[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘엔블로(성분명 이나글리플로진)’가 혈당 강하를 넘어 다양한 질환으로 적응증 확대 가능성을 키우고 있다. 기존 SGLT-2 억제제들이 심부전, 만성신장질환(CKD) 등으로 적응증을 늘려온 만큼 엔블로도 후속 임상에 따라 성장 궤적이 달라질 수 있다는 분석이다. 엔블로는 대웅제약이 자체 개발한 국산 36호 신약이다. 제2형 당뇨병 치료를 적응증으로 2023년 국내 허가를 받았다. SGLT-2 억제제 특유의 기전인 요당 배출을 통해 혈당을 낮추는 동시에 체중 감소, 혈압 개선 효과를 기대할 수 있다는 점이 특징이다. 글로벌 시장에서 같은 계열 약물인 자디앙(베링거인겔하임), 포시가(아스트라제네카)는 이미 심부전, 만성신장질환 적응증을 확보하며 당뇨 외 질환 치료제로 영역을 넓혔다. 엔블로 역시 당뇨병 환자의 혈당 조절 외에도 심혈관 질환 개선, 체중 감소 등 다양한 부가 효과를 기대할 수 있는 연구 결과를 발표하며 적응증 확장 가능성을 키우고 있다. 대표적으로 대동맥판막 협착, 당뇨병성 신장질환, 지방간, 혈당 조절 등으로도 치료 효과를 확인하기 위한 임상시험과 연구를 진행하며 시장 다각화를 준비 중이다. 최근 대웅제약은 엔블로정의 중국인을 대상으로 한 임상시험 3상에서 인슐린 저항성 및 지방 축적 지표 개선을 확인했다고 밝혔다. 총 340명의 중국인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 기존 치료제인 메트포르민으로 혈당이 충분히 조절되지 않는 환자들에게 24주 동안 엔블로정(0.3㎎) 또는 다파글리플로진(10㎎)을 병용 투여해 두 약물의 치료 효과를 비교했다. 그 결과 엔블로정 투여군(-1.57)은 인슐린 저항성(HOMA-IR) 수치가 더 많이 감소해, 다파글리플로진(-1.21) 대비 약 30% 더 개선된 것으로 확인됐다. 또한 인슐린 분비와 지방 축적 관련 지표인 공복 C-펩타이드 수치도 엔블로정 투여군(-103.8 pmol/L)이 다파글리플로진 투여군(-70.5 pmol/L) 보다 약 47% 더 많이 감소했다. 대웅제약 관계자는 "엔블로정이 혈당만 낮추는 것이 아니라, 몸의 대사 기능 전반을 건강하게 만드는 데 도움을 줄 수 있는 치료제로 사용될 수 있다는 과학적 근거를 확보했다"며 "이 같은 결과를 기반으로 비만·대사질환 등 적응증 확장 연구를 가속하겠다"고 밝혔다. 올 상반기에는 엔블로가 지방간 개선에 효과를 보였다는 비임상(동물실험) 결과를 공개했다. 실험에서는 고지방 식이를 통해 지방간을 유도한 쥐에 엔블로를 투여한 결과, 간 내 중성지방과 염증 지표가 유의미하게 감소했다. 대웅제약은 이를 바탕으로 향후 인체 대상 임상으로 이어질 가능성을 열어두고 있다. 지난해 7월에는 중등증 신장 질환을 동반한 당뇨병 환자로 적응증을 확대하기 위해 국내 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 추가 3상 임상 시험 계획을 승인받았다. 신장질환을 가진 당뇨병 환자는 신장 기능에 따라 처방될 수 있는 당뇨병 약제가 다르다. 대웅제약은 추가 적응증을 확보해 대표적인 당뇨합병증인 신장 질환을 타깃하겠다는 구상이다. 임상을 통해 당화혈색소 개선을 입증하면 '경증'과 '중등증' 신장 질환을 동반한 환자에게 처방이 가능해진다. 대웅제약 관계자는 "치료 옵션 확장을 목표로 엔블로에 대한 다양한 추가 연구를 진행하며 임상 근거들을 확보해 시장을 확대할 계획"이라고 강조했다. 업계는 대웅제약이 엔블로를 대사·심혈관계 전반을 아우르는 전략 품목으로 육성할 경우 중장기 성장 동력의 핵심 엔진이 될 것으로 기대하고 있다. 당뇨병 치료제 시장에 SGLT-2 억제제뿐만 아니라 GLP-1 계열 약물까지 치료 옵션이 더해진 상황에서 적응증 확장은 엔블로의 제품 수명을 연장하고 시장 가치를 끌어올릴 수 있는 핵심 변수가 될 수 있다. 업계 관계자는 "SGLT-2 억제제는 해외 주요 약물들이 당뇨 치료제를 넘어 심부전·신장질환·대사질환 등으로 적응증을 확장한 바 있다"며 "엔블로도 적응증 확대에 성공해 치료 옵션을 다각화할 경우 처방 영역이 확대되고, 중장기적으로 시장 내 지배력과 제품 가치가 함께 강화될 수 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] K-뷰티에 힘입어 외국인 관광객의 약국 방문이 늘면서 부가가치세 사후 환급(택스리펀)에 대한 지역 약국들의 관심도 늘고 있다. 약국의 경우 외국인 관광객이 일반약이나 건기식, 의약외품 등을 구매하면 택스리펀을 받을 수 있다. 수년 전에도 중국인 관광객 등의 약국 방문이 늘면서 서울 명동, 강남구 내 일부 약국에서 택스리펀을 도입하기도 했었지만 크게 확대되지는 않았었다. 하지만 최근 K-뷰티 속 약국 화장품에 대한 외국인의 관심이 늘면서 소위 ‘핫플’ 지역 약국을 중심으로 택스리펀에 대한 관심이 또 다시 높아지고 있는 것. 서울 명동, 강남, 송파, 성동 지역의 약국이 주요 대상이다. 이에 지역 약사회가 나서서 회원 약사들의 약국 경영 활성화 차원에서 관련 업체와 협약을 맺는 곳들도 있다. 서울 송파구약사회는 지난 8월 텍스리펀 업체인 KTP와 업무협약을 맺었다. 분회가 협약을 맺은 업체는 중부지방 국세청 1호 환급 창구 운영사다. 송파구는 월드타워, 롯데월드, 올림픽공원 공연장 등 외국인 관광객의 방문이 많은 지역이 위치해 있는 만큼, 협약을 통해 약국의 개별 비용 부담 없이 휴대폰 앱으로 실시간 부가세 할인을 적용하는 서비스를 제공하겠다는 취지다. 구약사회는 내달 진행되는 회원 약사 대상 연수교육 중에도 텍스리펀 제도에 대해 소개하는 시간을 마련했다. 구약사회 관계자는 “우리 지역의 경우 잠실을 중심으로 외국인 관광객이 많이 몰리고 있다. 이 지역 약국 20여곳에서 이번 시스템을 도입했다”며 “약국에서 물품 구입 시 간단한 확인 후 부가세를 환급 받을 수 있는 제도를 도입하기로 한 것“이라고 말했다. 서울시약사회도 크레소티와 외국인 방문객의 약국 면세 즉시환급 서비스 제공을 위한 업무협약을 체결했다. 약국에서 크레소티 POS 시스템 캣포스와 팜페이 단말기를 활용해 외국인 고객 대상 즉시 환급 택스리펀 서비스를 제공할 수 있게 하는 방식이다. 즉시환급은 외국인 관광객이 물품 구매 시점에 환급액을 차감한 가격으로 결제하는 방식으로, 약국은 고객 유입을 위한 홍보 효과와 할인된 금액으로 인한 추가 구매 유도 효과를 기대할 수 있다는게 지부와 업체 측 설명이다. 김위학 회장은 “최근 K-팝, K-드라마, K-뷰티, K-헬스 제품 등에 대한 글로벌 관심이 높아지면서 한국을 찾는 외국인 관광객과 환자가 증가하고 있다”며 “약국에서 늘어나는 외국인 수요에 발맞춰 보다 편리하고 신뢰도 높은 서비스가 필요하다는 판단에서 협약을 진행했다”고 말했다. 김 회장은 “회원 약국의 경영 환경 개선은 물론 외국인 고객에도 신뢰 받는 약국 서비스를 제공하는데 좋은 기회가 될 것으로 기대한다”고 했다.

