[데일리팜=김진구 기자] 올 한해 대형 제약바이오 특허분쟁이 잇달아 대법원 판결로 최종 마무리됐다. 결과에 따라 오리지널사와 제네릭사의 희비가 엇갈렸다. 80개 제네릭사가 도전장을 낸 케이캡(테고프라잔) 특허분쟁에선 HK이노엔이 물질특허 방어에 성공했다. 다만 제네릭사들은 결정형특허의 회피에 성공하며 케이캡 제네릭 발매 시점을 앞당겼다. 펠루비(펠루비프로펜) 특허분쟁은 6년 만에 제네릭사의 최종 승소로 결론이 났다. 듀카브(피마사르탄·암로디핀) 특허분쟁은 1·2심 판결을 뒤집고 대법원에서 제네릭사들이 역전 승소하는 데 성공했다. 역대 최대 규모 케이캡 특허분쟁…HK이노엔, 물질특허 방어 성공 22일 제약업계에 따르면 대법원은 지난달 20일 삼천당제약·고려제약·삼일제약·SK케미칼·한화제약이 청구한 케이캡 물질특허 무효 소송 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내리며 오리지널사인 HK이노엔과 라퀄리아파마의 손을 들어줬다. 이에 앞서 지난달 6일과 9월 26일엔 진양제약·삼아제약·안국약품·JW중외제약·동구바이오제약·초앙약품이 청구한 상고심에서도 같은 판결을 내렸다. 라이트팜텍과 HLB제약이 각각 청구한 상고심도 오리지널사의 승리로 마무리됐다. 이로써 케이캡을 둘러싼 특허분쟁이 3년여 만에 마무리됐다. 케이캡 특허분쟁은 지난 2022년 말 삼천당제약을 시작으로 81개 제약사가 심판을 청구하며 역대 최대 규모로 전개된 바 있다. 분쟁은 크게 두 갈래로 나뉘어 진행됐다. 우선 2036년 3월 만료되는 결정형특허를 둘러싼 분쟁에선 제네릭사가 웃었다. 총 81개 업체가 결정형특허 회피를 위해 소극적 권리범위확인 심판을 청구했고, 1·2심에서 잇달아 승소했다. HK이노엔이 상고했으나, 대법원은 올해 7월 제네릭사의 손을 들어줬다. 결국 HK이노엔은 나머지 업체에 대한 상고를 일제히 취하했다. 반면 물질특허 분쟁에선 HK이노엔이 최종 승소했다. 총 70개 업체가 물질특허에 도전했다. 이들은 물질특허 ‘적응증 쪼개기’ 전략을 동원했다. 케이캡의 물질특허가 최초 허가 적응증인 '미란성·비미란성 위식도역류질환 치료'에 한정돼 있다고 주장하며, 물질특허의 회피를 시도했다. 그러나 1·2심에서 연이어 이 주장은 받아들여지지 않았다. 대법원 역시 2심 판결을 확정하며 HK이노엔이 최종 승소했다. 이로써 케이캡 제네릭 발매 시점은 물질특허가 만료되는 2031년 8월 이후가 됐다. 제네릭사 입장에선 결정형특허 회피를 통해 제네릭 발매 시점을 5년 가까이 앞당기는 데 성공했다. 남은 변수는 케이캡 미등재 특허다. 현재 2036년 6월과 12월 만료되는 미등재 제제특허와 용도특허가 있다. 제네릭사들은 여기에도 무효 심판을 청구했다. 미등재 용도특허의 경우 특허심판원이 올해 4월 기각 심결을 내렸다. 미등재 제제특허는 아직 1심 심결 전이다. 제네릭사, 듀카브 분쟁서 3심 역전 승소…핵심용량 빗장 풀렸다 보령의 고혈압복합제 듀카브를 둘러싼 특허 분쟁은 반전으로 마무리됐다. 1·2심에서 연이어 패소한 제네릭사들이 대법원에서 역전 승소한 것이다. 듀카브 특허분쟁은 지난 2021년 3월 이후 알리코제약을 비롯한 45개 제네릭사들이 듀카브 복합조성물 특허에 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 동시다발로 청구하며 시작됐다. 2031년 8월 만료되는 이 특허는 듀카브 핵심용량(30/5mg)에만 적용된다. 해당 용량 제품은 듀카브 전체 매출의 60% 이상을 차지하는 것으로 알려졌다. 제네릭사들은 카나브(피마사르탄) 특허가 만료된 2032년 2월 듀카브 제네릭을 발매할 수 있었지만, 핵심용량 특허가 걸림돌로 작용했다. 이에 듀카브 핵심용량 특허를 회피 혹은 무효화한 뒤, 관련 제네릭을 조기 발매한다는 게 제네릭사들의 계획이었다. 그러나 특허심판원과 특허법원은 오리지널사인 보령의 손을 들어주는 판결을 잇달아 내렸다. 2023년 12월 제네릭사들이 2심 패소에 불복, 대법원에 상고장을 제출했다. 대법원은 올해 6월 특허법원 판결을 파기환송했다. 사건은 2심에서 다시 다뤄질 예정이다. 다만 대법원이 원심을 뒤집는 판단을 내린 만큼, 제네릭사의 최종 승소가 유력하다는 분석이다. 이로써 제네릭사들은 듀카브 핵심용량 관련 특허 빗장을 푸는 데 성공했다. 듀카브와 함께 패밀리 제품인 카나브와 듀카로도 제네릭사의 타깃이 됐다. 카나브의 경우 이미 물질특허가 만료됐지만, 미등재 특허가 남아 있어 제네릭사 입장에선 부담인 상황이다. 이에 알리코제약 등 5개사가 회피 심판을 청구했고, 특허심판원은 이를 인용했다. 현재 보령이 불복해 항소심 진행 중이다. 지난 16일엔 듀카로(피마사르탄·암로디핀·로수바스타틴)가 특허도전 타깃이 됐다. 동구바이오제약이 관련 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했으며, 후속 도전이 이어질 것이란 전망이다. 펠루비 특허분쟁 6년 만에 제네릭사 승리로 마무리…후속도전 잇달아 대원제약 펠루비 특허분쟁이 6년여 만에 마무리됐다. 대법원은 지난 5월 대원제약이 영진약품을 상대로 제기한 상고를 기각하는 판결을 내렸다. 이 분쟁은 2019년 영진약품 등이 대원제약을 상대로 회피 심판을 청구하면서 시작됐다. 2021년엔 특허심판원이, 2022년엔 특허법원이 각각 제네릭사의 손을 들어주는 심결·판결을 내렸다. 이에 불복해 대원제약이 상고했으나, 대법원도 1·2심에 이어 제네릭사 승소 판결을 내렸다. 펠루비 제네릭들은 1심 승리를 근거로 펠루비프로펜 성분 소염진통제 시장에 진입했으나, 좀처럼 영향력을 발휘하지 못했다. 대법원에서 대원제약이 역전 승소할 경우 특허침해에 따른 손해배상 우려가 있었기 때문이다. 그러나 대법원 최종 판결로 제네릭사들이 특허 리스크를 해소하면서 이 시장에서의 판도 재편이 예상된다. 여기에 후발 제네릭 업체들이 경쟁 합류를 예고하고 있다. 대법원 판결이 내려졌지만 이 판결은 소송에 참여한 영진약품·휴온스·종근당 등에만 적용된다. 이에 동구바이오제약과 하나제약이 별도의 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 알리코제약은 펠루비 제네릭 생동을 진행 중이다. 또한 펠루비 특허에 도전했다가 자진 취하한 한국휴텍스제약·마더스제약·넥스팜코리아도 합류할 수 있다는 전망이 나온다. 이밖에 한국팜비오의 장정결제 오라팡 특허 분쟁이 마무리됐다. 삼천당제약 등이 지난 2022년 2개 제제특허에 무효 심판과 회피 심판을 청구했으나 1심 패배했다. 제네릭사들의 불복으로 진행된 항소심에서 특허법원은 올해 5월 원고 패소 판결을 내렸다. 제네릭사들은 상고하지 않았고, 이 판결은 확정됐다. 파킨슨병 치료제 에퀴피나(사피나미드)에 대한 부광약품·삼일제약·명인제약의 소극적 권리범위확인 심판에선 제네릭사들이 올해 9월 승리했다. 오리지널사인 뉴론파마슈티컬즈와 에자이가 항소하지 않으면서 이 심결이 확정됐다. 종근당과 광동제약은 비소세포폐암 치료제 타그리소(오시머티닙) 제제특허에 대해 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 올해 9월 특허심판원은 제네릭사의 손을 들어줬다. 아스트라제네카가 이에 불복하면서 항소심이 진행 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 시청자 여러분 안녕하십니까. 오늘은 한국팜비오에 나와 있습니다. 남봉길 회장님을 모시고 회사의 경쟁력과 향후 비전에 대해 이야기 나눠보겠습니다. 회장님, 안녕하세요. 한국팜비오는 제약업계에서 ‘강소 제약사’로 불립니다. 회사의 강점은 무엇인가요 외부에서 저희 회사를 강소기업이라 부르는데, 사실 저는 ‘강대기업’이라고 불리고 싶습니다. ‘강소’는 작지만 강하다는 뜻인데, 우리는 이미 규모 있는 회사이기 때문입니다. 우리의 강점은 첫째, 경영진의 강한 도전정신, 둘째, 우수한 인재 확보, 셋째, 임직원 간의 원활한 소통입니다. 경영진이 일방적으로 지시하기보다는 실무에 참여해 직원들의 애로사항을 직접 듣고 해결하려고 노력합니다. 이런 화합의 문화가 한국팜비오의 가장 큰 힘입니다. 최근 충주 공장이 증축됐습니다. 그 배경과 목표를 말씀해 주시죠 창업 목적 중 하나가 ‘수입 의약품의 국산화’였습니다. 하지만 초기에는 생산시설이 없어 어려움이 많았죠. 이번 증축을 통해 자체 생산 기반을 갖추게 됐습니다. 특히 글로벌 신약 개발 과정에서 생산시설의 필요성을 절감했고, 이를 계기로 직접 생산을 결정했습니다. 현재 주사제, 내용액제, 프리필드제, 백제 등 다양한 제형을 생산할 수 있는 시설을 갖췄으며, 앞으로 연구소와 협력해 제품 포트폴리오를 확대할 계획입니다. 충주 공장이 풀가동되면 생산 능력은 어느 정도입니까 국내 수요는 물론 수출까지 대응할 수 있는 규모입니다. 부지 여유가 있어 향후 2·3공장 건립도 검토하고 있습니다. 대표 제품인 대장내시경 하제 ‘오라팡정’의 개발 배경과 시장에 미친 영향에 대해 소개해 주세요 최근 대장암 환자가 급증하면서 내시경 검사의 중요성이 커졌습니다. 과거에는 4리터 가까운 용액을 마셔야 했고, 맛과 복용이 불편했습니다. 이를 개선하기 위해 알약 형태의 하제를 개발했습니다. 저는 약사 출신으로, 독일 베링거인겔하임에서 근무하며 약리학·임상 경험을 쌓았습니다. 이런 경험을 바탕으로 연구소와 협력해 복용 편의성을 높인 오라팡정을 개발했습니다. 이 제품은 대장내시경 기피를 줄이고 조기 암 발견에 기여했습니다. 또한 미국에 기술수출되어 현지 시장 점유율 2~3위를 기록 중입니다. 현재도 개선 연구를 지속하고 있습니다. 국내 제약시장은 제네릭 경쟁이 치열합니다. 차별화 전략은 무엇입니까 세계적으로 제네릭 제품이 많지만, 우리는 개량신약 중심으로 차별화를 추구합니다. 흡수·대사·배설 등 약의 생체이용률을 개선하고, 복용 편의성을 높인 제품을 개발합니다. 저는 직접 신제품 개발과 마케팅 전략 수립에 참여합니다. 쉽고 빠른 제네릭보다 어렵고 시간이 걸리더라도 ‘환자 중심의 차별화된 약’을 만드는 데 집중합니다. 현재도 R&D 투자와 임상시험을 확대하며, 제품·마케팅·영업의 3단계 차별화를 통해 성장하고 있습니다. 상장(IPO) 계획도 있으신가요 있습니다. 다만 상장은 책임이 따르는 일이라 충분한 여건이 갖춰져야 합니다. 특히 오랜 기간 함께한 임직원에게 보상할 수 있는 기회가 되길 바랍니다. 상장 요건이라면 구체적으로 어떤 부분을 준비 중이신가요 비유하자면 결혼이 한 번뿐이듯 상장도 한 번뿐입니다. 제품 포트폴리오와 재무 구조가 완비된 뒤, 신약 출시 시점에 맞춰 추진할 계획입니다. 시간이 조금 걸리겠지만 철저히 준비하겠습니다. 