[데일리팜=강혜경 기자] 250평 규모 초대형 약국에 대한 지자체 판단이 임박하면서 초미의 관심이 모아지고 있다. 개설이 허가될 경우 130평 규모인 경기 성남 창고형 약국의 2배로, 사실상 국내 최대 규모가 될 전망이다. 여기에 재개설 신청자가 한약사로 알려지면서 약사사회는 물론 한약사사회까지 촉각을 곤두세우는 모습이다. 경기 지역 보건소는 어제(1일) 현장실사를 진행한 것으로 알려졌다. 처리기간이 신청일로부터 7일 이내라는 점을 감안할 때 보건소는 늦어도 내일(3일)까지는 허가여부를 결정하게 된다. 보건소 관계자는 "현장실사를 진행했다"면서도 검정 가림막 속 약국이 창고 형태로 돼 있는지 여부 등에 대해서는 밝히기 어렵다는 입장을 전했다. 관건은 '기형적 약국'이라고 판단하는 창고형 약국에 대한 보건소 판단여부다. 약사법 제20조(약국 개설등록)에 따라 시설 기준과 개설등록을 받지 아니할 조항, 예를 들어 ▲개설등록이 취소된 날부터 6개월이 지나지 아니한 자인 경우 ▲약국을 개설하려는 장소가 의료기관의 시설 안 또는 구내인 경우 ▲의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할·변경 또는 개수해 약국을 개설하는 경우 ▲의료기관과 약국 사이에 전용복도·계단·승강기 또는 구름다리 등의 통로가 설치돼 있거나 이를 설치하는 경우 등이 아닐 경우 허가가 가능하기 때문이다. 약국 규모나 운영 형태 등에 대한 세부적인 사항이 명시돼 있지 않은 만큼 보건소가 이를 어떻게 판단할지 관심이 모아지는 것이다. 대한약사회는 세부사항이 명시돼 있다는 허점을 이용한 창고형 약국이 잇따라 생겨나는 조짐이 이어지면서 7월 전국 246개 보건소에 기형적 약국의 문제점과 난립시 우려사항을 담은 공문을 발송했다. 약사회는 공문에서 "기형적 약국은 약국의 공공성과 약사의 전문성을 배제한 채 오직 저렴한 가격만을 바탕으로 공산품처럼 의약품을 진열하고 쇼핑카트에 담아 결제하는 등의 방식으로 대량 할인 판매하고 있어 불필요한 의약품 과량 소비를 부추기고 있다"며 "이는 약사법 및 보건의료기본법에 위배된다"고 지적했다. 그러면서 보건소에 대해 '기형적 약국 개설등록 신청시 심사절차 강화'와 '기형적 약국에 대한 사후관리 강화'를 요청했다. 개설등록 신청 단계에서 '창고형', '마트형', '공장형', '성지', '할인' 등 국민이 의약품을 공산품처럼 인식해 구매하거나 오남용을 부추길 수 있는 약국 명칭 사용을 금지하고 공산품형 대량 진열·판매 등 대형 할인마트와 유사한 시설·구조인 약국이 개설등록 신청을 하는 경우 현장점검 실시 등 철저한 심사가 이뤄져야 한다는 것이다. 또한 개설등록한 약국 명칭과 달리 건물 내외부 간판, 현수막, 스티커 등 각종 표시·광고에서도 해당 문구를 사용·게시하지 못하도록 관리·감독을 강화해 줄 것을 당부했다. 아울러 약사회는 셀프 계산대 운영, 의약품 택배배송, 무자격자 판매, 사입가 미만 판매, 호객·유인행위, 표시·광고법과 윤리기준 위반 행위에 대해서도 철저한 관리·감독 강화를 주문했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 경기 소재 장난감 할인점 자리 250평 규모 초대형 약국 개설자가 한약사일 가능성이 제기되며 또 다른 국면을 맞고 있다. 개설신청이 취하됐던 약국에 재개설 신청이 제기된 데 더해 이번에는 개설자가 한약사라는 데 무게가 실리고 있기 때문이다. '한약사의 창고형 약국 개설'은 유례없는 일로, 약사들은 물론 한약사들까지 설왕설래하는 분위기다. 보건소는 구체적인 언급을 피하는 상황이다. 지역 보건소 관계자는 "약사·한약사 여부는 개인정보에 관한 내용으로 확인이 어렵다"고 밝히면서도 "한약사 역시 약국개설자의 요건이 되기 때문에 허가여부를 결정하는 데는 중요한 요소가 되지는 않는다"고 답변했다. 지역 약사회와 한약사단체 등으로도 한약사 여부를 확인해 줄 것을 요청하는 민원이 잇따르고 있는 것으로 전해졌다. 한약사회 관계자는 "약국 개설과 관련해 협회로 온 문의 등은 없지만, 내부적으로 설왕설래가 있었던 것은 맞다"고 말했다. 지역 약사회 관계자는 "재추진 주체가 한약사라는 소문이 삽시간에 확산됐고, 자체적으로 확인한 결과 한약사일 가능성에 무게가 실리고 있는 상황"이라고 설명했다. 현재 약국은 베일에 가려진 상태다. 약사사회 관심을 의식한 듯 검정 가림막으로 실내를 들여다 볼 수 없게 봉쇄돼 있는 상황이다. 외벽에는 도색 작업이 진행되고 있었다. 지역의 약사는 "지난 주부터 출입문을 포함한 전면이 가림막으로 가려져 있다"면서 "외부에서 보지 못하도록 가림처리를 하고 내부 인테리어를 진행하고 있는 것 같다"고 전했다. 약사단체는 보건소가 이번 주 중 현장실사를 예고한 만큼 오늘(28일)과 내일(29일) 잰걸음에 나선다는 계획이다. 지역약사회 관계자는 "개설자가 한약사일 경우 약사사회가 경계하는 기형적 형태 창고형 약국 문제 접근이 더욱 어려워질 수 있지만 본질은 크게 다르지 않다"며 "더욱이 이번 사례의 경우 개설자와 건물 소유주 간 특수관계 의심 정황이 곳곳에서 드러났던 만큼 계속해 관련한 부분에 대해 파악할 계획"이라고 말했다. 일선 약국가의 관심도 커지고 있다. 지역의 약사는 "창고형 약국은 사실 처방·조제가 불가한 한약사에 최적화된 모델이기는 하나 공급 제한 등이 이어지고 있는 상황에서 정상적인 운영이 가능할지는 미지수"라며 "자금 소명과 임대차 관계 등에 대한 면밀한 확인에 더불어 의약품 사입 경로 등에 대해서도 들여다 볼 필요가 있을 것"이라고 말했다. 다른 약사는 "이번 사태가 한약사 창고형 약국의 본격적인 물꼬를 트는 게 아닐지 우려가 크다"며 "행정청 역시 기형적 형태 창고형 약국과 약사, 한약사 면허범위 등과 관련해 다각도에서 허가 여부를 검토해야 할 사안이지 않겠냐"고 꼬집었다.

