낙인과 위험을 줄이는 데 기여할 수 있다. 다만 수제트리진은 오피오이드 수용체를 직접 표적으로 하지 않기 때문에 중독 가능성은 낮지만, Nav1.8 억제의 장기적인 생리적 영향에 대해서는 아직 충분한 연구가 이루어지지 않았다. 다른 Nav 아형과의 교차 반응 가능성이 일부 보고된 바 있으나, Nav1.8에 대해 약 31,000배 이상의 높은 선택성을 보인다는 점에서 표적 외 효과는 제한적인 것으로 평가된다. 그럼에도 불구하고 리도카인이나 카르바마제핀과 같은 기존 나트륨 채널 차단제 연구에서 신경독성, 심장 부정맥, 감각 처리 변화 등의 부작용이 보고된 바 있어, Nav1.8을 장기간 억제했을 때 발생할 수 있는 광범위한 생리적 영향에 대해서는 추가적인 검증이 필요하다. 또한 수제트리진은 현재 두 건의 임상시험 결과를 근거로 승인되었으며, 이는 중요한 한계로 지적된다. 장기적인 안전성과 지속적인 효능을 확립하기 위해서는 보다 대규모의 추가 임상 연구가 요구된다. 더불어 비용 효율성, 약물 접근성, 보험 적용 여부 역시 실제 임상 현장에서의 활용에 큰 영향을 미칠 요소로, 기존의 NSAIDs나 COX-2 억제제보다 비용이 높을 경우 사용에 제약이 따를 가능성도 존재한다. 수제트리진(JOURNAVX)의 허가임상은 어떻게 진행되었는가? 성인에서 중등도에서 중증의 급성 통증 치료에 있어 JOURNAVX의 유효성은 두 건의 무작위배정, 이중눈가림, 위약 및 활성 대조 임상시험을 통해 입증되었다. 하나는 복부성형술(full abdominoplasty) 후를 대상으로 한 시험(시험 1)이며, 다른 하나는 무지외반증 교정술(bunionectomy) 후를 대상으로 한 시험(시험 2)이다. 각 시험에서 통증 강도는 환자 보고형 11점 숫자 통증 평가 척도(Numeric Pain Rating Scale, NPRS)를 사용하여 측정되었으며, 점수 범위는 0점(통증 없음)부터 10점(상상할 수 있는 최악의 통증)까지였다. 환자는 복부성형술 종료 후 4시간 이내(시험 1) 또는 무지외반증 교정술 후 국소마취 중단 후 9시간 이내(시험 2)에 언어적 범주 평가 척도(Verbal Rating Scale, VRS)에서 중등도에서 중증의 통증을 보이고, NPRS 점수가 4점 이상인 경우 시험 참여 자격이 주어졌다. 자격이 확인된 후, 환자들은 48시간 동안 경구 JOURNAVX, 위약, 또는 하이드로코돈 비타르트레이트/아세트아미노펜(HB/APAP)을 투여받도록 무작위 배정되었다. JOURNAVX 치료군에서는 초기 적재용량으로 100mg을 투여한 후, 12시간마다 50mg을 투여하였다. HB/APAP 대조군에서는 6시간마다 5mg/325 mg을 투여하였다. 두 연구 모두에서 통증 완화를 위한 구조 약물로 필요 시 6시간마다 이부프로펜 400mg의 사용이 허용되었다. 시험 1은 전복부성형술 후 중등도에서 중증의 급성 통증을 가진 성인 환자 1,118명을 대상으로 48시간 동안 JOURNAVX의 유효성을 평가하였다(JOURNAVX군 n=447, 위약군 n=223, HB/APAP군 n=448). 환자의 대부분은 여성(98%)이었으며, 평균 연령은 42세(범위: 18~69세)였다. 연구 대상자 구성은 백인 70%, 흑인 또는 아프리카계 미국인 27%, 아시아인 1%, 하와이 원주민 또는 기타 태평양 도서 지역 주민 0.8%, 아메리카 원주민 또는 알래스카 원주민 0.5%, 기타 또는 다인종 0.9%였으며, 이 중 34%는 히스패닉 또는 라틴계로 확인되었다. 기저선에서의 평균 통증 점수는 7.4점(범위: 4~10)이었다. NPRS, VRS, BMI를 포함한 모든 기저선 특성은 치료군 간에 전반적으로 균형을 이루고 있었다. 시험 1에서 JOURNAVX군 환자의 89%가 치료 기간을 완료하였으며(위약군 75%, HB/APAP군 85%), JOURNAVX군 환자의 9%는 유효성 부족으로 인해 치료를 중단하였다(위약군 22%, HB/APAP군 13%). 유효성 평가는 JOURNAVX군과 위약군, 그리고 HB/APAP군을 비교하여 0~48시간 동안의 시간가중 통증 강도 차이 합계(Summed Pain Intensity Difference over 0–48 Hours, ㄴSPID48)를 기준으로 수행되었다. JOURNAVX 치료는 위약 대비 통증 감소에 있어 통계적으로 유의하게 우수한 효과를 나타냈다(표 5 참조). 탐색적 분석에서, 최소제곱평균을 사용하여 보고된 0~24시간 동안의 시간가중 통증 강도 차이 합계(SPID24)는 JOURNAVX군에서 48.0, 위약군에서 24.2였다. 시간 경과에 따른 JOURNAVX군, 위약군, HB/APAP군의 평균 통증 강도는 그림 1에 제시되어 있다. 통증 완화 발현 시간 의미 있는 통증 완화(통증 숫자 평가 척도[NPRS]에서 2점 이상 감소로 정의됨)에 도달하기까지의 중앙값 시간은 JOURNAVX군에서 119분, 위약군에서 480분이었다. 인지 가능한 통증 완화(통증 숫자 평가 척도[NPRS]에서 1점 이상 감소로 정의됨)가 시작되기까지의 중앙값 시간은 JOURNAVX군에서 34분이었다. 시험 2는 무지외반증 교정술 후 중등도에서 중증의 급성 통증을 가진 성인 환자 1,073명을 대상으로 48시간 동안 JOURNAVX의 유효성을 평가하였다(JOURNAVX군 n=426, 위약군 n=216, HB/APAP군 n=431). 환자의 대부분은 여성(85%)이었으며, 평균 연령은 48세(범위: 18~75세)였다. 연구 대상자 구성은 백인 71%, 흑인 또는 아프리카계 미국인 24%, 아시아인 2%, 하와이 원주민 또는 기타 태평양 도서 지역 주민 0.2%, 아메리카 원주민 또는 알래스카 원주민 1%, 기타 또는 다인종 1%였으며, 인종 정보가 누락된 경우는 0.3%였다. 이 중 34%는 히스패닉 또는 라틴계로 확인되었다. 기저선에서의 평균 통증 점수는 6.8점(범위: 4~10)이었다. NPRS, VRS, BMI를 포함한 모든 기저선 특성은 치료군 간에 전반적으로 균형을 이루고 있었다. 시험 2에서 JOURNAVX군 환자의 87%가 치료 기간을 완료하였으며(위약군 82%, HB/APAP군 90%), JOURNAVX군 환자의 12%는 유효성 부족으로 인해 치료를 중단하였다(위약군 16%, HB/APAP군 8%). 유효성 평가는 JOURNAVX군을 위약군 및 HB/APAP군과 비교하여 0~48시간 동안의 시간가중 통증 강도 차이 합계(SPID48)를 기준으로 수행되었다. JOURNAVX 치료는 위약 대비 통증 감소에 있어 통계적으로 유의하게 우수한 효과를 나타냈다(표 6 참조). 탐색적 분석에서, 최소제곱평균을 사용하여 보고된 0~24시간 동안의 시간가중 통증 강도 차이 합계(SPID24)는 JOURNAVX군에서 30.6, 위약군에서 19.8이었다. 시간 경과에 따른 JOURNAVX군, 위약군, HB/APAP군의 평균 통증 강도는 그림 2에 제시되어 있다. 통증 완화 발현 시간 의미 있는 통증 완화(통증 숫자 평가 척도[NPRS]에서 2점 이상 감소로 정의됨)에 도달하기까지의 중앙값 시간은 JOURNAVX군에서 240분, 위약군에서 480분이었다. 인지 가능한 통증 완화(통증 숫자 평가 척도[NPRS]에서 1점 이상 감소로 정의됨)가 시작되기까지의 중앙값 시간은 JOURNAVX군에서 60분이었다. 임상시험에서 복부성형술(full abdominoplasty)과 무지외반증 교정술(bunionectomy)이 통증 평가 모델로 채택된 이유는? 임상시험에서 복부성형술(full abdominoplasty)과 무지외반증 교정술(bunionectomy)이 통증 평가 모델로 채택된 이유는, 두 수술이 급성 수술 후 통증(postoperative acute pain)을 평가하기에 과학적·방법론적으로 매우 적합한 특성을 동시에 충족하기 때문이다. 복부성형술은 광범위한 피부 및 피하지방 박리와 복직근 봉합을 포함하는 고침습 수술로, 수술 직후부터 최소 48시간 이상 지속되는 중등도에서 중증의 통증을 유발하며, 통증 양상이 비교적 일정하고 예측 가능하다는 장점을 가진다. 반면 무지외반증 교정술은 골 절제 및 연부조직 재정렬을 포함하는 정형외과적 수술로, 국소마취 또는 신경차단 후 마취 소실 시점부터 뚜렷한 급성 통증이 발생하여 진통제의 발현 시간(onset of action)을 평가하는 데 특히 적합하다. 이 두 수술은 모두 수술 기법이 비교적 표준화되어 있어 시술자 간 변이를 최소화할 수 있으며, 환자들이 수술 후 일정 수준 이상의 통증(moderate-to-severe postoperative pain ≥ 4, NPRS ≥ 4)을 안정적으로 경험하기 때문에 위약 대비 약물 효과를 통계적으로 명확히 구분할 수 있는 환경을 제공한다. 또한 복부성형술은 연부조직 중심의 통증 모델을, 무지외반증 교정술은 골 및 말초 신경 자극이 두드러진 통증 모델을 대표하므로, 서로 다른 통증 병태생리를 반영한 상보적 모델로 활용될 수 있다. 이러한 특성은 신규 진통제가 특정 수술 유형에 국한된 효과가 아니라, 다양한 급성 통증 상황에서 일관된 유효성을 보이는지를 검증하는 데 중요한 근거를 제공한다. 따라서 이 두 수술의 병행 채택은 급성 통증 모델의 재현성, 민감도, 일반화 가능성을 동시에 확보하기 위한 전략적 선택으로 해석되며, 수제트리진의 임상적 가치를 객관적으로 평가하는 데 적합한 시험 설계라 할 수 있다. 수제트리진은 추후 어떤 쟁점이 예상하는가? 수제트리진은 말초 신경계에서 통증 신호 전달에 핵심적인 역할을 하는 Nav1.8 채널을 선택적으로 억제하는 비오피오이드 계열 진통제로, 기존 오피오이드 중심의 급성 통증 치료가 지닌 한계를 보완하기 위해 개발된 새로운 치료 전략이다. Nav1.8은 주로 말초 통각수용체에 발현되어 통증 신호의 시작과 반복적인 전달에 관여하므로, 이를 표적으로 하는 수제트리진은 중추신경계에 직접 작용하지 않으면서 통증을 조절할 수 있다는 기전적 장점을 가진다. 복부성형술과 무지외반증 교정술 후 발생한 중등도에서 중증의 급성 통증 환자를 대상으로 수행된 두 건의 무작위 이중눈가림 임상시험에서 수제트리진은 위약 대비 통계적으로 유의한 통증 감소 효과를 보였다. 시간 가중 통증 강도 지표인 SPID48과 SPID24에서 일관된 유효성이 확인되었으며, 임상적으로 의미 있는 통증 완화와 환자가 인지할 수 있는 통증 감소까지의 발현 시간도 비교적 짧아 수술 직후 급성 통증 조절에 유용한 특성을 나타냈다. 또한 치료 완료율이 높고 유효성 부족으로 인한 중도 중단 비율이 낮아 환자 순응도 측면에서도 긍정적인 결과를 보였다. 이러한 임상적 성과는 수제트리진이 중추신경계에 작용하지 않는 기전을 통해 의존성, 호흡 억제, 남용 가능성과 같은 오피오이드의 주요 부작용을 회피할 수 있다는 점에서 중요한 장점으로 평가된다. 다만 현재까지 확보된 임상 근거는 투여 기간이 48시간 이내인 단기 급성 통증에 국한되어 있으며, 장기 투여 시의 안전성, 반복 투여에 따른 내약성, 만성 통증으로의 적용 가능성에 대해서는 충분한 자료가 축적되지 않았다. 또한 활성 대조군인 하이드로코돈/아세트아미노펜과의 비교에서 임상적 우월성 또는 비열등성을 명확히 입증하기 위해서는 보다 엄밀한 통계 분석과 다양한 수술 유형을 포함한 추가 연구가 필요하다. 이러한 한계를 보완하기 위해 향후에는 적응증 확대를 위한 다기관 임상시험과 실제 임상 환경을 반영한 관찰 연구가 요구되며, 비스테로이드성 항염증제나 저용량 오피오이드와의 병용 전략에 대한 평가도 중요한 연구 과제가 될 것으로 보인다. 그럼에도 불구하고 수제트리진은 급성 통증 치료에서 오피오이드 의존적 패러다임을 전환할 수 있는 기전 기반 표적 진통제로서 중요한 의의를 가진다. 특히 비마약성 진통제 개발의 새로운 방향을 제시함과 동시에, 공중보건적 측면에서 오피오이드 사용 감소에 기여할 수 있는 잠재력이 큰 치료 옵션으로 평가된다. 다만 중증이거나 난치성 통증의 경우 오피오이드를 완전히 대체하기는 어려울 것으로 예상되므로, 향후 연구를 통해 수제트리진의 장기적 안전성, 임상적 효과, 그리고 전체 통증 치료 전략 내에서의 적절한 역할을 명확히 규명하는 것이 중요하다. 또한 특정 진통제 계열에 대한 과도한 의존을 예방하기 위한 균형 잡힌 접근 역시 필요하다. 참고문헌 1. Shunwei Zhang et al. “Decoding pain chronification: mechanisms of the acute-to-chronic transition“ Front. Mol. Neurosci. 18:1596367, 2025. 2. Rhea Rajasingham et al. “Suzetrigine, a Non- Opioid Small- Molecule Analgesic: Mechanism of Action, Clinical, and Translational Science” Clinical and Translational Science, 2025; 18:e70414. 3. Olivier Sibomana et al. “Suzetrigine Approval Breaks a 25-Year Silence: A New Era in Non-Opioid Acute Pain Management” Journal of Pain Research 2025:18 2805–2808. 4. Cheryl L. Stucky et al. “Mechanisms of pain” PNAS u October 9, 2001, vol. 98, no. 21, 11845-11846. 5. Jeremiah D. et al. “Pharmacology and Mechanism of Action of Suzetrigine, a Potent and Selective NaV1.8 Pain” Pain Ther (2025) 14:655–674. 6. 6. 6. 기타 인터넷 자료(보도 자료, 제품 설명서 등.