회장님의 경영 철학을 듣고 싶습니다 저는 제약업계에서 말단 사원으로 시작해 30년 넘게 일해왔습니다. 그 경험을 통해 ‘소통’의 중요성을 깨달았습니다. 첫째, 국가 정책에 부합하는 경영을 하고, 둘째, 임직원이 불편 없이 성장할 수 있는 환경을 만드는 것이 철학입니다. 회사가 성장하려면 구성원도 함께 성장해야 합니다. 임직원과 경영진이 함께 행복을 느끼는 회사를 만드는 것이 제 꿈입니다. 앞으로도 그렇게 노력하겠습니다. 네, 지금까지 한국팜비오의 경쟁력과 비전을 들어봤습니다. 지금까지 DP 초대석이었습니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 9월에는 총 50개 제품이 새로 급여 등재됐다. 이 가운데 건강보험공단과 약가 협상을 거친 신약은 2개이며, 산정 대상 약제는 48개다. 신약은 진성적혈구증가증 치료제 베스레미주 2개 품목이다. 9월 산정 대상 약제는 퍼스트제네릭이 눈에 띈다. 보령은 간암치료제 스티바가 퍼스트제네릭을 내놓았고, 다림바이오텍은 여성 갱년기 호르몬제 안젤릭의 퍼스트제네릭을 급여 등재하는 데 성공했다. 보령 레고라닙정40mg(레고라페닙) 간암치료제 스티바가(레고라페닙, 바이엘) 퍼스트제네릭이 국내 최초로 급여 등재됐다. 보령이 개발한 레고라닙정40mg이 그 주인공이다. 상한금액은 정당 1만5266원으로, 혁신형제약기업 가산(최고가의 68%)을 받았다. 오리지널 스티바가는 지난 8월 위험분담제(환급형) 계약이 종료돼 상한금액이 2만2450원으로 조정된 바 있다. 그래도 제네릭 가격이 훨씬 저렴한 상황이다. 이에따라 보령이 약가 경쟁력을 필두로 시장에 침투할 것으로 보인다. 레고라페닙 제제는 위장관기질종양, 간세포암 2차 치료제로 사용된다. 오리지널 스티바가는 작년 유비스트 기준 원외처방액 77억원을 기록했다. 지난 2월부터는 종근당이 바이엘과 계약을 맺고, 국내 독점 유통하고 있다. 다림바이오텍 안제노정(드로스피레논, 에스트라디올) 여성 갱년기 호르몬제 '안젤릭정(드로스피레논, 에스트라디올, 바이엘)'의 퍼스트제네릭이 급여 등재됐다. 특히 안젤릭정이 최근 수급에 불안감이 있었던 터라 퍼스트제네릭 등재로 공급에 숨통이 트일지 주목된다. 퍼스트제네릭은 다림바이오텍의 안제노정이다. 안제노정은 상한금액 5565원에 급여 등재된다. 안젤릭 가격(1만393원)의 53.55%로 조정된 금액이다. 안젤릭의 작년 유비스트 기준 원외처방액은 120억원에 달한다. 효능효과는 ▲폐경 후 일년이 지난 여성의 에스트로겐 결핍증에 대한 호르몬 대체 요법 ▲골다공증 예방으로 허가받은 다른 약제에 불내성이거나 금기이고 골절 가능의 위험성이 증가된 폐경 후 여성의 골다공증 예방에 사용된다. 공급 부족 문제로 시장에서 제네릭 개발 요구가 많았으나, 호르몬제는 별도 제조시설이 필요해 만들기가 쉽지 않았다. 그래도 다림바이오텍이 발빠르게 제네릭 개발에 나서면서 공급에 안정화를 가져올지 관심이 모아진다. 동국제약 히야론엘 등 5개 품목(BDDE가교히알루로산나트륨겔) 히알루론산 성분의 장기 지속형 습관절 골관절염 주사제가 추가로 나왔다. LG화학의 '시노비안주' 제네릭 품목들이다. 시노비안주는 LG화학이 개발한 6개월 간격 1회 투여 주사제다. 시노비안은 2023년 아이큐비아 기준 150억원의 판매액을 기록하는 등 꾸준히 성장하고 있다. 이에 후발주자들이 속속 나오고 있다. 휴온스, 신풍제약이 앞서 후발의약품을 출시한 가운데, 이번에는 동국제약 히야론엘 등 5개 품목이 추가 급여 등재됐다. 히야론엘은 기준요건을 모두 충족해 3만5965원으로 최고가와 동일가에 등재됐다. 반면 이연제약 히론산원스주, 녹십자웰빙 힐로드원스주, 엔비케이제약 시노빈엘프리필드주사, 유니메드제약 히알일주 등 4개 품목은 기준 요건을 1가지만 충족해 3만570원에 등재됐다. 이에따라 동일성분 제제는 3개 품목에서 8개 품목으로 늘어났다. 시장 경쟁은 더 치열해질 전망이다. 한국팜비오 살로팔크1500과립(메살라진) 한국팜비오가 메살라진 성분의 궤양성 대장염 과립 제형 치료제을 새로 선보인다. 이 약은 팜비오가 독일 제약사 닥터팔크와 라이스선스 계약을 체결하고, 국내 독점 공급한다. 궤양성 대장염은 대장에 일어나는 염증성 장 질환으로, 궤양성 대장염의 약물치료에는 메살라진(5-ASA)제제가 1차 치료제로 사용돼 왔다. 현재 같은 성분의 대웅제약 아사콜디알정 등이 있다. 아사콜디알정은 작년 유비스트 기준 82억원의 원외처방액을 기록했다. 한국팜비오는 살로팔크를 통해 소화기 분야 경쟁력이 보다 높아질 것으로 기대하고 있다. 팜비오는 알약으로 된 장정결제 ‘오라팡’과 20억 생균 유산균 정장제 ‘라시도필’ 변비치료제 ‘모비락스, 모비졸로’, IBD 치료제 ‘아자비오’ 등 장 질환 관련 제품들을 공급하고 있다. 보령 트루디에스엠서방정5/50/1000mg(다파글리플로진, 시타글립틴, 메트포르민) 등 4개 품목 SGLT-2 억제 계열 다파글리플로진, DPP-4 억제 계열 시타글립틴, 메트포르민이 결합된 3제 당뇨 복합제가 꾸준히 나오고 있다. 이번에는 보령, 휴온스, 경동제약, 동구바이오제약이 다파글리플로진 5mg, 시타글립틴 50mg, 메트포르민 1000mg이 결합된 제품을 내놓았다. 다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 결합한 3제 복합제가 시장에 나타난 건 지난 2023년 9월 부터다. 그해 4월 정부가 당뇨병치료제 계열인 SGLT-2와 DPP-4, 메트포르민 3제 용법에도 급여를 적용하면서 복합제가 시장에 나타났. 다파글리플로진은 SGLT-2 계열 중 가장 많이 사용되는 성분이며, 시타글립틴은 DPP-4 계열 중 실적이 가장 높다. 보령 등 4개사는 지난 4월에는 다파글리플로진 10mg, 시타글립틴 100mg, 메트포르민 1000mg이 결합한 복합제를 급여 등재한 바 있다. 용량을 달리해 처방 편의성을 높여 시장 경쟁력을 확보하겠다는 의도로 보인다. 현재까지 다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 3제 복합제를 내놓은 제약사는 10개에 달한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 알약형 장정결제 시장의 문을 연 '오라팡정(무수황산나트륨·황산칼륨·무수황산마그네슘·시메티콘)과 경쟁하기 위한 후발의약품이 나오고 있습니다. 오라팡 후발약은 특허로 인해 성분을 조금씩 변경해 허가 받고 있으며, 차별화된 전략으로 오라팡보다 더 작은 정제로 허가를 받는 곳들도 늘어나고 있습니다. 여기에 지난달에는 대웅제약이 먹는 류마티스관절염 치료제인 '젤잔즈(토파시티닙시트르산염)'의 고용량 제네릭을 허가 받기도 했습니다. 고용량의 경우 적응증이 저용량 보다 적어 인기가 많지 않지만, 오는 11월 22일 젤잔즈의 물질특허를 앞두고 다양한 용량의 제네릭이 허가를 받고 있습니다. 식약처의 6월 의약품 허가 현황을 보면, 일반의약품 39개 품목, 전문의약품 53개 품목 등 92개 품목이 허가를 받았습니다. 식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=올해 6월 허가(신고)된 일반약은 모두 39개 품목으로 나타났습니다. 제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 24개 품목, 제네릭 등 기타품목이 14개 품목을 보였습니다. 자료제출의약품은 1개 품목으로 집계됐습니다. 동아제약 '동아제약징코연질캡슐120mg' (6월 12일 허가, 제네릭) 동아제약이 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애의 치료에 쓰이는 은행엽건조엑스 성분제제를 허가 받았습니다. '동아제약징코연질캡슐120mg'은 이명(귀울림), 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등의 치매성증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애의 치료에 쓰입니다. 성인의 경우 1회 120mg 용량을 2회 경구투여하면 됩니다. 은행엽건조엑스 제제는 저용량은 40mg부터 80mg, 120mg, 240mg 등 4개 용량으로 허가를 받고 있습니다. 기존 용량(40mg, 80mg, 120mg)의 경우 말초동맥 순환장애(간헐성 파행증) 치료와 어지러움, 혈관성 및 퇴행성 이명(귀울림), 그리고 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애 치료 등 혈액순환과 연관된 적응증을 보유하고 있습니다. 240mg 고용량 제제는 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하 등 뇌기능 개선에 중점을 맞추고 있습니다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 1분기 기준 은행엽건조엑스 일반의약품 시장 규모는 171억원으로 전년동기 대비 5% 증가했습니다. 오스틴제약 '아모틴정10mg' (6월 18일 허가, 표준제조기준) 오스틴제약이 기존 전문의약품인 '아모틴정'의 주성분인 파모티딘을 절반으로 줄여 일반의약품으로 '아모틴정10mg'을 허가 받았습니다. 전문약인 아모틴 경구제의 경우 위.십이지장궤양, 문합부궤양, 상부소화관출혈(소화성궤양, 급성스트레스궤양, 출혈성위염에 의한), 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군, 급성위염, 만성위염의 급성악화기 질환의 위점막 병변을 적응증으로 갖고 있습니다. 하지만 일반약은 위산과다, 속쓰림, 신트림 등 위산 과다 증상을 완화하는데 사용이 가능합니다. 오스틴제약은 아모틴의 일반약, 전문약 동시분류 제품을 통해 처방약 시장과 약국 일반약 시장을 동시에 공략할 것으로 예상됩니다. 파모티딘은 1986년 허가 받은 동아가스터정이 오리지널 약제입니다. 2019년 발암 우려 물질 검출로 라니티딘이 시장에서 퇴출 되자 반사 이익을 얻고 있습니다. 라니티딘 퇴출 이전에는 파모티딘뿐만 아니라 라니티딘, 니자티딘, 라푸티딘, 시메티딘 등 다양한 H2 수용체길항제 계열 약제가 있어 성장이 정체 돼 있었습니다. 하지만 라니티딘 퇴출 이후 가장 안전한 티딘 계열 약제로 떠오르면서 제 2의 전성기를 맞고 있는 분위기입니다. 동화약품 '화이투벤키즈펜시럽' (6월 23일 허가, 표준제조기준) 동화약품이 감기약 '화이투벤' 브랜드의 라인업 확장에 나섰습니다. 아세트아미노펜·리보플라빈포스페이트나트륨을 주성분으로 한 '화이투벤키즈펜시럽'을 허가 받았기 때문입니다. 