[데일리팜=차지현 기자] 최근 국내 바이오 업계에서 비상장 기업의 기술수출 약진이 두드러진다. 특히 상당수 기업이 기업공개(IPO)를 앞두고 계약을 성사시키거나 예비심사 청구 직전 성과를 공개하고 있다는 점이 눈에 띈다. 금융당국이 상장 심사 과정에서 기술의 사업화 가능성과 외부 검증 이력을 더욱 중시하는 기조로 전환하면서 이 같은 흐름이 가속화하고 있다는 분석이 나온다. 비상장 바이오사 아보메드·아델, IPO 앞두고 기술수출 성과 공개 9일 바이오 업계에 따르면 희귀·난치성 질환 치료제 개발 바이오 기업 아보메드는 지난 5일 벨기에 소재 상장 제약사 하이로리스(Hyloris Pharmaceuticals SA)와 희귀질환 신약 후보물질 'ARBM-101'의 유럽 지역 권리에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 하이로리스는 기존 의약품의 제형 개선·적응증 확장·투여 방식 변경 등을 통해 의료적·상업적 가치를 높이는 데 특화한 업체다. 이번 계약은 윌슨병, 철 과부하(유전성 혈색소 침착증 포함), 원발성 담즙성 담관염(PBC) 등 희귀·난치성 간과 대사질환을 치료 적응증으로 포함한다. 개발 단계에 따른 경상 기술료(마일스톤)를 포함한 총 계약 규모는 최대 1억6000만달러(2300억원)다. 반환 의무가 없는 선급금(업프론트) 규모는 공개하지 않았다. 아보메드는 신약개발과 콤플렉스 제네릭(고난도 복제의약품) 사업을 주력으로 영위하는 업체다. ARBM-101은 체내에 축적된 금속 이온을 선택적으로 결합·배출하는 신규 기전의 저분자 펩타이드 기반 치료제다. 기존 치료제가 구리 배출을 요로에 의존해 부작용 위험이 컸던 것과 달리, 이 물질은 장(腸)을 통한 배출을 유도해 효능과 안전성을 동시에 개선하는 것이 특징이다. 아보메드는 연내 ARBM-101 임상 1상 개시 후 해당 결과를 토대로 후속 글로벌 기술수출을 타진할 계획이다. 이에 앞서 지난달 15일에는 신경퇴행성 질환 신약개발 바이오 기업 아델이 알츠하이머병 치료제 후보물질 'ADEL-Y01'에 대해 글로벌 제약사 사노피와 기술수출 계약을 맺었다. 이 계약은 업프론트 8000만달러(1176억원)을 포함해 최대 10억4000만달러(1조5288억원 규모다. 총 계약 규모 대비 선급금 비중은 약 7.7% 수준이다. 아델은 2016년 울산의대 서울아산병원에서 스핀오프한 업체다. ADEL-Y01은 타우 단백질 가운데 병적 변형 형태인 아세틸화 타우(acK280)를 선택적으로 표적하는 인간화 단일클론 항체다. 기존 알츠하이머 치료제들이 아밀로이드 베타나 전체 타우 단백질을 광범위하게 겨냥한 것과 달리 독성 타우 단백질이 뭉치고 퍼지는 현상만 선택적으로 막으면서, 정상적인 타우 단백질의 기능은 그대로 유지하는 것이 특징이다. ADEL-Y01은 현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받아 다국가 임상 1상을 진행 중이다. 아델은 후보물질 발굴부터 비임상 연구까지 전 과정을 자체 플랫폼으로 수행했으며, 2020년부터는 오스코텍과 공동 연구개발을 진행해왔다. 최근 기술수출 성과를 낸 아보메드와 아델은 모두 비상장사로 IPO를 추진하고 있다는 공통점이 있다. 아보메드는 올해 상장 전 투자(Pre-IPO) 유치를 완료해 내년 코스닥에 입성하겠다는 목표를 제시했다. 아델 역시 올해 IPO를 재추진할 예정이다. 아델은 지난해 기술성평가에서 BBB·BBB 등급을 받아 상장 요건을 충족하지 못하며 고배를 마신 바 있다. 두 기업 모두 IPO를 앞둔 시점에 기술수출 성과를 공개한 셈이다. 상장 문턱 높아진 바이오…국내 비상장 바이오 줄줄이 기술수출 이 같은 흐름은 일부 기업에 그치지 않는다. 국내 바이오 업계에서 IPO를 앞두고 기술수출 성과를 공개하는 사례가 잇따르고 있다. 최근 2년간 기술수출 성과를 낸 소바젠, 큐어버스, 아이엠바이오로직스, 넥스아이, 진에딧 등이 모두 상장 절차를 준비 중이다. 한국과학기술원(KAIST) 교원 창업기업 소바젠은 지난해 9월 이탈리아 안젤리니 파마와 난치성 뇌전증 신약 후보물질 'SVG105' 관련 기술수출 계약을 맺었다. 계약에 따라 소바젠은 한국, 중국, 대만을 제외한 SVG105 전 세계 개발과 상업화에 대한 독점적 권리를 안젤리니 파마에 이전한다. 계약 규모는 총 5억5000만달러(7500억원)로 업프론트와 마일스톤으로 구성됐다. 소바젠은 올해 하반기 코스닥 입성을 목표로 IPO를 추진 중으로 NH투자증권을 상장 주관사로 선정했다. 또 다른 KAIST 교원 창업기업 큐어버스도 지난 2024년 10월 안젤리니 파마에 경구용 치매 치료제 후보물질 'CV-01'을 이전하는 쾌거를 거뒀다. 계약 규모는 3억7000만달러(5037억원)다. 큐어버스 역시 미래에셋증권을 상장 주관사로 결정, IPO 준비에 착수한 상태다. 항체 신약개발 바이오 기업 아이엠바이오로직스도 IPO를 앞두고 두 건의 기술수출 계약을 연이어 체결했다. 아이엠바이오로직스는 2020년 HK이노엔(전 CJ헬스케어) 바이오부문장 출신 하경식 대표가 창업한 항체 기반 신약개발 바이오 기업으로 지난해 10월 거래소에 코스닥시장 상장 예심 청구서를 제출했다. 앞서 회사는 지난 8월 거래소 지정 전문 평가기관으로부터 각각 A 등급을 획득, 기술특례 상장을 위한 기술성 평가를 통과, 기술특례 상장을 위한 기본 요건을 갖췄다. 아이엠바이오로직스는 2024년 6월 자가면역질환 이중항체 신약 후보물질 'IMB-101'을 미국 네비게이터 메디신에 1조3000억원 규모로 기술수출했다. 이어 2개월 뒤 IMB-101에 대해 중국 화동제약과 4309억원 규모 계약을 맺으며 연이은 기술수출 성과를 거뒀다. 해당 계약은 아이엠바이오로직스가 개발을 주도하고 HK이노엔과 와이바이오로직스가 각각 핵심 기술을 제공한 3자 공동개발 구조로 체결됐다. 로슈 제넨텍과 최대 6억2900만달러(8400억원) 규모 기술수출 계약을 따낸 진에딧도 코스닥 입성을 준비 중이다. 진에딧은 2016년 미국 UC버클리대 바이오공학 박사인 이근우 대표와 박효민 수석부사장이 공동 설립한 캘리포니아 소재 바이오 기업이다. 이 회사는 당초 미국 나스닥 상장을 검토했으나 코스닥 상장으로 방향을 선회, 관련 절차를 밟고 있다. 현재 400억원 규모의 시리즈C 투자 유치를 진행 중으로 투자 마무리 이후 IPO 절차를 본격화한다는 계획이다. 기술수출 성과를 낸 바이오 기업을 중심으로 상장에 성공한 사례도 속속 나오고 있다. 항체약물접합체(ADC) 전문 바이오 기업 에임드바이오도 잇단 기술수출 성과를 발판 삼아 IPO에 성공했다. 에임드바이오는 삼성서울병원 소속 교수가 창업한 신약개발 바이오 기업으로 지난달 4일 기술특례로 코스닥 시장에 데뷔했다. 이 회사는 자체개발 신약개발 플랫폼을 기반으로 설립 후 비교적 단기간에 괄목할 만한 기술이전 성과를 냈다. 에임드바이오는 지난 2024년 말 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 기술이전했고 지난해 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 또 지난해 10월 글로벌 제약사 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술이전 계약을 체결하면서 3종의 전임상 단계 ADC 자산을 모두 이전하는 쾌거를 이뤘다. 리보핵산(RNA) 치환효소 플랫폼 보유 기업 알지노믹스는 지난해 5월 일라이릴리 대상 1조9000억원 규모 기술수출 성과를 확보했다. 해당 계약은 후보물질 도출부터 선급금·연구비·마일스톤·로열티까지 단계별로 발생하는 플랫폼 딜 형태로 알지노믹스는 릴리와 다중 옵션 구조 기술수출 계약을 체결했다. 이 같은 성과에 기반해 알지노믹스는 지난달 18일 기술특례 제도를 통해 코스닥 시장에 입성했다. 작년 2월과 5월 각각 증시에 입성한 오름테라퓨틱과 인투셀도 상장 전 기술수출 성과를 공개했다. 오름테라퓨틱은 2023년 11월 글로벌 빅파마 브리스톨마이어스스큅에 급성골수성백혈병 신약 후보물질 'ORM-6151'에 대한 전체 권리를 양도했다. 