[데일리팜=이정환 기자]보건복지부가 내년(2026년) 지역·필수·공공의료 기반 강화를 위한 구체적인 행정 계획을 공표했다.내년 1월에는 수급추계 결과를 토대로 합리적인 의대정원 규모를 결정하고, 안정 공급을 위한 지역의사제·공공의대 도입과 지역필수의사제 적용 시·도를 기존 3개에서 6개로 확대한다.2027년까지 지역·필수의료 투자 강화를 위해 약 1조원 규모 특별회계를 신설하고 국민 참여 의료혁신위원회 산하 시민패널 구축·온라인 플랫폼 등으로 국민이 직접 의료혁신 행정에 참여할 수 있는 창구를 확보한다.바이오헬스 강국 실현을 위해서는 K-바이오의약 산업 대도약 전략 이행에 필요한 투자 환경 조성과 신약 연구개발(R&D) 투자 보상 약가 지원, 개방형 혁신·공급망 지원을 대폭 확충한다.16일 정은경 복지부 장관은 이재명 대통령 업무보고에서 "지속가능한 보건의료체계 구축을 위한 국민중심 의료혁신을 추진하고 공공보건 인프라 확충 등 보건의료체계 전반에 대한 국가 투자 확대가 필요하다"고 피력했다.복지부는 비급여 시장이 팽창중인데다 현재 수가·보상체계로 충분한 보상이 어려운 필수의료 기피가 고착화하고 공공의료 역량·자원이 미흡하다며 정책 추진 여건을 분석했다.특히 의사인력 등 의료자원의 수도권 쏠림으로 지역별 의료접근성 격차가 커지면서 의료·건강 격차와 사회적 비용이 필요 이상으로 커지고 있다고 진단했다.이에 복지부는 돌봄에 대한 국가책임 강화, 기본생활 안전망 구축, 지역·필수·공공의료 강화, 미래대비 보건복지 혁신을 4대 목표로 국정과제와 맞물린 정부 과제를 중점 추진할 방침이다.통합돌봄 전국단위 시행복지부는 일상생활에 어려움이 있는 노인·장애인 등이 지역사회에서 건강한 생활을 유지할 수 있도록 내년 3월부터 의료·요양·돌봄 통합서비스를 전국단위로 시행한다. 국정과제 78번에 해당한다.입원·입소 경계 노인 128만명과 65세 이상 장애인 146만명에게 우선 제공하고 65세 미만 중증장애인 15만명, 정신질환자까지 단계적으로 확대한다.기존 돌봄서비스를 확대하고 퇴원환자 집중지원 등 신규서비스 도입, 국가 서비스 빈틈 보완을 위한 지역특화 서비스 개발 지원 등이 복지부가 예고한 서비스다.내년 2월에는 통합돌봄 로드맵을 수립·발표하고 교육·컨설팅 등 지자체 중심 전달체계 현장 안착을 지원·시행한다.국민 의료비 부담 완화복지부는 저소득층을 위한 의료급여를 확대하고 초고령화에 대응한 요양병원 간병비 급여화, 희귀·난치질환 부담 완화 등 민생 직결 의료비를 인하한다.희귀·난치질환의 경우 산정특례 질환의 본인부담을 인화하고 질환 70개를 추가한다. 질환별 특성·제도 취지·재정 여건 등을 종합 고려해 본인부담률 인하도 검토한다.치료제는 급여적정성 평가와 협상을 간소화해 희귀질환 치료제 건보 등재기간을 최대 240일에서 100일로 단축한다. 비용효과성 평가 체계도 단계적으로 고도화한다.비급여 관리도 강화한다. 도수치료 등 의료적 필요를 넘어 남용되는 비급여는 관리급여로 전환해 가격·급여기준을 설정하고 주기적으로 관리한다.비급여 진료 때 사유·대체 항목 여부 등 환자설명과 동의서 구득도 의무화한다.건강검진의 경우 학생건강검진과 국가검진체계를 통합하는 등 생애주기별 건강검진 강화로 미래 의료비 부담을 절감한다.이를 위해 내년 하반기 요양병원 간병 급여화 추진 계획을 발표하고 비급여 진료 설명 의무화 등을 위한 의료법 개정, 제4차 국가건강검진종합계획 등을 수립한다.지역·필수·공공의료 강화든든한 지역·필수·공공의료 기반을 구축하기 위해 인력, 재정, 안전망, 추진체계를 손질한다.인력의 경우 수급추계 결과를 토대로 합리적인 의대정원 규모를 결정한다. 안정적 공급을 위한 지역의사제와 공공의대를 도입하고 지역필수의사제를 확대한다.재정은 보상 필수수가를 인상하고 지역수가를 도입하는 등 공공정책수가를 확대한다. 필수의료 사후보상·평가통합·연계 등 가치기반 지불체계를 강화한다.지역·필수의료 투자 강화를 위해 약 1조원 규모 특별회계를 신설한다.안전망은 불가항력 의료사고 보상 범위와 보험료 지원 전문의를 확대한다. 의료사고 반의사불벌특례 확대와 책임보험 가입도 의무화한다.참여·소통·신뢰 중심 의료개혁 추진체계를 운영하는데 혁신위 산하 시민패널과 온라인 플랫폼으로 국민 직접 참여·소통을 강화한다.국민중심 의료서비스 제공 체계 확립복지부는 국민중심 의료서비스 제공 체계를 확립한다. 국정과제 84번과 85번이다.주요내용은 국립대병원 역량 강화를 기반으로 지역완결적 필수의료체계를 구축하고 효율적인 의료서비스 제공을 위한 기능중심 의료기관 전달체계 확립 등이다.복지부는 내년부터 지역 필수의료 협력 네트워크 활성화를 위해 국립대병원 육성을 본격화한다.지방 국립대병워은 복지부로 소관부처를 이관하고 인력·인프라·R&D 등 패키지를 지원해 권역 내 중증·필수의료 최고병원으로 육성한다.지방정부는 시·도 책임 아래 필수의료·공공보건의료 위원회를 운영하고 지역책임의료 실행 지원기구로서 시·도 공공보건의료지원단 역량 강화를 지원한다.내년 상반기 국립대병원 역할 강화를 위한 육성 로드맵을 발표하고, 2031년까지 시범사업 결과를 토대로 한국형 일차의료 통합수가를 본격 도입한다.바이오헬스 강국 실현복지부는 R&D 확대, 규제·인프라 혁신, 제약·의료기기 등 산업별 맞춤 지원으로 바이오헬스 초격차 기술 확보에 나선다.R&D는 5년 내 성과 창출이 가능한 AI 신약 등 유망 분야 투자를 확대한다 내년 투자액은 1조1200억원이다.아울러 임상현장 수요 반영한 중개연구 및 연구중심병원 집중 육성한다. 현재 21개소 인증중이다.규제·인프라는 현장 체감 규제혁신에 힘쓴다. 바이오헬스 분야 주도적 역할 수행하고 바이오헬스 클러스터 연계, 의사과학자 양성을 강화한다. 내년 예산은 1277억원이다.제약·의료기기·K-뷰티 등 산업은 특화해서 육성·지원한다. 신성장동력 육성의 경우 제약·바이오 분야 'K-바이오의약 산업 대도약 전략' 이행을 위한 투자 환경 조성, 약가 지원(R&D 투자 보상)·개방형 혁신·공급망 지원을 대폭 확충한다.기술교류·공동연구·VC투자유치 등 개방형 혁신에 내년 349억원을 투입하고 생산시설, 원부자재 확보, 의약품 비축 등 공급망 강화에는 239억원을 쏟는다.의료기기는 세계 최초·최고 수준 의료기기 개발과 필수의료기기 국산화를 추진하며 해외규제 대응 등 수출 전주기 지원한다.K-의료는 항노화 등 고부가서비스와 관광 연계, 외국인환자 비대면진료 제도화, K-헬스케어 통합허브 구축, 외국인환자 유치 확대를 추진한다.향후계획은 외국인환자 비대면진료 제도화를 위한 의료해외진출법을 개정하고 첨단재생의료 활성화 및 글로벌 탑 티어 도약을 위한 기본계획을 수립한다. 나아가 2030년까지 바이오헬스 글로벌 시장 진출 확대로 수출 500억불 달성을 추진한다.

[데일리팜=어윤호 기자] 유전성혈관부종 약물 '탁자이로'가 보험급여 등재를 위한 마지막 관문에 들어섰다.한국다케다제약은 보건복지부 명령에 따라, 국민건강보험공단과 유전성혈관부종(HAE, Hereditary Angioedema)치료제 탁자이로(라나델루맙)에 대한 약가협상을 시작했다. 2021년 2월 식품의약품안전처 허가 후 약 5년 만에 최초 성과다.치료제가 부족한 유전성혈관부종 영역에서 탁자이로가 약가협상을 타결하고 새로운 치료옵션으로 등극할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 탁자이로는 지난 11월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 바 있다.유전성 혈관부종은 C1-에스테라제 억제제(C1-lNH) 단백질의 이상으로 인해 신체 곳곳에 예측 불가능한 급성 부종이 반복적으로 발생하는 희귀질환이다.호흡기 부종은 호흡 곤란이나 질식으로까지 이어질 수 있고, 위장관 부종은 극심한 통증과 장폐색 등 응급 상황을 초래한다.환자의 약 40%는 5세 이전, 75%는 15세 이전에 첫 발작을 겪지만 대다수가 '진단 방랑'을 거쳐 성인이 된 이후에야 정확한 진단에 이른다. 국내 추정 환자 수가 약 1000명임에도 작년 기준 진단 사례가 200~250명에 불과한 이유다.실제로 진단 받기까지 평균 19년이 소요되며, 진단 이후에도 환자들은 예측 불가능한 발작과 응급상황에 상시 노출된다.그러나 그간 국내에선 근본적인 치료를 받을 수 있는 약물에 대한 접근성이 낮았다. 따라서 의료현장에서는 탁자이로의 급여 등재 필요성이 지속 제기돼 왔다.치료제가 부족한 유전성혈관부종 영역에서 탁자이로가 건강보험공단과 약가협상을 타결하고 새로운 치료옵션으로 등극할 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 탁자이로는 3상 HELP 연구를 통해 유효성을 입증했다. 연구 결과, 탁자이로는 2주기 투약군은 위약군 대비 유전성혈관부종의 월평균 발작 횟수를 87%, 4주마다 투여한 군은 74% 감소시킨 것으로 나타났다.