화이투벤키즈펜시럽은 두통, 치통, 발치후 동통(통증), 인후통, 귀의 통증, 관절통, 신경통, 요통, 근육통, 견통(어깨결림), 타박통, 골절통, 염좌통(삠통증), 월경통(생리통), 외상통의 진통 및 오한, 발열시의 해열을 적응증으로 보유하고 있습니다. 동화약품은 2024년 초 셀트리온에서 화이투벤을 인수한 이후 지속적으로 품목 확대에 나서고 있습니다. 지난해 어디서나 간편하게 복용할 수 있는 스틱형 파우치 제형의 짜 먹는 감기약 '화이투벤 시럽' 3종을 허가받기도 했습니다. 동화약품은 화이투벤의 기존 캡슐제형 감기약 4종, 나잘스프레이 3종에 이어 신제품 화이투벤 시럽 3종 출시를 통해 화이투벤 브랜드를 확장하고 있습니다. ◆전문의약품=지난 6월 허가 받은 전문의약품은 모두 53개 품목으로 나타났습니다. 제네릭 등 기타 유형이 31개 품목, 의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 19개 품목으로 나타났습니다. 신약은 제이앰코퍼레이션의 '비전블루점안액0.06%(트리판블루)'이 허가를 받았으며, 희귀의약품 허가는 비엠에스제약의 '옥타이로캡슐40mg'과 160mg' 등 2품목이 허가를 받았습니다. 비엠에스제약 '옥타이로캡슐' (6월 5일 허가, 희귀의약품) 차세대 폐암 표적치료제로 평가받는 비엠에스제약의 '옥타이로캡슐(레포트렉티닙)'이 국내에서 희귀의약품으로 허가를 받았습니다. 옥타이로는 ▲ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료 ▲Neurotrophic tyrosine receptor kinase(NTRK) 유전자 융합을 보유한 '국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료제(혹은 치료 요법) 이후 진행됐거나 현재 이용 가능한 적합한 치료제가 없는 고형암 성인 환자 및 12세 이상 소아의 고형암 치료' 등에 사용합니다. 지난 2023년 11월 미국 FDA로부터 비소세포폐암치료제로 최초 승인된 옥타이로는 국내에서는 지난해 5월 희귀의약품으로 지정되면서 환자들에게 처방되고 있었습니다. 이 약은 암세포의 증식에 관여하는 단백질 ROS1 및 TRK를 억제해 암세포의 성장과 생존을 저해하고 암세포 사멸을 유도함으로써 항암 효과를 나타냅니다. 다국가 1& 8729;2상 임상 TRIDENT-1 연구를 통해 유효성을 확인됐는데, TKI 치료 경험이 없는 환자 71명에서 1차 평가변수인 레포트렉티닙의 객관적 반응률(ORR)은 79%로 나타났습니다. 해당 연구에서는 이전 표적치료제 내성 환자의 치료 효과도 규명했습니다. ROS1 돌연변이 폐암은 전체 폐암의 2%를 차지합니다. 대표적인 약물로는 '크리조티닙'과 '엔트랙티닙'이 있으며 레포트렉티닙은 차세대 약물로 주목받고 있습니다. 인트로바이오파마 '이지팡정' (6월 9일 허가, 자료제출의약품) '오라팡정(무수황산나트륨·황산칼륨·무수황산마그네슘·시메티콘)'의 후발의약품으로 인트로바이오파마가 '이지팡정'을 허가 받았습니다. 이지팡은 오라팡의 주성분에서 시메티콘을 빼고 무수황산나트륨·황산칼륨·무수황산마그네슘으로만 구성했습니다. 시메티콘은 장내 기포제거 효과를 나타냅니다. 오라팡의 특허 때문인지 아직까지 성분이 같은 제네릭의 허가는 아직 나오지 않고 있습니다. 오라팡은 식약처 의약품특허목록에 등재된 '무수황산나트륨, 황산칼륨, 무수황산마그네슘 및 시메티콘을 포함하는 장관하제 경구투여용 고형제제 조성물(2038년 6월 18일)' 특허와 미등재 특허인 '황산염을 포함하는 대장 하제 조성물(2037년 10월 12일)' 특허를 갖고 있습니다. 이지팡과 같은 성분으로 이미 태준제약의 '수프렙미니정'이 지난 2023년 4월 허가를 받았으며, 최근에는 오라팡의 모든 성분에 피코설페이트나트륨수화물을 추가해 대웅제약의 '클린콜정'과 제이더블유중외제약의 '제이클정' 등 2개 품목이 허가를 받은 상태입니다. 한편 대장내시경 검진 전 장을 비우기 위한 용도로 검진센터나 종합병원에서 액제·산제로 물과 희석해 사용하던 장정결제 시장이 지난 2019년 정제 형태인 오라팡의 출시로 변화하고 있습니다. 후발 제약회사들은 오라팡보다 더 작은 알약의 '미니' 형태로 시장에 뛰어들고 있으며, 한국팜비오 또한 지난 3월 복용 편의성을 높인 '오라팡이지정'을 허가 받았습니다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 오라팡정의 2023년 매출은 97억원으로, 2020년 22억원 대비 3년 새 4배 이상 늘어났습니다. 대웅제약 '젤토파정' (6월 23일 허가, 제네릭) 대웅제약이 먹는 류마티스관절염 치료제인 '젤잔즈(토파시티닙시트르산염)' 제네릭으로 '젤토파정5mg'과 '젤토파정10mg'을 허가 받았습니다. 그동안 젤잔즈 제네릭으로 허가 받은 품목이 65개에 달하지만, 10mg 고용량은 한국화이자제약의 '젤잔즈'를 포함해 종근당의 '토파셀정', 제일약품의 '토파잔정', 한림제약의 '잭파즈정', 알보젠코리아의 '젠시닙정' 등 5개 품목에 그쳤습니다. 고용량의 경우 적응증이 저용량 보다 적어 인기가 많지 않습니다. 저용량은 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 다발성 소아 특발성 관절염(pJIA) 및 소아 건선성 관절염 등 5개 적응증을 보유하고 있지만, 고용량의 경우 궤양성 대장염에만 허가를 받으면서 치료 영역이 한정됐기 때문이다. 안전성 이슈와 축소된 적응증이 젤잔즈 제네릭 고용량 허가의 걸림돌로 작용하고 있지만, 저용량을 허가 받으면서 동시에 고용량까지 확보하는 제약회사들이 조금씩 늘어나고 있습니다. 특히 젤잔즈의 물질특허 만료가 오는 11월로 다가오면서, 국내사들이 제네릭 허가를 서두를 것으로 보입니다. 젤잔즈는 2025년 11월 만료되는 물질특허와 2027년 11월 만료되는 결정형특허를 보유 중으로, 종근당을 중심으로 20개사가 무효심판을 청구하며 극복을 시도했고, 보령제약 등 16개사는 소극적 권리범위확인 심판을 청구하며 회피를 시도했습니다. 한국팜비오 '페라비르주' (6월 26일 허가, 제네릭) 올해 겨울 인플루엔자(독감) 유행을 대비해 한국팜비오가 GC녹십자 '페라미플루(페라미비르)'의 제네릭인 '페라비르주'를 허가 받았습니다. 페라비르주는 페라미플루의 제네릭으로 '성인 및 2세 이상 소아의 A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염증의 치료'에 쓰입니다. 페라미플루는 2027년 2월 12일 만료되는 '정맥내 항바이러스 치료' 특허가 남아있습니다. 하지만 JW생명과학, 종근당, HK이노엔이 특허무효심판에서 일부성립, 일부각하 심결을 받아냈으며, 2021년 7월 28일부터 2022년 4월 28일까지 JW생명과학이 우선판매품목허가권을 획득해 독점 판매를 진행했습니다. 특허 무효화와 우판권이 끝나면서 지금까지 허가 받은 페라미플루 제네릭은 총 23개 품목에 달합니다. 지난해 대웅제약의 '페라미빅트프리믹스주', 대한뉴팜의 '엔피플루프리믹스주', 동국제약의 '페타플루주사', 경동제약의 '경동페라미비르주' 등이 허가를 받았습니다. 올해는 한미약품의 '한미페라미비르주'와 한국팜비오의 '페라비르주' 등 2개 품목이 허가를 받은 상태입니다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약사들의 알약형 장정결제 시장 침투 전략이 성패가 엇갈리고 있다. 주성분을 바꿔 자료제출의약품으로 허가를 받은 JW중외제약·대웅제약·유니메드제약·인트로바이오파마는 이미 제품을 출시했거나 출시를 앞두고 있다. 반면 오라팡정 특허를 직접 겨냥한 삼천당제약은 심판·소송에서 잇달아 패소하며 시장 진입이 불투명해졌다. 20일 제약업계에 따르면 JW중외제약은 알약형 장정결제 ‘제이클정’을 출시했다. 주로 대장내시경 검사 전 장세척을 위해 복용하는 전문의약품이다. 제이클정은 현재 시장을 이끄는 한국팜비오 ‘오라팡정’과의 경쟁을 예고하고 있다. 오라팡정은 2019년 허가를 받은 이후 장정결제 시장에서 가파르게 성장했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 오라팡정의 매출은 2020년 22억원에서 2023년 97억원으로 4배 이상 늘었다. 지난해엔 100억원을 넘어선 것으로 추정된다. 제형 변경이 성공 요인으로 꼽힌다. 기존 장정결제는 대부분 액제나 산제였다. 검진 전 액체 형태의 약물을 마시거나 가루를 물에 녹여 마셔야 했다. 다만 마셔야 하는 양이 2리터~4리터로 많은 데다, 맛이 역해서 많은 사람이 거부감을 느꼈다. 반면 오라팡정은 알약 형태로 복용 부담이 크게 줄었다. 물을 1리터씩 두 번 섭취해야 하는 방식으로 편의성을 높이며 환자 선도로를 끌어올렸다. 오라팡정의 상승세에 여러 제약바이오기업의 후발의약품 도전이 이어졌다. 다만 후발의약품 개발 접근 방식은 제약사마다 달랐다. 성분·조합을 달리한 후발약 개발 전략은 주효한 반면, 특허도전을 통한 개발 전략은 성과를 내지 못했다. 가장 먼저 태준제약이 나섰다. 2023년 4월 ‘수프렙미니정’ 2024년 11월 ‘수프렙미니에스정’을 잇달아 허가받았다. 오라팡정과 성분·조합을 달리했다. 오라팡정은 ▲무수황산나트륨 ▲황산칼륨 ▲무수황산마그네슘 ▲시메티콘 조합의 제품이다. 태준제약은 여기서 시메티콘을 제외하더나 무수황산마그네슘 대신 염화나트륨·염화칼륨을 더하는 방식으로 조합을 바꿨다. 성분·조합을 달리한 덕분에 태준제약은 오라팡정 특허를 침해하지 않고 후발의약품 허가를 받을 수 있었다. 오라팡정은 식약처 의약품특허목록에 '무수황산나트륨·황산칼륨·무수황산마그네슘·시메티콘을 포함하는 장관하제 경구투여용 고형제제 조성물(2038년 6월 18일 만료)' 특허가 등재돼 있다. 올해 4월엔 대웅제약이 ‘클린콜정’을, 5월엔 JW중외제약이 ‘제이클정’을 각각 허가받았다. 두 제품 모두 기존 오라팡정에 피코설페이트나트륨이 추가된 조합이다. 이달 들어선 인트로바이오파마 ‘이지팡정’과 유니메드제약 ‘엔도팡정’의 허가가 이어졌다. 두 제품은 오라팡정과 비교해 시메티콘이 빠진 조합이다. 마찬가지로 성분·조합을 달리해 특허 침해를 피했다. 반면 삼천당제약은 오라팡정 특허에 직접 도전했다가 잇단 패소로 후발약 발매가 요원해졌다. 삼천당제약은 2022년 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 제기했다. 그러나 지난해 7월 1심에서 패했다. 이어 올해 5월엔 2심인 특허법원에서도 패소했다. 삼천당제약은 대법원 상고 여부를 검토 중이다. 지난 10일 판결문을 송달받아 조만간 최종 판단을 내릴 것으로 전망된다.

