[데일리팜=정흥준 기자]한국약제학회 제43대 회장에 취임한 조정원 충남대 약학대학 교수가 실질적 R&D 연계 플랫폼으로 학회를 발전시켜가겠다는 포부를 밝혔다.약제학회는 지난 1971년 창입 이후 올해로 55주년을 맞이했다. 이번 43대 집행부는 학술성과와 산업 발전을 모두 이끌어가기 위해 대학·연구소·제약기업·정부기관 등 다양한 분야에서 활동하는 인재들을 폭넓게 선임했다.조정원 신임 회장은 “학회는 학술 역량 강화를 기반으로 국내외 학술 교류와 산업 연계를 지속적으로 확대해 왔다. 연구 성과가 산업과 임상, 나아가 사회적 가치로 이어질 수 있도록 꾸준히 노력해 왔다”고 밝혔다.조 회장은 “특히 학회 공식 학술지인 ‘Journal of Pharmaceutical Investigation’의 SCIE 등재, 세계적 수준의 연자로 구성된 국제학술대회 프로그램 고도화, Controlled Release Society(CRS) Korea Chapter의 글로벌 학술 네트워크 활동 강화 등을 통해 질적 도약을 이루며 국제적 위상을 공고히 하고 있다”고 강조했다.  ▲과학의 달 기념 심포지엄(4월) ▲제제기술워크숍(9월) ▲한국약제학회 총회 및 국제학술대회(11월) 프로그램을 전략적으로 연계 개발한다는 계획이다. 또 Controlled Release Society(CRS) Korea Chapter 국제 활동을 통해 학회를 홍보하고, 국내 학술연구자의 글로벌 학술교류를 강화할 예정이다.  조 회장은 “mRNA, 유전자·세포치료제, 항체·ADC, 디지털 치료제, AI 기반 신약개발, 환자 맞춤형 제형과 약물전달시스템 고도화 등 제약·바이오 분야의 기술 혁신이 가속화되는 한편, 규제 환경의 복잡화와 개발 비용 증가, 글로벌 경쟁 심화라는 도전과제에도 직면해있다”고 설명했다.이에 조 회장은 “산·학·연·관의 유기적 협력을 더욱 강화하고, 기초 연구부터 제형 설계, 전달 기술, 제조 및 규제과학으로 이어지는 실질적인 R&D 연계 플랫폼으로서 학회의 역할을 보다 공고히 해야 한다”고 밝혔다. 

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 전국 약학대학 재학생 약 20명을 대상으로 하는 공직 체험 프로그램을 9일 식약처(충북 청주시 소재)에서 개최한다고 밝혔다.약학대학 재학생의 공직 체험 프로그램은 지난 2022년 한국약학교육협의회와 체결한 업무 협약을 계기로 그해 11월에 시작해 이번이 일곱 번째이다. 체험 프로그램은 ▲식약처 업무 소개 ▲공직 선배 인터뷰, 질의·응답 ▲공직약사 채용 안내 ▲업무 현장 견학 등으로 진행된다.이 자리에는 현재 식약처에서 약무직, 보건연구직으로 근무 중인 선배 약사 공무원들이 함께 참여해 약학대학 재학생들의 진로 탐색을 도울 예정이다.약학대학 재학생을 대상으로 하는 식약처 공직 체험 프로그램은 반기별 실시하며, 한국약학교육협의회를 통해 참여를 신청할 수 있다.식약처는 "앞으로도 약학 분야 우수 인재가 공직에서 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 약학대학 등과 적극 협력하겠다"고 밝혔다.

최근 국회에서 이른바 ‘무약촌’을 이유로 편의점 안전상비의약품 판매 규제를 완화하는 약사법 개정안이 논의되고 있다. 약국이나 안전상비의약품 판매 점포가 없는 지역의 의약품 접근성을 높이겠다는 취지 자체는 이해할 수 있다. 그러나 이번 개정안은 제도의 전제와 관리 현실을 충분히 검토하지 않은 채 또 다른 안전 공백을 만들 우려가 크다.안전상비의약품 제도는 2012년 도입 당시부터 ‘야간·공휴일 등 약국 이용이 어려운 시간대’라는 엄격한 전제 아래 허용된 예외적 제도였다. 그럼에도 현재 제도는 약국 접근성이 충분한 도심 지역까지 확대되었고, 관리·감독 부재 속에서 소분 판매, 전문의약품 불법 진열 등 위법 사례가 반복되고 있다. 법원 역시 편의점에서의 위법 의약품 판매 행위에 대해 명확히 유죄 판단을 내린 바 있다.더욱 우려되는 점은 일반의약품 접근성 확대가 청소년 안전에 미치는 영향이다. 안전상비의약품 제도 시행 이후 아세트아미노펜과 관련된 청소년 중독 사례가 증가했다는 국내외 연구들이 보고되고 있다. 대한임상독성학회지 및 국제 학술지에 게재된 연구에 따르면, 제도 시행 이후 청소년에서 아세트아미노펜 중독 비율이 유의미하게 증가했으며, 특히 10대 연령층에서 두드러진 증가 양상이 관찰됐다. 연구진은 의약품의 손쉬운 접근이 충동적 자해·자살 행동의 위험 요인으로 작용할 수 있음을 지적하고 있다. 접근성 확대 논의에 앞서, 이러한 취약계층에 대한 안전 영향 평가가 반드시 선행되어야 할 이유다.이런 상황에서 이번 개정안은 ‘무약촌’이라는 개념을 근거로 24시간 운영 요건을 완화하고, 안전상비의약품 품목 수 제한마저 대통령령으로 위임하려 하고 있다. 문제는 무약촌에 대한 명확한 법적 정의나 공식적인 행정 관리 체계가 현재 존재하지 않는다는 점이다. 어느 지역이 무약촌인지, 누가 어떻게 판단하고 관리하는지조차 불분명한 상태에서 예외 규정을 확대하는 것은 사실상 규제의 전국적 완화로 이어질 가능성이 높다.더욱이 편의점 의약품 판매는 여전히 무자격자에 의해 이루어지고 있다. 편의점 종사자는 약사가 아니며, 복약지도나 이상반응 대응을 수행할 수 없다. 의약품은 단순한 소비재가 아니라, 전문가의 판단과 관리가 전제되어야 할 보건의료 자원이다. 접근성 개선이라는 이유로 이러한 원칙이 훼손된다면, 그 부담은 결국 국민의 건강과 안전으로 돌아올 수밖에 없다.무약촌 문제를 해결해야 한다면, 그 해법은 편의점 판매 규제 완화가 아니라 공공심야약국 확대, 지역 약료 인프라 강화와 같은 보다 근본적이고 안전한 대안에서 찾아야 한다. 약사의 복약지도 아래 의약품에 접근할 수 있는 구조를 만드는 것이야말로, 제도 도입 취지와 국민 안전을 동시에 지키는 길이다.의약품 정책은 편의와 속도가 아니라, 안전과 책임을 기준으로 설계되어야 한다. 무약촌을 명분으로 한 졸속적인 규제 완화가 또 다른 관리 공백과 위법 사례, 그리고 청소년 피해로 이어지지 않도록 보다 신중하고 근거 중심적인 정책 논의가 필요하다.[필자 약력]-덕성여대 약대 졸업-현 믿음약국 운영 -약사투쟁본부 본부장 

[데일리팜=강혜경 기자]국립순천대학교(총장 이병운) 약학대학 약학과 정승현 교수가 가습기 살균제 장기노출에 대한 독성평가모델을 개발했다.정승현 순천대학교 약학대학 약학과 교수.순천대는 정승현 교수가 책임 교신저자로 수행한 연구가 국제 저명 학술지 'Environmental Research(SCIE, Q1)에 게재됐다고 밝혔다.논문은 CMIT/MIT가 인체에 들어왔을 때 시간·장기별로 어떻게 축적되고 사라지는지를 정량적으로 예측하는 생리기반 독성동태(PBTK) 모델이라는 점에서 주목받는다.연구팀은 방사성 동위원소가 표지된 CMIT/MIT를 동물모델에 투여해 얻은 데이터를 기반으로 radio-activity 연관물질(RAM) 개념을 통합한 정밀 독성동태 모델을 구축, 교차종(extrapolation) 방식으로 사람에게 확대 적용하고 가상 인구집단을 대상으로 경구·비강·기관지 등 다양한 노출 상황을 시뮬레이션해 장기별 내부노출량을 수치화했다.그 결과 노출 경로에 따라 간·폐 등 주요 표적 장기에서의 분포 양상이 뚜렷하게 달라지는 것이 확인됐으며 특히 경구 노출의 경우 장기간 반복될 때 조직 내 농도가 안전역을 넘을 수 있음이 정량적으로 제시됐다.연구 모식도.연구팀은 세포실험에서 얻은 무영향농도(NOAEC)를 활용해 역도시(reverse dosimetry)를 수행, 인체에서 장기별 농도가 안전역을 초과하지 않도록 하는 경로별 권고 노출량(RfD)도 제시했다.정승현 교수는 "이번 연구는 동물 자료를 사람으로 연결하는 RAMM 기반 새로운 정량적 동성평가 플랫폼을 제시한 데 의의가 크다"며 "앞으로도 가습기 살균제 성분뿐 아니라 다양한 환경 유해물질에 적용해 정책수립과 국민건강보호에 실질적인 과학적 근거를 제공하고자 한다"고 말했다.한편 이번 여구는 전남대학교 약학과 장지훈 교수 연구팀, 가습기살균보건센터 연구팀의 공동연구로 수행됐으며 국립환경과학원의 지원을 받아 진행됐다.

[데일리팜=김지은 기자] 약사회가 정부와 국회를 향한 한약사 문제 해결 촉구 투쟁 수위를 높이고 있다. 용산, 국회에 이어 이번에는 청와대다.  대한약사회(회장 권영희)는 7일 청와대 앞에서 ‘30년 방치 한약사 문제 해결 촉구’ 기자회견을 갖고 이재명 대통령과 정부를 향해 한약사의 업무 범위 명확화와 약국-한약국 구분을 요구했다.  약사회는 지난 9월 용산 대통령집무실 앞을 시작으로 국회 앞에서 오늘로 112일째 릴레이 시위를 이어오고 있으며, 오늘부터 청와대 앞에서 시위를 계속 진행할 방침이다. 권영희 회장은 집회 낭독문을 통해 “30년 전 정부는 의약분업을 약속하며 한약 조제를 전담할 한약사를 만들었지만 정부의 무책임한 방치 속 한방의약분업은 멈췄고, 그 사이 한약사는 면허 범위를 벗어난 불법 행위를 일삼고 있다”고 강조했다. 권 회장은 “한약사는 학교에서 배우지도 국가고시에서 본 적도 없는 일반약을 판매하고 있다”면서 “심지어 약사를 고용해 의사 처방 조제까지 지시하고 감독하는 기막힌 일이 벌어지고 있다. 면허대여와 같은 행태”라고 했다. 권영희 대한약사회장이 한약사 문제 해결을 촉구하는 내용이 담긴 대통령 서한을 낭독하고 있다. 이어 “국민은 약국에서 지금 상담받는 사람이 약사인지 한약사인지, 이곳이 약국인지 한약국인지조차 알지 못한다”며 “약국 명칭과 시설이 똑같아 알 수 없는 것이다. 국민 알권리와 전문가 선택권은 박탈 당하고 있다”고 밝혔다.  약사회는 이재명 대통령과 보건복지부, 국회를 향해 한약사 문제와 관련해 4가지 핵심 문제 해결을 촉구했다. 약사회는 ▲한약사의 면허 밖의 일반약 판매의 즉각 처벌 ▲한약사의 약사 고용 처방 조제 금지 법안 즉각 통과 ▲약국, 한약국을 명확히 구분해 국민 혼란을 방지 ▲약속했던 한방의약분업의 당장 시행 또는 약사‧한약사 면허 체계 바로 잡는 특단의 대책 마련 등을 요구했다. 권 회장은 “대한민국 9만 약사들은 더 이상 국민의 안전이 위협받는 이 현실을 묵과하지 않겠다”면서 “이 문제가 해결될 때까지 끝까지 싸울 것이다. 정부와 국회는 반드시 응답하라”고 목소리를 높였다. 이날 시위에는 전용근 전북약사회장과 강종대 군산시약사회장, 우석대 약대 정연석 학생회장, 김정윤 학생이 참석했다.이날 집회에는 전북약사회 전용근 회장과 우석대 약대 정연석 학생회장(4학년), 김정윤 학생(3학년)이 참석해 힘을 보탰다.  전용근 전북약사회장은 “이 문제가 해결되기까지 우리는 끝까지 투쟁할 것”이라며 “정부와 이재명 대통령, 국회도 한약사 문제를 더 이상 방치하지 말고 약사들의 목소리에 귀 기울이고 해결을 위해 노력해 주실 것을 부탁한다”고 말했다. 정연석 학생회장은 “한약사의 면허 교란 행위는 보건의료계에 지장을 일으키는 문제다. 미래의 약사인 약대생들도 심각하게 바라보고 있다”며 “역사적으로 지체돼 있는 한약사 문제에 대해 대통령과 정부 여당에 빠른 시일 내 해결을 촉구한다”고 했다. 약사회는 시위 이후 대통령에 보내는 서한과 건의서, 정책자료집 등을 청와대에 전달했다. 집회 후 권영희 회장과 유성호 사무총장은 청와대 대통령실을 방문해 대통령에 보내는 서한문과 앞서 복지부에 전달했던 질의서, 정책자료집 등을 전달했다. 한편 이날 집회에는 대한약사회 권영희 회장, 백경한, 오인석, 이은경, 황금석 부회장, 유성호 사무총장, 노수진 홍보이사, 정형기 대외협력본부장, 황미경 약사연수원장, 이윤정 국제이사, 전용근 전북약사회장, 강종대 군산시약사회장, 우석대 약대 정연석 학생회장, 김정윤 학생 등이 참석했다. 

