[데일리팜=차지현 기자] 한미약품이 매출 정체 속에서도 내실을 다졌다.30일 금융감독원에 따르면 한미약품의 지난 3분기 영업이익이 551억원으로 전년 동기 대비 8.0% 증가했다. 매출은 3623억원으로 전년 동기와 비슷한 수준을 유지했다. 당기순이익은 지난해 같은 기간보다 29.9% 증가한 454억원으로 집계됐다.(자료: 한미약품) 한미약품은 외형 성장이 정체된 가운데서도 이익률 중심 경영전략이 성과를 낸 것으로 풀이된다. 주요 전문의약품(ETC) 품목의 안정적 매출과 비용 효율화가 수익 개선을 견인했다.세부적으로 한미약품은 3분기 원외처방 매출(유비스트 급여기준) 2565억원을 달성했다. 이는 전년 동기 대비 3.0% 성장한 수치다. 한미약품은 2018년부터 7년 연속 국내 원외처방 매출 1위를 기록 중이다.이상지질혈증 치료 복합제 '로수젯'의 3분기 원외처방 매출은 전년 동기 대비 10.1% 증가한 589억원으로 나타났다. 고혈압 제품군 '아모잘탄패밀리'는 370억원, 위식도역류질환 제품군은 '에소메졸패밀리' 157억원 등 매출을 올리며 안정적인 처방세를 유지했다. 당뇨병 신제품 '다파론패밀리'는 전년 동기 대비 58.7% 증가했다.연구개발(R&D) 부문에선 성과가 가시화됐다. 한미약품은 지난달 길리어드사이언스·헬스호프파마 와 ‘엔서퀴다(Encequidar)’의 글로벌 개발과 상업화를 위한 독점 권리를 부여하는 글로벌 기술이전 계약을 체결했다. 엔서퀴다의 한국 외 전 세계 권리를 보유한 헬스호프파마가 한미약품과의 기존 전략적 협력 관계를 수정해 길리어드에 바이러스학 분야 제품 개발, 생산과 상용화를 위한 전 세계 독점 라이선스를 부여하는 내용이다.한미약품은 반환 의무가 없는 선급금 250만달러(약 35억원)를 수령한다. 개발 단계에 따른 경상 기술료는는 최대 3200만달러로 책정됐다. 길리어드는 한미약품이 제공하는 원료의약품(API), 완제의약품, 기술 노하우를 바탕으로 바이러스학 분야에서 해당 제품을 전 세계적으로 개발, 생산, 상용화 및 활용할 수 있는 독점적인 권리를 확보했다.중국 현지법인 북경한미약품도 실적에 힘을 보탰다. 북경한미는 3분기 매출 941억원과 영업이익 167억원을 올렸다. 전년 대비 매출은 11.6%, 영업이익은 57.6% 늘었다. 계절적 비수기에도 불구하고 어린이용 정장제 '마미아이'와 성인용 정장제 '매창안'을 포함한 소화기 품목 등 매출이 지속해서 확대한 결과라는 게 회사 측 설명이다.박재현 한미약품 대표이사는 "3분기는 한미의 독자 기술로 개발한 혁신 제품의 견고한 성장과 글로벌 신약개발 임상 진전이 어우러져 내실을 한층 강화한 의미 있는 시기였다"면서 "앞으로도 한미의 브랜드 경쟁력을 토대로 글로벌 진출을 확대하고, 신약 파이프라인의 미래 가치를 한층 더 높여 주주의 기대와 성원에 보답하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 성인 대상 프로바이오틱스 복합 정장제가 일반의약품 시장 출시 준비를 마쳐 관심이 모아진다.주로 프로바이오틱스 정장제는 소아의 항생제 사용에 설사 부작용 보조제로 처방돼 왔는데, 이번에 새로 나온 제품은 15세 이상 청소년과 소아를 대상으로 만들었다는 점에서 차별화된다.식품의약품안전처는 10일 제이더블유신약의 '에시플엔듀오캡슐'을 품목 허가했다.이 제품은 정장, 변비, 묽은 변, 복부팽만감, 장내이상발효에 사용되고, 성인 및 만 15세 이상에게 1회 2캡슐, 1일 3회 식사 전 복용한다.특히 만 7세 이하의 어린이는 복용이 금지된다.두 가지 프로바이오틱스 성분이 결합했다. 먼저 아포형성균인 바실루스리케니포르미스균(1.5X10^8개 이상)과 효모균인 사카로마이세스보울라르디균(1.0X10^9개 이상)이 포함돼 있다.바실루스리케니포르미스균 성분이 함유된 대표적인 제품으로는 두배락(서울제약), 비스칸엔(바이넥스) 등이 있다.또한 사카로마이세스보울라르디균 성분 대표 제품으로 건일제약 비오플 등이 있다. 이들 제품들은 주로 소아 항생제에 의한 설사, 변비 등 증상에 사용된다. 6세 미만 처방에만 보험 급여가 적용되기 때문이다.성인은 비급여로 처방이 제한돼 있기 때문에 관련 시장이 소아 중심으로 형성돼 있는 것이다.이런 상황에서 15세 이상 청소년과 성인을 대상으로 한 제품이 나왔다는 점에서 눈길을 끌고 있다.이번 JW신약 제품은 지난 7월 허가받은 바이넥스의 비스칸프로듀오캡슐과 동일 제제이다. 두 제품 모두 생산은 바이넥스가 담당한다.바이넥스 비스칸 제품 라인업을, JW신약은 애시플엔 제품 라인업을 강화할 목적으로 허가를 받은 것으로 풀이된다. 기존 트렌드를 깬 이번 제품이 약국 시장에 활기를 불어넣을지 주목된다.

UPS 심포지엄 전경 [데일리팜=황병우 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)는 지난 9월 27일부터 28일까지 인천 네스트호텔에서 제8회 UPS(Urology Pharmbio Symposium)를 개최했다고 1일 밝혔다.이번 심포지엄에는 대한전립선학회(KPS), 대한요로생식기감염학회(KAUTI), 대한배뇨장애요실금학회(KCS), 대한비뇨내시경로봇학회(KSER) 등 4개 학회의 대학병원 교수진들과 전국의 개원전문의 등 150여명이 참석해 성황을 이뤘다.이번 심포지엄은 ▲재발성 요로감염 예방 및 치료 ▲전립선비대증(BPH) 관리 ▲간질성 방광염(IC/BPS) ▲요로결석 관리 등 비뇨의학 주요 분야를 다루며, 한국팜비오의 주요 제품을 중심으로 임상 근거와 실제 활용 전략이 활발히 논의됐다.첫 연자로 나선 양희조 순천향의대 교수는 '양성 전립선 비대증 관리에서의 쏘팔메토(Saw palmetto in the management of BPH)'를 주제로, 쏘메토 연질캡슐의 임상적 근거를 발표했다.양 교수는 "쏘메토는 유럽에서 의약품으로 사용되는 퍼믹손 제제를 국산화한 제품으로, 알파-아드레날린 수용체 차단제(알파 차단제)와 유사한 배뇨 증상 개선 효과(IPSS, Qmax)를 보이면서도, 일부 알파 차단제에서 보고되는 사정 장애 부작용이 나타나지 않는다는 장점이 있다"고 말했다.또 그는 "쏘메토는 건강기능식품과 달리 표준화된 헥산 추출법과 지방산 함량 기준을 충족한 의약품이라는 점에서 명확히 구분되며, 보험 적용이 가능해 환자들의 경제적 부담도 낮출 수 있다"고 강조했다.이날 심포지엄에서는 ▲쏘메토(전립선 비대증 치료제) ▲유로렉스(재발성 요로감염 예방) ▲게그론(간질성 방광염 치료제) ▲유로시트라(요로결석 치료제) ▲로와치넥스(신증•요로결석 배출 보조제) ▲유센스/블리셀(폐경 여성의 재발성 요로감염•하부요로증상 치료용 국소 에스트로겐) ▲페이론 캡슐(요도협착·방광경부협착 보조요법) ▲라시도필(장내 세균총 이상의 회복 및 정상화를 위한 정장제) 등 총 8개 제품의 최신 임상 데이터와 실제 진료 경험이 공유됐다.남봉길 한국팜비오 남봉길 회장은 "UPS 심포지엄은 비뇨의학 분야 전문가들이 최신 치료 전략을 공유하는 소통의 장"이라며 "앞으로도 환자의 삶의 질 향상을 위한 근거 기반 치료제 개발과 학술 지원에 앞장서겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 한올바이오파마(공동대표 박수진·정승원)의 프로바이오틱스 의약품 '바이오탑'이 8월 정장제 시장 1위로 올라섰다.