글로벌 바이오 업계가 특허절벽과 약가인하로 인한 비용 압박 등으로 대규모 구조조정 국면에 돌입한 가운데 K-바이오에 대한 글로벌 투자 매력은 오히려 강화되고 있다는 전망이 나왔다. 특히 전 세계 혁신신약 프로젝트 비중에서 한국이 3위로 부상하며 빅파마의 파이프라인 공백을 채우는 핵심 공급처로 부각되고 있다는 분석이다.허혜민 키움증권 팀장은 2일 인천 송도컨벤시아에서 열린 제약바이오 투자대전에서 '2026년 제약·바이오 연간 전망과 투자 환경의 변화'를 주제로 발표를 진행했다. 제약바이오 투자대전은 인천광역시가 주최하고 인천관광공사·KOTRA·한국제약바이오협회가 공동 주관한 바이오 투자 행사다.허혜민 키움증권 팀장이 2일 인천 송도컨벤시아에서 열린 제약바이오 투자대전에서 '2026년 제약·바이오 연간 전망과 투자 환경의 변화'를 주제로 발표를 진행했다.이날 허 팀장은 K-바이오가 글로벌 시장에서 핵심 플레이어로 부상하고 있다는 점을 강조했다. 그는 "전 세계 혁신신약 프로젝트 비중에서 한국이 미국(1위), 중국(2위)에 이어 3위에 올랐다"면서 "한국이 명실상부한 아시아 혁신신약 허브로 부상하고 있다"고 평가했다. 또 그는 "빅파마 입장에서 아시아 기업의 파이프라인은 팔로우온 이노베이션 중심으로 개발돼 성공 확률이 높고 개발 속도와 비용 면에서도 경쟁력이 뛰어나 투자 매력이 크다"고 설명했다.허 팀장은 이러한 기술적 기반이 가시적인 성과로도 나타나고 있다고 강조했다. 그는 "올해 국내 기술수출 규모는 2021년 코로나 시기 기록을 이미 넘어섰으며 코스닥 상장사 7건 중 6건이 빅파마와 계약이라는 건 국내 바이오 역사상 처음 있는 일"이라고 했다. 또 그는 "코스피 제약사의 순이익이 올해 대비 내년 30% 증가할 것으로 전망되는 만큼, 실적 측면에서도 K-바이오의 체력이 강화되고 있다"고 진단했다.그는 국내 바이오텍의 '신약 스토리'가 내년 K-바이오가 모멘텀을 확보할 수 있는 가장 결정적인 요소가 될 것이라고도 했다. 그는 "한미약품 주가가 올해 크게 뛰었는데 이는 주식 시장에서 신약에 대한 매력적인 모멘텀과 스토리가 있어야만 밸류에이션 리레이팅이 일어난다는 점을 시사한다"고 했다.허 팀장은 "현재 셀트리온이나 삼성바이오에피스와 같은 대형 업체가 바이오시밀러에서 신약으로 넘어가는 중요한 국면에 있지만 공개된 파이프라인(대부분 1상)만으로는 시장을 충분히 매료시키기 어렵다"면서 "K-바이오가 프리미엄 가치를 인정받고 다음 단계로 도약하기 위해서는 혁신적인 신약에 대한 투자를 확대하고 이를 설득력 있는 스토리로 시장에 전달하는 것이 핵심 전략이 될 것"이라고 말했다.그는 미국 정책과 규제 변화에 따른 헬스케어 산업 전반에 미치는 영향을 짚고 이에 따른 글로벌 투자 환경과 K-바이오의 기회 요인도 분석했다.먼저 그는 미국의 약가 인하 시행과 바이오시밀러 개발 간소화 정책이 글로벌 제약·바이오 산업의 구조 변화와 투자 판도에 직결되는 중요한 요인으로 작용할 것이라고 내다봤다. 허 팀장은 "정권과 상관없이 미국 내 약가 인하 흐름은 크게 달라지지 않을 것"이라면서 "메디케어 약가 인하 1·2차 대상의 평균 인하율이 60%대에 이른다"고 했다.허 팀장은 약가 인하 조치가 투자 시장에 미치는 영향을 제한적일 것으로 분석했다. 이미 시장이 관련 이슈를 상당 부분 선반영한 데다 인하 대상 약물이 이미 특허가 만료됐거나 바이오시밀러 출시로 인해 가격이 크게 하락해 있는 상황이어서 시장 충격이 크지 않을 것이라는 게 그의 설명이다.다만 내년 2월 발표될 3차 약가 인하 협상 대상은 주의 깊게 들여다볼 필요가 있다고 강조했다. 그는 "국내에서 판매 중인 피하주사(SC) 제형 일부가 목록에 포함될 가능성이 있어 해당 제형이 3차 인하 리스트에 오르는지 여부가 중요한 관전 포인트가 될 것"이라고 말했다.바이오시밀러 임상 가이드라인 간소화 역시 주목해야 할 변화로 꼽았다. 허 팀장은 "10년 만에 개정되는 가이드라인에서 일부 품목의 경우 임상 3상을 생략할 수 있는 방안이 포함될 전망"이라며 "바이오시밀러 진입 장벽이 낮아지면 이전까는 블록버스터 약물 위주로 출시됐던 것과 달리 미드버스터급 약물도 많이 출시될 예정"이라고 했다.그는 이러한 바이오시밀러 규제 완화가 빅파마의 신약 포트폴리오 전략을 근본적으로 변화시킬 것이라고도 진단했다. 그는 "과거 제네릭 진입 장벽을 낮춘 해치-왁스만법 이후 저분자 약물 대신 항체 의약품 비중이 높아졌듯 이번 간소화로 인해 빅파마들은 바이오시밀러로 쉽게 진입하기 어렵고 고가 프리미엄을 유지할 수 있는 이중항체, RNA, 항체약물접합체(ADC) 등 분야로 포트폴리오를 서서히 이동시킬 것"이라고 예상했다.허 팀장은 미국 식품의약국(FDA) 의약품평가연구센터(CDER) 수장 교체에 따라 엄격했던 승인 기조가 완화되고 항암제 기술이전 환경도 점차 회복될 것으로 전망했다. 그는 "새로 선임된 리처드 파즈더 국장은 데이터가 불충분하면 조기 철회하는 대신 명확한 효능과 안전성이 확인되면 신속 승인을 과감하게 허용하는 실용주의적 성향을 갖고 있다"면서 "이런 기조 변화에 따라 항암제 심사 환경이 이전보다 완화될 수 있어 기술이전과 투자 흐름도 내년부터 점진적으로 회복될 것"이라고 기대를 드러냈다.그는 빅파마의 긴축 경영 기조와 인수합병(M&A) 확대 흐름도 면밀하게 살펴봐야 한다고 했다. 2028년부터 본격화될 대규모 특허절벽과 약가 인하 압력에 대비하기 위해 노보노디스크, 머크, 모더나 등 글로벌 제약사가 올해 들어 대규모 구조조정을 단행하고 있다. 동시에 빅파마들은 내부 연구와 외부 도입 파이프라인 비중을 50대 50으로 유지하며 파이프라인을 채워야 하는 시기에 직면한 상태다.허 팀장은 "빅파마의 내부 효율화가 진행되는 가운데 파이프라인 공백을 채우기 위한 외부 도입 수요는 오히려 더욱 커지고 있다"며 "금리 인하 기대감과 바이오텍 지수 상승이 맞물리면서 빅파마들이 M&A와 기술이전을 적극 재개하고 있다"고 말했다. 이어 그는 " 멧세라와 아바델 인수전처럼 복수 글로벌 제약사가 동일 자산을 놓고 경쟁에 뛰어드는 사례가 늘고 있다는 점은 우량 자산에 대한 프리미엄이 다시 확대되고 있는 흐름을 명확히 보여준다"고 분석했다.허 팀장은 내년 승인될 것으로 예상되는 주요 신약과 글로벌 임상 데이터 발표 일정이 기술이전 시장의 흐름을 좌우할 변수가 될 것이라고도 내다봤다. 그는 "위고비·리벨서스 고용량 버전과 경구용 비만 치료제, 레켐비 SC 제형, 펩타이드 기반 경구제와 경구 항암제 등 편의성을 강화한 약물들이 내년 승인 라인업에 대거 포함돼 있다"며 "이들 제품은 시장성과 기술 혁신성을 동시에 갖춘 분야여서 빅파마의 관심이 집중될 것"이라고 했다.또 그는 "내년 글로벌 데이터 발표를 살펴보면 상반기에는 알츠하이머, 비만 경쟁 심화 관련 데이터, RNA 치료제 위주로 발표가 예정돼 있고 하반기에는 이중항체를 비롯한 항암제 분야의 본격적인 임상 데이터들이 나올 예정"이라며 "이러한 데이터 발표 결과에 따라 기술 이전에 대한 환경이 급변할 수 있다"고 덧붙였다.

