[데일리팜=강신국 기자]  온누리상품권 가맹점 매출액 기준이 도입된다. 아울러 온누리상품권을 이용한 부정 유통과 비정상 거래를 막기 위한 조치도 한층 강화된다.이에 온누리상품권 주요 사요처인 병의원과 약국도 달라지는 제도에 대해 잘 숙지해야 할 것으로 보인다. 중소벤처기업부는 9일 국무회의에서 온누리상품권 관리체계를 정비하고 전통시장과 상점가의 안전망을 확충하는 내용을 담은 '전통시장 및 상점가 육성을 위한 특별법' 개정안을 의결했다고 밝혔다.이번 개정안은 온누리상품권이 본래 취지인 전통시장·골목상권 활성화에 적합하게 활용되도록 운영 기준을 명확히 하고, 부정유통에 대한 제재를 강화한 것이 특징이다. 먼저 온누리상품권이 특정 가맹점에 집중되지 않도록 가맹점 매출액 또는 상품권 환전액에 일정 기준을 신설했다. 대통령령에서 정하는 기준을 초과할 경우 신규 가맹 등록이나 기존 가맹점 갱신이 제한되고, 이미 등록된 경우에도 기준을 초과하면 가맹 등록이 말소된다. 다만 기존 가맹점은 현행 유효기간 만료 시까지 가맹 지위를 유지할 수 있다.  부정유통 행위의 범위와 처벌 근거도 명확해졌다. 등록 점포 외부에서 상품권을 수취해 환전하는 행위, 다른 가맹점에서 재사용하는 행위, 제3자와 공모한 부정 유통, 비가맹점 취급과 사용자 재판매 등 그동안 제도상 공백이 있던 유형을 금지 규정으로 명시했다. 위반 시 2000만 원 이하 과태료 또는 벌금이 부과되며, 불법 현금화 등 부정유통이 적발되면 부당이득금의 3배 이하 과징금이 부과된다. 또한 가맹점 등록 취소 시 지원 중단 기간과 재가맹 제한 기간이 기존 최대 3년·1년에서 각각 최대 5년으로 늘어난다.온누리상품권 법률 개정 주요 사항부정등록 예방을 위해 가맹점 등록 절차도 개선된다.  신규 가맹점은 조건부 등록을 통해 임시 승인되고, 30일 이내 실제 운영을 확인할 수 있는 서류를 제출해야 정식 등록이 확정된다. 서류를 제출하지 않을 경우 등록이 취소되며, 가맹점 현황은 중기부 누리집 등을 통해 투명하게 공개된다. 이를 통해 유령점포와 주소 불일치 등 기존 관리체계의 문제도 개선될 것으로 전망된다.한성숙 장관은 "이번 개정은 온누리상품권을 둘러싸고 오랫동안 제기돼 온 문제들을 종합적으로 개선한 조치로, 부정 유통에 대한 대응을 한층 촘촘 하고 강력하게 보완했다는 점에서 의미가 크다"며 "온누리상품권이 본래 의도했던 대로 전통시장과 골목상권 상인의 매출에 실질적인 도움이 되도록 관리 체계를 지속적으로 보완‧강화해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 유상준)은 24일자 온라인 팜리뷰에서 ‘의약품 위해성 관리계획(Risk Management Plan, RMP) 지정 임신 예방 프로그램 적용 약물 현황과 약사의 역할’에 대한 리뷰를 소개했다고 밝혔다.약정원에 따르면 위해성관리계획은 신약, 희귀의약품 등에 대해 품목 허가 신청 시 또는 시판 후 안전성 중점 검토를 위해 환자용 사용설명서, 안전사용보장조치 등 식품의약품안전처장이 정하는 위해성 완화 조치 방법을 포함하는 종합적인 의약품안전관리 계획이다.식약처에서는 RMP의 일환으로 임신 중 노출 시 치명적 태아 기형을 유발할 수 있는 일부 의약품에는 임신예방 프로그램(Pregnancy Prevention Program, PPP)을 적용하고 있다. 이번 글에서는 국내에서 PPP 또는 동등 수준의 임신예방 관리가 적용되는 대표 약물군 3가지에 대해 약물별 PPP 핵심 요건, 약국 체크리스트, 국내 유통 약물 예시 등이 다뤄졌다.구체적으로 레티노이드(이소트레티노인·알리트레티노인·아시트레틴), 신경계 약물(발프로산 계열), 면역조절성 이미드 약물(Immunomodulatory imide Drugs, IMiDs: 탈리도마이드·레날리도마이드·포말리도마이드) 등에 대한 적용 내용이 담겼다.이번 리뷰를 기고한 김예지 약정원 학술위원(연세대 약대)은 “PPP는 처방& 8211;조제& 8211;복약 전 과정에서 환자·의료진 등록, 위험 고지나 서면 동의, 임신 여부 확인(사전·주기적 테스트), 처방·조제 유효기간 준수, 피임 이행 확인 및 기록 등을 표준화된 절차로 실행하도록 요구한다”고 밝혔다.김 위원은 “PPP를 수행하는 약사는 조제 전 확인(Verification), 복약상담(Counseling), 조제·기록(Document & Dispense), 약물감시·보고(Pharmacovigilance), 협업·교육(Teamwork), 재고·유통 관리(Access & Control) 등 일련의 활동을 수행해야 한다”고 했다.이어 “RMP 지정 약물의 PPP는 단순한 절차가 아닌 환자와 태아의 안전을 최우선으로 지키기 위한 팀 기반의 약속”이라며 “약사는 현장에서 한번의 확인이 내일의 안전을 보장한다는 사실을 인지하고 있어야 하고, 환자 중심 의사결정과 명확한 소통으로 신뢰를 쌓아야 한다”고 강조했다.한편 이번 팜리뷰는 약정원 홈페이지(https://www.health.kr/researchInfo/pharmreview.asp) 또는 약국 서비스 플랫폼(PharmIT3000, PM+20)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 젊은이들의 성지로 성수가 떠오른 가운데 대형 체인약국 개설 움직임이 포착돼 지역 약사회가 대응 방안 마련에 돌입했다. 성동구약사회(회장 지용선)는 12일 상임이사·반장 연석회의를 개최하고, 홍대와 강남에 체인 형태로 진화하고 있는 약국 개설에 대한 내용을 공유했다.또 약사회는 일반약 유효기간 경과 판매, 명찰 미착용, 처방전 특정 약국 스탬프 명시 발행 등 민원 사례에 대해 공유하고, 약국 관리에 만전을 기할 것을 당부했다.지용선 회장은 "반회원 간 사소한 민원 해결과 명절 휴일지킴이약국 사전 조사 등에 협조해 주시는 반장님들께 감사인사를 전한다"며 "올해 처음 시행되는 건기식 안전위생의무교육을 12월 말까지 이수할 수 있도록 적극적인 독려를 부탁드린다"고 말했다.약사회는 또 유효기간 경과 향정의약품 반품 폐기 절차와 처방전 폐기 사업에 대해 안내했다.

