리바로젯 제품사진[데일리팜=황병우 기자]JW중외제약은 이상지질혈증 치료제 리바로젯이 의약품 시장조사전문기관 유비스트(Ubist) 집계 기준 2025년 10월 스타틴‧에제티미브 성분 복합제 시장에서 점유율 2위에 올랐다고 15일 밝혔다.리바로젯은 이상지질혈증을 치료하는 성분인 ‘피타바스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 국내 첫 2제 복합 개량신약이다.유비스트에 따르면 리바로젯의 지난 10월 매출은 99억9000만 원으로 스타틴‧에제티미브 복합제 시장점유율 8.61%를 기록하며 2위를 차지했다.지난 2021년 10월 출시한 리바로젯은 출시 약 2년(27개월) 만에 누적 매출 1000억 원을 돌파하며 블록버스터 반열에 올랐다.2023년 12월 2제 복합제 시장 3위(점유율 7.65%)로 올라섰으며 올해 1월 점유율 8.05%에서 기존 2위 치료제인 아토르바스타틴‧에제티미브 복합제와의 격차를 줄여왔다.JW중외제약의 피타바스타틴 단일제 ‘리바로’ 역시 견조한 성장세를 이어가고 있다.리바로는 2023년 6월 이상지질혈증 치료제 시장에서 처음으로 시장점유율 2위에 올랐다. 가장 최근인 2025년 10월에도 월 매출 78억2000만 원을 기록하며 2위 자리를 유지하고 있다.리바로는 올해 누적 매출 815억 원을 기록 중이다. 이는 전년 동기 대비 2.3% 증가한 규모로 시장점유율 1위와 3위인 아토르바스타틴, 로수바스타틴 성분 치료제의 매출이 감소한 것과 달리 성장세를 유지하고 있다.리바로 패밀리는 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 낮추는 우수한 약효뿐 아니라 혈당 상승으로 인한 당뇨병 발생 위험이 낮다는 근거가 축적되면서 의료현장에서 신뢰를 받고 있다.리바로젯은 국내 실제 진료 데이터를 통해 기존 스타틴 단일제만으로는 충분한 효과를 얻지 못한 환자 대상 리바로젯 치료 이점을 확인했다.JW중외제약은 리바로 패밀리 라인업을 확장하고 있다. 최근에는 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자의 혈압, LDL-C를 동시에 조절할 수 있는 3제 복합제 리바로하이(피타바스타틴, 암로디빈, 발사르탄)’를 출시했다.다음달에는 LDL-C와 중성지방(TG)을 동시에 관리할 수 있는 2제 복합제 ‘리바로페노 정’(성분명 피타바스사틴, 페노피브릭산)을 선보일 계획이다.JW중외제약 관계자는 "리바로젯과 리바로가 각각 복합제와 단일제 시장에서 동시에 점유율 2위를 기록하고 있다는 것은 피타바스타틴 기반 리바로 패밀리의 임상적 가치와 신뢰도를 보여주는 지표"라며 "향후에도 국내외 연구 데이터를 지속적으로 축적·공유하고 이상지질혈증 환자 치료에 도움이 되는 다양한 교육 및 학술 활동을 강화하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 천식에 사용되는 밤벡정10mg(밤부테롤염산염)이 국내 시장에서 철수한다. 경쟁력이 약화되면서 외국계 제약사가 전략적으로 한국시장 철수를 결정한 것으로 풀이된다.유한양행은 10일 밤벡정10mg의 공급중단 사실을 식약처에 보고했다. 이 약의 최종 공급일자는 지난 10월 31일이다.유한 측은 "국내 판매사인 아스트라제네카의 판매 중단 결정에 따라 수탁제조 계약을 종료해 공급 중단이 발생했다"고 밝혔다.    밤벡정은 1994년 8월에 허가받아 30년 넘게 국내 판매를 이어오고 있다.  천식 치료에 사용되는 장기 작용 β 아드레노셉터 작용제(LABA)로, 기관지 천식, 기관지 연축을 수반하는 만성기관지염, 폐기종 및 기타 폐질환에 사용된다.최근 천식·COPD 치료제는 복합제가 널리 쓰인다. 이에 따라 단일제는 시장 경쟁력이 약화됐다는 평가다. 유비스트 기준 밤벡정의 원외처방 실적은 2024년 14억원이다.아스트라제네카는 국내에 밤벡정 외에도 닥사스, 풀미코트, 심비코트 등 호흡기 약제를 판매하고 있다. 상대적으로 다른 제품에 비해 밤벡정 실적이 적어 글로벌 본사에서 전략적으로 판매중단을 결정한 것으로 보인다.다행히 제네릭약제가 있어 오리지널 약제의 판매중단으로 공백 현상은 크지 않을 것으로 보인다. 동일성분 동일제형 제네릭 약제로 종근당 아스테롤정, 메디코리아 밤비정, 일동제약 밤부톨정이 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 고지혈증 복합제의 구강붕해정 개발에 나서 주목된다.연간 약 2100억원 매출을 기록하고 있는 '로수젯정(로수바스타틴+에제티미브)'을 물 없이 복용하는 구강붕해정으로 변경하기 위해 상업화 임상에 뛰어든 것이다.로수젯 구강붕해정 개발은 제네릭사도 추진하고 있어 향후 상업화가 완료되면 시장 선점 경쟁이 치열할 것으로 전망된다.식품의약품안전처는 지난 3일 한미약품의 HIP2503 과제의 임상 1상을 승인했다. 이번 임상은 건강한 성인에서 HIP2503과 HCP1306의 약동학적 특성과 안전성을 비교·평가하기 위한 공개, 무작위 배정, 공복, 단회 경구투여, 2군, 2기, 교차 시험이다.여기서 대조약인 HCP1306에 주목할 필요가 있다. HCP1306은 한미약품이 개발한 로수바스타틴/에제티미브 성분의 고지혈증 복합제 '로수젯'의 개발명이다.로수젯은 2015년 6월 허가를 받아 시장에 나서 우리나라에서 가장 많은 실적을 내는 제품으로 성장했다. 작년 유비스트 기준 원외처방액만 2103억원에 달한다.이번 임상시험 연구설계를 보면 시험약은 혀 위에 올려놓고 물 없이 타액으로 녹인 후 삼킨다. 반면 대조약은 부수거나 씹지 말고 물과 함께 통째로 삼켜야 한다. 대조약이 로수젯정이라는 점에서 시험약은 제형을 구강붕해정으로 유추할 수 있다.사실 로수바스타틴-에제티미브 구강붕해정은 오리지널 한미약품보다 제네릭사들이 먼저 개발에 나선 상황이다. 아주약품, 동국제약, 진양제약, 한국파마, 유니메드제약, 화이트생명과학 등이 구강붕해 제형 개발을 진행하고 있다.이는 조금 더 높은 약가를 받기 위한 전략으로 풀이된다. 로수젯정10/20mg의 경우, 동일제제가 47개에 이른다. 이에따라 제품을 추가 진입할 때는 계단식 약가제에 따라 아주 낮은 가격을 받을 수 밖에 없다. 동일제제 20개 이상 추가 진입하면 기존 최저가보다 15% 낮게 산정되기 때문이다.구강붕해정은 알약을 삼키기 어려운 고령층 환자에게도 어필할 수 있다는 점에서 틈새시장 공략 전략으로도 제격이다.다만, 이번에 오리지널사 한미약품도 개발에 뛰어들면서 제네릭사로서는 시장 경쟁이 더 어렵게 됐다. 만에 하나 한미약품이 먼저 허가를 획득하고 시장을 선점한다면 최악의 상황이 된다.이에따라 오리지널사와 제네릭사 간 구강붕해정 개발 경쟁도 업계가 관심 있게 지켜볼 것으로 보인다. 

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 개발한 천식흡입제 구조조정에 들어갔다. 매출이 가장 높은 플루테롤에 집중하고, 나머지 2종은 허가를 취하했다. 지난 10월 한국베링거인겔하임과 스피리바흡입용캡슐, 스피리바레스피맷, 바헬바레스피맷 등 3종 COPD 치료제의 국내 유통·판매 계약을 체결한 것이 영향을 미친 것 아니냐는 분석이다. 식품의약품안전처는 4일자로 한미약품 '글리테롤흡입용캡슐110/50마이크로그램' 품목 허가가 자진 취하됐다고 밝혔다.2021년 허가받은 글리테롤은 한미약품이 개발한 세 번째 천식 흡입제로 기대를 모았다.기관지확장제로 만성폐쇄성폐질환의 증상 경감을 위한 유지요법에 사용되는 이 제품은 글리코피로니움브롬화물과 인다케테롤말레산염이 주성분이다. 한국노바티스의 '조터나흡입용캡슐'과 성분이 동일하다. 한미는 글리테롤 출시를 위해 조터나의 조성물특허를 무효화하는 데 성공했다.만성폐쇄성폐질환은 유해 입자나 가스 흡입으로 기도와 폐 조직에 염증반응이 일어나면서, 숨을 내쉴 때 기류가 제한되는 호흡기 질환으로, 2024년 기준 국내 환자 수는 약 22만명으로 추산되고 있다. 이 중 90% 이상이 50세 이상 환자이다.한미는 독자개발한 흡입기 '한미핼러'를 사용하는 천식 흡입제를 꾸준히 선보였다.2014년 플루테롤흡입용캡슐(살메테롤지나포산염-플루피카손프로오네이트) 허가를 획득한 데 이어 2015년에는 '티로피움흡입용캡슐'도 시판 승인받았다.2021년 글리테롤까지 총 3종의 천식 흡입제를 보유하면서 수입 제품이 점령한 천식 흡입제 시장에 도전했다. 3종 모두 퍼스트제네릭으로, 국내 제약사들이 개발하지 않은 제품으로 시장 개척에 나섰다.하지만 플루테롤 외에는 실적이 기대에 못 미친 것으로 풀이된다. 2024년 시장조사기관 유비스트 자료에는 플루테롤의 원외처방액 12억원만 데이터에 잡혔다. 오리지널 제품에 밀려 경쟁력을 확보하는 데 어려움을 겪었다는 분석이다. 이런 상황에서 지난 10월 한국베링거인겔하임과 스피리바흡입용캡슐, 스피리바레스피맷, 바헬바레스피맷 등 3종 주요 COPD 치료제의 국내 유통과 판매를 진행하는 계약을 체결했다.유비스트 기준 2024년 국내 원외처방 매출이 스피리바 94억원, 바헬바 120억원으로, 한미 개발 제품보다 월등하다. 이에 한미는 플루테롤만 살리는 방향으로 구조조정에 나선 것으로 보인다. 티로피움은 작년 9월 이미 허가가 취하됐다. 이번에 글리테롤까지 취하하면서 남은 제품은 플루테롤 뿐이다.국내사로 드물게 흡입제 시장 개척에 나선 한미가 플루테롤로는 원하는 결과를 나타낼 수 있을지 주목된다. 한편 플루테롤의 오리지널의약품 세레타이드는 2024년 14억원의 원외처방액(유비스트)을 기록했다. 