[데일리팜=김지은 기자] 인천광역시약사회(회장 윤종배)는 5일 미래 약사 인턴십 1기 발대식을 진행했다고 밝혔다. 이번 인턴십은 인천 소재 가천대학, 연세대학교 약학대학 4학년 이상 학생을 대상으로 모집했으며, 미래 약사 인력을 양성하는 동시에 참여한 인턴에게 다양한 프로그램과 실습을 통해 약사 직능에 대한 이해와 선택, 기회의 폭을 제공하기 위해 마련됐다. 이번 프로그램은 반기별로 진행될 예정이며 이번 상반기에는 ▲약사회의 이해 ▲약무 정책의 이해 ▲제약 마케팅 실습 ▲다양한 분야의 약무 실전 경험 및 선배 약사 매칭 멘토링 등의 프로그램이 준비됐다 실제적인 약사회 실무를 다루는 ‘위원회별 회무 실습’은 다음 반기에 포함될 예정이다.윤종배 회장은 “약업계 미래가 예측할 수 없을 정도로 빠르게 변화하는 만큼 미래 약사인 약대생들이 이를 대비하고 선도적인 약사 문화를 잘 마련할 수 있도록 이번 인턴십을 준비하게 됐다”고 말했다. 백승준 청년약사 담당 부회장은 “청년약사위원회는 이번 미래 약사 인턴십 프로젝트를 통해 미래 약사 양성에 총력을 기울이고 있다”면서 “사업을 성공적으로 추진해 다른 지부까지 확산되는 등 좋은 영향이 되길 기대하고 있다. 이번 프로젝트를 통해 후배 약사들이 변화하는 약업계의 미래를 잘 대비할 수 있는 기회를 마련하고자 한다”고 했다.  이번 프로그램을 구상하고 추진하는 김두영 청년약사 이사는 “후배 약사들이 곧 우리 약사들의 미래”라며 “이번 미래 약사 인턴십을 통해 변화하는 약업계에서 올바른 약사 정체성을 확립하는 동시에 선도적으로 약업계를 리드하는 첫 걸음이 되길 기대한다“고 말했다한편 이번 시약사회의 미래 약사 인턴쉽 1기는 1월, 2월 2개월 간 진행되며 참여한 인턴들에게는 지부장 직인 수료증이 발급될 예정이다.

이은경 대한약사회 부회장.[데일리팜=김지은 기자] 3월부터 지역돌봄통합지원법이 본격 시행되는 가운데 약사사회가 지역 단위에서 약료 서비스를 시행하기 위한 본격적인 대비에 돌입했다. 지역에서 진행돼 온 다제약물 관리사업, 돌봄약료 현황을 확인하고 역할을 더 확대하기 위한 준비 작업이 시작된 것이다. 대한약사회는 그간 분회, 지부 등 지역 약사회에 관련 협의체 관련 기관에 지역 약사회 담당자를 포함시키는 부분과 관련 조례 제‧개정 시 약사의 복약지도 또는 약물관리를 포함시키는 내용 등에 대한 협조를 요청해 왔다. 실제 일부 시‧도나 구 단위에서 약사회 임원을 돌봄통합 협의체에 포함시키거나 조례에 ‘약사의 복약지도’ 문구를 포함시킨 사례 등이 확인되고 있다. 이은경 부회장은 “서울, 대전, 경기 등 일부 지역에서 관련 조례에 약사의 약물관리가 포함되거나 돌봄통합협의체 등에 약사회 임원이 포함되는 사례가 있다”며 “관련한 부분에 대해서는 지부나 분회에 중요성을 알리고 지속적으로 지자체와 소통할 것을 요청하고 있다”고 말했다. 이 부회장은 “분회, 지부별로 조례나 협의체 포함 여부 등에 대한 전수조사를 진행할 계획도 있다”며 “수가 부분에 대해서도 검토 중에 있다”고 했다. 약사회는 지역 단위에서 약사가 돌봄통합 사업에 참여할 수 있는 근거를 마련하기 위해 분회, 지부를 지속적으로 지원하겠다는 계획이다. 그 일환으로 약사회는 오는 18일 오전 10시 30분부터 서울 양재 AT센터에서 ‘돌봄약료 미래전략 심포지엄’을 진행한다. 전국 시‧도지부 돌봄약료 담당 임원과 다제약물 관리사업 자문약사, 지역 돌봄약료 사업 약사 등이 참석 대상이다. 이 부회장은 ”돌봄통합법 시행에 대응해 지역별 상황에 맞게 추진해 온 약사의 약물관리를 중심으로 돌봄약료 역할 정립과 발전 전략을 논의, 공유하기 위해 마련한 자리“라며 “현장 사례 공유 등을 통해 약사가 주도하는 약물관리의 실질적 성과와 가능성 등을 확인할 수 있을 것으로 본다”고 말했다. 약사회는 1월 18일 서울 양재에서 '돌봄야료 미래전략 심포지엄'을 진행한다. 심포지엄은 김용익 돌봄과미래 이사장의 ‘지역사회 돌봄통합 시대의 힘찬 출발’ 기조발제를 시작으로 ▲돌봄통합지원에 대한 법과 제도의 이해와 약사의 역할 ▲통합판정조사에 대한 이해 ▲돌봄통합지원의 실제(지자체) 등 다양한 주제의 발제가 진행될 예정이다. 이날 심포지엄에서는 복지부·공단·약대 교수·지자체 담당 공무원 등 돌봄통합지원 보건의료 분야 전문가들이 참여하며, 약사들의 현장 사례 발표와 다제약물 관리사업 우수 사례 발표를 통해 약사 주도 약물관리 실질적 성과 등이 공유될 계획이다. 이 부회장은 “돌봄통합지원법 시행을 앞두고 약사에 의한 약료 서비스가 지역 주민의 필수 서비스로 자리매김하고 안정적으로 정착되길 바라는 마음”이라며 “각급 지역 상황에 최적화된 방향으로 약사의 돌봄약료가 지역 주민의 건강과 안전을 지키는 핵심 서비스가 될 수 있도록 약사회가 적극 지원할 것”이라고 말했다. 

최근 일부 약국을 중심으로 SNS와 온오프라인을 활용한 자극적 광고가 확산되면서 약국의 공공성과 약사의 전문직 윤리에 대한 우려가 커지고 있다. 서울시약사회가 현장에서 파악한 사례를 보면 기형적약국을 중심으로 '전국 최저가', '원가 이하 판매' 등 가격을 전면에 내세운 표현이 반복적으로 사용되고 있으며, 이런 홍보 방식은 사실상 환자 유인을 목적으로 작동하고 있는 것이 사실이다.약국은 단순한 유통·판매 공간이 아닌 국민의 건강과 생명에 직결된 의약품을 다루는 보건의료 기관이다. 그럼에도 불구하고 현재의 약국 광고 환경은 보건의료기관으로서의 특수성과 공공성을 충분히 반영하지 못한 채 사실상 무규제 상태에 가깝게 방치되어 있는 것이 현실이다.1. 가격 중심 광고가 초래하는 구조적 문제가격 경쟁을 전면에 내세운 약국 광고는 단기적으로 소비자의 주목을 끌 수는 있지만 장기적으로는 약국의 본질적 기능을 약화시키는 결과를 초래할 수 있다. 특히 의약외품이나 인지도가 높은 품목을 중심으로 한 과도한 가격 강조는 약국 선택의 기준을 전문성이나 신뢰가 아닌 ‘가격’으로 왜곡할 위험이 크다.현행 약사법은 환자 유인을 목적으로 한 부당한 광고 행위를 제한하고 있지만 광고 표현의 경계가 모호하고 사전적 관리 장치가 부재하다 보니 실제 현장에서는 법 해석과 집행에 한계가 존재한다. 이로 인해 문제 소지가 있는 광고가 반복되고, 결과적으로 선량한 지역 약국과의 형평성 문제도 심화되고 있다.2. 대형 자본 결합과 약국 광고의 ‘플랫폼화’ 우려이런 광고 양상은 최근 창고형 약국의 등장, 그리고 대형자본의 약국 시장 진입 시도와 맞물려 더욱 구조적인 문제로 발전하고 있다. 막대한 자본력을 바탕으로 한 기형적 약국이 ‘최저가’ 경쟁을 주도할 경우 지역 기반의 중소 약국은 경쟁 자체가 어려운 환경에 놓이게 된다.더 나아가 약국 광고가 특정 플랫폼이나 자본 중심으로 집중될 경우, 약국 시장은 점차 플랫폼화·독점화될 위험이 있다. 가격 결정 구조가 소수 자본에 의해 좌우되는 상황은 결국 의약품 유통의 공공성과 안정성을 훼손하고 그 부담은 시민과 환자에게 전가 될 수 밖에 없다.3. 입법적 해법인 ‘약국광고 심의위원회’ 법안의 의미이러한 문제 의식을 바탕으로 국회에서는 약국 광고에 대한 제도적 관리 장치를 마련하기 위한 입법 논의가 본격화되고 있다. 특히 서영석 국회의원실에서 대표 발의한 ‘약국광고 심의위원회’ 설치 법안은 약국 광고를 사후 처벌 중심이 아닌 사전 심의와 예방 중심의 관리 체계로 전환하자는 점에서 중요한 의미를 가진다.해당 법안은 약국 광고에 대해 전문가 중심의 심의기구를 설치하고 허위·과장·환자 유인 소지가 있는 광고를 사전에 걸러내며 약사의 전문성과 직능 가치를 훼손하는 상업적 표현을 최소화하는 것을 핵심 취지로 하고 있다. 이는 의료법상 의료광고심의위원회 제도와 유사한 구조로, 약국 역시 보건의료기관으로서 합당한 광고 기준과 절차를 갖추어야 한다는 사회적 요구를 반영한 것이다.4. 전문직 자율성과 공공성을 함께 지키는 제도‘약국광고 심의위원회’는 단순 규제가 아니다. 이는 약사 직능을 보호하고 약국이 신뢰받는 보건의료기관으로 기능할 수 있도록 돕는 전문직 자율 규제 장치다. 약사회가 심의 과정에 참여함으로써 현장의 전문성을 반영한 합리적인 기준을 마련할 수 있고, 동시에 무분별한 광고 경쟁으로부터 시민과 약사를 함께 보호하는 역할을 수행할 수 있다. 또한 향후 약국 개설 단계에서의 심의 제도와 연계될 경우 대규모 자본 종속 구조나 편법적 운영에 대한 예방적 점검도 가능해질 것이다.약국 광고에도 반드시 공공성과 전문성을 반영한 ‘기준’이 필요하다. 약국은 시장 논리에만 맡겨둘 수 있는 공간이 아니다. 국민의 건강권을 책임지는 보건의료기관으로서 약국 광고 역시 공공성과 전문성이라는 기준 위에서 관리돼야 한다. ‘약국광고 심의위원회’ 법안은 이러한 문제의식에 대한 최소한의 제도적 응답이다.이제 정부와 국회는 약국 광고를 더 이상 회색지대로 방치하지 말고 전문직 윤리를 지키면서도 국민이 신뢰할 수 있는 약국 환경을 조성하기 위한 입법 논의에 적극 나서야 할 때다. [필자약력]                                                                                                                                              -현 서울시약사회장                                                                                                                                -전 중랑구약사회장                                                                                                                                -전 대한약사회 정책이사                                                                                                                        -성균관대 약대 졸