아세트아미노펜 75mg가 함유된 . 이 제품은 10일자로 유효기간이 만료돼 허가가 취하, 대원제약은 아세트아미노펜 150mg이 함유된 콜대원키즈콜드에스시럽을 조만간 출시할 예정이다. 오른쪽 제품 사진은 아세트아미노펜 150mg이 함유된 [데일리팜=이탁순 기자] 어린이 종합 감기약에 아세트아미노펜 함량이 2배 이상 늘고 있다. 일반의약품 표준제조기준 개정 영향으로 아세트아미노펜 함량이 기존보다 2배 이상 증가한 150mg 제품이 출시되고 있는 것이다.해당 시장 양강인 동아제약과 대원제약도 아세트아미노펜 150mg 함유 어린이 종합감기약을 선보였다.10일 업계에 따르면 대원제약 콜대원키즈콜드시럽이 10일자로 유효기간 만료로 허가가 취하됐다.이에 대원은 4분기 중 지난 7월 허가받은 콜대원키즈콜드에스시럽을 판매할 예정이다. 콜대원키즈콜드시럽은 신제품이 나올 때까지 판매를 계속 이어갈 방침이다.콜대원키즈콜드시럽과 콜대원키즈콜드에스시럽의 차이점은 해열진통제 성분인 아세트아미노펜 성분 함량에 있다. 콜대원키즈콜드시럽에는 아세트아미노펜 75mg이 함유된 반면 콜대원키즈콜드에스시럽은 150mg가 함유돼 있다.동아제약은 이미 지난해 12월 아세트아미노펜 150mg이 함유된 어린이 종합감기약 '챔프콜드펜하이시럽'을 출시했다.동아는 아세트아미노펜 75mg이 함유된 기존 '챔프콜드펜시럽'과 '챔프콜드펜하이시럽'에 대해 이원화 전략을 쓰고 있다. 챔프콜드펜시럽이 1회 1포 나이대가 만 3세 이상 만 7세 미만이라면 챔프콜드펜하이시럽은 만 7세부터 만 10세이라는 점을 부각하고 있는 것이다.어린이 종합감기약에 아세트아미노펜 함량이 추가돼도 안전성에는 영향이 없을 전망이다. 아세트아미노펜은 1일 최대 75mg/kg을 초과하지 말도록 하고 있어, 10kg 소아는 하루 최대 750mg까지 복용할 수 있다.이처럼 어린이 종합감기약에 아세트아미노펜 함량이 높아진 건 올초 표준제조기준 개정 영향 때문으로 풀이된다.업계 관계자는 "올초 일반의약품 표준제조기준 변경으로 어린이 종합감기약의 아세트아미노펜 함량을 높여 신고를 해야 한다"며 "이에 기존 75mg이 함유된 어린이 종합감기약은 갱신이 어려운 상황"이라고 설명했다.이에 따라 기존 아세트아미노펜 75mg이 함유된 어린이 종합감기약은 각 제품 유효기간에 맞춰 점차 시장에서 사라질 것으로 보인다.

[데일리팜=천승현 기자] 장내 가스 제거 등의 용도로 사용되는 ‘알베린·시메티콘’ 복합제의 처방 시장이 작년보다 13% 축소됐다. 생동재평가와 원료의약품 수급난 여파로 '가베스판' 1개 품목만 원활하게 공급되고 있는데도 수급 불안정 현상을 최소화했다는 평가다. 다만 기존 유통 제품의 재고가 소진되면 수급난이 심화할 수 있다는 우려가 제기된다.7일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 알베린·시메티콘 복합제의 외래 처방 시장 규모는 17억원으로 전년동기대비 13.3% 감소했다.알베린·시메티콘 복합제는 위장관계 경련의 진경 및 장내 가스 제거, 복부팽만으로 인한 소화기계 통증의 경감 등에 사용되는 전문의약품이다. 지난해 80억원 규모 처방 시장을 형성했다.알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 지난 2022년 4분기와 2023년 1분기 각각 25억원을 기록한 이후 하락세가 지속되는 양상에다. 작년 처방 시장은 2023년 94억원보다 14.7% 감소했다.분기별 알베린·시메티콘’ 복합제 외래 처방금액(왼쪽)과 가베스판 점유율(오른쪽) 추이(단위: 백만원, %, 자료: 유비스트) 올해 들어 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 더욱 위축됐다. 지난 1분기 처방액은 19억원으로 전년동기보다 13.8% 줄었고 2분기에는 17억원으로 11.4% 감소했다. 올해 3분기 누적 처방액은 53억원으로 전년보다 12.9% 줄었다. 2023년 3분기 누적 처방액 71억원과 비교하면 2년새 25.8% 축소됐다.알베린·시메티콘 복합제의 무더기 시장 철수가 처방 시장 축소의 원인으로 지목된다.식품의약품안전처에 따르면 알베린·시메티콘 복합제 34개 품목 중 에이프로젠의 가베스판과 부광약품의 알베릭스 2개 품목을 제외한 32개 품목은 자진 취하 등의 사유로 시장에서 철수했다.알베린·시메티콘 6개 제품은 유효기간 만료로 허가가 소멸됐고 20개 제품은 허가를 취하했다. 6개 제품은 허가가 수출용으로 전환되면서 국내 판매 자격이 상실됐다.알베린·시메티콘 허가 취하 제품 중 18개 품목은 올해 들어 집중적으로 허가를 반납한 것으로 나타났다. 지난 1월 셀릭스가 알시젠의 허가를 취하했다. 영일제약, 조아제약, 동화약품, 삼익제약, 한국넬슨제약, 유니메드제약, 영풍제약, JW신약, 아주약품, 신풍제약, 삼아제약, 서울제약, 한국파마, 한국휴텍스제약, 진양제약, 비보존제약, 동광제약 등은 지난 3월 7일부터 4월 2일까지 한 달 동안 알베린·시메티콘제제의 허가를 반납했다.현재 판매 중인 알베린·시메티콘 복합제 2개 품목 중 부광약품의 알베릭스는 원료 수급 문제로 공급이 원활하지 않아 가베스판 1개 품목만 정상적으로 공급되는 상황이다.알베린·시메티콘의 연쇄 철수는 생동재평가와 원료의약품 수급난이 주 요인으로 지목된다.식약처는 지난해 11월 2025년도 의약품동등성 재평가 실시를 공고했다. 올해 동등성 재평가 210개 품목에 알베린·시메티콘 복합제가 포함됐다. 식약처는 제약사들에 재평가 신청서와 생물학적동등성시험계획서 등을 올해 3월 말까지 제출할 것을 지시했다. 생물학적동등성시험 결과보고서는 올해 12월 31일까지 제출해야 한다.하지만 상당수 제약사들은 지난해부터 시메티콘의 원료의약품 수급난을 이유로 완제의약품 생산·공급에 어려움을 겪고 있었다. 제약사들이 동등성 재평가 신청서 제출 마감기한이 임박하자 지난 3월부터 알베린·시메티콘 복합제를 집중적으로 취하한 배경이다.시메티콘 원료의약품 수급난은 정부의 행정처분이 기폭제로 작용했다.식약처는 지난해 넨시스의 원료의약품 25종에 대해 제조업무정지 8개월 15일 처분을 결정했다. 넨시스는 임의제조, 허가(신고)사항 미변경, 제조관리기록서 거짓작성, 기준서 미준수, 제조지시 및 기록서 미작성 등의 위반행위로 행정처분이 내려졌다. 넨시스의 제조업무정지 대상 중 시메티콘 완제의약품에 사용되는 '넨시스시메치콘파우더'가 동일 제품 중 국내 점유율이 높은 것으로 알려졌다.제약사들이 원료의약품 업체의 행정처분으로 시메티콘 원료 수급이 어려워진 상황에서 알베린·시메티콘 복합제가 생동재평가 대상에 포함되면서 집단 시장 철수로 이어졌다.제약사의 알베린·시메티콘 복합제의 집단 철수의 또 다른 이유는 낮은 채산성이다. 현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가는 각각 70원, 80원에 불과하다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 알베린·시메티콘 복합제의 외래 처방금액은 80억원으로 집계됐다. 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 매년 80억~90억원대를 형성하며 처방 시장에서 꾸준한 수요를 형성했다.현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가가 각각 70원, 80원에 불과하다는 점을 고려하면 연간 1억개 이상 팔릴 정도로 광범위하게 처방되는 약물이다. 알베린·시메티콘 복합제는 낮은 보험약가로 제약사들의 생산·판매 동력이 크게 떨어지는 상황에서 원료 수급난과 동등성재평가 변수가 맞물리면서 제약사들이 연이어 철수했다.알베린·시메티콘 복합제의 90% 이상이 철수하고 1개 품목 팔리는 현실을 고려하면 처방 시장 공백은 크지 않다는 평가가 나온다. 지난 3분기 가베스판의 처방액은 14억원으로 작년 3분기 5억원보다 3배 가량 확대됐다. 3분기에 가베스판이 알베린·시메티콘 복합제 처방 시장에서 차지하는 점유율은 84.5%에 달했다.가베스판의 점유율은 올해 1분기 29.0%를 기록했는데 무더기 공급 중단이 이뤄지기 시작한 2분기에는 55.8%로 상승했고 3분기에는 90%에 육박했다. 대다수 제품이 시장에서 철수됐지만 기존에 공급된 물량이 소진됐다는 얘기다. 다만 시장 철수 제품의 재고가 소진된 이후에는 가베스판 1개 품목만 판매가 가능하다는 점에서 알베린·시메티콘 복합제의 수급불안이 확산할 수 있다는 우려가 나온다.

