강준혁 과장은 약 처방과 조제, 유통·판매를 엄격히 분리하지 않으면 플랫폼이 자사 취급 의약품이 처방·조제·판매되도록 애쓰는 유인 행위가 불가피하게 발생할 것이라고 우려했다.[데일리팜=이정환 기자]"비대면진료 플랫폼이 환자 약국 뺑뺑이 문제를 해소하기 위해 의약품 도매업을 하겠다는 주장은 사실상 뺑뺑이 문제 해결이 가능하지도 않거니와 정책적으로도 바람직하지 않습니다. 플랫폼 도매업을 허용하면 제휴 약국에 플랫폼이 취급하는 약을 넣으려는 유인이 당연히 발생할 수 있습니다. 내가 플랫폼 경영진이어도 취급 약을 유통하라고 똑같이 판단할거에요. 닥터나우가 아니라 카카오나 네이버가 플랫폼 도매업을 한다고 해도 복지부는 허용하거나 동의할 수 없습니다." 강준혁 보건복지부 약무정책과장복지부가 플랫폼이 도매상 운영권을 갖게 되면 비대면진료 중개 과정에서 플랫폼이 취급하는 특정 의약품을 처방·조제하도록 유인하는 불법으로부터 자유로울 수 없을 것이란 입장을 재차 분명히했다.의약품 처방과 조제, 유통·판매를 엄격히 분리하는 원칙이 지켜지지 않으면 상호 이익이 충돌하는 문제가 생기면서 어느 누구라도 사적 이익을 위해 자신이 유통·판매하는 약을 일선 의료기관과 약국에서 처방·조제될 수 있도록 애쓸 수 밖에 없다는 게 복지부가 굽히지 않는 일관된 소신이다.복지부는 정치권과 플랫폼 업계를 향해 국민 건강·생명권 수호와 공정한 의약품 유통구조 보전을 위해 국회 본회의 상정이 지연되고 있는 약사법 개정안의 처리가 시급하고 절실하다는 호소를 이어갔다.특히 복지부는 플랫폼 도매상 허용이 환자 약국 뺑뺑이 해결책이 될 수 없다는 의견도 재확인했다.나아가 약국 뺑뺑이 문제 해결책으로 건강보험심사평가원 의약품안전사용시스템(DUR)에 보고되는 급여 전문의약품 처방 내역과 도매상, 제약사의 일반약·전문약 공급 내역을 비대면진료 플랫폼과 합법적으로 연동해 국민에 투명히 공개하는 방식을 제시했다.16일 국회의원회관에서 김한규 더불어민주당 의원을 비롯한 유니콘팜 소속 의원들이 공동 개최한 '약사법 개정안, 벤처업계에 의견을 묻다' 간담회에서 복지부 강준혁 약무정책과장은 플랫폼의 의약품 유통업을 허용했을 때 발생할 문제점을 조목조목 설명했다.먼저 강 과장은 플랫폼 도매상 겸영 금지 약사법 개정안은 타다 금지법과 전혀 다른 사안이라고 힘 줘 말했다.닥터나우 등 플랫폼의 의약품 도매상 겸영 금지가 "지금까지 합법적으로 운영되고 있는 스타트업 수익 모델에 대한 사후 규제"라는 일각 비판에 대해서도 사실이 아니라고 했다.비대면진료와 플랫폼 사업은 코로나19 팬데믹으로 의료법, 약사법적 근거가 명확하지 않은 상황에서 시범사업으로 허용된 것으로, 오늘날 법적 테두리 안에 넣는 상황에서 제대로 된 입법이 동반되는 상황이란 취지다.쉽게 말해 닥터나우가 비진약품을 설립해 의약품 유통 전면에 나서는 행위를 '지금까지 합법적으로 허용됐던 경영 행위이자 수익 모델'이라고 단정할 수 없는데도 일부 국회의원과 플랫폼 업계가 마치 합법 경영을 사후규제하는 것 처럼 프레임을 왜곡중이란 얘기다.강 과장은 "비대면진료 중개 업체가 도매를 교란해서 의약품 시장을 교란시켰을 때 문제를 볼 때 정부 차원에서 플랫폼 도매 겸영에 찬성할 수 없다"며 "복지부는 혁신을 저해하려는 게 아니다. 