국내 바이오벤처가 글로벌 빅파마와 경쟁하고 지속해서 성장하기 위해 데이터 검증·글로벌 인력 확보·IR 역량 강화 등 글로벌 투자 기준에 맞춘 체질 개선이 필요하다는 주장이 제기됐다. 또 투자회수(엑시트) 전략을 다양화하고 아시아 차원의 통합 전략을 구축해야 한다는 제언도 나왔다.이병건 한국제약바이오협회 바이오벤처특별위원회 위원장은 2일 인천 송도컨벤시아에서 열린 '제약바이오 투자대전' 기조연설에서 국내 바이오 산업의 현주소를 진단하고 글로벌 경쟁력을 확보하기 위한 구체적인 투자 유치 전략을 제시했다. 제약바이오 투자대전은 인천광역시가 주최하고 인천관광공사·KOTRA·한국제약바이오협회가 공동 주관한 바이오 투자 행사다.이 위원장은 GC녹십자 대표, 종근당 부회장 등을 역임하고 에스씨엠생명과학, 지아이이노베이션 등 바이오벤처 상장을 이끈 제약바이오 산업 전문가다. 지난 10월 글로벌 컴퍼니 빌더 플래그십 파이오니어링 특별고문(Special Advisor)으로 선임돼 국내 기업 자문과 글로벌 전략 자문을 동시에 수행 중이다.이병건 한국제약바이오협회 바이오벤처특별위원회 위원장이 2일 인천 송도켄벤시아에서 열린 '제약바이오 투자대전' 기조연설에서 국내 바이오벤처 VC 투자 유치 전략에 대해 발표했다.이날 이 위원장은 국내 바이오 산업이 글로벌 강국으로 도약하기 어려운 두 가지 이유로 연구개발(R&D) 투자 규모의 압도적인 격차와 까다로운 규제 산업 환경을 꼽았다.이 위원장은 "글로벌 빅파마 한 기업의 연간 R&D 투자가 17조 원에 달하는 반면 국내 전체 제약바이오 기업의 연구비와 정부 정책금융을 합쳐도 10조원이 안 된다"면서 "이는'이룸의 법칙'(Eroom's Law)이 상징하듯 신약 개발 비용이 기하급수적으로 증가하는 바이오 산업의 현실에서 극복하기 어려운 장벽"이라고 했다.그는 코스닥 상장에만 의존하는 제한적인 엑시트 구조 역시 글로벌 벤처캐피탈(VC) 투자 유치를 어렵게 만드는 요인으로 지목했다. 국내 바이오벤처가 대부분 기술수출이나 코스닥 상장만을 성공 모델로 삼고 인수합병(M&A)나 공동개발 기반 회수 전략을 충분히 마련하지 못한 점이 해외 투자자의 판단을 제약한다는 게 그의 설명이다.이 위원장은 "해외 VC는 M&A 시장이 없으면 투자하지 않는다"면서 "상장 외에는 엑시트 경로가 사실상 없는 구조가 개선되지 않으면 글로벌 자본은 절대 들어오지 않는다"고 꼬집었다. 이어 그는 "특히 기술수출도 업프론트–마일스톤–로열티 방식에만 머물러 있어 구조적 매력을 주지 못한다"고 덧붙였다.이 위원장은 글로벌 VC 투자를 유치하기 위해 국내 기업이 반드시 갖춰야 할 세 가지 핵심 요소로 ▲제3자 검증을 포함한 신뢰 가능한 데이터 데이터 확보 ▲글로벌 경험을 갖춘 팀과 네트워크 구축 ▲M&A를 포함한 다양한 엑시트 전략과 수준 높은 IR 역량을 강조했다.그는 "국내 VC 투자와 달리 해외 VC 투자는 '돈의 퀄리티'가 다르기 때문에 초기부터 준비해야 한다"면서 "객관적인 개념증명(PoC·Proof of Concept) 데이터를 확보해야 하며 내부 데이터가 아닌 제3자 검증을 통해 데이터의 신뢰성을 높여야 한다"고 했다. 또 "코스닥 상장 외에도 파트너사 파이프라인과 전략적 적합성(Strategic Fit)을 고려한 M&A 가능성을 제시해 엑시트 플랜의 다양성을 보여줘야 한다"고도 했다.또 이 위원장은 "한국 기업의 IR 자료는 글로벌 기준에 한참 못 미친다"면서 "해외 VC는 기술보다 설명 능력을 보는데 복잡한 기술을 10분 안에 명확하게 전달하지 못하면 투자 검토 테이블에 올라오지도 못한다"고 했다. 이어 그는 "10분·20분·30분 버전을 따로 준비하고 기술의 핵심 메시지를 명확하게 전달할 수 있어야 한다"고 말했다.이 위원장은 한국 바이오 산업이 장기적인 관점에서 글로벌 경쟁력을 확보하기 위해 한국이 주도하는 차별화된 지역 전략이 필요하다고도 피력했다.그는 "아시아에는 바이오코리아·바이오재팬·바이오차이나가 각각 존재하지만 유럽처럼 단일 시장으로 움직이는 바이오 아시아 체계가 없다"며 "한국이 중심이 돼 아시아 국가들을 하나의 시장으로 통합하고 규제 상호인증 체계를 구축해야 글로벌 빅파마를 상대할 수 있는 힘이 생긴다"고 말했다. 또 그는 "아시아 시장이 하나로 움직이면 글로벌 기업이 무시할 수 없는 규모가 된다"면서 "장기적으로는 중동 시장까지 연계해 글로벌 바이오 블록을 만드는 것이 한국 바이오 산업의 다음 10년 과제"라고 했다.마지막으로 이 위원장은 프래그십의 벤처 크리에이터 모델을 한국 바이오 생태계의 새로운 성장 레퍼런스로 제시했다. 또 플래그십이 한국 기술을 기반으로 벤처 설립도 검토하고 있다고 발표했다.그는 "프래그십은 기존 VC처럼 투자만 하는 조직이 아니라 기술을 발굴해 직접 회사를 만들어내는 형태의 벤처 크리에이터(Venture Creator)"라며 "모더나(Moderna)를 시드 단계부터 설립·육성했고 현재까지 창업한 바이오텍은 115개, 이중 나스닥에 상장된 바이오텍이 30개 이상, 기업가치가 조(兆) 단위를 넘는 유니콘으로 성장한 바이오텍이 7개사"라고 설명했다.그는 "프래그십은 연간 100개 이상의 가설을 탐색해 그중 일부를 프로토콜 회사로 먼저 만들고 기술 검증을 거친 뒤 정식 기업으로 분리하는 독자적 모델을 갖고 있다"고 했다. 또 이 위원장은 "현재 플래그십은 미국 내에서 창업한 회사들을 한국으로 가져와 임상·생산을 진행하거나 한국 기술을 기반으로 새로운 벤처를 설립하는 방안도 검토하고 있다"면서 "한국의 우수 기술이 글로벌 스케일에서 성장할 수 있다는 것을 보여주는 사례를 만드는 것이 목표"라고 했다.

코로나19 예방접종 첫날인 15일, 서울 마포구 서울본내과의원에서 65세 이상 남성이 모더나의 업데이트된 코로나19 백신 스파이크박스엘피주를 접종하고 있다. [데일리팜=손형민 기자] 모더나코리아는 15일부터 65세 이상 고령층을 비롯한 고위험군을 대상으로 자사의 업데이트된 코로나19 백신인 '스파이크박스엘피주' 접종이 본격적으로 시작됐다고 밝혔다.질병관리청은 올해도 65세 이상 어르신은 접종 기관 한번 방문으로 편리하게 코로나19와 독감 예방백신을 동시 접종 받을 것을 적극 권고하고 있다.국내외 연구에 따르면, 코로나19와 독감 백신을 동시 접종했을 때도 면역 효과와 안전성은 각각 따로 맞았을 때와 유사한 수준으로 확인됐다. 65세 이상을 대상으로 모더나 코로나19 백신과 4가 독감 백신 동시 접종을 평가한 임상 3상에서도, 동시 접종 시에도 높은 면역반응과 허용할 만한 수준의 안전성 프로파일이 확인되었다.서울본내과 서정환원장은 “최근 코로나19 확산세와 추석 연휴 대규모 이동으로 감염위험이 커진 만큼, 어르신과 면역저하자 등 고위험군은 코로나19와 독감 동시접종으로 면역력을 높일 것을 권장한다”고 말했다.모더나의 업데이트된 코로나19 백신 '스파이크박스엘피주'는 코로나19 LP.8.1 균주를 포함한 최신 유행 변이에 대해 폭넓은 교차 면역 반응을 유도한 것으로 확인되었다. 또한, 12세~64세 기저질환자와 65세 이상 성인을 대상으로 한 4상 임상 예비 분석 결과에서 스파이크박스엘피주 접종 시 LP.8.1 변이에 대한 중화항체가 평균 8배 이상 증가한 것으로 나타났다.

왼쪽부터 김상표 모더나코리아 대표, 이영우 서울시파크골프협회 회장 [데일리팜=손형민 기자] 모더나코리아와 서울시파크골프협회는 시니어들의 활기찬 일상을 지원하기 위한 공동 협력 협약을 체결했다고 13일 밝혔다.파크골프의 긍정적 영향력과 모더나코리아의 공중보건적 역할이 결합한 뜻깊은 협력의 출발점이라는 게 양 측의 설명이다.고령층의 활력을 높이고 세대 간 교류를 이끄는 대표적인 건강 스포츠로 자리잡은 파크골프는 서울시파크골프협회가 다양한 활동을 통해 그 성장을 뒷받침해 오고 있다. 모더나코리아는 코로나19를 비롯한 호흡기 질환으로부터 65세 이상 고령층을 포함한 고위험군을 보호하기 위해 예방접종의 중요성을 꾸준히 강조해 왔다.이번 협약은 ▲서울시협회장배 파크골프대회 공동 개최 ▲노년층 대상 예방접종 중요성 홍보 ▲ 취약 계층 어르신 건강 지원 등을 목표로 한다. 이를 통해 양측은 고령층이 보다 활기찬 일상을 누릴 수 있도록 도와 사회 전반에 건강한 생활 문화를 확산시키기 위한 다양한 활동을 전개할 예정이다.이영우 서울시파크골프협회 회장은 "파크골프는 고령층의 활력을 증진하고 지역사회를 하나로 묶는 건강한 스포츠"라며 "모더나코리아와의 협력을 통해 우리 회원들의 호흡기 질환 예방에 대한 인식 제고뿐 아니라 보다 활기찬 삶을 누릴 수 있기를 기대한다"고 말했다.김상표 모더나코리아 대표는 "서울시파크골프협회와의 이번 협약은 건강한 노년층의 일상을 지원하고, 호흡기질환의 고위험군인 고령층의 건강 보호를 위한 뜻깊은 협력"이라며 "모더나코리아는 앞으로도 코로나19를 비롯한 호흡기 질환의 예방 중요성에 대한 인식을 높이고, 고령층이 건강하고 활기찬 삶을 이어갈 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.양 기관은 이번 협약을 시작으로 시니어 세대와 지역사회 전반에 건강한 생활 문화가 확산될 수 있도록 다양한 공동 프로그램을 추진할 계획이다.