[데일리팜=손형민 기자] "MARIPOSA 연구는 항암화학요법 없이 두 표적치료제 만으로 생존기간을 유의하게 늘린 첫 임상입니다. 이제는 EGFR 변이 폐암 치료의 논의가 OS 중심으로 전환될 겁니다." 조병철, 임선민 연세암병원 종양내과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 '렉라자(레이저티닙)'와 '리브리반트(아미반타맙)'의 임상 연구 MARIPOSA 결과에 대해 이같이 평가하며, 치료 패러다임 전환을 촉발할 것이라고 입을 모았다. 렉라자는 유한양행이 개발한 EGFR 양성 비소세포폐암 신약으로 엑손 19, 엑손 21(L858R)을 타깃하는 3세대 타이로신키나제억제제(TKI)다. 존슨앤드존슨은 렉라자의 글로벌 판권을 확보해 엑손 20과 MET 변이를 타깃하는 표적치료옵션인 리브리반트와의 병용요법 유효성을 평가하는 임상 연구를 진행해 왔다. 해당 임상에서 렉라자+리브리반트군은 '타그리소(오시머티닙)' 단독요법군 대비 통계적으로 유의한 생존기간 개선 효과를 보였다(P값 0.005 미만). 자세히 살펴보면, 렉라자+리브리반트군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 추정할 수 없었다(42.9-NE). 반면 타그리소군은 36.7개월로 나타났다. 두 군의 생존율 지수 분포를 고려하면, 렉라자+리브리반트군은 타그리소군 대비 OS를 최소 12개월 연장할 것으로 기대된다. 이 같은 연구 결과는 최근 뉴잉글랜드의학저널(NEJM)에 게재되며 학계의 주목을 받기도 했다. 조 교수는 "MARIPOSA 연구는 항암화학요법 없이 두 표적치료제 만으로 생존기간을 유의하게 늘린 최초의 임상"이라며 "그동안 EGFR 변이 폐암의 논의가 무진행생존기간(PFS)에 머물렀다면, 이제는 OS 중심으로 전환될 것"이라고 설명했다. 임 교수도 "실제 진료 현장에서 3세대 TKI 병용요법을 사용해 보면 초기 반응이 매우 빠르게 나타나며 환자들의 증상도 빠르게 개선된다"라며 "초기 부작용만 적절히 관리 하고 예방하면 외래 진료로도 충분히 치료를 지속할 수 있다. 결국 환자가 효과적인 약으로 장기간 생존하도록 돕는 것이 치료의 최우선 과제"라고 전했다. 특히 이번 연구에서 '내성 기전의 질적 변화'가 확인된 점이 가장 큰 차별점으로 꼽혔다. 조 교수는 "내성 발생 빈도뿐 아니라 종양의 유전적·생물학적 특성 자체가 변화했다"며 "이는 치료가 단순히 기간을 늘리는 수준을 넘어, 종양 생물학을 근본적으로 바꿔 OS 개선에 기여한 것으로 해석된다"고 강조했다. 이어 "MARIPOSA 연구는 아시아·비아시아 환자군 모두에서 일관된 OS 개선을 보였다"며 "반면 타그리소+항암화학 병용요법의 유효성을 평가한 FLAURA2 연구의 경우 아시아 환자군에서 OS 개선 폭이 제한적이었다"고 설명했다. 그는 "항암화학요법 병용은 종양의 생물학적 특성을 근본적으로 바꾸지 못한 한계가 있다"며 “이 때문에 ESMO Asia에서 발표될 MARIPOSA의 아시아 세부 데이터는 FLAURA2와 다른 결과를 보여줄 것”이라고 전망했다. 임 교수는 "FLAURA2의 세부 분석에서 중국인을 제외한 아시아군에서는 OS 개선이 나타나지 않았다"며 "과거 타그리소 단독요법을 다룬 FLAURA 연구에서도 아시아 환자의 OS 개선이 확인되지 않았던 점을 고려하면, 인종 간 차이는 앞으로도 지속적인 논란이 될 수 있다. 앞으로 인종 간 약물 반응 차이는 중요한 논의 지점이 될 것"이라고 덧붙였다. 부작용 관리·제형 개선으로 지속치료 가능성↑…"결국 병용요법이 표준" 병용요법의 대표적 부작용인 피부 이상반응에 대해서도 최근 연구에서 관리 가능성을 입증했다는 게 연구자의 평가다. 렉라자+리브리반트의 경우 피부 발진, 손발톱 주위염 등이 주요 이상반응으로 지목된다. 조 교수는 "최근 공개된 COCOON 연구에 따르면, 항생제·두피 로션·보습제 등을 예방적으로 사용했을 때 중등도 이상 피부 발진이 절반 가까이 감소했다"며 "초기 12주만 잘 관리하면 환자의 삶의 질도 뚜렷이 개선된다"고 말했다. 임 교수는 "치료 시작 단계부터 환자·보호자에게 관리 매뉴얼을 제공하고 있다"며 "예방 중심의 관리가 치료 지속성 확보에 핵심"이라고 강조했다. 또 투여 편의성 측면에서도 리브리반트 피하주사 제형의 등장하면 크게 개선될 것으로 평가하고 있다. 렉라자+리브리반트 병용요법의 단점으로 부각되는 것은 주사제인 리브리반트로 인해 투여 편의성이 낮아질 수 있다는 점이다. 렉라자를 포함해 타그리소, 베링거인겔하임 '지오트립(아파티닙)', 화이자 '비짐프로(다코미티닙)' 로슈 '타쎄바(엘로티닙)', 아스트라제네카 '이레사(게피티닙)' 등 EGFR 표적치료제는 모두 경구제다. 리브리반트의 경우 3주에 1번 병원에 방문해 1시간 이상 투여 받아야 하는 정맥주사(IV) 제형이다. 이에 비소세포폐암 환자들의 투여 편의성이 저해될 수 있다는 점이 지적됐다. 얀센은 리브리반트 피하주사(SC) 제형을 통해 병용요법의 시너지를 극대화 하겠다는 계획이다. 임 교수는 "리브리반트SC의 가능성을 평가한 PALOMA-2 연구에서 SC 제형은 IV 대비 주입 관련 반응이 7분의 1로 줄었고, 효능은 동등하게 확인됐다"며 "유럽은 이미 승인됐고, 미국 허가도 임박했다. 국내 도입 시 환자 부담이 크게 줄 것"이라고 밝혔다. 이어 "SC 제형은 단순 투약 시간을 줄이고 편의성을 높이는 것을 넘어, 환자의 면역 환경 자체를 변화시킬 잠재력이 있다. 현재 저희 연구팀도 리브리반트 SC와 IV 투여의 면역학적 차이를 직접 비교하는 연구를 준비하고 있다"라고 말했다. 또 "환자에게 가장 중요한 건 생존기간이다. 데이터가 이를 뒷받침하는 이상, 현장의 변화는 시간문제다. 허가, 급여 지연으로 환자들이 최신 치료 혜택을 바로 누리지 못하는 것은 해결이 필요한 제도적 과제"라고 평가했다. 조 교수는 "일부에서 렉라자의 이상반응, 투여 편의성 저해 등을 이유로 병용을 꺼리지만, 대부분은 용량 조절과 선제적 관리로 해결 가능하다"며 "PALOMA-2, COCOON 연구 결과가 이를 뒷받침한다"고 설명했다. 이어 "EGFR 변이 폐암 환자의 평균 연령은 60대 중반으로 일반 폐암보다 약 10년 젊은 편이긴 하다. 다만 80세 이상 환자에게는 병용요법 적용에 신중해야 한다"면서도 "연령 자체보다는 치료 의지, 자기 관리 가능 여부, 기저질환, 전이 양상 등이 더 중요한 판단 기준"이라고 했다. 그는 "환자에게 뇌전이가 있거나 치료 의지가 강하고 관리가 가능하다면 병용요법을 우선 고려할 수 있다. 8년 전 타그리소가 OS를 6개월 개선했을 때도 초기에는 신중론이 있었지만, 결국 글로벌 표준이 됐다. 물론 일부 의료진은 여전히 단독요법을 선호하지만, 환자의 요구도와 데이터를 고려할 때 병용요법이 결국 표준치료로 자리 잡게 될 것으로 본다"라고 피력했다.

