[데일리팜=이정환 기자]이재명 대통령이 정은경 보건복지부 장관을 향해 탈모 치료제와 비만 치료제에 대한 건강보험급여 적용 가능성을 구체적으로 검토하라고 지시해 주목된다.이재명 대통령은 "지난번 대선에 탈모약 지원을 공약한 적 있다. 탈모도 병의 일부 아닌가. 젊은이들이 많이 쓴다고 하는데 혹시 (급여) 검토해봤나"라며 "비용이 얼마나 드는지, 무한대로 지원하는 재정이 부담되면 횟수 제한이나 총액 제한을 검토해봤으면 좋겠다"고 피력했다.이 대통령은 "유전적 요인에 의해 생긴 대머리니까 안해준다가 원리인가 보다. 그러면 유전병도 유전에 의한 것인데, 이걸 병이냐 할거냐 아니냐에 대한 정의 문제아닌가"라며 "논리적 문제는 아닌것 같다"고 말했다.이 대통령은 "옛날에는 탈모를 미용으로 봤는데 요새는 생존의 문제로 받아들이고 있는 것 같다"며 "비만치료도 마찬가지 같다. 고도비만 약은 급여를 검토하고 있나"라고 물었다.정은경 장관은 탈모약 급여와 관련해 의학적 긴급성이나 시급성 등을 따질 필요성이 있다고 답했다.정 장관은 "의학적 이유로 생기는 원형탈모는 건보 지원한다. 유전적 요인으로 인한 탈모는 의학적 치료와는 연관성이 떨어져서 건보급여는 하고 있지 않다"며 "비급여 진료에 탈모나 여드름이나 비만치료제가 많이 쓰이고 있는 건 사실"이라고 설명했다.그러면서 "생명에 영향을 주는 질환은 아니기 때문에 미용적 이유는 다른 부분도 건보급여를 안 하고 있다"며 "(건보급여를) 검토해보겠다"고 했다.비만약 급여와 관련해 이중규 건보국장은 "고도 비만은 BMI 지수에 따라 수술적 치료는 일부 급여를 하고 있다"고 답했다.정 장관은 "약제에 대해서는 아직 검토중"이라며 "이제 급여 신청을 했기 때문에 급여적정성 검토 등을 해야한다"고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 최근 청소년에도 승인된 비만치료제는 반드시 해당 나이대 비만 환자만 사용 가능하다고 강조했다.오남용 우려를 사전에 차단하기 위해 의약품 안전 정보 대국민 홍보해 나선 것으로 풀이된다.식약처는 14일 12세 이상 청소년에 투여 가능한 GLP-1 계열 비만치료제의 청소년 맞춤형 의약품 안전 정보를 안내한다고 밝혔다.GLP-1 계열은 포도당 의존적인 인슐린 분비 증가, 글루카곤 분비 저해, 허기 지연 및 체중 감소효과가 있는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 성분 치료제이다.12세 이상 청소년에 투여 가능한 GLP-1 계열 비만치료제는 노보노디스크제약의 위고비(세마글루타이드)이다. 위고비는 지난 10월 25일 식약처로부터 12세 이상 청소년 비만 환자에도 허가를 받았다.이에반해 성인은 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환이 있는 과체중 환자도 사용이 가능하다.청소년은 체질량지수(BMI)를 계산해 이를 성인 기준으로 환산한 값이 초기 30kg/m2 이상인 비만환자이면서 동시에 체중이 60kg을 초과해 의사로부터 비만으로 진단받은 12세 이상만 체중 관리를 위한 칼로리 저감 식이요법 및 신체활동 증대의 보조 목적으로 처방받을 수 있다.BMI는 몸무게(kg)를 키(m)를 두 번 곱한 값으로 나눈 값이다.임상시험 결과에 따르면 12세 이상 청소년 비만환자가 정상 투여하던 성인에 비해 담석증, 담낭염, 저혈압 등 부작용 발생률이 높았으며, 청소년 비만환자가 허가 범위 내에서 사용하더라도 구토, 설사, 복통 등 위장관계 이상사례를 포함한 다양한 부작용이 나타날 수 있다. 청소년은 성장이 완료되지 않은 단계이므로, 성장에 영향을 줄 수 있는 영양 섭취 부족 및 체중 감소와 위장관계 부작용으로 인한 탈수, 급성 췌장염 등에 대한 면밀한 관찰이 요구된다. 따라서, 반드시 의사의 처방 후 약사의 조제·복약지도에 따라 허가 범위 내에서 사용해야 한다고 식약처는 강조했다.식약처는 청소년 맞춤형 비만치료제의 올바른 사용방법 정보를 제공하기 위해 ▲비만치료제 사용 대상 ▲투여방법 및 투여시 주의사항 ▲보관·폐기방법 ▲이상사례(부작용) 및 보고방법 등을 담은 비만치료제 안전사용 리플릿을 전국 보건소, 의료기관 및 병원약사회 등 관련 단체를 대상으로 배포할 방침이다.아울러, 교육부와 함께 비만치료제 안전사용 리플릿을 각급 학교를 통해 각 가정에 안내하고, 함께학교·학부모On누리를 통해 카드뉴스 등을 게재해 비만치료제를 투여 또는 투여를 고려하고 있는 청소년과 학부모에게 정확한 정보를 지속적으로 전달한다고 밝혔다.또한, 성평등가족부와 협력하여 통합정보망 ‘청소년1388’, 청소년 활동정보 서비스 'e청소년', 국립청소년수련원 등 청소년이 많이 이용하는 누리집과 시설을 통해 비만치료제의 맞춤형 안전사용 정보를 제공해 비만치료제가 본래의 목적에 맞지 않게 사용되는 일이 없도록 홍보할 계획이다.식약처는 GLP-1 계열 비만치료제의 작년 하반기 출시 후 사용량이 증가함에 따라 부작용 보고 또한 지속적으로 증가하고 있어, '이상사례 집중 모니터링 대상'으로 지정해 한국의약품안전관리원과 함께 부작용을 지속적으로 모니터링하고 있다.특히, 청소년 사용 확대에 따라 비만치료제가 안전하게 사용될 수 있도록 오남용 방지 홍보 등을 더욱 강화할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 향정 식욕억제제를 무차별한 처방한 의사들과 환자들이 경찰에 적발됐다.부산경찰청은 마약류 관리에 관한 법률 위반 혐의로 의사 9명과 환자 26명 등 모두 35명을 불구속 송치했다고 6일 밝혔다.경찰에 따르면 적발된 의사들은 2023년 1월부터 2024년 10월까지 식약처의 안전사용 기준을 따르지 않고 식욕억제제 등을 체중 감량을 원하는 환자들에게 장기간에 걸쳐 처방한 혐의를 받고 있다. 의사들은 진료기록부에 명확한 진단명(진료 코드명)을 기록하지 않은 상태에서 같은 패턴으로 펜디메트라진 등의 식욕억제제를 처방해왔다.식욕억제제는 비만 치료제이기에 체질량 지수(BMI)가 30 이상이거나 고지혈증 등이 있으면서 BMI가 27 이상인 환자에게 사용하게 돼 있는데 검사도 없이 환자의 말만으로 처방전이 발급됐다. 최대 3개월 이내인 허가 용량도 지켜지지 않았다 것으로 나타났다.경찰은 식약처부터 수사를 의뢰받아 부산지역 정신건강의학과와 내과 등 병원과 의원 8곳을 상대로 압수수색을 진행한 뒤 이런 사실을 밝혀냈다.

[데일리팜=어윤호 기자] 글로벌 매출 1위 자리를 차지한 '마운자로'의 국내 처방권 확보 움직임이 활발하다.관련 업계에 따르면 한국릴리의 비만 및 당뇨병에 쓰이는 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제 마운자로(터제파타이드)가 삼성서울병원을 비롯해 강북삼성병원, 건국대병원, 분당서울대병원, 순천향대병원, 아주대병원, 을지대병원, 중앙대병원, 한양대병원 등 전국 66개 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.당뇨병 적응증에 대한 보험급여 등재를 진행중이고 폐쇄성 수면무호흡 적응증도 추가한 만큼, 연말까지 더 많은 종합병원에서 처방이 가능토록 한다는 복안이다.마운자로는 현재 국내에서 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제(단독요법, 병용요법) 및 성인 비만(초기 BMI≥30kg/m2) 환자, 또는 한 가지 체중 관련 동반질환(고혈압, 이상지질혈증, 제2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관 질환)이 있는 과체중 환자의 만성 체중 관리를 위한 저칼로리 식이요법 및 운동요법의 보조제로 허가됐다.두 적응증 모두 권장 시작용량은 주 1회 2.5mg(치료 시작을 위한 것이며 혈당 조절 또는 체중관리를 목적으로 하지 않는다)이며, 4주 이후부터는 주 1회 5mg 투여한다. 추가 용량 조절이 필요한 경우 최소 4주간 현 용량 투여 이후 2.5mg씩 증량하고, 최대 용량은 주 1회 15mg이다.한편 마운자로와 젭바운드(미국 등 국가의 당뇨병 적응증 제품명)의 3분기 글로벌 매출은 각각 65억1000만달러(한화 약 9조2800억원)·35억8000만달러(한화 약 5조1000억원)이며, 합산 매출은 총 100억9000만달러(한화 약 14조3800억원)를 기록했다.미국에서의 합산 매출은 71억2000만달러(한화 약 10조1500억원)로, 젭바운드의 경우 전년 동기 대비 184% 증가한 35억7000만달러(한화 약 5조900억원)를, 마운자로는 49% 증가한 35억5000만 달러(한화 약 5조600억원)를 기록했다.