[데일리팜=최다은 기자] 비보존제약이 비마약성 진통제 ‘어나프라주’의 20밀리리터(mL) 소포장 제품을 오는 3월 출시할 예정이라고 16일 밝혔다. 어나프라주는 2024년 식품의약품안전처로부터 제38호 국산 신약으로 허가받은 비마약성 진통제다. 마약성 진통제의 의존성 문제와 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 계열 약물의 위장관·심혈관계 이상반응 부담을 줄일 수 있는 대안으로 주목받고 있다. 그동안 국내에서는 100mL 단일 용량으로 공급돼 왔으나, 이번 20mL 소포장 제품 출시로 임상 현장에서 필요한 용량에 맞춰 보다 유연하게 사용할 수 있을 것으로 기대된다. 소포장 제품은 약물 사용 효율을 높이고 불필요한 폐기를 줄이는 한편, 보관 및 취급 부담을 완화해 의료진의 관리 효율성 개선에도 기여할 전망이다. 비보존제약 관계자는 “의료 현장의 의견을 적극 반영해 소포장 제품을 추가로 출시하게 됐다”며 “보관 공간 부담이 줄어들고 의료기관별 수요에 맞춘 세분화된 공급이 가능해져 유통 효율성도 한층 높아질 것”이라고 말했다. 이어 “어나프라주의 접근성과 활용도를 확대해 보다 안전하고 효율적인 통증 치료 환경 조성에 기여하겠다”고 덧붙였다. 비보존제약은 이번 20mL 제품 출시를 시작으로 용량 다변화 전략을 단계적으로 추진할 계획이다. 회사는 2027년 출시를 목표로 고농도 주사제를 개발 중이며, 10mL·5mL·2mL 등 소용량 제품군도 순차적으로 선보일 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 알부민 식품이 마치 건강기능식품이나 의약품인양 판을 치고 있는 상황에서도 관계당국의 대응은 너무 소극적이라는 지적이다. 감시가 소홀한 틈을 타 물 들어올 때 노 젓듯이 기업들이 앞다퉈 다양한 알부민 식품을 쏟아내면서 소비자들 피해를 더 키웠다는 비판도 나온다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 1월 7일 기준 제품명에 '알부민'이 포함돼 제조 보고된 식품은 1190개에 달한다. 특히 작년에 유행을 타고 많은 알부민 제품들이 등록됐다. 난백 알부민같은 일반가공식품은 제품 생산 시작 전후 7일 이내 지방자치단체에 보고만 하면 된다. 또한 광고 또한 의약품이나 건강기능식품처럼 사전 심의 대상이 아니어서 사후 규제만 받고 있다. 이 때문에 진입장벽이 낮은 알부민 식품 시장에 국내 식품·제약업체들이 몰려든 것으로 파악된다. 식약처, 인터넷사이트 점검 통해 알부민 광고 위반 적발...기획감시나 현장조사로 확대 안 돼 알부민의 어원은 라틴어 'albus(알부스)'에서 유래한다. 알부스는 '하얗다'는 뜻이다. 이 단백질을 처음 발견한 과학자들이 달걀 흰자의 흰색에서 이름을 따와 지금의 '알부민'의 이름이 탄생한 것으로 전해진다. 알부민은 달걀 흰자뿐만 아니라 인체 혈장에서도 존재한다. 따라서 계란 흰자에서 추출되는 알부민을 주성분으로 하는 식품 제품명에 알부민 이름을 넣는 게 큰 문제는 아니다. 다만, 이 알부민이 혈장 속 알부민을 연상되게끔 허위·과대 광고하는 건 '식품 등의 표시·광고에 관한 법률 위반'으로 볼 수 있다. 대부분의 알부민 식품들이 혈장 속 알부민의 역할과 중요성을 소개하면서 체력 증진, 면역력 강화 등 건강 증진 용도로 판매하고 있다. 이는 법률과 법령, 식약처 기준(고시)을 벗어난 행위로 해석될 수 있다. '식품 등의 표시·광고에 관한 법률' 제 8조와 같은법 '시행령', '식품 등의 부당한 표시 또는 광고의 내용 기준'에 따르면 식품은 질병의 예방·치료에 효능 표시광고, 의약품 오인혼동, 건강기능식품 오인 혼동, 거짓·과장, 소비자 기만 광고를 해선 안 된다. 특히 질병의 예방·치료에 효능이 있다는 표시 광고로 적발됐을 경우, 제조·수입·판매업체는 1차 위반 영업정지 2개월(해당 제품 폐기), 2차 위반 영업허가·등록 취소 또는 영업소 폐쇄(해당 제품 폐기) 처분이 내려질 만큼 무거운 처벌을 받는다. 의약품이나 건강기능식품으로 오인 혼동되는 광고를 할 경우에는 1차 위반 영업정지 15일, 2차 영업정지 1개월, 3차 영업정지 2개월이 내려진다. 그렇다면 알부민 식품은 작년 이같은 법령 위반으로 적발된 제품이 몇 개나 됐을까. 작년 식약처가 배포한 보도자료에서는 딱 한번 나타난다. 지난 6월 배포된 '온라인 부당광고 지자체 합동점검' 자료에서, '소비자 기만' 광고 사례로 언급된다. 적발된 광고 내용을 보면 "알부민 영양제는 알부민 수치를 천천히 높이는데 도움을 줄 수 있으며, 만성피로를 느끼는 분들의 피로 회복에 유용하게 사용되기 때문에 피로 회복 개선 효과를 보실 수 있다"고 전하고 있다. 식약처는 이에 대해 알부민 효능·효과 등 원재료나 성분의 효능·효과를 해당 식품의 효능·효과로 오인·혼동하게 할 우려가 있는 광고라며 관할 기관에 행정처분 등을 요청했다고 밝혔다. 식품 광고 위반 행정처분은 지방자치단체가 관할한다. 해당 보도자료 외에는 작년 알부민 식품이 광고 위반으로 적발된 사례는 찾을 수 없다. 데일리팜은 식약처에 공식 질의를 넣어 작년 알부민 식품의 광고 위반으로 적발된 사례는 몇 건인지 물어봤다. 그랬더니 지난 6월 배포한 보도자료는 언급하지 않고, 10월과 11월에 진행된 인터넷 사이트 집중 점검 결과에서 129건의 의약품 모방 식품 부당광고에 대해 사이트 차단 등 조치했다고 답변했다. 식약처 관계자는 "129건의 제품 가운데 알부민 식품은 대략 40여건으로 기억한다"고 전했다. 식약처는 광고 위반으로 적발된 알부민 식품은 건강기능식품이 아닌 것을 건강기능식품으로 인식할 우려가 있는 부당광고 등으로 확인돼 지자체에 현장 점검을 요청했다고 밝혔다. 6월 배포한 보도자료에서는 소비자 기만 행위로 적발됐지만, 10~11월 조사에서는 건강기능식품 오인 혼동 광고로 적발했다는 것이다. 온라인 외에 최근 매일 알부민 식품이 송출되는 홈쇼핑에서 알부민 광고 위반 적발은 없었을까. 이에 대해 식약처는 "홈쇼핑의 경우 '방송법'에 따라 방송미디어통신심의위원회의 심의규정을 준수해 방송되고 있다"면서, "홈쇼핑 방송에서 광고판매하는 식품 중 의약품으로 오인 혼동할 수 있는 부당광고 신고 사례는 확인되지 않았다"고 밝혔다. 식약처는 올해도 상·하반기 의약품 모방 식품 부당광고 집중 점검을 실시할 계획이라면서 '식품표시광고법'을 준수하도록 'TV 홈쇼핑 협회'에 자율관리 협조 요청을 하겠다고 덧붙였다. 식약처 답변을 종합하면 작년 식약처 사이버조사단의 정기 점검에서 일부 알부민 식품이 온라인 과대광고로 적발됐으나, 홈쇼핑에서 적발된 적은 없다. 신고 사례가 없었기 때문이다. 알부민 식품 광고 위반을 메인으로 한 기획감시도 없었지만, 적발된 건수 중 대중이 집중하는 보도자료 제목에 오른 적도 없었다. 조사는 대부분 사이버조사단에서 수행했으며, 식약처가 직접 현장조사한 적도 없었다. 소비자 주의보 발령부터 내려야…표시·광고기준 강화, 플랫폼 책임도 명확히 해야 그 사이 알부민 식품은 혈청 알부민인양 소비자에게 인식돼 광고시장을 휩쓸었다. 라디오에서는 매일 '마시는 알부민' CM송이 들린다. 이에 대해 전문가들은 식약처가 알부민 식품 과대광고를 다른 케이스와 동일시해 소극적으로 대처했다는 지적이 나온다. 김대업 전 대한약사회장은 "홈쇼핑에서 알부민 식품이 혈장 알부민인양 국민을 상대로 사기를 치고 있는 상황에서 식약처가 문제를 인지하지 못했다면 식약처 자격이 없는 것"이라며 "규정에 얽메이지 말고 더 적극적으로 나서야 한다"고 주문했다. 남인순 더불어민주당 의원도 "사이버조사팀의 허위·과장 광고에 대한 단속만으로는 관리에 한계가 있다"며 "소비자들에게 혼선을 초래해 일반식품을 의약품이나 건강기능식품으로 오인하게 만든 책임은 식품업체뿐만이 아니라 식약처 책임도 크다"고 지적했다. 알부민 식품 광고 문제를 메인 무대로 끌어올린 건 지난해 10월 식약처 국정감사였다. 당시 남 의원은 "'한가인도 챙겨 먹는 알부민', '링거를 맞으러 갈 수 없을 때 먹어요', '식약처 인증 받은 알부민', '알부민의 효능' 등등 부당광고를 일삼고 있다"고 지적하면서 "소비자를 보호하기 위해서는 일반식품을 정제·캡슐 형태로 제품화하는 것은 제한해야 한다"고 주문했다. 국감 이후 식약처는 그제서야 일반 식품과 의약품-건강기능식품 간 소비자 오인·혼동 대처 방안을 내놓았다. 식약처는 알약이나 캡슐 형태 일반식품 중 의약품·건강기능식품으로 오인될 우려가 큰 제품은 생산 제한을 추진할 방침이다. 또한 일반식품에 위고비 등 처방의약품 명칭·성분명 등과 유사한 표시·광고는 금지하고, 정제·캡슐 식품은 소비자 오인 방지 표시를 추가할 계획이라고 밝혔다. 식약처는 올해 4월까지 관련 연구용역을 마무리하고 제도개선에 나설 계획이다. 하지만 전문가들은 제형에 초점을 맞춘 생산제한 조치는 풍선효과를 부를 수 있다고 지적한다. 특히 알부민 식품처럼 액상 제형이 많은 제품은 규제 대상에서 벗어날 수 있다. 김미연 법무법인 바른 변호사는 "의약품과 비슷한 정제·캡슐 제형 기능성 표방 식품 생산을 제한하면 다른 제형으로 만들어 계속 제조하면 막을 수 없게 된다"며 "이런 풍선효과도 충분히 고려해 방안을 마련해야 한다"고 말했다. 그는 "현재 건강기능식품과 일반 식품을 구별할 수 있는 사람은 식품업계 종사자들 뿐이라고 해도 과언이 아니다"며 "건강기능식품의 정의부터 재정립해 소비자들이 직관적으로 어떤 것이 건강기능식품인지 여부를 알기 쉽도록 하는 것이 제도를 바로 세우는 첫 걸음이다"고 강조했다. 소비자 피해를 예방하기 위해 소비자 주의보부터 식약처가 발령해야 한다는 의견도 나온다. 강성경 충남소비자와함께 대표는 "다가오는 설 명절 건강식품에 대한 소비자 관심과 구매 증가가 예상됨에 따라 소비자 피해를 예방하기 위해 건강기능 표방 일반식품에 대한 식약처의 '소비자 주의보 발령'부터 해야 한다"고 강조했다. 표시·광고 기준 강화도 주요 방안으로 언급된다. 강 대표는 "건강기능식품과 일반 식품을 구분하기 어렵게 만드는 요인을 고려해 명확한 식품 구분과 제품의 표시 기준에 대한 재정립이 필요하다"며 "정제·캡슐형 일반식품의 경우 식품 유형을 소비자가 인지할 수 있도록 표시하고, 건강기능식품의 인정마크와 식품 인증 마크의 디자인 도안 개선과 주 표시 제한도 필요하다"고 설명했다. 그는 "홈쇼핑, TV 광고에서 식품 유형을 소비자가 인지할 수 있도록 강조하거나 멘트를 삽입하는 방안도 생각해 볼 수 있다"고 제시했다. 제조판매 업체뿐만 아니라 플랫폼의 책임도 강화해야 한다는 의견도 나온다. 홍준배 한국소비자원 안전감시국장은 "반복적인 위반에 대해서는 징벌적 책임을 부과하고, 플랫폼의 자율 관리에 대한 책임도 법제화할 필요가 있다"고 설명했다. 한편 소비자원은 데일리팜 취재와 관련 "알부민 식품 과대광고 문제에 대한 제보가 이미 있었다"며 "검토를 통해 조사를 하는 방향으로 진행하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 외래 처방 시장에서 8년 연속 선두를 질주했다. 연구개발(R&D) 역량으로 개발한 복합신약의 고공행진으로 독주체제를 이어갔다. 대웅바이오는 제네릭 시장 선전으로 5년 전보다 처방액이 2배 가량 증가하며 상위권으로 도약했다. 유한양행은 항암신약 렉라자의 활약으로 외래 처방시장에서 존재감을 더욱 높였다. 16일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 한미약품의 외래 처방금액이 전년보다 2.0% 증가한 1조151억원을 기록하며 선두에 올랐다. 한미약품은 지난 2018년부터 8년 연속 처방실적 선두 자리를 수성했고 국내외 제약사 중 처음으로 연간 처방액이 1조원을 넘어섰다. 