[데일리팜=강혜경 기자] 장난감 할인점 자리 경기지역 250평 규모 초대형약국 개설이 재추진에 나선 것으로 파악됐다. 개설 취하 신청이 있은 지 불과 열흘도 채 안 돼 재개설 신청이 들어간 것인데, 주변 약국은 물론 지역 약사회도 아연실색하고 있다. 지역 보건소에 따르면 이번 주 중 개설신청이 접수됐으며, 보건소는 이주 중 현장실사를 진행할 계획이다. 개설신청인은 지난 번 무산 당시와는 다른 약사로, 동일인물은 아닌 것으로 파악됐다. 해당 약국은 인력파견 전문업체에 의뢰해 인력채용도 돌입했다. 현재 채용하고 있는 인원은 주차유도·안내, 청소·미화, 물류업무 등 3개 영역으로 주요업무에서 대형약국 앞 주차장 주차유도 및 안내, 약국 박스 이적 등을 담당하게 된다고 밝히고 있다. 채용 공고에는 9월 2일부터 출근 가능자를 환영한다고 명시돼 있는 점 등으로 미뤄봤을 때, 8월 말 9월 초 오픈을 목표로 하고 있는 것으로 파악된다. 현재 힘을 얻는 시나리오는 창고형 약국·면허대여 의혹 등에 부담을 느낀 약사가 개설 취소 의사를 밝히고 창고형 약국에 관심이 있는 제3의 약사가 전면에 나섰을 가능성과, 여전히 면대 형태로 제3자를 섭외했을 가능성 두 가지다. 지역 약사회는 재개설 움직임에 대해 강경대응 모드에 돌입한다는 계획이다. 지역 약사회 관계자는 "해당 약국은 창고형 약국이라는 기형적 형태는 물론 개설신청부터 인테리어, 의약품 사입 시도 등이 모두 대리인에 의해 진행되면서 면대의혹이 불거졌던 곳으로 불과 수 일만에 약국 개설이 재추진된다는 것은 상식적으로 납득이 어렵다"며 "명확하지 않은 부분에 대해 약사회가 적극적으로 나설 방침"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 대우제약(대표 지용훈)이 부산광역시와 부산경제진흥원이 주관하는 2025 청년우수기업에 최종 선정됐다고 27일 밝혔다. 부산경제진흥원은 청년 고용 확대와 안정적 일자리 제공에 기여한 지역 기업을 대상으로 인증서를 수여하고 ▲좋은일터 강화지원금(기업당 4,000만 원) ▲2027년까지 지방세 감면 혜택 등을 지원하는 청년고용우수기업 지원사업을 운영 중이다. 올해에는 '2025년 청끌(청년이 끌리는) 기업'으로 선정된 110개 사만 신청할 수 있었으며, 최근 3년간 고용보험 가입자수 증가가 일정 기준을 충족해야만 자격이 주어졌다. 평가는 1차 서류평가, 2차 현장실사, 3차 면접평가로 진행됐고 이 중 대우제약을 비롯한 5개 기업이 최종 선정됐다. 대우제약에 따르면 회사는 면접평가 당시 이미 다수 고용우수기업 인증과, 부산시 전략산업 선도기업 선정 이력을 통해 오랜 시간 부산시의 발전에 기여해온 기업임을 밝혔다. 또 부산시 청년 일자리 미스매치 현상에 대해 깊이 공감하고, 부산시 청년이 원하는 근무조건과 고용안정성, 근무 환경 유지를 위해 기반을 마련했음을 강조했다. 아울러 청년 고용비율이 매해 상승하고 있음은 물론, 최근 500억 원 투자 규모의 신공장을 건설 중으로 2026년 하반기 완공 후 100여 명의 추가 채용 계획이 있다고도 밝혔다는 게 회사 측 설명이다. 대우제약은 이 제도를 통해 제공받는 지원금을 실험실 집진시설 확충과 직원 휴게실 보강, 청년 임직원 자기계발비 지원 등에 사용할 예정이다. 지용훈 대표이사는 "부산시 청년들이 자부심을 갖고 일할 수 있는 일터를 만드는 것은 지역 기업의 중요한 책임"이라며 "앞으로도 안정적인 고용과 성장 지원을 통해 인재와 함께 지역과 회사가 함께 성장하는 기업이 되겠다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 초격차 기술특례상장이 바이오 기업의 새로운 상장 진입로로 부상했다. 기술평가 요건을 완화하되 시가총액·벤처금융 투자 등 시장 검증 장치를 병행해 기술력과 시장성을 겸비한 기업에 상장 기회를 넓히겠다는 취지다. 복수 평가 절차와 높은 비용 부담을 안고 있던 예비 상장 기업들은 대체로 환영하는 분위기다. 다만 과거 일부 기술성장 기업이 상장 후 실적 부진과 경영 실패로 투자자 신뢰를 잃은 전례가 있는 만큼 제도의 실효성과 사후관리 체계에 대한 우려도 제기된다. 12일 바이오 업계에 따르면 알지노믹스는 최근 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 제출하고 심사 절차를 밟는 중이다. 알지노믹스는 RNA 치환효소 기반 혁신 유전자치료제를 개발 중인 바이오텍으로, 이 회사는 초격차 기술특례상장 트랙을 통해 상장을 추진한다. 앞서 지난 5월에는 오가노이드사이언스가 초격차 기술특례상장을 통해 코스닥에 입성했다. 오가노이드사이언스는 2018년 오가노이드 기술을 활용해 장기부족 현실을 타개한다는 목표로 설립한 업체다. 오가노이드사이언스는 이번에 상장하면서 초격차 기술특례로 상장하는 1호 기업에 이름을 올렸다. 초격차 기술특례 제도가 바이오 상장의 새로운 통로로 자리잡는 모습이다. 이 제도는 국가전략·첨단기술 분야에서 기술평가 요건을 완화하되, 시가총액·벤처금융 투자 등 시장 검증 장치를 병행해 기술력과 시장성을 갖춘 기업의 상장 기회를 넓히겠다는 취지로 신설됐다. 딥테크·딥사이언스 등 국가 차원에서 육성이 필요한 첨단·전략기술 분야 기업 중 시장에서 성장 잠재력을 검증받은 기업에 대해 단수 기술성 평가를 허용하는 게 골자다. 기존 기술특례가 거래소 지정 평가기관 두 곳의 A·BBB 이상 등급을 요구했던 것과 달리, 초격차 기술특례는 한 곳에서만 A 등급을 받아도 기술성 평가를 통과할 수 있다. 초격차 기술특례 대상은 ▲국가전략기술육성특별법에 따른 국가전략기술 또는 ▲국가첨단전략산업법상 국가첨단전략기술에 해당하는 기술이다. 대신 이 제도로 상장하려면 시가총액 1000억원 이상과 최근 5년간 벤처금융 투자 유치금 100억원 이상을 모두 충족해야 한다. 국가 차원에서 전략적으로 육성·보호가 필요한 첨단 기술을 보유한 기업에 대해 기술성 평가 기준을 낮추는 한편 시장성 검증 요건을 강화한 셈이다. 초격차 기술특례상장 제도 도입에 대해 바이오 업계는 대체로 환영하는 분위기다. 기존에는 시가총액 5000억원 이상 요건을 충족하지 못하면 두 곳의 기술평가기관에서 모두 기술성 평가를 받아야 했는데, 이 과정이 상당한 부담으로 작용했기 때문이다. 바이오 업계 관계자는 "인력이 부족한 예비상장 기업 입장에서는 기술성 평가를 위한 서면심사와 현장실사를 동시에 준비하는 것만으로도 벅차다"면서 "두 기관 평가를 받으려면 6주 안에 네 번의 평가를 치러야 하고, 기관마다 평가위원 구성과 기준이 달라 준비 과정이 배로 힘들다"고 했다. 이어 이 관계자는 "여기에 기관당 약 1500만원의 수수료까지 부담해야 해 체력과 비용 모두 소모가 컸다"며 "제도가 활성화하면 복수 평가의 비효율이 해소되고 전략기술 기업의 상장이 한층 촉진될 것"이라고 덧붙였다. 초격차 기술특례상장 제도는 혁신기술 기업의 상장 진입 장벽을 낮추려는 세계 각국의 움직임과도 궤를 같이 한다. 미국 외 주요국은 전략적 혁신기업 육성책의 일환으로 당장 수익성은 낮지만 미래 성장성이 높은 기업 특성을 반영한 맞춤형 상장제도를 운영 중이다. 싱가포르거래소(SGX)는 시가총액 3억 싱가포르달러 이상, 기관투자자 자금 조달 실적, 과거 3년 이상 연구개발(R&D) 실적, 공모자금의 제품 상용화 사용 등을 충족한 생명과학 기업에 재무 요건을 면제한다. 홍콩거래소(HKEx)는 핵심제품 보유, R&D 자금 조달 목적, 관련 지식재산권 보유, 전문투자자 투자 유치 등 요건을 충족한 바이오테크 기업에 영업이익 요건 대신 시가총액 요건을 적용한다. 중국 증권감독관리위원회(CSRC)는 지난 6월 상하이 스타 마켓에 수익성 없는 기술 스타트업을 지원하기 위한 성장 계층을 신설했다. 기술 혁신을 자본 시장이 보다 효과적으로 뒷받침할 수 있도록 제도적 기반을 마련하겠다는 취지다. 이후 지난달 초 우한 허위안 바이오테크놀로지에 대한 상하이 스타마켓 상장을 승인했다. 다만 초격차 기술특례상장에 대한 우려의 목소리도 여전하다. 과거 일부 기술성장 기업이 상장 후 실적 부진과 경영 실패로 투자자 신뢰를 잃은 전례가 있어서다. 셀리버리는 성장성 특례 1호 업체로 주목받았지만, 임상 지연과 경영진 비리 의혹 등이 겹치며 올 초 상장폐지됐다. 이에 앞서 파두는 상장 과정에서 상장 당해 매출 추정치를 1200억원으로 제시했으나 그해 2~3분기 합산 매출이 4억원에도 못 미치면서 뻥튀기 공모가 논란에 휩싸인 바 있다. 평가기관이 한 곳으로 줄어들면 검증력이 오히려 약화될 수 있다는 지적도 나온다. 기술특례 제도는 평가기관별로 평가위원 구성, 심사 기준, 검증 절차가 달라 상호 보완적인 효과가 있었는데, 단수평가로 전환될 경우 특정 기관의 평가 역량에 의존하게 돼 편차나 오류 가능성이 커질 수 있다는 설명이다. 초격차 기술특례의 또 다른 요건인 벤처금융 투자 이력이 반드시 기술력 검증을 의미하는 게 아니라는 시각도 존재한다. 시장 관계자는 "벤처캐피탈(VC) 투자는 때로는 기술 경쟁력보다는 시장 트렌드, 투자자 네트워크, 단기 회수 가능성에 좌우되는 경우가 많아, 기술적 완성도를 충분히 담보하지 못할 수 있다"며 "초격차 상장을 앞두고 투자 유치 단계에서 기업가치를 과도하게 높여 시가총액 요건(1000억원 이상)을 맞추는 포장형 상장 가능성도 경계해야 한다"고 했다. 결국 초격차 기술특례상장이 혁신기술 기업의 성공적인 상장 사다리로 자리매김하려면 완화된 진입 요건만큼 사후 모니터링과 투자자 보호 장치를 강화해야 한다는 분석이다. 사후 관리와 검증 절차를 촘촘히 설계해 상장 후에도 시장의 신뢰를 유지할 수 있는 제도적 안전망이 필요하다는 게 전문가들의 의견이다.