회사에 따르면 바이오탑은 유비스트 미생물성 지사제 실적 기준 8월 원외 처방액 15억2000만원, 시장점유율 20.2%로, 정장제 처방 시장 1위를 달성했다.바이오탑은 프로바이오틱스 건강기능식품이 아닌 질병의 치료 및 예방을 목적으로 식약처에서 허가를 받은 일반의약품이다. 정장, 변비, 설사, 복부팽만, 장내 이상발효 등 다양한 적응증에서 빠른 증상 완화 효과를 인정받으며 처방 저변을 넓혀왔다.실제 바이오탑은 2021년부터 2024년까지 4년 연속 비급여 시장 1위를 유지해 왔으며 2025년 상반기에는 전년동기대비 2배 이상 성장세를 보이며 매출 100억원을 돌파했다.이는 차별화된 3종 균주(낙산균, 당화균, 효모균)를 기반으로 설사 질환뿐만 아니라 항생제 병용 및 변비 보조 치료 등 처방 활용을 넓혀온 결과다.낙산균이 생성하는 단쇄지방산(부티레이트)은 장벽 기능을 강화해 면역 증강, 항염증 효과와 함께 변비 예방과 치료에 효과적임이 여러 임상 연구를 통해 입증됐다. 또한 당화균은 소화 촉진과 유익균 증식을 돕고, 효모균은 설사 치료 및 항생제 유발 설사에 효과를 보인다.한올바이오파마는 지속적인 연구개발을 통해 제형 개선과 성분 다양화 등으로 의료진과 환자의 선택 폭을 넓히고 있다. 아울러 안정적인 원료 수급과 국내 생산 인프라, 체계적인 품질 관리를 통해, 의료 현장의 꾸준한 처방을 안정적으로 지원하고 있다.박수진 한올바이오파마 대표는 ”이번 시장 1위는 단순한 매출 수치를 넘어, 과학적 근거에 기반한 제품력과 의료진, 환자 모두의 신뢰가 뒷받침된 결과다. 앞으로도 다양한 장 건강 니즈에 대응할 수 있는 치료 솔루션을 지속적으로 확대해 나가 바이오탑을 시장 대표 품목으로 성장시켜 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 9월에는 총 50개 제품이 새로 급여 등재됐다. 이 가운데 건강보험공단과 약가 협상을 거친 신약은 2개이며, 산정 대상 약제는 48개다.신약은 진성적혈구증가증 치료제 베스레미주 2개 품목이다. 9월 산정 대상 약제는 퍼스트제네릭이 눈에 띈다. 보령은 간암치료제 스티바가 퍼스트제네릭을 내놓았고, 다림바이오텍은 여성 갱년기 호르몬제 안젤릭의 퍼스트제네릭을 급여 등재하는 데 성공했다. 보령 레고라닙정40mg(레고라페닙)간암치료제 스티바가(레고라페닙, 바이엘) 퍼스트제네릭이 국내 최초로 급여 등재됐다. 보령이 개발한 레고라닙정40mg이 그 주인공이다.상한금액은 정당 1만5266원으로, 혁신형제약기업 가산(최고가의 68%)을 받았다.오리지널 스티바가는 지난 8월 위험분담제(환급형) 계약이 종료돼 상한금액이 2만2450원으로 조정된 바 있다. 그래도 제네릭 가격이 훨씬 저렴한 상황이다. 이에따라 보령이 약가 경쟁력을 필두로 시장에 침투할 것으로 보인다.레고라페닙 제제는 위장관기질종양, 간세포암 2차 치료제로 사용된다. 오리지널 스티바가는 작년 유비스트 기준 원외처방액 77억원을 기록했다. 지난 2월부터는 종근당이 바이엘과 계약을 맺고, 국내 독점 유통하고 있다.다림바이오텍 안제노정(드로스피레논, 에스트라디올)여성 갱년기 호르몬제 '안젤릭정(드로스피레논, 에스트라디올, 바이엘)'의 퍼스트제네릭이 급여 등재됐다. 특히 안젤릭정이 최근 수급에 불안감이 있었던 터라 퍼스트제네릭 등재로 공급에 숨통이 트일지 주목된다.퍼스트제네릭은 다림바이오텍의 안제노정이다. 안제노정은 상한금액 5565원에 급여 등재된다. 안젤릭 가격(1만393원)의 53.55%로 조정된 금액이다.안젤릭의 작년 유비스트 기준 원외처방액은 120억원에 달한다. 효능효과는 ▲폐경 후 일년이 지난 여성의 에스트로겐 결핍증에 대한 호르몬 대체 요법 ▲골다공증 예방으로 허가받은 다른 약제에 불내성이거나 금기이고 골절 가능의 위험성이 증가된 폐경 후 여성의 골다공증 예방에 사용된다.공급 부족 문제로 시장에서 제네릭 개발 요구가 많았으나, 호르몬제는 별도 제조시설이 필요해 만들기가 쉽지 않았다. 그래도 다림바이오텍이 발빠르게 제네릭 개발에 나서면서 공급에 안정화를 가져올지 관심이 모아진다.동국제약 히야론엘 등 5개 품목(BDDE가교히알루로산나트륨겔)히알루론산 성분의 장기 지속형 습관절 골관절염 주사제가 추가로 나왔다. LG화학의 '시노비안주' 제네릭 품목들이다. 시노비안주는 LG화학이 개발한 6개월 간격 1회 투여 주사제다.시노비안은 2023년 아이큐비아 기준 150억원의 판매액을 기록하는 등 꾸준히 성장하고 있다.이에 후발주자들이 속속 나오고 있다. 휴온스, 신풍제약이 앞서 후발의약품을 출시한 가운데, 이번에는 동국제약 히야론엘 등 5개 품목이 추가 급여 등재됐다.히야론엘은 기준요건을 모두 충족해 3만5965원으로 최고가와 동일가에 등재됐다. 반면 이연제약 히론산원스주, 녹십자웰빙 힐로드원스주, 엔비케이제약 시노빈엘프리필드주사, 유니메드제약 히알일주 등 4개 품목은 기준 요건을 1가지만 충족해 3만570원에 등재됐다.이에따라 동일성분 제제는 3개 품목에서 8개 품목으로 늘어났다. 시장 경쟁은 더 치열해질 전망이다. 한국팜비오 살로팔크1500과립(메살라진)한국팜비오가 메살라진 성분의 궤양성 대장염 과립 제형 치료제을 새로 선보인다. 이 약은 팜비오가 독일 제약사 닥터팔크와 라이스선스 계약을 체결하고, 국내 독점 공급한다.궤양성 대장염은 대장에 일어나는 염증성 장 질환으로, 궤양성 대장염의 약물치료에는 메살라진(5-ASA)제제가 1차 치료제로 사용돼 왔다.현재 같은 성분의 대웅제약 아사콜디알정 등이 있다. 아사콜디알정은 작년 유비스트 기준 82억원의 원외처방액을 기록했다.한국팜비오는 살로팔크를 통해 소화기 분야 경쟁력이 보다 높아질 것으로 기대하고 있다. 팜비오는 알약으로 된 장정결제 ‘오라팡’과 20억 생균 유산균 정장제 ‘라시도필’ 변비치료제 ‘모비락스, 모비졸로’, IBD 치료제 ‘아자비오’ 등 장 질환 관련 제품들을 공급하고 있다.보령 트루디에스엠서방정5/50/1000mg(다파글리플로진, 시타글립틴, 메트포르민) 등 4개 품목SGLT-2 억제 계열 다파글리플로진, DPP-4 억제 계열 시타글립틴, 메트포르민이 결합된 3제 당뇨 복합제가 꾸준히 나오고 있다.이번에는 보령, 휴온스, 경동제약, 동구바이오제약이 다파글리플로진 5mg, 시타글립틴 50mg, 메트포르민 1000mg이 결합된 제품을 내놓았다.다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 결합한 3제 복합제가 시장에 나타난 건 지난 2023년 9월 부터다. 그해 4월 정부가 당뇨병치료제 계열인 SGLT-2와 DPP-4, 메트포르민 3제 용법에도 급여를 적용하면서 복합제가 시장에 나타났. 다파글리플로진은 SGLT-2 계열 중 가장 많이 사용되는 성분이며, 시타글립틴은 DPP-4 계열 중 실적이 가장 높다.보령 등 4개사는 지난 4월에는 다파글리플로진 10mg, 시타글립틴 100mg, 메트포르민 1000mg이 결합한 복합제를 급여 등재한 바 있다. 용량을 달리해 처방 편의성을 높여 시장 경쟁력을 확보하겠다는 의도로 보인다.현재까지 다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 3제 복합제를 내놓은 제약사는 10개에 달한다.