유한양행의 고혈압 3제 복합제 '트루셋정'의 후발의약품 인기가 뜨겁다. 지난달 한림제약과 제뉴파마가 관련 제품을 허가받은 가운데 종근당과 대웅바이오도 합류했다.식품의약품안전처는 지난 27일 대웅바이오 '트루베타정' 3개 용량 제품을 허가했다.트루베타정은 텔미사르탄과 클로르탈리돈, 암로디핀베실산염 등 3개 고혈압치료제 성분이 함유된 3제 고혈압제로, 유한양행 트루셋정의 동일성분 제네릭이다.트루셋은 지난 8월 재심사가 만료되면서 후발의약품 허가가 이어지고 있다.지난 10월 28일에는 한림제약이 처음으로 후발의약품 허가를 획득했다. 한림제약 '로디엔셋정(텔미사르탄, 에스암로디핀니코틴산염, 클로르탈리돈)'은 트루셋정과 달리 에스암로디핀 성분이 함유된 자료제출의약품이다.이어 10월 29일에는 제뉴파마가 '텔로핀셋정'을 허가받았다. 이 제품은 트루셋정 동일성분 제네릭이다. 제뉴파마는 이달 24일에는 2개 용량을 더 허가받아 3개 제품 라인업을 구축했다.10월 마지막날에는 종근당이 허가 대열에 합류했다. 종근당도 한림과 같이 에스암로디핀이 함류된 자료제출의약품 '텔미누보플러스정(텔미사르탄, 에스암로디핀베실산염이수화물, 클로르탈리돈)'을 허가받았다. 다만, 한림 제품 에스암로디핀과는 염이 다르다.종근당에 이어 대웅바이오가 이번달 허가를 획득한 것이다. 대웅바이오 제품은 앞서 허가를 받은 제뉴파마가 위탁 생산한다.유한 트루셋정은 연간 200억원대의 매출을 올리는 블록버스터 제품이다.이 제품은 텔미사르탄과 암로디핀의 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압에 사용된다.이번에 후발의약품 출시를 준비하는 제약사들은 텔미사르탄-암로디핀 2제 복합제 시장에서 높은 실적을 기록하고 있는 제약사들이다. 이뇨제(클로르탈리돈)가 추가된 3제 복합제를 통해 2제 복합제와 시너지효과를 높인다는 전략이다.특히 종근당의 경우 2제 복합제 '텔미누보'의 실적이 2024년 573억원(유비스트)에 달한다. 3제 텔미누보플러스로 텔미누보 사용 환자를 끝까지 지키겠다는 의도가 보인다.한림제약도 2제 복합제 로디엔티정이 유비스트 기준 2024년 실적이 36억원으로 높은 편이다. 대웅바이오 2제 복합제 트윈베타도 같은 기간 58억원의 실적을 올렸다.이들 약제는 급여 산정 작업을 끝내고 내년 1월부터 시장에 나설 것으로 보인다.다만, 식약처 특허목록에는 미등재된 특허가 특허청에 등록돼 있다는 점이 판매에 변수로 작용할 가능성이 있다.특허청은 지난 6월 23일 유한이 출원한 '암로디핀 또는 이의 염 및 클로르탈리돈 또는 이의 염을 포함하는 다층 정제 형태의 약학 조성물' 특허를 등록 결정했다.또한 '클로르탈리 또는 이의 염 및 암로디핀 또는 이의 염을 포함하는 단일 매트릭스 정제 형태의 약학 조성물 및 이의 제조방법' 특허도 지난 4월 10일 등록 결정됐다.  2개 특허 모두 트루셋정과 관련이 있다는 분석이다.

리알트리스나잘스프레이액[데일리팜=이탁순 기자] 아카브정(피마사르탄/아토르바스타틴, 보령) 등 등재특허가 만료됐거나 미등재된 국내 복합제들이 내년 재심사 기간이 종료된다.이에 따라 재심사 종료에 맞춰 후발의약품 허가신청이 가능해진다.식약처가 25일 공개한 재심사 기간 종료 예정 의약품의 등재특허 정보에 따르면 아카브정, 리알트리스, 엑스원에이, 아모잘탄엑스큐 등 등재특허 종료 또는 미등재 품목의 재심사가 만료된다.이들 품목은 모두 국내 제약사들이 개발한 복합제라는 점이 특징이다. 아카브정은 보령이 2020년 4월 29일 허가받은 고혈압-고지혈증 복합제이다.재심사 기간 종료일은 내년 4월 28일이다. 등재특허는 2023년 2월 1일 이미 종료돼 후발의약품은 재심사 종료 이후 허가신청이 가능하다.리알트리스나잘스프레이액(올로파타딘/모메타손푸로에이트)은 유한양행이 개발한 알레르기 비염 치료 복합제로, 지난 2020년 6월 22일 허가를 획득했다. 재심사 기간 만료일은 내년 6월 21일. 등재특허도 없어 6월 21일 이후 후발약 허가신청이 가능하다.내년 주요 재심사 만료 품목고혈압-고지혈증 3제 복합제 엑스원에이(암로디핀/발사르탄/아토르바스타틴, HK이노엔)도 내년 재심사 기간이 만료된다. 내년 7월 23일 재심사가 종료되고, 등재특허는 없다.고혈압-고지혈증 4제 복합제인 아모잘탄엑스큐(로사르탄/에제티미브/암로디핀/로수바스타틴, 한미약품)의 재심사 기간도 만료된다. 내년 11월 8일 종료되고, 역시 등재특허는 없다.이들 제품의 유비스트 기준 2024년 원외처방액은 아카브가 74억원, 리알트리스 40억원, 엑스원에이 18억원, 아모잘탄엑스큐 126억원이다.후발 제약사들은 재심사 만료에 맞춰 마케팅 계획에 따라 후발의약품 개발에 나설 것으로 보인다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 고혈압복합제 텔미누보 6번째 라인업을 내놓았다. 국내에서 처음 선보이는 초저용량 제품으로 고혈압 초기 치료 시장 공략에 나섰다. 텔미누보는 처방 현장에서 필요한 용량을 속속 선보이며 올해 처방액 600억원 돌파를 예약했다. 종근당은 고혈압치료제 텔미사르탄을 기반으로 총 28개의 '텔미 시리즈'를 장착했다. 고혈압 뿐만 아니라 고지혈증도 치료하는 3제, 4제 복합제를 다양한 조합과 용량으로 개발하며 연간 처방액 1000억원 돌파를 예고했다.종근당, 텔미누보 6번째 라인업 출시...초기 고혈압 시장 공략22일 업계에 따르면 종근당은 최근 고혈압복합제 텔미누보20/1.25mg을 출시했다. 이 제품은 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압치료제 텔미사르탄 20mg과 칼슘채널차단제(CCB) 계열 고혈압치료제 에스암로디핀 1.25mg을 결합한 복합제다. 세계 최초로 본태성 고혈압을 적응증으로 확보한 저용량 2제 복합제다.텔미누보20/1.25mg은 텔미사르탄 특유의 장시간 혈압강하 효과와 에스암로디핀의 부작용 감소 및 우수한 혈압 강하력을 그대로 유지하면서 저용량 단일제형 복합제(SPC)로 제형 크기를 최소화한 것이 특징이다.종근당은 "환자의 복약 편의성을 높이기 위해 정제 크기를 축소하고 인습성을 개선하는 등 환자 중심 제형 설계가 반영됐다"라고 설명했다.종근당은 텔미누보20/1.25mg이 고혈압 초기 치료 단계에서 치료제 선택의 폭을 넓힐 것으로 기대했다. 복약 부담이 높은 초기 환자 및 기존 단일제에서 조절이 미흡한 환자들에게 안전하고 접근성이 높은 2제 치료 옵션을 제공하겠다는 전략이다.종근당은 텔미누보의 강점을 앞세워 초기요법 시장을 집중 공략한다는 계획이다.김대희 교수지난 21일 서울 강남구 조선팰리스에서 열린 텔미누보20/1.25mg 출시 간담회에서 김대희 울산의대 심장내과 교수는 "최근 글로벌 가이드라인은 초기 고혈압 환자일수록 빠른 목표혈압 도달과 장기적 심혈관 위험 감소가 중요하다는 점을 분명히 하고 있다"며 "저용량 듀얼 콤비네이션은 단독요법 대비 혈압 강하 속도가 빠르고 부작용 부담이 낮아 치료 지속성을 높이는 데 유리하다"고 말했다.ARB·CCB를 각각 절반 용량으로 적용하면 혈압 강하 효과는 유지하면서 이상반응 부담을 줄일 수 있다. 젊은 환자나 초기·경증 고혈압 환자에게는 부작용 최소화가 치료 지속성에 결정적 요소라는 게 김 교수의 설명이다.텔미누보는 텔미사르탄에 에스암로디핀 성분을 조합한 국내 최초 복합제다. 암로디핀은 R형과 S형 이성질체의 혼합물로 구성됐는데 S형은 혈압강하 효과를 발휘하지만 R형은 부종 등 부작용을 유발하는 한계가 지적된다. 종근당은 암로디핀의 이러한 부작용을 개선하기 위해 R형을 제거하고 에스암로디핀만을 분리·정제했다.김 교수는 “암로디핀은 용량이 올라갈수록 말초부종 가능성이 증가하는데 에스암로디핀은 R-이성질체를 제거해 이러한 부작용을 최소화하도록 설계됐다”라면서 에스암로디핀 기반의 저용량 복합제는 안전하게 오래 먹을 수 있는 복합제라는 점에서 임상적 가치가 크다“라고 평가했다.