[데일리팜=이정환 기자] 비보존제약이 알약형 장정결 개량신약 비보락사정의 임상 3상에서 유의미한 결과를 확보했다고 17일 밝혔다. 임상 3상은 대장내시경검사 전 장세척을 위해 비보락사정을 복용한 피험자 240명을 대상으로 진행됐다. 1차 평가변수인 헤어필드 청결 척도(Harefield Cleaning Scale)에서 활성대조약인 한국팜비오의 ‘오라팡정’ 대비 비열등성을 입증하며 장정결 효과를 확인했다. 비보락사정은 기존 제품의 주성분에 피코황산나트륨을 추가해 장정결 효과를 높인 제품이다. 비보존제약은 피코황산나트륨, 황산칼륨, 황산마크네슘, 시메티콘 등 4개 성분으로 조합된 조성물 특허 등록 절차를 진행 중이다. 복용 편의성도 개선됐다. 비보락사정의 1회 복용량은 기존 14정에서 10정으로 줄었다. 정제 크기와 중량도 줄이며 환자의 복약 순응도를 높였다. 국내 장정결제 시장은 약 500억원 규모로 추정된다. 오라팡정이 2019년 출시 이후 4년여 만에 200억원대 연매출을 기록하며 알약형 제제가 기존의 액상형 제제를 빠르게 대체하고 있다. 비보존제약을 포함한 다수 제약사가 알약형 장정결제의 임상시험을 마치고 상용화를 준비 중이다. 비보존제약 관계자는 “비보락사정은 복약 편의성을 고려한 차세대 장정결제로 임상시험에서 유효성과 편의성을 모두 입증했다”며 “오는 8월 중 품목허가를 신청하고 내년 1분기 내 출시하는 것이 목표”라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 알약형 장정결제 시장의 문을 연 '오라팡정(무수황산나트륨·황산칼륨·무수황산마그네슘·시메티콘)과 경쟁하기 위한 후발의약품이 나오고 있다. 다만 아직까지 오라팡의 특허가 깨지지 않은 상황이라 주성분을 변경한 자료제출의약품으로 허가가 이어지고 있다. 식품의약품안전처는 9일 인트로바이오파마의 '이지팡정'을 허가했다. 이지팡은 오라팡의 주성분에서 시메티콘을 빼고 무수황산나트륨·황산칼륨·무수황산마그네슘으로만 구성했다. 시메티콘은 장내 기포제거 효과를 보인다. 이 같은 성분으로 이미 태준제약의 '수프렙미니정'이 지난 2023년 4월 허가를 받았으며, 최근에는 오라팡의 모든 성분에 피코설페이트나트륨수화물을 추가해 대웅제약의 '클린콜정'과 제이더블유중외제약의 '제이클정' 등 2개 품목이 허가를 받은 상태다. 오라팡의 특허 때문인지 아직까지 성분이 같은 제네릭의 허가는 아직 나오지 않고 있다. 오라팡은 식약처 의약품특허목록에 등재된 '무수황산나트륨, 황산칼륨, 무수황산마그네슘 및 시메티콘을 포함하는 장관하제 경구투여용 고형제제 조성물(2038년 6월 18일)' 특허와 미등재 특허인 '황산염을 포함하는 대장 하제 조성물(2037년 10월 12일)' 특허를 갖고 있다. 삼천당제약이 지난 2022년부터 오라팡 특허회피를 위한 무효심판과 소극적 권리범위확인심판을 이어가는 중이다. 지난 4월에는 오라팡 제네릭 허가를 위한 '무수황산나트륨·황산칼륨·무수황산마그네슘·시메티콘' 성분의 복합제 허가 신청을 마쳤다. 하지만, 삼천당제약의 특허도전은 최근까지 실패를 겪고 있다. 특허심판원이 지난해 2월 무효심판 2건에 대해 일부기각·일부각하 심결을 내린데 이어, 같은해 7월 소극적 권리범위확인심판 2건을 기각한 바 있다. 이어 삼천당제약이 지난해 기각된 결과에 불복해 특허법원에 항소했지만, 지난 5월 원고패 판결이 내려진 상태다. 한편 대장내시경 검진 전 장을 비우기 위한 용도로 검진센터나 종합병원에서 사용되는데, 그동안 액제·산제로 물과 희석해 복용하던 시장에서 지난 2019년 정제 형태인 오라팡이 출시되면서 국내사들의 관심이 늘어났다. 후발 제약회사들이 오라팡보다 더 작은 알약의 '미니' 형태로 시장에 뛰어들고 있으며, 한국팜비오 또한 지난 3월 복용 편의성을 높인 오라팡이지정을 허가 받았다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 오라팡정의 2023년 매출은 97억원으로, 2020년 22억원 대비 3년 새 4배 이상 늘어났다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국팜비오는 한국의학연구소(KMI)와 알약 장정결제 오라팡정 공급을 위한 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이로써 KMI 검진 수검자들도 알약장정결제 오라팡으로 대장내시경 검사를 준비할 수 있게 됐다. 오라팡은 2019년 한국팜비오가 개발한 알약으로 된 장정결제로 국내 장정결제 트렌드를 가루약에서 알약으로 바꿔 놓은 제품이다. 또한 발매 이후 꾸준한 임상데이터를 쌓으며 안전성과 유효성을 검증했다. 한국의학연구소는 1985년 설립된 건강검진기관으로 현재 서울 3곳(광화문, 여의도, 강남)과 지방 5곳(수원, 대구, 부산, 광주, 제주) 등 전국 8개 지역에서 건강검진센터를 운영하고있으며, 질병의 조기발견과 예방, 국민건강 증진을 위한 활동과 더불어 다양한 사회공헌사업을 펼치고 있다. 한국팜비오 남봉길회장은 “이번 KMI에 오라팡을 공급함으로 수검자들이 보다 편하게 대장내시경을 받을 수 있게 돼 기쁘다”며 “한국팜비오는 복용 편의성, 안전성, 유효성을 모두 갖춘 의약품 개발을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한미약품이 일반약 손발톱 무좀 외용제 시장 경쟁에 뛰어들었습니다. 지난 2024년 허가 받고 급여 문제로 출시를 하지 않고 있는 코오롱제약의 '넬클리어외용액'의 첫 제네릭을 허가 받은 것입니다. 한미약품은 지난해 넬클리어외용액 제제특허에 도전장을 내밀면서, 제네릭 허가에 이미 도전장을 내민 바 있습니다. 지난달에는 편두통 치료와 예방목적으로 모두 쓰이는 '너텍구강붕해정75mg(리메제판트황산염)'이 신약으로 국내 허가를 받기도 했습니다. 식약처의 3월 의약품 허가 현황을 보면, 일반의약품 57개 품목, 전문의약품 71개 품목 등 128개 품목이 허가를 받았습니다. 식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=올해 3월 허가(신고)된 일반약은 모두 57개 품목으로 나타났습니다. 제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 37개 품목, 제네릭 등 기타품목이 16개 품목을 보였습니다. 자료제출의약품은 4개 품목으로 집계됐습니다. 한미약품 '무조날맥스외용액' (3월 10일, 제네릭) 한미약품이 코오롱제약의 손발톱 무좀치료제 일반의약품 '넬클리어외용액(테르비나핀)' 첫 제네릭을 허가 받았습니다. 지난 2023년 허가 받은 넬클리어외용액이 출시도 되기 전에 제네릭이 허가를 받으면서 벌써부터 경쟁을 예고한 상황입니다. 손발톱 무좀 외용제 시장은 동아에스티가 지난 2017년 출시한 '주블리아'가 시장점유율에서 압도적으로 1위를 기록하고 있지만, 넬클리어외용액이 일반약이면서 급여도전을 하고 있는 것으로 알려져 국내사들의 관심이 모아지고 있었습니다. 일반약 손발톱 무좀치료제 시장에서 발 빠르게 움직인 곳은 한미약품입니다. 한미약품은 지난해 넬클리어외용액을 상대로 제제특허 소극적권리범위확인심판 2건을 제기했습니다. 여기서 1건은 취하하고, '손발톱진균증을 치료하기 위한 국부 항진균 조성물’ 특허에 소극적 권리범위확인심판이 진행 중입니다. 한미약품에 이어 제뉴원사이언스 또한 넬클리어외용액 제네릭에 대한 허가 신청을 진행하고, 추가로 특허회피 청구를 진행한 것으로 알려졌습니다. 넬클리어외용액이 출시도 되기 전에, 이미 일반약 손발톱 무좀치료제 시장 경쟁이 뜨거워지고 있습니다. 한편 한미약품은 전문의약품으로 '무조날정(테르비나핀염산염)', 일반의약품으로는 '무조날크림', '무조날쿨크림', 무조날외용액1%', 무조날에스네일라카'에 이어 무조날맥스외용액까지 추가하면서 5개 제품을 보유하게 됐습니다. 동화약품 '판콜큐건조시럽' (3월 17일 허가, 표준제조기준) 동화약품이 감기약 '판콜' 브랜드 라인업을 확대하고 있습니다. 그동안 '판콜아이시럽', '판콜아이콜드시럽', '판콜에스내복액', 판콜에이내복액', '판콜케어내복액' 등의 판콜 브랜드가 허가 받은 가운데, 이번에 건조시럽을 추가했습니다. 동화약품 자체 매출 집계 기준으로 지난 2023년 판콜 브랜드의 매출액은 511억원을 기록했습니다. 1968년 출시한 동화약품 판콜은 해열과 진통 효과가 있는 아세트아미노펜 성분을 포함한 종합감기약으로, 고객 수요에 따라 다양한 제품군으로 구성됐습니다. 판콜큐건조시럽은 감기의 제증상(콧물, 코막힘, 재채기, 인후(목구멍)통, 가래, 오한(춥고 떨리는 증상), 발열, 두통, 관절통, 근육통)의 완화에 효능·효과를 보입니다. 만 15세 이상이 복용 가능하며, 1일 3회 1회 1포 식후 30분에 물에 녹여 복용합니다. 동화약품의 판콜에스는 지난 2023년, 2024년 2년 연속 감기약 시장 매출 1위를 달성할 만큼 효자 브랜드입니다. 의약품 시장조사기업 아이큐비아에 따르면 2023년 4분기부터 2024년 3분기까지 판콜에스는 누적 358억 매출을 기록했습니다. 이는 약 1430억원 규모 감기약 시장에서 시장점유율 약 25%를 차지하는 규모입니다. 대원제약 '대원쿠쿠르비트연질캡슐(쿠쿠르비트종자유엑스(15~25→1))' (3월 24일 허가, 제네릭) 대원제약이 쿠쿠르비트종자유엑스(서양호박씨오일 추출물) 성분의 일반의약품 전립선비대증 치료제 시장에 뛰어들었습니다. 현재 동일 성분으로 동국제약 '카리토포텐', 풍림무약 '쿠로스타연질캡슐', 유한양행 '카리포맨연질캡슐', 코스맥스파마 '레나토연질캡슐' 등이 허가 받은 상황입니다. 쿠쿠르비트종자유엑스는 불포화 지방산과 피토스테롤 등 다양한 약리 활성 성분이 함유된 생약 성분입니다. 쏘팔메토 성분이 함유된 건강기능식품의 기능성이 '전립선 건강의 유지에 도움을 줄 수 있음'인 점과 달리, 쿠쿠르비트종자유엑스는 불포화 지방산과 피토스테롤 등 다양한 약리 활성성분이 함유된 생약성분으로 유럽에서는 예로부터 요로 문제와 비뇨기 질환 치료에 사용해 왔다고 합니다. 동국제약이 지난 2022년 '카리토포텐'을 출시한지 6개월 만에 매출 30억을 돌파했고, 다음해 매출은 60억원을 기록하자 국내사들의 허가 도전이 이어지고 있습니다. ◆전문의약품=올해 3월 허가 받은 전문의약품은 모두 71개 품목으로 나타났습니다. 신약 3개 품목, 제네릭 등 기타 유형이 40개 품목을 차지했습니다. 의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 27개 품목으로 나타났습니다. 동광제약 '엠플로엠서방정' (3월 12일 허가, 자료제출의약품) 동광제약은 지난해 9월 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병치료제 '자디앙듀오(엠파글리플로진·메트포르민)'의 서방형 제인 '엠플로엠서방정10/1000mg'을 처음 허가 받은 이후, 올해 3월까지 총 4개 용량을 확보한 상태입니다. 동광제약은 올해 1월과 3월 엠플로엠서방정 25/1000mg, 5/1000mg, 12.5/1000mg 등 3개 용량을 추가했습니다. 