[데일리팜=강혜경 기자] 화상투약기 취급 가능 약효군 확대가 기정 사실화되는 모양새다.현행 11개 약효군을 24개 약효군으로 확대하는 당초 권고안까지는 아니더라도 약효군과 품목군 확대가 사실상 허용되는 쪽으로 무게가 실리고 있다.눈여겨 볼 부분은 종전 약효군으로만 지정됐던 화상투약기 취급 일반의약품이 '약효군'과 '품목'으로 부분 조정될 수 있다는 점이다. 11일 관련업계에 따르면 국무조정실 산하 규제개혁위원회는 10개 약효군, 82개 품목을 추가 허용하기로 했다는 내용을 발표할 계획이었으나 보도를 보류하는 해프닝이 빚어졌다. 이 과정에서 일부 언론에 10개 약효군, 82개 품목이 확정됐다는 내용의 기사가 보도됐다가 일괄 삭제됐다.이와 관련해 국무조정실은 아직까지 결정된 바가 없다는 입장이다.국조실 관계자는 "아직까지 결정된 사항이 없다"며 "의견이 정리되지 않은 상황"이라고 밝혔다.실제 국조실은 11개 약효군을 24개 약효군으로 확대하도록 하는 신산업규제혁신위원회 권고안을 놓고 규제부처인 복지부, 주무부처인 과기부, 전문가인 약대교수 등과 회의를 진행해 왔다.복지부가 5개 약효군에 대해서만 부분 허용안을 제시하면서 절충안 마련에 나선 것이다. 이 과정에서 복지부는 화상투약기 사업자인 쓰리알코리아 측에 품목군 지정 등을 제안, 협의해 온 것으로 알려져 있다.아직까지 약효군과 품목 등이 확정되지는 않았지만 일각에서는 이미 확대 수순에 돌입했다는 분석에 힘이 실리고 있다. 다만 쓰리알코리아 측은 당초 신산업규제혁신위 권고안 대로 약효군이 확대될 필요가 있다는 주장이다.현재 투약기를 통해 취급 가능한 약효군은 ▲해열·진통·소염제 ▲진경제 ▲안과용제 ▲항히스타민제 ▲진해거담제 ▲정장제 ▲하제 ▲제산제 ▲진토제 ▲화농성 질환용제 ▲진토·진양·수렴·소염제 등 11개 약효군이다.여기에 더해 쓰리알코리아는 ▲건위소화제 ▲기타의 소화기관용약 ▲기타의 순환계용약(청심원제) ▲외피용제 ▲외피용 살균소독제 ▲사전피임제 ▲치과구강용제 ▲이비과용제 ▲수면유도제 ▲기타화학 요법제 ▲기생성 피부질환용제 ▲이담제 ▲소화성 궤양용제 등 24개 약효군으로 확대해 줄 것을 건의, 신산업규제혁신위에서 확대가 권고된 바 있다.지난 3월 신산업규제혁신위가 권고한 부가조건 변경 권고안. 신산업규제혁신위는 지난 3월 "심야시간·공휴일 등 국민의 의약품 접근성·편의성 및 경증환자의 응급의료 혼잡도가 개선될 것으로 기대한다"며 "이에 더해 국민의 의료 접근권을 보장하는 차원에서 약국이 없는 농촌 등 격오지에 약국 외 장소에 대한 화상투약기 설치 허용도 추가 권고한다"고 밝힌 바 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 화상투약기 취급 약효군 확대를 놓고 전문가 회의가 재개되면서 급물살을 탈지 관심이 쏠린다.데일리팜 취재를 종합해 보면 국무조정실은 19일 규제부처인 보건복지부와 주무부처인 과학기술정보통신부, 전문가인 약대교수 등이 참석한 가운데 전문가 회의를 개최했다.이날 회의에서도 13개 약효군을 추가로 확대하는 데 대해서는 합의를 이루지 못한 것으로 파악됐다. 신청기업인 쓰리알코리아는 종전 ▲해열·진통·소염제 ▲진경제 ▲안과용제 ▲항히스타민제 ▲진해거담제 ▲정장제 ▲하제 ▲제산제 ▲진토제 ▲화농성 질환용제 ▲진통·진양·수렴·소염제 등 11개 약효군에 더해 ▲건위소화제 ▲기타의 소화기관용약 ▲기타의 순환계용약(청심원제) ▲외피용제 ▲외피용 살균소독제 ▲사전피임제 ▲치과구강용제 ▲이비과용제 ▲수면유도제 ▲기타화학 요법제 ▲기생성 피부질환용제 ▲이담제 ▲소화성 궤양용제 등을 추가 확대해 줄 것을 요청했다.신산업규제혁신위원회 역시 '심야·공휴일 시간에 국민의 의약품 접근성이 개선될 수 있고, 특히 긴급 응급상황에서도 쉽게 일반의약품을 구매할 수 있으며 안전상비의약품은 편의점에서도 판매되고 있다는 점 등을 고려할 때 판매 대상 약효군 확대를 통해 국민편익 증대가 기대되므로 기업이 요청한 13개의 약효군 확대를 수용해 줄 것'을 해당 규제특례위원회에 권고했다.하지만 복지부가 13개 약효군 확대에 대한 이견을 제시하면서, 이를 조정하기 위한 부처간 재논의가 이뤄지고 있는 것.복지부는 13개 약효군이 아닌 5개 약효군에 대한 부분 허용안을 제시하고 있는 것으로 알려졌다.국조실 관계자는 "복지부가 약효군별로, 특정품목에 대해서는 일반의약품임에도 불구하고 안전성 우려가 된다는 의견을 제시해 전문가 회의에서 관련한 논의가 이뤄졌다. 신청 업체에 자료 보완을 요청했으며, 전문가 검토를 거쳐 재논의 하자는 데 우선 의견이 모아졌다"며 "다음 번 회의는 일련의 검토 과정을 거쳐 진행될 예정"이라고 말했다.국조실은 5월 16일에도 규제개혁위원회를 열어 앞서 제시됐던 권고사항과 추가 권고사항 등에 대해 논의한 바 있다.쓰리알코리아는 심의위 권고안을 놓고 이행이 지지부진 한 데 대해 불만을 표하고 있다. 회사 관계자는 "심의위에서 13개 약효군을 추가 확대하도록 결론이 났음에도 불구하고 복지부의 반대로 지지부진한 상황"이라고 불편을 기색을 보였다.약사회는 "추가 회의까지 2~3주 정도 시간이 소요될 것으로 전망된다. 약사회는 대면원칙을 훼손하는 화상투약기에 대해 강력히 반대하는 바이며, 보건의료분야를 규제샌드박스 대상에서 제외해야 한다는 입장"이라며 "의약품과 환자 안전을 최우선으로 해야 하는 의료분야 특성상 부작용과 안전성 문제가 충분히 검토되지 않은 채 상용화되는 규제샌드박스 제도를 재검토해야 한다"고 촉구했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 화상투약기 취급 가능 약효군 확대가 제자리걸음이다. 국무조정실 신산업규제혁신위원회는 3월 25일 회의를 열고 현행 11개 약효군을 24개로 확대하도록 하는 권고안을 내놨다.건위소화제, 외피용살균소독제, 청심원제 등 13개 약효군을 추가해 총 24개로 확대하도록 권고했지만 규제부처인 복지부와 주무부처인 과기부간 이견으로 인해 두 달 가까이 공회전 중인 것으로 확인됐다. 데일리팜 취재를 종합해 보면 국무조정실은 지난 16일 규제개혁위원회를 열고 앞서 제시됐던 권고사항과 추가 권고사항 등에 대한 추가 논의를 진행했지만 이렇다 할 결론은 도출하지 못한 것으로 파악됐다.'이견이 첨예해 그간 결론을 도출하기 어려웠던 사안이었다'는 국무조정실 입장만큼, 이번에도 이견이 큰 부분이 품목 확대다.신산업규제혁신위원회는 종전 ▲해열·진통·소염제 ▲진경제 ▲안과용제 ▲항히스타민제 ▲진해거담제 ▲정장제 ▲하제 ▲제산제 ▲진토제 ▲화농성 질환용제 ▲진통·진양·수렴·소염제 등 11개 약효군에 더해 ▲건위소화제 ▲기타의 소화기관용약 ▲기타의순환계용약(청심원제) ▲외피용제 ▲외피용 살균소독제 ▲사전피임제 ▲치과구강용제 ▲이비과용제 ▲수면유도제 ▲기타화학 요법제 ▲기생성 피부질환용제 ▲이담제 ▲소화성 궤양용제 등 24개 약효군으로 확대하도록 권고한다고 결론지었지만, 복지부와 약사회 등이 반대 입장을 제시함에 따라 재논의가 불가피해진 것이다.'신산업규제혁신위원회의 첫 조정안 도출 사례'라고 자평했던 국무조정실도 난처해졌다.신산업규제혁신위원회는 3월 보도자료를 통해 '이번 권고결정은 지난해 12월 행정규제기본법 시행령을 개정해 신산업규제혁신위원회가 규제샌드박스 이견사항을 조정하도록 기능을 강화한 이래 조정안을 도출한 첫 사례'라며 "이견이 첨예해 그간 결론을 도출하기 어려웠던 사안인 만큼 회의에서는 쟁점에 대해 양측이 주장을 충분히 밝히고 대립되는 의견에 대해 서로 반박할 수 있도록 했다"고 밝힌 바 있다.이날 회의에서도 복지부는 13개 약효군이 아닌 5개 약효군에 대한 부분 허용안을 제시한 것으로 알려졌으며, 일부 참석자들 역시 약효군이 아닌 '품목군'으로 검토가 필요하다는 의견을 제시한 것으로 전해졌다.화상투약기 취급 일반약을 품목이 아닌 효능군 단위로 허용하는 안 자체가 부적절하다는 의견이 제시되기도 한 것. 결국 결론 도출은 이뤄지지 않았다.정부 관계자는 "규제개혁위원회에서 권고사항에 대한 의견을 바탕으로 논의를 진행했다. 다만 부처간 이견으로 인해 명확한 결론이 지어지지는 않았다"면서 "양 부처간 이견이 첨예한 사안인 만큼 추가적으로 논의가 불가피할 전망"이라고 말했다.규제개혁위원회는 신산업규제혁신위원회 상위기구로서, 최종적인 결정을 내릴 수는 있으나 부처간 이견 등이 존재하는 만큼 추가적인 논의의 기회를 제공한다는 것.이 관계자는 "다만 정해진 결론 도출 기일 등이 있지는 않다"고 설명했다.규제샌드박스 신청기업인 쓰리알코리아는 심의위 권고안을 놓고 이행이 지지부진한 데 대해 불만을 표하고 있다. 회사 관계자는 "심의위에서 13개 효능군을 추가 확대하도록 결론이 났음에도 불구하고 지지부진하게 논의가 지연되고 있다"면서 "품목 확대 논의만 수개월째"라고 지적했다.