김 교수는 "에스암로디핀 기반 저용량 복합제는 초기·경증 고혈압 환자나 젊은 환자층에서 순응도를 개선할 수 있는 최적 옵션"이라며 "텔미누보와 같은 저용량 복합제가 국내 치료 패턴 변화의 핵심 축이 될 것"이라고 강조했다.텔미누보, 처방액 4년새 41% 증가...용량 다양화·인습성 개선 등 주효종근당은 텔미누보의 용량 단계적 증량(업타이트레이션) 구조도 핵심 경쟁력으로 제시했다.텔미누보는 지난 2013년 40/2.5mg을 허가받은 이후 2015년까지 2년 동안 40/5mg, 80/2.5mg, 80/5mg 등 4개 용량을 승인받았다. 지난해부터 20/2.5mg, 20/1.25mg 등 저용량 복합제를 연이어 개발하며 총 6개 용량 라인업을 구축했다.용량 다양성은 세밀한 혈압 조절을 가능하게 해 급격한 혈압 강하에 따른 부작용을 낮춰 초기 치료 환자에게도 안전하게 치료할 수 있다는 이점이 있다.텔미누보는 처방 현장에서 지속적으로 수요가 높아지고 있다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 텔미누보는 올해 3분기 외래 처방금액은 162억원으로 전년동기대비 13.1% 늘었다. 지난 2021년 3분기 115억원에서 4년 동안 40.8% 증가하며 최근 높은 성장세를 기록 중이다.분기별 텔미누보 외래 처방금액(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 텔미누보의 작년 처방액은 573억원을 기록했다. 올해 3분기 누적 처방액은 467억원으로 전년동기 421억원보다 10.9% 증가하며 역대 최대 규모를 나타냈다.윤수미 종근당 CV사업부 이사는 "초기 저용량에서 출발해 동일 브랜드 안에서 단계적으로 용량을 올릴 수 있다는 점은 의료진과 환자 모두에게 큰 편의성 "이라며 "약 이름이 바뀌지 않아 설명 부담이 줄고 환자도 치료 여정을 직관적으로 이해할 수 있다"고 말했다.인습성 개선 제형 역시 복약순응도 향상에 기여할 것으로 기대된다. 텔미누보는 기존 텔미사르탄 계열 제형의 한계였던 흡습성 문제를 해결해 병포장으로 공급이 가능하다. 또 여러 약을 함께 조제해 한 봉지에 담아 가는 고혈압 환자의 실사용 편의성을 높였다는 평가다.인습성은 주로 약물이 습기를 끌어들이는 특징을 말한다. 인습성이 강한 약물은 약물이 공기 중에 노출돼 변질될 가능성이 높아 공기 노출을 최소화한 알루미늄 PTP 포장에 담아야 한다. PTP포장의 경우 다양한 약물을 복용하는 환자가 복용을 빼먹거나 개봉이 어렵다는 이유로 환자들의 불편이 초래되는 한계가 지적된다.종근당은 텔미사르탄 제제의 인습성을 개선시킨 약제학적 복합제제 조성물 특허를 취득한 바 있다. 텔미사르탄의 수분 흡수 속도를 지연시키는 특허기술을 적용해 약물이 공기에 노출되더라도 안정성이 유지되며 약효가 일정하게 유지된다. 종근당은 2018년 제9주차 iR52 장영실상을 수상하며 기술력을 인정받기도 했다.윤 이사는 "고혈압 환자 대부분이 여러 약을 함께 복용한다"면서 "텔미누보는 습기에 약해 봉투 조제가 어려운 기존 제형의 불편을 없애 일상에서 편하게 챙겨 먹을 수 있는 약으로 설계된 게 특징"이라고 했다.텔미사르탄 기반 의약품 28종 허가...3분기 누적 처방액 715억종근당은 텔미사르탄을 기반으로 다양한 복합제를 내놓으며 시너지 극대화를 기대하고 있다.종근당은 지난 2010년 텔미사르탄과 이뇨제 히드로클로로티아지드가 결합된 텔미트렌플러스 3종을 허가받았다. 지난 2011년 텔미트렌40mg, 텔미트렌80mg 등 텔미사르탄 단일제 2종을 승인받은데 이어 지난 2020년 텔미사르탄 저용량 단일제 텔미트렌20mg을 추가로 장착했다. 지난 2021년에는 텔미사르탄과 고지혈증치료제 로수바스타틴을 결합한 텔미트렌에스 4종을 장착했다.종근당 텔미사르탄 기반 의약품 허가 현황(자료: 식품의약품안전처) 종근당은 텔미사르탄을 기반으로 4제 복합제 영역에도 뛰어들었다. 지난 2022년부터 텔미사르탄, 에스암로디핀, 로수바스타틴, 에제티미브 등 고혈압치료제와 2종과 고지혈증치료제 2종을 결합한 4제 복합제 누보로젯을 허가받았다. 누보로젯은 총 6개 용량을 선보이며 의료진과 환자들의 상태에 맞춰 다양한 제품을 맞춤형으로 처방할 수 있도록 설계됐다.종근당은 지난달 텔미누보에 이뇨제 클로르탈리돈을 결합한 3제 복합제 텔미누보플러스 3개 용량을 신규 허가받았다. 종근당이 텔미사르탄을 기반으로 허가받은 단일제와 복합제는 총 28개 품목에 달했다.종근당의 ‘텔미 시리즈’도 신제품이 속속 침투하며 점차적으로 시너지를 내는 모습이다. 종근당의 텔미사르탄 기반 의약품의 3분기 외래 처방금액은 총 249억원을 합작하며 작년 같은 기간보다 13.7% 늘었다. 이중 텔미누보가 162억원으로 65.1%로 가장 점유율이 높았고 단일제 텔미트렌이 64억원으로 25.6%를 차지했다. 텔미트렌플러스와 누보로젯이 각각 12억원, 6억원의 처방실적으로 점차적으로 영향력을 확대하는 모습이다.종근당의 ‘텔미 시리즈’는 3분기 누적 처방액은 전년대비 12.3% 증가한 715억원을 기록하며 연간 처방액 1000억원 돌파가 임박했다.종근당 관계자는 ”텔미누보를 중심으로 한 브랜드 라인업 확장을 위해 브랜드 간 시너지를 극대화하고 있다“라면서 ”용량의 다양화(Easy to Use)를 핵심 포지셔닝으로 삼아, 초기 치료 환자부터 고위험군 고혈압 환자까지 다양한 환자군에 최적의 치료 선택지를 제공할 계획이다.“라고 전했다.종근당 텔미사르탄 기반 의약품 외래 처방금액 추이(단위: 백만원, 자료: 유비스트)

[데일리팜=이탁순 기자] 동국제약이 마시는 골다공증치료제 제품 개발을 지속적으로 추진하고 있다.지난 2022년에 이어 골다공증치료제 액제 후보인 'DKF-355' 임상1상을 또다시 진행한다.DKF-355 과제의 대조약은 리세넥스플러스정(리세드론산나트륨2.5수화물/콜레칼시페롤농축물). 기존 마시는 골다공증치료제 '마시본에스액'과는 다른 종류의 성분이다.식품의약품안전처는 지난 20일 동국제약 DKF-335 임상1상 시험계획서를 승인했다.해당 임상시험은 건강한 성인 자원자를 대상으로 DKF-335 경구 투여시 안전성 및 약동학을 평가하기 위함 시험이다. 대조약은 리세넥스플러스정이다.동국제약은 이와 비슷한 시험을 지난 2022년 7월에도 승인받은 바 있다. 해당 임상은 2023년 2월까지 진행됐는데, 이후 소식이 없었다.이번 임상은 이전 시험을 보완해 진행하는 것으로 풀이된다.동국제약은 마시는 골다공증치료제의 국내 개척자이기도 하다. 지난 2014년 7월 이탈리아 제약사로부터 '마시본'을 수입해 출시했다. 마시본은 골흡수억제제에 속하는 비스포스포네이트 계열 알렌드론산나트륨수화물이 성분이다.2020년에는 마시본액 용량을 줄여 편의성을 높인 마시본에스액을 출시했다. 마시본액은 수입 의약품인데 반해 마시본에스액은 국내 제조 품목이다.작년 유비스트 기준 마시본에스액의 원외처방액은 21억원이다.2018년에는 경기도경제과학진흥원으로부터 '골다공증 치료용 신규 복합액제' 기술을 이전했다. 경기도 경제과학진흥원 바이오센터는 2017년 경기도의 지원을 받아 동국제약 중앙연구소와 함께 골다공증 치료용 복합액상제형화기술 개발에 착수했고, 1년 간의 산·학·연 공동연구 수행 결과 마시는 골다공증치료제 제형화 기술을 개발했었다.이후 국내 상업화를 위해 DKF-335 임상을 지속 추진하고 있는 것이다. DKF-335의 대조약이 리세넥스플러스인 점을 고려할 때, DKF-335의 주성분도 리세드론산나트륨과 비타민D의 일종인 콜레칼시페롤이 복합 함유된 것으로 보인다.마시본에스의 알렌드론산나트륨과는 다른 성분이다.이같은 액상화 추진은 알약과 캡슐 등 고형제를 삼키기 어려운 노인 환자의 편의성을 높이기 위한 목적으로 보인다.다만, 최근 골다공증치료제 시장이 비스포스포네이트 계열보다는 생물학적제제 데노수맙 등이 이끌고 있다는 점에서 동국의 제품 개발이 최신 트렌드와는 맞지 않는다는 지적도 나온다.데노수맙 성분의 프롤리아(암젠)는 2024년 국내에서 1749억원의 매출을 올리며, 골다공증 치료제 시장을 평정했다는 평가를 받는다.

