[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약이 자체 신약 3종(나보타·펙수클루·엔블로)의 적응증 및 해외 시장 확대를 기반으로 고성장 기조를 이어가고 있다. 원가 상승과 비용 부담 속에서도 고마진 신약과 전문의약품(ETC) 중심의 견조한 수요가 실적을 견인한 것으로 분석된다.특히 자회사 한올바이오파마를 통한 신약 파이프라인 다각화 전략까지 더해지며 중장기 성장 동력도 한층 공고해졌다. 적응증 확장과 용량 체계 다변화를 통한 시장 방어 전략을 병행해 특허 만료 이후의 제네릭 경쟁 리스크에 대한 대응력도 확보했다.재무적 성과가 이를 뒷받침하면서, 업계에서는 “제네릭 중심의 포트폴리오를 구축한 여타 제약사와 달리 약가 인하 충격이 제한적”이라는 평가가 나온다. 대웅제약의 3분기 연결 기준 매출은 연결 기준으로는 매출 4118억원, 영업이익 568억원으로 집계됐다. 누적 매출액은 1조1764억원으로, 전년동기보다 11.3% 증가했다. 이 기간 영업이익도 1534억원으로 40.5% 늘었다.  실적 상승세는 사실상 자체 개발 신약 3종이 주도했다.나보타 ‘해외 질주’…점유율 2위 안착가장 큰 공신은 보툴리눔톡신 ‘나보타’다. 나보타 단일 품목에서 발생한 올 3분기 누적 매출이 1710억원으로 전체 매출에서 16.5%로 비중이 커졌다. 전체 매출의 약 85%에 달하는 1452억원을 해외에서 벌어들였다.  미국 시장에서 ‘주보’ 브랜드로 판매되며 점유율은 2021년 7%, 2022년 9%, 2023년 11%, 올 3분기 14%로 상승해 2위 자리를 굳혔다. 파트너사 에볼루스가 필러와 묶은 번들링 프로모션을 강화하면서 내년 추가 성장도 기대된다. 중동 시장에서는 사우디·UAE를 포함해 국내 업체 중 최다 10개국 진출을 완료했으며, 사우디에서는 출시 1년 만에 점유율 30%를 기록했다.대웅제약은 미용 목적을 넘어 치료 분야 확장에도 속도를 내고 있다. 이미 미간·눈가주름 외에도 사각턱, 뇌졸중 후 상지근육경직, 눈꺼풀 경련 등 치료 적응증을 확보한 데 이어 탈모 등 신규 영역도 개발 중이다.P-CAB 성장세 ‘펙수클루’, 국내외 입지 강화위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’도 시장을 넓혀가고 있다.2022년 7월 국내 출시 후 2년 만인 지난해 매출 1020억원을 기록해 전년(554억원) 대비 84.1% 증가했다. 올해 3분기 누적 매출은 742억원이다.  P-CAB 계열의 즉각적 효능과 식사와 무관한 복용 장점이 부각되면서 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 시장을 빠르게 대체 중이다. 국내 P-CAB 침투율은 2024년 20% 초반에서 2025년 상반기 31% 수준까지 확대된 것으로 파악된다.펙수클루가 확보한 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲급성 및 만성 위염의 위점막 병변 개선(10mg 용량 한정) ▲NSAIDs 유도 소화성 궤양의 예방(20mg 용량 한정) 등 총 3개다.이중 국산 P-CAB 제제 중 NSAIDs 병용 적응증을 확보한 것은 펙수클루정이 처음으로, 경쟁사들보다 먼저 관련 시장을 선점할 수 있게 됐다.내년 하반기 헬리코박터 파일로리 제균 요법 추가 시 펙수클루는 보유 적응증이 4개로 늘어난다. 용량 체계도 10/20/40mg으로 확대해 환자군별 처방 선택 폭을 키웠다.해외에서도 지난 9월 중국 NMPA 품목허가를 획득했고, 12개국에서 허가 받았다. 미출시 국가에서 판매가 본격화될 경우 추가 성장 여력은 더 커질 전망이다.신민수 키움증권 연구원은 "대웅제약은 나보타의 안정적인 글로벌 수출과 펙수클루의 국내외 성장세로 이익 체력이 강화되고 있다"고 평가했다.SGLT-2 계열 ‘엔블로’, 당뇨 시장에서 존재감 어필당뇨 신약 ‘엔블로(SGLT-2 억제제)’도 대웅제약의 핵심 성장 파이프라인으로 제시되고 있다. 엔블로정은 국내 최초 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT-2) 억제제 계열 당뇨병 치료제다.엔블로 매출은 국내 출시 첫 해인 2023년 46억원에서 2024년 115억원으로 1년 만에 두배 이상 뛰었다. 메트포르민·DPP-4·인슐린 병용 등 적응증 확장 및 복합제 출시를 통해 시장 지배력을 키우고 있다.특히 국내 SGLT-2 시장에서 일부 외국계 제품 철수하면서 베링거인겔하임의‘자디앙’과 함께 사실상 양강 구도로 처방 실적을 늘리고 있다.해외 수출도 확대되고 있다. 최근 중남미 8개국과 계약을 체결했으며 허가 신청이 제출된 국가는 20개국에 달한다. 향후 중동·아프리카 신흥시장까지 단계적으로 넓혀갈 계획이다.신성장동력 폐섬유증 치료제 '베르시포로신'대웅제약이 차세대 신약으로 내세우고 있는 R&D 파이프라인은 한국과 미국에서 글로벌 임상 2상 진행 중인 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 '베르시포로신'이다. 연말 임상 완료를 앞두고 있다.IPF는 기존 치료제 효과가 제한적이고 부작용 부담이 커 미충족 의료수요가 큰 분야다. 그러나 임상 실패 사례가 빈번한 미개척 영역이기도 하다. 독성 문제, 기전 불확실성, 환자 모집 난관 등으로 임상 중도 철회 사례가 잇따르며 글로벌 기업들조차 쉽지 않은 영역으로 꼽힌다.이런 가운데 베르시포로신의 임상이 성공적으로 끝날 경우 약물의 가치는 단순 신약 탄생을 넘어, 폐섬유증 치료 패러다임을 전환할 수 있는 차세대 치료 옵션이라는 의미를 갖게 된다.이 밖에도 자회사 한올바이오파마는 자가면역질환 치료제 신약인 '바토클리맙(HL161)'과 '아이메로프루바트' 개발이 잇따라 의미 있는 진전을 보이며 신약 상업화 가능성을 열고 있다.이중 바토클리맙은 갑상선안병증(TED) 3상 탑라인 결과가 내년 1분기 안으로 발표될 것으로 기대되면서 대웅제약의 R&D 성장력에 주요 모멘텀으로 작용할 수 있다.대웅제약이 자체 개발 중인 마이크로니들 패치형 비만치료제는 내년 국내 1상 결과가 발표될 예정이다. GLP-1 계열 주사 기반의 치료제보다 투약이 더 간편한 패치형 신규 제형으로 차별화를 꾀했다.위해주 한국투자증권 연구원은 "대웅제약은 연간 영업이익 2000억원 달성이 유력하다"며 "고수익 제품 중심의 포트폴리오와 글로벌 매출 성장세를 감안하면 내년에도 안정적인 성장세가 이어질 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 당뇨병치료제 '자디앙(엠파글리플로진, 베링거인겔하임)'과 류마티스관절염치료제 '젤잔즈(토파시티닙시트르산염, 화이자)'가 제네릭약제 급여 등재로 상한금액이 직권 조정된다.동일제제가 최초 등재되는 경우 53.55%로 조정 후 1년간 70%로 가산됨에 따라 12월부터 종전 가격의 30%p가 인하된다.21일 업계에 따르면 12월부터 젤잔즈정5mg은 1만996원에서 7697원으로, 젤잔즈정10mg은 1만8250원에서 1만2775원으로 인하된다.또한, 자디앙정10mg은 582원에서 408원으로, 자디앙정25mg은 762원에서 533원으로 조정된다.제네릭약제가 급여 등재되면서 상한금액이 직권 조정되는 것이다. 젤잔즈 제네릭은 이달 22일 물질특허가 만료되면서 23일부터 대웅제약, 종근당 12개사 17개 품목이 급여 적용된다.자디앙 제네릭도 10월 무더기로 진입했다. 물질특허 만료로 10월 24??37개사 235개 제품이 급여 등재된 것이다.두 제품은 시장에서 높은 매출을 기록하고 있다. 자디앙의 경우 작년 유비스트 기준 663억원, 복합제인 자디앙듀오가 418억원을 기록하며 1000억원 규모를 자랑한다.젤잔즈도 143억원의 원외처방액으로 류마티스 관절염 시장에서 입지를 다졌다.특히 이번 직권 인하로 서방정과 복합제 등 관련 제품 상한금액이 연동 인하됨에 따라 화이자와 베링거의 속을 태울 전망이다.12월부터 젤잔즈XR서방정11mg은 2만2169원에서 1만7071원으로, 젤잔즈시럽1mg/mL는 52만7808원에서 36만9443원으로 내려간다.또한, 자디앙듀오정5/1000mg은 301원에서 284원, 자디앙듀오정5/500mg은 301원에서 278원, 자디앙듀오정5/850mg은 301원에서 278원으로 인하된다.이번 직권 조정된 품목 중 젤잔즈정5mg과 젤잔즈정10mg, 젤잔즈XR서방정11mg, 젤잔즈시럽은 제네릭 진입 1년 후인 내년 11월 23일부터는 최고가의 53.55% 수준으로 제네릭약제와 동일가로 약값이 추가 인하된다.자디앙정10mg과 자디앙정25mg도 제네릭 등재 1년이 되는 날인 내년 10월 24일 53.55% 수준으로 조정된다.두 오리지널 제약사들은 제네릭사 진입과 약가 인하로 매출 타격이 불가피한 상황이라 시장 점유율 방어에 전력을 다할 것으로 보인다.약국가에서는 오리지널 다빈도 품목 상한금액 변동에 따라 반품·정산에 유의해야 한다.한편, 최근 동일성분 제품이 등장한 폐경기 호르몬요법제 '안젤릭정(드로스피레논·에스트라디올, 바이엘)과 항진균제 암비솜주사(리포좀화한암포테리신B, 길리어드)도 약가가 조정된다.안젤릭정은 12월부터 1만393원에서 5565원으로 조정된다. 암비솜주사는 12만9392원에서 11만3218원으로 30% 인하된 뒤 내년 10월 1일부터는 가산이 종료돼 8만6612원까지 떨어진다.