[데일리팜=손형민 기자] 근위축성측삭경화증(ALS·루게릭병) 치료제 개발 성과가 의미 있는 진전을 이어가고 있다.유전자 변이를 직접 억제하는 표적 치료제와 질병 진행에 관여하는 면역 불균형을 조절하는 치료 전략이 임상 연구를 통해 실제 치료 효과를 입증해내고 있기 때문이다. 증상 완화에 머물렀던 기존 접근에서 벗어나, 질환의 경과 자체를 변화시킬 수 있을지 주목된다.3일 관련 업계에 따르면 최근 국제 의학전문지 'AMA Neurology'에는 바이오젠의 루게릭병 치료제 '칼소디(토퍼센)'의 임상3상 VALOR 연구와 오픈라벨 연장(OLE) 장기 추적 결과가 공개됐다. 바이오젠 루게릭병 치료제 '칼소디'칼소디는 현재 국내를 비롯해 미국, 유럽 등 주요 국가에서 가속 승인을 받은 바 있다. 이번 결과로 정식 허가의 가능성이 조금 더 높아졌다.루게릭병은 뇌와 척수의 상·하위 운동신경세포가 선택적으로 파괴되는 질환이다. 이 질환에 걸리는 환자는 초기에는 손발 근력 저하나 근육 위축으로 시작해 시간이 지날수록 전신 근력 상실과 호흡 근육 마비로 사망에 이를 수도 있다. 전체 환자의 약 10~15%는 유전적 요인이 확인되는 가족성 루게릭병이며 이 가운데 일부는 SOD1 유전자 변이가 원인으로 알려져 있다. 나머지 대부분은 원인이 명확하지 않은 산발성 루게릭병으로 분류된다.질환의 이질성이 크고 진행 속도가 빠르다는 점은 임상시험 설계와 치료제 개발의 가장 큰 장벽으로 작용해 왔다. 이 때문에 최근에는 특정 분자 기전을 명확히 겨냥한 정밀 치료 전략과 질병 전반에 관여하는 염증·면역 경로를 조절하는 접근이 병행되고 있다.칼소디는 과산화 디스뮤타아제1(SOD1) 유전자 변이를 보유한 환자를 대상으로 효과를 입증한 독성 단백질 생성 억제 기전 표적 치료제다. 척수강 내 주사 방식으로 투여되며 유전자 발현을 억제해 운동신경세포 손상을 완화하는 것이 특징이다.이번 연구에서 총 3년 반 이상의 데이터를 분석한 결과, 칼소디 조기 투여군은 임상 기능, 호흡·근력 지표의 감소 속도가 수치상 완만해졌고 사망 또는 영구적 인공호흡 위험도 낮아지는 경향을 보였다. 신경퇴행 지표로 활용되는 혈중 신경필라멘트(NfL)의 지속적 감소 역시 관찰돼 기전적 타당성을 뒷받침했다.특히 주목되는 대목은 일부 환자에서 되돌릴 수 없는 것으로 여겨졌던 기능·근력의 회복이 확인됐다는 점이다. 연구진에 따르면 조기 투여군의 약 27%에서 3년 내 근력 개선이 관찰됐다. 이는 SOD1-ALS의 자연경과에서는 보고되지 않았던 결과다. 안전성은 기존 보고와 일관됐으며, 중대한 신경계 이상반응은 관리 가능했고 대부분 회복됐다.안전성 측면에서는 두통, 시술 관련 통증, 낙상, 요통 등이 흔한 이상반응으로 보고됐다. 수막염, 척수염 등 중대한 신경계 이상반응은 일부 환자에서 발생했으나 표준 치료로 관리 가능했고 대부분 회복됐다. 전반적인 안전성 프로파일은 기존 발표와 큰 차이가 없었다.바이오젠은 증상 전 단계에서 칼소디의 치료를 시작했을 때 질병 발현 자체를 늦출 수 있는지를 평가하는 ATLAS 임상3상 연구도 병행하고 있다.NP001, 면역 불균형 바로잡는 접근…염증 조절이 관건유전자 변이가 없는 다수의 루게릭병 환자를 겨냥한 전략으로는 면역조절 치료가 부상하고 있다. 미국 바이오기업 뉴비보(Neuvivo)의 'NP001'은 선천면역계의 불균형을 정상화하는 것을 목표 개발 중인 치료제다.그간 루게릭병에서는 미세아교세포(microglia)와 대식세포의 과도한 염증 반응이 운동신경 손상을 가속화한다는 가설이 제기돼 왔다. NP001은 염증 촉진 신호와 항염 신호 간의 균형을 회복시켜 신경세포에 대한 2차 손상을 줄이도록 설계됐다. 즉, 특정 유전자를 겨냥하기보다는 질병 진행 환경 자체를 조절하는 접근이다.뉴비보는 임상 2상 사후 분석에서 NP001 투여군이 위약 대비 폐활량(vital capacity) 감소 속도가 유의하게 완만했고 이 지표가 전체 생존기간과도 강한 상관성을 보였다고 밝혔다. 일부 분석에서는 생존기간이 최대 20개월 이상 연장되는 신호도 관찰됐다.이 같은 결과를 토대로 이 회사는 미국 식품의약국(FDA)와 Type C 미팅을 진행했고 허가를 목표로 한 3상 임상 설계에 대해 규제 경로 합의를 도출했다. 올해 착수 예정인 임상3상 연구는 다국가, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 진행되며, 폐활량을 1차 평가지표로 설정할 계획이다. NP001은 FDA로부터 희귀의약품과 패스트트랙 지정을 받아 개발 속도 측면에서도 이점을 갖고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]HLB제약의 척수소뇌변성증 치료제 ‘씨트렐린’(탈티렐린수화물)이 조건부급여로 작년 12월 등재한 데에는 제형의 특수성이 큰 역할을 했다.구강붕해정으로 연하곤란 환자의 복약순응도를 높일 것이라는 점이 급여 진입에 영향을 미쳤다.2일 심평원이 공개한 제7차 약평위 평가결과에 따르면, 씨트렐린구강붕해정5mg은 대체약제와 직접 비교가 없어 효과 비교에는 불확실성이 있었다. 하지만 운동 실조증 환자의 개선도 등을 고려했을 때 임상적 유용성이 열등하다고 보기는 어려웠다.단, 소요비용이 대체약제 대비 높아 비용효과성이 불불명하다는 평가가 있었다.교과서상 소뇌성 운동 실조의 표준치료법은 없었고, 대부분의 치료는 대증적 또는 지지요법이었다. 임상진료지침에서도 씨트렐린이 소뇌성 운동 실조증 치료제로 권고되지는 않았다.그러나 대한신경과학회, 대한파킨슨병 및 이상운동질환학회, 대한평형의학회 등 복수의 학회가 씨트렐린의 유용성에 대한 의견을 냈다.복수의 학회는 표준 치료법이 없는 상황에서 국내 4상 임상연구를 통해 위약대비 임상적 유용성과 안전성을 확인했다고 봤다.또 구강붕해정으로 연하곤란이 동반되는 질환 특성상 환자의 복약순응도에 이점이 있을 것이라는 의견이었다.이들 학회는 “교과서나 가이드라인에서 시험 결과가 일관되지 않거나 자료가 부족하므로 투여를 권고하지 않으나, K-SARA를 통해 객관적인 유효성을 입증했다”고 판단했다.이어 “프로티렐린과 동일한 합성 TRH이지만 반감기나 효과 지속시간이 프로티렐린 대비 길고, 구강붕해정으로 주사제인 대체약제 대비 투여 편의성이 개선됐다”고 봤다.결국 약평위는 대체약제인 쎄레닐주(protirelin tartrate) 대비 효과가 열등하다고 보기 어려워 투약 비용 비교 대상에 해당한다고 판단했다. 대체약제 가중평균가로 환산된 가격을 기준으로 제약사 제출 예상사용량 적용 시 약제 대체로 인한 재정 증가분은 없다고 분석했다.이에 따라 제약사가 대체약제의 가중평균가로 환산된 금액 이하를 수용할 경우 급여의 적정성이 있다는 결론이 내려졌다. 

고려대 의대 이경미 교수.[데일리팜=정흥준 기자]이경미 고려대 의과대학 교수가 연구 업적을 인정 받아 생명약학연구회 학술상을 수상했다.연구회는 지난 8일 서울대 약대에서 The next wave: 생명약학 혁신 연구의 도약과 융합‘을 주제로 심포지엄을 열고 연구 업적과 연구 활성화에 공헌한 연구자들을 시상했다. 이번 심포지엄은 원 국제특허법률사무소와 (사)한국응용약물학회의 후원으로 진행됐다.학술상 수상자는 고려대학교 의과대학 이경미 교수다. 미국 시카고대학교에서 박사학위를 취득한 뒤, 동 대학과 하버드 의과대학에서 종양학 및 면역학 분야에서 수련했다. 귀국 후 국내 생명약학·면역학 연구의 발전을 선도해 왔다는 평가다.또 생화학분자세포생물학회와 한국면역학회 운영·자문위원을 비롯해 국가 기초연구추진위원, 대통령 장학생선발위원, 코스닥 상장위원 등을 역임했다. 국가 바이오 연구와 정책 발전에도 폭넓게 기여했다는 평가를 받았다.현재 한국면역세포유전자치료학회 회장으로서 학계와 산업계를 아우르는 리더십을 발휘하고 있다. Science에 발표한 CTLA-4 면역관문수용체 메커니즘 규명 연구를 비롯해 100여 편이 넘는 SCI 논문을 발표했다. 최근에는 새로운 면역관문수용체인 CD244의 기능을 T세포·NK세포뿐 아니라 대식세포에서 규명해 주목을 받았다.면역세포치료 및 면역진단 분야에서 30여 건의 특허를 출원·등록했다. 이 중 2건은 기업에 기술이전돼 임상 개발로 이어졌다. 또 혁신적 나노소재를 면역세포치료제와 결합시키는 시도를 통해 제4세대 항암치료제 시대를 여는 데 기여했다는 평가다.원 국제특허법률사무소(대표 변리사 이원희)의 후원으로 작년 신설된 ‘생명약학 혁신 연구자상’은 대학 부교수급 이하 및 국공립 연구기관의 선임연구원 중 활발한 학술 활동과 혁신적인 연구 성과를 보유한 연구자에게 수여했다.올해 수상자는 한국생명공학연구원 노지윤 박사다. 조혈 노화 기전을 규명하기 위해 거대핵세포와 면역세포의 분화 및 기능을 연구하며, 이를 바탕으로 새로운 세포치료제와 항암항노화 타깃 발굴을 목표로 연구하고 있다. 

[데일리팜=정흥준 기자]정부의 약가제도 개편안과 급여재평가 등을 마무리할 심평원의 약제라인이 새 얼굴로 교체된다.반면 건강보험공단은 약가제도개선부장만 바뀌고, 윤유경 약제관리실장을 비롯한 기존 실무자들이 제도 개선 작업을 이어간다.29일 심평원과 공단에 따르면, 지난 2년간 김국희 실장(동덕약대)이 이끌어 온 심평원 약제관리실은 내년 1월부터 행정직인 김종봉 신임 실장이 새로운 수장으로 등판한다. 김종봉 실장은 현재 인재경영실장이며, 경영혁신본부 직무중심경영개선단장을 겸임해왔다. 비서실장, 급여조사실장 등을 역임해 온 행정 전문가다.약가제도 개편안은 구체적인 실무뿐만 아니라 타 기관, 산업계와의 소통과 정책적 판단까지 중요한 만큼 행정직으로서 탁월한 기획력을 보여줄 것으로 보인다. 기존 김국희 실장은 1월부터 성균관대 국정대학원으로 파견(교육) 근무 발령을 받았다.또 곽애란 신임 약제기준부장은 간호사 출신 심사직으로, 내년부터 위원회심사실 위원회심사부장에서 약제관리실로 자리를 옮긴다.건보공단 약제관리실은 윤유경 실장이 교체 없이 내년 약가제도 개편 임무를 완수한다. 다만, 김현덕 약가제도개선부장이 약제관리실을 떠나고, 그 자리를 서울·강원 강남북부지사에 있던 김웅기 부장이 맡는다.정기적인 인사 발령이지만 심평원과 공단의 약제라인 교체는 내년 약가제도 개편안의 본격 추진을 앞두고 진열을 가다듬는 모습으로 비춰진다. 새로운 실무자들은 인사 발령과 동시에 하반기 개편안 시행 계획에 따른 실무 전쟁에 들어갈 것으로 보인다.올해 급여재평가도 12월 건정심에서 5개 성분의 결론이 내려지지 않아, 부임 이후 당장 그 문제부터 매듭지어야 하는 상황이다.심평원과 공단은 약가 산정 쳬계 개편뿐만 아니라 사후관리제도 정비, 약가 유연계약제와 주기적 평가 기전 마련 등의 구체적 실행 방안을 함께 마련해야 하는 중요한 시기다.작년 기준 요건 재평가까지 진행하며 약가를 지키려고 노력했던 제약업계의 거센 반발도 마주해야 하는 상황이다. 이와 관련해서는 개별 제약사들의 소송 제기 가능성도 열려있다.때문에 어느 때보다 심평원과 공단 약제라인으로 합류하는 신임 실무진들이 부담이 클 것으로 보인다.  