[데일리팜=정흥준 기자]12월에는 산정대상 약제 79개, 신약 3개가 급여목록에 새롭게 등재됐다.  이달 황반병성치료제 아일리아(Eylea)의 바이오시밀러가 추가 등재하며 삼성바이오에피스-셀트리온-삼천당제약의 3파전 구도가 만들어졌다.또 28개 제약사가 비타민D·칼슘 복합제를 등재하면서 골다공증치료제의 필수 보조요법 시장 공략에 나선다. 급여 적용 전체 약제는 2만1757개로 전월 대비 72개 증가했다.  이외에도 제네릭 급여 등재에 따라 당뇨병치료제 자디앙(엠파글리플로진)과 류마티스관절염치료제 젤잔즈(토파시티닙시트르산염)의 상한액이 이달 인하됐다.삼천당제약 비젠프리 저가 등재...아일리아 바이오시밀러 경쟁 심화삼천당제약은 이달 아일리아 바이오시밀러 비젠프리주사(11.12mg/0.278mL)와 비젠프리프리필드시린지(6.6mg/0.165mL)를 급여 등재했다.두 약제 모두 19만8000원의 상한액으로 등재했다. 후발주자지만 저가 공략에 나서면서 경쟁력을 확보했다. 동일 성분 약제인 삼성바이오에피스 아필리부주40mg 29만8000원, 셀트리온 아이덴젤트 33만원과 비교해 월등히 저렴한 가격이다.오리지널인 바이엘코리아 아일리아 상한액이 49만61168원인 것을 고려하면 약 40% 수준의 가격이다.새로운 바이오시밀러의 급여 진입으로 3개 국내사의 경쟁이 심화될 전망이다. 지난 11월 셀트리온은 아이덴젤트주사에 이어 아이덴젤트프리필드시린지를 등재하며 제형을 확대한 바 있다.가장 먼저 아필리부를 등재한 삼성바이오에피스에 이어 셀트리온과 삼천당제약이 바짝 뒤를 쫓는 모습이다.국내 아일리아 시장은 1000억 규모로 추산하고 있다. 본격적으로 국내사들의 점유율 확대 경쟁이 심화될 전망이다.비타민D·칼슘 복합제 28개 품목, 프롤리아 시밀러 등재 영향  비타민D·칼슘 복합제 28개 품목이 이달 무더기로 급여 등재됐다. 급여 일반약으로 골다공증치료제의 보조요법 시장을 타깃으로 한 제품 출시로 풀이된다.올해 암젠의 골다공증치료제 프롤리아(데노수맙) 바이오시밀러가 잇달아 국내 출시하고 있다. 3월에는 셀트리온이 바이오시밀러인 ‘스토보클로’, 7월에는 삼성바이오에피스가 ‘오보덴스’를 출시했다.데노수맙 주사제를 맞는 환자는 칼슘 1000mg과 비타민D 400IU를 매일 복용해야 한다. 아이큐비아에 따르면 프롤리아 작년 국내 판매액은 1749억원이다. 28개 제약사는 데노수맙 투약 환자에 동반 처방을 공략할 것으로 보인다.아이월드제약의 칼디쓰리에프정이 95원으로 가장 높은 상한액을 받았다. 한미약품의 칼엠디정, 종근당의 애드칼큐정 등 나머지 제품은 대부분 88원이 책정됐다.프롤리아와 프롤리아 시밀러 판권을 보유한 한미약품, 종근당 등의 제약사들도 시너지 효과를 기대하며 복합제 제품을 급여 등재했다.  명인제약, 미가드정 퍼스트제네릭 '프로트립탄정'명인제약이 SK케미칼의 편두통 치료제 미가드정의 퍼스트 제네릭 ‘프로트립탄정’을 급여 등재했다.중추신경계(CNS)에서 강한 면모를 보이는 명인제약은 편두통 관련 약제로 '수마트란(수마트립탄숙신산염)', '토파메이트(토피라메이트)', '폭센(나프록센나트륨)' 등을 보유하고 있다. 프로트립탄정까지 급여 등재하며 라인업을 강화했다.경쟁 상대가 없었던 프로바트립탄 성분 편두통 치료제 시장을 놓고 SK케미칼과 명인제약이 맞붙는다.미가드정 단일 제품의 매출액은 작년 25억원으로 크지 않지만, 급성기 편두통 치료제 시장은 약 230억 규모로 추산하고 있다. 명인제약과 SK케미칼뿐만 아니라 트립탄 계열 편두통 약제를 보유한 대웅바이오, 유유제약, 한화제약 등이 경쟁을 벌인다.  유한양행 고혈압 저용량 3제 복합제 '트루셋정 20/2.5/6.25'고혈압 초기 치료 시장을 타깃한 유한양행의 고혈압 3제 복합제 ‘트루셋정 20/2.5/6.25(텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈)’이 급여 목록에 이름을 올렸다.기존 등재 용량인 트루셋정과 비교했을 때 모든 성분의 용량을 절반씩 줄인 제품이다. 저용량 3제 복합제까지 라인업을 늘리며 초기 환자 공략에 집중할 것으로 보인다.올해 고혈압 치료제에서 저용량 복합제 경쟁이 심화되고 있다. 한미약품은 올해 6월 ‘아모프렐정 1.67/16.67/4.17(암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈)’을 허가받았고 8월 급여 진입했다. 종근당은 이달 고혈압 2제 복합제 텔미누보 20/1.25(텔미사르탄 에스암로디핀) 저용량 제품을 급여 등재했다.3개 제약사 모두 고용량 복합제 라인업을 이미 갖추고 있다. 저용량 복합제로 초기 치료 시장에서 점유율 확대에 나설 전망이다. 지속적 복용과 증량 등 고혈압 치료 특성에 따라 초기 환자 공략이 모든 용량의 점유율 제고에 중요한 영향을 미칠 것으로 보인다.JW중외, 고혈압·고지혈증 3제 복합제 '리바로하이정'JW중외의 ‘리바로하이정’ 6개 제품이 나란히 급여 등재됐다.리바로하이정은 고지혈증 치료제인 리바로의 피타바스타틴칼슘수화물과 고혈압치료제 성분인 발사르탄, 암로디핀이 결합된 고혈압-고지혈증 3제 복합제다.하루 1정으로 암로디핀·발사르탄 복합제와 피타바스타틴을 동시에 투여해야 하는 환자에 사용할 수 있다.이번에 등재되는 용량은 리바로하이정(피타바스타틴칼슘수화물, 발사르탄, 암로디핀베실산염) 4/160/10, 4/160/5, 4/80/5, 2/160/10, 2/160/5, 2/80/5 등 6개다. 상한액은 1549원~ 1885원이다.JW중외는 피타바스타틴, 발사르탄 2제 복합제인 ‘리바로브이정’에 이어 3제 리베로하이정까지 잇달아 급여를 받게 됐다.기등재된 리바로패밀리 연 매출만 약 2000억원에 달하기 때문에 3제 복합제를 추가하며 매출 상승세를 이어간다는 계획이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 미쓰비시다나베가 타나베파마로 사명을 변경했다.이에 따라, 지난 2일부로 한국법인 역시 타나베파마코리아(Tanabe Pharma Korea)로 재탄생했다. 이는 최근 열린 본사 임시주주총회의 의결 사항이다.앞서 올해 2월 미쓰비시케미칼그룹은 미쓰비시다나베제약을 미국 사모펀드 베인캐피탈에 매각한 바 있다.미쓰비시케미칼은 신약개발에 거액의 비용이 필요한 의약품사업에서 손을 떼고 본업에 경영자원을 집중한다는 계획이다.타나베파마코리아는 이와 별도로, 사명 변경 이후에도 한국 시장에 원활한 의약품 공급을 위한 활동을 이어 나간다는 복안이다.이 회사는 최근 루게릭병(ALS, Amyotrophic Lateral Sclerosis)치료제 '라디컷(에다라본)'의 경구제형인 '라디컷 현탁액'의 시판허가를 획득했으며, 항아쿠아포린-4(Aquaporin-4, AQP4) 항체 양성 성인 환자 시신경척수염범주질환(NMOSD, Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder)치료제 업리즈나(이네빌리주맙)의 보험급여 등재 절차를 진행중이다.한편 다나베제약은 1678년 설립됐다. 이후 2007년 일본 최대 화학그룹인 미쓰비시화학의 자회사 미쓰비시제약과 합병을 통해 현재에 이르렀다. 

