[데일리팜=이석준 기자] 국전약품은 자회사 케이에스바이오로직스(KSBL)가 동아에스티와 나노입자 항암제 ‘SNA-001’ 사업화를 위한 포괄적 협력계약(MSA)을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 계약은 지난해 9월 양사가 맺은 항암제 사업 제휴의 후속 조치로 단순 협력 선언을 넘어 생산·판매를 포함한 구체적인 실행 단계에 진입했다는 점에서 의미가 있다. 제휴 발표 이후 약 4개월 만에 사업화 로드맵이 가시화됐다. MSA 체결에 따라 KSBL은 동아에스티가 보유한 글로벌 수준의 cGMP 생산 인프라를 활용해 ‘SNA-001’의 안정적인 양산 체계를 구축하게 된다. 양사는 향후 개발되는 후속 항암제 파이프라인에 대해서도 생산과 판매를 아우르는 협업 구조를 유지한다는 방침이다. ‘SNA-001’은 글로벌 항암제 ‘아브락산(Abraxane)’의 제네릭 제품으로, KSBL은 이미 해외 판로를 확보한 상태다. 회사 측은 이번 동아에스티와의 협력을 통해 생산 경쟁력을 강화하고, 글로벌 시장 점유율 확대에 속도를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 신성섭 KSBL 사업개발본부장은 “지난해 9월 제휴가 협력 의지를 확인한 단계였다면, 이번 MSA는 상호 투자와 생산·판매 협력을 통해 글로벌 진출을 위한 실행 엔진을 장착한 것이다. 동아에스티와의 파트너십을 바탕으로 항암제 사업 성과를 빠르게 가시화하겠다”고 말했다. 한편 KSBL은 국전약품이 항암제 사업 확대를 위해 설립한 핵심 자회사로, 동남아와 유럽을 비롯해 중동, 일본, 미국 등 글로벌 제약사들과의 파트너십을 지속적으로 확대하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자, 황병우 기자] 열풍을 일으키고 있는 난백 알부민 유행은 어디서부터 시작됐을까. 난백 알부민이 TV홈쇼핑에 등장한 시점은 작년 11월로, 불과 3개월도 채 되지 않는다. 난백 알부민 제품 매출 1위를 차지하는 대표 제품의 경우 한 달간 10회 연속 완판행진을 기록한 것으로 알려졌다. 시장에 유통·판매되는 제품만 1190개에 달한다. 알부민 열풍에 탑승, 시장에 진입하기 위한 업체간 경쟁도 치열해지고 있다. 혈청 알부민 시장 넘보는 난백 알부민 사람혈청 알부민 시장은 40년이 넘었다. 1984년 에스케이플라즈마가 전문의약품으로 에스케이알부민주를 허가받았으며 2004년 녹십자도 시장에 진입했다. 시장 규모도 점차 확장되는 추세다. 최근 5년간 연도별 생산실적을 보면 에스케이플라즈마는 ▲2020년 592억원 ▲2021년 580억원 ▲2022년 836억원 ▲2024년 912억원 ▲2024년 1003억원으로 69.4% 증가했다. 녹십자의 경우에도 ▲2020년 834억원 ▲2021년 978억원 ▲2022년 706억원 ▲2023년 752억원 ▲2024년 926억원으로 증가했다. 오원식 약사는 "간기능이 저하된 저알부민 환자가 주기적으로 주사를 통해 관리하는 게 보편적이지만, 과거에는 주로 식이가 부족해 알부민 생성이 잘 이뤄지지 않는 어르신들에게 처방됐다"고 말했다. 영양섭취가 불균형하고 소화흡수가 떨어지는 어르신들이 의원에서 알부민을 맞는 게 보통이었다는 것. 하지만 요즘 같이 영양이 과잉된 시대에서는 간 기능 저하자 등 환자군을 제외하고, 알부민이 부족한 경우가 많지 않다는 것이다. 오 약사는 "식이 등 영양섭취가 제대로 되지 않는 경우를 제외하고는 비용 대비 효과를 고려할 때 굳이 식품 알부민을 섭취할 이유는 없다"고 주장했다. 계란, 고기 등 양질의 단백질을 섭취하는 것이 보다 나은 선택일 수 있다는 주장이다. 해외에서도 정맥 주사 형태 혈청 알부민 사용은 보편화돼 있다. 1940년대 제2차 세계대전 당시부터 사용된 것으로 파악되며, 'FORTUNE BUSINESS INSIGHTS'에 따르면 2025년 글로벌 알부민 시장 규모는 72억3000만 달러로 평가, 2034년까지 133억3000만 달러로 성장이 예상된다. 특히 북미가 전체 시장의 21.71%의 점유율을 차지하고 있다. 하지만 미국 FDA, 유럽 EMA 등도 혈청 알부민을 식품·보충제 용도로 허용하고 있지는 않다. 오성곤 박사는 "알부민이 체내에서 중요한 역할을 하고, 나이가 들어 간 기능이 떨어지면서 알부민 역시 줄어드는 것은 맞지만 식품 알부민을 섭취하는 행위 자체가 의미를 갖지는 않는다"고 강조했다. 오히려 정상범위를 초과해 혈액 내 단백질이 많은 경우 요산수치가 증가하고 혈관에 손상을 줄 수 있으며 신장에도 무리가 될 수 있다는 설명이다. 오 박사는 "30여년 전 약국에서 로얄제리 등을 넣은 먹는 알부민 제제도 영양제의 한 종류로 판매됐던 걸로 기억한다"며 "하지만 다양한 의약품 영양제들이 출시되면서 점차 자리를 잃었다"고 부연했다. 커지는 식품 알부민 시장…'운동'의 해외 '유행'의 한국 식품 알부민 시장에 대해 명확하게 분석된 보고서는 없지만 해외 시장조사기관 Precedence Research에 따르면 난백 알부민 단백질 시장 규모는 2024년 15억5000만 달러(2조2617억원)에서 연평균 7.85%의 성장률을 보여 2034년까지 약 33억3000만 달러(4조 8591억원) 규모의 성장이 전망된다. 다만 해당 수치에는 전통적으로 제빵 및 제과에 사용되는 계란 흰자 분말 등 식품원료가 포함돼 있어 현재 국내에서 논의되는 난백 알부민 식품만을 의미하지 않는다. 그럼에도 향후 시장의 확대는 식품 알부민이 주도할 것이라는 게 보고서의 분석. 해외시장과 국내시장의 상황을 살펴보면 디테일에서는 차이를 보인다. 보고서는 식품알부민의 성장 동력으로 기능성 식품, 스포츠 영양 제품, 고단백 식품에 대한 관심의 증가가 관련 시장의 성장과 직결될 것으로 전망했다. 건강에 대한 관심이 식품 알부민과 연결됐지만 고단백 식단을 통한 신체발달과 건강상 이점 그리고 피트니스에 대한 인식 등 스포츠 영양학적인 측면의 영향이 크다는 분석이다. 반면 국내에서는 알부민 수치가 떨어지는 환자들이 관심을 가지거나 '활력'이라는 키워드 등 영양제와 비슷한 관점의 접근이 이뤄지고 있다. 이는 최근 알부민을 키워드로 한 식품의 범람과도 맞닿아 있다는게 전문가의 시각이다. 현재 식품안전나라에 알부민으로 검색했을 때 나오는 국내식품은 1190개(26년 1월 9일 기준)다. 올해 1월에만 들어서도 ▲2일 6건 ▲5일 6건 ▲6일 10건 ▲7일 4건 ▲8일 8건 등 34개 품목이 신규 신고되는 등 연일 품목 수가 늘어나고 있다. 품목보고 일자를 보면 현재 식품안전나라에서 제시하는 자료의 기준 2012년 10월까지 올라가게 된다. 하지만 대부분 제품은 2023년 이후 등록돼 1190건 중 1152건이 2023년 이후에 품목보고가 이뤄진 것으로 조사됐다. 이같이 다양한 품목유형에 더해 식품 알부민을 판매하는 회사들이 성분과 원료를 다양하게 배합하면서 단일 품목이 아닌 다품목의 식품 알부민을 출시하며 자연스럽게 품목 수도 계속 늘어나는 추세다. 업계 관계자는 "최근 식품 알부민에 대한 관심도가 높아지면서 특정 건강기능식품이 유행하는 것과 마찬가지로 식품 알부민도 뛰어드는 기업이 늘어나고 있는 흐름으로 보인다"고 말했다. 소비자 수요 늘면서 약국 구색 갖추기 알부민에 대한 소비자들의 수요가 늘면서 약국도 제품을 구비해 두고 있다. 약국 전용 온라인몰에서도 다양한 제품이 포진해 있고, 가격대 역시 제품에 따라 천차만별이다. 하지만 TV홈쇼핑에서의 열풍만큼 약국에서의 관심이 큰 건 아니다. 오원식 약사는 "구색을 맞추는 선에서 제품을 구비해 두기는 했지만 홈쇼핑, 인터넷 등 워낙 판매처가 다양하다 보니 약국에서 선풍적인 반응을 기대하기는 쉽지 않다. 또한 먼저 제품을 추천하지 않다 보니 알부민 열풍이 약국 매출로 이어지지는 않는다"고 말했다. 유선춘 약사 역시 선별 끝에 제품을 들였다. 유 약사는 "최근에는 단순 알부민 문의를 넘어, 순도와 함량에 대한 소비자들의 니즈도 높아졌다. 특히 50, 60대 고령층에서 수요가 높은데, '기력회복'과 '영양 배달부'라는 소구 포인트가 어르신들에게 직접적으로 작용하는 게 아닌가 싶다"고 설명했다. 그는 "시중 유통 제품들도 태반, 로얄제리, L-아르기닌, 실크펩타이드 등 다양한 배합을 선보이고 있어 '어떤 제품을 골라야 하느냐'에 대한 질문이 가장 많은 비중을 차지한다"고 상황을 전했다. 유 약사는 "홈쇼핑 등에서의 건기식, 식품 등 인기가 점점 짧아지고 있다. 과거 콜라겐, 글루타치온, 루테인이 반짝 유행했다가 최근 올리브오일과 레몬을 곁들인 일명 '올레샷', 올리브오일, 레몬생강 등이 유행하고 있는 것과 같은 맥락이다. 때문에 반짝 유행에 탑승하고자 하는 업체들이 시장 분위기를 주도하는 상황으로 보여진다"며 "여기에 건기식 등 별도 허가 과정이 없어 시장 진출이 용이하다는 점 역시 제품이 즐비하는 이유"라고 풀이했다. 남태환 약사 또한 "최근 알부민이 반짝 인기를 얻으며 뜨거운 반응을 보이고 있지만, 개인적으로 언제까지 유행이 이어질 지에 대해서는 물음표"라고 말했다. 제형, 성분배합 따라 가격 천차만별 병, 바이알, 포 같은 액제부터 정제까지 알부민 제형도 제각각이다. 하지만 시장에서 선호되는 제형은 혼합물 형태 액제가 압도적이다. 여러 성분을 배합하기 용이하고, 정제에 비해 만들기 쉽기 때문이다. 실제로 식품안전나라의 품목유형을 살펴보면 혼합음료, 기타가공품, 당류가공품, 액상차, 인삼·홍삼음료, 고형차, 음료베이스 등의 유형으로 등록되어 있다. 오성곤 박사는 "다양한 성분들을 배합해야 하고, 바이알 등 고급 포장을 위해서는 액제가 유리한 측면이 있다. 액제의 경우 물성을 알약으로 뭉쳐 품질을 일정하게 하는 기술 역시 필요하지 않다 보니 제품 생산 단가 역시 적게 들어 더 선호된다"고 설명했다. 많은 성분이 배합됐다고 해 더 좋다고 볼 수 없다는 지적도 제기된다. 오원식 약사는 "가령 아르기닌을 예로 들 수 있다. 의약품으로도, 건기식으로도, 식품으로도 사용되는 아르기닌의 경우 무기력증 보조요법으로 사용되고 있지만 헤르페스바이러스나 암 세포를 증식할 수 있어 누구에게나 사용될 수 있는 성분은 아니다"라고 못 박았다. 그는 "특히 기저질환자가 난백 알부민을 복용하는 경우라면 부원료 등을 확인하고, 전문가와 상의한 후 복용하는 것이 권고되는 바"라고 조언했다.

