[데일리팜=이정환 기자] 제네릭 약가를 깎더라도 특정 영역에 강점이 있는 품목에서 규모의 경제를 달성하는 제네릭 제약사를 양성해야 국내 제약산업의 글로벌 진출 확률이 높아진다는 주장이 나왔다.제약사들이 너도 나도 모든 성분 제네릭을 조금씩 생산·판매하는 다품종 소량 생산 형태의 산업 구조를 개혁하지 않으면 결국 제약사 간 리베이트 출혈 경쟁이 반복되는 현상을 탈피할 수 없다는 논리다.특히 제네릭 약가 인하가 일부 제네릭의 수급 불안정으로 이어지지 않도록 정부 정책이 뒤따라야 한다는 제언도 나왔다.5일 박성민 서울대학교 보건대학원 교수는 약가정책 개혁 국회 토론회에서 "우리나라는 제네릭 가격 경쟁이 왜곡돼 리베이트 경쟁으로 나타나고 있다"고 우려했다.제네릭 가격이 높을수록 시장 점유율이 높아서 제네릭 사용에 따른 약품비 절감이 낮은 문제는 20년전부터 지금까지 변함없이 이어지고 있어 결과적으로 제네릭 경쟁 수단이 가격인하가 아닌 처방권자인 의사에게 리베이트를 주는 형태가 계속되고 있다는 게 박성민 교수 시각이다.박 교수는 "불법 리베이트 제재가 강화되자 적발을 피하려 더욱 음성화됐다"며 "일반 도매상 마진율은 6%인데 CSO 수수료율은 40%~50%, 한시적으론 100%까지 준다"며 "처방권자 측에 이익을 주는 영업을 해야 제네릭 처방이 나오는 구조"라고 지적했다.그러면서 "우리나라 제네릭 산업은 리베이트 외엔 경쟁 수단이 없어 리베이트 경쟁에 동참하게 된다"며 "리베이트 경쟁력은 가격이나 품질 경쟁력에 비해 갖추기 쉽다. 그래서 중소, 영세 제약사가 많아진다"고 비판했다.박 교수는 이런 문제를 해결하는 방안으로 규모의 경제가 작동하는 제네릭 산업 구조를 만드는 데 정부가 힘을 써야한다고 제시했다.국내 제네릭 산업은 내수 중심 다품종 소량 생산이 특징인데, 이를 탈피해 화장품, 자동차 같은 소비재 수출품목으로 제네릭 산업을 바꿔야 한다는 게 박 교수 해법이다.박 교수는 "가격 경쟁이 없는 온실에서 우리나라 제네릭 산업은 내수 중심으로 이것 저것 조금씩 만드는 제네릭 제약사가 많다"며 "제네릭 제약사가 경쟁에서 이기려 영업을 열심히 하고 있어서 리베이트 경쟁력은 높을지 모른다. 그러나 국내 처방 유도를 위한 리베이트 경쟁은 글로벌 시장에서 통하지 않는다"고 설명했다.박 교수는 "CSO에게 40%~50% 수수료 주기, 전납 도매상에게 특별 마진 주기, 병원 관련 재단에 기부금 주기, 의사 학회에 부스를 설치하고 돈을 내는 방식 등으로 지원하기 경쟁력을 길러도 국내 제네릭 해외 수출은 요원하다"며 "제네릭 산업이 수출 산업이 되려면 규모 경제를 달성해서 가격과 품질 경쟁력을 확보해야 한다"고 부연했다.그는 "일본 후생노동성의 제네릭 제약산업 정책을 참고해야 한다. 후생성은 제네릭 회사를 점유율과 품목 수가 많고 전반적인 생산성이 향상된 종합상사형기업과 특정 영역을 선도하며 강점이 있는 품목에 집중해 생산성을 확보하는 영역특화형기업으로 나눴다"며 "그에 따라 성분별 과도한 경쟁을 적정화하고 안정공급을 확보하기 위해 성분당 적정 공급 제약사 수를 5개가 이상적이라고 밝혔다"고 강조했다.박 교수는 "제네릭 약가를 인하하되 전반적인 다수 품목에서 또는 특정 영역 강점이 있는 품목에서 규모의 경제를 달성하고 글로벌 진출할 수 있는 제네릭 회사들이 양성돼야 한다"며 "또 제네릭 약가인하가 일부 제네릭의 수급 불안정으로 이어지지 않게 주의해야 한다. 코로나19 당시 아세트아미노펜 부족으로 큰 혼란이 야기됐던 것을 반복해선 안 된다"고 덧붙였다.

홍정기 제약협회 상무(왼쪽)와 김연숙 복지부 과장이 약가제도 개편안 관련 상호 입장을 설명중이다.[데일리팜=이정환·정흥준 기자]국내 제약업계가 정부가 공표한 약가제도 개편안의 시행 시점이 지나치게 촉박해 예측가능성이 떨어지고 제약산업에 미치는 영향 분석도 이뤄지지 않았다는 문제의식을 제시했다.특히 건강보험 재정 지속가능성과 제약산업 육성이란 두 가지 목표를 동시에 충족하는 것은 현실적으로 불가능해 모순된 제도 수립으로 이어질 수 밖에 없다는 무기력감도 표명했다.이에 제약업계는 보건복지부의 약가인하 제도 시행 시점을 산업이 충분히 수용할 수 있는 수준까지 유예해 달라는 구체적인 요구도 했다.복지부는 건강보험재정이나 약품비를 단순 절감하기 위한 약가제도 개편이 아니라고 거듭 설명했다. 산업 혁신성과 필수의약품 공급에 주안점을 뒀다는 입장이다.5일 한국제약바이오협회 홍정기 상무는 국회 약가정책 개혁 토론회 패널토론에서 "약가정책을 통해서 건보재정 안정과 제약산업 성장이란 두 개 목표를 동시에 달성할 수 있을까 하는 의문이 든다. 모순적이지 않나"라고 피력했다.김연숙 복지부 보험약제과장은 약가제도 개편안이 당장 제네릭 약가를 인하하는 방향은 아니며, 혁신성을 보장하기 위한 개편이라는 취지로 답변했다.제약 "시행 7개월 전 약가인하 통보, 국내사 예측가능성 떨어뜨려"홍정기 상무는 지속가능한 건보제도 유지를 위해서는 보험료를 내는 국민과 의료계, 제약업계 모두를 아우르는 상황에서 제도를 설정해야 하는데 정부는 지난 20년간 유독 제약산업에게만 예측가능성을 제시하지 않았다고 토로했다.약가인하가 반복되면 제약산업은 지속가능성을 유지하기가 상당히 어려운데 지난주 보건복지부가 발표한 약가제도 개편안 역시 국내 제약사는  혁신 역량이 부족하고 지나치게 높은 가격을 받는 카피약을 만드는 기업이란 인식이 깔려있다는 게 홍 상무 입장이다.특히 홍 상무는 이재명 정부가 국정과제로 5대 제약강국으로 도약하겠다는 비전을 내세운 것과도 복지부의 약가제도 개편안은 부합하지 않는다고 꼬집었다.복지부 약가제도 개편안은 제네릭 중심 대한민국 제약산업 생태계를 충분히 반영하지 않은 미흡한 제도라는 지적이다.홍 상무는 "복지부 약가제도 개편안은 일본, 프랑스 등 해외 국가 약가제도를 레퍼런스로 제시했는데 이 국가는 이미 신약 중심 생태계를 완성한 국가로 각종 세제 혜택과 R&D 인센티브를 다층적으로 실시하고 있다"면서 "우리나라 제약산업은 제네릭 중심에서 신약 중심 제약강국으로 도약·전환하기 위한 골든타임에 서 있다"고 피력했다.그러면서 "제약산업은 건보 핵심 공급자이며 건보재정 안정과 지속가능성은 상호보완적 목표"라며 "산업의 지속가능성을 위해 약가제도 개편 때 예측 가능한 제도 운영과 R&D, 수급안정 기여 기업에 대한 합리적 보상과 충분한 사전의견 수렴, 유예기간 부여가 필요하다"고 강조했다.홍 상무는 복지부를 향해 세 가지를 원칙을 제시했다. 먼저 약가인하 정책을 추진하려면 제약산업에 미칠 장기적인 영향에 대한 사전 평가와 분석을 선행하고 고용·생산기반과 공급망에 미칠 영향은 어떻게 되는지 살펴봐달라는 요구다.홍 상무는 "제네릭 개발에 3~5년이 소요된다. 약가인하 제도를 시행 7개월 전에 통보하면 제약업계로서는 사업계획을 세울 수 있는 가능성이 어려워지고 예측가능성이 확보되지 않는다"며 "신약 개발에도 10년의 시간과 1조원 이상 재원이 투입된다. 신약 등재 때 3년 가산만으로 혁신을 이룩하기 어렵다"고 호소했다.복지부 "혁신 제약사, 확실하게 약가 우대하는 정책…산업 의견 듣겠다"김연숙 보험약제과장은 “산업계는 골든타임이고 중요한 시기라 R&D 활성화 촉진이 중요하다. 가치에 대한 적정보상 선순환 구조와 혁신생태계 조성이 중요하다”면서 “(약가제도 개편은)약품비를 줄인다거나 단순한 재정절감을 직접적 목표로 하지 않았다. 오랜 시간 제도가 개편되긴 했지만 큰 줄기는 2012년 이후 상당기간 이뤄지지 않았다. 합리적 구조로 개편하고 예측가능성을 높여 지속가능한 체계를 확립한다는 목표였다”고 설명했다.김 과장은 “제네릭 산정율을 단순히 조정한다기보다 투자 개발에 대한 혁신성과 필수의약품에 대한 수급 안정에 대해 확실히 우대하는 것이다. 우대 대상을 확대하고 기간을 안정적으로 가져가는 것이다. 필요한 안정성을 확보하며 개편하는데 주안점이 있다”고 말했다.또 복지부는 주기적인 약가 평가 조정 기전을 마련할 계획에 대해서는 산업계 다양한 의견을 청취할 계획이다.김 과장은 “주기적 평가나 조정 기전은 바로 인하하는 구조라기보다 제네릭 침투율, 약가수준 등을 고려해서 종합적으로 들여다보고 필요한 경우에 약가 체계에 반영하는 방식”이라며 “산업계뿐만 아니라 국민과 소비자도 예측가능성과 합리성을 확보하려는 것이다. 앞으로 의견을 모아갈 것이기 때문에 지혜를 모아주길 바란다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]현행 제네릭 약가제도가 재정점감에 기여하지 못하고 있다며, 경쟁을 통한 자진인하를 유도하는 정책이 필요하다는 제언이 나왔다.또 의사, 약사 등이 더 저렴한 제네릭을 선택할 수 있도록 유인하는 수요 측면의 인센티브 정책도 필요하다는 주장이다.5일 권혜영 목원대 보건의료행정학과 교수는 건보재정 효율화와 산업 육성을 위한 약가정책 개혁을 주제로 열린 국회 세미나에서 “가격을 낮출수록 더 많이 사용되는 정책”의 필요성을 강조했다.권혜영 교수는 “미국은 2017년도에 시장경쟁 촉진을 위한 강력한 계획을 수립했다. 추정하는 재정절감액을 매년 보고서로 발표하고 있다. 1개 품목이 진입하면 30% 가격이 인하되고, 5품목이 진입하면 85% 가격인하가 된다고 보고하고 있다”고 말했다.이어 ”유럽은 70%를 제네릭으로 사용하고 있지만 지출 비중으로 보면 19%에 불과하다. 국내는 제네릭이 49%로 사용되는데, 매출에서 차지하는 비중은 41%다. 거의 1대1 수준이다. 후진국형으로 운영되고 있다”고 비판했다.권 교수는 “제네렉으로 인한 재정절감 기여가 명확하지 않다. 약품비가 53.5% 증가했는데, 특허 만료된 오리지널이 제일 많이 증가했다”며 특허만료 후 절벽현상이 나타나지 않고 있다고 설명했다.공정한 경쟁이 부재한 상황에서 산업 현장에서는 재정절감으로 이어지는 제대로 된 가격경쟁이 이뤄지지 않고 있다는 한계를 지적했다.권 교수는 “경쟁에 따른 자발적 인하가 돼야 한다. 제품이 훨씬 더 많이 팔릴 거라는 확신이 있어야 한다”면서 “현재는 공정한 경쟁이 부재하다. 리베이트를 주더라도 안정적으로 매출을 유지하는 것이 편하다는 판단을 하고 있다”고 했다.이처럼 왜곡된 경쟁 체계는 영세한 제약사가 난립하고, 산업 경쟁력이 약화되는 원인이 되고 있다는 설명이다.권 교수는 “여러 가격을 가진 제품들이 있을 때 제네릭의 평균 가격을 설정하도록 하는 참조가격제를 도입할 필요가 있다. 다른 나라에서도 가격이 점차 내려가는 효과를 보였다”고 말했다.의약품을 처방, 대체조제하는 의약사에 대한 정책 필요성도 강조했다. 권 교수는 “저가 제네릭이 사용되는 측면에서도 정책이 필요하다. 의사가 제네릭을 처방하도록 인센티브를 주거나, 장려하는 정책이 필요하다”면서 “또 약사회에서 주장하는 성분명처방도 추진할 경우 반드시 최저가 제네릭 대체를 의무화해야 한다. 인센티브와 디스인센티브 구조가 필요하다”고 강조했다.  

