[데일리팜=차지현 기자] 중국 바이오 산업이 급속도로 부상하면서 국내 제약바이오 기업의 움직임도 분주해지는 모습이다. 특히 미국이 중국에 대응해 자국 중심 공급망 재편 전략을 본격화하는 가운데 한국은 전략적 판단의 기로에 서 있다. 공급망 재편이 한국에 도약의 기회가 될 수 있지만, 명확한 전략을 세우지 못하면 '낀 시장'으로 전락할 수 있다는 우려도 나온다.국내 제약바이오, 미국 관세 리스크에 분주…정부·업계 동시 대응5일 제약바이오 업계에 따르면 국내 정부와 기업은 최근 미국 상무부에 의약품과 원료 수입이 미국 국가안보에 위협이 되지 않는다는 의견을 전달했다.앞서 지난 4월 미국 상무부는 연방 관보를 통해 의약품과 의약품 원료 수입에 대한 섹션 232 국가 안보 조사에 대해 공개 의견을 요청한 바 있다. 이에 국내 정부를 포함해 한국바이오협회, 한국제약바이오협회, 한국무역협회 등 단체와 삼성바이오로직스, SK팜테코 등 기업이 공식 입장을 제출했다.한국바이오협회는 의견서를 통해 한국은 미국 의약품 공급망의 신뢰할 수 있는 파트너라는 점을 강조했다. 한국바이오협회는 "한국은 미국의 파트너로서 필수 의약품과 원료의약품을 안정적이고 합리적인 가격에 공급하는 데 핵심적인 역할을 해왔다"면서 "미국 정부가 무역확장법 232조 조사 결과에 따라 어떤 조치를 진행 시 미국 국가안보에 위협이 되지 않는 한국과 같은 동맹국에서 생산한 의약품과 원료의약품은 예외로 인정해달라"고 요청했다.삼성바이오에피스 측은 회사의 바이오시밀러가 미국 환자의 의약품 접근성과 약가 인하에 크게 기여했다는 점을 피력했다. 삼성바이오에피스 측은 "당사는 저렴한 바이오시밀러를 통해 미국 내 17만 명 이상 환자에게 혜택을 제공하고, 32억 달러 규모 약가 절감 효과를 냈다"며 "미국 정부가 요청하고 있는 세부 정보에 대한 회신은 민감한 비즈니스 정보가 포함되기에 별도로 비공개 의견을 제출한다"고 했다. 이외 삼성바이오로직스, GC녹십자, SK팜테코 등 기업도 의견을 내놨다. 삼성바이오로직스는 고객사 절반가량이 미국 기업이고 바이오의약품 위탁생산 협력을 통해 이들 기업과 협력하면서 미국 환자에 필요한 의약품을 공급하고 있다는 점을 내세워 바이오의약품은 국가안보에 위협이 되지 않아 232조 조사와 관세와 같은 수입규제 조치에서 제외해야 한다고 주장했다.SK팜테코와 GC녹십자도 의약품 관세 부과가 미국 내 환자 치료 접근성과 공급망 안정성에 부정적 영향을 미칠 수 있다는 점을 들어 관세 면제를 촉구했다. SK팜테코는 미국 내 생산시설 확보를 통한 공급망 안정성을 부각시켰고 녹십자 미국 법인 GC바이오파마USA는 미국 희귀질환 치료에 쓰이는 면역글로불린 수입이 중단될 경우 환자에게 중대한 피해가 발생할 수 있다고 우려를 표했다.국내 기업들은 외교적 채널을 통해 관세 면제를 요청했을 뿐 아니라, 관세 리스크에 선제적으로 대응해 기업 차원의 자구책 마련에도 속도를 내고 있다. 셀트리온은 9개월분에 해당하는 바이오시밀러 현지 재고를 미리 확보한 데 이어 현지 파트너사를 통해 제조·공급하는 방식을 확대하겠다는 계획을 제시했다. 미국에서 자체개발 뇌전증 치료제 '세노바메이트'(미국명 엑스코프리)를 판매하는 SK바이오팜은 현지 생산을 추진 중이다. 삼성바이오로직스도 미국 내 생산시설 확보를 검토 중이다.미국, 중국 바이오 규제 가속…중국 거래 제한 생물보안법 재추진이 같은 국내 정부와 기업의 행보는 미국과 중국 간 바이오 기술 패권 경쟁 심화와 무관치 않다. 글로벌 공급망이 재편되는 흐름 속 기술 주도권 확보를 위한 미국과 중국의 움직임에 대응하지 않을 경우, 한국이 산업 경쟁력에서 밀릴 수 있다는 위기감이 작용했다는 분석이다.중국은 바이오산업을 국가 전략산업으로 지정한 뒤 중국 내 의약품 규제 검토와 승인 절차를 개혁하고 막대한 연구개발(R&D) 투자를 집행했다. 그 결과 중국 내 임상시험 인프라와 생산역량이 눈에 띄게 확대됐고 빅파마 기술수출 증가, 기초과학 역량 향상 등 질적 성장도 이루고 있다.중국 바이오산업이 국가 차원의 집중 육성을 바탕으로 빠르게 부상하자, 미국은 이에 대응해 자국 중심의 공급망 재편과 기술 보호 정책을 강화하고 나섰다. 의약품 관세 부과도 대표적인 미국 기술·공급망 전략의 핵심 수단으로 꼽힌다. 의약품에 관세를 부과함으로써 해외 기업이 미국 내 투자와 생산을 확대할 유인을 제공하고, 장기적으로는 바이오 공급망을 미국 중심으로 전환하려는 포석이다.이제껏 의약품은 한미 자유무역협정(FTA)에 따라 필수품으로 분류돼 무관세 혜택을 받아왔다. 아직 유예 상태지만 트럼프 대통령은 의약품에 대한 품목 관세 도입 의지를 굽히지 않고 있다. 트럼프 대통령은 이달 초 "향후 2주 안에(over the next two weeks) 의약품 관세를 발표할 것"이라면서 의약품에 대한 관세 부과 방침을 예고했다. 미국 정부는 중국에 대한 견제 수위도 더욱 높이고 있다. 미국 민주당 게리 피터스(Gary Peters) 상원의원은 최근 미국 싱크탱크 브루킹스연구소 행사에서 특정 중국 바이오 기업과의 거래를 제한하는 생물보안법(Biosecure Act)을 곧 다시 도입할 것이라고 밝혔다.생물보안법은 미국의 안보를 위협할 수 있는 중국 기업과 거래를 제한함으로써 미국의 바이오 산업과 국가 안보를 보호하려는 취지로 고안됐다. 생물보안법이 시행되면 오는 2032년까지 규제 대상 중국 기업과의 거래를 중단해야 한다. 중국의 BGI, MGI, 우시앱텍, 우시바이오로직스 등 바이오 기업이 '우려 바이오 기업' 명단에 이름을 올리고 있다.이 법안은 지난해 1월 발의된 이후 9개월 만에 압도적인 찬성률로 미국 하원을 통과했다. 작년 9월 미국 하원 상임위원회에서 생물보안법에 대한 표결을 실시한 결과, 찬성표는 306개, 반대표는 81개로 집계됐다.공화당과 민주당, 즉 여야 모두 지지를 받은 만큼, 무난히 법안이 통과될 것이라는 관측이 우세했으나, 같은 해 12월 상원에서 표결이 불발, 연말 예산 결의안에는 포함되지 못했다. 짐 맥거번 하원의원과 랜드 폴 상원의원 등 일부 주요 의원 반대에 직면하며 제동이 걸렸다.연말 최종 통과는 무산됐지만 도널드 트럼프 2기 정책 기조상 생물보안법에 대한 논의는 지속해서 이어지고 있는 것으로 보인다. 피터스 의원은 이번 행사에서 "새로 추진되는 법안은 외국 자문가에게도 적용되며 다른 기업도 '우려 바이오 기업' 목록에 추가될 수 있다"면서 "우리는 이 법안을 위해 계속 노력 중이며 행정부와도 대화를 나누고 있다"고 했다.이전에도 미국 정부는 중국 바이오 산업 관련 경계령을 꾸준히 강화해 왔다. 트럼프 대통령은 이달 초 '생물학적 연구의 안전성과 보안 강화' 행정명령에 서명했다. 이 행정명령은 중국과 같은 우려 국가 또는 외국에서 진행 중인 생명 과학 연구에 대한 연방 자금 지원 중단을 담고 있다.미국 감독 기준과 정책을 준수하기 위한 충분한 감독이 없는 다른 국가에서의 위험 기능 획득 연구(gain of function)에 대한 자금 지원 중단도 포함한다. 기능 획득은 생물학과 바이러스 분야에서 생물체의 유전자나 특성을 인위적으로 조작해 새로운 기능을 갖게 하는 연구다. 미국은 잠재적 위험국가에 대한 연구 재정지원 통로를 차단해 연구안보 통제를 강화하겠다는 것이다.이에 앞서 미국 국립보건원(NIH)은 지난 4월 여러 국가 연구자를 위해 유지 관리하던 여러 데이터 저장소에 중국과 홍콩, 마카오 등 우려국가에 대한 정보 접근을 방지하는 조치를 발효했다. NIH가 우려 국가의 접근을 차단한 데이터 저장소 목록에는 암 통계 데이터베이스(DB)가 포함됐는데 이 DB는 중국 과학자가 많이 활용하는 품목으로 알려진다.한국 바이오의 기회와 위기…"정부 차원 지원 절실"미국과 중국 간 바이오 기술 패권 경쟁이 심화되는 가운데, 이를 바라보는 국내 바이오 업계의 전망은 엇갈린다.먼저 미국이 중국에 대한 압박 수위를 높이면 글로벌 바이오 공급망에서 중립적 위치에 있는 국내 바이오 기업이 수혜를 볼 것이라는 전망이 우세하다. 글로벌 제약사가 중국 중심의 생산·개발 파트너를 대체할 신뢰 가능한 국가를 찾게 되고, 기술력과 생산능력을 갖춘 한국 기업이 그 대안으로 떠오르게 될 것이라는 설명이다.