[데일리팜=손형민 기자] EGFR 양성 비소세포폐암 1차 표준치료요법 자리를 두고 병용요법 간의 경쟁이 본격화 됐다. 아스트라제네카의 타그리소는 화학요법 병용을 통해 전체생존기간(OS)으로 늘리며 입지를 다졌고, 유한양행이 개발한 렉라자+리브리반트 병용 역시 의미 있는 성과를 내며 정면승부 구도로 들어섰다. 다만 인종, 세부 변이 등 하위 분석에서는 치료 효과가 엇갈렸다. 이달 6일부터 4일 간 스페인 바르셀로나에서 진행 중인 세계폐암학회 연례학술대회(WCLC 2025)에서는 타그리소+백금 기반 항암화학요법의 유효성과 안전성을 평가한 FLAURA2 임상3상 연구 결과가 공개됐다. 아스트라제네카는 타그리소와 백금 기반 항암화학요법 병용요법을 통해 국내를 비롯한 주요 국가에서 EGFR 양성 1차 치료제로 허가받은 바 있다. 이 회사는 기존 2차 치료제로 활용되는 항암화학요법을 한 차수 앞서 사용해 생존기간 연장을 노리고 있다. 기존 타그리소+백금 기반 항암화학요법은 타그리소 단독요법 대비 효능을 입증했다. 임상에서 타그리소+백금 기반 항암화학요법은 타그리소 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰다. 연구자 평가에 따른 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 25.5개월로, 타그리소 단독요법 16.7개월 대비 8.8개월 연장됐다. 이번에 공개된 임상은 최종 전체생존기간(OS) 결과다. 임상 결과, 타그리소+백금 기반 항암화학요법은 OS 47.5개월을 기록하며, 타그리소 단독요법의 37.6개월보다 길었다. 생존율은 병용군이 2년차 80%, 3년차 63%, 4년차 49%로, 단독군(72%, 51%, 41%)보다 우세했다. 데이터 성숙도 57% 기준 분석에서, 병용요법은 단독요법 대비 사망 위험을 23% 낮췄다. 다만 하위 분석군에서는 차이가 있었다. 타그리소 병용요법은 중국인을 제외한 아시아인 환자에서 위험비(HR) 1.00을 기록해 단독군과 차이가 없었다. 반면 비아시아인에서는 HR 0.56으로 생존율이 뚜렷하게 개선됐다. 위험비는 일정 기간 내 특정 사건이 발생할 확률이 노출군과 비노출군에서 어떻게 다른지 보여주는 비율이다. 만약 위험비가 1이면 두 군의 위험률이 동일하다는 의미다. 즉, 하위 분석에서 타그리소 병용요법이 기록한 위험비 1.00은 대조군 대비 효과가 있다고 보기 어렵다는 평가다. 안전성 측면에서 타그리소+백금 기반 항암화학요법의 이상반응 발생률은 100%였다. 3등급 이상 이상반응은 70%로 나타났다. 가장 흔하게 나타난 3등급 이상 이상반응은 빈혈, 호중구감소증, 식욕부진, 피로, 간수치(ALT) 증가 등이었다. 타그리소 병용군에서 사망 환자 비율은 8%(22명)로 나타났는데, 투약 관련 사망률은 2%(5명)였다. 병용요법 경쟁구도로 형성된 EGFR 양성 비소세포폐암 1차옵션 아스트라제네카의 최종 데이터 공개로 EGFR 양성 폐암 1차 치료는 병용요법 중심의 경쟁 구도가 굳어지고 있다. 현재까지 MARIPOSA 임상3상에서 렉라자+리브리반트 병용요법의 OS는 아직 미성숙한 것으로 확인됐다. 모집단 분포를 고려하면 현재 렉라자+리브리반트군의 가장 짧은 OS는 42.9개월로 나타났다. 렉라자+리브리반트가 타그리소 단독요법 대비 1년 이상의 OS를 기대하는 이유는 환자들이 오랫동안 생존할 수 있는 치료경과를 보이고 있기 때문이다. 하위군 분석이 전체 약물의 이점을 평가하기는 어렵지만, 아시아인과 비아시아인에서 위험비 차이가 없다는 것도 긍정적이다. 세부 분석 위험비를 살펴보면 엑손19 변이에서 0.66, L858R 변이에서 0.90으로 나타났고, 아시아인과 비아시아인은 각각 0.75와 0.74로 유사했다. 다만 65세 이상에서는 HR 1.11로 이점이 뚜렷하지 않았다. 전체적으로는 타그리소 대비 사망 위험을 약 25% 낮췄으며, 표적치료제+표적치료제 병용의 장점도 렉라자+리브리반트 쪽에 있다는 평가다. 렉라자는 유한양행이 개발한 EGFR 양성 비소세포폐암 신약으로 엑손 19, 엑손 21(L858R)을 타깃하는 3세대 타이로신키나제억제제(TKI)다. 얀센의 모회사 존슨앤드존슨은 렉라자의 글로벌 판권을 확보해 엑손 20과 MET 변이를 타깃하는 표적치료옵션 리브리반트와의 병용요법 임상을 진행해 온 바 있다. 백금 기반 항암화학요법이 1차 치료제로 사용되게 되면 치료옵션이 부족해질 것이라는 의견도 있다. 현재는 3세대 TKI 단독요법 사용 이후 2차 치료로 백금 기반 항암화학요법이 주로 활용되는데, 이들을 모두 1차에 사용하면 치료옵션이 부족해진다. 도세탁셀이나 파클리탁셀 등 탁산 계열 약물, 항 PD-L1을 타깃하는 면역항암제 등만이 치료옵션으로 남는다. 병용요법이 표준치료옵션으로 자리한 만큼, 아스트라제네카는 다양한 표적치료옵션과의 병용 가능성을 확인 중이다. 현재 이 회사는 타그리소와 항체약물접합체(ADC) ‘다트로웨이’와 표적치료제 ‘오파티스’과 등과의 병용 임상을 진행하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] K-뷰티 열풍에 약국을 찾는 외국인 관광객의 발길이 하반기에도 계속되고 있다. 지난 7월 외국인 전체 의료소비액의 7.6%를 약국이 차지한 것으로 나타났다. 이는 전년 동기 대비 2.3% 상승한 수치다. 특히 9월 말부터는 중국인 무비자 입국이 허용되면서 그동안 발길을 끊었던 단체관광 수혜도 예상된다. 한국관광공사 데이터에 따르면 올해 상반기 상승했던 외국인 의료소비액은 하반기에도 이어지는 추세를 보였다. 전체 의료소비액에서 약국이 차지하는 점유율도 견고했다. 지난 7월 한국을 찾는 외국인의 의료소비액은 1576억원이었고, 전년 7월 1015억원 대비 55% 증가한 수치다. 부산과 제주의 의료소비 비율이 각 1%씩 늘어나는 추이를 보였다. 약국 점유율은 작년 7월 5.3%에서 올해 7.6%로 상승했다. K-뷰티 열풍이 약국 피부 외용제에 대한 관심으로 이어졌다. 