[데일리팜=이정환 기자]국내 제약업계가 제네릭 약가인하와 혁신형 제약사 약가우대를 주요 내용으로 한 정부 약가제도 개편안이 지나치게 뭉툭해 시행을 유예하는 동시에 손질이 필요하다는 의견을 재차 개진했다. 제약바이오 산업과 국민 보건에 미치는 장단기 영향 평가가 배제돼 산업을 위축시킬 수 있는 만큼 충분한 유예기간을 부여해달라는 게 국내 제약업계 요청이다. 반면 정부는 내달(2월) 건강보험정책심의위원회에서 약가제도 개편안을 상정, 의결한 뒤 오는 7월부터 본격 시행하는 계획을 늦출 생각은 없다는 입장으로 상호 의견 차이를 전혀 좁히지 못하는 상황이 연출됐다. 제약업계와 정부 간 입장차가 좁혀지지 않으면서 약가제도 개편안을 둘러싼 갈등은 해소없이 지속할 전망이다. 14일 더불어민주당 이언주, 서영석, 김윤 의원 주최 열린 '신약강국으로 도약하는 약가정책 국회 토론회'에서는 보건복지부와 제약업계가 한 자리에 모여 약가제도 개편안을 놓고 의견을 나눴다. 제약업계 "고용 감소·필수약 공급 불안·성장 둔화 우려" 홍정기 한국제약바이오협회 상무는 1999년 이후 10여 차례에 걸친 반복적인 약가인하로 산업 전반의 수익성과 투자 여력이 점진적으로 축소돼 왔다고 지적했다. 복지부가 예고한대로 제네릭 약가를 대규모로 인하하면 저가 수입 원료와 수입 완제약 의존도가 지금보다 심화할 수 밖에 없다는 우려도 곁들였다. 과거 유사 정책 시행 경험에 비춰볼 때 복지부 약가인하 행정은 단기적으로 재정 절감 효과가 나타날 수는 있지만, 중장기적으로는 산업 고용을 위축시키고 필수의약품 공급 불안, 산업 성장 둔화 등으로 이어질 수 있다는 게 홍정기 상무 우려다. 이에 홍 상무는 약가인하를 제약바이오 산업·국민 보건에 미치는 장단기 영향 평가 후 시행 여부를 재검토해야 한다고 주장했다. 약가제도 개편안 연착륙을 위해 충분한 수준의 유예 기간을 부여하고 정부-산업계 거버넌스 체계 구축이 선행돼야 한다는 얘기다. 아울러 혁신성과 수급 안정에 기여한 제약사에게는 실효성 있는 보상을 마련해달라고 했다. 혁신형 제약기업끼리는 차등 없이 약가를 우대해주고, 연구개발·시설 투자 실적이 우수한 제약사는 비혁신형 기업이라도 약가를 우대하는 정책을 수립해야 한다는 취지다. 홍 상무는 "현행 약가제도 개편안은 혁신성과 수급 안정에 기여한 제약사 보상은 제한적인 반면 규제 강화에 따른 피해 규모는 커지는 구조"라며 "세계 5대 제약강국 달성에 제한점으로 작용할 수 있다"고 꼬집었다. 그러면서 "장단기 영향 평가 후 약가인하 시행을 재검토해야 한다. 제도 연착륙을 위해 충분한 유예기간 부여를 요청한다"며 "약가 정책 발전적 논의를 위한 정부-산업계 거버넌스 체계 구축도 필요하다"고 강조했다. 그는 "혁신성 가산 기간은 구체화해 적정 가치 보상이 연구개발 재투자 등 혁신을 가속화하고 글로벌 신약을 창출하는 선순환 체계를 구축해야 한다"며 "기등제 제네릭 약가인하는 최소화해 투자 여력과 공급 안정성을 확보해야 한다"고 주장했다. "약가우대안, 제약사 기여도·다양성 전혀 반영 못 해" 김상종 한미약품 상무이사도 복지부의 이번 약가제도 개편안이 국내 제약사들의 지속적인 신약 투자 기반을 약화시킬 가능성이 있다고 비판했다. 신약 R&D(연구개발) 기여도를 고려하지 않고 기등재 제네릭 약가를 인하하면 매출 규모가 크고 투자 규모가 큰 제약사일수록 절대 손실액이 확대되는 구조가 형성된다는 것. 결국 이번 복지부 약가정책이 제약사 투자 성과에 대한 합당한 보상을 담보하는 방식이 아닌, 해외 대비 제네릭 약가가 높다는 전제로 약가를 일괄인하하는 정책으로 귀결되고 있다는 게 김 상무 시각이다. 특히 김상종 상무는 복지부 약가제도에 담긴 혁신형 제약사와 일부 제한된 제약사에 한정된 약가우대는 임상 2·3상 투자, 제조설비 확충, 품질 고도화, 연구인력 고용 등 다양한 방식으로 산업 발전에 기여한 다수 제약사에게 제대로 혜택이 돌아가지 못하는 정책이라고 지적했다. 혁신형 제약사 약가 가산 기간 3년 확대 역시 특허만료 시장의 초기 구간에만 효과가 집중돼 제네릭 점유율이 확대되는 후반에는 약가가 대폭 인하돼 혁신형 제약사가 체감하는 보상 효과가 매우 제한적이라는 비판도 더했다. 김 상무는 "제약사가 산업 발전에 다차원적으로 기여한 내용을 종합적으로 반영한 약가우대 구조를 설계해 축적된 연구개발 역량 씨앗이 실질적인 성과로 이어지는 제도가 마련돼야 한다"며 "약가제도 개편안 시행 이전에 산업계와 충분한 논의와 보완, 시행 시기에 대한 유연한 협의로 정책 목표와 제도 설계 간 정합성을 제고해야 한다"고 말했다. 그는 "신약 R&D와 투자한 안정공급 생산설비 유지, 고용 유지에 필요한 재원은 기등재 제네릭 매출에서 나온다. 아직은 어쩔 수 없다"며 "복지부가 혁신성 등 성과에 초점을 두겠다고 했는데 또다시 높은 제네릭 가격을 이제는 좀 깎아도 되지 않냐는 생각으로 일괄인하 정책을 펴는게 과연 투자에 대한 보상이란 정책 목표에 부합하는지 의문"이라고 비판했다. 이어 "혁신형 제약사 약가우대를 혁신형 내부에서 상, 하위로 나누는데 이렇게까지 해야할지도 의문이다. 우대기간 3년이 지나면 제네릭 지출은 크게 감소한다. 이게 혁신형 제약사를 위한 보상인지 모르겠다"며 "제약사도 약가제도 개편에 대한 분석이 필요하다. 지난해 11월 28일 발표된 이후 시뮬레이션을 돌려야 어떻게 경영하는 게 정책 목표에 부합하는지 살피려면 시간이 든다. (약가인하) 유예가 필요하다"고 덧붙였다. 복지부 "현행 약가제도 한계 도달…제약업계 우려 없도록 개편" 홍 상무와 김 상무의 약가인하 시점 유예, 약가우대 정책 손질 요청에도 복지부는 현재 약가제도 개편을 늦추기엔 한계에 다다랐다며 제약업계 주장을 일축했다. 김연숙 복지부 보험약제 과장은 "이번 약가제도 개편은 현행 제도가 어쨌든 한계에 다다랐다는 점에서 시행하는 것이다. 한계를 개선하고 신약뿐아니라 필수약 공급 안정성 강화와 건보 지속가능성 유지를 위해 약가제도를 구조적으로 개편하는 정책"이라며 "외국에서는 제네릭 활성화와 함께 재정 효율성을 같이 고민하며 주기적으로 제네릭 약가를 조정하고 있다"고 설명했다. 김연숙 과장은 "우리나라 약가제도는 지금껏 예측가능성이 부족하고 결과적으로 제네릭 활성화란 목표달성도 미흡하지 않았나 생각한다"면서도 "그러나 이번 약가제도 개편은 이전과 다르게 약제비 절감이 목표가 아닌 제네릭에 대해서도 투자 기반 혁신성 보상 기전을 가지고 있다는 점에서 접근방식이 다르다"고 부연했다. 이어 "정부도 이번 개편안을 계기로 혁신형 제약사를 축으로 체질개선과 산업 도약 골든타임으로 생각하고 기회의 창이 열렸다고 생각한다"며 "국내 제약사들의 우려가 최소화되도록 제약계 보상으로 이어지는 약가제도를 시행할 것"이라고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자]급여재평가에서 약가인하로 급여를 유지하는 사례는 애엽·크레메진이 마지막이 될 것으로 보인다. 정부의 약가제도 개편에 따라 급여재평가에서 임상적 유용성을 입증하지 못할 경우 퇴출 또는 선별급여로 후속조치가 단순화될 예정이다. 14일 업계에 따르면 급여재평가 후속조치 간략화에 따라 대상 성분 지정에 대한 부담감은 더욱 커졌다. 급여 퇴출을 피할 수 있었던 자진 약가인하 카드를 앞으로는 꺼내기 힘들어질 전망이기 때문이다. 지난 2020년 재평가 시작 이후 고덱스(아데닌염산염 외 6개 복합제), 안플라그(사르포그렐레이트), 레보투스(레보드로프로피진) 등이 불분명한 임상적 유용성으로 퇴출 위기에 놓였으나 자진 약가인하로 타개한 사례다. 가장 최근 사례로는 작년 재평가 성분인 애엽추출물과 구형흡착탄이 있다. 12월 건정심에서 추가 논의가 필요하다는 판단으로 약가인하가 미뤄졌는데, 이달 건정심 의결 후 내달 인하 조치가 유력하다. 2026년 재평가 대상 성분부터 임상적 유용성이 없다고 판단이 내려지면 최소 선별급여가 적용될 것으로 보인다. 선별급여가 적용될 경우 환자 요구도 등을 고려해 환자 본인부담률이 30%에서 50%로만 올라도 자진 약가인하 이상의 타격이 있을 수밖에 없다. 약가인하가 될 경우에는 처방을 바꿀 이유가 없고 오히려 처방을 늘려 줄어든 매출을 만회할 가능성이 있다. 하지만 환자 본인부담금이 커지게 되면 중장기적으로 처방 변경이 이뤄져 치명적인 매출 감소로 이어질 수 있다. 시장 점유율을 지켜내고 싶은 제약사들 입장에서는 선별급여보다는 차라리 약가인하가 나은 선택이다. 그동안 자진 약가인하를 통한 급여유지에 대해 환자와 시민단체 등의 지적이 있었던 것도 사실이다. 정부 계획대로 재평가 후 급여퇴출 또는 선별급여로 간략화될 경우 이같은 비판은 사라질 것으로 보인다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 바이오시밀러 사업의 재도약을 추진한다. 네스프와 루센티스 바이오시밀러 개발 노하우를 기반으로 차세대 제품 2종의 글로벌 임상을 본격적으로 시작했다. 기존 바이오시밀러 제품은 국내와 일본 시장에만 진출했지만 새로운 영역에서는 개발 단계부터 글로벌 시장을 정조준했다. 네스프와 루센티스 바이오시밀러는 연간 총 200억원 이상의 생산실적을 기록하며 점차적으로 존재감을 키우는 모습이다. 14일 업계에 따르면 종근당은 유럽의약품청(EMA)과 영국 의약품규제청(MHRA)으로부터 듀피젠트 바이오시밀러 ‘CKD-706’의 임상 1상시험 계획을 승인받았다. CKD-706은 듀피젠트 바이오시밀러 중 유럽 최초로 임상시험에 진입한다. 종근당은 유럽에서 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 듀피젠트와의 약동학적 동등성을 입증하고, 약력학과 안전성, 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다. 두필루맙 성분의 듀피젠트는 인간 단클론항체로 제2형 염증 반응에 관여하는 인터루킨(IL)-4 및 인터루킨(IL)-13이 공통으로 사용하는 수용체(IL-4Rα)에 결합해 해당 신호 전달 경로를 억제하는 기전의 바이오의약품이다. 듀피젠트는 미국에서 아토피 피부염, 천식, 만성 비부비동염, 호산구성 식도염, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등 8개 적응증을 승인받았다. 지난 2024년 글로벌 시장에서 약 20조원의 매출을 기록했다. CKD-706은 종근당이 차세대 바이오시밀러의 두 번째 라인업이다. 종근당은 지난달 유럽의약품청(EMA)으로부터 건선치료제 바이오시밀러 'CKD-704'(성분명 리산키주맙)의 유럽 임상 1상계획을 승인받았다. 스카이리치는 면역 매개물질 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위체(subunit)를 차단하여 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품이다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료에 사용된다. 2024년 스카이리치의 글로벌 매출은 16조 4000억원으로 이 중 건선치료제 시장에서 약 9조5000억원 규모의 매출을 기록했다. 스카이리치는 40조원에 달하는 글로벌 건선 시장에서 약 24% 점유율을 보이고 있다. 종근당은 피부질환 영역을 타깃으로 글로벌 시장 진출을 목표료 바이오시밀러 사업을 설계했다. 기존에 개발한 바이오시밀러 제품이 국내와 일본 시장에만 진출했는데, 새로운 영역에서는 개발 단계에서 글로벌 시장을 정조준했다는 점이 다르다. 종근당은 2008년 자체 플랫폼 기술을 확보하면서 바이오시밀러 사업에 뛰어들었다. 