[데일리팜=강혜경 기자] 보건의료시장에서 위상과 비중이 위축되고 있는 일반약을 활성화해야 한다는 목소리가 제기됐다.이동한 건강소비자연대 부총장은 일반약 활성화 방안의 하나로 의료비 공제 추진을 제안했다. 이 부총장은 5일 열린 '국민 건강증진을 위한 일반의약품 활성화 포럼'에서 "의료비 절감 및 예방적 건강관리 장려를 위해 일반약 구입 비용에 대해 소득세법상 의료비 또는 특별 공제 항목에 포함하는 방안의 중장기적 검토가 필요하다"고 말했다.이는 소비자가 의약품을 구매할 때 약사의 복약지도를 받는 정당한 경로를 통해 소비하도록 유도하는 강력한 인센티브가 될 수 있다는 주장이다.가령 만성질환 예방 및 건강 증진에 필수적인 특정 비타민, 미네랄 제제 등에 대해 일정 금액 이상 구매시 건강보험료 환급, 감명 혜택을 연계하는 등 예방목적의 일반약 구입에 대한 정책적 지원을 고려해 볼 만 하다는 것이다.이동한 부총재는 "일반약 판매 활성화는 경증질환에 대한 접근성과 약사 상담이 결합돼 질병의 초기 단계에서 신속하고 적절한 대응이 가능해질 수 있다"며 "뿐만 아니라 질환의 악화를 예방하고, 건강 수준을 향상함은 물론 불필요한 외래진료, 처방 약제비 지출을 감소시켜 건보재정 건전성 확보에도 기여할 것"이라고 강조했다.이어 제약업 측면에서는 OTC 특화 연구개발 및 생산 인센티브를 통해 개발 속도를 제고할 필요가 있다고 강조했다.이개호 의원과 김윤 의원이 공동주최하고, 지구촌보건복지와 건강소비자연대가 공동 주관한 이날 포럼에는 학계와 전문가, 정부 등 100여명이 참석했다.토론자들 역시 약사의 게이트 키퍼 역할과 동네약국의 중요성에 대해 공감했다.김태규 대한약사회 약국이사는 일반약 시장 축소에 대해 지적, "일반약 축소 상황이 국민을 건강기능식품 중심의 시장으로 유인함으로써 국민건강 관리상 사각지대를 발생하고 있다"며 "약사의 상담에 의해 일반약을 통한 건강관리와 함께 이 같은 전문가 필터링을 거쳐 의료기관으로 연계되는 자연스러운 통합적 건강관리체계를 구축하도록 유도해야 한다"고 강조했다.이충우 숙명여대 실버비즈니스학과 교수는 비대면 커뮤니케이션을 선호하는 2030세대를 위해 약정원의 '굿팜' 앱 대중화가 시급하며, 무엇보다 올바른 의약품 정보유통을 위한 게이트 키퍼로서 약사의 역할과 책임이 중요하다고 말했다.또한 디지털 미디어 환경변화에 따른 제약사의 일반약 마케팅 강화 추세를 고려해 제도적으로 일반약 광고의 규제 가이드라인을 세분화해 적용할 필요가 있으며, 소비자 중심 학회·단체 등의 지속적이고 엄격한 불법·거짓·과장광고에 대한 모니터링이 필요하다고도 덧붙였다.최자영 의료소비자연구소장은 안전성을 빌미로 일반약 선택 폭이 좁아지면 약국에서 자유롭게 약을 구입할 수 없어 불편이 야기될 수밖에 없다고 지적하고, 동네 약국의 활성화와 안정화 역시 필수적이라고 말했다.장재원 유유제약 개발본부장은 과학적 근거기반이 높은 수준의 의약품을 개발하면 '부가 광고기회'가 부여돼야 한다고 발언에 나섰다.김희선 식품의약품안전처 의약품정책과 사무관은 "일선 제약사와 약국도 고민이 많겠지만 정부에서도 규제측면과 활성화라는 양면성을 두고 많은 고민을 하고 있다"며 "현재 표준제조기준에 대한 개정을 많이 해 인허가에 대한 업계의 고충을 덜어드리려는 노력을 전개하고 있으며, 꾸준한 건의와 의견 수렴을 통해 제도개선을 이뤄나갈 계획"이라고 전했다.이의경 좌장은 "현실에 큰 혼란과 문제점이 있지만 앞으로 보건복지부와 식품의약품안전처 등 관계당국이 머리를 맞대고 중장기적인 대안을 찾는 데 노력해야 할 것이며, 일반약 활성화는 단면적인 차원의 접근 보다는 국민에게 어떤 이익을 제공할 것이냐에 초점을 맞출 필요가 있다"고 강조했다.(왼쪽부터) 최자영 교수, 이충우 교수, 이의경 좌장, 강영수 건소연 대표. 권영희 대약회장, 지구촌보건복지 전혜숙 대표, 김윤 의원, 제약바이오협회 노연홍 회장, 김태규 대약 이사, 장재원 유유제약 본부장, 이동한 건소연 부총재. 한편 이개호 의원은 환영사를 통해 "지난 해 의료대란이라는 초유의 사태를 겪으며 국민 곁에서 가장 가까이 생명을 지켜온 곳이 바로 약국이라는 사실을 다시금 확인했다"며 "오늘의 포럼이 일반약 활성화를 위한 의견 수렴의 장이 되기를 바란다"고 전했다.김윤 의원도 2012년 이후 10년간 의약품 재분류를 실시하지 않은 점을 지적하며, "이제는 안전성과 유효성이 충분히 검증된 전문약은 합리적으로 일반약으로 전화될 수 있는 상시적 평가·논의 체계를 마련해야 한다"며 "집단 간 이해관계를 넘어 국민을 중심에 둔 안전하고 합리적인 의약품 사용을 위해 균형 잡힌 정책이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 성균관대 약학대학은 오는 17일 약학관에서 '환자중심 규제의사결정(Patient-Centered Regulatory Deision-Making)'을 주제로 한 국제 심포지엄을 개최한다.이번 심포지엄은 성균관대학교 사회약학연구실이 주관하고, 식품의약품안전처 및 성균관대학교 바이오헬스규제과학과가 후원한다.주최 측은 '의료제품 개발 및 규제의사결정에서의 환자경험정보 활용'을 핵심 의제로 한 두 개의 세션을 진행한다. 각 세션은 환자중심 규제의사결정의 이론적 기반부터 실제 적용까지 폭넓게 조망된다. 첫 번째 세션은 ‘주요 외국의 규제의사결정 체계에서 환자경험정보의 활용(영어 진행)’을 주제 해외 전문가 3명의 연자가 발표한다.Juan Marcos Gonzalez 교수(미국 듀크대학교)는 환자중심 규제의사결정의 기폭제가 된 ‘다발성경화증 치료제인 Tysabri (나탈리주맙) 사례’ 제시와 함께, 의약품의 유익성-위해성 평가(Benefit-Risk Assessment)에서 환자 선호도 반영의 중요성을 설명한다.Leslie Wilson 교수(미국 UCSF)는 환자선호도 정보의 기본 개념과 함께 미국 FDA의 바이오의약품센터(CBER) 및 의료기기센터(CDRH)에서 환자선호 정보를 실제 규제의사결정에 활용한 사례를 소개한다.Madoka Inoue 박사(일본 PMDA)는 일본 PMDA의 환자 참여 정책과 활동 현황을 소개하면서 환자 참여 가이드라인 개발, 환자단체와의 협력 노력을 공유한다. 또 환자경험정보(PED), 환자보고결과(PRO), 환자선호도(PPI)의 활용 확대 노력을 설명할 예정이다.두 번째 세션에서는 ‘우리나라 규제의사결정 체계에서 환자 참여의 현재와 미래’에 대한 토론회를 진행한다.발제자인 박미혜 교수(성균관대)는 국내에서의 환자 의견 반영 현황과 함께, 환자경험정보 및 환자선호도의 규제의사결정 활용에 관한 이해관계자 설문조사 결과를 소개한다. 정책적 반영의 기대효과와 해결 과제를 제시한다.패널토론에서는 이의경 교수(성균관대)가 좌장을 맡고, 식약처, 정부연구기관, 산업계, 환자단체가 참여해 한국형 환자중심 규제의사결정 프레임워크의 실현 가능성과 제도 도입을 위한 과제를 논의한다.특히 한국이 글로벌 규제 변화에 능동적으로 대응하고, 환자 중심 접근의 제도적 안착을 위해 어떤 실천 전략이 필요한지를 조명할 예정이다.성균관대 관계자는 “의약품 및 의료기기 개발 및 평가 과정에서 환자중심의 접근법은 미국 FDA와 EMA 등 주요 규제기관에서 점차 핵심 가치로 부상하고 있다. 특히 환자경험정보와 환자선호정보는 과학적이고 구조화된 방식으로 규제 의사결정에 반영될 수 있는 데이터로 주목받고 있다”고 설명했다.이 관계자는 “미국 FDA는 ‘환자중심 의약품개발 프로그램을 통해 환자 목소리 반영을 제도화해왔다. 최근 ICH(국제의약품규제조화위원회)는 E22 가이드라인을 통해 환자선호정보의 국제적 표준을 마련 중에 있다. 이에 따라 규제과학 내에서 환자경험정보의 활용 가능성은 더욱 확대되고 있으며, 국제 공조 및 과학적 기반 강화를 위한 협력이 필수적인 시점이다”라며 심포지엄의 중요성을 강조했다.