[데일리팜=천승현 기자] 염증 완화에 사용되는 일반의약품 ‘브로멜라인’의 처방시장이 꾸준한 성장세를 나타냈다. 작년 3분기부터 5분기 연속 처방 시장이 성장세를 나타냈다. 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)의 시장 철수 이후 풍선 효과가 지속됐고 수급이 안정적으로 이뤄지면서 처방 시장이 크게 확대됐다.22일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 브로멜라인의 외래 처방시장 규모는 26억원으로 전년동기대비 27.3% 증가했다.브로멜라인은 부종을 동반한 염증 증상의 완화, 상처 또는 수술 후의 부종 등에 사용되는 일반의약품이다. 건강보험 급여가 적용되면서 처방도 활발하게 이뤄지는 의약품이다.분기별 브로멜라인 외래 처방금액(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 브로멜라인 처방액은 지난해 3분기 20억원으로 전 분기보다 2.1% 증가한 이후 올해 3분기까지 5분기 연속 상승세를 지속했다. 올해 3분기 처방액은 작년 2분기보다 2분기 20억원에서 3분기에 억원에서 2분기에 30.0% 확대됐다.지난해 브로멜라인의 처방 시장은 수급 불안 문제가 불거지면서 큰 기복을 보였다. 2023년 3분기와 4분기에 30억원의 처방 시장을 형성했지만 원료 수급 문제가 노출되면서 지난해 1분기 23억원, 2분기 20억원으로 내려앉았다.브로멜라인은 파인애플 추출물로 주 원료를 생산한다. 지난해 파인애플 작황이 좋지 않아 원료 생산을 늘리기 힘든 여건으로 알려졌다. 제약사 입장에선 브로멜라인의 보험약가가 낮아 열악한 원가구조 특성상 생산을 크게 늘리기 힘든 상황이다.실제로 브로멜라인의 공급이 원활하지 않아 약국가에서도 브로멜라인의 수급 불안정 현상이 장기화했다. 하지만 올해 들어 수급 물안 문제가 해소되면서 안정적인 성장세가 계속됐다.당초 브로멜라인의 처방액은 2020년 1분기 7억원에서 2021년 1분기 18억원으로 2배 이상 증가한 이후 큰 변화가 없었다. 2021년 2분기부터 2023년 1분기까지 분기 처방액이 19억~21억원대를 형성했다.브로멜라인은 2023년 2분기 처방 시장이 25억원으로 상승했고 3분기와 4분기에는 각각 30억원으로 확대됐다. 2023년 3분기와 4분기 처방액은 전년동기대비 각각 41.6%, 46.1% 치솟았다.스트렙토 시장 철수에 따른 풍선효과로 브로멜라인의 수요가 증가한 것으로 분석된다. 스트렙토제제는 염증성질환 치료 용도로 사용되는 소염효소제다.식품의약품안전처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. 한미약품이 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증의 임상시험을 진행했고 SK케미칼 주도로 진행 중인 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화' 적응증 임상시험이 진행됐다.스트렙토제제가 임상시험 재평가 결과 효능입증에 실패했고 식약처는 2023년 10월 스트렙토제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고했고 2023년 12월에는 건강보험 급여목록에서 삭제됐다.2023년 스트렙토제제의 임상재평가 종료를 앞두고 시장 철수 제품이 철수하면서 브로멜라인 수요가 급증하기 시작했다. 스트렙토제제는 처방현장에서 저렴한 약가로 가성비 좋은 소염제로 평가받았다. 저렴한 소염제라는 특성상 스트렙토제제의 대체제로 브로멜라인의 수요가 크게 증가한 셈이다. 브로멜라인의 보험약가는 최대 67원에 불과하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 당뇨병치료제 '자디앙(엠파글리플로진, 베링거인겔하임)'과 류마티스관절염치료제 '젤잔즈(토파시티닙시트르산염, 화이자)'가 제네릭약제 급여 등재로 상한금액이 직권 조정된다.동일제제가 최초 등재되는 경우 53.55%로 조정 후 1년간 70%로 가산됨에 따라 12월부터 종전 가격의 30%p가 인하된다.21일 업계에 따르면 12월부터 젤잔즈정5mg은 1만996원에서 7697원으로, 젤잔즈정10mg은 1만8250원에서 1만2775원으로 인하된다.또한, 자디앙정10mg은 582원에서 408원으로, 자디앙정25mg은 762원에서 533원으로 조정된다.제네릭약제가 급여 등재되면서 상한금액이 직권 조정되는 것이다. 젤잔즈 제네릭은 이달 22일 물질특허가 만료되면서 23일부터 대웅제약, 종근당 12개사 17개 품목이 급여 적용된다.자디앙 제네릭도 10월 무더기로 진입했다. 물질특허 만료로 10월 24??37개사 235개 제품이 급여 등재된 것이다.두 제품은 시장에서 높은 매출을 기록하고 있다. 자디앙의 경우 작년 유비스트 기준 663억원, 복합제인 자디앙듀오가 418억원을 기록하며 1000억원 규모를 자랑한다.젤잔즈도 143억원의 원외처방액으로 류마티스 관절염 시장에서 입지를 다졌다.특히 이번 직권 인하로 서방정과 복합제 등 관련 제품 상한금액이 연동 인하됨에 따라 화이자와 베링거의 속을 태울 전망이다.12월부터 젤잔즈XR서방정11mg은 2만2169원에서 1만7071원으로, 젤잔즈시럽1mg/mL는 52만7808원에서 36만9443원으로 내려간다.또한, 자디앙듀오정5/1000mg은 301원에서 284원, 자디앙듀오정5/500mg은 301원에서 278원, 자디앙듀오정5/850mg은 301원에서 278원으로 인하된다.이번 직권 조정된 품목 중 젤잔즈정5mg과 젤잔즈정10mg, 젤잔즈XR서방정11mg, 젤잔즈시럽은 제네릭 진입 1년 후인 내년 11월 23일부터는 최고가의 53.55% 수준으로 제네릭약제와 동일가로 약값이 추가 인하된다.자디앙정10mg과 자디앙정25mg도 제네릭 등재 1년이 되는 날인 내년 10월 24일 53.55% 수준으로 조정된다.두 오리지널 제약사들은 제네릭사 진입과 약가 인하로 매출 타격이 불가피한 상황이라 시장 점유율 방어에 전력을 다할 것으로 보인다.약국가에서는 오리지널 다빈도 품목 상한금액 변동에 따라 반품·정산에 유의해야 한다.한편, 최근 동일성분 제품이 등장한 폐경기 호르몬요법제 '안젤릭정(드로스피레논·에스트라디올, 바이엘)과 항진균제 암비솜주사(리포좀화한암포테리신B, 길리어드)도 약가가 조정된다.안젤릭정은 12월부터 1만393원에서 5565원으로 조정된다. 암비솜주사는 12만9392원에서 11만3218원으로 30% 인하된 뒤 내년 10월 1일부터는 가산이 종료돼 8만6612원까지 떨어진다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’의 처방 시장이 위축됐다. 지난달 외래 처방 규모가 전월 대비 30% 이상 감소하며 6년 만에 가장 낮은 수준으로 내려앉았다. 추석 명절을 포함한 장기 연휴 변수를 고려해도 이례적인 하락세다. 콜린제제의 급여 축소 시행으로 약값 부담 상승에 따른 처방 감소가 불가피했을 것이란 진단이다.콜린제제의 급여 축소를 대비해 사전에 장기 처방을 받은 환자가 많아 일시적으로 처방 축소가 발생했을 가능성도 제기된다. 콜린제제의 약값이 비싸지 않아 중장기적으로 급여 축소 여파가 희석될 수 있다는 분석도 나온다.21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난달 콜린제제의 외래 처방금액은 333억원으로 집계됐다. 작년 10월 531억원보다 37.3% 감소했고 전월 대비 33.9% 축소됐다.지난달 콜린제제의 처방액은 2019년 6월 313억원을 기록한 이후 6년 4개월만에 가장 낮은 수준이다. 콜린제제의 처방시장 규모는 2021년 3월부터 올해 9월까지 4년 7개월 동안 단 한번도 400억원 아래로 떨어진 적이 없었다.월별 콜린알포세레이트 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 10월 추석 명절과 개천절, 한글날 등을 포함한 장기 연휴 여파도 있지만 콜린제제의 급여 축소가 처방 시장 위축의 직접적인 요인으로 지목된다. 10월 처방액이 300억원대로 떨어졌지만 연간으로 환산하면 여전히 3000억원 규모의 대형 시장을 형성한다는 계산이 나온다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 지난 8월 패소 판결이 나왔다. 상고심 각하명령이 나오면서 5년 만에 본안소송이 종료됐다.당초 콜린제제 급여축소는 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 지난달 18일 대웅바이오 등이 항소심 패소 이후 청구한 집행정지가 기각되면서 9월 21일부터 효력이 발생했다.처방 현장에서 환자들의 콜린제제 약값 부담이 2.7배 상승하면서 처방 기피 현상이 발생했을 것이란 분석이 설득력을 얻는다.콜린제제의 급여 축소를 대비해 사전에 환자들이 미리 장기 처방을 받으면서 10월 들어 일시적으로 처방 축소 현상이 발생했을 가능성도 제기된다. 지난 8월 21일 대웅바이오그룹의 행정소송 2심 선고로 사실상 급여축소가 9월 시행이 예고됐다. 9월 18일 대웅바이오그룹이 청구한 집행정지가 기각되면서 9월 21일 시행이 확정됐다.지난 9월에는 10일 가량 콜린제제 급여축소가 적용됐지만 처방 시장의 변화는 감지되지 않았다. 9월 처방액은 503억원으로 전년동기 498억원보다 1.1% 늘었고 전월보다 5.9% 증가했다. 콜린제제 급여 축소 직전 일시적으로 처방이 증가한 것으로 추정된다.콜린제제의 급여축소가 예고된 이후 처방 1건당 처방량이 크게 늘면서 장기 처방이 확산하는 추세다. 콜린제제의 급여 축소를 대비해 장기 처방 빈도가 높아진 것이란 진단이다.심평원이 남인순 더불어민주당 의원에 제출한 자료에 따르면 지난 2018년 콜린제제는 총 695만건의 처방 건수에 5억3732만8000개가 처방됐다. 콜린제제 처방 1건당 77.3개 처방됐다. 지난해에는 총 1255만건의 처방전에 11억9571만개 처방됐다. 처방 1건당 처방량은 95.3개로 6년 전보다 23.35% 증가했다. 올해에는 6월까지 591만건 처방전에 5억7763개 처방되면서 처방 1건당 처방량은 97.8개를 기록했다. 올해 콜린제제 처방 1건당 처방량은 7년 전보다 20.5개 늘었다.지난 2019년 콜린제제 처방 1건당 처방량은 78.9개를 기록했는데 급여 축소가 발표된 2020년에는 85.0개로 1년 전보다 6.1개 늘었다. 지난 2018년 이후 처방 1건당 처방량 증가 폭이 가장 컸다.다만 중장기적으로 콜린제제의 처방 시장 하락세가 지속될 것으로 전망하기는 힘들다는 견해가 나온다. 콜린제제의 약값이 저렴한 수준이어서 급여 축소 이후에도 기존에 만족도가 높은 의료진과 환자들을 중심으로 급격한 처방 중단으로 이어지지 않을 것이란 분석이 제기된다.건강보험심사평가원에 따르면 상반기 기준 콜린제제 정제의 가중평균가는 472원이다. 1일 2회 복용하는 환자의 본인부담률이 30%에서 80%로 상승하면 한달 평균 약값은 8496원에서 2만2656원으로 1만4160원 비싸진다는 계산이 나온다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 1일 3회 복용하는 경우 한달 약값은 1만2744원에서 3만3984원으로 2만1240원 상승한다.