캐나다, 영국 등 급여 평가에 RWE를 활용하는 해외 사례를 포함해, 국내 도입 방안에 대한 연구용역이 마무리단계에 있다.[데일리팜=정흥준 기자]약제 급여 등재와 등재 후 재평가에서 RWE(Real-World Evidence)를 활용하기 위한 가이드라인이 내년 발표될 예정이다.건강보험심사평가원의 연구용역이 마무리 단계로 산업계 의견수렴을 거쳐 가이드라인을 공표할 계획이다.다만, 실제로 약제 급여 결정에 활용하기 위해서는 RWD(Real-World Data)와 RWE의 신뢰도를 확보하는 중요 과제가 남아있다. 또 RWE 확보에 부담을 토로하는 제약사들의 반발도 예상된다.  12일 오후 심평원과 건보공단, 제약사 관계자들은 한국사회약학회 학술대회에서 급여 결정에 RWE 활용 방안을 놓고 열띤 토론을 벌였다.강라원 심평원 약제성과평가운영부장.이날 심평원은 마무리 단계에 있는 RWE 활용 연구용역을 정리해, 곧 가이드라인을 공표할 계획을 밝혔다.강라원 심평원 약제성과평가운영부장은 “해외 주요 기관에서도 RWE를 활용하는 사례는 많다. 캐나다와 영국은 등재 시와 등재 이후 근거를 재평가하는 과정에서도 RWE가 실질적으로 의사결정의 근거로 주요하게 활용되고 있다”고 했다.강라원 부장은 “현 시점의 과제는 RWD 수집부터 RWE 생성까지 신뢰를 어떻게 확보할 것이냐다. 연구를 통해 제외국 사례를 봤을 때 품질 관리를 위해 자국의 실정에 맞는 가이드라인을 활용하고 있다. 심평원도 RWE 가이드라인 개발 연구를 진행했고 연내 마무리되면, 이해당사자 의견을 수렴해 내년 가이드라인을 공표할 예정”이라고 밝혔다.강 부장은 “등재 후 불확실성을 해소하기 위해 자료 수집과 근거 형성을 위해 적극적인 참여가 필요하다. 근거 생산이 마련될 수 있도록 협업이 잘 이뤄지길 바란다”고 제약업계를 향한 당부의 말도 전했다.오세림 건보공단 협상사후관리부장.RWE 활용은 경제성평가 생략 약제가 급증하는 현실 속에서 불확실성을 해소하기 위한 정부의 고민이 담겨있다는 설명이다.오세림 건보공단 협상사후관리부장은 “일부 제약사의 책임도 있다. 경평을 할 수 있음에도 경평생략으로 많은 약제가 들어왔다. 작년과 올해 위험분담약제 중 절반이 경평생략으로 들어왔다”며 이로 인해 비용효과에 대한 불확실성이 커지고 있다고 했다.오 부장은 “RWE 필요하다면 해야 한다. 다만 많은 돈이 들어가거나 자료 수집이 쉽지 않은 것도 사실이다. 예측가능성과 수용성이 떨어질 거 같아 우려되는 부분도 있다”면서 “필요하다면 법적 근거를 마련하고, 범정부적인 레지스트리를 마련하는 게 맞다”고 말했다.또 공단이 실시하고 있는 성과기반 환급형 계약을 확대하고, 주기적으로 재평가하고 있는 성과 자료를  활용하는 것도 방법이 될 수 있다고 제안했다.산업계 "RWD 데이터 표준화 안돼...해외 데이터도 인정을"제약업계에서는 RWE 가이드라인이 자칫 임상시험 수준의 추가적 규제가 될 것을 우려하고 있다.또 RWD 표준화도 이뤄지지 않은 상황에서 RWE 확보를 위한 업계 부담이 크다고 호소했다. 해외 RWE 데이터라도 인정해달라는 의견이다.나정현 한국다이이찌산쿄 상무는 “우선 적용 대상이 어디까지인지가 명확해져야 한다. 또 현장에서는 데이터가 제각각이다. 표준화가 이뤄지지 않은 상태에서 회사는 부담을 가질 수밖에 없다”며 공공 플랫폼 등 인프라 구축이 선행돼야 한다고 말했다.아울러 RWE가 급여와 약가 결정에 어떻게 반영될지 예측이 가능하지 않으면, 기업의 입장에서는 투자 리스크가 크다고 호소했다.안종련 한국얀센 전무는 “경평생략 제도로 들어오는 약제들은 비용효과성을 검토하지는 않지만 거의 최저가로 들어오는 상황이다. 총액제한까지 걸려있다”며 과도한 비용에 대한 장치는 이미 마련돼 있다는 설명했다.  희귀중증질환 치료제는 환자 수가 작아 국내 데이터만으로는 확보가 어렵다는 문제도 언급했다. 안 전무는 “외국에서 허가를 받거나 급여를 받거나 하는 과정에서 글로벌 RWE 데이터가 있다면 유연하게 수용해달라”고 요구했다.이어 “가이드라인을 지나치게 세세하게 규정하거나 엄격하게 만들면 아무런 결정을 못 내리는 상황을 초래할 수 있다”며 유연한 가이드라인이 돼야 한다고 주장했다. 

릴리 '마운자로프리필드펜주'[데일리팜=이탁순 기자] 릴리가 '마운자로'의 바이알 제형 국내 허가를 획득했다. 마운자로는 GLP-1 수용체 및 GIP 수용체에 대한 이중 효능제(agonist)로, 지난 8월 프리필드펜주 제형이 비만 치료제로 출시됐다.식품의약품안전처는 12일 마운자로바이알주(터제파타이드) 6개 용량을 허가했다. 기존에 허가받았던 프리필드펜주처럼 2.5mg/0.5ml, 5mg/0.5ml, 7.5mg/0.5ml, 10mg/0.5ml, 12.5mg/0.5ml, 15mg/0.5ml로 구성됐다.다만, 성인 환자의 만성 체중 관리를 위한 보조제 효능·효과는 빠졌다. 마운자로바이알주는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 식이 요법과 운동 요법의 보조제(단독요법, 병용요법)로만 승인됐다.마운자로프리필드펜주가 지난 4일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)에서 당뇨 치료제로 급여 적정성을 인정받았기에 조만간 당뇨병 치료제로도 사용될 전망이다. 약평위를 통과한 제품은 건강보험공단 약가 협상을 거쳐 건강보험정책심의위원회 의결로 최종 급여목록에 등재된다.  급여 등재에 파란불이 켜진 만큼 이번 마운자로바이알주도 곧바로 급여 적용을 추진할 전망이다.릴리는 지난 2023년 6월 마운자로프리필드펜을 허가받은 데 이어 올해 9월 마운자로퀵펜주를, 이번 마운자로바이알주까지 3개의 제형을 확보했다.현재 판매되고 있는 제형은 프리필드펜으로, 비만 치료 용도로 비급여로 공급되고 있다. 마운자로는 출시 2개월 만에 매출 284억원(아이큐비아)을 올리며 위고비와 함께 비만약 시장에 돌풍을 일으키고 있다.이 약의 성분인 터제파타이드는 내인성 GIP 및 GLP-1의 표적인 GIP 수용체 및 GLP-1 수용체 모두에 선택적으로 결합해 활성화시키는 기전을 갖고 있다. 이에 포도당 의존적으로 인슐린의 1차 및 2차 분비를 촉진하고, 글루카곤을 감소시킨다. GLP-1은 식욕 및 칼로리 섭취의 생리적 조절인자다.

[데일리팜=어윤호 기자] RNAi 치료제 '암부트라'가 ATTR-CM까지 국내 처방 영역 확장을 시도한다.식품의약품안전처는 현재 앨라일람이 개발하고 메디슨파마코리아가 도입한 암부트라(부트리시란)의 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM, Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy) 적응증 확대 심사를 진행중이다.암부트라는 우리나라에서 지난 2023년 11월 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증(hATTR-PN Tranthyretin Amyloid Ayloidosis with polyneuropathy)치료제로 최초 허가됐다.3개월 간격으로 1회 피하주사하는 암부트라는 특정 전령(messenger) RNA를 타깃하고 침묵시켜 정상형(wild-type) 및 변이형 트랜스티레틴(TTR) 생성을 차단한다.ATTR-CM에서 암부트라의 유효성은 HELIOS-B 3상 연구를 통해 입증됐다.피험자 무작위 분류, 이중맹검, 위약 대조, 다기관, 글로벌 임상시험으로 설계된 해당 연구는 '빈다켈(타파미디스)'과 나트륨 포도당 SGLT-2억제제 등 기존 표준요법으로 치료받은 환자들을 포함해 다양한 환자들이 피험자로 포함됐다.연구 결과, 암부트라는 ATTR-CM 환자의 모든 원인에 의한 사망 또는 심혈관계 사건 재발 등 위험을 위약군 대비 28% 유의하게 낮췄다. 아울러 빈다켈을 복용하지 않고 암부트라만 투약한 환자군의 모든 원인에 의한 사망 또는 심혈관계 사건 재발 위험은 33% 낮았다.ATTR-CM은 트랜스티레틴(TTR)의 구조적 불안정성으로 인해 발생하는 전신성 단백질 침착 질환이다.TTR은 간에서 주로 합성되는 사량체 운반 단백질로, 정상 상태에서는 갑상선 호르몬과 비타민 A를 안정적으로 운반한다. 그러나 유전적 변이나 노화로 인해 단백질의 안정성이 저하되면 사량체(tetramer)가 단량체(monomer)로 해리되고, 이 단량체가 잘못 접힘(misfolding)을 거쳐 β-sheet 구조의 불용성 아밀로이드 섬유로 전환된다. 축적된 아밀로이드 섬유는 다양한 장기에 침착하여 구조적 손상과 기능 저하를 유발한다.한편 메디슨파마는 현재 암부트라의 hATTR-PN 적응증에 대한 보험급여 등재 절차를 진행중이다. 해당 안건은 지난 4일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과, 국민건강보험공단과 약가협상을 앞두고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 자사 레코미드서방정 특허권을 회피하고 제네릭이 출시되자 위탁 생산을 시작했다.제네릭이 나온 이상 자사 품목 판매에 머물지 않고 위탁 생산을 통한 매출 확대에 나선 것으로 풀이된다.식품의약품안전처는 9일 테라젠이텍스 가비민서방정150mg, 휴온스 뮤코라민서방정150mg, 마더스제약 레바엠서방정150mg을 허가했다.해당 품목은 레마미피드 성분의 자료제출의약품으로, 급성위염, 만성위염의 급성악화기의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선에 사용된다.특히, 2020년 12월 허가된 유한양행의 레코미드서방정의 쌍둥이약으로 보인다. 위탁제조업체가 모두 유한양행이기 때문이다.현재 레코미드서방정과 성분과 함량이 동일한 제품은 총 11개가 급여 등재돼 있다. 오츠카의 무코스타서방정과 유한과 공동 개발한 녹십자, 대원제약, 대웅제약 제품. 그리고 지난 7월 이후 제네릭 품목 6개가 추가로 진입했다.6개 제네릭 품목은 유한의 레코미드서방정 제제특허를 회피하고, 우선판매품목허가(우판권)도 획득했다. 우판권은 내년 4월까지 유효해 이 기간 동일성분 동일함량 의약품은 판매가 금지된다.하지만 이번에 허가받은 3개 품목은 우판권과 상관없이 판매가 가능하다. 최초 허가 품목인 유한의 허여가 있었기 때문이다.이들 후발약은 유한 레코미드서방정과 경쟁하면서도 유한의 위탁제조로 생산되기에 아군에 더 가깝다. 오히려 기존 우판권을 획득하고 후발약 시장 선점에 나선 제네릭사들의 눈엣가시 역할을 할 것으로 보인다.레바미피드 제제 국내 시장규모는 약 1500억원으로, 이 가운데 서방정이 300억원 규모를 보이고 있다. 후발의약품이 점점 늘면서 시장 규모도 더 커질 것으로 전망된다.   특히 우판권이 종료되는 내년 4월 이후에는 제네릭이 더 나올 것으로 보여 최초 허가품목을 보유한 유한의 대응에도 관심이 모아진다.