한국글로벌의약산업협회는 24일 서울 반포 채빛섬에서 창립 25주년 기념 간담회를 열었다. 이날 열린 패널 토론에서는 환자 중심의 신약 접근성 향상을 위해 산업계와 정부가 함께 노력해야 한다는 전문가들의 의견이 제기됐다. [데일리팜=손형민 기자] 국내 환자들의 글로벌 신약 접근성이 여전히 더디다는 지적이 지속 제기되고 있다.정부가 위험분담제 확대, 허가-평가 연계 시범사업 등 제도 개선에 나서고 있으나, 여전히 혁신신약에 대한 합당한 보상 체계가 미흡해 제약산업의 성장과 환자 치료 기회 확대에 제동이 걸린다는 분석이 나온다.한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 24일 서울 반포 채빛섬에서 창립 25주년 기념 간담회를 열었다. 이날 열린 패널 토론에서 국내외 제약업계 전문가들은 신약 접근성, 약가제도, 혁신 보상 구조 등 환자 중심의 신약 접근성 개선이 필요하다고 강조했다.여동호 LG화학 담당은 다국적 제약사와 국내 제약사를 모두 경험한 입장에서 적절한 신약 가치 인정의 필요성을 강조했다.여 담당은 "국내 기업들은 아직 혁신이라 부를 수 있는 성과가 많지 않지만, 개발을 이어가고 있다"며 "이 과정에서 앞선 글로벌 신약이 어떻게 평가받는지가 국내 기업에도 중요한 시그널이 된다"고 말했다.이어 "국내 기업도 패스트 팔로워(추격자)를 넘어 퍼스트 무버(선도자)가 되려면, 혁신 신약이 합당한 가치를 인정받아야 한다"며 "국내에서 가치를 인정받지 못한 신약이 해외 시장에서 경쟁력을 증명하기란 쉽지 않다"고 지적했다.제도는 마련됐지만 실제 환자들에게 치료 기회가 제공되기까지는 긴 시간이 소요되고, 약가 협상·재정 절감 논리와 맞물려 제약사들의 국내 출시 전략도 늦춰진다는 게 전문가들의 의견이다.조재민 한국릴리 상무는 "바이오산업을 국가 전략 산업으로 육성하겠다는 정부의 기조는 고무적이지만, 신약 가치 평가가 보수적으로 이뤄지면서 실제 혁신이 환자에게 전달되지 못하는 경우가 많다"고 지적했다.조 상무는 ▲보수적인 평가로 인해 신약 가치가 가격 삭감 위주로 평가되는 점 ▲평가 기간이 5~10년으로 짧아 신약 가치가 제대로 반영되지 않는 점 ▲수십 년 만에 나온 신약조차 오래된 저가 약제가 대체재로 설정되는 점 등을 현실적 어려움으로 꼽았다.그는 "한국 상황에 맞는 가중치 설정, 프리미엄 제공 등에 대한 사회적 합의가 필요하다"며 "정부·학계·산업계가 제도 개선을 지속적으로 이어가야 환자 접근성과 산업 혁신을 동시에 달성할 수 있다"고 덧붙였다.KRPIA 25주년 기념 패널 토론 전경. "우선순위에서 밀려 실종된 신약…업계 책임도 있다"제도적 한계뿐 아니라 산업 내부의 책임도 언급됐다. 제약업계 스스로도 환자 접근성을 최우선 가치로 삼아야 한다는 주문이 이어졌다.어윤호 데일리팜 기자는 "정부·업계가 급여 공방을 벌이는 동안, 실제 등재 우선순위에서 밀려 사라지는 약들이 많다"며 "그렇게 되면 환자에게 꼭 필요한 신약이 제때 도입되지 못하는 결과로 이어진다"고 꼬집었다.이어 "회사들이 주력 품목에만 급여 전략을 집중하는 경향도 문제"라며 "정부 노력과 함께 업계 스스로도 환자 접근성 확대를 최우선 가치로 삼아야 한다"고 강조했다.구체적 개선 과제도 제시됐다. 김태경 법무법인 화우 전문위원은 비용효과성 중심의 평가 관행을 비판하며, 새로운 접근법이 필요하다고 짚었다.김 전문위원은 "최근에는 비용효과성 외 다양한 가치가 평가에 반영되면서, 과거라면 등재가 쉽지 않았던 신약들의 급여 비율이 높아진 것은 긍정적 변화"라면서도 "실제 약가 산정 과정에서는 신약 가치를 인정하기보다는 위험분담제(RSA)를 통해 정부가 불확실성을 줄이는 구조로 고착화되고 있다"고 지적했다.이어 "위험분담제를 통한 불확실성 전가는 사실상 ‘제약사 셀프 페이’로 귀결되고 있다"며 "현실적 치료 패턴을 반영할 수 있도록 경제성평가를 유연화해야 한다"고 덧붙였다.이날 좌장을 맡은 이의경 성균관대 약학대학 교수는 "코로나19 이후 환자 안전과 신속성이라는 두 가지 가치가 동시에 부각됐다”며 “건보재정·신속성·안전성 사이에서 균형점을 찾고, 혁신신약의 가치를 다층적으로 유연하게 평가하는 접근이 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] AI 기술 발전으로 의약계에도 변화의 바람이 불고 있는 가운데, 변화에 발맞춰 규제과학도 고도화할 필요가 있다는 조언이 나왔다.기술의 발전은 결국 의·약사 역할 범위에 대한 논의로 불이 붙을 수 있기 때문에 향후 소모적 논쟁을 최소화하기 위해서라도 규제체계가 발전해야 한다는 설명이다.대한약학회와 한국약제학회, 한국에프디시규제과학회는 13일 오후 규제과학의 역할을 주제로 기자단 공동 워크숍을 진행했다.박성민 변호사(HnL 법률사무소).이날 박성민 변호사(Hnl 법률사무소)는 AI에 따른 의·약계 변화가 국·내외에서 빠르게 이뤄지고 있다고 말했다.박 변호사에 따르면 AI에 대한 여러 우려에도 불구하고 작년 미국 FDA에서는 AI 의료기기에 대한 가이드라인이 나왔고, 올해는 규제당국 승인을 받아 AI 의료기기가 처방까지 할 수 있다는 내용의 법안이 발의됐다는 설명이다.박 변호사는 “입법까지 이뤄지기는 어렵겠지만 법안이 발의될 정도다. 국내에서도 디지털의료제품법이 시행되면서 의료행위를 보조하는 AI가 개발되고 있다. 충분히 발전하고 나면 의료행위 권한에 대한 논의가 이뤄질 수도 있다”고 했다.의료 행위는 생명과 신체, 공중위생 등에 대한 위험 발생의 우려로 독점적 권한을 인정하고 있다는 것. 다만 AI 발전은 이 같은 독점권을 점차 위협하게 될 수 있다고 예상했다.박 변호사는 “디지털의료제품법의 중요 내용은 일부 AI 의료기기는 전문가만 사용할 수 있도록 한다는 것이다. 미국도 나누고 있지만 점차적으로 왜 전문가만 사용해야 하는 가에 대한 생각을 갖게 될 수 있다”고 했다.최근 국회 통과된 보건의료기본법으로 운영될 ‘보건의료인력업무조정위원회’에서 언젠가는 AI를 쟁점으로 한 논의가 이뤄질 수 있다고 전망했다.그는 “해외에서는 의사가 아니지만 일정 자격을 갖춘 사람이 AI 의료기기를 활용할 때 위험성이 어떻게 달라지는 지를 살펴보기도 한다”면서 “AI의 위험성에 대한 평가는 앞으로 규제과학이 해줘야 할 몫이다”라고 강조했다.이어 “AI 도입에 따른 변화에 규제과학적 접근이 있다면 정치적 논쟁이 되지 않고, 합리적 결론을 도출할 가능성이 높아질 것”이라고 했다.이날 워크숍에는 박인숙 한국규제과학센터장이 ‘바이오헬스 산업의 지속가능 성장을 위한 새로운 규제 패러다임’을 주제로, 김세은 사이넥스 전문위원이 ‘규제과학 기반 의약품 심사체계’를 주제로 강의를 진행했다.또 김형식 약학회장, 조혜영 약제학회장, 이의경 에프디시규제과학회장은 한목소리로 기술 발전에 따른 규제과학의 고도화와 거버넌스 구축의 필요성을 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국에프디시규제과학회가 오는 13일 '2025 춘계학술대회'를 개최한다.올해로 창립 20주년을 맞는 규제과학회 회장은 이의경(성균관대) 전 식품의약품안전처장이 맡고 있으며, 규제과학연구원장은 서경원(동국대) 전 식품의약품안전평가원장이 일하고 있다.여기에 이 회장의 추천으로 이번에 열리는 춘계학술대회 기조강연은 김강립(연세대) 전 처장이 '규제과학과 보건산업의 미래'를 주제로 진행한다.이의경 규제과학회장(왼쪽)과 서경원 규제과학연구원장. 식약처 전임 처장 및 원장이 속한 만큼 올해 춘계학술대회는 식약처 뿐 아니라 한국의약품안전관리원, 한국의료기기안전정보원, 건강보험심사평가원, 특허청 등 다양한 정부기관 실무자가 세션 패널로 참여해 학계와 업계 등 현장의 애로사항을 청취할 계획이다.이 회장은 춘계학술대회에 앞서 4일 기자간담회를 갖고 "이번 학술대회가 빠르게 변화하고 있는 혁신의료기기 및 첨단바이오의약품 등 바이오헬스케어 산업을 둘러 싼 규제과학 환경에 대한 이해와 논의, 현장의 의견을 청취할 수 있는 소중한 기회"라고 설명했다.이번 학술대회에서는 '인공지능기본법과 의료제품 규제: 수평규제 vs 수직규제', '첨단재생바이오법 시행 5년, 그간의 성과, 향후 과제', '혁신의료기기의 새로운 기회와 도전', '위해성관리제도(RMP) 통합운영 현안 및 발전 방안' 등 4개의 세션이 마련됐다.이 회장은 "새로운 신기술의 발전은 기존 바이오헬스산업의 성장동력으로 작용할 수 있다는 기대감이 있지만, 안전하고 효과적으로 사용해야 하는 만큼 규제 패러다임과 과학적 평가가 필요하다"며 "이번 학술대회에서 학계, 정부, 산업계가 머리를 맞대고 심도있는 논의를 했으면 좋겠다"고 했다.특히 올해부터 규제과학회 회장을 맡아 2년의 임기를 보내는 만큼, 앞으로 목표에 대한 설명도 있었다.이 회장은 "국가출연 연구소인 보건사회연구원에서 오랫동안 일하다 대학교수가 되면서 정부 비판도 하고 자료 제공도 하는 역할을 했다"며 "식약처에 있을 때도 다양한 역할을 하고 싶었고 의료제품의 안전성 및 유효성을 추진할 때 학계나 산업계 의견을 조금 더 편하게 들을 장을 마련하고 싶었다"고 했다.하지만 막상 식약처에서 공론의 장을 마련하면 산업계에서 경직되면서 의견 교류가 제대로 이뤄지지 않는 단점이 있었다는 것.이 회장은 "편안한 장소에서 업계, 정부, 학계가 논의해서 발전적인 방향을 논의했으면 싶다"며 "규제과학회가 그런 장이 될 수 있을 것으로 기대한다. 최신 이슈에 대해 의견을 나누고 정책대안을 마련할 수 있도록 하겠다"고 강조했다.이번 학술대회의 특징은 학술대회 하루 전인 12일 오전 9시 30분부터 서울대학교 치과병원 8층 한화홀에서 '디지털 의료제품 개발 전략 및 규제 현황'에 대한 연수교육이 열린다는 것이다.(왼쪽부터) 이상원 사무총장, 권지연 총무위원장, 신주영 학술위원장, 이의경 회장, 서경원 원장, 최준석 홍보위원장. 