[데일리팜=이탁순 기자] 보험당국이 14년이 지난 당뇨병용제 급여기준 일반원칙에 대해 전면 개정을 검토하고 있어 업계의 이목이 쏠리고 있다.최근 흐름에 따라 1차 약제에서 메트포르민과 SU(Sulfonylurea)를 삭제하고, 인정 가능 2제 요법도 개편하는 등 대수술이 예고된다. 다만, 건강보험 재정 추가 지출이 우려된다는 점에서 정부가 어떤 선택을 할지 주목된다.14일 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 대한내과학회 등의 요청에 따라 당뇨병용제 급여기준 일반원칙 전면 개정을 검토하고 있다.현재 메트포르민과 SU를 1차 약제로 하는 당뇨병용제 일반원칙은 지난 2011년 처음 마련됐다. 복지부는 당시 처방패턴에 부합하고, 비용효과적인 약물 사용을 권장해 건강보험 재정 부담을 줄인다는 이유로 일반원칙을 마련했다.하지만 14년이 지난 지금 당뇨병용제 일반원칙은 시대에 뒤떨어진다는 평가를 받고 있다.실제 올해 대한당뇨병학회는 '제 9판 당뇨병 진료지침'을 개정하면서 메프포르민을 제2형 당뇨병 1차 치료제로 규정한 내용을 삭제했다.대신 환자 병태나 임상 특성을 기반으로 최신 약제를 우선 사용하도록 권고했다. 당뇨병학회는 이같은 개정이 근거 수준과 편익이 명백한 근거 기반의 지침이라고 설명했다.국내 뿐만 아니라 미국 등 선진국도 메트포르민을 1차 약제로 권고하지 않고 있다. 학회는 이같은 의견을 수렴해 올 초 전면 개정을 심평원에 요청한 것으로 전해진다.이후 심평원이 전문가 의견 등을 수렴해 전면 개정안을 검토하고 있는 것으로 전해진다.제약업계도 현행 일반원칙이 최신 의료행위나 트렌드에 역행한다면서 전면 개정을 요청하고 있다.개정안에서는 메트포르민과 SU의 1차 치료제 지위 규정부터 인정 가능 2제 요법 등 일반원칙에 명시된 내용을 전면 수정하는 내용이 담길 가능성이 높다는 분석이다.다만, 메트프로민이나 SU가 빠지는 대신 SGLT-2나 DPP-4, GLP-1 유사체가 1차 치료제로 권고된다면 건보재정 지출이 크게 늘어날 가능성도 있어 보험당국은 비용효과성을 면밀하게 검토할 것으로 보인다.제약업계 관계자는 "현행 당뇨병용제 급여기준 일반원칙을 전면 개정한다면 시장에 미치는 영향이 크기 때문에 제약사들이 손익을 따지지 않을 수 없을 것"이라며 "보험당국도 재정 지출을 최소화하기 위한 방안을 마련하지 않을까 생각된다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 현재 비급여 상태인 거대B세포림프종(DLBCL, Diffuse Large B-Cell Lymphoma)) 치료제 로슈 '폴라이비(폴라투주맙베도틴)' 병용요법이 급여기준 목록에 신설됐다.폴라이비를 제외한 나머지 요법은 급여 적용하겠다는 것이다. 지난 5월 시행된 항암제 병용요법 부분급여 정책에 따른 조치다.심평원은 26일 항암제 급여기준을 공고하면서 폴라이비를 포함한 항암제 병용요법 부분급여 2건 신설 내용을 알렸다.항암제 병용요법 부분급여는 병용요법 중 현재 급여 적용되는 약제에 대해서는 급여를 적용하겠다는 것이다. 기존에는 병용요법이 정식으로 급여기준에 신설되지 않으면 급여가 적용되지 않았었다.지난 5월 복지부가 선 시행했고, 이달 초에는 심평원이 고시 일반원칙을 명확히 하기 위해 35개 요법을 공고한 바 있다. 심평원은 학회에서 부분급여 병용요법을 신청하는 경우 암질환심의위원회에서 심의해 지속적으로 추가·보완한다는 방침이다.이에 7월부터 2건의 병용요법이 부분급여 대상으로 추가되는 것이다.폴라이비는 20년만에 나온 DLBLC 1차 치료제이지만, 2020년 허가 이후 급여 적용되는 데는 어려움을 겪었다. 이에 현재까지 비급여 상태로 남아있다.