종근당은 지난 2018년 11월 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 ‘네스벨’의 국내 허가를 받았다. 네스벨은 '다베포에틴 알파(Darbepoetin α)'를 주성분으로 하는 2세대 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 제품이다. ▲만성신부전 환자의 빈혈 ▲고형암 환자의 화학요법에 의한 빈혈 등 치료에 처방된다. 종근당은 2012년 네스벨의 임상1상시험에 착수한지 6년 만에 첫 바이오시밀러 상업화에 성공했다. 종근당은 2022년 10월 루센티스 바이오시밀러 ‘루센비에스주’의 국내 품목허가를 승인 받았다. 루센비에스는 ▲신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성의 치료 ▲당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲증식성 당뇨성 망막병증의 치료 ▲망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등 루센티스가 보유한 적응증 5개를 모두 확보했다. 종근당은 2012년 바이오시밀러 자체 플랫폼 기술을 적용해 고생산성 균주를 개발하고 라니비주맙 항체 원료의약품의 제조기술을 확보했다. 천안공장에서 제조한 상용화 원료의약품을 기반으로 2018년 9월부터 지난해 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성 환자312명을 대상으로 루센비에스의 임상 3상을 진행했다. 임상 3상에서 약물 투여 후 3, 6, 12개월이 경과한 시점에서 각각 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율과 최대 교정시력의 평균 변화, 중심망막 두께 변화 등 지표에서 약물 효능 및 기타 약동학, 면역원성, 안전성 모두 오리지널 약물과 임상적 동등성이 확인됐다. 종근당이 개발한 바이오시밀러 제품 중 네스벨은 일본 시장에서 판매 중이다. 종근당은 지난 2019년 9월 일본 후생노동성으로부터 네스벨 판매허가를 획득하고 본격적인 판매에 나섰다. 네스벨의 현지 판매는 마일란 일본법인이 담당한다. 종근당은 지난 2023년과 지난해 일본 수출액이 각각 412억원, 382억원을 기록했다. 작년 3분기 누적 일본 수출액은 374억원으로 집계됐다. 네스벨과 루센비에스의 판매 국가는 제한적이지만 점차적으로 시장 영향력은 확대되는 흐름이다. 식약처에 따르면 지난 2024년 네스벨과 루센비에스의 생산실적은 총 240억원으로 집계됐다. 네스벨은 149억원의 생산액을 기록했고 루센비에스는 91억원어치 생산됐다. 네스벨은 지난 2020년 20억원의 생산실적을 냈고 2021년 103억원으로 100억원을 돌파했다. 2022년과 2023년 각각 114억원, 129억원어치 생산됐고 2024년에도 상승세를 이어갔다. 루센비에스는 2023년 첫 생산실적 71억원을 나타냈고 2024년에는 전년대비 28% 늘었다. 종근당 관계자는 “신속한 임상 진행으로 바이오시밀러의 동등성을 조기에 입증해 전 세계 염증성 질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 '에피즈텍'(스텔라라 바이오시밀러, 성분명: 우스테키누맙)의 사전 충전 펜 제형(PFP)에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 승인 받았다고 14일 밝혔다. 이번 승인은 국내에서 오리지널 의약품을 포함한 우스테키누맙 성분 의약품의 기존 제품 형태인 사전 충전 주사 제형(PFS)과 달리 펜 제형으로 개발돼 식약처 허가를 받은 첫 사례로 투여 편의성을 개선했다는 점에서 의미가 있다는 게 회사 측 설명이다. 펜 제형은 환자가 보다 간편하고 정확하게 약물을 투여할 수 있도록 설계돼 자가 투여 환경에서의 편의성 측면에서 장점을 갖는다. 에피즈텍은 스텔라라 바이오시밀러로, 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 15조원(103억6100만달러)에 달한다. 스텔라라는 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다. 정병인 삼성바이오에피스 RA 팀장은 "이번 식약처 승인은 국내 최초 펜 제형 허가를 통해 환자 편의성 제고를 실질적으로 구현한 의미있는 성과"라며 "앞으로도 환자 중심의 제형 혁신을 통해 치료 접근성을 지속적으로 확대해 나가겠다"고 했다. 삼성바이오에피스는 국내에서 지난 2024년 에피즈텍을 직접 판매를 통해 오리지널 의약품 기존 약가 대비 약 40% 낮은 금액으로 출시한 바 있다. 이번에 허가 받은 펜 제형은 올해 상반기 출시할 예정이다. 삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서도 파트너사 산도스를 통해 스텔라라 바이오시밀러 피즈치바(에피즈텍의 미국, 유럽 제품명)를 판매 중이다. 유럽에서는 스텔라라 바이오시밀러 시장에서 바이오시밀러 제품 중 점유율 1위(35%)를 차지하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 제약업계에서 M&A는 생존을 좌우하는 전략이 됐다. 2025년 한 해 동안 글로벌 제약사의 인수합병(M&A) 흐름은 단순한 인수·합병이 아닌 미래 성장 축을 선점하기 위한 연구개발(R&D) 방향성 그 자체를 보여줬다. 파이프라인 확보, 플랫폼 기술 흡수, 신속한 임상 역량 구축이 M&A의 중심에 자리 잡으면서 연구개발 전략은 구조적 변화를 맞이하고 있다. 2026년 현시점에서는 이러한 변화가 더욱 뚜렷해지고 있다. 항암 신약 개발에서는 방사성의약품, 항체약물접합체(ADC), 다중항체 등 신규 메커니즘이 급부상하며 기존 표준 치료영역을 빠르게 대체하고 있다. 또 하나의 중심축은 대사질환이다. 비만 치료제 시장을 주도해 온 GLP-1 계열 신약은 이제 단순 체중 감량을 넘어 심혈관·신장·간질환까지 포괄하는 대사 플랫폼 치료제로 진화하고 있다. 비만 치료 패러다임의 변화는 결국 대사질환 전반의 치료전략을 재정의하며 글로벌 시장의 확장성을 다시 쓰고 있다. 데일리팜은 ▲2025년 M&A 흐름에서 드러난 연구개발 전략 ▲항암제 개발 지형의 급속한 재편 ▲GLP-1 기반 대사질환 치료 혁신의 확장세를 차례로 짚어보며 향후 글로벌 R&D 패러다임이 어떤 방향으로 이어질지 전망하고자 한다. 대형 딜의 귀환…규모보다 방향성 강조한 2025년 지난해 체결된 주요 M&A를 보면 가장 큰 규모는 존슨앤드존슨의 미국 제약바이오기업 인트라셀룰러 인수 시 지불했던 146억 달러(약 21조원)였다. 이 회사는 이번 인수로 미국에서 승인된 조현병, 양극성 장애 치료제 '캐플리타(루마테페론)'를 파이프라인에 추가했다. 캐플리타는 세로토닌 5-HT2A 수용체 점유율이 높고 도파민 D2 수용체 점유율은 낮다는 특징을 갖고 있다. 이 같은 특징은 신경전달물질의 선택적 작용과 약물 개발에서 중요한 기준으로 활용된다. 존슨앤드존슨은 캐플리타의 연간 매출액이 50억 달러 이상을 기록할 것으로 내다봤다. 노바티스의 RNA 치료제 기업 어비디티 바이오사이언스 인수(120억달러), 화이자의 GLP-1 계열 신약 확보를 위한 맷세라 인수(100억달러) 등 100억 달러 이상의 대형 딜도 잇따랐다. 이들 거래의 공통점은 단기 매출 확대보다는 차세대 플랫폼과 파이프라인 확장성에 초점이 맞춰졌다는 점이다. CNS, RNA 치료제, GLP-1 계열 신약, 대사 이상 관련 지방간염(MASH) 등은 모두 임상 성공 시 파급력이 크고 적응증 확장이 용이한 영역으로 평가받는다. 이는 불확실성이 커진 글로벌 환경 속에서 빅파마들이 확실한 미래 시장에 선택과 집중을 하고 있음을 보여주는 신호로 해석된다. 질환별 투자 흐름을 살펴보면 항암제 분야는 여전히 최대 비중을 차지하지만 성장세는 둔화됐다. 시장조사기관 EY 자료에 따르면 2023년 항암제 관련 M&A 규모는 약 1090억 달러에 달했지만 2024년에는 680억 달러로 급감했다. 지난해에는 글로벌제약사들이 새로운 기전의 신약들을 도입하는 데 힘입어 950억 달러로 증가했다. 투자 현황을 살펴보면, 항암신약 개발이 위축됐기 때문이라기보다 ADC·방사성의약품·다중항체 등 신규 기전이 이미 대형 기업 내부 파이프라인으로 상당 부분 흡수된 영향이 크다. 즉, 항암 영역에서는 개별 후보물질 인수보다는 기술 플랫폼 단위의 전략적 제휴나 공동개발이 보다 선호되는 국면으로 접어들었다는 분석이다. 반면 CNS 영역은 상대적으로 안정적인 투자 흐름을 보였다. 존슨앤드존슨의 대형 딜을 포함해 중추신경계 질환이 여전히 장기 성장성과 미충족 수요가 공존하는 영역으로 인식되고 있음을 보여준다. 다수 글로벌제약사들이 희귀면역질환에 초점을 맞춰 포트폴리오를 전환하는 추세다. 2025년 M&A에서 가장 눈에 띄는 변화는 면역질환과 대사질환 분야의 재부상이다. 면역질환 관련 딜 규모는 2024년 460억달러에서 2025년 650억달러로 다시 증가했고 대사질환은 같은 기간 310억달러에서 510억달러로 확대됐다. 특히 노보노디스크의 아케로 인수(52억달러), 로슈의 89bio 인수(35억달러)는 모두 MASH를 포함한 대사질환 파이프라인 확보를 겨냥한 거래다. 이는 GLP-1 계열 비만 치료제가 단순 체중 감량을 넘어 심혈관·간·신장 질환으로 확장되는 플랫폼 치료 전략으로 진화하고 있음을 단적으로 보여준다. 비만 치료제 경쟁의 다음 무대는 대사질환 전체를 아우르는 포트폴리오 경쟁이라는 평가도 나오는 상황이다. 연속되는 불확실성 속 정교해진 신약개발 전략 2025년 글로벌 제약업계의 인수·합병(M&A)은 단순한 외형 확장이 아닌 중장기 연구개발(R&D) 전략의 방향성을 선명하게 드러낸 한 해로 평가된다. 딜 규모와 대상 질환 포트폴리오를 종합해 보면 글로벌 제약사들은 개별 파이프라인 보강을 넘어 플랫폼 기술과 미래 치료 영역을 선점하기 위한 구조적 재편에 나섰다. 다만 과거처럼 항암제 중심의 공격적 인수보다는 대사질환·CNS·희귀질환 등 비교적 장기 성장성이 확실한 영역으로 무게중심이 이동했다는 점이 2025년 체결된 M&A의 가장 큰 특징이다. 또 지난해 M&A 흐름은 직전 연도와 비교했을 때 전략적 대비가 더욱 분명해진다. 지난 2024년 글로벌 제약업계에서 성사된 가장 큰 계약은 버텍스파마슈티컬스가 알파인 이뮨 사이언스를 인수하며 체결한 49억달러(약 7조300억원) 규모였다. 이는 100억달러 이상 대형 딜이 여러 건 등장했던 2023년과 비교하면 확연히 낮아진 수치다. 2024년 M&A 시장은 전반적으로 대형 인수에 대한 신중론이 지배한 해로 평가된다. 글로벌 제약사들은 과거와 같은 빅 베팅 대신 상대적으로 규모가 작은 기업을 선별적으로 인수한 뒤 내부 역량을 통해 기업가치를 키우는 전략을 택했다. 이른바 '볼트온(bolt-on) 전략'이다. 핵심 플랫폼이나 유망 파이프라인을 보유한 중소형 바이오텍을 인수한 뒤, 기존 연구개발·임상·상업화 역량을 결합해 리스크는 분산하고 성공 가능성은 단계적으로 끌어올리는 방식이다. 이 같은 흐름 속에서 2025년 다시 100억달러 이상 대형 딜이 다수 등장했다는 점은 글로벌 제약사들이 불확실성 국면을 지나 선택적 확신의 단계로 이동하고 있음을 시사한다는 해석도 나온다. 다만 2023년과 달리 무차별적 대형 인수가 아닌 질환·기전·플랫폼이 명확히 검증된 영역에만 자본이 집중되고 있다는 점에서 M&A의 성격 자체는 한층 정교해졌다는 평가다.