서방형 제형은 약물이 치료 혈중 농도에 도달 후 일정시간 지속되면서 일반 제형 약물보다 복용횟수가 적다는 장점이 있습니다. 따라서 오리지널인 자디앙듀오의 용법은 1일 2회이지만, 엠플로엠서방정은 1일 1회로 복용편의성이 높아졌습니다. 현재 동광제약을 시작으로 동구바이오제약, 에이프로젠바이오로직스, 대원제약 등으로부터 총 11개 품목의 자디앙듀오 제네릭이 허가를 받았습니다. 자디앙듀오는 SGLT-2 억제제 '자디앙'과 메트포르민을 결합한 당뇨병 복합제로 SGLT-2 억제제와 다른 기전으로 혈당을 조절하는 만큼, 혈당을 더욱 효과적으로 관리할 수 있다는 특징이 있습니다. 하지만 아직 물질특허가 만료되지 않은 만큼, 곧바로 출시하기는 어려워 보입니다. 한국화이자제약 '너텍구강붕해정75mg' (3월 24일 허가, 신약) 편두통 치료와 예방목적으로 모두 쓰이는 '너텍구강붕해정75mg(리메제판트황산염)'이 신약으로 국내 허가를 받았습니다. 식약처는 너텍을 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통의 급성 치료, 삽화성 편두통의 예방 등 적응증으로 허가했습니다. 너텍은 지난 2021년 미국에서 성인 급성 편두통 예방, 치료제로 승인된 유일한 경구용 CGRP 수용체 길항제로 이스라엘, 쿠웨이트, 아랍에미레이트, 유럽, 중국 등에서 경구용 편두통 급성 및 예방 목적 치료제로 허가 받은 품목입니다. 화이자는 2022년 5월 미국의 신경성 질환 전문 기업인 바이오헤븐을 116억 달러에 인수하면서 너텍과 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 저해제 '자게르판트' 등의 파이프라인을 확보하게 됐습니다. 너텍은 급성 편두통 환자의 통증을 1시간 내에 정상으로 회복 시키면 48시간까지 효능이 지속됩니다. 이 약은 물 없이 혀 밑에 투여하는 붕해정으로 복용성이 좋다는 평가입니다. 올해 1월 너텍이 중국에서 판매승인을 받았을 당시, 한국과 중국에서 함께 진행한 3상(NCT04574362) 결과가 기반이 된 것으로 알려졌습니다. 한국팜비오 '오라팡이지정' (3월 25일 허가, 자료제출의약품) 한국팜비오가 6년 만에 장정결제 '오라팡정'의 라인업을 확대했습니다. 기존 오라팡보다 알약 크기가 줄어든 오라팡이지정을 출시하면서 복용편의성을 높인다는 계획입니다. 오라팡정은 2019년에 발매된 알약 형태의 장정결제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 3가지 황산염 성분에 장내 기포제거 효과가 있는 '시메티콘'을 포함시킨 것이 특징입니다. 장정결제는 대장내시경 검진 전 장을 비우기 위한 용도로 검진센터나 종합병원에서 사용되는데, 그동안 액제·산제로 물과 희석해 복용하던 시장에서 정제 형태인 오라팡이 출시되면서 국내사들의 관심이 늘어났습니다. 한국팜비오 이후 태준제약, 대웅제약, 인트로바이오파마, 비보존제약 등이 장정결제 정제를 개발하거나 허가를 받고 있는 추세입니다. 특히 후발 제약회사들이 오라팡보다 더 작은 알약의 '미니' 형태로 시장에 뛰어드는 것으로 확인되면서, 한국팜비오 또한 복용 편의성을 높인 오라팡이지정을 허가 받은 것으로 보입니다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 오라팡정의 2023년 매출은 97억원으로, 2020년 22억원 대비 3년 새 4배 이상 늘어났습니다. 종근당바이오 '티엠버스주100단위' (3월 31일 허가, 자료제출의약품) 종근당은 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제 '티엠버스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'를 허가 받았습니다. 티엠버스주는 유럽 소재의 연구기관으로부터 독점적으로 분양 받은 균주를 기반으로 개발됐으며, 중등증 및 중증의 미간주름의 치료를 적응증으로 하는 제품입니다. 미국 국립생물공학정보센터(NCBI)의 유전체 정보 데이터베이스인 GenBank에 공식 등록돼 균주의 출처가 명확하다는 평가입니다. 이 제품은 개발부터 제조공정 전반에 걸쳐 동물 유래 성분을 철저히 배제한 비동물성(비건) 공정을 도입해 안전성을 극대화했습니다. 기존 제품들이 동물성 원료로 잠재적인 감염 리스크나 알레르기 유발 가능성을 가지고 있는 것과 달리 티엠버스주는 균주 배양부터 완제품 생산까지 철저히 비동물성 원료와 부형제만을 사용해 안전성을 확보한 것이 특징입니다. 특히 사람혈청알부민(HSA)을 사용하는 일반적인 제조 방식에서 벗어나 비동물성 부형제를 채택해 혈액 유래 병원체 감염의 가능성을 최소화하여 동물성 성분에 민감한 환자 뿐 아니라 비건 소비자층까지 안전하고 폭넓게 사용할 수 있다고 합니다. 보령 '트루다파정5mg' (3월 31일 허가, 제네릭) 보령이 '포시가(다파글리플로진비스L-프롤린)' 제네릭 트루다파의 저함량을 허가 받으면서 제품의 점유율을 늘려나갈 것으로 보입니다. 그동안 포시가 제네릭 5mg으로 허가 받은 품목은 한미약품의 '다파론정'과 경동제약의 '다파진정' 2개 품목 뿐이었습니다. 보령은 한미, 경동에 이어 후발주자로 저함량의 포시가 제네릭을 내놓았지만, 현재 포시가 제네릭 시장의 국내 1위를 트루다파가 차지하고 있는 만큼 경쟁력을 확보했다는 분석입니다. 의약품시장조사기관 유비스트에 따르면 트루다파 제품군의 지난해 원외처방 실적은 47억원으로 다파글리플로진 단일제 및 다파글리플로진·메트포르민 복합제에 대한 제네릭 전체 시장 295억원 가운데 시장점유율 선두를 차지하고 있습니다. 보령은 당뇨병 치료제 시리즈로 '트루다파', '트루시타, '트루버디' 등을 선보이며 당뇨분야 시장 지배력을 높여가고 있습니다. 저함량의 경우 처음 SGLT2 억제제를 복용하는 환자에게 처방하기 좋은 옵션이 될 수 있을 것이란 분석입니다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오 특허 분쟁이 장기화하는 양상이다. ‘엔트레스토’ 특허 분쟁은 3년 넘게, ‘트라젠타’·‘케이캡’·‘렌비마’·‘오라팡’ 관련 분쟁은 2년 넘게 최종 결론을 내리지 못하고 있다. 그 배경 중 하나로 오리지널사가 더욱 적극적으로 방어 전략을 펼치기 때문이라는 분석이 나온다. 오리지널사들은 특허를 분할 등재하거나 아예 등재하지 않는 식으로 방어 전선을 촘촘히 구축하고 있다. 또한 심결·판결에 불복해 상급심에 항소·상고하는 등 반격에 나서는 사례도 많아진 것으로 분석된다. 올해 1심 심결 28건 중 10건 항소…특허분쟁 3년 넘게 장기화 18일 특허청에 따르면 올해 들어 내려진 제약바이오 특허분쟁 심결·판결은 총 34건이다. 특허심판원(1심) 심결 28건, 특허법원(2심) 판결 5건, 대법원(3심) 판결 1건 등이다. 1심에서 총 28건의 심결이 내려졌지만, 이 가운데 13건(46%)의 경우 분쟁에서 패배한 쪽이 특허법원에 항소했다. 올해 내려진 특허심판원 심결 중 절반가량은 최종 결론이 나지 않은 셈이다. LG화학의 당뇨병 치료제 ‘제미글로’ 용도특허와 관련한 분쟁에선 제네릭사들이 올해 4월과 9월 특허심판원으로부터 각각 승리 심결을 받았다. 이에 불복한 LG화학이 특허법원행을 선택했다. 노바티스 ‘레볼레이드’ 관련 특허 분쟁도 1심에서 결론을 내리지 못했다. SK플라즈마와 한국팜비오는 작년 7월 노바티스를 상대로 레볼레이트 제제특허 3건에 회피 심판을 청구했다. 올해 4월 두 제네릭사는 1심 승리했다. 노바티스가 특허법원에 항소했다. 특허법원은 지난 11월 1심과 마찬가지로 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내렸다. HK이노엔 ‘케이캡’ 특허분쟁에선 제네릭사와 오리지널사 모두가 항소했다. 특허심판원은 결정형특허 분쟁에선 제네릭사의 손을, 물질특허 분쟁에선 HK이노엔의 손을 각각 들어주는 심결을 내렸다. 이에 1심에서 패배한 양 측 모두 특허법원행을 결정했다. 에자이 ‘렌비마’ 조성물특허와 관련한 분쟁에선 보령이 1심에서 승리했으나, 에자이의 항소로 특허법원의 판결을 기다리는 중이다. ‘오라팡’ 제제특허를 둘러싼 분쟁에선 1심에서 패배한 제네릭사들이 특허법원에 항소했다. ‘트라젠타’ 용도특허 분쟁에선 제네릭사가 3건의 심판 모두에서 승리했다. 이에 베링거인겔하임은 특허법원행을 선택했다. 특허법원이 판결을 내리더라도 특허분쟁이 완전히 종료되지 않을 가능성도 있다. 2심에서 패배한 쪽이 대법원 상고를 선택할 수 있기 때문이다. 이 과정에서 제약바이오 특허 분쟁이 더욱 장기화하고 있다는 분석이다. 엔트레스토 특허 분쟁은 3년 넘게, 트라젠타·케이캡·렌비마·오라팡 관련 분쟁은 2년 넘게 최종 결론을 내리지 못하고 있다. 오리지널사 특허 ‘미등재’ 확대…‘시간 끌기’ 목적 항소·상고 사례도 제약업계에선 과거에 비해 특허심판원에서 최종 결론을 내지 못하는 사례가 많아진 것으로 파악한다. 이와 관련 오리지널사와 제네릭사의 전략이 갈수록 복잡해지고 있기 때문이라는 분석이 나온다. 오리지널사 입장에선 특허분쟁이 길어질수록 유리하다. 제네릭 발매 시점을 늦춰 경쟁을 피할 수 있고, 동시에 제네릭 발매에 따른 약가인하도 막을 수 있기 때문이다. 사정이 이렇다보니, 기계적인 항소·상고 사례도 늘어나고 있는 것으로 분석된다. 엔트레스토 용도특허 분쟁을 예로 들면, 노바티스는 작년 11월 2심에서 패소한 후 대법원에 상고했다. 그러나 대법원은 올해 4월 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 심리불속행 기각이란, 대법원이 본안 심리 없이 상고를 기각하며 하급심 판결을 확정하는 제도다. 특허법원이 내린 판결이 부당하는 노바티스의 주장에 대해 대법원은 상고에 이유가 없다고 판단한 것이다. 반대로 제네릭사 입장에선 분쟁이 장기화할수록 제네릭 조기 발매의 부담이 커진다. 특허심판원으로부터 승리 심결을 받으면 제네릭 허가를 받아 제품을 발매할 수 있다. 다만 2심에서 역전 판결이 내려질 경우 즉각적인 제품 회수가 불가피하다. 또한 오리지널사의 특허침해 손해배상소송에 따라 매출 일부를 토해내야 하는 상황에 이를 수 있다. 오리지널사의 특허 분할등재나 미등재 사례가 많아지는 것도 이 연장선상에 설명된다. 대표적인 사례가 트라젠타 분쟁이다. 베링거인겔하임은 트라젠타와 관련해 최소 12개의 특허를 식품의약품 특허목록집에 등재하지 않았다. 기존에 등재 특허의 경우 특허기간이 만료됐거나 혹은 제네릭사들이 무효화에 성공한 상태다. 미등재 특허의 경우 제네릭사가 회피 혹은 무효화하지 않아도 제품을 허가받는 데 문제가 없다. 다만 실제 제품 발매는 사정이 다르다. 오리지널사와 특허침해 소송에 휘말릴 수 있기 때문에 제네릭사 입장에선 부담이 적지 않다. 이에 제네릭사들은 트라젠타 미등재 특허에 전방위로 도전장을 냈다. 12개 미등재 특허에 총 15건의 심판을 청구했다. 이 가운데 일부는 작년과 올해 특허심판원 심결을 받았다. 그러나 여전히 7건의 심결이 내려지지 않은 상태다. 오리지널사의 항소에 의해 2심에서 다뤄지는 분쟁도 3건이 남았다. 사정이 이렇다보니, 몇몇 제약사는 특허 리스크가 완전히 해소되지 않았음에도 트라젠타 제네릭 발매를 강행했다. 