[데일리팜=김진구 기자] 올 상반기 원료의약품 등록(DMF) 건수가 전년동기 대비 2.8배 급증했다. 반기 기준으로 역대 최고 수준이다. 연초 원료의약품 등록 요건이 완화된 영향으로 풀이된다. 정부는 올해부터 원료의약품 등록 시 GMP 평가를 GMP 증명서로 대체할 수 있도록 규제를 완화한 바 있다. 상반기 DMF 653건 ’역대 최고‘…전년동기 대비 2.8배 급증 26일 식품의약품안전처에 따르면 올해 상반기 국내 제약바이오기업의 원료의약품 등록 건수는 653건이다. 작년 상반기 256건과 비교하면 1년 새 2.8배 증가했다. 이미 작년 전체 원료약 등록 건수(545건)를 넘어섰다. 반기별 원료약 등록 건수로는 2021년 상반기(537건)을 넘어 역대 최고 수준이다. DMF 건수가 급등한 배경으로 정부의 규제 완화가 지목된다. 식품의약품안전처는 올해 초 현장 실사를 GMP 증명서로 대체하는 내용으로 DMF 제도를 개편했다. 기존에는 DMF 신청을 위해 현장 실사와 함께 제조시설 자료, 생산국 제조 증명서, GMP 자료 11종 등을 제출해야 했다. 올해부턴 현장 실사가 폐지됐다. 또한 생산국 정부기관 또는 PIC/S 가입국이 발급한 GMP 증명서로 기존 자료를 대체했다. 행정처리 기간도 120일에서 20일로 단축됐다. 식품의약품안전처 관계자는 ”원료의약품 등록을 위해 예전엔 GMP 실사를 받아야 했지만, 올해부턴 증명서로 갈음할 수 있게 됐다“며 ”기존에 1000건 가까이 쌓여 있던 DMF 신청이 올해 들어 대거 처리됐고, 이 과정에서 DMF 건수가 급증한 것으로 보인다“고 설명했다. 원료약 품질 검증 우려…식약처 ”고위험 품목 현장실사 유지“ 이번 규제 완화를 두고 제약업계 일각에선 원료의약품 품질 관리가 허술해질 수 있다는 우려가 제기된다. GMP 증명서만으로 등록이 가능해지면서, 문서 위주 평가로는 품질 이슈를 사전에 걸러내기 어렵다는 지적이다. 이번 규제 완화는 과거 식약처의 기조와는 정반대 흐름이다. 식약처는 지난 2002년 DMF 제도를 도입한 이후로 꾸준히 품질관리를 강화해왔다. 2014년엔 PIC/S 가입에 따라 GMP 평가기준을 강화했다. GMP 자료 11종과 현장실사 기준이 이때 도입됐다. 2019년엔 신규 품목뿐 아니라 기허가 품목까지 DMF 등록이 의무화됐다. 2021년엔 고위험 품목을 중심으로 현장실사 체계를 더욱 강화했다. 식약처는 지난해 열린 제도 설명회에서 DMF 신청 급증으로 행정 병목 현상이 심화되고 완제의약품 심사까지 지연되자, 대응 차원에서 평가체계를 조정했다고 설명했다. 전반적으로는 GMP 정책을 ’완제의약품 중심‘으로 전환한다는 게 식약처 방침이다. 원료의약품 품질 우려에 대해선 고위험 품목의 경우 예외적으로 현장 실사를 유지하고 있으며, GMP 증명서 요건도 국제 기준에 맞춰 엄격히 설정했다는 입장이다. 실제 생물의약품이나 무균 원료의약품 등 고위험 품목은 여전히 실사와 평가자료 제출이 요구된다. 또한 의약품 허가·적합 판정에 있어선 현장 실사를 기존대로 유지했다. 나아가 ’제조소 총람(Site Master File)‘ 개념을 도입해 제조소의 품질관리체계를 종합적으로 파악할 수 있도록 한다는 계획이다. 제도 변화 따라 등락 반복…2021년 정점 후 감소세→올해 다시 반등 국내 제약바이오기업의 DMF 건수는 제도 변화와 정책적 요인에 따라 매년 큰 폭으로 변동했다. 최근 8년간 DMF 건수는 ▲2017년 347건 ▲2019년 516건 ▲2019년 571건 ▲2020년 714건 ▲2021년 967건 ▲2022년 671건 ▲2023년 487건 ▲2024년 545건 등으로 들쭉날쭉한 모습을 보였다. 올해는 상반기에만 653건으로, 연말 1000건 돌파 가능성이 제기된다. 2021년 DMF 급증은 기허가 품목까지 원료약 등록을 의무화한 정책과 맞물려 발생했다. 식약처는 2019년 DMF 대상을 기존 ’신규허가 품목‘에서 ’기허가 품목‘으로 확대했다. 이 가운데 상용의약품은 2021년까지 등록을 마치도록 했고, DMF 신청이 집중됐다는 분석이다. 비슷한 시기 진행된 약가제도 개편도 DMF 증가에 영향을 끼쳤다. 정부는 2019년 7월 ’계단형 약가제도‘를 도입했다. 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭의 경우 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주기로 했다. 이에 약가를 유지하기 위한 제약바이오기업들의 DMF 신청이 잇따랐다. 2023년 이후론 상황이 달라졌다. 그해 2월 약가 유지를 위한 DMF 자료 제출이 종료됐다. 기허가 품목에 대한 DMF도 대부분 마무리되면서 등록 건수가 감소세로 돌아섰다. 실제 2021년 967건에 달하던 DMF 건수는 2023년 487건으로 2년 만에 절반 가까이 줄었다. 다만 올해 들어 DMF 문턱이 낮아지면서 등록 건수가 반등하는 추세다.