한미약품은 지난 2020년 처방액 6962억원에서 5년 동안 45.8% 증가하며 꾸준한 상승세를 나타냈다. 한미약품은 자체 개발 복합신약이 처방 시장 강세의 주역이다. 복합신약 로수젯은 지난해 외래 처방금액이 전년보다 8.4% 증가한 2279억원을 기록했다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 복합제다. 로수젯은 2024년 처방액 2103억원으로 국내 개발 의약품 최초로 전체 선두에 올랐고 2년 연속 정상을 수성했다. 로수젯은 발매 이후 매년 신기록 행진을 이어가고 있다. 지난 2020년 처방액 1024억원으로 처음으로 1000억원을 넘어섰고 지난 2024년 국내 개발 의약품 중 최초로 연간 처방액 2000억원을 돌파했다. 로수젯의 작년 처방실적은 5년 전보다 122.6% 확대됐다. 로수젯은 한미약품 전체 처방액의 22.5%를 차지하며 회사 성장을 주도했다. 아모잘탄은 작년 처방액이 전년보다 0.9% 감소한 903억원을 기록했다. 아모잘탄은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제다. 최근 성장세는 주춤했지만 매년 1000억원에 육박하는 처방액으로 캐시카우 역할을 톡톡히 하고 있다. 아모잘탄플러스는 지난해 처방액이 전년보다 1.8% 증가한 309억원을 기록했다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 종근당은 작년 처방액이 전년보다 0.9% 감소한 8073억원으로 2위에 올랐다. 종근당의 복합신약 텔미누보는 지난해 처방액이 629억원으로 전년보다 9.7% 증가했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다. 텔미누보는 2020년 451억원에서 5년 동안 45.1% 증가하며 처방현장에서 꾸준한 인기를 지속했다. 종근당은 2023년 인수한 자누비아 시리즈가 편입되며 전체 처방액이 확대됐다. 종근당은 지난 2023년 스위스 MSD 본사와 당뇨치료제 자누비아, 자누메트, 자누메트XR 등 3개 제품의 국내 모든 권리를 도입하는 라이선스 계약을 체결했다. 종근당이 자누비아시리즈 3종의 국내 판매와 유통권리 뿐만 아니라 허가, 상표, 제조 등 모든 권리를 인수하는 내용이다. 계약 금액은 총 455억원이다. 종근당은 MSD 본사에 계약금 230억원을 지급하고 매출에 따른 마일스톤 규모는 1700만달러(약 225억원) 규모다. 자누비아는 시타글립틴 성분의 DPP-4 억제계열 당뇨치료제다. 자누메트는 자누비아와 메트포민을 결합한 복합제다. 지난해 자누비아와 자누메트는 594억원의 처방액을 합작했다. 대웅제약은 작년 원외 처방액이 전년보다 0.8% 증가한 6200억원으로 3위에 이름을 올렸다. 신약 펙수클루의 활약이 두드러졌다. 펙수클루는 작년 처방금액이 900억원으로 전년동기대비 10.6% 증가했다. 2022년 7월 발매된 펙수클루는 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 주요 제약사 중 대웅바이오의 성장세가 가장 가팔랐다. 대웅바이오는 작년 외래 처방금액이 전년보다 11.4% 증가한 5066억원을 기록했다. 2023년 4215억원에서 2년새 20.2% 뛰었다. 2020년 2641억원과 비교하면 5년 동안 2배 가량 확대됐다. 대웅바이오는 제네릭 시장에서 강세를 보였다. 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 성분 글리아타민은 지난해 처방액이 전년보다 10.2% 증가한 1761억원을 기록했다. 글리아타민은 회사 처방액의 3분의 1 이상을 담당했다. 효능 논란에 이은 급여 축소, 환수협상 명령 등 악재를 겪고 있는데도 처방의약품 시장에서는 영향력이 더욱 커졌다. 뇌기능개선제 베아셉트는 지난해 처방액이 349억원으로 전년대비 11.0% 늘었다. 베아셉트는 도네페질 성분 아리셉트의 제네릭 제품이다. 알츠하이머형 치매 증상 치료 용도로 사용된다. 대웅바이오는 지난 2020년 외래 처방액 순위가 12위에 머물렀지만 5년 만에 6위로 6단계 끌어올렸다. 유한양행은 지난해 원외 처방금액이 5754억원으로 전년대비 6.4% 증가했다. 항암신약 렉라자의 외래 처방금액이 수직상승했다. 렉라자는 작년 외래 처방금액이 802억원으로 전년동기대비 67.6% 확대됐다. 2023년 250억원에서 2년 만에 3배 이상 늘었다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 2024년부터 렉라자가 1차치료제로 건강보험 급여 범위가 확대되면서 외래 처방도 급증했다. 노바티스는 지난해 처방액이 전년보다 3.1% 증가한 4842억원을 기록했다. 주요 제약사 중 HK이노엔, 비아트리스, 베링거인겔하임 등의 지난해 처방액이 전년대비 소폭 감소했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제네릭사들이 노바티스의 심부전 치료제 ‘엔트레스토(사쿠비트릴·발사르탄)’의 결정형특허를 둘러싼 분쟁에서 최종 승소했다. 대법원은 15일 노바티스가 종근당·에리슨제약 등 10개 업체를 상대로 제기한 상고심에서 노바티스의 상고를 기각하는 판결을 내렸다. 제네릭사들은 특허심판원·특허법원에 이어 대법원에서도 노바티스를 상대로 최종 승소했다. 이와 함께 노바티스가 한미약품을 상대로 청구한 염·수화물특허 무효 관련 상고심에서도 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 아직 에리슨제약 등과의 소송이 남아있지만, 대법원 판결이 나온 만큼 같은 취지의 판결이 내려질 것으로 예상된다. 엔트레스토 특허 분쟁은 2021년 이후 본격화했다. 제네릭사들은 엔트레스토 결정형특허, 염·수화물특허, 용도특허 2건, 제제특허 2건 등에 전방위로 심판을 청구했다. 1심에선 제네릭사들이 모두 승리했다. 노바티스는 1심 패배 후 결정형특허와 용도특허, 염·수화물특허 등 3건을 추려 항소했다. 이 가운데 용도특허의 경우 2024년 4월 대법원이 심리불속행 기각 판결을 내리며 제네릭사의 손을 들어줬다. 여기에 결정형특허와 염·수화물특허 관련 분쟁까지 제네릭사가 승소하면서 엔트레스토를 둘러싼 특허분쟁은 대부분 마무리됐다는 분석이다. 동시에 제네릭사들은 엔트레스토 제네릭 조기발매를 위한 특허 리스크 상당 부분을 해소했다는 평가가 나온다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 차세대 면역항암제 ‘파필릭시맙(Papiliximab)’의 항체 서열 및 항암 용도에 관한 핵심 기술 3건이 호주에서 특허 등록 결정됐다고 15일 밝혔다. 해당 특허는 앞서 국내와 일본에서도 등록이 완료된 상태다. 이번 호주 특허 등록으로 샤페론은 파필릭시맙 관련 핵심 기술에 대해 2042년까지 장기 독점적 권리를 확보하게 됐다. 회사는 이를 통해 글로벌 지적재산권(IP) 포트폴리오를 강화하고, 향후 글로벌 시장 진입과 기술이전·공동개발 협상에서 경쟁 우위를 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 등록된 특허는 △CD47 단일도메인 항체 △PD-L1 단일도메인 항체 △PD-L1·CD47 이중항체 등 총 3건으로, 모두 파필릭시맙의 핵심 기반 기술에 해당한다. 파필릭시맙은 암세포의 면역 회피 신호인 CD47(‘Don’t eat me’)과 T세포 억제 신호인 PD-L1(‘Don’t kill me’)을 동시에 차단하는 이중항체 면역항암제다. 선천면역과 후천면역을 동시에 활성화하는 기전으로 기존 면역항암제의 한계를 보완할 수 있는 차세대 후보물질로 평가받고 있다. 특히 기존 CD47 계열 항체에서 문제로 지적돼 온 적혈구 결합에 따른 용혈 부작용이 나타나지 않는 점이 특징이다. 전임상 시험에서는 경쟁 약물 대비 우수한 종양 억제 효과와 높은 안전성을 동시에 확인했다. 파필릭시맙의 기반 기술인 나노맙(NanoMab) 플랫폼은 초소형 단일항체를 활용해 구조적 단순성과 생산 안정성을 동시에 확보한 것이 강점이다. 기존 고전적 이중항체의 구조 복잡성과 제조 안정성 한계를 보완할 수 있는 기술로 평가되며, 이중·삼중·사중항체 확장성과 함께 mRNA, ADC, RPT 등 차세대 치료 기술과의 융합 가능성도 갖추고 있다. 샤페론은 이러한 기술 확장성을 바탕으로 항암을 넘어 말라리아 등 다양한 질환 영역으로 적용 범위를 넓히고 있다. 현재 빌앤멀린다 게이츠 재단이 후원하는 국제 비영리 신약개발 기관 MMV와 말라리아 백신 공동 개발도 진행 중이다. 회사 관계자는 “이번 호주 특허 등록은 주요 시장에서 파필릭시맙의 글로벌 진입장벽을 한층 높이는 성과다. 앞으로 미국, 유럽, 중국 등으로 특허를 확대하고, 글로벌 IP를 기반으로 국내외 제약사와 공동개발 및 협업을 적극 추진할 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자, 황병우 기자] 열풍을 일으키고 있는 난백 알부민 유행은 어디서부터 시작됐을까. 난백 알부민이 TV홈쇼핑에 등장한 시점은 작년 11월로, 불과 3개월도 채 되지 않는다. 난백 알부민 제품 매출 1위를 차지하는 대표 제품의 경우 한 달간 10회 연속 완판행진을 기록한 것으로 알려졌다. 시장에 유통·판매되는 제품만 1190개에 달한다. 알부민 열풍에 탑승, 시장에 진입하기 위한 업체간 경쟁도 치열해지고 있다. 혈청 알부민 시장 넘보는 난백 알부민 사람혈청 알부민 시장은 40년이 넘었다. 1984년 에스케이플라즈마가 전문의약품으로 에스케이알부민주를 허가받았으며 2004년 녹십자도 시장에 진입했다. 시장 규모도 점차 확장되는 추세다. 최근 5년간 연도별 생산실적을 보면 에스케이플라즈마는 ▲2020년 592억원 ▲2021년 580억원 ▲2022년 836억원 ▲2024년 912억원 ▲2024년 1003억원으로 69.4% 증가했다. 녹십자의 경우에도 ▲2020년 834억원 ▲2021년 978억원 ▲2022년 706억원 ▲2023년 752억원 ▲2024년 926억원으로 증가했다. 오원식 약사는 "간기능이 저하된 저알부민 환자가 주기적으로 주사를 통해 관리하는 게 보편적이지만, 과거에는 주로 식이가 부족해 알부민 생성이 잘 이뤄지지 않는 어르신들에게 처방됐다"고 말했다. 영양섭취가 불균형하고 소화흡수가 떨어지는 어르신들이 의원에서 알부민을 맞는 게 보통이었다는 것. 하지만 요즘 같이 영양이 과잉된 시대에서는 간 기능 저하자 등 환자군을 제외하고, 알부민이 부족한 경우가 많지 않다는 것이다. 오 약사는 "식이 등 영양섭취가 제대로 되지 않는 경우를 제외하고는 비용 대비 효과를 고려할 때 굳이 식품 알부민을 섭취할 이유는 없다"고 주장했다. 계란, 고기 등 양질의 단백질을 섭취하는 것이 보다 나은 선택일 수 있다는 주장이다. 해외에서도 정맥 주사 형태 혈청 알부민 사용은 보편화돼 있다. 1940년대 제2차 세계대전 당시부터 사용된 것으로 파악되며, 'FORTUNE BUSINESS INSIGHTS'에 따르면 2025년 글로벌 알부민 시장 규모는 72억3000만 달러로 평가, 2034년까지 133억3000만 달러로 성장이 예상된다. 특히 북미가 전체 시장의 21.71%의 점유율을 차지하고 있다. 하지만 미국 FDA, 유럽 EMA 등도 혈청 알부민을 식품·보충제 용도로 허용하고 있지는 않다. 오성곤 박사는 "알부민이 체내에서 중요한 역할을 하고, 나이가 들어 간 기능이 떨어지면서 알부민 역시 줄어드는 것은 맞지만 식품 알부민을 섭취하는 행위 자체가 의미를 갖지는 않는다"고 강조했다. 오히려 정상범위를 초과해 혈액 내 단백질이 많은 경우 요산수치가 증가하고 혈관에 손상을 줄 수 있으며 신장에도 무리가 될 수 있다는 설명이다. 