트라젠타의 물질특허가 지난 6월 만료되자 그 이후로 제네릭을 발매한 것이다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 전국 의료진 1742명을 대상으로 ‘오라팡 웹심포지엄’을 성공적으로 개최했다고 30일 밝혔다. 이번 웹심포지엄에는 강동경희대병원 소화기내과 차재명 교수가 연자로 나서 ‘대장내시경하제 알약 오라팡의 최신지견 ‘70세 이상 초고령환자 대상 임상결과 중심으로’을 주제로 제품의 안전성과 유효성에 대해 강의했다. 강의 후에는 별도 Q&A시간을 통해 오라팡 사용에 대한 궁금증을 공유했다. 연자로 나선 차재명 교수는 “많은 연구에서 잘못된 대장내시경 준비의 위험요소는 노령이라고 한다”며 “저용량 하제는 노령환자의 대장내시경 준비에 중요한 트렌드가 될 것”이라고 말했다. 그러면서 “의사는 환자의 선호도와 함께 대장내시경 하제의 유효성, 안전성, 복약 순응도를 고려해야 한다.”며 “유효성, 안전성, 복약 순응도를 고려했을 때 오라팡은 고령환자들에게 최적의 선택이 될 수 있다”고 밝혔다. 최근 통계청의 자료에 따르면 우리나라 65세 이상 고령인구는 2020년 우리나라 전체 인구의 16.1%인 8백만 7천명으로 나타났으며 고령인구는 해마다 늘어 2040년에는 전체 인구의 35.5%인 1천698만명에 이를 것으로 추정하고 있다. 오라팡은 기존 OSS 액제 대비 황산염 양을 10% 줄여 안전성을 확보하면서도 동일한 장정결 효과를 보였고, 알약으로 만들어 복용 편의성을 높였으며 시메티콘을 함유해 장내 발생 기포제거 문제까지 해결한 대장내시경 하제다. 또한 내시경 검사를 받는 환자들이 가장 불편함으로 느끼는 장정결제 복용을 알약으로 하게 함으로써 불편함을 줄였고 최근 70세 이상 초고령자에 대한 임상결과를 발표해 안전성까지 입증했다. 한국팜비오 남봉길 회장은 “오라팡이 초고령자에게도 안전하고 효과적이라는 임상결과를 가지고 여러 선생님들의 의견을 들을 수 있어서 유익했다. 앞으로도 약물의 효과와 환자의 안전을 생각하는 제품개발을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 대한장연구학회를 통해 경희대학교병원 소화기내과 차재명 교수에게 제1회 팜비오 봉화연구비를 전달했다고 3일 밝혔다. 지난 29일 대한장연구학회(회장 김태일)는 다기관연구페스티벌에서 경희대병원 차재명 교수에게 연구비를 수여했다. 차 교수는 ‘Common Data Model 자료로 변환된 심사평가원 청구 자료를 이용해 염증성장질환 환자에서 생물학적 제재 및 소분자 물질 치료제의 임상성적 및 위해 분석연구'로 봉화연구비를 수여받았다. 봉화연구비는 장질환 연구에 매진해 여러 임상을 주도하는 연구자들을 격려하기 위해 한국팜비오에서 제정한 것으로 남봉길 회장의 호 ‘봉화(鳳華)’를 따 만들었으며 금년에 처음으로 제정됐다. 수여식에서 차 교수는 “그동안 염증성장질환에 대해 다양한 연구를 지속적으로 진행해 왔으며, 이번 연구를 통해서 염증성장질환에 대한 빅데이터 연구를 시작할 예정”이라고 밝혔다. 한국팜비오 남봉길 회장은 “평소 임상현장에서 활발히 활동하고 계시는 교수님들을 어떻게 지원할 수 있을지 고민해 왔다. 앞으로 회사가 존재하는 한 계속 지원하게 될 것”이라고 말했다. 복용이 간편한 알약 장정결제 ‘오라팡정’을 개발한 한국팜비오는 최근 오라팡이 초고령자에도 안전하다는 임상결과를 발표하는 등 후속 연구를 통해 사용 확대를 위한 근거를 강화하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 케이캡과 듀카브, 엔트레스토, 트라젠타 등 대형 품목의 특허를 둘러싼 오리지널사와 제네릭사 간 분쟁이 올 하반기 더욱 치열하게 전개될 전망이다. 연 처방액 1500억원 규모의 위식도역류질환 치료제 케이캡(테고프라잔) 특허 분쟁은 지난 상반기 1심에서 엇갈린 심결이 나왔다. 1심에서 승패를 주고받은 오리지널사와 제네릭사는 2심에서 공방전을 이어갈 전망이다. 고혈압 복합제 듀카브(피마사르탄·암로디핀) 분쟁의 경우 대법원 판결이 임박했다. 이르면 올해 안에 연간 처방액 500억원 이상인 이 의약품의 제네릭 조기 발매 여부가 최종 결정될 것이란 전망이 나온다. 심부전 치료제 엔트레스토(사쿠비트릴·발사르탄) 특허 분쟁은 3년 넘게 장기화하는 양상이다. 올 하반기엔 핵심 특허 2건에 대한 판결이 내려진다. 다만 어떤 판결이 나오든 대법원 상고가 유력한 만큼, 최종 결론까지 시간이 더 걸릴 것으로 예상된다. 케이캡 특허분쟁 2라운드 돌입…1심서는 엇갈린 심결 1일 제약업계에 따르면 HK이노엔과 제네릭사들은 오는 하반기 특허법원에서 케이캡 특허 분쟁을 이어갈 전망이다. 앞선 1심에선 HK이노엔과 제네릭사들이 승패를 주고받았다. 2036년 만료되는 결정형특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 제네릭사들은 올해 5월 17일 이후로 승리를 따내고 있다. 이 특허에 도전장을 낸 80개 기업 중 56개 기업이 특허심판원으로부터 청구 성립 심결을 받았다. 나머지 기업들은 아직 1심 심결을 받지 못했거나 자진 취하했다. HK이노엔은 1심 패배 후 특허법원에 항소했다. 케이캡 결정형특허를 둘러싼 분쟁은 향후 2심에서 다뤄질 예정이다. 반면 2031년 만료되는 물질특허의 경우 HK이노엔이 1심에서 방어에 성공하는 양상이다. HK이노엔은 지난 5월 30일 이후로 물질특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 잇달아 승리 심결을 받아냈다. 아직 승리 심결을 받아낸 상대 제네릭사가 일부에 그치지만, 제약업계에선 HK이노엔이 1심에서 무난하게 승리할 것이란 전망이 지배적이다. 케이캡 물질특허 1심에서 패배한 제네릭사는 아직 특허법원에 항소하지 않았다. 다만 향후 제네릭사들의 특허법원 항소 가능성이 유력하게 점쳐진다. 결론적으로 케이캡 특허를 둘러싼 오리지널사와 제네릭사 간 분쟁은 특허법원에서 2라운드를 맞이할 것이란 전망이다. 2심 재판부가 어떤 판결을 내리느냐에 따라 케이캡 제네릭 발매 시점은 2036년 이후가 될 수도, 2031년 이후가 될 수도, 혹은 2심 판결 직후가 될 수도 있는 상황이다. 케이캡 미등재특허를 둘러싼 분쟁도 동시에 진행 중이다. 제네릭사들은 지난해 9월 케이캡의 미등재 용도특허에, 올해 6월 케이캡 미등재 제제특허에 각각 무효 심판을 청구한 바 있다. 아직 미등재특허에 대한 1심 심결은 나오지 않았다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡의 지난해 처방액은 1582억원으로, 2022년 1321억원 대비 20% 늘었다. 올해는 1분기 452억원을 기록하며 분기 처방실적 기록을 다시 한 번 갈아치웠다. 최종 판결 앞둔 듀카브 특허분쟁…핵심용량 제네릭 발매 분수령 보령의 고혈압 복합제 듀카브 관련 특허분쟁은 대법원 최종 판결을 앞두고 있다. 제네릭사들은 지난 2021년 3월 듀카브 복합조성물 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이듬해 4월엔 같은 특허에 무효 심판도 청구했다. 1·2심에서 연이어 오리지널사가 승소했다. 특허심판원은 지난해 1월 회피심판과 무효심판 모두에서 보령의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 지난해 11월엔 특허법원이 같은 판결을 내렸다. 2심에서도 패소한 제네릭사들은 일제히 대법원에 상고장을 제출했다. 올해 4월 심리불속행 기간이 지났다. 현재 대법원은 상고 이유 등을 법리 검토 중이다. 제약업계에선 이르면 올해 말 대법원이 최종 판결을 내릴 것이란 전망이 나온다. 오리지널사가 1·2심에 이어 대법원에서도 승소할 경우 듀카브 핵심용량(30/5mg) 제네릭 발매 시점이 2031년 이후로 늦춰진다. 보령 입장에선 앞으로 6년 넘게 피마사르탄·암로디핀 복합제 핵심용량을 독점 판매할 수 있는 셈이다. 반대로 제네릭사가 대법원으로부터 역전 판결을 받아내면, 그 직후 핵심용량 제네릭을 판매할 수 있다. 제네릭사들은 카나브 물질특허 만료 이후로 듀카브 제네릭을 발매했지만, 신통치 못한 성적을 내고 있다. 그 배경으로 핵심용량 제네릭을 발매하지 못하고 있다는 점이 꼽힌다. 현재 듀카브 제품군 4개 용량 중 핵심용량인 30/5mg이 차지하는 매출 비중은 60% 이상인 것으로 전해진다. 듀카브의 지난해 처방액은 543억원으로, 2022년 484억원 대비 12% 증가했다. 지난해 2월 카나브 특허가 만료됐지만 오히려 처방액은 늘었다. 올해 1분기엔 146억원으로 전년대비 12% 증가했다. 엔트레스토 분쟁 장기화 불가피…2심 판결 나도 대법원행 유력 노바티스의 심부전 치료제 엔트레스토 관련 특허 분쟁도 최종 결론을 앞두고 있다. 제네릭사들은 2021년 1월 이후로 엔트레스토 결정형특허, 염·수화물특허, 용도특허 2건, 제제특허 2건 등에 전방위로 심판을 청구했다. 1심에선 제네릭사들이 모두 승리했다. 노바티스는 1심 패배 후 결정형특허와 용도특허, 염·수화물특허 등 3건을 추려 항소했다. 이 가운데 용도특허의 경우 지난해 11월 특허법원으로부터 패소 판결을 받았다. 노바티스는 재차 대법원에 상고했으나, 올해 4월 심리불속행 기각 판결을 받았다. 이로써 남은 특허 분쟁은 2건으로 좁혀졌다. 이 가운데 결정형특허의 경우 올해 9월로 판결일자가 결정됐다. 염·수화물특허는 당초 5월 30일로 판결 선고를 예고했으나, 일정이 연기됐다. 다만 제약업계에선 양 측 변론이 대부분 마무리됨에 따라 연내 2심 재판부의 판결 선고 가능성을 높게 전망한다. 다만 2심에서 어떤 판결이 내려지든 대법원 상고가 유력할 전망이다. 대법원의 최종 판결까지 감안하면 분쟁의 장기화가 불가피하다는 분석이다. 관련 특허가 2026~2027년 만료된다는 점에서 대법원의 최종 판결이 특허 만료 이전에 나올지에 관심이 쏠린다. 엔트레스토의 지난해 처방액은 575억원으로 2022년 425억원 대비 35% 증가했다. 엔트레스토는 물질특허가 별도로 없는 대신, 염·수화물특허와 결정형특허가 그 역할을 사실상 대신하고 있다. 특허도전 업체들이 두 특허의 회피·무효화에 성공할 경우 제네릭 조기 발매가 가능해진다. 이밖에 한국팜비오의 장정결제 오라팡정, 얀센의 폐동맥고혈압 치료제 옵서미트, LG화학의 당뇨병 치료제 제미글로, 노바티스의 혈소판감소증 치료제 레볼레이드, 에자이의 간암 치료제 렌비마 등의 특허분쟁이 1·2심 결론을 앞두고 있다. 베링거인겔하임의 당뇨병 치료제 트라젠타의 미등재특허를 둘러싼 분쟁도 이어질 전망이다. 이미 제네릭사들은 등재 특허를 회피·무효화한 상태로 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 발매한 상태다. 베링거인겔하임 측은 미등재특허에 대한 침해 소지를 이유로 제네릭 발매 업체들에게 소송 제기를 예고한 상태다. 올 하반기 이후로 트라젠타 미등재특허 침해소송과 이에 따른 손해배상청구 소송이 이어질 경우 트라젠타 관련 특허 분쟁은 새 국면을 맞이할 전망이다.