실제 동아쏘시오홀딩스 원료의약품 자회사 에스티팜은 지난해 연간 수조원대 매출을 기록하는 블록버스터 신약의 저분자 화학합성 의약품(small molecule) 공급사로 선정됐다. 중국이 공급하던 계약 건을 에스티팜이 넘겨받으면서 생물보안법 법안 발의의 수혜를 받았다. 이와 관련 에스티팜 측은 "생물보안법이 시행되면 공급 물량이 더 늘어날 수도 있다"고도 했다.삼성바이오로직스와 셀트리온, 롯데바이오로직스 등도 생물보안법 제재 대상인 우시바이오로직스의 대체 공급처로 거론된다. 이들 기업은 최근 공격적인 공장 증설을 통해 생산 능력을 크게 확대하고 있으며 항체약물접합체(ADC) 등 포트폴리오도 확장하고 있어 미국 내 규제에 직면한 중국 기업의 공백을 메울 후보군으로 평가받는다.업계 관계자는 "미국이 중국과 바이오 분야에서 갈등이 심화하면 글로벌 제약사의 탈중국 흐름이 한층 빨라질 것으로 예측된다"면서 "한국은 세계 최고 수준의 바이오 생산 역량과 상대적으로 안정적인 정치·외교 환경을 바탕으로 글로벌 공급망 재편의 핵심 수혜국으로 부상할 수 있다"고 했다.물론 장밋빛 전망만 있는 건 아니다. 미국과 중국이 기술 주도권을 둘러싸고 치열한 기싸움을 벌이는 상황에서 한국은 복잡한 지정학적 위치에 놓여 있다. 중국처럼 정부 주도의 대규모 산업 육성 전략도 없고, 미국처럼 독보적인 기술 기반이나 시장 자본을 보유한 것도 아니다. 전략적 입지를 확보하지 못하면 점차 주요 기술 거래의 '변두리'로 밀릴 수 있다는 지적도 제기된다.특히 한국이 미국 또는 중국 중 어느 한 편에만 밀착할 경우 시장 접근성과 글로벌 파트너십 확대를 오히려 제한하는 부작용을 낳을 수 있다는 시각도 존재한다. 반대 진영으로부터 견제나 거래 배제를 당할 수 있고, 결과적으로 양측 모두로부터 신뢰를 잃고 협력 기회를 놓치는 '전략적 고립' 상태에 빠질 수 있다는 우려다.중장기적 관점에서 글로벌 바이오 산업 지형 변화에 따른 혼란도 무시할 수 없다. 또 표면적으로 현재 미국의 바이오 규제 조치가 중국을 직접 겨냥하고 있는 듯 보이지만, 글로벌 공급망과 안보 전략이 맞물려 있는 만큼 그 영향이 제3국으로까지 확산될 수도 있다. 한국 역시 '정치적 변수'에 따라 언제든 영향을 받을 수 있다는 얘기다.가령 의약품 관세 정책이 본격적으로 시행되면 글로벌 제약사의 생산과 공급 전략이 미국 내 공장 중심으로 재편될 것으로 점쳐진다. 이 과정에서 국내 위탁개발생산(CDMO) 기업이 미국 시장에서 가격 경쟁력을 잃고, 고객사 유치에 어려움을 겪을 수 있다. 관세 자체가 한국 CDMO 기업에 즉각적인 타격을 주지는 않지만, 고객사 입장에서 관세 부담이 누적되면 미국 내 생산기지를 보유한 경쟁 업체로 파트너사를 전환할 가능성이 커진다.일본이나 중국 업체들이 미국 현지에 대규모 생산 기지를 확충하고 있다는 점도 국내 기업에 위협 요인으로 작용할 수 있다. 일본 후지필름은 2028년 완공을 목표로 미국 노스캐롤라이나에 약 4조4000억원 규모의 CDMO 시설을 건설 중이다. 중국 우시바이오도 한때 중단했던 미국 매사추세츠 공장 건설을 재개, 미국 현지 생산능력 확대에 박차를 가하고 있다.결국 한국이 미중 기술 패권 경쟁 속에서 전략적 위치를 확보하기 위한 명확한 외교·산업적 방향성을 세워야 한다는 목소리가 나온다. 민간의 기술 고도화뿐만 아니라 정부 주도의 산업 육성 전략과 외교적 대응력 강화가 함께 뒷받침돼야 한다는 것이다. 지정학 리스크가 복잡하게 얽힌 상황에서 개별 기업이 기술력만으로 생존을 도모하기에는 한계가 분명한 만큼, 정부 차원의 전략적 조율과 외교적 안전망이 반드시 필요하다는 게 업계 전문가들의 의견이다.이러한 시점에서 더불어민주당 이재명 후보가 제21대 대통령으로 당선되면서, 신정부의 바이오 정책에도 이목이 쏠린다. 이 대통령은 글로벌 5대 바이오 강국 도약을 목표로 전략적 R&D 투자와 바이오 특화 펀드 조성, AI·빅데이터 기반 신약개발 생태계 구축, 제약·바이오 전문 인력 양성 등 산업 인프라 확충을 주요 공약으로 내세웠다.또 이 대통령은 퇴장방지의약품 생산시설에 대한 지원 확대, 원료의약품과 백신의 국산화·자급화 기술개발, 국산 원료를 활용한 완제의약품에 대한 인센티브 확대 등 실질적인 공급망 자립 방안도 제시했다. 이밖에도 바이오벤처 지원, 디지털 헬스케어 산업 육성, 글로벌 진출 촉진 정책 등도 함께 추진하겠다는 입장이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)가 의약품 품절 사태에 대한 대안 제시에 이어 인구 고령화와 고가 신약 증가로 인한 건강보험 재정부담 가중 문제를 지적했다.5년간 약제비가 50% 가량 증가하며 건강보험재정에도 심각한 부담을 초래하고 있다는 것이다.건약은 2010년 연간 치료비용이 1000만원 이상인 고가 의약품이 34품목에 불과했지만, 2021년 209품목으로 6.14배 증가했으며 같은 기간 약제비도 3884억원에서 1조6298억원으로 증가했다며 "고가 신약의 급격한 증가는 심각한 재정적 부담을 초래할 수 있다"고 밝혔다.또 고가의약품을 대응하기 위해 운영되는 위험분담제 적용 품목 역시 2021년 97개에서 2025년 3월 기준 152개로 급증해 재정 부담이 더욱 가중되고 있다는 것.건약은 "한국은 급속한 고령화로 전체 약제비 문제가 향후 사회문제화가 될 우려가 높다. 한국의 고령화는 OECD 국가 중 가장 빠른 속도로 진행되고 있다"며 "이로 인한 약제비 지출도 급증, 건강보험공단 자료에 따르면 2023년 약제비 지출은 26조원으로 2018년 18조원 대비 50% 가까이 증가했다"고 분석했다.이어 ▲경제성 평가면제 제도 폐지 ▲경쟁형 약가제도 도입 ▲의약품 독점권 남용 방지 ▲혁신형 제약기업 인증제도 폐지 등 4가지를 제시했다.건약은 경제성 평가면제 제도가 신약의 실제 임상적 가치를 충분히 검증하지 못하고 있으며, 이로 인해 불필요하게 높은 약가를 초래하고 있다고 지적했다. 신약의 임상적 효과와 비용효과성을 제대로 평가하지 못하고 있다는 것.이들은 "경제성 평가 생략 제도를 폐지하고 일시 유예제도로 전환, 선급여 후 6개월~1년 이내 의료기술평가와 약가협상을 실시하고 유예기간 내에 효과가 없는 경우 약값의 상당 부분을 환급하는 '효과기반 환급제'를 도입한다면 신약의 접근성 향상과 재정안정화를 동시에 달성할 수 있다"고 주장했다.국제적으로 매우 높은 수준의 제네릭 약가 문제에 대해서도 지적했다. 미국 Rand Corporation에 따르면 한국의 제네릭 가격은 미국보다 3배 높으며, 캐나다 특허의약품가격심의위원회(PMPRB)는 한국을 OECD국가 중 스위스 다음으로 비싼 국가로 분석하고 있다는 설명이다.이는 제네릭 의약품 가격의 통제가 제대로 작동하지 않고 있음을 의미하는 것으로, 제약기업들의 높은 마진을 보장해주는 반면 소비자에게는 불리하게 작용하고 있다는 주장이다.건약을 이를 개선하기 위해 공공 입찰을 통한 생산 기업수의 제한, 5년마다 제네릭 약가 재평가 제도 시행, 의사 처방의 일정 비율을 최저가 약 처방으로 의무화하는 방안을 제시했다.의약품 독점권 남용에 대한 문제제기도 이어졌다. 이들은 "한미 FTA 이후 도입된 허가특허연계제도와 과도한 자료독점권 보장은 제약기업들이 부실하거나 사소한 특허를 통해 독점권을 연장하는 수단으로 악용되고 있다"며 "허가특허연계제도 폐지, 자료독점권 제도 전면 개편, 부실특허에 대한 사전 이의신청제도 도입, 특허권 제한 결정권을 특허청장에게 주무부 장관으로 변경, 국제적 가격협상을 위한 연대 모색 등이 필요하다"고 강조했다.건약은 혁신형 제약기업 인증제도 폐지도 촉구했다. 혁신형 제약기업 인증제도는 국내 제약산업 육성을 목적으로 도입됐으나 오히려 약가 상승과 불공정한 시장 환경을 조성, 특히 다국적 제약사들이 제도를 악용해 세금감면과 약가가산 특혜를 누리는 사례가 증가하고 있어 제도의 본질적 목적이 훼손되고 있다는 주장이다.이들은 "혁신형 제약기업 인증제도를 전면 폐지하고 개발 약물의 특성에 맞는 재정지원과 보건안보 차원의 자국 생산시설 지원 정책으로 전환, 약가가산 방식의 제약기업 지원정책 폐지를 제안한다"고 주장했다.건약은 "제안 정책들이 실현된다면 의료비 부담이 크게 경감되는 것은 물론, 제약산업의 경쟁력이 향상될 것"이라며 "급속한 고령화 시대에 건강보험 재정의 지속가능성을 확보하는 데 크게 기여할 것으로 기대된다"고 말했다.