[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 자디앙(엠파글리플로진) 미등재특허 분쟁에서 제네릭사가 먼저 웃었다. 제약업계에선 이번 심결에 이어 자디앙 미등재특허를 둘러싼 분쟁의 결론이 이어질 것이란 전망이 나온다.15일 제약업계에 따르면 특허심판원은 종근당·한미약품·제뉴원사이언스·한국프라임제약·휴온스 등이 베링거인겔하임을 상대로 청구한 자디앙 미등재 용도특허에 대한 무효 심판에서 청구 성립 심결을 내렸다.자디앙 미등재특허를 둘러싼 분쟁 가운데 사실상 첫 결론이다. 종근당 등은 지난해 1월 이후 ‘엠파글리플로진의 치료적 용도(특허번호 10-2318207)’ 특허에 무효 심판을 잇달아 청구한 바 있다. 이 특허는 당뇨병 환자에서 엠파글리플로진의 심혈관질환 치료·예방 효과와 관련한 내용이다. 2034년 4월 만료된다.자디앙 관련 미등재특허 분쟁은 총 7건이 진행 중이다. 제네릭사들은 지난 2023년 8월 이후 자디앙 관련 미등재특허에 잇달아 심판을 청구했다.관련 특허는 모두 엠파글리플로진 혹은 엠파글리플로진+리나글립틴의 용도와 관련한 내용이다. 각각 ▲2027년 11월 만료 1건(10-1463724) ▲2028년 8월 만료 1건(10-1491554) ▲2030년 2월 만료 1건(10-1694136) ▲2030년 10월 만료 1건(10-1747152) ▲2034년 4월 만료 3건(10-2318213/10-2318207/10-2309654) 등이다.이 가운데 2027년 11월 만료되는 용도특허에 대한 제네릭사의 도전이 두드러진다. 종근당·한미약품·팜젠사이언스·동구바이오제약·대한뉴팜·동화약품·영풍제약·위더스제약·JW중외제약·메디카코리아·보령·에이프로젠바이오로직스·한국파마 등 13개 업체가 무효 심판을, 아주약품이 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 상태다.2028년 만료되는 엠파글리플로진+리나글립틴 용도 특허에 대해선 제뉴원사이언스·보령·동국제약·메디카코리아·에이프로젠바이오로직스·한국프라임제약·대화제약·녹십자·아주홀딩스 등 9개사가 무효 심판과 소극적 권리범위확인 심판을 각각 청구했다.이밖에 2030년 만료되는 엠파글리플로진+메트포르민 관련 용도·제제 특허엔 하나제약과 아주약품이 회피 심판을, 2030년 2월 만료되는 엠파글리플로진+리나글립틴+메트포르민 관련 용도 특허에는 제뉴원사이언스가 무효 심판을 청구했다. 다만 제뉴원사이언스는 이 심판을 자진 취하했다. 2034년 4월 만료되는 특허 3건에 대해선 종근당·제뉴원사이언스·한국프라임제약·휴온스·코스맥스파마 등이 무효화 또는 회피 도전 중이다.제약업계에선 자디앙 미등재특허 관련 첫 번째 심결이 내려진 만큼, 향후 유사 사건들의 1심 결론이 이어질 것이란 전망이 나온다. 실제 대부분 사건에선 심판관이 배정돼 쟁점을 심리 중인 것으로 확인된다.여러 미등재특허 분쟁에서 제네릭사들이 승리할 경우 특허 리스크를 크게 덜어낼 수 있다. 미등재 특허란, 특허청에 등록만 해둔 상태로 식품의약품안전처 특허목록집엔 등재되지 않은 특허다. 특허목록집에 등재되지 않았으므로, 제네릭 품목허가에는 아무런 영향을 끼치지 않는다.다만 제품 발매는 얘기가 다르다. 오리지널사가 미등재특허 침해를 주장할 수 있다. 만약 특허심판원 혹은 특허법원이 제네릭사의 특허 침해를 인정할 경우, 오리지널사는 이를 토대로 제품 판매금지 가처분과 특허 침해에 따른 손해배상 청구가 가능하다. 제네릭사 입장에선 미등재특허까지 모두 극복해야 비로소 특허 리스크를 완전히 해소할 수 있는 셈이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 베링거인겔하임의 SGLT-2+DPP-4 복합 당뇨병치료제 '에스글리토(엠파글리플로진/리나글립틴)' 후발의약품이 미등재 특허 존재에도 시장 진출을 꾀하고 있다.염변경의약품도 처음 허가를 받아 후발의약품 시장이 본격적으로 문을 열 것으로 전망된다.식품의약품안전처는 마더스제약의 에스글리엠정 2개 용량 품목을 13일 허가했다. 이 제품은 엠파글리플로진과 리나글립틴의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여하는 복합제이다.2017년 허가받아 시장 판매하고 있는 한국베링거인겔하임의 '에스글리토정'과 유효성분과 적응증이 동일하다. 다만, 마더스제약은 리나글립틴에 베실산염을 붙여 염변경의약품으로 개발했다.미등재 특허를 피하기 위한 수단으로 보인다. 에스글리토 특허는 식약처 특허목록에는 등재하지 않았지만, 특허청에 등록한 조성물특허가 존재한다.특허명 '글루코피라노실-치환된 밴젠 유도체를 포함하는 약제학적 조성물'이 해당 특허로, 2028년 8월 15일 존속기간이 만료된다.이미 후발 제약사들이 작년부터 해당 특허를 극복하기 위해 무효 심판과 특허 회피 차원 권리범위 확인 심판을 제기한 상황이다. 하지만 아직 특허심판원 결과가 나오지 않았다.마더스제약은 염변경 의약품 개발로 특허도전에는 나서지 않았다. 회사 관계자는 "조만간 특허심판원 결과가 예상돼 이를 고려해 급여 신청 여부를 결정할 계획"이라고 밝혔다.그런데 이미 급여 등재에 나선 후발의약품도 존재한다. 지난달 자디앙(엠파글리플로진) 특허만료에 맞춰 알리코제약, 동국제약, 대화제약, 에이프로젠바이오로직스가 후발의약품을 급여 등재했다. 유한양행은 메트포르민을 섞은 3제 복합제 '트라듀오엠파서방정'을 급여 등재했다.이들은 특허 심판에서 청구 성립 결과가 나오면 본격적으로 제품 판매에 나설 것으로 보인다.만에 하나 특허 심판 청구가 기각된다면 후발의약품 출시는 더 지연될 것으로 보인다. 다만, 염변경 의약품 등은 특허 회피 확률이 높은 만큼 특허 심판 결과와 상관없이 시장에 나설 수 있다는 분석이다.마더스제약에 앞서 제뉴원사이언스와 일동제약은 엠파글리플로진에 아미노산의 일종인 L-프롤린을 붙인 에스글리토 후발의약품을 허가받아 시장 진출을 노리고 있다. 이들 제품 역시 특허회피 가능성이 있다.작년 유비스트 기준 에스글리토 원외처방액은 121억원으로, 전년 대비 357% 성장했다. 이처럼 실적 성장세가 가파른데다 베링거인겔하임이 트라젠타(리나글립틴)나 자디앙(엠파글리플로진)에도 미등재 특허로 방어막을 치고 있어 후발의약품 진입 시도에 섣불리 물러나진 않을 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자] 11월에는 협상대상 약제 없이 산정대상 약제 68개만 급여목록에 새롭게 이름을 올렸다.이달 특허만료가 되는 젤잔즈(토파시티닙시트르산염) 제네릭이 다수 등재됐고, 지난 10월에 이어 자디앙 복합제 후발주자들이 잇달아 급여 진입한 것이 특징이다.다만, 1년에 한 차례 급여 목록에서 정리하는 미생산·유효기한 도과 의약품이 대거 삭제됐다. 이로써 급여 적용 약제는 총 2만1685개로 전월 대비 573개 줄었다.이달 등재 약제 중 젤잔즈 제네릭 17개 품목은 물질특허 만료 다음날인 오는 23일부터 급여 적용돼 본격적인 경쟁을 앞두고 있다. 대웅제약 등 12개사 젤잔즈 제네릭 경쟁 한국화이자제약의 류마티스관절염 치료제 젤잔즈의 물질특허가 오는 22일 만료되면서, 제네릭사들은 저용량 품목을 집중 공략한다.이번에 등재되는 젤잔즈 제네릭은 10mg 고용량 5개, 5mg 12개 품목이다. 저용량의 폭넓은 적응증 때문이다. 고용량은 궤장성대장염에만 허가를 받은 것과 달리 저용량은 ▲류마티스관절염 ▲건선성관절염 ▲강직성척추염 ▲궤양성대장염으로 허가를 받았다.구체적인 등재 품목은 대웅제약 젤토파정(5mg, 10mg)과 일양약품 엘란즈정5mg, 종근당 토파셀정(5mg, 10mg), 삼일제약 토파잭트정5mg, SK케미칼 토시닙정5mg, 한림제약 잭파즈정5mg, HLB제약 에이치엘비토파시티닙정(5mg, 10mg), 삼진제약 토파누스정(5mg, 10mg), 유니메드제약(지에케이정5mg, 알보젠코리아 젠시닙정(5mg, 10mg), 환인제약 토파시즈정5mg, 제뉴파마 자크문정5mg다.10mg 고용량 중에는 종근당 토파셀정10mg과 HLB제약의 에이치엘비토파시티닙정10mg이 1만859원으로 가장 높은 상한액을 받았다.시장조사기관 유비스트에 따르면 젤잔즈 작년 매출액은 144억원으로 전년 대비 8.3% 성장세를 보였다. 다수의 제네릭 출시로 시장 경쟁이 치열할 전망이다. 자디앙 복합제 잇단 등재...종근당 엠파맥스 시리즈 13개 추가 지난 10월 24일 자디앙 후발약 234개 품목이 대거 등재한 데 이어, 이달에도 종근당 엠파맥스 시리즈 포함 18개 품목이 추가됐다.다른 후발 주자들과 달리 염변경 단일제인 엠파맥스정(엠파글리플로진L-프롤린)을 보유한 종근당은 지난달 단일제에 이어 복합제를 순차 등재한다.엠파글리플로진과 메트포르민 복합제인 엠파맥스서방정과 엠파맥스에스정 11개 품목과 3제 복합제인 엠시폴민서방정(엠파글리플로진+시타글립틴+메트포르민) 2개 품목이 급여 적용된다.단일제와 2제·3제 복합제로 라인업을 확대해 자디앙 후발약 경쟁에서 시장 점유율 침투에 나선다.종근당 외에도 동구바이오제약의 엠파앙듀오서방정5/1000mg(엠파글리플로진+메트포르민염산염)도 등재됐다. 또 엠파글리플로진+리나글립틴 복합제인 알리코제약의 알리엠정(10/5mg, 25/5mg), 대화제약 엔글리나정(10/5mg, 25/5mg)도 급여 진입했다.이달 기준 250개가 넘는 자디앙 후발 품목들의 시장 경쟁이 더욱 치열해지고 있다.