전체 소비건수에서 차지하는 비중도 59.1%로 전년 54.42% 대비 4.7% 증가했다. 지역 약국들은 피부 연고, 크림 제품들의 인기가 꾸준히 이어지고 있다고 전했다. 다만, 체감상 2분기 대비 소폭 줄어들었다고 말했다. 서울 A약국은 “5월에 가장 많이 늘어났는데 그때와 비교하면 조금 줄어들었다. PDRN도 꾸준히 인기가 있기는 한데 한창 때보다는 덜 하다”면서 “K-뷰티 인기가 꺾일 때까지는 계속 될 것으로 보인다”라고 말했다. 정부가 3인 이상 단체 관광객을 대상으로 오는 9월 29일부터 내년 6월까지 무비자 입국을 허용하기로 했다. 한국에서 의료소비를 하는 외국인 관광객은 지난 2019년까지 중국이 압도적인 1위였다. 중국 정부가 한한령을 내린 이후로 꾸준히 감소했고, 코로나 사태까지 겹치며 발길이 끊겼다. 깃발관광, 보따리상 대부분을 차지하는 중국인 관광객이 사라지면서 명동, 홍대, 강남 등의 약국도 타격을 입었었다. 서울 B약국은 “지금도 중국인 관광객이 있지만 예전과 구매 패턴이 달라졌다. 예전처럼 박스 단위로 구입해가는 경우는 드물다”면서 “단체관광이 늘어나도 대량 구매보다는 개별 구매들이 늘어날 거 같다. 그래도 한국 제품에 대한 신뢰가 높아 영향이 있을 것”이라고 전망했다.

[데일리팜=정흥준 기자] K-약국이 외국인 의료관광의 핵심 소비처로 떠오르고 있다. 외국인 전체 의료 소비건수에서 약국이 차지하는 비율은 작년 상반기 53%에서 올해 58%로 증가했다. 외국인 의료소비 10건 중 6건은 약국에서 이뤄지는 셈이다. 상반기 전체 의료 소비건수가 123만7073건에서 187만3401건으로 증가한 것을 고려하면 5% 상승은 그 이상의 의미가 있다. 약국 결제 건수만 108만 건을 넘겼고, 이는 작년 상반기 전체 의료소비 건수의 87%에 달하는 숫자다. 약국을 찾은 외국인들이 결제액도 커졌다. 작년에는 상반기 254억원, 하반기 331억원을 약국에서 결제했지만, 올해는 상반기에만 553억원을 썼다. 계엄 이후 불안정한 정세가 회복되며 관광객이 늘고 있다는 점을 감안해도 가파른 상승세다. K-약국에 대한 외국인들의 관심은 왜 빠르게 증가하고 있을까. 또 수년간 외국인들의 의료소비 패턴에는 어떤 변화가 있었을까. 데이터와 현장을 번갈아보며 그 답을 찾아봤다. 한국관광공사가 제공하는 의료관광현황 자료를 분석한 결과, 작년을 기점으로 피부과가 의료관광 선호도에서 처음으로 성형외과를 앞질렀다. 외국인 전체 의료소비액에서 성형외과가 차지하는 비율은 지난 2022년 36.19%, 2023년 42.8%로 압도적이었다. 하지만 2023년 21.58%였던 피부과 결제액이 작년 48.57%로 급증하면서 성형외과 28.73%를 크게 앞섰다. 수술 보다는 시술에 대한 선호도가 높아지고, 피부미용 관련 해외 마케팅이 효과를 본 것으로 분석된다. 약국 연고나 크림 등 피부 제품을 찾는 수요가 증가하는 데 영향을 미쳤다. 외국인 방문이 잦은 지역의 약국들은 자연스럽게 피부외용제를 종류별로 구비해 전진 배치하고 있다. 명동에서 약국을 운영 중인 A약사는 “외국인 비중이 90%인 약국인데, 이들 중 70%가 피부 에 바르는 제품을 찾는다. 영양제나 상비약은 나머지 30%를 차지하고 있다”고 말했다. 또 다른 명동 B약사는 “과거에는 통증 관련 제품이나 파스도 많이 나갔다. 그 흐름이 뷰티로 넘어온 지는 꽤 됐고, 염증을 잡아주거나 화이트닝을 위한 피부 제품을 많이 찾는다”면서 “최근에는 PDRN 제품의 인기가 많아 공급이 수요를 따라가지 못하고 있다. 아무래도 연고나 크림 제품은 즉각적으로 효능감을 느낄 수 있다는 게 외국인들에게 어필이 된 것으로 보인다”라고 설명했다. 중국 보따리상 빈 자리, 금발 외국인이 채웠다...서울 90% 쏠림현상 소위 깃발 여행을 다니며 약국 유명제품을 대량 구매하던 중국인들은 자취를 감췄다. 그 자리를 일본과 태국, 베트남, 유럽, 북미 등 다양한 국가의 관광객들이 채웠다. B약사는 “중국인 비중이 압도적으로 높았는데 최근에는 노르웨이, 러시아, 핀란드 등 다양한 국가에서 찾아오고 있다. 중국인의 절대적인 숫자가 줄지는 않았지만 비율이 감소했다. 다양성 측면에서는 긍정적”이라고 평가했다. A약사도 “아직은 아시아가 가장 많다. 과거 중국 보따리상들은 사라졌다. 유럽 다양한 국가에서 찾아오고 있는데 그렇다보니 구매 패턴에 변화가 있다”면서 “국가별로 수요도 조금씩 나뉘는데 예를 들어 일본은 특히 비타민C 제품을 자주 찾는다. 대부분 SNS로 유명세를 타서 제품을 알고 오는 경우들”이라고 했다. 또 K-뷰티 바람이 거센데다 SNS를 활용한 마케팅 효과가 커서, 과거보다 제품군의 유행이 빠르게 확산되는 걸 체감하고 있었다. 강남 신사동 C약사는 “K-뷰티 중에서도 약국 제품에 대한 관심도가 높다는 걸 느낀다. 의도치 않게 노출된 영상들도 마케팅 효과가 있었던 것 같다”면서 “애크논, 멜라토닝 제품들이 많은 관심을 받다가 리쥬비넥스, 리쥬올 등으로 인기 제품이 확대되고 있다. 일부 품절 이슈까지 맞물리면서 외국인들도 제품들을 더 간절하게 찾았다”고 전했다. 외국인 의료 소비액의 지역별 분포를 살펴보면 지난 2018년에는 서울 84%, 경기 8%, 부산 4%, 인천 2.5%, 대구 1.3% 등이었다. 올해에는 서울 89.9%, 경기 4.3%, 부산 3.2% 제주와 인천 1.3%씩으로 쏠림현상이 더 커진 것으로 나타났다. 서울 중에서도 강남역과 논현역 부근이 52.7%, 명동이 17.1%, 신사동이 15.8%, 홍대 서교동이 14.4%를 차지했다. 최근 성수, 용산 등으로 외국인 관광객이 많이 분산됐지만 의료소비만큼은 여전히 의원 밀집지역을 벗어나지 않았다. 해외마케팅 노하우가 업체 경쟁력...바이럴에 약국 POP까지 신경 약국 전용 PDRN 제품인 Dr.리쥬올로 국내뿐만 아니라 해외에서 인지도를 높이고 있는 네오심플릭스는 마케팅 노하우로 경쟁력을 키우고 있다. 윤찬종 네오심플릭스 대표는 “SNS와 커뮤니티를 비롯해 다양한 채널을 활용하고 있다. 