[데일리팜=차지현 기자] HK이노엔 위식도역류질환 신약이 미국 시장 진입 마지막 관문에 들어섰다. 미국 파트너사가 시판 허가를 위한 절차에 착수하면서다. 미국 시장에서는 이미 동일 계열 신약이 먼저 진입해 시장 내 입지를 넓히고 있다. HK이노엔은 경증부터 중증까지 아우르는 임상 데이터와 처방 범위를 극대화한 적응증 다변화 전략을 앞세워 미국 시장 공략에 나설 전망이다. 미 파트너사 세벨라, 케이캡 미국 신약 허가 절차 본격 돌입 14일 바이오 업계에 따르면 HK이노엔 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 지난 9일 미국 식품의약국(FDA)에 위식도역류질환 신약 '케이캡'(성분명 테고프라잔)에 대한 신약허가신청(NDA)을 제출했다. 신청 적응증은 ▲비미란성 위식도역류질환 가슴쓰림 치료 ▲미란성 식도염 치유 ▲미란성 식도염 유지요법 등이다. 케이캡은 HK이노엔이 개발한 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약으로 2018년 국내 개발 신약 30호로 허가를 받았다. 위산 분비 최종 단계에서 양성자펌프와 칼륨이온의 결합을 경쟁적으로 차단해 위산 분비를 억제하는 기전이다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 대비 빠른 작용 개시와 지속적인 산 억제 효과가 강점으로 꼽힌다. 앞서 HK이노엔은 2021년 12월 세벨라 자회사인 브레인트리 래보라토리스와 케이캡의 미국·캐나다 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 선급금(업프론트) 250만달러를 포함해 임상·허가 단계에 따른 마일스톤으로 최대 5억3750만달러를 받는 조건이다. 상용화 이후에는 매출에 따른 로열티도 추가로 확보할 수 있다. 이번 NDA의 핵심 근거는 미국에서 진행한 임상 3상 'TRIUMpH' 프로그램이다. 해당 임상은 미란성 식도염과 비미란성 위식도역류질환 환자 2000명 이상을 대상으로 진행됐다. 임상 결과 케이캡은 미란성 식도염 환자에서 란소프라졸 대비 치유율과 유지요법 모두에서 통계적 우월성을 입증했다. 특히 중등도 이상 식도염 환자군에서 효과 차이가 뚜렷했으며, 유지요법 단계에서도 관해 유지율에서 경쟁 약물 대비 우수한 성적을 기록했다. 비미란성 위식도역류질환 환자에서도 24시간 가슴쓰림 없는 날 비율, 야간 증상 개선, 역류 증상 완화 등 주요 지표에서 의미 있는 개선 효과를 보였다. 이상반응 발생률은 3% 미만으로 대부분 경미하고 일시적인 수준에 그쳤다. HK이노엔과 세벨라는 내년 1월께 케이캡 허가 여부가 가시화할 것으로 보고 있다. 통상 FDA 표준 심사 주기는 약 10개월로 접수 후 검토 기간을 포함하면 약 1년이 소요된다. FDA 허가가 이뤄지면 케이캡은 미국 FDA 승인을 받은 열 번째 국산 의약품에 이름을 올리게 된다. 4조 미국 시장, '보퀘즈나'와 정면대결…우월 데이터·동시 승인 전략 승부수 미국 위식도역류질환 치료제 시장은 4조원 규모로 추산된다. 미국 위식도역류질환 환자 수는 약 6500만명으로 식습관 변화와 고령화 영향으로 환자 수가 꾸준히 증가하는 추세다. 특히 이들 가운데 4000만명이 PPI 제제를 복용 중인데 PPI 복용자 중 약 35%~54%가 기존 치료에도 불구하고 증상이 충분히 조절되지 않는 것으로 알려진다. 이에 따라 약효 발현과 지속성을 개선한 P-CAB 계열 치료제로 전환 속도가 가속화하는 분위기다. 현재 미국 P-CAB 시장은 일본 다케다제약이 선점한 상황이다. 다케다 미국 파트너사 패섬 파마슈티컬스는 지난 2023년 11월 '보퀘즈나'(성분명 보노프라잔)를 미국 내 첫 P-CAB 신약으로 출시했다. 보퀘즈나는 현재 미국에서 미란성 식도염 치유와 관련 가슴쓰림 완화, 치유 후 유지요법과 관련 가슴쓰림 완화, 비미란성 위식도역류질환과 연관 가슴쓰림 완화 등 다섯 가지 적응증을 보유 중이다. 보퀘즈나는 FDA 허가 과정에서 불순물(니트로사민) 검출 이슈로 출시가 약 1년 이상 지연되는 우여곡절을 겪었으나 이를 딛고 현재 미국 시장에서 빠르게 PPI의 점유율을 흡수하고 있다. 패섬이 발표한 지난해 3분기 실적 보고서에 따르면 보퀘즈나는 출시 이후 누적 처방 건수가 79만건을 돌파했다. 3분기 단일 분기 처방 건수는 약 22만1000건으로 전 분기 대비 28% 증가했다. 여기에 패섬은 보퀘즈나 시장 지배력을 공고히 할 강력한 독점적 지위도 확보했다. 기존 2027년까지로 등록됐던 보퀘즈나 신규 화학물질(NCE) 독점권이 2032년 5월까지 연장되면서 제네릭 의약품의 미국 시장 진입은 2033년 이전까지 제한될 가능성이 커졌다. 업계에서는 이로 인해 미국 P-CAB 시장이 당분간 오리지널 신약 중심으로 형성될 것으로 보고 있다. 이 같은 환경 속에서 후발주자로 진입하는 케이캡은 치료 범위와 적응증 폭을 앞세운 틈새 공략에 나설 것으로 보인다. 보퀘즈나가 주로 중증 환자 중심의 임상 데이터를 확보해 온 것과 달리 케이캡은 이번 미국 3상에서 미란성 식도염 전 중증도(LA 등급 A~D) 환자군 모두에서 기존 PPI 대비 우월한 치료 효과를 입증했다. 경증부터 중증까지 처방 가능한 환자군을 넓힌 점은 초기 시장 침투력을 높일 수 있는 요소로 거론된다. 적응증 구성에서도 차별화가 두드러진다. 패섬은 보퀘즈나 출시 당시 미란성 식도염 치료·유지요법을 중심으로 먼저 허가를 확보한 뒤 이후 비미란성 위식도역류질환 등으로 적응증을 단계적으로 확대하는 전략을 펼쳤다. 반면 HK이노엔과 세벨라는 이번 NDA 제출과 동시에 비미란성 위식도역류질환과 미란성 식도염 치료, 치유 후 유지요법 등 세 개 적응증에 대한 일괄 승인을 추진한다. 출시 직후부터 처방 가능 환자군을 최대치로 확보, 선발주자가 격차를 단기간에 좁히려는 포석으로 풀이된다. 안전성과 상업화 파트너십도 케이캡의 시장 안착을 좌우할 요소로 꼽힌다. HK이노엔과 세벨라는 케이캡이 보퀘즈나와는 다른 화학구조를 갖고 있어 불순물 관련 이슈에서 상대적으로 자유롭다는 점을 내세운다. 또 미국 소화기 내과 시장에서 40년 이상 업력을 보유한 세벨라의 영업망을 활용해 소화기내과 전문의(GI) 중심 처방 확대를 노린다는 전략이다. GI 처방 비중이 높은 미국 시장 특성상, 파트너사의 네트워크가 초기 시장 안착에 중요한 역할을 할 수 있다는 분석이다. HK이노엔, 연 매출 1조 달성 가시권…수익 기반 차세대 R&D 투자 확대 케이캡 미국 진출이 본격화하면 주요 해외 시장 진입 속도도 더욱 가팔라질 것으로 기대된다. HK이노엔은 해외 55개국과 케이캡 관련 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했고 이 중 대한민국 포함 22개국에서 허가를 받아 19개국에 출시했다. 회사는 오는 2028년까지 케이캡을 전 세계 100개국에 진출하겠다는 포부다. HK이노엔은 2022년 4월 세계 1위 시장으로 꼽히는 중국에서 '타이신짠'이라는 이름으로 케이캡의 품목허가를 받아 같은 해 5월 현지 발매했다. 타이신짠은 중국에서 ▲미란성식도염 ▲십이지장궤양 ▲헬리코박터파일로리 제균요법 등 세 가지 적응증으로 승인받았고 적응증과 보험급여를 지속 확대 중이다. 지난해 9월에는 세계 4위 시장인 인도에서도 케이캡을 출시했다. 인도 소화성 궤양용제 시장은 1조5200억원 규모로 인도 인구의 약 38%가 위식도역류질환을 앓고 있는 것으로 알려져 있다. 앞서 케이캡은 지난 5월 인도 규제당국으로부터 '피캡'이라는 이름으로 품목허가를 획득했다. 글로벌 제약기업 닥터레디가 현지 영업과 마케팅을 담당하고 있다. 일본 시장 공략에도 속도를 내고 있다. HK이노엔은 최근 일본 바이오 기업 라퀄리아 파마로부터 케이캡의 일본 사업권을 인수하고 제3자 배정 유상증자를 통해 라퀄리아 지분 6.0%를 추가 확보했다. 해당 계약으로 HK이노엔은 일본에서 케이캡의 개발·제조·판매 권한을 직접 보유하게 됐으며 라퀄리아에 대한 지분율도 15.6%까지 끌어올렸다. 일본 소화성 궤양용제 시장은 약 2조원 규모로 세계 3위 대형 시장이다. 글로벌 주요 시장 진출과 적응증 확대가 이어지면서 HK이노엔의 매출 성장세도 더욱 가팔라질 것으로 예상된다. 케이캡의 지난해 3분기 누적 처방실적은 1608억원으로 전년 동기 대비 13.1% 늘었다. 발매 후 지난해까지 국내 누적 처방액은 9233억원에 달한다. 케이캡 실적 기여도가 확대하면서 HK이노엔의 연매출 1조원 돌파도 가시권에 들어왔다는 평가다. 수익성 개선 역시 주목할 만하다. 지난해 3분기 HK이노엔의 영업이익률은 9.2%다. 케이캡은 자체 개발 신약으로 매출 확대에 따라 원가 구조 개선과 이익률 상승 효과가 동시에 나타나는 구조를 갖고 있다. 미국 시장 진입 이후 로열티 유입과 수출 매출이 본격화될 경우 중장기적으로 수익성 레버리지 효과가 확대될 가능성이 있다는 전망이 나온다. HK이노엔은 이를 기반으로 후속 연구개발(R&D)에 속도를 낸다는 구상이다. 회사는 케이캡을 통해 축적한 자금력과 글로벌 임상·허가 경험을 발판 삼아 파이프라인 다각화에 나서고 있다. 현재 비만·대사질환 분야에서는 GLP-1 계열 후보물질 'XW003'(성분명 에크노글루타이드)의 국내 임상 3상을 진행 중이다. 이외 야누스 키나제-1(JAK-1) 억제제 계열 자가면역질환 치료제 후보물질 'IN-115314', 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 타깃 항암 후보물질 등도 개발하고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오사이언스가 이달 말 인천 송도에 새 둥지를 튼다. 롯데바이오로직스도 연내 생산시설 준공을 마친 뒤 송도로 거점을 옮길 예정이다. 송도가 국내 바이오 산업의 중심축으로 자리매김하며 위상이 한층 높아지고 있다는 분석이다. SK바이오사이언스, 26일 송도 새 둥지…R&PD 통합 체계 본격 가동 13일 바이오 업계에 따르면 SK바이오사이언스는 오는 26일 송도에 새로 구축한 글로벌 R&PD(Research & Process Development) 센터로 본사와 연구 기능을 이전한다. 판교에 분산돼 있던 본사와 연구·공정 조직을 송도로 옮기면서 회사는 설립 이후 처음으로 독립 사옥 기반 연구·공정개발 체계를 갖추게 된다. 앞서 SK바이오사이언스는 지난 2021년 12월 인천경제자유구역청(IFEZ)과 토지매매 계약을 체결하며 송도 이전 계획의 첫 단추를 끼웠다. 회사는 인천 송도동 인천테크노파크 확대조성 단지 7공구 Sr14 구역에 위치한 3만414㎡ 부지를 확보하고 글로벌 R&PD 센터 신축을 추진해왔다. SK바이오사이언스가 현재까지 송도 글로벌 R&PD 센터 구축에 투입한 금액은 2981억원이다. 