이번 연수교육은 규제학회 내 규제과학연구원이 맡아 처음으로 열게 된다.서경원 원장은 "디지털의료제품법이 시행되고 하위법령까지 만들어진 만큼 디지털 의료제품에 대한 선제적 규제 지원과 산업의 활성화가 필요하다고 느꼈다"며 "식약처 뿐 아니라 심평원, 특허청 등 다양한 정부기관이 참석해 디지털의료제품법을 어떤 시각과 방향성, 기준을 갖고 만들었는지 논의하는 자리가 될 것"이라고 했다.여기에 실제 디지털의료제품을 허가 받은 업계에서도 허가 이후 허들과 급여 등에 대한 고민을 털어놓는 자리가 될 전망이다.연수교육 강연자를 보면 식약처 김병관 사무관, 한영민 주무관과 한국정보통신기술협회 신우준 연구원, 한국의료기기안전정보원 김은철 센터장, 특허청 성경아 팀장, 로완 김향래 CMO, 웰트 강성지 대표, 심평원 신소연 실장, 사이넥스 조수현 차장 등 정부기관 및 업계 등 다양하다.서 원장은 "식약처는 실무를 담당하는 사무관, 주무관이 와서 회사들이 궁금해하는 허가 심사 단계에서의 보완사례를 이야기할 것"이라며 "실제 현장에서 필요한 논의가 이뤄질 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=김진구 기자] 상장 제약바이오 기업들이 사외이사를 대거 물갈이한다. 사외이사 교체를 예고한 업체들은 현직 의사와 세무·회계 전문가, 법조인 출신 영입에 주력하는 모습이다. 대통령 비서실·공정거래위원회 출신과 전직 군인·경찰인 사외이사도 눈길을 끈다.상장제약 사외이사 교체 예고…의료인·법조인·회계 전문가 출신 영입 주력24일 금융감독원에 따르면 국내 주요 제약바이오기업 55곳은 올해 정기주주총회에서 사외이사·감사 78인을 선임한다.사외이사 임기 ‘6년 제한’에 따라 올해 임기 6년차인 사외이사가 대거 퇴임하고, 새 인물로 교체된다. 올해 임기가 3년째인 사외이사는 대부분 재선임된다. 녹십자홀딩스와 제일약품을 비롯한 8개사는 사외이사·감사 정원을 늘리며 새 인물 영입을 예고했다.사외이사 선임 안건을 상정하는 55개 기업 중 39개 기업이 49인의 신규 선임을 예고했다. 신규선임 사외이사를 보면 현직 의사와 법조인, 세무·회계 전문가 출신이 두드러진다.종근당과 대웅제약, 한미사이언스, SK바이오팜, 휴온스글로벌, 부광약품, 한국파마, 삼아제약 등 8곳은 의사 출신을 사외이사로 신규 선임한다. 종근당은 오는 26일 정기주총에서 정준호(62) 서울의대 교수를 선임한다. 서울의대 생화학교실 소속인 정 교수는 면역 오믹스·항체공학 전문가로 알려졌다.대웅제약은 권순용(65) 서울성모병원 정형외과 교수를 선임한다. 권 교수는 은평성모병원 초대원장을 지낸 바 있다. SK바이오팜은 김용진(58) 서울대병원 순환기내과 교수를, 휴온스글로벌은 한승범(59) 고대안암병원장(정형외과)을 각각 선임한다. 부광약품은 이상길(56) 세브란스병원 소화기내과 교수를, 한국파마는 이은아(56) 해븐리병원장을, 삼아제약은 한영근(53) SNU청안과원장을 각각 선임키로 했다.경영권 분쟁을 마무리한 한미사이언스는 신용삼(61) 서울성모병원 신경외과 교수를 선임한다. 그와 함께 최현만(64) 미래에셋증권 경영고문, 김영훈(51) 전 서울고등법원 고법판사 등 3인을 신규 선임한다. 의사와 법조인 각 1인과 금융·투자 전문가 1인을 선임하며 균형을 이뤘다는 평가다. 기존 신유철·김용덕·곽태선 사외이사는 이달 임기가 만료됐다. 신유철·김용덕 사외이사는 법조인, 곽태선 사외이사는 금융·투자 분야 전문가다. 한미사이언스, 한미약품, 대원제약, 휴온스, 동구바이오제약, 메디톡스, 팜젠사이언스 등 7곳은 법조인 신규 선임을 예고했다. 한미약품은 이영구(67) 법무법인 대륙아주 대표변호사를, 대원제약은 서울중앙지검 반부패수사2부장 출신의 조주연(53) 법무법인 세종 변호사를 선임한다. 메디톡스는 인천지방법원 판사 출신인 서남철(62) 법무법인 중부로 대표변호사를 선임키로 했다.한독과 동화약품, 파마리서치, 삼진제약, 한올바이오파마, 고려제약, 한국파마 등 7곳은 세무·회계 전문가를 신규 선임한다. 한독은 권승화(68) 전 한영세무회계법인 대표이사를, 동화약품은 한영세무회계법인과 삼덕세무회계법인에서 활동한 박지현(57) 회계사를 선임한다. 고려제약은 구본수(59) 전 속초세무서장을 선임한다.약대·제약산업학과 교수도 대거 영입…관료·군인·경찰 출신 눈길현재 제약바이오기업에 몸담고 있거나 약학대학 혹은 제약바이오산업학과·화학과·수의학과 등에서 교수로 재직 중인 인물들도 대거 이름을 올렸다.대웅은 우종수(58) 전 한미약품 대표(현 더블유사이언스 대표이사)와 유승신(58) 전 헬릭스미스 대표를 선임한다. 신신제약은 박경찬(70) 웰스킨 대표이사를, 동성제약은 한미약품 전무 출신의 남궁광(58) 피에프디 대표를 각각 선임한다.약대 교수로는 동아쏘시오홀딩스가 정연석(51) 서울약대 교수를, 파마리서치가 서동철(69) 중앙약대 명예교수를, 삼진제약이 이상국(64) 서울약대 교수를, 한국파마가 나동희(53) 중앙약대 교수를 선임키로 했다.SK바이오사이언스는 식품의약품안전처장을 지낸 이의경(63) 성균관대 제약산업학과 교수를 선임한다. 리가켐바이오는 유성은(75) 충남대 신약전문대학원장을, 에스티팜은 송창식(48) 성균관대 화학과 교수를, 유유제약은 최강석(58) 서울대 수의학과 교수를 선임한다.대통령 비서실·공정거래위원회 출신과 전·현직 군인·경찰·언론인의 사외이사 선임도 눈길을 끈다.삼성바이오로직스는 이호승(60) 전 대통령비서실 정책실장을 지난 14일 정기주총에서 선임했다. 기획재정부 출신의 이호승 사외이사는 문재인 정부 당시 대통령비서실에서 일자리기획 비서관·경제수석 비서관·정책실장 등을 역임한 바 있다.제일약품은 김득웅(62) 전 공정거래위원회 기업거래정책국 서기관을 선임한다. 동시에 사외이사를 기존 3인 체제에서 4인 체제로 확대한다.삼천당제약은 권오석(69) 전 서울경찰청 총경을, HLB제약은 이상일(58) 전 국군재정관리단장(육군 준장)을 감사로 신규 선임한다. 셀트리온제약은 류호길(68) 전 MBN 대표이사를, JW중외제약은 이우탁(60) 연합뉴스 선임기자를 각각 선임한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신약개발 활성화를 위한 합리적인 약제비 정책은 무엇일까? 정부는 건강보험 지속 가능성을 위한 약가 정책을 목표로 두는 반면 산업계는 약가인하로 인한 신약개발 위축을 호소하는 이율 배반적 상황에서 향후 약제비 정책은 어디로 향해야 하는지 고민이 깊어지고 있다.14일 오전 국회의원회관에서는 해당 주제를 갖고 '제약바이오산업 육성 지원을 위한 정책토론회'가 진행됐다.이날 토론회는 더불어민주당 미래경제성장전략위원회(이언주 위원장)이 주최하고, 국회 보건복지위원회 서영석 의원과 한국제약바이오협회가 주관했다.토론회 참석자들이 기념사진을 찍고 있다. (위 왼쪽부터) 김국희 건강보험심사평가원 약제관리실장, 이병진 더불어민주당 의원, 노연홍 한국제약바이오협회장, 서영석 민주당 의원, 조하진 보건복지부 보험약제과 사무관. (아래 왼쪽부터) 강형식 한국제약바이오협회 약가제도전문위원장, 최윤정 연세대 경제학부 교수, 이의경 성균관대약대 교수, 유승래 동덕여대약대 교수, 김동숙 공주대 보건행정학과 교수. 주제발표에 나선 연자들은 대규모 약가인하가 효율적이지 않고, 사후관리 제도의 개편 필요성을 언급했다.최윤정 연세대학교 경제학부 교수는 "2012년 일괄 약가인하 이후 기업 행태가 변화했다"며 "비급여 전문의약품 생산비중이 증가했고, 미인하 품목의 생산비중이 증가했으며, 수입의약품 코프로모션 비중도 증가했다"고 연구결과를 발표했다.그러면서 "비급여 전문약 생산비중 증가 등 기업 행태 변화로 소비자의 약제비 부담이 오히려 증가하고, 건강보험 재정 개선 폭의 감소로 이어졌다"고 설명했다.최 교수는 "정책이 의도하지 않았던 기업 행태 변화로 장기적으로 제약산업 생태계에 장기적인 부작용이 나타날 수 있다"며 "정부는 건강보험 재정의 지속성을 위해 약가인하를 통한 지출감소에 주력했으나 의약품 선택과 사용량 관리에는 효과가 크지 않았다"고 지적했다.이에 대규모 약가인하에 앞서 오리지널 및 고가의약품 선호, 의약품 과다 소비, 과다 처방 구조 및 환경 개선이 필요하다고 강조했다.유승래 동덕여대 약대 교수는 상시·반복적 약가인하 방식을 개선하고, 종합적 약제 사후관리가 필요하다고 주장했다. 또 수요자-공급자 간 참여유인을 마련하고, 공급품질과 연계된 급여관리 개선이 필요하다는 입장이다.이에 개별약제 단위약가의 직접적 인하하는 방식에서 목표 수립과 종합 관리 방향으로 개선해야 한다며 특히 '환급제'를 활용해야 한다고 설명했다.그는 "7년전에도 같은 논의가 있었는데, 당시 중장기 과제를 마련했다면 현재의 어려움은 수렴됐을 것"이라며 "OECD 국가들은 사후관리를 간소화하고, 신약 가치에 대해 사후 정산하는 방향으로 정책을 펴고 있다"고 전했다.