오 박사는 "30여년 전 약국에서 로얄제리 등을 넣은 먹는 알부민 제제도 영양제의 한 종류로 판매됐던 걸로 기억한다"며 "하지만 다양한 의약품 영양제들이 출시되면서 점차 자리를 잃었다"고 부연했다. 커지는 식품 알부민 시장…'운동'의 해외 '유행'의 한국 식품 알부민 시장에 대해 명확하게 분석된 보고서는 없지만 해외 시장조사기관 Precedence Research에 따르면 난백 알부민 단백질 시장 규모는 2024년 15억5000만 달러(2조2617억원)에서 연평균 7.85%의 성장률을 보여 2034년까지 약 33억3000만 달러(4조 8591억원) 규모의 성장이 전망된다. 다만 해당 수치에는 전통적으로 제빵 및 제과에 사용되는 계란 흰자 분말 등 식품원료가 포함돼 있어 현재 국내에서 논의되는 난백 알부민 식품만을 의미하지 않는다. 그럼에도 향후 시장의 확대는 식품 알부민이 주도할 것이라는 게 보고서의 분석. 해외시장과 국내시장의 상황을 살펴보면 디테일에서는 차이를 보인다. 보고서는 식품알부민의 성장 동력으로 기능성 식품, 스포츠 영양 제품, 고단백 식품에 대한 관심의 증가가 관련 시장의 성장과 직결될 것으로 전망했다. 건강에 대한 관심이 식품 알부민과 연결됐지만 고단백 식단을 통한 신체발달과 건강상 이점 그리고 피트니스에 대한 인식 등 스포츠 영양학적인 측면의 영향이 크다는 분석이다. 반면 국내에서는 알부민 수치가 떨어지는 환자들이 관심을 가지거나 '활력'이라는 키워드 등 영양제와 비슷한 관점의 접근이 이뤄지고 있다. 이는 최근 알부민을 키워드로 한 식품의 범람과도 맞닿아 있다는게 전문가의 시각이다. 현재 식품안전나라에 알부민으로 검색했을 때 나오는 국내식품은 1190개(26년 1월 9일 기준)다. 올해 1월에만 들어서도 ▲2일 6건 ▲5일 6건 ▲6일 10건 ▲7일 4건 ▲8일 8건 등 34개 품목이 신규 신고되는 등 연일 품목 수가 늘어나고 있다. 품목보고 일자를 보면 현재 식품안전나라에서 제시하는 자료의 기준 2012년 10월까지 올라가게 된다. 하지만 대부분 제품은 2023년 이후 등록돼 1190건 중 1152건이 2023년 이후에 품목보고가 이뤄진 것으로 조사됐다. 이같이 다양한 품목유형에 더해 식품 알부민을 판매하는 회사들이 성분과 원료를 다양하게 배합하면서 단일 품목이 아닌 다품목의 식품 알부민을 출시하며 자연스럽게 품목 수도 계속 늘어나는 추세다. 업계 관계자는 "최근 식품 알부민에 대한 관심도가 높아지면서 특정 건강기능식품이 유행하는 것과 마찬가지로 식품 알부민도 뛰어드는 기업이 늘어나고 있는 흐름으로 보인다"고 말했다. 소비자 수요 늘면서 약국 구색 갖추기 알부민에 대한 소비자들의 수요가 늘면서 약국도 제품을 구비해 두고 있다. 약국 전용 온라인몰에서도 다양한 제품이 포진해 있고, 가격대 역시 제품에 따라 천차만별이다. 하지만 TV홈쇼핑에서의 열풍만큼 약국에서의 관심이 큰 건 아니다. 오원식 약사는 "구색을 맞추는 선에서 제품을 구비해 두기는 했지만 홈쇼핑, 인터넷 등 워낙 판매처가 다양하다 보니 약국에서 선풍적인 반응을 기대하기는 쉽지 않다. 또한 먼저 제품을 추천하지 않다 보니 알부민 열풍이 약국 매출로 이어지지는 않는다"고 말했다. 유선춘 약사 역시 선별 끝에 제품을 들였다. 유 약사는 "최근에는 단순 알부민 문의를 넘어, 순도와 함량에 대한 소비자들의 니즈도 높아졌다. 특히 50, 60대 고령층에서 수요가 높은데, '기력회복'과 '영양 배달부'라는 소구 포인트가 어르신들에게 직접적으로 작용하는 게 아닌가 싶다"고 설명했다. 그는 "시중 유통 제품들도 태반, 로얄제리, L-아르기닌, 실크펩타이드 등 다양한 배합을 선보이고 있어 '어떤 제품을 골라야 하느냐'에 대한 질문이 가장 많은 비중을 차지한다"고 상황을 전했다. 유 약사는 "홈쇼핑 등에서의 건기식, 식품 등 인기가 점점 짧아지고 있다. 과거 콜라겐, 글루타치온, 루테인이 반짝 유행했다가 최근 올리브오일과 레몬을 곁들인 일명 '올레샷', 올리브오일, 레몬생강 등이 유행하고 있는 것과 같은 맥락이다. 때문에 반짝 유행에 탑승하고자 하는 업체들이 시장 분위기를 주도하는 상황으로 보여진다"며 "여기에 건기식 등 별도 허가 과정이 없어 시장 진출이 용이하다는 점 역시 제품이 즐비하는 이유"라고 풀이했다. 남태환 약사 또한 "최근 알부민이 반짝 인기를 얻으며 뜨거운 반응을 보이고 있지만, 개인적으로 언제까지 유행이 이어질 지에 대해서는 물음표"라고 말했다. 제형, 성분배합 따라 가격 천차만별 병, 바이알, 포 같은 액제부터 정제까지 알부민 제형도 제각각이다. 하지만 시장에서 선호되는 제형은 혼합물 형태 액제가 압도적이다. 여러 성분을 배합하기 용이하고, 정제에 비해 만들기 쉽기 때문이다. 실제로 식품안전나라의 품목유형을 살펴보면 혼합음료, 기타가공품, 당류가공품, 액상차, 인삼·홍삼음료, 고형차, 음료베이스 등의 유형으로 등록되어 있다. 오성곤 박사는 "다양한 성분들을 배합해야 하고, 바이알 등 고급 포장을 위해서는 액제가 유리한 측면이 있다. 액제의 경우 물성을 알약으로 뭉쳐 품질을 일정하게 하는 기술 역시 필요하지 않다 보니 제품 생산 단가 역시 적게 들어 더 선호된다"고 설명했다. 많은 성분이 배합됐다고 해 더 좋다고 볼 수 없다는 지적도 제기된다. 오원식 약사는 "가령 아르기닌을 예로 들 수 있다. 의약품으로도, 건기식으로도, 식품으로도 사용되는 아르기닌의 경우 무기력증 보조요법으로 사용되고 있지만 헤르페스바이러스나 암 세포를 증식할 수 있어 누구에게나 사용될 수 있는 성분은 아니다"라고 못 박았다. 그는 "특히 기저질환자가 난백 알부민을 복용하는 경우라면 부원료 등을 확인하고, 전문가와 상의한 후 복용하는 것이 권고되는 바"라고 조언했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대장내시경 전 장 세척 용도로 복용하는 장정결제 '크린뷰올산'의 후발의약품이 처음으로 허가를 신청했다. 크린뷰올산은 태준제약이 2019년 1월 허가받은 제품으로, 기존 장정결제보다 복용량을 절반으로 줄여 편의성을 높인 제품이다. 14일 식품의약품안전처에 따르면 지난 9일 크린뷰올산과 동일 성분(폴리에틸렌글리콜3350/무수황산나트륨/염화나트륨/염화칼륨/아스코르브산/아스코르브산나트륨)의 의약품이 허가를 신청했다. 크린뷰올산은 식약처 특허목록에 2042년 2월 24일까지 존속 예정인 조성물 특허(장세척을 위한 조성물)가 등재돼 있어 식약처는 후발의약품 허가신청 사실을 오리지널사인 태준제약에 통보했다. 특허목록에는 다른 조성물 특허도 등재돼 있었으나 장정결제 '플렌뷰산'의 오리지널사인 노어긴 비브이의 특허 취소 신청에 의해 대법원까지 가는 소송 끝에 특허가 취소됐다. 크린뷰올산은 기존 장정결제보다 복용량을 절반으로 줄여 사용 편의성을 향상시킨 제품이다. 기존에는 산제가 섞인 물 2리터와 물 2리터를 검사 전 복용해야 했지만, 크린뷰올산은 각각 1리터씩 복용하면 돼 사용자들이 편해졌다. 시장 매출도 점점 오르는 추세다. 현재 시장에서는 오라팡 등 알약 형태의 장정결제와 함께 많이 사용되고 있다. 이에 후발업체들이 시장 진출을 위해 특허 무효에도 나선 상황이다. 하나제약, 한국파비스제약, 한국휴텍스제약, 인트로바이오파마, 경진제약, 삼천당제약, 노바엠헬스케어, 대웅제약이 특허무효 심판을 제기했다. 이번에 후발업체가 허가신청까지 한 사실이 알려지면서 우선판매품목허가(우판)를 획득하는 제약사도 나올 것으로 보인다. 우판은 최초 허가신청과 특허도전 성공 후발업체에 부여된다. 우판권을 획득하면 동일성분 동일제형 의약품은 9개월간 시장 판매가 금지돼 후발약 시장 독점 효과를 볼 수 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 의약품 리베이트의 액수가 소액이라 하더라도 제재를 피할 수는 없다는 법원의 판단이 나왔다. 영업사원의 개인적 일탈에 불과하다는 제약사의 주장에도 법원은 의약품 판촉을 목적으로 한 리베이트 행위의 책임은 결국 회사에 귀속된다고 못 박았다. 서울행정법원은 최근 A제약사가 식품의약품안전처장과 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 의약품 판매업무정지처분 등 취소 청구 소송을 모두 기각했다. 이 회사는 지난 2023년 식약처가 자사 특정 의약품에 대한 3개월의 판매업무정지처분을, 대전식약청이 같은 기간 특정 의약품들에 대한 3개월의 판매업무정지, 해당 의약품들에 대한 2700여만원의 과징금 부과 처분이 내려진데 대해 반발해 이번 소송을 제기했다. 이번 사건은 A제약사의 영업사원인 B과장이 의약품 채택·처방유도 등 판매촉진을 목적으로 지난 2016년 5월부터 9월까지 4회에 걸쳐 서울의 한 내과의원에 10만원 내지 20만원 상당 물품으로 경제적 이익을 제공한 것이 발각되면서 불거졌다. 당시 육아휴직 중이었던 B과장은 병원 간호사 등 직원으로부터 병원에 필요한 생필품 등의 내역을 문자메시지로 전송받으면 자신의 하급자인 C영업사원에게 관련 내용을 전송한 후 구매해 병원에 배송할 수 있도록 한 것으로 확인됐다. 법정에서는 B과장이 물품을 제공한 내과 간호사로부터 전송된 생필품 내역 등이 기재된 문자메시지가 리베이트 증거 자료로 공개되기도 했다. 이번 소송에서 A회사 측은 사건의 의료기관이 리베이트 관련 수사를 받거나 행정처분을 받지 않은 만큼, 회사와 해당 의료기관 간 리베이트를 주고 받은 사실이 인정되지 않는다고 주장했다. 오히려 직원인 B과장이 육아휴직 중 인센티브에 갈음해 개인적 용도로 법인카드를 유용한 것에 불과할 뿐이며, 설령 리베이트 행위를 했다 하더라도 B과장의 개인적 일탈 행위에 불과하다고도 항변했다. 이 같은 회사 측 주장을 법원은 인정하지 않았다. 정황으로 볼 때 리베이트가 분명하며, 특정 의약품 판촉을 위한 리베이트의 책임은 곧 회사에 있음을 분명히 했다. 재판부는 “B가 육아휴직 중임에도 하급자인 C에게 4개월이라는 단기간 내 여러차례 걸쳐, 또 구체적 지시를 한점, 이 사건 의료기관이 요구한 각 물품 모두 병원에서 사용하는 물건으로 볼 수 있는 점 등을 보면 B의 개인적 일탈행위에 불과하다고 볼 수 없다”고 지적했다. 이어 “회사 법인카드로 B가 특정 마트에서 물건들을 구입해 사건 의료기관 간호사의 양해 하에 해당 건물 엘리베이터 옆 공간에 배달되도록 한 후 해당 물건들을 사용하거나 가족에 나눠줬다고 주장하지만, 이를 인정할 객관적 증거는 없다”면서 “위와 같은 여러차례 메시지 내용을 비춰 보면 이를 리베이트 행위로 보지 않는 것이 오히려 상식이나 경험칙에 반하는 것” 이라고 밝혔다. 이번 재판에서 처분을 내린 식약처와 대전식약처가 재량권을 일탈, 남용한 것이라고는 회사 측 주장도 받아들여지지 않았다. 리베이트 액수 합계가 50여만원에 불과한데 비해 3개월 판매업무정지, 2700여만원의 과징금 부과 처분이 내려진 것은 지나치게 과중하다는 이유에서다. 회사 측은 “300만원 미만의 리베이트 행위에 대해 식약처에서 경고 처분을 내린 선례가 있다”며 “이번 사건의 경우 리베이트 액수가 50여만원에 불과함에도 이 사건 각 처분을 한 것은 재량권을 일탈·남용한 것”이라고 주장했다. 이에 대해 법원은 “리베이트 행위는 그 제공 액수에 불문하고 반드시 근절돼야 하고 그 액수에 많고 적음이 행정처분의 재량권 일탈·남용 여부에 결정적 영향을 미친다 할 수 없다”며 “영업사원인 B의 행위는 의약품 등의 판촉을 위한 것이라고 볼 수 밖에 없고, 이는 종국에 의약품 제조, 판매업을 목적으로 하는 회사에 책임이 귀속돼야 한다”고 강조했다. 이어 “이 사건 각 처분은 제재적 행정처분 기준에 따른 것이고, 그 기준은 그 자체로 헌법 또는 법률에 비춰 현저히 부당하다고 볼 수 없어 재량권 일탈·남용의 위법이 있다고 할 수 없다. 원고의 청구는 모두 이유 없어 기각한다”고 판시했다.