이재갑 한림대강남성심병원 감염내과 교수 [데일리팜=손형민 기자] 코로나19 입원 환자 수가 최근 6개월 간 독감보다 약 3배 많은 것으로 나타나면서, 고위험군을 중심으로 백신 접종 필요성이 다시 강조되고 있다.주요 전문가들은 백신 접종이 입원·사망 예방뿐 아니라 롱코비드 위험도 낮춘다고 지적하며, 내달 15일부터 시작되는 독감·코로나19 동시 접종에 적극 참여할 것을 권고했다.30일 모더나코리아는 서울 강남구 노보텔에서 기자간담회를 열고 코로나19 백신의 접종 중요성을 강조했다.코로나19는 지난 2019년부터 전 세계적으로 유행한 급성 호흡기 감염병으로 현재는 백신과 치료제 보급으로 대부분 가볍게 앓는 질환으로 인식되고 있다.그러나 일부 고위험군에는 여전히 위협이 될 수 있다. 코로나19의 고위험군은 감염 시 중증이나 사망 위험이 높아 특별한 관리가 필요한 집단으로, 주로 고령자(65세 이상), 만성질환자(고혈압, 당뇨, 심혈관질환, 신장질환, 암 등), 면역저하자가 해당된다.올해 코로나19 입원 환자 수는 지속 늘어나고 있다. 최근 6개월 코로나19 입원 환자 수는 독감보다 약 3배 높은 것으로 나타났다. 특히 코로나19 입원 환자 중 고위험군으로 분류되는 65세 이상 환자 비율이 높다는 게 전문가들의 설명이다.지난해 65세 이상 코로나19 환자의 입원 비율은 1만9562명이었다. 독감 환자 6205명과 비교하면 약 3배 높은 수치다. 고위험군은 코로나19 감염 시 중증 위험이 높으므로, 예방접종과 건강관리에 각별한 주의가 필요한 상황이다.대한감염학회 등 주요 전문가들은 감염이나 접종으로 획득한 면역은 시간이 지남에 따라 감소하고, 새로운 변이가 등장함에 따라 고위험군 대상으로 업데이트된 코로나19 백신의 주기적인 접종을 권고하고 있다.이재갑 한림대 강남성심병원 감염내과 교수는 "백신 접종은 입원이나 사망률 예방 효과뿐만 아니라 롱코비드 위험을 58% 낮춘다는 보고가 있다"라며 "코로나19는 장기적인 후유증이다. 독감과 마찬가지로 지속 관리해야 하는 질환"이라고 전했다.이어 "10월 15일부터 코로나19 백신과 독감 백신 접종이 동시 시작된다. 내년 겨울 감염병 유행을 잡기 위해서는 올해 코로나19 백신 접종이 필요하다"라고 덧붙였다.김상표 모더나코리아 대표는 "65세 이상 고령층 등 고위험군 환자 보호를 최우선 목표로 삼아 코로나19 백신을 안정적으호 공급하겠다"라고 피력했다.모더나, 신규 변이 대응 백신 지속 공급프렌체스카 세디아 모더나코리아 최고 의학책임자 모더나는 국내에 새로운 변이에 대응하는 백신을 지속 공급하고 있다. 최근에는 새로운 변이에 대응하는 백신도 국내 허가받았다. 지난 5월 식품의약품안전처는 LP.8.1 변이 표적 코로나19 백신 '스파이크박스엘피주'를 승인했다.스파이크박스는 코로나19 바이러스 표면에 있는 스파이크 단백질을 타깃한다. 이 단백질은 바이러스가 체내에 들어올 경우 몸 속 ACE2 수용체에 결합해 코로나 증상을 유발하는 것으로 알려진다.스파이크박스의 기전은 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입시켜 체내에서 동일한 돌기를 가진 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체 생성을 유도함으로써 코로나 바이러스가 인체에 침입했을 때 ACE2 수용체와 결합할 수 없게 막고 바이러스를 중화해 제거한다.최근 허가된 스파이크박스엘피주는 임상4상 리얼월드 데이터에서도 효과가 지속 확인되고 있다. 이 백신은 임상에서 12세~64세 기저질환자와 65세 이상 성인을 대상으로 한 4상 접종 시 LP.8.1 변이에 대한 중화항체가 평균 8배 이상 증가한 것으로 나타났다.프렌체스카 세디아 모더나코리아 최고 의학책임자는 "모더나의 코로나19 백신은 전 세계 환자를 대상으로 접종이 실시됐으며, 효과와 안전성이 모두 확인됐다"라며 "독감 백신과의 동시 접종에서도 코로나19 백신 단독 접종과 유사한 수준의 높은 면역원성과을 확인했다"라고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] 모더나코리아는 국민 DJ 배철수와 함께 코로나19 변이에 대응해 65세 이상 고령층 등 고위험군의 건강을 지키기 위한 캠페인을 시작한다고 22일 밝혔다. 지난해에 이어 올해도 이어진 배철수씨와의 협력은 코로나19 질환과 예방접종의 중요성을 보다 효과적으로 전달하기 위해 기획됐다.현재 코로나19 입원환자가 11주 연속 증가하고 있는 가운데, 이번 캠페인은 10월 15일부터 시작되는 국가 예방접종 사업과 연계해 “예방접종으로 코로나19의 위협으로부터 자신을 보호하고, 건강한 노년의 삶을 누리자”는 메시지를 전한다.캠페인 영상은 배철수씨의 대표곡 ‘모여라’에 맞춰 65세 이상 고령층에게 강력한 보호 효과를 제공하는 모더나 코로나19 백신의 가치를 쉽고 흥미롭게 전달하는 방식으로 구성됐다.모더나코리아는 국민 DJ 배철수와 함께 65세 이상 고령층 코로나19 보호를 위한 캠페인을 시작했다. 특히 모더나 코로나19 백신은 과거 어떤 백신을 접종했는지와 관계없이 바이러스에 대응하는 강력한 항체반응을 유도한다는 점을 강조한다.65세 이상에서도 젊은 층과 동등한 수준의 면역 효과가 확인됐으며, 독감과 동시 접종에서도 효과와 안전성이 임상시험을 통해 확인된 만큼, 65세 이상 고령층이 안심하고 국가 예방접종에 참여할 수 있도록 하는 메시지를 전달한다.모더나코리아는 또한 코로나19 중증 환자의 실제 경험담을 재연한 영상을 통해 질환의 심각성과 예방접종의 필요성을 부각한다. 이번 캠페인 영상은 TV와 유튜브 등 다양한 디지털 채널을 통해 만나볼 수 있다.이규남 모더나코리아 사업부 전무는 “코로나19는 독감보다 입원 위험이 3배 높고, 입원 환자의 60% 이상이 65세 이상 고령층임에도 불구하고 이에 대한 인식은 여전히 낮다”며 “이번 캠페인이 예방접종의 중요성을 보다 설득력 있게 알리고, 특히 고위험군의 접종 활성화에 기여하기를 기대한다”고 밝혔다.모더나의 업데이트된 코로나19 백신 ‘스파이크박스엘피주’는 코로나19 LP.8.1 균주를 포함한 최신 유행 변이에 대해 폭넓은 교차 면역 반응을 유도한 것으로 확인된 백신이다. 또한 12세~64세 기저질환자와 65세 이상 성인을 대상으로 한 4상 임상 예비 분석 결과에서 스파이크박스엘피주 접종 시 LP.8.1 변이에 대한 중화항체가 평균 8배 이상 증가한 것으로 나타났다.오는 10월 15일부터 시행되는 정부의 ‘25~’26 절기 코로나19 예방접종은 고위험군에 해당하는 65세 이상 어르신과 면역저하자, 감염취약시설입원·입소자는 코로나19 백신 접종 적극 권장 대상자이며 무료 접종이 가능하다. 이전에 백신을 접종했더라도 코로나19 바이러스는 변이가 계속되기 때문에 현재 유행하는 변이에 효과적인 신규 백신 접종이 권고된다.

스파이크박스엘피 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 모더나코리아는 자사의 LP.8.1 변이 표적 코로나19 백신 ‘스파이크박스엘피주’가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 1일 밝혔다.스파이크박스엘피주는 코로나19 LP.8.1 균주를 포함한 최신 유행 변이에 대해 폭넓은 교차 면역 반응을 유도한 것으로 확인된 백신으로, 12세 이상 청소년 및 성인을 대상으로 사용 가능하다.모더나는 이번에 승인받은 백신을 10월 중 시작되는 정부의 2025-2026절기 예방접종에 맞추어 국내에 공급할 계획이다.모더나의 코로나19 백신은 대규모 3상 임상시험과 광범위한 실사용데이터(Real World Evidence, RWE)를 통해 우수한 면역 효과와 안전성이 입증됐다. 특히 65세 이상 고령층에서도 젊은 층과 유사한 수준의 면역 효과가 확인된 것이 큰 특징이다.또한 과거 접종한 백신 종류과 관계없이 모더나 백신 접종 시 높은 면역원성을 보였다. 질병관리청이 수행한 국내 연구에서는 팬데믹 초기 사용된 백신 중 가장 낮은 돌파감염률을 기록한 것으로 나타났다.국가예방접종사업 지침에 따라 스파이크박스엘피주는 65세 이상 고령층과 감염취약시설 입원·입소자를 포함한 고위험군에 무료 제공될 예정이다.대한감염학회는 감염이나 접종으로 획득한 면역은 시간이 지남에 따라 감소하고, 새로운 변이가 등장함에 따라 고위험군을 대상으로 한 업데이트된 코로나19 백신의 주기적인 접종을 권고하고 있다.이번 절기 국내에 공급되는 LP.8.1 계열 백신은 세계보건기구(WHO)와 유럽의약품청(EMA), 미국식품의약국(FDA)이 활용을 권고한 바 있다.이에 질병관리청은 예방접종전문위원회 의결을 거쳐 지난 해 사용된 JN.1 계열 대비 더 높은 중화항체 반응이 확인된 LP.8.1 계열 백신을 도입하기로 결정했다.모더나는 삼성바이오로직스와 협력해 국내에서 유일하게 mRNA 코로나19 백신을 제조하여 공급하고 있으며, 보령바이오파마와의 지속적인 협력으로 원활한 백신 공급 체계를 유지하고 있다.