[데일리팜=강신국 기자] 덕성여자대학교 약학대학과 차의과학대학교 약학대학이 최근 2025 포천시 약료봉사활동을 진행했다.이번 활동에는 약학대학 학생 40명과 포천 지역 약사 8명이 참여했으며, 가족처럼 요양원, 꿈이 있는 마을, 삼부요양원, 남사랑의 집 등 지역 기관을 방문해 주민들과 함께 봉사활동을 펼쳤다.활동 전 진행된 사전 오리엔테이션에서는 혈압·혈당 측정, 약물 식별, 문진표 작성법 등 교육이 이뤄졌고, 학생들은 이를 직접 체험했다. 이후 각 기관으로 이동해 포천시 약사의 지도 아래 복용 약물을 확인하고 복약지도를 진행했다. 참여자들은 약 100명을 대상으로 건강 설문과 복약 상담 등 다양한 약료 서비스를 제공하며 큰 호응을 얻었다. 또한 각 기관 특성에 맞춰 손 씻기, 종이접기, 음악 프로그램 등 교류 프로그램도 함께 진행됐다.이번 행사는 포천시약사회와 도봉강북구약사회의 후원으로 진행됐으며, 특히 포천시약사회는 각 기관에서 1년간 사용할 수 있는 일반의약품을 제공했다.장명섭 포천시약사회장은 "학생들이 지역 주민과 함께 사랑과 나눔을 실천하는 따뜻한 시간이 되길 바란다"고 말했다.정희찬 차의과학대학교 약대학생회장은 "주말 시간을 내어 함께해주신 포천시약사회 약사님들께 감사드린다. 학생들이 약사로서의 직능을 직접 느끼고 현장을 경험할 수 있는 뜻깊은 시간이었고, 올해 새롭게 기획된 행사였음에도 어르신, 아이들, 장애인 분들까지 모두 즐거운 시간을 보냈다"며 "앞으로도 포천시 약사회와 좋은 인연을 이어가며 이러한 봉사활동을 지속하고 싶다"고 전했다.강지선 덕성여대 약학대학 학생회장도 "약료봉사활동을 통해 지역사회와 따뜻한 나눔을 실천하고, 종이접기와 음악 활동으로 정서적 교류의 의미를 깊이 느낄 수 있었다. 작은 관심과 대화가 큰 위로가 된다는 사실을 체감하며, 약학의 역할이 사람의 마음을 살피는 영역까지 확장될 수 있음을 깨달았다"며 "앞으로도 이러한 활동을 지속하며 지역사회와 연대해 더 건강한 공동체를 만들어가는 데 기여하고 싶다"고 소감을 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 성북구약사회(회장 최명숙, 여약사부회장 신경. 위원장 서은아)는 23일 구약사회관 회의실에서 동덕여자대학교 약대생 2명과 관내 고등학생 2명에 장학증서와 총 300만원의 장학금을 전달했다. 최명숙 회장은 이날 전달식에서 “우리 분회 회원 한분 한분 사랑의 성금이 모여 장학금을 전달할 수 있어 감사하게 생각한다”며 “어려운 환경에서도 희망을 잃지 말고 행복한 삶을 살기 위해 항상 노력하고 학업에 정진해 사회에 꼭 필요한 일꾼이 돼달라”고 당부했다.장학금을 받은 고등학생들은 “작년에 이어 장학금을 수여해 주셔서 정말 감동스러웠다”면서 “졸업 후 약사님들처럼 소외계층에 희망을 전달하는 사람이 되겠다”고 소감을 밝혔다. 한편 이날 전달식에는 최명숙 회장, 신경 부회장, 서은아 위원장이 참석했다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부의 약가제도 개편이 산업계의 체질 개선으로 이어지기 위해서는 속도조절이 필요하다는 약학계 조언이 나왔다.단기적 효과에 집중하다보면 신약개발 토양이 만들어지기 전에 변화하려는 제약사들의 의지까지 꺾을 수 있다는 지적이다.올해로 임기를 마무리하는 조혜영 한국약제학회장(차의과대 약대 교수, 61)은 23일 기자들과 만난 자리에서 갑작스러운 약가제도 개편에 우려를 표했다.  올해로 임기를 마친 조혜영 한국약제학회장. 신약 연구 활성화를 유도하는 정책 방향성에는 공감하지만, 순차적인 정책 실행으로 산업계의 변화를 기다려줄 필요가 있다는 설명이다.조혜영 회장은 “약가제도 개편 방향의 영향이 매우 클 것으로 보인다. 산업계의 우려도 크다. 갑작스러운 약가인하 보다는 업계가 준비하고 노력할 수 있는 유예기간을 줘야 한다”면서 “한꺼번에 달성하려고 하기 보다는 신약개발을 하려는 곳은 살아남을 수 있는 토양을 서서히 만들어줘야 한다”고 했다.조 회장은 “옥석을 골라내는 데는 시간이 필요하다. 오히려 제대로 하려는 곳들이 지쳐버리고, 옥석을 제대로 골라내지 못하면 의약품 품질에 좋지 않은 영향을 미칠 수 있다”면서 “산업이 망가지면 보건뿐만 아니라 고용에도 문제가 생긴다. 방향성에 공감하지만 산업 환경을 함께 고려해야 한다”고 강조했다.제네릭 산업의 인식 전환과 자정도 필요하다고 덧붙였다. 제대로 된 제네릭 연구를 고민해야 하지만 아직은 부족한 점이 있다는 지적이다.조 회장은 “가령 생물학적 동등성 시험의 프로토콜이 약제의 특성과 관계 없이 동일하게 이뤄진다. 약제에 따라 시험이 달라야 할텐데 같은 설계에서는 한계가 있다”면서 “제네릭에 대한 인식이 바뀌어야 한다. 정부는 제네릭도 각 회사의 정체성에 맞게 만들 수 있도록 환경을 조성해줄 필요가 있다”고 말했다.이어 “민간의 이야기를 듣고 산업을 육성해야 한다. 우리나라는 라이센스 아웃뿐만 아니라 직접 신약 상용화까지 할 수 있는 나라”라며 제약산업의 잠재력을 최대한 끌어올릴 수 있는 정책 결정이 필요하다고 했다.신약개발을 위해서는 학계와 산업계, 정부가 협력을 공고히 해야 한다는 점도 강조했다. 약제학회 차기 집행부에서는 협회와 산업계 참여를 더욱 강화할 예정이다. 조 회장은 “천연물 신약이든 세포치료제든, 약물의 종류와 상관없이 약동학과 제제·제형 연구는 모든 신약 개발의 필수다. 약제학회가 산업계에 기여하고 있고, 기여해야 할 지점”이라며 “벤처와 중소기업이 많아질수록 더 많이 기여할 수 있을 것이다. 내년에는 이사진에 산업계와 협회 관계자들이 참여해 그들의 목소리를 더 많이 들을 수 있을 것”이라고 밝혔다.  

[데일리팜=강혜경 기자]일본 약학대학 출신 한국 약사면허 취득자가 늘어나면서 '일본 약학대학'에 대한 관심이 높아지고 있다.비교적 팀의료가 잘 이뤄지고 있는 일본에서 약사로 활동할 수 있는 것은 물론 약사예비시험과 약사국가시험을 통과하면 국내 약사면허까지 취득할 수 있어 수험생 자녀를 둔 학부모들의 관심도 높다.북해도의료대학에 따르면 약학부 내 한국인 학생 역시 2020·2021·2022년 2명, 2023년 3명, 2024·2025년 4명으로 꾸준히 증가하고 있다.마치다 타쿠지 북해도의료대학 약리학과 교수.마치다 타쿠지 북해도의료대학 약리학과 교수(이하 마치다 교수)는 "현재 약학과 내 17명의 한국 학생들이 공부하고 있다. 졸업생 3명 중 2명은 한국면허를 취득해 한국에서 근무하고 있다"며 "매년 일본 약대에 대한 관심이 높아지고 있다"고 전했다.마치다 교수 역시 1974년 설립된 북해도의료대학 출신이다.-약학대학에 대해 소개해 달라약학과는 1974년 의료대학 설립과 동시에 개설돼 깊은 역사와 더불어 많은 약사를 배출해 온 명문 학교 가운데 한 곳이다. 2025년 현재까지 6629명의 약사가 배출됐으며 국시 합격률은 96.9%에 달한다.북해도의료대학은 약학, 치의학, 간호복지학 등 6개 학부로 구성된 의료계 종합대학으로 '팀 의료'를 교육 근간으로 하고 있으며, 학교에서부터 팀 의료에 대한 경험이 가능하다.현재 17명의 한국 학생들이 공부하고 있으며 올해 졸업인원 1명을 포함해 누적 한국 졸업생은 3명이다. 이 중 2명은 한국면허를 취득해 서울과 인천에서 약사로 활동하고 있다.-조기입시제도가 운영되고 있다고 하던데 어떤 제도인가조기입시제도는 일본 약대를 준비하기 위한 선행학습 과정이라고 할 수 있는데, 화학·생물·영어 과목에 대한 시험을 치르게 된다. 시험은 매년 4월 진행되는데 한국어로 치러진다.예비합격을 결정하고 난 뒤에는 일본어와 기초의약학 등을 5월부터 이듬해 2월까지, 약 10개월에 거쳐 950시간 학습하고 입학하게 된다.지난해 강남스카이어학원이 북해도의료대학 한국사무소로 정식 인가를 받아, 현재 이 과정을 전담해 주고 있다. 일종의 위탁교육기관으로, 교육은 필수 일본어 700시간, 기초 약학교육 250시간으로 진행된다.여타 전형을 통해 한국 등 외국 학생들을 받아본 경험상 학업을 중도 포기하거나 진급에 어려움을 겪는 사례들이 많았지만, 조기입시제도가 운영된 이후 학교와 학생들의 부담이 대폭 줄어들었다.학교와 위탁교육기관이 공통으로 학업관리에 돌입하다 보니 성적은 물론 출결, 학업태도 등을 졸업 때까지 철저하게 관리할 수 있다.약대의 경우 다른 학과와 달리 매년 10% 정도 유급생이 발생한다. 평가를 통해 성적이 좋지 않은 학생들을 진급시키지 않다 보니 실제 진급이 어려워 학업을 중도 포기하는 인원도 적지 않다.하지만 이 과정에서 학생 담임 제도, 학생 상담실, 학업 지원 등 적절한 개입이 이뤄지다 보니 학교 역시 조기입시를 통해 입학하는 학생들을 선호한다. 조기입시를 통해 내년도 입학 예정인 학생은 3명이다.일본어 어학 실력에 대한 질문이 가장 많은데 JPT 기준 525점 정도 실력만 갖추면 무난하게 교과과정 이수가 가능하다. 또 입학 후 1년간 일본어 교양과목을 개설하거나 방과 후 일본어 심화교육과정을 이수하도록 시스템상 구성돼 있다.-약학부의 교육 커리큘럼은 어떻게 짜여있나1학년부터 2학년 1학기까지는 기본 교양 교육, 2학년 2학기부터 3학년 2학기까지는 기초약학, 3학년 2학기부터 4학년 1학기까지 의료약학을 배운다. 4학년 2학기에는 5학년 때 나가는 임상 실무실습에 앞서 약학공용시험인 CBT와 실기시험인 OSCE 시험을 치르고, 5학년 때부터는 실무실습과 약사국시 준비를 하게 된다.CBT와 OSCE는 실무실습 전 일본 전국 약대생이 치르는 공통자격시험으로, 실기 및 태도 평가·4년간의 기초 지식을 평가하는 시험이라고 할 수 있다. -장학금 제도도 소개해 달라북해도의료대학은 한국 학생과 일본 학생 차별 없이 '약학연구자 양성 장학금'을 대학원까지 제공하고 있다.장학금은 S등급(국공립 대학 수준), A등급(학비의 50%), B등급(학비의 25%) 등 총 3등급으로 나눠 지급함으로써 학생들의 부담을 덜어주고 있다.-일본 약대 진학에 관심있는 이들에게 전하고 싶은 말은매년 북해도의료대학의 한국인 학생 입학률이 증가하고 있다. 낙오 없이 졸업, 면허발급까지 학교가 함께 하고 있는 만큼 의지만 있다면 걱정은 하지 않아도 된다.또한 북해도의료대학의 경우 삿포로역에서 20분, 신치토세국제공항에서 25분 거리로 도시와 접근성이 용이하며 신치토세국제공항과 인천 직향편이 매일 운항되고 있어 한국과도 매우 가까워 일본 약대는 물론 동시 면허 기회 역시 노려보기에 적절하다. 