이어 2024년 7월 미국 버텍스파마슈티컬스에 자체개발 표적단백질분해제(TPD) 플랫폼 기술수출 계약을 맺었다. 인투셀의 경우 지난 2023년 12월 삼성바이오에피스와 공동연구 계약을 맺었고 2024년 10월 에이비엘바이오에 ADC 플랫폼 기술을 이전했다. 다만 에이비엘바이오 계약은 작년 8월 신규 특허 확보와 제3자 특허 침해 가능성을 이유로 계약 해지 통보를 받았다. 업계에서는 이 같은 변화가 기술특례상장 제도 전반의 심사 기조 변화와 맞닿아 있다고 보고 있다. 최근 금융당국은 신약개발 업체의 상장 요건으로 이전보다 까다로운 기준을 제시하고 있다. 예를 들어 기술성평가 시 상장예비기업의 사업성 항목을 보기 위해 ▲빅파마 또는 나스닥 상장사 대상 기술수출 이력 ▲기술수출 이력이 없을 경우 임상 2상 단계 데이터 등을 요구하고 있다. 물론 기술수출 이력이 있다고 해서 상장이 자동으로 보장되는 것은 아니다. 같은 기술수출이라도 기술이전 상대방의 규모와 신뢰도, 계약 조건의 실질성, 업프론트 비중, 파이프라인 수 등에 따라 심사에서 평가 수준이 크게 달라질 수 있다는 지적이다. 업계 관계자는 "기술수출 이력이 상장 심사에서 중요한 참고 자료로 활용되고 있는 것은 사실"이라면서도 "기술수출이 있다고 해서 상장이 보장되는 것은 아니고, 결국 심사의 출발선에 올라서는 수준에 가깝다"고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희) 약바로쓰기운동본부(본부장 김보현)는 지난 4일 서울시립과학관 1층 사이언스홀에서 청소년을 대상으로 의약품 안전사용 교육을 진행했다. 이번 교육은 서울시립과학관이 지난해 11월부터 오는 4월까지 진행하는 ’그 약, 알고 먹나요?‘ 특별전과 연계한 교육 프로그램으로 약본부 양인 약사가 강의를 맡아 진행했다. 이번 강의는 ▲약이란 무엇인가 ▲약의 주작용과 부작용 ▲부작용 대처 방법 ▲10대가 주의해야 할 의약품 ▲항생제 내성 ▲온라인 의약품 구매의 위험성과 불법 ▲중독의 위험성 ▲의약품 폐기 방법 등으로 구성됐다. 강사로 나선 양인 약사는 ”청소년들 사이에서 증상이 비슷하다는 이유로 약을 서로 나눠 복용하는 위험한 사례가 많다“며 각별한 주의를 당부했다. 양 약사는 특히 강의 중 온라인 의약품 불법 판매, 중독성 물질의 위험성을 구체적인 예시와 함께 설명해 학생들로부터 관심을 이끌어 냈다. 김보현 본부장은 “이번 전시회 연계 강연은 청소년 대상으로 일상에서 접하는 의약품에 대한 올바른 이해와 안전한 사용의 중요성을 알릴 수 있는 좋은 기회”라며 “앞으로도 안전한 의약품 사용환경 조성을 위해 노력하겠다”고 말했다. 서울시립과학관 관계자는 “약사회로부터 전시회 준비 과정에 자문과 많은 도움을 받았다”며 “휴일임에도 학생들의 눈높이에 맞는 교육을 진행해주신데 대해 감사드린다”고 했다. 이어 ”방학을 맞아 부모님과 함께 참석한 학생들이 많았다“며 ”강의가 학생들과 소통을 통해 흥미를 유발하고 궁금증을 풀어준 만큼 학생들도 적극적으로 교육에 임하고 집중도도 높았다“고 평가했다. 한편 약본부는 이달 말까지 3주 간 일요일마다 해당 연계 교육을 진행할 예정이며, 마지막주에는 약사 진로 교육도 병행 실시할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 희귀·난치성 질환 치료제 개발 바이오벤처 아보메드가 임상 진입 전 단계에서 기술수출 계약을 성사시키며 올해 국내 바이오 기술수출의 포문을 열었다. 이번 계약은 유럽 지역을 대상으로 체결된 만큼, 미국 등 다른 주요 시장을 겨냥한 추가 글로벌 기술수출 가능성도 남아 있다. 윤강석 아보메드 이사(경영본부장)는 5일 데일리팜과의 통화에서 "이번 계약은 아보메드 기술력을 입증한 첫 결과물"이라며 "임상 진입 이후에는 더 큰 글로벌 딜도 충분히 가능하다고 본다"고 말했다. 아보메드는 희귀·난치성 질환 중심 혁신 치료제 개발에 주력하는 국내 바이오벤처다. 신약 개발과 함께 콤플렉스 제네릭(고난도 복제의약품) 사업을 병행해 안정적인 수익 기반을 구축 중이다. 콤플렉스 제네릭은 제형과 제조공정이 복잡해 추가 임상과 기술 검증이 필요한 복제약으로, 허가를 받으면 비교적 빠른 시장 진입과 안정적인 현금 창출이 가능하다. 아보메드는 이 같은 콤플렉스 제네릭을 신약 연구개발의 재원으로 활용하는 투트랙 전략을 구사하고 있다. 이날 아보메드는 벨기에 소재 상장 제약사 하이로리스(Hyloris Pharmaceuticals SA)와 희귀질환 신약 후보물질 'ARBM-101'의 유럽 지역 권리에 대한 기술수출 계약을 체결했다고 밝혔다. 하이로리스는 기존 의약품의 제형 개선·적응증 확장·투여 방식 변경 등을 통해 의료적·상업적 가치를 높이는 데 특화한 업체다. 이번 계약은 윌슨병, 철 과부하(유전성 혈색소 침착증 포함), 원발성 담즙성 담관염(PBC) 등 희귀·난치성 간과 대사질환을 치료 적응증으로 포함한다. 개발 단계에 따른 경상 기술료(마일스톤)를 포함한 총 계약 규모는 최대 1억6000만 달러(약 2300억원)다. 반환 의무가 없는 선급금(업프론트) 규모는 공개하지 않았다. ARBM-101은 체내에 축적된 금속 이온을 선택적으로 결합·배출하는 신규 기전의 저분자 펩타이드 기반 치료제다. 기존 치료제가 구리 배출을 요로에 의존해 부작용 위험이 컸던 것과 달리, 이 물질은 장(腸)을 통한 배출을 유도해 효능과 안전성을 동시에 개선하는 것이 특징이다. 앞서 아보메드는 전임상 단계에서 윌슨병 등 희귀 간질환 동물 모델을 통해 유의미한 구리 제거 효과와 안전성을 확인했다. 또 회사는 2024년 ARBM-101에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. FDA ODD는 희귀질환의 약물 개발과 허가를 원활하게 진행하도록 하기 위해 마련된 제도로 OOD 의약품은 임상 개발비 세액 공제와 허가심사 수수료 감면 등 혜택이 주어진다. 윤 이사에 따르면 회사는 연내 ARBM-101 임상 1상에 돌입할 계획이다. 그는 "올 4월께 ARBM-101 임상 1상 임상시험계획(IND)을 제출할 것"이라면서 "임상 1a는 국내에서 진행할 예정인데 통상 6개월 내외면 결과를 수령할 수 있다"고 설명했다. 아보메드는 ARBM-101 임상 1a상 결과를 토대로 후속 글로벌 기술수출 논의에 속도를 낼 방침이다. 이번 계약이 유럽 지역에 한정된 기술이전인 만큼, 임상 데이터가 확보되면 미국 등 주요 시장을 대상으로 더 큰 규모의 추가 파트너링 가능성도 열려 있다는 평가다. 윤 이사는 "당초 ARBM-101의 기술수출 딜 사이즈를 1조원 수준으로 봤다"면서 "이번 유럽 계약은 전체 사업 가치의 약 30%를 차지하는 규모"라고 말했다. 이어 "유럽 계약만 놓고 보면 이번 계약 규모가 다소 아쉬울 수 있지만, 나머지 약 7000억원 규모로 추산되는 미국 시장에 대해서도 추가 파트너링을 검토 중"이라고 덧붙였다. 특히 ODD를 확보한 데 따라 상업화 속도도 비교적 빠를 것으로 내다봤다. 윤 이사는 "유럽의 경우 임상 2a 종료 시점에서 상업화가 가능하고 미국은 임상 2상 종료 이후 상업화가 가능할 것으로 전망한다"면서 "빠르면 2028년, 늦어도 2030년 이전에는 출시가 가능할 것으로 예상한다"고 했다. 아보메드는 신약 발과 함께 또 다른 축인 콤플렉스 제네릭 사업도 계획대로 추진하고 있다는 입장이다. 윤 이사는 "이번주 펜믹스와 공동 개발 중인 제네릭 주사제 슈가마덱스에 대해 FDA 콤플렉스 제네릭 허가(ANDA) 신청을 진행할 것"이라며 "허가까지는 약 9~10개월이 소요될 것으로 예상된다"고 했다. 이어 그는 "허가가 이뤄지면 올해 하반기에는 의미 있는 매출이 발생할 가능성이 있다"면서 "콤플렉스 제네릭을 캐시카우로 활용해 신약개발을 안정적으로 이어가는 전략"이라고 강조했다. 윤 이사는 아보메드의 성장 로드맵도 제시했다. 회사는 2026년 올해 상장 전 투자(Pre-IPO) 유치를 완료해 내년 코스닥 상장을 목표로 하고 있다. 이후에는 임상 개발과 글로벌 파트너링을 병행하며 성장을 더욱 가속화한다는 포부다.