피타바스타틴+페노피브레이트 복합제 8개 품목이상지질혈증 치료제인 ‘피타바스타틴+페노피브레이트’ 복합제 8개 품목이 추가 등재된다.스타틴-페노피브레이트 복합제 시장의 지속적인 성장세에 따라 제약사들이 잇달아 허가, 등재에 나서고 있다.유비스트에 따르면, 스타틴-페노피브레이트 복합제 시장 처방액은 지난 2020년 381억원에서 작년 604억원으로 4년 만에 58.5%가 증가했다.피타바스타틴·페노피브레이 복합제 허가 품목은 총 27개다. 작년 11월부터 이달까지 1년 간 허가를 받은 품목이 19개다.이달 급여 적용되는 약제는 아주약품 피타렛정2/160mg, 에이프로젠바이오로직스 페타바정, 씨엠지제약 피펜정, 알리코제약 피타스틴듀오정, 테라젠이텍스 페노피타정, 에이치엘비제약 피타에프정, 대웅바이오 스타피브정2/160mg, 하나제약 리파틴듀오정2/160mg 등 8개 품목이다.작년부터 올해까지 ‘피타바스타틴+페노피브레이트’ 출시 품목들이 대폭 늘어나며 경쟁이 과열되는 양상이다.셀트리온 바이오시밀러 ‘아이덴젤트프리필드시린지’ 황반병성치료제 아일리아(Eylea)의 바이오시밀러인 셀트리온 ‘아이덴젤트프리필드시린지(애플리버셉트)’가 급여 등재됐다.셀트리온은 기존 아이덴젤트주사에 이어 프리필드시린지 제형을 추가 출시했다. 작년 5월 국내 허가를 받았고, 지난 달에는 미국 FDA로부터 바이알 제형과 함께 허가를 받기도 했다.바이엘코리아의 '아일리아프리필드시린지‘, 삼성바이오에피스 ’아필리부프리필드시린지‘ 등과 황반병성치료제 시장 경쟁에 나선다.지난 10월 말 삼성바이오에피스 아필리부도 특허등록 무효소송에서 승소 판결을 받으며, 국내 판매 재개에 청신호가 들어왔다. 또 삼천당제약 ‘비젠프리’까지 허가를 받으면서 경쟁구도가 새롭게 짜여질 것으로 보인다.국내 아일리아 시장은 1000억 규모로 추산하고 있다. 셀트리온은 추가된 제형을 급여 등재하며 라인업 확대에 나섰다.이든파마 라베프라졸 복합제 ‘레바라듀오정’ 이든파마의 라베라듀오정10/700mg(라베프라졸나트륨, 탄산수소나트륨)이 이달부터 급여 적용된다.앞서 급여 등재된 라베라듀오정20/700mg에 이어 라베프라졸 절반 용량을 추가하며 시장 공략에 나섰다.라베프라졸+탄산수소나트륨 복합제 대표 제품인 한국유나이티드제약 ‘라베듀오’도 절반 용량인 라베미니를 출시하며 성공을 거둔 바 있다. 유비스트에 따르면 작년 라베미니 매출액은 110억을 기록했다.해당 복합제는 현재 식약처 허가 등록된 제품만 30개다. 동화약품,JW중외제약, 동아에스티 등이 제품을 보유하고 있다.이든파마는 복합제 저용량 제품 급여 등재로 처방 범위를 넓히고, 후발주자로서 점유율 쟁탈전에 본격적으로 뛰어들 것으로 보인다.

[데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘자누비아(시타글립틴)’ 시리즈의 제네릭 제품들이 발매 2년 만에 점유율을 23%로 확대했다. 다만 시장 침투 속도는 기존 테넬리아(테네리글립틴)·가브스(빌다글립틴) 사례와 비교해 더디다는 분석이다.제네릭 제품간 희비가 교차하는 것으로 나타났다. 대부분 제네릭이 분기처방액 1억원 미만 처방액을 기록 중인 가운데, 경보제약과 한미약품은 10억원 이상의 실적을 내며 입지를 다지고 있다.자누비아 제네릭 발매 2년 점유율 23%…시장 침투 속도↓29일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 시타글립틴 단일제와 시타글립틴·메트포르민 복합제의 원외처방 규모는 283억원이다. 작년 3분기 302억원 대비 6% 감소했다.오리지널은 감소한 반면 제네릭은 증가했다. 오리지널 제품인 자누비아·자누메트·자누메트엑스알의 처방실적은 작년 3분기 251억원에서 올해 3분기 217억원으로 14% 감소했다. 자누비아는 58억원에서 45억원으로, 자누메트와 자누메트엑스알은 193억원에서 172억원으로 각각 줄었다.제네릭 발매 이후론 꾸준히 하락세다. 특허 만료 직전인 2023년 2분기 375억원이던 자누비아 시리즈의 처방실적은 제네릭이 본격 가세한 2023년 4분기 266억원으로 줄었고, 올해 3분기엔 이보다 18% 더 감소했다. 반면 제네릭 제품들은 1년 새 합산 처방실적이 51억원에서 66억원으로 30% 증가했다. 자누비아 제네릭은 16억원에서 19억원으로, 자누메트·자누메트엑스알 제네릭은 35억원에서 47억원으로 각각 늘었다.자누비아 제네릭은 2023년 9월 발매됐다. 연 6000억원 규모의 DPP-4 억제제 시장에서 처방 선두를 오랜 기간 유지한 제품의 특허 만료에 많은 제네릭사가 도전장을 냈다. 총 89개 업체가 제네릭을 허가받았고, 이 가운데 60개 업체가 제품을 발매했다.전체 시장에서의 제네릭 점유율은 1년 새 17%에서 23%로 확대됐다. 다만 시장 침투 속도는 테넬리아·가브스 등 다른 DPP-4 억제제 제네릭의 사례와 비교해 다소 더디다는 평가다.가브스·가브스메트 제네릭의 경우 발매 1년차에 점유율 42%를 기록한 바 있다. 2년차에는 47%로 오리지널과 비슷한 수준으로 점유율을 더욱 확대했다. 테넬리아·테넬리아엠 제네릭의 경우 발매 1년차에 54%의 점유율로 이미 오리지널을 넘어섰다. 2년차엔 58%로 더욱 높아졌다.한미·경보 껑충…나머지 업체는 대부분 분기처방액 3억원 미만제네릭 업체간 희비가 교차하는 모습이다. 분기 처방액 10억원 이상인 업체는 2곳뿐이고, 나머지 대부분 업체는 1억원에도 못 미치는 실적을 기록했다.경보제약은 ‘자누스틴메트’와 ‘자누스틴엑스알’ 등 복합제 제네릭 2개로 올해 3분기 11억원의 처방실적을 냈다. 작년 3분기 6억원 대비 약 2배 증가했다. 두 제품의 누적 처방실적은 49억원이다.한미약품의 ‘시타’와 ‘시타메트엑스알’은 전년대비 25% 증가한 10억원의 처방실적을 기록했다. 발매 이후 누적 처방액은 58억원에 달한다.반면 대부분 제네릭 제품은 저조한 성적을 내고 있다. 제품을 발매한 60개 업체 가운데 41개 업체(68%)의 3분기 처방실적이 1억원에 못 미친다. 또한 15개 업체(25%)는 분기 처방실적이 3억원 미만이다. 3분기 기준 업체 1곳당 평균 처방실적은 1.1억원 수준이다. 자누비아 제네릭 제품들이 영향력 확대에 어려움을 겪는 이유로 이미 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장이 포화 상태라는 점이 꼽힌다.이 시장에선 자누비아 시리즈 외에도 제미글로, 트라젠타, 테넬리아, 슈가논, 가브스, 온글라이자, 네시나, 가드렛 등 오리지널 제품이 경쟁 중이다. 이 가운데 가브스와 테넬리아, 트라젠타의 경우 특허 만료 이후로 제네릭까지 경쟁에 합류한 상태다.또한 DPP-4 억제제 시장은 포시가·자디앙 등 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제가 등장한 이후로 전체 처방실적이 감소세다. 이런 상황에서 무더기로 등장한 자누비아·자누메트 제네릭이 치열한 경쟁을 펼치면서 기대에 미치지 못하는 성적을 내고 있다는 분석이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 자디앙의 물질특허 만료일에 맞춰 지난 24일 단일제와 복합제 235개 품목이 동시다발적으로 급여 등재된 가운데, 종근당은 단일제와 복합제를 순차 등재 신청하는 전략을 선택했다.이달 특허만료일에 맞춰 엠파맥스정(10mg, 25mg)을 먼저 급여목록에 올리고, 내달 복합제 13개 품목을 잇달아 등재한다.29일 업계 관계자에 따르면, 다른 후발주자들과 달리 종근당은 염변경 단일제를 보유하고 있어 순차 등재를 진행했다.종근당 단일제인 엠파맥스정(10mg, 25mg)은 엠파글리플로진L-프롤린으로 다른 후발 단일제들과 달리 염변경 제품이다. 아미노산의 일종인 L-프롤린을 결합해 특허회피까지 성공한 바 있다.건정심을 거쳐 지난 24일부터 판매예정가와 동일한 가격으로 급여 적용되고 있다. 11월부터는 2제와 3제 복합제 합산 13개 품목이 등재될 예정이다.엠파글리플로진과 메트포르민 복합제인 엠파맥스서방정(10/1000mg, 12.5/1000mg, 25/1000mg), 엠파맥스엠정(12.5/500mg, 12.5/850mg, 12.5/1000mg, 5/500mg, 5/850mg, 5/1000mg), 엠파맥스에스정(10/100, 25/100mg) 등 11개 품목이 급여 적용된다.또 엠파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 3제 복합제인 엠시폴민서방정 2개 용량도 추가된다.종근당 관계자는 “(엠파맥스는)안전성을 조금 더 높여 염변경을 했다. 다른 제네릭과 달리 단일제를 먼저 등재하고, 복합제들은 단일제를 근거로 후속으로 급여를 받게 됐다”고 설명했다.종근당은 단일제와 복합제 포함 총 18개 품목을 허가 받았다. 이중 15개 품목만 급여 신청을 진행했다.3제 복합제 포함 일부 용량은 등재를 받지 않았다. 처방수요 예측에 따라 일부 용량에 먼저 집중한다는 입장이다.이 관계자는 “허가 받은 용량 중에 처방이 더 많을 것으로 예상되는 제품을 먼저 발매를 하고, 시장 상황에 따라 추가적으로 등재할 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 이상지질혈증 치료제인 ‘피타바스타틴+페노피브레이트’ 복합제가 내달 다수 급여목록에 이름을 올릴 것으로 보인다.또 이번 달에 이어 다음 달에도 자디앙 후발의약품이 복합제 위주로 급여 등재된다. 