이는 자기자본 1조6013억원 대비 약 18.6%에 해당하는 규모다. 여기에 토지 매입비 419억원을 포함하면 송도 이전과 관련해 총 3400억원 안팎의 자금이 투입된 것으로 추산된다. SK바이오사이언스는 지난 2018년 7월 SK케미칼이 백신사업을 물적분할해 설립한 백신 전문 독립법인이다. 현재 경기도 성남시 판교동에 본사를 두고 있다. 경북 안동에 백신 공장 L하우스를 가동 중이다. 12일 종가 기준 SK바이오사이언스 시가총액은 3조7217억원 수준이다. SK바이오사이언스는 글로벌 R&PD 센터를 거점으로 개발 속도와 실행력을 끌어올리고 글로벌 협업과 위탁개발생산(CDMO) 사업 확장에 나선다는 구상이다. 글로벌 R&PD 센터에는 감염병 생물안전등급(BSL)-3 연구시설과 파일럿 플랜트가 들어선다. 파일럿 플랜트는 신규 공법이나 제품을 도입하기 전 시험적으로 운영하는 소규모 생산·검증 설비다. 파일럿 플랜트는 미국 식품의약국(FDA)이 인정하는 cGMP 수준 생산시설로 설계돼 신규 백신 과제는 물론 CDMO 사업에도 적극 활용될 계획이다. 이와 함께 세포유전자치료제(CGT), 메신저 리보핵산(mRNA), 바이럴벡터 등 신규 연구 과제를 수행할 수 있는 시설도 구축된다. 파일럿 플랜트에서 비임상과 임상, 일부 상업 생산을 위한 시료 생산까지 가능해지면서 경북 안동에 위치한 글로벌 백신 생산시설인 안동 L하우스와 시너지가 극대할 것이라는 게 회사 측 기대다. 회사는 개발 단계에서부터 공정 검증과 생산 연계를 강화해 상업 생산으로의 전환 속도를 높이겠다는 전략이다. 글로벌 협업을 위한 기반도 마련된다. 글로벌 R&PD 센터에는 외부 연구기관과 바이오 기업이 함께 연구를 진행할 수 있는 오픈 랩(Open Lab)이 조성된다. 회사는 오픈 랩을 자사와 파트너십을 추진하거나 협업을 강화하려는 국내외 바이오 기관·기업의 연구와 사무 공간으로 제공, 공동 연구와 기술 협력을 확대해 나간다는 방침이다. 롯데바이오로직스도 송도로…글로벌 CDMO 거점 구축 가속 롯데바이오로직스 역시 송도행을 예고한 상태다. 롯데바이오로직스는 인천 송도 11공구 20만2285㎡ 부지에 송도 바이오캠퍼스를 조성 중이다. 공사는 오는 8월 마무리할 예정이다. 송도 바이오캠퍼스에는 사옥과 함께 각각 12만 리터 규모 바이오의약품 생산시설 3기가 단계적으로 들어선다. 이 가운데 롯데바이오로직스의 국내 첫 대형 CDMO 시설인 제1공장은 내년 상반기부터 항체의약품 상업 생산에 돌입할 계획이다. 이후 롯데바이오로직스는 오는 2030년까지 생산 공장 2기를 추가로 확보해 송도를 글로벌 CDMO 사업의 핵심 거점으로 키운다는 전략이다. 롯데바이오로직스는 롯데그룹의 바이오의약품 CDMO 자회사다. 롯데지주는 지난 2022년 5월 미국 뉴욕주 시러큐스시에 위치한 브리스톨 마이어스 스큅(BMS) 공장을 1억6000만달러(약 2000억원)에 인수하며 바이오의약품 사업에 뛰어들었다. BMS 공장은 바이오의약품 전용 생산시설로 생산규모는 연간 3만5000리터 수준이다. 롯데는 BMS와 2억2000만 달러 규모의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약도 체결했다. 2022년 6월 롯데지주는 자본금 130억원을 투자해 롯데바이오로직스를 설립, 바이오의약품 사업 진출을 공식화했다. 롯데바이오로직스는 송도 생산시설과 미국 시러큐스 공장을 연계해 한국과 미국을 잇는 이원화된 글로벌 생산 체계를 구축하고 항체의약품을 중심으로 CDMO 경쟁력을 확대해 나갈 방침이다. 이를 뒷받침하기 위한 그룹 차원의 재무 지원도 이어지고 있다. 롯데바이오로직스는 2022년 12월 2106억원, 2023년 3월 2125억원, 2024년 6월 1501억원, 2025년 3월 2100억원 등 여러 차례 주주배정 유상증자를 통해 자금을 조달했다. 여기에 최근 송도 바이오캠퍼스 1공장 건설을 위한 약 2700억원 규모 유상증자까지 더해지며 롯데지주·롯데홀딩스·호텔롯데 등 그룹 계열사가 롯데바이오로직스에 투입한 누적 자금이 1조원을 넘어서게 됐다. 유전체 분석도 송도로…마크로젠, '지놈 파운드리' 구축 본격화 국내 유전체분석 시장 점유율 1위 마크로젠도 송도 이전 대열에 합류했다. 마크로젠은 서울 가산동과 강남 등에 분산돼 있던 핵심 연구·분석 역량을 송도 5공구 글로벌 캠퍼스로 집결해 유전체 분석의 산업화 단계를 본격화한다는 전략이다. 앞서 이 회사는 2024년 2월 이사회 결의를 통해 송도 글로벌 지놈센터 구축을 결정했으며 현재까지 총 397억원을 신규 시설투자로 집행했다. 송도 글로벌 캠퍼스는 자동화된 차세대 염기서열분석(NGS) 인프라를 중심으로 인공지능(AI) 기반 정밀의료 실증이 가능한 통합 플랫폼으로 설계됐다. 단순 분석 시설 확장을 넘어, 멀티오믹스 데이터 생산부터 실시간 분석·해석, 임상 적용까지 이어지는 전 과정을 한 공간에서 구현하는 것이 목표다. 마크로젠은 이를 통해 예측·진단·맞춤 치료로 연결되는 차세대 정밀의료 모델을 실증하고 정밀의료의 연구 단계를 넘어 산업화 단계를 선도하겠다는 구상이다. 특히 마크로젠은 송도 글로벌 캠퍼스를 '지놈 파운드리'(Genome Foundry) 개념으로 정의한다. 지놈 파운드리는 유전체 분석의 전 과정을 자동화·표준화해 분석 비용을 낮추고 처리 속도를 획기적으로 높이는 첨단 생산형 인프라다. 송도 캠퍼스는 대규모 자동화 설비를 기반으로 멀티오믹스 데이터를 안정적으로 생산·처리할 수 있는 구조를 단계적으로 갖춰 나갈 예정이다. 셀트·삼바 이어 국내 바이오 송도로 집결…입주 기업 시총 156조 국내 주요 바이오 기업들이 연이어 송도 이전을 결정하면서 송도는 연구·생산·데이터 기능을 아우르는 국내 대표 바이오 메가 클러스터로 거듭나고 있다. 송도에 이미 자리를 잡았거나 입주를 앞둔 바이오 기업들의 시가총액 규모는 총 156조원에 육박한다. 셀트리온은 주요 바이오기업 가운데 가장 먼저 송도에 자리 잡았다. 12일 종가 기준 셀트리온 시가총액은 49조4256억원 수준이다. 지난 2002년 설립된 셀트리온은 송도에 2개의 공장을 가동 중이다. 셀트리온은 2005년 송도에 10만리터 규모의 1공장을 준공했다. 2011년에는 9만리터 규모 2공장이 가세했고 2024년부터는 6만리터 규모 3공장 가동을 시작했다. 셀트리온은 추가 생산시설 확보도 추진 중이다. 셀트리온은 지난해 7월 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 일라이릴리 생산시설 인수를 발표했다. 인수 금액은 3억3000만달러(약 4600억원)다. 인수 예정인 공장은 약 4만5000평 부지에 생산 시설, 물류창고, 기술지원동, 운영동 등 총 4개 건물을 갖춘 대규모 캠퍼스다. 캐파 증설을 위한 약 1만1000평 규모 유휴 부지도 보유 중이다. 셀트리온은 공장 인수 대금 외에도 초기 운영비 등을 포함해 총 7000억원 규모 투자를 단행할 계획이다. 또 인수 부지 내 유휴 부지를 활용해 생산시설 증설에 최소 7000억원 이상을 추가 투자하겠다는 계획도 내놨다. 증설을 마치면 셀트리온은 인천 송도 2공장의 1.5배에 달하는 생산능력을 확보할 수 있을 전망이다. 이로써 셀트리온은 미국 관세 리스크에 대응하기 위한 종합 플랜을 완성했다는 평가다. 2011년에는 삼성바이오로직스가 송도를 거점으로 출범했다. 삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁 개발(CDO)이 주력 사업으로 현재 송도에 1~5공장을 가동 중이다. 2013년 3만리터 규모 1공장 가동을 시작으로 2016년 15만4000리터 규모 2공장, 2018년 18만리터 규모 3공장을 잇달아 추가했다. 이후 2022년 24만리터 규모 4공장, 2023년 18만리터 규모 5공장까지 더해지면서 송도에 상업용 생산설비 78만 리터와 임상용 생산설비 4000리터를 포함해 총 78만4000리터 규모 생산능력을 확보하고 있다. 삼성바이오로직스도 생산능력을 지속 확장하고 있다. 삼성바이오로직스는 2032년까지 생산능력을 132만4000리터로 확대할 계획이다. 이를 위해 11공구 18만7427㎡ 부지에 제3바이오캠퍼스를 조성한다. 3캠퍼스에는 항체의약품과 함께 CGT·항체백신·펩타이드 등 차세대 의약품 연구·생산시설이 들어설 예정이다. 최근에는 해외 생산 거점 확보라는 결단도 내렸다. 삼성바이오로직스는 지난해 말 글락소스미스클라인(GSK) 과 미국 메릴랜드주 락빌 위치한 휴먼지놈사이언스(HGS) 바이오의약품 생산시설 인수 계약을 체결했다. 인수 주체는 삼성바이오로직스의 미국 자회사 삼성바이오로직스 아메리카로 2억8000만달러(약 4100억원) 를 투입해 공장을 사들이는 방식이다. 자산 인수 절차는 올 1분기 내 마무리될 예정이다. 락빌 생산시설은 미국 내 대표적인 바이오 클러스터에 위치한 총 6만 리터 규모의 원료의약품 생산 공장으로 두 개의 제조동을 갖추고 있다. 임상 단계부터 상업 생산까지 다양한 규모의 항체의약품 생산을 지원할 수 있는 인프라를 보유하고 있어 인수 이후 비교적 빠른 시점에 활용이 가능하다는 평가다. 삼성바이오로직스가 해외 생산시설을 인수한 것은 이번이 처음이다. 삼성바이오로직스는 이번 인수를 통해 송도와 미국 락빌을 잇는 이원화된 글로벌 생산 체계를 구축하고 북미 고객과의 협업 기반을 강화한다는 구상이다. 특히 미국 현지 생산 거점을 확보함으로써 관세·공급망 리스크에 선제적으로 대응하고 글로벌 고객에게 보다 유연하고 안정적인 생산 옵션을 제공해 CDMO 경쟁력을 한층 끌어올린다는 전략이다. 삼성은 2010년 바이오를 5대 신수종 사업으로 선정한 이후 15년 만에 가시적인 성과를 거두고 있다. 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스 합산 시가총액은 최근 102조5524억원을 돌파했다. 12일 종가 기준 삼성바이오로직스 시가총액은 86조549억원, 삼성에피스홀딩스는 16조4975억원을 기록했다. 두 회사는 지난해 11월 인적분할을 통해 삼성바이오로직스를 CDMO 중심 회사로, 삼성에피스홀딩스를 바이오시밀러·신약 개발 중심 지주사로 분리했다. 각 사업의 성격과 성장 단계가 다른 만큼 사업 구조를 명확히 구분해 기업가치를 보다 정확하게 평가받고 CDMO와 신약 개발이라는 두 축의 전략적 집중도를 높이기 위한 결정이다. 분할 직전인 지난해 10월 29일 기준 합산 시가총액이 86조9035억원이었던 점을 감안하면 재상장 이후 한 달여 만에 약 18.0% 증가한 셈이다. 시장에서는 CDMO와 바이오시밀러·신약 개발 사업을 분리해 각 사업의 성장성과 수익 구조를 명확히 드러낸 인적분할 효과가 본격적으로 주가에 반영된 결과라는 분석이 나온다.