노보노디스크는 28일 코트야드메리어트 서울 남대문에서 비만치료제 '위고비'의 청소년 적응증 확대를 기념하는 기자간담회를 개최했다. [데일리팜=손형민 기자] 성인 비만 치료의 대표 약물로 자리 잡은 위고비가 청소년 비만 치료 영역까지 발을 넓혔다.노보노디스크의 위고비는 미국과 유럽에 이어 국내에서도 12세 이상 청소년 환자에게 처방이 가능해지면서, 비만을 조기에 치료해야 한다는 의료계의 목소리가 다시금 부각되고 있다. 전문가들은 “이번 허가는 단순한 약제 확대가 아니라, 청소년 비만을 만성질환으로 인정하는 제도적 전환점”이라고 평가했다.청소년 비만, 치료 사각지대 벗어나노보노디스크는 28일 비만치료제 '위고비(세마글루타이드 2.4mg)'의 청소년 적응증 확대를 기념하는 기자간담회를 열고, 주요 임상결과와 향후 치료 전략을 공유했다.위고비는 지난해 국내에서 성인 비만 치료제로 허가받은 주 1회 투여형 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 수용체 작용제다.이번 허가로 국내에서도 12세 이상 청소년 환자에게 사용이 가능해지면서, 성장기 비만 치료의 새로운 선택지로 부상하고 있다.노보노디스크에 따르면 세마글루타이드 2.4mg은 인체 GLP-1과 구조적으로 유사한 물질로, 체중 감량뿐 아니라 혈당과 지질 개선 효과를 통해 대사 전반을 조절하는 기전을 가진다.임주옥 노보노디스크 의학부 총괄은 "세마글루타이드 2.4mg은 성인뿐 아니라 청소년에서도 일관된 체중감소 효과와 안전성을 보였다"며 "이번 적응증 확대는 청소년 비만의 치료 공백을 해소하는 계기가 될 것"이라고 말했다.그간 국내에서 12세 이상 소아·청소년에게 사용할 수 있는 비만 치료제는 극히 제한적이었다. 지방 흡수 억제제 '오르리스타트'나, GLP-1 계열 하루 1회 주사제 '삭센다(리라글루타이드)'가 대표적이다.'큐시미아(펜터민·토피라메이트)', '마운자로(터제파타이드)' 등 성인 대상 최신 약물은 아직 청소년에게 투여가 불가능했다. 위고비의 허가로 주 1회 요법 기반의 치료 접근성이 확대된 셈이다.줄리 브로에 오노레 노보노디스크 시니어 CRM 디렉터는 "청소년 비만은 더 이상 개인의 문제가 아닌 사회적 공중보건 과제"라며 "이번 위고비 청소년 적응증 확대는 조기 개입을 통해 성인병을 예방하는 첫걸음이 될 것"이라고 강조했다.STEP TEENS 연구…체중 16% 감소·심혈관 위험인자 개선이번 위고비의 적응증 확대는 청소년을 대상으로 한 3상 임상시험 'STEP TEENS' 결과를 근거로 했다.해당 연구는 비만이거나 과체중이면서 체중 관련 질환을 가진 12~18세 청소년 201명을 대상으로 68주간 진행됐다.피험자의 평균 연령은 15.4세, 여성 비율은 62%였으며 인종은 백인 79%, 흑인 8%, 아시안 2% 등이었다.임상 결과 위고비 투여군은 BMI(체질량지수)가 평균 16.1% 감소해, 오히려 0.6% 증가한 위약군 대비 유의한 차이를 보였다.체중 5% 이상 감소한 환자는 72.5%로 위약군(17.7%)보다 약 4배 많았고, 체중 감소 폭은 평균 15.3kg에 달했다.특히 20% 이상 체중이 줄어든 환자가 37.4%에 달해, 청소년에서도 성인과 유사한 수준의 효과를 보였다.허리둘레, 혈압, 지질 수치 등 심혈관 위험인자 개선뿐 아니라, 삶의 질(QoL) 지표 역시 향상됐다.강은구 고대안산병원 소아청소년과 교수주요 이상반응으로는 오심, 구토, 설사 등 위장관 증상이 보고됐지만 대부분 경미했으며, 성장이나 사춘기 발달에는 영향을 미치지 않았다.강은구 고대안산병원 소아청소년과 교수는 "체중 감량 외에도 LDL 콜레스테롤 감소, 혈압·허리둘레 개선 등 대사적 이점이 확인됐다"며 "심혈관 질환 예방 측면에서도 긍정적인 신호로 볼 수 있다”고 평가했다.이어 "다만, 청소년의 성장 과정이 완전히 끝나지 않은 만큼 장기적인 추적관찰과 안전성 데이터 축적이 필요하다"고 덧붙였다.청소년 비만율, 10년 새 1.7배 증가전문가들은 이번 허가가 '치료 접근성 확보' 차원에서 의미가 크다고 입을 모았다.국내 청소년 비만율은 빠르게 증가하고 있다. 질병청·교육부의 '2024 청소년 건강행태조사'에 따르면 중고등학생 비만율은 2015년 7.5%에서 지난해 12.5%로 10년 사이 1.7배 늘었다.남학생의 과체중·비만율은 43.0%, 여학생은 24.6%로, 중국·일본·대만 등 동아시아 4개국 중 가장 높은 수준이다.문제는 동반질환이다. 성장기 비만 환자의 약 80%는 성인기 비만으로 이어지며, 고혈압·당뇨병·이상지질혈증 등 한 가지 이상의 대사질환을 동반한다.홍용희 순천향대부천병원 소아청소년과 교수청소년 비만을 단순한 '외형 문제'가 아닌, 조기 개입이 필요한 질환으로 봐야 한다는 지적이 나오는 이유다.홍용희 순천향대부천병원 소아청소년과 교수는 "비만은 명백히 치료가 필요한 질환임에도 여전히 미용적 문제로 인식되는 경우가 많다"며 "이런 인식이 바뀌어야 실제로 약물 치료가 필요한 환자들이 제도권 안으로 들어올 수 있다”고 강조했다.서영성 계명대 동산병원 가정의학과 교수(대한비만학회 회장)는 "비만은 단순히 의지 부족이 아닌, 대사 이상을 동반한 복합질환"이라며 "학회 차원에서도 안전한 약물 사용과 오남용 방지를 병행해 치료 접근성을 높이는 데 집중하겠다"고 말했다.일부에서는 GLP-1 계열 약물의 근감소 우려를 제기하지만, 전문가들은 지방 중심의 체중감소라는 점에서 임상적 이점이 크다고 본다.임주옥 총괄은 "체중이 줄면서 일부 근감소가 나타나지만, 전체적으로는 지방 감소로 인한 건강 이득이 훨씬 크다"며 "건강한 체중감량과 대사적 개선을 병행할 수 있도록 교육·관리를 강화하겠다"고 말했다.강은구 교수 역시 "성장기 환자에서의 근육 감소는 주의해야 하지만, GLP-1 약물은 체성분 변화 면에서도 긍정적인 결과가 많다"며 "체중 수치보다 지방량 조절과 영양 균형이 중요하다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 비만치료제 위고비(세마글루티드, 노보노디스크)가 국내에서 12세 이상 청소년 적응증을 획득한 가운데 당시 효능·효과를 추가한 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회(중앙약심) 회의록이 공개돼 관심을 모은다.중앙약심 위원들은 위고비 청소년 적응증의 필요성을 대체로 인정했으나 시판 후 안전성 검증이 필요하다는 데 동의했다.식약처는 지난 23일 위고비 효능·효과에 12세 이상 청소년 제충관리 보조요법을 추가했다.이에따라 12세 이상 청손년 환자 중 초기 체질량지수 (BMI)가 성인의 30 kg/m2 이상에 해당하는 비만 환자이면서 체중이 60 kg을 초과하는 환자에게 사용이 가능해졌다.24일에는 지난 7월 24일 열린 중앙약심 자문 회의록도 공개됐다. 당시 12명 9명 위원이 출석한 가운데 모든 위원이 청소년 비만 적증증에 대한 유효성·안전성 타당성에 동의했다.한 위원은 "오남용에 대한 우려는 있느나, 청소년 고도비만에 필요한 약제"라고 설명했다.또 다른 위원은 "GLP agonist 계열의 이상사례는 유사할 것"이라며 "비만도 질환이며, 점차 증가할 것으로 예상되므로 의료적 필요성 있다"고 의견을 개진했다.오남용 우려보다 환자 치료에 더 이익이라는 의견들이었다. 다른 위원은 "성인은 동반질환이 있는 과체중을 포함한 적응증이나, 청소년의 경우 비만환자만 대상으로 하므로 성인보다 오남용 우려가 덜 할 것으로 예상되나 의료 현장에서 철저한 관리가 필요해 보인다"고 전했다.다만 자살 충동에 대한 주의사항을 허가사항에 반영하는 것을 고려해야 한다는 의견에 식약처에 검토 예정이라고 답했다.실제로 자살 충동 등이 사용상의 주의사항에 담겼다. 일반적 주의사항에 "비만 또는 과체중의 치료를 위한 다른 의약품의 임상시험에서 자살 행동 및 자살 생각이 보고됐다. 만성 체중 관리 목적으로 이 약을 투여받는 환자의 우울증, 자살 충동이나 행동 그리고/또는 기분이나 행동의 비정상적인 변화가 발견되거나 악화되는지 모니터링이 필요하다. 자살 생각이나 자살 행동을 경험한 환자에게는 이 약의 사용을 중단해야 한다. 자살 행동이나 적극적인 자살 생각의 이력이 있는 환자에게는 이 약을 사용해서는 안 된다"는 문구가 추가됐다.이에 대해 노보노디스크 측은 "현재까지의 과학적 근거와 해외 규제기관의 분석에 따르면, GLP-1 계열 의약품과 자살 사고 또는 자해 행동 간의 인과 관계는 입증되지 않았다"면서 "세마글루티드는 2018년 FDA 승인된 이후 전 세계에서 가장 많이 처방되어온 GLP-1 의약품 중 하나로, 약 8년 이상 축적된 리얼월드 임상 데이터를 통해 안전성 프로파일을 확인받았다"고 밝혔다.그러면서 "대규모 임상시험 프로그램 및 시판 후 조사에서 수집된 안전성 데이터는 세마글루티드와 자살 및 자해 사고 간의 인과 관계를 입증하지 못했다"며 "미국 FDA 및 유럽 EMA의 분석 결과, GLP-1 의약품 사용과 자살 사고 또는 행동의 위험 증가 발생 간의 연관성을 발견하지 못했다"고 덧붙였다.중앙약심은 또한 청소년에 대한 시판 후 조사 계획도 승인했다.위고비 청소년 적응증 확대는 STEP TEENS 3상 임상 연구가 주효했다. 이 연구는 비만이거나 과체중이면서 최소 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 12세 이상 18세 미만 청소년 201명을 대상으로 다국가, 무작위 배정, 이중맹검으로 진행됐다.임상결과 BMI 변화(%)가 위고비 2.4 mg군(134)명에서 16.1% 감소를 나타낸 반면 위약군(67명)은 0.6% 증가해 1차 평가변수를 충족했다. 2차 확증적 평가 변수인 5% 이상 체중 감소를 달성한 환자의 비율은 위고비 2.4 mg군(72.5%)이 위약군(17.7%) 대비 높았다.또한 2차 보조적 평가 변수로 관찰한 체중 변화(kg)는 위고비 2.4 mg군에서 15.3kg 감소했고, 위약군은 2.4kg 증가했다. 15% 이상 체중 감소를 달성한 비율도 위고비 2.4 mg(53.4%)이 위약군(4.8%) 보다 앞섰다.한국노보노디스크제약은 "GLP-1 기반 주 1회 투여 비만 치료제 중 청소년 대상 허가는 위고비가 처음이다"이라며 "청소년 치료 접근성을 개선할 것"이라고 강조했다.

GLP-1 계열 비만신약 '위고비'[데일리팜=손형민 기자] 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만신약 위고비가 청소년 비만까지 허가 영역을 넓히며 적응증 확대 속도전에 돌입했다.25일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 23일 노보노디스크의 '위고비(세마글루타이드)'를 12세 이상 청소년 비만 환자의 체중 관리를 위한 보조요법으로 허가했다.이번 허가로 위고비는 성인에 이어 청소년까지 아우르는 국내 최초 GLP-1 기반 주 1회 비만 치료제로 자리 잡게 됐다.그간 12세 이상 소아청소년 대상 비만 치료옵션에는 제한적인 평가가 많았다. 위고비 이전 국내에는 '오르리스타트' 성분 계열 약제나 1일 1회 투여 가능한 GLP-1 계열 약물 '삭센다(리라글루타이드)'가 12세 이상에서 승인된 바 있다.다만 '큐시미아(펜터민·토피라메이트)', 위고비, '마운자로(터제파타이드)' 등 비교적 최근 성인 환자를 대상으로 승인된 비만 약제는 우리나라에서 소아청소년 비만 환자에게 투여가 불가능했다. 위고비의 허가로 청소년들의 체중 감량약물 치료옵션이 늘어나게 됐다.이번 위고비의 적응증 확대는 비만이거나 과체중이면서 최소 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환을 가진 12~18세 청소년 201명을 대상으로 진행한 임상3상 STEP TEENS 연구를 근거로 이뤄졌다.68주간 위고비 2.4mg과 위약을 비교한 결과, 위고비군은 체질량지수(BMI)가 16.1% 감소해 위약군 0.6% 증가 대비 유의미한 차이를 보였다.체중 5% 이상 감소한 환자 비율은 위고비군이 72.5%, 위약군은 17.7%였으며, 체중 변화는 위고비군 15.3kg 감소, 위약군 2.4kg 증가로 나타났다.또 허리둘레·혈압·지질 등 심장대사 위험인자 개선과 삶의 질 지표 향상이 관찰됐다.안전성 측면에서 위장관 이상반응 오심, 구토, 설사 등은 62%에서 보고됐으나, 성장·사춘기 발달에는 영향을 미치지 않았다.세마글루타이드, 심혈관계·대사질환 적응증 확대위고비의 주성분 세마글루타이드는 미국에서 비만과 당뇨병, 심혈관질환에 이어 비간경변성 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제까지 적응증을 확장하고 있다.미국 식품의약국(FDA)은 지난 9월 세마글루타이드 2.4mg을 MASH 치료제로 가속 승인했으며, 추후 확증 임상 결과에 따라 정식 허가 여부를 결정할 예정이다.세마글루타이드는 체중감량과 혈당조절 기전을 통해 간 지방 축적과 염증을 억제하는 효과를 보였다.MASH 임상 피보탈 연구인 ESSENCE 3상 중간 분석에서 세마글루타이드군의 63%는 섬유증 악화 없이 지방간염이 소실, 37%는 지방간염 악화 없이 섬유증이 개선되는 등 위약 대비 뚜렷한 유의성을 입증했다.이 외에도 세마글루타이드는 심부전, 만성신질환 영역으로도 확장 중이다.세마글루타이드는 심부전 환자를 대상으로 한 3상 통합 분석에서는 운동 기능·체중·염증 지표 개선과 입원율을 감소시켰다.노보노디스크는 올해 초 세마글루타이드의 만성신질환(CKD) 적응증도 추가한 바 있다. 임상3상 FLOW 연구에서 당뇨병성 신질환 환자의 신기능 악화·투석·신장 및 심혈관 사망 위험을 24% 낮췄다는 결과가 근거다.한 업계 관계자는 "GLP-1 계열 약물이 단순한 체중감량제를 넘어 심혈관·신장·간 질환의 통합 치료제로 진화하고 있다"며 "세마글루타이드가 그 중심에 서 있다"고 평가했다.