[데일리팜=천승현 기자] 식품의약품안전처의 행정처분으로 상장폐기 위기에 몰렸던 에스엘에스바이오가 한숨을 돌리게 됐다. 행정처분 사유로 지목된 의약품 품질검사 기관 재인증을 받으면서 개선기간이 부여됐다. 식약처의 행정처분으로 주식 시장에서 퇴출되는 초유의 사태가 보류됐다.한국거래소 코스닥시장본부는 지난달 31일 에스엘에스바이오 주권의 상장폐지 여부의 건을 심의한 결과 개선기간 10개월을 부여하기로 심의·의결했다.에스엘에스바이오는 개선기간 종료일(2026년 8월31일)로부터 15 영업일 이내 개선 계획 이행내역서, 개선계획 이행결과에 대한 전문가 확인서 등을 제출해야 한다. 코스닥시장위원회는 해당 서류 제출일로부터 20 영업일 이내에 상장폐지 여부를 결정할 예정이다.에스엘에스바이오가 상장폐지 사유로 제시된 ‘의약품 품질검사 기관 인증 실패’ 위험요소가 소멸되면서 상장폐지 결정이 보류됐다. 에스엘에스바이오는 지난달 24일 식약처로부터 의약품 등 시험검사기관으로 재승인을 받았다고 밝혔다. 해당 승인 유효 기간은 2029년 10월 23일까지다.에스엘에스바이오는 의약품 품질관리, 신약개발지원 및 체외진단기기 사업을 영위하는 기업이다. 의약품 생산 후 식약처 허가 기준 적합 여부를 검증하는 품질관리 적합 여부를 검증하는 의약품 품질관리가 주력 사업이다. 제약사로부터 의뢰받아 의약품동등성시험, 원료·완제의약품시험, 분석시험 등을 진행하는 방식이다. 지난 2007년 1월 스페셜티랩솔루션으로 설립됐고 2008년 에스엘에스, 2017년 에스엘에스바이오로 각각 사명을 변경했다. 지난 2016년 6월 코넥스 시장에 상장했고 2023년 10월 코스닥 시장에 이전 상장했다.에스엘에스바이오는 지난해 매출 108억원과 영업이익 24억원을 기록했다. 매출 대비 영업이익률은 22.5%다. 시가총액은 302억원이다.에스엘에스바이오는 매년 매출의 80% 이상이 의약품 품질관리 부문에서 발생한다. 지난해 매출 84억원 중 70억원을 의약품 품질관리가 차지했다. 지난 2023년 의약품 품질관리 매출은 79억원으로 전체 매출 90억원의 88%에 달했다. 2020년과 2021년 의약품 품질관리 매출은 전체 매출의 각각 84%, 83%를 차지했다. 2022년에는 의약품 품질관리 매출이 82억원을 올리면서 전체 매출은 100억원을 넘어섰다.에스엘에스바이오 사업 부문별 매출(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 에스엘에스바이오는 품질검사기관 유효 만료를 앞두고 재인증에 실패하면서 상장폐지 위험에 노출됐다.당초 에스엘에스바이오는 지난 6월 9일 의약품 품질시험 영업정지 내용을 공시했다. 허가 관청의 평가 결과 연구원의 역량 평가 10개 시험 항목 중 1개 항목에 대한 평가 기준 미달해 의약외품을 제외한 의약품 품질시험 영업정지 처분이 내려졌다는 내용이다. 영업정지금액은 59억원으로 매출액 대비 70.7%에 해당한다.당시 에스엘에스바이오는 “식약처 요구수준으로 연구원 역량평가 부분을 보완해 빠른 시일내 역량재평가를 요청해 해당 평가기준을 달성해 의약품 품질시험이 가능하도록 할 계획이다”라면서 재평가 일정에 따른 영업정지 기간은 최대 2~3주 소요될 것으로 예상했다. 에스엘에스바이오는 상장적격성 실질심사 대상 사유가 발생했다는 이유로 6월 10일부터 주식 매매 거래가 정지됐다.에스엘에스바이오는 지난 6월 11일에는 정정신고를 통해 처분 사유를 '의약품 시험, 검사 기관 지정 유효기간 만료‘라고 정정했다. 이때 ”검사 기관 신규 지정을 위한 재평가를 추진 중“이라며 ”해당 평가 기준을 달성해 시험 검사 기관으로 재지정을 받을 계획이다“라고 했다.에스엘에스바이오는 지난 6월 30일 정정신고를 통해 ”업허가 재평가 및 갱신 일정에 따라 영업정지 기간이 다소 유동적이나, 정지 기간 내 해당 분야의 영업 영향은 제한적일 것으로 판단된다“라면서 ”재평가 일정과 관련해 식품의약품안전처와 지속적으로 협의 중에 있으며 조속히 해소될 수 있도록 하겠다“라고 밝혔다.하지만 에스엘바이오는 지난 9월 4일 ”식약처로부터 당사의 의약품 품질검사기관 재지정 신청이 불허됐음을 통보받았다“라고 공시했다. 이에 따라 코스닥시장본부는 에스엘에스바이오의 상장 폐지를 의결했다. 에스엘에스바이오의 품질검사 사업이 중단되면서 일부 의약품의 품질검사 미비로 공급에 차질을 빚은 것으로 알려졌다.품질검사기관 재인증 불발의 구체적인 사유로는 품질검사 분석 기법이 식약처의 매뉴얼과 차이가 노출됐을 뿐 위법·불법적인 행위가 적발되지는 않은 것으로 전해졌다. 식약처의 실사 결과 품질검사기관 인증 점수가 적합 기준에 일부 미달돼 재인증에 실패했다는 게 회사 측 설명이다.한국거래소 코스닥시장본부는 지난 9월 8일 기업심사위원회를 열어 에스엘에스바이오의 상장 폐지를 의결했다. 상장 폐지 사유는 식약처의 영업정지 처분이다. 매출의 70%를 차지하는 의약품 품질기관 인증 취소가 ‘주된 영업이 정지된 경우’에 해당한다는 판단에 상장적격성 실질심사 사유가 발생했고 3개월 만에 상장 폐지가 의결됐다. 향후 매출 유지와 관련한 계속 기업의 불확실성이 커졌다는 점이 상장 폐지 사유로 지목됐다.에스엘에스바이오는 9월 29일 상장폐지 결정에 대해 이의신청서를 접수했다. 거래소의 이의신청 심의 기간에 품질기관 재인증을 받으면서 추가 개선기간이 부여됐고 상장폐지가 보류됐다.에스엘에스바이오 관계자는 “164개라는 많은 수의 시험 항목을 평가 받는 과정에서 식약처로부터 오래전 판매허가를 받은 일부 제품 가운데 식약처에서 승인 받은 기시법과 검사 의뢰 회사에서 제공한 표준운영절차(SOP)가 상이한 경우가 있어 재승인에 시간이 걸렸다”라고 설명했다.에스엘에스바이오 이번 재승인을 계기로 고객사와의 긴밀한 소통을 통해 신뢰성을 회복하고 고객 서비스를 개선할 계획이다. 시장 규모 확대가 예상되는 항체, 백신, 혈액제제 등 바이오 의약품 품질검사 분야에 선제적 투자를 집중해 고난도 분석 기술 역량을 강화할 계획도 제시했다.내년에는 추진 중의 식품검사 시장 진출과 더불어 진단키트 출시, 신약개발 지원사업을 본격화해 매출 다변화와 안정적 성장 기반을 확보한다는 전략이다.에스엘에스바이오는 영업 지속성, 재무 건전성, 경영 투명성 등을 높이기 위한 계획을 담은 개선계획서를 거래소에 제출했다. 이영태 에스엘에스바이오 대표는 “이번 재승인을 계기로 의약품 품질검사 사업 정상화와 신규 사업 부문 활성화를 통해 지속적인 매출 성장과 더불어 자사주 매입, 배당 확대 등 주주 친화적 경영정책을 강화해 신뢰받는 기업으로 도약하겠다”고 강조했다.에스엘에스바이오 개선계획서(자료: 금융감독원)

[데일리팜=정흥준 기자] 정부의 약가인상과 사용장려비 지급 정책에도 불구하고 퇴장방지약 품목이 계속 줄고 있다.원료 이슈로 회사들이 잇달아 공급중단을 결정했던 엘카토닌 성분 주사제 포함 8개 품목이 내달 퇴장방지약에서 삭제된다.31일 업계에 따르면, 퇴장방지약으로 새로 추가되는 품목들도 있다. 현대약품의 고혈압치료제 현대미녹시딜과 유아설사치료제 갈타제산이 퇴장방지약 목록에 이름을 올렸다.기존 퇴장방지약 상한금액이 인상된 품목은 15개다. 이 중에는 상한액이 2배 이상 올라간 품목도 있다.제일제약의 제일페노르비탈주사액(페노바르비탈나트륨)은 11월부터 250원에서 530원으로 인상될 예정이다.진정·간질에 사용하는 약제지만 공급 문제가 계속되며 임상현장에서도 불만이 많은 성분 중 하나다. 장기 품절이 반복되면서 소아청소년과에서도 안정적 공급을 요구하는 성분이다.이외에도 환인제약의 환인히단토인정(페니토인)과 환인이미프라민염산염정25mg, 환인탄산리튬정, 삼진제약의 삼진디아제팜정(2mg, 5mg), 부광약품의 리단정(탄산리튬), 휴온스의 휴온스리도카인염산염수화물주(1%, 2%), 휴온스아미노필린주사액, 유영제약의 루칼로정(프루칼로프라이드숙신산염, 1mg, 2mg), 제일제약 멕쿨주(메토클로프라미드염산염)과 트레자민주(트라넥삼산 250mg) 등이다.정부가 약가인상으로 생산원가보전을 해주고 있지만 그럼에도 불구하고 생산중단으로 이어지는 약들도 있다.내달 퇴장방지약에서 8개 품목이 사라진다. 그 중 유영엘카토닌주 2개 용량은 미생산·유효기한 도과 사유로 삭제된다. 대한약품공업 리타인주4%(리도카인염산염수화물) 등 나머지 6개 품목은 품목허가 유효기간 만료된다.엘카토닌 제제는 주 원료 공급불안 문제를 사유로 제약사들이 잇달아 생산을 중단한 품목이다. 이로써 퇴장방지약 목록에 남은 엘카토닌 제품은 2개뿐이다.