카카오나 네이버가 플랫폼 도매상을 한다고 해도 허용할 수 없다는 똑같은 입장이다. 7조원~8조원 매출의 도매상이 플랫폼까지 한다고 시장에 들어오면 동일하게 규제할 것"이라고 피력했다.그러면서 "의약품 유통과 처방, 조제를 분리하는 것은 일관된 원칙이다. 닥터나우가 (과거 비진약품 사례를) 시정하겠다는 게 중요한 게 아니다. 닥터나우는 문제된 사례중 하나일 뿐"이라며 "유통과 처방, 조제 권한을 분리하는 것은 중개 플랫폼이 처방과 조제에 영향을 미칠 수 있고 도매상을 유인하려는 구조적 유인을 없애기 위함이다. 닥터나우 금지법이 아니라 이해충돌 방지법이 맞다"고 강조했다.강 과장은 "닥터나우를 포함한 플랫폼 일체가 도매상을 보유해야 한다는데 동의하지 않는다. 이대로 가면 도매상 1위 기업이 플랫폼을 하려 들 것"이라며 "복지부가 약국 뺑뺑이 해소를 위해 고민중인 대안은 심평원 DUR에 보고되는 전문약 처방조제 내역과 모든 도매상과 제약사의 약국·의료기관 공급 내역 보고 정보를 민간 플랫폼이 적법하게 이용할 수 있게 허용하는 방안"이라고 설명했다.강 과장은 "의약품 처방조제·공급 내역 정보가 민간에 공정하고 투명하게 제공된다면 플랫폼이 도매상을 안해도 비대면진료 중개 서비스에 집중하는 기능을 할 수 있게 될 것"이라며 "비대면진료는 시범사업으로 운영됐고 플랫폼도 약사법에서도 의료법에서도 법적 지위가 불투명한 상황이었다. 법적 공백이 있었는데 제도권으로 들어오면서 의사와 약사의 도매상 금지를 플랫폼에게도 동일하게 적용한 사안이다. 사후 금지 규제가 아니다"라고 부연했다.간담회에 참석한 코리아스타트업포럼은 닥터나우 등 비대면진료 플랫폼이 약국 도매업에 진출한 이유가 환자 약국 뺑뺑이를 해결하기 위해서라고 주장했다.비대면진료 산업의 성공과 실패는 처방약의 환자 전달이 원활한지 여부에 따라 결정되는 만큼 플랫폼이 도매상 겸영으로 환자에게 약을 전달하는 유통·판매업 권한까지 가져야 한다는 논리다.스타트업포럼 최지영 상임이사는 "플랫폼의 약국 도매업은 약국 뺑뺑이 문제해결을 위해 시작한 사업"이라며 "비대면진료 제도가 완결되려면 의약품 수령 인프라 구축이 필수"라고 말했다.최지영 상임이사는 "물론 플랫폼이 의약품 유통과 비대면진료 중개와 정보를 함께 다루게 될 때 발생할 수 있는 우월적 문제를 가볍게 보지는 않는다"면서 "의료계가 플랫폼에 종속될 우려와 국민적 불신 충분히 이해한다"고 했다.그러면서 "다만 문제가 제기됐을 때 스타트업이 어떻게 대응했는지 보면 국정감사에서 약국 도매업 진출을 지적받은 뒤 약국 우선 노출 구조를 지도 시반 환자 중심으로 전면 개편했다"며 "닥터나우 약을 구매하지 않는 약국에게도 동일한 서비스를 제공하는 등 패키지 구매 역시 개편하고 폐지하며 우려 종식 노력을 했다"고 강조했다.최 이사는 "그럼에도 불구하고 약사법 개정안은 비대면진료 중개업자의 도매업을 사전에 원천 금지하는 방식으로, 타다 금지법처럼 심각한 문제가 있다"며 "약사법, 의료법 위반 등 불공정 행위는 기존 법으로도 포괄적 규제가 가능하다"며 "약국 뺑뺑이를 줄일 서비스가 있어야 비대면진료 완결성이 확보된다"고 덧붙였다. 