실제로 데일리팜이 최근 주최한 ‘콜린알포세레이트 전문가 좌담회’에서 처방 현장에서 콜린제제의 복용을 중단하지 않을 것이란 전망이 제기됐다.최호진 한양대구리병원 교수는 “앞서 아세틸-L-카르니틴 제제의 급여가 삭제됐을 때는 반발이 심했지만, 이번엔 선별 급여로 전환된 것이라 대부분 복용을 이어가고 있다”며 “처방량이 조금 줄었다고 전해 듣긴 했으나 체감상 변화는 크지 않다”고 설명했다.김건하 이대목동병원 교수는 “이미 복용 중인 약이라 대부분 환자가 계속 복용하겠다고 한다”고 전했다. 양영순 순천향대병원 교수는 ”급여 삭제가 아니라 선별급여 전환이라서 저항이 크지 않았다. 환자들은 ‘치매 예방을 위해 약을 먹는다’는 인식이 강하고, 오히려 선별급여 전환을 긍정적으로 받아들이는 경우도 있다“고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약의 당뇨 신약 엔블로가 해외 시장 진출에 속도를 내고 있다 국내 허가 3년 만에 해외 수출 계약 체결 국가를 18개국으로 확대했다. 국내 시장에서는 복합제와 함께 연간 처방액 100억원을 넘어서며 치열한 경쟁구도에서도 존재감을 높이는 모습이다.14일 금융감독원에 따르면 대웅제약은 브라질 기업 목샤8(Moksha8)과 당뇨치료제 엔블로의 중남미 10개국 수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 1억1027만달러(1433억원)이다. 계약 규모는 개발과 상업화 마일스톤 1085만달러와 향후 12년간 양사가 합의한 예상매출액 9942만달러를 합산한 금액이다.이번 계약은 올해 초 맺은 수출 계약을 확장하는 내용이다. 대웅제약은 지난 2월 목샤8과 1096억원 규모의 엔블로 수출 계약을 맺은 바 있다. 당시 판매·공급 국가는 브라질과 멕시코 2곳이다.대웅제약은 목샤8과의 추가 계약을 통해 에콰도르, 니카라과, 오두라스, 콰테말라, 엘살바도르, 코스타리카, 파나마, 도미니카공화국 등 8개국으로 판매·공급 지역을 확대했다. 계약 규모는 377억원 추가되면서 총 1433억원으로 증가했다.목샤8은 대웅제약의 남미 지역 수출 파트너사다. 대웅제약은 지난 2월 목샤8과 1800억 원 규모의 보툴리눔독소제제 수출 계약을 체결했다. 대웅제약은 지난 2018년 1월 목샤8과 1679만달러 규모의 수출 계약을 맺었는데 7년 만에 1억2447만달러로 계약 규모가 7배 이상 확대됐다.엔블로 적응증 개발 현황과 진출 국가(자료: 대웅제약) 이나보글리플로진 성분의 엔블로는 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨치료제다. 2022년 말 국내 허가를 받았다. SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당과 나트륨의 재흡수를 억제해 소변으로 배출시키는 기전으로 작용한다. 혈당 조절은 물론 혈압·신장·심장·체중 관리도 개선 효과를 보인다.엔블로는 기존 SGLT-2 억제제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등 이상의 약효를 보였다. 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서 기존 약물 대비 뛰어난 당화혈색소(HbA1c)·공복혈당 강하효과 및 안전성을 입증했다.대웅제약은 이번 수출 계약을 통해 중남미 시장에서의 입지를 강화하고 글로벌 사업 포트폴리오 다변화를 가속화할 계획이다.대웅제약은 엔블로의 수출 계약 국가는 총 18개국으로 늘었다. 대웅제약은 러시아 제약기업 파마신테즈(JSC Pharmasyntez)와 러시아 및 독립국가연합 지역 총 6개국에 대한 엔블로의 수출 계약을 체결했다.계약 규모는 기술료를 포함해 6000만달러다. 대웅제약은 파마신테즈를 통해 현지 임상 3상을 완료하고 빠르게 엔블로를 공급할 계획이다. 파마신테즈는 러시아, 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 벨라루스, 아제르바이잔, 아르메니아 등에 앤블로를 판매할 계획이다. 엔블로의 총 수출 계약 규모는 1억7027만달러(약 2470억원)으로 집계됐다.대웅제약에 따르면 엔블로는 에콰도르, 태국, 필리핀 등 해외 6개국에 허가를 승인받았다. 엔블로의 허가 신청이 제출된 국가는 총 20개국이다.대웅제약은 국내에서 검증된 기술력을 기반으로 중동과 아프리카 등 신흥시장으로의 진출도 단계적으로 확대해 나갈 계획이다.분기별 이나보글리플로진 성분 의약품 외래 처방금액(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 대웅제약은 엔블로 단일제 뿐만 아니라 엔블로·메트포르민 복합제, 엔블로·메트포르민·DPP4 억제제 복합제 등 다양한 제품을 국내외 시장에 내놓을 계획이다. 대웅제약은 엔블로·인슐린 복합제, 엔블로·DPP4 복합제 등을 개발하기 위한 임상시험을 진행 중이다. 중등증 신장애, 당뇨성 망막병증 등 새로운 질환에 사용하기 위한 임상시험도 전개하고 있다.엔블로는 국내 시장에서도 점차적으로 시장 침투력을 높이는 모습이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 엔블로는 올해 3분기 외래 처방금액 30억원을 기록했다. 엔블로·메트포르민 복합제 엔블로맷과 함께 36억원을 합작했다. 엔블로와 엔블로맥의 3분기 누적 처방액은 106억원으로 집계됐다.엔블로는 대웅제약의 관계사 대웅바이오, 한올바이오파마도 동일 제품으로 허가받고 시장 공략에 나섰다.한올바이오의 엔블로 쌍둥이 제품 이글렉스는 3분기 누적 처방액 6억원을 나타냈다. 대웅바이오의 엔블로 쌍둥이 제품 베나보도 처방 실적이 발생하기 시작했다.엔블로, 엔블로맷, 이글렉스, 베나보 등 엔블로 기반 의약품 4종은 발매 이후 2년 6개월 동안 누적 처방액이 총 284억원으로 집계됐다. 폭발적인 성장세는 아니지만 엔블로와 동일한 SGLT-2 억제제 시장이 다국적제약사 오리지널 의약품과 국내기업의 제네릭 제품이 수백개 등장한 과열경쟁을 감안하면 의미있는 성장세로 평가된다.박성수 대웅제약 대표이사는 “이번 중남미 8개국 계약은 엔블로가 국산 신약으로서 글로벌 시장에서 입지를 넓히는 중요한 전환점”이라며 “앞으로 중동과 아프리카 등으로 진출 지역을 넓혀 ‘1품 1조’ 목표 달성과 함께 글로벌 리딩 제약사로서의 위상을 강화하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 베링거인겔하임의 SGLT-2+DPP-4 복합 당뇨병치료제 '에스글리토(엠파글리플로진/리나글립틴)' 후발의약품이 미등재 특허 존재에도 시장 진출을 꾀하고 있다.염변경의약품도 처음 허가를 받아 후발의약품 시장이 본격적으로 문을 열 것으로 전망된다.식품의약품안전처는 마더스제약의 에스글리엠정 2개 용량 품목을 13일 허가했다. 이 제품은 엠파글리플로진과 리나글립틴의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여하는 복합제이다.2017년 허가받아 시장 판매하고 있는 한국베링거인겔하임의 '에스글리토정'과 유효성분과 적응증이 동일하다. 다만, 마더스제약은 리나글립틴에 베실산염을 붙여 염변경의약품으로 개발했다.미등재 특허를 피하기 위한 수단으로 보인다. 에스글리토 특허는 식약처 특허목록에는 등재하지 않았지만, 특허청에 등록한 조성물특허가 존재한다.특허명 '글루코피라노실-치환된 밴젠 유도체를 포함하는 약제학적 조성물'이 해당 특허로, 2028년 8월 15일 존속기간이 만료된다.이미 후발 제약사들이 작년부터 해당 특허를 극복하기 위해 무효 심판과 특허 회피 차원 권리범위 확인 심판을 제기한 상황이다. 하지만 아직 특허심판원 결과가 나오지 않았다.마더스제약은 염변경 의약품 개발로 특허도전에는 나서지 않았다. 회사 관계자는 "조만간 특허심판원 결과가 예상돼 이를 고려해 급여 신청 여부를 결정할 계획"이라고 밝혔다.그런데 이미 급여 등재에 나선 후발의약품도 존재한다. 지난달 자디앙(엠파글리플로진) 특허만료에 맞춰 알리코제약, 동국제약, 대화제약, 에이프로젠바이오로직스가 후발의약품을 급여 등재했다. 유한양행은 메트포르민을 섞은 3제 복합제 '트라듀오엠파서방정'을 급여 등재했다.이들은 특허 심판에서 청구 성립 결과가 나오면 본격적으로 제품 판매에 나설 것으로 보인다.만에 하나 특허 심판 청구가 기각된다면 후발의약품 출시는 더 지연될 것으로 보인다. 다만, 염변경 의약품 등은 특허 회피 확률이 높은 만큼 특허 심판 결과와 상관없이 시장에 나설 수 있다는 분석이다.마더스제약에 앞서 제뉴원사이언스와 일동제약은 엠파글리플로진에 아미노산의 일종인 L-프롤린을 붙인 에스글리토 후발의약품을 허가받아 시장 진출을 노리고 있다. 이들 제품 역시 특허회피 가능성이 있다.작년 유비스트 기준 에스글리토 원외처방액은 121억원으로, 전년 대비 357% 성장했다. 이처럼 실적 성장세가 가파른데다 베링거인겔하임이 트라젠타(리나글립틴)나 자디앙(엠파글리플로진)에도 미등재 특허로 방어막을 치고 있어 후발의약품 진입 시도에 섣불리 물러나진 않을 것으로 보인다.

[데일리팜=천승현 기자] 대형 제약바이오기업들이 실적이 동반 호조를 나타냈다. 신약, 복합신약, 위탁생산개발(CDMO) 등 연구개발(R&D) 역량으로 구축한 차별화된 경쟁력이 실적 상승의 원동력으로 작용했다. 대형 제약바이오기업의 절반 이상이 영업이익률이 10%를 상회하며 수익성도 크게 개선됐다.10일 금융감독원에 따르면 주요 대형 제약바이오기업 10곳 중 9곳의 3분기 매출이 전년 동기대비 증가했다. 삼성바이오로직스, 셀트리온, 녹십자, 유한양행, 종근당, 대웅제약, 한미약품, 보령, HK이노엔, JW중외제약 등 잠정 실적을 발표한 상장 대형 제약바이오기업 10곳을 대상으로 집계했다. 대형 제약바이오기업 10곳 중 7곳의 영업이익이 작년보다 확대됐다.삼성바이오·셀트리온, 실적 고공행진...대웅·HK이노엔·JW중외제약, 매출·영업익 껑충삼성바이오로직스와 셀트리온은 매출과 영업이익 모두 크게 증가하며 실적 고공행진을 이어갔다.삼성바이오로직스는 3분기 연결 매출 1조6602억원으로 전년대비 39.9% 늘었고 영업이익은 7288억원으로 115.2% 확대됐다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다.삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁 개발(CDO)이 주력 사업이다. 삼성바이오로직스는 1~4공장의 풀가동을 통한 매출 기여 증대와 바이오시밀러 제품 판매 확대, 우호적 환율 효과 등이 실적 개선 요인으로 작용했다.삼성바이오로직스의 바이오시밀러 자회사 삼성바이오에피스는 3분기 매출이 4410억원으로 전년보다 33.5% 늘었고 영업이익 1290억원으로 90.0% 증가했다. 올해 미국 신규 제품 출시 효과 등에 따라 글로벌 시장에서 바이오시밀러 제품 판매가 확대했다.주요 대형 제약바이오기업 3분기 매출(단위: 억원, 자료: 금융감독원( 셀트리온은 3분기 영업이익이 3014억원으로 전년동기대비 45.1% 늘었고 매출액은 1조290억원으로 16.7% 증가했다. 