[데일리팜=김지은 기자] 40여년 만에 이뤄진 약무직 공무원 수당 인상에 약사사회 전반에서 환영의 목소리가 이어지는 가운데 일각에서는 지속적 처우 개선 필요성이 제기되고 있다. 최근 정부는 40년 가까이 월 7만원에 머물러 있던 약무직 공무원 수당을 월 14만원으로 인상하기로 결정했다. 이번 결정에 대해 약사사회는 공직약사의 전문성과 공공적 역할이 반영됐다는 점에서 긍정적으로 평가하고 있다. 특히 의약품 안전, 허가·유통, 위해 의약품 관리 등 공직약사 업무 범위가 지속적으로 확대돼 온 상황에서 늦게 나마 처우 개선이 이뤄진 점에서 의미를 찾고 있다. 하지만 이번 조치를 공직약사 처우개선의 시작으로 봐야한다는 지적도 나온다. 약대 학제가 6년제로 개편되며 공직 진출 약사의 전문성과 교육 수준이 높아졌고, 행정 현장에서 요구되는 약사의 책임과 업무 강도가 증가하고 있음에도 수당 등 처우가 이를 현실적으로 반영하지 못하고 있다는 이유에서다.  실제 약사회에서는 과거부터 공직약사 전문성과 책임을 고려할 때 최소 월 30만원 수준의 수당 인상이 합리적이라는 의견을 꾸준히 제기해 왔다. 2019년 기준 특수업무 수당을 살펴보면, 약사는 월 7만원인데 반해, 의사는 월 60만원에서 96만원, 수의사는 월 25만원(광역자치단체), 월 50만원(시·군)인 것으로 확인됐으며, 이들 직렬의 경우 일부 인상 조치가 이뤄져 왔다. 지역 약사회 한 관계자는 “수십년 간 동결됐던 수당이 2배로 인상됐다는 상징성은 분명하다”며 “하지만 절대적 금액을 놓고 보면 여전히 공직약사 책임과 전문성을 보상하기에는 부족한 수준”이라고 말했다. 이 관계자는 “이번 인상을 계기로 공직약사 처우에 대한 전반적인 논의가 다시 시작될 필요가 있다”고 했다. 특히 공직약사 인력난에 따른 처우 개선 필요성을 지적하는 목소리가 높다. 식약처와 지자체 약무 부선에서는 전문성을 갖춘 약사 인력 확보가 갈수록 어려워지고 있고, 민간 영역과 보수 격차가 공직 진출을 가로막는 요인으로 작용하고 있다는 지적이 반복돼 왔다. 일회성 수당 인상만으로는 이런 구조적 문제를 해소하기는 역부족이라는 것이다. 이에 따라 약사사회 안팎에서는 단순 수당 조정을 넘어 공직약사 역할과 위상을 반영한 보수 체계 전반의 재검토가 필요하다는 의견이 제기되고 있다. 직무 난이도와 책임 수준에 따른 수당 체계 정비 , 직급·경력에 따른 보상 구조 개선, 공직약사 전문성을 행정 전반에 적극 활용할 수 있는 제도적 기반 마련 등이 함께 논의돼야 한다는 주장이다. 약업계 한 전문가는 “이번 수당 인상을 출발점으로 삼아 공직약사 처우 개선이 일회성 조치에 그치지 않고 지속적 제도 개선으로 이어질 수 있도록 해야 할 것”이라며 “공직약사 역할이 강화될수록 국민 보건 안전 기반 역시 강화될 수 있다는 점에서 정부, 국회의 관심이 필요하다”고 했다. 

제10대 약교협 이사장에 선출된 연세대 약대 김익연 학장.[데일리팜=강혜경 기자]한국약학교육협의회(이하 약교협) 신임 이사장에 김익연 연세대학교 약학대학 학장이 선출됐다.약교협은 18일 용산역 ITX6 회의실에서 제14차 정기총회를 개최하고, 김익연 연세대 약대 학장을 제10대 이사장으로 선출했다고 밝혔다.임기는 2026년 3월 1일부터 2028년 2월 29일까지다.약교협에 따르면 이번 정기총회에서는 복수의 후보자가 제안됐으며, 투표를 통해 김익연 학장이 이사장에 선출됐다.당선인은 "약학계의 현안 해결을 위해 전국 약학대학과 긴밀히 협력하고, 미래 약학교육의 방향을 모색해 사회가 요구하는 우수한 약학 전문 인재를 양성하도록 최선을 다하겠다"고 말했다.한편 약교협은 전국 37개 약학대학의 장을 회원으로 하며, 약사 및 약학자 양성 교육과 제도의 발전을 모색해 우수한 약학전문인 양성에 기여함을 목적으로 하고 있다.