직접적 약가인하에 목표를 둔 정책 수정이 필요하다는 데는 이날 참석자 대부분이 동의했다. 김동숙 국립공주대학교 보건행정학고 교수는 "일괄인하 뿐만 아니라 많은 사후관리 기전들이 제약사들에게 예측할 수 없는 불안감을 준다"며 "이를 보완 해결하기 위해서는 총체적인 약품비 관리 접근이 필요하다"고 주장했다.그러면서 "사후관리 제도가 많지만, 실효성은 없는 것 같다"며 "현재 진행 중인 통합적 사후관리를 위한 연구를 보면 2007년부터 2022년까지 2만개 등재품목의 약가인하 횟수를 봤더니 보통 2번 정도이고, 최초 등재 대비 약가 수준도 87%에 그친다"고 지적했다. 이에 신약 가치를 제대로 평가하면서 효율성 있는 사후관리 제도를 마련해야 한다고 강조했다.조원준 민주당 정책위원회 보건의료 수석전문위원은 "약가제도가 처방권과 분리돼 운영되다 보니 정확한 목표를 달성하기 어렵고, 풍선효과가 나타나는 악순환이 있다"며 "가격 통제 목적과 사용량 감소 기능이 모순되게 나타나고 있는지 정리할 필요가 있다"고 설명했다. 예를 들어 "리베이트 약가인하도 불법 인지시점이 오래된 상황에서 약가인하 처분이 합당한지 고민이 필요하다"며 "제도의 목적이 제대로 반영되고 있는지, 현실 개선에 기여하고 있는지 중간적 판단을 하면서 운영돼야 한다"고 제안했다.올해 급여적정성 재평가에 국산 천연물신약이 포함된 데 대해 현실을 고려한 평가가 필요하다는 의견도 나왔다.강형식 한국제약바이오협회 약가제도전문위원회 위원장은 "국내 개발 천연물신약은 해외신약 대비 타국 허가-급여 등재가 어려운 여건일 수 밖에 없다"며 "해외 신약과 동일한 구조로 평가한다면 오히려 국내 기업에 차별적 요소로 작용한다"고 국내 개발신약 특성을 고려해 달라고 주문했다.그러면서 "오랫동안 사용하고, 청구액이 많다는 점은 임상 현장에서 활용도가 높고, 그만큼 사회적 요구도가 높다는 것"이라며 "국내 개발 신약에는 재평가에 대한 다른 평가기준이 필요하다"고 전했다.정부 측 패널들은 신약 가치 반영 등 산업 육성 정책과 건강보험 지속 가능성 사이의 균형점을 맞추려고 노력하고 있다는 점을 어필하며 효율적인 사후관리 제도 개선을 약속했다.김국희 건강보험심사평가원 약제관리실장은 "제약산업은 반도체보다도 중요한 국가 기간산업"이라며 "제약업계를 위한 예측 가능 제도도 중요하지만, 정부도 예측 가능성 있는 계획을 더 준비해야 한다"고 강조했다.그는 "급여 의약품에 대한 선택과 집중, 거시적인 관점에서 전체적인 목표 관리, 산업 개편과 R&D 육성, 제네릭 산업 역량을 수출로 연결하는 방향성을 갖고 일관된 정책을 추진해야 한다"며 "과거 일관되게 추진하지 못한 정책이 있었고, 제약산업 지원도 효율적이었는지 되돌아 보는 시점"이라고 말했다.그러면서 "정부도 중복적이고 과도한 사후관리를 통합하는 데 노력하고 있고, 신약 가치 평가나 보건안보 차원에서 국산 원료를 사용한 국가필수의약품을 장려하는 등 문제개선을 위한 첫발을 내딛은 상황"이라며 "앞으로 연구개발 신약이 제대로 보상을 받고 제약뿐만 아니라 정부도 예측 가능성 있는 정책이 있기를 바란다"고 덧붙였다.조하진 보건복지부 보험약제과 사무관은 "정부 정책방향도 재정절감 위주보다는 제약산업 지원 등 균형 있는 쪽으로 변화하고 있다"며 "과거에 재정절감에만 집중했다면 이제는 신약개발 지원, 수급불안정의약품 약가 지원 등 산업 지원에도 충분히 고민하고 있다는 사실을 알아줬으면 좋겠다"고 전했다.다만 조 사무관은 최윤정 교수 발제처럼 큰 폭의 약가인하가 비급여 제품 증가로 이어질지는 의문이 있다면서 급여적정성 재평가도 임상적 유용성과 비용효과성 위주로 평가방법을 고민할 수 밖에 없다고 설명했다. 또 통상적 관점에서 국내 개발 신약을 지원하는 부분도 조심스런 부분이 있다고 덧붙였다.조 사무관은 "약가 사후관리 정책을 연구 용역 등을 통해 통합적 사후관리 기전을 마련하는 내용으로 추진 중에 있다는 점도 알아달라"고 참석자들에게 읍소했다. 이날 토론은 5대 식약처장을 역임한 이의경 성균관대 약대 교수가 맡았다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 국산신약 개발 활성화와 국내 제약바이오산업 육성 지원을 위한 합리적인 약제비 정책 마련에 나선다.민주당 미래경제성장전략위원회(이하 성장전략위)는 오는 14일 오전 9시 30분 국회의원회관 제8간담회의실에서 정책토론회를 개최한다고 밝혔다.제약·바이오산업 육성 지원을 위한 정책토론회는 서영석 민주당 의원과 한국제약바이오협회가 공동주관한다.제약·바이오 산업은 감염병 대응과 국가 경쟁력을 좌우하는 핵심 산업으로, 신약 개발과 연구개발(R&D) 투자 환경 조성이 필수다.우리나라는 38개의 국산 신약을 개발하며 세계 3위 수준의 신약 파이프라인을 보유했지만, 약가 제도 및 제약 생태계 전반의 점검과 개선이 필요하다는 지적이 이어지고 있다.이에 토론회에서는 국내 제약·바이오 산업 신약 개발과 해외 진출 성과를 점검하고, 지속적인 성장을 위한 정책 방향을 논의할 예정이다. 토론회에서는 최윤정 연세대학교 경제학부 교수와 유승래 동덕여자대학교 약학대학 교수가 각각 ‘건강보험 약제비 효율화 방안이 국민 약제비 부담에 미치는 영향’과 ‘제약바이오 신약개발 활성화를 위한 합리적 약제비 관리 방향’을 주제로 발표한다.이어지는 토론에서는 이의경 성균관대학교 약학대학 교수가 좌장을 맡고, 송양수 보건복지부 보험약제과장, 김국희 건강보험심사평가원 약제관리실장, 조원준 더불어민주당 정책위원회 보건의료 수석전문위원, 강형식 한국제약바이오협회 약가제도전문위원장, 김동숙 공주대학교 보건행정학과 교수가 토론자로 참여해 다양한 정책적 대안을 논의할 예정이다.토론회를 주최한 민주당 성장전략위 이언주 위원장은 "미국을 비롯한 전세계가 바이오 등 미래전략산업에 대해 국가주도 지원을 하며 치열한 경쟁 중"이라며 "우리도 바이오산업생태계 구축을 위한 전폭적이고도 치밀한 정책이 필요하다"고 강조했다.성장전략위에서 바이오와 인구성장 분야를 맡고 있는 서영석 의원은 "제약 생태계의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 지속적인 연구개발 투자와 세제 지원 확대가 필수적"이라며 "토론회를 통해 국내 제약·바이오 산업의 성장 동력 확보 및 신약 개발 활성화를 위한 실효성 있는 해법을 모색하겠다"고 밝혔다.토론회를 공동 주관한 제약바이오협회 노연홍 회장은 "글로벌 신약 창출을 위해 R&D 대규모 투자는 물론 전문인력 양성, 기술 확보, 품질향상 등을 위한 획기적인 대책이 필요한 시점"이라며 "국내 제약·바이오 산업이 세계 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 정책적 조율과 제도적 지원을 강화해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 수년째 의약품 수급 불안정 현상이 해결될 기미가 보이지 않으면서 국내 의약품 판매, 처방 관련 제도에 변화가 필요하다는 목소리에 힘이 실리고 있습니다.약사사회도 제각각의 대안을 제시하며 정부, 국회와 소통하며 정책 변화를 유도하는 모습을 보이고 있습니다. 대체조제 간소화, 국제일반명(INN) 도입, 성분명 처방 제도화가 그것입니다.관련 이슈는 올해 말 진행되는 대한약사회장 선거와 맞물리면서 유력 후보 간 보이지 않는 신경전 속 아젠다로 떠오르고 있습니다.1개 성분당 많게는 100여개의 제네릭약이 난립하는 국내 의약품 시장 구조 상 의약품 수급 개선과 더불어 환자 알권리 충족, 건보재정 효율을 위해 생산, 처방, 투약 과정에서 근본적인 제도 개선이 필요하다는 데는 사회적으로도 공감대가 형성되는 분위기입니다.한 성분에 수십종, 제네릭 난립이 약 수급 불안정에 영향을? 코로나 종식 선언 이후에도 의약품 수급 불안정이 개선되지 않는 데는 다양한 원인이 복합적으로 작용하고 있지만, 그 저변에 국내 제네릭의약품 생산 구조가 자리하고 있다는 지적도 나옵니다.사실 국내 의약품 시장에서 제네릭의약품 난립은 이미 해묵은 과제 중 하나인데요. 해열진통제 타이레놀의 경우만 해도 제네릭이 70종이고, 고혈압치료제 노바스크의 경우 제네릭이 100여종인 것이 국내 현실이죠.이처럼 동일 성분 제네릭이 적게는 수십개에서 많게는 수백개가 되는 국내 의약품 시장 구조는 위탁생산을 부추기고 약국에서는 의약품 구비에 한계를 겪게 하면서 전세적으로 원료 부족 등이 이슈인 현 상황에서 의약품 수급에 영향을 미치고 있다는 것이 전문가들의 말입니다.여기에 제네릭약의 난립은 유통업계, 약국가의 재고 관리의 어려움과 더불어 불용재고 유발은 전반적인 사회 효율성 저하와 건강보험재정의 손해를 가져오고 있습니다.연제덕 경기도약사회 부회장은 “발사르탄 사태에서 확인된 것이 해외는 발사르탄 제제가 대여섯개에서 많아야 10개 정도인데 국내는 571개라는 점”이라며 “판매중지된 115개 약을 복용했던 고혈압 환자는 17만8000여명이었다. 