대한약사회는 우선은 다행이라는 입장이다. 약사회 관계자는 "16일 회의에 대해 약사회도 입장을 전달했다"면서 "대면원칙을 훼손하는 화상투약기에 대해 약사회는 강력히 반대하는 바이며, 보건의료분야를 규제샌드박스 대상에서 제외해야 한다는 게 약사회 입장"이라고 강조했다.약사회는 "디지털 헬스케어 시장 확대와 함께 규제샌드박스를 통한 보건의료 실증 특례가 활발히 적용되고 있지만, 의약품과 환자 안전을 최우선으로 해야 하는 의료분야 특성상 부작용과 안전성 문제가 충분히 검토되지 않은 채 상용화되는 사례가 늘어나고 있다"며 "국민 건강 보호를 위해 사전검토와 공공성 확보가 필요하다"고 주장했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 보건복지부가 화상투약기 품목확대와 격오지 지역 약국외 설치에 대해 반대카드를 꺼내 들었다.복지부는 국무조정실 신산업규제혁신위원회가 지난달 25일 도출한 조정권고안에 대해 반대 입장을 전달한 것으로 알려졌다.앞서 특례 연장과 품목 확대를 신중히 검토해야 한다는 입장을 재차 확인한 것으로 보여지는데, 규제부처가 연거푸 부정적인 의견을 밝힘에 따라 품목 확대 문제가 다시 공회전에 들어갈 가능성도 제기된다.데일리팜 취재를 종합해 보면 복지부는 국조실 신산업규제혁신위원회 측의 조정권고안에 반대 입장을 제출한 것으로 확인됐다. 회의결과에 대한 의견을 일주일 내 제출하도록 한 규정에 따른 것으로, 일반의약품 스마트 화상판매기 부가조건 변경에 대해서는 난색을 표한 것이다.기존의 11개 약효군에서 13개 약효군을 추가 허용하는 방안에 대해 모두 수용이 불가하다는 게 복지부 측 입장이다.현행 화상투약기 취급 품목(왼쪽)과 13개 효능군이 추가된 조정권고안. 종전 (1)해열·진통·소염제 (2)진경제 (3)안과용제 (4)항히스타민제 (5)진해거담제 (6)정장제 (7)하제 (8)제산제 (9)진토제 (10)화농성 질환용제 (11)진통·진양·수렴·소염제에서 (12)건위소화제 (13)기타의 소화기관용약 (14)기타의 순환계용약(청심원제) (15)외피용제 (16)외피용 살균소독제 (17)사전피임제 (18)치과구강용제 (19)이비과용제 (20)수면유도제 (21)기타화학 요법제 (22)기생성 피부질환용제 (23)이담제 (24)소화성 궤양용제로 확대하는 조정안에 대해 24개 약효군을 모두 수용할 수 없다는 게 복지부 측 의견인 셈이다.복지부는 약국이 희소한 농촌 등 격오지에 약국 이외의 장소에 대한 화상투약기 설치를 허용하는 추가권고안에 대해서도 유사한 같은 맥락에서 입장을 전달한 것으로 파악된다.국무조정실 관계자는 "화상투약기 부가조건 변경은 주관부처 사전검토위원회, 전문가 회의 등 수차례 논의를 거쳤지만 이견이 좁혀지지 않던 안건으로, 신산업규제혁신위원회가 조정안을 도출하게 된 것이다. 다만 혁신위 결정사항은 권고사항으로 각 부처의 규제특례위원회가 참고해 결정하게 된다"고 말했다.즉, 혁신위 조정권고안이 소관 규제특례위원회에 권고되는 방식이다 보니 주무부처인 과학기술정보통신부로 공이 넘어가게 된다는 것.과기부가 자체 심의위원회를 열어 품목확대 등을 심의·의결할 가능성에도 무게가 실리지만, 복지부가 품목 확대에 난색을 표하고 있고 지난해 7월에도 불수용 입장을 밝힌 바 있는 만큼 논의 재개가 수월할지 여부는 미지수다.국조실 측은 만약 조정안 도출이 불가능하거나 조정안에 대한 이견·불복시에는 규개위에서 최종 결정을 내리게 된다고 설명했다.규개위는 정부의 규제정책을 심의·조정하고 규제의 심사·정비 등에 관한 사항을 종합적으로 추진하기 위해 설치된 대통령 소속 위원회로, 국무총리와 민간위원장이 공동으로 위원장을 맡고 있다.국조실 관계자는 "통상 2주 간격으로 규개위가 소집된다"면서 "규개위 안건 상정 등은 내부적인 검토가 필요할 전망"이라고 말했다.대한약사회도 대관라인을 총출동해 물밑 작업에 나선 것으로 확인됐다. 복지부는 물론 국조실 등까지 손을 뻗어 규제샌드박스 제도 자체의 문제부터 주무부처인 복지부와 전문가단체인 약사회 등이 사실상 패싱당한 데 대한 문제제기에 나서고 있는 것.약사회 관계자는 "복지부를 통해 약사회 입장을 충분히 전달했다. 약사회는 품목확대라는 조정권고안을 수용하기 어려운 입장으로, 무분별한 규제샌드박스 자체에 대한 문제를 강력히 제기하는 바"라고 말했다.앞서 약사회는 "신산업규제혁신위원회 권고안을 원천적으로 반대하며, 어떠한 방식으로도 수용하지 않을 것임을 분명히 밝힌다"며 "실증 이라는 이름 아래 국민건강은 실험 대상이 돼서는 안된다. 약사회는 국민의 생명과 약물 안전을 지키는 마지막 보루로서 의약품 관리체계를 무너뜨리는 어떤 시도에도 끝까지 맞서 싸울 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 화상투약기가 대면투약 원칙에 반한다는 약사회 논리가 설득력을 발휘하지 못했다.국무조정실 신산업규제혁신위원회는 화상투약기 품목 확대와 한약사 약국 설치, 수의사 인체용의약품 직접구매 안건에 대해 조정안을 냈다.도출된 조정안은 규제부처와 주관부처, 신청기업, 이해관계자인 대한약사회와 대한수의사협회 등에 각각 전달될 예정이다. 아직까지 국조실의 공식 발표는 나오지 않은 상황이다.부처 및 신청기업, 이해관계자 등의 입장 차가 커 조정안이 도출되지 않을 경우 2차 회의가 열릴 가능성도 제기됐지만, 신산업규제혁신위원회 위원들은 단번에 조정안을 도출했다. 그러나 화상투약기 설치 약국이 9곳에 불과한데, 품목수만 늘린다고 해서 시범사업이 성공할지는 미지수다. 화상투약기 취급 품목을 종전 11개 효능군에서 24개 효능군으로 확대하고, 농어촌 지역에도 화상투약기를 설치하도록 하는 권고안까지 나오면서 약사회는 새 집행부 취임 초기부터 비상에 걸렸다.최광훈 집행부가 취임 98일만에 설치에 대한 조건부 허용에 당면한 데 이어, 권영희 집행부는 취임 15일만에 취급품목 확대·설치지역 확대라는 복병을 마주하게 됐다.◆"취급 품목 확대, 국민 의료 접근성 도움"= 취재 내용을 종합해 보면 민간으로 구성된 5명의 규제혁신위 위원들은 품목 확대가 국민 건강에 특별히 문제되지 않을 뿐더러, 의료 접근성 향상에도 도움이 된다고 판단한 것으로 알려졌다.일반의약품 스마트 화상판매기가 단순 자판기 개념이 아닌, 약사와의 화상 상담을 통해 의약품을 구입·투약할 수 있기 때문이다. 사실상 약국의 판매 프로세스와 크게 다를 것이 없다고 본 것이다.'화상투약기 품목 확대와 규제샌드박스 기간 연장 모두에 대해 보수적으로 접근해야 한다'는 복지부 의견은 사실상 관철되지 못했다.복지부는 지난 2년 동안 특례기간 운영 실적이 저조했던 점과 공공심야약국이 전국적으로 확대되는 등 정책변화가 발생한 점을 꼽으며 "약효군 확대 등이 불필요한 사회적 갈등을 초래할 수 있다"고 의견을 제시한 바 있다.하지만 이날 회의에서는 당초 판매 의약품을 선정함에 있어 특별한 기준이 없었고, 편의점에서 의약품을 구입하는 것과 화상투약기를 통해 의약품을 구입하는 것에 대한 인식 차이가 무엇인지 등에 대한 질의가 나온 것으로 전해졌다. 투약기를 통해 판매가 가능한 품목은 ▲해열·진통·소염제 ▲진경제 ▲안과용제 ▲항히스타민제 ▲진해거담제 ▲정장제 ▲하제 ▲제산제 ▲진토제 ▲화농성 질환용제 ▲진통·진양·수렴·소염제에 더불어 ▲건위소화제 ▲기타의 소화기관용약 ▲기타의 순환계용약 ▲기타의 외피용제 ▲외피용 살균소독제 ▲사전피임약 ▲치과구강용제 ▲이비과용제 ▲수면유도제 ▲기타 화학 요법제 ▲기생성 피부질환용제 ▲이담제 ▲소화용 궤양용제 등이 될 전망이다.소화제, 가글류, 나잘스프레이류, 항생제연고류, 메부라틴정, 트리엘정, 청심원, 안정액, 아시클로버크림, 피비돈요오드, 머시론, 아론정, 무좀약, 질염크림제, 가레오, 파모티딘 등이 약사와의 화상 상담을 통해 투약기로 구입이 가능해진다.나아가 신산업규제혁신위원회는 약국이 없는 농어촌 지역 등에도 국민들의 의료 접근성을 보장하는 차원에서 설치를 허용하라고 복지부에 권고했다.◆한약사 약국 설치 불허 이유는 '업무범위 불명확'= 한약사 개설 약국 설치 요구는 불허됐다.약사와 한약사간 업무범위를 놓고 시비가 이어지고 있는 등 입법불비 상황을 반영해 한약사 약국에 대해서는 확대 설치를 불허하기로 한 것으로 전해졌다.◆앞으로 과정은?= 국조실은 이번 주 중 각 부처와 신청기업 등을 통해 최종 조정안을 전달한다는 계획이다. 각 부처와 신청기업 등은 일주일 내 조정안에 대한 의견을 제출할 수 있다.도출된 조정안은 규제개혁위원회에 보고 후 소관 규제특례위에 권고되게 된다. 다만 조정안에 대한 불복시 규개위에서 최종 결정을 내리게 된다.국조실 측은 "부처간 의견 조율 등이 불가한 경우 규개위로 안건을 올려 주관부처와 규제부처간 상호 토론을 통해 최종 입장을 결정하게 된다"고 설명했다.