[데일리팜=정흥준 기자]올해 건강보험심사평가원의 약제 주요 이슈는 어김없이 급여재평가였다. 8개 성분 중 시장 퇴출 위기까지 갔던 5개 성분이 가까스로 급여삭제 위기를 모면했다.건강보험공단은 특사경 도입이라는 숙원 과제가 새 정부 의지로 급물살을 타고 있지만, 의료개혁 후폭풍이 이어지며 올해 건보재정 적자 전환이라는 숙제를 떠안게 됐다.또 13년 만에 정부가 약가제도 개편안을 내놓으면서 뒷수습을 해야하는 실무기관인 심평원과 공단의 발등에도 불이 떨어졌다.시장 퇴출 우려했던 8개 성분 급여재평가 최종 결론올해 급여재평가를 진행했던 8개 성분에 대한 성적표가 나왔다. 성분에 따라 연 평균 청구금액은 64억원에서 1215억원 규모로, 8개 성분 합산 규모는 3500억에 달한다.지난 8월 약평위 1차 결과에서 애엽 추출물과 구형흡착탄, 설글리코타이드, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네숨염, L-아스파르트산-L-오르니틴 성분(일부 효능효과) 등 5개 성분은 급여 적정성을 인정받지 못했다.시장 퇴출 위기에 놓인 성분 중에서도 다빈도 처방되는 애엽 추출물에 관심이 집중됐다. 급여 삭제 시 반사이익을 보는 약제를 비롯해 산업계 관심이 높았다.심평원은 이의신청과 보완서류를 받아 평가를 이어갔고, 결국 애엽 추출물과 구형흡착탄은 약가인하로 일단락됐다.나머지 3개 성분은 임상재평가 진행을 이유로 당장의 급여 삭제 위기는 모면했다. 공단은 결론이 유예된 3개 성분 제품에 대해 임상재평가 실패 시 환급 계약서를 작성했다.급여재평가가 마무리됨에 따라 내년 1월 관련 품목들은 약가인하된다. 또 내년도 급여 적정성재평가 품목도 내달 발표 예정이다.의료개혁 청구서 받은 공단, 건보재정 적자 터널 진입  공단이 관리하는 건강보험재정이 올해 적자 전환 위기를 맞았다. 무리한 의료개혁 청구서가 재정 적자로 이어졌다는 지적을 받고 있다.  의료개혁과 비상진료체계에 돈을 쏟아 부으며 재정 고갈을 앞당기고, 예상보다 적자 폭을 키웠다는 비판이다.올해 국정감사에서도 비상진료체계에 따른 건보재정 악화 문제를 지적받았다.전공의 이탈에 따른 의료공백을 해소하기 위해 작년에 이어 올해까지 2조원 넘는 재정 투입이 이뤄졌다. 중증·응급환자 수술·시술 보상을 강화하고, PA 간호사 지원, 중환자 입원료와 회송료로 지급되는 수가가 인상되는 등 재정 부담이 크게 증가했다.올해 공단 국정감사에서도 건보재정 악화에 대한 책임 공방이 이어졌다. 구멍 난 곳간이 빠르게 비어갈수록 약품비 절감을 위한 규제가 강화될 수 있어 산업계도 우려하고 있다. 공단 특사경 급물살...대통령까지 나서 권한 지정 주문건보공단의 특사경 도입은 오랜 숙원 과제이지만 의료계 반발로 법제화는 번번이 실패했다.22대 국회에서 발의된 법안도 계류 중이었다. 하지만 이재명 대통령이 복지부 업무보고에서 특사경 도입을 직접 지시하면서 급물살을 탈 것으로 보인다.그동안 공단은 사무장병원과 면대약국 등의 수사를 경찰에 맡기면서 수사기간이 길어지는 점, 채권 확보에 어려움을 겪는 점 등을 한계로 특사경 도입을 주장해왔다.새 정부의 국정과제에 들어간 것뿐만 아니라 대통령이 직접 비서실에 특사경 지정을 주문하면서 제도화에 드라이브가 걸릴 전망이다.약가제도 실행방안 마련에 심평원-공단 진땀복지부가 약가제도 개편의 큰 얼개를 발표하면서, 구체적인 실행방안을 마련해야 하는 실무기관인 심평원과 공단이 바빠졌다.정부는 2월 건정심 의결을 목표로 약가제도 개편안을 검토중이다. 당장 내년 하반기부터 순차적인 시행을 예고해 세부 운영 방안 마련까지 여유시간이 많지 않다.심평원과 공단은 약가인하 적용 범위를 구체화하는 것뿐만 아니라 달라지는 사후관리 운영 지침, 3~5년 주기적 평가 기전 마련 등의 구체적인 실행 방안을 수립해야 한다. 정부가 제도 시행까지 긴 시간을 남겨두지 않고 있고, 업계 의견 수렴을 요식행위로 넘어갈 수는 없기 때문에 심평원-공단 실무자들은 연말·연초 숨 가쁜 일정을 소화할 것으로 보인다. 