미국 무역대표부(USTR)의 2025 무역장벽보고서 [데일리팜=김진구 기자] 전 세계를 상대로 한 미국 트럼프 행정부의 관세 적용을 눈앞에 둔 시점에서 한국의 약가 제도와 혁신형 제약기업 인증 제도가 미국에 불공평하게 적용된다는 취지의 보고서가 발간됐다.1일 한국바이오협회에 따르면 미국 무역대표부(USTR)은 지난달 31일 미국의 주요 59개 수출국의 무역장벽과 관련한 보고서를 발표했다.이 보고서에서 눈길을 끄는 부분은 한국의 의약품·의료기기 관련 정책이다. 약가와 환급, 혁신형 제약기업 인증 정책이 미국에 무역 장벽으로 작용한다고 보고서는 주장한다.보고서는 “한국의 약가 책정·환급 정책의 투명성이 부족하다. 정책 변경 과정에서도 이해관계자의 실질적인 의견 제시 기회가 부족하다”고 지적했다.혁신형 제약기업 인증 정책에 대해선 “특정 회사를 대상으로 세액 공제, R&D 지원, 약가 우대 등 특혜를 제공하지만, 인증을 거부당한 회사에 대한 설명은 제공하지 않는다”며 “미국은 한국이 투명성을 강화하고 이해관계자가 의견을 제시할 수 있는 기회를 제공할 것을 촉구한다”고 비판했다.이러한 비판은 올해 초 미국제약협회(PhRMA)의 비판과 크게 다르지 않다는 분석이다. 당시 미국제약협회는 “한국에서 미국 혁신 의약품의 가치가 적절하게 인정받지 못한다고 지적했다. 약가를 평가하는 기관에서 종종 오래된 비용효과성 임계값을 사용하고 있으며, 평가 프로세스의 투명성과 예측가능성이 제한된다”고 지적한 바 있다.미국제약협회는 “한국 정부가 특정 기업을 혁신형 제약기업으로 지정하고 세액공제와 R&D 지원, 약가 우대 등을 부여하고 있다며 “현재의 인증 기준은 투명성이 부족하다”고 지적했다. 이어 “혁신성을 입증하기 위해 한국 내 투자를 기준으로 삼고 있어 미국을 비롯한 해외 혁신 기업의 차별을 유도한다”며 “이 정책이 내국민대우 의무와 한미 FTA 정신에 위배된다”고 강조했다.미국 트럼프 행정부는 2일(현지시간) 한국을 비롯한 주요 무역상대국에 대한 상호관세의 공식 발표를 예고한 상태다. 도널드 트럼프 미국 대통령은 상호관세 발표 시점에 대해 “1일 저녁 또는 2일에 결과를 보게 될 것”이라고 예고했다.미국의 상호관세 발표에 대해 한국 제약바이오업계도 촉각을 세우고 있다. 한국의 제약바이오산업은 미국을 상대로 무역수지 적자를 기록하고 있다. 다만 최근 적자폭이 갈수록 줄어드는 양상이다. 만약 일정 수준 이상의 관세율이 적용될 경우 미국을 상대로 의약품을 수출하는 기업들에 타격이 적지 않을 것이란 우려가 제기된다.또한 혁신형 제약기업 인증 제도나 약가·급여 제도가 불공평하다는 이유로 상호관세를 적용할 경우 해당 제도에 대한 개선 압박이 커질 전망이다. 최근 보건복지부는 글로벌 제약사에 대한 별도 인증유형을 구분하는 등 혁신형 제약기업 인증 기준을 개선 작업을 진행 중이다. 정부는 오는 9월까지 혁신형 제약기업 인증 기준을 개선한다는 방침이다.