[데일리팜=천승현 기자] 장내 가스 제거 등의 용도로 사용되는 ‘알베린·시메티콘’ 복합제가 줄줄이 시장에서 철수하면서 1개 품목의 점유율이 100% 육박하는 기현상이 연출됐다. 시메티콘 파우더 원료의약품 수급난과 생동재평가 여파로 '가베스판' 1개 품목의 처방 점유율이 98%에 달했다. 알베린·시메티콘의 전체 시장도 큰 폭으로 축소됐다.4일 제약산업 데이터 분석 전문기업 비알피커넥트의 비알피인사이트(BRPInsight)에 따르면 9월 4주차 알베린·시메티콘 처방 시장에서 가베스판의 매출 점유율이 98.1%로 나타났다.알베린·시메티콘 복합제는 위장관계 경련의 진경 및 장내 가스 제거, 복부팽만으로 인한 소화기계 통증의 경감 등에 사용되는 전문의약품이다.알베린·시메티콘 복합제 품목별 점유율(단위: %, 자료: 비알피인사이트) 가베스판은 지난 4월 2주차에 알베린·시메티콘 매출에서 차지하는 점유율이 55.5%를 기록했는데 4월 3주차에 94.9%로 수직상승했다. 이후 가베스판은 5개월 동안 90%를 상회하는 점유율을 유지했다. 9월 3주차에는 가베스판의 점유율이 98.8%에 달했다.알베린·시메티콘 복합제의 연쇄 철수에 가베스판 1개 품목만 정상적으로 유통되면서 판매가 집중되는 현상이 펼쳐졌다.식품의약품안전처에 따르면 알베린·시메티콘 복합제 34개 품목 중 에이프로젠의 가베스판과 부광약품의 알베릭스 2개 품목을 제외한 32개 품목은 자진 취하 등의 사유로 시장에서 철수했다.알베린·시메티콘 6개 제품은 유효기간 만료로 허가가 소멸됐고 20개 제품은 허가를 취하했다. 6개 제품은 허가가 수출용으로 전환되면서 국내 판매 자격이 상실됐다. 알베린·시메티콘 허가 취하 제품 중 18개 품목은 올해 들어 집중적으로 허가를 반납한 것으로 나타났다.지난 1월 셀릭스가 알시젠의 허가를 취하했다. 영일제약, 조아제약, 동화약품, 삼익제약, 한국넬슨제약, 유니메드제약, 영풍제약, JW신약, 아주약품, 신풍제약, 삼아제약, 서울제약, 한국파마, 한국휴텍스제약, 진양제약, 비보존제약, 동광제약 등은 지난 3월 7일부터 4월 2일까지 한 달 동안 알베린·시메티콘제제의 허가를 반납했다.4월부터 가베스판의 점유율이 급상승한 배경이다. 현재 판매 중인 알베린·시메티콘 복합제 2개 품목 중 부광약품의 알베릭스는 원료 수급 문제로 공급이 원활하지 않아 가베스판 1개 품목의 점유율이 100%에 육박하는 기현상이 지속됐다.알베린·시메티콘의 연쇄 철수는 생동재평가와 원료의약품 수급난이 주 요인으로 지목된다.식약처는 지난해 11월 2025년도 의약품동등성 재평가 실시를 공고했다. 올해 동등성 재평가 210개 품목에 알베린·시메티콘 복합제가 포함됐다. 식약처는 제약사들에 재평가 신청서와 생물학적동등성시험계획서 등을 올해 3월 말까지 제출할 것을 지시했다. 생물학적동등성시험 결과보고서는 올해 12월 31일까지 제출해야 한다.하지만 상당수 제약사들은 지난해부터 시메티콘의 원료의약품 수급난을 이유로 완제의약품 생산·공급에 어려움을 겪고 있었다. 제약사들이 동등성 재평가 신청서 제출 마감기한이 임박하자 지난 3월부터 알베린·시메티콘 복합제를 집중적으로 취하한 배경이다.시메티콘 원료의약품 수급난은 정부의 행정처분이 기폭제로 작용했다.식약처는 지난해 넨시스의 원료의약품 25종에 대해 제조업무정지 8개월 15일 처분을 결정했다. 넨시스는 임의제조, 허가(신고)사항 미변경, 제조관리기록서 거짓작성, 기준서 미준수, 제조지시 및 기록서 미작성 등의 위반행위로 행정처분이 내려졌다.넨시스의 제조업무정지 대상 중 시메티콘 완제의약품에 사용되는 '넨시스시메치콘파우더'가 동일 제품 중 국내 점유율이 높은 것으로 알려졌다.제약사들이 넨시스의 행정처분으로 시메티콘 원료 수급이 어려워진 상황에서 알베린·시메티콘 복합제가 생동재평가 대상에 포함되면서 집단 시장 철수로 이어졌다.제약사의 알베린·시메티콘 복합제의 집단 철수의 또 다른 이유는 낮은 채산성이다. 현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가는 각각 70원, 80원에 불과하다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 알베린·시메티콘 복합제의 외래 처방금액은 80억원으로 집계됐다. 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 매년 80억~90억원대를 형성하며 처방 시장에서 꾸준한 수요를 형성했다.현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가가 각각 70원, 80원에 불과하다는 점을 고려하면 연간 1억개 이상 팔릴 정도로 광범위하게 처방되는 약물이다.알베린·시메티콘 복합제는 낮은 보험약가로 제약사들의 생산·판매 동력이 크게 떨어지는 현상이 장기화했다. 원료 수급 문제로 생산이 차질이 빚어지고 동등성재평가 대상에 포함되면서 제약사들이 연이어 철수했고 완제의약품 수급난으로 이어졌다.알베린·시메티콘 복합제 매출 지수(자료: 비알피인사이트) 알베린·시메티콘의 처방 시장 규모도 큰 폭으로 축소됐다. 비알피인사이트의 처방 지수를 보면 9월 4주차 알베린·시메티콘의 처방 지수는 28.9로 나타났다. 비알피인사이트 지수는 특정 의약품의 처방량이 가장 많은 기간을 100으로 설정하고, 다른 기간의 처방량을 상대적으로 비교하는 수치를 의미한다.알베린·시메티콘은 지난 4월 3주차에 처방 지수 100을 기록했는데 9월 4주차 처방 규모가 28.9% 수준으로 떨어졌다는 의미다. 알베린·시메티콘 수급난이 본격화하면서 4월 4주차부터 급감하기 시작했다. 4월 4주차에 86.4로 떨어졌고 5월 1주차에 36.1로 내려앉았다. 5월 3주차에는 63.5로 회복했는데 이후 단 한번도 50을 넘어서지 못했다.