오유경 식약처장(오른쪽 앞)이 국정감사에 앞서 선서를 하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 21일 국회에서 열린 식품의약품안전처 국정감사에서는 최근 사용이 급증하고 있는 비만치료 주사에 대한 오남용 문제와 안전관리 강화 대책 주문이 연이어 나왔다.또한 2019년 헌법재판소의 낙태죄 헌법불합치 결정에 따른 임신중지의약품 허가 촉구도 어김없이 지적됐다. 다만, 새 정부 들어 임신중지의약품 도입을 국정과제로 삼으면서 식약처도 허가에 긍정적인 모습이라는 점이 확인됐다.오유경 식약처장은 민주당 전진숙 의원 등 의원들의 임신중지의약품 허가 지적에 대해 "임신중지의약품 도입은 이미 국정과제로 결정돼 있다"면서 "국정과제에 따라 관계 부처와 제도개선안을 검토하고 있다. 국회와 소통하면서 관련 법률안 만들어 갈 예정"이라고 밝혔다.식약처는 작년만 해도 임신중지의약품 도입에 부정적인 입장이었다. 헌번재판소가 낙태죄에 대해 헌법불합치 결정을 내렸지만, 미프지미소 도입의 법적 근거가 미약하다는 이유에서다. 현행 법 체계상 임신중지는 수술 방식만 허용돼 있고, 약물에 의한 중단은 법적 근거가 없는 상황이기 때문이다.이에 작년 국정감사에서도 임신중지의약품 '미프지미소정'에 대해 신속 허가를 촉구하는 의원들이 많았지만, 당시 오유경 처장은 허가사항 요건이 부족하다는 이유로 어려움을 내비쳤다.하지만 정권이 교체되고 임신중지의약품 도입이 국정과제까지 선정되면서 미프지미소 허가가 급물살을 타게 된 것으로 풀이된다. 전 정권에 이어 현 정권에서도 식약처장에 유임된 오 처장의 발언은 이에 작년과는 많이 달라졌다.전진숙 의원이 질의하고 있다.다만, 식약처가 임신중지 의약품 도입에 망설이면서 부작용이 나타났다는 지적도 있었다. 남인순 민주당 의원은 "임신중지의약품 온라인 불법 유통 적발 건수가 2021년 414건에서 작년 741건, 올해 9월까지 352건으로 급증했다"고 밝혔다.남 의원은 "식약처가 임신중지의약품 품목허가가 가능하다는 법률 자문을 받고도 낙태죄 헌법불합치 결정 이후 6년간 방치한 탓에 여성들이 불법 유통 약물에 노출됐다"고 지적했다.같은당 박주민 의원(보건복지위원장)도 "법률자문 6건 중 4건이 법률 규정 없이도 허가가 가능하다는 의견이었다"며 "식약처장 의지만 있었다면 허가가 가능했다"고 아쉬움을 내비쳤다.비만치료 주사 오남용 심각…미성년자, 치과에서도 처방임신중지의약품 도입이 해결 국면인 데 반해 비만 치료 주사제의 오남용 문제는 국정감사의 단골메뉴로 전락하는 분위기다.이날 민주당 소병훈·이수진 의원 등 여러 의원이 이 문제를 제기했다. 소 의원은 "지난 8월 출시된 마운자로가 작년 위고비의 판매량을 넘어서는 등 인기가 많지만, 제대로 관리가 되지 않고 있다"며 "종로에서는 (검사없이) 3분만에 처방이 되고, 심지어 치과에서도 처방하고 있다"고 지적했다. 그는 "더 큰 문제는 미성년자에 대한 처방"이라며 "더욱 관심을 갖고 관리해 달라"고 주문했다.이 의원도 "병의원에서는 체질량지수(BMI) 30kg/㎡에 미치지 못하는 환자에게 위고비가 처방되거나, 온라인 불법거래를 통해 오남용되고 있다"면서 "비만치료제를 온라인 불법판매 알선·광고해서 적발된 사례는 2024년 522건으로 2023년 대비 407% 증가했다"고 문제 제기했다.그러면서 2024년 기준 남자 비만 유병률은 48.8%이고, 여자는 26.2%인데도 위고비의 3상 임상의 1단계에서 위고비 투여군은 1306명 중 73.1%가 여성이었다고 지적했다. 이 의원은 "사회적 편견 때문에 여성들이 많이 사용하고 있다"며 "위고비 등 비만치료제 사용에 대한 실태 개선을 위해 불법 유통처뿐만 아니라 병원과 제약업체 책임도 있다"며 약사감시를 요청했다.오 처장은 이에 대해 "비만 주사제들이 오남용이라 파악이 어렵지만, 오남용우려의약품 제도를 통해 현장에서 오남용이 줄어들 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 의약품 오인 의약외품, 식품 대책 주문의약품 오인 의약외품, 식품 문제도 어김없이 나왔다. 최보윤 국민의힘 의원은 "우루사와 우루샷, 제일쿨파프와 제일파프쿨, 마데카솔케어연고와 마데카솔연고 중 어떤게 의약품인지 아냐"고 오유경 식약처장에게 물은 뒤 "이런 의약품과 의약외품이 약국에 같이 전시된다면 소비자들은 같은 약으로 생각할 수 있다"며 "이는 치료시기를 놓치거나 부작용을 유발할 수 있다"며 대책을 주문했다.오 처장은 "저도 굉장히 헷갈린다"면서 가이드라인을 만들겠다고 답했다.같은당 백종헌 의원도 "일반식품을 질병 예방, 의약품·건기식으로 오해할 수 있게 광고하는 사례가 지나치게 많다"며 "식약처 행정에 앞서 네이버, 쿠팡, G마켓, 올리브영을 직접 만나 문제점을 공유하고 가이드라인을 만들었다"고 전달했다.안상훈 의원이 제기한 의약품 모방 식품 사례 같은당 안상훈 의원도 식품이지만, 의약품 제품명과 비슷한 사례, 모양이 비슷한 사례를 들며 대책을 주문했다. 그는 "EU는 의약품과 혼동되는 외형·명칭을 명시적으로 금지하고, 일본도 의약품 외형 모방 식품 제조·판매를 금지하고 있다"며 "해외 기준만 가져와도 충분히 관리할 수 있다"고 강조했다.민주당, 수급불안정의약품 성분명 처방 도입 적기한편, 필수의약품 수급불안정 지속 문제를 거론하며, 성분명 처방을 도입해야 한다는 여당 내 의견이 눈길을 끌었다.김윤 민주당 의원은 "의원실에서 심평원 유통데이터를 통해 파악한 결과, 타이레놀(아세트아미노펜)과 같은 동일성분 의약품으로 수요를 파악한 결과 공급량 대비 사용량이 떨어지는 것으로 나타났다"며 "이에 성분명을 사용하면 수급불안정 의약품 해결된다는 결론이 나왔다"고 전했다.서영석 의원도 "최근 연구결과에 따르면 성분명 처방으로 인한 경제적 효과는 9조원이 넘는다"면서 "성분명 처방은 건보재정 안정화와 환자 알 권리 선택 보장 차원에서 유익한 제도"라고 소개했다. 그러면서 "수급불안정의약품에 한정해서라도 성분명 처방으로 전환하는 때가 됐다"면서 "식약처장은 복지부와 상의해 적극적으로 모색해 달라"고 주문했다.오유경 식약처장은 "생동성시험을 통해 동등성을 입증한 약은 (오리지널의약품과) 효과가 동등하다고 볼 수 있다"고 답하면서도 의사 처방권 침해, 약사 조제로 인한 환자 위협 여부 질의에 대해서는 이해관계자 간 의견이 다른데다 복지부 소관이라는 이유로 답변을 피했다. 그러면서 "복지부 요청이 있으면 협조하겠다"고 짤막하게 답했다.식약처 심사인력을 대폭 확대해야 한다는 의견도 나왔다. 남인순 민주당 의원은 "식약처가 '안전에 소통과 속도를 더하는 K- 바이오 규제 대전환'을 추진해 'K- 바이오 심사를 세계에서 가장 빠르게 하겠다'는 계획을 수립했다면, 식약처의 심사인력을 대폭 확대해야 마땅하다"고 주문했다. 이에 오 처장은 297명 증원 요청을 했고, 행정안전부와 협의 중이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 노보노디스크의 GLP-1 계열 주사제 오젬픽(세마글루티드)이 급여 인정을 받으면서, 함께 도전장을 내민 마운자로(터제파타이드)의 약평위 상정 여부도 관심이다.또 체질량지수(BMI)를 기준으로 고위험성 비만 치료에만 보험 적용을 검토하자는 주장이 이어져 급여확대 요구가 계속 될 전망이다.지난 2일 심평원 약제급여평가위원회는 당뇨 환자에 사용되는 오젬픽 2mg/1.5mL, 4mg/3mL에 대한 급여 적정성을 인정했다. 약가 협상을 거쳐 최종 등재 절차가 마무리될 것으로 보인다.오젬픽과 동시에 급여 평가를 준비했던 한국릴리의 마운자로는 이번 약평위 상정 약제에는 이름을 올리지 못했다.하지만 릴리 측은 마운자로 출시 전부터 당뇨병치료제로 급여 추진 계획을 밝혔고, 보완자료까지 제출하며 힘을 쏟고 있는 것으로 알려졌다. 오젬픽이 약가협상 절차를 밟는 동안 마운자로가 차기 약평위에 상정될 것인지가 관건이다.당뇨 치료제로 급여 등재를 추진하는 것과는 별개로 비만치료제로 급여화를 요구하는 목소리도 계속되고 있다.서미화 더불어민주당 의원이 최근 국회 입법조사처로부터 받은 GLP-1 급여화 검토 자료에서도 고위험성 비만치료에 한정한 급여화 방안이 언급된 바 있다. 초고도비만과 합병증 위험 환자 등으로 대상을 제한하자는 의견이다.이외에도 서 의원은 저소득층의 비만 발병률이 소득 상위계층 대비 높다는 점을 근거로, 공적 지원 필요성을 강조하기도 했다.비만학회도 급여화에 힘을 싣고 있다. 학회는 지난 9월 비만 관리 건강보험정책 심포지엄에서 BMI 지수를 고려한 단계적 급여화를 제안했다. 미용이 아닌 심각한 비만부터 치료 접근성을 높이자는 입장이다.다만 비만치료제의 오남용, 건강보험 재정 현황 등을 이유로 급여 도입에 대한 의견은 분분한 실정이다.또 심각성에 따라 단계적 급여 적용을 하더라도 적합한 기준 설정 연구 등 풀어야 할 숙제들이 남아있다.

(왼쪽부터) 제주한의약연구원 고희철 연구개발팀장, 알피바이오 서종원 사장, 제이앤제이바이오헬스케어 이민재 대표 [데일리팜=황병우 기자] 알피바이오는 제주한의약연구원, 제이앤제이바이오헬스케어(이하 제이앤제이)와 함께 제주 특산물 덖음귤피의 사업화를 위한 업무 협약(MOU)을 체결했다고 29일 밝혔다.이번 협약은 국내 체지방 감소 건강기능식품 시장(2023년 기준 2361억 원)을 넘어, 다이어트 관련 일반 식품까지 확장 시 약 1조 원에 달하는 잠재 시장을 선도하기 위한 전략적 협력이다.체지방 감소 기능성을 인정받은 덖음귤피추출분말(JRC)을 상용화하는 것이 핵심으로 기능성 원료부터 완제품 시장까지 아우르는 강력한 사업 모델을 구축할 것으로 기대된다.구체적으로 알피바이오의 40년 연질캡슐 제조 기술력, 제주한의약연구원의 독자적인 소재 연구 역량, 제이앤제이의 기술개발 및 유통 네트워크가 결합시키는 것이 목표다.이번 원료는 전통적 법제 기술을 응용한 로스팅(덖음) 공정을 통해 귤피의 기능성 증대와 지표성분인 헤르페리딘의 안정성을 확보했다.특히, 기존 귤피(진피)가 위장 기능 개선에 주로 활용되었던 것과 달리 체지방 감소 기능성을 과학적으로 입증했다는 점에서 차별점을 갖는다.이번 인체 적용 시험에서 BMI 25~32 kg/m² 성인 93명을 대상으로 덖음귤피추출분말을 12주간 하루 300mg 섭취하게 한 결과, 체지방량, 체지방률, 체중, BMI, 허리둘레 등 주요 비만 지표가 유의미하게 감소한 것으로 나타났다.비임상 시험에서는 지방 세포의 분화 및 지방 합성과 관련된 인자를 억제하고, 지방 분해 및 에너지 대사와 관련된 인자는 촉진하는 체지방 감소 메커니즘을 규명하여 과학적 근거를 강화했다.이번 연구 결과를 바탕으로 '덖음귤피추출분말(JRC)'은 지난 5월 12일 식품의약품안전처로부터 ‘체지방 감소에 도움을 줄 수 있음’ 기능성을 인정받아 개별인정형 원료(제2025-23,-24호)로 등록을 완료했다.이번 3자 협력은 단순한 상업적 제휴를 넘어, 민간 기업과 공공 연구기관, 지역 산업이 상생하는 지속 가능한 모델을 제시한다.제주한의약연구원은 기능성 소재 발굴 및 품질 관리 체계 구축을, 제이앤제이는 원료 개발 및 유통을, 알피바이오는 완제품 생산을 각각 담당한다. 이를 통해 감귤 농가에서 생산된 원물을 고부가가치 기능성 소재로 전환함으로써 농가 소득 증대와 지역 경제 활성화에 기여할 것으로 보인다.서종원 알피바이오 사장은 "이번 협력을 통해 제주 지역의 우수한 농산물에 첨단 기술력을 접목, 시장성 높은 프리미엄 건강기능식품으로 재탄생시킬 것"이라며 "향후 '덖음귤피'를 활용한 다양한 제품을 국내외 시장에 적극적으로 선보이며 글로벌 K-푸드 시장을 선도해 나가겠다"고 밝혔다.