한국에 거주하는 외국인들을 대상으로 마케팅을 하기도 한다”면서 “또 해외 벤더를 통해 그 국가의 인플루언서를 통한 재판매가 이뤄지기도 한다”고 설명했다. 윤 대표는 “Kpharmacy, Koreanpharmacy 등 여러 용어를 해외 SNS 마케팅으로 진행해 5천만 조회수를 넘겼다”면서 지속적으로 공격적 마케팅을 이어가고 있다고 전했다. 국내 제약사도 약국을 찾는 외국인 수요에 대응하고 있다. 동아제약의 노스카나, 멜라토닝, 애크논, 애크린 등 피부외용제도 해외 관광객들이 자주 찾는 인기 제품이다. 이에 약국 홍보물을 다국어로 제작하고, 브랜드별로 다국어 홈페이지를 제작하는 등 다양한 시도를 하고 있다. 동아제약 관계자는 “해외 SNS 내에서 K뷰티를 소재로 한 게시글이 늘어나면서 외국인들 사이에서 피부외용제 브랜드 인지도가 높아진 것으로 보인다”면서 “우리의 경우 피부 질환 증상에 맞는 제품을 사용할 수 있도록 선택의 폭을 확대한 점이 긍정적으로 작용하고 있다”고 설명했다. 이 관계자는 “외국인들도 약국에서 쉽게 제품에 대한 정보를 확인할 수 있도록 홍보물을 다국어로 제작해 이해도를 높였다”면서 “또 브랜드별로 영어, 중국어, 일본어 홈페이지를 제작하는 등 해외 소비자들을 위한 다양한 마케팅을 모색하고 있다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 경기도 안산시 한도병원을 운영하는 대아의료재단 성대영 이사장이 인도적 의료서비스에 대한 답례로 주한중국대사관으로부터 감사패를 받았다. & 160; 한도병원과 안산시외국인주민상담지원센터에 따르면 성 이사장은 지난 20일 서울 중구 명동 주한중국대사관에서 중홍눠 총영사로부터 중국 흑룡강성 목단시가 수여하는 감사패를 전달받고 한·중 민간 교류에 대해 환담을 나눴다. & 160; 한도병원은 2023년 11월 머리에 중상을 입은 중국 국적의 환자 진(陳) 모씨를 수개월에 걸쳐 치료했다. 무연고자였던 진 씨는 외상상 거미막하출혈로 반 혼수상태였으며 사지마비 관찰이라는 소견을 받았다. 진 씨는 7개월간 중환자실에서 세심한 치료와 요양을 받고 무사히 중국으로 이송됐다. & 160; 한도병원은 주한중국대사관의 주선과 환자 고향인 흑룡강성의 지원으로 응급의학과 전문의인 김형근 병원장이 직접 환자 이송에 동반하기도 했다. 특히 한도병원은 진 씨가 치료비를 지불할 수 없는 사정을 감안해 1억6000만원에 달하는 치료비를 인도적 차원에서 재단이 부담토록 했다. & 160; 이에 주한중국대사관과 흑룡강성 목단시는 한도병원을 운영하는 대아의료재단 성대영 이사장에게 감사의 뜻을 담아 감사패를 전달했다. 안산시는 대표적인 다문화 지자체로 주한중국인만 약 5만명 거주한다. 국내 중국인 거주 1위 기초단체이기도 하다. & 160; 성대영 이사장은 “앞으로도 중국인을 비롯한 외국인들 진료에 최선을 다하는 의료기관이 되겠다”고 밝혔다.& 160; 한편 성대영 이사장은 위더스제약 회장이기도 하다. 위더스제약은 항생제 공급으로 코로나19 대유행 당시 국가 보건에 기여한 회사다. 올해 매출 첫 1000억원 돌파를 앞두고 있다. 항생제, 내분비, 순환기 등 다빈도 의약품 공급은 물론 장기지속형 탈모치료제 생산 등 혁신 신약 개발에도 매진하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약(대표이사 이양구)의 피부 각질 케어 제품 ‘유그린에프 크림’이 중국 최대 TV 쇼핑 채널인 ‘동방홈쇼핑’에 론칭했다. 4일 회사에 따르면 ‘유그린에프 크림’은 지난 9월 27일 동방홈쇼핑 채널을 통해 현지 소비자들의 뜨거운 관심을 받으며 신호탄을 알렸다. 방송 당일 현지 상하이 방송국 뉴스에서 유그린에프 크림에 대한 독점 보도가 진행됐으며 추석 1차 방송에 이어 이번 2차 방송까지 성황리에 이뤄졌다. 해당 제품은 2006년 출시된 일반의약품 ‘유그린에프’ 연고를 기반으로 리뉴얼한 제품이다. 기존 유그린에프 연고는 뛰어난 각질 제거 효과로 유커(중국인 관광객)들 사이에서 호평을 받아왔으며 ‘한국 여행 필수템’으로 입소문이 났다. 동성제약은 연고 제품을 화장품인 크림 제형으로 변경해 중국 위생 허가를 취득했다. 동성제약 국제 전략실은 “이번 홈쇼핑을 통해 중국 현지에 ‘유그린에프 크림’ 제품을 공식적으로 선보일 수 있게 됐다. 중국 소비자의 높은 관심 덕에 좋은 기회를 얻었고 이를 발판으로 유통 채널을 더욱 확대할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다. 한편, 동성제약 ‘유그린에프 크림’은 중국 현지 파트너와의 협력을 통해 중국 전역 오프라인 채널로 진출 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 피부 각질 케어 제품 ‘유그린에프 크림’이 중국 최대 TV 쇼핑 채널인 ‘동방홈쇼핑’에 성공적 론칭했다고 4일 밝혔다. 동성제약 ‘유그린에프 크림’은 지난 9월 27일, ‘동방홈쇼핑’ 채널을 통해 현지 소비자들의 뜨거운 관심을 받으며 신호탄을 알렸다. 방송 당일, 현지 상하이 방송국 뉴스에서 ‘유그린에프 크림’에 대한 독점 보도가 진행, 지난 추석 1차 방송에 이어 이번 2차 방송까지 성황리에 이뤄졌다. 해당 제품은 2006년 출시된 일반의약품 ‘유그린에프’ 연고를 기반으로 리뉴얼한 제품이다. 기존의 ‘유그린에프 연고’는 뛰어난 각질 제거 효과로 유커(중국인 관광객)들 사이에서 꾸준히 호평을 받아왔으며 ‘한국 여행 필수템’으로 입소문이 났다. 동성제약은 이 기세에 힘입어 연고 제품을 화장품인 크림 제형으로 변경해 중국 위생 허가를 취득했다. 동성제약 국제 전략실은 “이번 홈쇼핑을 통해 중국 현지에 ‘유그린에프 크림’ 제품을 공식적으로 선보일 수 있게 되어 기쁘다”며 “중국 소비자의 높은 관심 덕에 좋은 기회를 얻었고 이를 발판으로 유통 채널을 더욱 확대할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다. 한편, 동성제약 ‘유그린에프 크림’은 중국 현지 파트너와의 협력을 통해 중국 전역 오프라인 채널로 진출 계획이다.