임종윤 한미약품 사장 [데일리팜=차지현 기자] 한미약품그룹 창업주 고 임성기 회장 장남이 한미약품 자회사 북경한미약품유한공사 동사장으로 선임됐다.북경한미는 동사회(이사회)를 개최하고 임종윤 한미약품 사장을 동사장(이사회 의장)으로 선임했다고 14일 밝혔다. 또 권용남 북경한미약품 경영지원부 고급총감과 서영 연구개발센터 책임자, 이선로 코리 이태리 대표 등 3명을 신규 동사로 임명, 등기 작업을 마쳤다.북경한미는 1996년 한미약품이 중국 국영 기업 화륜자죽약업과 공동 설립한 업체다. 한미약품과 화륜자죽약업이 7대 3 비율로 출자했다. 지난해 9월 말 기준 한미약품이 지분 73.7%를 보유했다.북경한미 동사회는 화륜그룹 측 이사 2명과 한미약품 측 이사 5명으로 구성돼 있다. 앞서 한미약품은 작년 7월 박재현 한미약품 대표를 북경한미 신임 동사장으로 선임한 바 있다. 이후 임종윤 사장이 이에 반발, 북경한미 동사장 교체를 요구했으나 같은 해 9월 열린 이사회에서 해당 안건이 부결됐다. 박재현 대표는 동사로 남게 됐다.이번에 새로 등기에 오른 권용남 총감은 한미헬스케어 등을 거쳤다. 2008년부터 현재까지 북경한미 재무와 구매 등을 책임지고 있다.서영 책임자는 1989년 중국 의학과학원 연구원을 거쳐 북경한미와 룬메이킹에서 연구 개발 등의 업무를 담당했다. 현재 베이징코리과학기술 연구개발센터 책임자를 맡고 있다.이선로 코리 이태리 대표는 지난 1999년 한미약품 영업부에 입사해 북경한미 기획부와 경영기획실 실장을 역임했다.북경한미약품은 어린이용 정장제 '마미아이'와 기침가래약 '이탄징', 성인용정장제 '매창안' 등 총 20여 품목을 판매 중이다. 3년 연속 3000억원 이상의 매출을 달성했다. 지난해 매출 3976억, 순이익 787억원을 기록했다. 작년 3분기 누적 매출과 순이익은 각각 3108억원과 699억원이었다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 일반의약품을 직접 수출한다. 한미약품은 기존에 북경한미를 통해 전문의약품을 판매하는 방식으로 중국시장을 공략해왔다.제약업계에선 한미약품이 일반의약품은 직접 수출하고, 전문의약품은 현지 법인인 북경한미를 통해 판매하는 이원화 전략을 구축하고 있다는 분석이 나온다.4일 제약업계에 따르면 한미약품은 중국 국영기업인 상해의약(Shanghai Pharma) 그룹의 자회사 Shanghai Pharma Health Science)를 통해 일반의약품 7종의 현지 유통에 나선다.한미약품은 최근 상해의약 측과 일반의약품 공급 계약을 체결했다. 목앤(인후염), 코앤(비강보습제), 코앤쿨(비염·코막힘), 목시딜 3%·5%(탈모), 루마겔(소염진통), 파워겔(국소마취) 등 7개 제품이다. 한미약품은 지난 7월 초도 물량을 공급했다. 이달부터는 현지 유통을 본격화한다.중국에 유통될 한미약품 일반의약품 7종(사진 한미약품). 한미약품이 중국 현지 제약사와 대형 의약품 유통 계약을 체결한 것은 이번이 처음이다. 기존에 한미약품은 북경한미를 통해 자사 의약품을 현지에서 생산·판매한 바 있다.한미약품은 지난 1996년 북경한미약품유한공사를 설립했다. 2001년엔 북경 인근에 위치한 생산시설을 본격 가동했다. 어린이용 진해거담제 ‘이탄징’, 어린이용 정장제 ‘마미아이’ 등 주요 제품이 이 공장에서 생산됐다. 2008년엔 연구소를 설립하며 자체 R&D 조직을 꾸렸다. 여기에 북경한미는 자체 영업조직도 보유하고 있다.북경한미에서 생산된 제품은 코리그룹 산하 북경룬메이캉(北京潤美康)을 통해 중국 전역에 유통된다. 룬메이캉은 지난 2007년 중국에 설립됐다. 임종윤 한미약품 사장은 북경한미에서 근무하던 시절 자신이 실 소유한 코리그룹의 자회사로 룬메이캉을 설립, 북경한미 생산 제품의 유통을 맡겼다. 의약품 연구개발·생산·영업은 북경한미가, 유통은 룬메이캉이 각각 담당하는 구조다.북경한미는 전문의약품을 중심으로 꾸준히 성장했다. 지난해엔 매출 3977억원, 영업이익 978억원을 기록했다. 매출과 영업이익 모두 설립 후 최대 규모다. 올해는 상반기까지 2265억원의 매출을 냈다. 연말까지 4000억원 돌파가 유력하게 전망된다.지난 2020년엔 코로나 사태가 본격화하고 중국정부가 봉쇄령을 내리면서 위기를 겪기도 했다. 2019년 2544억원이던 매출이 1년 만에 2035억원으로 20% 감소했다. 그러나 이후론 반등에 성공했다. 지난해까지 3년 연속으로 매출과 영업이익 신기록을 갈아치웠다. 제약업계에선 한미약품이 향후 중국시장 진출 전략을 일반약과 전문약으로 이원화할 것이란 전망이 나온다.전문약 사업의 경우 기존과 마찬가지로 북경한미를 통해 현지 생산·공급하는 방식을, 일반약 사업의 경우 한미약품이 직접 수출해 현지 업체를 통해 공급하는 방식을 취할 것이란 전망이다.한미약품은 상해의약을 통해 일반약 7종을 중국 전자상거래 플랫폼에 입점시키고, 홍콩 오프라인 약국 매장에도 진입할 계획이다. 또한 상해의약과 협의해 향후 협력 제품군을 확대해나간다는 방침이다.한미약품 관계자는 "한국 시장에서 우수한 제품력을 입증한 한미의 다양한 일반의약품들이 중국 시장에 진출한다는 점은 의미가 크다"며 "중국 최대 국영 기업 중 하나인 상해의약그룹과의 긴밀한 협력을 통해 한미약품 브랜드가 중국 전역에서 큰 사랑을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대형 제약바이오기업들이 2분기 실적이 순항했다. 의대 정원 확대로 인한 의료 공백 장기화에도 실적 공백을 최소화했다는 평가다. 연구개발(R&D) 역량으로 개발한 신약과 복합신약이 처방 시장에서 존재감을 높였다. 제약사들의 공동 판매 협업 전략도 주효했다.5일 금융감독원에 따르면 주요 상장 제약바이오기업 9곳 중 7곳이 2분기 매출이 전년대비 확대됐다. 삼성바이오로직스, 유한양행, 종근당, 한미약품, 보령, HK이노엔, 동아에스티, JW중외제약, 일동제약 등 2분기 잠정 실적을 발표한 대형 제약바이오기업 9곳을 대상으로 집계했다. 주요 제약바이오기업 9곳 중 5곳은 영업이익이 전년보다 증가했다.삼성바이오로직스, 역대 최대 실적...삼성에피스, 대규모 마일스톤 유입삼성바이오로직스는 위탁개발생산(CDMO) 사업 호조와 자회사의 바이오시밀러 매출 확대로 실적 고공행진을 이어갔다. 삼성바이오로직스의 지난 2분기 영업이익은 4345억원으로 전년동기대비 71.5% 증가했고 매출액은 1조1569억원으로 전년보다 33.6% 늘었다. 영업이익과 매출 모두 역대 최대 규모다.대규모 수주에 기반한 4공장의 가동률 증가와 바이오시밀러 품목 허가에 따른 마일스톤 수령 등의 호재로 실적이 크게 개선됐다.삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁개발(CDO)이 주력 사업이다. 삼성바이오로직스는 현재 4개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 2022년 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만리터)을 갖춘 4공장을 가동했다. 삼성바이오로직스는 주요 글로벌 제약사들과 초대형 위탁생산 계약을 체결하고 위탁개발 역량을 강화하는 등 글로벌 CDMO 경쟁력을 높이고 있다.삼성바이오로직스의 100% 자회사 삼성바이오에피스는 2분기 매출이 5299억원으로 전년동기 2559억원보다 107.1% 증가했고 영업이익은 2571억원으로 전년동기 419억원보다 6배 이상 치솟았다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다.미국과 유럽에서 신규 바이오시밀러 허가 획득으로 대규모 마일스톤이 유입됐다. 삼성바이오에피스는 지난 2분기에 유럽과 미국에서 총 3건의 바이오시밀러를 허가받았다.