요비패스(YorvipathⓇ, 성분명: 팔로페그테리파라타이드, palopegteriparatide, Ascendis Pharma)는 TransCon PTH(long-acting PTH 1-34 analogue) 제제로, 2023년 유럽 EMA, 2024년 미국 FDA, 2025년 호주에서 성인 만성 부갑상선기능저하증(adult chronic hypoparathyroidism) 치료제로 승인되었다.만성 부갑상선기능저하증은 부갑상선호르몬(parathyroid hormone, PTH)의 지속적 결핍으로 인해 칼슘, 인 대사가 6개월 이상 정상적으로 유지되지 못하는 상태를 의미한다.가장 흔한 원인은 갑상선 수술 후 발생하는 영구적 PTH 결핍이며, 이로 인해 저칼슘혈증과 고인산혈증이 지속되고 신장과 골대사 이상이 동반된다. 임상적으로는 근경련, 감각 이상, 테타니 등의 급성 신경근육 증상이 나타날 수 있으며, 장기적으로는 신장결석, 신장 기능 저하 등 다양한 합병증을 일으켜 환자의 삶의 질을 크게 저하시킨다.현재의 일반적 치료는 활성 비타민 D와 경구 칼슘 보충을 통해 혈중 칼슘 수치를 정상 하한 또는 정상 범위 내에서 유지하는 방식이다. 많은 환자가 하루 여러 차례 고용량 칼슘을 복용해야 하며, 그럼에도 손가락, 발가락, 입술의 감각 이상, 근육 경련, 발작 등 저칼슘혈증 증상이 반복될 수 있다.요비패스는 제어 방출형 전구약물(prodrug) 설계를 통해 지속적이고 생리적인 PTH 신호 전달을 가능하게 함으로써 칼슘, 인 대사를 정상화하는 최초의 근본적 PTH 대체요법이다. 이는 기존의 칼슘, 비타민 D 중심 치료가 지닌 한계를 보완하는 만성 부갑상선기능저하증의 혁신적 치료제로 평가된다.요비패스의 효과는 82명의 성인 부갑상선기능저하증 환자를 대상으로 26주간 시행된 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험(PaTHway)에서 평가되었다.모든 대상자는 무작위 배정 전 약 4주간의 선별 기간 동안 칼슘과 활성 비타민 D 보충을 조절하여 알부민 보정 혈청 칼슘 7.8~10.6mg/dL, 마그네슘 ≥1.3mg/dL, 25(OH) 비타민 D 20~80ng/mL를 기준 범위 내에서 유지하였다.시험 기간 동안 대상자는 요비패스 투여군(N=61) 또는 위약군(N=21)으로 무작위 배정되었고, 시작 용량은 18mcg/일이었다. 기존 보충 요법(경구 칼슘 및 활성 비타민 D)은 혈중 칼슘 농도에 따라 점진적으로 감량되었다.26주 종료 시점에서 요비패스 투여군의 69%는 활성 비타민 D를 중단하고 칼슘 보충량을 600mg/일 이하로 줄인 상태에서도 정상 범위의 혈청 칼슘을 유지하였으며, 위약군에서는 5%만이 이를 달성하였다. 이는 요비패스 투여가 보충요법 의존도를 현저히 감소시키면서도 안정적인 혈중 칼슘 조절을 가능하게 함을 입증한 결과이다.부갑상선 호르몬(Parathyroid hormone, PTH)은 어떤 호르몬인가?부갑상선호르몬(parathyroid hormone, PTH)은 갑상선 상엽과 하엽의 후면에 위치한 네 개의 부갑상선에서 분비되는 내분비 호르몬이다. PTH는 부갑상선의 주세포에서 프로호르몬 형태로 합성되며, 초기에는 115개의 아미노산으로 구성된 전구체로 생성된다.이후 단계적인 절단 과정을 거쳐 84개 아미노산 길이의 생물학적으로 활성인 형태인 PTH(1–84)로 분비된다. 이 중 N-말단 영역(주로 1–31 또는 1–34)이 수용체 활성화와 생물학적 작용 매개에 핵심적인 역할을 한다.저칼슘혈증과 고인산혈증은 칼슘–인 항상성의 중대한 장애를 반영하며, 신경근육계, 심혈관계 및 골대사 전반에 광범위한 병리적 영향을 미친다. 저칼슘혈증은 세포막 안정성을 저하시켜 신경 및 근육의 과흥분성을 유발하며, 그 결과 감각 이상, 근육 경련, 테타니 및 경련과 같은 급성 임상 증상이 나타날 수 있다. 이러한 변화는 급성기에는 생명을 위협하는 합병증으로 이어질 수 있다.고인산혈증은 혈중 칼슘과 결합하여 칼슘–인 복합체를 형성함으로써 유리 칼슘 농도를 감소시키고, 결과적으로 저칼슘혈증을 악화시킨다. 또한 칼슘과 인의 곱(Ca×P product)을 증가시켜 혈관, 심장 판막 및 연부조직에 이소성 석회화를 유발하며, 이는 혈관 경직, 심혈관 질환 및 장기 기능 저하의 주요 병태생리적 기전으로 작용한다.장기적으로는 칼슘과 인 대사의 불균형이 부갑상선호르몬 및 비타민 D 신호 전달 이상과 연계되어 골흡수 증가와 골형성 저하를 초래하며, 골연화증 및 골절 위험을 증가시킨다. 따라서 저칼슘혈증과 고인산혈증의 동반은 단순한 전해질 이상을 넘어, 만성 신부전이나 부갑상선 기능 이상과 같은 기저 질환의 존재를 시사하는 중요한 임상적 지표로 간주된다.이러한 맥락에서 PTH는 체내 칼슘 및 인산염 항상성 유지에 핵심적인 역할을 하며, 혈중 칼슘 농도의 미세한 변화에도 민감하게 반응하여 분비가 조절된다. 혈청 칼슘 농도가 감소하면 부갑상선의 칼슘감지수용체(calcium-sensing receptor, CaSR)가 이를 인지하여 PTH 분비를 증가시킨다.분비된 PTH는 뼈, 신장 및 장에 작용하여 혈중 칼슘 농도를 정상 범위로 회복시킨다. 뼈에서는 파골세포 활성을 증가시켜 칼슘을 혈중으로 동원하며, 신장에서는 원위세뇨관에서 칼슘 재흡수를 촉진하여 소변을 통한 칼슘 배설을 감소시킨다. 동시에 근위세뇨관에서는 인산염 재흡수를 억제하여 혈중 인산염 농도를 감소시킨다. 또한 신장에서 비타민 D를 활성형인 1,25-dihydroxyvitamin D[1,25(OH)₂D]로 전환시켜 장내 칼슘 흡수를 촉진한다(Figure 1).이러한 복합적인 조절 기전을 통해 PTH는 혈중 칼슘 농도를 신속히 정상화하고, 혈중 인산염 및 Ca×P 생성물을 조절함으로써 연부조직과 신장 내 석회화를 예방한다. 따라서 PTH는 뼈, 신장, 장을 통합적으로 조절하는 칼슘·인 대사의 중심 조절자로서, 그 결핍 또는 과잉은 전신 대사와 장기 기능에 즉각적이고 중대한 영향을 미친다.Figure 1. Hypoparathyroidism(츨처: N Engl J Med 2008 ; 359 : 391 - 403).부갑상선기능저하증(Hypoparathyroidism, HypoPT)는 어떤 질환인가?부갑상선기능저하증(HypoPT)은 저칼슘혈증과 함께 순환 부갑상선호르몬(PTH) 수치가 검출되지 않거나 부적절하게 낮게 유지되는 내분비 질환으로, 2014년 1월 유럽연합 집행위원회에서 희귀질환으로 지정되었다.HypoPT는 부족한 PTH를 정상적으로 보충할 수 없는 유일한 주요 내분비 질환이며, PTH가 신장의 1α-수산화효소를 충분히 자극하지 못해 활성형 비타민 D[칼시트리올, 1,25(OH)₂D] 생성이 감소하기 때문에 기능적으로 이중 호르몬 결핍 상태가 된다.HypoPT의 유병률은 인구 10만 명당 약 6.4~38명으로 보고되며, 75% 이상이 갑상선 또는 부갑상선 수술 후 발생하는 수술 후 HypoPT이다. 발생률은 지역과 등록체계에 따라 10만 명당 약 0.8~7명까지 다양하다.HypoPT는 자가면역 기전에 의해 발생할 수 있으며, 특히 AIRE 유전자의 이중 대립유전자 돌연변이가 관여하는 경우가 많다. 이때 주요 자가항원은 칼슘감지수용체(CaSR)와 NACHT 류신 풍부 단백질 5(NALP5)이다. 이러한 자가면역성 HypoPT는 자가면역 다내분비 증후군의 일부로 나타나는 경우가 흔하지만, CaSR 활성화 항체에 의해 고립된 형태로도 발생할 수 있다.또한 DiGeorge 증후군과 같은 선천성 질환의 일부로 나타나거나, CASR 유전자의 병원성 기능 획득 변이로 인해 상염색체 우성 저칼슘혈증 1형(ADH1)이라는 고립된 내분비질환 형태로도 발현될 수 있다.최근에는 악성 종양 치료에 사용되는 면역관문억제제를 포함한 면역요법의 증가로 비수술적 HypoPT의 발생도 늘고 있다. 이외에 방사선 손상, 혈색소침착증, 육아종성 질환, 전이성 암 등도 원인이 될 수 있다.성인에서 6~12개월 이상 지속되는 수술 후 HypoPT 대부분은 갑상선 수술 후 발생하며, 갑상선 전절제술 환자의 약 2~10%에서 영구적 HypoPT가 생긴다. 특히 갑상선암 수술에서 림프절 절제술이 병행된 경우 위험이 증가한다.위험 요인으로는 젊은 연령, 여성, 그레이브스병, 중앙 또는 측경부 림프절 절제술, 갑상선 외 침윤을 보이는 갑상선암, 수술 직후 24시간 이내 저칼슘혈증, 우발적 부갑상선 절제, 수술 중 부갑상선 생검 또는 자가이식, 비만, 심한 비타민 D 결핍 등이 알려져 있다.수술 후 남아 있는 기능 부갑상선의 수는 예후에 가장 중요한 요소로, 1~2개가 보존된 경우 저칼슘혈증 위험은 약 16%, 3개 보존 시 6%, 4개 보존 시 2.5%로 감소한다.수술 후 12~24시간 내 PTH 농도가 10 pg/mL(1.05 pmol/L) 이상이면 영구적 HypoPT로 진행할 가능성은 매우 낮다. 다만 초기에 PTH가 낮더라도 시간이 지나면서 회복되는 환자가 많다. 특히 수술 전 고칼슘혈증이 있었던 환자는 칼슘이 정상 범위에 도달하기까지 며칠이 필요하며, 그 기간 동안 PTH가 매우 낮게 측정될 수 있다.수술 후 저칼슘혈증의 약 60~70%는 4~6주 내 회복되는 일시적 저칼슘혈증이며, 나머지는 일정 기간 치료가 필요하지만 회복 가능성이 남아 있는 상태로 분류된다. 이 시기에는 다른 임상 변수들이 예후 예측에 큰 영향을 주지 않는다.수술 후 HypoPT를 보이는 환자의 상당수가 6~12개월 내 회복되므로, 성인의 수술 후 만성 HypoPT는 경부 수술 후 12개월 이상 지속되는 경우로 정의한다. 그러나 일부 환자는 수술 수년 뒤에도 늦게 부갑상선 기능을 회복할 수 있다는 점이 중요하다.만성 부갑상선기능저하증(HypoPT)의 임상적 부담과 장기 합병증은 무엇인가?만성 부갑상선기능저하증(HypoPT)은 단순한 저칼슘혈증을 넘어 전신에 영향을 미치는 다양한 임상적 합병증을 동반하는 질환이다.일반 인구와 비교할 때 HypoPT 환자에서는 근골격계 통증, 신경병증성 통증, 피로 및 쇠약감이 더 흔하게 보고되며, 불안과 우울증의 발생률 또한 유의하게 높아 삶의 질이 전반적으로 저하되는 양상을 보인다. 이러한 임상적 부담은 여러 관찰 연구에서 일관되게 확인되었으며, HypoPT 환자에서는 정신건강 질환뿐 아니라 신장 기능 장애와 감염으로 인한 입원 위험이 증가하는 것으로 나타났다.HypoPT의 병인에 따라 임상 양상에 차이가 존재한다. 비수술성 HypoPT에서는 허혈성 심장질환과 백내장 발생 위험이 증가하는 반면, 수술 후 HypoPT에서는 이러한 결과가 일관되게 나타나지 않았다. 이는 질병 진단 시점 및 대사 이상 노출 기간의 차이에 기인할 가능성이 제기되고 있다.HypoPT는 칼슘 및 인산 대사 이상을 특징으로 하며, 특히 칼슘x인산 생성물 상승은 신장 손상과 밀접하게 연관된다. 신장에서 PTH 작용이 결핍되면 세뇨관 칼슘 재흡수가 감소하여 고칼슘뇨가 발생하고, 동시에 인 배설이 저하되어 고인산혈증이 유발된다.결과적으로 신결석, 신장 석회화 및 만성 신부전 위험이 증가하며, 일부 환자에서는 신대체요법(투석·이식)이 필요할 수 있다. 나아가 신장 손상 위험은 질병 지속 기간이 길고 요중 칼슘 배설이 높을수록 누적적으로 증가하는 경향이 보고되고 있다.그럼에도 불구하고 HypoPT 환자의 표준 치료 전략, 목표 실험실 지표, 장기 합병증 발생률 등을 규명한 대규모 코호트 연구는 상대적으로 부족한 실정이다. 이는 근거 기반의 질환 관리 전략 확립을 위한 추가 연구가 필요함을 시사한다.사망률에 대한 기존 연구는 일관되지 않으나, 일부 연구에서는 비수술성 HypoPT에서 사망 위험이 증가한 것으로 나타났다. 최근 여러 연구 데이터를 종합한 분석에서는 HypoPT 환자의 전체 사망률이 일반 인구 대비 약 80% 상승(HR 1.8, 95% CI 1.49–2.17)한 것으로 보고되어, HypoPT의 장기적 관리가 환자의 생존에까지 영향을 미칠 수 있음을 강조한다.2025년 유럽내분비학회(European Society of Endocrinology, ESE)에서 발표된 만성 부갑상선기능저하증(HypoPT) 치료약제와 관련 내용을 종합하면 어떠한가?1. 기존 치료 약제에 대하여 만성 HypoPT 환자에서 기존 치료를 받는 경우의 다양한 임상 결과에 대한 유병률 자료를 보고한 연구들은 다수 존재한다. 그러나 이들 연구의 대부분은 서로 다른 기존 치료 전략(예: 보충제 용량 차이, 목표 혈중 칼슘 수치 차이)을 직접 비교하지 않아, 최적의 기존 치료 요법을 도출하는 데에는 한계가 있다.또한 만성 신질환(CKD), 삶의 질(QoL), 골절과 같은 주요 임상 결과는 질환의 지속 기간(노출 시간)과 노화 자체의 영향을 받는 특성이 있어, 만성 HypoPT에 대한 영향과 치료 효과를 명확히 구분하기 위해서는 장기간의 관찰 연구가 필요하다.해당 체계적 고찰에서는 활성 비타민 D 제제 및/또는 칼슘 보충제를 기반으로 한 치료 요법을 기존 치료로 정의하였다. 기존 치료의 최적 요법을 평가한 연구로는 관찰 연구 2편과 무작위 대조시험(RCT) 2편만이 포함 가능하였으며, 총 170명의 만성 HypoPT 환자(약 75%가 여성)가 분석에 포함되었다. 그러나 환자 선택의 제한, 교란 요인의 존재, 소규모 연구 규모 등의 이유로, 전반적인 근거의 질은 매우 낮은 수준으로 평가되었다.