램시마SC를 비롯한 고수익 신규 제품의 매출이 전년동기대비 51% 증가하며 전체 매출 확대를 견인했다. 셀트리온은 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마, 스테키마 등 최근 내놓은 바이오의약품은 신규 매출로 구분한다.고수익 제품의 경우 작년 3분기 매출 비중 42%에서 1년 만에 54%로 확대됐다. 지난 3분기 미국과 유럽에 각각 신규 출시된 ‘스토보클로-오센벨트’ ‘옴리클로’ 등이 판매 첫 분기에만 합산 매출이 500억원을 상회했다. 스토보클로와 오센벨트는 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러 제품이다. 옴리클로의 오리지널 의약품은 졸레어다. 셀트리온은 3분기 매출 원가율이 9%포인트 낮아진 39%를 기록했다. ▲기존 고원가 재고 소진, ▲생산 수율 개선 ▲개발비 상각 종료 등 긍정적 요인이 반영됐다.대웅제약, HK이노엔, JW중외제약 등은 자체개발 의약품의 선전으로 매출과 영업이익 모두 두 자릿 수 성장률을 나타냈다.대웅제약은 3분기 연결 기준 영업이익이 569억원으로 전년동기보다 52.6% 확대됐고 매출은 4118억원으로 14.9% 늘었다. 영업이익은 지난 2분기에 이어 역대 두 번째다. 매출은 역대 최대 규모다.대웅제약은 2분기 전문의약품 매출이 2253억원으로 전년동기대비 5.1% 늘었다. 자체 개발한 신약 제품들이 실적 상승을 이끌었다.보툴리눔독소제제 나보타는 3분기 매출이 553억원으로 전년동기보다 16.3% 증가했다. 3분기 매출에서 수출이 469억원으로 84.8%를 차지했다. 나보타의 미국 판매 파트너 에볼루스가 견조한 성장세를 나타냈고 남미와 중동 시장 매출이 확대됐다.신약 펙수클루가 처방 시장에서 가파른 상승세를 이어갔다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 펙수클루는 3분기 외래 처방금액이 232억원으로 전년동기대비 11.5% 증가했다. 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 개발에 성공한 국산 신약이다. 펙수클루는 지난 4월부터 국내 개발 P-CAB 신약 중 처음으로 위염 적응증에 대해 건강보험 급여가 적용되면서 추가 성장동력을 장착했다.대웅제약은 디지털헬스케어 사업이 3분기에 363억원의 매출을 올렸다. 대웅제약은 AI 기반 스마트 병상 모니터링 솔루션 ‘씽크’를 비롯해 연속혈당측정기, 웨어러블 심전도기, 실명질환 모니터링 기기 등 디지털 헬스케어 사업을 추진 중이다.HK이노엔은 지난 3분기 매출이 2608억원으로 전년 대비 13.7% 증가했고 영업이익은 16.4% 증가한 259억원을 기록했다.전문의약품 사업 부문에서 호조를 보였다. P-CAB 계열 신약 ‘케이캡’과 수액제 사업이 높은 성장세를 지속했다. 3분기 케이캡의 처방실적은 561억원으로 전년대비 11.4% 증가했다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다.케이캡의 완제품 수출액은 전년대비 7.3% 증가한 26억원을 기록했다. HK이노엔은 현재 16개국에 케이캡 완제품을 수출하고 있다.수액제 부문의 매출은 작년 3분기 341억원에서 올 3분기 388억원으로 13.9% 증가했다. 특히 영양수액의 매출이 1년 새 16.8% 증가하며 수액제 부문 성장을 견인했다. 기초수액 역시 1년 새 매출이 10.4% 증가했다.JW중외제약은 지난 3분기 영업이익이 326억원으로 전년동기대비 23.9% 늘었고 매출은 1986억원으로 12.5% 증가했다. 이 회사의 3분기 매출은 역대 신기록이다. 영업이익은 2023년 4분기 340억원을 기록한 이후 최대 규모를 나타냈다.전문의약품 사업이 실적 호조를 주도했다. 3분기 전문약 매출은 1665억원으로 전년동기대비 11.4% 증가했다.이상지질혈증치료제 ‘리바로젯’은 3분기 매출이 265억원으로 전년보다 39.2% 성장했다. 리바로 단일제를 포함한 리바로패밀리 3종의 매출이 484억원으로 전년보다 22.2% 증가했다.JW중외제약은 피타바스타틴 성분의 고지혈증치료제 '리바로'를 기반으로 '리바로젯'과 '리바로브이' 등 리바로패밀리 라인업 3종을 구축했다. 지난 2005년 단일제 리바로를 발매했고 2015년 리바로에 ARB 계열 고혈압치료제 발사르탄을 결합한 리바로브이를 선보였다. 2021년 10월 리바로에 고지혈증치료제 에제티미브를 결합한 리바로젯을 추가로 내놓았다.혈우병치료제 ‘헴리브라’는 3분기 매출이 200억원으로 전년보다 61.1% 확대됐다. 지난해 5월 건강보험 급여가 적용된 고용량 철분주사제 ‘페린젝트’는 43억원의 매출을 기록했다. 수액제 부문의 매출은 전년보다 7.6% 증가한 678억원을 나타냈다.보령·한미약품, 실적 선방...녹십자, 3년 만에 전통제약사 매출 선두 탈환보령과 한미약품은 매출과 영업이익이 동반 상승했다.보령은 지난 3분기 영업이익이 294억원으로 전년동기대비 51.3% 늘었고 매출액은 2800억원으로 3.3% 증가했다. 영업이익과 매출 모두 역대 최대 규모다.수익 중심 경영과 운영 효율화를 통한 사업구조 개선 노력이 수익성과 외형 확대 성과로 나타났다는 평가다. 보령의 3분기 매출총이익은 1033억원으로 작년 같은 기간 912억원보다 13.3% 증가했다.보령은 3분기 제약사업의 영업이익이 285억원으로 전년동기 180억원보다 58.3% 확대됐다. 수익성과 성장성 중심의 포트폴리오 재선정 효과로 영업이익이 크게 개선됐다. 카나브패밀리의 매출은 425억원으로 전년대비 19.7% 늘었다. 전문질환 영역의 매출이 작년 3분기 854억원에서 1년새 980억원으로 18.4% 증가했다.주요 대형 제약바이오기업 영업이익률(단위: %, 자료: 금융감독원) 한미약품의 3분기 영업이익이 551억원으로 전년보다 8.0% 증가했고 매출은 3623억원으로 0.1% 늘었다. 주요 전문의약품(ETC)의 안정적 매출과 비용 효율화가 수익 개선을 견인했다는 평가다.한미약품은 3분기 원외처방 매출(유비스트 급여기준) 2565억원을 달성했다. 이는 전년 동기 대비 3.0% 성장한 수치다. 한미약품은 2018년부터 7년 연속 국내 원외처방 매출 1위를 기록 중이다.이상지질혈증 치료 복합제 '로수젯'의 3분기 원외처방 매출은 전년 동기 대비 10.1% 증가한 589억원으로 나타났다. 고혈압 제품군 '아모잘탄패밀리'는 370억원, 위식도역류질환 제품군은 '에소메졸패밀리' 157억원 등 매출을 올리며 안정적인 처방세를 유지했다. 당뇨병 신제품 '다파론패밀리'는 전년 동기 대비 58.7% 증가했다.녹십자는 지난 3분기 영업이익이 249억원으로 전년동기대비 26.3% 줄었지만 매출액은 6095억원으로 31.1% 증가했다. 녹십자는 3분기 매출이 유한양행을 넘어서며 2022년 3분기 이후 3년 만에 전통제약사 매출 선두 자리를 탈환했다.혈액제제 알리글로는 3분기 매출이 전년 동기 대비 117% 성장하며 매출 상승세를 견인했다. 지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다.종근당은 3분기 영업이익이 205억원으로 전년대비 18.7% 감소했지만 매출은 4274억원으로 4.6% 증가했다. 종근당은 최근 케이캡, 고덱스, 아스피린프로덕트, 아달라트오로스, 케렌디아 등 외부 도입신약을 속속 장착하며 외형 확대를 이끌고 있다. 종근당은 지난 10월부터 노보노디스크의 비만치료제 위고비의 공동 판매에 나서면서 추가 매출 확대 동력을 확보했다.유한양행의 3분기 연결 기준 매출은 5700억원으로 전년동기보다 4.8% 감소했고 영업이익은 220억원으로 53.7% 축소됐다. 기술료 수익 기저효과가 발생했다. 지난해 3분기 982억원의 기술료수익을 기록했지만 올해 3분기에는 43억원으로 95.6% 감소했다.대형 제약바이오기업 중 삼성바이오로직스와 셀트리온이 매출 대비 영업이익률이 각각 43.9%, 29.3%로 가장 높았다. JW중외제약이 전통제약사 중 가장 높은 16.4%의 영업이익률을 나타냈고 한미약품, 대웅제약, 보령 등이 10%를 상회했다. 대형제약바이오기업 10곳 중 종근당, 녹십자, 유한양행 등 3곳을 제외한 7곳이 작년보다 영업이익률이 상승했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 경동제약이 CCB 계열 암로디핀과 ARB 계열 발사르탄, 이뇨제 클로르탈리돈을 결합한 3제 고혈압 복합제를 국내 처음으로 만들었다.이 제품은 암로디핀과 발사르탄 복합요법에도 혈압이 조절되지 않는 고혈압 환자에 사용된다.식품의약품안전처는 7일 경동제약 발디핀플러스정 4개 용량 제품을 허가했다.암로디핀과 발사르탄의 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압을 적응증으로, 1일 1회 1정을 식사와 관계없이 물과 함께 복용하는 약이다.이 약에 함유된 암로디핀은 칼슘채널차단제(CCB, calcium channel blocker)로, 혈관 평활근과 심근세포로의 칼슘 이온 유입을 억제해 혈압강하 효과를 나타내는 성분이다.또한 발사르탄 성분은 안지오텐신 수용체 차단제(ARB, angiotensin II receptor blocker)로 안지오텐신 II의 혈관수축작용을 억제해 혈관을 확장시켜 혈압강하 효과를 나타낸다.클로르탈리돈은 상행 헨리고리의 피질-희석 부위(cortical-diluting segment)에서 나트륨과 염소의 재흡수를 억제시키는 설폰아미드계 이뇨제이다.해당 3개 성분이 한 알에 담긴 복합제는 이번이 처음이다.경동제약은 임상시험을 통해 암로디핀·발사르탄 대조군과 비교해 시험약이 기저치 대비 8주 후 평균 좌위 수축기혈압(MSSBP) 변화량이 더 크다는 점을 입증했다.암로디핀/발사르탄 복합제 투여군은 -16.69±0.99mmHg이었지만, 이 약 투여군에서는 -22.76±0.99 mmHg로 나타났다. 암로디핀/발사르탄 5/80밀리그램으로 혈압이 조절되지 않는 본태성 고혈압환자 294명(시험군 : 147명, 대조군 147명)을 무작위 배정해 4주간 투여한 결과다.경동제약은 2022년 1월 관련 3상 임상을 승인받은 바 있다. 이후 3년이 더 지나 품목허가를 획득한 것이다.이 약을 투여하기 전 환자들이 사용하는 암로디핀+발사르탄 병용 투여군은 고혈압 치료제 시장에서 가장 많이 처방되는 종류 중 하나다.2007년 허가받은 2제 복합제 엑스포지(노바티스)는 작년 유비스트 기준 원외처방액이 809억원에 달한다. 엑스포지가 2013년 4월 독점권이 만료된 이후 동일성분 제품이 80여개 나와 있다.경동제약 발디핀정도 제네릭 중 하나다. 발디핀은 2024년 104억원 처방액(유비스트)으로, 블록버스터 명성을 이어가고 있다.발디핀뿐만 아니라 암로디핀+발사르탄 병용 투여군 사용자가 많기 때문에 발디핀플러스정 처방이 필요한 잠정 수요군도 꾸준할 것으로 보인다.식약처는 발디핀플러스정이 유효성분 종류가 다른 최초 복합제라는 이유로 6년의 자료보호 기간을 설정했다. 이에따라 2031년 11월 까지 동일성분 의약품은 시장에 나설 수 없다.

