[데일리팜=이혜경 기자] 오는 12월 28일부터 무균완제의약품을 대상으로 제조·품질관리기준(GMP)이 강화된다. 식품의약품안전처는 지난 2023년 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 개정을 진행했다. 당시 개정은 PIC/S 재평가를 앞두고 무균의약품 제조 및 품질관리 기준을 의약품실사상호협력기구(PIC/S)와 동일하게 변경하기 위해 진행됐다. 이 규정에는 품질위험관리를 통한 오염관리전략 수립과 최신 무균제조 설비와 기술에 대한 관리기준 마련 등이 담겼다. 다만 식약처는 모든 제약업체의 오염관리전략 수립을 위한 충분한 준비기간을 고려해 무균완제의약품 부터 고시 이후 2년이 경과한 날까지 우선 시행토록하고, 무균원료의약품은 3년이 경과한 날까지 시행하기로 했다. 무균완제의약품은 당장 올해 12월부터 오염관리전략을 수립해 PIC/S 규정과 갭분석을 위한 위험평가를 진행해야 한다. 이 작업을 위해서는 각 공장의 관련 부서가 규정 시행 1~2년 전부터 머리를 맞대야 진행할 수 있다. 특히 무균조작제제의 멸균등급필터 조립 완전성에 대한 사용전 검증강화인 'PUPSIT' 검증을 위해서는 연구적인 투자나 부분적인 기술 투자가 필요한 상황이다. 지금까지 오염관리전략을 수립하지 않은 무균제제 제조업체들은 당장 12월부터 시행되는 GMP 강화 방안을 따라갈 수 없게 된다. 상황이 이렇자 지난해부터 노후된 주사제 생산 설비를 갖춘 제조업체들이 생산중단을 선언하고 있다. 지금까지 식약처에 보고한 제약사만 해도 I제약사, B제약사, G제약사, D제약사, A제약사, K제약사 등 여러 곳으로 파악된다. 이들 업체는 PIC/S 규정에 맞춰 노후 시설을 교체하기 위해서는 수십억원에서 수백억원의 비용이 들어갈 것으로 예상했고, 급여 상한금액이 낮아 투자 대비 수익이 나오지 않는 주사제 라인은 생산을 중단하거나 위탁제조로 전환하는 방안을 택하고 있는 것이다. 사실 무균제제 GMP 규정 개정에 앞서 제조업체를 대상으로 진행된 설명회에서도 시설 투자비용 및 약가 지원 등에 대한 목소리가 나왔었다. 하지만 식약처는 2+1년의 유예기간이라는 시간동안 제조업체가 충분히 대응할 수 있다고 믿고 별다른 지원방안은 내놓지 않았다. 결국 규정 시행일이 다가오자 주사제 생산을 철수하는 업체들이 발생하고 있고, 제약바이오협회 등도 나서서 관련업계 현황을 조사 중이다. 현재 국내 무균제제 제조업체는 110여개 수준이다. 이 가운데 10% 가량이 벌써부터 생산중단을 예고한 상태다. 규정 시행일을 앞두고 많은 업체가 동시에 제조소를 폐쇄하게 되면 주사제 공급난이 현실화될 수도 있다. 이 가운데 국가필수의약품 등이 포함된다면 사태는 걷잡을 수 없이 커질 것으로 보인다. 식약처는 이미 규정을 개정하는 과정에서 설명회, 의견조회를 끝냈고, 시행유예일까지 마련했다는 말 대신 정말 제조업체가 필요한 사항이 무엇인지 귀담아 들어줄 필요가 있다. 무균제제 업체가 오염관리전략 수립에 필요한 실제 지원방안과 약가로 인한 채산성 문제가 있는 주사제 등의 약가인상 등의 방안을 같이 고민해봐야 한다. 새로운 제도 도입에 따른 신규 인력이나 동결건조기 멸균 설비 등 새로운 시설 마련 등에 따른 애로사항은 있을 수 밖에 없기 때문이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 12월 28일부터 무균완제의약품을 대상으로 제조·품질관리기준(GMP)이 강화되면서 제약업계 발등에 불이 떨어졌다. 식품의약품안전처가 지난 2023년 12월 28일 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시)'을 개정하면서 제약업체의 오염관리전략 수립을 위한 충분한 준비기간을 고려해 무균완제의약품은 시행을 2년 유예하고, 오염관리전략 수립 결과 최신 설비를 도입할 수 있는 규정과 무균원료의약품은 3년 시행을 유예했다. 