소규모 이중맹검 교차 연구(n=24)에서는 탄산칼슘과 구연산칼슘 간에 혈청 칼슘 및 인 수치, 요중 칼슘 배설량에서 유의한 차이는 관찰되지 않았으나, 구연산칼슘의 위장관 내약성은 더 우수한 것으로 보고되었다. 또한 총 79명의 환자를 포함한 두 개의 연구에서는 서로 다른 활성 비타민 D 유사체 제제 간에 생화학적 조절 효과의 유의한 차이는 확인되지 않았다.한편, 활성 비타민 D 및 칼슘 보충제의 기존 용량을 유지하면서, 식이를 통한 칼슘 섭취를 원소 칼슘 기준 하루 1,000–1,200mg 수준으로 충분히 증가시킨 환자군에서는 생화학적 조절이 개선되는 경향이 관찰되었다. 그러나 이들 네 연구 모두 중재 기간이 짧고 표본 수가 적어, 명확한 결론을 도출하기에는 방법론적 한계가 있다.2. PTH 대체요법에 대하여만성 HypoPT 환자를 대상으로 한 PTH 대체요법의 유효성을 평가한 체계적 고찰에서는 총 2,069명(여성 79%)의 환자를 포함한 19편의 연구가 분석되었다. 이 중 11편은 PTH(1-84) 치료를, 7편은 PTH(1-34) 치료를 평가하였으며, PTH(1-34) 연구에는 테리파라타이드, 팔로페그테리파라타이드, 경구용 PTH 제제가 포함되었다. 또한 선택적 PTHR1 작용제인 에네보파라타이드에 대한 연구 1편이 포함되었다.연구 설계는 무작위 대조시험 6편, 과거 대조군을 포함한 코호트 연구 2편, 공개표지 전후 비교 연구 11편으로 구성되었으며, 경구제 복용 부담을 평가한 일부 무작위 대조시험을 제외하면 전반적인 근거 수준은 소규모 표본, 환자 선택 편향, 교란 요인 조정의 제한 등으로 인해 매우 낮은 수준으로 평가되었다.체계적 고찰 결과, PTH 대체요법은 기존의 칼슘 및 활성 비타민 D 중심 치료에 비해 경구제 복용 부담을 감소시키는 동시에 생화학적 지표를 개선하는 경향을 보였다. PTH(1-84) 치료에서는 활성 비타민 D 유사체 및 칼슘 보충제의 용량 감소가 관찰되었으며, 일부 연구에서는 전체 환자의 60% 이상에서 기존 보조요법이 중단되었다.PTH(1-34) 치료에서도 기존 치료 용량을 현저히 줄이거나 다수의 환자에서 완전히 중단할 수 있었으며, 선택적 PTHR1 작용제 치료에서는 활성 비타민 D 유사체와 칼슘 보충제가 각각 92%와 88%의 환자에서 중단되었다.생화학적 조절 측면에서 PTH(1-84) 치료는 혈중 칼슘 수치를 증가시키고 혈중 인 수치를 감소시키거나 정상 범위로 유지하는 효과를 보였으나, 24시간 요중 칼슘 배설에 대해서는 연구 간 결과가 일관되지 않았다. 일부 연구에서는 요중 칼슘 배설이 감소하였으나, 다른 연구에서는 정상 범위 내에서의 증가가 관찰되었다.반면, PTH(1-34) 치료에서는 혈중 칼슘 수치가 증가하거나 정상 범위 내에서 유지되었고, 혈중 인 수치는 감소하거나 정상 범위로 유지되었으며, 모든 연구에서 24시간 요중 칼슘 배설의 유의한 감소 또는 감소 경향이 일관되게 관찰되었다.삶의 질과 관련하여 PTH(1-34) 기반 치료는 기저치 또는 위약 대비 여러 삶의 질 영역에서 개선 효과를 보였으며, 팔로페그테리파라타이드를 포함한 일부 연구에서는 위약 대비 유의한 개선이 보고되었다.반면 PTH(1-84) 치료의 경우 삶의 질 개선 효과는 연구 간 일관성이 부족하였다. 신장 및 심혈관 결과에 있어서는 관찰 연구에서 PTH(1-84) 치료가 기존 치료 대비 만성 신질환 발생, eGFR 감소 및 심혈관 사건 위험을 낮추는 것과 연관된 결과가 보고되었고, 팔로페그테리파라타이드 치료에서도 26주 후 eGFR의 유의한 개선이 관찰되었다.그러나 이러한 결과를 확증하기 위해서는 장기 무작위 대조시험이 필요하며, 특히 적절한 신장 기능 지표를 포함한 평가가 요구된다. 한편, PTH(1-34) 및 PTHR1 작용제에 대한 심혈관 결과 자료는 제한적이었다.종합하면, 현재까지의 근거는 PTH 대체요법이 만성 저부갑상선기능저하증 환자에서 기존 보충요법의 한계를 보완할 가능성을 시사하지만, 대부분의 연구가 가설 생성 수준에 머물러 있으며 생화학적 조절을 넘어 환자 중심 임상 결과와 장기 안전성을 확립하기 위해서는 향후 전향적, 대규모 무작위 대조시험이 필요하다. 또한 본 체계적 고찰에서는 질환의 원인에 따른 하위 분석이 가능하지 않아, 향후 연구에서는 이를 고려한 분석이 요구된다.부갑상선기능저하증(HypoPT)의 치료약제 개발 동향은 어떠한가?부갑상선기능저하증(HypoPT)의 치료약제 개발은 기존의 칼슘 및 활성 비타민 D 보충 요법이 지니는 한계를 보완하기 위한 방향으로 진행되어 왔다. 합성 또는 재조합 인간 부갑상선호르몬 유사체(recombinant human parathyroid hormone, rhPTH)를 이용한 PTH 대체요법은, 기존 치료에도 불구하고 저칼슘혈증 관련 증상이 지속되는 HypoPT 환자에서 중요한 치료 대안으로 인식되어 왔다.부갑상선호르몬(PTH)의 N-말단 조각인 PTH(1–34)는 PTH 수용체(PTHR1 및 PTHR2)에 높은 친화도로 결합하여 생물학적 활성을 나타내며, 이러한 특성을 바탕으로 다양한 치료제가 개발되어 왔다.2015년 미국 식품의약국(FDA)은 rhPTH(1–84) 제제인 부갑상선호르몬 주사제 나트파라(Natpara®)를 기존의 칼슘 및 활성 비타민 D 보충 요법으로 충분히 조절되지 않는 만성 HypoPT 환자의 보조요법으로 승인하였으며, 이후 유럽의약품청(EMA)에서도 허가가 이루어졌다. 나트파라는 HypoPT의 병태생리를 직접 보완하는 최초의 PTH 대체요법으로 주목받았다.그러나 해당 제제는 고무 마개에서 유래한 미세입자 오염 문제로 인한 제형 안정성의 한계, 반복적인 제조 및 공급 중단, 그리고 장기 안전성에 대한 우려로 인해 임상적 활용에 제약이 발생하였다. 결국 2024년 나트파라는 시장에서 완전히 철수하였다. 이 사례는 희귀질환 치료제에서 약물의 효능뿐 아니라 제형 안전성, 공급 안정성, 그리고 장기 안전성이 치료의 지속 가능성을 좌우하는 중요한 요소임을 시사한다.하루 1회 투여되는 rhPTH(1–84)는 HypoPT 치료에 일정 부분 진전을 가져왔으나, 생리적인 부갑상선호르몬의 지속적(tonic) 분비 양상을 충분히 재현하지는 못하였다. 임상 자료에 따르면 혈중 칼슘 변동성과 관련된 저칼슘혈증 위험이 완전히 해소되지 않았고, 고칼슘혈증의 발생 빈도는 증가하였으며, 요중 칼슘 배설을 정상 범위로 유지하는 데에도 한계가 있었다. 이에 따라 24시간 동안 보다 안정적이고 지속적인 PTH 노출을 제공할 수 있는 치료 전략에 대한 미충족 수요가 지속되어 왔다.일반적으로 PTH(1–84) 또는 PTH(1–34)를 이용한 대체요법은 정상 칼슘혈증 유지, 혈청 인 수치 감소, 요중 칼슘 배설 감소, 그리고 삶의 질 개선과 같은 잠재적 이점을 보이는 것으로 보고되었다. 그러나 대부분의 연구에서 PTH는 하루 1회 주사 방식으로 투여되었으며, 짧은 혈장 반감기(PTH[1–34] 약 1시간, PTH[1–84] 약 3시간)로 인해 지속적인 PTH 활성 제공에는 구조적인 한계가 있었다.하루 2회 투여에 대한 근거는 제한적이나, 일부 HypoPT 환자를 대상으로 한 연구에서 PTH(1–34)를 하루 2회 투여할 경우 혈중 칼슘 변동 폭이 감소하는 경향이 보고되었다. 또한 일시적 HypoPT 환자를 대상으로 한 소규모 연구에서는 지속 주입 펌프 방식이 여러 생화학적 지표에서 보다 안정적인 조절을 제공하는 것으로 관찰되었다.그럼에도 불구하고 PTH(1–34)는 주로 골다공증 치료제로 개발·허가되어 왔으며, 1일 1회 20 μg 고정 용량으로만 승인되어 있어 HypoPT에서의 오프라벨 사용에는 용량 조절 및 장기 사용 측면에서 한계가 존재하였다.이러한 한계를 극복하기 위해 24시간 주기 동안 생리적 농도 범위에서 보다 안정적인 PTH 노출을 가능하게 하는 PTH(1–34) 기반 지속형 제제인 팔로페그테리파라타이드(palopegteriparatide)가 개발되었다. 해당 제제는 약력학 및 임상 연구를 통해 기존 치료 대비 보다 안정적인 칼슘 항상성 조절 가능성을 제시하고 있다.HypoPT의 전통적인 치료법인 칼슘염 및 활성 비타민 D 보충 요법은 과량 투여에 따른 부담, 불완전한 칼슘 항상성 조절, 그리고 장기적인 신장 합병증 위험 증가라는 한계를 지닌다. 이에 비해 생리적 호르몬 대체를 목표로 하는 PTH 기반 치료 전략은 질환의 병태생리에 보다 부합하는 접근법으로 평가되고 있다.현재 HypoPT 치료 분야에서는 팔로페그테리파라타이드를 포함하여 다양한 신약 후보물질이 개발 중이다. 선택적 PTHR1 작용제인 에네보파라타이드(eneboparatide)는 3상 임상시험 단계에 있으며, 상염색체 우성 저칼슘혈증 1형 치료제로 개발 중인 칼슘감지수용체(calcium-sensing receptor, CaSR) 길항제 엔칼라렛(encaleret) 또한 3상 임상시험이 진행 중이다. 이 외에도 경구용 PTHR1 작용제 및 장기 작용형 PTH 제제가 초기 임상 단계에서 평가되고 있다.TransCon PTH는 어떤 플랫폼인가?TransCon 기술은 Transient Conjugation의 약칭으로, Ascendis Pharma가 개발한 지속형 약물전달 플랫폼이다. 이 기술은 활성 약물(parent drug)에 비활성 고분자 담체(carrier)와 체내에서 가역적으로 분해되는 결합자(cleavable linker)를 결합한 전구약물(prodrug) 구조를 특징으로 하며, 투여 후 체내에서 활성 약물이 시간에 따라 점진적으로 방출되도록 설계되었다.TransCon 기술의 핵심은 활성 약물의 본래 분자 구조와 수용체 결합 특성을 유지하면서 약물의 체내 노출 시간을 연장하고 혈중 농도 변동성을 완화할 수 있다는 점에 있다. 이러한 특성으로 인해 TransCon 플랫폼은 펩타이드 및 단백질 기반 치료제의 약물전달 전략으로 활용되고 있다.TransCon 시스템은 세 가지 주요 구성 요소로 이루어진다. 첫째, 생물학적 활성이 검증된 활성 약물이 포함되며, 둘째, 활성 약물을 물리적으로 보호하고 체내 제거를 지연시키는 비활성 고분자 담체가 결합된다. 셋째, 생리적 조건(pH, 온도 등)에서 자발적으로 분해되는 가역적 링커가 활성 약물과 담체를 연결한다. 따라서 피하 주사 후 체내에서 링커가 점진적으로 분해되면서 활성 약물이 서서히 방출되고, 이에 따라 비교적 안정적인 약물 노출이 유지된다.이러한 전달 특성은 반감기가 짧아 빈번한 투여가 필요한 펩타이드 호르몬 치료에서 투여 간격을 연장할 수 있는 가능성을 제시하며, 특히 내분비 질환 영역에서 적용 가능성이 검토되고 있다.TransCon PTH(palopegteriparatide)는 TransCon 플랫폼을 적용한 지속형 PTH 대체요법으로, 비활성 고분자 담체인 methoxy-polyethylene glycol(mPEG)에 PTH(1–34)를 일시적으로 결합한 전구약물 형태로 설계되었다. 이 담체는 활성 약물을 직접적인 효소 분해 및 신장 배설로부터 보호하며, 투여 직후에는 활성 약물의 수용체 결합을 제한함으로써 일시적인 비활성 상태를 유지한다.피하 투여 후 생리적 조건에서 링커가 점진적으로 분해되면서 활성 PTH(1–34)가 제어된 속도로 방출되고, 그 결과 일정 기간 동안 비교적 지속적인 혈중 PTH 노출이 가능해진다. 이러한 접근은 간헐적 주사 방식과 달리, 보다 연속적인 PTH 신호 제공을 목표로 하는 전달 전략으로 이해된다(Figure 2).이와 같은 지속형 PTH 전달 전략을 통해 TransCon PTH는 기존의 칼슘 및 활성 비타민 D 보충 요법의 한계를 보완할 수 있는 병태생리 기반 치료 접근으로 평가되고 있다.Figure 2. TransConPTH, a Long-Acting Pro-drug Consisting of a Parent Drug(출처: Journal of Bone and Mineral Research, Volume 35, Issue 8, 1 August 2020, Pages 1430–1440). 테리파라타이드(Teriparatide)와 팔로페그테리파라타이드(palopegteriparatide)와의 차이는?테리파라타이드는 부갑상선호르몬(PTH)의 생리적 활성 부분인 1-34 아미노산으로 구성된 제제로서, 주된 작용은 골형성을 촉진하는 데 있다. 이 약제는 짧은 반감기를 가지며 하루 1회 피하 투여 시 PTH가 맥동적으로 상승하며 간헐적 자극을 통해 골전환을 증가시키는 것이 주된 기전이다.이러한 특성으로 인해 테리파라타이드(제품명: 포스테오, FosteoⓇ)는 골다공증 치료를 주요 적응증으로 승인받아 왔으며, HypoPT 환자에서도 제한적으로 사용된 바 있으나, 지속적인 칼슘 및 활성 비타민 D 보충이 필요하고 혈중 칼슘 조절의 변동성이 크다는 점에서 PTH 결핍에 대한 대체요법으로서의 한계가 존재한다.즉, 테리파라타이드는 HypoPT의 핵심 병태생리인 지속적 PTH 부족 상태를 보완하기보다는 골대사 측면에서 부분적 효과를 나타내는 치료 전략에 가깝다.반면, 팔로페그테리파타이드(TransCon PTH)는 PTH 1-34를 기반으로 한 지속형 전구약물(prodrug)로 설계되어, 투여 후 체내에서 서서히 활성형 PTH가 방출되며 24시간 생리적 농도 범위 내의 지속적 PTH 노출을 가능하게 한다.이러한 약동학적 특징은 신장의 칼슘 재흡수를 정상화하고, 1α-수산화효소를 자극하여 활성형 비타민 D 생성을 회복시키며, 결과적으로 칼슘 항상성의 생리적 조절 능력을 회복시키는 데 중점을 둔다.