이번에 부분급여 기준에 포함된 병용요법은 '이전에 치료받은 적이 없는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에서 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신 및 프레드니손/프레드니솔론(R-CHP)과 병용투여'(Polatuzumab Vedotin(비급여)+Rituximab+Cyclophosphamide+Doxorubicin+Prednisone) 요법이다.심평원은 이 가운데 폴라이비를 제외한 나머지 약제에 대해서는 급여를 적용할 예정이다.면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'의 자궁경부암치료 병용요법도 신설됐다. 역시 부분급여로 키트루다와 아바스틴(베바시주맙) 제외한 나머지 약제가 급여 적용된다.Pembrolizumab +Paclitaxel +Carboplatin ± Bevacizumab 요법과 Pembrolizumab +Paclitaxel +Cisplatin ± Bevacizumab 요법이다.급여기준은 재발성, 전이성(stage Ⅳ) 및 stage IB2 이상인 자궁경부암 중 다음의 조건 중 한 가지 이상 해당되는 경우다. 조건은 ▲수술 후 골반 림프절(pelvic LN) 양성 ▲수술 후 대동맥 주위 림프절 (para-aortic LN) 양성 ▲수술 후 parametrium 양성(1차 이상, 고식적요법)이다.이번 급여기준에서는 1·2군 항암제 정비 내용도 포함됐다. 심평원 측은 "암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항은 2006년 최초 제정 당시 재심사 대상이거나 희귀의약품 또는 남용될 여지가 있는 의약품을 2군 항암제로 분류해 각 약제별 급여기준 범위 내에서 사용토록 했으며, 그 외 1군 항암제는 허가사항 및 항암요법 공고 일반원칙 내에서 임상의가 적절히 판단해 투여하도록 했다"고 설명했다.하지만 "최초 제정 이후 약가 변동, 제네릭 의약품 등재 및 다수 고가 항암제 신규 등재, 새로운 기전의 신약 개발 등으로 매년 임상근거가 업데이트되고 있어 오래된 공고 요법(주로 독성도 심하고 효과가 떨어지는 1군 항암제 삭제 및 2군 항암제의 재분류)을 점검해 국민에게 좀 더 임상적 근거가 충분하고 안전한 항암요법 사용을 권고하여야 할 필요성이 대두됐다"며 "이와 관련, 학회의견을 수렴해 항암제 급여기준 개선 관련 TFT 회의를 통해 관련 암종의 급여기준 정비(안)을 마련했으며, 암질환심의위원회 최종 논의를 거쳐 1·2군 항암제 구분을 삭제한 항암요법 급여기준을 설정했다"고 전했다.다만, 타 암종과 다르게 사용할 수 있는 약제와 환자수가 적어 임상근거를 만들기 어려운 암종의 경우 현행 유지하는 것으로 결정했다.자세한 정비 내용은 심평원 홈페이지(제도·정책→약제기준정보→암질환 사용약제 및 요법)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국유씨비제약 빔젤릭스와 바이엘코리아 아뎀파스정이 내달 1일부터 건강보험 급여 적용을 받는다.보건복지부는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 개정안을 행정예고했다.빔젤렉스는 인터루킨-17A 및 17F를 이중 타깃하는 단클론항체 약물로, 중등도에서 중증의 판상건선(plaque psoriasis) 치료에 사용된다.기존 생물학제제 치료에 반응이 충분치 않거나 내약성이 떨어지는 환자에게 쓸 수 있다.구체적으로 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(만 18세 이상 성인)가 기준을 만족해야 한다.