[데일리팜=강혜경 기자]약사단체가 정부의 약가제도 개편안을 비판하는 성명을 냈다. 거짓말로 포장된 제약산업 육성책에 대한 철회를 주장하고 나선 것이다.건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)는 3일 성명을 통해 보건복지부와 건강보험공단의 주장을 일일이 반박했다.정부의 약가제도 개선방안은 다국적 제약사와 대형 제약사의 민원 수용에 그치지 않는다는 비판이다. 이들은 "환자접근성과 건강보험 지속가능성이라는 두 가지 목표를 달성하기 위한 해답이 제시돼야 함에도 불구하고 이번 개선방안은 화력을 엉뚱한 곳에 집중하는 모양새"라며 "약가제도 개선방안 철회를 요구하는 바이며, 복지부와 공단이 숨겨놓은 거짓말을 하나씩 짚어보고자 한다"고 밝혔다.이들이 주장한 거짓말은 ▲ICER 임계값 상향이 신약 접근권을 개선한다는 환상 ▲이중가격제 확대가 환자 접근성을 개선한다는 기만 ▲제네릭 약가우대가 신약개발 기업 육성정책이라는 억지 ▲급여적정성 재평가는 실효성이 적다는 포기선언 등 4가지다.다음은 성명서 전문이다.거짓말 1: "ICER 임계값 상향이 신약 접근권을 개선한다"는 환상신약의 가격 결정은 ‘건강보험심사평가원(심평원)의 급여적정성 평가를 통한 적정 가격 결정’과 ‘건강보험공단의 약가협상’을 통해 이루어진다. 그 과정에서 약값의 중요한 척도가 바로 비용효과성 평가결과(ICER)의 임계값이다. 심평원은 환자의 생명·건강 개선 수준에 비례하여 약값의 적정 수준을 결정하게 되는데, 이 심평원이 정하는 적정 약가의 바탕이 ICER 임계값이다. 결국 이를 올리겠다는 뜻은 똑같은 건강개선 효과를 가진 약이라도 더 비싸게 적정 약가를 결정하겠다는 것이다.다국적 제약사는 매번 한국의 낮은 약값에 대해 불만을 제기하며 한국이 신약의 '코리아 패싱'을 당한다고 주장한다. 하지만 한국 약값이 낮다는 증거도, 진짜 코리아패싱이 이뤄지고 있다는 증거도 제시된 바 없다. 사실 제약사의 신약 출시 시기는 단순히 국가별 약값만으로 결정되지 않는다. 국가별 제약산업 환경과 예상 매출액 크기 등 여러 조건을 고려하여 결정된다. 마치 애플이 아이폰이나 맥북을 출시하면서 1차 출시국과 2~3차 출시국을 구분하는 이유가 단순히 제품을 비싸게 팔기 위해서가 아닌 것과 유사하다.다시 말해서 ICER 임계값 상향은 신약의 가격을 올리는 것은 분명하지만, 신약이 한국에 빠르게 출시되는 것을 보장하기 어렵다. 그럼에도 보건복지부는 이번 발표안에 "신약의 코리아 패싱"이라는 다국적 제약사의 레퍼토리를 그대로 가져와 ICER 임계값 상향의 근거로 제시하고 있다.최근 영국이 NHS 의약품의 ICER 임계값 상향을 결정하였다고 발표했다. 미국과의 원활한 관세협상을 위해 미국 제약사가 출시하는 신약 가격을 인상하겠다는 결정이다. 영국 정부의 이번 결정에 야당 정치인들과 시민단체, 학계는 모두 비판적 목소리를 내고 있다. 이번 결정이 수십억 파운드의 약값 인상을 조장할 것이고, 그로 인해 다른 서비스 예산 축소를 초래할 것이라는 우려 때문이다. 영국 야당 정치인은 "신약 약가인상으로 발생하는 비용을 NHS 내 다른 곳에서 어떻게 충당할지 의회에 계획을 제출해야 한다"고 주장하기도 하였다.한국 정부의 ICER 임계값 인상도 마찬가지다. 신약 가격 인상은 건강보험의 다른 의료보장성 정책을 희생하고 있는 것일지 모른다. 복지부는 신약 접근성이라는 그럴듯한 명분 뒤에 숨어 건강보험 재정의 큰 위협이 될 우려를 은폐하고 있다.거짓말 2: "이중가격제 확대가 환자 접근성을 개선한다"는 기만의약품, 특히 신약은 지적재산권이라는 독점적 지위와 환자의 생명이라는 절대적 가치를 이용해 약값을 높이는 전략을 취한다. 환자와 환자 가족들은 제약사가 수천만 원에서 수억 원을 요구해도 환자의 생명을 살리기 위해 약값을 지불할 용의가 있다. 의약품 가격은 연구개발비나 생산비용과 같은 생산원가와 무관하게 결정되며,, 특히 경쟁 제품이 없는 독점적 지위의 신약은 천정부지로 비싸게 책정되기 마련이다. 많은 사람들은 이를 ‘혁신 신약에게 혁신가치를 부여한다’는 그럴듯한 말로 포장하지만, 실상은 궁색 맞추기에 불과하다.또한 제약산업은 독점적 지위를 견고하게 하기 위해 의약품 가격을 가리는 전략을 취한다. 오랜 기간 국가들은 제약기업과 약가 협상을 임하기 위해 주변 국가들의 가격을 참조하였다. 그런 관행이 제약사가 신약 가격을 함부로 높이기 어렵게 만들었다. 그렇기 때문에 실제 지난 십여 년간 국제적으로 의약품 가격은 점차 불투명해지고 있다. 많은 국가들이 공시 가격과 실제 가격 간의 큰 격차를 두고 있기 때문이다. 불투명해진 신약 가격 때문에 사실 한국의 약값이 저렴하다는 제약기업의 주장도 구체적 근거를 제시하기 어려운 것이다.한국은 초국적 제약기업의 요구를 수용하여 그동안 수많은 등재 신약에 대해 이중가격제(환급형 계약)를 시행하였다. 최근 도입된 대부분의 중증질환 및 희귀질환 치료제는 이중가격이다. 과도한 불투명성은 제약기업의 독점적 지위를 더 견고하게 하고 종국에는 신약 고가화의 바탕이 되지만, 그동안 한국정부는 적절히 대항하지 못했다.그런데 이번 약가제도에서 제시된 약가유연제 도입(이중약가제 확대)은 이전과 전혀 다른 성격의 정책이다. 치료제 접근이 당장 필요한 환자의 접근성 확보를 위해 이중약가제를 시행하는 것이 아니라, 특허가 만료되었거나 심지어 오리지널 의약품이 아닌 바이오시밀러 제품의 가격까지 불투명하게 만들겠다는 것이기 때문이다. 중증·희귀질환 치료제라는 불가피한 명분조차 없이 모든 의약품에 가격 은폐막을 씌우겠다는 선언이다.실질적으로 이번 이중약가제 확대 정책을 시행하는 진짜 이유는 국내 제약사를 위함일 것이다. 국내 개발 신약은 ‘개량형 신약’처럼 기존 약과 거의 유사한 효과를 가진 제품들이며, 중증질환보다 위장질환 또는 만성질환 치료제가 대부분이다. 환자의 접근성을 위해 불가피하게 이중약가제를 시행하는 현행 제도 하에서는 국내개발신약에 이중약가제를 적용하기 어렵다. 그러자 정부가 아예 이중약가제를 전면적으로 풀어버리는 방식을 택한 것이다. 국내 제약사들이 해외 진출 시 조금이라도 약값을 높일 수 있도록 가격표를 부풀려주겠다는 것이다. 다시 말해서 국내 제약기업의 이윤을 위해 약가제도 투명성을 희생하는 것이다.한국은 외국과 달리 아주 경직된 약가제도를 운영하고 있다. 제약사들이 판매를 늘리기 위해 약값을 낮추게 만드는 시장 기제가 작동하지 않는다. 그렇기 때문에 약품비에 대한 감시체계가 반드시 필요하다. 특허가 만료되었거나 바이오시밀러 제품의 가격들이 지나치게 비싸지 않은지 들여다볼 수 있어야 의약품 가격에 대해 문제의식을 가질 수 있다. 그런데 이번 정책으로 이제 제약사들이 모든 의약품 가격을 숨겨버릴 수 있게 되었다. 향후 건강보험공단이 방만한 약품비 관리를 하더라도 들키지 않을 수 있는 구조도 만들어지는 것이다. 이는 민주적 운영의 최소한 원칙인 투명성을 보건복지부가 얼마나 우습게 보고 있는지 보여주는 단적인 사례다.거짓말 3: "제네릭 약가우대가 신약개발 기업 육성정책"이라는 억지인구고령화에 따른 만성질환관리 비용 증가는 의료정책의 주요한 현안 중 하나다. 그리고 이를 해소하기 위해 제네릭의약품의 약가제도 개선은 필연적이다. 한국 제네릭 가격은 시장적 방식이 아니라 정부가 약가 상한액을 제시하면 기타 모든 제약회사가 약가 상한액에 맞춰 약값을 결정하고 있다. 제약회사는 상한액 이하로 약값을 낮추는 것을 손해로 생각하며, 그로 인해 기형적인 가격이 운영되고 있는 것이다.한국은 2012년 약가제도 개편을 통해 제네릭 약가제도를 특허만료 전 신약 가격의 53.55%로 결정하였다. 의약품은 시간이 지남에 따라 기술혁신을 통해 생산비용을 절감하기 때문에 특허 만료 시점에서 시간이 경과함에 따라 약값을 낮추는 정책을 마련해야 한다. 하지만 한국은 특허 만료 1년이 지난 시점에 53.55%로 상한액이 정해진 뒤에 가격이 낮아지는 요인이 없기 때문에 다른 나라에 비해 높은 제네릭 가격을 유지할 수 있었다. 특히 고지혈증·고혈압치료제 등 만성질환 약제의 가격이 다른 나라에 비해 매우 높은 편이다.한국의 약가제도의 모순은 혁신형제약기업의 약가우대정책에서 극대화된다. 정부는 국내 제약기업의 연구개발을 촉진하기 위해 혁신형제약기업 인증제를 운영하고 있다. 특정 조건에 도달한 혁신형제약기업은 세금감면이나 연구개발 지원 등 각종 특혜를 제공받을 수 있는데, 이중 가장 큰 혜택이 약가우대정책이다. 보건복지부는 혁신형제약기업이 생산하는 제네릭의약품이나 개량신약에 대해 특정 기간 동안 최대 27% 더 비싸게 약을 팔 수 있게 하는 혜택을 제공한다. 제약기업들은 약을 더 비싸게 팔기 위해 혁신형제약기업 인증을 받으려 하며, 이는 다국적 제약사도 동등한 혜택이 주어진다.마치 명품시장처럼 혁신형제약기업이 생산하면 프리미엄이 붙는 방식이다. 아무런 약효 차이가 없지만 혁신형제약기업이 생산하면 비싸게 팔고, 더 많은 이윤을 남긴다. 건강보험 재정 운영의 효율성을 위해 운영되어야 하는 약가제도가 제약기업 보상의 도구가 되면서 품질 등과 무관하게 약값이 결정되고 있다. 이번 약가제도 개편안은 이러한 우려를 더 높이고 있다. 심지어 중소제약사를 위한 추가 가산도 만들었다. 바이오벤처 기업들의 안정적 수익창출을 마련해주기 위해 제네릭 약가 우대정책도 세심하게 마련해준 셈이다. 국민건강보험이라는 국민의 의료접근성을 보장하기 위해 운영되는 사회보험이 제약기업 연구개발을 지원하기 위해 동원되고 있는 것이다.누군가는 제약기업의 신약 개발 촉진이 종국에는 환자의 의약품 접근성에 기여할 것이라고 주장할 수 있다. 그럼 가장 신약을 많이 출시하는 미국의 환자들이 어떤 의약품 접근성에 도달하고 있는지 설명해야 한다. 필수의약품인 인슐린 주사마저 가격이 부담되어 캐나다로 넘어가 약을 구해야 하는 나라가 미국이다. 제약산업 친화적 정책을 추구했던 미국이 최근 메디케어를 포함해 신약 약가 통제에 나서는 이유는 신약 출시가 환자접근성 개선에 도움이 안 되고 있다는 반증이다.더 황당한 것은 제도시행의 근거로 프랑스의 사례를 언급한 것이다. 보건복지부는 프랑스가 약가 결정 시 '산업적 기여'를 함께 평가하는 것을 이유로 혁신형제약기업 약가우대 정책이 필요하다고 설명하고 있다. 하지만 이는 완전히 잘못 인용한 것이다. 프랑스는 올해부터 의약품 안정공급을 달성하기 위해 자국이나 유럽 내에서 제조된 의약품에 우대가격을 제공하겠다고 발표하면서 제시된 것이 "산업적 기여(Industrial criterion)"의 평가다. 그런데 이를 복지부는 혁신형제약기업 약가 우대정책의 근거로 제시한 것은 견강부회나 다름없다.거짓말 4: "급여적정성 재평가는 실효성이 적다"는 포기 선언2019년 8월 건강사회를위한약사회는 효과성이 검증되지 않는 '콜린알포세레이트' 성분 의약품의 퇴출을 요구하며 보건복지부에 공익감사청구를 제기하였다. 임상적 근거가 없음에도 매년 수천억 원이 팔리는 콜린알포세레이트에 대한 퇴출 요구는 복지부의 급여적정성 재평가 제도를 출범시키는 계기가 되었다. 그로 인해 콜린알포세레이트, 포도씨·엽, 실리마린, 은행엽엑스, 빌베리건조엑스, 히알루론산 점안제, 아데닌염산염 등 복합제 등 연간 수백~수천억 원 매출이 발생하지만 효과가 불분명한 약제의 임상적 유용성을 평가하여 급여축소 및 삭제 여부를 경정하는 제도가 지난 5년간 시행되어왔다.하지만 심평원의 제약기업 봐주기식 엄밀하지 못한 검토와 제약기업의 행정소송 남발, 그리고 재판부의 지연된 결정으로 제도를 시행한 지 5년이 지난 지금도 제도적 성과를 측정하기 어려운 상황이다. 다만, 올해 들어서 급여축소 관련한 소송의 결과들이 도출되면서 이제야 몇몇 효과가 불분명한 약제들을 퇴출시킬 수 있었다. 하지만 그마저도 풍선효과로 인해 유사한 다른 약으로 사용이 전환되면서 여전히 재평가를 통해 퇴출시켜야 할 약제들이 많이 남아있는 상황이다.시민단체의 요구로 시작된 급여적정성 재평가임에도 복지부는 이번 개선안에서 향후 재평가 필요성을 건의할 수 있는 대상을 ‘학회 및 전문가’로 제한하고 있다. 시민단체나 환자단체를 의도적으로 배제한 것은 복지부의 꼼수일 것이다. 재평가제도 시행에 대한 성과를 평가하는 연구도 발표되지 않았으며, 외국에서 잘 사용되지 않는 약임에도 한국에서 많이 사용되는 약에 대한 현황 파악도 여전히 부족하다. 이런 상황에서 복지부가 급여적정성 재평가를 마무리하려는 것은 전형적인 제약산업 눈치보기의 결과이며, 국민들의 약품비 절감이나 약 접근권보다 산업적 고려를 우선하고 있는 것이다.이외에도 식품의약품안전처 등 부처 합동으로 진행했어야 할 약가제도 개편을 보건복지부 단독으로 진행했다는 점, 신속급여화를 위해 아무런 정책 수단도 없이 급여기준 설정과 약가협상에 걸리는 시간을 100일로 줄이겠다고 공언한 점, 공급안정화 정책을 약가 인센티브 정책으로 일관하고 있다는 점, 서로 상충되는 정책인 ‘사용범위 확대에 따른 약가제도’와 ‘적응증별 약가제 도입’을 병렬적으로 제시하고 있다는 점 등 문제점이 한두 가지가 아니다.복지부가 이처럼 다급하게, 은밀하게, 독단적으로 약가제도 개선안을 발표하는 것은 무엇을 위한 것인가? 거짓과 억지로 끌어모은 근거로 약가제도 개편을 하겠다는 이유는 무엇인가? 최근 미국과 유럽에서 벌어지고 있는 환자 접근성 개선과 약품비 절감, 필수의약품 안정공급 달성을 위한 여러 정책 변화들이 발생하고 있음에도 이러한 국제적 흐름을 전혀 고려하지 않고 행정편의적으로 조치를 취하고 있는 이유는 무엇인가?분명한 것은 국민의 건강권이 산업 재편의 도구가 될 수 없다는 점이다. 한국의 약가제도는 반드시 개혁되어야 한다. 다만 대중의 지지와 공감을 얻을 수 있는 약가제도 개편안이 필요하다. 복지부는 이번 개선안의 문제들을 직시하고 새로운 정책 수립에 나서라. 거짓말로 포장된 제약산업 육성정책을 당장 철회하라. 국민 건강권을 최우선으로 하는 진정한 약가제도 개혁에 나서라. 