특히 종근당 엠파맥스엠 시리즈가 대거 등재되면서 시장 경쟁이 더욱 과열될 예정이다.24일 업계 관계자에 따르면, ‘피타바스타틴+페노피브레이트’ 복합제는 8개 품목이 급여 진입한다.해당 복합제는 지난 2019년부터 허가를 받기 시작했고, 6년 만인 올해 상반기부터 대웅제약, 종근당 등의 후발의약품들이 급여등재된 바 있다. 현재 캡슐제형은 15개, 정제는 4개가 급여목록에 이름을 올리고 있다.내달에는 아주약품 피타렛정2/160mg, 에이프로젠바이오로직스 페타바정, 씨엠지제약 피펜정, 알리코제약 피타스틴듀오정, 테라젠이텍스 페노피타정, 에이치엘비제약 피타에프정, 대웅바이오 스타피브정2/160mg, 하나제약 리파틴듀오정2/160mg 등 정제 8개 품목이 등재된다.종근당은 자디앙 후발약 라인업 확대에 집중한다. 종근당 엠파글리플로진과 메트포르민 복합제인 엠파맥스서방정(10/1000mg, 12.5/1000mg, 25/1000mg), 엠파맥스엠정(12.5/500mg, 12.5/850mg, 12.5/1000mg, 5/500mg, 5/850mg, 5/1000mg), 엠파맥스에스정(10/100, 25/100mg)이 급여 등재될 전망이다.또 엠파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 3제 복합제인 엠시폴민서방정 2개 용량도 추가된다.이외에도 엠파글리플로진+메트포르민 복합 알리코제약 알리엠정(10/5mg, 25/5mg), 대화제약 엔글리나정(10/5mg, 25/5mg)도 급여를 받으며 경쟁에 나선다.셀트리온 바이오시밀러 등재로 황반변성 시장 본격 경쟁황반병성치료제 아일리아(Eylea)의 바이오시밀러인 셀트리온 ‘아이덴젤트프리필드시린지(애플리버셉트)’가 내달 급여 등재될 전망이다. 기존 아이덴젤트주사에 이어 프리필드시린지 제형이 새로 출시되는 것이다.이에따라 바이엘코리아의 '아일리아프리필드시린지‘, 삼성바이오에피스 ’아필리부프리필드시린지‘ 등과 경쟁할 것으로 보인다.이 제품은 작년 5월 국내 허가를 받았고, 이달 미국 FDA로부터 바이알 제형과 함께 허가를 받기도 했다.셀트리온 오센벨트주, 삼성바이오에피스 아빌리부주 자진인하 골 전이 암 치료제 엑스지바(데노수맙)의 바이오시밀러인 셀트리온 ’오센벨트주‘는 내달 자진인하로 약가가 낮아진다. 작년 11월 허가를 받은 뒤 1년 만에 약 25%의 약가 인하가 이뤄진다.삼성바이오에피스 ’아필리부주40mg/ml‘은 약가 자진인하를 신청하면서 상한액을 조정한다. 셀트리온의 아이덴젤트프리필드시린지 상한액을 약 10% 하회하는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=정흥준 기자] 10월에는 협상대상 약제 6개, 산정대상 약제 322개가 급여목록에 등재됐다. 올해 중 가장 많은 약제가 한꺼번에 급여목록에 이름을 올렸다. 상반기 등재 약제를 모두 합한 숫자와 비슷하다.베링거인겔하임의 SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 자디앙(엠파글리플로진)의 물질특허 만료 시점에 맞춰 후발약 235개 품목이 대거 등재됐기 때문이다. 이로써 급여목록 전체 약제는 2만2258개로 전월 대비 296개 증가했다.오는 24일 엠파글리플로진 단일제뿐만 아니라 오리지널 제품에는 없는 엠파글리플로진+메트포르민 서방정, 엠파글리플로진+시타글립틴 복합제까지 급여 적용되며 치열한 시장 경쟁을 예고하고 있다. 자디앙 제네릭(엠파글리플로진) 37개사 235개 품목 자디앙 물질만료 특허가 오는 23일 만료되면서, 다음날인 24일부터 37개사 235개 후발약들이 급여 등재된다.물질특허 만료를 앞두고 자디앙과 자디앙듀오 제네릭 허가가 꾸준히 이어져 왔다. 단일제와 복합제, 서방제까지 다양한 후발약들이 급여 적용을 받으면서 본격적인 시장 경쟁에 나선다.유비스트 기준 작년 자디앙의 원외처방액은 단일제·복합제를 합산하면 약 1100억이다. 기존 처방을 지키려는 베링거와 신규 처방을 늘리려는 제약사들의 치열한 공방이 예상된다.단일제는 종근당의 염변경 약제인 엠파액스정(엠파글리플로진 L-프롤린) 포함 33개사 66개 품목이다. 복합제는 엠파글리플로진+메트포르민 서방정, 엠파글리플로진+시타글립틴 포함 169개다.단일제 가운데 동구바이오제약 엠파앙정 2개 품목(10mg, 25mg) 상한금액이 25mg 518원, 10mg 396원으로 가장 높다. 기준요건(자체생동, DMF)을 모두 충족했고, 혁신형 제약기업 가산이 붙었기 때문이다.복합제 중에서는 3제 복합제인 대원제약의 ‘엠파시타엠서방정(엠파글리플로진+시타글립틴+메트포르민염산염)이 980원으로 상한액이 가장 높다. 등재된 3제 복합제는 유한양행 트라듀오엠파서방정(엠파글리플로진+리나글립틴+메트포르민)도 있다. 듀카브 후발약 핵심용량 포함 19개 품목보령의 고혈압 복합제 듀카브(피마사르탄·암로디핀)의 후발의약품 19개 품목이 등재됐다. 듀카브 핵심용량인 30/5mg은 지난 6월 대법원 특허 소송에서 제네릭사들의 손을 들어주며 급여 진입이 이어지고 있다.이번에 등재된 30(피마사르탄)/2.5mg(에스암로디핀)은 급여 목록에 개별 복합제와 동일한 제제가 있기 때문에 최초등재약 가격의 53.55%와 동일제제 중 최고가를 비교해 낮은 금액으로 합산돼 정당 516원에 등재됐다.듀카브30/5mg는 4개 용량(30/5mg, 30/10mg, 60/5mg, 60/10mg) 합산 매출의 60% 이상을 차지하는 핵심용량으로 꼽힌다.특허법원의 최종 판결에 따라 그동안 복합조성물 특허에 막혔던 용량도 제품 발매가 가능해진다.유비스트에 따르면 작년 듀카브는 607억원의 매출을 기록했다. 핵심용량을 포함한 후발의약품의 용량 확대로 시장 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 보인다. 한국휴텍스제약 듀오텔미플러스정(텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴) 한국휴텍스제약의 고혈압·고지혈증 3제 복합제인 ‘듀오텔미플러스정(텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴)의 4개 용량(40/5/5, 40/5/10, 80/5/5, 80/5/10)이 급여 등재됐다.기존에 보유하고 있던 2제 복합제(텔미사르탄+로수바스타틴)에 암로디핀을 추가해 올해 허가를 받은 제품이다.휴텍스제약은 고지혈증 치료제 리피토의 제네릭 휴텍스아토르바스타틴(아토르바스타틴)과 크레스티브(에제티미브+로수바스타틴)’ 등을 보유하고 있다.3제 복합제로도 엑스크레스바정(암로디핀+발사르탄+로수바스타틴)을 가지고 있어, 이번 등재로 순환기계 라인업을 더욱 확대하는 모습이다.종근당토피라메이트서방정 25mg, 50mg 종근당의 뇌전증치료제 종근당토피라메이트서방정 25mg, 50mg이 급여 목록에 등재됐다. 지난 7월 식약처 허가 이후 3개월 만이다.다만, 큐덱서방캡슐의 특허가 2023년 1월 6일까지 보호되고 있어, 출시를 위해서는 특허회피 벽을 넘어야 하는 상황이다.국내 800억대 항간전제 시장에서 토피라메이트 성분 제제는 약 300억원 규모로 가장 많이 처방되고 있다. 국내에서는 지난 2017년 큐덱스서방캡슐이 허가된 이후 SK케미칼이 독점 공급하며 특허까지 획득한 상태다.인트로바이오파마가 작년 11월 ‘토피메드서방정’ 4개 용량으로 허가받았고, 이후 후발주자들이 뛰어들고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 국내 공급을 중단했던 MSD의 SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제가 허가가 취소됐다.허가 당시 조건으로 내세운 재심사 자료를 제출하지 않았기 때문이다. 이미 국내 판매를 접은 상황이라 허가 취소는 예정된 수순이었다는 분석이다.식품의약품안전처는 지난 13일자로 스테글라트로정5mg, 스테글루잔정5/100mg, 스테글루잔정15/10000mg의 수입허가를 취소한다고 밝혔다.재심사에 필요한 일부 자료를 최종적으로 제출하지 않았다는 이유에서다. 3차 위반에 따른 허가 취소 처분이다.3개 품목은 에루트글리플로진L-피로글루탐산을 주성분으로, 성인 제2형 당뇨병 환자 치료에 사용된다.구체 여과액으로부터 전신순환으로 포도당을 재흡수하는 기전에서 가장 주요한 수송체인 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 저해제로, 이미 여과된 포도당의 신장 재흡수를 감소시키고, 신장의 포도당 역치를 낮춰 뇨 중 포도당 배설을 증가시키는 기전을 갖고 있다.2018년 국내 출시해 종근당과 공동 판매해왔는데, 작년 8월 국내 공급 중단을 결정하고 사실상 한국에서 철수했다.2023년 포시가(다파글리플로진) 제네릭의약품이 무더기로 출시된 이후 포시가를 비롯해 슈글렛(이프라글리플로진), 스테글라트로 등 수입 SGLT-2 억제제들이 한국 시장을 떠났다. 남은 건 베링거인겔하임의 자디앙(엠파글리플로진)뿐이다.이번 허가 취소된 3개 품목은 허가 당시 6년간의 재심사 대상으로 지정됐다. 이에 작년 8월까지 3000명 이상의 시판 후 조사 성적을 식약처에 제출해야 했지만, 세 번의 기회 부여에도 이행하지 못했다.이번 허가취소로 급여목록에서도 삭제될 예정이다. 물질특허가 2032년 12월까지 존속 예정이라 당분간 제네릭이 시장에 진입하기는 어려울 것으로 보인다. 다만, 이번 허가취소로 식약처 특허목록에도 삭제됨에 따라 후발약 허가는 가능해졌다.