김상표 모더나코리아 대표는 "코로나19 입원환자 수가 최근 7주 연속 증가하는 등 여전히 고위험군에 위협이 되고 있다"며 "모더나는 최신 유행 변이에 대응할 수 있는 업데이트된 코로나19백신을 적기에 공급하고 국민들이 안전하게 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 코로나19 확진환자가 최근 4주째 증가세를 보이고 있는 가운데, 약국 치료제 수급에 대한 관심도 커지고 있다.지난 6월부터 먹는 치료제 팍스로비드가 일반의료체계로 전환되면서 개별 약국에서 사입·투약·청구하도록 제도가 변경됐기 때문인데, 여전히 정부물량으로 유지되고 있는 라게브리오와는 전혀 다른 양상이다.질병관리청에 따르면 의원급과 병원급, 상급종합병원급에서 최근 4주 연속 확진환자가 증가하고 있는 것으로 나타났다.코로나19 확진환자 수가 최근 4주 연속 증가세를 보이고 있다. 병원급 의료기관 입원환자수는 28주(7월 6~12일) 103명, 29주(7월 13~19일) 123명, 30주(7월 20~26일) 139명, 31주(7월 27~8월 2일) 220명으로 한달새 2배 넘게 증가했다.상급종합병원급 입원환자 수 역시 28주 6명, 29주 10명, 30주 17명, 31주 23명으로 증가세를 보이고 있으며, 의원급 의료기관 외래 호흡기 환자의 코로나19 바이러스 검출률 역시 22.5%로 4주 연속 증가한 것으로 확인됐다.◆"약국 구입 어려움" 의사단체 문제제기= 대한의사협회는 지난달 30일 코로나19 재유행 조짐과 관련해 대국민 실천 수칙을 당부하면서 코로나 치료제 공급부족 문제를 지적했다.의사협회는 "코로나19 치료제의 정부 공급이 중단되고 시중 유통망을 통한 구매방식으로 전환되면서 국민이 의료기관에서 치료제 처방을 받은 이후 약국에서 약을 구입하는 데 어려움을 겪고 있다"며 코로나19 치료제가 원활히 공급될 수 있도록 조치해 줄 것을 당부했다.◆재고 확보, 약국 현장 현황은?= 팍스로비드 취급에 대한 약국 관심 역시 커지고 있다.'반품이 가능하다'는 한국화이자제약 측 결정에 따라 팍스로비드를 취급하는 약국이 일부 있으나, 조제전담기관을 자처했던 약국들 마저 팍스로비드를 취급하지 않는 경우가 적지 않기 때문이다.녹십자 온라인몰인 프리미온을 통해 주문이 가능한 상태다. 재고부담은 줄어들었지만, 94만1940원이라는 높은 약가와 예측이 쉽지 않은 재유행 가능성, 반품시 번거로움 등이 여전히 취급을 고민하게 하는 포인트로 작용하고 있는 것.화이자가 75개 국내 도매상과 직거래 유통 계약을 체결하고, 제품을 공급하고 있지만 도매업체들 역시 충분한 재고를 확보하고 있지는 않다는 설명이다.일부 온라인몰상 '품절'로 표출되고 있는 팍스로비드. 지역의 약사는 "코로나19 재유행 가능성에 대한 언급이 계속되면서 도매에 문의했지만 재고가 없다는 답변이 돌아왔다"며 "HMP몰, 더샵 등 약사 전용몰에서도 재고가 없다고 표출된다"고 말했다.데일리팜이 확인해 본 결과 복수의 온라인몰에서 품절로 표출되거나, 재고가 3개 이하로 소량만 남아있는 상태로 표출됐다.하지만 팍스로비드 유통을 전담하는 녹십자 측은 재고 확보 등은 문제가 되지 않는다고 답변했다. 녹십자 관계자는 "팍스로비드 재고가 충분히 있는 것으로 파악된다"면서 "녹십자 담당자, 혹은 프리미온을 통해 구입이 가능한 만큼 품절에 대한 걱정을 하지 않아도 된다"고 설명했다.◆코로나19 자가검사키트 판매량 '꿈틀'= 약국의 코로나19 자가검사키트 판매량도 증가하고 있는 것으로 확인됐다.휴베이스가 회원약국 400처를 대상으로 31주(7월 13~19일) 키트 판매량과 판매처를 분석한 결과 판매량은 696개에서 '896개'로 28.8%, 판매처는 209처에서 '245처'로 36처 증가한 것으로 조사됐다.휴베이스 측은 재유행이라고 하기에는 아직까지 어려운 부분이 있으나, 관련한 움직임이 나타나고 있는 만큼 상황을 주시할 필요가 있다는 설명이다.◆약국·의원 현장 점검나서 질병청, 백신조달 계약도 체결= 지난해 예상치 못한 재유행으로 코로나 치료제 부족 등으로 뭇매를 맞았던 질병청은 올해는 부지런히 점검에 나서는 모습이다.임숙영 차장은 6일 서울 지역 약국과 호흡기클리닉을 방문하고 현장 의견 청취에 나섰다.질병청은 "팍스로비드가 전면 시중 유통으로 전환된 이후의 현장 혼선을 최소화하고 감염 취약계층의 치료제 접근성 확보를 위한 보완 방안을 논의하기 위해 마련됐다"며 "복지부, 식약처 등 관계부처, 약사회 등 유관단체와 협력 체계를 강화할 계획"이라고 말했다.임승관 질병관리청장은 "코로나19 증가세가 지속되고 있고 휴가철과 무더위로 실내 활동이 많은 계절적 영향으로 8월까지는 코로나19 환자 증가세가 지속될 것으로 예상된다"며 "발열이나 인후통 등의 코로나19 증상이 있을 경우 진료를 받고 증상이 회복될 때까지 휴식을 취하고 외출이 필요한 경우는 마스크를 착용해 달라"고 권고했다.아울러 질병청은 코로나19 예방접종사업의 백신 공급을 위한 조달구매 계약도 체결했다. 백신 조달 물량은 총 530만 도즈(화이자 328만 도즈, 모더나 202만 도즈)로 화이자 국내 총판인 '에이치케이이노엔'과 모더나 국내 총판인 '보령바이오파마'를 통해 공급될 예정이다.

[데일리팜=황병우 기자] 코로나19 백신 접종이 본격적인 국가예방접종(NIP) 체계에 진입하면서 운영방식의 변화가 예고된다.기존에도 고위험군에 대해 정부 차원의 코로나19 백신 접종이 이뤄지고 있었지만, 임시접종 사업의 성격이 강했던 만큼 접종 체계가 더 확립될 것으로 보인다.질병관리청은 2025~2026절기 코로나19 NIP 사업 시행에 앞서 총 530만 도즈의 백신을 수의계약 방식으로 조달한다고 밝혔다.공급사는 ▲화이자(328만 도즈) ▲모더나(202만 도즈)로 결정됐으며 각각 HK이노엔과 보령바이오파마가 국내 코로나19 백신 총판(독점적 판매권한 업체)을 담당한다. 접종 대상은 65세 이상 고령층, 생후 6개월 이상 면역저하자 등 고위험군이며, 접종은 오는 10월 중 시작될 예정이다.질병청은 코로나19 구매방식의 변경을 발표했다. 이번 코로나19 백신의 NIP 전환은 코로나19가 고위험군을 중심으로 예방접종 수요가 지속되면서 예방접종 체계의 효율성과 예측 가능성을 높이기 위한 것으로 분석된다.실제 이번 전환의 핵심은 ‘절기 기반의 접종 체계’ 확립이다. 기존에는 코로나19 유행 상황과 백신 수급 여건에 따라 수시로 접종 계획이 조정됐지만, NIP 전환 이후에는 독감처럼 정기 접종이 표준화될 것으로 보인다.이에 따라 예방접종 시행지침, 권고 기준, 백신 유통 등도 제도권 안에서 통합 관리될 전망이다. 지난 2024~2025절기 코로나19 백신의 경우 10월 11일부터 4월 30일까지 접종이 시행됐다.다만 코로나19가 겨울철뿐만 아니라 여름철에도 발생이 증가하면서 기간을 기존 4월 말에서 올해 6월 30일까지 코로나19 백신 접종이 연장되기도 했다.재정 구조도 바뀐다. 기존 전액 국고 지원과 달리 이번 NIP 사업부터는 '국비+지방비 매칭' 방식이 도입된다.서울은 국비 30%, 지방비 70%, 기타 지역은 국비 50%, 지방비 50%로 구성된다. 각 지자체가 예산을 집행하고 접종률을 관리해야 하는 구조이기에, 지역 간 캠페인 강도나 실행력 차이가 발생할 가능성도 존재한다.2024-2025절기 코로나19 예방접종은 기존보다 기간을 연장해 이뤄졌다. 공급 제약사 불확실성 감소…향후 접종 대상 확대 기대도 코로나19 백신을 공급하는 화이자와 모더나 입장에서도 이번 구조 변화가 공급 안정성과 사업 예측력 측면에서 긍정적인 전환으로 평가될 것으로 보인다.그동안 코로나19 백신 접종은 정부가 선구매해 정부 위탁업체를 통해 일괄 보관 및 배송이 이뤄졌던 만큼 향후 정부의 의지에 따라 언제든지 사업이 종료될 여지가 존재했다.그러나 NIP 편입으로 일정 규모 이상의 물량이 안정적으로 확보되고, 연례 조달 사이클에 따라 생산·공급 계획을 수립할 수 있을 것으로 전망된다.정부 입장에서도 수의계약 방식이지만 가격경쟁력 및 공급역량이 평가 요소에 포함되면서 공급사 선정 과정의 투명성도 확보됐다는 평가다.다만, 제약사의 책임도 늘어날 전망이다. 제조사가 직접 보관·배송을 책임지는 만큼 콜드체인 유지, 반품·교환 물량 처리까지 기업의 물류 역량이 중요한 변수로 작용할 것으로 보인다.NIP 백신의 경우 마케팅적 요소가 상대적으로 적지만 선택할 수 있는 백신이 2가지이고 유효기간 임박 백신의 교환과 최대 5% 이내 반품이 허용돼 향후 제약사 간 경쟁도 발생할 가능성이 높다.2022~2025년 코로나19 유행현황. 겨울 절기 이외에 여름절기에도 코로나19가 유행하는 것을 알 수 있다. 현장에서는 제도 일원화에 대한 기대와 함께, 향후 대상군 확대 여부에 주목하고 있다. 현재는 고위험군만을 대상으로 하고 있지만 접종 정착에 따라 독감(인플루엔자)처럼 확대도 가능할 수 있다는 의미다.우선 전문가는 NIP 시행과 함께 접종률 제고를 위한 실질적인 전략이 필요하다고 조언했다.김우주 고려대 구로병원 감염내과 교수는 데일리팜과의 만남에서 "고령자나 기저질환자 등 고위험군은 본인의 감염 위험을 인식하고, 스스로 적극적으로 백신 접종을 해야 하고, 증상이 있으면 빠르게 진단과 치료를 받아야 한다"며 "사회적 차원에서는 '아프면 쉬는 문화'의 정착이 필요하고, 정부 차원에서는 코로나19만을 위한 독립적인 감시 체계 구축이 필요하다"고 말했다.