GLP-1 계열 비만치료제 위고비(왼)와 마운자로. [데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 최근 인기를 끌고 있는 GLP-1 비만치료제에 대해 당뇨 환자는 당뇨병치료제와 병용하는 경우 혈당이 낮아질 위험이 커져 의료진과 꼭 상의해야 한다고 밝혔다.또한 임신과 수유 중에는 비만치료제 사용을 금지해야 한다고 덧붙였다. GLP-1 비만치료제 브랜드로는 '위고비'와 '마운자로' 등이 있다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 29일 이같은 내용을 담은 'GLP-1 계열 비만치료제 안전사용 안내서'를 전국 지역 의사회, 지역의약품안전센터 등에 배포했다고 밝혔다.이번 안내서에는 ▲비만치료제를 사용하는 질환 ▲올바른 투여방법 ▲보관 및 폐기방법 ▲투여 시 주의사항 ▲이상반응(부작용) 보고방법 등의 정보가 담겨있다.GLP-1 계열 비만치료제는 초기 체질량지수(BMI)* 30kg/m2 이상인 비만환자 또는 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있으면서, BMI가 27kg/m2 이상 30kg/m2 미만인 과체중 환자에게 처방되는 전문의약품이다.식약처는 당뇨병약을 복용하는 환자가 GLP-1 계열 비만치료제를 병용하는 경우 혈당이 낮아질 위험이 커질 수 있으므로, 약물의 용량 조절 여부 등을 의료진과 상의해야 한다고 강조했다.또한, 임신과 수유 중에는 비만치료제 사용이 금지되며, 약물의 체내 잔류기간을 고려해 임신을 계획하는 것이 좋다고 덧붙였다. 비만치료제 종류에 따라 약물 중단 후 최소 1~2개월 정도 피임이 필요하다.비만치료제는 처음부터 고용량으로 시작하기보다는 의사의 처방 후 허가된 용법대로 투약을 시작하고 증량하여야 하며, 의사의 처방과 약사의 복약지도에 따라 투여 방법과 용량을 준수해야 한다.비만치료제 투여 시 복부, 대퇴부(허벅지) 또는 상완부(윗팔) 중 편한 부위에 주사하고 투여할 때마다 주사 부위를 바꾸도록 한다.환자는 투약 전 의료 전문가에게 ▲해당 약물 과민반응 ▲현재 투여중인 약물 ▲병력 ▲임신 모유 수유 여부 등을 알리는 것이 중요하다.또한, 비만치료제는 빛을 피해 냉장보관하고, 약이 얼었거나 입자가 보이거나 색이 변했다면 사용하지 말고 폐기해야 한다.식약처는 비만치료제를 허가 범위 내로 사용해도 위장관 장애, 주사부위 반응, 피로, 어지러움 등 이상사례가 흔하게 발생할 수 있고, 과민반응, 급성 췌장염, 담석증, 담낭염 등 임상적으로 중요한 이상사례도 나타날 수 있으므로 의료진에게 알리거나 병원에 방문해야 한다고 강조했다.이에 전문의약품인 GLP-1 계열 비만치료제가 반드시 의사의 처방 후 약사의 조제·복약 지도를 따라 사용하고 비만치료제의 허가 범위 내 사용 등 안전 사용을 당부했다.더불어 온라인 등에서 해외직구나 개인 간 판매를 통해 구매하거나 유통하는 것은 제품의 안전성을 담보할 수 없기 때문에 삼가야 한다고 강조했다.식약처 관계자는 "이번 안내서가 GLP-1 계열 비만치료제 사용하는 환자들이 안전하게 투약하는데 도움이 되기를 기대한다"고 밝혔다.해당 교육 자료는 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 홍보물자료 → 일반홍보물에서, 의약품안전원 누리집(www.drugsafe.or.kr) → 교육·홍보 → 자료실에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=차지현 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 미국 자회사 ABO플라즈마(전 ABO홀딩스)가 혈장 채취 효율성과 공여자 안전성을 동시에 높일 수 있는 신규 기술을 도입했다고 24일 밝혔다.회사에 따르면 이번 기술은 기존의 체중 기준 채장(혈장 채취) 방식에서 나아가 혈장 공여자의 체질량지수(BMI)와 적혈구용적률(Hematocrit)1)등 건강 지표를 반영하는 맞춤형 방식을 적용한다. 이를 통해 공여자 개개인의 신체 조건에 맞는 채장이 가능해졌다는 게 회사 측 설명이다.특히 무리한 채장으로 인한 부담은 줄이고, 필요 시 적절히 채취량을 확대할 수 있어 보다 합리적인 기증 환경을 제공할 수 있다고 회사는 전했다. 회사는 "적혈구용적률이 높은 공여자의 경우 이전 대비 혈장 추출량이 줄어드는 사례가 있었다"면서 "공여자 안전을 유지하면서도 효율을 높여 회당 채장량이 평균 8% 이상 증가했다"고 했다.또 이번 시스템은 키, 몸무게, 체질량지수, 적혈구용적률 등 주요 건강 지표를 공여자에게 안내한다. 이로써 개인의 건강 관리와 회복 속도 향상에도 기여할 것이라는 게 회사 측 기대다.허은철 GC녹십자 대표이사는 "이번 기술 도입은 공여자에게 더 나은 경험을 제공하는 동시에, 혈장 사업의 구조적 효율성을 높여 글로벌 경쟁력을 강화하는 계기가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] '마운자로'와 '위고비'의 등장으로 그 어느때보다 비만 관리에 대한 관심이 높아지면서, 사각지대에 대한 관심도 높아지고 있다.특히 점점 비중이 증가하는 소아 비만과 제한적인 치료옵션에서 비롯되는 치료환경 개선 필요성이 부각되는 모습이다. 전세계적으로 소아에게 가장 흔한 영양 장애가 된 비만은 성장호르몬 분비장애, 성조숙증, 다낭성 난소증후군 등의 신체적 문제와 자존감 저하 및 우울, 불안 등으로 인한 사회정서적인 측면의 문제를 초래한다.소아청소년은 지속적으로 키와 체중이 증가하기 때문에 성별 및 연령별 체질량지수(BMI, Body Mass Index)의 백분위를 이용해 비만을 진단한다.대한비만학회 비만진료지침(2022년, 8판)에서는 만 2세 이상의 소아청소년 비만 진단 시, 2017년 소아청소년 성장도표를 기준으로 체질량지수 85 백분위수 이상은 과체중, 95 백분위수 이상은 비만으로 판정하도록 권고하고 있다.◆지속 증가하는 소아청소년 비만...한국도 위험문제는 소아청소년 비만 인구의 급격한 증가 추세다.세계보건기구(WHO)와 Imperial College London이 공동 진행한 통합 분석 연구에 따르면 지난 40년간 소아청소년 인구 중 비만 인구는 10배 이상 증가했다.1975년부터 2016년까지 200개 국가의 5세 이상 연령대에서 체중과 신장 측정치 결과를 통합하여 체질량 지수(BMI) 및 비만 유병률의 경향을 분석한 결과, 소아청소년 비만율은 1975년 1% 미만에서 2016년 여아, 남아 각각 6%, 8%로 늘었다.이는 전세계적으로 비만의 영향을 받는 소아청소년의 수와 비율이 점진적으로 증가하고 있다는 것을 의미하며, 특히 중동·북아프리카, 남아시아, 동아시아, 고소득 영어권 지역은 다른 지역에 비해 소아청소년 비만 비율의 절대적 증가폭이 두드러지게 높았다.국내 소아청소년 유병률 추이전세계적인 경향과 맞물려 국내 소아청소년 비만 유병률도 지속적으로 증가하고 있다. 질병관리 청에서 발간한 '2021 국민건강통계'에 따르면 국내 6~18세 소아청소년 비만 유병률은 남자 소아청소년의 경우 제8기 유병률이 19.5%로 제5기(11.1%) 대비 1.76배 증가했고 여자 소아청소년의 경우 제8기 유병률(12.7%)이 제5기(9.2%) 대비 1.38배 늘어났다.또 지난 4월 공개된 교육부의 초중고 학생 건강검사 표본조사에 따르면 지난해 비만군(과체중+비만) 학생의 비율은 29.3%로 3명 중 1명꼴이다.◆학계도 발맞춰 진료지침 발표...약물치료 권고상황이 이렇다 보니, 소아청소년 비만 관련 진료지침도 변화하고 있다. 특히 보수적이었던 약물치료 등 직관적인 치료요법의 필요성 역시 대두되고 있다.미국소아과학회(APP, American Academy of Pediatrics)에서 비만 소아청소년의 평가 및 치료를 위해 2023년 1월9일 발표한 가이드라인을 살펴보면, 2세 이상 소아청소년에게 약물요법을 권고하고 13세 이상부터는 수술요법을 허용하는 등 비만 진단 초기부터 적극적인 개입을 권장하고 있다.약물 요법의 경우 '삭센다(리라글루타이드)', '위고비(세마글루타이드)', '제니칼(오르리스타트)', '큐시미아(펜터민, 토피라메이트)' 등 약제를 권고했다. 이는 전통적인 식사 및 행동치료가 소아청소년에서 우선시돼야 한다는 경향을 뒤집어 논쟁이 되기도 했지만, 그만큼 고도비만인 소아청소년의 비만 관리가 시급함을 보여주는 대목이다.우리나라 역시 약물요법의 필요성을 인정했다. 2022년 대한비만학회는 소아청소년 비만 치료에 대해 '집중적인 식사치료, 운동치료와 행동치료를 시행해도 지속적인 체중증가와 비만 동반 질환이 조절되지 않을 때' 경험 있는 전문의에 의한 약물치료를 고려할 것을 권고했다.또 앞서 2019년 아시아 최초로 발표된 가이드라인에서도 소아비만 진단 및 치료와 관련해 ▲소아청소년 과체중과 비만의 정의 및 진단, ▲소아비만의 치료 원칙, ▲식습관, 운동습관, 생활습관, 정신건강 영역을 포함한 소아청소년 비만의 행동요법, ▲약물치료, ▲수술치료를 포함해, 각 영역별로 권고사항과 각 근거의 정도에 따른 권고 수준(레벨 A~D)을 설정했다.정혜운 경희대병원 소아청소년과 교수는 "소아청소년 고도비만 환자는 생활습관 중재가 중요하지만 이것만으로 부족할 수 있다. 이 경우 적극적인 약물치료를 고려해야 한다. 다만 우리나라는 소아청소년 고도비만 환자에게 허가된 약제가 있지만 아직 치료옵션이 제한적이다고 밝혔다.