[데일리팜=이혜경 기자] 김선영 식품의약품안전처 의약품관리지원팀 약무사무관이 26일 근정포장을 수상했다. 인사혁신처(처장 연원정)는 국민평가단 및 전문가 심사 등을 통해 선정한 '제10회 대한민국 공무원상' 국가 및 지방공무원 수상자 55명을 발표하고, 주요 수상 사례를 소개했다. 대한민국 공무원상은 국민을 위한 헌신과 적극적인 업무수행으로 공적을 세운 공무원으로 선정하고 있다. 김 사무관은 수급 불안정 의약품에 대한 공중보건 위기대응 의료제품 도입체계 마련 및 국가필수의약품 지정 등으로 의약품 공급망 안정화를 통해 국민 보건 향상에 기여했다는 공적을 인정 받았다. 또 의약품 수급 불안정 개선을 위한 민관합동 대응절차 추진(2023년 8월) 및 국가필수의약품 성분(원료의약품) 비축방안 마련(2023년 4월) 등 수급 안정화 정책을 주도했다는 평가다. 인사혁신처는 지난 3월부터 국민과 중앙부처·지방자치단체에서 255명의 후보자를 추천받아 민간 전문가 등 33명의 심사위원과 100명의 국민평가단을 위촉해 예비심사, 공개검증, 현장실사, 국민평가 및 본심사 등 공정하고 객관적인 심사 과정을 거쳐 33개 기관에서 훈장 3명, 포장 9명, 대통령 표창 21명, 국무총리 표창 22명을 선정했다. 홍조근정훈장을 받은 천안동남경찰서 최순신 경찰관은 집요한 수사를 통해 국민의 안전을 위협하는 마약사범을 척결했다. 옥조근정훈장은 보건복지부 국립정신건강센터 국가트라우마센터 심민영 센터장은 의무사무관으로 공직을 시작해 16년째 근무 중인 정신과 전문의로 국내 최초 재난심리전담반(팀)을 조직했다. 또 다른 옥조근정훈장 수상자 인천검단소방서 신민규 소방관은 장애인과 비장애인 모두가 안전할 권리가 있다는 신념으로 장애인도 자구 행동을 할 수 있게 '훈련프로그램(Able)'을 추진했다. 이 밖에도 전략물자 불법 수출을 적발한 관세 공무원, 한국형 전투기(KF-21)의 비행제어 기술을 개발한 방위사업청 수석전문관, 1일 이내 확인 가능한 신속한 수돗물 분석법을 개발한 서울특별시 보건연구사가 근정포장을 수상했다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 혈액제제 알리글로의 미국 시장 안착을 위한 로드맵을 완성했다. 13년의 노력으로 미국시장 진출에 성공했고 혈액 원료 공급처를 매각한지 4년 만에 새로운 혈액원을 인수했다. 혈액제제 원료의 안정적인 공급처를 확보하면서 알리글로의 미국 시장 침투에 청신호가 켜졌다는 분석이다. 녹십자, 1380억 투자 미국 혈액원 인수...안정적 원료 공급처 확보 13일 금융감독원에 따르면 녹십자는 지난 11일 1380억원을 들여 ABO홀딩스의 지분 전량을 인수한다고 공시했다. 취득 목적은 미국 혈장 분획제제 사업 확대다. ABO홀딩스는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등 3개 지역에 6곳의 혈액원을 운영하고 있다. 텍사스주에 2곳의 혈액원이 추가로 건설 중이며 완공이 되는 오는 2026년부터 총 8곳의 혈액원이 가동될 예정이다. 녹십자 측은 “지난 7월부터 미국으로 수출하고 있는 혈액제제 알리글로의 사업 확대를 위한 안정적 원료 공급처 확보 목적으로 혈액원 인수를 추진한다”라고 설명했다. 지난해 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다. 녹십자는 ABO홀딩스 인수로 알리글로의 안정적인 혈액 공급처를 확보했다. 녹십자가 ABO홀딩스로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창 공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 방식이다. 기존에는 녹십자가 미국의 혈액원으로부터 혈액을 구매한 이후 오창 공장에서 알리글로를 생산했다. 2020년 미국 혈액제제 계열사 매각시 혈액원도 처분...4년 만에 재확보 녹십자는 지난 2020년 미국 현지에 보유한 혈액원을 매각한지 4년 만에 새로운 혈액원을 사들였다. 지난 2020년 7월 녹십자그룹은 북미 혈액제제 계열사 2곳을 스페인 그리폴스에 매각했다. 계약 규모는 총 4억6000만달러에 달했다. 녹십자그룹의 북미 현지법인 GCNA(Green Cross North America)의 자회사 GCBT(Green Cross BioTherapeutics)를 1891억원에 매각하면서 또 다른 미국 현지법인 GCAM(Green Cross America)도 같이 넘기는 방식이다. GCBT는 녹십자그룹이 캐나다에 건설한 혈액분획제제 공장이다. 녹십자그룹 지난 2017년 2억1000만 캐나다 달러(약 1870억원)을 들여 캐나다 퀘백주 몬트리올에 혈액제제 공장을 준공했다. 대지 면적 6만3000㎡에 건설된 이 공장은 연간 최대 100만리터 혈장을 분획해 아이비글로불린, 알부민 등의 혈액제제를 생산하는 공정을 갖췄다. 이때 녹십자그룹이 같이 매각한 GCAM이 미국 현지에서 혈장을 공급하는 혈액원 법인이다. GCAM은 매각 당시 미국에 12개의 혈액원을 보유했다. 당초 GCAM이 확보한 혈액으로 만든 원료혈장으로 GCBT가 혈액제제를 생산하는 구조가 구상됐다. 하지만 알리글로의 미국 진출이 지연되면서 현지 혈액제제 법인을 처분했다. 녹십자그룹은 미국 혈액원 매각 이후 3년 만에 알리글로가 미국 시장 입성에 성공하면서 현지 혈액원 인수를 통해 안정적인 원료 공급처를 다시 확보했다. 녹십자는 지난 2015년 말 FDA에 면역글로불린(IVIG-SN) 5% 제품의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연됐다. 녹십자는 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다. 녹십자는 2020년 IVIG-SN10% 알리글로의 북미 임상 3상을 마무리하고 2021년 2월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다. 하지만 작년 2월 FDA로부터 품목허가 연기 통보를 받았다. 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 2021년 4분기에 진행했는데, FDA는 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다. FDA 실사단은 지난해 4월 녹십자 오창공장의 IVIG-SN의 분획, 정체, 완제 등 생산시설과 품질시스템의 실사를 진행했다. 녹십자는 오창공장의 GMP 실사를 완료한 이후 FDA와의 협의를 거쳐 허가신청서를 다시 제출했고 작년 12월 최종 승인을 받았다. 녹십자, 투자회사 처분으로 혈액원 인수 자금 확보...알리글로 미국 판매 본격화 녹십자는 투자활동으로 확보한 자금을 이번 ABO홀딩스 인수에 사용했다. 녹십자는 지난 11일 2포휴먼라이프 제1호 사모투자 합자회사를 823억원에 처분했다. 처분 금액과 함께 자체 보유한 현금 557억원을 투입해 ABO홀딩스를 인수하는 셈이다. 녹십자홀딩스와 녹십자는 지난 2021년 3월 각각 64억원을 투자해 포휴먼라이프를 설립했다. 이후 포휴먼라이프는 녹십자로부터 670억원을 투자받아 포휴먼라이프 제1호 사모투자 합자회사를 출범했다. 알리글로는 미국 판매로 본격적인 수익이 발생하기 시작했다. 녹십자는 지난 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 지난 3분기 녹십자 혈액제제의 매출은 1522억원으로 전년동기보다 52.4% 증가했다. 전 분기 906억원과 비교하면 1분기 만에 68.0% 확대됐다 알리글로의 미국 매출로 300억원 이상을 올린 것으로 추산된다. 녹십자의 매출 중 혈액제제의 비중도 큰 폭으로 확대됐다. 지난 3분기 녹십자의 별도 기준 매출에서 혈액제제가 차지하는 비중은 41.0%로 전년동기 29.6%보다 11.4%포인트 상승했다. 전 분기 29.2%보다 11.8%포인트 높아졌다. 지난 3분기 녹십자의 사업부 중 혈액제제 매출이 가장 많았다. 녹십자는 올해 1분기와 2분기에는 일반제제류의 매출 비중이 가장 컸다. 일반제제에는 혈액제제와 백신을 제외한 전문의약품 등이 포함된다. 지난 1분기에는 일반제제의 매출이 1067억원으로 혈액제제 894억원을 압도했다. 2분기에는 일반제제 매출이 1019억원으로 혈액제제보다 113억원 앞섰다. 3분기에는 혈액제제가 일반제제(1080억원)를 추월하며 3분기 만에 선두에 올랐다. 녹십자 관계자는 “이번 혈액원 인수를 통해 혈장분획제제의 원료 확보에서부터 생산, 판매에 이르기까지 수직계열화가 완성됐다”라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 녹십자가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 자체개발 혈액제제의 미국 시장 안착에 총력을 기울이고 있다. 1년 새 미국 현지 법인 규모를 130% 키웠다. 제품 홈페이지를 개설하고 사회관계망서비스(SNS)를 활용하는 등 현지 마케팅에도 힘을 쏟고 있다. 22일 바이오 업계에 따르면 녹십자 미국 자회사 GC바이오파마USA의 직원 수는 1년 새 130% 커졌다. 작년 11월 10명에서 이달 23명으로 증가했다. 