[데일리팜=어윤호 기자] PARP저해제 '제줄라'가 보험급여 기준에 'HRD 양성'을 포함시킬 수 있을지 주목된다. 관련업계에 따르면, 한국다케다제약은 국민건강보험공단과 난소암에 쓰이는 ARP(Poly ADP-ribose Polymerase)저해제 제줄라(니라파립)의 급여 확대를 위한 약가협상을 진행 중이다. 제줄라는 현재 난소암 1차요법에서 1차 백금기반요법에 반응한 BRCA 변이 난소암 환자 대상 유지요법에 대한 급여가 인정된다. 제줄라가 노리는 것은 여기서 상동재조합결핍(HRd) 양성에 대한 조건을 추가하는 것이다. 난소암 영역에서 제줄라는 PARP억제제로써 임상 연구에 최초로 HRD 양성 환자를 포함시켜 유효성을 입증했지만 급여 기준은 BRCA 변이로 한정됐다. 그러나 제줄라는 꾸준하게 HRD 양성 환자에서 유의미한 데이터를 확보했다. 먼저 3상 PRIMA 후속 연구를 통해 제줄라 환자군에서 확인한 장기 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival)에 대한 예측 변수를 분석했다. 이에 따르면, 제줄라로 난소암 1차 유지요법 시 BRCA 변이 및 HRD 유무, FIGO 병기 단계, 일차 종양 부위, 그리고 기저상태에서 비표적 병변(non-target lesions) 수 등이 장기 무진행생존기간에 대한 예측 변수로 작용하는 것으로 나타났다. 제줄라 환자군 중 BRCA 변이 또는 HRD 양성에 해당하는 환자는 무진행생존기간이 2년 이상 유지될 가능성이 높은 것으로 나타났다. 특히 BRCA2 유전자 변이 양성 및 HRD 양성이 확인된 환자군에서 다른 하위집단 환자군에 비해 높은 교차비(OR, Odds Ratio)가 확인됐다. 또한 아시아인(중국인)을 대상으로 한 PRIME 연구 결과에서도 BRCA 변이 및 HRD 양성인 환자군에 대한 제줄라의 유의미한 임상적 치료 효과가 확인됐다. 해당 연구에서 HRD 양성인 제줄라 환자군의 ORR은 61.3%로 이 역시 위약군의 ORR 29.4%보다 더 높았다. 김재원 서울대학교병원 산부인과 교수는 "잔류 병변이 남아있는 난소암 환자에게 있어 PARP 억제제의 항종양활성은 질환 진행을 지연시키고 환자의 무진행생존기간을 늘리는 데 있어 매우 중요한 요소다. 난소암 치료의 주요 바이오마커로 꼽히는 BRCA 변이와 HRD 양성 환자에서 제줄라의 치료 예후 개선 등 장기적인 치료 이점 확인은 고무적이다"라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약사의 복약지도 없이 소비자가 무분별하게 약물을 오남용할 수 있다고 주장하던 약사들이 수량제한 없이, 그것도 복약지도도 없이 일반약을 판매하고 있다? 19일 모 경제지에서 약국의 의약품 판매 실태를 지적한 가운데 약사들의 빈축을 사고 있다. 해당 언론은 서울 시내 약국과 편의점에서 상비약을 구매한 결과 1시간 만에 700정의 타이레놀과 훼스탈, 겔포스 등 약을 제한 없이 살 수 있었다고 보도했다. 약국에서 왜 많은 양의 타이레놀이 필요한지, 하루에 두통약을 몇 개 이상 먹으면 안되는지 등에 대한 복약지도 역시 생략돼 있었다고 주장했다. 반면 편의점의 경우 동일 품목당 1인당 1개로 제한한 약사법 규정을 준수하고 있다는 주장이다. 약사들은 언론에 소개된 사례의 경우 일부의 사례일 뿐이라는 입장이다. 대부분 약국에서 동일한 의약품을 대량·반복적으로 구매하는 고객에 대해 병의원 등을 방문하도록 조언하고 있다는 것. 그렇다면 약국에서 몇 개까지 의약품을 판매해야 하고, 복약지도를 반드시 해야 하는 걸까? 복약지도 관련 사항은 약사법 제50조(의약품 판매) 제4항에서 확인할 수 있다. 약사법 50조 4항은 '약국개설자는 일반의약품을 판매할 때에 필요하다고 판단되면 복약지도를 할 수 있다'고 명시돼 있다. 판매수량과 관련해서도 법적으로 명시된 부분은 없다. 다만 2022년 12월 모 언론에서 중국인 보따리상이 600만원어치 감기약을 캐리어에 담아 싹쓸이해 갔다는 보도가 시발이 돼 '적정량 판매'가 공론화되기도 했었다. 당시 식약처는 약국의 감기약 판매수량 제한 등의 유통개선조치를 추진할 예정이라며 그 기준을 1인당 감기약 2통(1인당 1회 3~5일분) 정도로 잡기도 했었지만, 오히려 구매수량 제한 조치가 가수요를 불러 일으키고 대상 품목 선정이나 관리·감독 등이 사실상 불가능하다는 게 유보의 배경이 됐다. 보도를 접한 A약사는 "일부 재고수량이 많은 약국에서는 개인 소비자에게 다량으로 의약품을 판매할 수도 있지만 논란이 됐던 600만원 캐리어 사건과 유사한 일"이라며 "평범하지 않은 사례"라고 지적했다. B약사 역시 "약국에서 상비약을 다량으로 요구하는 경우 용도를 물어본다. 보통은 회사에서 상비약을 구매하는 경우가 대부분"이라며 "보도가 상비약 판매처를 확대하기 위한 논리를 만드는 것이라면 이해하기 어려운 부분"이라고 꼬집었다. 이후 보도 내용 역시 안전상비약의 종류와 판매처 등을 확대해야 한다는 식으로 구성됐다는 것. A약사는 "휴가지 등의 경우 일반 슈퍼마켓이나 마트 등에서 일반약을 판매하는 경우가 비일비재하다. 오히려 약국 밖으로 나가 관리가 부실한 편의점약을 회수해야 하는 게 아니냐는 게 약사들의 입장"이라며 "약사회의 대응이 요구된다"고 주문했다.