제네릭약의 무분별한 난립을 막기 위한 대안이 필요하다”고 말했습니다.김동숙 국립공주대 교수도 “성분 당 제네릭의약품이 워낙 많다보니 의원급에서 약을 빈번하게 변경하는 일이 발생하고 이것은 곧 불용재고 발생으로 이어지고 있다”며 “더불어 의약품 수급불안정은 국민, 약사도 힘든 일이지만 제약사, 도매, 정부도 힘든 일이다. 전반적으로 사회적 비효율이 발생하는 것”이라고 지적했습니다.대체조제 간소화·국제일반명 도입·성분명처방 시행, 결국 길은 하나약사사회에서는 수년째 지속되는 의약품 수급 불안정의 책임을 제약사에만 한정할 수는 없다고 보고 있습니다. 특정 의약품의 생산 독려, 약가인상 등으로는 한계가 따르는 만큼, 근본적인 제도 변화가 필요하다는 것이 약사들의 생각입니다.대한약사회는 우선 대체조제 활성화를 주요 아젠다로 설정한 것으로 보입니다. 국제일반명, 성분명처방 도입이 약사사회 숙원 과제이기는 하지만, 현재의 약 부족 상황으로 인한 약국가의 어려움을 가장 빠르고 효율적으로 해소할 수 있는 방안이 대체조제라고 보고 있는 것입니다.약사회는 이를 위해 대체조제 사후통보가 필수인 상황에서 통보 방식을 DUR로 확대하는 방안 등을 정부와 국회에 요청하고 있는 것으로 알려졌습니다. 더불어 현재 ‘대체조제 활성화 정책 방안 마련’에 대한 연구용역도 진행 중에 있습니다. 경기도약사회는 INN도입 쪽으로 지부 차원의 아젠다를 설정한 상황입니다. 이의경 전 식품의약품안전처장을 중심으로 한 INN 제품명 제도화에 대한 연구용역이 완료됐으며, 국회 입법 지원을 통한 법제화에 총력을 기울인다는 계획입니다.도약사회는 INN 도입이 의사의 처방권에 영향을 미치는 성분명처방과는 다른 결이라는 점을 분명히 하며 제도 도입, 활성화를 위한 입법, 정부 차원의 제도 변화를 기대하는 분위기입니다.서울시약사회는 지부 초기부터 아젠다로 내세운 성분명처방 제도화에 화력을 집중하는 모습입니다. 김윤 국회의원과 오는 2일 성분명처방 관련 국회 정책토론회를 계획 중에 있습니다. 시약사회는 의약품 수급 불안정 해소를 위해서는 성분명처방 도입이 근본적 해결안이 될 수 있다고 보고 있습니다.정부는 현재의 의약품 수급 불안정 상황에서 적용 가능한 정책적 방향을 대체조제 활성화로 꼽고, 국제일반명, 성분명처방 제도화는 사회적 합의가 필요한 아젠다인 만큼 시간이 필요하다는 보수적 입장을 내놓았습니다.남후희 복지부 약무정책과장은 지난 27일 열린 국회 정책토론회 중 “국내뿐만 아니라 해외도 의약품 공급 상황이 녹록치 않은 것은 사실이다. 그만큼 보유 중인 의약품 자원을 더 효율적으로 사용할 필요가 높아지고 있다”며 “의약품의 효율적 사용이라는 측면을 논의해야 할 시점은 맞다. 현재로서는 합법적 수단으로 대체조제가 있다. 이미 법으로도 가능하고 효과도 인정됐기 때문”이라고 말했습니다.남 과장은 “다만 대체조제를 활성화시키는데 여러 장벽이 존재한다. 약사회에서 이야기하는 현 대체조제에 따른 통보 방식이나 환자의 수용도 등이 그것”이라며 “INN 도입 등도 방안 중 하나가 될 수 있지만 사회적 여건 마련과 동의가 우선돼야 할 것”이라고 덧붙였습니다.

(왼쪽부터) 이의경 전 식약처장, 김윤, 서영석 국회의원, 박영달 경기도약사회장, 김승원 국회의원. [데일리팜=김지은 기자] 제네릭의약품의 국제일반명(INN) 도입을 위한 정책 토론회가 국회에서 진행됐다.27일 국회 의원회관에서 더불어민주당 김승원, 서영석 의원실일 주최하고 경기도약사회가 주관한 ‘제네릭의약품의 국제일반명 도입을 위한 정책토론회’에서는 국내 의약품 제품명 현황과 INN 도입 필요성 등이 논의됐다.이날 토론회를 주최한 김승원 국회의원은 “고혈압으로 계속 약을 복용 중인데 병원을 잠깐 옮기면서 약 이름을 알지 못해 난감함을 겪었다”며 “국민들도 상황이 마찬가지일 것”이라고 말했다.김 의원은 “국민이 불편을 겪지 않도록 오늘 자리에서 의약품 명칭과 관련한 제도 마련에 지혜를 모았으면 한다”며 “국민이 바라는 좋은 결론이 났으면 한다‘고 했다.서영석 국회의원은 “대한민국에는 현재 2개 대란이 있다. 의정갈등에 따른 의료대란과 약품 대란”이라며 “국민 건강과 생명을 지키기 위해 기본적으로 지켜줘야 할 부분이 제대로 지켜지지 못하고 있다. 국민이 안심하고 건강하게 생활할 수 있는 제도적 장치 마련이 될 수 있도록 오늘 토론이 이뤄졌으면 한다”고 말했다.박영달 경기도약사회장 이날 토론회에 참석한 김윤 국회의원도 “의약품 상품명처방이 왜곡된 약가제도와 맞물려 많은 제네릭의약품을 유통하고 있고 이는 투약오류와 더불어 약제비의 과도한 지출의 원인이 되고 있다”며 “국내 제네릭 약가는 선진국의 2배 수준이다. 이를 해결하는 것이 성분명처방 도입이고, 성분명처방으로 가는 구체적 방안이 국제일반명이라고 보고 있다”고 했다.김 의원은 또 “국제일반명을 사용한 의약품에 한해 성분명처방을 의무화하는 법안을 현재 준비하고 있다”면서 “이번 시간이 국제일반명을 보편화하는 첫걸음이 됐으면 한다”고 했다.이번 토론회를 주관한 경기도약사회 박영달 회장은 “타이레놀 제네릭은 70개, 노바스크 제네릭은 108개”라며 “주요 선진국은 90% 이상을 상품명을 국제일반명을 사용하는 반면 우리나라는 10%도 못 미치는 수준”이라고 말했다. 박 회장은 “의약품을 상품명으로 처방 받은 경우 환자는 그 성분을 인지하기 어려워 과다복용으로 이어질 수 있다”면서 “약국에서는 동일 성분, 함량 약이 수십종을 보유해 불용재고를 가져오고 건강보험 재정의 손실을 가져오고 있다”고 했다. 이어 “국제일반명 도입은 건강보험 재정 절감과 의료인과 환자 간 소통체계를 확고히 할 수 있는 방안을 마련할 수 있는 계기가 될 것”이라며 “지난달 발의된 대체조제 사후통보 간소화 법과 더불어 이번 국제일반명 논의를 계기로 법제화로 갈 수 있는 길로 가길 희망한다”고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회와 경기도약사회가 제네릭의약품의 국제일반명(INN) 국내 도입을 놓고 오는 27일 오후 2시 정책토론회를 연다.더불어민주당 김승원 의원과 같은 당 서영석 의원이 토론회를 공동주최하고 경기도약사회(회장 박영달)가 주관한다.이번 토론회는 박영달 경기도약사회장과 집행부가 약사 권익 향상 일환으로 INN 국내 도입을 예고한데 따라 기획됐다.제네릭 INN 도입은 성분명 처방에 준하는 제도로, 의약품 전문가로서 약사 직능 수호와 환자들의 안전하고 빠른 투약을 위해 긍정적이라는 게 경기도약사회 견해다.이번 토론회는 INN 도입 효과를 종합 평가하고 국내 도입 필요성과 구체적인 방안을 모색하는 자리가 될 전망이다. 특히 유튜브를 통해 생중계 될 예정으로, 경기도약사회는 성공적인 INN 도입을 위해 최선을 다하겠다는 의지다.이의경 성균관대약대 교수를 좌장으로, 박혜경 차의과학대 약대 교수가 INN 제품명 제도 고찰을 주제로 발제를 맡는다. 토론자로는 김동숙 국립공주대 교수, 조윤미 미래소비자행동 상임대표, 연제덕 경기도약사회 부회장, 정형준 보건의료단체연합 정책위원장, 남후희 보건복지부 약무정책과장, 염현아 조선비즈기자다 참석한다.

10일 한국제약바이오헬스케어연합회는 서울 여의도 CCMM빌딩에서 포럼을 개최했다. [데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 혁신신약을 만들어내기 위해서는 조세 혜택이 중요하다는 전문가 의견이 제기됐다. 특히 정부가 한정적인 재원으로 업계를 지원하고 있는 만큼 조세 혜택과 더불어 민간 기업의 투자 확대도 실시돼야 한다는 게 전문가들의 의견이다.10일 한국제약바이오헬스케어연합회는 여의도 CCMM빌딩에서 포럼을 개최했다. 이날 포럼에서 개최된 패널토의에는 이의경 성균관대 약대 교수를 좌장으로 신대희 LSK 글로벌파마서비스 부사장, 홍기용 인천대 교수, 황유경 CTX 대표, 서동철 의약품정책연구소장, 윤성민 한국의료기기산업협회 유통구조위원회 부위원장, 오창현 보건복지부 보건산업진흥과장, 김춘래 식품의약품안전처 의약품정책과장이 참여했다.이 자리에서 주요 전문가들은 국내 제약바이오업계의 발전을 위해서 정부의 조세 감면 혜택이 중요하다는 의견이 나왔다. 미국, 유럽뿐만 아니라 다양한 아시아 국가들도 제약산업 육성을 위한 제도를 지원하고 있지만 국내는 지원이 미진한 상황이다.프랑스는 신약이 자국 내에서 생산되는 경우 대체약 대비 임상적 개선이 있는 의약품에 대해 약가 참조국(독일, 이탈리아, 스페인, 영국)보다 약가를 우대한다.일본은 임상적 가치의 획기성, 유용성, 시장성에 따라 혁신신약의 약가 가산 제도를 적용하는 제약업계 우대정책을 실시하고 있다. 이외에도 일본은 R&D 지출액의 최대 14%까지 법인세를 공제하고 오픈이노베이션 유형에 따라 R&D 지출액의 최대 30%까지 세액을 공제하고 있다.