[데일리팜=황병우 기자]코어라인소프트가 미국 FDA 승인 AI 기반 의료기기 수 기준 글로벌 TOP20 기업에 이름을 올렸다. 2025년 하반기 기준 FDA가 승인한 AI 기반 의료기기는 누적 1357건이며, 분야별로는 영상의학이 77%로 압도적 비중을 차지했고 심혈관(10%), 신경과(4%), 마취과(2%) 순으로 집계됐다. 기업별 순위에서는 GE헬스케어(93개), 지멘스헬시니어스(82개), 필립스(46개) 등이 상위권을 차지했고, 코어라인소프트는 9개 알고리즘으로 글로벌 TOP20에 진입하며 북미 의료 AI 시장에서 의미 있는 존재감을 확보했다. 국내에서는 삼성(20개)에 이어 2위다. 단일 제품이 아닌 다수의 FDA 승인 포트폴리오를 통해 반복적으로 검증된 규제 통과 경험과 임상 적용 레퍼런스를 축적했다는 점에서 의미가 있다는 게 회사의 평가다. 특히 글로벌 의료 AI 경쟁이 정확도에서 규제·운영·확장성으로 이동하는 시점에서, 코어라인소프트의 포지션은 중장기 성장성을 가늠하는 핵심 지표로 해석된다. 코어라인소프트는 저선량 흉부 CT 한 번으로 폐암·COPD·관상동맥석회화를 동시에 분석하는 ‘One-CT Multi-Disease’ AI 플랫폼 AVIEW를 앞세워 차별화 전략을 강화하고 있다. 현재 19개국에서 누적 250만 건 이상의 실제 임상 판독에 적용되며 실사용 안정성을 확보했다. 또 독일 HANSE, 프랑스 IMPULSION, 이탈리아 RISP 등 정부 주도 폐암검진 프로젝트에 채택되며 국가 단위 스크리닝 인프라에서도 적합성을 입증했다. 아울러 AVIEW를 활용한 400편 이상의 의료 AI 관련 논문이 발표됐으며 최근 ‘AI가 베이스라인뿐 아니라 3개월·12개월 추적검사에서도 폐암 진행을 정확히 감지할 수 있는지’를 분석한 내용도 유럽 암학회지 EJC(European Journal of Cancer)에 게재됐다. 이는 국가검진 프로그램의 핵심 요구사항을 충족하는 결과로 평가받는다. 지적재산권 측면에서는 작년 하반기 초정밀 AI 기술 관련 미국 특허 3건을 추가 취득하며 누적 미국 특허 20건 이상을 확보했다. 글로벌 파트너로 마이크로소프트, 베링거인겔하임, 베일러 의대(TMC), 3DR Labs, Temple Lung Center 등과의 협력을 통해 북미 의료 생태계 전반으로 확장 중이다. 업계에서는 의료 AI 경쟁의 초점이 ‘정확한 알고리즘’에서 ‘다기관 워크플로우를 실제로 운영할 수 있는 인프라 역량’으로 이동하고 있다고 본다. 규제의 정교화(FDA 보안 의무화)와 임상 실사용 데이터의 비중 확대가 동시에 진행되면서, 승인 포트폴리오·실사용 레퍼런스·IP 보호를 삼박자로 갖춘 기업이 확산 국면에서 영향력을 확대한다는 것이다. 코어라인소프트가 글로벌 톱20에 오른 것은 이러한 운영형 AI 인프라로의 전환 흐름 속에서 북미·유럽 시장에서의 실행력을 객관적으로 보여주는 지표라는 분석이다.

[데일리팜=최다은 기자] 지노믹트리는 자사가 개발한 방광암 체외 분자진단법 ‘얼리텍-BCD Plus(EarlyTect® BCD Plus)’의 탐색임상 연구 결과가 2026년 미국비뇨의학회(AUA·American Urological Association) 연례학술대회 구두발표로 채택됐다고 14일 밝혔다. 이번 연구는 방광암 치료 이후 재발 모니터링에서의 적용 가능성을 평가한 탐색임상 결과다. 미국비뇨의학회 연례학술대회는 전 세계 비뇨의학 분야에서 가장 권위 있는 학술행사 중 하나로, 구두발표 세션은 임상적 중요성과 연구 완성도를 기준으로 엄격한 심사를 거쳐 선정된다. ‘얼리텍-BCD Plus’는 지노믹트리가 개발해 식품의약품안전처와 유럽 규제당국의 허가를 획득한 방광암 체외 분자진단 검사 ‘얼리텍-B(EarlyTect-B)’의 진단 성능을 고도화한 차세대 검사법이다. 기존 PENK 유전자 메틸화 바이오마커 인접 영역에 추가 메틸화 타깃을 도입해 민감도 향상을 도모했으며, 초기 진단은 물론 재발 모니터링 등 다양한 임상적 활용 가능성을 염두에 두고 설계됐다. 이번 임상연구는 삼성서울병원 비뇨의학과 성현환 교수를 연구책임자로 한 전향적 탐색 임상시험으로, 방광암 1차 치료인 경요도방광암절제술(TURBT) 이후 환자를 대상으로 진행됐다. 연구진은 소변 검체에서 두 개의 PENK 유전자 메틸화 타깃을 분석해 방광암 세포 존재 여부를 평가하고, 재발 감시 및 최소잔존질환(MRD) 지표로서의 활용 가능성을 검토했다. 연구 결과, ‘얼리텍-BCD Plus’ 검사 결과에 따라 환자의 재발 경과가 유의하게 구분되는 양상이 관찰됐다. 이는 단순한 재발 여부 판단을 넘어 향후 예후 예측 도구로의 확장 가능성도 시사한다. 또한 ‘얼리텍-BCD Plus’는 기존 ‘얼리텍-B’ 대비 재발 감시 환경에서 민감도가 개선되는 경향을 보였으며, 현재 임상 현장에서 활용 중인 NMP22 검사와 소변세포검사 등 기존 방광암 재발 모니터링 검사와 비교해 전반적으로 우수한 탐지 성능을 나타냈다. 이를 통해 방광암 재발 모니터링 진단 용도로의 확장 적용 가능성을 확인했다는 평가다. 구체적인 임상 성능 지표와 분석 결과는 2026년 AUA 연례학술대회에서 공식 발표될 예정이다. 오태정 지노믹트리 연구개발본부장은 “이번 연구를 통해 방광암 체외 분자진단에서 PENK 메틸화가 핵심 바이오마커임을 다시 한번 확인했다”며 “방광암 재발 감시를 소변 검사로 수행할 수 있다는 점은 미충족 의료 수요를 개선할 수 있는 현실적인 대안으로, 임상적 활용 가치가 매우 크다”고 말했다.

'미국 FDA GRAS 등재' 최근 해외 직구의 활성화와 다양한 신소재의 등장으로 건강기능식품, 식품 광고 및 브로슈어에서 자주 볼 수 있는 문구다. 소비자들은 이 문구를 보며 '미국 FDA가 승인했으니, 우리나라 식약처 승인보다 더 좋은 것 아닌가?'라고 막연히 신뢰한다. 하지만 약사들은 마케팅 문구 뒤에 숨겨진 규제의 실체를 객관적으로 볼 수 있어야 한다. 핵심은 두 가지다. 첫째, FDA로부터 GRAS 인증을 받은 것인가? 둘째, 미국에서 안전하다고 한국에서도 바로 쓸 수 있는가? 이 질문들에 답하기 위해서는 미국과 한국의 식품(건강기능식품을 포괄한다) 규제 체계가 근본적으로 다르다는 점을 이해해야 한다. 미국은 '네거티브 시스템(Negative system)'에 가깝다. 위험하다고 금지된 것을 빼고는 원칙적으로 기업의 자율에 맡기되, 문제 발생 시 징벌적 손해배상 등 무거운 책임을 묻는 사후 관리 중심이다. 반면 한국은 '포지티브 시스템(Positive system)'이다. 식약처가 허락한 목록에 있는 것만 쓸 수 있는 엄격한 사전 허가제이다. 즉, 아무리 미국에서 안전한 원료라도 한국 법적 목록에 없으면 사용할 수 없다. 따라서 미국에서 GRAS 등급을 받았다 하더라도, 한국의 허가 목록에 등재되지 않았다면 국내에서는 식품 원료로 사용할 수 없다. 그렇다면 GRAS(Generally Recognized As Safe)는 무엇일까? GRAS는 의약품처럼 FDA가 효능과 안전성을 심사해 내리는 승인의 개념이 아니며, 엄밀히 말하면 규제 절차의 '면제'이다. 미국 연방 식품, 의약품 및 화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)에 따르면, 식품에 첨가되는 모든 물질은 원칙적으로 FDA의 식품첨가물 사전 승인을 받아야 한다. 하지만 소금, 식초, 설탕처럼 오랜 식생활 경험이 있거나 과학적 데이터가 충분해 전문가들 사이에서 안전하다고 합의된 물질까지 일일이 승인을 받게 하는 것은 비효율적이므로, FDA는 '안전하다고 명백히 인식되니 굳이 사전 승인 절차를 거치지 않고 식품에 사용 가능하다.'고 예외 규정을 만든 것이 GRAS이다. GRAS를 획득하는 방식이 두가지인데, 여기서 결정적인 공신력의 차이가 발생한다. 1)Self-Affirmed GRAS (자체선언/자가결정형 GRAS) 원료 제조사가 고용한 전문가 패널이 '우리 원료는 안전하다'고 판단하고 자체적으로 선언한 것이다. FDA에는 서류조차 제출하지 않는다. 법적으로 판매는 가능하지만, 객관적인 공신력은 상대적으로 낮다. 최근 미국 보건복지부(HHS) 장관은 이 제도를 '안전성 사각지대'로 규정하고 폐지 검토를 지시하기도 했다. 2)FDA Notified GRAS (FDA 확인) 제조사가 독성 시험 등 안전성 데이터를 FDA에 공식 제출하고, FDA가 이를 검토한 뒤 'No Question Letter(더 이상 안전성에 의문 없음)'을 발송한 경우다. 이 절차를 거친 원료가 신뢰할 수 있는 검증된 GRAS라고 할 수 있다. FDA GRAS 인증 현황은 다음 링크(https://hfpappexternal.fda.gov/scripts/fdcc/index.cfm?set=GRASNotices)에서 확인할 수 있다. 'GRAS 등재(인증)'이라는 문구를 발견하면 반드시 확인해보자. 미국에서 GRAS를 받았다 하더라도 한국에서 식품으로 판매하려면 우리나라 관련 규정을 따라야 한다. 한국에서 정식으로 유통되는 식품이나 건강기능식품의 원료가 되려면, 다음 네 가지 법적 카테고리 중 하나에 반드시 속해야 한다. 1)식품에 사용할 수 있는 원료 식품공전의 [별표 1]에 등재된 원료로 쌀, 보리, 갈근, 대추, 인삼 등 섭취량이나 용도에 특별한 제한 없이 누구나 사용할 수 있는 가장 안전한 등급의 원료들이다. 2)식품에 제한적으로 사용할 수 있는 원료 식품공전의 [별표 2]에 해당하는 원료로 모창출, 복령 등 약리 효과가 강하거나 과량 섭취시 우려가 있어서 사용부위나 조건, 배합 비율 등의 제한을 두는 원료들이다. 3)식품첨가물 식품첨가물공전에 등재된 원료로 식품의 제조, 가공, 보존을 위해 보존, 감미, 착색 등의 목적으로 사용되는 물질로 비타민C 및 비타민류, 미네랄 등이 여기에 속한다. 4)식품 등의 한시적 기준 및 규격 신규 식품 원료를 우리나라에서 사용하고자 할 때 업체가 안전성과 효능 등의 자료를 식약처에 제출하여 승인을 받으면 등재 전까지 한시적으로 사용을 허가 받는 제도다. 우리가 흔히 접하는 개별인정형 건강기능식품 원료들이 주로 이 과정을 거쳐 국내 식품원료 사용 승인을 받는다. 마케팅 문구의 '미국 FDA GRAS 등재'는 그저 해당 원료의 안전성을 입증할 수 있는 근거로 봐야 하며, 그것이 '자체선언 GRAS(Self-Affirmed GRAS)'인지, 아니면 'FDA 통보(Notified)'인지를 반드시 확인해야 한다. 또한 약국에서 해외 직구 제품을 문의하는 고객과의 상담에서는 우리나라 규정 맞게 식품원료로 등재되었는지를 확인하는 것도 필요하다. 약사의 역할은 있어 보이는 수식어 속에 가려진 '규제 적합성(Regulatory Conformity)'을 검토하고 객관적으로 고객의 안전성을 확보해주는 것이다. 한국과 미국의 서로 다른 규제 시스템을 이해하고 수식어에 현혹되지 않고 두 측면을 객관적으로 바라볼 수 있을 때, 고객의 신뢰는 올라가고 약국의 상담은 깊어질 수 있다. 참고문헌 1)HHS Secretary Kenndy directs FDA to explore rulemaking to eliminate pathway for companies to self-affirm food ingredients are safe. U.S. Department of Health and Human Services (HHS). press release, 2005 2)Substances Generally Recognized As Safe (GRAS); final rule. (81 FR 54960), U.S. FDA. 2016 3)식품공전 별표 1. 식품에 사용할 수 있는 원료의 목록, 식품의약품안전처 고시 제2025-56호. 4)식품공전 별표 2. 식품에 제한적으로 사용할 수 있는 원료의 목록, 식품의약품안전처 고시 제2025-56호. 5)식품첨가물공전, 식품의약품안전처 고시 제2025-76호. 6)식품 등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준, 식품의약품안전처 고시 제2023-55호