판상건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상이고, PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상이며 MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여했는데도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 급여 적용이 가능하다.단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장자외선(UVB; Ultraviolet B)에 모두 금기인 환자는 MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우만 해당하도록 했다.아울러 판상건선이 전체 피부면적 10% 이상이면서 피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우도 급여가 인정된다.바이엘코리아 '아뎀파스정(성분 리오시구앗)'도 신규 급여가 적용된다.아뎀파스는 폐동맥고혈압(PAH) 및 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 치료에 쓰이는 경구용 용해성 구아닐산 고리화효소(sGC) 자극제다. 혈관 확장을 통해 폐혈관 저항을 줄이고, 운동 능력 개선 및 기능적 악화를 지연시키는 효과가 있다.WHO 기능분류 단계 Ⅱ∼Ⅲ 에 해당하는 폐동맥 고혈압 환자(WHO Group Ⅰ)로 진단이 확인된 환자로서 ERA 및/또는 PDE-5 inhibitor 폐동맥 고혈압 약제에 반응이 충분하지 않거나 ERA 및 PDE-5 inhibitor 폐동맥 고혈압 약제에 모두 금기인 경우 투여가 가능하다. 허가사항 중 폐동맥고혈압에 투여 시 일반원칙 폐동맥고혈압약제 '세부사항'을 참조해 요양급여를 인정한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 오늘(14일) 암질환심의위위원회를 열고 최근 고시된 항암제 병용요법 부분급여와 관련 대상 목록을 논의했다고 밝혔다. 이를 토대로 내달부터 항암제 급여기준을 개정한다는 방침이다. 이날 논의된 내용은 항암제 급여기준 예고 시 공개될 것으로 보인다.건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2025년 제4차 암질환심의위원회에서 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준'을 심의했다고 밝혔다.이날 논의된 내용은 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조제4항에 의하여 중증환자 중 암환자에게 처방·투여하는 약제로서 건강보험심사평가원장이 정하여 공고하는 약제의 범위 및 비용부담'의 일반원칙 고시가 개정된 데따른 후속 조치다.이날 암질심에서는 기존 항암요법과 타 항암제 병용요법에 대해 세부사항 고시를 적용함에 있어 임상현장의 혼선을 줄이고 예측 가능성을 도모하고자 허가 범위 및 학회의 의견 등을 종합적으로 고려해 병용요법 대상 목록을 논의했으며, 6월 1일 시행하기로 했다.54건의 병용요법을 논의해 35건을 공고 요법에 실을 예정이다. 여기서 허가초과 요법 등은 제외했다. 이는 허가사항 초과요법 사용 등 적절하지 않은 병용요법 사용에 대한 최소한의 안전장치로, 향후 학회에서 이와 관련한 병용요법을 신청하는 경우 암질환심의위원회에서 심의해 지속적으로 대상 목록을 추가할 예정이라는 설명이다.