[데일리팜=천승현 기자] 장내 가스 제거 등의 용도로 사용되는 ‘알베린·시메티콘’ 복합제의 처방 시장이 작년보다 13% 축소됐다. 생동재평가와 원료의약품 수급난 여파로 '가베스판' 1개 품목만 원활하게 공급되고 있는데도 수급 불안정 현상을 최소화했다는 평가다. 다만 기존 유통 제품의 재고가 소진되면 수급난이 심화할 수 있다는 우려가 제기된다.7일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 알베린·시메티콘 복합제의 외래 처방 시장 규모는 17억원으로 전년동기대비 13.3% 감소했다.알베린·시메티콘 복합제는 위장관계 경련의 진경 및 장내 가스 제거, 복부팽만으로 인한 소화기계 통증의 경감 등에 사용되는 전문의약품이다. 지난해 80억원 규모 처방 시장을 형성했다.알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 지난 2022년 4분기와 2023년 1분기 각각 25억원을 기록한 이후 하락세가 지속되는 양상에다. 작년 처방 시장은 2023년 94억원보다 14.7% 감소했다.분기별 알베린·시메티콘’ 복합제 외래 처방금액(왼쪽)과 가베스판 점유율(오른쪽) 추이(단위: 백만원, %, 자료: 유비스트) 올해 들어 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 더욱 위축됐다. 지난 1분기 처방액은 19억원으로 전년동기보다 13.8% 줄었고 2분기에는 17억원으로 11.4% 감소했다. 올해 3분기 누적 처방액은 53억원으로 전년보다 12.9% 줄었다. 2023년 3분기 누적 처방액 71억원과 비교하면 2년새 25.8% 축소됐다.알베린·시메티콘 복합제의 무더기 시장 철수가 처방 시장 축소의 원인으로 지목된다.식품의약품안전처에 따르면 알베린·시메티콘 복합제 34개 품목 중 에이프로젠의 가베스판과 부광약품의 알베릭스 2개 품목을 제외한 32개 품목은 자진 취하 등의 사유로 시장에서 철수했다.알베린·시메티콘 6개 제품은 유효기간 만료로 허가가 소멸됐고 20개 제품은 허가를 취하했다. 6개 제품은 허가가 수출용으로 전환되면서 국내 판매 자격이 상실됐다.알베린·시메티콘 허가 취하 제품 중 18개 품목은 올해 들어 집중적으로 허가를 반납한 것으로 나타났다. 지난 1월 셀릭스가 알시젠의 허가를 취하했다. 영일제약, 조아제약, 동화약품, 삼익제약, 한국넬슨제약, 유니메드제약, 영풍제약, JW신약, 아주약품, 신풍제약, 삼아제약, 서울제약, 한국파마, 한국휴텍스제약, 진양제약, 비보존제약, 동광제약 등은 지난 3월 7일부터 4월 2일까지 한 달 동안 알베린·시메티콘제제의 허가를 반납했다.현재 판매 중인 알베린·시메티콘 복합제 2개 품목 중 부광약품의 알베릭스는 원료 수급 문제로 공급이 원활하지 않아 가베스판 1개 품목만 정상적으로 공급되는 상황이다.알베린·시메티콘의 연쇄 철수는 생동재평가와 원료의약품 수급난이 주 요인으로 지목된다.식약처는 지난해 11월 2025년도 의약품동등성 재평가 실시를 공고했다. 올해 동등성 재평가 210개 품목에 알베린·시메티콘 복합제가 포함됐다. 식약처는 제약사들에 재평가 신청서와 생물학적동등성시험계획서 등을 올해 3월 말까지 제출할 것을 지시했다. 생물학적동등성시험 결과보고서는 올해 12월 31일까지 제출해야 한다.하지만 상당수 제약사들은 지난해부터 시메티콘의 원료의약품 수급난을 이유로 완제의약품 생산·공급에 어려움을 겪고 있었다. 제약사들이 동등성 재평가 신청서 제출 마감기한이 임박하자 지난 3월부터 알베린·시메티콘 복합제를 집중적으로 취하한 배경이다.시메티콘 원료의약품 수급난은 정부의 행정처분이 기폭제로 작용했다.식약처는 지난해 넨시스의 원료의약품 25종에 대해 제조업무정지 8개월 15일 처분을 결정했다. 넨시스는 임의제조, 허가(신고)사항 미변경, 제조관리기록서 거짓작성, 기준서 미준수, 제조지시 및 기록서 미작성 등의 위반행위로 행정처분이 내려졌다. 넨시스의 제조업무정지 대상 중 시메티콘 완제의약품에 사용되는 '넨시스시메치콘파우더'가 동일 제품 중 국내 점유율이 높은 것으로 알려졌다.제약사들이 원료의약품 업체의 행정처분으로 시메티콘 원료 수급이 어려워진 상황에서 알베린·시메티콘 복합제가 생동재평가 대상에 포함되면서 집단 시장 철수로 이어졌다.제약사의 알베린·시메티콘 복합제의 집단 철수의 또 다른 이유는 낮은 채산성이다. 현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가는 각각 70원, 80원에 불과하다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 알베린·시메티콘 복합제의 외래 처방금액은 80억원으로 집계됐다. 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 매년 80억~90억원대를 형성하며 처방 시장에서 꾸준한 수요를 형성했다.현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가가 각각 70원, 80원에 불과하다는 점을 고려하면 연간 1억개 이상 팔릴 정도로 광범위하게 처방되는 약물이다. 알베린·시메티콘 복합제는 낮은 보험약가로 제약사들의 생산·판매 동력이 크게 떨어지는 상황에서 원료 수급난과 동등성재평가 변수가 맞물리면서 제약사들이 연이어 철수했다.알베린·시메티콘 복합제의 90% 이상이 철수하고 1개 품목 팔리는 현실을 고려하면 처방 시장 공백은 크지 않다는 평가가 나온다. 지난 3분기 가베스판의 처방액은 14억원으로 작년 3분기 5억원보다 3배 가량 확대됐다. 3분기에 가베스판이 알베린·시메티콘 복합제 처방 시장에서 차지하는 점유율은 84.5%에 달했다.가베스판의 점유율은 올해 1분기 29.0%를 기록했는데 무더기 공급 중단이 이뤄지기 시작한 2분기에는 55.8%로 상승했고 3분기에는 90%에 육박했다. 대다수 제품이 시장에서 철수됐지만 기존에 공급된 물량이 소진됐다는 얘기다. 다만 시장 철수 제품의 재고가 소진된 이후에는 가베스판 1개 품목만 판매가 가능하다는 점에서 알베린·시메티콘 복합제의 수급불안이 확산할 수 있다는 우려가 나온다.

스피리바레스피맷과 바헬바레스피맷 (자료: 한미약품) [데일리팜=차지현 기자] 한미약품은 지난달 28일 한국베링거인겔하임과 협약을 체결하고 스피리바흡입용캡슐, 스피리바레스피맷, 바헬바레스피맷 등 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 3종을 국내 유통과 판매한다고 4일 밝혔다.스피리바는 흡입용기 핸디핼러를 통해 흡입 투여하는 흡입용캡슐과 흡입기 형태의 레스피맷 두 가지 형태로 제공된다. 바헬바는 레스피맷 단일 제형으로 공급된다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST) 기준 2024년 국내 원외처방 매출은 스피리바 94억원, 바헬바 120억원으로 집계됐다.COPD는 유해 입자나 가스의 흡입으로 인해 기도와 폐 조직에 염증반응이 일어나면서 숨을 내쉴 때 기류가 제한되는 호흡기 질환이다. 2024년 기준 국내 COPD 환자 수는 약 22만명으로 추산되며, 이 중 90% 이상이 50세 이상 환자인 것으로 나타났다.베링거인겔하임이 개발한 스피리바 레스피맷은 티오트로퓸(Tiotropium) 성분 흡입형 COPD 치료제다. 2008년 국내 허가를 획득했다. 바헬바 레스피맷은 티오트로퓸과 올로다테롤(Olodaterol) 복합 성분으로 2015년 국내 허가를 받았다. 스피리바 레스피맷보다 중등도 및 중증 COPD 환자의 악화 발생률을 감소시키는 효과를 보였다는 게 회사 측 설명이다.한미약품과 한국베링거인겔하임은 이번 협약을 통해 호흡기 질환 분야에서 협력 관계를 한층 강화하고 더 많은 환자들에게 치료 기회를 제공하기 위해 노력할 계획이다.박재현 한미약품 대표는 "한국베링거인겔하임과의 협력을 통해 국내 COPD 환자들에게 보다 폭넓은 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다"며 "한미약품은 글로벌 파트너십을 통한 치료 생태계 확장에 앞장서 환자 중심의 치료 가치를 실현하고, 국내 제약산업 발전에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료제로 사용되는 메틸페니데이트의 처방 수요가 크게 확대됐다. 지난 4년간 외래 처방 시장이 2배 이상 증가하며 3개월 처방 시장 규모가 100억원에 육박했다. ‘집중력을 높여주는 약’으로 사용되는 오남용 우려가 확산하면서 정부도 집중 관리에 나섰다.3일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 메틸페니데이트 성분 의약품의 외래 처방 시장 규모는 100억원으로 전년동기대비 21.0% 늘었다. 올해 3분기 누적 처방액은 266억원으로 전년보다 15.7% 증가했다.메틸페니데이트는 ADHD 치료에 사용되는 의약품으로 얀센의 콘서타가 대표 제품이다. 국내 기업은 명인제약과 환인제약이 메틸페니데이트 시장에 진출했다.분기별 메틸페니데이트 외래 처방금액(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 메틸페니데이트 처방 시장은 지속적으로 성장 흐름을 나타냈다. 지난 2021년 3분기 메틸페니데이트 처방 시장은 49억원을 기록했는데 4년 만에 2배 이상 확대됐다.메틸페니데이트 처방 시장은 매년 성장세를 나타냈는데 최근에는 3, 4분기에 급증하고 이듬해 1분기에 하락하는 현상이 연출됐다.메틸페니데이트는 지난해 3분기 82억원, 4분기 86억원을 기록했는데 올해 1분기에는 78억원으로 전 분기보다 9.6% 감소했다. 페틸페니데이트가 ‘집중력을 높이는 약’이라는 입소문이 확산하면서 수험생들이 대학수학능력시험을 앞두고 가을과 겨울철에 사용이 급증하는 의혹이 나오는 실정이다.월별 메틸페니데이트 처방액을 보면 작년 12월 30억원을 기록한 이후 올해 1, 2, 3월 연속 하락세를 나타냈다. 하지만 4월부터 지속적으로 처방 규모가 확대됐다. 지난 3월 처방액 25억원을 나타낸 이후 4월 28억원으로 반등했고 9월에는 35억원으로 늘었다. 수능일이 다가오면서 처방시장이 커졌다는 의혹이 설득력을 얻는 배경이다. 지난해에도 메틸페니데이트는 6월 25억원을 기록한 이후 7월부터 상승세를 나타냈다. 작년 10월에는 28억원으로 늘었고 12월에는 처음으로 30억원을 넘어섰다.월별 메틸페니데이트 외래 처방금액(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 국회에서도 메틸페니데이트의 오남용을 지적했다. 국회 보건복지위원회 백종헌 국민의힘 의원이 식품의약품안전처(식약처)로부터 제출받은 자료를 분석한 결과 메틸페니데이트가 최근 5년간 총 2억 7000만정 이상 처방된 것으로 나타났다.연도별로 보면 2020년 2251만정에서 2024년에는 7906만정으로 5년간 3.5배 늘었다. 환자 수는 2020년 11만417명에서 지난해 37만6431명으로 3.4배 증가했다.백 의원은 “메틸페니데이트는 식약처가 지정한 향정신성 마약류 의약품으로, 중추신경을 자극하는 각성제다. ADHD 치료 목적으로만 사용해야 하지만 일부에서 ‘공부 잘하는 약’, ‘집중력을 높여주는 약’으로 잘못 인식되면서 무분별한 처방이 이루어지고 있다”라고 지적했다.메틸페니데이트는 10대 이하가 전체 처방량의 절반 이상을 차지하고 있다. 2020년부터 2025년 5월까지 10대 이하 처방량은 총 1억 5085만정으로 전체의 55.8%에 달했다.백 의원은 “메틸페니데이트가 의존성과 부작용이 있는 마약류 의약품인 만큼 오남용 방지를 위한 처방 기준 강화와 의료용 마약류 관리 체계 재점검이 시급히 이루어져야 한다”고 강조했다.식약처는 최근 수험생 등의 관심이 큰 식품·의약품의 온라인 부당광고·불법판매에 대해 특별점검에 나섰다. 점검 대상에 메틸페니데이트의 불법 광고도 포함된다. 식약처는 메틸페니데이트 제품에 대해 ‘집중력을 올려주는 약’ 등의 표현으로 불법유통·판매·알선·나눔 등을 광고하는 온라인 게시물을 집중적으로 점검한다.