[데일리팜=김지은 기자]성분명처방이 국회 입법 심사대에 오르면서 의사와 약사가 ‘자의반 타의반’ 격으로 또 다시 충돌하는 양상을 보이고 있다. 약사회는 최대한 직능 갈등 프레임을 피하겠다는 입장이지만, 수세에 있는 의사협회로서는 공격 태세를 보일 수 밖에 없는 상황이다. 양측이 최근 성분명처방을 두고 격돌하는 지점 중 하나는 시민 대상 설문조사 결과다. “국민 70%는 약사가 대체조제 한 약이 아닌 의사가 처방한 약을 원한다”는 의사협회의 조사 결과와 “응답 시민의 83.8%가 성분명처방에 동의한다고 답했다”는 약사회 조사 결과와 전면 배치되는 양상을 보이기 때문이다. 더불어 약사회가 연구용역 결과를 바탕으로 제시한 성분명처방 도입 시 추정되는 약가 절감 효과를 두고도 양측은 대립하고 있다. 약사회는 의약품정책연구소의 ‘성분명처방 모델 개발 연구’ 최종보고서를 바탕으로 전 성분 의약품 기준 최저가로 대체했을 때 7.9조원의 약품비 절감과 1조4000억원의 사회적 비용 절감 효과를 감안해 총 9조원의 약가 절감 효과를 발표했다. 이에 대해 의사협회는 현실성 없는 수치라고 반박하며, 연간 5조3000억원의 약국 조제료를 감안하면 의료기관에서 의약품을 조제할 때 오히려 비용을 절감할 수 있다고 주장하기도 했다. 의협은 “약사회가 주장하는 약품비 절감 설은 전체 약제비 규모를 고려할 때 통계적으로 납득하기 어려운 수치”라며 “우리나라 약가제도 특성상 오리지널과 제네릭 가격 차이가 크지 않아 눈에 띄는 비용 절감을 기대하기 어렵다”고 주장했다.  의약품정책연구소에서 제출한 최종보고서를 바탕으로 성분명처방 제도 도입에 따른 약가 절감 효과 추정치가 어떻게 산출된 것인지 확인해 봤다. 의원·약국 고가약 사용 비중 높아…성분명 도입 시 절감 효과 뚜렷정책연구소는 이번 연구 결과를 위해 심평원의 공공 데이터와 현안 이슈를 반영하는 외부 데이터를 교차 활용했다고 밝혔다.  약품비 절감 효과는 주성분 코드를 기준으로 최저가, 중앙값, 최고가를 산출해 가격 구조를 설정한 후 실제 사용량에 대입해 실제 청구 금액 대비 절감 규모를 산술적으로 계산했다고도 설명했다.  특히 3개 단계를 설정해 효과를 분석했는데 ▲1단계-정책 중점 성분군 ▲2단계-정책 중점 성분군+5개 주요 효능군 ▲3단계-전체 품목 기준 등이다.  3단계인 전체 성분군을 대상으로 한 분석 결과를 보면 실제 총 약품비는 약 30.9조원이며, 최저가로 대체할 시의 총 약품비는 약 22.9조원이다. 이에 따른 절감 규모는 약 7.9조 원이며, 이는 실제 약품비 대비 약 25.7%라는 것이 연구소 측 설명이다. 해당 결과에 대해 연구소는 “현재 고가 제네릭 사용 비중이 높고 성분명 처방을 통해 저가 제네릭을 활발히 활용할 시 수조 원 규모 약품비를 절감할 수 있음을 보여주는 결과”라며 “약국·의원 등 1차 의료기관은 고가약 사용 비중이 높아 성분명처방 도입 시 절감 효과가 뚜렷할 것으로 예상된다”고 밝혔다.연구소는 약품비 절감 효과 외에도 현재의 제품명 표기로 인해 발생하는 사회적 비용을 산출, 역으로 성분명처방 도입 시 예상되는 사회적 비용 절감 효과를 정량적으로 파악하기도 했다. 주요 항목은 ▲제품명으로 인한 의약품 사용 과오 감소 ▲불필요한 약 처방 감소 ▲불법 리베이트로 인한 사회적 비용 낭비 감소 ▲폐의약품 규모 감소 등이다. 각 항목 별로 산출된 사회적 비용 절감 규모는 약 1조4931억원으로 집계됐다는게 연구소 측 설명이다. 연구소는 “약품비 절감과 사회적 비용 절감을 합산할 경우 총 9조3900억원 수준 절감 가능성이 추정된다”며 “이는 성분명처방 제도가 재정 효율성 뿐만 아니라 환자 안전과 의료의 투명성 측면에서도 의미 있는 정책적 효과를 가질 수 있음을 시사한다”고 설명했다. "약제비 절감효과 미미? 국민 의료비 절감 자명한 사실"대한약사회는 이번 연구 결과를 바탕으로 성분명처방은 환자의 본인부담을 경감시키는 동시에 약제비 절감에 기여할 것이라고 주장했다. 일각에서 경제적 효과가 미미할 것이며, 정책연구소 연구 결과를 바탕으로 한 9조원의 약제비 절감 효과가 현실성이 떨어진다는 지적에 대해서도 반박했다. 약사회는 “국내는 동일 성분, 용량, 제형 제네릭이 해외에 비해 과도하게 많아 차별성, 가격 경쟁력 없는 제네릭을 건보재정으로 떠받치는 구조”라며 “성분명처방 시 가격 경쟁력이 있는 제네릭의약품 사용이 촉진돼 약제비 절감에 기여할 수 있고, 환자의 본인부담이 대폭 경감될 수 있다”고 설명했다.  정책연구소 측도 “해외 A6 평균 약가를 적용한 분석에서 절감액이 국내 최저가 시나리오보다 높게 나타난 것은 국내 약가 수준이 주요국 대비 상대적으로 높게 형성돼 있음을 시사함과 동시에 국내 약가 구조 개선이 성분명처방 제도와 병행될 필요성을 제기한다"고 말했다. 종합적으로 성분명처방 제도는 단순 약가 절감 정책을 넘어 의약품 사용체계의 합리화와 환자 중심의 의약품 관리 체계 구축을 위한 제도적 기반으로 기능할 가능성이 있다”고 밝혔다. 

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)는 13일 의약품정책연구소 연구 결과를 바탕으로 성분명 처방 제도 도입 시 연간 약 7.9조원의 약품비를 절감할 수 있다고 밝혔다.의약품정책연구소(소장 김대진)는 앞서 ‘성분명 처방 모델 개발 연구’를 진행했다.해당 연구 결과 동일 성분을 가진 여러 의약품 중 실제 사용량을 기반으로 약값이 가장 저렴하거나 중앙값인 제품으로 대체되는 시나리오를 가정하면 연간 7.9조원 규모 약품비 절감 효과가 추정됐다는 것이 약사회 설명이다.이번 연구에서는 약품비 절감 효과의 국제적 타당성을 검증하기 위해 해외 주요 국가와의 비교도 함께 진행됐다.의약품정책연구소는 정부가 약가 재평가 시 참고 기준으로 활용하는 A8 국가(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본, 캐나다) 중 약가가 가장 높거나 낮은 국가를 제외한 6개국(미국, 영국, 독일, 프랑스, 캐나다, 이탈리아)의 제네릭 의약품 평균 가격을 적용한 시나리오 분석을 병행했다.그 결과 제품명 중심 처방 관행으로 인한 사회경제적 비용까지 고려하면 약 1조4614억원을 추가로 절감해 연간 최대 9조 3천6백억 원의 재정 절감 효과를 기대할 수 있다는 분석이다.이는 ▲불필요한 약물 처방(위장관계 약물의 과잉 사용) 감소 ▲폐의약품 발생량 감소 ▲불법 리베이트 유인 제거 ▲의약품 사용 오류(Medication Error)로 인한 피해 예방 등 다양한 요인이 복합적으로 작용한 결과라는 것이 연구진의 설명이다.이번 연구에서는 성분명처방의 국민 인식과 사회적 수용 가능성을 확인하기 위해 설문조사도 진행됐다. 그 결과 성인 남녀 3000명 중 83.8%가 성분명 처방 도입에 동의한다고 답했으며, 기대 효과로는 조제 접근성 향상(92.5%)의 응답률이 가장 높았고, 약물 정보 이해도 향상(92.1%), 의료비 절감(90.1%) 등이 뒤를 이었다.반면 ‘성분명 처방’, ‘대체조제’, ‘제네릭’ 등 주요 용어에 대한 인지도는 낮은 것으로 확인됐다. 응답자의 34.6%가 세 용어 모두 ‘모른다’고 답해 연구진은 관련 개념에 대한 국민 대상 홍보 필요성이 제기됐다고 밝혔다.권영희 회장은 “성분명 처방 관련 법안이 통과되면 이번 연구 결과를 토대로 구체적인 실행 방안을 논의할 계획”이라며 “이번 연구가 환자 안전 강화와 의약품 사용 체계의 합리화를 동시에 달성하는 계기가 되길 바란다”고 강조했다.이광민 부회장도 “이번 연구는 국내 약가 구조를 기반으로 도출한 정량적 수치로 정책적 타당성을 입증했다는 데 의미가 있다”며 “연구에서 제시된 바와 같이 품절 및 공급불안정 성분군, 다빈도 대체조제 성분군 등 우선순위를 중심으로 성분명 처방을 선제 도입할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.한편 국회 보건복지위원회에는 현재 수급불안정 의약품에 대한 성분명 처방을 의무화하는 내용을 담은 의료법 개정안(더불어민주당 장종태 의원 대표발의)이 계류 중이며, 약사회는 적극 찬성 의견을 제출한 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원이 '의약품 저가구매 인센티브' 지급 제도 무용론과 관련해 건강보험 재정 절감 효과가 꾸준히 유지되고 있다는 입장을 제출했다.다만 지급된 인센티브가 종합병원급 이상 의료기관에 편중되는 현상이 해소되지 않고 있는 문제에 대해서는 개선이 필요하다고 밝혔다.병원급 의료기관이나 의원급 1차 의료기관도 의약품 저가구매 인센티브 제도에 참여할 수 있는 방안을 마련, 건보재정 절감 효과를 확대하겠다는 게 심평원 방침이다.26일 심평원은 이주영 개혁신당 의원실에 저가구매 인센티브 관련 이같은 계획을 밝혔다.이주영 의원은 의약품 저가구매 인센티브 정책의 제도적 모순과 낮은 실효성을 제기해왔다.저가구매 인센티브는 요양기관이 의약품을 약제비 상한금액보다 싸게 구매할 수록 차액을 따져 장려금을 지급하는 제도다.결국 의약품이 시장에서 실제 거래되는 실거래가를 약제비 건보 상한액 대비 낮아지도록 유인하는 정책인데, 이는 곧 제약사들의 캐시카우 축소에 영향을 주는 실거래가 약가인하로 이어진다.이 의원은 저자구매 인센티브 제도가 의약품 품질을 중심으로 한 정책이 아닌, 가격에 방점을 찍고 있다는 점에서 국내 제약산업 발전을 저해하고 건보 절감 효과를 떨어뜨린다는 인식이다.제약계와 의약품도매업계도 저가구매 인센티브가 실거래가 약가인하와 연동된다는 점에서 태생적 모순을 가진 제도라고 말한다.저가구매 인센티브를 위해 실거래 약가가 낮아질수록 추후 실거래가 약가인하로 직결돼 어느 누구도 약값을 낮추려 들지 않는다는 비판이다.요양기관에서는 상급종합병원급 대형 의료기관이 아닌 중소형 병원이나 동네 의원, 약국의 경우 실제 저가구매액 볼륨 자체가 적어 체감 인센티브 효과가 낮다는 문제를 오랜 기간 지적해 왔다.심평원은 저가구매 인센티브 제도가 효과가 낮고 의약품 품질을 저해해야 한다는 이 의원 지적에 "건보재정 절감 효과가 있다"고 피력했다. 심평원은 저가구매 장려금 제도는 요양기관에 저가구매 동기를 부여해 약품비를 적정하게 관리하려 도입했다고 설명했다.그러면서 "매 차수마다 신규기관이 꾸준히 유입되는 등 해당 제도를 통한 재정 절감 효과가 지속적으로 유지되고 있다"고 부연했다.