또 그는 "최신 코로나19의 유행 양상, 질병 부담, 백신 효과 및 안전성에 데이터를 파악해, 백신 접종 시기 및 홍보 전략을 신속하게 수립해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 제약사와 선구매 방식으로 계약을 체결했던 코로나19 백신이 국가예방접종사업(NIP) 체계와 동일하게 전환된다.질병관리청은 2025~2026절기 코로나19 예방접종사업의 백신 공급을 위한 조달구매 계약을 체결했다고 5일 발표했다.이번 코로나19 백신은 그간(2020~2024) 전액 국비로 각 제약사와 선구매 방식으로 계약을 체결한 것과 달리 기존 국가예방접종사업 체계와 동일하게 지자체 보조사업(지방비 매칭)으로 변경하여 정부조달구매 방식으로 계약을 체결이 이뤄졌다.2025~2026절기 국내에 공급되는 코로나19 백신은 WHO(세계보건기구 5.15.), EMA(유럽의약품청 5.16.), FDA(미국식품의약국 5.22.) 등이 활용을 권고한 LP.8.1 균주 백신이며 예방접종전문위원회의 의결(6.5.)로 결정됐다.백신 조달 물량은 총 530만 도즈(화이자 328만 도즈, 모더나 202만 도즈)이며, 각각 국내 코로나19 백신 총판(독점적 판매 권한 업체)을 통해 계약을 체결이 이뤄졌다.화이자 백신의 국내 총판은 HK이노엔이며, 모더나는 보령바이오파마가 국내 총판을 담당한다.질병청은 이번 계약과 관련해 "국내 코로나19 백신 공급계약은 안정적 공급을 위해 경쟁입찰이 아닌 수의계약 방식을 적용했지만, 지자체 수요조사를 토대로 제약사별 가격경쟁 요소와 예비물량(5%)을 추가하여 백신 수급 안정과 예산 절감을 함께 도모했다"라고 설명했다.또 백신 폐기 최소화를 위해 사업기간 중 유효기간이 도래하는 백신은 교환을 통해 접종기간 중 지속적으로 활용할 수 있도록 했으며, 사업종료 후 남은 백신은 반품(계약물량의 5% 범위 내)할 수 있도록 했다.임승관 질병관리청장은 "올해부터 코로나19 백신의 조달계약 방식이 변경되고, 조달 업체가 유통까지 담당하는 등 많은 변화가 있는 만큼, 백신 공급에 차질이 없도록 철저히 준비하겠다"며 "백신의 안전한 보관 및 유통을 위해 현장점검도 더욱 꼼꼼히 시행하겠다"고 전했다. 한편, 모더나는 이번 코로나19 백신 NIP 전환과 관련해 2025-2026절기 국가예방접종사업을 통해 국내 65세 이상 고위험군 보호에 적극 나서겠다고 밝혔다.국내에서도 모더나 코로나19 백신은 팬데믹 초기부터 지금까지 약 2,918만 도즈가 접종되며 효과와 안전성에 대한 폭넓은 실제 접종 데이터를 축적해 왔다.질병청이 수행한 연구에 따르면, 모더나 백신은 팬데믹 초기 국내에서 사용된 백신 중 돌파 감염률이 가장 낮은 백신으로 확인된 바 있다.모더나는 2021년부터 삼성바이오로직스와의 협력을 통해 국내에서 유일하게 mRNA 코로나19 백신을 생산하고 있다.이 외에도 질병관리청 산하 국립감염병연구소와의 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 백신 후보 물질 공동 연구, 카이스트와 연세대 K-NIBRT와의 mRNA 연구 인재양성 협력 등 국내 mRNA 기술 역량 강화를 위해 노력 중이다.김상표 모더나코리아 대표는 "지난 수년간 코로나19 바이러스로부터 고위험군을 보호하기 위해 이어온 모더나의 노력이 올해 국가예방접종사업을 통해 계속될 수 있게 되어 매우 뜻깊고 감사하게 생각한다"며 "코로나19는 특히 65세 이상 고령층에게 여전히 중증화율이 높은 감염질환인 만큼, 정부의 예방접종 계획과 발맞춰 더 많은 고위험군을 보호할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 모더나가 백신 수요 감소에도 불구하고 코로나19 백신 ‘스파이크박스(Spikevax)’ 매출 호조에 힘입어 시장 기대치를 웃도는 2분기 실적을 발표했다.다만 전체 매출은 여전히 전년 대비 40% 이상 줄었고, 연간 가이던스도 하향 조정되면서 구조조정에도 나설 계획이다.지난 2일(현지시간) 모더나는 실적발표를 통해 2025년 2분기 1억4200만 달러(1965억원)의 매출을 기록했다고 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 41% 감소한 수치다.같은 기간 순손실은 8억2500만 달러(1조1420억원)로 집계됐다. 이는 전문가 예상치인 11억6000만 달러보다 적은 손실이다.전체 매출의 대부분은 코로나19 백신인 스파이크박스에서 발생했다. 해당 분기 스파이크박스 매출은 1억1400만 달러(1577억원)로, 전년 동기(1억8400만 달러, 2546억원) 대비 38% 감소했지만, 시장 예상치였던 8800만 달러(1218억원)를 크게 상회했다.이는 미국 내 봄 접종이 예상보다 강한 수요를 보인 것이 매출에 긍정적인 영향을 준 것으로 분석된다.제이미 목(Jamey Mock) 모더나 CFO는 "미국 시장에서 예상보다 강한 봄철 접종이 이뤄진 점이 호재로 작용했다"고 설명했다.다만, 코로나19 백신 이외의 매출 성과는 아직 제한적인 상황이다. 최근 허가를 받은 RSV 백신 엠레스비아(mRESVIA)의 매출은 정확한 수치가 제시되지 않은 채 '미미하다(negligible)'라고 평가됐다.이를 고려했을 때 엠레스비아의 성과는 기존 시장 예상치(600만 달러)에도 못 미친 것은 물론 경쟁 제품인 화이자·GSK RSV 백신과의 격차를 보인 것으로 예상된다.이 같은 이유로 모더나는 이번 실적 발표에서 2025년 전체 매출 전망치를 기존보다 3억 달러 낮춘 15억~22억 달러로 조정했다.제이미 목 CFO는 "주요 원인은 영국 코로나 백신 공급 일정이 2025년 하반기에서 2026년 1분기로 넘어간 데 따른 것"이라고 밝혔다.모더나는 팬데믹에서 엔데믹 시장으로 전환되는 흐름 속에서 장기적 재편에 나서고 있다. 2028년 현금 손익분기점 도달을 목표로, 향후 2년간 15억 달러 규모의 비용 절감 계획을 추진 중이다.올해 2분기 R&D 비용은 7억 달러로 전년 대비 43% 줄었다. 이는 호흡기 질환 관련 후기 임상 종료와 함께 임상 제조 비용이 감소한 영향이다.또 회사는 최근 전사 인력의 약 10%에 해당하는 감축 계획을 발표하기도 했다.제조 및 연구 조직 중심으로 구조조정을 단행하며, 일부 부서는 규모를 재조정한다는 계획이다. 이를 통해 2025년 초 약 5800명이었던 글로벌 인력은 연말까지 5000명 이하로 줄어들 전망이다.다만 스테판 방셀 모더나 CEO는 "신제품 출시에 따른 분야에는 계속해서 채용을 이어갈 것"이라고 강조했다.실제 모더나는 향후 상업적 가치를 기대하는 CMV(거대세포바이러스) 백신 개발에도 속도를 내고 있다.회사는 CMV 백신 후보물질 mRNA-1647의 3상 임상에서 주요 평가 변수 달성을 위한 사례를 충분히 확보했으며, 연내 최종 분석을 시행할 계획이라고 밝혔다.스티븐 호지 모더나 박사는 "감염성 지표나 바이러스 검출 등의 추가 데이터를 통해 CMV 백신이 다양한 인구군, 특히 선천성 CMV 영역에서도 중요한 역할을 할 수 있을 것"이라고 말했다.

모더나 감염병 치료 분야 총괄 로버트 패리스 부사장 [데일리팜=손형민 기자] 모더나코리아는 19일 열린 글로벌 백신 포럼에서 모더나의 감염병 치료 분야 총괄 로버트 패리스 부사장이 mRNA 기술을 기반으로 한 감염병과 잠복 바이러스 대응 전략을 발표했다고 밝혔다.로버트 패리스 부사장은 이준행 전남대학교 의과대학 교수가 좌장을 맡은 제2세션: mRNA 백신 개발의 과제 극복과 발전 전략에서 '감염질환을 넘어선 mRNA 기술의 확장 가능성'을 주제로 발표를 진행했다.특히 패리스 부사장은 암과 희귀질환, 잠복 바이러스에 대응하기 위한 모더나의 연구 현황을 공유했다.패리스 부사장은 발표에서 모더나의 잠복 바이러스 감염 대응 개발 프로그램 중 선천성 거대세포바이러스(CMV)와 엡스타인-바 바이러스(EBV)에 대한 백신 후보물질의 개발 현황을 중점적으로 소개했다.그는 "모더나는 전 세계적으로 간과돼 온 잠복 바이러스에 주목하고 있으며 예방 백신이 없는 미충족 의료 수요에 대응하기 위한 연구를 집중적으로 추진하고 있다"고 설명했다. 이어 "모더나의 mRNA 플랫폼은 높은 확장성을 바탕으로 백신을 넘어 희귀질환, 자가면역질환, 종양학 등 다양한 치료 분야로 임상 개발 영역을 확대해 나가겠다"고 강조했다.모더나는 현재 독감-코로나19 복합백신(mRNA-1083), RSV 백신(mRNA-1345) 등 호흡기 감염병 대응 제품뿐만 아니라, 희귀질환∙종양학∙자가면역질환 등 비호흡기 영역으로도 파이프라인을 확장 중이다. 현재 45개 개발 프로그램을 진행 중이며, 이 중 10개 프로그램은 향후 3년 안에 허가를 계획하고 있다.글로벌 백신 포럼은 국제백신연구소(IVI)와 질병관리청이 공동으로 주최하며, 신종 감염병 발생시 효과적 대응과 백신 개발 전략 모색을 위해 전 세계 백신 전문가들이 참여하는 행사다.올해는 'mRNA 및 차세대 백신 플랫폼 기술의 현재와 미래'라는 주제로 산학업계 및 정부기관의 주요 관계자들이 연자로 참여해 mRNA 기반 차세대 백신 플랫폼의 발전 가능성과 글로벌 협력 방안을 심도 있게 다뤘다.