[데일리팜=이정환 기자]전국보건의료산업노동조합과 전국민주노동조합총연맹이 '비대면진료 플랫폼 의약품 도매상 겸영 금지법'의 국회 본회의 통과를 촉구하고 나섰다.이들은 더불어민주당 김한규, 이소영 의원과 유니콘팜 소속 일부 의원들을 향해 "약사법 개정안 발목잡기는 정치의 책임을 저버린 행태"란 비판도 제기했다.15일 보건의료산업노조와 민주노총은 각자 성명서를 내고 약사법 개정안의 즉각 처리를 요구했다.보건의료노조는 비대면진료 플랫폼이 의약품 도매까지 결합해 유통 단계 이익을 동시에 손에 쥐면 문제가 더 커진다고 지적했다.실제 닥터나우가 도매 사회사를 설립해 제휴 약국에 직접 공급하는 구조를 만들고 재고확실 뱃지와 패키지 구매 등 특정 거래 조건이 결합될 수 있다는 의혹까지 제기됐다는 게 이들 주장이다.특히 보건의료노조는 약국 뺑뺑이와 재고 확인 문제는 특정 민간 기업의 독점적 애플리케이션으론 해결할 수 없다고도 했다.이들은 "코로나19 시기 공적 마스크에서 정부의 데이터 개방이 어떻게 공정한 경쟁과 빠른 혁신을 동시에 만들어 내는지 성공 경험을 이미 갖고 있다"면서 "약국 재고 역시 심평원 등 공공 시스템이 보유한 데이터와 인프라를 표준화해 개방하면 네이버, 카카오 등 국민 다수가 쓰는 서비스에서도 재고 확인이 가능해진다"고 설명했다.그러면서 "이렇게 하면 플랫폼이 유통 이익을 위해 자사 약 밀어주기 의혹을 만들 여지도 원천적으로 줄어든다"며 "심평원이 이미 투약이력과 부작용 정보를 제공하는 서비스를 운영하고 일부 약의 도매 재고 현황을 공개한 사례가 있다는 점은 공공 대안이 충분히 가능함을 보여준다"고 부연했다.이들은 "대안이 있는데도 닥터나우가 약국 뺑뺑이 해결을 명분으로 도매 겸업을 정당화한다면 이는 공공 해법을 가로막는 방패로 전락할 것"이라며 "플랫폼-도매 결합이 고착화하면 유통질서와 환자 안전은 동시에 흔들린다. 국회는 약사법 개정안을 더 늦추지 말고 조속히 통과시켜야 한다"고 피력했다.또 "이는 비대면진료 자체를 금지하는 게 아니라 이해상충 구조를 원천적으로 차단하는 최소한의 방화벽"이라며 "아울러 우리 노조는 이미 영업중인 닥터나우에 대해 당장 가능한 수준의 제재와 행정조치를 요구한다. 동시에 사후 제재가 실효성을 갖도록 노출·추천 기준과 로그 보관·제출, 정기 외부감사 등 투명성 의무를 강제하고 위반 시 영업정지 등 실효적 제재가 가능하게 해야 한다"고 꼬집었다.민주노총은 민주당 김한규, 이소영 의원과 유니콘팜 소속 일부 의원들을 기명해 정치의 역할을 제대로 인식하고 있는지 물었다.특히 이번 약사법은 비대면진료 제도화 문제점을 최소한 보완하기 위한 법안으로, 문제적 영리기업에 대해 최소한 규제를 마련해 의료 안전성과 공공성을 지키는 조치라고 했다.민주노총은 "김한규, 이소영 의원 등은 약사법 개정안을 혁신을 저해하는 불필요한 규제로 규정했다. 공적 영역인 의료를 자본의 사적 이윤 창출 시장으로 만들려는 기업 규제가 혁신 저해란 주장은 정치인의 책임있는 태도가 아니"라며 "이들이 지원하고 있는 것은 닥터나우란 민간 플랫폼의 혁신이 아닌 혁신 외피를 두른 자본 투자자의 수익 창출"이라고 비난했다.이어 "규제는 기술 혁신의 적이 아니다. 적절한 규제는 기업 경쟁력 약화가 아니라 혁신을 촉진하고 장기적으로 경쟁력을 강화한다"며 "스타트업이 진짜 유니콘, 데카콘으로 성장하길 바란다면 사회적 가치와 합의를 존중하는 틀 안에서 기술 혁신이 가능하도록 합리적 지원부터 고민해야 한다"고 더했다.