플루미스트 허가사항 발췌[데일리팜=이탁순 기자] 코에 뿌리는 독감백신 '플루미스트인트라나잘스프레이(한국아스트라제네카)'가 식약처로부터 출하 승인을 받고, 판매 준비에 들어갔다.이 제품은 과거 녹십자가 판매한 경험이 있는데, 당시에는 큰 인기를 끌지 못했다. 주사를 맞기 싫어하는 소아 등에서 수요가 있을 것으로 예상되는 상황에서 과거 실패를 되풀이하지 않을지 주목된다.식품의약품안전처는 지난 26일자로 플루미스트인트라나잘스프레이(인플루엔자생바이러스백신) 제조번호 YK2763C(유효기간 2026년 1월 8일)가 찍힌 제품을 출하 승인했다.이 제품이 출하 승인된 건 올해 4월 허가되고 처음이다. 독감백신 시즌을 앞두고 본격적인 공급이 시작된 것으로 보인다.플루미스트인트라나잘스프레이는 3가지 바이러스(A형 H1N1, H3N2, B형 빅토리아)를 예방하는 3가 백신으로, 24개월 이상부터 49세 이하의 소아 및 성인이 투여할 수 있다.24개월 미만 소아에서는 안전성이 확립되지 않았다. 50세 이상에서도 고위험의 기저질환 있는 백신 투여군에서 위약 대비 인후염 발생률이 더 높아 투여가 금지돼 있다.그럼에도 이 백신이 주목받는 건 주사를 싫어하는 어린이 등에게 투약 편의성을 제공하기 때문이다. 이 백신은 콧 속에 분무액을 뿌리는 스프레이 형식의 제품이다. 이에 어린이 수용성 향상과 의료 제공자의 투여 편의성이 높아질 것으로 기대되고 있다지난 6월 국내 허가 간담회에서 김윤경 고대안산병원 소아청소년과 교수는 "플루미스트는 비강 스프레이 방식으로 아프지 않은 백신"이라며 "소아 등 독감 접종률을 올리는 데 기여할 수 있다"고 말했다.다만 국가예방접종(NIP)에 포함된 백신이 아니라서 가격 책정에 따라 수요도 요동칠 것으로 보인다.녹십자가 이 제품을 출시한 2009년에도 주사제보다 5000원에서 1만원 가량 비싼 가격에 수요가 많지 않았다. 이에 허가 유효기간이 만료된 2020년 7월 제품 허가가 취소됐었다.또한 코에 뿌리는 백신이 익숙하지 않다는 점도 판매에 영향을 미칠 것으로 보인다.그럼에도 소아의 독감 접종률을 높여 집단 면역 효과로 노약자 감염을 예방하는 데 기여할 것이라는 기대가 높다.제약업계 관계자는 "결국 가격 책정이 판매량에 중요하게 작용할 것"이라면서도 "과거와 달리 품질을 강조한 비급여 백신에 대한 수요도 있기 때문에 가격차이가 적다면 플루미스트가 시장에 안착할 수 있다"고 전망했다.

[데일리팜=손형민 기자] 모더나코리아는 국내 의료진의 백신 관리와 접종 현장을 지원하기 위한 백신 관리 알림 서비스 '샷케어(ShotCare)' 프로그램을 본격 운영한다고 밝혔다.지난해에 이어 올해도 독감과 코로나19 백신이 동시에 접종되는 시기가 다가오면서 의료 현장에서는 어느 때보다 세심한 관리와 원활한 운영이 필수적이다. 이에 샷케어는 의료진의 효율적인 접종 수행을 돕고, 안정적이고 신뢰할 수 있는 백신 접종 환경을 지원하기 위해 마련됐다.모더나는 샷케어 프로그램의 주요 서비스로 의료진에게 ▲카카오톡 알림 ▲백신 통합 관리 화면 ▲환자 상담 가이드를 제공한다. 유효 기간 내 백신을 사용할 수 있도록 유효기간 만료 3주, 2주, 1주 전 카카오톡 알림을 전송하고, 백신별 유효 기간을 한눈에 확인할 수 있는 통합 관리 화면을 제공한다. 또 환자의 백신 관련 질문 응대 시 참고할 수 있도록 자주 묻는 질문 답변을 포함한 환자 상담 가이드를 제공해, 의료 현장에서 효율적이고 정확한 정보 전달을 돕는다.샷케어 프로그램은 QR코드 스캔 후 병원 정보 입력만으로 간단히 가입할 수 있으며, 동의가 완료되면 자동으로 카카오톡 알림 서비스가 시작된다.김상표 모더나코리아 대표는 “샷케어는 의료 현장에서의 편의성을 높이고 환자들에게 안전하고 신뢰성 있는 접종 경험을 제공하기 위한 노력의 일환”이라며, “모더나는 65세 이상 고령층의 건강을 지키기 위한 올해 코로나19 예방접종 사업이 원활히 운영될 수 있도록 다양한 지원을 지속해 나가겠다”고 전했다.모더나의 코로나19 백신은 과거 어떤 백신을 접종했는지와 관계없이 강력한 항체반응을 유도하며, 65세 이상에서도 젊은 층과 동등한 수준의 면역 효과를 확인한 것이 특징이다. 고령층에서 독감 백신과 모더나의 코로나19 백신 동시 접종의 안전성과 면역원성이 임상시험을 통해 확인됐다.오는 10월 15일부터 시행되는 정부의 ‘25~’26 절기 코로나19 예방접종사업에 사용되는 모더나의 ‘스파이크박스엘피주’는 코로나19 LP.8.1 균주를 포함한 포함한 최신 유행 변이에 대해 폭넓은 교차 면역 반응을 유도한 것으로 확인됐다.

[데일리팜=강신국 기자] 실수로 사용기간이 지난 약을 고객에게 무료로 준 약사가 재판에서 무죄를 선고 받았다.부산지방법원 동부지원은 약사법 위반 혐의로 기소된 A약사에게 무죄를 선고했다. 사건을 보면 A약사는 지난해 8월 자신이 운영하는 약국에서 사용기간이 8개월 지난 해열진통제 2포를 무상으로 손님에게 줬다가 기소됐다.약사법에는 유효기간 또는 사용기한이 지난 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장·진열해서는 안 된다고 규정하고 있는데 이를 위반 했다는 게 기소 이유였다.A약사는 법정에서 "반품할 약을 분류하는 과정에서 묶음으로 돼 있는 제품들은 뺐는데, 1∼2개가 낱개로 되어 있는 것이 다른 칸에 들어간 것을 미처 발견하지 못했다"면서 "실수로 약을 지급했다"고 주장했다.이에 재판부도 약사의 주장을 수용했다. 재판부는 "반품 처리는 간단한 연락을 통해 이뤄지며, 반품하더라도 아무런 불이익이 없어 사용기간이 지났다는 사실을 알았다면 반품 처리를 하지 않을 이유를 찾기 어렵다"면서 "이 사건 의약품을 반품하면서 일부만 남겨둘 이유가 없는 점을 고려하면 과실로 반품 처리되지 못하고 남아있게 된 것으로 볼 수 있다"고 밝혔다.재판부는 "사건 의약품의 판매 가격은 500원에 불과하고, 약사가 다른 의약품을 판매하며 손님에게 서비스로 제공한 것이라 약사가 얻을 수 있는 이익도 달리 없다"면서 "검사가 제출한 증거만으로는 약사가 사용기간 경과를 알았거나 알 수 있었음에도 이를 감수하고 의약품을 수여했다는 것이 합리적 의심의 여지 없이 증명됐다고 인정할 수 없다"고 무죄 이유를 설명했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 성동구약사회(회장 지용선)가 다빈도 민원 사례를 공개하고 약국 관리에 만전을 당부했다. 구약사회는 11일 제8차 상임이사회를 개최하고, 최근 이슈가 됐던 의원-약국 담합행위, 약국 개인정보요구 범위, 일반약 유효기간 경과 판매 등 민원사례를 공유했다.지용선 회장은 "회원 및 구민 민원에 위원회에서 신속히 대응해 법적 문제로 확대되기 전 해결할 수 있도록 노력해달라"며 "각 소속 반회원들의 추석휴일지킴이약국 사전조사와 철저한 운영을 위한 독려를 당부한다"고 말했다.약사회는 내달 23일 제3차 약사연수교육을 성동구약사회관에서 개최하기로 했으며 관내 11개 중학교에 장학금을 전달하기로 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 의약품 품질검사 기업 에스엘에스바이오가 정부의 행정처분으로 상장 폐지 위기에 처했다. 