SK바이오사이언스 연구원이 mRNA 백신 개발 관련 실험을 진행하고 있다(사진 SK바이오사이언스) [데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스는 모더나의 mRNA 제조기술 특허를 무효화하는 데 성공했다고 23일 밝혔다. 국내에 등록된 mRNA 제조기술 관련 특허는 모더나의 용도 특허가 유일하다.특허심판원은 최근 SK바이오사이언스가 모더나를 상대로 제기한 ‘변형된 뉴클레오사이드, 뉴클레오타이드 및 핵산 및 이들의 용도’ 특허에 대한 무효 심판에서 SK바이오사이언스의 손을 들어주는 심결을 내렸다.모더나는 해당 심결에 불복하는 심결취소 소송을 기한 내 제기하지 않았다. 이로써 1심 심결은 그대로 확정, SK바이오사이언스의 최종 승리로 마무리됐다.모더나의 특허는 mRNA 백신 제조에 핵심 기술로 활용된다. 국내에 특허 등록된 mRNA 제조 기술은 모더나의 용도특허가 유일하다.SK바이오사이언스는 지난 2023년 해당 특허에 대한 무효 심판을 청구한 바 있다. SK바이오사이언스는 이 특허가 부당하게 우선권을 인정받아 과도하게 특허 독점권을 획득함으로써 mRNA 백신 기술 개발을 저해한다고 판단해 선제적으로 무효소송을 제기했다. 약 2년간의 심리 끝에 특허심판원은 정정 적법성, 우선권, 진보성 모두가 인정되지 않는다고 판단했다.이 특허는 SK바이오사이언스가 개발 중인 일본뇌염 백신 후보물질 ‘GBP560’ 등에 적용된다. 이번 심결로 SK바이오사이언스는 GBP560의 글로벌 임상에도 탄력이 붙을 것으로 전망했다.SK바이오사이언스는 지난 2월 GBP560의 글로벌 1/2상 임상시험에 착수했다. 호주와 뉴질랜드에서 402명의 건강한 성인을 대상으로 GBP560 접종 후 면역원성과 안전성을 평가하는 내용이다. 회사는 내년 중간결과 확보가 가능할 것으로 전망한다.SK바이오사이언스의 mRNA 백신 개발은 2022년 국제기구 CEPI(전염병대비혁신연합)와 4000만 달러의 초기 연구개발비를 지원받기로 협약을 맺고 시작됐다. 임상 1/2상 종료 후 후기 개발 단계에 돌입하면 CEPI는 최대 1억 달러를 추가로 SK바이오사이언스에 지원한다.SK바이오사이언스 관계자는 “글로벌 기업들과의 mRNA 백신 개발 경쟁에서 우위를 확보한 사례”라며 “글로벌에서 다수의 기업이 모더나와 관련 특허 분쟁을 진행 중인 가운데, SK바이오사이언스가 한 발 앞서 특허 장벽을 허물며 자체 기술 확보에 진전을 이뤘다”고 평가했다.이어 “또한 mRNA 기술을 연구·개발하는 국내 기업들의 특허 리스크까지 완화함으로써, 백신주권 확보를 위한 기반 마련에도 크게 기여할 것으로 기대된다”고 강조했다.그러면서 “SK바이오사이언스는 팬데믹 대응에서 나아가 다양한 질병에 대응이 가능한 mRNA 백신 플랫폼 기술을 확보하고 신규 파이프라인을 구축해 글로벌 경쟁력을 갖춘다는 계획”이라고 말했다.실제 글로벌 시장조사기관 노바원어드바이저(Nova One Advisor)에 따르면 글로벌 mRNA 의약품 시장 규모는 연평균 17% 성장해 2033년엔 589억 달러(약 84조원)에 달할 것으로 전망된다.

[데일리팜=손형민 기자] 다국적제약사 한국법인들의 지난해 실적 희비가 엇갈렸다. 한국화이자, 한국MSD, 길리어드사이언스코리아 등은 엔데믹 여파로 인해 매출이 큰 폭으로 줄었다. 노보노디스크는 당뇨병, 비만 신약 출시로 외형이 크게 늘었으며, 애브비도 면역질환 신약들을 앞세워 성장세를 이뤄냈다.15일 금융감독원에 따르면 주요 31개 다국적제약사 한국법인의 매출은 2023년 9조7175억원에서 지난해 9조1870억원으로 5.5% 감소했다. 다국적제약사 한국법인 31곳 중 화이자, MSD, 아스트라제네카, 비아트리스, 바이엘, 길리어드, 릴리, 쿄와기린, 페링, 유씨비제약, 메나리니, 게르베, 바이오젠 등 13곳의 매출이 줄었다. 비만신약·면역질환 신약 성장세 노보·애브비·사노피 선전노보노디스크, 애브비, 사노피 등은 혁신신약의 성장세에 힘입어 매출이 크게 오른 것으로 나타났다.노보노디스크 '위고비'노보노디스크 한국법인의 매출은 2023년 2302억원에서 지난해 3747억원으로 63% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 83억원에서 137억원으로 65% 올랐다.노보노디스크의 매출 성장은 위고비가 견인했다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 위고비는 지난해 10월 출시 이후 같은 분기에만 매출 603억원을 기록했다.지난 2023년 4월 국내 허가된 위고비는 당화혈색소, 체중 감소 효과가 확인된 세마글루타이드 성분으로 구성된 GLP-1 제제다. 노보노디스크는 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 후보물질들의 임상 도중 환자 체중 감량 효과를 확인하고 세마글루타이드 성분으로 주 1회 투여 용법 비만치료제 위고비를 개발했다.노보노디스크의 당뇨병 약제들도 매출 성장세에 힘을 보탰다. 시장조사기관 유비스트에 따르면 GLP-1 계열 리라글루타이드와 인슐린 데글루덱 복합제인 줄토피는 지난해 151억원의 매출을 기록하며 전년 대비 26% 늘었다. 또 주 1회 투여 인슐린 제제 트레시바와 인슐린 복합제 리조덱도 지난해 매출 380억원과 313억원을 기록하며 각각 3%, 7% 증가했다.사노피의 성장세도 돋보였다. 사노피는 지난해 매출 5296억원으로 전년 대비 18.1% 올랐다.사노피는 오리지널 품목들의 고른 성장세로 외형 확장에 성공했다. 항혈전제 플라빅스는 지난해 매출 1285억원을 기록하며 전년 대비 2% 늘었다. 인슐린 제제 투제오의 작년 처방액은 272억원으로 2023년보다 11% 늘었으며, 항부정맥제 멀택은 124억원을 올리며 14% 증가했다.사노피 생물학적제제 '듀피젠트'사노피는 생물학적제제 듀피젠트의 성장세도 기대하고 있다. 듀피젠트는 인터루킨(IL)-4, 23을 억제하는 생물학적제제로 아토피피부염 천신, 호산구성식도염 등에 주로 활용되고 있다.사노피는 듀피젠트의 매출이 더욱 증가할 것으로 기대하고 있다. 듀피젠트는 올해 초에는 만성폐쇄성폐질환(COPD)에 적응증이 확대 승인되기도 됐다. 현재 COPD 치료 국내외 가이드라인에서도 듀피젠트를 추가 권고하고 있다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 듀피젠트의 2023년 매출은 1432억원을 기록하는 초대형 블록버스터 품목이다.한국애브비도 지난해 두자리 수 성장세를 이뤄냈다. 한국애브비의 작년 매출은 2023년 2347억원에서 지난해 3089억원을 기록하며 32% 증가했다. 린버크와 스카이리치가 국내 시장에 자리잡으며 한국애브비의 매출도 큰 폭으로 올랐다.린버크는 JAK1만 선택적으로 억제하는 기전을 가진 JAK 억제제로 한국에서 2020년 류마티스 관절염 치료제로 허가됐다. 이후 린버크는 2021년 아토피피부염 치료제로 승인됐으며, 2022년과 2023년 각각 궤양성 대장염과 크론병에 사용이 가능해졌다.적응증을 추가 확보한 린버크의 매출은 상승세에 접어들었다. 시장조사기관 유비스트에 따르면 2021년 14억원에 머물렀던 린버크는 2022년 77억원을 기록하며 450% 늘었다. 린버크는 2023년 첫 100억원을 돌파한 이후 지난해에는 261억원을 기록하며 매출 신기록을 경신하고 있다.애브비 '스카이리치, 린버크' 한국애브비는 린버크뿐만 아니라 인터루킨(IL)-23을 타깃하는 생물학적제제 ‘스카이리치’의 성장세도 기대하고 있다. 스카이리치는 2019년 판상 건선 치료제로 허가된 이후 2022년 건선성관절염, 지난해에는 손발바닥 농포증 신약으로 국내 승인됐다.시장조사기관 아이큐비아에 따르면 스카이리치의 매출도 가파른 상승세를 보이고 있다. 2021년 84억원을 기록한 스카이리치는 2022년과 2023년 각각 165억원과 276억원을 올리며 매출이 늘어나고 있다. 2023년 기준 린버크와 스카이리치의 매출 합계는 500억원 이상을 기록하고 있는 것으로 나타났다. 자가면역질환 분야에서 휴미라의 세대교체가 성공적으로 진행되고 있는 모양새다.코로나19 백신·의약품 판매 감소세 영향 여전지난해 매출이 가장 큰 폭으로 감소한 회사는 한국화이자다. 지난해 한국화이자의 매출은 7837억원으로 전년 대비 50.3% 줄었다. 같은 기간 영업이익은 638억원에서 272억원으로 57% 줄었다. 한국화이자가 매출 1조원 이하로 기록한 건 2020년 이후 4년 만이다.코로나19 치료제 '팍스로비드'한국화이자는 엔데믹 여파로 인해 매출 감소 직격탄을 맞았다. 이 회사는 2021년 코로나19 백신 ‘코미나티’와 치료제 ‘팍스로비드’를 통해 매출 1조클럽 등극에 성공했지만 코로나19 안정세와 함께 매출이 급감한 것으로 나타났다.화이자는 코로나19가 전세계로 확산되기 시작한 2020년 3월 독일 바이오앤테크와 손잡고 메신저리보핵산(mRNA) 백신 개발에 나섰다. mRNA 기술을 지닌 바이오앤테크와 대규모 글로벌 임상 경력이 많은 화이자가 만나 시너지를 냈다.이에 따라 한국화이자의 매출도 큰 폭으로 증가했다. 이 회사의 매출은 2021년 1조6940억원을 기록하며 매출 1조원을 돌파한 이후 2022년에는 3조2254억원으로 수직상승했다. 2020년 매출과 비교하면 2년새 723%가 늘었다.다만 2023년 각국 정부가 코로나19 종식을 알리는 엔데믹을 선포하며 매출이 감소세에 접어들었다.한국화이자의 2023년 매출은 1조6018억원으로 전년 대비 50% 줄었으며, 지난해에는 7837억원으로 매출 1조원 사수에 실패했다. 지난해 매출은 가장 높은 실적을 기록했던 2022년과 비교하면 76% 감소한 수치다.코로나19 치료제 '라게브리오'한국MSD도 코로나19 영향세를 받아 작년 매출이 직전해보다 약 1000억원 가까이 줄었다. 한국MSD의 작년 매출은 6678억원으로 전년 대비 12.2% 감소했다. 