일본에서 출시되고 있는 다케다의 보노프라잔 성분 제품.[데일리팜=이탁순 기자] 급여 등재 실패로 허가가 취하된 다케다의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '보신티'에 대한 제네릭 의약품이 첫 등장했다.보신티는 허가 취하로 식약처 특허목록에 등재된 특허도 소멸된 상태여서 제네릭의약품은 허가-특허 연계제도를 적용받지 않고 시장 발매할 수 있다.하지만 특허청에 등록된 특허는 계속 존속 상태여서 특허침해를 무릅쓰고 시장 출시하기에는 부담이 있는 상황이다.식품의약품안전처는 9일 동광제약 본프라잔정 10mg과 5mg 제품을 허가했다. 이 제품은 보노프란잔푸마르산염이 주성분으로, 2019년 3월 허가받았지만, 2024년 12월 허가를 취하한 다케다의 '보신티정'과 동일 성분 제네릭의약품이다.적응증도 위궤양, 미란성 위식도역류질환 치료 및 치료후 유지요법, 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지로 동일하다.보신티정은 P-CAB 계열 의약품으로 기대를 모았지만, 급여 등재에 최종 실패하며 허가를 취하한 바 있다. 국내에서 케이캡, 펙수클루, 자큐보 등 3개 국산신약이 시장을 선점한 상황도 시장 철수에 작용한 것으로 풀이된다.허가 취하 당시 제네릭의약품의 개발이 한창이었다. 20곳 내외가 등등성 확보를 위한 생물학적동등성시험에 착수했다. 이 중 동광제약이 최초로 결승선을 통과한 것이다.현재 보신티가 허가 취하되면서 특허목록에 등재된 특허도 소멸됐기에 후발의약품은 허가-특허 연계 제도가 적용되지 않는다. 시장 출시를 해도 약사법으로는 문제가 없다는 것이다.하지만 특허법으로는 문제가 된다. 보신티 3건의 특허가 특허청에 등록돼 있기 때문이다. 물질특허는 2027년 12월, 그 외 특허는 2028년 11월 존속기간이 만료된다. 이들 특허에 대한 회피나 무효 도전은 없는 상태다.제네릭의약품이 특허에 아랑곳없이 출시를 강행한다면 특허 침해로 막대한 손해배상이 부과될 수도 있다. 이에따라 동광제약이 어떤 선택을 할지 제약업계가 주목하고 있다.변수도 있다. 다케다가 허가를 취하했던 보신티를 지난 2월 재신청한 것이다. 업계에 따르면 보신티의 재허가 소식도 임박했다.보신티가 다시 허가받고, 식약처 특허목록에 특허도 등재되면 허가-특허 연계제도가 적용돼 후발업체들은 특허도전 성공없이는 특허 존속기간 내 출시가 어렵게 된다. 후발업체들은 이같은 상황을 주시하며 개발 전략을 세울 것으로 보인다.현재 P-CAB 계열 약제는 약 3000억원의 시장규모를 보이고 있다. 위식도역류질환 치료제 시장을 케이켑, 펙수클루, 자큐보 등 3개 약제가 리딩하고 있는 상황이다.상업성이 크기에 후발업체들은 당연히 구미가 당기는 시장이다. 이때 보신티가 레이더에 포착돼 후발업체들이 시장 조기 출시를 노리고 있는 것이다. 현재 상황에서 후발업체들이 특허권을 지키고 추후 발매할지, 조기 출시로 이익을 챙길지 선택이 주목된다. 

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '테빔브라'가 2025년 마지막 암질환심의위원회에 상정될 전망이다.오는 10일 열리는 심평원 암질심에는 비원메디슨코리아의 PD-1저해 기전 면역항암제 테빔브라(티슬렐리주맙)의 5개 적응증에 대한 보험급여 확대 논의가 이뤄질 것으로 판단된다.테빔브라는 지난 4월 면역항암제 최초로 식도암 급여 성공 후 식도암, 위암, 비소세포폐암 등 고형암에서 5개 적응증을 추가했다. 비원메디슨은 테빔브라 적응증 확대와 동시에 급여 신청도 함께 제출한 바 있다.구체적인 적응증은 ▲절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 식도암 환자에서 1차 병용요법 ▲절제가 불가능하거나 전이성 HER2 음성 위암 또는 위식도접합부 선암 환자에서 1차 병용요법 ▲비소세포폐암 1차 병용요법 2종과 2차 단독요법 등이다.빠르게 추가 적응증에 대한 급여 절차를 진행하고 있는 만큼, 국내에서도 향후 여러 암종에서 테빔브라의 역할이 확대될 것으로 기대된다.특히, 최초 등재부터 '합리적 약가'를 표명하며 정부와 협상을 타결한 비원메디슨의 행적이 있었기 때문에 추가 적응증에 대한 급여 논의 역시 기대감을 갖게 한다.비원메디슨이 이번에도 '혁신적 신약을 합리적인 약가에 제공, 소외된 환자를 없애겠다'는 회사 철학을 지켜낼 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 테빔브라는 RATIONALE 임상시험 시리즈 (RATIONALE-303, 304, 305, 306, 307)를 통해 다양한 적응증에서 유효성과 안전성을 입증했다.특히 식도편평세포암과 위 또는 위식도접합부 선암에서는 전체 환자군에서 임상적 혜택을 확인했으며, PD-L1 발현에 따라 사전 지정된 하위군에서도 일관된 결과를 보였다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 약가제도 개편 이전에 추가 제네릭 장착 전략에 관심을 기울이고 있다. 내년 7월부터 적용되는 제네릭 약가 기준보다 비싼 제품을 사전에 확보하겠다는 전략이다. 다만 공동개발 규제 이후 단기간에 허가받을 수 있는 제네릭 제품이 많지 않아 제약사들의 고심은 더욱 깊어지는 분위기다. 기존에 등재된 고가 제네릭을 사고 파는 기현상이 확산할 수 있다는 전망도 나온다. 9일 업계에 따르면 내년 7월 시행 예정인 개편 약가제도에서 제네릭의 약가 산정기준은 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%대로 내려간다. 40%에서 45%로 설정되는 방안이 유력하다.  제약사들은 제네릭 약가 산정 기준이 낮아지기 전에 상대적으로 비싼 제품을 장착하려는 계획을 구상 중이다. 산술적으로 제네릭 최고가가 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%로 낮아지면 25%의 손실을 감수해야 하기 때문이다.  하지만 생물학적동등성시험을 거쳐 신규 제네릭을 허가받기에는 시간적 여유가 충분하지 않다. 기존에 다른 제약사가 판매 중인 제네릭 중에서 위탁 방식으로 추가 허가를 받는 전략은 구사할 수 있다. 이때 제네릭 최고가는 1가지 최고가 요건 미충족으로 45.5%(53.55%*0.85)로 약가제도 개편 이후 32%(40%*0.80)보다 40% 이상 높은 가격으로 등재될 수 있다.  정부가 2012년 이전 등재된 제네릭에 대해 우선적으로 약가 조정 계획을 갖고 있다는 점도 추가 제네릭 장착 움직임의 배경으로 지목된다.  복지부는 2012년 일괄 약가인하 이후 13년 이상 50% 이상 산정기준을 유지한 기등재 제네릭부터 순차적으로 개편 약가제도를 적용하는 방안을 계획 중이다. 내년 하반기부터 3년에 걸쳐 약 3000개 품목을 조정하고 2027년 하반기부터는 45% 이상 유지된 1500개 품목을 순차적으로 인하하겠다는 구상이다. 제약사 입장에서는 약가제도 개편 이전에 가급적 많은 제네릭을 장착하면서 개편 이후 발생할 손실을 만회하는 전략을 구사할 수 있다.실제로 지난 2020년 약가제도 개편을 앞두고 초유의 제네릭 신규 허가 폭증 현상이 발생했다.    2018년 불순물 초과 검출로 고혈압치료제 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 판매 금지됐다. 이때 복지부와 식약처는 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 정부의 규제 강화 움직임을 내비치자 제약사들이 사전에 제네릭 제품을 장착하려는 움직임을 보이면서 일시적으로 제네릭 허가가 큰 폭으로 늘었다. 식품의약품안전처에 따르면 전문의약품 허가건수는 지난 2017년과 2018년 각각 1618개, 1562개를 기록했는데 2019년에는 4195개로 2배 이상 급증했다. 2020년에는 2616개로 2년 전보다 67.5% 늘었다. 2021년과 2022년에는 각각 1600개, 1118개로 줄었고 지난 2023년과 지난해 허가받은 전문약은 1000개에도 못 미쳤다. 2018년 허가받은 전문약은 월 평균 130개를 기록했는데 2019년에는 4195개로 월 평균 350개로 2배 이상 폭증했다. 2019년 5월에는 한 달 동안 허가 받은 전문약이 584개에 달했다. 2018년 10월부터 2020년 7월까지 매월 100개 이상의 전문약이 쏟아졌고 2020년 8월 23개월 만에 전문약 허가가 100개 미만으로 떨어졌다. 지난 2023년 1월 216개의 전문약이 허가받은 이후 올해 6월까지 매월 허가받은 전문약은 100개에 못 미쳤다. 다만 제약사들의 의도대로 약가제도 개편 이전에 신규 제네릭 추가 장착이 쉽지 않은 현실이다. 공동개발 규제로 위탁 제네릭 허가 진입 장벽이 종전보다 높아졌기 때문이다.2021년 7월부터 개정 약사법 적용으로 의약품 공동 개발 규제가 시행되면서 위수탁 제한 규제도 본격적으로 적용됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다.공동개발 규제는 이미 허가 받고 판매 중인 위수탁 제네릭에도 적용되는데 규제 시행 이후 위탁 허가 제품을 3개 품목까지만 추가할 수 있다. 기존에 10개의 위탁 제네릭을 생산한 수탁사의 경우 3개사만 추가해 총 13개의 위탁 제네릭을 생산할 수 있다. 제약사 입장에서는 1건의 생동성시험에 3개 미만의 위탁 제네릭이 허가를 받은 제품군에 대해 신규 위탁 허가를 시도할 수 있다. 기존 위수탁 그룹에서 이탈해 추가 위탁 제네릭 허가 여력이 있는 제품군도 추가 위탁 제네릭 허가 시도가 가능하다. 하지만 대다수 수탁사들이 위탁 제네릭을 최대한 채우고 있어 사실상 위탁사들의 추가 허가 여력이 없는 실정이다. 업계에서는 기존에 등재된 고가 제네릭의 양도·양수 움직임이 활발해질 수 있다는 전망도 나온다.  당초 지난 2020년 약가제도 개편 직후에는 양도·양수 의약품은 계단형약가제도의 적용으로 동일 제품 중 최저가로 등재됐다. 의약품 허가권이 다른 업체로 변경되는 양도·양수의 경우 급여 삭제와 재등재 절차를 거친다. 기존에 등재됐던 제품이라도 삭제 이후 신규 등재 제품으로 인식되면서 계단형 약가제도 적용이 불가피했다. 제약업계에서 양도양수 의약품을 신규 등재 제품과 같은 방식으로 등재하는 것은 부당하다는 지적이 나오자 복지부는 제도 개선을 수용했다. 복지부는 '약제의 결정 및 조정기준' 일부 개정을 통해 ▲제조업자 등의 지위를 승계한 제품 ▲동일회사가 제조판매허가된 제품을 수입허가로 전환하거나 수입허가 제품을 제조판매허가로 전환한 경우 ▲업종전환 등으로 허가를 취하하고 동일 제품으로 재허가 받은 경우 등의 사례에는 삭제된 제품의 최종 상한금액과 동일가로 산정한다는 규정을 2021년 1월부터 시행했다. 양도·양수과 같이 동일 제품의 급여 삭제와 재등재시에는 종전 기존 약가를 승계한다는 내용이다. 이후 제약사들이 최고가 제네릭을 사고 파는 관행이 크게 확대됐다.  제약사 한 관계자는 “내년 7월부터 제네릭 약가가 크게 낮아지면 수익구조가 크게 악화할 수 밖에 없다”라면서 “손실을 최소화하기 위해 신규 제네릭 장착 등 다양한 전략을 고민 중이지만 마땅치가 않다. 내년 사업계획을 세울 수도 없는 상황이다”라고 토로했다. 