실제 최근 저가구매 장려금을 지급받은 전체 기관 중 신규 기관이 차지하는 비중은 평균 31.5% 수준이었다.저가구매 인센티브가 지난 10년간 국민 의료비를 절감한 액수는 2조7012억원으로, 한 해 2000억원에서 3000억원 가량의 절감 효과를 보였다.심평원은 재정 효과는 있지만, 종합병원급 이상 의료기관에만 인센티브가 집중되고 있는 문제는 개선이 필요하다고 봤다.심평원은 "입찰 등 의약품 구매력이 있는 종합병원급에 인센티브 지급 비중이 크다"며 "이를 고려해 병원, 의원 등 소규모 요양기관에서도 제도 참여를 독려할 수 있는 개선방안을 마련해 약품비 적정관리에 기여하겠다"고 답했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)가 최근 국회 국정감사에서 제기된 소화기관용 의약품의 과다 처방 지적을 정부가 엄중하게 인식한다고 밝히고, 관련 문제에 대한 정부의 대안 마련을 촉구했다.약사회는 20일 입장문을 내어 “소화기관용 의약품의 과다 처방, 약품비 급증 문제에 대한 국회 지적을 엄중히 인식한다”며 “약의 전문가로서 국민 건강을 위한 바람직한 처방 환경이 조성될 수 있도록 관행적으로 처방되는 위장약 처방 문제에 대한 조속한 해결을 정부에 요구한다”고 밝혔다.앞서 백종헌 국회의원은 국감 중 감기 등 호흡기계 질환 처방의 60% 이상에서 위장약이 처방되고 있다고 밝혔다.이에 약사회는 “치료에 반드시 필요한 경우가 아니더라도 예방 목적이란 명분에 불필요한 처방이 이뤄지고 있음을 시사한다”면서 “특히 환자가 여러 기관에서 처방조제를 받는 경우 중복복용 문제로 이어질 우려가 크다”고 지적했다.약사회에 따르면 위산억제제(PPI, H₂수용체길항제 등)와 제산제, 기타 소화성궤양용제는 단기간 혹은 명확한 적응증 하에 사용할 때만 이점이 있고, 불필요한 병용·장기 복용 시 위와 장을 통한 영양흡수의 저하, 골다공증, 장내세균 불균형, 약물 상호작용으로 인한 이상사례 등의 부작용을 초래할 수 있다.약사회는 “소염제나 항생제 처방 시 위 보호 목적의 관행 처방은 과학적 근거가 부족하고, 위산분비 억제로 오히려 생리학적 방어기전을 약화시킬 위험이 있다”면서 “위장약은 예방 차원이 아닌 명확한 임상 적응증에 따라 신중히 사용되고 약물학적 안전성과 근거 기반으로 처방돼야 한다”고 말했다. 이어 “위장약의 관행적 처방은 약품비 증가와 건강보험 재정 낭비라는 측면에서도 문제가 있지만, 그보다 환자 안전 측면에서 불필요한 위장 기능 억제와 부작용으로 이어질 수 있는 만큼 이번 지적은 심각히 고려돼야 할 사안”이라고 덧붙였다.약사회는 정부에 위장약의 불필요한 예방적 사용을 줄이고 임상적 근거에 기반한 적정 사용이 이뤄질 수 있도록 관리 체계 마련을 요청하는 한편, 위장약 이외 다빈도 처방약의 사용량을 정기적으로 평가할 것을 요구했다. 관행적 처방이 이뤄지지 않도록 약제 급여기준 정비, 사후점검과 평가기준 등을 점검하고 강화할 것도 제안했다.더불어 DUR 시스템 점검으로도 개선되지 않는 동일성분 중복 처방·조제 문제에 대해서도 약사가 환자 복약의 최종 점검자로서 약물의 상호작용 또는 부적정 사용을 예방하는 핵심적이고 적극적인 역할을 수행할 수 있는 권한이 부여될 수 있도록 법적, 제도적 뒷받침을 함께 마련할 것을 요청하기도 했다.약사회는 “환자가 주도적으로 자신이 복용하는 약에 대해 인지할 수 있도록 성분명 정보가 제공될 수 있도록 조속한 성분명처방 제도가 도입돼야 한다”며 “성분명처방은 환자의 의약품 선택권을 보장하고 동일·유사 성분의 중복복용 예방, 약품비 절감을 통해 건강보험 재정의 효율성을 높이는 제도적 해법이 될 수 있으므로 반드시 시행돼야 한다”고 강조했다.이어 “약사회는 국민의 안전한 복약 환경 조성을 위해 복지부, 시민사회 단체, 언론, 학계, 정치권 등과 협력을 강화하고, 안전하고 합리적인 처방·조제 환경이 유지되고 정착될 수 있도록 지속적으로 정책 대안을 제시해 나갈 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관이 일선 의료기관에서 위장약 처방이 불필요하게 관행적으로 처방되는 측면이 있다고 인정하고 과다 처방 규제·축소를 위한 구체적인 방법을 의료계와 협의하겠다고 밝혔다.14일 정은경 장관은 백종헌 국민의힘 의원의 국정감사 질의에 "불필요한 약물 처방을 줄이는 것은 당연히 필요하다"고 답변했다.백종헌 의원은 위장약 처방으로 인한 약제비가 지난해 2조원을 돌파한 통계를 기반으로 과잉 처방 문제 개선 필요성을 개진했다.백 의원은 "지난해 위장약 처방 인원은 약 4300만명으로 우리나라 전체 인구의 84%에 달한다. 약물 처방 환자 91%가 위장약을 함께 처방받았다"며 "위장약은 전체 약품비의 7.3%를 차지한다"고 우려했다.그러면서 "불필요한 처방과 국민 부작용 위험을 줄이기 위한 체계적 점검과 제도적 뒷받침이 필요하다. 불필요한 동반처방을 줄이고 필요한 환자에게만 적정 용량·기간으로 쓰는 것만큼 공정하고 상식적인 재정 절감은 없다"며 "모니터링을 강화하고 인식을 개선하기 위한 다양한 개선방안을 종합감사 전까지 보고해달라"고 피력했다.정 장관은 "위장약이 관행적으로 처방되는 측면이 있는것 같다"면서 "고령화가 되면서 특히 다제약물로 여러 약을 복용하고 있는 어르신들이 문제가 될거라고 생각해서 위장약 뿐 아니라 다제약물 대책이 중요하다고 생각하고 있다"고 답했다.이어 "불필요한 약물을 줄이는 것은 당연히 필요하다"며 "다만 방법에 대해서 의료계와 협의하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민 10명 중 8명에 달하는 4300만명이 위장약에 해당하는 소화기관용 의약품을 처방받아 복용중인 것으로 집계됐다.지난해 소화기관용제 약품비는 2조원을 초과했는데, 이는 우리나라 총 약품비의 7.3%에 달한다.병·의원의 관행적 처방을 개선해 불필요한 환자 복약을 줄이고 건강보험재정을 절감할 필요성이 제기된다.14일 국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘, 부산 금정구)은 매년 급증하는 약품비를 체계적으로 관리하고, 합리적인 의약품 사용 방안을 마련하기 위해 소화기관용 의약품(이하 위장약)의 처방 현황을 건보공단으로 제출받아 심층 분석했다.이는 그간 소화기계 질환이 없는데도 위장관 부작용 예방을 목적으로 관행적으로 위장약을 함께 처방하는 등 지속적으로 문제가 제기된 사안이다.전 국민 급여 처방 내역 중 의과 외래 자료를 활용해 분석한 결과에 따르면, 지난해 기준 위장약 처방 실인원수는 약 4300만 명으로 우리나라 전체 인구의 84%, 약물 처방 환자 중 91%에 달하는 것으로 확인됐다. 2019년 대비 위장약 약품비는 33.3% 증가해 지난해 2조159억원이 지출됐는데, 이는 전체 약품비의 7.3%를 차지한다.특히 동 기간 처방량도 17.9% 상승해 전 국민 1인당 연평균 처방량은 165정에 달했다.이는 1일 3회 복용을 고려했을 때 약 2달간 복용량으로 장기처방에 해당하는 수준이다.전체 국민 중 위장약을 연평균 200정 이상 처방받는 환자는 19.9%이며, 이들의 평균 처방량은 약 650정(약 7개월간 복용량)으로 과도한 수준이라는 게 백 의원 지적이다.위장약의 총 약품비와 처방건당 약품비도 전체 연령에서 꾸준히 증가하는 추세다. 연령이 높을수록 약품비 규모와 증가폭이 크며, 처방건당 약품비도 동일한 양상을 보였다.지난해 기준 70대 이상에서 지출된 위장약 약품비는 7234억 원으로 위장약 총 약품비 2조159억원 중 약 36%를 차지했다.처방 건당 위장약 약품비도 70대 이상이 1만1381원으로 10세 미만의 1303원 보다 8.7배 높았다.특히 호흡기계 환자에서 위장약을 처방받는 비율이 주 치료목적인 소화기계 환자의 위장약 처방 비중보다 더 높은 수준으로 나타난 점도 문제다.지난해 기준 호흡기계 환자 3329만명 중 82.5%(2746만명)에서 위장약이 처방됐으며, 소화기계 환자 1577만명 중 78.7%(1241만명)에서 위장약이 처방됐다.또한, 전체 위장약 처방 전 중 호흡계통 질환의 위장약 처방 비율은 33%인 1억건을 차지하했다. 이로 인한 약품비는 2천억원에 달한다.세부적으로는 단순 감기라 불리는 급성 상기도 감염(이하 감기) 처방전의 63.6%에서 위장약 처방이 이뤄졌다. 약품비는 603억원이다.대부분의 외래 위장약 처방(77%, 2.3억건)은 의원급에서 단기(14일 이하)로 이뤄졌으며, 상위 5개 질환 중 4개가 호흡기계 염증성 질환이었고, 10세 미만을 제외한 전 연령에서 위점막보호제(Mucosal Protectant), 위장운동 촉진제(Prokinetic), H2수용체차단제(H2 Blocker)가 주로 처방됐다.의료기관 종별 전체 외래환자의 위장약 처방 비율은 상급종합병원에서 31.4%, 종합병원 45.5%인데 반해 병원급 56.6%, 의원급에서는 52.9%로 높았다.호흡계통 질환 환자에서 위장약 처방률은 병·의원급에서 각각 46.3%, 60.0%로 상급종합병원과 종합병원에 비해 더욱 높게 나타나 의료기관 종별 처방 행태에 차이가 드러났다.백 의원은 이번 분석에서 지속적으로 사용이 증가하고 있는 위장약의 전체 처방 현황을 다각적으로 분석해 제시했다.위장약은 전체 약품비의 7.3%를 차지하는 만큼 처방 규모가 커 사용량 모니터링이 중요하며, 주 치료목적이 아닌 질환에서 예방 목적의 관행적 처방 사례가 빈번한 것으로 나타났다는 점에 주목할 필요가 있다는 게 백 의원 견해다.또한 국외에서는 프로톤 펌프 억제제(PPI) 장기복용으로 인한 골절 위험 상승 부작용이 보고되고 있어, 우리나라도 국민의 건강과 안전을 위해 불필요한 약물 노출에 주의가 요구되는 상황이다.백 의원은 "감기·호흡기 질환 치료 과정에서 위장관 부작용이 발생할 수 있어 필요한 처방은 분명 존재한다"면서 "관행적·자동적 동반 처방이 적지 않은 것도 사실"이라고 우려했다.백 의원은 "불필요한 동반처방을 줄이고, 필요한 환자에게만 적정 용량·기간으로 쓰이게 해야 한다"며 "과도한 규제보다는 향후 꼭 필요한 경우에만 의약품 처방이 이루어지도록 ▲국민의 안전한 의약품 사용 환경 조성을 위한 모니터링 강화 ▲인식 개선 ▲근거 기반 가이드라인 보완 등 다양한 개선방안이 요구된다"고 강조했다.