지난 달 21일부터 약사법 신설 조항에 따라 신약·희귀의약품 등의 경우 품목허가를 위해 실시한 임상시험자료(이하 허가자료)가 보호받게 됐다. 종전에는 '의약품 재심사' 제도를 통해 간접적으로 의약품 허가자료가 보호됐는데, 이제는 독립적인 제도 운영으로 직접 보호하게 된 셈이다.보통 신약이 개발돼 허가·출시되기까지는 십년이 넘는 긴 시간과 수 십억~수 조원의 비용이 쓰이며, 개발 도중에 실패하는 경우도 허다하다. 따라서, 의약품 개발자가 실패 위험을 감수하면서 많은 시간과 비용을 들여 개발한 의약품에 대해서는 그 노력을 인정·보호해줄 필요가 있다.우리나라는 의약품 자료보호 제도를 운영하기 전인 1994년에 세계보건기구(WHO)가 ‘무역 관련 지식재산권 협정(TRIPs)’을 체결하면서 지적재산권 관련 국내 법령을 해당 협정에 일치하도록 개정할 의무가 생겼다. 이 때 한국 정부는 원개발 의약품의 허가자료를 보호하기 위해 별도 조항을 신설하지 않고, 의약품 재심사 제도를 활용해 자료보호 효과를 달성하는 방법을 택했다.30여년 동안 의약품 재심사 제도를 통해 허가자료를 보호해왔는데, 재심사 제도가 폐지되면서, 기존 한미 FTA 및 한EU FTA의 합의사항에 따라 운영되던 '의약품 허가 자료 보호제도'가 차질없이 이행될 수 있도록 약사법에 별도 조항을 신설하여 법적 근거를 마련하게 된 것이다.식약처는 2021년 4월 정책설명회를 통해 재심사와 자료보호제도의 분리를 통한 제도 본연의 기능을 재정립하겠다는 계획을 밝히고, 정부-민간 실무협의체 등을 운영하여 제약업계와 긴밀히 소통하였다. 이후 계속해서 2022년 및 2023년 정책설명회를 열어 의약품 자료보호 제도 개정방향을 안내했고, 최종적으로 약사법(’24.2.20.) 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙(’25.2.21.)을 개정했다. 더불어, 의약품 자료보호 제도의 원활한 운영을 위해 개정 법률 시행 전날에 ‘의약품 자료보호제도 질의응답집 '민원인 안내서'를 배포했다.앞으로 제약회사는 의약품 자료보호 제도에 대해 기존 제도와 차이점이 무엇인지 등을 면밀히 분석할 필요가 있다. 특히 향후 의약품 자료보호 제도를 어떻게 운영할 것인지 등이 구체적으로 기재된 안내서를 잘 살펴봐야 할 것이다. 새로운 자료보호 제도 시행으로 인해 예상치 못하게 계획했던 일정에 차질이 생길 수도 있기 때문이다. 우선 자료보호 대상이 확대됐다. 과거에는 자료보호 대상을 신약, 기허가제품과 유효성분·배합비율·투여경로·효능·효과가 다른 전문의약품으로 한정했는데, 현행 제도에서는 이 외에도 용법·용량이 개선된 경우 등도 자료보호 대상에 포함시켰다.둘째, 희귀의약품의 자료보호 적용이 달라졌다. 과거에는 재심사 대상이 아니라면 희귀의약품이라고 해도 자료보호를 받지 못했다. 또한, 희귀의약품이라서 재심사를 받는 경우라면 4년, 대체제가 없는 경우만 10년간 자료보호를 받았다. 하지만 이제부터는 희귀의약품이라면 원칙적으로 10년간 보호를 받는다.셋째, 현행 제도는 후발의약품의 시판을 제한하는 것이 아닌 품목허가 신청을 제한한다. 과거에는 재심사 기간 중 후발의약품이 원개발사의 허가자료를 원용해 허가를 받고자 하면, 허가신청은 받아주되 허가를 내주지 않거나 재심사가 종료되는 시점 이후 판매토록 하는 조건부 허가를 내주었다. 그러나, 이제는 허가신청 자체를 금지하고 있다. 이로 인해 원개발 의약품은 후발의약품의 허가 심사기간을 추가로 더 보호받을 수 있는 셈이 됐다. 그런데 한편으로는 후발의약품이 원용하는 원개발사 임상시험자료가 보호대상인지 명확하지 않은 경우, 이를 판단하기 위해서는 품목허가 심사를 진행해야 하지 않을까 우려되는 부분도 있다.이 외에도 보호되는 자료의 범위 등 기존과 달라지는 부분들이 더 존재하며, 이러한 식약처 제도 운영 방향에 대해 반기는 업체와 불편해하는 업체가 있을 것으로 예상한다. 사실 모두를 만족시킬 수 있는 정책은 존재하기 어렵다. 특히 의약품 자료보호 제도는 자료보호 기간과 대상을 확대하고 싶은 원개발사와 해당 기간이 빨리 종료되기를 바라는 후발 개발사의 입장이 다를 수 밖에 없기 때문이며, 이로 인해 분쟁의 소지도 생길 수 있을 것이다.따라서 식약처는 의약품 자료보호 제도를 균형있고 합리적으로 판단하여 운영해야 한다. 또한 독립적인 자료보호 제도로는 첫 시작이기에 일부 미비한 점도 있을 수 있어, 현장의 목소리도 잘 경청할 필요가 있다. 해당 제도에 대한 해석의 근거가 명확한지, 입법 취지에 맞는지, 법조문과 해석이 상충하지는 않는지 등을 잘 살피고, 업계와 충분히 소통하여 필요하다면 제도와 그 해석을 보완·개정해야 할 것이다. 이를 통해 글로벌 기준을 선도하는 K-의약품 자료보호 제도가 안정적으로 정착할 그날을 기대해본다. 조민주 전문위원 약력 -동덕여대 약학과-서울대학교 대학원 약물학 석사-전 CJ제약사업부(2005~2006)-전 식품의약품안전처 의약품정책과, 위해사범중앙조사단 등(2006~2023)-전 서울중앙지검 마약범죄특별수사팀(2023)-현 법무법인(유한) 태평양(2023~현재)

[데일리팜=강신국 기자] 기등재 국가필수의약품 지정 성분의 제네릭의 경우도 국내 생산 원료로 변경 시 약가우대가 적용된다. 다만 A8국가 급여현황을 국내약제 재평가 요건으로 정하는 기준에 대한 페지 주장은 수용되지 않았다.정부는 24일 정부서울청사에서 민간 부위원장(김영태 서울대병원장) 주재로 제5차 바이오헬스혁신위원회를 개최했다.이 자리에서 킬러규제 3개 과제에 대한 개선안이 확정됐다. 먼저 기등록된 국가필수의약품 지정 성분의 제네릭도 원료를 수입산에서 국산으로 변경 시, 국산 원료를 사용한 신약의 약가우대와 마찬가지로 원가 인상분을 반영하여 약가 우대를 받을 수 있도록 했다.복지부는 이같은 내용을 반영하기 위해 내년 2월 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정'을 개정할 계획이다.제5차 바이오헬스 혁신위원회에 참석한 박민수 차관 이에 제약사는 기등재된 국가필수약 지정 성분의 제네릭 원료를 국산으로 변경한 경우 해당 품목에 대해 상한금액 인상 조정신청을 할 수 있으며, 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 약가우대 등을 받을 수 있게 된다.복지부는 이와 함께 현재 첨단재생의료법령 상 규정되어 있는 위험도 분류(저위험, 중위험, 고위험)를 사안별 안전성을 고려해 탄력적으로 적용할 수 있도록 시행령을 내년 2월 개정하기로 했다.식약처는 국산 원료혈장의 자급률 감소로 수입혈장 의존도가 높아지는 상황에서, 혈장분획제재의 안정적 공급을 위해 원활한 해외 혈장제조소 실태조사가 이루어질 수 있도록 식의약행정시스템(NEDRUG)에 ‘혈장제조업소 실태조사 신청 민원’ 기능이 2026년 2월까지 신설하기로 했다.그러나 국내 제약사의 글로벌 임상 약가우대 적용은 복지부가 수용하기 힘들다는 입장을 보이면서 무산됐다.즉 국내 거주 한국인만을 대상으로 임상을 실시한 경우 외에 한국인 포함 글로벌 임상을 실시한 경우에도 약가우대를 요청한 것이다.그러나 복지부는 요청사항 수용 시 사실상 글로벌 임상시험을 수행한 모든 약제가 우대 대상이되므로 수용하기 어렵다며 글로벌 임상시험을 하는국내 제약사만 우대하는 것은 한미 FTA(국내‧외제약사 제품의 비차별 규정) 위배 우려가 있다고 밝혔다.급여적정성 재평가제도 약제 선정기준 개선도 복지부는 수용하지 않기로 했다.업계는 국내 개발 신약은 개도국 중심으로 수출되므로, 선진국 급여현황을 재평가 요건으로 정하는 것은 국내 제약사에 불리하다는 것이다.즉 A8국가(미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다) 중 1개국 이하 급여 요건을 개선해달라는 요청이다.복지부는 "재평가 대상은 등재시기, 임상적 유용성에 대한 지적 등을 고려해 선정하므로 국내 개발 신약에 대한 역차별이 아니며, 오히려 국내 개발 신약만 제외 시 외국 제약사 역차별, 통상 문제 소지 우려가 있다고 업계 요구에 난색을 표했다.복지부는 CAR-T 치료제 전처리 과정 제약사 수행 허용도 거부했다.업계는 GMP시설을 보유한 병원에서만 CAR-T 전처리(T세포 분리, 냉동 등) 수행이 가능하므로, GMP 시설 보유 제약사도 CAR-T 전처리 수행 허용 필요하다고 요청했다.이에 복지부는 "첨단바이오의약품 제조에 수반되는 업무를 의료기관 외 의료행위 예외 허용으로 규정할 것인지에 대한 신중한 검토 필요하다"고 말했다.아울러 의약품 일괄 생산 후 회사별 제품 분할 허용 요청도 수용곤란 과제가 됐다.업계는 CDMO 수탁생산 시 동일 제제·공정임에도 수탁사별로 생산해야하므로, 대단위 배치생산후 수탁사별 제품 분할 허용을 요청했다.제약사 입장에서는 기본적으로 배치 생산 방식으로 의약품을 생산하고, 배치사이즈는 생산 이익 등에 직접 영향이 있어 최적화가 필요하기 때문이다.