[데일리팜=김진구 기자] 연 1500억원 규모의 당뇨병 치료제 '제미글로(제미글립틴)' 시리즈를 둘러싼 특허 분쟁이 대법원 판결을 앞두고 있다. 2심에서 제네릭사의 무효 도전과 회피 도전의 판결이 엇갈린 가운데, 대법원 판결에 따라 제네릭 발매 시점이 9년 앞당겨질 수 있다는 분석이다. 5년 넘게 결론을 내지 못했던 심부전 치료제 '엔트레스토(사쿠비트릴·발사르탄)' 분쟁이 최종 결론을 맞이할지도 관심이다. 1·2심에 이어 특허도전 업체들이 승소할 경우 연 800억원 규모 시장에서 제네릭 빗장이 풀릴 전망이다. 제미글로 특허분쟁 대법원행…2심선 무효·회피 도전 판결 엇갈려 12일 제약업계에 따르면 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 제미글로·제미메트를 둘러싼 특허분쟁이 대법원 판결을 기다리고 있다. 업계에선 이르면 연내 최종 판결이 나올 것으로 전망한다. 분쟁은 두 갈래로 나뉘어 진행 중이다. 제네릭사들은 동일한 용도특허에 소극적 권리범위확인(회피) 심판과 무효 심판을 각각 청구했다. 1심에선 회피·무효 도전 모두 제네릭사가 승리 심결을 받았다. 2심에선 판결이 엇갈렸다. 특허법원은 제네릭사의 회피 도전에 대해선 LG화학의 손을 들어줬다. 반면 무효 도전에 대해선 지난해 말 1심에 이어 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 특허법원으로부터 패소한 양 측이 각각 대법원에 상고장을 제출했다. 대법원 판결에 따라 제미글로 제네릭 조기 발매 시점이 9년여 앞당겨질 수 있다는 분석이다. 제네릭사들이 도전장을 낸 제미글로 용도특허의 경우 2039년 10월 만료된다. 제네릭사들은 대법원에서 최종 승소한 뒤, 제미글로 물질특허가 만료되는 2030년 1월 이후 제품을 발매한다는 계획이다. 반면 LG화학이 최종 승소하면 제네릭 발매 시점을 2039년 이후로 늦출 수 있다. 제미글로 시리즈의 연간 처방액은 1500억원 규모로 DPP-4 억제제 시장에서 선두를 달리고 있다. LG화학 입장에선 당뇨병 치료제 시장에서의 영향력을 9년 더 유지할 수 있게 되는 셈이다. 장기 미결론 대형 특허분쟁, 엔트레스토만 남아…대법원 판결 임박 5년 넘게 결론을 맺지 못하고 있는 엔트레스토 특허 분쟁이 연내 마무리될지도 관심을 모은다. 제네릭사가 최종 승소할 경우 연 800억원 규모로 성장한 엔트레스토 제네릭 빗장이 풀린다. 현재 장기간 미결론 상태로 남은 특허분쟁은 사실상 엔트레스토가 유일하다. 지난해의 경우 대법원이 펠루비(펠루비프로펜), 케이캡(테고프라잔), 듀카브(피마사르탄+암로디핀) 관련 최종 판결을 내리며 장기 분쟁의 마침표를 찍은 바 있다. 제네릭사들은 2021년 1월 이후로 엔트레스토 결정형특허, 염·수화물특허, 용도특허 2건, 제제특허 2건 등에 전방위로 심판을 청구했다. 1심에선 제네릭사들이 모두 승리했다. 노바티스는 1심 패배 후 결정형특허와 용도특허, 염·수화물특허 등 3건을 추려 항소했다. 이 가운데 용도특허의 경우 지난해 11월 특허법원으로부터 패소 판결을 받았다. 노바티스는 재차 대법원에 상고했으나, 올해 4월 심리불속행 기각 판결을 받았다. 이로써 남은 특허 분쟁은 2건으로 좁혀졌다. 이 가운데 결정형특허의 경우 노바티스가 2심 패소했다. 노바티스는 즉시 대법원에 상고했다. 염·수화물특허의 경우 2심 재판부의 판결 선고를 기다리고 있다. 특허법원이 어떤 판결을 내리든 대법원행이 유력하게 전망된다. 트라젠타·자디앙 미등재특허 분쟁도 지속…제네릭사 '특허 리스크' 해소될까 베링거인겔하임의 트라젠타와 자디앙을 둘러싼 미등재특허 분쟁도 올해 이어질 것으로 보인다. 제네릭사 입장에선 물질특허 만료 이후 제품 발매를 강행했다. 다만 미등재특허에 의한 리스크가 완전히 해소되지 않은 상황이다. 미등재특허 관련 분쟁에서 제네릭사가 최종 패소할 경우 베링거인겔하임은 특허침해와 이에 따른 손해배상을 청구할 수 있다. 트라젠타·자디앙 미등재특허 분쟁의 경우 몇몇 사건에서 최종 결론이 났다. 다만 워낙 많은 미등재특허를 두고 분쟁이 동시다발로 전개되고 있다는 점에서 최종 판단이 나올 때까지 긴장감이 유지될 것으로 전망된다. 당뇨약 중심 대규모 특허 도전 일단락…'틈새시장 공략'으로 무게 이동 전망 지난 몇 년간 당뇨병 치료제를 중심으로 전개됐던 대규모 특허 도전과 제네릭 우판권(우선판매품목허가) 경쟁이 올해 들어 소강 국면에 접어들 전망이다. 대신 틈새시장을 겨냥한 신규 특허 도전은 더욱 확산할 것으로 예상된다. 2022년 이후 국내 당뇨병 치료제 시장에서는 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제를 중심으로 대형 품목의 물질특허가 연이어 만료된 바 있다. DPP-4 억제제 계열에서는 2022년 3월 가브스를 시작으로 같은 해 10월 테넬리아, 2023년 9월 자누비아, 2024년 6월 트라젠타까지 주요 제품의 물질특허가 차례로 만료됐다. SGLT-2 억제제 계열에서도 2023년 4월 포시가에 이어 2025년 10월 자디앙의 물질특허가 만료되며 대형 특허 사이클이 사실상 마무리 수순에 들어갔다. 올해 1월엔 셀트리온제약의 네시나(알로글립틴)와 네시나메트 특허가 만료되지만, 신규 특허 도전 가능성은 높지 않을 것으로 예상된다. 지난 몇 년간 다수 제네릭이 출시되면서 당뇨병 치료제 시장이 단기간에 포화 상태에 이르렀기 때문이다. 더구나 알로글립틴 성분 당뇨병 치료제의 경우 처방 규모도 크지 않다는 점에서 추가 진입에 따른 기대 효과가 크지 않다는 분석이다. 우판권 경쟁 역시 예년과는 다른 흐름을 보일 것으로 전망된다. 올해 7월 자디앙·자디앙듀오의 우판권이 만료되지만, 후발 제품의 진입 움직임은 제한적일 것이란 전망이 나온다. 그동안은 대형 당뇨병 치료제의 제네릭 우판권 만료 시점 이후 후발 제품의 진입이 뒤따르는 양상이 반복됐지만, 자디앙의 경우 이미 제네릭이 대거 진입해 시장을 선점한 상태다. 후발주자 입장에선 포화 상태의 시장에 뛰어드는 실익이 크지 않다. 이런 이유로 지난해에 이어 틈새시장을 공략하기 위한 특허 도전이 더욱 확대될 것으로 예상된다. 이미 올해 들어 부광약품의 양극성장애 치료제 '라투다(루라시돈)'를 겨냥한 제네릭사의 특허심판이 청구된 상태다. 라투다의 발매 첫 1년(2024년 4분기~2025년 3분기) 매출이 100억원 내외에 그친다. 지난해의 경우 13개 오리지널 제품이 신규 특허도전 타깃이 됐는데, 이 가운데 ▲현대약품 ‘디엠듀오’ ▲SK케미칼 ‘온젠티스’ ▲다이이찌산쿄 ‘탈리제’ ▲에자이 ‘에퀴피나’ ▲노바티스 ‘자카비’ ▲아스텔라스 ‘엑스탄디’ ▲얀센 ‘서튜러’ ▲산텐 ‘아이커비스점안액’·‘타프콤점안액’ ▲로슈 ‘조플루자’ 등 9개의 2024년 기준 생산·수입 실적이 100억원 안팎으로 집계됐다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 시내 대형 쇼핑몰 안에서 불법으로 의약품이 판매되고 있는 것으로 나타났다. 판매자도, 구매자도 외국인인데 파스부터 간장제, 점안액, 연고 등까지 다양한 일반약이 판매되고 있었다. 약국 개설자만 의약품을 판매할 수 있다는 약사법 제44조를 위반한 행위로, 벌칙조항에 따라 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처해질 수 있는 부분이다. 최근 한 약사는 데일리팜을 통해 서울 동대문 지역에서 공공연히 빚어지고 있는 의약품 암거래 실태를 제보해 왔다. 약사가 특정한 쇼핑몰은 동대문 밀리오레와 굿모닝시티 사무동이다. '사무동에서 외국인 관광객 등이 의약품을 판매하고 있다'는 정황을 들은 약사가 직접 현장을 방문했고, 눈 앞에는 '이곳이 중국인가' 의심케 하는 수많은 관광객들과 중국어 안내판 등이 펼쳐져 있었다는 설명이다. 판매되는 제품은 관광객들이 주로 찾는 생활용품, 화장품, 간식, 건강기능식품, 의약품 등으로 다양했다. 홍삼, 유산균, 석류스틱, 오메가3, 체중조절용 식품, 커피, 과자, 차, 치약, 인형 등 다양한 품목이 진열장 내지 박스에 진열돼 있었으며 의약품도 파스, 간장제, 점안액, 연고 등이 구비돼 있었다는 것. 제보 영상과 사진에는 종근당 액티리버모닝, 신일제약 디펜플라스타, 녹십자 페리덱스연고, 한독 클리어틴, 조아제약 시크린뷰점안액 등이 담겨 있었다. 약의 출처에 대해서는 알 수 없다. 약사는 "오후 6시부터 11시까지 하루 5시간만 운영되는 방식이다. 낮에는 해당 공간이 잠겨 있고, 중국인 관광객들로 추정되는 사람들이 대부분"이라며 "모바일 메신저인 위쳇을 보고 알음알음 찾아오는 것으로 파악된다"고 말했다. 그는 "이전에도 인기리에 한국에서 판매되는 제품을 판매했다고는 들었지만 약국을 방불케 할 정도로 많은 양의 의약품이 판매되고 있는 것을 보고 놀라지 않을 수 없었다"며 "불법으로 의약품이 판매되고 있는 실태에 대한 관계당국의 철저한 조사와 조치가 절실한 상황"이라고 강조했다. 앞서 경찰에 관련 건을 신고하기도 했지만 '판매용도가 아니다', '미리 예약이 된 제품이다'라는 식으로 교묘하게 상황을 빠져나가면서 실질적인 조치는 이뤄지지 않은 것으로 보인다는 것. 오히려 최근 이같은 방식으로 의약품을 판매하는 호실과 장소가 늘어나고 있을 것이라는 설명이다. 장소 내 CCTV도 수십대씩 설치돼 있어 사실상 밀착감시가 이뤄지고 있는 것으로 전해졌다. 이 약사는 "조사 단계에서 언제부터 판매가 이뤄졌는지, 의약품 사입의 출처는 어디이며, 그간 판매된 양이 얼마나 되는지 등에 대해 밝혀져야 할 것"이라며 "지역 보건소와 경찰 단계에서 심도깊은 조사가 이뤄지기를 촉구한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자]대한스포츠약학회(Korean Society of Sports Pharmacy(이하 SPARK), 회장 이정연 이화약대 교수)가 도핑예방과 스포츠인의 건강증진, 안전한 약물 사용을 위한 교육 프로그램을 오는 12일 본격 오픈한다. 'SPARK-ED'는 약학, 의학, 한의학, 영양학, 체육과학을 아우르며 스포츠 현장에서 요구되는 약물 사용 원칙과 도핑금지약물에 대한 이해를 강화하고 실제 현장에서 적용 가능한 약물 안전관리 전략을 학습하도록 구성됐다. 특히 최신 국제 기준을 반영한 도핑 규정과 검사 절차, 분석 기술 변화까지 포함해 규정 이해에 그치지 않고 현장에서 바로 적용 가능한 실무 역량에 초점을 맞추고자 헀다는 설명이다. 강의는 총 23개로 구성돼 있으며 청소년 선수부터 성인 선수, 생활체육인까지 다양한 대상에게 맞춤형 약물 상담, 건강관리 조언, 위험요인 점검 및 처방약, 일반의약품, 보충제, 직구 제품 등의 내용도 포함됐다. 이정연 회장은 "스포츠 활동이 일상화되면서 선수와 생활체육인의 약물과 보충제 사용에 대한 상담 수요도 빠르게 증가하고 있다. 반면 규정이나 사례 대응안에 대한 교육 기회는 매우 제한적이었다"며 "SPARK-ED를 시작으로 지속적인 교육 콘텐츠 개발과 심도있는 교육을 확장해 나갈 방침"이라고 말했다. 이어 "궁극적으로 건강한 스포츠 문화 형성에 기여하겠다"고 강조했다. 교육기간은 1월 12일부터 6월 14일까지이며, 수강신청은 1월 말까지 가능하다.