[데일리팜=노병철 기자] 1999년 설립된 한국팜비오(회장 남봉길)는 순수 토종 제약기업으로 지난 5월 창립 25년을 맞았다. 2008년 금융 위기와 코로나19 펜데믹 환경에서도 지속적인 성장을 거듭, 강소제약기업으로 자리매김해 왔다. 지난해 외형 1190억원을 달성한 한국팜비오는 지난 4년 간 영업이익·순이익 20% 상당의 고공성장을 기록하고 있다. 한국팜비오는 선택과 집중전략으로 대장내시경 하제 및 비뇨기과 치료제 분야에서 경쟁력을 갖추고 있다. 창립 초창기, 국내 최초 요로결석 치료제 유로시트라를 개발·출시해 틈새시장을 노려 탄탄한 캐시카우를 창출하며 기업을 반석에 올렸다. 장 세정제 피코솔루션액을 다국적제약사 페링에 기술 수출한 바 있는 한국팜비오는 이를 업그레이드한 세계 최초 OSS 정제형 대장내시경 하제 '오라팡'을 2019년 발매했다. 오라팡정은 제형 변경 의약품으로 기존 액제 복용의 불편함을 개선, 현재 블록버스터 약물로 자리잡았다. 한국팜비오의 이 같은 성장동력의 근간은 직원 행복을 최우선 경영철학으로 여기고 있는 남봉길 회장은 인적자원 관리 정책에 있다. 한국팜비오는 설립 초기부터 생명존중과 동반성장을 기업 제일의 경영이념으로 여기고 직원들이 업무에 몰입할 수 있는 환경을 구축, 업무 만족도 향상을 위해 최고의 인사제도, 최상의 복지제도를 만들기 위해 노력하고 있다. 한국팜비오의 인재상은 혁신(Innovation), 정직(Integrity), 열린마음(Open mind), 그리고 낙관주의(Optimism)이다. 이 기업의 모든 구성원은 '창의적인 사고력과 실천 가능한 목표 설정'이라는 슬로건으로 소통과 협력 그리고 배려를 통한 성과를 추구한다. 다음은 유광헌(사진) 한국팜비오 인사팀장과 일문일답. -신입사원과 경력 사원은 연중 어떻게 채용되고 있나요? =현업에서 충원 사유 발생 시, 빠른 채용을 위해 수시 채용을 위주로 진행하고 있으며, 가급적 다양한 인재들이 기회를 가질 수 있도록 신입 및 경력의 구분을 두지 않고 채용하고 있습니다. 신입사원과 경력사원 모두 서류전형, 1차 면접, 최종면접을 통해 입사가 이뤄집니다. 면접 시, 지원 직무에 대한 이해도 및 적극성을 위주로 평가하고 있습니다. -토익 점수와 출신 학교, 스펙 등에 대한 기준도 있나요? =스펙에 대한 공통 기준은 적용하고 있지 않으나 해당 채용 포지션에 따라 직무 수행에 필요한 필수 요건은 채용 시 고려하고 있습니다. 연구소의 경우 관련 석사 이상, 개발부서의 경우 비즈니스 영어, 약사 면허, 법정 선임 자격증 등을 필수로 하고 있습니다. -연봉 수준은 어떻게 되나요? =대졸 신입사원 초임은 4600만원 정도로 업계 최상위 수준의 임금을 지급하고 있습니다. 경력사원의 경우 기존 경력자의 최종 연봉을 고려해 대부분 상향 조정해 적용하고 있습니다. -승진 연한과 승진 시험 시행하고 있나요? =사원은 학력에 따라 고졸 6년, 초대졸 4년, 대졸 2년이고, 주임 3년, 대리 3년, 과장대우 2년, 과장 2년, 차장대우 2년, 차장 3년, 부장대우 3년, 부장 3년입니다. 임원 승진은 특별한 성과를 창출하거나 임원 포지션 공석 시 적합한 대상자를 찾아 인사위원회 심의를 거쳐 승진시킵니다. 별도의 승진시험은 진행하지 않고 있으며, 3개년 인사 종합 평가(업적 & 역량) 결과를 기반으로 승진 심사를 진행합니다. -근속 연수별 포상제도도 궁금합니다. =장기근속 임직원의 공로에 감사를 표하기 위해 매년 창립기념행사 시, 장기근속자를 포상하고있습니다. 입사일로부터 10년 근속자에게는 100만원을, 20년 근속자에게는 200만원의 장기 근속 포상금을 지급하고 있습니다. 올해의 경우 10년 근속 11명, 20년 근속 1명에게 근속패와 포상금을 지급했습니다. -기타 복지혜택에 대한 사항도 설명해 주세요. =임직원 경조사의 경우 물품, 경조사비, 경조휴가를 지급하고 있습니다. 본인 결혼 시, 축하금 50만원과 화환 및 경조휴가 5일을 지급하고 있으며, 본인 또는 배우자 부모님의 고희 때도 경조사비 30만원을 지원합니다. 조사 발생 시 경조금, 경조휴가 외에도 장례지도사 파견, 상조용품 등을 추가 지원하고 있습니다. 대학교 졸업예정자인 신입사원의 경우, 본인 졸업식에 축하금 10만원과 함께 1일의 휴가를 부여해 졸업을 축하해 주고 있습니다. 5월 가정의 달 어린이날에는 초등생 이하 자녀에게 각 10만원씩을, 어버이날에는 부모님 본인에게 직접 10만원의 축하금을 지급하고 있습니다. 자녀가 초등, 중등, 고등학교 입학 시 입학 축하금을 지원하고 있으며 대학교 진학 시 학기 별 학자금을 지원하고 있습니다. 임직원의 복지 증진을 위해 연간 복지 포인트 20만원과 임직원 생일에는 추가로 3만원의 포인트를 지급하는 제도를 실시하고 있습니다. -육아·출산과 관련한 복지현황은 어떻게 되나요? =본인 또는 배우자 출산 시, 축하금과 꽃바구니 그리고 선물과 함께 출산에 필요한 용품 등을 지급하고 있습니다. 8세 이하 또는 초등 2학년 이하의 자녀를 둔 직원이 자녀 양육을 위해 근무시간 단축을 요청할 경우 근로시간을 단축시켜주어 원활한 육아를 돕고 있습니다. 육아휴직 기간은 최대 1년까지며 사회적 트렌드에 맞춰 임직원의 성별과 관계없이 육아휴직 신청을 하도록 적극 권장하고 있습니다. 실제로 남자임직원들도 육아휴직을 많이 사용하는 편입니다. -내근직 및 연구·영업·마케팅직군에 대한 인센티브제도는 어떻게 구성돼 있나요? =영업 인센티브제도의 목적은 판매목표 초과 달성을 위한 영업 활동 촉진과 그로 인한 회사와 임직원의 동반성장입니다. 영업 인센티브는 분기별 영업 매출 성과에 따른 인센티브, 주요 품목에 대한 인센티브, 연간 영업 실적에 따른 해외 연수 또는 해외여행 인센티브를 시행하고 있습니다. 올해는 총 60여명의 내근직과 영업직 근로자가 베트남으로 3박5일 간 해외여행을 다녀왔습니다. 그 외에도 연구직, 내근직, 공장 근무자도 업무 개선, 혁신형 제약기업 인증, 사고 예방 등의 우수 사례의 경우 별도의 포상금을 지급하고 있습니다. -끝으로 한국팜비오 지원자들에게 한 말씀해 주신다면요? =한국팜비오는 1999년 창립 이래 2008년 금융 위기와 코로나 펜데믹19 상황에서도 단한번의 매출도 꺾이지 않고 20여년 간 지속적으로 성장해 왔으며 영업이익 또한 국내 유수 기업보다 더 높은 실적을 창출하고 있습니다. 한국팜비오는 지속적인 성장을 위해 충주공장 증축을 완료하고, 제2의 퀀텀점프를 준비하고 있습니다. 발전하는 조직에는 항상 성장의 기회가 공존하고 있습니다. 동반성장 기회가 많은 한국팜비오에서 직장 성공 스토리를 함께 만들어 가는 것은 어떨까요.

[데일리팜=김진구 기자] 한국팜비오의 장정결제 ‘오라팡정’을 둘러싼 특허 분쟁이 2라운드에 돌입한다. 제제특허 2건에 대한 무효 심판에서 패배한 제네릭사가 1심 심결에 불복, 특허법원에 항소했다. 이와 별개로 제네릭사는 동일한 특허에 회피 도전 중인데, 여기서 승리할 경우 제네릭 조기발매 자격을 얻는다. 13일 제약업계에 따르면 삼천당제약은 최근 오라팡정 제제특허 2건에 대한 특허심판원 심결에 불복, 특허법원에 심판취소 소송을 제기했다. 앞서 특허법원은 삼천당제약이 오라팡정 제제특허 2건에 대한 무효 심판에서 특허권자인 한국팜비오의 손을 들어주는 심결을 내린 바 있다. 오라팡정은 2겹의 특허로 보호된다. 2037년과 2038년 각각 만료되는 제제특허다. 이 가운데 2037년 만료되는 특허의 경우 식품의약품안전처 특허목록집에 등재되지 않았다. 삼천당제약은 단독으로 제제특허 2건에 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 각각 제기했다. 같은 특허에 회피 도전과 무효 도전을 청구하며 투 트랙으로 도전장을 낸 것이다. 이 가운데 무효 도전에 대한 결론이 지난 2월 나왔다. 다만 회피 도전에 대한 결론은 아직 나오지 않았다. 특허에 도전한 한국팜비오 입장에선 남은 회피 도전에서 승리할 경우 제네릭 조기 발매 자격을 얻을 수 있다. 또는 특허법원으로부터 1심 심결을 뒤집는 판결을 받아내도 제네릭을 조기 발매하는 자격을 얻는다. 오라팡정은 OSS(Oral Sulfate Solution, 경구용 황산염 액제)를 알약 형태로 바꾼 장정결제다. 대장내시경 검진 전 장을 비우는 데 사용한다. 지난 2019년 4월 품목허가를 받고, 한 달 뒤 발매됐다. 발매 이후 오라팡정은 매년 급성장을 반복했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 오라팡정은 지난해 97억원의 매출을 올렸다. 발매 2년차인 2020년 22억원 대비 3년 새 매출이 4.4배 증가했다. 오라팡정의 상승세는 액제·산제 중심이었던 기존 장정결제 시장에 복용편의성을 높인 정제 형태로 제품을 발매한 점이 주효했다는 분석이다. 기존 제품들은 대장내시경 검진 전 액체 형태의 약물을 마시거나 산제를 물에 녹여 마셔야 했다. 다만 마셔야 하는 양이 2리터~4리터로 많은 데다, 맛이 역해서 많은 사람이 거부감을 느꼈다. 반면 오라팡정은 알약 형태로 이러한 불편이 크게 줄었다. 알약 복용 후 물을 1리터씩 두 번 섭취해야 하지만, 마시는 데 거부감이 적다보니 이 약물을 찾는 환자가 많아졌다.