매출의 70% 이상을 차지하는 의약품 품질검사 기관 지정 유효기간 만료 이후 재인증에 실패하면서 펼쳐진 촌극이다.한국거래소 코스닥시장본부는 지난 8일 기업심사위원회를 열어 에스엘에스바이오의 상장 폐지를 의결했다. 상장 폐지 사유는 식약처의 영업정지 처분이다. 매출의 70%를 차지하는 의약품 품질기관 인증 취소가 ‘주된 영업이 정지된 경우’에 해당한다는 판단에 상장적격성 실질심사 사유가 발생했고 3개월 만에 상장 폐지가 의결됐다. 향후 매출 유지와 관련한 계속 기업의 불확실성이 커졌다는 점이 상장 폐지 사유로 지목됐다.에스엘에스바이오는 상장폐지에 대한 통보를 받은 날로부터 영업일 15일 이내에 이의신청을 할 수 있다. 이의신청이 없는 경우 이의신청 만료일 경과 후 상장폐지 절차가 진행된다. 이의신청이 제기된 경우 이의신청을 받은 날로부터 영업일 20일 이내에 코스닥시장위원회를 개최해 상장폐지 여부가 결정된다.에스엘에스바이오는 의약품 품질관리, 신약개발지원 및 체외진단기기 사업을 영위하는 기업이다. 의약품 생산 후 식약처 허가 기준 적합 여부를 검증하는 품질관리 적합 여부를 검증하는 의약품 품질관리가 주력 사업이다. 제약사로부터 의뢰받아 의약품동등성시험, 원료·완제의약품시험, 분석시험 등을 진행하는 방식이다. 지난 2007년 1월 스페셜티랩솔루션으로 설립됐고 2008년 에스엘에스, 2017년 에스엘에스바이오로 각각 사명을 변경했다. 지난 2016년 6월 코넥스 시장에 상장했고 2023년 10월 코스닥 시장에 이전 상장했다.에스엘에스바이오는 지난해 매출 108억원과 영업이익 24억원을 기록했다. 매출 대비 영업이익률은 22.5%다. 시가총액은 302억원이다.에스엘에스바이오 사업 부문별 매출(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 에스엘에스바이오는 매년 매출의 80% 이상이 의약품 품질관리 부문에서 발생한다. 지난해 매출 84억원 중 70억원을 의약품 품질관리가 차지했다. 지난 2023년 의약품 품질관리 매출은 79억원으로 전체 매출 90억원의 88%에 달했다. 2020년과 2021년 의약품 품질관리 매출은 전체 매출의 각각 84%, 83%를 차지했다. 2022년에는 의약품 품질관리 매출이 82억원을 올리면서 전체 매출은 100억원을 넘어섰다.식약처의 영업정지 행정처분으로 주식 시장 상장 폐지 사유가 발생한 것은 매우 이례적인 현상이다. 에스엘에스바이오의 품질검사기관 유효 만료를 앞두고 재인증에 실패하면서 펼쳐진 악재다.에스엘에스바이오는 지난 6월 9일 의약품 품질시험 영업정지 내용을 공시했다. 허가 관청의 평가 결과 연구원의 역량 평가 10개 시험 항목 중 1개 항목에 대한 평가 기준 미달해 의약외품을 제외한 의약품 품질시험 영업정지 처분이 내려졌다는 내용이다. 영업정지금액은 59억원으로 매출액 대비 70.7%에 해당한다.당시 에스엘에스바이오는 “식약처 요구수준으로 연구원 역량평가 부분을 보완해 빠른 시일내 역량재평가를 요청해 해당 평가기준을 달성해 의약품 품질시험이 가능하도록 할 계획이다”라면서 재평가 일정에 따른 영업정지 기간은 최대 2~3주 소요될 것으로 예상했다. 에스엘에스바이오는 상장적격성 실질심사 대상 사유가 발생했다는 이유로 6월 10일부터 주식 매매 거래가 정지됐다.에스엘에스바이오는 지난 6월 11일에는 정정신고를 통해 처분 사유를 '의약품 시험, 검사 기관 지정 유효기간 만료‘라고 정정했다. 이때 ”검사 기관 신규 지정을 위한 재평가를 추진 중“이라며 ”해당 평가 기준을 달성해 시험 검사 기관으로 재지정을 받을 계획이다“라고 했다.에스엘에스바이오는 지난 6월 30일 정정신고를 통해 ”업허가 재평가 및 갱신 일정에 따라 영업정지 기간이 다소 유동적이나, 정지 기간 내 해당 분야의 영업 영향은 제한적일 것으로 판단된다“라면서 ”재평가 일정과 관련해 식품의약품안전처와 지속적으로 협의 중에 있으며 조속히 해소될 수 있도록 하겠다“라고 밝혔다.하지만 에스엘바이오는 최근 의약품 품질검사 사업 재진입이 불발됐다고 밝혔다.에스엘바이오는 지난 4일 또 다시 정정공시를 내어 ”식약처로부터 당사의 의약품 품질검사기관 재지정 신청이 불허됐음을 통보받았다“라면서 ”식품의약품안전처와 협의하여 재지정 신청 절차를 추진하고,영업정지 사유가 신속히 해소 될수 있도록 하겠다“라고 전했다. 이에 따라 코스닥시장본부는 에스엘에스바이오의 상장 폐지를 의결했다. 에스엘에스바이오의 품질검사 사업이 중단되면서 일부 의약품의 품질검사 미비로 공급에 차질을 빚은 것으로 알려졌다.품질검사기관 재인증 불발의 구체적인 사유로는 품질검사 분석 기법이 식약처의 매뉴얼과 차이가 노출됐을 뿐 위법·불법적인 행위가 적발되지는 않은 것으로 전해졌다. 식약처의 실사 결과 품질검사기관 인증 점수가 적합 기준에 일부 미달돼 재인증에 실패했다는 게 회사 측 설명이다.에스엘바이오는 지난 9일 주주들에 상장폐지 의결 내용을 안내했다.(자료: 에스엘에스바이오) 에스엘바이오는 상장 유지를 위해 최선을 다하겠다는 입장을 내놓았다.에스엘에스바이오는 지난 9일 ”상장 유지를 위해 가능한 모든 절차와 노력을 다하겠다“라면서 ”상장페지 사유 통지를 받은 날로부터 15 영업일 이내에 이의신정을 제출할 계획이다“라고 밝혔다.이어 ”영업의 지속성을 확보하기 위해 식품의약품안전처에 재지정 심사를 청구할 예정이며 9월 중순까지 신청을 마치고 9월말 실사를 거쳐 늦어도 10월 중 재 인허가를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다“라면서 ”상장유지를 위해 법적·행정적 절차를 충실히 준비하고 있다“라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 품질검사 기관 재지정이 불발된 에스엘에스바이오에 검사를 의뢰한 의약품 수급에 차질이 발생할 것으로 보인다.의약품 시험 검사기관인 에스엘에스바이오는 지난 3일 식약처로부터 품질검사 기관 재지정 불허 결정을 받은 이후, 한국거래소 기업심사위원회로부터 회사 주권의 상장 폐지 결정 통보를 받은 상태다.이 같은 상황에 식품의약품안전처도 에스엘에스바이오에서 진행하는 시험·검사 지연으로 수급불안 우려가 있는 의약품 파악에 나섰다.10일 관련업계에 따르면 식약처는 "에스엘에스바이오에 품질검사를 의뢰했으나 관련 절차가 지연되면서 현재 의료현장에서 수급불안정 상황이 발생할 우려가 있다"면서 업무협조를 요청한 상태다.식약처는 "신속한 출하 필요한 의약품으로, 10일까지 의약품안전나라를 통한 의약품 공급부족을 보고한 품목의 경우 공급부족보고 시 공급 원활화 대책 및 향후 추진계획 란에 '타 시험검사기관으로의 이관 등 계획 및 일정'을 상세히 적시해달라"고 당부했다.현재 의약품안전나라에 에스엘에스바이오 관련 건으로 공급부족을 보고한 품목은 한독테바의 '듀오레스피스피로맥스320/9마이크로그램, 160/4.5마이크로그램', 한국화이자제약의 '지노트로핀고퀵펜주36아이유(12밀리그램)', '지노트로핀주12mg(소마트로핀)' 등 4개 품목이다.