[데일리팜=황병우 기자]프리클리나가 세계 최초로 인간 조혈모세포(HSc)를 기반으로 한 인간화 폐섬유증 모델을 구축하며 난치성 폐섬유증 치료제 개발의 새로운 이정표를 세웠다. 기존 폐섬유증 마우스 모델의 구조적 제약을 넘어 실제 인간 면역체계를 재현한 전임상 플랫폼을 구현한 것은 이번이 처음라는 점에서 주목된다. 폐섬유증은 전 세계적으로 유병률이 꾸준히 증가하고 있으며, 진단 후 평균 생존기간이 3~5년에 불과할 정도로 치명률이 높다. 글로벌 치료제 시장은 성장하고 있지만, 현재 승인된 치료제인 닌테다닙(Ofev)과 피르페니돈(Esbriet)은 질환 진행을 지연시키는 수준에 그치며 효과 한계와 부작용 문제가 지속적으로 제기됐었다. 또 항체치료제·세포치료제 등 인간-특이적 표적 치료제는 기존 마우스 모델로는 약효 예측이 불가능하다는 점에서 어려움을 겪어왔다. 이를 극복하기 위해 영장류(NHP) 실험이 활용되어왔지만, 윤리적 부담과 높은 비용, 공급 불안정 등으로 제약이 컸다. 강영모 프리클리나 대표는 "최근 미국 'FDA 현대화법 2.0' 시행으로 동물실험 대체 데이터의 중요성이 커지는 가운데, 이번 모델은 영장류 실험을 대체하고 FDA IND(임상시험계획) 승인을 가속화할 수 있는 가장 현실적인 대안"이라며 "단순한 기술 개선을 넘어 폐섬유증 전임상 연구의 패러다임을 전환하는 플랫폼으로서 글로벌 파트너십을 적극 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다. 프리클리나의 인간화 폐섬유증(PreHu-BILF) 모델은 이러한 폐섬유증 전임상 연구의 구조적 난제를 해결한 최초의 사례로 평가된다. 인간 조혈모세포를 마우스에 이식해 다계통 인간 면역계를 안정적으로 재현했으며, PBMC 기반 모델의 치명적 한계였던 폐조직의 GvHD(이식편대숙주반응) 없이 재현성 높은 연구가 가능하다. 연구 결과, 인간화 마우스에서 폐섬유증이 실제 환자와 유사하게 진행되었으며, 면역세포 침윤 및 콜라겐 축적 등 핵심 병태생리가 명확히 재현되었다. 또한 닌테다닙 투여 시 염증 감소와 섬유화 점수 개선 등 임상과 일치하는 치료 반응이 확인돼 전임상 예측력을 입증했다. 해당 연구는 Nature 계열 학술지에 게재돼 학술적 타당성을 인정받았으며, 글로벌 시장에서도 빠르게 주목받고 있다. 인간화 폐섬유증 모델은 세계적으로 대체재가 거의 없어, 인간-특이적 신약을 평가해야 하는 빅파마에게는 사실상 필수적인 전임상 플랫폼으로 평가된다. 프리클리나 관계자는 "이번 모델은 단순한 실험 동물을 넘어, 임상 단계의 불확실성을 제거하는 리스크 매니지먼트 플랫폼"이라며 "이미 상용화된 염증성 장질환(IBD) 모델과 더불어, 자가면역질환 전 분야를 아우르는 'PreHu 인간화 마우스 플랫폼을 통해 글로벌 제약사의 파트너가 될 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]국내 가슴 보형물 시장에서 영향력을 넓히고 있는 모티바코리아가 2023년의 시장 위축을 딛고 강력한 실적 반등에 성공했다. 최근 공시된 감사보고서 분석 결과, 2024년부터 외형 성장과 수익성 개선이라는 '두 마리 토끼'를 동시에 잡으며 시장 재편에 속도를 내고 있다. 금융감독원 전자공시시스템(DART)에 공시된 최근 4개년(2021년~2024년) 감사보고서를 분석한 결과, 모티바코리아는 브이자(V) 실적 궤적을 보이고 있다. 2022년 매출 332억 원으로 정점을 찍은 후, 2023년 시장 환경 변화와 내부 조정기로 인해 206억 원으로 큰 폭의 매출 하락을 겪었다. 그러나 2024년 매출 251억원을 기록하며 21.6%의 반등을 기록했다. 특히 실질적인 현금 창출 능력을 보여주는 EBITDA(영업이익+감가상각비+무형자산상각비)는 2023년 약 38억원에서 2024년 약 68억원으로 79% 넘게 급증하며 질적 성장을 입증했다. 회사에 따르면 올해 3분기 실적 역시 전년 동기 실적을 뚜렷하게 뛰어넘어 2025년 매출 역시 지난해 매출을 넘어선 것으로 예측된다. 모티바는 에스태블리쉬먼트 랩스(Establishment Labs Holdings Inc.)의 대표 브랜드, 기존 보형물 시장의 문제점을 보완한 6세대 인공유방 보형물로 시장을 선도하고 있다. 현재 프리미엄 고가 전략을 구사하고 있지만 시장 점유율 1위를 수성하는 배경에는 기술적 차별화가 있다는 게 회사의 분석이다. 기술적 차별화에는 대표 제품인 모티바 어고노믹스가 자리한다. 어고노믹스는 실제 인체 조직과 흡사한 점탄성을 가진 프로그레시브 젤을 사용하여 자세에 따라 모양이 자연스럽게 변하는 특징이 있다. 특히 보형물 내부에 탑재된 미세 칩인 Qid(RFID) 기술은 모티바 기술의 강점 중 하나다. 해당 기술로 환자는 별도의 종이 보증서 없이도 체외 스캐닝을 통해 제품 정보를 영구적으로 확인할 수 있어 디지털 기반의 안전 관리 시스템을 선호하는 환자들에게 큰 호응을 얻고 있다. 이러한 안전성은 작년 미국 FDA 승인을 통해 다시 한번 검증되며 국내 프리미엄 시장 점유율을 60% 이상으로 끌어올리는 원동력이 됐다. 국내 시장은 전통의 강자인 존슨앤드존슨의 멘토(Mentor)와 모티바의 2파전 양상이다. 멘토의 경우 수십 년간 축적된 장기 임상 데이터를 바탕으로 '전통적 신뢰'를 강조하고 있다. 주로 보수적인 의료진과 무난한 선택을 원하는 환자층이 타깃이다. 모티바는 자연스러운 촉감 등 '최신 기술력을 무기로 시장을 공략 중이다. 특히 나노 표면 처리 기술인 스무스실크(SmoothSilk)를 통해 구형구축 등 부작용 확률을 낮췄다는 점을 어필하고 있다. 모티바코리아는 보형물 사업 외에도 니치 향수 브랜드인 메종 21G 코리아(구 오쿠라코세)에 투자(지분 100%)하는 등 뷰티·라이프스타일 전반으로 사업 외연을 확장 중이다. 최근 관계사인 인크레더블버즈가 모티바코리아와의 영업 제휴를 강화하겠다고 밝힘에 따라, 향후 성형·미용 플랫폼 및 핀테크 결합을 통한 새로운 수익 모델 창출이 기대된다. 향후 모티바코리아는 핵심 시장을 중심으로 한 지속적인 외형 성장과 내실화 전략을 병행해 시장 경쟁력을 강화해 나간다는 방침이다. 임신영 모티바코리아 대표는 "모티바 제품이 전 세계 고객들에게 안전하고 신뢰할 수 있는 선택지가 될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"며 "앞으로도 제품 개발과 품질 개선에 주력해 시장에서의 입지를 더욱 공고히 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자]생성형 인공지능(AI)로 가짜 의사나 가짜 약사를 만들어 특정 식품이나 의료기기, 건강기능식품, 화장품 등을 실제 의약품 이상의 치료 효과가 있는 것 처럼 과장 광고하는 사례를 원천 차단하는 법안이 국회 발의됐다. 의사 출신 이주영 개혁신당 의원은 29일 식품 표시·광고법, 약사법, 의료기기법, 화장품법 일부 개정안을 대표발의하고 AI 가짜 의·약사 광고 규제 입법에 나섰다. 이주영 의원 법안은 최근 유튜브, 인스타그램 등 SNS나 온라인을 창구로 AI 가짜 의·약사를 앞세워 식품이나 의료기기, 화장품 등의 질병 치료 효과를 허위 광고하는 등 문제를 해소하는 게 목표다. 법안은 AI 의사·치과의사·한의사·수의사 등이 식품이나 의약품 효과나 부작용, 의료기기 성능을 보장하거나 추천하는 광고를 금지하고, 위반 땐 1000만원 이하 벌금에 처하도록 했다. 약사법의 경우 제68조 '과장광고 등의 금지' 규정을 손질해 AI 등을 활용해 생성한 의사, 약사 등 전문가가 의약품 효과·부작용 등에 대해 보증·추천·공인·지도 또는 인정하는 등의 내용을 포함해 광고하지 못하도록 규정했다. 법안이 입법에 성공하면 일선 기업들이 가짜 전문가를 AI로 생성해 약효나 부작용을 허위로 광고, 홍보해 국민을 기만하고 부당한 수익을 창출하는 문제가 사전에 가로막힐 전망이다. 한편 김상훈 국민의힘 의원도 이 의원과 동일한 취지 법안을 최근 대표발의한 상태다.

[데일리팜=황병우 기자]수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 자사의 AI 기반 신장결석 수술로봇 '자메닉스(Zamenix)'가 최근 조달청으로부터 혁신제품(지정번호 제2025-410호)으로 지정됐다고 29일 밝혔다. 이번 지정으로 자메닉스는 향후 3년간 공공기관이 수의계약 방식으로 도입할 수 있게 됐다. 이에 따라 공공의료 분야에서의 실증 및 확산에도 한층 탄력이 붙을 것으로 기대된다. 조달청 혁신제품 제도는 공공서비스 향상과 기술혁신을 위해 혁신성·공공성·기술성을 국가가 공식적으로 인정한 제품에 부여되는 제도다. 혁신제품으로 지정되면 공공기관은 조달청의 공공혁신조달플랫폼인 ‘혁신장터’를 통해 해당 제품을 수의계약 방식으로 도입할 수 있으며, 시범구매사업을 통해 조달청 예산으로 구매가 가능해 수요기관은 별도의 구매비용을 부담하지 않는다. 또한 3년간 지정 효력이 유지돼 도입 과정에서 행정적 절차 부담도 완화된다. 아울러 시범구매사업을 통해 단순 실증을 넘어 실제 구매 형태로 정부 예산 기반의 테스트베드를 확보할 수 있어, 초기 실증과 공공의료 현장 확산에 유리한 환경이 마련된다. 향후 국공립 대학병원, 지방자치단체 산하 지역병원, 보훈병원, 경찰병원, 국군병원 등 주요 공공의료기관이 시범구매 대상 기관으로 예상된다. 세계 최초의 AI기반 신장결석 수술로봇 자메닉스는 초소형 내시경이 절개 없이 요관을 통과해 결석을 제거하는 장비다. 호흡보상, 내시경 경로재생, 결석 크기 안내 기능에 모두 AI 기술이 접목돼 수술의 정밀도를 높이고 환자 안전과 의료진의 편의를 개선한다. 자메닉스는 2021년 제17호 혁신의료기기로 지정됐다. 자메닉스는 2022년 서울대학교병원과 신촌 세브란스병원에서 내시경 결석치료술(RIRS)이 필요한 5-30mm 크기의 결석을 가진 환자 46명을 대상으로 진행된 확증임상을 통해 결석 제거율 93.5%와 경증 합병증 발생률 6.5%로 유효성과 안전성을 확인했다. 권동수 로엔서지컬 대표는 "자메닉스의 조달청 혁신제품 지정을 통해 고가 장비로 접근이 어려웠던 공공병원의 도입이 한층 빨라지고 지역 간 의료 격차 해소에도 기여할 것으로 기대한다"며 "시범구매사업 참여를 통해 실증 데이터를 확보하고, 향후 우수조달제품 등 추가 제도 진입도 추진할 계획"이라고 덧붙였다. 이번 혁신제품 지정으로 자메닉스는 공공의료기관을 중심으로 초기 레퍼런스를 확보할 수 있는 기반을 마련했으며, 향후 민간 의료기관 및 해외 시장 진출에도 긍정적인 신호로 작용할 것으로 전망된다. 한편, 자메닉스는 현재 232명의 환자를 대상으로 삼성서울병원, 영남대병원, 경북대병원, 양산부산대병원, 고대안암병원 비뇨의학과에서 혁신의료기술 임상도 진행 중이며, 현재까지 중대한 부작용 없이 순조롭게 진행되고 있다.