대만의 경우 자국 내 임상시험 수행 또는 효과 개선 향상 시 약가를 15%로 인상한다. 또 첨단바이오제약 산업 관련 하드웨어 및 소프트웨어 투자 비용의 최대 5%를 공제한다.다만 현재 국내에서 개발한 신약에 대한 우대정책 부재로 임상적 개선 효과에 대한 정적 가치를 인정받기 어려운 상황이다.서동철 의약품정책연구소장(왼쪽).서동철 소장은 “혁신형 제약기업 제도 취지에 부합하는 제약사의 범위와 요건을 정비해 실효성을 확보하기 위한 제도 개선이 이뤄져야 한다”며 “정부의 지원 규모 확대 및 세제 혜택, 정책 금융 등 지속적인 산업 투자 활성화 정책이 필요하다”고 말했다.특히 서 소장은 해외 규제환경 변화에 따라 제약산업 지원은 속도전이라고 강조했다. 현재 미국은 최근 중국 바이오기업들과 거래를 제한하는 생물보안법을 추진하고 있다.이에 스위스 론자, 일본 후지필름 등 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업뿐만 아니라 국내 기업들에게도 기회가 더 커질 것이라는 분석이 나오고 있다.서 소장은 “신약 적정가치 평가 및 보상체계를 개선해 대체제가 있는 신약이라도 임상효과 개선 정도 등의 기준을 세분화해 약가를 우대해야 한다. 이를 통해 신약개발 인센티브를 강화한다면 국내에서 더 많은 신약들 개발될 수 있을 것"이라며 "혁신형 제약기업 지원제도의 인증기준을 개선해 제도 적용 대상에 대해 형평성을 확보하고 실질적인 우대정책을 제공할 수 있도록 해야한다”고 전했다.이어 “장기적인 투자가 제약산업 발전의 원동력이 될 것이다. 정부가 장기적인 약가 제도, 세제 혜택 등을 고려해야 할 시점”이라고 피력했다.홍기용 교수는 “정부의 제정에는 한계가 있는 것을 인정한다. 민간기업의 투자 활성화를 이끌어 낼 수 있는 방법을 강구하는 것도 중요하다”고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제네릭 활성화 방안은 다양하다. 처방예산제, 성분명처방, 참조가격제, 대체조제 등 규제를 통한 방법이 먼저 떠오른다.하지만, 제대로 된 제네릭 활성화를 위해서는 국민 인식 개선과 처방권을 가진 의사들의 협조, 제네릭 동등성에 대한 식약처의 대국민 홍보 등을 선행하고, 그 이후 제대로 된 제도개선으로 천천히 움직여야 한다는 게 이의경 성균관대 약대 교수의 생각이다.제네릭 품질수준에 대한 의심은 지난 2006년 생물학적 동등성 시험 데이터 조작 사건이 가장 크다. 대조약 생동시험 데이터를 실험약 데이터로 속여 조작한 '생동파문'은 그야말로 제약업계에는 악몽 같은 시간이었다.생동시험은 최초로 개발된 의약품과 제네릭의 약효를 나타내는 성분이 혈액으로 흡수되는 속도와 양의 비율이 동등하다는 것을 입증하는 생체 내 시험이다. 이 데이터를 조작했다는 사실에 전국이 들썩였다.식품의약품안전처는 지난 2011년 생동성시험을 통과한 제네릭은 오리지널과 품질이 같다는 내용의 홍보를 대대적으로 진행한 바 있다. 식약처가 지난 20여년간 제네릭 품질 향상 및 신뢰도 강화를 위한 노력을 할 수밖에 없는 이유다. 최근에는 생동시험 기준을 상향해 함량이 ▲다른 제품 간 첨가제의 종류, 배합비율이 다를 경우 ▲최초 허가 사항과 다른 제조방법 도입 등 허가 사항 변경이 필요한 경우까지 생동시험을 진행하도록 강화했다.2018년 7월엔 중국에서 들여온 발사르탄 함유 고혈압약에서 발암물질인 'NDMA(N-니트로소디메틸아민, N-nitrosodimethylamine)'이 나오면서 불순물 파동을 겪기도 했다.당시 바이넥스가 부적정한 작업지시서를 내려 정량보다 과량 또는 소량을 넣어 의약품을 생산하면서 발사르탄 파동은 걷잡을 수 없이 커지기도 했다.이 교수는 "과거 안 좋았던 기억, 가끔 터지는 품질관리 이슈 때마다 정부는 적극적으로 품질 보장을 위해 노력하고 있다는 것을 알려야 한다"며 "특히 발사르탄 사태 당시 1개 성분의 문제인데, 제품명으로 100개가 넘다 보니 회수하는 과정에서 제네릭에 대한 국민 불신이 더 쌓일 수 밖에 없었다"고 설명했다.INN+성분명 쓰는 국내 제약사 10% 수준...INN이 제네릭 활성화 첫 출발생동성 시험 문제가 아니라 특정 업체의 일탈로 인해 제네릭 전체 품질 이슈로 이어지는 등의 문제가 지속적으로 국민들에게 제네릭 불신을 심어줄 수 있다는 이야기다.따라서 이 교수는 제네릭 활성화의 첫 단추로 '국제일반명INN(International Nonpropietary Names)' 도입을 손꼽았다.WHO는 1950년 세계보건회의결의안을 근거로 INN의 최초 확립 후, 같은 해 의약 물질 일반명 리스트를 발표했으며, 현재 약 9500개 INN이 리스트로 등재돼 쓰이고 있다.국내 제네릭 중 INN 도입 품목 다빈도 제약사 리스트. 박미혜 성균관대 약대 교수의 INN 현황 연구 중 일부. 이 교수는 식약처장 시절, INN 시범사업을 추진하는 게 목표였다. 그는 "특허 만료가 끝나고 들어올 제네릭에 한해 INN+회사명을 사용하도록 시범 사업을 하려고 했었다"며 "국내에서 급여의약품의 10% 정도가 INN을 사용하고 있고, 이 시범사업은 제네릭과 오리지널이 같은 성분이라는 국민인식의 변화를 이끌 수 있다고 생각했다"고 말했다.INN을 성분명 처방으로 인식해 반발하는 의료계에 대해, 이 교수는 "INN은 이름으로 제네릭과 오리지널이 같다는 인식을 국민들에게 심어주기 위한 것"이라며 "네이밍일 뿐, 성분명 처방이 아니다. 오리지널을 제네릭이 대체할 수 있도록 국민에게 인식을 심어주는 게 가장 필요하다"고 강조했다.하지만, 발사르탄 사태가 터지고 INN 시범사업을 진행하고자 했을 때는 코로나19로 인해 새로운 제도를 시작하기엔 무리가 있었다.따라서, 현 정부가 수 많은 비용을 지불해 생동성시험을 거친 제네릭을 허가하고 있는 만큼 국민 인식변화를 위한 제도를 시행하기 위한 걸음마를 떼야 한다는 주장이다. 약사사회 역시 INN 도입에 한 목소리를 내고 있다.김대원 대한약사회 부회장은 "지난 2018년 국회 심포지엄에 참석했던 WHO 임원도 대체조제 활성화 필수 조건을 INN이라고 진단했다"며 "성분명이 드러나는 상품명처방이기 때문에 환자들에게는 '회사만 다르지 같은 약'이라는 인식을 주고 대체조제에 대한 거부감은 자연스럽게 사라질 것"이라고 말했다.박영달 경기도약사회장은 "제네릭 숫자가 일정 수준 넘어가는 의약품을 대상으로 시범 또는 단계적 INN 도입을 추진해볼 수 있다"며 22대 국회에서 논의될 수 있도록 연구용역을 추진 중이다.INN의 도입은 '제네릭은 다 똑같다'는 명제를 해결하기 위해 필요한 선결조건이라는 점은 학계도 마찬가지다.김동숙 공주대학교 교수는 "INN은 의사들이 반대하는 성분명 처방과는 다르다"며 "정부가 규격화 한다면, 불필요한 오해 해소뿐 아니라 성분은 같은데 약 이름이 달라 헷갈리는 환자들도 없을 것"이라고 했다.다만 제약업계는 비용 투자, 인지도에 따른 인센티브 등의 정책이 필요하다는 입장이다.A제약사 관계자는 "현재 국내에서 INN을 사용하는 제약회사들은 대부분 대형제약사"라며 "INN 도입에 따른 비용 투자도 고려해야 하고, 전체적인 적용보다 단계적으로 천천히 가야 할 제도"라고 언급했다.이와 관련 식약처는 아직 INN 도입에 대한 구체적인 추진 계획은 없지만, 제네릭 품질관리 강화를 위해 노력하겠다고 밝혔다.식약처 관계자는 "제네릭 품질관리 강화를 통해 국민들의 제네릭 의약품 신뢰도를 제고하고자 노력하고 있다"며 "제네릭 활성화를 위해 제기되고 있는 INN에 대해서는 현재 추진 중인 계획은 없다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] "국내 허가 받은 의약품 가운데 80%가 제네릭이고, 약품비의 53%를 차지하고 있지만 오리지널과 동등성에 대한 소비자 인식도가 50% 수준에 그치고 있다. 이 같은 결과에 대해 식약처는 화가 나고, 부끄러워해야 한다."지난 6월 14일 한국에프디시규제과학회 춘계학술대회에서 기조 강연을 맡은 이의경 성균관대 약학대학 교수의 발언이다. 이 교수는 2019년 3월부터 2020년 11월까지 식약처장을 역임하면서 국내 제네릭 의약품 활성화를 위한 정책적 변화를 추진하지 못한 아쉬움을 내내 갖고 있다.생동성 파문, '발사르탄' 불순물 사태 등 굵직한 이슈들이 지나가고, 혹자는 "제약업계에 요즘같이 조용한 날이 없다"고 하지만 이 교수는 국내 제약산업이 발전하기 위해서는 제네릭 활성화 정책부터 잡고 가야 한다는 의견을 꾸준히 내고 있다.조용하다고 해서, 지금의 제네릭 시장을 그대로 둬서는 안 된다는 얘기다. 제네릭에 대한 국민 신뢰도가 점점 낮아지는 상황에서 처방률을 높이는 제네릭 활성화 정책이 나올 수 없다는 게 이유다.