하지만 식약처가 10일 이후 공급부족 보고를 공개할 계획이어서, 에스엘에스바이오 사태와 관련한 공급부족 이슈는 더 확대될 전망이다.한독테바는 "듀오레스피스피로맥스는 에스엘에스바이오에서 국내 품질(출하)관리 시험을 수행하고 있다"며 "하지만, 현재 위 시험소의 의약품 품질 시험분야 재평가가 완료되지 않음에 따라, 출하를 위한 의약품 품질 시험이 불가한 상황"이라고 설명했다.해당 사유로 한독테바는 해당 제품의 원활한 공급을 위해 시험소 이전 등을 검토하고 있다.다만, 시험법 기술 이전 등 시험소 이전에 따른 소요 기간이 약 2년 이상으로 예상되면서, 시험소 이전을 진행해 즉시 제품 출하시험을 수행하는 데는 어려움이 있다고 덧붙였다.한국화이자제약 역시 "에스엘에스바이오의 의약품 시험/검사기관 지정 유효기간 만료로 인한 출하승인이 지연되고 있다"며 "지노트로핀은 성장호르몬 결핍(GHD) 외에도 터너 증후군(TS), 프라더 윌리 증후군(PWS), 만성 신부전(CRI), 자궁내 성장지연(SGA), 특발성 저신장증 (ISS)을 포함한 광범위한 성장 관련 질환에 대한 적응증을 보유한 약제이며, 장기적인 투여가 필수적인 약제"라고 밝혔다.따라서 동일 성분의 타제품으로 대체 시, 모든 적응증의 환자를 대체 할 수 있는 부분은 아니기에, 환자들에 미치는 영향이 있다는 지적이다.한국화이자제약은 "에스엘에스바이오에서 수행 중인 시험 항목은 무균시험이며, 현재 수입된 지노트로핀 고퀵 1배치의 시험을 실시하지 못했다"며 "대체 검사기관인 KPTR에서 달성가능한 일정으로 계산했을때, 12월 말경 가용화를 목표로 하고 있다"고 보고했다.한편 에스엘에스바이오는 식약처에 의약품 품질검사 부문의 재지정 심사를 9월 중순까지 청구를 마치고, 이달 말 실사를 거쳐 늦어도 10월 중(연휴 포함) 재인허가를 받는 것을 목표로 하고 있다.또한 관련 규정(코스닥 시장 상장 규정 제58조 및 동 규정 시행세칙 제63조)에 따라 상장 폐지 사유 통지를 받은 날로부터 15영업일 이내에 이의 신청을 제출할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 휴베이스 약사들이 부산을 찾아 신뢰받는 약국을 위한 실전 전략을 공유했다.휴베이스가 부산 남수영구약사회(회장 정수철), 동래구약사회(회장 신현욱), 해운대구약사회(회장 김연석)와 함께 7일 '2025 휴베이스 인사이트 컨퍼런스: 영(young) 부산'을 개최했다.(왼쪽부터) 박정길, 안효빈, 성재민, 김수길 약사. 100여명이 참석한 이날 행사는 '신뢰와 매출을 동시에 잡는 약국경영전략'을 주제로 ▲진열은 커뮤니케이션이다(안효빈 휴베이스 강남대약국 대표약사) ▲국장의 에너지는 매출이다(성재민 휴베이스 튼튼약국 대표약사) ▲약국 제품분석, 약국 성장의 열쇠가 되다(박정길 휴베이스 튼튼약국)라는 세부 안으로 강의가 진행됐다.안효빈 약사. 안효빈 약사는 제품 라벨과 진열이 단순한 배열이 아닌 고객과의 소통 창구임을 강조하며 실제 사례를 통해 진열 방식과 라벨 관리가 신뢰 형성, 매출 증대에 미치는 영향을 소개했다.성재민 약사는 약국장의 관리 역량과 태도가 매출에 직결된다는 점을 설명하며 개국 전후 매출 변화 사례를 공개했다. 또 인테리어 투자, 자체 IT솔루션을 통한 단골 관리, 자동 주문·유효기간 관리 시스템, 온·오프라인 마케팅 등 데이터 기반 운영 전략을 제시했다.박정길 약사는 동아제약 연구원으로서의 경험을 바탕으로 제품 특성과 성분에 대한 이해가 상담의 깊이를 높이는 핵심임을 강조했다.이후 이어진 질의응답에서도 라벨 제작 방식과 제품 위치 선정 방법 등 현장에 접목할 수 있는 질문들이 이어졌다.이에 안효빈 약사는 "복잡한 디자인 보다 핵심 정보와 직관성이 중요하다"며 자신의 노하우를 담은 휴베이스 공식 유튜브 채널 '유캠퍼스'의 라벨 콘텐츠를 소개했다.창고형 약국에 대한 대응 방안을 묻는 질문도 이어졌다. 강사들은 "향후 창고형 약국은 동일한 유형의 약국 간 경쟁으로 흐를 것"이라며 "약사 상담을 기반으로 라벨, 진열, IT시스템, 지속적인 학습을 통해 단골 고객 확보에 나선다면 동네약국이 두려워할 이유는 없다"고 답변했다.(왼쪽부터) 김연석 해운대구약사회장, 정수철 남수영구약사회장, 신현욱 동래구약사회장. 컨퍼런스를 공동 주최한 정수철 남수영구약사회장은 "휴베이스와의 협업으로 지역 분회 차원에서 회원들에게 유익한 강의를 제공할 수 있었다"며 "특히 강의 내용과 강사들의 인사이트가 약국 경영 측면에 큰 도움이 됐다"고 말했다.이어 "창고형 약국 등으로 지역 약국들의 불안감이 높은 요즘, 대안을 제시하고 실천방안을 수립할 수 있는 기회였다"고 전했다.김현익 휴베이스 대표는 "이번 행사는 지역 약사회와 휴베이스가 함께 만들어낸 협업의 성과로, 약국 경영 현장에서 필요한 인사이트를 직접 나눌 수 있는 의미 있는 자리였다"며 "앞으로도 미래 약국의 방향을 제시하고 지역사회와 함께 성장하는 플랫폼 역할을 이어가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 광진구약사회(회장 한은경) 여약사위원회(담당부회장 조영신, 여약사이사 조애스더)가 독거 어르신 가구를 방문해 복용 약 등을 관리하고 말동무를 자처했다.여약사위원회는 어르신의 안부를 확인하고 복용중인 다제약물에 대한 복약지도를 실시, 유효기간 경과 의약품을 폐기했다. 한은경 회장은 "돌봄방문봉사 사업이 10년 넘게 이어지고 있다. 약사들이 직접 독거 어르신 가구를 방문해 복용 약과 영양제 등을 관리해 드리고, 말벗이 될 수 있어 기쁘고 보람있게 생각한다"며 "대상자 확대 등을 위해 지속적으로 노력하고 있다"고 말했다.이날 방문에는 한은경 회장과 조영신·장진미·최성욱 부회장, 조애스더·이지선·차현정·정춘희 이사가 참여했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일반의약품 품목허가 갱신을 앞두고 외국에서 시판이 중단돼 사용현황 등의 자료를 제출할 수 없는 경우 사유서와 국내·외 사용경험이 충분하다는 것을 입증할 수 있는 판매현황 분석자료만 제출하면 된다.식품의약품안전처는 지난 6월 일반의약품의 품목갱신을 더 쉽게 할 수 있도록 품목갱신 신청시 요구되는 충분한 사용경험 입증에 대한 요건의 세부사항을 공개한데 이어, '의약품 품목 갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인' 개정을 통해 규정을 명확히 할 계획이다. 25일 의견조회가 진행 중인 가이드라인을 보면, 일반약 중 외국에서 시판이 중단돼 국내 허가사항을 확인할 수 있는 외국 사용현황 등의 자료를 제출할 수 없는 경우, 신청 품목의 효능·효과 및 용법·용량 등을 입증할 수 있는 '의약품 품목허가·신고·심사 규정 제7조제6호 또는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 제8조제6호 또는 한약(생약) 제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정' 제8조제6호에 적합한 임상문헌 논문을 제출해야 한다는 내용은 삭제됐다.