김대진 의약품정책연구소장 [데일리팜=김지은 기자] 성분명처방 제도 도입이 연간 최대 9조원대의 약품비·사회적 비용 절감 효과를 볼 수 있다는 연구 결과가 나왔다.30일 국회에서 열린 성분명처방 관련 정책토론회에서 김대진 의약품정책연구소장은 ‘성분명처방 한국형 모델 도입 방안’을 주제로 발제에 나섰다.이날 토론회는 더불어민주당 남인순·서영석·장종태·김윤, 조국혁신당 김선민 국회의원이 주최하고, 대한약사회와 의약품정책연구소가 주관했다.김 소장은 우선 국내 의약품 시장과 관련 제네릭 품목 수가 과다해 관리비용이 증가하고, 건강보험 재정 낭비를 초래하고 있다고 지적했다.실제 올해 1월 기준 동일 성분 내 품목 수가 61개 이상인 경우가 전체 품목의 27.7%를 차지하고 있는데, 이는 곧 품절·불용재고·회수·폐기비용 발생을 초래한다는 것. 또 차별성 없는 제네릭 산업을 건강보험 재정으로 유지하고 있는 구조라고 꼬집기도 했다.고가 제네릭 사용 비중도 높아 약품비 절감 효과가 제한되는데 더해 제네릭 제품명이 대부분 상품명으로 돼 있어 환자의 성분에 대한 인지를 절감시켜 전문가와 환자 간 소통의 어려움을 초래한다는 주장도 했다. 이는 곧 환자 안전 사고 발생 우려를 높인다는 것이다.환자 선택권 제한에 대한 지적도 나왔다. 김 소장은 저조한 대체조제율이 환자의 동일성분·동등효과 의약품 중 선택할 기회를 제한하고 있다고 밝혔다. 이날 김 소장은 성분명처방에 대한 국민 인식도 조사 결과도 발표했다. 국내 거주 성인 남녀 3000명을 대상으로 진행된 이번 조사에서 최근 1년간 약 품절 경험자는 18.3%에 해당됐다.더불어 성분명처방 제도에 대한 수용도 조사에서는 응답자의 83.8%가 긍정적이라는 답변을 했다고도 밝혔다.이 같은 국내 의약품 실태와 국민 인식을 바탕으로 김 소장은 한국형 성분명 처방 모델을 제안했다. 근본 취지이자 목적은 ‘국민 의료비·건강보험료 절감과 더불어 환자 안전 및 권익 강화’에 있다는게 김 소장의 설명이다.우선 이번 연구에서의 성분명처방의 정의는 제품명을 병기하지 않고 ‘주성분코드+성분명+제형+함량’만을 기재하는 처방을 의미한다는 게 김 소장의 설명이다.또 적용대상을 단계별로 추진하는데 1단계는 ▲수급불안정 성분군 ▲다빈도 대체조제 성분군 ▲청구건수 상위 100개 성분군을, 2단계는 5개 주요 효능군(위장관계, 당뇨병, 고혈압, 고지혈증 약물, 항생제 등), 3단계는 전체 의약품으로 확대해 나가는 방식이다. 해당 제도를 위한 전제조건도 제시했다. ▲국내 동일 성분군 의약품 약가를 해외 A8 평균가 수준 이하로 인하 ▲건강보험공단 추천 의약품 목록 운영과 본인부담금 차등화 정책 도입 ▲본인부담금 제도 개선 등이 해당된다.김 소장은 연구 결과를 바탕으로 이 같은 모델의 성분명처방 제도 도입을 통한 경제적 효과와 관련 연간 최대 9조3641억원으로 추정했다. 이는 약품비 절감액 7조9000억원과 사회적 비용절감액 1조4741억원을 합한 금액이다.김 소장은 “사회적 요구도와 비용 효율성 측면에서 중요성이 큰 성분군을 우선 적용하고, 이후 점전적으로 제도를 확대해 나갈 필요가 있다”며 “무엇보다 환자의 알권리나 의약품 선택권 보장이 중요하다. 모바일 애플리케이션이나 전자 복약지도서 등을 활용해 환자 정보 접근성을 강화하는 방안을 고려할 수 있다”고 말했다.이어 “약가인하, 본인부담 차등화, 제네릭 경쟁 촉진 등과 같은 재정 효율화 장치를 제도와 병행한다면 건보재정 절감에 기여할 수 있을 것”이라며 “성분명처방 제도는 환자 안전과 권익을 강화하고, 국민 의료비와 건강보험료 부담을 줄이는 동시에 고가 제네릭 사용과 과도한 품목 수 등 국내 의약품 시장의 고질적 문제를 해결할 수 있는 한국형이 핵심 대안이 될 것”이라고 강조했다. 한편 이날 토론회에 앞서 주최자인 남인순, 서영석, 장종태 의원 등은 제도 도입 취지와 필요성에 대한 발언을 이어갔다.남인순 의원은 “코로나로 의약품 수급불안이 발생하면서 성분명처방 제도에 대한 국민 관심도도 높아졌다관심을 갖고 있다”며 “수급불안 약 문제와 관련 생산, 유통 단계에서의 대안뿐만 아니라 처방 단계에서의 대안으로 성분명처방 도입이 논의될 수 있다고 본다”고 말했다.서영석 의원은 “국민을 위해 제도 도입이 필요한지, 보건의료 체계 개선을 위해 도입해야 한다는 점에서 관철시킬 수 있도록 노력해야 할 것”이라며 “세계적 의약품 시장 현황을 볼 때 수급불안을 앞으로 더 심화될 가능성이 있다. 성분명처방은 안정적으로 의약품이 공급되고 환자에 전달될 수 있는 도구가 될 것으로 기대한다. 약사사회가 국민을 잘 설득해 나갈 수 있기를 기대한다”고 했다.권영희 대한약사회장은 “성분명처방은 환자가 복용 중인 약의 성분을 알고 합리적인 것을 선택할 수 있도록 하는 환자 선택권 보장 국민건강권의 실현”이라며 “국가적으로는 건강보험 재정을 절감해 건강보험 지속 가능성을 확보하고 보장성을 확대할 수 있는 대안이다. 국민건강권, 사회경제적 관점에서 시대가 요구하는 필연적 제도”라고 강조했다.

노수진 대한약사회 총무 겸 홍보이사 [데일리팜=김지은 기자] 대한약사회가 최근 국회에서 입법이 추진 중인 대체조제 활성화, 제한적 성분명처방 도입에 힘입어 ‘한국형 성분명처방’ 도입을 주창하고 나섰다.노수진 대한약사회 총무·홍보이사는 8일 전문언론 브리핑을 통해 현재 약사회가 추진 중인 성분명처방 제도 당위성과 효과를 설명하고 제도화를 위한 공론의 장을 마련한다고 밝혔다.성분명처방 도입은 권영희 대한약사회장이 서울시약사회장 시절부터 지속적으로 주창해온 것으로, 권 회장은 지난 대한약사회장 선거 당시 주요 공약 중 하나로 성분명처방을 제시했었다.현 대한약사회 집행부는 출범 이후 성분명처방 TFT를 설치하고 매주 회의를 진행하며 해외 사례를 검토하고, 제도 도입이 필요한 이유, 도입을 위한 방안 등을 논의하고 있다.그 방편으로 약사회는 올해 초 의약품정책연구소를 통해 관련 연구용역을 진행했고, 지난달 연구소는 중간 연구결과를 통해 국내 약가 제도 하에서 성분명처방을 도입했을 경우 최소 1조, 최대 7조의 약제비 절감 효과가 있는 것으로 나타났다는게 약사회 설명이다.노 이사는 “의약품 품절 문제로 대체조제도 비율이 올라가고 있고, 성분명처방 도입에도 힘이 실리고 있다”며 “건강보험노조에서 적극 성분명처방에 동의하는 입장문을 재차 내는 것도 약제비 절감에 가장 부합하는 제도이기 때문”이라고 말했다.이어 “약사회가 성분명처방을 제도화하려는 이유는 건강보험 절감과 더불어 국민건강, 환자 안전 향상에 있다”며 “국민과 정부, 보건의료인에 이로운 제도라는 결론을 내렸다”고 했다.약사회는 국내 실정에 맞는 단계적 추진의 성분명처방을 일명 ‘한국형 성분명처방 모델’로 명명하고, 국회 토론회를 통해 본격적인 공론화 작업에 돌입한다.이달 30일 국회의원회관에서 ‘국민의 조제약 선택권 확대를 위한 성분명처방 한국형 모델 도입’ 정책토론회를 진행하며, 이날 토론회는 대한약사회와 의약품정책연구소가 주관하고 더불어민주당 남인순·서영석·김윤·장종태, 조국혁신당 김선민 국회의원이 공동 주최한다.이날 토론회는 최보윤 차의과대 약대 교수를 좌장으로 김대진 의약품정책연구소장이 성분명처방 한국형 모델 도입 방안에 대해 발제한다. 박성민 서울대 보건대학원 교수, 남은경 경제정의실천연합회 팀장, 이광민 대한약사회 부회장, 서한기 연합뉴스 기자, 조원준 더불어민준당 보건복지위 수석전문위원, 강준혁 보건복지부 약무정책과장을 비롯해 의사, 보건의료노조 관계자가 토론자로 참여할 예정이다.노 이사는 “상품명처방은 환자뿐만 아니라 보건의료인 간에도 처방약에 대해 원활하게 소통하는 것을 어렵게 하며 고가의 제네릭 사용으로 인한 약품비나 건강보험 재정 부담, 낭비되는 약으로 인한 환경비용 등 많은 사회적 비용 발생의 원인으로 지적되고 있다”고 말했다.이어 “효과와 품질이 보장되는 제품 중에서 조제받을 의약품 선택에 국민이 주체적으로 참여할 수 있도록 하는 성분명처방 한국형 모델 도입에 대한 아이디어를 공유하고 사회 각계 전문가 의견을 폭넓게 수렴하기 위한 장을 마련하고 한다”고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험노동조합이 선진국 수준의 약가제도와 유통구조 개선으로 의약품 리베이트를 발본색원해야 한다고 강조했다. 그러면서 성분명 처방 통한 대체조제 도입을 주장했다.지난 18일 한 의약품 도매업체가 유령법인 설립을 통해 배당금을 지급하는 방식의 신종수법으로 종합병원 3곳에 약 50억원의 불법 리베이트를 제공한 사실이 검찰 수사에 의해 밝혀졌다.건보노조는 "불법 리베이트와 입찰담합 등으로 부풀려진 의약품 비용은 고스란히 국민 의료비 부담으로 전가되고, 불필요한 과다 의약품 처방까지 이어져 국민들의 건강과 생명에도 심각한 악영향을 미치고 있다"면서 "이는 건강보험 재정누수의 주요 요인으로 작용하여 결국, 국민과 기업의 건강보험료 부담가중으로 이어질 수밖에 없다"고 밝혔다.현행 의료법(제23조의5), 약사법(제47조) 등은 의료인 리베이트 제공을 엄격히 금지하고 있다.그럼에도 지난 7월 경찰청 국가수사본부는 '불법 리베이트 및 공직자 부패비리 특별단속'을 통해 의료·의약분야 597명을 불법 리베이트 혐의로 적발했다고 밝혔다. 리베이트 쌍벌제를 도입한지 15년이 지났음에도 의료계의 불법 리베이트가 여전히 만연함을 보여주는 수사결과였다.최근 의료계의 불법 리베이트는 검경 등 수사당국의 제한된 인력으로 발생하는 수사 사각지대를 악용한 학술지원, 컨설팅 등 보다 우회적이고 진화된 방법을 통해 단속을 교묘히 피해 가고 있다는 게 건보노조의 진단이다.도매업체와 의료기관 사이에 또 하나의 유통과정으로 '간접납품업체(이하 간납업체)'가 개입하는 경우도 있으며, 의료법상 1인 1개소 원칙(중복개설 금지)를 피하기 위해 의료인 가족 등 명의로 간납업체를 운영하며 독점적 지위를 이용해 의약품 공급업체에는 납품가격 후려치기 등 횡포를 통해 폭리의 중간마진을 취하고 의료인에게는 불법 리베이트를 제공하는 경우도 있다는 것.최근 경제협력개발기구(OECD)는 '보건통계 2025'에서 우리나라 의약품비가 OECD회원국 평균보다 47% 높은 것으로 발표했다.건보노조는 "매년 반복되고 있는 의약품 불법 리베이트의 악순환을 끊기 위해서는 단속과 처벌만으로는 부족하다"며 "정부입찰제와 개별 약가협상 등 공급자 간 가격 경쟁을 통한 약가인하 또는 참조가격제와 같은 가격 탄력적 제도 등 약가제도와 유통구조 개선이 근본적 해법이며, 동시에 해외의 의약분업 사례에서 대다수 선진 국가들이 시행하고 있거나 권장하고 있는 상품명처방과 성분명처방의 대체조제가 활성화돼야 한다"고 주장했다.그러면서 스페인의 예를 들었다. 우리나라와 비슷한 인구수를 보유한 스페인은 국제일반명(International Nonproprietary Name, INN)을 통한 대체조제로 매년 2억유로(2017년기준, 대체조제율 53%)를 절감하고 있다는 것. 우리나라의 경우도 성분명처방을 통한 대체조제 도입시 연간 최소 5000억원 이상의 건강보험 재정절감 효과가 예상된다고 건보노조는 밝혔다.건보노조는 "건강보험 재정을 위협하는 의약품 리베이트 근절을 위해 약가제도와 의약품 유통구조 개선을 위한 사전적이고 체계적인 관리전략을 수립해 뜻을 함께하는 노동시민사회단체와 공동전선을 펼칠 것"이라고 밝혔다.그러면서 "국민주권정부와 국회도 의약품 불법 리베이트 근절을 위한 법과 제도개선에 적극 나서야 한다"며 "세계최고 수준의 의약품 비용을 지불하는 국민들에게 의약품 불법 리베이트로 인한 '검은 뒷돈'까지 더 이상 국민 부담으로 전가시켜서는 안 되기 때문"이라고 전했다.국민 의료비부담을 가중시키고 건강보험제도 지속발전을 저해하는 의약품 리베이트, 선진국 수준의 약가제도와 유통구조 개선으로 발본색원해야 한다는 것이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항암제 급여 청구액이 해마다 급증하고 있다. 건강보험심사평가원이 발간한 '2024 급여의약품 청구현황'에 따르면 2024년 암질환 약품비는 4조1374억원으로, 2023년 3조8506억원보다 7.4% 증가했다.전체 약품비(26조9897억원) 증가율 4.5%보다 항암제 약품비 증가율이 더 가파르다.면역항암제, 표적항암제 등 고가 항암제들이 등장하면서 항암제 약품비가 치솟고 있는 것이다. 문제는 그 다음이다. 