[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 간접수출과 관련한 약사법시행령 제32조의 [별표 1의2] 제14호가 뜨거운 감자로 부상하고 있다. 이미 1심법원은 식약처의 톡신 간접수출과 관련한 해당 품목 제조·판매 업무정지 및 회수·폐기명령에 대해 그 부당성을 천명한 바 있다. 이중 한 제약사의 관련 사안은 대법원에 상고된 상태며, 몇몇 제약사들의 동일사안도 고등법원에 계류 중이다. 얼핏 보면 지난 2021년 11월 촉발된 톡신 간접수출 논란과 소송전은 제약사의 판정승으로 보이지만 자세히 들여다보면 반드시 짚고 넘어가야할 법률 미비와 오류가 존재하고 있다. 바로 간접수출 절차와 수출 주체에 대한 명시적 조항 마련의 당위성과 행정권 남용이 그것이다.먼저 약사법시행령 32조 2항은 수출을 대상으로 하지 않고 수입과 국내 판매에 관한 의약품 취급 권한을 분명히 하고 있다. 그럼에도 불구하고 [별표 1의2] 제14호는 '의약품을 수출하기 위하여 수출절차를 대행하려는 자에게 의약품을 수여하는 경우'에는 의약품을 소매·판매할 수 있다고 규정하고 있다. 바로 이 부분이 개정·삭제·단서조항이 필요한 대목이다. 이를 근거로 식약처는 제조사가 수출업체(무역업자)에 의약품을 전량 넘기고 물품대금을 받는 것이 약사법 위반이라고 해석하고 있기 때문이다. 하지만 이는 억지 춘향격 행정집행으로 속칭 갑질에 불과하다. 만약 이 같은 법 적용을 정확히 집행하려면 보툴리눔 톡신뿐만 아니라 바이오의약품·케미칼 전문의약품·일반의약품 간접수출에도 모두 똑같은 잣대를 내밀어야 하는데 그렇지 않기 때문이다.소송 중인 민감한 사안이라 기업명을 거론하기는 곤란하지만 금감원 공시자료만 조사하더라도 상당수의 제약바이오기업들이 간접수출을 통해 수출 활동을 영위하고 있다. 만약 식약처 기준대로라면 이들 기업 역시 무역업자를 통한 의약품 전량 수출의 위법성을 따져 허가취소 및 판매정지 처분이 내려져야 함이 맞다. 그렇지만 식약처는 이에 대해 철저히 함구하고 있다. 톡신 간접수출이 행정오인·행정착오에서 비롯된 잘못된 처분이었던 만큼 책임을 회피하고 면책하기 위해 약사법 법률미비를 악용해 이번 소송에서 반드시 이기거나 제약사를 회유하기 위한 필요조건으로 밖에는 여겨지지 않고 도무지 납득도 어렵다.더욱 중요한 점은 수출에 대한 모든 규제는 이미 1991. 12. 31. 약사법 개정을 통해 전면적으로 폐지, 대외무역법으로 이관됐다. 이런 이유로 식약처는 이번 보툴리눔 톡신 간접수출과 관련해 어떠한 행정조치 권한이 없다. 구약사법(1991. 12. 31. 법률 제4486호로 개정되기 전의 것) 제34조는 의약품 수출입업을 별도로 규정하면서, 의약품 수출입업 허가를 받은 자가 의약품을 수출입 하고자 할 때에는 품목마다 보건사회부장관의 허가를 받아야 한다고 규정(제3항), 구약사법 시행규칙(1992. 6. 30. 보건사회부령 제891호로 전부개정 되기 전의 것) 제20조 제1항은 의약품 수출품목 허가를 받고자 하는 자는 화환수출신용장사본·수출대금입금증명서·수출계약서를 첨부해 보건사회부장관에게 제출해야 한다고 까지 규정해 놓고 있었다.다시 말해 1990년대 수출 관련 조항 약사법 개정이유는 불합리한 규제 혁파를 통한 수출활성화와 국부 창출에 기반한다. 당시 의약품 등을 수출입 하고자 할 때에 대외무역법에 의한 무역업 허가와 약사법에 의한 수출입업의 허가를 이중으로 받도록 되어 있는 제도를 국제무역환경에 적응할 수 있도록 개선하기 위해 의약품 등의 수출입업 허가제를 폐지하고, 의약품의 수출에 대해서는 대외무역법의 절차를 따르도록 했다.또한 이번 톡신 간접수출 이슈에서 식약처는 2019년 대법원 판례(2019도9639)를 제시하며 제약사가 무역업자(수출대리상)에 의약품을 무상 수여해 수출한 경우만 합법적 간접수출로 인정할 수 있다는 입장을 고수하고 있는데 이마저도 적절한 인용례가 아니다. 해당 대법원 판례는 간접수출에 대한 명시적 판결이 아닌 무자격자의 마약류 판매와 관련한 유상 양도양수에 대한 사건이라는 것이 법조계의 판단이다. 