앞으로는 외국의 사용현황 또는 임상문헌·논문 등의 자료는 제출할 수 없으나, 국내 꾸준한 수요가 있는 등 의료적 필요성으로 허가유지가 필요하다는 사유서와 국내 사용경험의 경우 판매현황, 약제급여청구내역, 주성분에 대한 국내 사용경험 입증자료(대한민국약전, 의약품 표준제조기준, 유사품목 허가현황 등)를 제출하면 된다.국외 사용경험은 미국, 일본 등 외국의 일반약 승인기준, 유사품목 허가현황, 해당제제가 외국에서 판매가 중단된 경우 그 사유(판매 중단 사유가 안전성·유효성 문제인 경우 갱신이 불가할 수 있음) 등이 제출 자료다.일반약의 국내 ·외 충분한 사용경험 관련 자료는 3단계에 걸쳐 제출할 수 있으며,며 식약처는 제출자료에 대해 의약전문가단체 의견 등을 토대로 품목 갱신의 타당성을 종합 검토해 자료 면제 가능 여부를 판단하게 된다. 일반약 효능·효과 및 용법·용량 입증자료 관련 업체 자료제출의 경우 1단계는 ▲외국 주요국가(원개발국, 공정서 해당국가)의 유효한 허가사항 자료 ▲허심규정(식약처 고시) 적합한 임상문헌 및 논문 등이 해당한다.만약 1단계 자료가 없으면 ▲자료 미제출 사유서와 국내 최초로 개발 입증 자료 ▲자료 미제출 사유서와 의약품 표준제조기준 적합 입증자료 등의 2단계 자료를 제출하면 된다. 3단계는 ▲자료 미제출 사유서와 국내·외 충분한 사용경험 입증자료로 갱신 면제 가능 여부를 검토하게 된다.한편 식약처는 의약품 품목허가 유효기간(5년)을 부여해 안전성과 유효성을 주기적으로 점검하고 효율적으로 관리하기 위해 지난 2018년부터 의약품 품목갱신 제도를 시행하고 있다.지난 2018년부터 2023년까지 진행된 1주기 품목갱신에서는총 3만9538개 품목 중 1만5979개 품목(40%)이 정리되고, 2만3559개 품목(60%)이 갱신됐다.또한 갱신 대상(3만9538개 품목) 중 전문의약품은 70%(1만7649개 품목), 일반약은 42%(5910개 품목)의 갱신이 이뤄졌다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국 반품 서비스를 지원하는 ‘반팜’이 회원약사 1만명을 돌파했고, 추가적인 서비스를 잇달아 업데이트하고 있다.반팜(대표 장경일)은 최근 불용재고 자동반품 서비스를 오픈했다. 기존에는 반품 전용 사이트에 접속해 제품명, 유효기간, 제조번호를 하나하나 입력하고 수량과 반품처를 개별 지정해야 하는 과정이 필요했다.이번 업데이트가 적용된 반팜 서비스에서는 제품 바코드를 스캔하면 유효기간과 제조번호가 자동 입력되고, 이후 수량과 반품처를 일괄 입력, 선택할 수 있도록 해 반품 과정을 간소화했다. 더불어 진행과정 중 임시저장이 가능해, 한순간의 실수로 힘들게 입력한 데이터가 소실되지 않도록 보완해주고 있다. 업체 측에서는 실사용 시 발생할 수 있는 작지만 번거로운 부분까지 배려했다는 설명이다.반팜 관계자는 “반품 업무 부담을 줄이고 약사가 환자 상담과 약국 경영에 집중할 수 있도록 현장 맞춤 기능을 지속적으로 업데이트하고 있다”며 “앞으로도 약사가 만든, 약사를 위한 디지털 솔루션이라는 핵심가치를 계속 지켜나갈 계획”이라고 전했다.한편 오는 13일 예정된 2차 업데이트에서는 사입 이력이 있는 공급업체(구입처) 정보를 자동으로 불러오는 기능이 추가될 계획이다. 업데이트가 완료되면 반품 과정을 더욱 간소화할 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 제약사들이 의약품 반품에 대한 규정을 점차 타이트하게 적용하면서 의약품 유통업계가 시름하고 있다.제약사와 유통사들 간 의약품 반품을 사이에 둔 눈치싸움은 어제오늘만의 문제는 아니다. 수년간 갈등이 이어지면서 지난 2022년에는 유통협회, 약사회가 공조해 의약품 반품 관련 내용을 담은 약사법 개정을 추진하기로 협의하기도 했었다.하지만 현재까지도 관련 문제는 해결되지는 않고 있고, 상황은 더 심화되고 있다는 게 유통업계 전언이다. 제약사가 반품을 제한하고 그에 따른 정산율을 축소하게 되면 유통업체들로서는 연쇄적으로 거래 약국에 대한 반품을 줄일 수 밖에 없다는 입장이다.매월 지속되는 약가인하와 최근 몇 년 사이 비정기적 대규모 약가인하가 지속되는 상황 속 제약사의 반품 제한 정책은 도매업계 손해로 이어지고, 이는 곧 약국으로 미칠 수 있다는 우려가 제기된다.“상위 제약사도 예외 아냐”…조건 달며 반품 불가 원칙 고수8일 도매업계에 따르면 일부 제약사는 품목에 따라 반품을 원천 차단하거나 불가를 통보하고 있다. 제약사들이 제시하는 반품 불가 사유는 가지각색이라는게 도매업계 설명이다.대표적인 경우가 유효기간을 반품 조건으로 제시하는 것. 특정 유효기간을 제시하고 기준에 맞는 제품에 한해서만 반품을 허용하는 방식이다. 여기에 반품된 품목의 유효기간 별로 차등 정산을 실시하는 제약사도 있다.반품 횟수를 제한하는 회사도 적지 않다. 연 1회, 연 2회로 반품 횟수를 제한하게 되면 유통업체들로서는 약국에서 반품받은 재고를 계속 창고에 쌓아놓아야 하는 상황이 되고 있다. 연간 일정 반품률을 정하고, 반품률을 초과하면 유통업체 별 수금에서 차감하거나 일부 출하경로가 맞지 않는 제품의 경우 반품을 거절하는 등의 반품 정책을 시행하는 제약사도 있다.일련번호 제도를 이유로 출하 근거가 없는 제품에 대해서는 반품을 거부하는 제약사도 있다. 이런 경우 도매업체들로서는 출하 근거가 없는 불용재고 의약품은 재고를 고스란히 떠안아야 할 실정이다.도매업계 A관계자는 “상위 제약사인 A사와 B사는 최근 몇 년 사이 반품 자체를 제한하고 있다”며 “특히 다국적사로부터 판권을 획득한 특정 품목의 경우 원 제조사와 서로 책임을 미루며 반품을 받지 않는 사례가 증가하고 있다”고 말했다.최소 10%에서 최대 50%도…폐기비용 전가에 보상 축소도반품을 시도하는 유통업체들에 사실상 ‘패널티’ 개념의 비용을 요구하는 경우도 있다. ‘폐기비용’을 전가하는 것이 대표적인 사례다. 업계에 따르면 최근 반품 정산에서 폐기비용을 부과하는 제약사가 늘고 있으며 적게는 10%에서 많게는 50%까지 부여하고 있다.국내 한 제약사의 경우 자사 의약품 반품 시 폐기 비용 50%로 책정하고 있다. 약국에서 의약품을 반품했을 때 정산액 중 절반을 폐기 비용으로 제외하고 있다는 것이다.거래가 많은 대형 제약사는 지난해부터 반품 시 10%의 폐기 비용을 정산액에서 제외하는 쪽으로 방침을 정해 유통업체들로부터 원성을 사기도 했다.유통업계에서는 제약사들이 점차 약가인하에 따른 재고 보상이나 의약품 반품 정산율을 축소하는 쪽으로 방침을 정하면서 그 피해가 결국 일선 약국들로 전가될 수 있다고 우려하고 있다.유통사들로서는 손실을 감수하고 거래 약국에 대한 재고 보상이나 반품 정산을 진행할 수 없는 상황이기 때문이다.도매업체 B관계자는 “국내 대형 제약사에서 이런 시도를 하고 또 그것이 자리를 잡으면 전체 제약사들로 확대될 수 있다”며 “이렇게 되면 전반적으로 약국 재고 보상, 의약품 반품 제도 자체에 영향을 미칠 수 있다. 수년 전부터 약국의 의약품 반품 정산율이 전반적으로 떨어지고 있는 상황도 이와 무관하지 않을 것”이라고 말했다.