[데일리팜=노병철 기자] 국산 34호 신약 대웅제약 펙수클루가 중국 헬리코박터 제균 치료 시장에 도전한다. 헬리코박터는 세계보건기구(WHO)가 1급 발암물질로 지정한 균으로, 중국인 절반이 감염된 것으로 추정된다. 대웅제약(대표 박성수& 8729;이창재)은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori) 제균 치료를 위해 펙수클루의 1상/3상 임상시험계획을 동시 신청했다고 22일 밝혔다. 임상 2상은 한국에서 진행한 임상 데이터로 갈음할 예정이다. 헬리코박터균은 위산에 강해 위장에서 오랫동안 살아남는다. 헬리코박터균을 제거하기 위해 항생제를 복용하는데, 이 때 펙수클루를 함께 복용하면 위산 분비를 억제해 위산에 약한 항생제가 효과적으로 헬리코박터균을 잡을 수 있도록 돕는다. 세계보건기구(WHO)가 1급 발암물질로 지정한 헬리코박터균은 제때 치료하지 않으면 위 점막에서 암모니아와 독소 등을 배출해 위 점막을 점진적으로 손상시킨다. 따라서 소화불량, 만성 위염, 위궤양, 십이지장궤양은 물론 위암까지 야기할 수 있다. 중국 현지 시장조사업체 '아이아이미디어리서치(iiMedia Research)'에 따르면 중국인의 헬리코박터균 감염률은 약 50%로 추정할 정도로 매우 높다. 이를 단순 수치화 하면 7억 명에 이른다. 2022년 중국 헬리코박터균 검사시장 규모도 약 86억6000만 위안(1조6438억원)으로 헬리코박터 제균 치료 시장성도 매우 높다. 펙수클루가 헬리코박터 제균 치료 적응증을 획득하면, 세계 1위 항궤양제 시장 중국에서 입지가 보다 공고해질 것으로 예상된다. 펙수클루는 대웅제약이 2022년 7월 발매한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제다. 기존 위장약인 PPI 제제의 단점으로 지적된 느린 약효 발현 및 2시간 이하의 짧은 반감기, 식이 영향 등을 획기적으로 개선했다. 특히 펙수클루의 반감기는 9시간으로 위식도역류질환 치료제 중 가장 길어 야간 속쓰림 증상 완화에 효과적이다. 박성수 대웅제약 대표는 “중국은 헬리코박터 제균에 대한 니즈가 매우 높은 시장이면서 동시에 세계에서 가장 큰 항궤양제 시장”이라며 “중국에서 펙수클루의 치료범위를 넓혀 ‘1품 1조’ 비전을 빠르게 달성하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약(대표이사 이양구)의 피부 각질 케어 제품 '유그린에프 크림'이 중국 위생 허가(NMPA)를 취득했다. 유그린에프는 진행성 지장 각피증(주부 습진의 건조형), 손발바닥 각피증 등 완화에 도움을 주는 피부 각질 특화 일반의약품이다. 건조하고 각질이 일어난 신체 부위에 간편하게 바를 수 있다. 유커(중국인 관광객) 사이에서 자연스럽게 입소문이 나 인기 관광 제품으로 자리 잡았고 따이궁(보따리상)의 사재기로 이어져 중국 현지 오픈마켓에서 제품이 판매되고 있다. 동성제약은 수요에 발맞춰 정식 수출입 절차를 밟게 됐다. 제품의 원활한 판매와 중국 현지 소비자의 접근성을 높이기 위해 일반의약품에서 '유그린에프 크림'으로 중국 시장에 진출할 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 피부 각질 케어 제품 ‘유그린에프 크림’이 중국 위생 허가(NMPA)를 취득했다고 7일 밝혔다. 동성제약 유그린에프는 진행성 지장 각피증(주부 습진의 건조형), 손발바닥 각피증 등의 완화에 도움을 주는 피부 각질 특화 일반의약품이다. 건조하고 각질이 일어난 신체 부위에 간편하게 바를 수 있어 소비자들의 많은 사랑을 받아온 유그린에프는 유커(중국인 관광객) 사이에서의 입소문으로 인기 관광 제품으로 자리 잡았다. 동성제약은 이러한 수요에 발맞춰 정식 수출입 절차를 밟게 되었고 제품의 원활한 판매를 비롯, 중국 현지 소비자의 접근성을 높이기 위해 일반의약품에서 ‘유그린에프 크림’으로 중국 시장에 진출할 예정이다. 한편, 동성제약 유그린에프 크림은 중국 사업 확대를 위해 마케팅을 강화하며 온오프라인시장 공략에 박차를 가할 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 한국제약바이오협회가 의약품 간접수출과 관련한 '약사법 개정 카드'를 만지작거리고 있는 것으로 관측된다. 이는 2021년 촉발된 보툴리눔 톡신 간접수출 논란에 대한 협회 나름의 대응 조치다. 관련 법률의 명시적 규정 삽입으로 현재 진행 중인 사안은 물론 미래 발생 가능한 사태까지 미리 막겠다는 의지의 표현으로 해석된다. 다시 말해 '약사법 시행령 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정 건의(간접수출과 관련한 확증적 규정 마련)'로 수출과 관련한 무결점 약사법 실현에 방점이 있다. 제약바이오업계를 대변하는 단체로서 당연한 일이며, 박수와 응원받아 마땅하다. 법령과 규칙의 구체성 확립은 아무리 강조해도 지나치지 않기 때문이다. 그런데 여기서 이번 사안을 입체적으로 들여다보면 관련 법령·규칙의 보완은 크게 필요치 않아 보인다. 한마디로 당위성과 합목적성이 일치하지 않는다. 이유는 간단하다. 바로 톡신 간접수출 논란은 행정오인과 행정착오에서 비롯됐기 때문이다. 개정 약사법은 이미 수출과 관련한 사항을 대외무역법으로 이관한지 오래돼 여기에 사족을 달 필요가 없다. 간접수출 논란은 보툴리눔 톡신을 비롯한 생물학적제제 국가출하승인과 약사법상 수여에 초점이 맞춰져 있다. 국가출하승인제도는 품목허가를 취득한 의약품에 대해 제조단위별 검정시험 및 자료 검토 과정을 진행, 국내 유통 전 해당 제품의 안전성과 유효성을 재확인하는 제도다. 약사법 제53조1항과 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제63조에 따르면 생물학적 제제 중 백신·항독소·혈장분획제제 및 국가관리가 필요한 제제의 경우 식약처장의 국가출하승인을 받도록 되어 있다. 하지만 국가출하승인제도의 목적은 국민보건 향상으로 의약품의 국내 유통에 초점이 맞춰 있다. '수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우 국가출하승인을 받지 않아도 된다'는 약사법상 단서 조항이 그것이다. 