제네릭 국민 인식도 여전히 50% 미만지난 5월 열린 '한국보건사회약료경영학회' 전기학술대회에서 공개된 박혜경 차의과대 임상약학대학원 교수의 연구결과를 보면 현재 국내 제네릭 동등성에 대한 소비자 인식도를 살펴볼 수 있다.한국보건사회약료경영학회 2024 춘계학술대회, 박혜경 교수. 박 교수가 국내 20~60대 일반인 1000명을 대상으로 진행한 설문조사 결과 '제네릭 의약품이 오리지널 의약품과 효과가 동일하다고 생각하느냐'는 질문에 '그렇다'는 응답은 50.9%에 그쳤다.지난 2020년 한국보건사회연구원이 연구발표한 '수요기전을 이용한 약품비 지출의 효율 제고 방안'에도 제네릭과 오리지널 인식도 조사가 있었는데, 당시 '복제약과 오리지널의 품질 차이가 있을 것이다'라고 응답한 비율이 59.6%에 달했다.이와 관련, 이의경 교수는 데일리팜과 만나 "국내 급여의약품의 90%가 제네릭이지만, 저가 제네릭 처방률도 낮고 국민들의 불신이 심각한 상황"이라며 "위임형 제네릭은 같은 공장에서 제조되는데도 품질이 다르다고 하니, 인식도 개선이 시급하다"고 운을 뗐다.건강보험심사평가원이 지난 6월 발간한 '2023 급여의약품 청구 현황'을 보면 올해 1월 1일 기준 급여의약품 등재품목수는 2만2887개로 약품비는 25조6446원으로 나타났다.동일 성분별 등재 현황을 보면 1품목은 2479개로 10.9% 뿐이며, 나머지 90%는 제네릭이 함께 등재됐다고 보면된다. 특히 20개 이상 등재가 이뤄진 비율은 67.3%를 넘었다.한국보건사회약료경영학회 2024 춘계학술대회, 김동숙 교수. 하지만 제네릭 급여등재 비율에 비해, 약품비에서 제네릭이 차지하는 비율은 50%대 그쳤다.공주대학교 김동숙 교수가 발표한 자료를 보면 2022년 전체 약품이 25조9000억원 가운데 제네릭 처방은 53%인 13조6000억원으로 나타났다.이 교수는 "제네릭의 처방비율을 높여야 한다. 제네릭 시장의 파이를 키워야 한다는 걸 의미한다"며 "현재 50%의 처방비율을 80%까지 확대해야 한다"고 했다.제네릭 활성화 단기간 안돼...10년 계획 세워야현재 제네릭 급여 처방률 50%를 80%까지 올려야 한다는 이 교수. 그의 생각은 '제네릭은 모두 똑같다'는 프레임을 만들어 제네릭 시장 경쟁을 완화해야 한다는 게 최종 방점이다.제네릭 처방 비율을 높인다고 약품비가 함께 증가하는 것이 아니라, 제네릭 처방 비율이 높아지면 '마케팅' 보다 '약가인하'를 통한 가격 경쟁을 하면서 오히려 약품비 안정화에 도움이 될 수 있다는 이야기이기도 하다.이의경 성균관대약학대학 교수.이 교수는 "우리나라 제약산업도 바뀌어야 한다"며 "제네릭은 모두 똑같다고 인정하고, 제품 경쟁을 하기 보다 가격 경쟁을 해야 한다"며 "제품 경쟁은 신약, 개량신약으로 해야 한다"고 강조했다.이를 위한 첫걸음은 무엇일까. 이 교수는 단기간에 해결할 수 없다고 했다. 10년 이상을 내다보고 중장기적인 계획을 세워야 제네릭 활성화의 길로 나아갈 수 있다고 강조했다. 제도적인 변화보다 인식의 변화가 먼저 필요하다는 얘기다.식약처장 시절, 첫걸음을 떼고자 했지만 코로나19 바이러스로 인해 걸음마에서 끝났다는 아쉬움을 전하기도 했다.이 교수는 "국민을 위해서라도 제네릭으로 경쟁하는 시대는 지나가야 한다. 제약회사들은 국민 편의성 개선을 위해 개량신약을 만든다든지 제품으로 경쟁을 해야 한다"며 "이 부분은 국가적인 메시지가 필요하다. 정부가 자꾸 메시지를 줘야 제네릭을 차별화시킨다면 성공할 수 있구나, 이런 모습도 보여줘야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달)는 18일 백혜련 의원(더불어민주당 수원을, 보건복지위원회)과 만나 국회 정책토론회 추진과 한약사 문제 등 현안에 대해 의견을 나눴다.박영달 회장과 임원단은 백 의원과 면담하는 자리에서 지난해 이의경 성균관대 약대 교수(전 식약처장)에게 의뢰한 INN 제도 도입 연구용역이 마무리됨에 따라 INN 도입을 위한 국회 정책토론회 개최를 제안했다.왼쪽부터 신경도 위원장, 연제덕 부회장, 백혜련 의원, 박영달 회장, 강재민 약사 아울러 한약사 현안과 관련해 약사법 개정 제안서를 전달하며 법률은 행정과 사법에 의한 법령 적용의 기준이 되므로 분명하게 규정해야 할 필요성이 있다며 명확성의 원칙에 따라 한약제제의 범위를 명확히해 그와 관련한 사회적 혼란과 국민들의 혼동을 최소화하고, 국민 알 권리 보장 차원의 약사법 개정 필요성에 대해 설명했다.박영달 회장은 "약사회 주요 현안이 산적해 있지만 INN 제도 도입은 의료인 간 뿐만 아니라 의료인과 환자와의 소통체계를 더욱 공고히 한다는 장점과 함께 건강보험재정 절감효과가 뛰어나 세계 다수의 국가에서 이미 시행하고 있다"며 "한약사 문제 또한 현행 미비한 운영체계를 방치하게 되면 또 다른 사회적 갈등 요인이 될 것이 확실하므로 입법불비 법령의 완결과 국민의 알 권리 보장 차원에서 시급히 시행해야 할 과제"라고 강조했다.면담에는 박영달 회장, 연제덕 부회장, 신경도 위원장, 강재민 약사가 참석했으며 백 의원과의 면담 이후 자리를 옮겨 더불어민주당 정책위원회 조원준 보건의료 수석 전문위원과 간담회를 가졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] "국내 허가 받은 의약품 가운데 80%가 제네릭이고, 약품비의 53%를 차지하고 있지만 오리지널과 동등성에 대한 소비자 인식도가 50% 수준에 그치고 있다. 이 같은 결과에 대해 식약처는 화가 나고, 부끄러워해야 한다."식품의약품안전처 전임 처장을 역임한 이의경 성균관대 약대 교수가 국내 제네릭 의약품의 경쟁 제한이 의약품 접근성을 떨어뜨리고 있다고 지적했다.이의경 성균관약대 교수.이 교수는 14일 열린 한국에프디시규제과학회 춘계학술대회에서 '규제과학 혁신과 의약품 접근성'을 주제로 기조강연을 진행했다.이 교수는 의약품 접근성에 영향을 미치는 원인으로 ▲의약품 도입지연 ▲제네릭 경쟁 제한 ▲의약품 공급부족 등을 꼽았다.특히 제네릭 의약품과 오리지널 의약품에 대한 국민 인식 뿐 아니라 일부 전문가들조차 품질 차이를 주장하는 부분은 아쉽다고 했다.이 교수는 "생동성 시험을 하고 동등성을 입증한 제네릭의 경우 국민들이 동등하다고 인정하고, 의사들도 인정해 처방이 이뤄졌으면 좋겠다"며 "절반 이상의 국민들이 문화적, 사회적 측면에서 다르다고 느끼는 부분이 의약품 접근성을 제한 시키고 있다"고 지적했다.한국보건사회약료경영학회 춘계학술대회에서 발표된 자료연구자 박혜경)에 따르면 '제네릭 의약품이 오리지널 의약품과 효과가 동일하다고 생각하십니까'에 대한 질문에 그렇다고 답한 비율이 50.9% 수준이었다.이 교수는 "오리지널과 제네릭의 품질 차이가 있다는 일부 주장으로 대체조제, 약가산정 등의 제도가 한 발짝도 못나간다"며 "미국 FDA는 제네릭 동등성에 대한 홍보를 열심히 하면서 동등하지 않다는 주장을 해결하기 위해 노력하고 있다. 식약처장 시절 이 문제를 해결하려 했지만 코로나 팬데믹으로 하지 못했다"고 아쉬워했다.이와 함께 특허권이 소멸했지만 제네릭이 개발되지 않는 의약품의 경우 식약처 차원의 규제 지원이 필요하다고 했다.식약처의 2022년 10월 자료를 보면 등재특허권이 소멸된 1004개 중 476품목은 제네릭이 미출시됐다. 특히 셀트리온제약의 '고덱스캡슐'의 경우 연간 생산실적이 730억원 가량으로 보험급여가 적용되고 있지만, 후발의약품 미출시로 53.55%의 약가인하가 적용되지 않고 있다.이 교수는 "고덱스의 경우 7개 성분조합으로 컴플렉스 제네릭 개발이 어렵다"며 "FDA는 컴플렉스 제네릭의 시장 진입을 위해 '컴플렉스 제네릭 연구센터'를 만들어 정부, 학계, 제약사 간 소통과 정보 공유가 이뤄진다"고 했다.따라서 우리나라도 정부 차원에서 컴플렉스 제네릭 개발을 위한 해결방안을 마련한다면, 등재특허권이 소멸된 의약품의 보험약가가 인하되면서 보험재정을 절감할 수 있다는 주장이다.이의경 교수가 한국에프디시규제과학회 춘계학술대회에서 기조강연을 진행하고 있다. 의약품 허가 지연으로 인한 의약품 접근성 해결을 위해 식약처가 도입해 시행하고 있는 조건부 허가제도, 신속심사제도에 대한 아쉬움도 전했다.이 교수는 "신속심사, 조건부 허가는 신약의 심사 기간을 단축해 중증 환자의 치료제 조기접근이라는 긍정적 측면이 있지만, 임상시험이 완벽히 끝나지 않은 상황에서 조건부로 허가를 진행하면서 근거의 불확실성이 증가됐다"고 했다.식약처가 2012년부터 2021년까지 총 35개 품목의 조건부 허가를 진행했는데, 이 중 임상 미제출 15개 품목, 허가철회 6개 품목, 3상 제출 연기 8개 품목에 달했다. 정기보고를 제출한 품목은 20% 수준인 7개 품목 뿐 이었다.이 교수는 "특히 전체 조건부 허가 품목 중 국내신약이 10개 품목으로 나타났는데, 이 중 8개 품목이 임상자료를 제출하지 않았다"며 "나머지 2개 품목인 '리아백스'와 '올리타'는 허가를 철회했다"고 밝혔다.