[데일리팜=최다은 기자] 제네릭 약가 인하가 또다시 중소 제약사의 숨통을 죄고 있다. 약가 인하가 실현될 경우 가장 큰 피해는 제네릭 비중이 높은 중소 제약사들에게 향한다. 매출의 70% 이상이 제네릭에서 발생하는 중소 제약사 입장에서는 약가가 10% 이상 축소될 경우 존폐 기로에 서게 되는 구조로 체질이 변질될 수 있다.건강보험 재정 안정이라는 명분 아래 약가 정책은 연이어 강화되고 있다. 국내에서 본격적인 약가인하가 시작된 것은 1999년부터다. 당시 정부는 의약품 보험급여 제도를 개편하면서 의료보험 등재 의약품 가격을 평균 30.7% 낮다. 이후 2006년 '건강보험 약제비 적정화 방안'으로 복제약 약가는 기존 오리지널 가격의 80%에서 68%로 떨어졌다.2000년대 후반으로 접어들면서는 고가 약제 사용이 확산되고 제네릭 출시가 더 늘어나면서 건강보험 재정 악화 우려가 더욱 커졌다. 이에 정부는 2012년 약가제도 전반에 대한 대수술에 들어갔다. 제네릭 등재 순번이 증가할수록 최초 제네릭 대비 약가를 단계적으로 하향 적용하는 '계단형 약가체계'를 없애고, 특허가 끝난 오리지널과 제네릭 모두의 상한가격을 53.55%로 통일하는 '일괄 약가인하'를 단행했다.그리고 최근 복지부 발표한 개편안에는 혁신 신약 접근성을 개선하기 위한 재정을 제네릭 가격 인하로 마련한다는 내용이 포함됐다. 기존의 제네릭 가격 결정 기준인 53.55%를 40%대로 낮추는 것이 골자다. 정부는 내년 하반기에 실행하는 것을 목표 중이다.제네릭 산업의 한계는 이미 오래전부터 예고돼 왔다. 그 충격을 가장 먼저, 크게 맞는 곳은 R&D나 글로벌 사업 기반이 약한 국내 중소 제약사들이다. 다수의 기업이 동일 성분·동일 제형 제품을 출시하며 시장을 세분화했고, 결국 원가 부담이 커진 상태에서 약가 인하까지 겹치며 수익성은 바닥까지 떨어졌다.위탁개발생산기업 (CDMO)과 비급여 의약품 비중이 높은 기업들을 제외한 국내 제약기업 100곳의 최근 3년 평균 영업이익률은 4.8%, 순이익률은 3%에 불과하한 것으로 드러났다.약가제도 개편의 문제는 단순히 정부의 보험 재정 절감에 매몰됐다는 점이다. 반면 약가 인하에 따른 산업적 지원 전략은 두루뭉실하고 모호하다. 정부는 제약바이오를 미래 산업이라고 외치지만, 정작 그 산업을 떠받치는 기업들의 현실엔 무관심하다. 현실의 약가 규제는 체급이 작은 중소 제약사부터 시장에서 탈락되는 가격 압박에 그친다. 약가 인하로 예상되는 가장 큰 부작용은 기업들의 R&D 비용 절감과 구조조정이다. 당장 운영비 고갈과 재무적 위기감이 심화된 기업은 R&D는 사치로 여기게 될 것이고, 전문 인력 수요가 줄어들 수 밖에 없다. 시장의 현실과 정책의 목표가 어긋난 채 충돌하고 있는 셈이다.  물론 제약사들도 정부의 제도적 압박에 대응하기 위해 포트폴리오와 수익 전략을 개편해야 할 것이다. 예컨대 제네릭 기반 매출을 유지하되, 수익률이 낮은 품목을 과감히 정리해야 한다. 당장 R&D 부담이 크다면, AI·플랫폼·외부 R&D 협업을 통한 비용 분산형 연구개발 접근도 필요하다.약가 인하가 건보 재정을 안정시키기 위한 수단이고, 혁신 신약에 더 많은 예산이 배분돼야 한다는 점은 부정하기 어렵다. 그러나 약가 후려치기 만으로 문제를 해결하겠다는 접근은 지나치게 단순하다. 재정 효율화가 산업 경쟁력 약화로 직결된다면 결국 제약사들의 수익 양극화를 심화시킬 뿐, 정부의 제약 비전은 허상으로 끝날 수밖에 없을 것이다. 

[데일리팜=정흥준 기자]약제급여평가위원회가 올해 12차례 회의에서 총 42개 약제에 대한 급여 적정성을 인정한 것으로 집계됐다.세부적으로 신약 급여와 급여 확대 건은 30개로 월 평균 2.5개였다. 평가금액 이하 수용 시 급여를 인정한 약제는 12개였다.7일 심평원 약평위 열두 차례 회의 결과를 바탕으로 올 한해 약평위의 급여 적정성 인정 현황을 살폈다.공단과 약가 협상을 거쳐 건강보험정책심의위원회 보고까지 마쳐야 최종 관문을 통과한 것이지만, 약평위 통과는 등재로 가는 가장 중요한 문턱이다.올해 조건부 포함 급여 인정 42개 품목에서 한국얀센과 한국릴리가 여러 차례 이름을 올렸다. 한국얀센이 4개 품목으로 가장 많았고, 한국릴리가 3개 품목으로 그 뒤를 이으며 좋은 성적을 보였다. 한국얀센은 요로상피암 표적치료제인 발베사정(얼다피티닙)의 급여 적정성을 인정받았다. 다발골수종 다잘렉스주(다라투무맙), 전립선암 치료제 얼리다정(아팔루타마이드)은 급여 범위 확대 적정성을 인정받았다.또 폐동맥고혈압 치료제 옵신비정(마시텐탄, 타다라필)은 조건부로 급여 인정을 받아 약가 협상이 중요한 상황이다.한국릴리는 외투세포림프종 표적항암제인 제이퍼카정(퍼토브루티닙), 마운자로프리필드펜주는 당뇨병 환자 보조제로 급여 적정성을 인정받았다. 또 아토피 치료제 엡글리스오토인젝터주(레브리키주맙)는 평가금액 이하 조건부로 급여 적정성을 받았다.이 외에 한국노바티스, 한국아스트라제네카, GSK, 사노피 등이 조건부 포함 2개 품목의 급여 적정성을 인정받았다.  국내사 중에서는 한독, 제일약품, JW중외제약, HLB제약, 녹십자, 신풍제약, 삼오제약 등이 올해 약평위에서 급여 적정성을 인정받았다.특히 한독의 경우에는 유일하게 2개 품목으로 국내사 중에는 가장 많다. 담관암 치료제 페마자이레정(페미가티닙)의 급여 적정성을 인정받았고, 혈소판 감소증 치료제인 도프텔렛정(아바트롬보팍)은 조건부로 급여 인정받았다. 2개 약제 모두 공단과 약가협상을 거쳐 등재 완료했다.  