[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘자디앙(엠파글리플로진)’의 제네릭 상표권을 둘러싼 분쟁에서 오리지널사가 특허심판원으로부터 승리 심결을 받았다.특허심판원이 이례적으로 오리지널사의 손을 들어준 배경으로 자디앙의 영문명인 ‘Jardiance’와 문제가 된 상표인 ‘자디언스’간 유사성이 높기 때문이라는 분석이 나온다.4일 제약업계에 따르면 최근 특허심판원은 베링거인겔하임이 신일제약을 상대로 청구한 상표 등록 무효 심판에서 ‘인용’ 심결을 내렸다.해당 상표는 신일제약이 지난 2022년 3월 출원한 ‘자디언스’다. 신일제약이 자디앙과 자디앙듀오의 제네릭을 염두에 두고 출원했다. 이 상표는 2023년 8월 등록됐다. 신일제약은 이어 ‘자디언스듀오’라는 이름으로 자디앙듀오 제네릭의 우선판매품목허가(우판권)까지 받았다.그러나 자디언스 상표권이 등록된 지 두 달 만인 2023년 10월 베링거인겔하임이 상표 등록 무효 심판을 청구했고, 특허심판원은 2년여 만에 오리지널사의 손을 들어줬다. 이달 23일 자디앙 물질특허 만료 후 제네릭이 동시다발로 출격할 것으로 예상되는 가운데, 신일제약은 상표권 분쟁 패배의 여파로 자디언스듀오라는 이름의 제네릭을 발매할 수 없는 상황이다.신일제약 입장에선 특허법원 항소를 통해 역전 승소 판결을 받거나, 자디언스 외 다른 상표로 제품을 신규 허가받아야 제네릭을 발매할 수 있는 셈이다. 이와 관련 신일제약은 자디앙·자디앙듀오 제네릭으로 추정되는 ‘자누글리아’·‘자누메티아’·‘자누엑스알’·’엠파글’ 상표를 보유하고 있다. 해당 상표의 경우 자디언스와 달리 분쟁 대상이 아니다.그간의 심결례·판례를 감안했을 때 이례적이라는 평가다. 그간 오리지널 의약품의 상표권을 지키기 위한 글로벌제약사의 법적 대응은 수차례 있었지만, 특허심판원과 법원은 대체로 제네릭사에 관대한 심결·판결을 내려왔기 때문이다.가깝게는 지난 5월 노바티스가 자사 심부전 치료제 '엔트레스토'와 에리슨제약의 제네릭 ‘엔트렐토’가 유사하다며 상표권 무효 심판을 청구했으나 패배했다. 베링거인겔하임은 지난 2020년 광동제약 ‘다이젠타’와 대웅제약 ‘트라세타’가 자사 당뇨병 치료제 ‘트라젠타’와 유사하다는 이유로 무효 심판을 청구했으나, 마찬가지로 기각 심결을 받았다. ‘글리아티린’과 ‘글리아타민’ 간 상표권 분쟁도 대법원이 최종적으로 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내렸다.반면 이번 분쟁에선 그간의 심결·판결과 달리 오리지널사가 승리했다. 이와 관련 제약업계에선 특허심판원이 자디앙의 영문명인 ‘Jardiance’와 신일제약 ‘자디언스’간 유사성을 높게 판단했기 때문이라는 분석이 나온다.자디앙의 글로벌 제품명은 ‘Jardiance’다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 모두 엠파글리플로진 성분 오리지널 당뇨병 치료제의 제품명을 ‘Jardiance’로 허가했다.다만 한국베링거인겔하임은 이 제품을 국내 도입하면서 ‘Jardiance’의 영어식 발음인 ‘자디언스’ 대신 ‘자디앙’이라는 이름으로 품목허가를 받았다. 그러면서도 영문 제품명은 글로벌 제품명과 동일한 ‘Jardiance’로 허가받았다. 특허청에 등록된 상표의 경우 ‘자디앙’만 있을 뿐 ‘Jardiance’는 없다.베링거인겔하임이 신일제약 자디언스만을 대상으로 상표권 무효 심판을 청구한 것도 이 연장선상에서 설명된다. 현재 베링거인겔하임과 자디앙·자디앙듀오 관련 상표권 분쟁이 진행 중인 사례는 신일제약 자디언스가 유일한 것으로 확인된다.

지난 25일부터 27일까지 서울 그랜드워커힐호텔에서 대한당뇨병학회 국제학술대회(ICDM 2025)가 개최됐다. [데일리팜=손형민 기자] 최신 당뇨병·대사질환 치료제를 앞세운 제약업계의 치열한 홍보전이 국내 학회에서 전개됐다.지난 25일부터 3일 간 서울 그랜드워커힐호텔에서 열린 대한당뇨병학회 국제학술대회(ICDM 2025) 현장에서는 GLP-1과 SGLT-2를 중심으로 한 최신 당뇨병 치료제부터 신장병·백신 분야까지 홍보 경쟁이 이어졌다. 바이엘, 노보노디스크, GSK, 베링거인겔하임, 대웅제약 등이 다이아몬드 스폰서십으로 참여해 메인 스폰서 역할을 맡았다.GLP-1 맞수 나란히 출전…대상포진·RSV 백신도 주목GLP-1 시장에서 양강 구도를 형성한 한국릴리와 노보노디스크는 이번 행사에 나란히 참여해 GLP-1 등 포트폴리오 홍보에 나섰다. 양사는 '트루리시티(둘라글루타이드)', '빅토자(리라글루타이드)' 등에 이어 새로운 GLP-1 제제의 시장 진출을 모색하고 있다.왼쪽부터 노보노디스크, 일라이릴리 부스 전경. 현재 노보노디스크는 '오젬픽(세마글루타이드)'을, 릴리는 '마운자로(터제파타이드)'를 각각 국내에서 허가 받고 최근 보험급여까지 신청을 완료했다. 오젬픽과 마운자로는 2형 당뇨병, 비만 환자 등에서 활용되는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 약물이다.두 약물은 임상에서 모두 혈당 강하와 체중 감소에 대해 유의미한 효과를 입증했다. 기존 DPP-4 억제제나 SGLT-2 억제제의 체중 감량 효과가 5% 미만에 그쳤던 반면, GLP-1 제제는 10% 이상 감량이 가능하다는 결과가 임상에서 도출됐다. 이에 글로벌 연구개발(R&D) 최신 트렌드에는 GLP-1 제제가 늘 포함되고 있다.평균적으로 당뇨병 환자가 체중을 5% 이상 줄일 경우 혈당뿐 아니라 혈압·지질 수치가 개선되고, 심뇌혈관질환 발생률과 사망률도 낮아질 수 있다는 연구 결과도 있다.양사는 국내 제약사와의 협업 의지도 드러냈다. 노보노디스크는 최근 종근당과 비만 치료제 '위고비(세마글루타이드)'의 공동판매에 돌입했으며, 오젬픽 역시 추가 계약 가능성이 거론된다. 릴리는 마운자로 공동판매 파트너를 물색 중으로, 동일 제품명으로 당뇨병·비만 적응증을 동시에 커버하는 전략이 예상된다.이번 학회에서는 당뇨병 이외에도 합병증 관리와 백신 분야 홍보도 활발히 진행됐다.왼쪽부터 GSK, 바이엘 부스 전경. 바이엘은 신장병 치료제 '케렌디아(피레네론)'를 전면에 내세웠다. 케렌디아는 미네랄코르티코이드 수용체(MR) 과활성을 표적해 만성콩팥병의 주요 병태와 좌심실 박출률(LVEF) 40% 이상 심부전 환자 치료에 기여하는 약물이다.현재 케렌디아는 전 세계 95개국 이상에서 허가를 받았으며, 미국에서는 최근 심부전 환자 치료제로도 승인을 획득했다. 올해 열린 유럽심장학회(ESC)에서는 케렌디아와 SGLT-2 억제제 병용 시 혈역학적 순응도가 높다는 CONFIDENCE 연구 하위 분석 결과가 발표되기도 했다.GSK의 경우 대상포진 백신 '싱그릭스'와 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 '아렉스비'의 홍보에 주력했다. 내분비내과 진료 현장에서 접종 기회가 많다는 점을 고려해 백신 접종 중요성을 알린 것이다.싱그릭스는 재조합 대상포진 백신으로 기존 약독화 생백신보다 강력한 예방효과를 보이는 것으로 알려진다. 올해 국내에서도 본격 출시된 아렉스비는 60세 이상 고령층을 대상으로 한 세계 최초 RSV 예방백신으로 눈길을 끌었다.포시가 빠진 공백…자디앙·엔블로에 제네릭 각축전SGLT-2 억제제의 홍보 경쟁도 뜨거웠다. 지난 2023년 12월 SGLT-2 억제제 시장 선두인 아스트라제네카의 '포시가(다파글리플로진)'가 국내 철수를 선언함에 따라 오리지널 제제인 베링거인겔하임의 '자디앙(엠파글리플로진)'과 대웅제약의 '엔블로(이나보글리플로진)'가 반사이익을 받을 것이라는 분석이 높았다. 왼쪽 위부터 시계방향으로 베링거인겔하임, 대웅제약, 한미약품, HK이노엔, 보령 부스 전경. 특히 자디앙의 경우 포시가와 마찬가지로 만성심부전과 만성신장병 적응을 모두 확보하고 있는 만큼 매출 성장세에 기대감이 높은 상황이다. 이에 이번 학회에서도 베링거인겔하임은 자디앙 홍보에 집중했다.국내 제약사들은 제네릭을 전면 배치했다. HK이노엔, 보령, 한미약품 등이 포시가 제네릭의약품을 알리며 경쟁에 가세했다.이 가운데 HK이노엔과 보령은 시장 점유율 1·2위를 놓고 맞붙는 구도가 형성됐다. 아스트라제네카가 포시가 철수에 따라 HK이노엔의 '다파엔'에 적응증을 승계하면서, 다파엔은 단일제 시장 선두로 올라섰다.실제 다파엔은 올해 1분기 23억원의 처방 실적을 기록하며 보령의 '트루다파' 13억원를 제치고 1위를 차지했고, 2분기에는 격차를 더 벌렸다.한미약품의 '다파론'은 HK이노엔·보령·대웅바이오에 이어 4번째 매출 규모를 기록하며 존재감을 드러냈다. 포시가의 공백을 두고 오리지널과 제네릭 간 경쟁이 본격화되는 모양새다.