식약처가 근거로 내세운 수여를 통한 간접수출 합법성 대법원 판례는 무자격자의 의약품 국내 불법 유통에 관한 판결로 이번 톡신 간접수출 논란의 핵심인 수출 주체와 대금결제 방식의 법적 기준이 될 수 없다는 것이 우리나라 법원의 확증된 판결이다.간접수출의 합법성은 검찰을 비롯한 수사기관·서울남부지방법원·대법원 등에서 선언적으로 판시됐으며, 이미 34년 전 대외무역법으로 이관돼 재론할 가치조차 없다. '의약품도매상 이외에는 의약품을 판매(수여 포함)할 수 없다'는 약사법 제47조에 따른 간접수출 불법화는 무지에서 비롯된 행정착오에 불과하다. 대외무역법 시행령 제2조와 대외무역관리규정 제25조에 따라 무역업체의 전량 수출 사실이 확인될 경우라면 기소 자체가 난센스다. 간접수출에 대한 법적 근거가 확실한 작금의 상황에서 어찌보면 약사법시행령 개정·삭제·단서조항 마련 건의도 어불성설이지만 법률 미비에 따른 또 다른 제2·제3의 피해를 막기 위한 불가피한 조치다.현행 약사법 제2조는 '약사란 의약품·의약외품의 제조·조제·감정(감정)·보관·수입·판매(수여를 포함한다)'고 명시, 수출에 대한 내용은 제외돼 있다. 대한무역투자진흥공사·한국무역협회 역시 대외무역법 시행령 제2조 제11호·대외무역관리규정 제25조 제1항 제3호 (나)목에 근거해 무역업체를 통한 국가출하승인 의약품의 간접수출을 인정하고 있다. 수출은 약사법에서 명시하는 판매에 해당되지 않는다고 결론지은 대법원 판결(2001도2479)은 간접수출과 관련한 합리적 판례로 인정받고 있다.서울서부지검 2016형제44811호 사건에서도 무역업체를 통한 주사제 간접수출은 약사법상 '(국내)판매'에 대한 규정을 적용할 수 없고, 수출로 인정돼 무혐의 처분 결정을 내린 바 있다. 피의자(제조업체)는 국내 수출업체에 주사제를 수출하는 것으로 알고 이를 공급, 실제 외화 획득용 원료·기재구매 확인서 교부 등 간접수출과 관련한 모든 물적증거를 검찰에 제출했다. 이에 대해 서울서부지검은 피의자가 제출한 자료를 검토, 간접수출은 약사법 제47조 위반에 해당하지 않는다고 판단했다.다만, 톡신 제조사가 무역업체를 통한 간접수출 절차에 있어 전문의약품이 국내로 유통됐을 경우라면 식약처의 말대로 처벌이 가능하다. 무역업자의 전문의약품 수출은 간접수출로 합법이지만 국내로 유통시킬 경우 무자격자의 의약품 취급에 해당돼 위법이다. 약사법 47조는 '의약품도매상 이외에는 의약품을 판매(수여 포함)할 수 없다'고 명시하고 있다. 대법원 판례(2019도9639)도 무자격자의 마약류 의약품 국내 유통이 분명한 위법임을 확증적으로 판시했다. 이를 준용 시, 톡신 제조사가 무역업체의 수출용 톡신제품을 국내로 빼돌린 정황을 미리 알았음에도 불구 지속적인 거래를 유지해 왔다면 양자 모두 처벌이 가능할 것으로 보인다. 하지만 이는 수출업자의 국내 불법 의약품 유통과 관련한 약사법 위반으로 현행 대외무역법에서 합법으로 인정하고 있는 간접수출과는 무관하다.헌법을 비롯한 법률·명령·조례·규칙의 정당성 확립을 위한 조건은 5가지로 압축할 수 있다. 첫째, 해당 법이 정의에 입각해 사회적 폐습과 불의를 타파하고 국민주권·국민권익·자유민주주의 기본질서를 더욱 확고히 확립하기 위한 것인지 따져봐야 한다. 입법과 집행 전에 법률이 정하는 절차에 따라서 사회적 모순과 갈등을 해소하기 위한 최선의 노력을 했는지도 관건이다. 법률 제정과 배경·명분 그리고 당시 시대적 상황에 비추어 그 집행이 정당성을 확보하고 있는지, 또한 법률·행정행위로 인한 국민의 피해를 최소화하기 위한 최선의 조치를 취했는지도 빼놓을 수 없다. 끝으로 피해 보상 등 권리구제를 위한 충분한 조치를 다했는지는 아무리 강조해도 지나치지 않는다.행정청은 국민과 입법부로부터 부여받은 재량권에 대해 일탈되지 않도록 적법하면서도 정의롭게 행사해야 한다. 입법자로부터 부여받은 재량권의 외적 한계를 넘어선 재량권 행사는 남용에 해당한다. 