이에 식약처는 "품목별 안전관리 체계에 대한 제도 취지, 국내 산업에 미치는 영향 및 제네릭 난립 억제 등을 종합적으로 고려 시 수용 곤란하다"며 "다만, 국제 수준의 CDMO 도입에 따른 제조단계 효율성 향상을 위해 국제 기준에 부합하는 대단위 배치크기, 분할된 품목별 제조·품질 관리 방안에 대한 해외 현황 등을구체적으로 제시한다면 추가 검토가 가능하다"고 언급했다.김영태 바이오헬스혁신위 부위원장 "규제개선은 바이오헬스혁신위에서 가장 중요한 안건 중 하나로, 바이오헬스혁신위를 통해 현장에서 체감할 수 있는 규제개선이 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 정부와 제약업계가 혁신신약 가치 인정을 위한 논의를 이어가고 있는 가운데 유럽계 제약사들이 '투명성'과 '예측 가능성'이 담보된 규제 개선을 요청했다.매년 정부에 규제 개선 방안을 세부적으로 제시하던 것에서 벗어나 근본적인 화두를 던지는 것으로 소통방식을 바꾼 것이 특징이다.유럽계제약사는 혁신 신약 가치인정을 위한 여러 규제 개선을 제시했다. 30일 제약업계에 따르면 유럽계 제약사들이 주한유럽상공회의소(이하 ECCK)가 발간한 '2024년도 ECCK 백서'를 통해 규제개선 방안을 정부에 강조한 것으로 파악됐다.한국 규제 환경에 대한 기업들의 건의사항을 담고 있는 2024년도 ECCK 백서는 헬스케어 분야의 건의를 통해 유럽계 제약사의 의견을 간접적으로 확인해 볼 수 있다.특히 헬스케어 분야는 ▲2020년 32개 ▲2021년 14개 ▲2022년 22개 ▲2023년 10개 등 최근 4년간 17개 산업 분야 중 항상 가장 많은 부분을 차지했다.그만큼 유럽 제약사들이 헬스케어 분야의 규제와 관련해 개선을 바라는 목소리가 크다는 방증이다.다만 이러한 건의사항이 정부의 수용으로 이어지지는 않는 편이다. 이 때문에 지난해 백서에서는 건의사항을 기존보다 대폭 줄인 10건을 제안하면서 정부 수용 범위를 높이는 전략을 세웠다.실제 지난해 유럽계 제약사의 규제개선 요청은 긍정적 답변 5건(수용 2건, 부분수용 3건)과 미수용 4건, 장기검토 1건 등 절반가량의 응답률을 보이는 성과를 거뒀다.2023년 ECCK 백서 정부부처 회신 결과(ECCK 2024 데일리팜 재구성) 정부가 헬스케어위원회의 건의를 수용한 안건은 ▲희귀질환 보장성 강화를 위한 신생아 선별검사 대상 확대 ▲혁신적 백신의 가치 인정 및 신규 도입 절차 개선 등 2가지다.이에 따라 올해 리소좀 축적질환의 신생아 선별검사 급여 확대가 이뤄졌으며, 향후 신규 백신의 국가예방접종사업 도입 시 표준화된 평가지표를 통한 가격산정과 제조사에 전문가 자문회의에서 논의된 결과를 일정 기간 내 통보하는 절차가 마련될 것으로 보인다.꾸준히 목소리를 내는 '혁신가치 보상을 위한 약가제도 개선'은 부분수용에 그쳤다. 정부가 제약업계와의 논의를 통해 제도개선을 하는 만큼 안건이 일부 수용됐다고 판단한 것으로 보인다.유럽계 제약사가 말하는 최대 규제 허들 '혁신신약 가치저하' 여전히 유럽계 제약사가 생각하는 최대 안건은 혁신적 의료제품의 가치 인정이다.올해 규제개선 안건은 지난해 약가제도에서 더욱 확대된 '혁신적 의료제품의 가치저하 및 불공정 경쟁환경'이 가장 먼저 등장했다.현재 규제 아래서는 환자 접근성과 투자 우호적 환경 등을 위한 투명성, 예측 가능성 및 공정거래 측면에서 문제가 있다는 게 ECCK의 의견. 임상 효과에 대한 보수적인 가정 등으로 혁신적인 약물의 가치가 적절하게 평가되지 못하고 있다는 시각이다.결국 이러한 상황은 한국 정부가 외국 기업의 국내 직접투자를 적극적으로 권장하는 것과 달리 다국적 헬스케어 업계에 대한 불공평한 경쟁 환경에 놓일 수 있다고 주장했다.안나마리아 보이 헬스케어 위원회 위원장(한국베링거인겔하임 사장)은 "유럽 헬스케어 산업은 투명성, 예측 가능성, 공정성에서 어려움을 겪고 있다"며 "이러한 문제들이 단순한 행정적 장애물을 넘어 생명을 살릴 수 있는 치료법이 한국 환자들에게 도달하지 못하는 영향을 미칠 수 있다"고 전했다.2023년 ECCK 백서 향후 조치계획(ECCK 2024 데일리팜 재구성) 핵심은 유연한 비용-효과성(ICER-threshold)이다. 한국의 글로벌 혁신제품 패스트트랙(GIFT), 미국의 BTD, 유럽의 PRIME 등을 통해 승인받은 혁신 약제는 넓은 범위의 임상적 개선이 인정되어야 한다는 입장이다.이와 함께 혁신신약의 약가 사후 관리시스템 역시 제도개선의 도마 위에 올랐다. 중복적인 약가 시스템으로 약가 결정 절차에 대한 투명성과 예측 가능성이 저해 받고 있다는 것이다.다만 유럽계 제약사는 건의 사항에서 국내 약가 정책의 전반적인 개편보다 사후관리제도(PVA, IRP 등)를 통해 절감된 재정을 재투자하는 형태를 제안했다.주한유럽상공회의소 측은 "사후관리제도를 통해 절감된 재정은 혁신의약품 접근성 확대를 위해 재투자해야 하며, 가격 관련된 정책 개정에 있어 한-EU 자유무역협정(FTA)에 따른 개정된 가격 정책 프로세스를 바탕으로 투명성 및 적법절차 약속은 존중되어야 한다"고 강조했다.ECCK, 규제개선 접근방식 변화…'숫자'보다 '밀도'올해 유럽계 제약사가 정부에 제안한 규제개선 안건은 총 5건으로 최근 5년 중 가장 적은 수치를 보였다.특히 사노피와 같은 백신 강자로 불리는 유럽계 제약사가 있는 만큼 매년 안건으로 존재했던 백신 관련 규제 안건이 없는 것도 특징 중 하나다.이는 유럽계 제약사가 세부적인 규제개선을 넘어 거대 담론 차원의 제도개선으로 접근법을 바꿨기 때문이라는 설명이다.박안숙 ECCK 헬스케어위원회 상무는 "안건 숫자 자체는 줄었지만, 전체적인 약가제도 등 큰 틀에서 접근해 이야기하자는 내부적인 논의가 있었다"며 "지금까지 구체적인 안건들에 대해 정부가 수용해 왔지만 보다 큰 안건에 집중하자는 데 공감대가 있었다"고 말했다.이어 그는 "그동안 매년 헬스케어위원회의 안건의 숫자가 많아 관련 규제가 많다고 비치는 부분도 있었다. 규제가 적은 것은 아니지만 의료산업이 규제 산업이라는 특징도 있어 굵직한 안건의 접근이 이뤄졌다"고 밝혔다.또 이번 ECCK 안건에서 헬스케어위원회는 안건을 줄인 것을 넘어서 해결책에서도 다른 접근방식을 보였다.기존에는 보건복지부, 건강보험심사평가원 등의 약사법, 약제결정 규정 등을 관련 규정으로 언급했다면 올해는 한-EU FTA를 전면에 내세웠다는 것이 차이점이다. 과거 국내 규제에 대한 문제를 지적했다면 보다 큰 차원의 쟁점을 들고나온 셈이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2015년 한미 FTA 체결로 도입된 우선판매품목허가 제도가 제약산업의 매출액 및 당기순이익 변화에 긍정적 효과를 보이고 있다는 의견이 제기됐다.한국지식재산연구원(원장 손승우)은 우리나라 제약산업의 경쟁력 강화에 우선판매품목허가(이하 우판) 제도가 기여하고 있음을 보여주는 '우선판매품목허가 제도가 제약산업에 미치는 영향' 보고서를 발간했다.보고서는 2022년 종료된 우판권을 보유했던 30개 제약기업과 일반 18개 제약기업을 정량적 통계 기법을 활용해 비교한 결과, 우판권 보유 제약기업이 일반 제약기업보다 매출액 변화가 4.6%p 정도 더 크고, 당기순이익은 105.1%p나 더 큰 것으로 나타났다. 이러한 결과는 우판 제도가 후발의약품 제약기업의 외적 규모 확대뿐만 아니라 내적 체질 개선 기여 가능성이 있다는게 연구원 의견이다.실제로 보고서는 48개 분석 대상 제약기업의 2022년 연구개발 활동, 특허출원활동 등의 혁신활동이 2021년에 비해 평균적으로 위축됐지만 우판권 보유 제약기업은 일반 제약기업에 비해 위축된 정도가 상대적으로 적었다.우판권이 제약기업의 경쟁력 강화에 기여하고 있는 것으로 평가되지만, 우판권의 실효성과 관련하여 기대와 우려가 병존하고 있다.2021년 7월 20일, 정부는 기존에 생물학적동등성시험 자료를 무제한으로 활용할 수 있도록 한 것을 3개 업체만 허용할 수 있도록 제한한 '1+3' 제도를 시행했는데, 이는 우판 기간 동안 시장에서 독점권을 누릴 수 있는 의약품 수가 감소하고 그로 인해 우판권의 실효성이 강화될 수 있다는 것이다.반면, 국내 후발의약품 제약기업이 다국적제약사의 등재 특허를 모두 극복하여 우판권을 획득했음에도 불구하고, 다국적제약사의 전략적 미등재 특허에 기인한 특허권 침해 주장 가능성으로 인해 우판권을 획득한 후발의약품을 발매하지 못할 수 있는 우려도 존재한다.한국지식재산연구원의 김혁준 박사는 "본 연구는 우선판매품목허가 제도가 후발의약품 제약기업의 경영혁신 및 기술혁신을 강화한다는 사실을 입증했다는 데 의의가 있다"며 "제약시장에서 우판권의 실효성 강화 또는 약화가 발생하는지 지속적으로 모니터링이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 연내 매출 2000억 돌파가 유력시되는 HK이노엔 위식도역류질환치료제 케이캡 성공신화의 근간은 뭘까. 