해당 규정은 PIC/S GMP 개정 규정 이행의무 준수를 위해 마련됐으며 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무 추가 ▲첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련 ▲제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화 등이 담겼다. 특히 주사제 등 무균의약품의 관리 수준을 높이는 차원에서 판매 전 제품의 멸균, 소독, 여과 등에 있어 체계적인 오염관리전략을 수립·이행하도록 의무화하는 내용에 초점이 맞춰졌다. 하지만 규정 개정 이후, 본격적으로 제도 시행일이 다가오면서 일부 제약업체들이 무균 공정라인을 철수하거나, 생산 중단을 선언하면서 공급 안정화에 대한 우려도 커지고 있는 상황이다. A제약회사 관계자는 "주사제 등 무균의약품 생산시설을 어렵게 유지하고 있는데, GMP 강화로 시설 투자를 하기 어려운 상황"이라며 "품목 갱신 등에 맞춰 주사제를 정리하는 등 생산 라인을 중단하고 있다"고 언급했다. 현재까지 파악한 바로는 I제약사, B제약사, G제약사, D제약사, A제약사, K제약사 등의 제약업체들이 주사제 생산라인 중단을 보고한 것으로 알려졌다. 이에 한국제약바이오협회도 해당 규정과 관련 업계 현황 조사에 나섰다. 제약바이오협회는 "올해 12월 28일 시행되는 개정 규정과 관련하여 주사제 등 무균의약품 제조에 어려움이 예상되며, 일부 업체에서는 해당 품목의 생산중단 및 위탁제조 전환 등을 고려하는 것으로 알고 있다"며 조사를 진행 중이다. 조사 내용을 보면 무균의약품 제조에 관한 규정 개정으로 영향 받는 완제의약품 품목수 및 현황, 자사제조에서 위탁제조로 전환하는 완제의약품 품목 및 현황, 수탁제조하게 되는 완제의약품 품목 및 현황, 제조시설 투자로 인해 일정기간 품절이 예상되는 품목, 생산중단을 결정한 완제의약품 품목, 규정 개정으로 인한 투자비용과 운영비용의 증가 예상액 등이다. 한편 식약처는 지난 2023년 규정 개정을 하고 국내 무균의약품 제조소 공장장을 대상으로 설명회를 개최했다. 당시 국내 무균의약품 제조소는 현재 112개로 나타났다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 불법 의약품·의료기기 리베이트 집중 신고기간을 운영중인 가운데 지금까지 접수된 신고 건 수가 10건을 초과한 것으로 집계됐다. 복지부는 신고된 불법 리베이트 사안을 내부 검토하는 동시에 경찰 수사를 의뢰한 상태다. 26일 복지부 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 이같이 설명했다. 복지부는 지난 3월 21일부터 5월 30일까지 불법 리베이트 집중 신고 기간을 운영중이다. 의사가 의약품이나 의료기기 처방·이용을 대가로 금품을 수수하는 사례를 복지부에 신고 접수하면 부당이익 환수액에 따라 최대 30억원 보상금과 5억원 포상금을 지급한다는 방침이다. 해당 복지부 행정은 의과대학 정원 증원에 반발한 대한의사협회가 여의도에서 전국의사 총궐기 집회를 진행할 당시 일각에서 집회에 제약사 영업사원을 동원했다는 주장이 제기되면서 시작됐다. 특히 복지부는 의대정원 2000명 증원분에 대한 전국의대 배정 결과를 발표한 바로 다음날 리베이트 집중신고·단속을 선포하면서 의료계로부터 보복성 행정이란 비판을 받기도 했다. 복지부는 지난 두 달간 집중 신고 기간을 운영하는 동안 10건 이상 리베이트 신고가 접수됐다고 밝혔다. 다만 최근 경찰이 수사중인 K제약 리베이트의 경우 복지부 집중단속에 따른 사건은 아니라는 게 복지부 설명이다. 복지부는 접수된 리베이트 사건에 대한 불법성 여부를 검토하고 경찰에 수사 의뢰한 상태로, 추후 수사가 개시되면 적극 협조할 계획이다. 복지부 관계자는 "신고된 리베이트 사건은 경찰 수사 의뢰 후 협조하고 있는 상황"이라며 "아직 수사가 개시되진 않았고 언제 수사가 본격화 할 지도 예상할 수 없다"고 말했다. 이 관계자는 "리베이트 관련 현안에 대한 규제 행정도 계속 검토하고 있지만 당장 CSO 관련 약사법 시행규칙 발표가 우선이라 이후 리베이트 관련 행정도 살필 것"이라며 "행정조사는 수사권이 없어 조사가 미흡할 우려가 있다. 경찰 등 수사기관에 의뢰해 리베이트 문제에 대응할 예정"이라고 덧붙였다.