당장 급여 대기하고 있는 최신 항암제들이 급여 등재될 경우 금새 2~3조가 더 추가될 전망이다.재정 적자가 쌓이고 있는 건강보험으로 항암제 약품비를 채우기에는 더 이상 무리가 아닐 수 없다.글로벌 제약사들은 항암신약끼리 병용하거나, 약값이 더 드는 1차 치료에 투자를 확대하는 추세다. 그 결과 암 치료는 점점 진화하고 있다. 대신 최신 고가 항암제들이 급여 대기 줄을 서면서 건강보험 재정에 부담이 되고 있다.일각에서는 치솟는 약품비에 항암제 본인부담 비율 5%를 이제는 조금 상향 조정해야 하지 않겠냐는 조심스런 이야기도 나온다.하지만 한번 내린 환자 본인부담금을 조정하는 건 쉬운 일이 아니다. 정부와 정치권이 표 떨어지는 그런 일에 손 댈 가능성도 농후하다.이 때문에 우리나라도 영국처럼 항암제나 희귀질환 의약품 별도 기금을 조성해 건강보험 재정을 절약하고, 신약 접근성을 높여야 한다는 주장이 나온다.그런데 정부는 이 문제의 심각성을 아직 절감하지 못하는 것 같다. 정은경 복지부 장관은 후보자 시절 청문회에서 희귀·중증질환자를 위한 별도 기금 조성보다는 급여 확대가 우선이라는 입장을 나타냈다. 무엇보다 나라 살림을 책임지는 기획재정부가 별도 기금 조성에 반대하고 있다.건강보험 약제비 문제는 어제 오늘 일이 아니지만, 현재의 불안 요인은 과거 양상과는 다르다. 특히, 예전처럼 특허만료 의약품의 가격 조정만으로는 항암신약 등 고가약 진입으로 인한 재정 압박을 완화하는데 한계가 있다.정부로서는 효과가 나아진 항암제 진입을 그냥 방치하기도 어렵다. 어쩔 수 없이 항암신약으로 인한 재정 손실이 불가피하다는 것이다.이런 상황에서 과거 약제비 절감 방안이나 급여 확대로는 재정 건정성도 신약 접근성도 모두 해결하기 어렵다. 부디 새 정부가 항암제 약품비 문제의 심각성을 깨닫고, 우선순위를 두고 정책을 펴기를 기대해 본다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험공단이 콜린알포세레이트 제제에 대해 적정 사용을 분석해 관리방안을 마련할 계획이다.이에 현재 진행되고 있는 임상재평가를 모니터링해 환수 계약한 대로 반환 노력을 하고, 현재 진행 중인 환수 계약 무효 소송 등을 중요소송을 지정해 관리할 방침이다.또한 대국민 홍보를 강화해 콜린알포세레이트의 무분별한 처방에 의한 건강보험 재정 낭비 등을 지속적으로 문제 제기한다는 계획이다.건강보험공단 약제관리실은 원주 본부에서 15일 전문 기자단과 간담회를 열고 이같이 밝혔다.윤유경 실장은 "오남용되거나 불필요하게 처방되는 의약품에 대해 분석을 확대하고, 관리방안을 마련 중"이라면서 "특히 임상적 불확실성이 있음에도 국민 사용량이 많은 콜린 제제 및 외국 대비 사용량이 많은 소화기용제 등에 대해 적용 사용을 분석하고, 합리적으로 처방·사용될 수 있도록 관리방안을 마련할 계획"이라고 설명했다.윤유경 건보공단 약제관리실장이 15일 열린 전문기자단 간담회에서 질의에 대해 답변하고 있다. 콜린알포세레이트 적정 사용 관리방안에 대해 김현덕 약제관리실 약가제도개선부장은 구체적으로 임상재평가 환수 계약에 따른 모니터링을 통한 환수 노력, 환수 계약 무효 소송 등을 중요소송으로 지정해 관리, 대국민 홍보 강화 등을 꼽았다.김 부장은 "콜린알포세레이트 제제의 경우 적응증 외 처방이 25% 수준"이라면서 "오히려 뇌졸증 위험을 높인다는 연구결과도 있는데다 원개발국에서는 건강기능식품으로 사용되는데도 우리나라에서 6000억원의 청구액이 발생하는 데 대한 문제제기를 대국민 홍보를 통해 알릴 계획"이라고 전했다.다만 지금까지 환수 사례는 없는 것으로 나타났다. 오세림 협상사후관리부장은 "임상재평가 중도 포기 업체의 환수 문제에 대해서는 계약서에 기반해 법률 검토를 진행 중이며, 협의 또는 해석이 더 필요한 부분이 있다"면서 "현재까진 임상재평가 중도 포기 업체 등 환수계약을 맺은 업체의 환수 사례는 없다"고 설명했다.한편, 공단은 면역항암제 키트루다 급여확대 추진을 계기로 논의되고 있는 적응증별 약가제동 대해서 단기간 도입은 어렵다는 뉘앙스로 전했다. 문해희 사용량관리부장은 적응증별 약가제도에 대해 "공감하는 바는 있지만, 환자단체 등과 사회적 합의가 필요한 부분이 있다"며 "단기적 검토보다는 중장기적 검토가 필요한 상황이다"고 설명했다.다음은 공단 약제관리실과 기자단이 주고 받은 질의응답 내용.Q1. 슈도에페드린, 아세트아미노펜 제제가 1분기 PVA 모니터링 대상으로 선정됐는데, 정부가 수급불안 공급량 확대를 요구했던 성분을 다시 모니터링 대상으로 선정한 것에 불합리하다는 의견이 있다.공단은 복지부 고시에 따른「약제급여목록 및 급여상한금액표」상의 모든 급여의약품은 사용량-약가 연동 협상(PVA)을 위한 모니터링 대상이며, 이를 분기별로 공단 홈페이지에 사전 공개하고 있다. 이후 사용량-약가연동 협상(PVA)대상 선정을 위하여 월별로 모니터링 대상 약제의 청구금액을 고시(약가의 결정 및 조정기준)기준에 따라 협상유형 가·나·다 대상으로 모니터링 한 후, 「사용량-약가 연동 협상 세부운영지침」제6조(협상대상 제외약제) 제1항에 해당하는 약제를 협상대상에서 제외하고 제약업체의 의견조회를 거쳐 최종 대상으로 선정한다. 슈도에페드린, 아세트아미노펜 제제의 경우 모니터링 대상으로 공개 되었으며, 협상대상 선정을 위한 업무 절차의 과정에 따라 협상대상 여부 결정될 예정이다.Q2. 약제관리실에 협상사후관리부가 신설됐다. 담당하게 될 업무는 무엇인가협상사후관리부에서는 신약 중 위험분담계약 고가의약품의 제약사 분담금을 고지·징수하여 건보재정으로 선순환시키고 일부 재정으로 환자약품비를 지원하는 업무 및 신약 및 산정의약품 등 협상 후 해당 합의서의 이행관리(공급, 품질의무 등 이행여부) 업무를 담당하고 있다. 또한 필수의약품 공급 관련 민관협의체(복지부, 식약처, 희귀필수의약품센터, 제약업체 등)에 참여하여 공급량, 품절 사유 및 해결방안 재공급시점 등을 공유하여 급여의약품의 공급 안정화를 위한 정부 정책도 지원한다. 필요 시 4개 팀으로 구성되어 운영 중이며, 팀별로 1팀이 성과기반 환급 포함, 위험분담계약에 따른 제약사의 환급액의 결정 및 고지, 징수업무, 2팀이 위험분담계약 적용 고가약품비 일부 환자 지원 관련 업무, 3팀이 약가협상(신약 등) 합의서 조항의 이행관리 관련 업무, 4팀이 요양급여합의서(산정의약품) 조항의 이행관리 관련 업무를 맡고 있다.Q3. '허가평가협상연계제도’ 시범사업 현재 진행 상황은 어떤가. 또 원활한 운영을 위해 약평위에 공단 위원 참여가 필요하다는 의견을 밝혀왔는데, 개선된 바가 있나허가-평가-협상 시범사업 1호 약제인 콰지바(소아 중증암 치료제)가 ’24년 12월 1일에 최종 급여 적용되었고, 2차 시범사업 대상으로 선정된 약제 3품목(핀테플라(소아뇌전증), 림카토주(림프종), 윈레브에어(폐동맥고혈압))에 대해 급여평가 신청한 것으로 알고 있으며, 제도 취지에 따라 기관 간 협력하여 신속 등재될 수 있도록 노력하겠다. 공단의 약평위 위원 참여 관련해서는 의약품의 급여등재 이전 약평위 평가 단계부터 약가협상, 등재 이후 사후관리까지 유기적인 연계가 필요하고, 허가-평가-협상 시범사업 등 효율적인 등재기간 단축을 위하여 약평위 위원으로 공단의 참여가 필요하다는 의견을 제시한 바 있으나, 지난 약평위 구성 시에는 반영되지 않았다. 최근 고가신약 등재 및 면역항암제 등 사용범위확대 증가로 약평위 단계에서부터 재정영향에 대한 충분한 사전검토 필요성이 더욱 높아졌다고 판단된다. 현재 운영 중인 제9기 위원 임기(’23.9.8.~’25.9.7.)에 맞추어, 약평위를 운영하는 심평원과 협의를 통하여 공단이 참여할 수 있도록 노력하겠다.Q4. 단순환급형 위험분담제 계약 후 10년 지난 약제에 대해 세 번째 기간 만료 평가시 유용·비용효과성 재평가 절차 개선안에 대해 해당약제 현황과 방향을 구체적으로 설명해 달라.단순환급형 약제의 위험분담계약은 3회 계약 시(재재계약) 타 유형 약제에 비해 평가·협상을 간소화하는 방안으로 지침 및 규정 개정(’24년 12월)을 완료했다. 현재 재재계약 해당 약제는 없으며, 재재계약 협상 약제의 효율적 추진 및 제약사의 행정 부담을 완화하여 협상절차 등이 간소화될 수 있도록 노력하겠다.Q5. 심평원 경제성평가 생략 제도(경평 생략) 약제의 사후관리(RWE) 가이드 지침과 함께 건보공단에서는 어떤 준비를 하고 있나.대체약제가 없고 소수의 환자를 대상으로 하는 경제성평가생략 약제에 대하여, 공단은 중증 환자의 접근성을 고려하여 약가 협상을 추진하고 있으며, 평가 결과에 따라 성과기반 환급형 등 RWD(실사용 자료) 기반의 사후관리 계약을 체결하고 있다. 공단은 RWE(실사용 근거) 가이드라인에 따른 평가연계 시 이를 바탕으로 약가 협상에 활용토록 추진할 예정이며, 급여약제 사후관리 근거자료로 활용할 수 있도록 하겠다.Q6. 작년 10월 행정예고된 약제 결정 및 조정 기준 일부개정안에 따른 적용되는 사용량 약가 연동 협상 약제에 대해 2025년 진행할 최대 약가인하율 12.5% 적용 후 약제비 재정절감규모와 위험분담제 2025년 계약 약제 현황이 궁금하다.공단은 ‘25. 3. 4. 시행된 고시(약제의 결정 및 조정 기준)기준에 따라 최대 약가인하율(12.5%)를 협상에 적용할 예정이며, 약가인하율은 제약업체와의 협상과정에서 합의를 통하여 결정되는 사항으로 현재로서는 예상 재정절감규모는 추정하기 어렵다. 다만, 이번 개정안 시행으로 제도개선 취지에 따라 청구금액 증가율이 높은 고재정 약제의 인하율 제고를 통하여 효율적인 약제비 지출 관리를 도모할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 2025년 3월 말 기준, 위험분담제 계약 약제 현황은 152품목이다.Q7. 신약 허가-평가-협상 2차 시범사업 참여 약제 현황 등 추진 현황에 대해 구체적으로 설명해달라.’24.12월에 복지부에서 2차 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상 약제 3품목(핀테플라(소아뇌전증), 림카토주(림프종), 윈레브에어(폐동맥고혈압))이 선정되었으며, 현재 급여평가를 신청한 것으로 알고 있다. 현재, 2차 시범사업 약제에 관하여, 공단은 제도 취지에 따라 환자의 치료접근성 제고를 위해 신속 등재될 수 있도록, 식약처-심평원과 허가-평가 진행 상황을 공유하고, 급여평가 시 쟁점사항 등에 대해 제약사와 사전협의 절차를 활용하여 신속하게 약가 협상할 수 있도록 노력하겠다.Q8. 올해 추진 중인 사용범위 확대 협상 가이드라인 마련은 궁극적으로 어떤 목적이 있는지 제도개선 배경과 기대효과에 대해 답변해달라.공단은 고가항암제, 원샷치료제 등의 급여범위 확대 결정이 증가됨에 따라 사용범위 확대 협상 대상 약제도 지속적으로 증가하고 있습니다. 이에, 환자접근성을 높이고 재정의 효율적 관리를 고려한 근거에 기반 한 합리적인 협상을 실시하기 위하여 ‘사용범위 확대 협상 가이드라인’ 제정을 추진하게 됐다. 아울러 제약업체와의 상호 수용성 높은 가이드라인 마련을 위해 제약협회와의 사전협의를 거쳐 협의체를 구성(’25. 3. 5.)하였으며, 향후에도 지속적으로 논의할 예정이다. 본 가이드라인 제정을 통해 건강보험 청구자료를 기반으로 제약사와의 합리적 사용범위 확대 협상을 추진하고, 재정영향 분석을 체계화 및 약제의 특성을 고려한 기준 마련으로 국민건강 증진 및 재정 건전화 제고에 기여할 것으로 기대하고 있다.Q9. 면역항암제, 특히 키트루다의 급여범위 확대에 따른 재정 초과분이 우려되는 상황인데, 여기에 대한 대책은 무엇인지 궁금하다.현재 키트루다(한국 MSD)는 암질환심의위원회에서 위암 등 11개 적응증에 대한 급여기준이 설정(‘25.2.12.)되었으며, 향후 경제성평가 소위원회, 위험분담소위원회 및 약제급여평가위원회의 급여평가 절차가 진행될 예정으로 알고 있다.공단은 다적응증의 급여범위가 확대되는 면역항암제인 키트루다의 기존 급여범위 지출현황을 분석하고, 확대 적응증에 대한 해외 사례 고찰 및 재정에 미치는 영향을 전문가와 관련협회에 자문하는 등 사전에 준비하여 제약사와의 약가협상에 적극 임하도록 하겠다.Q10. 약품비 지출액이 ’22년 대비 ’23년에 연간 2조 이상 증가하여 재정건전성에 대한 우려가 있는데 이에 대한 공단의 대책이 궁금하다. (23년 약품비 지출 26조 1,966억원, 전년(24조 1,542억원) 대비 8.5% 증가)약품비 지출은 고가 항암제와 유전자 치료제 등 신약의 급여등재 및 기준 확대와 인구 고령화에 따른 만성질환 증가 등으로 매년 지속적으로 증가하고 있다. 