[데일리팜=이정환 기자]정부가 지난 23일 비대면진료 제도화 의료법 개정안을 공포하면서 내년 12월 24일부터는 현행 시범사업중인 비대면진료가 본 궤도에 오르게 됩니다. 국회와 정부 협력으로 비대면진료가 법제화했지만, 여전히 풀어야 할 숙제가 남아있는데요. 비대면진료 법안과 함께 논의·심사됐던 약사법 개정안입니다. 해당 약사법 개정안은 닥터나우 등 비대면진료 중개 플랫폼의 도매상 겸영 금지법으로 불리는데요. 사실 플랫폼 도매 겸영 금지 외에도 중요한 내용들이 더 포함돼 있습니다. 29일 정책 뷰파인더에서는 국회 본회의 문턱에서 상정되지 못한 채 계류중인 약사법 개정안의 세부 내용과 계속해서 처리가 지연될 때 발생하게 될 문제점을 짚어봅니다. 약사법, 플랫폼 도매 금지·마약류 DUR 의무 규정 국회 계류중인 약사법 개정안은 더불어민주당 김윤 의원과 백혜련 의원, 국민의힘 김예지 의원이 각각 대표발의한 법안을 보건복지위원장 대안으로 묶은 법안입니다. 보건의약계엔 해당 법안이 닥터나우 도매 금지법으로 알려졌지만, 플랫폼 도매 금지 외에도 마약류 향정신성의약품 조제 약사의 의약품안전사용서비스(DUR) 사용·확인 의무화 조항도 담겨 있어요. 정당한 사유 없이 마약류 DUR 확인 의무를 위반한 약사는 100만원 이하 과태료를 부과하는 제재 규정도 마련했고요. 또 보건복지부 장관이 식품의약품안전처장에게 DUR 시스템과 마약류통합관리시스템 간 연계를 요청했을 때 식약처장은 이에 협조하도록 규정하는 내용도 포함됐습니다. 물론 플랫폼 도매 금지의 경우 한약업사 또는 의약품 도매상 허가 결격사유에 의료법이 규정하는 비대면진료 중개업자를 추가하는 조항이 보건의약계 뜨거운 감자로 떠오르며 관심 비중이 크지만, 해당 이슈로 약사법이 멈추거나 지연되면 애꿎은 약사 마약류 DUR 의무화 규정도 연대책임으로 묶이게 되는 셈이죠. 특히 법안은 의약품 도매상이 특수한 관계에 있는 비대면진료 중개업자와 이용계약을 체결한 약국에 직접 또는 다른 의약품 도매상을 통해 약을 판매하지 못하도록 금지하는 조항도 규정하고 있습니다. 단순히 플랫폼의 도매 겸영 금지를 뛰어 넘어 실질적으로 비대면진료와 중개 플랫폼이 의약품 판매질서를 확립하는데 협조하도록 법제화하기 위함입니다. 약사법 개정안 처리 지연, 예상 부작용 심각 플랫폼 도매 금지, 약사 마약류 DUR 의무를 규정한 약사법의 본회의 의결이 늦어지면 어떤 문제가 발생할까요? 일단 약사법 개정안 내 부칙이 정한 시행일은 정부 공포일로부터 1년 뒤입니다. 이는 비대면진료 제도화 시점과 약사법 개정 시점을 맞출 필요성이 제기되면서 마련된 시행일이죠. 하지만 유니콘팜 소속 국회의원 등 일부 여야 의원들이 약사법 처리에 제동을 걸면서 비대면진료 제도화 의료법만 우선 본회의를 통과하게 됐죠. 이 때문에 당초 계획과 달리 의료법 개정안과 약사법 개정안의 시행일은 격차가 발생하게 됐습니다. 더 큰 문제는 약사법이 통과되지 않으면서 정부의 비대면진료 시범사업 시행 방식과 가이드라인 수정에도 차질을 빚게 됐다는 점입니다. 복지부는 비대면진료법과 약사법 개정안이 처리되는대로 현행 시범사업 시행안을 통과 법안에 맞춰 조정하고 가이드라인을 수정한다는 방침이었습니다. 정식 제도화 시점인 내년 12월 이전까지 약 1년여 간 유지하는 시범사업 역시 국회 통과·정부 공포안으로 수정해 운영하겠다는 계획이었죠. 여기엔 도매상을 겸영하는 플랫폼이 비대면진료 중개 권한을 이용 또는 악용해 자신이 취급하는 의약품의 유통·판매량을 늘리는 형태의 경영을 시범사업 단계 때 부터 사전 차단해야 한다는 복지부 의지가 서렸습니다. 공정한 의약품 유통 환경이 훼손되거나 국민들이 불필요하게 의약품을 오남용하게 되는 비대면진료 시스템이 구축되지 않도록 막겠다는 얘깁니다. 그러나 약사법이 가로막히면서 이같은 복지부 행정 계획에도 균열이 발생하게 됐습니다. 비대면진료의 경우 공포안대로 시범사업안을 손질할 수 있겠지만, 이와 연동되는 약사법이 멈춰 서면서 플랫폼 도매 겸영으로 발생할 수 있는 부작용이나 편법, 불법을 행정 단계에서 가이드라인 수정 등으로 규제할 수 있는 상황이 마련되지 않게 된거죠. 문제는 이제 끝이 아니에요. 이대로 약사법 개정안의 본회의 처리가 기약없이 지연되면 더 심각한 부작용이 발생할 수도 있습니다. 시장 점유율 1위 의약품 도매기업이 플랫폼업 허가를 받거나, 네이버나 구글 같은 검색엔진 플랫폼이나 카카오 등 모빌리티·금융·메신저 플랫폼, 규모의 국내외 제약사들이 직접 비대면진료 플랫폼 산업에 뛰어 들어 의약품 유통 수익으로 매출을 거두려는 시도가 가속화 할 수 있기 때문이죠. 이처럼 자본력을 갖춘 대기업이 직접 비대면진료 플랫폼 산업에 가담하지 않더라도 기운영중인 닥터나우 등 도매상 겸영 플랫폼 기업들과 협력·결탁해 의약품 유통에서 자신의 권한을 키우려는 시도 역시 가능해집니다. 바로 이 부분이 정은경 복지부 장관과 복지부 실무 공무원들이 약사법 개정안의 본회의 처리를 강하게 호소하고 있는 부분입니다. 약사법 개정안은 플랫폼 규제법이나 스타트업·벤처기업 혁신 저해법이 아닌, 공정한 의약품 유통 환경 수호를 위한 이해충돌 방지법이란 복지부 주장을 국회가 무겁게 받아 들여야 하는 이유이기도 합니다. 다행인 점은 의료계, 약사회, 환자단체, 시민사회단체, 의약품 유통업계가 약사법 개정안의 국회 통과 필요성에 공감하고 있다는 사실입니다. 아울러 민주당 정책위원회도 약사법 개정안을 민생법안으로 바라보고 신속한 처리가 필요하다는 시각을 내비치고 있다는 전언입니다. 이에 오는 30일 열릴 올해 마지막 본회의에서 약사법 개정안이 상정돼 처리될 가능성도 있습니다. 늦었지만 해를 넘겨가며 처리가 더 지연되는 불합리는 발생하지 않을 확률이 있는거죠. 연내 본회의 약사법 의결로 법안 취지인 '공정한 의약품 판매질서 확립'이 실현되고, 이에 맞춘 시범사업 시행안 수정이 이뤄질 수 있을지 귀추가 주목됩니다.

[데일리팜=최다은 기자] 글로벌 비만치료제 시장에서 주사제 중심이던 GLP-1 계열 비만약에 ‘먹는 위고비’가 등장하면서 기업 간 패권 경쟁이 한층 치열해질 전망이다. 국내 제약·바이오 기업들은 단순 제형 경쟁을 넘어 근감소 개선 등 틈새 전략을 중심으로 개발 방향을 재정립하는 분위기다. 업계에 따르면 노보 노디스크의 비만치료제 먹는 '위고비(성분명 세마글루타이드)'가 지난 22일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 위고비 경구제는 기존 피하주사제 방식의 GLP-1 계열 비만약 위고비를 알약 형태로 구현한 제품이다. 하루 한 번 복용으로 주사제의 단점으로 꼽혀온 냉장 보관과 직접 주사의 번거로움을 해소했다. 노보 노디스크는 내년 1월 초 미국 시장에 제품을 출시할 계획이다. 위고비와 같은 계열의 비만치료제 ‘마운자로’를 개발한 일라이 릴리도 경구용 GLP-1 치료제 ‘오포글리프론’의 상업화를 준비 중이다. 최근 FDA에 신약 허가를 신청한 상태로, 내년부터는 양강 구도가 본격화될 것이란 전망이 나온다. 먹는 비만약 출시는 주사제 중심이던 비만치료제 시장의 판도를 바꿀 변수로 평가된다. 주사에 대한 심리적 거부감이 낮아지면서 환자 접근성이 크게 개선될 수 있어서다. 실제 글로벌 빅파마를 중심으로 경구용 GLP-1 개발 경쟁도 가속화되고 있다. 국내 제약사들 역시 GLP-1 계열 비만약 개발에 나서고 있지만, 상업화 시점은 글로벌 선두 기업들보다 늦어질 가능성이 크다. 이에 따라 기존 약물을 개량한 제형 차별화나 주사·경구제의 부작용 개선에 초점을 맞추는 전략이 부각되고 있다. GLP-1 단독 기전에서 벗어나 근감소 억제, 대사질환 동반 개선 등을 동시에 겨냥하는 접근도 주목된다. 대웅제약은 피부에 부착하는 마이크로니들 패치형 비만치료제를 통해 비주사형 제형 경쟁력을 확보하고 있다. 마이크로니들 패치는 통증과 주사 공포를 줄일 수 있고, 실온 보관이 가능해 유통·보관 측면에서도 장점이 있다. 주사기 폐기물이 발생하지 않는 점도 강점으로 꼽힌다. 마이크로니들 패치는 경구제의 한계로 지적돼 온 낮은 생체이용률을 개선할 수 있다는 점도 특징이다. 경구제는 소화기관을 통과하는 과정에서 펩타이드 손실이 커 체중 감량 효과를 내기 위해 더 많은 유효 성분이 필요하고, 이에 따른 부작용 우려도 제기돼 왔다. 대웅제약이 지난해 8월 발표한 인체 약물 흡수 시험 결과에 따르면 해당 패치의 생체이용률은 주사제 대비 80% 이상으로 나타났다. 기존 패치형 제형의 흡수율이 약 30% 수준이었던 점과 비교하면 크게 개선된 수치다. 한미약품은 GLP-1 계열 비만약의 대표적 한계로 꼽히는 근육 감소와 위장관 부작용을 동시에 개선하는 전략을 택했다. 근손실을 최소화하면서 체중 감량 효과를 내는 ‘HM15275’와 근육 증가형 비만치료제 ‘HM17321’ 등 신약 후보물질을 개발 중이다. 경구용 치료제 개발도 활발하다. 다만 이미 글로벌 시장에 경구제가 등장한 만큼, 완제품 신약 경쟁보다는 후보물질 단계에서 기술수출 가능성을 선제적으로 확보하려는 움직임이 확대되는 모습이다. 일부 기업은 임상 초기부터 글로벌 제약사를 염두에 둔 공동개발이나 라이선스 아웃 전략을 병행하고 있다. 