③ 최초 소간섭 RNA(siRNA) 기반 LDL 콜레스테롤 저하제, '렉비오(Inclisiran)'렉비오(Leqvio®, leck-vee-oh, 성분명: 인클리시란, Inclisiran, 노바티스)는 소간섭 RNA(small interfering RNA, siRNA)기반의 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C) 저하제로, PCSK9(proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) mRNA를 표적으로 하여 작용한다.이 약제는 2020년 유럽의약청(EMA), 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았으며, 2024년 국내에서도 승인되었다. 국내 승인 적응증은 식이요법의 보조요법으로 사용되는 경우로, 다음과 같은 성인 환자를 대상으로 한다:- 최대 내약 용량의 스타틴 치료에도 불구하고 LDL-C 조절이 불충분한 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형)또는 혼합형 이상지질혈증 환자 - 스타틴 불내성또는 스타틴 금기 환자렉비오(inclisiran)는 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C) 저하를 목표로 개발된 소간섭 RNA(small interfering RNA, siRNA) 기반 치료제로, 기존 지질강하제와 차별화되는 새로운 치료 전략을 제시한다. 본 제제의 가장 큰 특징은 연 2회 투여 요법으로, 최초 투여 후 3개월 뒤 1회 추가 투여를 시행하고 이후에는 6개월 간격으로 피하 주사하는 방식이다. 이러한 투여 간격은 환자의 복약 순응도를 현저히 개선시키고, 장기간에 걸친 지속적 LDL-C 조절 효과를 제공한다는 점에서 임상적 차별성이 있다.작용 기전은 간세포 내에서 PCSK9 단백질 합성에 관여하는 mRNA를 표적 분해하는 것으로, 결과적으로 PCSK9의 발현을 억제한다. 이로 인해 LDL 수용체의 분해가 억제되고 수용체의 재활용이 촉진되어 혈중 LDL-C 농도가 유의하게 감소한다. 이러한 분자 기전은 단순한 단백질 억제제가 아닌, 전사 단계에서부터 표적을 차단하는 혁신적 접근을 반영한다.렉비오의 임상적 유효성과 안전성은 ORION-9, ORION-10, ORION-11 등 다수의 3상 임상시험을 통해 평가되었다. 총 3456명의 환자를 대상으로 평균 17개월간 추적 관찰한 결과, 렉비오 투여군은 위약군에 비해 LDL-C 수치가 최대 52%까지 지속적으로 감소하였다.전반적인 내약성은 양호하였으며, 안전성 프로파일 또한 위약군과 유사하였다. 보고된 이상반응은 대부분 경도에서 중등도 수준으로, 주사 부위 반응(통증, 발적, 발진), 관절통, 요로감염, 설사, 기침, 사지통증, 호흡곤란 등이 있으나 임상적으로 중대한 안전성 문제는 확인되지 않았다.이러한 근거를 바탕으로 렉비오는 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 또는 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자에서, 기존 요법으로 충분한 LDL-C 강하가 이루어지지 않는 경우 사용 가능한 약제로 임상적 의의를 가진다. 특히, 장기간의 안정적인 LDL-C 감소 효과와 간편한 투여 스케줄은 실제 진료 현장에서 환자 관리의 효율성을 높인다.원발성 고콜레스테롤혈증(Primary hyperlipidemia)는 어떤 질환인가? 고콜레스테롤혈증은 혈중 저밀도지단백 콜레스테롤(low-density lipoprotein cholesterol, LDL-C) 수치가 비정상적으로 증가된 상태를 의미하며, 이는 죽상경화성 심혈관질환(atherosclerotic cardiovascular disease, ASCVD)의 발병 위험을 크게 높이는 대사적 이상 중 하나이다.원발성 고콜레스테롤혈증은 주로 유전적 요인에 의해 발생하며, 대표적으로 가족성 고콜레스테롤혈증(familial hypercholesterolemia, FH)이 포함된다. 이러한 유전성 이상지질혈증은 소아기 또는 청소년기부터 지속적인 LDL-C 상승이 나타나며, 적절한 치료가 이루어지지 않으면 조기 동맥경화증이 진행되고, 심근경색이나 뇌졸중과 같은 중증 심혈관질환으로 이어질 수 있다.원발성 고콜레스테롤혈증은 크게 FH와 비가족성(다유전자성) 고콜레스테롤혈증으로 구분된다. FH는 단일 유전자의 병적 변이에 의해 발생하는 모노제닉(monogenic) 질환으로, 주로 LDL 수용체(LDLR), 아포지단백 B(APOB), 또는 PCSK9 유전자의 기능 이상이 원인이다. 이로 인해 간세포에서 LDL 입자의 제거가 저해되고, 결과적으로 혈중 LDL-C가 병적으로 상승한다.FH는 다시 이형접합형(heterozygous FH, HeFH)과 동형접합형(homozygous FH, HoFH)으로 나뉜다. 이형접합형은 대립유전자 한 쌍 중 하나에 변이가 존재하는 경우로 약 500명 중 1명꼴로 비교적 흔하게 발생한다. 이들 환자는 출생 시부터 LDL-C 수치가 상승되어 있으며, 치료가 이루어지지 않으면 성인 초기(30~50대)에 관상동맥질환(coronary artery disease, CAD) 발생 위험이 크게 증가한다.반면, 동형접합형은 양쪽 대립유전자 모두에 변이가 존재하는 경우로 약 100만 명 중 1명꼴로 매우 드물다. 이 경우 출생 직후부터 LDL-C 수치가 극단적으로 상승하며, 10세 이전에 심근경색이나 대동맥 협착과 같은 심각한 심혈관질환이 발생할 수 있다. 동형접합 환자는 일반적인 스타틴 치료에 대한 반응이 낮아, LDL 성분 제거술(apheresis)이나 PCSK9 억제제, siRNA 기반 치료제 등 고강도 치료 전략이 요구된다.비가족성 고콜레스테롤혈증은 FH와 달리 단일 유전자 변이가 확인되지 않으며, 다수의 유전적 요인에 더해 식습관, 운동 부족, 대사 이상과 같은 환경적 요인이 복합적으로 작용하여 LDL-C가 상승하는 형태이다. 이 경우 뚜렷한 가족력이 없는 경우가 많으며, 임상적으로는 FH와 유사한 소견을 보이지만 병적 변이를 유전자 검사로 확인하기 어려운 경우가 많다.한편, 혼합형 이상지질혈증(mixed dyslipidemia 또는 familial combined hyperlipidemia, FCH)은 LDL-C와 중성지방(triglyceride)의 동반 상승을 특징으로 하며, 경우에 따라 고밀도지단백 콜레스테롤(high-density lipoprotein cholesterol, HDL-C)이 감소하기도 한다. 이는 강한 유전적 소인을 가지며, 조기 ASCVD 발생 위험이 높아 조기 진단과 적극적인 치료가 필수적이다.죽상동맥경화성 심혈관질환(Atherosclerotic cardiovascular disease, ASCVD)은 무엇인가?죽상경화증(Atherosclerosis)은 전 세계적으로 가장 중요한 만성 혈관 질환 중 하나로, 대형 탄성 동맥(elastic artery)과 근육형 동맥(muscular artery)의 내막(intima)에 지질, 염증세포, 평활근세포, 그리고 섬유성 기질이 비정상적으로 축적되는 병리학적 과정을 의미한다. 이러한 변화는 초기에는 무증상 상태에서 수십 년간 서서히 진행되며, 동맥 내강의 협착이나 혈류 장애를 즉각적으로 유발하지 않을 수 있다.병리학적으로는 지방선조(fatty streak)의 형성에서 시작하여, 섬유성 플라크(fibrous plaque)와 복합 병변(complicated lesion)으로 점진적으로 진행한다. 이 과정에는 내피세포 기능장애(endothelial dysfunction), 산화 변성된 저밀도지단백(oxidized LDL)의 침착, 염증 반응, 평활근세포 증식 및 기질 침착, 그리고 플라크의 파열 또는 미란에 따른 혈전 형성이 연속적으로 관여한다.죽상경화성 심혈관질환(Atherosclerotic cardiovascular disease, ASCVD)은 이러한 죽상경화증이 임상적으로 발현된 상태를 포괄하는 개념이다. ASCVD에는 관상동맥질환(coronary heart disease, CHD), 허혈성 뇌졸중(ischemic stroke)과 일과성 허혈발작(transient ischemic attack, TIA), 그리고 말초동맥질환(peripheral arterial disease, PAD) 등이 포함된다. 즉, 죽상경화증이 혈관벽 내부에서 일어나는 병리학적 변화를 지칭한다면, ASCVD는 이러한 변화가 특정 혈관의 혈류를 현저히 방해하거나 혈전을 유발함으로써 발생하는 임상적 결과를 의미한다.ASCVD의 발생은 죽상경화증의 진행과 직결되어 있으며, 특히 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 장기간 상승이 핵심적 병인 인자로 확립되어 있다. LDL-C 상승은 죽상경화증을 유발하는 필수적 요인으로, 기초과학 연구, 전향적 코호트 연구, 무작위 대조 임상시험 모두에서 LDL-C와 ASCVD 위험 간의 명확한 인과관계가 확인되었다.그러나 LDL-C 강하 치료가 ASCVD 발생 위험을 감소시킨다는 방대한 근거가 축적되어 있음에도 불구하고, 전 세계적으로 고위험군 및 초고위험군 환자 중 상당수는 여전히 LDL-C 목표치에 도달하지 못하고 있으며, 지난 수십 년간 이 비율의 뚜렷한 개선은 관찰되지 않았다.PCSK9(Proprotein convertase subtilisin kexin type 9)이란 무엇인가?혈장 내 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C)은 주로 간세포 표면에 존재하는 LDL 수용체(LDL receptor, LDLR)를 통해 제거된다. LDL이 LDLR에 결합하면 이 복합체는 클라트린-피복 소낭(clathrin-coated vesicle)을 통해 세포 내로 내재화되어 엔도솜(endosome)으로 이동한다. 이 과정에서 LDL은 수용체로부터 분리된 후 리소좀(lysosome)에서 분해되고, LDLR은 재활용되어 다시 세포 표면으로 이동함으로써 추가적인 LDL 제거에 활용된다.PCSK9(Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9)은 이러한 LDLR 재활용 과정을 억제하고, LDLR의 리소좀 분해를 촉진하는 역할을 한다(Figure 1). 순환 중인 PCSK9은 특히 간세포 표면의 헤파란 황산 프로테오글리칸(heparan sulfate proteoglycans, HSPG)과 결합하여 세포 내로 유입되며, LDLR의 분해를 선택적으로 강화한다. 실제로 PCSK9 유전자 결손 생쥐에서는 간 내 LDLR 발현이 증가하고 혈장 LDL-C가 감소하며, 스타틴 치료에 대한 반응성이 향상되는 것이 확인되었다. LDL은 간에서 분비되는 중성지방 풍부 리포단백질인 초저밀도지단백(very low-density lipoprotein, VLDL)의 대사 산물이다. VLDL은 혈관 내에서 지방단백질 리파아제(lipoprotein lipase)에 의해 중성지방이 가수분해되어 중간밀도지단백(intermediate-density lipoprotein, IDL)으로 전환되며, 이후 다시 LDL로 변환된다. PCSK9은 VLDL의 주요 구조 단백질인 아포지단백 B100(apolipoprotein B100, apoB100)과 직접 결합하여 그 분해를 억제하고, 결과적으로 VLDL의 분비를 촉진할 수 있다.실제로 PCSK9 유전자 결손 생쥐에서는 간 내 apoB 분비와 혈장 LDL-C가 감소하는 반면, 기능획득 변이를 가진 PCSK9은 간암 세포주에서 apoB100의 분비를 증가시킨 바 있다. 이러한 결과는 PCSK9이 간세포 표면의 LDLR 수를 감소시키는 것뿐 아니라, VLDL 분비를 증가시켜 LDL 생성에도 기여할 수 있음을 시사한다. 다만 간세포는 일반적으로 apoB100을 과량 생산하며, VLDL 분비의 병목 단계는 apoB100의 지질화(lipidation) 과정이므로, PCSK9 매개 VLDL 분비 증가의 생리적 중요성은 제한적일 수 있다.PCSK9은 간 이외에도 다양한 조직에서 발현되며, 혈관 평활근세포(vascular smooth muscle cell, VSMC), 대식세포, 내피세포뿐 아니라 췌장, 신장, 장, 중추신경계 등에서도 확인된다. 특히 혈류 전단 응력이 낮은 대동맥이나 대퇴동맥의 분지부와 같이 죽상경화증 호발 부위에서 혈관벽의 PCSK9 발현이 높게 관찰된다. 배양된 VSMC는 내피세포보다 훨씬 더 많은 PCSK9을 생성하며, 이로 인해 VSMC 및 대식세포 내 LDLR 수준이 감소할 수 있다. 이러한 변화는 LDL 제거 능력을 저해하고, LDL이 혈관벽에 잔류하여 죽상경화증 진행을 촉진하는 병리적 기전으로 작용할 가능성이 제기되고 있다.PSCK 억제제에는 어떤 약제가 있는가?혈중 LDL-C을 효과적으로 감소시키는 것은 ASCVD의 예방과 치료에서 핵심 전략으로 자리잡고 있다. 스타틴(statin)은 HMG-CoA 환원효소를 억제하여 간에서의 콜레스테롤 생합성을 감소시키고, LDL 수용체(LDL receptor, LDLR) 발현을 증가시킴으로써 LDL-C를 저하시킨다.이러한 기전으로 인해 스타틴은 1차 치료제로 널리 사용되어 왔으나, 일부 환자에서는 고용량 스타틴 또는 에제티미브 병용에도 불구하고 목표 LDL-C 수치에 도달하지 못하거나, 약물 관련 부작용으로 장기 치료 지속이 어려운 한계가 존재한다.이러한 한계를 극복하기 위해 새로운 지질강하제들이 개발되었으며, 그중에서도 PCSK9을 표적하는 치료제들이 주목받고 있다. PCSK9은 간세포 표면의 LDLR을 리소좀으로 유도하여 분해를 촉진함으로써 LDLR의 재활용을 억제하고, 결과적으로 혈중 LDL-C 제거를 감소시키는 단백질이다. 