공단은 국민들이 진료에 필요한 의약품을 제때 사용할 수 있도록 지속적으로 보장성을 높이되, 오남용되거나 불필요하게 처방되는 의약품에 대한 분석을 확대하고 관리방안을 마련 중이며, 건강보험 재정을 지키면서 국민건강을 증진하기 위해 노력하겠다.특히 임상적 불확실성이 있음에도 국민 사용량이 많은 콜린 제제(’23년 성분군 지출 2위) 및 외국 대비 사용량이 많은 소화기용제(’23년 의약품 소비량 및 판매액 통계)등에 대하여 적정 사용을 분석하고, 합리적으로 처방·사용될 수 있도록 관리방안을 마련할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 가격이 저렴한 제네릭을 처방하는 의사에게 인센티브를 지급해 건강보험재정을 절감하는 정책을 도입하자는 주장이 나와 주목된다.생물학적동등성 시험을 통과한 약 중 정부가 정한 참조 가격보다 값이 싼 제네릭을 골라 처방한 의사에게 두 의약품 간 '차액의 절반'을 인센티브로 줘서 저가 제네릭 처방을 유인·독려하는 방식이다.이를 통해 저가 제네릭 사용량을 늘리는 동시에 제약사의 제네릭 공급 가격 인하 경쟁을 활성화해 건보재정 약품비를 아끼자는 취지다.현재 우리나라가 시행중인 '약국 저가약 대체조제 인센티브'가 약사를 타깃으로 한 정책이라면, 해당 정책제안은 의사를 중심으로 저가 제네릭 사용 활성화 환경을 설계하는 셈이다.이와 함께 국민건강보험 약품비를 건강보험공단 '간접 지불제'에서 '직접 지불제'로 전환해 건보재정·국고지원을 절감할 필요성도 제기됐다.23일 NGO협동하는사람들 최유성 대표는 우리나라 재정 효율화 방안으로 저가 제네릭 처방 의사 인센티브 제도와 건강보험 약품비 직불제를 제안했다.최 대표는 정책제안 배경으로 "우리나라가 지난 2년간 총 87조2000억원 가량 세수 결손이 발생하고 있는 문제와 중증희귀질환 초고가 의약품 건보급여 확대 정책으로 해마다 급증하는 약제비 문제를 일부 해소하고 완화하기 위해서"라고 설명했다.최 대표는 박성훈 국민의힘 의원실, 한국납세자연맹과 공동으로 오는 25일 국회의원회관에서 '세수 부족에 따른 국가예산 및 재정지출 효율화 방안' 정책 토론회를 열고 제네릭 처방 의사 인센티브제와 건보 약품비 공단-제약사 직불제 도입 필요성을 발표할 계획이다.◆제네릭 처방 의사 인센티브제=최 대표가 제기한 제네릭 약품 처방 인센티브 제도는 정부가 설정한 참조 가격(reference price)보다 저렴한 제네릭을 처방한 의사에게 '참조 가격과 저가 제네릭 가격 차액의 50%'를 인센티브로 지급하는 방식이다.참조가격은 의약품 가격과 사용량 등 자료를 토대로 산술 평균가, 사용량 반영 가중 평균가, 중위가 등을 검토해 책정하되, 처방 의사에게 인센티브를 줄 수 있도록 정하자고 했다.이렇게 하면 저가 제네릭 사용량이 늘어나 약품비가 절감되고, 제약사가 제네릭을 낮은 가격에 제공하려는 경쟁이 활성화하면서 결과적으로 제네릭 가격 거품을 없앨 수 있다는 논리다.우리나라가 현재 운영중인 실거래가 보험약품 상환제는 요양기관의 약가 차액(마진)을 인정하지 않아 값이 싸고 비용경제적인 의약품을 처방·선택할 유인이 없는 문제를 개선하자는 취지다.다만 개인에게 인센티브를 주는 정책을 추진하려면 사회적 합의를 이끌어 내는 사전 작업이 중요하다는 제언도 뒤따랐다.의사에게 인센티브를 주는 데 대한 부정적 여론 해소를 위해 정책 취지와 내용에 대한 준비를 충분히 해야 한다는 것이다.최 대표는 "저가 제네릭 인센티브 제도 도입 시, 의사들에게 인센티브 1000억원이 지급되면 약품비는 1000억원 이상 절감되는 효과가 생기는 구조가 만들어진다"며 "현행 실거래가 상환제는 수요제 측면에서 환자·건보 대리자인 의사가 품질 좋은 저가 제네릭을 처방할 유인이 없어 대부분 제네릭이 보험약가 상한가격으로 공급되는 문제가 있다"고 설명했다.그러면서 "IMF 직후 1999년부터 실시한 PACS 시스템 도입 당시 김대중 정부는 30% 인센티브 지급으로 의료영상의 디지털 전환을 유도했고, 한국 임상의료 질과 의료정보 발전에 획기적 전환점이 됐다"며 "의료 영상 필름 수입에 매년 3억달러 가까이 지출되던 외화를 절감하고 수입대체 효과까지 창출한 성공적 인센티브 제도"라고 부연했다.◆건보 약품비 공단-제약사 직불제=아울러 제약사 약품비가 병원·약국·도매상과 국민건강보험공단을 중복으로 여러번 거쳐 제약사에게 간접적으로 지급되는 구조를 직접 지불하도록 전환해 건보재정·국고를 아끼는 방안도 나왔다.제약사가 병원·약국·도매상에 의약품을 공급하고, 병원·약국·도매상이 건보공단에 약품비를 청구하면, 건보공단이 약품비를 제약사에 직접 주는 약품비 직불제를 시행하자는 얘기다.암, 희귀질환 치료제 건보 확대로 2019년 이후 약품비가 매년 1조원 이상 급증하는 상황에서 약품비 간접 지불로 인한 비용을 줄여 약품비 원가 상승 원인을 줄이는 방식이다. 최 대표는 제약사가 병원·약국·도매상을 통해 지급 받는 약품비를 건보공단으로부터 직접 수령하게 됐을 때 현재 약품비의 5% 수준의 중간 경비를 절감하고 외상매출 기간 단축으로 인한 금융비 절감으로 약품비 인하요인이 발생한다고 제언했다.2024년 약품비를 28조원으로 추정했을 때, 약품비 직불제로 5%를 절감하면 1조4000억원 가량의 건보재정 약제비를 절감할 수 있다는 것이다.그는 "약품비 직불제는 결제시스템을 변경·구축하는 시간이 소요되지만, 즉각적인 재정 절감 효과가 기대된다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신약개발 활성화를 위한 합리적인 약제비 정책은 무엇일까? 정부는 건강보험 지속 가능성을 위한 약가 정책을 목표로 두는 반면 산업계는 약가인하로 인한 신약개발 위축을 호소하는 이율 배반적 상황에서 향후 약제비 정책은 어디로 향해야 하는지 고민이 깊어지고 있다.14일 오전 국회의원회관에서는 해당 주제를 갖고 '제약바이오산업 육성 지원을 위한 정책토론회'가 진행됐다.이날 토론회는 더불어민주당 미래경제성장전략위원회(이언주 위원장)이 주최하고, 국회 보건복지위원회 서영석 의원과 한국제약바이오협회가 주관했다.토론회 참석자들이 기념사진을 찍고 있다. (위 왼쪽부터) 김국희 건강보험심사평가원 약제관리실장, 이병진 더불어민주당 의원, 노연홍 한국제약바이오협회장, 서영석 민주당 의원, 조하진 보건복지부 보험약제과 사무관. (아래 왼쪽부터) 강형식 한국제약바이오협회 약가제도전문위원장, 최윤정 연세대 경제학부 교수, 이의경 성균관대약대 교수, 유승래 동덕여대약대 교수, 김동숙 공주대 보건행정학과 교수. 주제발표에 나선 연자들은 대규모 약가인하가 효율적이지 않고, 사후관리 제도의 개편 필요성을 언급했다.최윤정 연세대학교 경제학부 교수는 "2012년 일괄 약가인하 이후 기업 행태가 변화했다"며 "비급여 전문의약품 생산비중이 증가했고, 미인하 품목의 생산비중이 증가했으며, 수입의약품 코프로모션 비중도 증가했다"고 연구결과를 발표했다.그러면서 "비급여 전문약 생산비중 증가 등 기업 행태 변화로 소비자의 약제비 부담이 오히려 증가하고, 건강보험 재정 개선 폭의 감소로 이어졌다"고 설명했다.최 교수는 "정책이 의도하지 않았던 기업 행태 변화로 장기적으로 제약산업 생태계에 장기적인 부작용이 나타날 수 있다"며 "정부는 건강보험 재정의 지속성을 위해 약가인하를 통한 지출감소에 주력했으나 의약품 선택과 사용량 관리에는 효과가 크지 않았다"고 지적했다.이에 대규모 약가인하에 앞서 오리지널 및 고가의약품 선호, 의약품 과다 소비, 과다 처방 구조 및 환경 개선이 필요하다고 강조했다.유승래 동덕여대 약대 교수는 상시·반복적 약가인하 방식을 개선하고, 종합적 약제 사후관리가 필요하다고 주장했다. 또 수요자-공급자 간 참여유인을 마련하고, 공급품질과 연계된 급여관리 개선이 필요하다는 입장이다.이에 개별약제 단위약가의 직접적 인하하는 방식에서 목표 수립과 종합 관리 방향으로 개선해야 한다며 특히 '환급제'를 활용해야 한다고 설명했다.그는 "7년전에도 같은 논의가 있었는데, 당시 중장기 과제를 마련했다면 현재의 어려움은 수렴됐을 것"이라며 "OECD 국가들은 사후관리를 간소화하고, 신약 가치에 대해 사후 정산하는 방향으로 정책을 펴고 있다"고 전했다.직접적 약가인하에 목표를 둔 정책 수정이 필요하다는 데는 이날 참석자 대부분이 동의했다. 김동숙 국립공주대학교 보건행정학고 교수는 "일괄인하 뿐만 아니라 많은 사후관리 기전들이 제약사들에게 예측할 수 없는 불안감을 준다"며 "이를 보완 해결하기 위해서는 총체적인 약품비 관리 접근이 필요하다"고 주장했다.그러면서 "사후관리 제도가 많지만, 실효성은 없는 것 같다"며 "현재 진행 중인 통합적 사후관리를 위한 연구를 보면 2007년부터 2022년까지 2만개 등재품목의 약가인하 횟수를 봤더니 보통 2번 정도이고, 최초 등재 대비 약가 수준도 87%에 그친다"고 지적했다. 이에 신약 가치를 제대로 평가하면서 효율성 있는 사후관리 제도를 마련해야 한다고 강조했다.조원준 민주당 정책위원회 보건의료 수석전문위원은 "약가제도가 처방권과 분리돼 운영되다 보니 정확한 목표를 달성하기 어렵고, 풍선효과가 나타나는 악순환이 있다"며 "가격 통제 목적과 사용량 감소 기능이 모순되게 나타나고 있는지 정리할 필요가 있다"고 설명했다. 예를 들어 "리베이트 약가인하도 불법 인지시점이 오래된 상황에서 약가인하 처분이 합당한지 고민이 필요하다"며 "제도의 목적이 제대로 반영되고 있는지, 현실 개선에 기여하고 있는지 중간적 판단을 하면서 운영돼야 한다"고 제안했다.올해 급여적정성 재평가에 국산 천연물신약이 포함된 데 대해 현실을 고려한 평가가 필요하다는 의견도 나왔다.강형식 한국제약바이오협회 약가제도전문위원회 위원장은 "국내 개발 천연물신약은 해외신약 대비 타국 허가-급여 등재가 어려운 여건일 수 밖에 없다"며 "해외 신약과 동일한 구조로 평가한다면 오히려 국내 기업에 차별적 요소로 작용한다"고 국내 개발신약 특성을 고려해 달라고 주문했다.그러면서 "오랫동안 사용하고, 청구액이 많다는 점은 임상 현장에서 활용도가 높고, 그만큼 사회적 요구도가 높다는 것"이라며 "국내 개발 신약에는 재평가에 대한 다른 평가기준이 필요하다"고 전했다.정부 측 패널들은 신약 가치 반영 등 산업 육성 정책과 건강보험 지속 가능성 사이의 균형점을 맞추려고 노력하고 있다는 점을 어필하며 효율적인 사후관리 제도 개선을 약속했다.김국희 건강보험심사평가원 약제관리실장은 "제약산업은 반도체보다도 중요한 국가 기간산업"이라며 "제약업계를 위한 예측 가능 제도도 중요하지만, 정부도 예측 가능성 있는 계획을 더 준비해야 한다"고 강조했다.그는 "급여 의약품에 대한 선택과 집중, 거시적인 관점에서 전체적인 목표 관리, 산업 개편과 R&D 육성, 제네릭 산업 역량을 수출로 연결하는 방향성을 갖고 일관된 정책을 추진해야 한다"며 "과거 일관되게 추진하지 못한 정책이 있었고, 제약산업 지원도 효율적이었는지 되돌아 보는 시점"이라고 말했다.그러면서 "정부도 중복적이고 과도한 사후관리를 통합하는 데 노력하고 있고, 신약 가치 평가나 보건안보 차원에서 국산 원료를 사용한 국가필수의약품을 장려하는 등 문제개선을 위한 첫발을 내딛은 상황"이라며 "앞으로 연구개발 신약이 제대로 보상을 받고 제약뿐만 아니라 정부도 예측 가능성 있는 정책이 있기를 바란다"고 덧붙였다.조하진 보건복지부 보험약제과 사무관은 "정부 정책방향도 재정절감 위주보다는 제약산업 지원 등 균형 있는 쪽으로 변화하고 있다"며 "과거에 재정절감에만 집중했다면 이제는 신약개발 지원, 수급불안정의약품 약가 지원 등 산업 지원에도 충분히 고민하고 있다는 사실을 알아줬으면 좋겠다"고 전했다.다만 조 사무관은 최윤정 교수 발제처럼 큰 폭의 약가인하가 비급여 제품 증가로 이어질지는 의문이 있다면서 급여적정성 재평가도 임상적 유용성과 비용효과성 위주로 평가방법을 고민할 수 밖에 없다고 설명했다. 또 통상적 관점에서 국내 개발 신약을 지원하는 부분도 조심스런 부분이 있다고 덧붙였다.조 사무관은 "약가 사후관리 정책을 연구 용역 등을 통해 통합적 사후관리 기전을 마련하는 내용으로 추진 중에 있다는 점도 알아달라"고 참석자들에게 읍소했다. 이날 토론은 5대 식약처장을 역임한 이의경 성균관대 약대 교수가 맡았다.