재량권의 유월은 실권의 법리와 같은 행정법의 일반원칙이나 법의 일반원칙·조리 등에 의한 내적한계를 넘어선 위법에 해당한다. 간접수출의 대외무역법 이관을 통한 합법성은 해당 법률의 명시적 조항은 물론 대법원·검찰의 판례·수사 사례로 명명백백하게 인정받고 있다. 올해 상반기 중 예정된 톡신 간접수출 적법성을 다시 한번 따지는 대법원 판결로 그 누군가의 재량권 남용에 철퇴를 가하고, 법률 개정이 필요할 경우 이를 바로 세워 오직 국민을 위한 약사법·대외무역법으로 거듭나야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 싱가포르 보건과학청(HSA, Health Science, Authority)과 '인공지능 의료기기 임상시험 가이드라인'을 공동 개발했다고 11일 밝혔다. 이번 가이드라인은 인공지능(AI) 중 기계학습 기반 의료기기 임상시험 수행과 관련된 지침으로, ▲임상시험 설계 ▲환자 및 시험 데이터 셋 선택 ▲임상 참조 표준 선택 및 임상데이터 해석 ▲1차 유효성 평가 변수 및 결과분석에 대한 일반원칙 등의 내용을 담고 있다.앞으로 한국과 싱가포르에서 수행될 인공지능 의료기기 임상시험에 가이드라인이 적용되며, 싱가포르 보건과학청이 제품을 인증·허가할 때 임상시험 수행 적절성을 판단하기 위한 기준으로 활용된다.이를 통해 한국과 싱가포르 내에서 임상시험을 거쳐 허가받은 제품이 각자 상대국에서 인허가받을 때 걸리는 시간과 비용을 크게 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다.식약처는 2017년부터 안전한 인공지능 의료기기를 신속히 국민에게 공급할 수 있도록 세계 최초 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인 등 허가·심사 및 임상시험 관련 가이드라인(10종)을 개발, 발간해왔으며, 2024년 11월 말 기준으로 국내 인공지능 의료기기는 총 313건 인증·허가 됐다.또한 식약처는 인공지능 의료기기 국제 규제 조화를 위해 국제기구들과 꾸준히 협업해 왔다.국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 인공지능 의료기기 실무그룹 초대 의장(2020년∼2022년)을 역임하며, 국제 조화된 인공지능 의료기기 용어집 발간을 최초로 이끌었다.이번에 최초로 공동 발간한 가이드라인은 한국-싱가포르간 협력을 더욱 단단히 하는 계기가 될 것으로 예상한다.병원, 업계 등에서도 이번 가이드라인이 제품의 임상적 효과와 한국-싱가포르 환자의 안전을 보장하고 인공지능 의료기기가 양국의 시장진입을 원활히 하는 데 많은 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.분당서울대학교병원 이호영 교수는 "국가 연구 개발(R&D) 사업을 통해 개발된 인공지능 의료기기에 대한 임상 교차검증을 싱가포르 병원과 수행하고 있다"며 "이번 공동 가이드라인이 임상적 효과를 검증하는 양국 간 협력 임상시험에서 구심점 역할을 할 수 있을 것"이라고 평가했다.KT 정영조 상무는 "국내 의료기기 제조사나 스타트업이 해외로 진출 시 임상시험에 비용과 시간이 가장 많이 소요되는데, 의료기기 규제는 항상 큰 진입 장벽으로 작용한다"며 "국내에서 인정받은 임상시험이 타국에서도 그대로 인정된다면 큰 도움이 될 것”이라고 기대감을 드러냈다.식약처는 12월 11일 가이드라인 공개와 함께 의료기기 업체, 임상 연구자, 허가심사 관계자 등을 대상으로 공동 가이드라인의 주요내용과 디지털의료기기 국제협력 성과 등을 안내하는 디지털의료기기 국제협력 및 업무설명회를 코트야드 메리어트 서울 남대문에서 개최한다.