따라서 PCSK9 활성을 억제하면 간세포 표면의 LDLR 수가 증가하고, 이를 통해 혈중 LDL-C를 효과적으로 저하시킬 수 있다.현재 임상적으로 사용되는 PCSK9 억제제는 크게 두 계열로 구분된다. 첫째, 인간 단일클론 항체(monoclonal antibody) 계열로, 순환 중 PCSK9과 직접 결합하여 LDLR과의 상호작용을 차단한다. 대표적으로 에볼로쿠맙(Evolocumab, 상품명 Repatha)과 알리로쿠맙(alirocumab, 상품명 Praluent)이 있으며, 이들 약제는 2주 또는 4주 간격의 피하 주사제로 투여된다. 대규모 임상연구인 FOURIER 및 ODYSSEY Outcomes를 통해 이들 약제가 LDL-C를 유의하게 감소시킬 뿐만 아니라 주요 심혈관 사건 발생을 줄이는 효과가 입증되었다.둘째, 소간섭 RNA(small interfering RNA, siRNA) 기반 치료제가 있다. 대표적으로 인클리시란(inclisiran)은 간세포 내에서 PCSK9 mRNA를 선택적으로 분해하여 PCSK9 단백질 발현 자체를 억제한다. 이 약제는 연 2회의 피하 투여만으로도 지속적인 LDL-C 강하 효과를 유도할 수 있으며, 복약 순응도 측면에서 뚜렷한 장점을 제공한다.인클리시란(렉비오)는 어떤 약제인가?인클리시란은 이중가닥 소간섭 리보핵산(siRNA)으로, 센스 가닥(sense strand)에 삼분지 구조의 N-아세틸갈락토사민(triantennary N-acetylgalactosamine, GalNAc)이 결합되어 있다. 이 구조는 아실로당 수용체(asialoglycoprotein receptor, ASGPR)를 통한 간세포(hepatocyte)로의 선택적 흡수를 촉진한다. 세포 내로 유입된 인클리시란은 RNA 간섭(RNA interference) 경로를 통해 PCSK9 mRNA를 선택적으로 분해함으로써 단백질 발현을 억제한다.이 과정의 결과로 PCSK9 단백질의 생성이 감소하고, LDL 수용체(LDL receptor, LDLR)의 재활용과 세포 표면 발현이 증가한다. 발현이 증가한 LDLR은 혈액 내 저밀도지단백 콜레스테롤(low-density lipoprotein cholesterol, LDL-C)을 보다 효율적으로 흡수하게 되며, 이를 통해 혈중 LDL-C 농도가 유의하게 저하된다.인클리시란의 약리 기전은?인클리시란(inclisiran)은 간세포막에 존재하는 ASGPR에 선택적으로 결합함으로써 세포 내로 흡수된다. 이 과정에서 삼분지 구조의 GalNAc이 핵심적인 역할을 하며, GalNAc는 당 분자로서 인클리시란이 ASGPR에 대해 높은 친화도와 선택성을 가지도록 돕는다. ASGPR은 간세포에서 당단백질의 엔도시토시스(endocytosis)를 매개하는 수용체로, 인클리시란은 이 경로를 통해 효율적으로 간세포 내로 유입된다.세포 내로 진입한 인클리시란은 RNA 유도 침묵 복합체(RNA-induced silencing complex, RISC)에 결합한다. RISC는 siRNA의 가이드 가닥을 이용하여 표적 mRNA를 인식하고 절단하는 단백질 복합체이다. 이 과정에서 인클리시란의 안티센스(antisense) 가닥이 PCSK9 단백질을 암호화하는 mRNA에 결합하여, 해당 mRNA를 선택적으로 절단하고 분해한다. 결과적으로 PCSK9 단백질의 합성이 억제된다(Figure 2).PCSK9은 간세포 표면의 LDL 수용체(LDL receptor, LDLR) 발현을 조절하는 핵심 단백질로, LDLR에 결합하여 이를 리소좀으로 유도하고 분해시킴으로써 혈중 LDL 콜레스테롤(LDL-C) 제거 능력을 저하시킨다. 따라서 인클리시란은 PCSK9 생성을 억제하여 간세포 표면의 LDLR 발현을 증가시키며, 이로써 혈중 LDL-C를 효율적으로 감소시키는 효과를 나타낸다. 렉비오의 임상 결과는 어떠한가?LEQVIO(렉비오)의 유효성은 총 3건의 무작위, 이중눈가림, 위약대조 임상시험을 통해 평가되었다. 이들 연구는 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH), 임상적으로 확인된 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD), 또는 ASCVD 고위험군에 해당하는 성인 총 3,660명을 대상으로 하였다.이들은 모두 최대 내약 용량의 스타틴 치료를 받고 있음에도 불구하고 추가적인 LDL-C 저하가 필요한 환자들이었다. 세 임상시험 모두에서 치료군 간의 인구학적 특성 및 기저 질환 특성은 균형 있게 분포되어 있었다.임상 연구 1(ORION-10)은 다기관, 이중눈가림, 무작위 배정, 위약대조 방식으로 수행된 18개월간의 임상시험으로, 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD)을 가진 1,561명의 환자가 등록되었다. 이들은 LEQVIO 284mg 피하주사 또는 위약을 1:1 비율로 배정받아 1일차, 90일차, 270일차, 450일차에 각각 투여되었다.모든 참가자는 최대 내약 용량의 스타틴 치료를 받고 있었으며, 추가적인 LDL 콜레스테롤(LDL-C) 저하가 필요한 상태였다. 스타틴 또는 기타 지질 저하 치료제의 사용 여부에 따라 환자들은 층화 배정되었으며, PCSK9 억제제를 복용 중인 환자는 연구에서 제외되었다.등록 당시 평균 연령은 66세(범위: 35~90세)였으며, 전체의 60%가 65세 이상, 31%는 여성, 86%는 백인, 13%는 흑인 또는 아프리카계 미국인, 1%는 아시아인, 그리고 14%는 히스패닉 또는 라틴계로 자가 보고하였다. 또한 45%의 환자는 당뇨병을 동반하고 있었으며, 기저 LDL-C 평균치는 105mg/dL이었다. 무작위 배정 시점에서 89%의 환자가 스타틴 치료를 받고 있었고, 그 중 69%는 고강도 스타틴 치료를 받고 있었다.연구 결과, 1차 유효성 평가 변수는 기저 시점 대비 510일차까지의 LDL-C 수치 변화율이었다. 그 결과, LEQVIO군과 위약군 간 평균 LDL-C 변화율의 차이는 -52%였으며, 95% 신뢰구간은 -56%에서 -49%, 통계적으로 유의미한 차이가 나타났다(Table 2). 임상 연구 2(ORION-11)은 다기관, 이중눈가림, 무작위 배정, 위약대조 방식으로 수행된 18개월 임상시험으로, 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 또는 ASCVD 고위험군에 해당하는 성인 1,617명을 대상으로 하였다. 피험자들은 LEQVIO 284mg 피하주사(n = 810) 또는 위약(n = 807)을 1일차, 90일차, 270일차, 450일차에 각각 투여받도록 1:1 비율로 무작위 배정되었다.참가자는 모두 최대 내약 용량의 스타틴 치료를 받고 있었으며, 경우에 따라 기타 지질저하 치료제를 병용하고 있었고, 추가적인 LDL 콜레스테롤(LDL-C) 감소가 필요한 상태였다. 환자들은 국가 및 스타틴/기타 지질저하제 사용 여부에 따라 층화 배정되었으며, PCSK9 억제제를 복용 중인 환자는 연구에서 제외되었다.기저 시점에서 평균 연령은 65세(범위: 20~88세)였으며, 55%가 65세 이상, 28%는 여성, 98%는 백인, 1%는 흑인 또는 아프리카계 미국인, 1% 미만은 아시아인, 1% 미만이 히스패닉 또는 라틴계로 자가 보고하였다. 또한 35%의 환자가 당뇨병을 동반하고 있었으며, 기저 LDL-C 평균치는 105 mg/dL이었다. 무작위 배정 시점에서 95%는 스타틴 치료를 받고 있었고, 이 중 78%는 고강도 스타틴 치료 중이었다.이 연구의 1차 유효성 평가 변수는 기저 시점 대비 510일차까지의 LDL-C 변화율이었다. 그 결과, LEQVIO군과 위약군 간 평균 LDL-C 변화율 차이는 -50%였으며, 95% 신뢰구간은 -53%에서 -47%, 통계적으로 유의한 차이가 확인되었다(Table 3). 연구 1과 연구 2의 통합 분석 결과, 치료 효과는 성별, 연령, 인종, 질환 특성, 지역, 당뇨병 유무, 체질량지수(BMI), 기저 LDL-C 수치, 스타틴 치료 강도 등 사전에 정의된 하위 그룹 전반에서 일관되게 유사하게 나타났다.임상 연구 3(ORION-9)은 다기관, 이중눈가림, 무작위 배정, 위약대조 방식으로 수행된 18개월 임상시험으로, 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH)을 가진 482명의 환자가 등록되었다.피험자들은 LEQVIO 284mg 피하주사(n = 242) 또는 위약(n = 240)을 1일차, 90일차, 270일차, 450일차에 각각 투여받도록 1:1 비율로 무작위 배정되었다.모든 환자는 최대 내약 용량의 스타틴 치료를 받고 있었으며, 경우에 따라 기타 지질저하 치료제를 병용 중이었고, 추가적인 LDL 콜레스테롤 감소가 필요한 상태였다. HeFH 진단은 유전자 검사(genotyping) 또는 임상 진단 기준(Simon Broome 기준 또는 WHO/네덜란드 이상지질혈증 네트워크 기준)에 따라 이루어졌다. 환자들은 국가 및 스타틴/기타 지질저하제 사용 여부에 따라 층화 배정되었으며, PCSK9 억제제 사용자는 제외되었다.기저 시점에서 평균 연령은 55세(범위: 21~80세)였으며, 22%는 65세 이상, 53%는 여성, 94%는 백인, 3%는 흑인 또는 아프리카계 미국인, 3%는 아시아인, 3%는 히스패닉 또는 라틴계로 자가 보고하였다. 10%는 당뇨병을 동반, 기저 LDL-C 수치는 평균 153 mg/dL이었다. 무작위 배정 시점에서 90%는 스타틴 치료, 74%는 고강도 스타틴 치료, 52%는 에제티미브 병용 치료를 받고 있었다. 가장 흔히 사용된 스타틴은 아토르바스타틴과 로수바스타틴이었다.이 연구의 1차 유효성 평가 변수는 기저 시점 대비 510일차까지의 LDL-C 변화율이었다. 그 결과, LEQVIO군과 위약군 간 평균 LDL-C 변화율의 차이는 -48%, 95% 신뢰구간은 -54%에서 -42%, 통계적으로 매우 유의한 차이가 확인되었다(Table 4). 인클리시란의 어떤 쟁점이 예상되는가?인클리시란은 갈낙(GalNAc) 결합체를 이용해 간세포 특이적 전달을 구현하였으며, 반감기가 길어 초기 투여 후 3개월 시점에서 1회 추가 투여를 한 뒤에는 매 6개월 간격의 피하주사만으로 치료 효과를 유지할 수 있다. 이러한 간헐적 투여 방식은 기존의 PCSK9 단클론항체(mAb)와 비교해 환자 순응도 측면에서 분명한 이점을 제공하며, 임상 현장에서의 장기 관리 전략에 변화를 가져올 잠재력을 지닌다.3상 임상시험인 ORION-9, ORION-10, ORION-11에서 인클리시란은 18개월 동안 위약 대비 평균 약 50%의 LDL-C 지속 감소 효과를 입증하였으며, 효과 변동 폭이 적어(peak-trough variation 최소화) 일정한 치료 곡선을 유지하였다. 이러한 특징은 LDL-C의 지속적 억제가 중요한 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 고위험군 환자에서 임상적으로 유리할 수 있다. 또한 약물의 전신적 부작용 발생률은 위약군과 유사하였으며, 가장 흔한 이상반응은 주사 부위 반응으로, 대부분 경미하고 일시적이었다.그러나 인클리시란의 임상적 가치에는 여전히 한계가 존재한다. 현재까지 보고된 자료는 LDL-C 감소라는 대리 지표(surrogate endpoint)에 기반하고 있으며, 심근경색, 뇌졸중, 심혈관 사망 등 주요 심혈관 사건을 감소시키는지에 대한 직접적 근거는 확보되지 않았다. 이를 검증하기 위한 대규모 무작위 대조시험 결과는 아직 발표되지 않았으며, 이는 약물의 장기적 위치를 결정하는 핵심 변수로 작용할 것이다. 또한 인클리시란은 투여 후 효과 발현까지 수 주에서 수개월이 소요되므로, 급성 관상동맥증후군(ACS) 직후와 같이 LDL-C의 신속한 강하가 필요한 상황에서는 mAb에 비해 제한적일 수 있다.더불어, siRNA 기반 치료제의 장기 안전성 자료는 제한적이며, 10년 이상 장기간 투여 시 면역 반응이나 비표적(off-target) 효과 가능성은 배제할 수 없으므로 지속적인 추적 관찰이 필요하다. 결과적으로 인클리시란은 PCSK9 억제제 영역에서 투여 편의성과 장기간 지속 효과라는 혁신적 특성을 바탕으로 차별화된 치료 옵션을 제공한다. 그러나 하드 아웃컴 자료의 부재, 효과 발현 속도의 한계, 경제성 논란, 장기 안전성 불확실성 등은 현 시점에서 광범위한 초기 사용을 제약하는 요소로 작용한다. 향후 심혈관 사건 감소에 대한 결정적 임상 근거가 확보되고 비용-효과성이 입증될 경우, 인클리시란은 고위험 ASCVD 환자의 2차 예방 및 장기 관리 전략에서 핵심적 역할을 차지할 잠재력이 크다.참고 문헌 1. Xiao-Long Lin et al. “Role of PCSK9 in Lipid Metabolism and Atherosclerosis” Biomedicine & Pharmacotherapy Volume 104, August 2018, Pages 36-44) 2. Yanzhen Zhang et al. “Inclisiran: a new generation of lipid-lowering siRNA therapeutic“ Front. Pharmacol., 13 October 2023. 3. Xiao-dan Xia et al. “Regulation of PCSK9 Expression and Function: Mechanisms and Therapeutic Implications” Front. Cardiovasc. Med. 8:764038, 2021. 4. 기타 인터넷 자료(보도 자료, 제품 설명서 등).