노바티스 희귀 혈액암치료제 '자카비정'[데일리팜=이탁순 기자] 희귀암에 사용되는 노바티스 '자카비정(룩소리티닙인산염)'의 후발의약품이 처음으로 허가 신청을 했다. 자카비정은 2027년 1월 14일 물질특허의 국내 만료를 앞두고 후발약 경쟁에 직면해 있는 상황이다. 현재 대웅제약과 종근당이 조성물특허 회피에 나섰다.식품의약품안전처에 따르면 지난달 24일과 27일 용량이 다른 자카비정 염변경치료제가 허가를 신청했다. 이에 식약처는 허가-특허 연계제도에 따라 특허목록에 특허를 등록한 오리지널사에 후발의약품 허가 신청 사실을 통보했다.허가신청된 후발의약품은 오리지널 자카비정과 염이 다르다. 자카비가 인산염인데 반해 후발의약품은 헤미푸마르산염이다. 특허 회피 차원에서 염을 달리한 것으로 풀이된다.현재 대웅제약과 종근당도 특허심판원에 소극적 권리범위 확인 심판 제기를 통해 조성물 특허회피 작업을 진행하고 있다. 심판청구가 인용된다면 이들은 물질특허가 종료되는 2027년 1월 14일 이후 후발의약품 출시가 가능해진다.후발의약품의 또 하나의 특징은 아직 PMS(재심사) 기간이 남아있는 이식편대숙주질환 적응증은 제외하고, 허가를 신청했다는 것이다.자카비의 적응증은 3개로 요약된다.  골수섬유화증과 진성적혈구증가증, 이식편대숙주질환의 효능·효과를 보유하고 있다. 하지만 이식편대숙주질환은 지난 2022년 추가로 적응증을 획득해 내년 5월까지 PMS 기간이 남아있다. PMS 기간에는 원칙적으로 후발의약품 허가신청이 불허된다.자카비 후발의약품에는 대웅, 종근당 외에도 삼양바이오팜도 개발을 진행 중인 것으로 알려졌다. 자카비는 글로벌 매출이 6조6000억원(2024년 기준)에 달하는 블록버스터 제품이다. 국내에서도 2023년 골수섬유증에 이어 이식편대숙주질환까지 급여 등재에 성공하면서 매출이 수직 상승 중이다.희귀질환 치료제는 대체약이 많지 않은데다 약값은 높기 때문에 후발의약품이 조기 출시에 성공한다면 안정적인 실적을 올릴 수 있다는 분석이다. 

[데일리팜=황병우 기자]대화제약은 세계 최초 경구용 파클리탁셀 항암제 ‘리포락셀 액(성분명: Paclitaxel, DHP107/RMX3001)’이 중국 국가급여의약품목록에 등쟁됐다.회사는 중국국가의료보장국(NHSA)이 발표한 2025년국가급여의약품목록(NRDL)에 신규 등재되됐고 7일 밝혔다. 급여 적용은 2026년 1월 1일부터 시행된다.이번 NRDL 등재로 리포락셀 액은 중국 전역 모든 의료기관에서 동일한 보험 기준을 적용받게 되며, 환자 본인부담 경감에 따라 치료 접근성이 대폭 개선될 것으로 기대된다.리포락셀 액은 정맥주사 제형을 경구로 대체한 개량신약으로, 입원·전처치 부담을 최소화하고 복약 편의성을 높인 치료 옵션이다.리포락셀 액은 2024년 9월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 위암 적응증에 대한 시판허가를 획득했으며, 2025년 1월부터 비급여로 판매를 개시했다.이번 보험 등재는 허가 이후 핵심 마일스톤으로, 진행성·전이성 위암 치료 영역에서 처방 확대와 시장 진입이 본격화될 전망이다.NHSA와의 약가 협상 결과, 리포락셀 액의 급여 약가는 1208위안(30ml/Vial(300mg)으로 확정됐으며, 1차 플루오로우라실(5-FU) 계열 요법 치료 중 또는 치료 후 질병이 진행한 진행성 위암 환자를 대상으로 급여가 적용된다.대화제약은 중국 파트너사 Haihe Biopharma 및 3SBio와 함께 유통·마케팅 네트워크 확대, 주요 병원 처방 진입, 공급망 안정화에 속도를 낼 계획이다.또 유방암 등 추가 적응증 확보를 통해 중국 항암제 시장 내 성장 기반을 강화할 계획이다.대화제약 관계자는 "리포락셀 액의 NRDL 등재는 대화제약의 기술력과 치료 혁신성을 중국 의료시장에서 공식적으로 인정받은 중요한 성과"라며 "파트너사와의 긴밀한 협력을 통해 현지 시장에서의 실행력을 강화하고 글로벌 항암제 시장에서 대화제약의 위상을 한 단계 더 높이겠다"고 말했다.

◆방송: 급바보(급여 바라보기) ◆진행: 어윤호 기자 ◆영상 편집: 영상제작팀 ◆출연: 김성주 법무법인 광장 전문위원[오프닝멘트/어윤호 기자] 안녕하세요. 데일리팜 어윤호 기자입니다. 오늘도 어 기자의 급바보, 급여 바라보기 한번 시작해 보도록 하겠습니다. 오늘도 급바보의 파트너 김성주 법무법인 광장 수석위원님과 함께합니다.[김성주 수석위원] 네. 안녕하세요. 김성주입니다.[어 기자] 사실 저희가 촬영을 일주일 전에 하려다가 미루고 오늘로 촬영 날짜를 잡았는데요. 이유가 있습니다. 바로 11월38일 정부가 발표한 대규모 약가제도 개편안 때문인데요. 정말 큰 변화가 예상되는 상황이라, 개편안 발표를 기다렸다 촬영하기로 결정했습니다.이제 막 큰 줄기만 나온 상황인데요. 제약업계 영향이 상당히 클 것으로 예상되는 만큼, 급바보에서도 지속적으로 내용을 조명해 볼 생각이니, 독자 여러분들 기대해 주십쇼.자, 그럼 급바보 '대규모 약가 개편안' 편 본격적으로 들어가 보겠습니다. 위원님, 우선 큰 맥락에서 대략적인 내용을 살펴 볼까요?[김 위원] 네. 상당히 많은 내용을 담고 있기 때문에 큰 줄기만 봐도 내용이 꽤 됩니다. 우선 정부는 혁신 신약 치료 접근성은 높이고, 신약개발과 필수약 안정공급도 높인다는 것이 이번 약가제도 개편의 이유라고 밝혔습니다.치료 접근성 제고를 위해 희귀질환 치료제에 대해 보험급여 적정성 평가 및 협상을 간소화하여 신속 등재하도록 제도를 개선하겠다고 했고, 혁신 신약에 대한 ICER 임계값도 상향하겠다는 내용이 포함됐습니다.혁신 신약의 경우 가치를 보다 적정하게 평가할 수 있는 제도를 마련하고, 약가 유연계약제, 적응증별 약가제도와 선등재 후평가를 도입한다는 내용을 담고 있습니다. 그 외 필수약 안정공급을 위해서 필수약 수급 친화적 약가제도를 운영하겠다고 발표했습니다.[어 기자] 네. 여러분들 지금 들으셔서 아시겠지만, 그동안 다국적제약사들이 수년에 걸쳐 주장해 왔던 내용들이 지금, 대부분 들어가 있습니다. 어떻게 보면 정말 트럼프 대통령이 큰일 했다는 느낌도 나는데요. 상당한 변화가 예상됩니다.그런데, 기대보다 우려가 커지는 내용들도 있죠. 대부분의 국내 제약사들에게 치명적일 수 있는 약가인하안 역시 이번에 들어가 있는 것으로 아는데요.[김 위원] 그렇습니다. 이번 개편안에는 혁신 신약 접근성을 개선하기 위한 재정을 제네릭 가격 인하로 마련한다는 내용이 포함되됐는데요. 기존의 제네릭 가격 결정 기준인 53.55%를 40%대로 낮추겠다는 방침입니다.정부는 2026년 하반기에 실행하는 것을 목표로 하고 있습니다. 제네릭 의존도가 높은 국내 제약업계 환경을 고려하면 우려가 되는 것도 사실입니다.특히, 경쟁 과열을 방지하기 위한 다품목 등재 관리와 계단식 제도 강화, 즉, 10개 이상 제품이 등재되는 경우 가격을 더 낮출 수 있으므로 실제 대다수의 제네릭 가격은 오리지널의 40%대가 아닌 그 이하로 보는 것이 적절합니다.[어 기자] 계단식 약가 영역을 더 확대하겠다는 이야기네요. 정말 국내사들 입장에서는 걱정이 상당할 수 있는 내용입니다. 실제, 지금 한국제약바이오협회 등 유관 단체들은 비상이 걸린 상태죠. 앞으로 제네릭 산업이 어떻게 변할지 지켜봐야 할 듯 하네요.그런데, 다국적사들은 사실 표정관리는 하고 있지만, 대단히 기대를 걸 만한 내용들이 많은 것은 사실이죠?[김 위원] 맞습니다. 글로벌 제약사의 경우 국내사 보다는 이번 제도 개선을 환영하는 분위기입니다. 신약에 우호적인 등재 제도 변경 이외에도 제네릭 등재 시 오리지널의 가산기간이 1년에서 3년으로 늘어나는 등 신약과 오리지널 제품을 보유하고 있는 다국적사에 긍정적인 영향을 줄 가능성이 큽니다.다만, 희귀질환 치료제 평가 및 ICER 상향과 같은 신약의 등재 환경 개선에 대한 제도는 내년에 시범사업을 하거나 연구용역을 진행한 후 결과에 맞춰 개선하도록 되어 있기 때문에 불안 요소가 있는 것이 사실이며, 제도 개선으로 언급된 적응증별 약가제도는 일정 로드맵에 포함돼 있지도 않아요.또한, 제네릭 등재 시 오리지널의 가격도 추가 인하되므로 신약의 대체약제 가격이 내려간다는 것도 우려 중 하나입니다.[어 기자] 네. 물론 더 지켜봐야 겠지만, 제도 시행에 대한 의지는 보였지만 언제, 어떻게 시행될 지 미지수인 부분도 많은 듯 하네요. 위원님, 이렇게 되면 향후 구체적인 논의를 더 진행하고 제도 개편안의 좀 더 선명한 윤곽을 잡아 나가는 과정이 필요할 듯 한데요?[김 위원] 이번 약가제도 개선에서 정부는 산업계와의 간담회 및 민관협의체 등을 통해 충분히 논의했다고 언급하고 있지만, 실제 업계는 당혹스럽다는 입장입니다.발표된 내용들은 보건복지부 건강보험정책심의위원회에 보고되었지만, 큰 방향만 제시돼 있을 뿐 구체적인 내용은 담고 있지 않은데요. 한 예로, 제네릭 가격을 40%대라고만 명시했을 뿐 정확한 숫자는 없습니다.희귀질환 치료 접근성 강화도 식약처 이후 심평원, 공단 모두 1개월로 평가기간을 단축하겠다고 했는데 과연 가능한 절차인지, 대상 의약품의 구체적인 기준은 무엇인지에 대한 내용도 없습니다.그외 혁신 신약 개선 제도도 연구용역, 시범사업 및 검토로 설명되고 있으므로 지금부터 2026년 2~3월까지는 의견조회 및 산업계와의 의견 조율 과정이 있을 것이라 예상됩니다.