이에 따라 대부분의 환자에서 칼슘 및 활성 비타민 D 보충제 사용을 감량하거나 중단할 수 있고, 혈중 칼슘의 변동 폭이 감소하며, 신장 칼슘 배설 감소에 따른 신석회화 위험이 낮아질 가능성이 보고되고 있다.이러한 점에서 팔로페그테리파타이드는 HypoPT 치료의 근본적 목표인 호르몬 대체요법으로 기능하며, HypoPT의 병태생리에 직접 접근한다는 임상적 의의가 있다.요약하면, 테리파라타이드는 그 기전상 골다공증 치료에 적합한 약제로서 HypoPT 환자에서의 활용은 제한적이지만, 팔로페그테리파타이드는 PTH 결핍 자체를 치료 대상으로 하여 생리적 PTH 작용을 지속적으로 구현하는 최신 치료제로 평가된다.팔로페그테리파라타이드(Palopeg-PTH)는 어떤 약제인가?팔로페그테리파라타이드는 PEGylation 기술을 적용한 PTH(1-34) 유사체의 전구약물로, 독점적인 TransCon 링커를 통해 비활성 담체에 일시적으로 결합된 PTH(1-34)로 구성되어 있다.PTH(1-34)는 84개 아미노산으로 이루어진 인간 PTH 중 생물학적으로 활성인 N-말단 34개 아미노산과 동일하다. 담체는 가지형(branched) 구조의 메톡시폴리에틸렌글리콜(mPEG)로 구성되어 있다.이 약제는 하루 1회 피하주사로 24시간 동안 생리적 범위의 PTH 노출을 유지하도록 설계되었으며, 약물의 약동학적 반감기는 약 60시간이다. 생리적 조건에서 PTH(1-34)를 서서히 방출하여 전신적으로 지속적인 노출을 제공함으로써, 내인성 PTH 분비 양상과 유사한 특성을 보인다.내인성 PTH는 혈청 칼슘을 증가시키고 혈청 인산을 감소시켜 세포외 칼슘 및 인산 항상성을 유지한다. 이러한 효과는 뼈 회전을 촉진하여 골로부터 칼슘과 인산을 동원하고, 신장에서 칼슘 재흡수를 증가시키는 동시에 인산 배설을 촉진하며, 활성 비타민 D 합성을 증가시켜 장내 칼슘과 인산 흡수를 증진시키는 기전을 통해 매개된다.내인성 PTH와 유사하게, 팔로페그테리파라타이드에서 방출된 PTH(1-34)는 주요 수용체인 부갑상선호르몬 1 수용체(PTH1R)를 통해 이러한 생리적 효과를 발휘하며, 이 수용체는 조골세포, 골세포, 신장 세뇨관 세포를 포함한 여러 조직에서 발현되어 있다.이 약제는 다기관 무작위 이중맹검 위약대조 26주 연구인 PaTHway 임상시험을 통해, 단순한 보조요법을 넘어 HypoPTH의 생리적 호르몬 결핍을 보완하는 대체요법으로서의 가능성을 제시하였다.기존의 칼슘 및 활성 비타민 D 중심 치료가 갖는 혈중 칼슘 변동성, 신장 부담, 복약 복잡성 및 삶의 질 저하와 같은 한계를 보완할 수 있는 치료 옵션으로서, 장기 관리 측면에서 보다 안정적인 치료 전략으로의 전환 가능성을 시사한다.팔로페그테리파라타이드의 임상적 의미는 어떠한가?만성 저부갑상선기능저하증(HypoPTH)은 환자 수는 많지 않으나 평생에 걸친 지속적 치료가 필요한 질환으로, 기존 치료만으로는 안정적인 생화학적 지표 유지를 달성하기 어려운 경우가 적지 않아 임상적 관리 부담이 크다.실제 임상 현장에서는 기존의 칼슘 및 활성 비타민 D 기반 치료에도 불구하고 저칼슘혈증 증상의 반복, 고용량 약제 의존, 신장 합병증의 진행 위험 등으로 인해 치료 목표 달성이 제한되는 사례가 보고되고 있다.이러한 한계를 고려할 때, PTH 기능 결핍이라는 질환의 병태생리를 직접적으로 보완할 수 있는 치료 옵션의 확보는 환자의 장기적 임상 안정성과 삶의 질 개선을 위해 중요하다.팔로페그테리파라타이드는 이러한 미충족 의료 수요를 충족할 수 있는 새로운 기전의 치료 옵션으로서, 기존 치료로 충분한 조절이 어려운 성인 만성 HypoPTH 환자에서 임상적으로 의미 있는 역할을 할 수 있는 약제로 평가될 수 있다.특히 기존 치료에도 불구하고 혈중 칼슘 조절이 불안정한 경우, 신장 합병증 발생 위험이 우려되는 경우, 또는 치료 부담으로 인해 삶의 질 저하가 현저한 환자군에서 팔로페그테리파라타이드는 임상적으로 고려할 가치가 높은 치료 선택지가 될 수 있다. 향후 제도적 기반이 마련된다면, 해당 치료의 임상적 유용성과 더불어 사회경제적 가치에 대해서도 추가적인 검토가 가능할 것이다.결론적으로, 팔로페그테리파라타이드는 HypoPTH 치료 영역에서 질환의 근본적인 병태를 반영한 치료 전략의 하나로서 의미를 가지며, 장기적 질환 관리 체계에서 중요한 구성 요소로 논의될 필요가 있다.팔로페그테리파라타이드(YORVIPATHⓇ) 허가임상은 어떻게 진행되었나?성인 부갑상선저하증 환자에서 YORVIPATH의 유효성과 안전성은 26주 동안 진행된 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 3상 임상시험인 Study 1(NCT04701203)에서 평가되었다. 이 연구에는 총 82명의 환자가 포함되었으며, 무작위배정 이전 약 4주간의 선별 기간 동안 환자들은 혈액·대사 지표를 안정화시키기 위한 조정을 받았다.선별 기간 동안 칼슘과 활성 비타민 D 보충제의 용량을 조절하여 알부민 보정 혈청 칼슘을 7.8~10.6mg/dL 범위 내로 유지하고, 혈청 마그네슘을 1.3mg/dL 이상이면서 정상 상한 미만으로 맞추었으며, 25(OH) 비타민 D는 20~80ng/mL 범위를 유지하도록 하였다.이후 이중눈가림 단계에서 환자들은 YORVIPATH 18mcg/day 또는 위약을 칼슘 및 활성 비타민 D와 병용하여 투여받도록 무작위 배정되었으며, 총 61명이 YORVIPATH 투여군, 21명이 위약군에 배정되었다.무작위배정은 부갑상선저하증의 발생 원인이 수술 후인지 혹은 기타 원인인지에 따라 층화되었고, 시험약과 기존 치료제는 알부민 보정 혈청 칼슘 수치에 기반해 단계적으로 용량을 조절하였다.등록 시 환자의 평균 연령은 49세(범위 19~78세)였으며, 여성 비율이 78%, 백인 비율이 93%로 대부분을 차지했다. 전체 환자의 85%는 목 부위 수술로 인한 후천성 부갑상선저하증이었고, 나머지는 특발성(7명), 자가면역 다내분비증후군 1형(APS-1, 2명), 상염색체우성 저칼슘혈증 1형(ADH1, CaSR 변이, 1명), DiGeorge 증후군(1명), HDR 증후군(GATA3 변이, 1명) 등 다양한 비수술성 원인을 가지고 있었다. 기준선에서 부갑상선저하증의 중앙 지속 기간은 8.5년으로, 최단 1년부터 최장 56년에 이르기까지 다양했다.기준선에서 알부민 보정 혈청 칼슘은 YORVIPATH군에서 평균 8.8mg/dL, 위약군에서 8.6mg/dL이었으며, 24시간 소변 칼슘 평균 배설량은 각각 392mg/day와 329mg/day였다. 칼슘 투여량(원소량 기준)은 평균 1839mg/day였고, 활성 비타민 D의 평균 용량은 칼시트리올 투여 환자에서 0.75mcg/day, 알파칼시돌 투여 환자에서 2.3mcg/day였다.유효성 평가는 26주차에 다음 조건을 모두 충족한 대상자의 비율을 기준으로 수행하였다.• 알부민 보정 혈청 칼슘이 정상 범위(8.3~10.6mg/dL)에 도달할 것• 22주차 이후부터 기존 치료에 의존하지 않을 것(활성 비타민 D를 전혀 사용하지 않고, 칼슘 보충제는 PRN 복용 없이 하루 600mg 이하로 유지한 상태)• 22주차 이후 시험약 용량이 증가하지 않았을 것• 22주차 이후 활성 비타민 D와 칼슘 보충제 관련 데이터 누락이 없을 것• 전체 26주 치료 기간 동안 시험약 1일 투여 용량이 30mcg 이하일 것26주차 평가에서 YORVIPATH군에서는 68.9%(42/61)의 환자가 모든 유효성 평가 기준을 충족한 반면, 위약군에서는 4.8%(1/21)만이 기준을 충족하였다. 두 군 간 치료 효과 차이는 64.2%였으며, 95% 신뢰구간은 49.5%~78.8%였다.YORVIPATH에 무작위 배정된 대상자 중 유효성 평가 기준을 충족한 비율은 시간 경과에 따라 감소하였다. 26주차에서는 68.9% (42/61)였으며, 공개라벨 연장 기간 동안 52주차와 78주차에서는 각각 39.3% (24/61)로 동일하였다.한편, 용량 상향 조절(dose up-titration)을 허용했을 때, 정상 칼슘혈증을 유지하고 활성 비타민 D 및 치료용량의 칼슘 보충제에서 독립적 상태를 유지한 대상자의 비율은 52주차에 64% (39/61), 78주차에 66% (40/61)였다.팔로페그테리파라타이드(YorvipathⓇ)의 임상적 평가는 어떠한가?부갑상선기능저하증은 부갑상선호르몬(parathyroid hormone, PTH)의 결핍으로 인해 저칼슘혈증, 고인산혈증 및 골대사 이상을 초래하는 내분비 질환이다. 현재의 표준 치료는 경구 칼슘과 활성 비타민 D 보충 요법에 의존하고 있으나, 이러한 치료는 PTH의 생리적 기능을 직접적으로 대체하지 못한다는 한계가 있다.그 결과 혈중 칼슘 변동성이 크고, 고칼슘뇨증, 신장 석회화, 신기능 저하 등 장기 합병증의 위험이 증가할 수 있어, 임상 현장에서 장기적 관리에 어려움이 지속적으로 제기되고 있다. 이러한 이유로 보다 생리적인 치료 접근의 필요성이 꾸준히 논의되어 왔다.PTH 대체요법은 칼슘 항상성 조절과 신장 및 골대사 기능을 동시에 개선할 수 있는 질환 기전 기반 치료 전략으로 주목받아 왔다. 테리파라타이드(teriparatide, PTH[1-34])는 일부 난치성 환자에서 저칼슘혈증 증상 조절에 효과를 보였다는 보고가 있으나, 혈중 농도 변동성, 그리고 부갑상선기능저하증 환자에서의 장기적 안전성 및 유효성 근거 부족으로 인해 표준 치료로 확립되지는 못하였다.팔로페그테리파라타이드(YorvipathⓇ)는 테리파라타이드(PTH[1-34])에 PEGylation 기반 TransCon 기술을 적용한 프로드럭으로, 하루 1회 피하주사만으로 24시간 동안 비교적 지속적인 PTH 노출을 제공하도록 설계된 제제이다.이러한 약동학적 특성은 PTH의 생리적 분비 양상에 보다 근접한 대체요법의 구현 가능성을 제시한다. 이를 통해 기존 치료 대비 혈중 칼슘 조절의 안정성 향상, 칼슘 및 활성 비타민 D 보충제 의존도 감소, 그리고 신장에 가해지는 칼슘 부담 완화라는 잠재적 임상적 이점을 기대할 수 있다.최근 임상 연구에서는 팔로페그테리파라타이드 투여 시 혈중 칼슘 수치가 목표 범위 내에서 비교적 안정적으로 유지되고, 기존 보조요법의 용량을 줄일 수 있는 가능성이 보고되었다. 또한 신장 기능과 관련된 주요 안전성 지표에서 임상적으로 의미 있는 악화 신호가 제한적으로 관찰되어, 장기 치료가 요구되는 만성 부갑상선기능저하증 환자에서 치료 지속성을 고려한 옵션으로 평가될 수 있다.아울러, 하루 1회 투여라는 단순한 투약 방식은 치료 순응도 개선과 환자 삶의 질 향상 측면에서도 중요한 장점으로 작용할 수 있다.물론 현재까지의 임상 근거는 연구 기간이 제한적이고, 일부 연구에서는 대조군 비교가 충분하지 않다는 방법론적 한계를 가진다. 또한 장기적인 골대사 영향, 신장 합병증 감소에 대한 명확한 임상적 근거, 비용-효과성 평가 등은 향후 추가적인 연구를 통해 보완되어야 할 과제로 남아 있다.그럼에도 불구하고, 기존 치료로 충분한 조절이 어려운 환자군에서 질환의 근본적 병태에 접근하는 치료 전략을 제시했다는 점에서 팔로페그테리파라타이드는 중요한 임상적 의미를 갖는다.결론적으로, 팔로페그테리파라타이드는 기존 보충요법의 한계를 보완하고 PTH 결핍이라는 질환의 본질을 반영한 치료 접근을 가능하게 하는 제제로서, 성인 만성 부갑상선기능저하증의 장기 관리 전략에서 핵심적인 치료 옵션 중 하나로 고려될 충분한 근거와 잠재적 가치를 지닌다.참고문헌1. Dolores Shoback “Hypoparathyroidism” N Engl J Med 2008;359:391-403.2. David B Karpf et al. “A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled   First-In-Human Phase1 Trial of TransConPTH in Healthy Adults” Journal of Bone and Mineral Research Journal of Bone and Mineral Research, Volume 35, Issue 8, 1 August 2020, Pages 1430–1440).3. Lars Rejnmark “Treatment of Hypoparathyroidism by Re-Establishing the Effects of Parathyroid Hormone” Endocrinol Metab 2024;39:262-266.4. Jens Bollerslev et al. “Revised European Society of Endocrinology Clinical Practice Guideline: Treatment of Chronic Hypoparathyroidism in Adults“ European Journal of Endocrinology, 2025, 193, G49–G78. 5. Lars Rejnmark et al. “Palopegteriparatide Treatment Improves Renal Function in Adults with Chronic Hypoparathyroidism: 1-Year Results from the Phase3 PaTHway Trial“ Adv Ther (2024) 41:2500–2518.6. 기타 인터넷 자료(보도 자료, 제품 설명서 등.