[데일리팜=김진구 기자] “미국 메디케어(Medicare)와 영국, 일본에서는 이미 GLP-1 계열 비만치료제에 일부 급여를 적용하고 있습니다. 한국에서도 고도비만 환자부터 우선 건강보험 급여를 적용하고 국가 차원에서 비만을 관리해야 합니다.”이준혁 대회협력정책위원회 간사(노원을지대병원)는 4일 서울 영등포구 콘래드호텔에서 개최된 ‘ICOMES 2025’의 정책 심포지엄에서 이같이 주장했다.이준혁 간사는 미국·영국·일본 등 주요 국가의 비만 진료 지원 현황을 소개했다.미국은 65세 이상 노인 등을 대상으로 하는 메디케어(Medicare)를 통해 일부 환자에게 위고비와 젭바운드(마운자로의 비만약 제품명)를 급여 적용한다. 위고비의 경우 심혈관질환 이력이 있는 비만 환자에게, 젭바운드의 경우 수면무호흡 비만 환자에게 파트D(처방약 보험)를 적용하는 식이다. 이 과정에서 환자의 비만치료제 비용은 매달 1300달러에서 325~430달러로 감소한다.영국 NHS는 위고비에 제한적으로 급여를 적용한다. BMI 30 이상 혹은 1개 이상 비만 동반질환을 보유한 환자를 대상으로 한다. 단 위고비 처방 시 영양·운동 상담을 필수로 받아야 한다. 마운자로에 대해선 올해 3월 비슷한 범위의 환자를 대상으로 시범사업이 시작됐다.일본 역시 BMI 35 이상이면서 고혈압·고지혈증·당뇨병 중 하나 이상을 앓는 환자에게 건강보험이 적용된다. 또는 BMI 27 이상이면서 고혈압·고지혈증·당뇨병을 포함한 비만 관련 건강장애 2개 이상을 앓는 환자도 대상이다. 단, 이들은 비만약 처방 이전에 6개월간 식이·운동 치료를 받아야 한다. 또한 처방 후 두 달 간격으로 영양지도를 받아야 한다. 이를 통해 환자는 4만661엔(위고비 2.4mg 기준 공식약가)에 달하는 약가 중 1만2900엔만 부담하면 된다.이준혁 간사는 미국에서 진행된 비만치료제의 비용효과성 평가(ICER 분석) 결과를 소개했다. 그 결과 위고비의 경우 현재 미국 판매가의 44~57% 수준으로 가격을 인하해야 비용효율적이라는 결과가 나왔다.그러면서 단계적 급여 적용을 주장했다. 앞서 급여가 적용된 비만대사 수술과 같은 범위에서 우선 급여를 적용하고, 이어 단계적으로 확대해야 한다는 주장이다.비만대사 수술의 경우 지난 2019년 급여가 적용됐다. 체질량지수(BMI) 35kg/m² 이상이거나, BMI 30 이상이면서 동반 질환(고혈압·당뇨병·수면무호흡증 등)이 있는 경우다. 또한 BMI 27.5 이상이면서 당뇨병 환자 중 내과적 치료나 생활습관 개선으로 혈당 조절이 어려운 경우에도 본인부담률 80%로 급여 혜택을 받는다.이준혁 간사는 “비만의 약물 치료는 효과가 확실하다. 그러나 치료가 시급한 고도비만 환자 중 상당수는 높은 가격 탓에 적절한 치료를 받을 수 없다”며 “고도비만 환자부터 급여 적용을 한 뒤, 단계적으로 확대할 필요가 있다”고 말했다.“고도비만부터 급여 적용해야…동반질환 예방 등 사회경제적 효과↑”이청우 대한비만학회 보험법제위원회 간사(중앙보훈병원)는 비만으로 인한 사회경제적 비용이 크다는 주장을 펼쳤다.그는 2017년 발표된 연구 결과를 소개했다. 고도비만(체질량지수 35kg/m² 이상)으로 인한 사회경제적 비용이 7662억원에 달한다는 내용이다. 이후 성인의 고도비만 유병률이 증가했다는 점을 감안하면, 고도비만의 사회경제적 비용도 더욱 늘어났을 것으로 추정했다.그는 “비만을 치료하면 동반질환의 발병 위험이 낮아지고, 결과적으로는 전체 의료비용 절감으로 이어질 것”이라며 “체중이 3~5% 줄어드는 것만으로 당뇨병·고혈압·심혈관질환·뇌졸중·지방간·대사질환 위험이 유의미하게 감소한다는 연구결과가 매우 많다”고 강조했다.비만학회는 향후 GLP-1 계열 비만치료제의 급여화에 더욱 힘을 싣는다는 방침이다. 이번에 별도의 정책 심포지엄을 마련한 것도 이 연장선상에서 설명된다. 비만학회가 국제학술대회에서 비만치료제 급여를 주제로 정책 심포지엄을 마련한 것은 이번이 처음이다.김민선 비만학회 이사장(서울아산병원)은 “치료가 시급한 고도비만 환자 중 일부에게는 고가의 약물이 그림의 떡일 수 있다”며 “비만이 심각한 환자부터 급여화해야 한다. 비만 수술 적용받는 환자부터 급여를 시작하고 점차 확대하는 방향이 적절할 것”이라고 말했다.서영성 비만학회 회장(계명대 동산병원)은 “비만약 급여화로 다양한 질환이 예방된다는 점을 감안하면, 급여화에 따른 건보재정 부담은 절대 크지 않다”며 “비만약의 급여화가 결국 당뇨·고혈압·심장질환·뇌졸중은 물론 암까지 예방하는 등 이득이 크기 때문에 급여 적용을 하지 않을 이유가 없다”고 강조했다.나아가 급여화가 비만치료제의 오남용 문제도 어느 정도 해결할 것으로 내다봤다. 최성희 학술이사(분당서울대병원)는 “미용적 목적으로 처방되는 사례가 적지 않지만, 비급여 시장이다 보니 이를 걸러내기가 쉽지 않다”며 “비만약이 급여로 적용되면 기존 비급여 시장보다는 모니터링에 유용할 것”이라고 전망했다.

[데일리팜=황병우 기자] 릴리 '마운자로(터제파타이드)'가 당뇨병치료제 급여를 추진해 영향력 확대를 노린다. 비만치료제는 '비급여', 당뇨병치료제는 '급여'로 두 시장을 동시에 공략하는 투트랙 전략이다.한국릴리는 2일 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제 마운자로 국내 출시를 기념하는 간담회를 개최하고 치료제의 임상적 의의를 조명했다.최성희 분당서울대병원 내분비대사내과 교수마운자로는 주 1회 투여로 GIP 수용체 및 GLP-1 수용체에 선택적으로 결합해 활성화하도록 설계된 단일분자 주사제다. 인슐린 분비 촉진, 인슐린 민감도 개선, 글루카곤 농도 감소를 통한 혈당 강하, 위 배출 지연을 통한 음식 섭취 감소 및 체중 감소에 도움을 준다.국내에서 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 개선(단독요법 또는 병용요법), 성인 비만, 또는 한 가지 체중 관련 동반질환이 있는 과체중의 만성 체중 관리, 성인 비만에서 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡 치료를 위한 식이요법 및 운동요법의 보조제로 허가됐다.비만 치료제로 더 주목받고 있지만 당뇨병에서 기존에 있는 치료제와 차별성을 가지고 있다.이날 최성희 분당서울대병원 내분비대사내과 교수는 "현재 국내 2형 당뇨병환자 10명 중 7명은 혈당조절 목표(HbA1c 6.5% 미만)에 도달하지 못하고 있고, 특히 당뇨병 유병 기간이 길수록, 체질량지수(BMI)가 높을수록 혈당조절에 더 많은 어려움을 겪는다"고 설명했다.또 최 교수는 "이미 다양한 계열의 당뇨병 치료제들이 존재하지만, 추가적인 체중 및 당화혈색소(HbA1c) 수치를 감소시키면 다양한 당뇨 관련 합병증 위험을 관리할 수 있고, 나아가 당뇨병 관해 가능성도 커지기 때문에 새로운 치료제에 대한 접근성 개선을 통해 환자들이 적극적으로 치료할 수 있는 환경이 조성되길 바란다"고 말했다.마운자로는 2형 당뇨병 관련 3상 임상 SURPASS-1~5에서는 용량 관계없이 모든 대조군 대비 우월한 당화혈색소(HbA1c) 감소 효과를 나타냈다.연구에서 마운자로 투여군의 2형당뇨병의 치료 목표인 당화혈색소(HbA1c) 6.5% 미만 도달률은 최대 95%(SURPASS-5, 10mg)였으며, 혈당 수치가 정상 수준임을 의미하는 당화혈색소(HbA1c) 5.7% 미만 도달률도 최대 62%(SURPASS-5, 15mg)에 달했다.현재 한국릴리는 마운자로의 혁신성을 무기로 건강보험심사평가원에 당뇨병 적응증 급여를 신청해 놓은 것으로 알려져 있다. 이에 따라 하반기 예고된 약제급여평가위원회에서 마운자로 급여 적정성 여부가 논의될 것으로 예상된다.이혁 한국릴리 심혈관대사건강사업부 이사는 "국내 제2형 당뇨병 환자에게 빠르고 지속 가능한 방식으로 마운자로를 제공하기 위해서 2023년에 건강보험 급여 등재를 신청했다"며 "현재까지 마운자로의 급여 진입을 위해 최선을 다하고 있고 지속적으로 보건당국과 협력 중이다"고 밝혔다.(왼쪽부터)나정순 한국릴리 심혈관대사건강사업부 이사, 이혁 한국릴리 심혈관대사건강사업부 이사, 최성희 분당서울대병원 내분비대사내과 교수, 이승환 서울성모병원 내분비내과 교수, 유주영 한국릴리 의학부 이사 임효진 한국릴리 의학부 이사 다만, 마운자로가 가진 혁신성과 별개로 비용과 비만 적응증에 초점이 맞춰지면서 실제 급여 진입에는 허들이 있을 것으로 예측되는 상황. 이와 관련해 최 교수는 점진적인 급여 확대 방안도 제안했다.최 교수는 "당뇨병과 비만이 동반된 환자라면 적응증 기준 (급여가)가능하지만 허들이 있을 것으로 보고 굳이 제한한다면 BMI 30kg/m2 이상으로 당뇨병이 있으면서 심혈관계 위험이 높은 환자 혹은 이미 심혈관계 질환으로 치료받았던 환자가 급여 적용의 최우선 순위가 될 것으로 본다"고 밝혔다.이어 그는 "마운자로가 중증의 폐쇄성 수면 무호흡 등 적응증 확장과 함께 급여의 범위도 확대되기를 기대하고 있다. 이와 관련해 학회도 노력하는 중이다"고 전했다.특히 릴리는 비만 적응증으로 제품을 먼저 출시 자체 영업·마케팅 기조를 유지하겠다고 밝혔지만, 국내 제약업계 중심으로 '2형 당뇨병'에 한해서는 협업을 추진하는 것으로 알려지는 등 시장 공략 다변화를 위한 고민을 이어가고 있는 상태다.이에 대해 이 이사는 "코프로모션과 관련해 여러 가지 고민을 하고 있고 환자와 의료진에게 마운자로를 제공하기 위해서 노력을 다하고 있다"며 "현시점에서 마운자로 코프로모션에 관해 결정된 바는 없다"고 덧붙였다.