일동제약의 GLP-1 계열 경구용 비만치료제 ‘ID110521156’는 임상 1상 톱라인 결과에서 200mg 투여군이 평균 9.9%, 최대 13.8%의 체중 감량 효과를 보였다. 50mg과 100mg 투여군에서도 각각 4주 평균 5.5%, 6.9%의 체중 감소 효과가 확인됐다. 일동제약은 해당 결과를 바탕으로 글로벌 임상 2상 진입을 준비 중이며, 임상 단계가 진행될수록 증가하는 비용 부담을 고려해 기술이전을 목표로 하고 있다. 디앤디파마텍은 자체 경구 약물 전달 플랫폼 ‘오랄링크(ORALINK)’를 기반으로 GLP-1 경구제 ‘MET-002o’를 개발 중이다. 파트너사 메트세라가 북미에서 임상 1상을 진행하고 있다. 업계에서는 먹는 GLP-1 계열 비만약 출시 이후 단순 체중 감량 수치뿐 아니라 장기 투여 가능성, 부작용 관리, 투약 중단 이후 요요 현상까지 포괄적으로 해결하는 후발 제품에 기대감이 커지고 있다. 한 업계 관계자는 “그동안 GLP-1 주사제의 한계로 여겨졌던 투약 편의성은 장기 투여가 필요한 비만 치료제의 핵심 경쟁력으로 인식돼 왔다”며 “먹는 위고비의 등장은 단순한 제형 변화와 효능·부작용 개선을 넘어, 국내 기업들의 기술이전 전략과 개발 방향 전반을 다시 점검하게 만드는 계기가 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]국내 이상지질혈증 치료제 시장이 단일제 중심에서 복합제 중심으로 이동하는 가운데 CMG제약이 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제 ‘피펜정’을 출시하며 차별화 전략을 내세웠다. 성분 조합 자체보다는 제형과 복약 경험에 초점을 맞춘 기획형 제품이라는 점에서 회사의 포트폴리오 전략과 맞닿아 있다는 평가다. 피타바스타틴·페노피브레이트 조합…복합 이상지질혈증 개선 겨냥 이상지질혈증 환자 중 상당수는 LDL 콜레스테롤과 중성지방이 동시에 상승하는 복합형의 패턴을 보인다. 당뇨병이나 대사증후군을 동반한 경우도 적지 않아, 단일 스타틴으로는 지질 조절이 충분하지 않은 상황이 반복돼 왔다. 이로 인해 스타틴과 피브레이트 계열을 병용하는 치료 전략은 이미 임상 현장에서 일상적인 선택지로 자리 잡고 있다. 피펜정은 피타바스타틴과 페노피브레이트를 한 알에 담은 복합제다. 피타바스타틴은 약물 상호작용 부담이 상대적으로 낮고 근육 관련 부작용 위험이 적다는 점에서 안정성이 축적된 성분으로 평가받아 왔다. 페노피브레이트는 중성지방 개선에 특화된 대표적인 섬유산 계열 약물로, HDL 콜레스테롤 상승 효과까지 기대할 수 있다. 두 성분을 병용함으로써 LDL 콜레스테롤과 중성지방을 동시에 관리할 수 있다는 점은 복합이상지질혈증 환자에서 치료 효율을 높일 수 있는 요소로 꼽힌다. 하루 한 알 복용으로 치료를 단순화할 수 있다는 점 역시 만성질환 특성상 의미 있는 장점이다. 피펜정은 올해 매출 1000억원 돌파가 유력한 CMG제약의 기존 사업 구조와도 맞닿아 있다. CMG제약은 차바이오그룹 핵심 계열사로 의약품과 건강기능식품의 연구, 개발과 생산 및 판매를 주사업으로 하는 제약회사다. 올해 3분기 누적 매출은 737억원으로 전년 동기(724억원) 대비 1.8% 증가했다. 4분기 실적에 따라 연매출 1000억원 돌파 가능성이 높아지고 있다. 최근 3년간 연간 매출 추이를 보면, 2022년 822억원, 2023년 939억원, 2024년 991억원으로 꾸준한 우상향 흐름을 이어왔다. 현재 전문의약품을 중심으로 정제·캡슐·ODF 등 다양한 제형을 포트폴리오로 운용하고 있으며, 매출 구조에서도 정제 제형 제품이 가장 큰 비중을 차지한다. 실제 핵심 기술 STARFILM Technology는 차별화된 맛과 안정성이 구현 가능한 구강용해필름(ODF, Oral Disintegrating Film)이며, 이를 개량 신약에도 적용하기 위해 개발과 생산에 집중하고 있다. 피펜정은 이러한 정제 중심 포트폴리오를 이상지질혈증 치료 영역으로 확장한 제품으로 해석된다. '정제 제형' 선택 배경…복약 순응도에 초점 피펜정의 가장 눈에 띄는 차별점은 제형이다. 현재 시장에 출시된 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제 상당수가 캡슐 형태인 것과 달리, 피펜정은 정제 제형으로 개발됐다. CMG제약에 따르면 기존 캡슐 제형은 정제에 비해 크기가 커질 수밖에 없고, 복합이상지질혈증 환자의 경우 기저질환으로 여러 약제를 함께 복용하는 사례가 많아 알약 크기가 복약 순응도에 영향을 줄 수 있다는 점을 고려했다. 고령 환자 비중이 높은 이상지질혈증 시장 특성상, 이러한 제형 차이는 단순한 형태 변화가 아니라 실제 복용 편의성과 처방 지속성에 영향을 미치는 요소로 받아들여진다. 업계에서도 복합제 경쟁이 성분 중심에서 복약 경험과 편의성 중심으로 확장되고 있다는 분석이 나온다. 특히 복합이상지질혈증 환자는 고혈압·당뇨병 등 기저질환을 함께 가진 경우가 많아 여러 약제를 동시에 복용하는 사례가 적지 않다. 이 과정에서 알약 크기와 삼킴 부담은 단순한 편의성 문제를 넘어 처방 유지 여부에도 영향을 미치는 요소로 작용한다는 것이 의료현장의 공통된 인식이다. 캡슐 제형은 제조 공정 특성상 일정 수준 이상의 크기를 가질 수밖에 없는 반면, 정제는 상대적으로 사이즈를 줄이는 설계가 가능하다. CMG제약은 이러한 점에 주목해 캡슐 대신 정제를 선택하고, 개발 과정에서 알약 크기 최소화에 초점을 맞췄다는 설명이다. 이는 환자 복약 환경을 고려한 제형 전략의 연장선으로 풀이된다. 이와 관련해 CMG제약은 이상지질혈증 치료제 시장이 고혈압·당뇨병 치료제 시장과 유사한 흐름을 보일 것으로 전망하고 있다. 새로운 단일 성분 개발보다는, 이미 검증된 두 성분의 장단점을 결합한 복합제가 지속적인 성장세를 이어갈 것이라는 판단이다. 피펜정 역시 이러한 흐름 속에서 단순히 제품 수를 늘리는 차원이 아니라, 이상지질혈증 포트폴리오의 치료 스펙트럼을 확장하는 전략적 제품으로 육성한다는 계획이다. 조세형 CMG제약 마케팅팀장은 "이상지질혈증 치료제 시장은 고령화와 비만 인구 증가로 꾸준한 성장이 예상되며, 복합제 처방 비중 역시 확대될 것으로 보고 있다"며 "피펜정은 치료 효과와 안정성, 복약 편의성을 함께 고려해 기획한 제품으로, 회사 포트폴리오 내에서도 핵심 전략 품목으로 성장할 것"이라고 설명했다. 피펜정은 임상적으로 검증된 성분 조합에 정제 제형이라는 실용적 요소를 더해, 복합이상지질혈증 환자를 위한 현실적인 치료 옵션으로 자리매김을 노리고 있다. 조 팀장은 "의료진의 요구와 환자의 현실을 모두 반영해 기획된 만큼 향후 회사 매출에도 의미 있는 기여를 할 것으로 기대한다"며 "복합제 시장이 빠르게 성장하는 상황에서 피펜정은 분명한 경쟁력을 가진 전략 품목"이라고 전했다. 복합제 경험이 있는 환자에서 제형 차이만으로도 처방 이동이 이뤄질 수 있는 만큼, 피펜정의 시장 안착 여부는 향후 복합제 경쟁 구도를 가늠하는 지표가 될 것으로 보인다. 특히 복합제 경험이 있는 환자들의 경우 제형 차이만으로도 브랜드 이동이 일어나는 경향이 있어, 피펜정의 시장 진입 효과는 초기부터 빠르게 나타날 것으로 예상된다.

[데일리팜=강혜경 기자]광진구약사회(회장 한은경)가 의약품안전사용교육 강사단과 다제약물 관리사업 자문약사 간담회를 열고 내년도 사업계획을 수립했다. 구약사회 의약품안전사용교육위원회(지역약물안정본부장 오윤경, 의약품안전사용교육이사 김영서)와 약국위원회(부회장 장진미, 이사 이지선)는 23일 간담회를 열고 1년간의 사업 전반에 대한 품평회를 가졌다. 한은경 회장은 1년간 수고해 준 자문약사와 의약품안전사용교육 강사들에게 감사 인사를 전했다. 한 회장은 "바쁜 시간 속에서 많은 노력과 봉사 정신으로 이뤄낸 다양한 성과가 약사 역할 확대로 이어지고 있다"며 "특히 광진구청, 공단 광진지사가 협업해 실시한 기초수급자 대상 찾아가는 약물관리사업이 내년 돌봄 통합시대를 준비하며 약사 참여의 길을 만드는 데 중요한 역할을 했다"고 말했다. 장진미 부회장은 가정방문, 약국내방과 새로이 시작된 약국 발굴형까지 모든 형태의 다양한 상담활동에 참여해 준 점과 기초 정보 없이 방문해야 하는 열악한 조건 속에서 수급자 환자 상담을 마다않는 열정에 감사드린다고 전했다. 오윤경 본부장 역시 30여차례의 약물 안전사용 교육에 많은 강사님들이 함께해 주셔서 감사하다며 임신수유부 대상 강의와 사례집 집필 등에 대한 활동을 보고했다. 김태용 부회장은 다제약물 상담 중 약국발굴형의 장점을 설명하고 자주 약국에 오는 단골 환자, 환자의 인근 단골병원 3자의 원활한 소통으로 중복약이나 부작용 등의 문제점이 빠르게 개선하는 효과를 볼 수 있었다며 환자와의 유대 관계가 증진돼 건강이 개선되는 결과로 이어지고 있다고 판단했다. 또한 사업에서 도출된 고충사항과 의견들을 공유하고 내년도 사업계획에 반영하기로 했다. 간담회에는 한은경 회장, 장진미·김태용·최성욱·박미순·조영신 부회장, 오윤경 지역약물안전본부장, 이지선 약국·최성훈 총무·김영서 의약품안전사용교육이사, 강민아·박기호·정은숙·장혜순·홍희선 회원이 참석했다.