[어 기자] 큰 변화는 예고 됐지만, 지켜 볼 부분도 수정해 나갈 부분도 많은 것 같네요. 또한 국내 제약사들의 타격을 어떻게 보전해 나갈 수 있을지에 대한 방안 협의도 필요해 보입니다. 중요한 것은 정부가 업계와 충분한 대화를 통해 시각차를 좁히고 이상적인 개편안 도출을 위한 노력을 게을리 해서는 안 될 듯 합니다.어 기자의 급바보, 저희는 다음 시간에 찾아 뵙겠습니다. 감사합니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 개발 신약이 41개까지 늘었습니다. 동아에스티가 뇌전증치료제 '엑스코프리정'를 허가받은 것입니다.국내 제약사가 개발한 복합 개량신약도 꾸준합니다. 이번엔 암로디핀과 발사르탄, 클로르탈리돈이 최초로 결합한 3제 고혈압치료제가 나왔습니다.일반약 가운데는 비타민 D 유사체인 '알파칼시톨' 성분이 인기를 끌고 있습니다. 최근 급여약으로 처방량이 급증하고 있기 때문입니다.일동제약은 스테디셀러 '아로나민골드'의 라인업 확대에 나섰습니다. 새로운 성분도 보강하고, 함량도 추가했습니다.지난 11월에는 전문의약품 69개, 일반의약품 53개가 허가를 받았습니다. ◆일반의약품 = 일반의약품은 자료제출의약품이 1개, 표준제조기준이 34개, 제네릭 18개가 허가를 받았습니다. 올해 초 표준제조기준 개정 확대로 새로운 조합의 복합제제 표제기 품목이 늘고 있는 모습입니다. 와이에스생명과학 와이에스알파정1마이크로그램(11월 7일 허가, 자료제출의약품)와이에스알파정1마이크로그램은 11월 허가(신고)된 일반의약품 가운데 유일한 자료제출의약품입니다. 이는 해당 동일 성분, 동일 함량 제제 가운데 유일한 정제이기 때문입니다.알파칼시톨은 비타민 D 유사체로 간에서 대사되어 활성형으로 바로 작용된다는 장점 때문에 신기능 환자에 유용하게 사용됩니다. 칼슘과 인의 흡수를 돕고 뼈 형성을 촉진하는데, 만성 신부전 등 환자에 많이 사용됩니다.최근 사용량이 급증하면서 제약사들의 허가 추진도 많아지고 있습니다.글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 국내 알파칼시돌 매출은 2021년 87억원, 2022년 108억원, 2023년 120억원, 2024년 190억원으로 지속적으로 증가 추세를 보이고 있습니다.와이에스알파정1마이크로그램은 고함량 정제 제형으로 개발돼 복용 횟수를 줄이고 순응도를 높였으며, 연질캡슐 대비 삼킴 부담이 적어 고령층 환자의 복용 편의성도 향상될 것으로 기대되고 있습니다.YS생명과학 관계자는 “정제형 알파칼시돌 제제화는 제형 안정성과 정밀 합성 기술이 동시에 요구되는 고난도 프로젝트로, 해외에서도 사례가 많지 않다”며 “이번 성과는 YS생명과학이 원료 중심 기업에서 완제의약품 전문기업으로 도약하는 전환점이 될 것”이라고 말했습니다. YS생명과학은 추후 0.5마이크로그램 함량 제품도 추가 출시할 계획입니다.동국제약 프리이지정(11월 6일 허가, 제네릭)동국제약 프리이지정은 소염진통 성분인 에텐자미드와 근윤이완 작용을 하는 클로르족사존이 함유된 근육이완 일반의약품입니다.최근 해당 성분 제품이 늘고 있습니다. 작년부터 최근까지 26개 품목이 허가를 받았습니다. 그 전까지는 2개 품목 뿐이었습니다.에텐자미드+클로르족사존 복합제가 늘고 있는 건  아세트아미노펜+클로르족사존 제품이 유효성 자료 제출 문제로 사라지면서 에텐자미드+클로르족사존 복합 이완제 시장으로 제약사들이 넘어왔기 때문입니다.아세트아미노펜+클로르족사존 제품은 유효성 자료 부족으로 식약처로부터 갱신이 불허되자 제약사 대부분이 제품 허가를 취하하거나 갱신하지 않았습니다.이에 40개 되던 제품이 한순간에 사라졌습니다. 하지만 근육이완 정제에 수요는 꾸준하다 보니 제약사들이 에텐자미드+클로르족사존 복합제를 만들기 시작한 것이죠.에텐자미드는 아세트아미노펜과 달리 진통뿐만 아니라 소염 효과도 존재하고, 간에 부담도 적다는 점이 특징입니다.이 성분의 오리지널의약품은 동아제약의 '스카풀라정'입니다. 일동제약 아로나민골드 원·액티브정(11월 5, 14일 허가, 표준제조기준)일동제약이 아로나민골드 제품군 허가를 늘려나가고 있습니다. 지난달에만 아로나민골드원과 아로나민골드액티브 2개의 제품을 허가받았습니다.아로나민골드원은 비타민B군을 보강하고, 비타민B12 종류인 메코발라민을 함유했다는 점이 기존 아로나민골드 제품군과 차별점입니다.메코발라민은 체내에서 별도 전환 과정 없이 바로 작용해 효과가 빠르다는 장점이 있습니다. 반면 히드록소코발라민이나 시아노코발라민은 안정성이 높지만, 추가적인 활성 단계를 거쳐야 한다는 단점이 있지요.아로나민골드액티브 역시 메코발라민이 함유됐습니다. 또한 면역력 강화, 세포 발달에 중요한 역할을 하는 필수 미네랄인 아연도 포함돼 있다는 점이 기존 제품과 달라진 점입니다.여기에 간세포 보호 기능이 있는 우르소데옥시콜산, 강력한 항산화 작용을 하는 셀레늄함유건조효모, 비타민B6 일종인 피리독신염산염이 아로나민 시리즈 가운데 처음으로 함유됐습니다.현재 아로나민골드 시리즈는 아로나민골드와 아로나민골드프리미엄이 판매되고 있습니다. 작년 아로나민류 매출액은 622억원에 달합니다.일동은 이번에 허가받은 제품을 통해 아로나민골드 라인업을 강화하면서 매출 극대화에 나설 것으로 보입니다.◆전문의약품 = 11월 전문의약품은 신약 4개, 자료제출의약품 21개, 제네릭 41개, 희귀의약품 2개가 허가를 받았습니다. 신약 중 국내 개발 신약이 포함돼 있습니다. 동아에스티 엑스코프리정(11월 3일 허가, 신약)SK바이오팜이 개발한 뇌전증치료제 '엑스코프리'가 동아에스티를 통해 국내 허가를 획득했습니다. 41번째 국내 개발신약입니다.엑스코프리는 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 허가됐습니다.기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 전망입니다.이 약은 국내보다 미국에서 먼저 승인됐습니다. SK바이오팜이 초기 개발부터 진두지휘해 지난 2019년 11월 FDA 승인을 받았습니다. 2020년 5월부터는 SK바이오팜의 미국 현지 법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매도 진행하고 있습니다.올해 상반기까지 엑스코프리의 미국 누적 매출만 1조2563억원에 달합니다.동아에스티는 지난해 1월 SK바이오팜과 라이선싱 계약을 맺고, 30개국의 허가·생산·판매 권리를 확보했습니다.식약처는 이 약을 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'로 지정한 후, 심사 역량을 최대한 집중한 신속 심사를 진행했고, 동아에스티는 기술이전 이후 1년 9개월만에 상업화 허가를 획득하는데 성공했습니다.한국파마 아크루퍼캡슐30mg(11월 5일 허가, 신약)한국파마(대표 박은희)가 수입·판매하는 철 결핍 치료제 '아크루퍼캡슐30mg(제이철말톨)'이 신약으로 국내 품목허가를 획득했습니다.이 약은 빈혈의 유무와 관계없이 철 결핍에 사용하는 유일한 치료제입니다.아크루퍼의 효능·효과는 성인에서 철 결핍증의 치료이며, 용법·용량은 1회 1캡슐(30mg), 1일 2회입니다.한국파마가 영국 쉴드 테라퓨틱스와 기술이전 계약을 체결해 국내 도입한 약으로, 작년 2월에는 국내 가교임상을 통해 미국·유럽 등 서양인과 동일한 효과와 안전성을 입증했습니다.이 약은 3가 철 이온과 말톨의 화합물로 위장관 내에서 이온화되지 않아 기존의 국내 철결핍성 빈혈 치료제 복용 시 나타날 수 있는 속쓰림, 변비 등 위장 장애를 개선한 제품으로, 세계에서 유일하게 빈혈의 유무와 관계없이 철 결핍에 사용하는 제품으로 FDA 및 유럽 EMA에서 승인받은 약으로 알려져 있습니다.임상시험에서도 철의 저용량 투여로 투여 4주 만에 현저한 빈혈의 개선 효과를 보였고, 64주간의 장기 투여 시에도 효과와 안전성을 입증했습니다. 한국파마는 급여 등재 절차를 거쳐 이 약을 국내 판매할 것으로 보입니다.경동제약 발디핀플러스정(11월 7일 허가, 자료제출의약품)경동제약 발디핀플러스정은 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열의 발사르탄, 칼슘 채널 차단제(CCB) 암로디핀, 이뇨제 클로르탈리돈의 세 성분이 최초 결합한 고혈압 3제 복합제입니다.암로디핀과 발사르탄 복합요법으로 혈압이 충분히 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 하며, 1일 1회 1정 식사와 관계없이 섭취 가능하도록 복약 편의성을 높인 게 특징입니다.경동제약은 약물상호작용 및 동등성 평가를 포함한 임상 1상 2건과, 한국인을 포함한 임상 3상 치료적 확증 시험을 통해 발사르탄·암로디핀 복합제 대비 병용요법 시 유효성과 우월성을 입증했습니다.회사 측은 발디핀플러스정이 서로 다른 기전의 세 성분이 상호 보완적으로 작용해, 보다 강력한 혈압 강하 효과를 기대할 수 있다면서 고정용량 복합제의 선택 폭을 확대하고 처방의 단순화를 통해 환자의 복약 순응도 향상에 기여할 것이라고 전했습니다.발디핀플러스정 허가 이후 공동 개발을 추진한 동광제약과 HK이노엔도 허가를 받았습니다. 동광제약은 바로셋정, HK이노엔은 엑스원플러스정입니다. 처방 편의성을 위해 4개 용량으로 세분화해 제품이 출시됩니다.  