[데일리팜=김진구 기자] 실거래가 약가인가 제도가 다시 한 번 수술대에 오른다. 정부는 ▲합리적 약가인하율 조정 구간 'R-Zone' 도입 ▲약가인하율 상한 10% 폐지 혹은 상향 조정 ▲실거래가 조사대상에 국공립병원 포함을 골자로 하는 개편안을 마련했다.이 가운데 제약업계가 가장 크게 반발하는 부분은 실거래가 조사대상에 '국공립병원'을 포함하는 방안이다. 국공립병원 포함 여부에 따라 정부와 제약업계의 이해득실이 크게 갈린다. 국공립병원은 공개입찰이 의무이기 때문에 매우 낮은 가격으로 의약품을 공급받는다.이 과정에서 조사대상 약가가 크게 낮아져, 결과적으로 약가인하 폭이 커질 것이란 우려가 제약업계에서 제기된다. 관련 연구에선 정부 제안대로 제도를 개편할 경우 재정절감액이 최대 2100억원에 달할 것으로 추정한다. 제도 개편에 따른 제약업계의 약가인하 손실액이 2100억원 규모로 늘어날 수 있다는 의미다.정부 vs 제약업계, 간담회 내내 국공립병원 포함' 두고 평행선실거래가 약가인하 제도란, 의약품이 요양기관-도매상-제약사 간 실제로 거래되는 가격을 조사하고 이를 의약품 보험급여 상한 가격과 비교해 그 차액만큼 약가를 인하하는 제도를 의미한다.정부는 이 제도를 개편하겠다고 팔을 걷어붙였다. 본격적인 개편 논의는 작년 말 시작됐다. 정부와 제약업계가 제도 개편 협의체를 구성했다. 보건복지부, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국글로벌의약산업협회 관계자들이 간담회 테이블을 두고 마주앉았다. 간담회에서 정부는 일종의 '초안'을 들고 나왔다. 간담회 참석자에 따르면 초안에는 크게 세 가지 내용이 담겼다. 각각 ▲'R-Zone(Reasonable zone)'을 두는 방식으로 1~2% 수준의 약가인하율은 제외하고 ▲현행 10% 수준인 약가인하율 상한을 폐지하거나 높이며 ▲국공립병원의 저가구매 가격을 약가인하에 반영하는 방안 등이다.지금까지 진행된 4차례의 간담회에서 최대 쟁점은 국공립병원을 실거래가 조사 대상에 포함할지 여부였다. 정부는 국공립병원의 포함을 주장했고, 제약업계는 대규모 손실이 불가피하다는 점에서 강력하게 반대했다.국공립병원의 포함을 두고 정부와 제약업계의 입장이 첨예한 것은 그만큼 국공립병원 포함의 파급효과가 크기 때문이다. 국공립병원은 '국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률'에 따라 공개 입찰이 의무다. 공개 입찰과 낙찰 과정을 거치면서 다른 병의원에 비해 상당히 낮은 가격으로 의약품을 저가로 구매할 수 있다.'1원 낙찰'과 같은 극단적인 사례가 심심찮게 발생하는 곳도 국공립병원이다. 사정이 이렇다보니 국공립병원이 조사대상에 포함될 경우 전체 실거래가격이 전반적으로 크게 낮아지는 결과를 낳는다. 국공립병원이 조사대상에 포함되면 제약업계 입장에선 대규모 손실이 불가피하다는 우려가 제기된다.정부안대로 제도 개편하면 재정절감 '2100억원'…고스란히 제약업계 손실로정부는 국공립병원을 실거래가 조사 대상에 포함하는 방안을 포함해 약가인하율 상한(10%)을 폐지하고, 인하율 1% 미만을 약가인하 대상에서 제외하는 'R-Zone'을 도입했을 때 재정절감 효과가 2100억원 이상일 것으로 추정한다. 바꿔 말하면 정부안대로 제도가 개편될 경우 제약업계가 약가인하로 인해 2100억원 규모의 손실을 떠안아야 한다는 의미다.제도 개편의 배경이 된 '실거래가 약가인하제도 효과 평가를 통한 종합적 개선방안 연구'에선 시나리오별 재정절감 추정금액을 제시하고 있다. 연구진은 정부의 세 가지 방안을 모두 도입했을 때, 건보재정을 최대 2100억원 절감할 수 있을 것으로 전망했다.우선 현행 제도 하에선 492억원의 재정절감 효과가 나타났다고 분석했다. 2019년의 실거래가 조사에 따라 3900개 품목의 약가를 인하했을 때, 2020년 건보재정이 얼마나 절감됐는지 추정한 결과다. 이때 R-Zone을 1%로 가정해 도입하면 추정 절감액이 323억원으로 낮아진다. 약가인하율 1% 미만의 제품이 약가인하 대상에서 제외되는 만큼 건보재정 절감액도 줄어드는 것이다.여기에 인하율 상한을 현행 10%에서 30%로 확대하는 방안을 추가로 도입할 경우, 추정 절감액은 876억원이다. 인하율 상한을 아예 폐지하는 시나리오에선 추정 절감액이 882억원으로 더욱 증가한다.국공립병원을 조사대상에 포함하는 경우의 시나리오도 있다. 현행 10%의 인하율 상한을 유지한 채로 국공립병원을 포함할 경우 추정 절감액은 1615억원이다. 국공립병원을 포함하면서 동시에 인하율 상한을 폐지하는 시나리오에선 추정 절감액이 2156억원에 달한다.결론적으로 정부의 세 가지 방안이 모두 새로운 제도에 반영될 경우 건보재정 절감 효과가 기존 492억원에서 2156억원으로 늘어나는 셈이다. 정부안대로 새 제도가 시행될 경우 제약업계의 약가인하 손실이 2100억원 규모로 확대될 수 있다는 의미다.정부 "제도 취지와 재정절감 목적" vs 제약 "비정상 구조의 제도 편입 반대"정부는 재정절감 효과와 제도의 취지를 앞세워 국공립병원의 조사대상 포함을 밀어붙이고 있다. 국공립병원의 경우 상한금액 대비 상대적으로 저가로 구매하여 건강보험재정 절감에 기여하고 있음에도, 실거래가 조사대상에서 제외되고 있어 재정절감 효과가 크지 않다는 게 정부의 주장이다.이러한 주장은 정부 개편안의 배경이 된 '실거래가 약가인하제도 효과 평가를 통한 종합적 개선방안 연구'에서 그대로 드러난다. 연구를 진행한 김진현 서울대 교수는 제도의 실효성이 낮다고 지적하며, 국공립병원을 조사대상에 포함해 실거래가 약가인하 제도의 취지를 살려야 한다고 강력히 주장했다.이와 더불어 처방조제 약품비 절감 장려금 제도에 대해서도 지적했다. 국공립병원은 장려금 지급대상에는 포함되지만 실거래가 조사대상에서는 제외되므로 제도 운영상 형평성이 떨어진다고 강조했다.다만 연구진은 국공립병원을 포함하는 안이 제약업계의 반대에 부딪힐 것이란 점도 분명히 인지했다. 이들은 "제약사의 반대로 인한 정책수용이 어려울 수 있다"며 "이땐 차선책으로 저가구매 장려금 지급 대상 중 국공립병원의 지급률을 낮춰, 저가구매 장려금 지급 재분배를 통해 건보재정의 건전성을 일부 도모하는 방안도 고려할 수 있다"고 제안했다.반면, 제약업계는 국공립병원의 의약품 가격 결정 구조가 기형적인 데다, 국공립병원을 조사대상에 포함할 경우 고스란히 약가인하 손실로 이어진다는 점에서 반대 의사를 펼치고 있다.정부와 간담회에 참석한 한 제약업계 관계자는 "국공립병원은 국가계약법에 의해 의약품이 최저가로 공급될 수밖에 없는 구조다. 1원 낙찰이 빈번하게 발생하는 것도 이 때문"이라며 "애초에 이런 이유로 국공립병원은 실거래가 조사 대상에서 제외됐는데, 굳이 포함시킨다면 큰 혼란이 불가피하다"고 말했다.그는 "저가구매 장려금 제도와의 형평성을 이유로 국공립병원을 포함하자는 주장도 알고 있다. 그러나 이는 형평성에 매몰된 주장"이라며 "비정상을 제도 안으로 억지로 포함할 경우 더욱 큰 부작용으로 이어질 것"이라고 우려했다.그는 "제약사 입장에선 도매업체가 어떤 식으로 입찰에 참가해서 의약품을 공급하는지 전혀 알지 못한다. 제약사가 배제된 상태로 체결한 도매업체와 요양기관이 공급 계약을 체결했는데, 이로 인한 피해는 제약사가 받아야 하는 비논리적인 아이디어"라며 "더구나 이로 인한 피해가 상당할 것으로 예상된다. 제약업계가 수용하기엔 명분으로나 실리적으로나 불가능하다"고 강조했다.국공립병원 포함을 두고 양 측은 여전히 평행선을 달리고 있다. 정부는 23일 마지막 간담회를 통해 제약업계 의견 수렴을 마무리하고, 조속한 시일 내에 본격적인 제도를 개편한다는 방침이다. 업계에선 올 상반기 중에 최종 개편안이 나올 것으로 전망한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고가 항암제·희귀질환치료제 비용 증가로 2023년 약품비 지출이 크게 증가한 것으로 나타났다. 인구 고령화로 만성질환 치료제 사용 비용도 증가하면서 약품비 절감방안이 시급하다는 분석이다.국민건강보험공단(이사장 정기석)은 2023년 급여의약품 지출현황 분석 결과, 총 약품비는 26조1966억원으로 전년(24조1542억원) 대비 8.5% 증가했다고 밝혔다.2023년 전체 진료비(110조 8029억원)가 전년 대비 4.7% 증가한 것과 비교하면 2배 가량 높은 증가율이다. 진료비 중 약품비가 차지하는 비중도 23.6%로 전년 대비 0.8%p 증가한 것으로 나타나 약품비 증가세가 위험수위를 넘었다는 분석이다.2022년 기준 우리나라의 경상의료비 중 의약품 지출 비율은 18.0%로 OECD 평균인 14.2%보다 3.8%p 높고, OECD 국가 중 7위에 해당된다. 약품비 급증 요인으로 최근 고가 항암제나 희귀질환치료제 급여비 지출이 크게 늘었다는 점도 꼽힌다.정부는 국민건강보험종합계획에 따라 약제비 부담이 큰 암, 희귀질환치료제의 건강보험 적용을 확대하고, 치료에 필요한 필수의약품에 대해 사회적·임상적 요구, 비용효과성, 국민수용도, 재정여건 등을 종합적으로 고려해 약제 급여를 추진해 왔다.이에 2022년에는 급성 림프구성 백혈병 치료제인 킴리아주 등 22개 약제를 급여 적용했고, 키트루다 등 면역항암제를 포함해 7개 약제에 대해 사용범위를 확대했다. 또 2023년에는 척수성 근위축증 치료제인 에브리스디 등 24개 약제를 급여하고, 중증아토피치료제 등 8개 약제의 사용범위를 확대했다. 이로인해 2023년 기준, 암 및 희귀난치질환자 치료에 사용한 급여 약품비는 각각 3조8402억원, 2조5492억원으로 전년 대비 10.8%와 9.7%씩 증가, 전체 약품비 증가율(8.5%)을 상회했다.연령대별로는 60대 환자의 약품비가 6조 6천억원으로 가장 높은 비중(25.2%)을 차지했으며, 70대(5조2천억원) > 50대(4조4천억원) > 80대(3조1천억원) 순으로 나타났다. 전체 약품비 중 60대 이상이 차지하는 비중은 58.1%였다.요양기관 종별로는 약국 청구액이 18조원(68.9%)으로 가장 높았고 상급종합병원(3조8천억원), 종합병원(2조2천억원), 의원(1조1천억원) 순으로 나타났다.효능군 별로는 동맥경화용제(고지혈증치료제)가 2조8490억원으로 지출 규모가 제일 크고 항악성종양제(2조7336억원) > 혈압강하제(2조원) > 소화성궤양용제(1조3904억원) > 당뇨병용제(1조3667억원) 순으로 나타났다.인구 고령화와 서구화된 식습관 등의 영향으로 고지혈증 치료제가 최근 들어 매해 지출 1순위를 차지하고, 이를 포함한 만성질환(고혈압, 당뇨병 및 고지혈증) 치료제가 상위를 점유하고 있다.성분군 별로도 지출 상위 효능군 1위인 동맥경화용제에 해당하는 고지혈증 치료제 에제티미브+로수바스타틴 복합제가 1위로 6058억원을 기록했다. 이어 콜린알포세레이트(뇌기능 개선제, 5630억원) > 아토르바스타틴(고지혈증약, 5587억원) > 클로피도그렐(항혈전제, 4179억원) > 로수바스타틴(고지혈증약, 3377억원) 순으로 나타났다. 2위인 콜린 제제는 최근 5년간 지출액이 무려 104.3%('18년 2756억원 → ’23년 5630억원) 증가했다. 해당 약제는 식품의약품안전처에서 임상시험을 통해 치료효과를 입증토록 하는 임상재평가를 진행 중이며, 약제의 적정 처방 관리를 위해 심평원은 2022년부터 선별집중심사 대상 항목으로 치매 외 질환에는 처방 자제를 권고하고 있음에도 지출은 줄어들지 않고 있다.공단 관계자는 "고가 항암제와 유전자 치료제 등 신약의 급여 등재와 기준 확대, 인구 고령화에 따른 만성질환 증가 등으로 약품비가 지속적으로 증가하고 있다"면서 "국민들이 진료에 필요한 의약품을 제때 사용할 수 있도록 지속적으로 보장성을 높이되, 오남용되거나 불필요하게 처방되는 의약품에 대한 분석을 확대하고 관리방안을 마련해 건강보험 재정을 지키면서 국민건강 증진에 힘쓰겠다"고 밝혔다.