삼성바이오에피스는 지난 2분기에 미국에서 황반변성치료제 아일리아와 자가면역질환치료제 스텔라라의 바이오시밀러 허가를 받았다. 유럽에서도 스텔라라의 바이오시밀러 품목 허가를 획득했다. 한미약품·보령·HK이노엔 실적 고공행진...신약·복합신약 강세전통제약사 중 한미약품, 보령, HK이노엔 등의 실적이 크게 향상됐다.한미약품은 지난 2분기 영업이익이 581억원으로 전년동기대비 75.3% 증가했고 매출액은 3781억원으로 10.3% 늘었다. 내수 시장에서 로수젯, 아모잘탄 등 자체개발 복합신약의 선전이 두드러졌다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 로수젯은 지난 2분기 처방금액이 511억원으로 전년동기대비 16.6% 증가했다. 로수젯은 지난 1분기 국내 개발 의약품 중 처음으로 외래 처방시장 전체 선두로 올랐고 2분기 연속 선두 자리를 수성했다. 로수젯은 상반기에만 1000억원의 처방액을 올렸다. 로수젯은 2020년부터 5년 연속 처방액이 1000억원을 넘어섰다.아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄엑스큐, 아모잘탄큐 등 아모잘탄패밀리 4종은 2분기에 362억원의 처방실적을 합작했다. 아모잘탄은 CCB 계열 암로디핀과 ARB 계열 로사르탄 2개 성분이 결합된 고혈압 복합제다. 아모잘탄엑스큐의 성장세가 높았다. 아모잘탄엑스큐는 2분기 처방액이 31억원으로 전년보다 15.9% 증가했다. 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다.중국 현지법인 북경한미약품은 2분기 매출 987억원으로 전년대비 9.6% 증가했고 영업이익은 252억원으로 15.0% 성장했다. 소화기 제품 매출이 증가했다. 변비약 ‘리똥’과 성인 정장제 ‘매창안’은 전년 동기 대비 매출이 각각 21.6%, 23.4% 늘었다.보령은 지난 2분기 영업이익이 201억원으로 전년동기대비 5.7% 증가했고 매출액은 2556억원으로 18.2% 늘었다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다. 영업이익은 작년 2분기 190억원을 1년 만에 넘어섰고 매출은 작년 4분기부터 3분기 연속 신기록을 나타냈다.전문의약품 전 사업 부문이 고른 성장세를 보였다. 보령의 2분기 전문약 매출은 2151억원으로 전년대비 20.3% 증가했다. 항암제 매출은 589억원으로 전년대비 8.9% 증가했다.지난 2분기 항암제 젬자의 매출은 50억원으로 전년동기보다 17.4% 증가했다. 온베브지의 매출은 117억원으로 작년 2분기보다 16.6% 늘었다. 온베브지는 삼성바이오에피스가 개발한 아바스틴 바이오시밀러 제품이다. 보령이 국내 독점 판매를 담당 중이다.케이캡의 가세도 보령 실적 상승세에 기여했다. 보령과 HK이노엔은 지난해 말 코프로모션 계약을 맺고 올해부터 케이캡과 카나브패밀리의 공동 판매를 시작했다. 보령은 케이캡 매출을 스페셜티 케어 부문에 반영하고 있다. 스페셜티 케어 부문의 매출은 작년 2분기 422억원에서 올해 2분기 763억원으로 1년 만에 80.6% 증가했다. 보령은 2분기 일반의약품과 수탁사업이 전년동기대비 각각 20.2%, 19.7% 증가하며 회사 실적 개선에 기여했다.HK이노엔은 2분기 영업이익이 243억원으로 전년대비 58.9% 증가했고 매출은 2193억원으로 7.3% 늘었다.신약 케이캡이 성장세를 지속했고 영업 파트너 변경이 수익성 개선 호재로 작용했다는 분석이다. 케이캡의 2분기 외래 처방금액은 466억원으로 전년보다 21.3% 증가했다. HK이노엔은 카나브패밀리의 실적도 가세했고 케이캡의 계약 조건 변경으로 수익성 개선 효과가 지속됐다.HK이노엔은 2분기 수액제 매출이 전년보다 6.0% 증가한 290억원을 기록했다. 대형병원 소속 전공의들의 집단 사직으로 진료 축소가 이뤄지면서 입원 환자들에게 사용하는 원내 의약품의 타격이 예상됐지만 있지만 HK이노엔의 수액 사업에 미치는 영향은 미미했다는 평가다.기술료 수익도 유입됐다. 지난달 HK이노엔·아이엠바이오로직스·와이바이오로직스 등 3사가 공동으로 개발한 이중항체 신약 후보물질 'IMB-101‘이 미국 신약개발 전문 기업에 기술이전됐다. HK이노엔은 계약금은 2000만달러 중 일부를 수취했다. 일동제약은 오랜 적자에서 벗어나 1분기에 이어 2분기에도 흑자를 이어갔다. 일동제약의 2분기 연결 재무제표 기준 영업이익은 49억원을 기록했다. 작년 2분기 192억원 영업손실에서 흑자로 전환됐다. 일동제약은 연결 기준 실적이 2020년 4분기부터 작년 4분기까지 13분기 연속 적자를 기록했다. 올해 1분기 영업이익 1억원을 올렸고 1분기에는 흑자 규모가 확대됐다.R&D 자회사 유노비아의 효율적인 R&D 지출로 수익성이 크게 개선된 것으로 분석된다. 유노비아는 지난 5월 대원제약과 소화성 궤양용제 P-CAB 신약 ID120040002의 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결했다.대원제약은 ID120040002의 임상개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진과 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 넘겨받았다. 유노비아는 대원제약으로부터 일정 액수의 계약금과 함께 상업화 시 로열티 등을 수령한다. 신약 기술이전으로 R&D 추가 비용 부담 요인이 일정 부분 해소됐고 조직 재정비를 통한 고정비 절감, 원가 개선 등 효율화 추진에 따라 수익성이 개선됐다는 게 회사 측 설명이다.유한양행·종근당·JW중외제약·동아에스티 수익성 악화...R&D 투자 등 비용 증가유한양행, 종근당, JW중외제약, 동아에스티 등은 R&D 투자 비용 증가 등의 여파로 수익성이 악화했다.유한양행은 지난 2분기 영업이익이 185억원으로 전년대비 31.5% 감소했고 매출액은 5283억원으로 6.6% 증가했다. R&D 투자 확대로 수익성이 악화했다. 유한양행이 2분기에 투자한 R&D 투자액은 535억원으로 전년동기보다 39.8% 늘었다. 유한양행의 분기 R&D 투자액이 500억원을 넘어선 것은 2020년 4분기 이후 약 4년 만이다.유한양행은 2분기에 2곳의 바이오벤처에 80억원의 투자를 단행했다.유한양행은 지난 3월 사이러스테라퓨틱스와 카나프테라퓨틱스로부터 SOS1 저해 기전의 항암제 후보물질의 기술 도입 계약을 체결하면서 계약금 60억원을 지급했다. 향후 개발과 허가 및 매출액에 따른 단계별 마일스톤을 포함한 총 계약 규모는 최대 2080억원이다.유한양행은 바이오기업 제이인츠바이오에 기술료 30억원을 지급했다. 제이인츠바이오는 항암신약을 개발하는 바이오기업이다. 유한양행은 지난해 5월 제이인츠바이오와 표적치료제 ‘JIN-A04’의 라이선스인 계약을 체결했다. 유한양행은 지난 5일 YH42946이라는 코드명으로 임상1/2상 시험계획을 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 승인받았다.종근당은 도입 의약품의 매출 공백으로 지난해보다 부진한 실적을 나타냈다. 종근당은 2분기 영업이익이 284억원으로 전년동기대비 34.6% 줄었고 매출액은 3850억원으로 1.7% 감소했다.지난해 1000억원 이상의 실적을 올린 케이캡의 매출 공백이 발생했다. 종근당은 지난 2019년부터 HK이노엔과 손 잡고 케이캡을 공동 판매했는데 지난해 말 공동판매 계약이 종료됐다. 종근당이 지난해 판권을 인수한 자누비아시리즈는 제네릭 등장 여파로 매출 손실이 불가피했다. 지난해 2분기 자누비아시리즈는 총 375억원의 처방금액을 올렸는데 올해 2분기에는 250억원으로 33.3% 감소했다.종근당은 주력 도입 의약품의 매출 공백을 자체개발 의약품의 성장과 새롭게 도입한 의약품 판매를 통해 만회했다는 평가다. 