작년 초까지만 해도 직원 수가 5명 정도였는데 규모를 빠르게 키우고 있다. GC바이오파마USA는 녹십자의 100% 자회사다. 녹십자가 지난 2018년 혈액제제 '알리글로'의 미국 판매를 위해 설립했다. 미국 혈액제제 시장에서 GC 브랜드 인지도를 높이고 알리글로를 현지 시장 안착시키는 게 GC바이오파마USA의 임무다. 지난해 12월 FDA 허가를 획득한 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린(IVIG-SN) 10% 제제다. 천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다. GC바이오파마USA는 알리글로 FDA 허가 전부터 선제적으로 상업화 준비에 돌입했다. 이우진 녹십자 글로벌사업본부장을 GC바이오파마USA 최고경영자(CEO)로 선임하면서 조직을 정비했다. 이 본부장은 2017년부터 7년 간 녹십자에 몸담은 인물로 남미·유럽·중동 등에서 녹십자의 해외 사업을 이끈 경험이 있다. GC바이오파마USA는 최고운영책임자(COO)로 리사 베츠 박사를 내세웠다. 그는 면역글로불린 치료 영역서 27년 이상 경험을 보유한 전문가로 미국 최대 약국체인 월그린스에 인수된 알엑스 솔루션즈(Rx Solutions)를 설립한 이력이 있다. 이외 의료부장에 앨런 휴버 박사를, 시장 접근 책임자에 메리 롱가리니를 앉혔다. GC바이오파마USA는 올 상반기부터 알리글로 마케팅에 속도를 내고 있다. 현지 학술대회에 참석하고 SNS도 적극적으로 활용 중이다. GC바이오파마USA는 지난 10월 17일부터 20일까지 미국에서 열린 면역글로불린 국제 학회에 참가해 부스를 세웠다. GC바이오파마USA가 운영 중인 링크드인 사이트를 통해 면역글로불린 치료 관련 설문조사를 실시하기도 했다. GC바이오파마USA는 알리글로 전용 제품 홈페이지도 열었다. 신설된 홈페이지에는 알리글로 임상 결과, 허가 적응증과 투여 방법, 비용 지원 등 알리글로에 대한 구체적인 정보가 게재돼 있다. 국내와 달리 미국에선 전문의약품의 대중 광고를 허용하는 만큼 알리글로 알리기에 힘을 쏟는 분위기다. 알리글로는 녹십자가 FDA 허가 신청 3번째 시도 만에 맺은 결실이다. 녹십자는 지난 2015년 말 FDA에 IVIG-SN 5% 제품의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연됐다. 이후 녹십자는 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 출시하기로 전략을 수정했다. 녹십자는 2020년 IVIG-SN10% 알리글로의 북미 임상 3상을 마무리하고 2021년 2월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다. 하지만 작년 2월 FDA로부터 품목허가 연기 통보를 받았다. 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 2021년 4분기에 진행했는데, FDA는 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다. FDA 실사단은 지난해 4월 녹십자 오창공장의 IVIG-SN의 분획, 정체, 완제 등 생산시설과 품질시스템의 실사를 진행했다. 녹십자는 오창공장의 GMP 실사를 완료한 이후 FDA와의 협의를 거쳐 허가신청서를 다시 제출했고 작년 말 최종 품목허가를 획득했다. 녹십자는 지난 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 녹십자는 알리글로 미국 매출로 300억원 이상을 올린 것으로 추산된다. 녹십자는 지난 2분기 혈액제제 매출이 906억원을 기록했는데 3분기에는 1366억원으로 50.8% 확대됐다. 올 3분기 GC바이오파마USA 매출은 156억원이었다. GC바이오파마USA 설립 이후 분기 매출이 잡힌 건 이번이 처음이다. 알리글로는 최근 미국 주요 보험사 3곳의 처방집에 등재되며 순조로운 출발을 보이고 있다. 알리글로는 시그나 헬스케어(Cigna Healthcare), 유나이티드 헬스케어(United Healthcare), 블루크로스 블루실드(Blue Cross Blue Shield) 등 미국 내 주요 보험사 3곳의 처방집에 등재됐다. 알리글로는 익스프레스스크립츠(ESI, Express Scripts) 등 미국 내 3대 처방급여관리업체(PBM, Pharmacy Benefit Manager)를 포함한 6곳의 의약품 구매대행사와의 계약 체결도 완료된 바 있다. 전문약국(Specialty Pharmacy)들과의 파트너십 체결도 마무리 됐다. 녹십자는 알리글로의 올해 예상 목표치를 5000만달러로 설정했다. 이후 매년 50% 이상의 성장률을 기록, 빠르게 시장 점유율을 확대한다는 목표다. 기존 약물 대비 높은 안전성을 지닌 알리글로 장점을 앞세워 고가 전략을 활용할 계획이다. 미국 면역글로불린 시장은 약 16조원(116억 달러) 규모다. 인구노령화에 따른 자가면역질환의 증가로 미국 내 면역글로불린에 대한 수요가 지속적으로 증가하는 추세다. 최근 미국 시장에선 면역글로불린 가격이 상승해 1g당 100달러에 육박하는 것으로 파악된다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자의 혈액제제 매출이 큰 폭으로 뛰었다. 혈액제제 ‘알리글로’의 미국 시장 입성으로 수출 실적이 역대 최대 규모를 형성했다. 녹십자 매출에서 혈액제제가 차지하는 비중도 큰 폭으로 확대되며 주요 사업군 중 매출 선두 자리를 꿰찼다. 19일 금융감독원에 따르면 지난 3분기 녹십자 혈액제제의 매출은 1522억원으로 전년동기보다 52.4% 증가했다. 전 분기 906억원과 비교하면 1분기 만에 68.0% 확대됐다 혈액제제의 수출 실적 상승 폭이 컸다. 작년 3분기 녹십자 혈액제제의 수출액은 224억원을 기록했는데 1년 만에 3배 이상 치솟았다. 같은 기간 혈액제제의 내수 매출은 771억원에서 808억원으로 4.4% 늘었다. 녹십자의 알리글로의 미국 판매가 시작되면서 수출 실적이 급증했다. 지난해 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다. 녹십자는 지난 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 지난 2분기 녹십자 혈액제제의 수출액 161억원에서 1분기 만에 4배 이상 치솟았다. 알리글로의 미국 매출로 300억원 이상을 올린 것으로 추산된다. 알리글로는 최근 미국 주요 보험사 3곳의 처방집에 등재되며 순조로운 출발을 보이고 있다. 알리글로는 시그나 헬스케어(Cigna Healthcare), 유나이티드 헬스케어(United Healthcare), 블루크로스 블루실드(Blue Cross Blue Shield) 등 미국 내 주요 보험사 3곳의 처방집에 등재됐다. 알리글로는 익스프레스스크립츠(ESI, Express Scripts) 등 미국 내 3대 처방급여관리업체(PBM, Pharmacy Benefit Manager)를 포함한 6곳의 의약품 구매대행사와의 계약 체결도 완료된 바 있다. 전문약국(Specialty Pharmacy)들과의 파트너십 체결도 마무리 됐다. 알리글로는 녹십자가 FDA 허가 신청 3번째 시도 만에 미국 시장 관문을 통과한 제품이다. 녹십자는 지난 2015년 말 FDA에 면역글로불린(IVIG-SN) 5% 제품의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연됐다. 녹십자는 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다. 녹십자는 2020년 IVIG-SN10% 알리글로의 북미 임상 3상을 마무리하고 2021년 2월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다. 하지만 작년 2월 FDA로부터 품목허가 연기 통보를 받았다. 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 2021년 4분기에 진행했는데, FDA는 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다. FDA 실사단은 지난해 4월 녹십자 오창공장의 IVIG-SN의 분획, 정체, 완제 등 생산시설과 품질시스템의 실사를 진행했다. 녹십자는 오창공장의 GMP 실사를 완료한 이후 FDA와의 협의를 거쳐 허가신청서를 다시 제출했고 작년 말 최종 품목허가를 획득했다. 녹십자의 매출 중 혈액제제의 비중도 큰 폭으로 확대됐다. 지난 3분기 녹십자의 별도 기준 매출에서 혈액제제가 차지하는 비중은 41.0%로 전년동기 29.6%보다 11.4%포인트 상승했다. 전 분기 29.2%보다 11.8%포인트 높아졌다. 지난 3분기 녹십자의 사업부 중 혈액제제 매출이 가장 많았다. 녹십자는 올해 1분기와 2분기에는 일반제제류의 매출 비중이 가장 컸다. 일반제제에는 혈액제제와 백신을 제외한 전문의약품 등이 포함된다. 지난 1분기에는 일반제제의 매출이 1067억원으로 혈액제제 894억원을 압도했다. 2분기에는 일반제제 매출이 1019억원으로 혈액제제보다 113억원 앞섰다. 3분기에는 혈액제제가 일반제제(1080억원)를 추월하며 3분기 만에 선두에 올랐다.