첫번째 이유는 P-CAB 치료기전에 따른 효능효과 업그레이드를 들 수 있다. 이 약물은 프로톤 펌프를 막아 위산 과다분비를 막고, 기존 PPI와 달리 식사와 상관없이 복용이 가능하고, 약효 지속시간도 길어 야간 위산 분비 억제도 탁월하다. 두번째는 미란성 위식도역류질환·위궤양·헬리코박터 파일로리균 제균 등 5개 적응증 확보에 따른 처방확대로 평가된다. 이외 케이캡이 출시 5년 만에 국내 외형 지속성장·해외 46개국 수출 판로를 개척할 수 있었던 결정적 프레임 마련은 일명 이중약가제도 혜택에 기인한다.이중약가란 쉽게 말해 보건당국과의 합의를 통해 실제가와 표시가가 다른 약가제도를 말한다. 이중약가 카테고리는 국내 개발 혁신신약 가치반영(국내 제약사·외자사 신약 약가가산) 이후 사후관리 적용과, 적응증별 약가제도 도입 등으로 나눌 수 있다. 이중 케이캡은 국내 개발 혁신신약 약가가산이 적용된 첫 사례로 2018년 당시 업계에 큰 이정표를 남겼다. 케이캡의 약가평가기준은 2016~2018년 한시적으로 허용된 '글로벌 진출 신약 약가평가' 조건에 기반을 두고 있다. 낮게 책정된 국내 약가는 해외 시장에서 경쟁력을 상실할 수 있는 문제점을 극복하기 위한 취지로 만들어진 제도였지만 한미FTA 자국산업 특혜에 따른 외국기업 권리·이익침해 우려 독소조향 영향으로 현재는 폐지된 상태다.하지만 국내 개발 혁신신약에 대한 약가가산제도 실현이라는 희망의 불씨는 여전히 살아있다. 제약바이오업계는 이같은 제도 도입에 대해 꾸준히 보건당국과 커뮤니케이션을 이어왔고, 조만간 긍정적 결과 도출이 예견되기 때문이다. 2018년 12월 개정된 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 제17조의2 '약제의 상한금액 가산 우대'에 따르면 국산 신약 약가우대 근거조항은 이미 마련된 상황이다. 특히 미국의 인플레이션 감축법이나 제약바이오 행정명령으로 한국 내 R&D 투자를 한 경우 우대 혜택을 주는 것이 통상 이슈로 번질 가능성도 최소화되어 가는 분위기다.특히 국내 개발 혁신신약에 대한 약가우대에 힘을 실어 주고 있는 결정적 사례는 일본·대만의 약가특례제도다. 일본과 대만은 자국 내 임상3상 진행 시, 약가우대 혜택을 부여하고 있어 국제통상분쟁없이 벤치마킹할 수 있는 장점이 있다. 일본은 자국에서 최초로 허가된 신약에 대해 우선도입가산 10~20%를 적용(소아에 대한 용법용량이 명시적으로 포함된 신약은 소아가산 5~20% 적용·자국 내 일본 소아 미포함 임상결과 시 가산 제외)하고 있다. 대만도 자국에서 안전·유효성을 입증한 일정 규모 이상의 임상시험을 진행한 신약들은 10% 가산 혜택을 주고 있다.이처럼 국내 개발 혁신신약 약가우대제도는 국내 환자를 대상으로 임상3상을 진행한 신약의 경우 약가협상 생략 시 현행 대체약제 시장가격의 90%에서 95~100%로 상향해 신약의 적정가치를 평가하자는 합목적성을 띠고 있다. 이 제도의 장점은 ▲한국인에 대한 안전·유효성·임상적 유용성에 대한 근거자료 확보 ▲임상시험에 대한 추적 관리 용이성·국내 임상 풀 스텝에 따른 연구개발 능력 향상 ▲임상시험 기관들의 수행 능력 업그레이드 및 고용 창출 ▲한국인의 건강상태와 질병에 맞는 신약 개발 기여에 대한 보상 등을 들 수 있다. 광의적 관점에서 케이캡 역시 이른바 국내 개발 혁신신약 가산 혜택의 범주에 포함된 사례로 봐도 무방하다.약가협상 생략제도가 시행된 2015년부터 2021년까지 등재된 신약 122개 약제 중 대체약제가중평균가 90%로 평가된 69개 약제를 분석해 보면 한국인을 대상으로 임상3상을 진행한 경우는 4개, 국내+해외 임상은 13개로 나타났다. 한국인 임상3상 국산 신약 우대 약가제도가 도입되더라도 연간 평균 혜택을 볼 수 있는 약물은 3개 내외가 될 것으로 전망된다. 다국적사의 경우 대부분 경제성 평가·경제성 평가 면제 절차를 통해 등재되고 있고, 희귀약·생물학적제제는 이미 대체약제 가중평균가 100%를 부여 받고 있어 다국적사 특혜 제도로 전락할 우려도 적어 합리적인 약가시스템으로 보여진다.앞서 살펴본 바와 같이 글로벌 혁신신약 약가우대제도는 2016~2018년 한시적으로 도입, 케이캡과 올리타(개발 중단)가 혜택을 받은 대표적 품목이지만 FTA 불이행 이슈로 사문화된 상태다. 당시 우대조건은 세계 최초 국내 허가 또는 국내 전공정 생산 또는 국내외 기업 간 공동개발 또는 사회적 기여도, 국내 임상 수행(1상 이상), 혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 기업 등이다. 2018년 이후에는 새로운 기전 또는 물질, 대체치료제 전무, 생존기간 연장 등 이상적 유용성 입증, 미국 또는 유럽의 신속허가 지정, 희귀질환치료제 또는 항암제 등 5가지 요건을 모두 충족해야해 오히려 국내사에 대한 역차별 현상을 빚고 있다. 때문에 국내 임상3상을 통한 임상적 유용성 개선 신약에 대한 약가우대 방법론은 경제성평가 자료 미제출 시 대체약제 최고가 10% 가산, 경제성평가 생략 시 A8 조정최고가 또는 대체약제 최고가 10% 가산이 가장 합리적일 것으로 판단된다.보건당국은 2023년 12월 혁신신약 우대방안 발표를 통해 국내 개발 신약의 수출 지원을 위한 가격산정 방식을 개선할 계획을 세운 바 있다. 하지만 이후 발빠른 후속조치가 이루어지지 않고 있다. 국부창출이 가능한 이중약가제도(국산 신약 혁신가치 반영 및 사후관리 약가제도 반영)의 조속한 도입은 다국적 제약사와 국내 제약사의 R&D 역량·매출 격차를 좁힐 수 있는 매우 유용한 제도로 각광받고 있다. 심지어 보험재정에도 중립적 영향을 미치고 있어, 정부 입장에서는 더이상 망설일 필요가 없다. 제2, 제3의 케이캡 육성의 지름길이자 K-바이오가 세계 무대에서 활약할 수 있는 밑거름으로 작용할 이중가격제 도입, 이제 선택이 아닌 필수불가결 시대적 요구다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 베트남 호치민시에 위치한 글로벌 점안제 CDMO 공장이 베트남 의약품청(DAV)으로부터 ‘우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 인증을 위한 실사를 마쳤다고 15일 밝혔다.베트남 공장은 호치민시에 위치한 SHTP(사이공 하이테크 파크) 공단에 공장부지 2만5000㎡, 연면적 2만1000㎡에 생산동 3층, 사무동 4층 규모로 건립됐다.주요 생산설비는 연간 약 1.4억관(dose)을 생산할 수 있는 독일 롬멜락 社(Rommelag)의 BFS 충전기 2기와 연간 약 5000만병을 생산할 수 있는 독일 그로닝거 社(Groninger)의 멀티 충전기 1기가 설치됐다. 연간 약 3.3억개의 점안제를 생산할 수 있다. 현재 기준으로는 3개 라인에서 생산이 이뤄지지만 향후 5개 라인을 추가로 증설해 8개 라인을 설치할 수 있는 확장성도 갖추고 있다.독일 울만(Uhlmann)의 고속 자동 포장라인, 독일 바이스(Weiss)의 웨이잉 부스(Weighing Booth), 이탈리아 커머스(Comecer)의 아이솔레이터(Isolator) 등 세계 최고 수준의 최첨단 자동화 설비를 갖추고 있다. 특히 멀티 충전기의 경우 무균 안정성을 높이고 생산원가를 낮추기 위해 독일 프렌질(Franziel)와 VHP 멸균 시스템을 이용한 피딩 장치를 세계 최초로 개발해 도입했다.회사는 베트남 공장은 글로벌 GMP 설비 기준을 갖추고 있다. 베트남 의약품청(DAV) 실사 후 특별한 보완사항이 없으면 3개월 내 ‘WHO GMP(WHO 우수의약품 제조 및 품질관리 기준)’ 인증을 받을 수 있을 것으로 예상하고 있다.이는 베트남 약사법 규정에 의거 ‘Form 19’ 및 ‘Form 1’ 두 종류의 GMP인증서를 획득하는 것으로 이후에는 베트남 및 해외국가에 제품을 공급하기 위한 공장 가동이 가능하다.회사 관계자는 “삼일제약은 현재 베트남 내 현지 파트너를 통해 연간 20억원 안팎의 점안제를 수출하고 있다. 베트남 공장이 본격적으로 가동되면 가격 경쟁력 확보를 통한 베트남 내 공급규모가 더욱 확대될 것"이라고 기대했다.한편 삼일제약은 베트남 GMP 인증 절차와 함께 국내 식약처의 GMP 인증을 위한 실사도 준비 중에 있다.삼일제약은 안질환 전문 제약사로 안과 의약품 생산 노하우 및 오랜 경험을 보유하고 있다. ‘엘러간(Allergan)’, 프랑스 ‘떼아(THEA)’ 등 글로벌 파트너사들과의 파트너십이 강점이다. 이를 토대로 사업 안정성을 확보하고, 베트남의 풍부한 노동력을 바탕으로 한 가격 경쟁력 확보, 다자간 자유무역협정(FTA)을 통한 관세 절감효과 등의 강점을 활용해 성장을 극대화 할 계획이다.