[데일리팜=이탁순 기자] SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 자디앙(엠파글리플로진)의 후발의약품이 내달 24일 일제히 건강보험 급여목록에 등재되며 시장에 출시된다.급여 등재 품목수가 200개 넘는 만큼 시장 경쟁이 치열하게 전개될 전망이다.18일 업계에 따르면 자디앙 후발의약품이 오리지널 물질특허 만료 다음날인 10월 24일자로 일제히 급여 등재된다.24일자로 급여 등재되는 품목은 총 235개로 알려졌다. 이 가운데 단일제가 66개, 복합제가 169개이다.단일제 가운데 동구바이오제약 엠파앙정 2개 품목(10mg, 25mg) 상한금액이 가장 높다. 기준요건(자체생동, DMF)을 모두 충족한데다 혁신형 제약기업 가산이 붙었기 때문이다. 엠파앙정10mg이 396원, 엠파앙정25mg이 518원으로 산정됐다.기준요건 모두 충족한 단일제는 총 10개 품목이다. 제일약품, 휴온스, 한국프라임제약, 동광제약, 국제약품 2개 품목으로, 퍼스트제네릭 가산을 받아 10mg은 347원, 25mg은 453원으로 산정됐다.기준요건을 1가지만 충족한 단일제는 52개 품목이다. 10mg가 265원, 25mg가 347원이다.자디앙 후발약 단일제는 당뇨 적응증만 허가사항에 있다. 오리지널 자디앙정10mg은 당뇨뿐만 아니라 만성 심부전, 만성 신장병 적응증도 있는데, 후발약제들은 특허를 회피하기 위해 당뇨 적응증만 허가받은 것으로 풀이된다.오리지널(자디앙듀오)과 성분이 동일한 메트포르민 결합 복합제는 120개이다. 나머지 49개는 서방정, 염변경 등 제품이다.산정가보가 가격을 내린 제약사는 한미약품과 종근당이다. 한미약품은 복합제인 엠파론듀오서방정을, 종근당은 단일제인 엠파맥스정을 판매예정가로 신청했다.

[데일리팜=이탁순 기자] SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 자디앙(엠파글리플로진, 베링거) 물질특허가 내달(10월) 23일 만료되면서 400개가 넘는 후발의약품들이 쏟아질 전망이다.특히 국내 제약사들이 오리지널 제품에는 없는 엠파글리플로진+메트포르민 서방정을 만들고, 엠파글리플로진+시타글립틴 등 최초 조합 복합제도 선보이면서 오랜만에 영업 시장에 활력이 붙을 것으로 보인다.14일 업계에 따르면 국내 제약사들이 내달 자디앙 후발의약품 출시를 예고하고, 사전 마케팅에 돌입했다.자디앙은 한국을 철수한 포시가와 함께 SGLT-억제 계열 당뇨병치료제 국내 시장 투 톱 제품이다. 작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 단일제 자디앙이 663억원, 메트포르민과 결합된 자디앙듀오가 418억원을 기록하는 등 1000억원 넘는 시장을 형성하고 있다.엠파글리플로진과 리나글립틴이 결합한 에스글리토 역시 121억원을 기록하며 블록버스터에 등극했다.지난 2023년 4월 포시가 특허만료를 놓치지 않았던 국내 제약사들은 1000억원 시장이 걸려있는 자디앙 시장에도 후발약으로 대거 입성한다.현재 허가받은 엠파글로진 단일제·복합제만 모두 412개에 달한다.한미약품, 대원제약 등 제약사들은 단독 자료제출의약품으로 후발의약품 시장에 나서면서 높은 가격을 받을 것으로 보인다.제네릭약제는 공동 생동 규제가 나오기 전 개발되면서 자체 생동 조건을 충족하지 못한 품목들이 다수 나오게 된다. 제네릭 단일제 가운데 기준요건을 충족한 제약사는 동구바이오제약과 휴온스 2개 제약사 밖에 없다.이에 20개 넘는 제약사에 제네릭약제를 위탁 생산하는 동구바이오제약은 혁신형제약 가산이 붙으면서 제네릭 약제 중 가장 높은 가격을 받을 것으로 관측된다. 단일제의 경우 혁신형제약 가산으로 최고가의 68% 수준이면 10mg이 396원, 25mg가 518원이 산정된다.엠파글리플로진+메트포르민 후발약 가운데는 1회 1정 복용하는 서방성필름코팅정 제형도 있다. 오리지널에는 서방정 제형이 없다.여기에 종근당과 대원제약은 엠파글리플로진과 DPP-4 억제 계열 시타글립틴이 결합된 복합제를 개발해 국내 시장에 첫 선을 보이게 된다.이렇게 공동 생동 규제를 피한 제네릭 약제와 자체 생산 기술력을 통해 자료제출의약품을 개발한 한미약품, 대원제약 등 제약사, 서방정 제형까지 새로 시장에 나서면서 전례없는 경쟁이 펼쳐질 것으로 보인다.이에 단독 영업을 하는 제약사와 고액 수수료를 안고 다수의 CSO들도 가세해 신규 처방 창출을 위한 진흙탕 경쟁이 예고된다.이에 맞서 최근 만성신장병 급여확대에 성공한 오리지널 자디앙을 보유한 베링거인겔하임도 최고가 70% 가산이 부여되는 1년간 거래처 방어와 동시에 신규처 확대에 적극적으로 나설 것으로 보인다. 자디앙은 유한양행이 베링거와 함께 공동 판매하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 만성 콩팥병 치료제 케렌디아(피네레논)가 SGLT-2 억제제 자디앙(엠파글리플로진)과의 병용요법 효과를 확인하면서 임상현장 영향력을 확대하고 있다.케렌디아 제품사진케렌디아는 최초의 비스테로이드성 무기질 코르티코이드 수용체(MRA) 길항제로, 콩팥의 염증과 섬유화를 직접 억제하는 새로운 치료 기전을 갖췄다.특히 지난 6월에는 케렌디아와 SGLT-2 억제제를 조기에 병용했을 때 효과를 확인한 CONFIDENCE 연구가 발표되면서 주목받았다.CONFIDENCE 연구는 총 818명의 사구체여과율(eGFR) 30-90 mL/min/1.73m² 범위의 만성신장질환 환자 중, 요-알부민-크레아티닌비율(UACR)이 ≥100-

[데일리팜=황병우 기자] SGLT2 억제제 자디앙(엠파글리플로진)이 미충족 수요가 컸던 성인 만성콩팥병(CKD)으로 급여를 확대하면서 시장 영향력을 확대하고 있다.특히 심장-신장-대사질환(CRM Cardio-Renal-Metabolic)의 통합관리가 화두로 떠오르고 있는 상황에서 핵심적인 역할을 할 수 있다는 평가다.한국베링거인겔하임은 2일 자디앙의 만성콩팥병 건강보험 급여 적용을 기념해 임상적 가치를 조명하는 간담회를 개최했다.자디앙은 보건복지부 고시에 따라 지난 8월 1일부터 성인 만성콩팥병 환자 치료에 건강보험 급여가 적용됐으며, 2형당뇨병, 만성심부전, 만성콩팥병 3개 적응증 모두에서 환자들이 보험 급여 혜택을 받을 수 있게 됐다.이정표 보라매병원 신장내과 교수이날 발표를 맡은 이정표 보라매병원 신장내과 교수(대한신장학회 총무이사)는 자디앙이 CKD에서 비급여로 사용돼왔던 만큼 급여 이후 처방이 더 활발해질 것으로 전망했다.이 교수는 "만성콩팥병은 전 세계 성인 약 10명 중 1명이 앓고 있으며, 세계에서 세 번째로 빠르게 증가하고 있는 사망 원인으로, 심각한 보건 문제로 부각되고 있는 질환"이라며 "만성콩팥병의 가장 주요한 원인은 당뇨병으로 국제 가이드라인에서는 심장-신장-대사 시스템의 긴밀한 연결성을 고려해 2형당뇨병, 고혈압, 심혈관질환을 동반한 고위험군 환자에게 콩팥 검사를 권고하고 있다"고 설명했다.