[데일리팜=이탁순 기자] 수입 폐렴구균백신 '프리베나20프리필드시린지'가 12일부터 3개월간 수입업무가 정지되지만, 수급에는 문제가 없을 것으로 보인다. 기존에 수입된 재고가 충분한 것으로 풀이된다. 이 백신은 폐렴구균 예방접종 시장에서 가장 많은 수요가 있는 제품으로 이번 수입 정지로 수급 불안 우려가 제기됐다. 식품의약품안전처는 이달 12일부터 4월 11일까지 3개월간 프리베나20프리필드시린지(폐렴구균 디프테리아 CRM197단백 접합 백신)의 수입업무를 정지한다고 안내했다. 지난해 6월 허가사항과 다른 규격 주사침 사용이 확인돼 관련 법령에 따라 행정처분이 내려진 것이다. 당시 식약처는 잠정 사용 중지 조치를 내리는 안전성 서한을 배포하기도 했다. 신제품 출시가 시작된 화이자에 불똥이 튀는 순간이었다. 하지만 문제가 해결된 이후 종근당과 공동 판매를 하면서 정상적으로 시장에 공급됐다. 그해 10월에는 생후 2개월부터 5세 미만 소아 대상 국가필수예방접종(NIP) 대상으로 선정돼 공급이 확대됐다. 국가필수예방접종에 선정되면 해당 대상자는 무료로 접종이 가능하다. 이런 상황에서 갑작스런 수입 정지 처분 소식에 혹여 수급난이 발생할까 우려됐지만, 공급에는 문제가 없는 것으로 확인된다. 식약처는 "현재 식약처에 동 품목의 수급과 관련해 보고된 사례는 없다"면서 "업체에서도 수급 관련 문제가 없는 것으로 확인됐다"고 밝혔다. 이 백신이 NIP에 사용되는 데다 성인 접종도 늘고 있어 처분 이전에 충분한 재고를 확보한 것으로 보인다. 다만 일각에서는 행정처분의 실효성을 의심하며, 재고가 충분하다면 수입 정지 대신 과징금 부과를 했어야 하는 거 아니냐는 지적도 하고 있다. 프리베나20은 화이자가 14년 만에 선보이는 새로운 폐렴구균 백신으로 기존에 공급하던 프리베나13에서 7가지 혈청형(혈청형 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)을 추가한 백신이다. 이 백신은 기존 프리베나13을 대체할 것으로 전망된다. 경쟁품목으로는 프로디악스23, 박스뉴반스가 있지만, 기존 프리베나13이 압도적인 점유율으로 독주해 왔다는 점에서 프리베나20이 시장 1위에 오를 것으로 관측되고 있다.

[데일리팜=최다은 기자] GC녹십자의 면역글로불린 제제 ‘알리글로(ALYGLO)’가 미국 시장 처방 확대에 속도를 내고 있다. 연매출 1억달러 돌파가 가시권에 들어오면서, 회사 실적을 이끌 새로운 성장축으로 부상하고 있다는 평가다. 면역결핍증 치료에 주로 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 제제다. 혈장에 포함된 다양한 단백질을 성분별로 분리·정제해 제조되는 혈액제제 의약품이다. 국산 혈액제제 가운데 최초로 미국 시장 진입에 성공하며 의미 있는 이정표를 세웠다. 알리글로는 2023년 12월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한 뒤 2024년 하반기 미국 시장에 출시됐다. 출시 첫해 매출은 3600만달러(약 521억원)를 기록했고, 지난해 매출은 연간 1억달러를 웃돌 것으로 전망된다. GC녹십자는 알리글로의 올해 매출 목표를 1억6000만달러(약 2350억원), 2028년에는 3억달러(약 4400억원)로 제시했다. 이처럼 알리글로의 매출 확대는 GC녹십자 전체 실적 견인에 긍정적인 마중물이 되고 있다. 계절성과 정책 변수에 민감한 백신 중심에서, 안정적인 글로벌 처방 매출 모델을 확보했다는 평가다. 실제 GC녹십자는 2025년 3분기 연결 기준 매출 6095억원을 기록하며 창사 이래 처음으로 분기 매출 6000억원을 돌파했다. 3분기 누적 매출은 1조4935억원으로 전년 동기(1조2390억원) 대비 20.54% 증가했으며, 같은 기간 영업이익은 645억원으로 전년 동기(422억원) 대비 52.84% 확대됐다. GC녹십자는 혈장 원료 확보와 미국 내 유통망 확대를 통한 수익성 강화에 주력하고 있다. 앞서 회사는 미국 시장 안착을 위해 2024년 12월 1380억원을 투자해 현지 혈액원 운영사인 ABO홀딩스 지분을 전량 인수했다. 이를 통해 원료 수급 안정성을 확보하는 동시에 글로벌 규제 환경 변화에도 유연하게 대응하겠다는 전략이다. 자회사 ABO홀딩스는 지난해 3분기 미국 텍사스에 혈액원을 개소했다. 올해 하반기에도 추가 혈액원 설립을 계획하고 있다. GC녹십자는 2027년까지 미국 내 8개 혈액원이 정상 가동되면 알리글로 생산에 필요한 혈장의 약 80%를 자체 조달할 수 있을 것으로 보고 있다. 이 같은 생산 내재화는 원료 확보를 넘어 관세 리스크 완화와 물류비 절감, 환율 변동 영향 최소화로 이어질 수 있다. 그동안 혈장센터 투자와 초기 운영 비용이 부담이 됐지만, 올해부터는 가동률 상승과 운영 효율 개선이 맞물리며 원가율 개선 효과가 본격화될 것이라는 예상이 나온다. 면역글로불린 시장은 고령화와 면역질환 환자 증가로 구조적 성장세가 이어지고 있다. 특히 미국 시장은 만성적인 공급 부족이 지속되면서 안정적인 원료 확보와 생산 역량을 갖춘 기업 중심으로 재편되는 흐름이다. 다만 미국 면역글로불린 제제 시장은 다케다, 그리폴스, CSL베링 등 상위 3사가 75% 이상의 점유율을 차지하고 있어 경쟁 강도는 여전히 높다. 이에 따라 기존 강자들의 점유율을 얼마나 빠르게 흡수할 수 있을지가 향후 처방 확대의 관건으로 꼽힌다. 이에 알리글로가 기존 경쟁 제품과의 동등성을 입증한 연구 데이터를 기반으로 교차 처방을 확대해 나가겠다는 것이 회사 측 전략이다. GC녹십자는 2024년 하반기 알리글로 출시 이후 사보험 시장의 약 75%를 확보했으며, 대형 전문약국 11곳과의 공급 계약을 마무리한 바 있다. 아울러 희귀질환 치료제 중심의 후속 파이프라인을 통해 중장기 성장 동력도 강화하고 있다. 대표적인 후속 파이프라인으로는 지난해 8월 국내 품목허가를 신청한 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV(GC1123B)’가 있다. 이와 함께 임상 1상 단계의 A·B형 혈우병 치료제 ‘MG1113A’, 산필리포증후군 A형 치료제 ‘GC1130A’ 등도 개발 중이다. 백신 부문에서는 성인용 파상풍·디프테리아·백일해 예방 혼합백신(Tdap) ‘GC3111B’의 임상 1·2상을 진행하고 있으며, 올해 말까지 임상 완료를 목표로 하고 있다. 이선경 SK증권 연구원은 최근 보고서를 통해 “지난해는 고마진 알리글로의 고성장과 헌터라제 정상화로 큰 폭의 수익성 개선이 기대됐으나, 백신 판가 하락과 자회사 일회성 요인 등으로 다소 아쉬움이 있었다”며 “다만 내년부터는 알리글로의 고성장 지속과 함께 연결 자회사의 적자 폭 축소가 기대된다”고 분석했다.

[데일리팜=황병우 기자]SK바이오사이언스가 사노피와 손잡고 차세대 수막구균 백신인 멘쿼드피를 시장에 출시하면서 본격적인 차세대 백신 경쟁이 시작됐다. 멘쿼드피는 생후 6주부터 접종이 가능해, 기존 제품 대비 영유아 접종 연령을 대폭 확대한 것이 핵심 차별점이다. 소아 예방백신 접종 스케줄의 앞단을 선점해, 포트폴리오 주도권을 확보하려는 노림수로 판단된다. SK바이오사이언스는 최근 사노피 한국법인과 협력해 4가 수막구균 접합백신 '멘쿼드피주(MenQuadfi, MenACWY-TT)'를 출시했다. 멘쿼드피는 생후 6주 이상부터 55세까지 접종 가능한 백신으로, 수막구균 주요 혈청형인 A·C·W·Y로 인한 침습성 수막구균 질환(IMD)을 예방한다. 최초 허가 당시에는 2세 이상부터 접종이 가능했지만 지난해 8월 말 MET42 및 MET61 연구 결과를 기반으로 생후 6주부터 2세 미만 영유아에 대한 접종 확대승인을 받으며 적응증을 확대했다. 멘쿼드피는 A, C, W, Y 네 가지 수막구균 혈청형에 대해 각각 10μg의 항원을 함유하고 있으며, 별도의 희석이나 혼합 없이 바로 투여할 수 있는 완전 액상형 제형으로 사용 편의성을 높였다. 국내 허가된 A·C·W·Y 수막구균 백신 중 혈청형 A를 포함하면서 생후 6주~24개월 미만 영아에 사용할 수 있는 제품은 멘쿼드피가 유일하다. SK바이오사이언스는 영유아와 소아 대상 국내 유통·공급을 담당할 예정이다. 수막구균 감염증은 콧물이나 침 등 호흡기 분비물을 통해 전파되며, 무증상 보균자에 의해서도 감염될 수 있어 미국, 영국, 호주, 캐나다 등 주요 국가들은 영유아·소아·청소년을 중심으로 수막구균 백신을 국가 예방접종 프로그램에 포함하거나 공식 권고에 따라 정기 예방접종으로 운영하고 있다. 국내에서는 질병관리청이 면역저하자, 실험실 종사자, 신입 훈련병, 대학 기숙사 거주자, 유행지역 여행·체류자, 유행 발생 시 접촉자 등을 고위험군으로 분류해 예방접종을 권고 중이다. 현재 국내에서 수막구균 백신 시장은 그리 크지 않은 것으로 알고 있다. 2023년 아이큐비아 기준으로 전체 100억원 미만의 시장을 형성하고 있다. SK바이오사이언스와 사노피 연합이 넘어야 할 경쟁상대는 GSK다. 사노피는 멘쿼드피 출시 이전에 멘낙트라라는 수막구균백신을 보유했지만 같은 예방효과(접종연령은 차이)를 가진 GSK의 혈청군 A, C, W, Y에 의한 침습성 수막구균 질환 백신 멘비오의 시장점유율 대비 영향력이 작았다. GSK는 2024년 출시한 수막구균 B군 흡착백신 벡세로와 멘비오 등 투트랙 접종전략을 통해서 시장을 공략하고 있는 상태다. 사노피는 멘쿼드피 출시와 함께 메낙트라 철수를 결정한 상태다. 시장 크기가 제한적인 상태에서 접종범위가 더 넓은 차세대 백신이 등장한 상황에서 굳이 같은 예방효과를 가진 백신을 유지할 필요가 없다는 판단을 내린 것으로 보인다. 메낙트라의 정확한 공급중단 시점은 시장 재고 소진에 따라 유동적이라는 게 회사 입장이다. 국내 유통·공급을 담당하는 SK바이오사이언스 입장에서는 기존 메낙트라 시장과 함께 GSK와의 경쟁을 통한 시장 점유율을 높이는 전략을 구사할 것으로 예상된다. 긍정적인 측면도 존재한다. SK바이오사이언스는 멘쿼드피를 통해 시장에 출시한 사노피와의 국내 유통 협업 제품을 또 하나 늘리게 됐다. SK바이오사이언스 IR 자료에 따르면 회사는 소아용 DTaP 6가 백신인 헥사심은 물론 성인용 Tdap 아다셀, RSV 항체 베이포투스 등 국가필수접종(NIP)부터 프리미엄 백신까지 광범위한 협력을 진행 중이다. 헥사심의 NIP진입과 아박심 25년도 신규도입 이후 사노피 관련 백신 유통 실적은 2024년 3분기 75억원에서 2025년 3분기 111억원까지 상승했다. 베이포투스가 겨울시즌을 맞아 접종을 본격화했다는 점을 고려했을 때 이러한 성과는 2026년에 더 커질 것으로 전망된다. 회사는 백신과 예방 항체를 아우르는 포트폴리오를 기반으로 주요 소아 감염병에 대한 선제적 예방 전략을 강화한다는 계획이다. R&D 측면에서는 사노피와 21가 폐렴구균 백신을 3상 개발 중에 있어 이러한 협력은 보다 강화될 것으로 예측된다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "멘쿼드피 도입으로 국내 영유아·소아의 침습성 수막구균 질환 예방 선택지가 확대됐다"며 "글로벌 파트너십을 바탕으로 감염병 예방 환경을 강화하고, 공중보건에 기여할 수 있는 백신을 지속적으로 공급하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약학정보원(원장 유상준, 이하 약정원)이 오는 6월 약국 청구소프트웨어(SW) PIT3000 운영 종료를 앞두고 PM+20으로의 전환에 속도를 낼 전망이다. 운영 종료를 5개월 가량 앞두고 본격적인 속도전에 돌입하는 것이다. 약정원은 5~6월에 청구SW 전환이 집중되는 것을 사전에 막기 위해 순차적으로 청구SW 전환을 추진하는데, 가칭 '변환 선도 분회'를 선정해 우선 전환에 나선다는 계획이다. 개별 약국 차원의 접근에 앞서 권역별 단위인 분회를 통해 우선 전환을 하겠다는 의중으로 읽힌다. 유상준 약학정보원장이 회원으로 속해 있는 서울 강동구약사회는 선도 반회를 자처해 약정원과의 협업에 나선다는 방침이다. 10일 강동구약사회 정기총회에서 이조미 부회장은 "PIT3000 운영 종료가 예고된 6월에 전환 신청이 몰릴 것을 대비하기 위해 미리 순차적으로 변경을 하고자 한다. 이미 PM+20이 완성 단계로, 전환 가능한 상황"이라며 "약정원과 협의해 시범적으로 전환할 수 있도록 할 방침"이라고 말했다. 전체 청구SW 점유율의 절반 가량인 1만 여곳의 6월 전환이 집중되는 경우 업무 차질 등이 빚어질 수 있는 부분을 고려해, 회원 약국을 대상으로 사용 청구프로그램은 물론 연계 A/S업체 등에 대해 설문조사를 실시, 우선 전환해 나간다는 설명이다. 현재 전국 단위 사용 약국 중 전환에 참여한 약국은 약 200여곳 수준인 것으로 알려졌다. 유상준 약학정보원장은 제반 설명을 통해 "누적됐던 오류들이 상당부분 개선됐다. 특히 데이터 변환 속도가 매우 빨라졌다"며 "과거 1~2시간에서 현재는 10분 내로 시간이 줄어들었다"고 밝혔다. IT를 잘 사용하는 약국에서는 프로그램 전환 이후 ATC, 바코드, 봉투 등도 바로 사용할 수 있도록 세팅을 하고 있다는 것. 