[데일리팜=노병철 기자] 알약 장정결제 오라팡정이 40~50대 장년뿐만 아니라 70대 이상의 고령자에게도 안전하다는 사실이 입증됐다. 한국팜비오(회장 남봉길)는 대한장연구학회 국제학술대회(IMKASID 2024)에서 70세 이상 고령자에게 오라팡의 2L PEG 대비 환자 내약성이 우수/효과적이고 안전한 저용량 장정결제라는 임상결과를 발표했다고 16일 밝혔다. 'IMKASID'은 대한장연구학회가 2016년부터 해마다 개최하고 있는 국제학술대회로 국내외 저명한 교수 및 학자들이 장질환 연구/치료 성과를 공유하고 있다. 이번 학술대회는 지난 11일~13일까지 여의도 콘래드호텔에서 진행됐다. 대회 둘째날인 12일 오전 조식 심포지엄 시간에는 70세 이상 초고령자에서 오라팡과 2L PEG/Asc의 효과, 안전성, 내약성을 비교한 임상결과가 발표됐다. 동아대학교병원 이종훈 교수가 좌장을 맡은 가운데 경희대학교병원 차재명 교수가 발표했다. 임상은 강동경희대병원, 한림대성심병원, 인천성모병원, 천안순천향병원, 원광대병원 연구진이 70세 이상 대장내시경 수검자 254명을 모집해 진행됐다. 오라팡 복용자중 70-79세는 110명, 80세 이상은 17명이었으며, 2L PEG/Asc 복용자는 70-79세가 111명, 80세 이상이 16명이었다. high quality 장정결은 대장 전체, 구획별 분석 모두 오라팡이 유의하게 우수했다. 용종발견율과 선종 발견율 모두 오라팡이 유의하게 우수했으며, 환자 내약성은 오라팡이 전반적으로 유의하게 우수했다. 오라팡 복용 그룹이 2L PEG/Asc대비 복통 발생이 유의하게 낮았다는 결과도 발표됐다. 한국팜비오 남봉길 회장은 “세계적으로 권위있는 국제학술대회에서 오라팡에 대한 여러 임상결과가 공유되어 기쁘다. 오라팡이 60대를 넘어 70대 이상 초고령자에게도 안전하다는 연구결과는 상당히 고무적인 결과로 앞으로의 연구개발 활동에 큰 원동력이 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국팜비오가 매출, 수익성, 투자 부문에서 3박자 성과를 냈다. 매출은 3년 연속 10% 이상 증가했고 영업이익률은 4년 연속 20% 이상을 기록했다. 외형 확대 속에서도 수익성을 챙겼다. 투자 성과도 도출되고 있다. 한국팜비오는 지난해 10월 충주공장을 증축했다. 350억원이 투입된 충주공장은 GMP 인증을 거쳐 올 중순경부터 본격 가동된다. 회사는 5년 내 외형 3000억원 달성이 목표다. 팜비오는 지난해 매출액 1191억원, 영업이익 270억원, 순이익 263억원을 달성했다. 3개 부문 모두 최대 수치다. 지난해 매출은 2018년(695억원)과 비교하면 5년만에 71.37% 성장했다. 영업이익률은 4년 연속 20% 이상이다. 2020년 27.48%, 2021년 27.61%, 2022년 24.95%, 2023년 22.67% 등이다. 순이익률도 수년째 20%를 넘기고 있다. 팜비오는 대장내시경 하제 및 비뇨기과치료제 분야에서 경쟁력을 갖추고 있다. 2019년 출시된 정제형(알약) 대장내시경 장 정결제 '오라팡정'은 2020년 90억원, 2021년 150억원, 2022년 180억원, 지난해 250억원 상당의 매출을 올리며 블록버스터 약물로 자리잡았다. 오라팡정은 제형 변경으로 기존 액제 복용 불편함을 개선하며 시장의 선택을 받고 있다. 지난해는 동국제약과 오라팡정 병의원 영업 공동판매(코프로모션) 협약을 맺고 마케팅 활동 확대에 나서고 있다. 이외도 팜비오는 소화기내과(호이콜정·노자임캡슐·라시도필캡슐), 비뇨기과(이아루릴·모노퍼주·노페로캡슐), 외과(아큐판주·펜타듀르패취·펜카칸설하정), 종양내과 등에서 두각을 보이고 있다. 회사는 향후 5년 내 외형 3000억원을 목표로 한다. 지난해 매출(1191억원)을 감안하면 5년 내 3배 가까이 성장한다는 자신감이다. 충주공장은 팜비오의 3000억원 매출 달성을 위한 대표 성장 동력으로 꼽힌다. 회사는 지난해 10월 350억원이 투입된 중추공장 증축 준공식을 가졌다. 충주공장은 연간 바이알제제 1700만 바이알(액상, 동결건조 포함), 프리필드시린지 950만관, 스틱내용액제 2300만포 생산이 가능해졌다. 향후 설하스프레이 제형도 추가될 예정이다. 팜비오는 올해 중순부터 내용액제·주사제를 대량 생산해 동남아는 물론 미국·유럽·남미·중동지역 수출 확대를 추진한다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)는 ‘2023년 한국팜비오 영업우수자 시상식’을 가졌다고 20일 밝혔다. 영업사원 인센티브제도는 분기별로 지급되나 회사는 매년 초 영업 우수자 시상식에서 지난 한 해 동안 우수한 성과를 거둔 사원과 팀을 뽑아 추가 인센티브를 지급하며 격려하고 있다. 한국팜비오는 금년 시상식에서 종합병원 영업, 병의원 영업, 신규 거래처 확대 등의 분야에서 우수한 성장률을 보여준 영업우수자와 판매왕을 선정해 추가 인센티브를 지급했다. 또한 우수 영업사원을 포함한 우수팀 62명에게는 상반기 해외여행을 지원한다. 남봉길 회장은 “회사가 매년 성장할 수 있었던 것은 전국각지의 영업현장에서 치열하게 노력하고 있는 영업사원 덕분”이라며 “목표달성을 위해 노력하는 임직원에게는 그에 걸맞은 지원을 아끼지 않을 계획”이라고 말했다. 한국팜비오는 2023년 알약 장정결제 오라팡의 성장에 힘입어 매출액 1190억원을 달성했으며 전년 대비 10.8%, 최근 4년간 누적 47%의 매출 성장률을 달성했다. 한편, 한국팜비오는 영업우수자 인센티브 외에도 임직원들의 업무역량을 마음껏 발휘할 수 있도록 ▲ 장기근속자 포상 ▲ 자녀학자금 (고등학교, 대학교) ▲ 문화생활지원 ▲ 리프레시데이 의무 휴무 ▲ 가정의달 축하금 등 다양한 복리후생제도를 운영하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약이 국내 장정결제 시장 진출을 위해 전방위적인 전략을 펼치고 있다. 최근 장정결제 시장에서 매출을 빠르게 확대하고 있는 '오라팡정'의 개량신약 개발에 나서는 동시에, 또 다른 장정결제인 '크린뷰올산'의 제네릭 발매를 위한 특허 공략에도 착수했다. 현재 국내 장정결제 시장은 중소형제약사 위주로 형성돼 있다. 제약업계에선 대웅제약이 본격 가세할 경우 연 500억 규모의 이 시장에 적잖은 영향을 끼칠 것이란 전망이 나온다. 대웅제약, '크린뷰올산' 조성물특허 무효 도전 대열에 합류 11일 제약업계에 따르면 대웅제약은 최근 태준제약을 상대로 크린뷰올산 조성물특허에 대한 무효심판을 청구했다. 이 특허에는 지난달 27일 이후 인트로바이오파마·한국파비스제약·한국휴텍스제약·경진제약·노바엠헬스케어·삼천당제약·하나제약이 잇달아 같은 심판을 청구한 바 있다. 여기에 대웅제약이 추가로 합류했다. 크린뷰올산은 2개 특허가 등재돼 있다. 각각 2042년 2월과 2038년 10월에 만료되는 조성물특허다. 이 가운데 2042년 만료되는 특허가 대웅제약 등의 타깃이 됐다. 2038년 만료되는 특허의 경우 등록 취소를 앞두고 있다. 이 성분 오리지널 제품(플렌뷰산)을 보유한 네덜란드 제약사 노어긴은 지난 2019년 기존 제품대비 신규성·진보성이 부족하다며 이 특허의 취소를 신청했다. 대법원까지 간 다툼 끝에 노어긴 측이 승리했다. 2038년 만료되는 특허가 등록 취소 결정이 나면 결과적으로 2042년 만료되는 특허 하나만 남는다. 대웅제약 등 특허도전 업체 입장에선 이 특허만 극복할 경우 제네릭 발매 자격을 얻는 셈이다. 오라팡정 개량신약 동시 개발 중…3상 성공 시 시장판도 변화 전망 대웅제약은 동시에 또 다른 장정결제인 오라팡정의 개량신약 개발에도 도전하고 있다. 대웅제약은 지난해 5월 DWJ1609의 임상3상 시험계획을 승인받았다. 임상은 총 214명을 대상으로 진행된다. 대웅제약은 환자 모집을 올해 5월까지 마무리하고, 10월엔 최종 결과를 확인한다는 계획이다. 대웅제약은 이 약물을 자료제출의약품으로 개발 중이다. 오라팡정보다 복용하는 알약의 개수를 줄여 복용편의성을 개선한다는 게 대웅제약의 전략이다. 오라팡정의 경우 검사 전날과 당일에 각각 14정의 약물을 425ml의 물과 함께 복용해야 한다. 대웅제약은 이렇게 복용해야 하는 알약의 양을 10정으로 줄이는 방식으로 개발 중인 것으로 알려졌다. 제약업계에선 연 500억원 규모로 추산되는 국내 장정결제 시장에 대웅제약이 가세할 경우 적잖은 파급력을 발휘할 것이란 전망이 나온다. 현재 국내 장정결제 시장은 중소형제약사를 중심으로 형성돼 있다. 특히 최근 대장내시경 검진이 의원급 의료기관을 중심으로 빠르게 확대되고 있다는 점에서 로컬영업에 강점을 가진 대웅제약의 가세가 시장 판도의 변화를 이끌어낼 것이란 전망이다. 대웅제약이 공략 대상으로 삼은 두 약물은 기존 제품 대비 복용편의성을 개선했다는 공통점이 있다. 기존 장정결제는 2리터~4리터의 약액을 나눠 마셔야 한다는 점이 단점으로 지적됐다. 더구나 맛이 역해서 거부감을 느끼는 사람이 많았다. 크린뷰올산의 경우 마셔야 하는 약액의 양이 1리터로 줄어 복용편의성이 개선됐다. 오라팡정의 경우 기존 액제·산제 대신 정제로 제형을 개선해 마찬가지로 복용편의성을 높였다. 특히 오라팡정은 이러한 장점을 앞세워 빠르게 매출을 확대하는 중이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 오라팡정의 지난해 매출은 97억원으로, 2020년 22억원 대비 3년 새 4배 이상 늘었다.