지난 2분기부터 대웅제약의 신약 펙수클루의 실적이 가세했다. 펙수클루는 케이캡과 동일한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 펙수클루는 지난 2분기 외래 처방금액이 183억원으로 전년동기대비 43.7% 증가했다.JW중외제약은 2분기 영업이익이 125억원으로 전년대비 44.9% 줄었고 매출은 1707억원으로 전년대비 7.0% 감소했다.혈우병치료제 헴리브라의 위험분담제 환급액 지급으로 실적 악화로 이어졌다. 헴리브라는 지난해 5월부터 ‘만 1세 이상의 제8인자 항체를 보유하지 않은 A형 혈우병 환자’에도 급여가 적용됐다. 헴리브라는 2020년 5월 중증 A형 혈우병 항체 환자에게 건강보험 급여가 적용됐는데 3년 만에 비항체 환자들에게도 급여가 확대됐다.JW중외제약은 헴리브라의 급여 확대와 함께 처방액의 일부를 환급하는 위험분담제 계약을 맺었다. 지난 2분기와 3분기 환급액을 회계적으로 선 반영하면서 추가 부담 비용이 발생했고 매출과 영업이익 감소가 불가피했다. 위험분담제는 의약품 지출이 사전에 국민건강보험공단과 합의된 금액을 초과하면 일정 비율을 건보공단이 환수하는 제도다. 고용량 철분주사제 페린젝트가 지난 5월부터 건강보험 적용이 되면서 시장 재고분에 대한 차액 보상으로 매출 일부가 차감됐다.동아에스티는 2분기 영업이익이 71억원으로 전년보다 18.9% 줄었고 매출은 1577억원으로 2.3% 증가했다. 동아에스티가 2분기에 투자한 R&D 비용은 264억원으로 작년 같은 기간 227억원보다 16.3% 증가했다.신약개발을 위한 임상비용이 크게 늘었다. 면역항암제 DA-4505는 지난해 11월 국내 임상 1/2a상 시험을 승인받았다. DA-4505는 글로벌제약사가 개발 중인 AhR 길항제와 비교한 전임상을 통해 개선된 종양 억제 효과가 확인됐다. 과민성 방광 치료제 DA-8010은 지난 5월 국내 임상 3상시험을 종료했다. DA-8010은 방광선택성이 높아 부적용이 적고, 기존 항무스카린제 대비 우수한 효능이 확인됐다.치매치료제 DA-7503은 국내 임상 1상 시험을 진행 중이다. DA-7503은 알츠하이머병 및 일차 타우병증의 주요 원인인 타우 응집과 과인산화를 선택적으로 억제하는 저분자 화합물이다. 전임상에서 타우병증과 인지 및 기억력 개선 효과가 입증됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 자체개발 복합신약의 선전과 자회사의 성장으로 실적 호조를 나타냈다.한미약품은 지난 2분기 영업이익이 581억원으로 전년동기대비 75.3% 증가했고 매출액은 3781억원으로 10.3% 늘었다고 30일 공시했다. 이 회사의 상반기 영업이익은 1348억원으로 전년보다 44.8% 늘었고 같은 기간 매출은 7818억원으로 11.1% 증가했다.분기별 한미약품 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 내수 시장에서 로수젯, 아모잘탄 등 자체개발 복합신약의 선전이 두드러졌다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 로수젝은 지난 2분기 처방금액이 511억원으로 전년동기대비 16.6% 증가했다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다.로수젯은 지난 1분기 국내 개발 의약품 중 처음으로 외래 처방시장 전체 선두로 올랐고 2분기 연속 선두 자리를 수성했다. 로수젯은 상반기에만 1000억원의 처방액을 올렸다. 로수젯은 2020년부터 5년 연속 처방액이 1000억원을 넘어섰다.아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄엑스큐, 아모잘탄큐 등 아모잘탄패밀리 4종은 2분기에 362억원의 처방실적을 합작했다. 아모잘탄은 CCB 계열 암로디핀과 ARB 계열 로사르탄 2개 성분이 결합된 고혈압 복합제다. 아모잘탄엑스큐의 성장세가 높았다. 아모잘탄엑스큐는 2분기 처방액이 31억원으로 전년보다 15.9% 증가했다. 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다.중국 현지법인 북경한미약품은 2분기 매출 987억원으로 전년대비 9.6% 증가했고 영업이익은 252억원으로 15.0% 성장했다.소화기 제품 매출이 증가했다. 변비약 ‘리똥’과 성인 정장제 ‘매창안’은 전년 동기 대비 매출이 각각 21.6%, 23.4% 늘었다.박재현 한미약품 대표이사는 “한미의 견고한 R&D 역량과 자체 개발 의약품의 우수한 제품력이 지속가능한 성장을 이뤄내고 있다”며 "하반기에도 주요 신약 파이프라인의 임상결과 발표가 예정되어 있고, 표적 항암제를 넘어 면역 항암제 개발에 대한 연구에도 속도를 내고 있는 만큼 한국을 대표하는 제약기업으로서의 역할에 더욱 충실하겠다”고 말했다.

쪽부터 북경한미약품, 양주일양약품, 녹십자생물제품유한공사 [데일리팜=김진구 기자] 국내 제약바이오기업들의 주요 중국 현지법인들이 지난해 호실적을 기록했다. 북경한미약품은 매출·영업이익 신기록 행진을 이어갔고, 녹십자·종근당·대웅제약의 중국법인도 전년대비 매출이 확대된 것으로 나타났다.일양약품은 28년 만에 통화일양을 청산했지만, 전년동기와 비교해 대체로 실적을 선방했다는 평가다. 휴온스와 광동제약의 중국법인은 다소 주춤한 모습을 보였다.북경한미 매출 4천억·영업이익 1천억 눈앞…주요제품 상승세 지속12일 금융감독원에 따르면 셀트리온, 유한양행, 녹십자, 종근당, 광동제약, 한미약품, 대웅제약, 보령, 한독, 휴온스, 일양약품 등 11개 업체가 중국에서 20여개 현지법인을 운영 중이다.매출 실적이 전혀 없는 셀트리온·유한양행·한독을 제외한 나머지 8개 기업 가운데 녹십자·종근당·한미약품·대웅제약·보령 등 5개 기업의 중국법인이 지난해 매출이 증가한 것으로 나타났다.특히 북경한미약품유한공사의 매출 상승세가 두드러진다. 북경한미는 지난해 3977억원의 매출을 기록했다. 영업이익은 978억원을 기록했다. 매출과 영업이익 모두 3년 연속 신기록을 갈아치웠다.북경한미의 연도별 매출 북경한미는 지난 2020년 코로나 사태가 본격화하면서 위기를 겪은 바 있다. 매출은 2019년 2544억원에서 2035억원으로 20% 감소했고, 영업이익은 436억원에서 234억원으로 절반 가까이 줄었다.그러나 이후로는 반등에 성공했다. 매출은 2021년 2887억원, 2022년 3506억원을 기록했고 지난해엔 4000억원에 근접했다. 영업이익 역시 234억원에서 2021년 669억원, 2022년 780억원 등으로 늘었다. 지난해엔 이보다도 25% 증가했다.코로나로 위기를 겪었던 2020년과 비교하면 매출은 3년 새 2배, 영업이익은 4.5배 증가한 셈이다.주요 제품의 매출이 모두 증가했다. 유아용 진해거담제 이탄징은 2022년 7억1741만 위안에서 지난해 7억7557만 위안(약 1500억원)으로 8% 늘었다. 변비약 리똥과 유아용 정장제 마미아이, 성인용 정장제 매창안의 매출은 전년대비 13~19% 증가했다. 진해거담제 이안핑의 경우 1년 새 매출이 7881만 위안에서 1억5588만 위안(약 295억원)으로 2배 급증했다.2021년 증설한 시럽제 공장의 가동이 본궤도에 오르면서 3년 연속 매출 신기록을 세웠다는 분석이 나온다. 중국 현지에선 2021년 이후 호흡기 환자와 감기약 수요가 급증했는데, 이 시기에 맞춰 제품이 원활하게 공급되면서 실적 개선으로 이어졌다는 분석이다.녹십자·종근당·대웅 중국법인 매출 성장…수익성 개선은 숙제녹십자와 종근당, 대웅제약의 중국법인들도 호실적을 냈다.녹십자는 중국에 녹십자생물제품유한공사와 안휘거린커약품판매유한공사를 운영 중이다. 지난해 두 현지법인의 합산 매출은 861억원이다. 2022년 508억원 대비 69% 증가했다.