케렌디아 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 바이엘은 케렌디아의 심장 및 콩팥 임상 개발 프로그램인 FINEOVATE의 새로운 데이터를 포함한 10개의 초록을 유럽심장학회 연례학술대회에서 발표했다고 2일 밝혔다.이번에 발표된 데이터들은 3상 임상 연구 3 건과 2상 임상 연구 1건에서 확립된 증거를 기반으로 비스테로이드성 선택적 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(a non-steroidal, selective mineralocorticoid receptor antagonist)인 케렌디아의 심장 및 콩팥 질환 치료 잠재력을 뒷받침하고 있다.케렌디아는 미네랄코르티코이드 수용체(MR)와 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(renin-angiotensin-aldosterone system; RAAS)의 과활성을 표적함으로써, 혈역학적 요인과 염증 및 섬유화 등의 특징을 가지는 만성콩팥병과 좌심실 박출률(LVEF) ≥40%인 심부전(HF)의 주요한 문제를 해결한다.케렌디아는 한국, 중국, 유럽, 일본 및 미국을 포함해 전 세계 95개국 이상에서 2형 당뇨병 동반 만성콩팥병 치료를 위해 허가됐으며, 최근 미국에서는 좌심실 박출률(LVEF) ≥40%인 성인 심부전(HF) 환자 치료제로도 승인됐다.CONFIDENCE 2상 연구의 최신 하위 그룹 분석이번 유럽심장학회에서는 CONFIDENCE연구의 하위 그룹 분석에 대한 두 가지 최신 발표가 이뤄졌다. 사전 지정된 하위 그룹 분석에서는 치료 기간 동안 케렌디아와 SGLT2-억제제(엠파글리플로진)의 조기 병용 요법이 전신 혈압에 미치는 영향을 분석했다.결과적으로 치료 시작 후 첫 24시간 이내에 병용요법이 각각의 단독 요법보다 수축기 및 이완기 혈압을 더 낮추지는 않은 것으로 나타났으며, 병용요법은 2형 당뇨병 동반 만성콩팥병 환자에서 혈역학적으로 순응도가 높은 것으로 확인됐다.Late-Breaker세션에서 발표된 두 번째 분석 결과는 KDIGO(Kidney Disease: Improving Global Outcomes, KDIGO) CKD 위험 범주를 기반으로 예측된 콩팥 위험이 케렌디아와 엠파글리플로진의 조기 병용 요법의 효능에 영향을 미치는지에 대한 평가이다. 병용요법은 180일 째 시점에서 모든 KDIGO 위험 범주에서 UACR 수치를 유사하게 감소시켰으며, 치료로 인한 고칼륨혈증 위험은 모든 KDIGO 위험 범주에서 케렌디아 단독 요법보다 병용요법에서 일관되게 낮은 것으로 나타났다.FINEARTS-HF 하위 분석FINEARTS-HF 하위 분석에서는 중증 심부전(severe HF) 환자에서 케렌디아의 심부전 사건(최초 발생 및 재발) 및 심혈관 사망의 주요 복합 평가 지표에 대한 절대적 비율 감소를 평가했다. FINEARTS-HF 연구에서 15%의 환자가 ESC-HFA에서 정의하는 중증 심부전 기준을 충족했으며, 이들은 동반질환 부담이 더 높고 고령인 경향성을 보였다. 중앙값 32개월의 추적 관찰 기간 동안 중증 심부전 환자는 중증 심부전이 아닌 환자에 비해 총 심부전 사건 및 심혈관 사망의 위험이 더 높았다.케렌디아는 중증 심부전 상태와 좌심실 박출률(LVEF) 범주에 관계없이 평가 지표의 위험성을 일관되게 감소시켰으며, LVEF ≥40%인 심부전 환자에서의 내약성과 안전성 프로파일을 다시 한번 확인했다.Late-Breaker 세션에서 발표된 FINEARTS-HF 임상의 기전적 분석 결과에서는 케렌디아의 순환 단백질과 섬유화, 세포외기질 리모델링(extracellular matrix, ECM)과 같은 기저 경로에 미치는 영향을 확인했다.4400명의 환자를 대상으로 한 바이오마커 분석 결과에서 케렌디아는 좌심실 박출률 경도감소(HFmrEF) 및 좌심실 박출률 보존(HFpEF) 심부전 환자에서 섬유화 및 세포외기질 리모델링 경로를 변화시킨다는 것을 확인했다. 이러한 바이오마커는 케렌디아로 치료받은 환자에서 위약으로 치료를 받은 환자 대비 유의미하게 감소했다.FINEARTS-HF의 사후 분석에서는 임상에 참여한 환자들의 저혈압 발생에 대해 연구했는데, 케렌디아는 6개월 치료기간 동안 수축기 혈압(SBP)을 치료 초기부터 지속적으로 낮추는(약-3.4mmHg) 결과를 보였다.중앙값 32개월의 치료 추적 관찰 기간 동안 임상에 참여한 환자의 15.5%가 저혈압(SBP

지난 26일부터 3일 간 서울 삼성동 코엑스에서 세계 제약바이오·건강기능식품 산업 전시회 ‘CPHI KOREA 2025’가 개최됐다. [데일리팜=손형민 기자] 프리미엄 원료의약품과 펩타이드, 천연물 기반 건강기능식품 소재를 둘러싼 국내외 기업들의 경쟁이 한층 뜨거워지고 있다. 지난 26일부터 사흘간 서울 코엑스에서 열린 세계 제약바이오·건강기능식품 산업 전시회 ‘CPHI KOREA 2025’에는 한국을 비롯해 인도·중국 기업들이 대거 참여해 원료의약품 기술력과 신소재를 앞세운 글로벌 전략을 선보였다.원료에서 완제의약품까지…기술력 경쟁케어젠은 20여 년간 축적한 펩타이드 연구 기술을 앞세워 존재감을 드러냈다. 특히 세계 최초 경구용 GLP-1 펩타이드 건강기능식품 후보물질인 ‘코글루타이드’가 이목을 집중시켰다. 코글루타이드는 케어젠이 개발 중인 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1), 인슐린 유사 성장인자 1형(IGF-1)에 이중 작용하는 경구용 비만 건기식 후보물질이다.기존 위고비, 삭센다 등 GLP-1 신약들은 장에서 분비되는 호르몬인 인크레틴에 해당하는 GLP-1 유사체다. 이 성분은 31개의 아미노산이 결합돼 GLP-1과 유사한 구조를 가지고 있으면서도 신체 내에서 빠르게 분해되지 않는다.이와 달리 코글루타이드는 7개의 아미노산으로 만들어진 펩타이드다. 체중 감량 효과는 신약들보다는 적지만, 안전성 측면에서 강점을 보일 수 있다는 게 케어젠의 설명이다. 케어젠은 매일 복용할 수 있는 건기식 GLP-1 제제로 코글루타이드를 개발해 냈다.케어젠은 인도에서 2형 당뇨병을 동반한 비만 환자 50명, 당뇨병 없는 비만 환자 50명 총 100명을 대상으로 위약 대비 코글루타이드 효과를 검증했다. 임상 결과, 투여군 평균 체중 10.75% 감소, BMI 10.83% 감소, HbA1c 0.9% 감소 등 모든 지표에서 통계적 유의성이 확보됐다.정용지 케어젠 대표는 “기존 GLP-1 제제의 부작용으로 꼽히는 근육량 감소를 최소화하며, 체지방 감소율 71.9%, 근육 손실 2.9% 수준을 입증했다”며 “안전성과 효능을 동시에 잡은 새로운 대안이 될 것”이라고 강조했다.또 케어젠은 합성 펩타이드 기반의 점안제형 황반변성 신약후보물질 'CG-P5'의 홍보도 주력했다. 현재 케어젠은 미국에서 습성 황반변성을 대상으로 CG-P5의 임상1상을 진행 중이다.왼쪽 위부터 시계방향으로 서흥, 이니스트에스티, 삼오제약, 리후헬스케어, 케어젠 부스 전경. 삼오제약은 이번 행사에서 비타민 K2(MenaQ7, VitaMK7), 활성형 엽산(Quatrefolic), 숙취해소 원료 ‘클로비놀(Clovinol)’, 지방 소화 기능성을 인정받은 아티초크 추출물 등 다양한 건강기능식품·제약 원료를 선보였다.삼오제약에 따르면 비타민 K2 제품은 이탈리아 Gnosis by Lesaffre사에서 생산하는 고순도 원료로, 뼈 건강 기능성을 보유하고 자연 발효 공정으로 제조돼 안전성이 확보됐다. 또 클로비놀은 지난 6월 식약처가 숙취해소 관련 표시·광고의 타당성을 인정한 원료로, 숙취 시장 내 차별화된 경쟁력을 확보했다.서흥은 전시 기간 세미나를 열고 체지방 감소 기능성을 인정받은 오미자박 추출물과 전립선 건강에 도움을 주는 참당귀·황기 복합추출물(SHPro)을 소개했다. 오미자박 추출물은 업사이클링 원료로 인체적용시험에서 체중·BMI·허리둘레 개선 효과가 입증됐다.SHPro는 전통 한약 성분을 활용해 전립선 증상 개선 기능성을 확보했다. 서흥은 또한 오버캡(OverCap) 제형 등 다양한 완제품 기술을 함께 전시했다.인도 기업들, 대형 부스 참여…기술력 과시지난해에 이어 올해도 인도기업들의 참여도 돋보였다. 타이탄바이오텍(Titan Biotech), Krishna Enzytech, KSM-66 아슈와간다, 알세도파마켐(Alcedo Pharmachem), 오세아닉파마켐(Oceanic Pharmachem) 등 주요 기업들이 대형 부스를 마련해 원료의약품·건강기능식품 원료·첨가제 포트폴리오를 선보였다.이들은 1층 행사장에 대형 부스를 마련하고 원료의약품 기술력을 홍보했다. 인도는 3000여 개 제약사와 1만여 제조 시설을 보유하고 있으며, 이 가운데 상당수가 미국 식품의약국(FDA), 유럽연합(EU) GMP 기준을 충족한다. 항생제·심혈관계·항레트로바이러스 등 특정 분야 원료의약품 생산에 강점을 갖추고 있어, 글로벌 공급망에서 ‘대체 생산 기지’ 역할을 하고 있다.왼쪽 위부터 시계방향으로 인도 아슈와간다, 알세도파마켐, 타이탄바이오텍, 오세아닉파마켐, Krishna Enzytech 인도기업들은 미국의 관세 부과로 인해 국내를 비롯해 중국 등 다양한 국가의 기업들과 협력 기회를 모색하고 있다. 최근 미국 행정부는 인도 제품에 25%의 상호관세를 부과하고, 러시아산 원유 수입을 이유로 추가 관세 25%를 부과하겠다고 발표한 바 있다.미국은 인도 전체 의약품 수출의 30% 이상을 차지하는 최대 수출국이지만, 고율 관세 부담으로 인해 인도 기업들은 생산기지 다변화와 새로운 수출 시장 개척에 속도를 내고 있다. 아일랜드 등 저세율 국가에 집중된 생산시설을 미국으로 옮기는 방안이 검토되고 있지만, 막대한 비용이 수반될 수밖에 없다.이 같은 상황에서 한국을 비롯한 아시아 시장은 인도 기업들에게 중요한 전략 거점으로 부상하고 있다. 인도는 전통적으로 중국과 경쟁 관계였지만, 미국발 공급망 리스크를 완화하기 위해 중국과의 협력 가능성도 모색하는 등 외교·산업 전략을 다변화하고 있다.한 업계 관계자는 “그동안 미국의 핵심 파트너였던 인도가 아시아 기업들과의 접점을 늘리는 것은 지정학적 리스크가 제약 공급망에도 직결되고 있음을 보여준다. 인도의 움직임은 한국 기업에도 영향을 줄 수 있다”며 “중국과의 협력 강화는 원료 공급 다변화를 의미하지만, 한국 입장에선 경쟁과 기회가 동시에 열리는 복합적 국면”이라고 평가했다.