[데일리팜=김진구 기자] 이름뿐인 '국제학술대회'에 대한 지원이 차단된다. 올해 7월부터 의사회·약사회 등 전문가단체의 인정을 받은 국제학술대회에만 지원이 가능하다. 학술대회 지원 시 추가적인 식음료 제공·부스 임대·광고의 중복 제공이 금지된다. 부스 판촉물은 1만원 이하 펜과 노트패드로 한정된다. 제품명 노출은 금지하되 회사명 노출은 허용한다. 한국제약바이오협회는 최근 이같은 내용을 골자로 하는 ‘의약품 거래에 관한 공정경쟁규약’(5차 개정)을 공정거래위원회로부터 승인받았다. 개정 공정경쟁규약은 학술대회의 탈을 쓴 각종 ‘유사 학술대회’와 우회적 지원 관행을 차단하는 데 초점이 맞춰졌다. 이번 개정으로 학술대회와 제품설명회, 전시·광고의 경계가 명확해졌고, 학술대회 중 제품설명회와 위성 심포지엄을 활용한 지원 방식에 사실상 제동이 걸렸다는 평가다. ◆형식적 국제행사 차단 = 개정 공정경쟁규약은 ‘국내 개최 국제학술대회’의 정의를 신설했다. 국제학술대회라는 명칭을 사용하기 위해선 의사회·약사회 등이 정한 심사 기준을 통과해야 한다. 심사 기준에는 ▲외국인 참가자 수 ▲학술대회 프로그램의 국제화 수준 ▲연간 신청 건수 ▲학술대회 프로그램의 내실화 정도가 포함돼야 한다. 이와 함께 2일 이상 국제 규모의 학술대회로 국내에서 진행돼야 하며, 5개국 이상·50명 이상 외국 보건의료전문가(주관자 참석 지원·초청 연자 제외)가 현장 참가해야 한다. 또한 한국제약바이오협회에 예산·결산 내역을 제출해야 한다. 단, 희귀질환 관련 국제학술대회는 5개국 이상 또는 50명 이상 요건 중 하나만 충족해도 된다. 협회는 국내 개최 국제학술대회가 계획에 따라 적정하게 개최됐는지 확인할 수 있도록, 비용 결산 내역과 기타 증빙자료를 행사 종료 후 90일 내에 제출하도록 사전 고지한다. 학술대회 주관 단체가 이를 거절할 경우 협회는 학술대회 지원 절차를 중단할 수 있도록 했다. 그간 국제학술대회라는 외형을 갖췄지만 실질적으로는 국내 학술행사에 가까운 사례들이 적지 않았던 만큼, 이번 기준 명문화는 형식적·편법적 국제행사를 걸러내기 위한 장치로 해석된다. ◆학술대회 쪼개기 지원 금지 = 학술대회 개최·운영 지원 방식도 한층 엄격해졌다. 제약사가 학술대회를 지원할 경우, 해당 학술대회와 관련한 ▲기부 ▲식음료 제공 ▲부스 임대 ▲광고 등을 중복 제공하지 못한다. 학술대회 중 진행되는 제품설명회는 ‘별도 행사’로 인정하지 않는다. 새 규약은 학술대회 중 개최되는 제품설명회를 학술대회의 일부로 간주하고, 이에 대한 지원은 학술대회 관련 규정인 제8조·제9조를 적용하도록 명확히 했다. 이에 따라 학술대회 기간 동안 열리는 위성 심포지엄, 런천 세션 등을 제품설명회로 분리해 별도 지원하는 방식은 사실상 불가능해졌다. 학술대회 기간 중 중복·우회 지원 관행을 차단하겠다는 취지로 풀이된다. 학술대회 주관 단체는 개최 90일 전까지 제약바이오협회에 지원을 신청해야 하며, 협회는 위반 소지가 있을 경우 소명이나 시정을 요구하고, 미이행 시 지원 절차를 중단할 수 있다. ◆‘최대 300만원’ 부스비 기준 신설 = 전시·광고 부스 운영과 관련한 기준이 새로 마련됐다. 학회 주최 학술대회의 부스비는 건당 200만~300만원, 요양기관 주최 학술대회는 건당 50만~100만원으로 설정됐다. 단, 부스비는 물가상승률 등을 고려하여 조정할 수 있으며 이때 공정거래위원회의 심사를 사전에 받아야 한다. 부스비 지급이 허용되는 학술대회는 의·약학 연수평점 3점(최소 3시간) 이상이면서, 보건의료전문가 50명 이상(희귀질환 학회는 25명)이 참석하는 행사로 한정된다. ◆판촉물은 ‘펜·노트’로 한정 = 자사 제품설명회와 관련한 판촉물 기준도 강화됐다. 식음료 외에는 원칙적으로 어떠한 금품류도 제공할 수 없다. 예외적으로 펜과 노트패드만 허용된다. 이때 펜과 노트의 합산가액은 약사법 시행규칙 별표2 기준에 따라 1만원을 넘을 수 없다. 펜과 노트에는 제품명 표기가 금지된다. 다만 회사명은 표기할 수 있다. ◆식대·교통비 명문화 = 학술대회 참가자 식대·교통비 기준이 더욱 명확해졌다. 국내 개최 학술대회의 경우 학술대회 참석 일수에 따라 1일 3식까지 지원할 수 있으며, 개최 지역 내 식당에서 개인카드나 현금으로 결제한 영수증을 증빙해야 한다. 1식당 지원 한도는 최대 5만원으로, 실비 지원 원칙이 적용된다. 해외 개최 학술대회는 공무원 여비규정에 따른 국가·도시별 등급을 기준으로 식대가 정액화됐다. 가등급은 1일 10만원, 나등급 8만원, 다등급 6만원, 라등급 5만원으로 구분된다. 해외 학술대회 관련 현지 교통비 지원 기준도 변경됐다. 기존에는 공항-호텔, 숙소-행사장 이동 등 실비 기준으로 최대 15만원까지 지원할 수 있었다. 개정 후에는 학술대회당 10만원을 정액으로 지원할 수 있다. 형식적 국제행사 차단, 학술대최 쪼개기 지원 금지, 부스비 기준 신설은 올해 7월 1일부터 적용된다. 판촉물을 펜과 노트로 한정한 내용과 식대·교통비 관련 내용은 올해 1월 1일부터 즉시 적용된 상태다. 이밖에 이번 개정에서는 관련 법령 개정에 따라 CSO와 지출보고서 제도와 관련한 내용도 새로 반영됐다. 제약사는 회계연도 종료 후 3개월 이내에 약사·한약사·의료인·의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 경제적 이익 등 내역에 관한 지출보고서를 작성해 공개하고 해당 지출보고서와 관련 장부, 근거 자료를 5년간 보관해야 한다는 내용이 신설됐다. 의약품 판촉영업자에 약사법에 규정된 의약품공급자(의약품 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 의약품 도매상) 뿐만 아니라 ‘의약품 판매촉진 업무를 위탁받은 자 및 이들로부터 재위탁을 받은 자’도 새롭게 포함됐다. 제약사나 도매업체로부터 영업 대행을 위탁받은 CSO 업체들도 공정거래규약의 판촉 업무 규제를 받을 수 있다는 내용이 구체화됐다.

[데일리팜=황병우 기자] 반려동물 진료에 사람 의료 수준을 요구하는 ‘펫 휴머니제이션’ 흐름이 확산되면서 국내 동물 영상진단 시장의 경쟁도 치열해지고 있다. 특히 관련 시장이 커지면서 CT·초음파 등 영상진단 장비도 인체용과 차이 없는 수준으로 고급화되고 있다. 글로벌 영상진단 기업들 역시 동물 의료 사업을 별도 전략 영역으로 가져가는 모습이다. 현재 글로벌 수의 영상진단 시장은 반려동물 입양 증가와 기술 발전에 힘입어 2032년까지 전세계 35억3000만 달러(5조1216억원) 규모로 성장이 전망된다. 이 중 동물병원 및 병원이 수의 영상진단 장비 도입을 늘리는 등 전체 시장의 64.9%를 차지하며 고급 영상진단 장비 도입을 주도하고 있다. 한국 역시 글로벌 리포트에 따르면 반려동물 건강 시장이 2022년 약 2.9억달러(4207억원)에서 2030년 6.7억달러(9721억)까지 성장할 것으로 전망된다. 실제 농림축산검역본부(검역본부)가 제공한 '지역별 방사선 발생장치 현황(2018-2024)' 자료에 따르면, 2024년 기준 전국 동물병원에는 일반 X-ray 2784대, 이동형 X-ray 690대, C-arm 237대, CT 185대, 치과용 X-ray 60대가 있는 것으로 조사됐다. 특히, CT 장비는 2018년 47대에서 2024년 185대로 6년 만에 무려 4배나 증가했다. C-arm은 같은 기간 48대에서 237대로 약 5배 증가했고, 치과용 X-ray도 12대에서 60대로 5배 많아졌다. 일반 X-ray는 2228대에서 2784대로 25% 늘었다. 업계 관계자는 "동물병원에서의 영상진단장비 시장이 커지고 있다고 보기는 어렵지만, 2021년 피크 이후 일정 규모를 유지하며 안정적으로 형성되어 있다"며 "2021년 전후 대학 수의학과를 중심으로 CT, MR의 최신 장비가 도입되며 동물 영상진단 분야에 대한 의료진 및 일반 소비자의 인식이 확대됐고, 개인 동물병원으로의 도입도 점진적으로 확산되고 있다"고 설명했다. 또 삼성메디슨 관계자는 "국내 동물 초음파 시장은 반려동물 인구 증가에 힘입어 매년 안정적인 성장세를 유지하고 있다"며 "특히 최근에는 동물병원 간 차별화를 위해 초음파 진단을 적극 활용하려는 수의사들이 늘어나면서, 중저가 중심의 수요에서 신제품 및 프리미엄 제품 중심의 구매 트렌드로 전환되는 양상을 보이고 있다"고 말했다. 이처럼 시장이 점진적으로 확산되는 양상을 보이며 GE헬스케어, 캐논메디칼, 삼성메디슨, 필립스 등 주요 기업 발빠르게 움직이고 있다. 먼저 GE헬스케어는 동물 의료시장에서도 사람 의료와 동일한 제품과 솔루션을 제공한다는 점을 강조하고 있다. 인체 의료 현장에서 검증된 동일한 장비와 솔루션을 기반으로 설치 이후에는 각 장비를 동물의 체형과 질환 특성에 맞게 세밀하게 구성하고, 임상 환경에 최적화하는 전략이다. GE헬스케어 관계자는 "점차 고도화되는 동물 진료 환경과 정확한 진단에 대한 보호자 수요 증가에 부합하기 위한 목적"이라며 "국내 반려동물 가구 수는 약 600만 가구 이상으로 성장하며 지속적인 증가 추세를 보이며, 동물병원 역시 사람 의료 수준의 정밀 진단·치료 인프라를 요구받고 있다"고 설명했다. 특히, 이미 동물시장에서 회사의 CT가 표준으로 자리잡은 만큼 초음파, 마취기, 환자 모니터링까지 아우르는 풀 포트폴리오를 통해 전체 워크플로우를 위한 통합 솔루션을 제시하는 것을 목표로 한다. 김용덕 GE헬스케어 코리아 대표는 "올해 예정되어 있는 신제품 NPI 라인업들을 통해 지속적으로 동물 시장 진단에 대한 정확성이 확대될 전망"이라며 "CT의 경우 이미 동물 시장에서도 표준 진단으로 자리잡고 있으며, MRI에도 관련 중요성과 수요 증가가 부각되는 등 영상 진단을 넘어 영상 치료의 영역까지 확장되는 중이다"고 밝혔다. 삼성메디슨 역시 초음파 장비인 V8, V6, V5가 회사의 동물 초음파 시장의 주요 판매 제품으로 자리잡고 있으며, 올해는 프리미엄 시장까지 공략 범위를 확대할 계획을 가지고 있다. 캐논메디칼은 일반 소비자가 동물병원에서 CT 및 MRI 검사를 이전보다 쉽게 접할 수 있는 환경이 형성된 만큼 향후 활용도가 높아질 것으로 판단하고 있다. 캐논메디칼 관계자는 "현재 시장은 지속적인 수요가 유지되는 안정적 시장으로 판단되고 최근에는 Angio 장비도 동물병원에 최초로 설치돼, 이후에도 점차 더 다양한 영상진단 장비를 동물 검사에 활용할 것으로 보인다"고 밝혔다. 아울러 두 회사 모두 장기적으로 시장 확대와 맞물려 장비 보급은 물론 제품을 알리기 위한 홍보도 집중한다는 계획이다. 삼성메디슨 관계자는 "코벳과의 협업을 통해 '삼성 소노 VET 아카데미'를 전국 단위로 매월 운영하고 있다"며 "지역별 수의영상학과 교수진을 강사로 초빙해 수준 높은 핸즈온 세미나를 제공함으로써, 장비 성능뿐 아니라 교육과 서비스까지 중시하는 수의사들의 실질적인 요구를 충족 중이다"고 말했다. 이어 캐논메디칼 관계자는 "사회 전반에서 반려동물에 대한 인식이 강화되고, 이에 따라 반려동물 표준수가제 도입에 대한 목소리도 커지고 있다"며 "이런 시장 확대에 대응해 관련 학회 참가 등을 통해 영상진단장비를 통한 동물 검사를 활발히 홍보할 예정이다"고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 오스코텍은 국내 바이오 산업에서 의미 있는 역사를 쓴 기업이다. 국내 기업 가운데 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가 항암신약을 배출했다. 최근에는 글로벌 빅파마와 대형 기술수출 성과를 거두며 새로운 현금 창출원을 확보했다. 차세대 플랫폼 기반 중장기 파이프라인 역시 구체화 단계에 들어섰다. 그럼에도 주가는 정체돼 있다. 현재 오스코텍의 시가총액은 1조8000억원대. 상용화 신약과 글로벌 기술수출 이력을 모두 갖춘 기업이라는 점을 고려하면 현재 주가 수준은 보수적이라는 평가다. 시장에서는 지배구조와 자본 전략의 불확실성이 해소돼야 주가가 성과를 반영할 수 있을 것이라는 분석이 나온다. "1~2년에 1건 이상 L/O 목표…외부 조달 없이 재무적 자립 달성" 오스코텍은 최근 투자자 대상 행사(Investor Day)를 열고 향후 회사의 성장 전략을 공유했다. 