종근당의 칭다오종근당헬스는 매출이 129억원에서 148억원으로 13% 증가했다. 종근당의 중국법인은 2020년부터 본격적으로 매출이 발생하기 시작했다. 칭다오종근당의 매출은 2020년 4억원에서 2021년 53억원, 2022년 129억원 등으로 규모가 확대되고 있다.대웅제약은 사천대웅생물기술유한공사·요녕대웅제약유한공사·북경대웅위업의약과기유한공사 등 3개 법인을 운영 중이다. 3개 법인의 매출이 모두 전년대비 증가했다. 합산 매출은 272억원으로, 2022년 238억원 대비 14% 증가했다.다만 3개 기업의 중국법인은 수익성 개선이라는 공통 숙제를 안고 있다는 분석이다.녹십자의 두 현지법인은 2년 연속 당기순손실을 기록했다. 손실 규모는 2022년 104억원에서 지난해 59억원으로 감소하긴 했지만, 2021년 23억원의 당기순이익을 냈던 점을 감안하면 흑자전환이 시급하다는 분석이다.종근당의 중국법인은 2020·2021년 당기순손실을 2022년 당기순이익으로 전환하긴 했지만, 규모가 1억2000만원 정도로 미미했다. 지난해의 경우 이보다 절반 수준으로 감소한 6000억원 내외의 당기순이익을 내는 데 그쳤다.대웅제약의 3개 중국법인은 당기순손실이 반복되고 있다. 당기순손실 규모는 2021년 18억원, 2022년 9억원, 지난해 30억원 등이다. 3개 법인 가운데 요녕대웅은 2022년의 당기순손실 상태가 지속됐고, 사천대웅과 북경대웅은 적자 전환했다.통화일양 청산에도 일양 중국법인 선방…광동·휴온스 주춤일양약품과 휴온스, 광동제약의 중국법인은 매출이 전년대비 감소했다.일양약품의 경우 통화일양보건품유한공사의 청산이 매출 감소에 직접적인 영향을 끼쳤다. 일양약품은 작년 8월 경영효율성 제고를 위해 통화일양의 해산을 결의했다. 1996년 설립 후 28년 만이다. 이로써 일양약품의 중국법인은 양주일양제약유한공사 1곳만 남았다.일양약품이 청산을 결정한 통화일양보건품유한공사 2022년의 경우 2개 법인의 합산 매출액이 1499억원이었다. 지난해엔 통화일양의 매출이 반영되지 않으면서 1149억원으로 23% 감소했다. 같은 기간 당기순이익은 233억원에서 48억원으로 줄었다.다만 통화일양의 실적 감소분을 제외하면 대체로 선방했다는 평가가 나온다. 양주일양의 매출만 놓고 보면 2022년 1094억원이던 매출이 1149억원으로 5% 증가했다. 또한 사업보고서에는 반영되지 않은 통화일양의 청산까지의 기간인 1~8월 매출을 더할 경우 대체로 지난해와 유사한 수준의 매출을 기록했을 것이란 분석이다.광동제약은 연변광동제약유한공사·연태애매락상무유한공사·소주애매락상무유한공사 등 3개 법인을 운영 중이다. 3개 법인의 합산 매출은 2022년 380억원에서 지난해 293억원으로 23% 감소했다. 당기순이익은 2022년 9억원 흑자에서 지난해 4억원 적자로 전환했다.휴온스는 중국에 Beijing Huonland Pharmaceutical를 운영 중이다. 해당 법인의 매출은 2022년 124억원에서 지난해 111억원으로 감소했다. 당기순이익은 10억원으로 전년과 유사한 수준이었다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품의 중국 법인 북경한미약품이 실적 고공행진을 이어갔다. 3년 연속 실적 신기록을 갈아치우며 모기업 실적 개선에 크게 기여했다. 북경한미약품은 지난 3년 간 매출은 2배 증가했고 영업이익은 4배 확대됐다. 팬데믹 초기 깊은 부진에 빠졌지만 팬데믹 위기와 중국 폐렴 확산 등이 새로운 기회로 작용했다.5일 한미약품에 따르면 지난해 북경한미약품의 매출액은 3977억원으로 전년대비 13.4% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 801억원에서 978억원으로 22.1% 늘었다. 북경한미약품은 1996년 한미약품이 출자해 설립한 업체다. 한미약품이 73.7%의 지분을 보유 중이다.북경한미약품은 출범 이후 안정적인 성장세를 기록했지만 코로나19 확산 초기 극심한 부진에 빠졌다. 2020년 북경한미약품의 매출액은 2034억원으로 전년보다 20.1% 감소했고 영업이익은 234억원으로 46.3% 축소됐다. 코로나19 장기화에 따른 중국 시장상황 악화로 현지사업에도 직격탄을 맞았다.연도별 북경한미약품 매출(좌측) 영업익(우측) 추이(단위 억원, 자료 한미약품, 금융감독원). 하지만 2021년부터 북경한미약품은 매년 실적 신기록을 경신하며 빠른 속도로 성장세를 회복했다.북경한미약품의 2021년 매출은 2886억원으로 전년보다 41.9% 늘었고 영업이익은 669억원으로 185.9% 확대되며 역대 신기록을 동반 작성했다. 2022년 매출과 영업이익은 전년대비 각각 21.5%, 19.7% 늘었다.코로나19 대유행 기간 진해거담제 ‘이탄징’와 ‘이안핑’, 어린이정장제 ‘마미아이’, 변비약 ‘리똥’ 등이 큰 폭으로 매출이 늘었다. 지난해에는 중국 내 마이코플라즈마 폐렴 확산으로 이안핑, 이탄징 등 호흡기 질환 의약품 매출이 크게 증가했다. 작년 북경한미약품의 매출과 영업이익은 3년 전과 비교하면 각각 95.5%, 317.9% 확대됐다.북경한미약품의 호실적은 모기업의 실적 개선에도 기여했다.한미약품은 지난해 영업이익이 2207억원으로 전년동기대비 39.6% 늘었고 매출액은 1조4909억원으로 전년보다 12.0% 증가했다.매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다. 한미약품의 작년 매출액은 종전 신기록 2022년의 1조3316억원을 1년 만에 넘어섰다. 영업이익은 2015년 기록한 종전 신기록 2118억원을 8년 만에 경신했다.2015년은 한미약품이 릴리, 베링거인겔하임, 얀센, 사노피 등과 초대형 신약 기술수출 계약을 연이어 성사시키며 역대급 실적을 기록한 시기다. 이때 한미약품은 기술이전 계약으로 받은 계약금 일부를 실적에 반영했는데 한미약품은 2015년 4분기에만 매출 5899억원, 영업이익 1715억원을 올렸다.북경한미약품은 어린이용 정장제, 기침가래약, 항생제 등 총 20여개 제품을 현지에서 판매하고 있다. 중국 전역에서 활동하는 600여명의 영업사원과 130여명의 연구개발(R&D) 인력 등을 포함해 1200여명이 근무하고 있다. 북경한미약품은 2002년 6월에는 현지 생산기지를, 2008년 8월에는 독자적인 연구센터를 출범시키며 R&D부터 생산, 영업 등 전 분야를 독자적으로 수행하는 제약회사를 구축했다.한국 시장에서 검증한 고유의 특화 영업전략을 중국 현지에 접목했다고 회사 측은 설명했다. 병원과 약국 중심의 직접 영업채널 구축 등 영업력 차별화를 시도하고 영업사원의 능력 향상을 위해 연간 250시간 이상을 온-오프라인 교육에 집중하고 있다. 모바일을 활용한 재택근무 등 IT 인프라를 바탕으로 한 고객 밀착형 영업패턴도 현지화 했다. 70%가 의사 출신인 우수 영업조직이 중국 전역에 걸친 탄탄한 영업망을 확보하고 있다는 평가다.최근에는 북경한미 연구센터의 R&D활동도 활발하다. 북경한미 연구센터는 한국 한미약품과 연구협력 네트워크를 구축했고 현재 항암 및 대사질환 분야에서 5~6건의 자체 신약도 개발하고 있다.북경한미는 신약 플랫폼 기술 ‘펜탐바디(PENTAMBODY)’를 자체 개발해 차세대 항암제 개발에 매진하고 있다. 펜탐바디는 병을 유발하는 병원체에 대항하는 항체가 면역세포와 암세포에 동시에 작용하도록 하는 이중항체 기술로, 현재 이를 적용한 3개의 파이프라인이 전임상을 진행 중이다. 2018년 3월에는 중국 바이오회사 이노벤트 바이오로직스와 면역항암 이중항체 공동개발 파트너십을 체결했다.펜탐바디를 통한 차세대 ADC 항암제 개발도 진행된다. 북경한미약품은 한미약품과 레고켐바이오와 손잡고 항체의 표적화 능력과 약물의 세포 독성을 이용한 표적항암제를 공동으로 개발한다.