[데일리팜=이석준 기자] ‘디지털 유전체 기반 신약개발 선도기업’ CG인바이츠(공동 대표이사 정인철, 오수연)의 간암신약 ‘캄렐리주맙’이 미국 FDA의 현장실사 결과 NAI(No Action Indicated) 판정을 받았다고 18일 밝혔다. 면역 항암제 캄렐리주맙과 간암 치료제 리보세라닙 병용 요법& 160;FDA& 160;허가를 추진 중인& 160;중국 항서제약과 HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘BIMO실사(임상병원 등 현장실사)’ 결과 ‘NAI (보완사항 없음)’ 판정을 받았다. 캄렐리주맙과 리보세라닙 병용의 간암 신약이 미국 승인에 다가섰다는 의미다. CG인바이츠는 캄렐리주맙 국내 판권을 보유하고 있다.& 160; & 160; FDA는 올해 5월 CMC(제조설비)에 대한 보완 요청서를 발급하면서 BIMO 실사가 추가로 필요하다고 밝혔다. 이에 지난달부터 캄렐리주맙, 리보세라닙 병용 요법의 글로벌 3상 임상 병원에 대한 BIMO 실사를 진행했고 이번에 ‘보완할 사항이 없다’고 판정했다. & 160; CG인바이츠는 캄렐리주맙에 대해 미국서 제기됐던 불확실성이 제거된 만큼& 160;국내 허가를 위한 절차에 속도를 낸다는 설명이다. & 160; 오수연& 160;CG인바이츠 공동대표이사는& 160;“간암 신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어선 만큼 캄렐리주맙과 리보세라닙 병용 요법에 대한 국내 신청 준비도& 160;HLB와 협력해 더욱 속도를 높이겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 신약 허가 수수료를 4억1000만원으로 인상하는 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안 의견조회를 끝냈다. 식약처는 지난 9월 9일부터 11월 8일까지 개정 고시안을 행정 예고하고, '신약 품목허가·심사 업무절차(공무원 지침서)'를 공개하기도 했다. 이 과정에서 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 시행 시기 유예 등을 담은 입장을 발표했지만, 식약처는 시행 일자는 변경할 수 없다는 입장을 고수 중이다. 식약처 김춘래 의약품정책과장, 김영주 허가총괄과장, 박상애 의약품규격과장은 12일 전문지 출입기자단과 만나 신약 허가 수수료 개정안에 대해 설명하는 시간을 가졌다. 다음은 일문일답. -지난 9월 9일 허가 수수료 인상안을 발표하고 무슨 준비를 했나. 김춘래 과장: 지난 주 수수료 개정안 고시에 대한 의견조회 기간이 끝났다. 대부분 의견은 수수료 감면과 시행 유예였다. 절차상으로 검토 가능한 감면 수용 방안이 있으면 예산당국과 협의 후 최종적으로 고시를 확정할 계획이다. 세부적인 내용은 의견 검토 후 전달할 수 있도록 하겠다. -업계에서 시행일 유예를 요청하고 있는데, 입장은? 김춘래 과장: 수수료 인상은 과거에도 진행된 적이 있다. 과거 경험에 비춰보면 시행시기를 발표하고, 뒤로 연기한다고 해서 혼란을 최소화할 수 있었다고 말할 수 없다. 수수료 인상은 업계의 요구사항이기도 했고, 작년부터 이야기를 해서 연초부터 준비를 해왔다. 지난 8월 업계와 만나 구체적인 방안도 논의했는데 기간을 유예한다고 하면 혼란이 있을 수 있다. 식약처 혼자 진행한 부분도 아니고 재정당국과 상의한 부분도 있어서 1월 1일 시행일은 변하지 않는다. -허가 수수료를 인상하면 가장 크게 달라지는 점은. 김영주 과장: 두 가지가 달라진다고 볼 수 있다. 첫 번째는 상담절차 개선으로 예측 가능성과 투명성이 높아질 계획이다. 종전에는 보완이 나가면 민원이이 보완 원인을 찾고, 자료를 다시 제출해야 하는 방식이었다. 하지만 앞으로는 사전에 민원인을 만나고, 보완이 발생할 경우에는 서명회의를 열게 된다. 민원이이 보완자료를 모두 구비하면 검토 요청을 받게 된다. 개시회의와 보완회의는 모두 공문으로 진행된다. 법적으로 인정 받는다는 의미다. 그동안 "식약처가 어떻게 나올지 모르겠다", "보완접수를 했는데 식약처의 반응을 모르겠다"는 애로사항이 많았는데 이 부분을 해소하면서 시간을 절약할 수 있을 것으로 보인다. 두 번째 개선은 GMP 실사다. 신약 허가에서 가장 시간이 많이 필요한 게 GMP 실시다. 인력적인 요소로, 짧게는 수 개월 길게는 1년 이상의 시간이 걸린다. 신약 허가 수수료가 인상되면 접수일 기준, 캘린더 데이로 90일 이내 반드시 실사를 진행하게 된다. 심사관, 조사관 등의 인력 확충으로 90일 이내 진행돼 심사 기간이 줄어들 것이라고 말할 수 있다. 예측가능성과 신속성이 구비되면 295일로 신약 허가 기간이 줄어들 것으로 보인다. -인력 확충 방안이 있나. 김영주 과장: 인력 확충 방안은 따로 마련됐다. 허가 심사 인력과 GMP 조사 인력을 확충하게 되는데, 100명 이상을 계획하고 있다. 수익자 부담 원칙으로 인력을 확충할 계획이다. -신약 허가수수료로 인력을 확충한다고 해도, 오송까지 올 심사관이나 조사관이 있을까 모르겠다. 김춘래 과장: GMP 조사관의 경우, 일부 인력이 서울에서 근무하고 있다. 지역이 문제라면 수도권에서 근무할 수 있도록 할 수 있다. 현재도 조사관 인력의 경우 오송 지역 이외 수도권에 상주하면서 서울지방청에서 업무를 볼 수 있도록 하고 있다. 채용 요건을 변경해서라도 조사관, 심사관 인력을 확충할 계획이다. 다만 심사관의 경우 기존의 인력이 있는데, 이들의 역량을 올리는게 더 중요하다. 조사관은 인력을 확대해야 하지만 심사관은 역량을 올릴 수 있는데 집중하겠다는 계획이다. -허가수수료 인상으로 인한 수입은 어느 정도로 보는가. 김춘래 과장: 평균적으로 1년에 26~30건 내외의 허가신청이 들어온다. 평균 기준으로 허가 수수료 인상안을 적용한다면 80~100억원 정도 증가할 것으로 예측하고 있다. 범주 내에서 인력을 운영할 계획이다. 교육, 인프라적인 측면에서 심사 역량을 키울 계획이다. FDA 사례만 보더라도 대면심사, 상담을 늘려 허가 기간을 단축하는 형태로 운영하고 있다. 심사 과정에서 식약처가 충분한 시간을 투자하고, GMP 실사를 당겨준다면 FDA 수준으로 허가 시간 단축을 할 수 있을 것으로 보인다. -신약 허가에 집중되다 보면, 다른 의약품 GMP 실사 등이 밀리는 건 아닐까. 김영주 과장: 올해 초 GMP 실사를 증명서로 대체하는 작업을 진행해왔고, 조만간 규정 개정을 진행하게 된다. 빠르면 연내 GMP 현장실사를 증명서 대체로 전환된다. -허가기간을 295일까지 단축하겠다고 발표했다. 만약 기간이 지연되면 수수료 환불 등에 대한 규정을 명문화할 계획은 없나. 김춘래 과장: 의약품 허가는 법정 허가기간이 정해져있다. 신약도 마찬가지로 법정 기간이 있고, 지금까지 이 기간을 넘겨서 허가를 한 적은 없었다. 신약 허가수수료가 올라간다고 해서 법정 처리기한을 변경하지는 않는다. 다만 심사 프로세스의 변화로 많은 의견을 주고 받으면, FDA와 EMA 수준의 캘린더데이가 나오지 않을까라는 예측이 나온 것이다. 그 어느 나라도 단축기간을 제도적으로 강제하는 나라는 없다. 심사 과정에서 오류를 범하는걸 최대한 줄이고, 보완에 소모하는 시간을 단축해 신속히 허가할 계획이다. 김영주 과장: 규정 개정안은 가이드라인을 만들어 내외부로 공표하는 것이다. 절차를 재량으로 하는게 아니고, 지침을 만들어 운영하겠다는 것이다. 공무원 사회에서 지침을 지키지 않는 건 통상적으로 있을 수 없는 일이다. -동일성분, 함량이 다른 의약품 신청 수수료가 높다는 이야기가 있는데. 김춘래 과장: 의견 조회에 포함된 내용이다. 지난주에 의견 제출이 끝났기 때문에 재정당국과 확인해서 검토하고 협의하겠다. -GCP 실태조사는 무얼 의미하나. 김영주 과장: 그동안은 해외 규제당국의 TOC를 제출했다는 증명서를 내면 GCP 실사는 없다. 하지만 신약의 경우 글로벌보다 우리나라에 가장 먼저 허가 신청을 접수하는 경우가 있다. 그런 경우 TOC 자료를 내지 못하는 경우가 있다. 신약 허가 수수료가 인상되면 TOC 제출을 못하더라도 식약처가 임상에 대한 평가를 직접 해외 실시가관에 나가서 조사를 하겠다는 걸 이야기 한다. -허가수수료 인상은 심사관들도 부담일 것 같은데. 