[데일리팜=강신국 기자] 국민건강보험공단에 특별사법경찰권(이하 특사경) 권한 부여를 저지하기 위해 대한의사협회(회장 김택우)는 18일부터 국회 앞에서 릴레이 1인 시위를 이어가고 있다. 범의료계 국민건강보험 대책특별위원회 산하 투쟁위원회 위원장인 좌훈정 의협 부회장을 시작으로 투쟁위원들이 1인 시위에 나섰다. 지난 16일 이재명 대통령은 보건복지부 업무보고에서 건보공단에 특사경 권한이 필요하다는 건보공단 이사장의 요청에 호응하며 비서실에 40~50명의 인력 배치까지 직접 주문했다. 현재 건보공단에 특사경 권한을 부여하는 법안은 국회에 계류하고 있지만 권한 남용 우려가 커 국회에서도 신중을 기하고 있는 사안이다. 지난 19일 건보공단 특사경 반대 릴레이 1인 시위에 두 번째로 나선 한동우 범대위 투쟁위원회 부위원장은 "특사경 법안은 사무장병원과 면허대여 약국 단속을 명분으로 하고 있지만 실제로는 선량한 의사회원까지 단속 대상으로 삼아 악용할 우려가 있다"라며 "특사경이 아니라 의료기관 개설 신고를 의사회와 약사회를 통해 진행하도록 해 사전에 차단하는 게 보다 바람직한 해결책"이라고 대안을 제시했다. 22일 1인 시위에 나선 맹우재 투쟁위원은 "건보공단과 의사, 환자는 상호 대등한 계약 관계인 만큼 한 쪽에 일방적인 사법적 권한을 부여하는 것은 신중해야 한다"라며 "건보공단 역시 적절한 관리 감독 체계가 필요하다"고 말했다. 박종환 투쟁위원도 "건보공단의 강압적인 현지조사와 정체성 및 본연의 기능을 훼손할 우려가 있는 특사경 법안은 치명적인 부작용을 초래할 수 있다. 의사들을 잠재적 범죄자로 취급하는 입법 행태를 결코 묵과할 수 없다는 점에서 강력히 반대한다"며 "사무장병원 근절을 위해서는 개원 신고 시 지역의사회를 경유토록 하는 제도가 보다 실효성 있는 대안"이라고 강조했다. 24일 시위에 나선 최주혁 투쟁위원은 "건보공단에 특사경 권한을 주는 것은 의사를 잠재적 범죄자로 간주하는 것"이라며 "수천억원 예산을 함부로 써서 국민의 공분을 사고 있는 건보공단에 이러한 권한을 주는 것은 안된다. 전문가 단체의 합리적인 의견을 존중해야 한다"고 밝혔다. 의협은 건보공단 특사경 권한 부여 저지를 위해 릴레이 1인 시위를 계속 이어가며 특사경 제도의 문제점을 지적해나갈 방침이다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 연제덕) 통합돌봄위원회(부회장 윤선희, 위원장 백민옥)는 23일 경기도 통합돌봄사업 관련 제5차 교육을 온라인으로 개최했다. 이번 교육은 장숙랑(중앙대학교 적십자간호대학) 교수가 강의를 맡아 '돌봄통합사업에서 방문간호의 역할과 방문약료와의 협업 방안'을 주제로 진행됐다. 장숙랑 교수는 강의에서 "고령화 사회에서 지역사회 기반 통합돌봄의 중요성이 커지고 있다. 특히 방문간호와 방문약료 서비스의 유기적 협력이 필수적"이라고 강조했다. 이어 "방문간호사와 약사가 정보를 공유하고 협력할 때 복약 순응도 향상, 약물 부작용 감소, 건강 결과 개선 등의 효과를 기대할 수 있다"며 "이를 위한 제도적 기반 마련이 시급하다"고 밝혔다. 연제덕 회장은 "경기도 돌봄통합 조례가 통과되어 약물관리, 간호, 진료, 재활 네 분야가 모두 조례에 담기게 됐다. 이는 돌봄에 참여하고 계신 회원 약사님들의 노력 덕분"이라며 "오늘 논의할 핵심은 돌봄의 중요한 축인 방문간호와 우리 약사 직능 간의 협업 모델인 만큼 내년 3월 이후 본격화될 구체적 논의를 앞두고 함께 만들어갈 협업의 방향에 대해 활발한 논의가 이뤄지길 바란다"고 말했다. 교육을 주관한 윤선희 담당 부회장은 "방문간호가 방문통합돌봄에 있어 가장 오랜 역사와 경험을 가진 분야"라며 "현장 최전선에서 진두지휘하며 풍부한 노하우를 쌓아오신 장숙랑 교수의 강의를 통해 우리가 추진해야 할 방문약료사업과 어떻게 협업할 수 있을지 함께 고민하는 시간이 되기를 바란다"고 전했다. 강의 후 질의응답 시간에는 통합 간호 센터 설립 관련 해외인증 사례가 있는지 여부에 대한 질의가 있었다. 이날 교육에는 약 150여 명이 참석하였으며, 백민옥 위원장은 "방문간호에 이렇게 많은 활동과 분야가 있다는 것을 오늘 처음 알게 됐다"며 끝까지 집중해서 들어주신 약사님들께 깊은 감사를 전했다.

[데일리팜=이정환 기자]인공지능(AI)으로 만든 가짜 의사·약사를 앞세워 의약품, 식품, 화장품, 의료기기, 건강기능식품 등 효과를 과장 광고하는 방식으로 대중을 기만하고 부당 수익을 창출하는 행위를 규제하는 입법이 추진된다. AI 의사·치과의사·한의사·수의사 등이 식품이나 의약품 효과나 부작용, 의료기기 성능을 보장하거나 추천하는 광고를 금지하고, 위반 땐 1000만원 이하 벌금에 처하는 내용이다. 24일 이주영 개혁신당 의원은 이같은 내용의 약사법, 식품 등 표시·광고법, 의료기기법, 화장품법 일부개정안 대표발의를 준비중이라고 밝혔다. 법안은 공동발의 의원 숫자가 확보되는대로 의안과에 제출할 예정이다. 이주영 의원은 "AI를 악용한 가짜 의사나 약사 등 전문가를 통해 식·의약품, 의료기기 등을 부당하게 광고하는 사례를 근절하는 법안이 필요하다"고 입법 취지를 설명했다. 실제 최근 SNS나 온라인을 창구로 의·약사 가운을 입은 AI 전문가가 특정 식품이나 건강기능식품 등의 효과를 과장해 항암, 다이어트 등 질환 호전 효과가 있다는 식의 광고가 쏟아지고 있는 실정이다. 식품의약품안전처 등 정부당국도 AI 의·약사가 식품을 의약품 등으로 오인·혼동하게 만드는 광고를 적발해 수사의뢰 등 조치에 나선 상태다. 이 의원은 생성형 AI로 광고를 제작한 경우 AI 제작 표기를 의무화해야한다는 논의가 진행되고 있지만, 식·의약품, 의료기기, 화장품은 소비자 신체와 건강에 직접 영향을 주는 만큼 표기 의무화만으로는 소비자 보호에 한계가 있다고 지적했다. AI 의·약사 등 가짜 전문가 광고 자체를 기획하거나 집행하지 못하게 금지하는 법이 필요하다는 게 이 의원 견해다. 이 의원이 준비중인 약사법의 경우 제68조 '과장광고 등의 금지' 규정을 손질해 AI 등을 활용해 생성한 의사, 약사 등 전문가가 의약품 효과·부작용 등에 대해 보증·추천·공인·지도 또는 인정하는 등의 내용을 포함해 광고하지 못하도록 규정했다. 이를 위반하면 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하며, 시행일은 정부 공포 후 6개월 이후부터다. 이 의원은 "최근 AI 의·약사가 식품이나 의약품, 의료기기를 추천하는 광고가 증가해 소비자 혼란이 가중되고 있다"며 "의약품 등 광고에서 AI로 만든 가짜 전문가가 제품을 추천하는 방식의 광고를 원천적으로 금지해 소비자 안전과 권익 보호를 강화하는 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울특별시약사회(회장 김위학)는 지난 22일 줌(Zoom)으로 ‘제2차 본회 및 분회 환자안전약물관리센터장 연석회의’를 갖고 2025년 성과 분석과 근거 기반 약료 강화를 위한 2026년 운영 로드맵을 확정했다고 밝혔다. 이번 회의는 시약사회와 24개 분회 센터장들이 참여한 가운데 진행됐으며, 2025년 한 해 전개된 다양한 활성화 이벤트와 교육의 결과로 부작용 보고, 환자안전사고 보고 실적이 상승했음을 확인하는 자리가 됐다고 평가됐다. 시약사회가 밝힌 2025년도(1~11월) 실적에 따르면 지난 5~6월 시행된 집중 홍보 이벤트를 기점으로 보고 건수가 급증했으며 하반기까지 그 추세가 안정적으로 유지돼 전년 대비 서울 지역 24개 분회의 참여도가 고르게 확산되는 질적 성장을 이뤘다. 지난 21일 기준에 따르면 서울지역 약국에서 총 4124건의 부작용 보고(980곳)와 5954건 환자안전사고 보고(497곳)를 기록하며 전국적인 환자안전 활동에 앞장서고 있다. 성기현 대한약사회 지역환자안전센터장은 강의를 통해 “서울 지역은 보고 건수와 참여 약국 수에서 전국 상위권을 유지하고 있다”며 처방 중재 간편 입력법과 복약 단계의 근접오류 상담 사례를 공유하며 약사들의 적극적인 개입을 독려했다. 이날 회의에서는 지난 5-6월 간 환자안전사고와 부작용사고 보고 활성화를 위한 특별 이벤트 우수 보고 분회로 선정됐던 ‘광진구(센터장 조애스더)·노원구(센터장 이형우)·구로구(센터장 송지현)분회’의 활동 사례 발표도 이어졌다. 3개 분회는 공통적으로 실질적인 맞춤형 보상과 SNS채널을 활용한 실시간 밀착 소통, 1대1 프로그램 설치 및 원격 지원 등을 통해 회원들의 자발적 참여를 이룬 사례를 공유했다. 특히 우수보고 회원으로서 광진구분회 김태용 부회장은 일반의약품 부작용 보고를 통해 환자의 인적사항을 체계적으로 관리하고, 다제약물 관리 사업과 연계한 사례를 발표해 약국 경영 활성화와 신뢰 구축의 선순환 모델로 주목받았다. 김위학 회장은 “약사가 현장에서 수행하는 처방 중재와 안전 사고 예방 활동은 국민 건강을 지키는 핵심적인 행위”라며 “이러한 노력이 약료 서비스의 정당한 가치를 인정받는 수가 체계 마련의 초석이 될 수 있도록 지부와 분회가 함께 근거 기반 약료를 만들어 가자”고 강조했다. 장진미·류병권 센터장은 “올해 이벤트에서 나타난 보완점들을 개선해 내년에는 매일 헌신하는 약사님들이 소외되지 않도록 더 정교한 지원책을 마련하겠다”며 “대한약사회와 긴밀히 협력해 신뢰받는 약사상을 정립하겠다”고 밝혔다. 시약사회는 2025년의 상승세를 2026년에도 이어가기 위해 더 체계적인 활성화 이벤트를 추진할 계획이며, 사업의 핵심을 ‘근거 중심 약료 강화’와 ‘수가 협상을 위한 데이터 확보 주력’으로 정했다고 밝혔다. 처방 중재를 통한 건강보험 재정 기여도 등 실질적 근거 데이터를 축적해 향후 수가 협상 시 논리적 토대로 활용한다는 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 정부가 추진 중인 약가제도 개편을 재검토해달라고 호소했다. 제네릭 산정기준이 정부안대로 낮아지면 사업 지속성을 장담할 수 없다는 현실적인 어려움을 제시했다. 캐시카우의 수익성 하락으로 연구개발(R&D)이 위축돼 성장 동력이 상실되고 고용 감축으로 수많은 실업자가 양산할 수 있다는 우려를 공개적으로 내놓았다. 제약업계는 제네릭 약가인하에 따른 손실액이 연간 3조원을 상회한다는 구체적인 수치를 근거로 정부를 설득하겠다는 입장이다. 내년 2월 예고된 건강보험정책심의위원회 의결 이전에 최대한의 양보를 이끌어내겠다는 전략이다. 제약단체 연합 비대위 "약가개편, 제약산업 미래 포기" 재검토 촉구 제약업계 주요 단체들로 구성된 제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)는 지난 22일 서울 서초구 제약바이오협회에서 기자회견을 열어 정부의 약가제도 개편 전면 재검토를 촉구했다. 비대위는 “이번 개편안은 제약바이오산업의 근간을 흔들어 국민 건강을 위태롭게 하는, 돌이킬 수 없는 결과를 초래할 수 있다”라면서 “약가 개편안은 국내 제약산업 미래에 대한 포기선언이다”라고 주장했다. 