[데일리팜=이정환 기자]올해(2025년) 보건복지부는 정권 교체로 인한 신임 정은경 장관 취임으로 행정·입법 전반에 큰 변화를 겪었다.윤석열 전 대통령의 12.3 비상계엄 선포로 인한 탄핵이 결정되면서 치러진 조기 대통령 선거에서 이재명 대통령이 당선된 데 따른 영향이다.복지부는 정은경 장관 취임 후 국민 의약품 수급 불안정 사태 해결을 위한 '약국 대체조제 사후통보 활성화' 시행규칙 개정과 제네릭 약가제도 개편안 공개, 의대정원 증원 정책으로 촉발된 의정갈등 해소 등 굵직한 현안을 해소 전면에 섰다.이재명 대통령 당선·정권 교체…정은경 장관 취임이재명 대통령이 지난 6월 3일 치러진 제21대 대통령 선거에서 당선되면서 다수 야당이었던 더불어민주당이 집권여당 자리에 올랐다.정은경 복지부 장관헌법재판소가 재판관 8명 만장일치 의견으로 윤석열 전 대통령의 파면을 선고하면서 치러진 조기 대선 결과다. 파면 선고일과 시각은 지난 4월 4일 오전 11시 22분이다.이로써 복지부 역시 큰 변화에 직면하게 됐는데, 의대정원 2000명 증원 정책으로 의정갈등 전면에 섰던 조규홍 전 장관이 물러나고 의사 출신 정은경 장관이 새로 취임된 게 가장 큰 변화다.정은경(60·서울의대) 제56대 복지부 장관은 정진엽 전 장관(2015~2017) 이후 8년 만의 의사 출신 장관이다. 여성 복지부 장관으로는 진수희 전 장관(2010~2011) 이후 14년 만에 복지부 수장 자리에 올랐다.정 장관은 취임 후 비대면진료 정식 제도화, 제네릭 약가인하를 통한 건강보험재정 지속성 강화, 대체조제 활성화·제한적 성분명 처방 등을 통한 수급 불안정약 대책 마련을 국정과제로 채택해 행정에 나서고 있다.복지부, 대체조제 사후통보 전산화 시행규칙 개정…선제 행정복지부는 올해 1월 약사 대체조제 사후통보방식에 건강보험심사평가원 업무포털을 추가하는 내용의 약사법 시행규칙 일부개정안을 입법예고하면서 수급불안정 의약품 문제 해결 실마리 찾기에 나섰다.이후 의료계와 약계 의견수렴 절차를 거친 대체조제 사후통보 전산화 시행규칙 개정안은 최종적으로 '건강보험심사평가원 정보시스템'을 추가하는 내용으로 수정돼 지난 5월 2일 복지부 공포됐다.개정 시행규칙은 부칙에 따라 내년(2026년) 2월 2일부터 시행된다. 이 날을 기점으로 약사는 의사가 발행한 환자 처방전에 기재된 약과 성분·용량·제형이 동등하다고 식품의약품안전처장이 인정한 약으로 대체조제한 뒤 '전화·팩스·컴퓨터통신'외 '심평원 정보시스템'으로도 사후통보가 가능해진다.특히 복지부의 시행규칙 개정안 적극행정은 추후 국회의 약사법 개정으로도 이어지는 성과를 냈다. 약사법 상 명확한 법적 근거를 마련해야 심평원에 관련 업무를 제대로 위탁할 수 있고, 예산 차원에서도 지원을 받을 수 있다는 의견이 국회 공감대를 얻으면서다.제네릭 약가인하 담은 약가제도 개편안 공표…제약계 반발정 장관이 이끄는 복지부는 올해 제네릭 약가인하를 담은 약가제도 개편안을 건강보험정책심의위원회 보고하고 내년 의결·시행 계획을 공표하기도 했다.2012년 당해년도 일괄 약가인하 이후 현재(2025년)까지 약가 조정·인하가 전혀 되지 않았거나, 소폭 인하된 품목 4500개에 대해서만 제한적으로 제네릭 약가 산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 게 핵심 내용이다.복지부는 이번 약가제도 개편안 무게중심을 약가인하를 통한 건보재정 절감이 아닌 신약 R&D 등 혁신 가치에 기여한 제약사와 국가필수의약품·퇴장방지의약품 등 수급 불안정 의약품 문제 해소 기여 제약사에 대한 보상 확대에 뒀다는 입장이다.