박상애 과장: 제약업계 만큼 심사관들도 부담을 갖고 있다. 종전에는 보완이 나와도 업계에 설명할 수 있는 공식 미팅 자리가 없었지만, 앞으로는 보완을 내고 업계와 일정을 조율해 어떤 자료가 필요한지 명확하게 설명할 수 있게 된다. 자료가 준비되고, 보완자료 제출 전에 반려 되는 경우에도 미팅을 할 수 있는 프로세스가 마련된다. 달라지는 부분 소화를 위해 업계와 효율적으로 대화하면서 자료를 준비할 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] “미국 시장에 진출하면 최고 수준의 품질과 안전성을 보장받게 됩니다. 신약 개발 초기부터 허가 전략을 꼼꼼하게 설정해야 미국 진출 시행착오를 최소화할 수 있습니다.” 이재우 GC녹십자 개발본부장은 지난 27일 서울 서초구 제약바이오협회 K-룸에서 열린 데일리팜 제50차 미래포럼 ‘K-신약 글로벌 진출 전략과 과제’에서 ‘알리글로 미국 진출 사례’ 주제 발표를 통해 미국 진출을 위한 개발 전략을 소개했다. GC녹십자는 지난해 12월 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 혈액제제 알리글로의 품목허가를 승인받았다. 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다. 미국 면역글로불린 시장은 약 104억 달러(약 13조원) 규모로 추산된다. 알리글로는 국내 개발 바이오신약 중 3번째로 미국 시장에 진출했다. SK케미칼이 기술수출한 혈우병치료제 앱스틸라와 대웅제약의 보툴리눔독소제제 주보가 FDA 허가를 받은 바 있다. 알리글로는 원료의약품과 완제의약품을 모두 제조해 FDA 품목허가를 승인받은 유일한 한국 바이오신약이다. 이 본부장은 “미국 시장은 약가가 높아 매력적인 시장이다. 면역글로불린은 국내보다 약가가 6배 가량 높다”라고 평가했다. 이 본부장이 지목한 미국 시장 진출의 가장 큰 매력은 품질 보장이다. 이 본부장은 “FDA 허가 승인은 최고 수준의 품질과 안전성을 보장받고 최고 수준의 품질관리기준(GMP)을 인정받았다는 의미다”라면서 “타 국가 진출도 매우 용이해진다”라고 설명했다. 알리글로의 미국 관문 통과는 순탄하지 않았다. GC녹십자는 FDA 허가 신청 3번째 시도 만에 미국 시장 관문을 통과했다. GC녹십자는 지난 2015년 말 FDA에 면역글로불린(IVIG-SN) 5% 제품의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. GC녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연됐다. 이 본부장은 “FDA의 규제 요구사항에 대한 대응이 미흡했고 공정·제품 특성의 이해가 부족했다”라며 IGIV 5%의 허가 실패 요인을 분석했다. 당초 GC녹십자는 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다. 이 본부장은 “우리 스스로의 역량이 미흡하다는 것을 인정하고 목표 시장의 재평가를 통해 개발 전략을 변경했다”라고 말했다. GC녹십자는 2020년 IVIG-SN10% 알리글로의 북미 임상 3상을 마무리하고 2021년 2월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다. 하지만 작년 2월 FDA로부터 품목허가 연기 통보를 받았다. 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 2021년 4분기에 진행했는데, FDA는 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다. FDA 실사단은 지난해 4월 GC녹십자 오창공장의 IVIG-SN의 분획, 정체, 완제 등 생산시설과 품질시스템의 실사를 진행했다. GC녹십자는 오창공장의 GMP 실사를 완료한 이후 FDA와의 협의를 거쳐 허가신청서를 다시 제출했고 작년 말 최종 품목허가를 획득했다. GC녹십자는 지난 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. GC녹십자는 알리글로의 FDA 허가를 위해 철저한 허가 전략을 구축했다. 허가 문서별 필요사항을 점검하고, 컨설팅, 전문인력, GMP 전문 통역사 등을 채용했다. 이 본부장은 “가장 훌륭한 컨설턴트는 규제기관이다. 과거에는 임상 위주의 사전 미팅을 진행했는데 임상과 제조공정을 동시에 점검하는 전략을 구사했다”라고 전했다. GC녹십자는 알리글로의 임상시험, 공정밸리데이션 등을 위해 40개 제조단위를 생산했고 공정특성분석과 사전 공정 적격성 평가를 위해 210건의 연구개발 보고서를 작성했다. 6명의 전담 전문가를 중심으로 강도 높은 컨설팅을 진행하면서 알리글로의 FDA 허가를 달성했다. 이 본부장은 FDA 실사 대응 전략에 대해 “이해하기 쉽게 스토리보트를 준비해 설명할 수 있어야 하고 보완 가능한 지적사항에 대해서는 바로 시정하고 실사자들에 전달하는 것이 중요하다”라고 설명했다. 이 본부장은 “개발 초기부터 인허가 전문가가 참여하는 허가 전략이 필요하다”라고 허가 전략의 조기 가동의 중요성을 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 이니스트에스티는 지난 6월 21일 국내 대표 기업신용평가회사 코리아크레딧뷰로(이하 KCB)로부터 'ESG 신용평가'에서 종합 3등급을 인증받았다고 9일 밝혔다. KCB는 ESG 리서치 기관인 서스틴베스트와 합작해 최신 글로벌 이니셔티브를 반영한 평가 모형을 만들었다. 서면평가와 현장실사를 통해 7개 등급(1등급~7등급)으로 분류한다. 통상적으로 3등급부터는 ESG 우수기업으로 평가된다. 이번에 이니스트에스티는 E(환경)·S(사회)·G(지배구조) 부문에서 고른 성과와 ESG 경영 의지를 인정받아 종합 3등급을 획득했다. 김보라 경영전략본부장은 "앞으로도 안전보건 및 친환경 사업장 구축, 인권경영, 지배구조 개선 등을 통해 ESG 경영을 더욱 고도화시켜 지속가능한 경영과 다양한 이해관계자들을 소통에 노력하겠다"고 말했다. 이니스트에스티는 국제표준화기구(ISO)가 공인하는 환경경영시스템 국제표준(ISO14001)과 안전보건경영시스템 국제표준(ISO45001), 에너지경영시스템 국제표준(ISO50001), 품질경영시스템 국제표준(ISO9001) 취득을 통해 선진 경영시스템을 구축하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 효산의료재단 지샘병원(이사장 이대희)이 최근 보건복지부로부터 첨단재생의료 실시기관으로 지정됐다. 이에 따라 지샘병원은 앞으로 첨단재생의료 분야 연구와 치료에 본격적으로 나설 수 있게 됐다. 첨단재생의료는 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료 또는 예방하기 위해 인체 세포 등을 이용하여 실시하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등을 말한다. 이 분야는 암질환, 희귀& 8231;난치질환 치료에 새로운 대안으로 주목받고 있다. 이와 같은 첨단재생의료를 실시하기 위해서 의료기관은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)’에 따라 임상연구에 필요한 시설& 8231;장비& 8231;인력, 표준작업지침서 등을 갖추고 엄격한 기준에 따라 검증받은 뒤 보건복지부로부터 지정받게 된다. 지샘병원은 지난 연말 서류를 제출하고 현장실사 등 심사를 거쳐 이번에 최종 첨단재생의료실시기관으로 지정받았다. 이대희 이사장(혈액종양내과 전문의)은 “암환자 진료를 하다보면 항암 면역세포치료를 위해 일본 등 해외 원정 치료를 떠나는 경우가 있어 안타까웠다”며 “이번 첨단재생의료실시기관 지정으로 지샘병원에서도 암환자를 대상으로 세포치료 임상연구는 물론 향후 치료 허가 단계까지 나갈 수 있도록 최선의 노력을 다 하겠다”고 포부를 밝혔다. 앞서 지샘병원은 2016년 4기 고형암 환자에서 자가유래활성화림프구의 안전성 및 유효성 평가, 2017년 4기 고형암(폐암, 위암, 대장암, 췌장암, 난소암, 담도암) 환자에서 NKTM(자가유래활성화림프구)의 유효성 평가 등 임상연구를 실시한 바 있다. 2022년에는 ‘차세대염기서열분석 기반 유전자 패널검사 실시기관’으로 지정되는 등 암환자 치료에 전력을 다하고 있다. 