비대위는 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등으로 구성됐다. 이날 기자회견에는 노연홍 제약바이오협회장, 윤웅섭 제약바이오협회 이사장, 조용준 한국제약협동조합 이사장, 류형선 한국의약품수출입협회장, 이재국 제약바이오협회 부회장, 이동희 의약품수출입협회 부회장, 김영주 종근당 대표(비대위 기획정책위원장), 윤성태 휴온스그룹 회장(비대위 위원), 윤재춘 대웅 부회장(비대위) 등 비대위를 구성하는 임원들이 대거 참석했다. 지난달 24일 정부의 약가제도 개편 움직임에 비대위를 꾸린지 한 달 만에 공개 석상에서 내놓은 입장이다. 비대위원회는 구성과 함께 ▲기획정책위원회 ▲대외협력위원회 ▲국민소통위원회 등 3 개 분과를 중심으로 신속 대응 체계를 가동키로 했다. 각 분과별로 약가제도 개편안에 대한 문제점과 수정안을 발굴하고 정부를 대상으로 대안을 제시하겠다는 목표를 설정했다. 보건복지부는 지난달 28일 건강보험정책심의위원회에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용이 담긴 약가제도 개선방안을 보고했다. 개편 약가제도는 내년 2월 건정심 의결을 거쳐 7월 시행될 예정이다. 비대위는 약가제도 개편안이 공개된 지난달 28일 “약가 산정기준을 개선안대로 대폭 낮출 경우 기업의 R&D 투자와 고용을 위한 핵심 재원이 줄어들어 신약개발 지연, 설비 투자 축소, 글로벌 경쟁력 후퇴로 이어질 수 있다”라는 성명을 발표한 바 있다. 비대위는 약가제도 개편에 따른 구체적인 수치를 근거로 정부를 설득하겠다는 입장이다. 예를 들어 약가 산정기준이 40%로 낮아지면 연간 최대 약 3조6000억원의 피해가 예상된다는 게 비대위의 추산이다. 작년 약품비 26조8000억원에서 인하율 25.3%를 적용해 계산한 수치다. 제네릭 산정 기준이 특허 만료 전 신약 가격 53.55%에서 40%로 내려갈 경우 산출되는 인하율이 25.3%다. 제네릭 약가가 낮아지면 연구개발(R&D)과 혁신 투자가 심각하게 위축돼 산업 성장동력이 상실되고 고용 감축, 양질의 일자리 상실 등의 악순환이 펼쳐질 수 있다는 논리다. 약업계 주요 단체가 모여 정부 정책 반대 입장을 내놓는 것은 이례적인 현상이다. 정부가 지난 2020년 제네릭 약가제도를 개편할 때에도 제약업계는 공식적인 반응을 내놓지 않았다. 지난 2012년 일괄 약가인하가 추진될 때 제약업계에서 강력하게 저항한 경험이 있다. 지난 2021년 11월 서울 장충체육관에서 제약사 주요 CEO들을 비롯해 제약업계 종사자 8000여명에 집결해 '전국 제약인 생존투쟁 총 궐기대회'를 개최했다. 정부가 2012년부터 건강보험 적용 의약품의 약가를 평균 14% 인하하는 새로운 약가제도를 예고하자 집단 행동에 나섰다. 제약업계가 14년 만에 정부 약가정책을 공개적으로 규탄할 정도로 이번 약가제도 개편에 따른 타격이 크다는 방증이다. 제약업계 "정부안대로 개편시 투자위축 일자리 감소 불가피" 제약업계가 약가제도 개편에 대해 공개적으로 반발하는 이유는 제약사들의 존폐를 위협할 정도로 폭력적이라는 공감대가 형성됐기 때문이다. 제약업계는 제네릭 약가제도가 정부안대로 개편되면 막대한 손실이 발생해 투자 위축과 일자리 감소로 이어질 것이라는 절박한 위기감을 토로한다. 윤웅섭 제약바이오협회 이사장은 “정부의 약가인하는 제약사 규모와 상관없이 지속 가능성에 대한 문제가 노출된다”라고 힘줘 말했다. R&D, 설비투자 등의 모든 재원이 제네릭에서 나오는데 제네릭 약가가 내려가면 투자 여력이 상실될 수 있다는 게 현실적인 고충이다. 제네릭 약가기준이 53.55%에서 45%로 설정되면 산술적으로 제네릭 최고가격이 16.0% 인하되는 것으로 계산된다. 개편 기준이 40%로 결정되면 53.55원이 40원으로 내려가기 때문에 종전 보다 제네릭 최고가는 인하율은 25.3%로 커진다. 제네릭 1개 제품의 수익률이 20% 이상 내려간다는 점에서 제약사들이 체감하는 손실은 매우 클 수 밖에 없다. 정부가 개편 약가제도에서 2020년부터 적용한 최고가 충족 요건을 유지하면서 미충족 요건에 따른 인하율이 더욱 확대된다. 지난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려가는 구조다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대될 전망이다. 제네릭 산정 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 25.6%다. 개편 제네릭 산정 기준이 40%로 설정됐을 때 생동성시험을 수행하지 않고 다른 업체에 위탁 제조를 맡긴 제네릭은 산정 기준이 특허 만료 전 신약의 32.0%를 넘을 수 없다. 현행 45.52%와 비교하면 29.7% 내려가는 것으로 계산된다. 영업이익률이 10%에도 못 미치는 상황에서 제네릭 수익성이 30% 가량 감소하면 사업 지속성도 장담할 수 없다는 현실적인 고민이 나오는 배경이다. 윤 이사장은 “설비투자 재원이 막힌다면 제약산업 지속 이슈가 생길 것이다. 약가제도 개편으로 일부 업체만 생존한다면 산업이 무너지게 된다. 제약사가 모든 의약품을 생산할 수 없기 때문에 공급난 우려가 발생할 수 있다”라고 우려했다. 더욱 강화되는 계단형 약가제도도 제약업계의 반발을 초래한다. 계단형 약가제도는 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한 달 단위로 상한가가 떨어지는 구조다. 지난 2012년 폐지됐지만 2020년 약가제도 개편으로 재시행된 제도다. 현행 제도에서 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15%씩 낮아진다. 복지부는 개편 약가제도에서 동일 제제 11번째 품목 등재시부터 퍼스트 제네릭이 산정된 약가에서 5%포인트(p)씩 감액한 약가를 부여하겠다는 방침을 제시했다. 개편 약가제도에서는 21번째보다 더욱 줄어든 11번째부터 계단형 약가제도가 적용되기 때문에 제네릭 전체적으로는 낮아진 약가기준에 추가 인하 장치가 더욱 빨리 작동되는 셈이다. 여기에 계단형 약가제도 적용 제품의 감액 기준이 15%에서 5%포인트 변경된다는 점이 후발주자들에 치명적인 약가인하 기전으로 작용할 것이란 분석이 나온다. 예를 들어 현행 약가제도에서 제네릭 최고가가 53.55원일 때 21번째 제네릭은 15% 내려간 45.52원을 넘을 수 없다. 22번째와 23번째 제네릭은 각각 38.69원, 32.89원으로 내려간다. 24번째는 27.95원, 25번째는 23.76원으로 후발주자로 갈수록 약가인하 금액이 작아진다. 제네릭 약가 산정기준이 40%로 설정된 개편 약가제도에서 최고가가 40원일 때 11번째와 12번째 제네릭은 계단형 약가감액 기준 5%포인트씩 낮아진 35원과 30원으로 내려간다. 이때 약가인하율은 각각 12.5%, 14.3%다. 13번째 제네릭은 5%포인트 낮아진 25원으로 떨어지는데 약가인하율은 16.7%다. 계단형 약가제도가 3번째 적용되는데도 현행 제도보다 약가인하율은 더욱 커지는 구조다. 14번째와 15번째 제네릭은 각각 20원, 15원으로 낮아지면서 약가인하율은 20%, 25%로 기하급수로 확대된다. 계단형 약가제도가 5번 적용되는데도 특허만료 전 신약의 15% 수준으로 상한가가 낮아지면서 사실상 추가 제네릭 진입 동력은 꺾일 수 밖에 없다. "추가 약가인하 감내 여력 없어...약가인하, 공급난 심화 우려" 이미 제약사들의 수익성이 크게 위축된 상황에서 추가 약가인하를 버텨낼 여력이 없다는 게 현실적인 고충이다. 제약바이오협회에 따르면 위탁개발생산기업(CDMO)과 비급여 의약품 비중이 높은 기업들을 제외한 국내 제약기업 100곳의 최근 3년 평균 영업이익률은 4.8%, 순이익률은 3%에 불과하다. 노연홍 제약바이오협회장은 “이익이 많으면 약가가 떨어져도 버틸수 있지만 지금은 한계선상에 있다. 약가인하가 25% 떨어지면 어디서 가져오겠냐”라며 투자 위축과 고용 감축이 불가피하다고 반문했다. 노 회장은 “영업이익률이 어려워지면 현재도 낮게 형성돼있는 저가 필수의약품, 채산성 안맞는 의약품의 생산이 더욱 어려워질 수 밖에 없다”라고 말했다. 기등재 제네릭의 약가인하 여부와 약가인하 대상조차 불분명하다는 점도 제약사들의 불안을 키우는 요인으로 지목된다. 복지부는 2012년 일괄 약가인하 이후 13년 이상 50% 이상 산정기준을 유지한 기등재 제네릭부터 순차적으로 개편 약가제도를 적용하는 방안을 계획 중이다. 내년 하반기부터 3년에 걸쳐 약 3000개 품목을 조정하고 2027년 하반기부터는 45% 이상 유지된 1500개 품목을 순차적으로 인하하겠다는 구상이다. 이 시나리오대로라면 동일 성분 제네릭 제품에서도 시장 진입 시기에 따라 약가 인하 대상이 엇갈리는 기현상이 초래될 수 있다. 이런 상황에서 제네릭 약가가 더욱 낮아지면 상대적으로 비싼 국내산 원료의약품의 기피 현상이 심화할 것이란 우려가 제기된다. 국내제약사들의 핵심 수익원인 제네릭 가격이 큰 폭으로 낮아지면 원가 절감을 위해 원료의약품 비용을 줄이려는 움직임이 확산할 수 밖에 없다. 조용준 제약협동조합 이사장은 “약가인하로 취약한 원료의약품 자급 기반을 더욱 심각하게 훼손시킨다”라고 꼬집었다. 중국, 인도 등 저가 해외 원료 의존도가 높아지고 국내 원료의약품 자급률 저하가 심화할 수 있다는 전망이다. 비대위는 기존 약가정책과 이번 개편안이 국민 건강에 미칠 영향을 산업계와 함께 면밀하게 분석해 그 결과에 기반한 합리적 개선안을 마련해야 한다고 촉구했다. 지난 1999년 실거래가제도 도입 이후 10여 차례 약가인하가 단행됐지만 제도의 효과와 부작용, 산업 영향 등에 대한 입체적이고 종합적인 평가가 제대로 이뤄진 적이 없어 약가제도에 대한 종합적인 진단이 선제돼야 한다는 견해다. 비대위는 “개편안 시행을 일정 기간 유예, 충분한 시간을 갖고 개선안을 도출해 줄 것을 요구한다”라면서 “향후 약가제도 수립 과정에서 산업 현장의 의견을 충분히 수렴할 수 있는 의사결정 구조를 마련해 줄 것을 촉구한다”라고 강조했다. 업계에서는 이번 약가인하 정책이 사전 영향평가 없이 졸속으로 밀어붙였다는 볼멘소리도 확산하는 실정이다. 복지부가 산업계와의 공식적인 협의 절차나 영향 분석을 충분히 거치지 않은 채 정책 방향을 사실상 확정했다는 이유에서다. 업계 한 관계자는 “복지부가 건강보험 재정 절감 명분으로 충분한 산업계 의견 수렴을 생략한 채 급격한 가격 인하를 시행하려고 한다”라면서 “제약기업에 미치는 손실 뿐만 아니라 정부의 정책 결정 투명성에도 납득하기 힘들다는 견해가 우세하다”라고 지적했다. 다만 제약업계의 설득 노력이 성과를 거둘지는 미지수다. 지난 2012년 일괄 약가인하를 앞두고 일부 업체들은 소송전을 불사하며 약가인하를 수용할 수 없다는 입장을 내비쳤다. 하지만 정부는 제약업계의 반대에도 원안을 그대로 시행하면서 제약사들의 저항은 무위로 끝났다. 노연홍 제약협회장은 “정부가 종합적인 평가를 해서 개편안을 마련해달라는 의미다. 합리적인 의견이 도출되면 산업계에서도 동조할 수 있다”라고 정부와의 협상 가능성을 기대했다.