[데일리팜=강신국 기자] 프랑스도 의약품 품절이 사회적 이슈로 등장했다.14일 KOTRA 곽미성 파리무역관의 '프랑스 의약품 시장 동향 보고서'에 따르면 프랑스 국립의약품안전청(ANSM)은 2023년 연간 5000여개의 의약품이 품절 혹은 품절 위험으로 분류됐다고 발표했다. 2022년 3761개, 2021년에는 2160개의 의약품이 포함된 것으로 볼 때, 상황이 점점 악화되고 있다는 것이다.의약품 재고 부족 사태가 처음 발생한 것은 코로나19직후였다. 팬데믹 기간 백신 등의 예방조치에 따라 수요 감소에 직면해 줄였던 의약품 생산량이 팬데믹 이후 이전의 생산 수준으로 돌아오기까지 오랜 시간이 걸렸고, 이후 발생한 러시아-우크라이나 사태가 원자재 가격의 인플레이션을 가중시켜 생산 손실을 초래했기 때문이다.근본적으로 이러한 재고 부족 사태의 원인은 국가차원의 의약품 생산능력 약화, 제조기업의 소수 집중화, 원자재 조달의 어려움, 국가 규제, 인플레이션 등으로 분석된다. 특히 프랑스 국내 인구의 고령화로 의약품 수요가 증가하고 있고, 소아 전문 의약품 부족으로 어린이와 청소년 건강이 위험에 처할 수 있어 심각한 위기로 보고 있다.KOTRA 프랑스 의약품 시장 동향 보고서 중 발췌 2022~2023년 겨울에는 코로나19와 기관지염 등이 조합된 '트리플 인플루엔자'가 유행했고, 이에 기침, 감기, 알레르기에 대한 진통제 및 치료제의 수요가 높았으나, 관련 의약품 및 진통제의 심각한 재고부족 사태를 경험했다.이에 지난 2월 프랑스 정부는 필수 의약품 가용성 보장을 위한 로드맵(2024~2027년)을 발표했다.로드맵에서 정부는 450여개의 필수의약품을 지정, 매해 업데이트하며 모니터링을 강화해 갈 계획을 발표했고, 필수의약품 제조시설의 국외 이탈을 방지하기 위해 국내 생산을 중단해야 할 경우, 기업에 제조시설 인수 등의 대안 제시 의무를 부여했다.또한, 파리 공공병원지원센터에 의약품 긴장과 부족을 예측하고 관리하기 위한 조정 역할을 부여하면서, 환자의 치료를 보장하기 위해 시판 허가를 받지 않은 의약품(병원용 특수 의약품)을 생산할 수 있도록 했다.2023년 프랑스의 의약품 수입액은 총 131억6506만 달러(한화 18조 1282억원)로, 전년 대비 10.5%가 증가했다. 프랑스의 주 수입 대상국은 독일, 네덜란드, 아일랜드, 벨기에 등의 유럽 주변 국가이며, 10위권 내 유럽 역외 국가는 포함되지 않았다.한국은 프랑스의 36번째 수입 대상국으로 점유율은 크지 않지만, 2023년 기준 724만달러(약 99억원)의 수입액으로 전년 대비 289.2% 급증했다. 프랑스 국내 의약품 재고 부족이 심화되면서, 다양한 수입처를 모색하고 있는 것으로 보인다.곽미성 무역관은 "한국 셀트리온헬스케어가 자가면역질환 치료제, 항암제 바이오시밀러 등의 분야에서 프랑스 직판 영역을 확대 중에 있어, 향후 프랑스로의 수출액이 계속 증가할 수 있을 것"이라고 전망했다.현재 프랑스의 소비자 헬스케어 시장의 기업 점유율을 보면, 프랑스 사노피(Sanofi)와 독일의 머크(Merck Medication)가 높은 점유율을 차지하고 있고, 이어 주로 식물성 대체 의약품을 제조하는 프랑스의 아르코파르마(Arkopharma)가 뒤를 따르고 있다.브랜드별로 보면, 사노피의 진통제인 돌리프란(Doliprane)과 건강보조제 브랜드인 비온(Bion)이 높은 점유율을 차지하고 있고, 10위 권 내 주요 약품 브랜드를 보면, 진통제와 감기약, 소화제, 금연보조제 등이 치열하게 경쟁을 벌이고 있다.프랑스의 소비자 헬스케어 시장에서는 여전히 오프라인 판매가 온라인보다 우세한 상황이다. 프랑스 의약품 관련 법률에 따라 이부프로펜 성분 및 특정 기침, 감기약 등은 약국 이외의 다른 채널에서 판매가 금지돼 있다. 프랑스의 일반약 대부분은 약국에서 판매되고 있으며, 의사 부족과 진료 예약의 어려움 등으로 약사의 조언에 대한 소비자 신뢰도도 계속 증가하는 추세다.KOTRA 프랑스 의약품 시장 동향 보고서 중 발췌 그럼에도 소매 이커머스와의 경쟁은 증가하는 추세이며, 특히 일반액 카테고리를 벗어나는 비타민, 식품 보조제 등의 온라인 경쟁이 심화되고 있다. 또한, 아마존 등의 온라인 채널에서 구독 옵션 등을 제공하며 점유율을 높여가는 추세다.프랑스의 오프라인 채널 유통 점유율은 89.8%이고, 이커머스 점유율은 10.2%로 조사됐으나 이커머스 점유율이 증가하고 있다. 오프라인 채널의 11.1%를 대형 마트 등의 식품 판매 채널로 나타났고, 76.5%는 약국 등 헬스케어 전문 유통점으로 조사됐다.곽 무역관은 "한-EU FTA 협정에 따라 관세는 부과되지 않는다. 프랑스에서 의약품의 제조, 수입, 수출 및 도매 유통과 전문약 사용은 매우 엄격한 틀 안에서 수행되고 있다"며 "시판 허가는 EU내의 제조업체와 수입자가 국가 관할 당국에서 허가를 받게 돼있다. 유럽 기관인 유럽의약품청(EMA)에서 절차에 따라 부여하거나 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)에서 부여한다"고 말했다.곽 무역관은 "EU시장에 유통되는 모든 의약품은 유럽의 의약품 품질관리기준인 GMP(Good Manufacturing Practice)의 조건을 준수해야 한다"고 언급했다.한편 EU는 지난해 4월 26일, 의약품에 대한 접근을 확대하고 가격을 낮추는 중요 의약품법(Critical Medicines Acts) 추진을 발표했고, 같은해 5월 2일에는 벨기에, 프랑스, 독일 등 19개 EU회원국들이 EU집행위원회에 주요의약품 공급망을 모니터링해 중국산 의약품 의존도를 낮추는 방안을 요구한 바 있다.반도체 등 전자부품에 이어, 의약품 산업에 있어서도 해외 의존도를 낮추고 보건 안보를 강화하는 방향으로 EU차원의 움직임이 확대될 것으로 보인다.곽 무역관은 "프랑스 정부 또한 의약품 공급망 재편에 대규모 투자를 감행하며 서두르는 분위기다. 다만, 약품 제조에 필수적인 원료의약품의 해외의존도가 큰 만큼, 빠른 시간에 목표를 이루기는 쉽지 않을 것으로 예상된다"며 의약품 부족 상황이 지속될 것으로 예상됨에 따라, 면역력 강화를 위한 프랑스 소비자들의 건강보조식품과 대체의약품 수요 당분간 계속 증가할 것으로 보인다. 프랑스에 진출하려는 기업들은, 이러한 프랑스 시장의 상황을 이해하고, 현지 소비자 수요가 높은 제품을 위주로 공략할 필요가 있다"고 조언했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 싱가포르에 의약품 수출 시 국내 GMP 적합판정서가 인정된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 싱가포르 보건과학청(청장 미미 총(Choong May Ling, Mimi))과 대한민국-싱가포르 간 의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 결과를 상호인정하는 '의약품 GMP 상호인정협정(MRA)'을 26일 체결했다.