유 원장은 "문제가 있으면 약정원 차원에서 밀착 마크해 해결할 수 있도록 도움을 드릴 계획"이라며 "큰 걱정 없이 프로그램을 전환할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국페링제약과 한미약품이 데스모프레신 성분 야간뇨·야뇨증 치료제 미니린정·녹더나설하정 공동판매에 나선다. 페링제약과 한미약품은 12일 두 제품의 공동판매 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 올해 1월부터 페링제약은 종합병원을 중심으로, 한미약품은 300베드 미만 중소형 병원과 의원을 중심으로 미니린·독더나의 영업·마케팅을 맡는다. 국내 유통은 전량 한미약품이 담당한다. 미니린은 항이뇨호르몬 바소프레신을 기반으로 한 합성 유사체로, 야간 요량을 감소시켜 야간뇨 증상을 완화하는 기전의 치료제다. 소아(5세 이상) 일차성 야뇨증의 표준 치료제로 사용되고 있으며, 성인 야간뇨의 주요 원인으로 꼽히는 야간다뇨와 연관된 증상 개선에도 활용된다. 녹더나는 미니린의 저용량 설하정 제형으로 개발된 성인 야간뇨 치료제다. 고령층에서 우려되는 저나트륨혈증 위험을 낮춘 점이 특징이며, 설하정 제형을 통해 복약 편의성과 생체이용률을 개선했다는 평가다. 김민정 한국페링제약 대표는 “한미약품과 새로운 파트너십 구축으로 시장 점유율 1위를 기록 중인 미니린과 녹더나의 입지를 더욱 공고히 하고, 더 많은 환자들에게 안정적으로 제공될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 한미약품 박재현 대표는 “한국페링제약과의 파트너십을 통해 임상적으로 검증된 야간뇨 증상 치료제를 국내 환자들에게 제공할 수 있게 돼 매우 뜻깊게 생각한다”며 ”한미약품이 보유한 폭넓은 의료기관 네트워크와 현장 전문성을 바탕으로 더 많은 환자들이 미니린과 녹더나의 임상적 혜택을 경험할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]올해 1월에는 산정대상 약제 34개, 신약 1개가 급여목록에 새롭게 이름을 올렸다. 이달 P-CAB 후발주자인 자큐보(자스타프라잔시트르산염)가 구강붕해정으로 급여 라인업을 확대하며, 선두인 HK이노엔의 케이캡구강붕해정과 경쟁에 나선다. 또 재심사가 만료된 트루셋 후발약이 급여 진입을 하고 있고, 올해 재심사 만료를 앞둔 코대원에스는 경쟁에 대비해 위임형 제네릭으로 방벽을 쌓고 있다. 셀트리온, 삼성바이오에피스, 삼천당제약 등 바이오시밀러가 맹추격 중인 아일리아는 새로운 용량을 등재하며 처방 라인업 확대에 나섰다. 온코닉테라퓨틱스, 자큐보구강붕해정20mg 급여 진입 제일약품과 자회사 온코닉테라퓨틱스의 P-CAB 구강붕해정이 이달 나란히 급여 진입했다. 선두인 HK이노엔의 ‘케이캡구강붕해정’에 이어 두 번째 구강붕해정 등재다. 온코닉의 자큐보구강붕해정20mg과 제일약품 큐제타스구강붕해정20mg이 상한금액 911원을 받았다. 케이캡구강붕해정은 연 100억 이상의 매출을 올리고 있는 제품이다. 후발 제약사들이 동일 제형으로 처방 라인업을 확대하면서 점유율 추격에 나설 것으로 보인다. 작년 12월 P-CAB 계열 국산신약인 대웅제약의 펙수클루도 ‘NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방’에 적응증을 추가했다. 케이캡은 사용량-약가연동 협상 환급계약에서 환급률 조정만 하고, 상한금액은 지켜낸 바 있다. 하지만 후발 제약사들이 제형과 적응증 추가 등으로 바짝 뒤쫓고 있기 때문에 올해 P-CAB 시장은 치열한 경쟁이 예상된다. 한림제약, 로디엔셋정 급여...재심사 만료 트루셋정 공략 유한양행의 고혈압 3제 복합제 트루셋정의 첫 후발약인 한림제약의 로디엔셋정(텔미사르탄·에스암로디핀니코틴산염·클로르탈리돈) 3개 용량이 급여 진입했다. 작년 8월 트루셋정 재심사 만료로 후발약들이 잇달아 허가를 받은 바 있다. 가장 먼저 허가를 받은 한림제약의 로디앤셋이 등재하며 본격 경쟁을 예고하고 있다. 로디앤셋은 트루셋정과 달리 에스암로디핀니코틴산염 성분이 들어간 자료제출의약품이다. 트루셋과 동일한 암로디핀 함유 후발약들도 많다. 첫 타자로 한림제약이 급여 등재에 나섰기 때문에 종근당, 제일약품, 대웅바이오 등이 잇달아 급여 진입을 시도할 것으로 보인다. 트루셋정은 지난 12월 저용량을 등재하며 고혈압 초기환자를 비롯한 시장 점유율을 공고히 하고 있다. 셀트리온 두 번째 합성의약품 '이달디핀정' 등재 셀트리온이 도네리온패취 후 두 번째 합성의약품으로 ARB+CCB 복합제인 이달디핀정(아질사르탄메독소밀칼륨,암로디핀베실산염)을 등재했다. 이달디핀정은 개량신약 복합제이자 혁신형제약기업 제품으로 68% 가산이 반영됐다. 상한액은 654원, 725원을 받았다. 이달디핀정은 ARB 계열 아질사르탄메독소밀칼륨 성분과 CCB 계열 암로디핀베실산염 성분이 결합된 복합제다. ARB+CCB 복합제 국내 고혈압치료제 시장에서 높은 점유율을 차지하고 있다. 특히 셀트리온이 만성질환인 고혈압 치료제 시장을 공략한다는 점에서 향후 합성의약품 품목 확대도 예상되는 대목이다. 이달 대원제약이 이달디핀정에 대한 판권 계약을 체결하고 본격적인 영업에 들어갈 것으로 보인다. 유나이티드, 국내 첫 실로스타졸 복합제 '실로듀오서방정' 한국유나이티드제약이 이달 실로스타졸 복합제인 ‘실로듀오서방정’을 등재하면서, 단일제와의 시너지를 기대하고 있다. 국내 첫 실로스타졸+로수바스타틴 복합제인 실로듀오서방정200/20mg, 200/10mg은 두 성분을 병용하는 환자에게 대체 처방할 경우 보험 적용된다. 유나이티드가 지난 2015년 연구를 시작해 10년만인 지난 8월 허가를 받기까지 공을 들인 제품이다. 제네릭 경쟁이 심한 단일제 실로스탄CR(실로스타졸)을 독보적인 복합제 시장으로 일부 전환하며 점유율을 공고히 할 것으로 보인다. 코대원에스 위임형 제네릭 '코다나에스시럽' 대원제약의 자회사인 대원바이오텍이 이달 코대원에스시럽의 위임형 제네릭인 ‘코다나에스시럽’을 상한액 402원에 등재했다. 코대원에스시럽과 동일한 가격이다. 후발 제약사들이 호시탐탐 코대원에스시럽의 재심사 만료와 특허 소송 결과를 기다리고 있는 상황에서 방벽을 쌓는 것으로 분석된다. 코대원에스시럽의 재심사 기간은 올해 7월 14일까지다. 특허 재판에서 제네릭사들이 승소하게 된다면 하반기에 무더기 제네릭 출시가 예상되는 상황이다. 코대원에스시럽의 매출은 재작년 700억을 넘으며 지속적인 성장세를 기록하고 있다. 작년 특허 소송에 참여한 제약사만 20여곳. 대원제약과 대원바이오텍은 코대원에스시럽과 코다나에스시럽으로 다가오는 재심사 만료에 대비하는 모습이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대원제약의 간판 호흡기치료제 '코대원에스시럽'에 이어 '코대원플러스정'도 자회사를 통해 쌍둥이 의약품이 나왔다. 매출 700억원 규모를 자랑하는 코대원에스가 올해 7월 PMS 만료료 후발의약품 상업화가 추진되면서 이를 견제하려는 포석으로 보인다. 식품의약품안전처는 지난 8일 대원바이오텍의 '코다나플러스정'을 허가했다. 이 약은 디히드로코테인타르타르산염, 구아이페네신, dl-메틸에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염, 펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스가 함유된 급성 기관지염 치료제이다. 특히 코다나플러스정은 지난해 9월 허가받은 대원제약의 코대원플러스정과 성분뿐만 아니라 제조처도 똑같은 쌍둥이약이다. 이에따라 코대원플러스정이 부여받은 자료보호기간이 똑같이 적용된다. 2031년 9월 27일까지 동일의약품은 허가를 받을 수 없어 모회사 대원제약과 함께 시장 독점권이 주어지는 것이다. 대원바이오텍은 대원제약이 지분 27.58%를 보유한 계열사 중 하나다. 이번 코다나플러스정 허가는 코다나에스시럽 출시와 관계가 있어 보인다. 코다나에스시럽도 대원제약 코대원에스시럽의 쌍둥이약이다. 코다나에스시럽은 이달 1일자로 급여 등재되며 시장에 본격 진출했다. 2020년 7월 허가받은지 5년이 지나서다. 이는 후발의약품 시장 진입에 대비하기 위한 포석으로 풀이된다. 코대원에스는 PMS가 오는 7월 14일 만료됨에 따라 후발의약품이 상업화를 준비하고 있다. 약 20개 제약사들은 코대원에스의 '호흡기 질환 예방 및 치료용 약학 조성물' 특허(2038년 10월 19일 만료 예정)' 도전에도 나섰다. 특허도전에 성공하면 오는 7월 14일 PMS가 종료돼 후발의약품 허가신청이 허용되고, 이후 품목허가를 획득하면 시장 출시도 가능해진다. 대원바이오텍은 후발의약품이 판매되기 전에 시장 선점을 통해 대원제약과 쌍끌이 전략을 펼쳐 후발업체의 힘을 뺄 것으로 보인다. 그러면서 코다나플러스정의 역할도 필요해졌다. 코다나플러스는 코나다에스처럼 양약 성분에 천연 성분인 펠라고니움시도이데스가 결합한 복합제이다. 다만 제형이 달라 서로 보완적인 역할을 할 수 있다. 즉, 시럽제보다 정제 복용을 원하는 환자의 니즈를 맞출 수 있다. 대원제약 역시 이같은 전략으로 코대원에스시럽과 코대원플러스정을 함께 판매하고 있다. 코대원에스는 코로나19 이후 호흡기 환자가 늘어나면서 연간 700억원대의 대형 약물로 성장했다. 이런 상황에서 후발약 진입 준비가 포착되면서 대원제약 그룹 입장에서는 점유율 유지를 위한 각종 전략을 펼칠 것으로 전망된다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들의 평균 완제의약품 생산실적이 점차적으로 증가 추세를 나타냈다. 4년 전보다 20% 이상 증가하면서 업체당 평균 생산액이 700억원을 넘어섰다. 제약사들이 생산하는 평균 품목 수도 감소하며 다품목 소량생산 방식의 백화점식 경영에서 점차적으로 벗어나고 있다는 평가다. 생산액 100억원 미만 업체가 전체의 절반을 차지하면서 영세 제약사 비중이 큰 것으로 나타났다. 10일 식품의약품안전처의 ‘2025년 식품의약품통계연보’에 따르면 지난 2024년 제약사 403곳이 28조4623억원 규모의 완제의약품을 생산한 것으로 나타났다. 제약사 1곳당 평균 712억원의 생산실적을 기록했다. 제약사의 평균 생산액은 매년 증가세를 나타냈다. 지난 2014년 제약사들은 평균 478억원 규모를 생산했는데 10년 만에 49.0% 확대됐다. 제약사 평균 생산액은 2020년 532억원을 기록한 이후 4년 연속 늘었다. 지난 4년간 33.7% 증가하며 처음으로 700억원을 넘어섰다. 제약산업이 지속적인 성장을 보이면서 제약사들의 평균 생산액도 확대된 것으로 분석된다. 전체 완제의약품 생산실적은 2014년 14조2805억원에서 2024년 28조4623억원으로 99.3% 증가했다. 같은 기간 완제의약품 생산업체는 299곳에서 400곳으로 33.8% 늘었다. 제약사 수 증가 폭보다 더욱 높은 생산액 성장률을 나타내면서 제약사 평균 생산실적도 크게 확대됐다. 제약사들이 생산하는 완제의약품 품목 수는 감소세가 뚜렷했다. 지난 2024년 제약사 1곳당 생산하는 평균 완제의약품 품목 수는 51.3개로 전년대비 2.1개 줄었다. 제약사 평균 생산 완제의약품은 2022년과 2023년 각각 53.4개를 기록했다. 지난 2014년 제약사들은 평균 61.4개의 완제의약품을 생산했는데 지난 10년간 10개 이상 감소했다. 제약사들이 소규모 매출의 다수 제품을 취급하는 '백화점식 경영'에서 점차적으로 벗어나며 체질 개선이 이뤄지고 있다는 평가다. 2024년 완제의약품 1개 품목당 생산액은 13억8700만원으로 전년대비 11.0% 늘었다. 완제의약품 평균 생산액은 2014년 7억7800만원에서 10년 동안 80.1% 늘었다. 제약사들이 완제의약품 품목 수는 줄이는 품목 구조조정을 진행하는 선택과 집중 전략을 구사하면서 체질개선이 이뤄지고 있다는 해석이 나온다. 완제의약품 생산 규모별 업체 현황을 보면 연간 생산액 100억원 미만의 영세 제약사 비중이 컸다. 지난 2024년 생산액 100억원 미만 업체는 205곳으로 전체의 51.3%를 차지했다. 지난 2014년 100억원 미만 업체 140곳에서 85곳 늘었고 점유율은 46.8%에서 4.5%포인트 상승했다. 2019년에는 생산액 100억원 미만 업체가 181곳으로 51.9%를 차지했다. 2024년 기준 생산액 10억원 미만 업체가 121곳으로 가장 많았다. 10억원 이상 50억원 미만과 50억원 이상 100억원 미만이 각각 56곳, 28곳으로 집계됐다. 연간 완제의약품 생산액 10억원 미만 업체는 2014년 51곳에서 10년간 2배 이상 늘었다. 다만 지난 2020년 10억원 미만 업체는 137곳에 달했는데 4년 동안 12곳 감소했다. 대형제약사는 점차적으로 증가세를 보였다. 완제의약품 생산액 5000억원 이상 기업은 2014년 5곳에 불과했는데 10년 동안 13곳으로 2배 이상 늘었다. 생산액 5000억원 이상 업체는 2017년까지 5곳을 유지하다 2018년과 2019년 6곳으로 늘었다. 2021년 8곳으로 증가한데 이어 2022년부터 10곳을 돌파했다. 2022년 11곳이 완제의약품 생산실적 5000억원 이상을 기록했고 2년 연속 1곳씩 추가됐다.