이 회사는 코로나19 팬데믹 당시 치료제 ‘라게브리오’를 개발했지만 엔데믹과 함께 판매량이 줄어들었다.한국MSD는 이번 실적에 대해 코로나19 발생 감소와 혁신 의약품과 백신에 집중하는 경영 방향성 전환 영향 등이 반영된 결과라고 설명했다.한국MSD는 기존 매출을 이끌고 있는 면역항암제 키트루다 이외에도 백신과 혁신신약들의 성장세를 기대하고 있다. 이 회사는 올 하반기 새로운 기전의(first-in-class) 폐동맥고혈압 액티빈 신호 억제제 ‘윈레브에어’와 첫 성인 맞춤형 폐렴구균 백신 ‘캡박시브’ 등의 국내 출시를 앞두고 있다.길리어드는 지난해 매출 3198억원을 올리며 전년 대비 16.7% 줄었다. 길리어드 역시 코로나19 치료제 베클루리의 처방액이 줄어들며 매출이 감소한 것으로 분석된다. 코로나19 환자가 큰 폭으로 줄며 중환자도 덩달아 감소했기 때문이다.베클루리는 중증 코로나19로 입원한 환자 중 산소포화도 94% 이하이거나 보조산소 치료가 필요한 환자 등에 쓰인다.코로나19 백신을 가장 먼저 개발했던 아스트라제네카의 매출도 소폭 감소했다. 한국아스트라제네카의 매출은 2023년 6393억원에서 지난해 6027억원으로 5.7% 줄었다.한국아스트라제네카는 코로나19 백신의 국내 출시에 힘입어 2021년 매출 6553억원을 기록하며 전년 대비 31.6% 증가했다. 다만 화이자와 모더나, 얀센 등 후발주자들의 백신이 등장하며 2022년 매출 6151억원으로 소폭 감소했다.지난해 한국아스트라제네카는 SGLT-2 억제제 포시가의 시장 철수를 결정했다. 연 500억원 이상 매출을 기록하던 품목이 시장에서 이탈하면서 매출 감소에 영향을 미쳤다. 반면 비소세포폐암 치료제 타그리소의 원외처방액은 지난해 1368억원으로 전년 대비 52.9% 늘었다.이밖에 바이오젠코리아(-61.6%), 한국쿄와기린(-29.9%), 비아트리스코리아(-5.2%), 바이엘코리아(-3.6%), 한국페링(-2.5%), 한국릴리(-2.2%), 한국메나리니(-2.0%), 한국유씨비제약(-1.6%), 게르베코리아(-0.1%), 등의 매출이 감소했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에 첫 RSV(호흡기세포융합바이러스·Respiratory Syncytial Virus) 백신 출시 일자가 확정되면서, 식약당국 또한 국가출하승인을 위한 수수료를 책정했다.한국GSK는 오는 5월 RSV-LRTD 예방백신 '아렉스비'를 출시한다고 밝혔다. 제약회사에서 백신을 출시하면 공급 이후 본격적인 접종은 6월부터 가능할 것으로 보인다.아렉스비는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 '60세 이상 성인에서 RSV에 의한 하기도 질환(LRTD)의 예방을 목적'으로 허가받은 국내 첫 RSV 백신이다.1일 제약업계에 따르면 식약처 또한 국내 첫 RSV 백신 공급을 위해 국가출하승인 수수료를 책정했다.의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시안에 따르면 식약처는 신규 유형의 생물학적제제 허가에 따른 해당 국가출하승인 수수료를 정했다.신설된 수수료는 호흡기세포융합바이러스백신(유전자재조합)으로 전자민원 89만5000원, 방문·우편민원 99만5000원 등이다. 국가출하승인은 생물학적제제의 제조단위 별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 생물학적제제가 시중에 유통되기 전에 국가가 품질을 한 번 더 확인하는 것을 말한다.한편 지난해 정부는 RSV 백신의 NIP(국가예방접종) 도입 검토의 필요성에 공감한 바 있다.지난해 국회 국정감사 서면질의에서 질병청은 "현재 국내 허가받은 RSV 백신은 부재한 상황"이라며 "식약처의 허가 사항, 관련 연구와 국외 동향 등 상황을 면밀히 모니터링하며, 국내 허가에 대비해 국가예방접종 도입 필요성을 전문가 자문 등을 통해 검토하겠다"라고 답변했다.의료계에 따르면 지난해 국내 RSV로 인한 LRTD 입원 환자 수는 약 1만1000명으로 적지 않은 데다 노인·영유아에게 더욱 치명적이다.성인이 RSV에 감염될 경우 증상이 없거나 감기와 같은 증상이 나타난 후 회복하지만, 면역력이 약한 노인의 경우 폐렴, 만성폐쇄성폐질환, 울혈심부전으로 이어질 수 있다.국내에 상용화된 RSV 백신은 '아렉스비'가 처음이지만, 앞으로 화이자 '아브리스보', 모더나 '엠레스비' 등이 식약처 품목허가를 기다리고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 정부가 코로나19 백신을 국가필수예방접종(NIP) 대상에 포함하는 검토를 시작하면서 연내 진입 가능성에 이목이 쏠리고 있다.업계에 따르면 질병관리청은 코로나19 백신의 NIP 진입에 대한 논의를 시작했다.20일 제약업계에 따르면 질병관리청과 코로나19 백신을 보유한 주요 제약사는 NIP 진입에 대한 논의를 시작한 상태다.코로나19 백신 예방접종은 24~25절기에 맞춰 지난해 10월 11일부터 오는 4월 30일까지 시행되고 있다.65세 이상 그리고 생후 6개월 이상 면역저하자 및 감염 취약 시설 입원‧입소자 등 고위험군의 중증화와 사망을 예방하는 것이 접종의 목적이다.접종 백신은 변이에 효과적인 신규 백신인 JN.1 백신(화이자‧모더나‧노바백스)이 활용됐으며, 질병관리청은 24~25절기 코로나19와 인플루엔자 백신의 동시 접종을 권고했다.인플루엔자 백신과 코로나19 백신 모두 무료로 접종이 이뤄지고 있지만 NIP 포함 여부에서 차이를 보인다.인플루엔자 백신의 경우 NIP가 적용되고 있으며, 코로나19 백신은 NIP가 아닌 별도 예산을 통해 접종이 이뤄지고 있는 상태다.질병청은 2025~2026 절기의 코로나19 백신 접종분부터는 국가예방접종시스템(NIP) 하에 지자체 보조사업 형태로 전환할 계획이다.실제 질병청은 지난해부터 코로나 백신의 NIP 도입 여부 타당성을 평가하기 위해 연구용역을 진행하고 마무리 검토에 들어간 상황이다.강원대 산학협력단 주관으로 진행 중인 '코로나19 국가예방접종 신규 도입 타당성 평가' 연구는 지난해 4월 29일 시작해 오는 4월 28일 마무리된다.관련 결과는 5월 도출될 가능성이 큰 만큼 코로나19 백신의 NIP 논의 역시 상반기 중으로 마무리될 것이라는 관측이다.당초 조달청을 통해야 하는 NIP 백신 특성상 4월 안으로 질병청이 결정을 내릴 것이란 의견도 존재했지만, 인플루엔자와 특징이 다른 만큼 아직 여유가 있다는 게 백신 업계의 시각이다.백신 업계 관계자는 "인플루엔자 백신의 경우 WHO가 균주 발표를 한 이후에 만들기 때문에 시점이 존재할 수밖에 없다. 그러나 코로나19 백신의 경우 상황이 다르므로 NIP가 결정된 이후 조달을 공지하는 형태가 될 것으로 본다"고 설명했다.다만 NIP에 진입하는 코로나19 백신의 종류가 하나로 제한되면 수의계약 형태로 진행될 수 있다.수의계약은 보통 경쟁에 부칠 여유가 없거나 경쟁에 부쳐서는 계약의 목적을 달성하기 곤란하다고 판단될 때 맺는 계약이다.백신 업계 관계자는 "NIP가 도입된다면 접종 대상 역시 현재 접종 수준과 큰 차이는 없을 것으로 예상하지만 연구용역 결과 등 논의 내용을 지켜봐야 할 것으로 본다"며 "백신의 종류가 여러 개면 공급과 비용 등을 고려해 여러 백신을 NIP에 도입하지만, 질병청이 생각하는 스펙에 맞지 않으면 한 백신만 NIP에 포함하는 것도 불가능한 시나리오는 아니다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 광동제약 의약품 매출이 첫 4000억원을 넘어섰다. 기존 신기록은 2023년 3497억원이다. 백신 사업이 외형 확대를 이끌었다.광동제약 의약품 매출은 지난해 4119억원으로 전년(3497억원) 대비 18% 가량 증가했다. 전체 매출 1조6407억원의 25%를 차지했다. 외형 확대 일등공신은 백신 사업이다. 자궁경부암백신 가다실(가다실9 포함) 매출은 지난해 3분기 누계 858억원이다. 대상포진백신 '싱그릭스'도 같은 기간 107억원의 매출을 올렸다. 가다실, 싱그릭스 두 제품만으로 지난해 1000억원을 넘긴 것으로 보인다.백신 사업이 다시 확대되고 있다. 광동제약은 GSK의 다양한 백신을 판매하며 백신 부문에서 한때 연매출 600억원 이상을 올려왔다. 다만 2022년 광동제약의 백신 매출은 284억원으로 축소됐다. GSK 9개 백신이 공급되지 않아서다.위기를 기회로 삼았다. 광동제약은 모더나 코로나19 백신, GSK '싱그릭스' 등의 판매권을 따오며 매출 공백 최소화에 힘썼다. 지난해부터는 MSD와 가다실·가다실9을 판매하고 있다. 광동제약은 가다실 전력 인력을 뽑을 만큼 백신 사업에 드라이브를 걸고 있다.약국 영업도 힘을 냈다. 올 3분기 누계 기준 쌍화탕류 134억원, 청심원류 431억원, 경옥고류 152억원, 비타300 144억원 등이다. 약국 사업도 지난해 1000억원 이상이 전망된다.매출 4000억원은 단일 제약사 매출 20위 안쪽에 해당되는 수치다. 광동제약이 의약품 외에 식품, MRO 등으로 본업을 외면한다는 평가도 있지만 의약품 사업도 외형 확대 등으로 성과를 도출하고 있다.한편 광동제약은 최근 1년간 다양한 임원 인사를 단행하고 있다. 2023년 12월 최성원(55) 부회장이 회장으로 승진한 후 달라진 변화다.지난해는 10월 1일자로 한양수 상무(약국영업부문장), 이세영 상무(오프라인영업부문장), 안병일 상무(전략기획부문장)가 신규 임원으로 선임됐다. 박일범 상무(천연물융합연구개발본부장)와 이승재 상무(의약품생산부문장)는 각각 10월 7일과 11월 6일 신규 임용됐다.반면 이재육 전무(약국사업본부장)와 염기선 상무(대리점영업부문장)는 10월 1일자로 퇴임했다. 구영태 부사장(천연물융합연구개발본부장)도 3분기 퇴임했다. 일신상의 사유다.