[데일리팜=이탁순 기자] PDRN(폴리데옥시리노뷰크레오티드) 성분의 피부 재생 크림이 일반의약품 시장의 새로운 트렌드로 자리잡고 있습니다. 파마리처시치의 '리쥬비넥스크림'이 인기를 끌면서 후발주자들도 속속 시장에 진출하고 있습니다.국산 위식도역류질환 신약 자큐보는 제형을 추가해 이번에 구강붕해정 신제품을 허가받았습니다. 종근당은 고혈압 복합제 '텔미누보'의 라인업을 확장, 이번에 3제 복합제를 준비합니다.식품의약품안전처는 10월 총 86개의 품목을 허가했습니다. 신약은 없지만, 자료제출의약품이 17개나 나오는 등 기존 의약품을 활용한 제품 개발이 활발히 이어졌습니다.분석기간 (10.1~10.30)분석기간 (10.1~10.30) ◆일반의약품 = 10월 허가(신고)받은 일반의약품은 총 37개 품목으로, 자료제출의약품 1개 품목이 포함돼 있습니다. 표준제조기준으로 개발된 의약품은 19개 품목, 제네릭은 16개 품목으로 집계됐습니다.분석기간 (10.1~10.30) 엔비케이제약 '실리스칸정350mg'(자료제출의약품, 10월 20일 허가)밀크시슬 정제 제품을 개발한 엔비케이제약은 이번에는 하루 한 정 복용하는 고용량 제품을 허가받았습니다.실리스칸정350mg으로, 밀크시슬열매건조엑스 성분으로 독성 간질환, 만성간염, 간경변 보조치료에 사용되는 일반의약품입니다.전작 실리스칸정이 지난 4월 대웅제약과 공동 판매 계약을 체결했는데, 이번 고용량 제품 등장으로 경쟁력이 배가될 것으로 전망됩니다.실리스칸정350mg은 1일1회 1정 복용하는 제품입니다. 기존 밀크시슬 175mg 분량이 함유된 실리스칸정은 캡슐 제형보다 열과 습기에 안정성과 1년 더 늘어난 사용기간이 장점이었지만, 1일 3회 복용하는 단점도 있었습니다.반면 시중에 나온 캡슐 제형 밀크시슬 일반약은 1일 1정 복용합니다. 이번에 1일 1정 복용하는 실리스칸정350mg도 등장하면서 엔비케이-대웅 연합이 밀크시슬 캡슐 제형과의 경쟁에서 앞서 나갈 수 있는 동력을 마련할 것으로 기대됩니다.분석기간 (10.1~10.30) 제론셀베인 '리쥬메디크림'미용성형에 대한 관심 증가와 K-뷰티 열풍으로 최근 약국에서 가장 핫한 일반의약품이라면 파마리서치의 '리쥬비넥스크림'이 꼽힙니다.리쥬비넥스는 피부 조직을 재생하는데 도와주는 PDRN 성분이 함유돼 있는 제품입니다. PDRN은 연어 정소에서 얻을 수 있는 DNA 조각인데, 파마리서치가 자체 추출 기술을 통해 여러 PDRN 제품을 선보이며 큰 인기를 끌고 있습니다.일반의약품인 크림 제형은 피부 및 결합조직의 영양부족 또는 영양부족으로 인한 궤양이 생기기 쉬운 상처, 영양보급에 사용됩니다. 그동안 이 시장은 파마리서치의 독점 영역이었는데, 최근 경쟁자가 나타났습니다.지난 9월 종근당이 같은 PDRN 성분의 크림제 '더마그램피디알엔크림' 허가에 성공하면서 부터입니다. 지난달 24일 종근당은 출시 보도자료를 통해 제품 판매에 본격 들어갔습니다. 보도자료에서 종근당은 더마그램피디알엔이 특허 받은 Prism-Technology 공법을 적용한 저분자 PDRN을 사용해 입자를 균일화하고 피부 투과율을 높였으며 덱스판테놀을 더해 손상된 피부 장벽을 빠르게 회복하도록 설계됐다고 밝혔습니다.이번달에는 그간 PDRN 제품에 관심을 보여온 제론셀베인도 PDRN 크림 제형 일반의약품을 허가받았습니다. 제품명은 리쥬메디크림입니다.제론셀베인은 PDRN 기반의 셀베인주에 더해 이번 리쥬메디크림, 눈 영양 점안액 아이셀점안액 등 PDRN 라인업을 구축했습니다.이처럼 후발업체들이 속속 등장하면서 PDRN 크림 일반의약품 시장이 파마리서치 독점 구도에서 어떻게 변화할지도 궁금해집니다.◆전문의약품 = 10월 전문의약품 총 49개 품목이 허가받았습니다. 이 가운데 자료제출의약품 16개에 달합니다. 최초 조합 복합제들이 속속 등장했기 때문입니다.또한 제네릭은 32개, 희귀의약품 1개 품목도 허가를 받았습니다.분석기간 (10.1~10.30) 셀트리온 '이달디핀정'(자료제출의약품, 10월 29일 허가)삼성바이오와 함께 바이오시밀러 양대 강자인 셀트리온이 합성의약품 시장에서도 자체 개발 의약품으로 승부를 겁니다.2020년 다케다제약 아시아태평양 의약품 사업부를 인수해 획득한 고혈압 치료제 오리지널 '이달비'를 기반으로 한 복합제가 그 주인공입니다.식약처는 셀트리온의 이달디핀정 4개 품목을 10월 29일 허가했습니다. 이달디핀정은 ARB 계열 아질사르탄메독소밀칼륨 성분과 CCB 계열 암로디핀베실산염 성분이 결합된 복합제입니다.특히 셀트리온이 아질사르탄메독소밀칼륨(브랜드명 : 이달비) 성분을 활용해 개발 완료한 첫 복합제라는 점에서 의미가 큽니다.셀트리온은 지난 2020년 다케다제약 아시아태평양 의약품 사업부를 인수하면서 이달비의 판권을 확보했습니다.이후 셀트리온의 자회사 셀트리온제약이 이달비정과 이달비클로정(아질사르탄메독소밀칼륨+클로르탈리돈) 수입 허가권을 인수했고, 자체 제조 전환을 추진해 제조품목 허가도 새로 받았습니다. 이달비정과 이달비클로정은 동아에스티와 공동 판매하고 있습니다.이번 이달디핀은 셀트리온제약이 아닌 셀트리온의 이름으로 허가를 받았습니다. 셀트리온 브랜드를 전면에 내세운 것이죠. 셀트리온은 지난 2021년 치매치료제 성분 도네페질을 활용한 패취제 '도네리온패취' 외에는 합성의약품 허가가 없습니다.국내 ARB+CCB 고혈압 복합제는 1조8000억원 규모로 고혈압치료제 시장에서 약 50% 점유율로 가장 많이 판매되고 있습니다. 오리지널의약품 독점권 만료로 제네릭의약품들도 많이 출시돼 있는 시장입니다.비록 오리지널 성분으로 무장했지만, 무한 경쟁이 펼쳐지고 있는 시장인 만큼 셀트리온의 도전이 쉽지 만은 않아 보입니다. 셀트리온이 합성의약품 시장에서도 이정표를 남길 수 있을지 관심이 모아집니다.온코닉테라퓨틱스 '자큐보구강붕해정'(자료제출의약품, 10월 30일 허가)지난해 4월 국산 신약으로 37번째로 허가받은 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위시도역류질환 신약 자큐보정이 새로운 제형을 선보입니다. 바로 구강붕해정입니다.구강붕해정은 물 없이 입안에서 빠르게 녹여 복용할 수 있는 제형으로, 식도연하 운동 저하로 정제 삼킴이 어려운 고령환자나 즉각적인 복용이 필요한 상황에 사용됩니다.특히 향에도 신경을 썼습니다. 온코닉테라퓨틱스 측은 구강붕해 제형에 많이 사용되는 민트향이 오히려 위식도역류환자에게는 속쓰림을 유발할 수 있다는 점을 고려해 오렌지향을 적용해 복약 순응도를 높였다고 설명합니다.현재 P-CAB 계열 약제 중 구강붕해정 제품은 HK이노엔의 '케이캡구강붕해정'이 있습니다. 케이캡구강붕해정은 매 분기 60억원 내외 실적을 보이며 시장에서 견고한 모습을 보이고 있습니다.케이캡, 펙수클루에 이은 세번째 주자인 온코닉테라퓨틱스는 이번 구강붕해정 라인업 구축으로 실적 향상이 기대됩니다. 더불어 해외 시장에서도 경쟁력이 높아질 것으로 기대하고 있습니다. 회사 측은 "글로벌 40조 원 규모의 P-CAB 시장에서 경쟁력을 증명하는 동시에, 블록버스터로 성장시킨 경험을 후속 파이프라인 개발에 속도를 낼 것"이라고 말했습니다.종근당 '텔미누보플러스정'(자료제출의약품, 10월 31일 허가)텔미누보는 2013년 출시된 이후 종근당의 대표 고혈압 복합제로 입지를 구축했습니다. 작년 유비스트 기준 원외처방 실적만 573억원에 달합니다.종근당은 여기에 멈추지 않고 계속 제품 업그레이드와 라인업 확장에 나섰습니다. 인습성이 개선된 리뉴얼 제품을 출시했으며, 지난 8월에는 초기요법에 사용되는 저용량 제품도 허가받았습니다. 텔미누보는 현재 6개 용량 제품으로 다양성을 확보했다는 평가를 받았습니다.여기서 한발 더 나아가 3제 복합제 허가에도 성공했습니다. 10월 마지막 날 허가받은 텔미누보플러스정은 텔미누보 성분(텔미사르탄, 에스암로디핀)에 이뇨제인 클로르탈리돈이 결합한 3제 복합제입니다.텔미사르탄과 에스암로디핀(암로디핀)의 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압에 사용되면서, 텔미누보의 보완 요법으로 활용될 것으로 보입니다. 종근당은 임상시험을 통해 이 복합제가 각 성분을 따로 투여하는 것과 생물학적동등성을 입증했습니다.