[데일리팜=정흥준 기자]올해 급여적정성 재평가 후속 조치로 약 500억 규모의 구조조정이 예상된다. 재평가 대상 지정 당시 8개 성분의 청구액이 3500억 규모였던 걸 고려하면 업계 미칠 파장은 적을 것으로 보인다.오히려 재평가 성분이었던 올로파타딘염산염 점안액은 급여 등재 품목이 늘어나고 있는 상황이다.5일 업계에 따르면 올해 8개 성분의 급여재평가는 제약사들의 선방으로 피해액을 최소화했다는 평가다.다만, 3개 성분은 여전히 퇴출 위험을 해소하지 못했다. 약평위는 식약처 임상재평가 중이라는 이유로 판단을 유보했다. 재평가 대상으로 지정될 당시 이들의 3년 평균 청구액은 총 315억원이다.작년 급여재평가 대상 지정 당시 8개 성분의 평균 청구액은 총 3500원 규모였다. 성분별로는 간질환 치료제 L-아스파르트산-L-오르니틴 64억원, 소화성궤양용제 설글리코타이드 100억원, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염은 151억원이다.순서대로 한화제약의 헤파멜즈주, 삼일제약의 글립타이드정, 명문제약의 씨앤유캡슐 등이 대표 품목이다.이들 3개 성분은 2022~2023년에 차례대로 임상재평가 대상으로 지정됐다. 가장 먼저 씨앤유캡슐(케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염)이 내년 상반기까지 임상재평가를 진행하기 때문에 순차적으로 급여 퇴출 희비가 갈릴 것으로 보인다.3년 평균 청구액이 1215억원으로 가장 높았던 애엽 추출물 성분은 10% 중반의 약가인하가 이뤄져 약 180억 매출 감소가 예상된다. 다만, 처방 확대로 매출 감소폭 일부를 만회할 여지는 충분하다.앞선 재평가 결과에서 급여적정성을 인정받은 성분에서는 등재 품목이 늘어나는 추세를 보이고 있다.이달 새롭게 등재된 올로파타딘염산염 점안액은 4개 제품이다. 광동제약의 올로닉스점안액0.7%, 유니메드제약의 파타딘점안액0.7%, 제뉴원사이언스의 파타젠점안액, 한미약품의 올로타딘점안액0.7%가 상한액 2492원으로 등재됐다.지난 10월에는 휴온스의 휴로타딘점안액0.7%가 등재되는 등 재평가 결과 후 잇달아 진입 품목이 늘어나는 중이다. 

[데일리팜=천승현 기자] 애엽 추출물 성분 위염치료제가 건강보험 급여목록에서 퇴출 위기에서 벗어날 전망이다. 급여 재평가 결과 급여 삭제 위기에 놓였지만 약가인하를 통한 생존에 무게가 실린다. 제약사들은 연간 1300억원 규모 대형 캐시카우의 상실 위기에서 기사회생하는 분위기다.  100억원 이상을 투입해 애엽 추출물의 동등성 평가 임상시험을 추진 중인 제네릭 업체들도 한숨을 돌리게 됐다. 동아에스티가 2년 동안 수백명의 피험자를 대상으로 개발한 개량신약도 좌초 위기를 모면하게 됐다.   5일 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 애엽 추출물의 급여 적정성 평가 결과 ‘비용효과성 충족시 급여적정성 있음’이라고 제약사들의 이의신청 결과를 공개했다.  애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다.  심평원은 지난 8월 약제급여평가위원회에서 심의한 결과 애엽 추출물에 대해 임상적 유용성 근거가 없다는 이유로 급여 적정성이 없다는 결론을 내렸다. 제약사들은 급여 재평가 결과를 수용할 수 없다며 이의신청을 제기했고 10%대 약가인하를 수용하면 비용효과성을 충족해 급여 적정성이 있다는 게 심평원의 판단이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 애엽 추출물은 지난해 1298억원의 외래 처방시장을 형성했다. 올해 3분기 누적 처방액은 918억원에 달했다.제약사들 입장에선 약가인하를 수용하면 1000억원 이상의 캐시카우의 퇴출을 저지할 수 있게 된다.  애엽 추출물이 급여목록에 잔류하면 제네릭 업체들이 추진하는 대규모 동등성 재평가 임상시험도 좌초 위기에서 벗어날 수 있다. 제약사 50여곳은 지난 6월 말 식품의약품안전처에 애엽 성분 위염치료제의 임상시험 계획서를 제출했다. 오리지널 의약품 스티렌과 스티렌투엑스를 각각 대조약으로 위염치료제 효능을 비교하는 내용의 임상시험이다. 식약처의 동등성 재평가 지시에 따른 임상시험 수행 계획이다. 식약처는 지난해 12월 한약·생약제제 전문의약품 212개 품목에 대해 동등성 재평가를 지시했다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하면 허가를 인정해주겠다는 의미다. 애엽 성분 의약품 135개 품목이 동등성 재평가 대상에 포함됐다. 제약사들은 동등성 재평가 대상 애엽 추출물 의약품을 스티렌과 스티렌투엑스와 각각 비교 임상시험하는 방식으로 동등성을 입증할 계획이다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유에서다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 동등성 평가 임상시험은 애엽 성분 의약품을 생산하는 수탁사를 중심으로 진행된다. 풍림무약이 애엽 성분 60mg와 90mg 2건의 임상시험을 별도로 진행하고, 마더스제약이 애엽 성분 60mg의 임상시험을 수행하는 방식이다. 임상시험 1건당 모집 피험자는 400명 이상 설정한 것으로 전해졌다. 3건의 임상시험 비용은 총 150억원으로 책정된 것으로 알려졌다. 제약사들은 식약처의 보완 지시로 임상 디자인을 재설계하고 있다. 이미 스티렌 제네릭의 용량과 제조업체별로 별도의 임상시험을 설계하면서 임상시험 규모와 비용이 커졌고 시장 철수 제품이 속출했다. 올해 들어 애엽 성분 위염치료제 60개 제품이 시장에서 철수했다. 지난 6월부터 한달 동안 애엽 성분 위염치료제 47개 품목이 동시다발로 시장에서 사라졌다.  동아에스티가 개발한 애엽추출물 개량신약도 좌초 위기에서 벗어날 전망이다. 동아에스티는 DA-5219 임상3상시험을 지난 7월 종료했다. DA-5219은 애엽 추출물 성분 스티렌을 복용 횟수를 1일 3회에서 1회로 줄인 서방형 제제다. 애엽 추출물의 용량이 스티렌 60mg보다 3배 많은 180mg 함유한 것으로 추정된다. 지난 2023년 10월 DA-5219의 급만성 위염에 대한 임상3상시험 계획을 승인 받은 이후 2년 만에 임상시험이 마무리됐다. 급성 또는 만성 위염 환자에서 DA-5219을 스티렌과 비교해 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험이다. 임상시험은 현대병원, 인하대의과대학부속병원, 건국대병원, 강동경희대의대병원, 아산사회복지재단서울아산병원, 가톨릭대여의도성모병원, 가톨릭대인천성모병원, 고신대 복음병원, 부산대병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 원주세브란스기독병원, 연세대의과대학세브란스병원, 영남대병원, 이화여자대의과대학부속서울병원, 예수병원유지재단 예수병원, 전북대병원, 중앙대병원, 충남대병원, 칠곡경북대병원, 가톨릭대서울성모병원, 건양대병원, 춘천성심병원, 한림대성심병원 등 26곳에서 진행됐다. 임상시험 기간은 2023년 12월부터 올해 12월로 설계됐다. 지난 7월 목표 시험 대상자 452명에 대한 최종 시험대상자 관찰이 종료됐다. 임상시험에는 수십억원이 투입된 것으로 전해졌다. 동아에스티는 지난달 DA-5219의 주 유효성 평가변수인 ‘상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율’에 대해 스티렌에 비해 열등하지 않다고 판단했다는 임상 결과를 공개했다. 동아에스티는 “유효성 및 안전성 상세 분석 진행 후 식품의약품안전처(MFDS)에 최종 결과보고서 제출 및 품목허가 신청 예정이다”라고 밝혔다. 동아에스티는 지난 2015년 10월 스티렌 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 스티렌투엑스를 허가받은 바 있다. DA-5219가 식약처 허가를 받으면 스티렌투엑스에 이어 10년 만에 복용 편의성을 개선한 개량신약이 등장하는 셈이다. 하지만 애엽 추출물이 급여 퇴출되면 DA-5219가 식약처 허가를 통과하더라도 급여 등재를 장담하기 쉽지 않은 상황이다. 1일 복용 횟수를 줄여 복용 편의성을 높였지만 애엽 추출물의 급여 적정성이 인정받지 못했다는 이유로 급여 등재를 낙관할 수 없다. 보건당국의 급여재평가 결과 제약사들의 연구개발 노력이 수포로 돌아갈 수 있다는 우려가 제기됐다. 애엽 추출물의 약가인하로 급여가 유지되면 DA-5219도 약가비교를 통해 급여진입 가능성이 높아질 것으로 보인다. 다만 애엽 추출물의 약가인하로 급여목록에 잔류하더라도 약가제도 개편으로 또 다시 약가가 내려갈 수 있다는 점이 변수다. 내년 7월 시행 예정인 개편 약가제도에서 제네릭의 약가 산정기준은 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%대로 내려간다. 정부는 기등재 제네릭을 개편 약가제도 산정 기준에 맞춰 내리는 방안을 추진할 예정이다.  제약사 한 관계자는 “애엽추출물의 약가가 인하되고 약가제도 개편으로 또 다시 내려가면 열악한 원가구조로 시장에서 철수하는 제품이 속출할 수 있다”라고 우려했다.