[데일리팜=손형민 기자] 메신저리보핵산(mRNA) 암백신이 고형암에서 성과를 이어나가고 있다. 특히 암백신은 표적항암제 옵션이 부족한 췌장암, 두경부암, 흑색종 등에서 진전된 결과를 나타냈다. 이 분야에 로슈, 모더나, 리제네론 등 글로벌제약사뿐만 아니라 애스톤사이언스, 이뮨온시아 등 국내 제약사들도 도전장을 내밀었다.암백신은 예방 개념이 아닌 암세포 항원을 환자에게 투여해 면역 체계를 활성화하는 방식의 치료제다. 백신처럼 면역 반응을 활성화해 암세포가 스스로 사멸하도록 하는 기전을 갖고 있다. 주요 제약바이오업계는 예방보다는 치료 효과 극대화에 초점을 두고 면역항암제, 항체약물접합체(ADC) 등을 병용해 상용화 가능성을 높이는 전략을 구사하고 있다.췌장암서 진전된 결과 확보26일 관련 업계에 따르면 로슈와 바이오앤테크의 치료용 mRNA 암 백신 ‘오토진세부메란’의 췌장암 임상1상 결과가 최근 공개됐다. 이 암백신은 암에서만 발견되는 단백질을 전달해 면역체계가 암세포를 인식시키도록 하는 기전을 갖고 있다. 로슈와 바이오앤테크는 신항원으로 작용할 수 있는 환자별 암 변이를 최대 20개까지 선별해 코딩한 치료용 개인 맞춤형 암 백신 후보물질로 오토진세부메란을 개발 중이다.로슈 자회사 제넨텍이 공개한 mRNA 백신 기전. 췌장암은 암 질환 중 생존율이 가장 낮은 것으로 알려진다. 국립암센터에 따르면 2017년부터 2021년까지 췌장암 5년 생존율은 15.9%에 그친다. 췌장암은 장기 위치 특성상 조기 발견율이 10% 미만으로 주변 장기로 전이가 쉽다. 그간 다양한 국내외 제약사의 신약들이 이 분야에 도전장을 내밀었지만 대부분 임상에서 실패를 맛봤다.이에 로슈와 바이오앤테크는 효과적인 치료법이 없는 췌장암에 암백신 사용을 확대하는 것을 목표로 오토진세부메란을 개발 중이다.최근 공개된 임상1상 결과에 따르면 치료용 암 백신은 환자들의 종양 특이적 면역 세포를 약 4년 동안 활성화하는 것으로 나타났다. 또 백신 투여 시 면역 반응을 보인 환자는 면역 체계가 반응하지 않은 환자에 비해 3년 추적 관찰 후 암 재발 위험이 낮은 것으로 나타났다.연구진은 “이 같은 임상 결과는 암백신 투여 시 향후 췌장암에 있어 항종양 T 세포가 만들어질 수 있음을 시사한다”라고 평가했다.현재 바이오엔테크는 췌장암에서 오토진세부메란과 로슈의 면역항암제 티쎈트릭의 유효성과 안전성을 비교하는 임상2상도 진행 중이다.임상은 오토진 세부메란+티쏀트릭 병용요법과 폴피리요법(옥살리플라틴+류코보린+이리노테칸+플루오로우라실)의 효능을 비교 평가하는 방식으로 진행된다. 치료용 암백신, 면역항암제와의 병용 가능성도 확인현재 mRNA 암백신이 가장 앞서 있는 임상은 면역항암제와의 병용요법이다. 면역항암제는 암세포가 면역 시스템을 회피하는 기전을 차단하는 역할을 하는데, 여기에 mRNA 백신을 병용하면 더욱 강력한 면역 반응을 유도할 수 있다고 알려진다.모더나는 이 분야 선두주자다. 현재 모더나는 고형암 적응증 확보를 목표로 암백신 후보물질 mRNA-4359와 mRNA-4157을 개발 중이다.MSD 면역항암제 키트루다먼저 mRNA-4157은 MSD의 면역항암제 키트루다와의 병용 가능성을 확인 중이다. 현재 비소세포폐암, 흑색종 등 고형암을 대상으로 임상3상이 진행 중이다.최근 mRNA-4157은 두경부암에서도 효과가 보고됐다. 임상1/2상에서 mRNA-4157+키트루다는 인유두종바이러스(HPV) 음성 두경부 편평세포암 환자 22명을 대상으로 키트루다 대비 유효성을 확인했다.임상 결과, mRNA-4157+키트루다 병용요법의 객관적반응률(ORR)은 27%로 키트루다 단독요법 18% 대비 높았다. 병용요법의 전체생존(OS)은 24.6개월로 키트루다 단독요법 9.8개월 대비 길었다.모더나는 면역항암제가 타깃하는 PD-L1/PD-1을 표적하는 암백신 mRNA-4359의 임상1상도 진행하고 있다. 이번 임상은 폐암, 흑색종, 기타 고형 종양 환자 19명을 대상으로 한 mRNA-4359에 대한 용량 증량 연구다.지난해 공개된 임상 결과에 따르면 반응을 평가할 수 있는 환자 16명 중 8명은 종양 크기가 증가하지 않았으며 새로운 종양도 나타나지 않았다.안전성 측면에서 mRNA-4359 투여 시 피로, 주사 부위 통증 및 발열을 포함한 이상반응(AE)이 발생했지만 전반적인 내약성은 양호했다.모더나에 따르면 mRNA-4359는 면역 체계를 활성화해 PD-L1과 IDO1이라는 두 가지 단백질을 인식했다. 암백신을 통해 면역세포의 반응 촉발뿐만 아니라 면역 체계가 암과 싸우는 것을 방해하는 세포를 감소시키겠다는 게 모더나의 목표다.국내서도 암백신 활용한 임상 진행국내에서도 암백신과 면역항암제 병용요법을 통한 임상이 진행되고 있다.애스톤사이언스는 HER2 양성 위암 환자 대상 치료용 암백신인 AST-301을 임상을 진행하고 있다. 애스톤사이언스가 개발 중인 AST-301은 특정 항원을 인지하는 T도움세포 면역원성을 선택적으로 증가시키는 기전을 갖고 있다. 애스톤사이언스는 임상 1상에서 장기 안전성과 면역원성을 확인했다.애스톤사이언스는 AST-201(IGFBP2 백신)의 전임상에서도 효과를 나타냈다. AST-201은 키트루다 병용요법으로 안전성과 내약성을 확인했다.이뮨온시아는 mRNA 치료제 개발사 뉴클릭스바이오와 mRNA 기반 차세대 면역항암제 공동 연구를 진행 중이다.양사는 이뮨온시아의 면역항암제 IMC-001과 뉴클릭스바이오의 mRNA 기반 항체 플랫폼 'ringRNA'를 이용한 차세대 치료제 개발을 진행할 예정이다. 이뮨온시아의 항체와 동일한 아미노산 서열을 발현하는 mRNA를 제작해 투여하면 체내에서 항체가 생성돼 효능을 일으키는 원리다.지아이이노베이션은 지난해 프로젠, 에스엘백시젠과 업무협약을 체결하고 면역항암제 ‘GI-101A’와 항암 백신 병용요법 가능성을 확인 중이다.3개 회사는 전립선암 환자를 대상으로 GI-101A와 DNA 백신 치료제 ‘PG-101’ 병용요법의 임상 2상에 착수하게 된다. 이번 임상시험은 서울아산병원 종양내과 이재련 교수 주도하에 진행되며, 대한항암요법연구회(KCSG)의 연구자 주도 임상 승인을 획득했다.GI-101A는 CD80과 인터루킨(IL)-2에 작용하는 기전을 갖고 있다. IL-2는 면역세포 증식과 활성화에 관여하고 CD80은 암세포를 공격하는 면역세포를 억제하는 수용체인 CTLA4를 차단하는 역할을 한다.

[데일리팜=차지현 기자] "언제까지 학생들의 챗GPT 사용을 막을 수 있을까요. 챗GPT 사용을 무조건 금지하는 건 과거 계산기가 발명됐을 때 주판을 사용하라고 하는 것과도 같아요."최근 만난 한 대학 교수가 한 말이다. 그는 요즘 강의하면서 챗GPT를 어디까지 허용할지 고민이라고 했다. 기술은 지속해서 발전하는데 기존 방법만 고집하면 교육이 질이 떨어질 수 있다는 게 그의 생각이다.그는 오히려 어떻게 해야 챗GPT를 잘 사용할 수 있는지를 가르치는 게 중요하다고 했다. 시험을 볼 때 학생이 챗GPT에게 질문을 던진 뒤 챗GPT가 제시한 답에서 오류를 찾도록 하는 '신박한' 방식도 제안했다.챗GPT는 미국 스타트업 오픈AI가 개발한 대화형 인공지능(AI) 모델이다. 자연스러운 대화 능력을 가졌다는 점에서 기존 AI와는 차별성을 지닌다. 문맥을 이해하고 창의적인 답변을 내놓기까지 한다. 챗GPT는 출시 약 2년 만에 광범위한 영역에서 인간의 쓸모를 대체하면서 일상 속 깊숙이 스며들었다.여기에 연초 중국 스타트업 딥시크가 전 세계 AI 시장을 발칵 뒤집어놨다. 챗GPT에 필적할 만한 성능을 갖춘 생성형 AI 모델을 무료로 내놓으면서다. 업계에선 과거 소련이 미국보다 인공위성을 먼저 쏘아 올려 세계를 놀라게 한 '스푸트니크 순간'에 맞먹는다는 평가도 나왔다.AI가 단순한 기술 혁신에 그치지 않고, 사회 전반에 변화를 가져오는 상황에서 AI 패권을 가져오기 위한 각국의 경쟁은 더욱 치열해지는 분위기다. 각 산업 분야에서도 생성형 AI를 접목해 부가가치를 창출하려는 시도도 늘고 있다. 제조업, 교육, 금융, 언론, 법률 등 여러 분야에서 AI 활용을 가속화하고 있다.하지만 국내 제약 업계 만큼은 예외처럼 보인다. 적극적으로 챗GPT를 도입하는 타 산업군과 달리, 제약사들은 보수적인 태도를 보이고 있다. 사내에서 생성형 AI 모델 사용을 금지하는 기업들의 사례도 눈에 띈다. 일부 업체는 생성형 AI 관련 사이트 접속 자체를 차단하기도 했다. 화이자나 모더나, 일라이릴리, 사노피 등 빅파마가 일찍이 챗GPT를 도입해 업무에 활용 중인 것과 대조적이다.규제와 윤리적 문제가 많은 산업 특성을 고려하면 제약 업계의 신중한 입장은 충분히 공감이 간다. 특히 신약개발 분야에서 생성형 AI를 활용하려면 보다 정교화된 모델이 필요하다는 논리도 설득력이 있다. AI 기술로 '돈을 버는 건' 아직 먼 이야기다.그럼에도 중요한 건 AI가 거스를 수 없는 분명한 흐름이라는 점이다. 꼭 신약개발이 아니더라도 제약 업계에서 AI를 활용할 수 있는 영역은 많다. 데이터 정리나 일정 관리 같은 단순 반복 업무 같은 경우 AI를 활용하면 업무 효율성과 생산성을 크게 끌어올릴 수 있다. 끝까지 살아남는 종은 가장 강한 종이 아니라 가장 잘 적응하는 종이라는 원칙은 비즈니스 세계에서도 유효하다.