외부 자금 조달에 의존하지 않고 연구개발(R&D)을 지속할 수 있는 구조를 구축하겠다는 구상이다. 회사는 이미 상업화 단계에 진입한 항암신약과 글로벌 기술수출 성과를 통해 발생하는 수익 흐름을 기반으로 R&D 투자를 과거 대비 연평균 두 배 이상 확대하고 1~2년 주기 추가 기술수출을 통해 재무적 자립도를 높이겠다는 목표다. 이날 회사는 2025년 말 보유 현금을 출발점으로 향후 3년간 가용 현금을 현재의 세 배 이상으로 확대할 수 있다고 강조했다. 지난해 9월 말 연결기준 오스코텍의 현금성 자산은 약 149억원이다. 작년 상반기 회사는 영업활동으로만 155억원가량 현금이 유입됐다. 3분기에는 R&D 집행 등으로 일부 유출이 있었지만 3분기 누적 기준 75억원 이상 현금창출을 유지 중이다. 연말 보유 현금을 150억원 안팎으로 가정하면 회사가 언급한 '세 배 이상'은 중기적으로 최소 400억~500억원대 현금 규모를 염두에 둔 발언으로 해석된다. 먼저 오스코텍은 '렉라자'(레이저티닙)와 알츠하이머병 치료제 후보물질 'ADEL-Y01'을 안정적인 현금 창출원으로 제시했다. 렉라자는 국산 31호 신약이자 국내 첫 FDA 허가 항암신약이다. 오스코텍은 2010년 초 자회사 제노스코와 함께 후보물질을 개발해 2015년 전임상 직전 단계에서 유한양행에 기술수출했다. 이후 유한양행이 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 다시 기술수출하면서 수익을 분배받게 됐다. 오스코텍은 유한양행이 얀센바이오테크로부터 확보한 레이저티닙 기술료 수익 중 40%를 받는다. 이를 오스코텍과 자회사 제노스코가 절반씩 나눠 갖는 구조다. 여기에 렉라자 미국 판매에 따른 로열티 수익까지 더해지면서 렉라자 기술료와 로열티가 오스코텍 매출의 핵심 축으로 자리 잡았다. 지난해 연결기준 3분기 누적 오스코텍 매출은 209억원 수준으로 이 가운데 기술수출 수익이 63%(131억원), 로열티 수익이 26%(54억원)을 차지한다. 특히 회사는 렉라자 수익 전망을 시장 기대치보다 보수적으로 산정했다는 입장이다. 이와 관련 신동준 오스코텍 전무(CFO)는 "렉라자 매출과 기술료 전망은 시장 컨센서스보다 30% 이상 보수적으로 반영한 수치"라며 "실제 처방 확대 속도와 글로벌 시장 침투 수준에 따라 중장기적으로는 연간 수익 규모가 단계적으로 확대될 여지가 충분하다"고 말했다. ADEL-Y01 역시 오스코텍의 수익 기반을 넓히는 또 다른 축이 될 전망이다. 회사는 지난해 말 국내 아델과 공동개발 중인 알츠하이머병 치료제 후보물질 ADEL-Y01을 글로벌 제약사 사노피에 이전했다. 계약은 반환 의무가 없는 선급금(업프론트) 8000만달러(1176억원)를 포함해 최대 10억4000만달러(약 1조5000억원) 규모다. 이 가운데 오스코텍은 계약 주체인 아델로부터 약 47%에 해당하는 3760만달러(553억원)를 배분받는다. 향후 발생하는 개발·허가·상업화 마일스톤과 로열티도 동일한 수익 배분 구조를 적용한다. 단기 기술수출이 가능성이 큰 파이프라인으로 제노스코의 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 'GNS-3545'와 섬유화 치료제 후보물질 'OCT-648' 등을 제시했다. 회사는 이들 자산을 임상 진입 단계에서 조기 기술수출을 추진하는 전략 파이프라인으로 분류하고 상업화 부담을 최소화하면서 현금 유입을 확보한다는 구상이다. 이와 함께 항내성 항암제와 분해제항체접합체(DAC·Degrader Antibody Conjugate) 플랫폼은 회사 성장을 이끌 차세대 R&D 축으로 제시했다. 오스코텍은 2030년까지 항내성 항암제 분야에서 최소 2건 이상 조기 기술수출을 달성한다는 포부다. 주가 발목 잡는 지배구조 리스크…인수 재원 마련·주주 설득 관건 하지만 회사가 제시한 이 같은 재무적 자립 구상에도 불구하고 오스코텍 주가는 정체돼 있다. 현재 오스코텍 주가는 4만원 후반대로 52주 최고가 6만6000원 대비 약 30% 낮다. 8일 종가 기준 시가총액은 1조8192억원으로 코스닥 시총 순위 43위에 머물러 있다. 미국 FDA 허가 신약을 보유한 데다 글로벌 빅파마 기술수출로 안정적인 기술료 수익을 창출하는 바이오 기업이라는 점을 감안하면 기업가치가 보수적으로 책정됐다는 평가다. 시장에서는 지배구조 불확실성과 자본 전략을 둘러싼 논란이 오스코텍 주가 발목을 잡고 있다고 보고 있다. 오스코텍은 현재 제노스코를 완전 자회사로 편입하는 과정에서 주주와 다방면으로 갈등을 겪는 중이다. 제노스코는 코스닥 상장을 추진해왔으나 중복상장 논란이 불거지면서 기업공개(IPO) 계획이 사실상 무산됐다. 이에 오스코텍은 제노스코를 100% 자회사로 편입하는 지배구조 재편을 추진하겠다고 발표한 상태다. 문제는 이 지분을 얼마에 사들이느냐다. 작년 3분기 말 기준 오스코텍은 제노스코 지분 59.1%를 보유하고 있다. 이를 100%로 끌어올리기 위해서는 잔여 지분 약 40.9%를 추가로 매입해야 한다. 이 과정에서 모회사 주주와 자회사 주주 간 시각차가 극명하게 갈리고 있다. 오스코텍 주주 측이 제시하는 제노스코 적정 기업가치는 약 7000억원 수준인 반면, 제노스코 주주 측은 1조~1조4000억원까지 평가하고 있다. 이에 따라 잔여 지분 인수에 필요한 자금 규모는 최소 3000억원에서 최대 6000억원 이상까지 벌어진 상황이다. 오스코텍은 대규모 유상증자 없이 전략적 투자자(SI)·재무적 투자자(FI)를 유치해 제노스코 잔여 지분 인수 재원을 마련하겠다는 방침이다. 이를 위해 발행가능주식 총수를 확대하는 정관 변경을 추진, 제3자 배정 유상증자를 통한 자금 조달 여력을 확보하고자 했다. 그러나 해당 안건은 지난해 임시 주주총회에서 주주 반대에 부딪혀 부결되면서 무산됐다. 제노스코를 완전 자회사화하기 위한 자금 조달 경로가 막히면서 지배구조 재편 구상 자체가 사실상 원점에서 다시 검토되는 상황에 놓인 셈이다. 결국 오스코텍의 기업가치가 R&D 성과에 걸맞게 재평가되기 위해서는 제노스코 완전 자회사화에 대한 명확한 해법과 자본 조달 경로를 먼저 제시해야 한다는 분석이 나온다. 실제 투자자 행사 질의응답에서도 제노스코 100% 자회사화를 위한 자금 마련 방안과 주주 가치 희석, 주당순이익(EPS) 영향에 대한 질문이 집중됐다. 이에 대해 회사 측은 제노스코 지분 매입을 위해 SI나 FI를 유치해 자본을 마련한다는 기본 원칙에는 변함이 없다는 입장을 거듭 밝혔다. 신 전무는 "이를 통해 확보한 자금은 제노스코 지분 매입에만 사용하고 투자자의 경영권 참여 범위나 조건은 향후 주주와 소통을 통해 결정할 것"이라면서 "주주 가치 희석에 대한 우려에 대해서도 충분한 논의와 공감대 형성을 전제로 접근하겠다"고 했다. 다만 구체적인 자금 조달 시점과 규모, 제노스코 밸류에이션에 대한 수치는 여전히 제시하지 않았다. 신 전무는 "현재로서는 구체적인 숫자나 일정에 대해 말하기 어렵다"면서 "자금 조달과 밸류에이션 모두 주주와 충분한 논의와 합의가 선행돼야 할 사안"이라고 말했다. 일각에서는 제노스코 완전 자회사화가 이뤄지지 않은 상태에서 운영 통합부터 추진하는 현재 방식이 비용 부담만 키울 수 있다는 우려도 제기된다. 오스코텍은 제노스코를 100% 자회사로 편입한 뒤 양사의 연구 전문성을 유지하면서 운영과 글로벌 전략은 통합하는 '듀얼 허브' 모델을 구축할 계획이다. 항내성 항암제는 오스코텍이, DAC 플랫폼은 제노스코가 각각 중심이 돼 개발하되 임상 전략과 사업개발(BD), 글로벌 네트워크는 공동으로 수행해 효율성을 높이겠다는 전략이다. 그러나 제노스코에 대한 지배력이 완전히 확보되지 않은 상황에서 인력·조직·글로벌 네트워크를 먼저 통합할 경우 비용은 증가하는 반면 의사결정 통제력은 제한될 수 있다는 게 일부 오스코텍 주주의 우려다. 주주환원 정책을 둘러싼 시각차도 남아 있다. 주주들 사이에서는 상업화 신약과 기술수출을 통해 안정적인 수익 기반이 마련된 만큼 배당이나 자사주 매입·소각 등 보다 명확한 주주환원책을 제시해야 한다는 요구가 나온다. 특히 지배구조 개편과 자회사 편입 과정에서 주주 부담이 불가피한 만큼 이에 상응하는 환원 원칙이 병행돼야 한다는 게 일부 주주의 주장이다. 반면 오스코텍 측은 현재 성장 단계에 있는 바이오텍으로서는 현금 배당보다 R&D 재투자를 통해 기업가치를 키우는 것이 우선이라는 입장이다. 신 전무는 "무조건 자금을 소진하는 것이 아니라 장기적으로 주주 가치를 높이는 방향을 고민한 결과 현재로서는 R&D 투자가 최선"이라면서도 "주주 요구가 커질 경우 자사주 매입 등 탄력적인 자본 운용도 논의할 수 있다"고 했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 다발성경화증 신약 '오크레부스'가 상급종합병원 처방권에 안착했다. 관련 업계에 따르면 한국로슈의 재발형 다발성경화증(MS, Multiple Sclerosis)치료제 오크레부스(오크렐리주맙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원을 비롯해 전국 주요 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 2025년 3월 보험급여 등재 이후 빠르게 처방 영역을 확장한 모습이다. 또한 얼마전 피하주사(SC) 제형도 국내 승인된 만큼, MS 영역에서 오크레부스의 영향력이 더 확대될 것으로 예상된다. 오크레부스는 다발성경화증 환자들의 신경계 장애를 유발하는 탈수초 현상에 영향을 미치는 CD20 발현 B세포를 표적하는 약물이다. 다발성경화증은 자가면역 염증 반응에 의해 수초가 손상되는 만성 질환이다. 수초가 손상되면 근쇠약, 피로, 시력 장애 등의 증상이 나타나며 비외상성 장애로 이어질 수 있다. 2022년 기준 국내 약 2674명의 환자가 다발성경화증을 앓고 있는 것으로 알려지며 20~40대 연령층 비율은 전체 환자의 62% 이상을 차지한다. 그간 해당 질환 영역에는 '티사브리(나탈리주맙)', '길레니아(핑골리모드)', '맙테라(리툭시맙)' 등 항체치료제들이 활용됐지만 고효능 신약이 추가적으로 필요하다는 의견은 꾸준히 제기됐다. 해외에서는 노바티스의 '케심타(오파투무맙)', TG테라퓨틱스의 '브리움비(우블리툭시맙)' 등 다양한 신약들이 개발됐지만 국내 들어온 건 로슈의 오크레부스가 유일하다. 오크레부스는 투약기간의 이점도 있다. 오크레부스는 6개월 1회 투여가 가능해 케심타(1개월 1회 투여) 대비 투여 편의성도 확보했다. 이 약의 허가 기반은 임상3상 OPERA-I, II 연구다. 이 임상은 재발성 다발성경화증 환자를 대상으로 오크레부스와 바이오젠의 인터페론 계열 치료제 플레그리디(인터페론 베타-1a)의 유효성과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다. 오크레부스는 임상에서 플레그리디 대비 연간재발률(ARR)을 절반 가까이 감소시켰다. 자세히 살펴보면 OPERA I 임상에서 오크레부스 96주간 투여군의 연간 재발률은 0.156, 대조군은 0.292로 나타났으며 OPERA II에서는 오크레부스 96주간 투여군의 연간 재발률)은 0.155을 기록하며 대조군 0.290 대비 낮았다. 또한 오크레부스는 일차 진행형 다발성경화증 환자를 대상으로 진행한 ORATIORIO 임상3상 연구에서도 효과를 나타냈다. 오크레부스는 해당 임상에서 12주 동안 대조군 대비 장애의 진행(CDP) 위험을 24% 감소시켰다. 김호진 국립암센터 신경과 교수는 "다발성경화증은 초기의 작은 차이라도 누적되는 결과가 엄청나다. 치료효과가 높은 치료제를 조기에 쓰는 것의 혜택이 크다. 이런 치료제들을 통해 환자 삶의 질 개선뿐만 아니라 사회, 경제적 부담 비용을 줄이는 데도 도움이 될 것이다. 오크레부스는 효능뿐만 아니라 장기 치료 투여에 대한 충분한 데이터를 확보했기 때문에 활용도가 높다"고 말했다.