한편 국내 첨단재생의료는 지난 2월 규제를 완화한 관계법 개정안이 국회를 통과하여 내년 2월부터 시행될 예정이다. 이 개정안은 기존에 연구 목적으로만 제한적으로 사용되던 첨단재생의료 기술을 임상연구를 통해 유효성과 안전성이 확인되면 치료 허가까지 받을 수 있도록 허용함으로써 첨단재생의료 분야가 더욱 탄력을 받을 것으로 기대된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 국제조화된 규격의 GMP 증명서 제출만으로 수입 원료의약품 등록이 가능해진다. 현재는 국내 제조 원료의약품의 경우 기존 GMP 적합판정을 받은 원료의약품만 등록이 가능하다. 또 위험도가 낮은 제조소의 현장조사 주기를 연장할 수 있도록 적합판정 유효기간 관리 체계가 개선된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)은 의약품 분야 규제혁신을 위한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)'과 '원료의약품 등록에 관한 규정', '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 개정안을 마련해 7월 5일 입법(행정)예고하고 9월 5일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안에는 국내 원료의약품의 수입 현황과 의약품 수급 상황 등을 고려해 의약품 품목허가신청 시 요구되는 자료 제출을 간소화하고, 원료의약품 등록 요건으로서 제조 및 품질관리기준 평가를 국제 규격의 GMP 증명서 제출로 간소화해 의약품의 원활한 공급을 지원하는 내용 등이 담겼다. 구체적으로 WHO 등 국제조화된 규격의 GMP 증명서가 제출되면 별도 GMP 평가 없이 수입 원료의약품이 등록되며, 그 원료의약품 등록 기간이 120일에서 20일로 단축된다. 의약품 허가 또는 제조소 적합판정 신청 시 제출해야 하는 기존의 GMP 평가자료 11종 중 제품표준서·제조관리기록서·품질관리기록서, 밸리데이션 자료, 품질보증체계 자료 외 8종 자료를 앞으로 제조소 총람 1종으로 통합& 8231;조정한다. 여기에 8종 자료를 제조소 총람으로 대체함에 따라 제조소 총람 정의를 상위 규정(총리령)에 신설하고, 고시에서 제조소 총람 형식 요건을 PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) 가이드와 조화해 명확히 규정한다. 현행 천재지변이나 감염병 유행의 경우에만 현장조사 이외의 방법으로 GMP 적합판정 유효기간(3년)을 연장할 수 있으나, 앞으로는 의약품의 품질·안전성에 영향을 미칠만한 제조소의 중대한 변경이력이 없는 등 식약처장이 인정하는 경우에도 현장조사 외 방법으로 유효기간을 연장할 수 있도록 한다. 다만 무균의약품 제조소 등 위험도가 높은 제조소는 종전과 같이 현장조사를 거쳐 GMP 적합판정 유효기간을 3년 연장받을 수 있다. GMP 적합판정 시 현장조사가 이뤄졌던 제조소가 위험도가 낮은 것으로 평가된 경우 현장조사 외 방법을 통해 유효기간을 2년 연장함으로써 최대 5년 주기로 현장조사를 받을 수 있도록 개선한다. GMP 적합판정서 연장 시 유효기간 산정기준을 현행 실사 종료일로부터 3년에서 앞으로는 기존 유효기간 만료일 다음 날부터 3년으로 개정해 유효기간 3년을 온전히 보장받을 수 있게 한다. 현행 현장실사에 소요되는 기간 및 그 결과에 따른 보완기간을 고려해 GMP 적합판정 유효기간(3년) 만료일 이전에 현장실사를 진행하고 있다. 식약처는 "이번 개정이 안전이 확보되는 범위 내에서 불합리한 규제는 적극 검토·개선해 의약품 산업을 활성화함으로써 우리 국민에게 품질이 확보된 안전하고 효과적인 의약품을 신속·안정적으로 공급하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] HLB는 2일 간암신약의 허가심사 재개를 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅이 종료됐다고 밝혔다. HLB의 미국 자회사 엘레바와 중국 파트너사 항서제약이 참여한 가운데 이날 열린 미팅에서 FDA는 CRL(보완요청서신) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 “재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다”는 입장을 밝히며 이와 함께 공식 문서(PAL, Post Action Letter)를 전달했다. 이에 대해 HLB는 "지난해 12월 간암신약 리보세라닙의 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 제조공정개발(CMC) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히 보완자료를 제출한 만큼 추가적으로 요청하는 보완서류는 없다는 의미"라고 해석했다. HLB는 지난 5월 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차치료제 허가 신청에 대해 FDA로부터 CRL을 수령했다고 밝힌 바 있다. CRL 수령의 주된 이유로는 당초 캄렐리주맙의 제조 시설과 임상 주요 사이트를 확인하는 BIMO(바이오리서치모니터링)에서 지적사항이 발생한 것으로 알려졌는데 당시 항서제약 측은 시설 이슈 때문이라고 설명했다. FDA는 BIMO 실사와 관련해서도 “BIMO 이슈는 CRL 발급의 주요 사유가 아니었다”며 "서류를 제출하면 재심사 기간 중 BIMO 실사를 진행하게 될 것"이라고 말했다. 간암신약에 대해 제기됐던 불확실성이 제거된 만큼 HLB는 이제 글로벌 허가를 위한 잔여 절차에 집중한다는 계획이다. 한용해 HLB그룹 CTO는 “이번 미팅을 통해 FDA의 지적사항에 대해 이미 충분한 보완서류를 제출했다는 항서제약의 자신감이 사실로 확인된 만큼 회사는 빠른 시일내 재심사 요청서류를 완벽히 준비해 제출할 방침”이라며 “계획 대비 다소 지연이 발생했으나 이번 기회로 생산공장에 대한 완벽한 점검을 진행해 제품의 품질에 대한 대외 신뢰성을 높일 수 있었, 간암신약의 더 뛰어난 데이터도 공식적으로 반영할 수 있게 돼, 향후 긍정적인 효과가 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 유바이오로직스는 국제백신연구소(IVI)와 공동 개발한 개량형 경구용 콜레라 백신 '유비콜-S'가 세계보건기구(WHO)의 사전적경성 평가(PQ, Pre-qualification)를 통과했다고 16일 밝혔다. 유비콜-S는 기존의 '유비콜-플러스' 대비 원액의 제조방법을 개선하여 생산성을 약 40% 향상시킨 신규 경구용 콜레라 백신이다. 국내 식약처의 WHO-PQ 인증 지원사업 일환으로 작년 5월 식약처의 제조품질관리기준(GMP) 현장실사 결과를 WHO가 인정하는 조건으로 WHO에 PQ를 신청했다. 지난해 12월 수출용 허가에 이어 약 10개월 만에 WHO 승인을 받았다. 유바이오로직스는 이로써 유비콜(유리 바이알 형태)과 유비콜-플러스를 포함해 3종의 경구용 콜레라 백신을 생산·공급할 수 있게 됐다. 최근 아프리카를 중심으로 콜레라가 확산되고 있으며, 전 세계적으로 콜레라 예방용 백신의 수급이 부족한 것으로 알려졌다. 유바이오로직스는 유비콜-S의 UN기관 공급에 따라 이러한 수급 부족 상황이 다소 해소될 것으로 기대했다. 유비콜-S는 국제백신연구소(IVI)의 줄리아 린치 박사팀과 기술적 협력을 통해 개발됐다. 지난해 네팔에서 진행된 비교임상 3상을 통해 그 효능을 입증했다. 이 백신은 게이츠 재단의 연구개발비 지원을 받았으며, 유바이오로직스가 생산·공급을 담당한다. 유비콜-S는 스케일업 공정 진행 후 올해 하반기부터 춘천 제1공장과 제2공장의 GMP시설에서 대량 생산할 예정이다. 유바이오로직스 관계자는 "이번 유비콜-S WHO-PQ 승인은 국제백신연구소와의 지속적인 국제적 협력의 결실이며, 글로벌 보건사업에도 크게 이바지할 것"이라고 말했다. 이어 "이번 유비콜-S의 WHO-PQ 승인뿐 아니라, 제2공장 내 콜레라 백신 원액·완제 생산시설 추가에 대한 WHO 변경 승인도 앞두고 있다"며 "전 세계 콜레라 백신 수급부족 해소에 기여하고 회사 매출증대 효과도 클 것으로 기대한다"고 덧붙였다.