강석연 식품의약품안전평가원장은 "국내 의료기기 기업의 해외 시장 진출 지원 및 국내 규제의 국제조화를 위해, 앞으로도 규제외교를 적극 추진하여 싱가포르뿐만 아니라 다양한 국가와 협력해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 건강보험정책심의위원회 산하에 공공정책수가 운영위원회를 별도 설치한다.윤석열 정부 의료개혁 핵심인 지역·필수의료 보상 강화를 위한 공공정책수가를 전담 논의하기 위해서다.복지부는 지난해 12월부터 분만, 소아 등 분야에서 도입·운영중인 공공정책 수가를 체계적으로 운영하기 위해 산정원칙, 주기적 평가 방안 등을 담은 일반원칙도 신설한다.27일 복지부는 제13차 건정심을 개최하고 이같이 의결했다. 이날 건정심에서는 그간 논의한 제2차 종합계획의 필수의료 공급 및 정당한 보상이란 방향성을 견고히 했다.국민과 환자 모두 거주지역과 연령 관계없이 적정 의료서비스를 공백없이 제공하기 위한 공정 보상체계 기반 마련 안건을 상정했다.공공정책수가 일반원칙 신설·위원회 운영근거기반 공공정책수가 운영을 위해 산정원칙, 효과평가 등을 포함한 일반원칙을 신설한다.필수의료의 정당한 보상을 위해 자원 소모 기반의 행위별 수가로 충분히 보상되지 못한 사항을 보완하는 정책수가를 도입해 운영 중이다.도입된 공공정책수가 체계적인 운영을 위해 산정원칙을 정하고 정책목적·성과 등을 주기적으로 평가할 수 있는 근거를 마련할 계획이다.또한 공공정책수가 운영위원회(가칭)를 건정심 산하에 설치해 공공정책수가의 효과를 평가하고 이를 모니터링하는 업무를 수행한다. 비상진료 건강보험 지원방안 연장복지부는 의사 집단행동 대비 중증·응급 환자 진료공백 방지를 위해, 비상진료 건강보험 지원방안을 수립해 지난 2월 20일부터 시행 중이다.이날 회의에서 정부는 집단행동 장기화 상황에서도 응급·중증환자의 진료 공백을 방지해 환자 불편을 최소화하기 위해 월 약 1890억 원 규모의 비상진료체계 건강보험 지원방안 연장을 의결했다.구체적으로 응급실과 상급종합병원이 응급·중증 환자 진료에 집중 대응할 수 있도록, 경증 환자에 대해 상급종합병원에서 병·의원급으로 회송한 경우 보상을 강화했다.응급환자의 신속한 전원 및 24시간 공백없는 응급의료체계 유지를 위한 보상도 강화한다. 중증 환자가 신속하게 배정될 수 있도록 보상을 강화하고, 응급실 진찰료 및 심폐소생술 등 응급실에서 시행하는 의료행위 보상을 강화했다.병원 내 중환자 및 응급상황 발생 시 신속하게 대응할 수 있도록 전문의가 중환자 및 입원환자 진료 시 정책지원금을 지원하고, 비상진료 기간 중증환자 입원에 대한 보상을 더했다.2025년도 요양급여비용(환산지수) 협상 결과이날 위원회는 2025년 병원과 의원 유형의 환산지수 결정방향을 논의했다.요양급여비용(건강보험 급여 가격)은 상대가치점수와 환산지수(점수당 단가)를 곱해 정해진다.지난 5월 31일 건보공단과 의약단체 대표가 진행한 요양급여비용(환산지수) 협상 결과, 병원과 의원 유형을 제외한 5개 유형(치과, 한의, 약국, 조산원, 보건기관)의 환산지수가 결정됐다.재정운영위원회는 이러한 협상 결과를 의결하면서 협상이 결렬된 병원·의원의 환산지수 인상에 투입되는 재정의 상당분은 필수의료 확충을 위해 원가 대비 보상이 낮은 행위유형에 추가 보상하는 방안으로 활용할 것을 부대의견으로 결의했다.이에 이날 위원회에서는 재정위 부대의견에 따른 병원·의원 유형의 환산지수 결정방향과 인상재정 활용방안을 함께 집중 논의했다. 위원 간 다양한 논의를 검토하여 다음 소위에서 추가로 논의하기로 했다.복지부는 "환산지수를 기존과 같은 방식으로 유지한다면 필수의료에 대한 투자를 늘려도 불합리한 보상 격차는 계속 확대되는 것이 가장 큰 문제"라며 "앞으로도 의료계와 논의를 거쳐 근본적인 수가 구조 개편을 함께 검토하겠다"고 밝혔다.