이번 급여 적용은 만성콩팥병 치료 영역에서 대규모이자 폭넓은 환자군을 대상으로 진행된 SGLT2억제제 연구인 EMPA-KIDNEY 3상 임상연구 결과에 기반으로 이뤄졌다.해당 연구는 2형당뇨병 동반 및 레닌-안지오텐신계(Renin-angiotensin system) 억제제 복용 여부와 관계없이 만성콩팥병 중증도 전반에 걸쳐 다양한 기저 원인 및 동반질환을 가지고 있는 만성콩팥병 환자 6609명을 대상으로 진행됐다.연구 결과, 자디앙은 콩팥병의 진행 및 심혈관질환으로 인한 사망의 상대적 위험을 위약 대비 28% 유의하게 감소시켰다. 이러한 효과는 당뇨병 유무 및 알부민뇨 유무와 관계없이 일관되게 확인됐다.특히 기존 SGLT2억제제 연구들이 주로 요알부민/크레아티닌비가 높은 환자를 중심으로 진행된 것과 달리, EMPA-KIDNEY 연구는 요알부민/크레아티닌비가 낮은 환자도 포함했다는 점에서 의의가 있다.이 교수는 "이번 급여 확대는 국제 가이드라인의 권고와 일치하는 방향으로 그간 의학적 미충족 수요가 높았던 만성콩팥병 치료 환경 개선과 심장-신장-대사질환 통합 관리 전략의 진전에 기여할 수 있는 계기가 될 것"이라고 평가했다.현재 2형당뇨병이 있는 만성콩팥병 환자는 전체 환자의 약 50% 정도로 이 경우 가장 먼저 시행되는 치료제가 자디앙과 같은 SGLT2억제제라는게 이 교수의 설명.(왼쪽부터)박지영 한국베링거인겔하임 CRM 사업부 전무, 이정표 보라매병원 신장내과 교수, 이건일 베링거인겔하임 의학부 이사 이번 자디앙의 급여 확대를 통해 당뇨병이 없는 나머지 절반의 환자들이 혜택을 받게 되면서 CRM 관리의 측면에서도 중요성이 커질 것이라는 시각이다.2024년 발표된 국제신장학회 만성콩팥병 가이드라인에서는 EMPA-KIDNEY 임상 연구 등에 근거해 성인 만성콩팥병 환자의 치료에 자디앙을 포함한 SGLT2억제제를 권고등급 1, 근거수준 A의 높은 권고 수준을 제시하고 있다.두 번째 발표를 맡은 이건일 베링거인겔하임 의학부 이사는 2015년 EMPA-REG OUTCOME 연구 발표 10주년을 맞이한 자디앙의 역할을 강조했다.이 이사는 "자디앙은 2015년 2형당뇨병 치료제 최초로 심혈관질환 개선효과를 확인하며, 심장-신장-대사질환에 대한 통합적 접근의 포문을 열었다"며 "올해로 발표 10주년을 맞은 이 연구 이후, EMPEROR 시리즈 연구와 EMPA-KIDNEY 연구를 통해 만성심부전과 만성콩팥병 영역에서도 치료 혜택을 연이어 확인했다"고 밝혔다.이어 그는 "2형당뇨병과 심혈관질환, 콩팥질환은 서로 연결되어 있어 질환을 개별적으로 보는 것이 아니라 통합적으로 관리하는 접근이 필요하다"며 "자디앙은 심장-신장-대사질환 통합 관리 전략의 대표적인 치료제로서 핵심적인 역할을 이어갈 것"이라고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서 ’포시가‘의 적응증을 승계한 HK이노엔 ’다파엔‘의 처방실적이 급증했다. 동시에 다파글리플로진 성분 단일제 시장에서 선두로 올라섰다.기존 시장 1위 제품인 포시가의 한국 철수 이후 만성 심부전을 포함한 적응증을 그대로 승계했다는 점이 주효했다는 분석이다. 또한 하반기 들어 만성 신장병으로 급여가 확대됐다는 점에서 다파엔의 성장세가 한동안 지속될 것이란 전망이 나온다.HK이노엔 다파엔 처방실적 1년 새 3억→25억원 껑충18일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 HK이노엔 다파엔의 2분기 처방실적은 25억원이다. 전년동기 3억원에서 크게 늘었다.다파엔은 발매 초기 지지부진한 흐름을 보였다. 2023년 2분기 발매 이후 작년 3분기까지 6분기 연속 5억원 미만의 실적을 내는 데 그쳤다.특히 작년 4월엔 포시가의 적응증이 다파엔으로 승계됐음에도, 당장 처방실적 상승으로 이어지진 않았다. 당시 한국아스트라제네카는 포시가의 품목허가를 취하하면서 동시에 임상자료를 허여하는 방식으로 포시가 적응증을 다파엔에 승계한 바 있다. 그러나 작년 4분기 이후 성장세가 가팔라졌다는 분석이다. 직전까지 5억원 미만이던 처방실적이 작년 4분기 12억원, 올해 1분기 23억원, 2분기 25억원 등으로 급증했다.포시가의 국내 유통 물량이 점차 감소하면서 처방의 무게중심이 다파엔 쪽으로 이동했다는 분석이다. 한국아스트라제네카는 2023년 말 포시가의 한국 철수를 결정한 뒤, 작년 하반기부터는 신규 물량 공급을 중단하고 재고 물량만 국내 유통했다.포시가 떠나자 시장 선두로…급여 확대로 상승세 지속할까이 과정에서 다파엔은 다파글리플로진 단일제 시장 선두로 올라섰다. 지난 1분기엔 포시가가 완전히 철수한 상황에서 23억원의 처방실적을 기록하며 보령 트루다파(13억원)을 제치고 선두에 자리했다. 2분기엔 트루다파와의 격차를 더욱 벌렸다.제약업계에선 다파엔의 상승세가 한동안 지속될 것이란 전망이 나온다. 지난달 다파엔의 급여범위가 만성 신장병으로 확대됐기 때문이다.정부는 7월 1일자로 다파엔정의 급여를 비당뇨 만성 신장병 환자로 확대했다. 조건은 ▲ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제를 최대내약 용량으로 4주 이상 안정적으로 투여 중인 경우 ▲eGFR이 25–75ml/min/1.73㎡ ▲요 시험지봉 검사(dipstick test)가 양성(1+ 이상)이거나, uACR이 200mg/g 이상인 경우로, 다른 신장병 표준치료와 병용해 투여하도록 했다.관건은 다른 다파글리플로진 단일제의 성적이다. 지난달부터 9개 제약사의 15개 제품의 급여 범위가 다파엔과 동일해졌다는 점이 변수로 작용할 전망이다.기존에는 다파엔이 유일하게 당뇨병과 함께 만성 심부전과 만성 신장병 적응증을 보유했다. 지난달부터는 ▲보령 트루다파 ▲한미약품 다파론 ▲경동제약 다파진 ▲종근당 엑시글루 ▲대원제약 다파원 ▲동아에스티 다파프로 ▲삼익제약 디파글루 ▲대웅바이오 포시다파 ▲넥스팜코리아 플로가 등 9개사 제품이 다파엔과 동일한 적응증을 확보하게 됐다.SGLT2i 단일제 시장 3% 확대…자디앙 25%↑·엔블로 16%↑다파엔을 포함한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료 단일제 시장은 작년 2분기 405억원에서 올해 2분기 418억원으로 3% 증가했다.베링거인겔하임 자디앙(엠파글리플로진)과 대웅제약 엔블로(이나보글리플로진)가 선전했다. 자디앙의 처방실적은 1년 새 161억원에서 201억원으로 25% 늘었다. 엔블로는 같은 기간 25억원에서 29억원으로 16% 증가했다. 포시가 공백을 자디앙과 엔블로, 포시가 제네릭이 나눠가진 모양새다. 올해 10월엔 자디앙의 물질특허가 만료되면 이 시장이 다시 한 번 요동칠 것으로 전망된다. 현재 50여개 제약사가 자디앙 제네릭을 허가받아 발매 채비를 마친 상태다. 업계에선 당뇨병 치료제 시장에서 치열한 제네릭 경쟁이 재현될 것이란 전망이 나온다.