[데일리팜=정흥준 기자]대원제약이 복합 성분의 진해거담제 '코대원에스시럽'의 위임형 제네릭으로 후발 제약사들과의 경쟁에 대비하고 있다. 자회사인 대원바이오텍이 이달 코대원에스시럽의 쌍둥이약인 ‘코다나에스시럽’을 등재·출시했다. 사실상 후발 제약사들을 의식한 방어 전략으로 풀이된다. 10일 업계에 따르면 올해 하반기 코대원에스시럽의 재심사 기간 종료일이 다가오고 있다. 작년 20여개사가 특허 공략에 나섰는데 결과에 따라서는 하반기 이후 제네릭이 무더기로 출시할 것으로 보인다. 그런 점에서 이달 대원바이오텍의 ‘코다나에스시럽’ 급여 등재는 의미가 남다르다. 코대원에스시럽과 완전히 동일한 성분으로 시장 출시되기 때문이다. 대원제약은 재심사 종료와 특허 공략 전에 자회사를 통해 ‘코다나에스시럽’을 출시하고, 제네릭사들보다 먼저 시장 안착에 나서려는 것으로 보인다. 후발 제약사들이 일제히 시장 진입에 나서기 전부터 코대원에스와 코다나에스로 점유율을 확보해놓는다는 취지의 방어 전략이다. 진해거담제 시장에서 높은 점유율을 확보하고 있는 코대원에스시럽은 대원제약의 간판 제품이다. 지난 2022년 343억원, 2023년 519억원이었던 매출이 재작년 700억을 돌파하면서 지속적인 성장세를 보이고 있다. 매출 성장세가 확인되면서 후발 제약사들도 호시탐탐 시장 진입을 노리고 있다. 작년 특허 무효 심판을 제기하며 물밑 전쟁을 시작한 제약사만 20여곳으로 알려졌다. 종근당과 한미, 영진약품 등도 참여하며 제네릭 출시 채비를 하고 있다. 코대원에스시럽의 경우 물질 특허는 없고 '호흡기 질환 예방 및 치료용 약학 조성물' 특허만 있다. 이 특허 빗장만 풀고 나면 재심사 종료만 허들로 남는 셈이다. 코대원에스시럽의 재심사 기간은 올해 7월 14일까지로 약 6개월이 남았다. 만약 특허 재판에서 제네릭사들이 승소한다면 3분기부터 제네릭이 잇달아 출시될 전망이다. 대원바이오텍의 코다나에스시럽은 CSO 영업을 통해 올해 상반기 시장 안착과 점유율 확보에 나섰다.

[데일리팜=손형민 기자] 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료 환경에 또 하나의 변화 가능성이 제기되고 있다. 인사이트가 항체치료제 민쥬비(Minjuvi, 미국 제품명 몬쥬비 'Monjuvi')를 1차 치료 임상3상에서 유효성을 확인하며, 내년 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 기획하고 있기 때문이다. 항체약물접합체(ADC), 이중항체, 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 신약 등 다양한 치료제가 등장한 상황에서 단일클론항체 병용요법이 치료 앞단으로 진입할 수 있을지 관심이 모인다. 10일 관련 업계에 따르면 미국 인사이트는 최근 '민쥬비(타파시타맙)'와 '레블리미드(레날리도마이드)' 병용요법의 긍정적인 탑라인 결과를 공개했다. 인사이트에 따르면 새롭게 진단된 DLBCL 환자를 대상으로 한 임상 3상 frontMIND 연구에서 민쥬비+레블리미드는 기존 표준요법인 R-CHOP과의 병용 결과, 질병 진행 또는 사망 위험을 25% 낮췄다. 민쥬비는 B세포 림프구 표면의 세포 표면 항원 단백질인 CD19를 표적으로 하는 면역글로불린(IgG) 아형 인간화 단일클론 항체의약품이다. 민쥬비는 독일 바이오텍 모포시스(MorphoSys)가 개발했으며, 모포시스는 2024년 노바티스에 약 29억 달러(약 4조원)에 인수됐다. 인사이트는 2020년 선급금 7억5000만 달러(약 1조원)를 포함한 계약을 통해 민쥬비 권리를 확보했으며, 이번 인수와 함께 글로벌 권리를 완전히 넘겨받았다. 국내 판권은 지난 2023년 인사트와의 계약에 따라 한독이 갖고 있다. 인사이트에 따르면 해당 연구 탑라인 결과에서 민쥬비+레블미미드는 1차 평가지표인 무진행생존기간(PFS) 개선을 충족했으며, 주요 2차 평가지표인 무사건생존기간(EFS) 역시 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. R-CHOP은 리툭시맙, 사이클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손으로 구성된 표준 항암화학요법이다. 이번 연구 결과에 따라 민쥬비 병용요법은 1차 치료 영역에서도 임상적 근거를 확보하게 됐다. 민쥬비는 이미 2020년 가속 승인(accelerated approval)을 통해 미국에서 2차 치료제로 허가를 받은 바 있다. 이번 frontMIND 결과는 해당 적응증의 완전 승인(full approval)을 뒷받침하는 확증 임상으로도 활용될 전망이다. 인사이트의 최고 의료책임자(CMO) 스티븐 스타인 박사는 "민쥬비 병용요법은 더 많은 신규 진단 DLBCL 환자에게 완치를 기대할 수 있는 가능성을 제시한다”고 밝혔다. 다만 넘어야 할 과제도 분명하다. 민쥬비 병용요법이 대조군 대비 기록한 25%의 PFS 개선 폭이 경쟁 요법 대비 충분한지에 대해서는 시장의 평가가 엇갈리고 있다. 실제로 FDA는 2023년 로슈의 '폴라이비(폴라투주맙베도틴)'+R-CHP 병용요법에 대해 PFS 27% 개선을 중등도(modest) 수준으로 평가한 바 있다. 당시 전체생존기간(OS) 개선이 확인되지 않았다는 점도 함께 검토됐다. 이번 frontMIND 발표에서도 OS 데이터는 공개되지 않았다. 인사이트 측은 "전체 분석 결과는 향후 주요 학회에서 발표될 예정"이라고 밝혔다. 안전성 측면에서는 새로운 신호는 관찰되지 않았으며, 과거 임상1b상 연구에서 확인된 바와 같이 독성 프로파일은 R-CHOP과 유사한 수준으로 평가됐다. 시장 환경 역시 만만치 않다. 폴라이비+R-CHP 요법은 현재 DLBCL 1차 치료 시장에서 약 35% 점유율을 확보한 것으로 추정되며, 2025년 1~3분기 매출은 전년 대비 40% 증가한 11억 스위스 프랑(약 2조원)을 기록했다. 같은 기간 민쥬비는 약 1억300만 달러(약 1500억원)의 매출을 올렸다. 그럼에도 불구하고 일부 시장에서는 민쥬비의 역할 가능성을 열어두고 있다. 업계 관계자는 "민쥬비는 폴라이비나 이중항체 기반 요법이 부담스러운 환자, 특히 내약성과 투여 편의성을 중시하는 환자의 선택지가 될 수 있다”고 평가했다. 이중항체·CAR-T 가세…DLBCL 치료 지형 재편 현재 DLBCL 치료 시장은 항암화학요법을 기반으로 한 전통적 접근에서 벗어나 이중항체와 CAR-T 치료제가 본격적으로 경쟁하는 국면에 접어들고 있다. 1차 치료에서는 ADC+R-CHOP이 여전히 표준요법으로 사용된다. 다만 R-CHOP으로 완치를 기대할 수 있는 환자는 전체의 약 절반 수준에 그치며, 나머지 환자는 불응 또는 재발로 이어지는 경우가 적지 않다. 재발·불응 환자에서는 고용량 항암화학요법과 자가조혈모세포이식(ASCT)이 고려될 수 있지만, 체력 부담이 커 고령 환자나 전신 상태가 좋지 않은 환자에게는 적용이 어렵다. 실제로 구제항암요법에 반응하는 환자 가운데 약 30~40%만 ASCT를 시도할 수 있고, 이 중에서도 절반가량은 이식 이후 재발하는 것으로 알려져 있다. 폴라이비 병용요법은 1차 치료에서 약 3분의 2 환자에게서 효과를 보이는 것으로 보고됐지만, 여전히 3분의 1 환자에서는 미충족 수요가 남아 있다. 이후 치료 차수에서는 세포치료와 면역치료가 빠르게 자리 잡고 있다. 2차 치료 영역에는 길리어드의 CAR-T 치료제 길리어드의 '예스카타(악시캅타젠실로류셀)'와 로슈의 이중항체 '컬럼비(글로피타맙)'가 활용되고 있다. 3차 이후에는 노바티스의 '킴리아(티사젠렉류셀)'와 애브비의 '엡킨리(엡코리타맙)' 등이 치료 옵션으로 사용된다. 이처럼 DLBCL 치료 환경이 다층적으로 확장되는 가운데, 민쥬비가 1차 치료 영역에서 어떤 환자군을 중심으로 자리를 잡을 수 있을지, 그리고 OS 데이터가 어떤 평가를 받을지가 향후 시장 판도를 가를 핵심 변수가 될 전망이다.