식약처와 싱가포르보건청의 의약품 GMP 상호인정협정(MRA). 공식 발효일은 양국 외교부간 외교공한 교환 후 두 번째 달의 첫째 날로 합의하면서, 5월부터 적용될 전망이다.오유경 식품의약품안전처장과 미미 총 보건과학청장은 양국을 대표해 한-싱가포르 FTA 분야별 부속서에 의약품 GMP를 추가하기 위한 교환각서에 서명했으며, 향후 한-싱가포르 양국은 상대국 정부가 실시한 의약품 GMP 적합 평가 결과를 자국에서도 동등하게 인정하기로 했다.이에 따라 국내 기업들은 싱가포르에 의약품을 수출할 때 식약처가 발급한 GMP 적합판정서를 그대로 인정받아 허가 기간이 단축되고 그에 따른 비용이 절감되는 효과를 얻는다.싱가포르는 태평양과 인도양이 만나는 지리적 위치, 우수한 연구 인력 등 높은 잠재력을 토대로 많은 다국적 제약사가 아시아 시장 진출을 위해 거점으로 삼고 있는 아시아 지역 내 의약품 GMP 분야 선진 국가다.싱가포르 의약품 수출입 현황 오유경 처장은 "이번 협정 체결은 2019년 본격 논의를 시작한 이후로 PIC/S 국가인 양국의 GMP 규제시스템 동등성을 확인하며 쌓인 신뢰가 밑바탕이 됐다"며 "우리나라 제약 기업의 싱가포르 시장 진출이 늘어나고 양국 정부의 수입의약품 허가 시 불필요한 비용과 행정력을 줄여 양국 의약품 공급 시스템을 개선하는 데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.미미 총 청장은 "양국 간 신뢰가 구축돼 무역 활성화와 투자 촉진으로 이어져 양국 제약산업 발전과 환경에 긍정적인 영향을 주고, 아울러 양국 소비자의 안전을 보장하는 데 도움이 될 것"이라고 말했다.식약처는 이번 협정이 우리나라 GMP 관리체계가 국제적으로 인정받는 계기가 되고, 아세안 국가 대상 의약품 수출 기회 확대와 아세안 내 다른 국가와 상호인정협정의 발판으로 작용할 것으로 기대하며, 앞으로도 우리나라 제약 업체가 아세안 지역 등 해외로 진출하는데 적극 지원할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 혁신가치를 반영한 의약품 약가제도 개편을 통해 제약사들의 연구개발(R&D) 투자 독려와 함께 블록버스터급 국산 신약 2개 개발이란 동력을 확보하겠다는 의지를 드러냈다.특히 코로나19 팬데믹을 겪으며 피부로 느낀 보건안보 차원에서의 필수의약품 공급망 강화를 위한 장치를 만들기 위한 고민도 약가제도 개편안에 담았다고 했다.무엇보다 정부는 약제비 비중을 줄여 건강보험재정 지속가능성을 강화하는 동시에 선별급여 취지에 어긋나는 의약품의 보험약가를 손질해 생긴 재정을 혁신 신약과 필수약 등에 투입하겠다는 입장을 분명히 했다.22일 오창현 보건복지부 보험약제과장은 전문기자협의회와 간담회를 갖고 최근 건강보험정책심의위원회 의결된 '신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안'의 함의를 설명했다.복지부는 혁신형 제약기업이 만든 국내 개발 신약 약가를 우대하고 해외수출 국산신약은 위험분담제를 적용해 표시가격으로 수출을 지원할 수 있도록 약가제도를 손질한다.사용량-약가연동제에 따른 약가인하 규제도 완화하고 천연물을 이용한 의약품의 약가우대 규정을 신설한다.혁신성을 인정받은 신약은 경제성평가 때 ICER 임계값을 초과해도 비용효과성을 예외적으로 인정하며, 위험분담제 재계약 평가도 완화한다. 천연물을 기반으로 한 의약품 중 우월성·혁신성을 입증하면 약가를 우대한다.의약품 국가안보 강화를 위해서는 국가필수약의 경우 국산 원료를 쓰면 68% 약가가산을 최대 10년(기본 5년, 추가 5년 가능)까지 주는 제도를 운영한다.오창현 복지부 보험약제과장이 혁신가치 반영 약가제도 개편안의 배경과 목표를 설명 중이다. 아울러 국가필수약 상한금액 조정 평가기준을 완화하고 수급불안 의약품의 원가 상승요인을 입증하면 사전 약가협상 명령 등 원가보전 절차를 기존보다 간소화한다.오창현 과장은 이번 약가제도 개편이 제약사들의 신약 R&D 투자 강화와 실질적인 블록버스터 신약 개발로 이어지길 희망한다고 말했다.오 과장은 "지금까지 중증 치료제 보장성 강화를 위해 절차 단축을 많이 했다. 하지만 약의 평가 값을 올린 (약가를 우대하는) 사례는 많지 않았다"며 "그래서 이번에는 혁신 가치를 (약가로)보상하는 쪽에 첫 번째 방점을 찍었다. 이로 인해 제약사가 R&D 투자를 더 많이 할 것이고, 그러면 일자리도 늘고 신약이 개발될 것으로 본다"고 설명했다.오 과장은 "우리나라가 지금 2027년까지 블록버스터 신약 2개를 목표로 하고 있지 않나. 그러려면 뭔가 보험쪽에서도 혁신가치를 인정하는 동력이 필요했다"며 "다음으로는 코로나를 겪으면서 전 세계 공급망이 많이 붕괴됐다. 지난해 아세트아미노펜 약값을 긴급하게 올리는 등 작업을 많이 했는데, 결국 국산화와 자급률을 높이는 게 중요하다는 결론을 내렸다"고 부연했다.오 과장은 "국내 제약기업이 어느 정도 직접 생산할 수 있는 여건을 만들어줘야 감염병 등 재난 때 공급이 안정적으로 되겠다는 판단이 섰고, 여기에도 역점을 두고 개편안을 만들었다"며 "원료약 가산, 국가 필수약으로 한정한 것은 대외적으로 명분도 있어야 하고 FTA, WTO 통상문제도 고민해야 한다. 자국에만 유리한 제도를 만들면 법률에 저촉될 수 있어서 고민했고, 국가필수약은 우대 당위성이 높아서 우선순위를 뒀다"고 강조했다.사용량-약가연동 제도(PVA) 개정과 관련해 오 과장은 5년 중 3회 이상 PV 약가인하 대상의 경우 우선 보정하는 것은 일정 비율 인하폭을 감면하는 안이 유력하다고 했다. 다만 정확한 비율에 대해서는 구체적으로 공개가 어렵다고 했다.예를들어 국산 신약 케이캡이 계속 PVA 약가인하 대상이 됐을 때, 개발사인 HK이노엔이 혁신형제약사 지정됐을 경우 일정부분 인하율을 감면하는 방식을 시행하겠다는 취지다.건강보험재정 내 약제비 균형을 어떻게 맞출 계획이냐는 질문에 오 과장은 "현재 약품비가 진료비 대비 23.3% 수준인데, (제도 개선으로)얼마나 내려갈지 모르겠지만 21%~22%를 목표로 하고 있다"며 "선별급여 취지에 맞지 않는 것들은 계속 좁혀나갈 것이다. 최대한 보험 원리에 맞지 않는 것들은 급여에서 줄일 것이다. 당연히 절감분이 생기므로 혁신에 이를 사용하면 제약사들이 신약을 개발할 동기가 될 것"이라고 피력했다.