자디앙 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 한국베링거인겔하임은 SGLT2억제제 자디앙(엠파글리플로진)이 보건복지부 고시에 따라 8월 1일부터 성인 만성콩팥병(CKD) 치료에 건강보험 급여가 적용된다고 29일 밝혔다.이번 고시에 따르면 자디앙은 ▲ACE(Angiotensin-converting-enzyme) 억제제 또는 안지오텐신(Angiotensin) Ⅱ 수용체 차단제를 최대 내약 용량으로 4주 이상 안정적으로 투여 중인 경우 ▲사구체 여과율(eGFR)이 20-75ml/min/1.73m2인 경우 ▲ 요시험지봉 검사가 양성(1+ 이상)이거나 요알부민/크레아티닌비(uACR)가 200mg/g 이상인 경우를 모두 만족하는 만성콩팥병 환자의 치료에 급여가 적용된다.급여 확대를 통해 자디앙은 2형당뇨병, 만성심부전, 만성콩팥병 적응증 모두에서 건강보험 급여 적용을 받게 됐다.이를 통해 심장·신장·대사질환(CRM)을 아우르는 통합 관리 전략의 중요한 치료 옵션으로 입지를 더욱 강화할 것으로 보인다.이번 급여 적용은 만성콩팥병 치료 영역에서 대규모이자 폭넓은 환자군을 대상으로 진행된 SGLT2억제제 연구인 EMPA-KIDNEY 3상 임상연구 결과에 기반으로 이뤄졌다.해당 연구는 2형당뇨병 동반 및 레닌-안지오텐신계(Renin-angiotensin system) 억제제 복용 여부와 관계없이 만성콩팥병 중증도 전반에 걸쳐 다양한 기저 원인 및 동반질환을 가지고 있는 만성콩팥병 환자 6609명을 대상으로 진행됐다.연구 결과, 자디앙은 콩팥병의 진행 및 심혈관질환으로 인한 사망의 상대적 위험을 위약 대비 28% 유의하게 감소시켰다. 이러한 효과는 당뇨병 유무 및 알부민뇨 유무와 관계없이 일관되게 확인됐다.특히 기존 SGLT2억제제 연구들이 주로 요알부민/크레아티닌비가 높은 환자를 중심으로 진행된 것과 달리, EMPA-KIDNEY 연구는 요알부민/크레아티닌비가 낮은 환자도 포함했다는 점에서 의의가 있다.문주영 강동경희대병원 신장내과 교수(대한신장학회 보험법제이사)는 "만성콩팥병은 가능한 이른 단계에 발견하여 치료를 시작하는 것이 중요하지만, 환자에게 제공할 수 있는 근본적인 치료 옵션이 오랫동안 제한적이었다"며 "말기콩팥병으로의 진행을 늦출 수 있는 자디앙"의 급여 확대를 통해 보다 적극적이고 효율적인 치료가 가능해지면서 치료 환경 전반에 긍정적인 변화가 기대된다"고 전했다.박지영 한국베링거인겔하임 CRM 사업부 전무는 "혈당 조절을 넘어 심장·신장·대사질환의 통합적 접근 가능성을 제시해 온 자디앙이 만성콩팥병까지 급여 범위를 확대하면서 더 많은 환자들에게 치료 기회를 제공할 수 있게 되어 의미가 크다"며 "앞으로도 다양한 임상 근거와 치료 경험을 기반으로 환자들의 치료 혜택을 확대하고, 치료 환경 개선에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기 출시하던 국내 제약바이오 기업들의 전략이 전환점을 맞이하고 있다.고혈압·당뇨병·고지혈증 등 만성질환 치료제 시장에서 블록버스터 의약품의 특허가 잇달아 만료되면서, 새롭게 공략할 만한 타깃이 급감했기 때문이라는 분석이다.새로운 블록버스터 의약품으로 떠오른 항암제나 희귀질환 치료제의 경우 오리지널 충성도가 높은 데다, 일부 바이오의약품의 경우 기술 장벽이 높아 기존의 특허 전략은 한계를 드러내고 있다는 분석이 나온다.특허도전 타깃 1년 새 12건→7건…제네릭 조기발매 전략 흔들리나23일 식품의약품안전처·특허청에 따르면 지난 상반기 국내 제약바이오기업들의 도전 타깃이 된 오리지널 특허는 총 7건이다. 작년 상반기 12건과 비교해 42%(5건) 감소했다.올해 상반기의 경우 베링거인겔하임의 ‘에스글리토’ 특허 2건과 다이이찌산쿄 ‘탈리제’ 특허 2건, 현대약품 ‘디엠듀오정’ 특허 1건, 한미약품 ‘로수젯’ 특허 1건, 대원제약 ‘코대원에스’ 특허 1건이 각각 제네릭사들로부터 무효·회피 도전을 받았다.이 가운데 에스글리토 특허 2건의 경우 2015년과 2024년에 이미 특허 공략 타깃이 된 바 있다. 두 사례를 제외하면 사실상 5건에 그치는 셈이다.반면 작년 상반기엔 ▲베링거인겔하임의 '자디앙' 특허 1건 ▲'에스글리토' 특허 2건 ▲'트라젠타' 특허 3건 ▲머크의 '키트루다+렌비마' 특허 1건 ▲한미약품 '아모잘탄큐' 특허 1건 ▲HK이노엔 '케이캡' 특허 1건 ▲세엘진 '포말리스트' 특허 1건 ▲삼아제약 '씨투스' 특허 1건 ▲태준제약 '크린뷰올산' 특허 1건 등 12건이 대상이었다. 후속 특허심판 청구 사례를 제외하더라도 9건에 달한다. 업계에선 작년 하반기부터 이러한 경향이 두드러지기 시작했다는 분석이 나온다. 반기별 제네릭사의 타깃이 된 특허 수는 ▲2021년 상반기 13건 ▲2021년 하반기 9건 ▲2022년 상반기 13건 ▲2022년 하반기 17건 ▲2023년 상반기 8건 ▲2023년 하반기 16건 ▲2024년 상반기 12건 ▲2024년 하반기 4건 등이다.고혈압·고지혈증 이어 대형 당뇨약도 대부분 특허 만료국내 제약바이오기업들의 특허도전 대상이 될 만한 오리지널 특허가 점차 사라지고 있기 때문이라는 분석이다.국내 제약바이오업계는 그간 대형 만성질환 치료제의 물질특허 만료에 앞서 조성물특허·제제특허 등 나머지 특허를 미리 회피 또는 무효화하는 전략을 펼쳤다. 나머지 특허들을 미리 무효화·회피한 상태에서 물질특허 만료 시점에 제네릭을 조기 발매하는 전략이다. 이런 전략을 통해 고혈압·당뇨·고지혈증 치료제 시장에 조기 진입, 처방시장에서 성장을 반복했다.그러나 대형 만성질환 치료제의 특허가 잇달아 만료됐다. 당뇨병 치료제를 예로 들면 DPP-4 억제제 계열 중 1·2위를 달리던 '자누비아'와 '트라젠타'의 물질특허가 2023년·2024년 각각 만료됐다.SGLT-2 억제제 계열에선 '포시가' 물질특허가 2023년 만료됐다. '자디앙' 특허는 올해 10월 만료를 앞두고 있다. 제네릭사들은 이미 물질특허를 제외한 나머지 특허 대부분을 극복한 상태다.디오반(발사르탄)·미카르디스(텔미사르탄) 등 주요 오리지널 고혈압 치료제와 크레스토(로수바스타틴)·리피토(아토르바스타틴) 등 고지혈증 치료제의 경우 2010년대 초 거의 대부분의 특허가 만료됐다.아직 특허가 만료되지 않은 대형 만성질환 치료제로는 HK이노엔 '케이캡(테고프라잔)', 한미약품 '로수젯(로수바스타틴+에제티미브)', LG화학 '제미글로(제미글립틴)', 다이이찌산쿄 '릭시아나(에독사반)' 정도가 꼽힌다. 다만 이 특허들도 이미 제네릭사들의 도전 타깃이 돼, 현재 특허심판원·특허법원에서 분쟁이 진행 중이다.사정이 이렇다보니, 최근 몇 년간 처방실적이 그리 높지 않은 중소형 제품에 대한 특허 도전이 부쩍 늘었다는 분석이다.지난해의 경우 페노웰정, 벨포로츄어블정, 크린뷰올산, 오페브연질캡슐, 넬클리어외용액, 레볼레이드정에 대한 특허 도전이 잇따랐다. 해당 제품들은 특허도전 시점에서 매출 혹은 처방실적이 100억원 미만이라는 공통점이 있다. 올해 특허도전의 타깃이 된 디엠듀오정과 탈리제정도 마찬가지로 분석된다.다국적사 포트폴리오, 항암·희귀질환으로 전환…특허 전략 전환기이러한 변화의 가장 큰 원인으로 다국적제약사의 포트폴리오 전환이 지목된다.다국적제약사들은 과거 만성질환 치료제 중심의 포트폴리오를 구성했다. 그러나 주요 블록버스터의 특허가 만료되면서, 항암제와 희귀질환 치료제로 무게중심을 옮기고 있다. 대규모 1차 진료 시장보다 높은 약가가 보장되는 고부가가치 치료제에 집중해 수익성을 높이려는 전략이다.문제는 항암제와 희귀질환 치료제의 경우 대형병원에서 주로 처방되며, 오리지널에 대한 충성도가 높다는 것이다. 의원 시장에 집중해 제네릭 위주의 영업을 펼치는 대부분의 국내제약사들로서는 제네릭 조기 출시의 효과가 제한적이다. 실제 몇몇 항암제에 대한 특허 도전이 있었지만, 가시적인 성과로 이어지진 않고 있다.최근 주목받는 GLP-1 계열 비만·당뇨 치료제 역시 진입장벽이 높다.노보노디스크의 위고비·오젬픽(세마글루타이드)이나 일라이릴리의 마운자로(터제파타이드) 등 GLP-1 계열 약물은 재조합 단백질 기반 바이오의약품으로 분류된다. 제네릭이 아닌 바이오시밀러 개발이 필요하다는 의미다. 바이오의약품 특성상 세포주 배양과 정제 등 기술적 난이도가 높다. 특허만 놓고 보더라도 물질특허 외에 제조공정, 제형, 투여장치 등 다양한 특허로 보호받고 있다. 이런 이유로 아직 국내에서 GLP-1 약물에 대한 특허 도전 사례가 없다.제약업계에선 특허 도전 후 제네릭 조기 발매 전략의 전환이 필요하다는 인식이 커지고 있다. 단기적으로는 매출 기여가 확실한 품목에 집중해 선별적으로 도전해야 한다는 조언이 나온다. 중장기적으로는 제네릭 위주의 사업 포트폴리오 재편이 불가피하다는 분석이다. 개량신약이나 바이오시밀러·바이오베터 개발, 다국적제약사와의 코프로모션 또는 국내 판권 확보, 초기 단계의 신약 공동개발 등을 통한 수익구조 다변화가 필요하다는 지적이 제기된다.