[데일리팜=정흥준 기자]수천만원대 고가약인 리브말리액(마라릭시뱃염화물)이 1월 급여 등재되면서 정부가 투여 후 5년간 장기추적관리에 돌입한다. 만약 1월 1일 등재 후 즉시 투여가 이뤄질 경우, 2031년까지 6개월 단위로 환자 반응평가 추적관리가 이뤄진다. 빌베이캡슐·스핀라자·에브리스디건조시럽 등은 추적관리기간이 1년이다. 리브말리액은 척수성 근위축증치료제인 졸겐스마(오나셈노진아베파르보벡)와 동일하게 5년 장기 추적 관리한다. 23일 업계에 따르면, 내년 1월 고가의약품 등재와 고시 개정에 따라 복지부는 요양기관에 급여관리 방법을 안내했다. 정부가 급여 관리하는 ‘고가의약품’이란 높은 가격과 효과의 불확실성 등으로 인해 성과평가로 모니터링을 실시하는 약제를 말한다. 녹십자의 담즙정체성 소양증 치료제 리브말리액은 내달 상한액 2900만2835원으로 급여 등재돼 관리 대상에 포함된다. 리브말리액은 투여 후 6개월 단위로 5년 동안 ‘반응평가’를 진행해야 한다. 반응평가는 요양기관이 환자 투여 후 약제 효과와 부작용 등의 변화를 평가해 제출하는 걸 의미한다. 첫 투여 후에는 요양기관업무포털 고가약 관리 시스템을 통해 환자 등록이 이뤄진다. 요양기관은 리브말리액 투여 전 ‘장기추적조사 이행 동의서’를 작성해야 하고, 평가일자는 실제 반응평가가 이뤄진 날짜를 기재해 제출해야 한다. 즉, 1월 1일에 첫 투여가 이뤄졌다면 6개월 뒤인 7월 1일에 1차 환자평가, 2027년 1월 1일에 2차 평가를 진행해 심평원 청구 전 평가보고서를 제출해야 한다. 지난 10월 등재된 빌베이캡슐도 진행성가족성간내담즙정체증 환자의 소양증치료제로 유사 약제로 분류되지만 관리기간은 1년이다. 훨씬 앞서 등재된 스핀라자와 에브리스디건조시럽도 관리기간이 1년이다. 다만 스핀라자는 4차 투여 후 반응평가를 실시하고, 에브리스디건조시럽은 4개월마다 평가를 진행한다는 특징이 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 정부가 추진 중인 약가제도 개편을 재검토해달라는 입장을 내놓았다. 제약업계 주요 단체들로 구성된 제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)는 22일 서울 서초구 제약바이오협회에서 기자회견을 열어 정부의 약가제도 개편을 규탄했다. 비대위는 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등으로 구성됐다. 보건복지부는 지난달 28일 건강보험정책심의위원회에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용이 담긴 약가제도 개선방안을 보고했다. 개편 약가제도는 의견 수렴을 거쳐 내년 7월 시행될 예정이다. 비대위는 “강행시 기업이 감당할 수 있는 한계를 넘어설 이번 개편안은 제약바이오산업의 근간을 흔들어 국민 건강을 위태롭게 하는, 돌이킬 수 없는 결과를 초래할 수 있다”라고 우려했다. 비대위는 “약가 개편안은 국내 제약산업 미래에 대한 포기선언이다”라고 주장했다. 약가 산정기준이 40%로 낮아지면 연간 최댜 약 3조6000억원의 피해가 예상된다는 게 비대위의 추산이다. 작년 약품비 26조8000억원에서 인하율 25.3%를 적용해 계산한 수치다. 협회에 따르면 위탁개발생산기업(CDMO)과 비급여 의약품 비중이 높은 기업들을 제외한 국내 제약기업 100곳의 최근 3년 평균 영업이익률은 4.8%, 순이익률은 3%에 불과하다. 이런 상황에서 약가가 더욱 내려가면 제약산업의 붕괴를 가속화할 것으로 비대위는 전망했다. 제네릭 약가가 낮아지면 연구개발(R&D)과 혁신 투자가 심각하게 위축될 것이란 우려도 제기됐다. 비대위는 “신약개발, 파이프라인 확장, 기술수출로 이어온 산업 성장 동력이 상실된다”라면서 “수익 감소시 R&D 및 설비투자 동력이 상실된다”라고 지적했다. 비대위는 “약가인하는 고용 감축으로 직결되고 고용 위축은 양질의 일자리 상실로 이어질 것이”이라고 경고했다. 비대위는 기존 약가정책과 이번 개편안이 국민 건강에 미칠 영향을 산업계와 함께 면밀하게 분석해 그 결과에 기반한 합리적 개선안을 마련해야 한다고 촉구했다. 지난 1999년 실거래가제도 도입 이후 10여 차례 약가인하가 단행됐지만 제도의 효과와 부작용, 산업 영향 등에 대한 입체적이고 종합적인 평가가 제대로 이뤄진 적이 없어 약가제도에 대한 종합적인 진단이 선제돼야 한다는 견해다. 비대위는 “개편안 시행을 일정 기간 유예, 충분한 시간을 갖고 개선안을 도출해 줄 것을 요구한다”라면서 “향후 약가제도 수립 과정에서 산업 현장의 의견을 충분히 수렴할 수 있는 의사결정 구조를 마련해 줄 것을 촉구한다”라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 국전약품과 공동 연구·개발 중인 경구용 알츠하이머 치료제 ‘누세린(NuCerin)’의 국내 임상 1상 시험 투약을 완료했다고 22일 밝혔다. 현재 임상시험 대행 기관(CRO)을 통해 확보된 데이터를 기반으로 상세 분석이 진행 중이며, 내년 1분기 내 임상시험결과보고서(CSR)를 확보할 계획이다. 양사는 이를 토대로 글로벌 상업화 및 기술이전 논의를 본격화할 방침이다. 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 단회투여(SAD) 및 반복투여(MAD) 시험으로 나뉘 진행됐다. SAD 시험을 통해 적정 용량과 투여 방식을 확인한 뒤, MAD 시험에서는 용량을 단계적으로 높이며 경구 제형의 반복 투여 가능성을 평가했다. 총 52명이 참여했으며, 6개 용량군에서 투약이 이뤄졌다. 현재는 모든 투약과 추적 관찰이 종료됨에 따라 안전성, 내약성, 약동학(PK) 특성에 대한 분석이 진행 중이다. 누세린은 아밀로이드 베타 축적에 의해 활성화되는 염증복합체(inflammasome) 경로를 조절해 뇌 염증을 완화하는 기전의 경구용 치료제 후보물질이다. 주사제 형태의 항체 치료제가 아밀로이드 베타 자체를 제거하는 데 초점을 맞췄다면, 누세린은 신경 염증을 억제해 신경세포 사멸을 줄이고 인지·기억 기능 저하를 완화하는 접근법을 취한다. 회사 측에 따르면 치매 유발 동물 모델에서 인지·기억 능력 보존 효과가 확인됐으며, 관련 결과는 다수의 논문과 학회를 통해 발표됐다. 누세린의 작용 표적인 GPCR19는 염증성 질환과 대사 질환 등 다양한 치료 영역에서 연구돼 온 수용체로, 2000년대 초부터 글로벌 제약사들이 신약 개발을 시도해 왔다. 다만 약물 결합 방식과 작용 조절의 어려움으로 인해 염증성 질환을 적응증으로 한 상업적 성공 사례는 제한적이었다는 평가가 많다. 샤페론은 인공지능(AI) 기반 구조 분석을 통해 GPCR19 수용체의 결합 부위를 정밀 분석하는 과정에서, 누세린이 기존 후보물질들과는 다른 결합 특성을 갖고 있다는 점에 주목했다. 기존 접근법이 수용체의 작용 부위에 강하게 작용하면서 부작용을 유발했던 반면, 누세린은 수용체의 정상 생리 신호를 유지한 채 활성도를 미세하게 조절하는 방식으로 설계됐다는 설명이다. 실제로 경쟁 후보물질들의 선행 임상에서는 담낭 비대나 심혈관계 부작용 등이 보고되며 개발이 중단된 사례가 있었다. 샤페론은 이번 경구제 임상 1상 결과를 바탕으로 알츠하이머 외에도 전신 염증 반응이 관여하는 다른 질환으로 적응증 확대 가능성을 검토하고 있다. 이를 통해 염증복합체 억제 플랫폼을 다양한 염증성 질환으로 확장하는 전략을 추진 중이다. 국전약품은 샤페론으로부터 누세린에 대한 국내 개발 및 사업화 독점 권한을 확보했으며, 양사는 임상 1상 결과를 토대로 임상 개발 확대와 함께 국내외 제약사들과의 기술이전 협의를 진행할 계획이다. 원천기술을 보유한 샤페론은 미국, 유럽, 일본 등 주요 해외 시장에 대한 권리를 보유하고 있다.