또 '2012년 국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집'과 '2018 자주하는 질문집' 등을 통해 이를 확인할 수 있다. 대법원 판례에 비춰본 약사법상, 의약품을 수출하려는 자는 내수 판매자에 해당치 않아 약사법 제53조 제1항에 따른 국가출하승인 의무도 없다. 식약처가 휴젤·파마리서치바이오·휴온스바이오파마·제테마·한국비엠아이·한국비엔씨 등 7개 업체에 관련 보툴리눔 톡신제제 제조·판매 업무정지 및 회수·폐기명령을 내린 근거는 약사법상 '수여'에 초점이 맞춰져 있다. 해당 사건에 대해 식약처는 의약품 취급권한이 없는 무역업체에 수출용 의약품을 전량 넘기고 대금을 결제하는 방식은 약사법 위반으로 간주하고 있다. 다만, 무역업체가 제조사에게 수출과 관련한 수수료만 지급받는 일명 '수여'에 대해서는 합법성을 인정하는 분위기다. 식약처가 근거로 내세운 수여를 통한 간접수출 합법성 대법원 판례(2019도9639)는 무자격자의 의약품 국내 불법 유통에 관한 판결로 이번 톡신 논란의 핵심인 수출 주체와 대금결제 방식의 법적 기준이 될 수 없다. 이 판례는 무허가업자가 국내 체류 중인 불특정 다수 중국인에게 마약류를 판매한 사건으로 피고인들은 자신들의 국내 판매 행위를 수출이라고 주장했다. 때문에 해당 사례는 간접수출에 대한 명시적 판결이 아닌 무자격자의 마약류 판매와 관련한 유상 양도·양수 사건에 불과하다. 의약품 간접수출과 관련해서 절대 잊어져서 안 될 대전제가 있는데, 바로 수출과 관련한 사항의 대외무역법 이관이다. 이관, 말 그대로 약사법에서 논하지 않겠다는 것이다. 1991년 개정 전 약사법 제34조에는 의약품 수출입업의 허가를 받은 자가 의약품을 수출입 하고자 할 경우 품목마다 보건사회부장관의 허가를 받아야 한다고 명시하고 있었다. 하지만 약사법 개정 이후 수출입업 허가제가 폐지되면서 수출에 대한 규정이 삭제, 의약품 수출 규정에 관한 내용은 대외무역법으로 이관됐다. 현행 약사법 제2조는 '약사란 의약품·의약외품의 제조·조제·감정(감정)·보관·수입·판매(수여를 포함한다)'고 명시, 수출에 대한 내용은 제외돼 있다. 대한무역투자진흥공사·한국무역협회 역시 대외무역법 시행령 제2조 제11호·대외무역관리규정 제25조 제1항 제3호 (나)목에 근거해 무역업체를 통한 국가출하승인 의약품의 간접수출을 인정하고 있다. 수출은 약사법에서 명시하는 판매에 해당되지 않는다고 결론지은 대법원 판결(2001도2479)은 간접수출과 관련한 합리적 판례로 인정받고 있다. 서울서부지검 2016형제44811호 사건에서도 무역업체를 통한 주사제 간접수출은 약사법상 '(국내)판매'에 대한 규정을 적용할 수 없고, 수출로 인정돼 무혐의 처분 결정을 내린 바 있다. 피의자(제조업체)는 국내 수출업체에 주사제를 수출하는 것으로 알고 이를 공급, 실제 외화 획득용 원료·기재구매 확인서 교부 등 간접수출과 관련한 모든 물적증거를 검찰에 제출했다. 이에 대해 서울서부지검은 피의자가 제출한 자료를 검토, 간접수출은 약사법 제47조 위반에 해당하지 않는다고 판단했다. 간접수출 합법성은 수사기관·서울남부지방법원·대법원 등에서 선언적 판시·대외무역법 이관으로 재론의 여지가 없다. '의약품도매상 이외에는 의약품을 판매(수여 포함)할 수 없다'는 약사법 제47조에 따른 간접수출 불법화는 무지에서 비롯된 행정착오다. 대외무역법 시행령 제2조와 대외무역관리규정 제25조에 따라 무역업체의 전량 수출 사실이 확인될 경우라면 기소 자체가 무고다. 간접수출 법적 근거가 확실한 작금의 상황에서 약사법시행령 개정 건의는 무죄를 스스로 유죄라 칭함과 같다.

[데일리팜=이혜경 기자] 얀센의 치료 저항성 우울증 신약 '스프라바토 나잘스프레이(에스케타민염산염)'가 일본인, 중국인에서 유효성을 입증하지 못하면서 국내 품목허가 유지에 대한 논의가 진행됐다. 이 약은 2020년 6월 국내 허가를 받았다. 결론은 당장 국내에서 유효하지 않다는 결과도 없는 만큼, 판매 중단 등 즉각적인 조치는 진행하지 않기로 했다. 다만 추가적 유효성 입증의 필요성이 있는 만큼 3상 임상 수준 자료 제출이 필요하게 됐다. 지금 당장은 판매중지 등을 피해 품목을 유지하게 됐지만, 앞으로 한국인 대상 유효성을 입증해야 하는 만큼 품목유지 여부에 관심이 쏠릴 수 밖에 없다. 8일 업계에 따르면 식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 의료용 마약류인 스트라바토에 대한 품목허가(판매) 유지 및 추가 유효성 입증 필요성 자문이 진행됐다. 당시 중앙약심에 출석한 얀센 측은 "중국인, 일본인 대상 임상의 실패는 유효성이 통계적으로 유의하지 않았던 부분"이라며 "예상치 못하게 위약 효과가 높아 시험군과 유의미한 차이를 보이지 않은 것이 실패의 원인이었던 것으로, 시험약의 마드라스 스코어가 전혀 떨어지지 않은 것은 아니었기 때문에 효능이 없다고 판단하기는 어렵다"고 설명했다. 특히 FDA 가이드라인 조언을 받아 최초 임상설계를 할 때 한국은 허가 시 자국민 데이터가 필요한 상황이 아니어서, 한국인이 포함되지 않아 유효성 데이터가 마련되지 않은 상태다. 한국인 대상 유효성 입증을 최초 허가 시 진행한 임상 3상 수준으로 가능하냐는 중앙약심 위원 질문에 얀센은 "피험자 수가 약 200명∼300명으로, 한국인 만으로는 모집이 어려울 것으로 예상되지만 현재 PMS를 열심히 진행하고 있으며, 70명 정도의 환자 안전성 사례와 유효성 평가 진술을 모았다. 6년 만기까지 대상자 수는 더 추가될 것"이라고 답변했다. 여기에 한국인 26명이 포함된 1년 정도 싱글암 오픈 라벨로 진행한 임상결과와 연구자 주도의 다기관 연구가 진행되고 있다고 했다. 업체 설명 이후 중앙약심 위원장은 "일본과 중국, 즉 아시아 쪽에서 효과가 있다고 말할 수 없는 것은 인정한다"며 "업체를 통해 사용 현황, 임상적 유효성 및 추가 보완 계획을 받아서 검토하는과정을 거칠지, 여기서 결정을 할지 결정할 필요가 있다"고 밝혔다. 이에 중앙약심은 현재 판매중지 등의 즉각적인 결정보다 추가 임상자료를 제출받기로 결정했다. 이 과정에서 품목허가 변경사항(중국인& 8231;일본인에서 유효성이 입증되지 않았음)에 대해 전문가 대상으로 해당 정보를 공유해야 하며, 실제 약을 처방하는 의사단체나 정신건강의학회의 의견을 받아볼 필요가 있다는 결론이 나왔다.