이 교수는 "국내 신약은 식약처가 최초의 의사결정을 하게 되는데 조건부 허가로 근거가 불투명하면 안된다"며 "연구개발 초기부터 규제기준과 부합여부 검토를 할 수 있도록 인력을 확보하는 등의 노력이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 국제일반명(이하 INN) 제도가 품절약과 비대면 진료 이슈로 두 번째 기회를 맞이했지만, 아직은 부족한 동력에 제자리걸음을 걷고 있습니다.지난 2019년 불순물 사태가 INN을 도입하기 위한 절호의 기회였지만 의료계 반발과 공론화 실패로 성과를 거두지 못했었죠.올해 하반기 INN 연구용역 결과가 나오기 때문에 이를 기점으로 약사단체는 또 한 번 도입 필요성을 수면 위로 끌어올릴 것으로 보입니다.불순물 사태 이후 어쩌면 두 번째 기회가 될 수 있습니다. 정부가 의약품 품절 사태 해소와 비대면 진료 제도화를 추진하고 있는데, 이를 위해서는 대체조제 활성화 정책 마련이 필요하기 때문입니다.대한약사회는 지난 1월 국회에 전달하는 정책제안서에서 대체조제 활성화 정책 중 하나로 INN을 건의한 바 있습니다.약사회가 올해 만든 정책제안서에도 대체조제 활성화 정책으로 INN을 촉구하고 있다. 김대원 대한약사회 부회장은 “INN은 지속 추진하고 있는 것이다. 지난 2018년 국회 심포지엄에 참석했던 WHO 임원도 대체조제 활성화 필수 조건을 INN이라고 진단한 바 있다. 현 품절약 문제 해결에도 상당한 도움이 될 것”이라고 했습니다.성분명처방으로 가기 위해 INN을 주장하는 것이라는 의사단체 반발에 대해서는 기존 상품명처방이라고 다를 바 없다고 일축했습니다.김 부회장은 “정부도 INN에 대해서는 상당 부분 공감하고 있다. 다만 의료계가 성분명처방 추진을 위한 INN이라고 반발했었는데, 이는 사실과 다르다”면서 “INN은 허가제도다. 처방을 할 때가 아니라 허가를 받을 때 제조사와 성분명을 갖고 작명을 하는 것이다. 기존 상품명처방과 다를 바 없다”고 설명했습니다.이어 “성분명이 드러나는 상품명처방이기 때문에 환자들에게는 ‘회사만 다르지 같은 약’이라는 인식을 주고 대체조제에 대한 거부감은 자연스럽게 사라지게 된다. 품절약 해소에 도움이 될 수밖에 없다”고 거듭 강조했습니다.경기도약사회가 지난해 말 전 식약처장인 이의경 성균관대 약대 교수에게 연구용역을 맡긴 결과도 곧 나옵니다.도약사회는 연구 결과를 바탕으로 국회 토론회를 마련하고 환자단체, 언론, 정부 등과 함께 공론화를 이끌어간다는 계획입니다.중복처방 감소와 복용 오류 예방, 성분 파악 용이 등이 INN 도입 장점으로 꼽힌다. 설문조사 결과는 박혜경 차의과대 교수 연구 중 일부. 박영달 경기도약사회장은 “연구가 마무리 단계라 이달 결과가 나온다. 22대 국회에서 토론회를 진행할 예정이고 정부, 환자단체 언론과 함께 INN에 대한 사회적 공론화를 진행할 예정”이라고 밝혔습니다.박 회장은 “제네릭 숫자가 일정 수준 넘어가는 의약품을 대상으로 시범 또는 단계적 INN 도입을 추진해볼 수 있다”면서 “정부와 국회에서도 필요성에 대해 공감하는 부분이기 때문에 하반기에는 사회적 공감대를 확대해가겠다”고 덧붙였습니다.아울러 INN 도입을 위해서는 의약계와 환자 외 국제일반명을 반영해야 하는 산업계를 위한 지원 대책도 필요해보입니다.지난달 동국대에서 열린 보건사회약료경영학회 학술대회에서도 제약사 규모에 따른 입장차를 해소하고, 제약사들을 대상으로 한 인센티브 마련의 필요성이 논의된 바 있습니다.상대적으로 인지도가 낮은 중소제약사들은 제조사+성분명으로 이름을 지을 경우 경쟁력이 더욱 낮아질 수 있다고 우려하고 있습니다.국내 제네릭 중 INN 도입 품목 다빈도 제약사 리스트. 박미혜 성균관대 약대 교수의 INN 현황 연구 중 일부. 이날 박혜경 차의과대 임상약학대학원 교수는 연구 과정에서 산업계는 “회사 인지도가 낮으면 판매에 불리하다거나, 허가권자 표현의 자유를 억제하고 마케팅이 제한한다는 의견이 있었다”고 설명했습니다.또 INN 도입하자는 주장에 산업계가 동조하기 위해서는 적정한 인센티브도 마련해야 한다는 의견들도 있습니다.제약사 입장에서는 INN 전환에 따라 비용 투자를 해야 하고, 그동안 쌓아놓은 무형자산의 권리를 내려놓아야 하기 때문입니다.이와 관련 이상원 성균관대 제약산업학과 교수는 “INN 전환에 제약사는 비용이 상당히 발생할 수 있다. 상표권을 가지고 있고 무형자산에 대한 권리를 축적하고 있는 상황에서 일방적 포기하라는 건 분쟁소지도 있다”며 인센티브 정책을 병행해야 할 필요성을 강조했습니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국에프디시규제과학회(회장 김성민, 동국대)는 오는 14일 오전 10시부터 서울대 호암교수회관에서 '바이오헬스혁신 가속화를 위한 규제과학혁신'을 주제로 2024 춘계학술대회를 개최한다.이번 학술대회는 기조강연과 네 개의 세션으로 구성되었으며, 기조강연의 연자로는 식품의약품안전처장을 역임한 성균관대약대 이의경 교수가 오후 2시부터 2시 45분까지 '규제과학혁신과 의약품접근성'을 주제로 강연할 예정이다. '식의약규제과학혁신법 시행에 따른 식약처 정책방향과 혁신제품 개발사례'를 주제로 하는 세션1에서는 최규호 식약처 규제과학혁신정책추진단장, 권경희 동국대약대 교수, 임진환 에임메드 대표 등의 발표이후 토론이 진행된다.세션2에서는 '의료기기 보험급여 정책 동향과 산업계의 발전 방안', 세션 3에서는 '의약품 규제의사결정을 위한 레지스트리 기반 RWE 활용', 세션 4에서는 '혁신의료기기 동향 및 발전 방향 모색'을 주제로 산․관․학․연에서 규제과학 업무 및 연구에 종사하고 있는 연자들의 강연과 토론이 진행될 예정이다.김성민 한국에프디시규제과학회장은 "이번 학술대회에서는 바이오헬스케어 분야에서의 규제과학 혁신에 대한 논의가 중점적으로 이루어질 것"이라며 "식의약규제과학혁신법 시행에 따른 규제의 변화와 혁신의료기기의 개발, 그리고 규제의사결정을 위한 Real-World Evidence(RWE)의 활용 등에 대한 논의는 바이오헬스케어산업과 해당 산업에 대한 규제 모두의 혁신에 기여할 것"이라고 밝혔다.서울대학교 호암교수회관 삼성컨벤션센터에서 개최되는 이번 학술대회에 대한 자세한 정보는 (사)한국에프디시규제과학회 홈페이지 (https://www.kfdc.or.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] "약대에서 지원 학생들 면접을 보면 '신약개발을 위해 지원했다'는 비율이 100%입니다. 졸업할 때쯤 되면 대학원 진학 비율은 10~20%, 제약기업은 50% 미만입니다. 제약기업에 가더라도 약국으로 가는 게 보통입니다. 개국이 나쁘다기 보다는 약사들이 산업약사로 기여하는 부분이 적어 아쉽다는 겁니다." 이의경 전 식품의약품안전처장이 산업계 내 약사 기근 현상에 대해 일침을 가했다. 현재 성균관대학교에서 약대생들을 가르치고 있는 이 전 처장은 제1회 산업약사대회에서 '미래 제약환경 변화와 약사 도전'을 주제로 특강을 통해, 학생들에게 도전정신을 당부했다. 또 제약기업에 대해서는 학생들이 큰 꿈을 꿀 수 있게끔 도와줄 것을 주문했다.그는 WHO와 FIP(국제약사연합회)가 제시한 '미래 약사역할 9 Star Pharmacist'를 제시하며 "전통적으로 약사의 역할은 ①약료 제공자 ②의사 결정자 ③의사소통자 ④관리자 ⑤평생 학습자 ⑥교육자 ⑦지도자 였다면 최근에는 ⑧연구자 ⑨사업가로서의 역할이 새롭게 추가됐다"며 "지속적으로 연구하고 제약산업을 발전시키고, 기업을 팽창시켜야 하는 것 역시 약사의 역할"이라고 강조했다.이 전 처장은 "약사의 경우 약과학과 임상약학의 종합 지식을 보유하고 있고, 의약품 연구개발부터 제조생산·복약까지 전주기에 걸친 포괄적 지식과 환자 서비스 제공·보건의료체계·정책 등에 대한 이해가 높은 것이 가장 큰 장점"이라며 "이를 바탕으로 한 새로운 도전과 헝그리 정신, 더 큰 꿈과 성장에 대한 야망이 필요하다"고 강조했다.장기간에 걸친 포기하지 않는 인내력, 문제해결 능력이 신약 개발의 단초가 될 수 있다는 것이다. 또한 의료기관, 연구기관, 대학, 정부, 산업계 전문가와의 교류, 글로벌 역량 강화와 글로벌 트렌드 파악, 전문성 강화가 앞으로도 강조된다는 것.이 전 처장은 "롱런하면 롱런한다(long learn, long run)는 말이 있다. 다만 약사들의 역할이 강화되기 위해서는 정부의 노력도 수반돼야 한다"며 "약사 인력이 약국과 수도권에 편중된 문제에 대해 정부가 관심을 가져야 하지 않나 생각하고, 약사 과학자 양성을 통해 과학의 사업화를 촉진해야 한다는 생각"이라고 말했다.이어 "대학에서도 실무적으로 필요한 인재를 만들고 실무교육을 강화할 필요가 있다"며 "소양있는 학생과 약사들이 산업계에서 활약할 수 있도록 다양한 프로그램 개발이 필요하다"고 덧붙였다.