그럼에도 불구하고 국내 제약업계는 복지부 약가제도 개편안을 "국산 제네릭 약가를 깎아 다국적사·빅파마 수입 신약에 퍼주는 행정"으로 규정하고 연일 비판 목소리를 내고 있다.일단 2012년 당해년도 제네릭 4500개 품목만 약가를 깎겠다는 복지부 발언을 일절 신뢰할 수 없다는 게 국내 제약업계 반발 이유다.결국 복지부가 2012년 이후부터 지금까지 등재된 제네릭 1만5000여개에 대해서도 순차적으로 40%대 약가인하 행정을 펴는 게 명약관화하다는 비판이다. 결국 순차적이지만 일괄 약가인하를 또 한번 단행하는 행정이란 얘기다.실제 복지부는 1만5000여개 기등재 제네릭에 대해서도 약가인하 필요성과 인하 기전·방식을 고민할 필요가 있다는 입장이다.복지부는 지난 11월 건정심 보고한 약가제도 개편안에 대해 내년 1월까지 제약업계 의견수렴 후 2월 건정심에서 의결한 뒤 7월부터 시행한다는 계획이다.국내 제약업계는 이같은 복지부 행정계획에 대해 수용할 수 없다는 분위기다. 한국제약바이오협회 등은 복지부의 약가제도 개편안의 건정심 의결 시점 자체를 더 늦춰야 하며, 약가인하율에 해당하는 제네릭 약가 산정률 '40%대'를 건정심 의결안에 포함해서도 안된다는 의견을 지속적이고 강력하게 개진할 방침이다. 

캐나다, 영국 등 급여 평가에 RWE를 활용하는 해외 사례를 포함해, 국내 도입 방안에 대한 연구용역이 마무리단계에 있다.[데일리팜=정흥준 기자]약제 급여 등재와 등재 후 재평가에서 RWE(Real-World Evidence)를 활용하기 위한 가이드라인이 내년 발표될 예정이다.건강보험심사평가원의 연구용역이 마무리 단계로 산업계 의견수렴을 거쳐 가이드라인을 공표할 계획이다.다만, 실제로 약제 급여 결정에 활용하기 위해서는 RWD(Real-World Data)와 RWE의 신뢰도를 확보하는 중요 과제가 남아있다. 또 RWE 확보에 부담을 토로하는 제약사들의 반발도 예상된다.  12일 오후 심평원과 건보공단, 제약사 관계자들은 한국사회약학회 학술대회에서 급여 결정에 RWE 활용 방안을 놓고 열띤 토론을 벌였다.강라원 심평원 약제성과평가운영부장.이날 심평원은 마무리 단계에 있는 RWE 활용 연구용역을 정리해, 곧 가이드라인을 공표할 계획을 밝혔다.강라원 심평원 약제성과평가운영부장은 “해외 주요 기관에서도 RWE를 활용하는 사례는 많다. 캐나다와 영국은 등재 시와 등재 이후 근거를 재평가하는 과정에서도 RWE가 실질적으로 의사결정의 근거로 주요하게 활용되고 있다”고 했다.강라원 부장은 “현 시점의 과제는 RWD 수집부터 RWE 생성까지 신뢰를 어떻게 확보할 것이냐다. 연구를 통해 제외국 사례를 봤을 때 품질 관리를 위해 자국의 실정에 맞는 가이드라인을 활용하고 있다. 심평원도 RWE 가이드라인 개발 연구를 진행했고 연내 마무리되면, 이해당사자 의견을 수렴해 내년 가이드라인을 공표할 예정”이라고 밝혔다.강 부장은 “등재 후 불확실성을 해소하기 위해 자료 수집과 근거 형성을 위해 적극적인 참여가 필요하다. 근거 생산이 마련될 수 있도록 협업이 잘 이뤄지길 바란다”고 제약업계를 향한 당부의 말도 전했다.오세림 건보공단 협상사후관리부장.RWE 활용은 경제성평가 생략 약제가 급증하는 현실 속에서 불확실성을 해소하기 위한 정부의 고민이 담겨있다는 설명이다.오세림 건보공단 협상사후관리부장은 “일부 제약사의 책임도 있다. 경평을 할 수 있음에도 경평생략으로 많은 약제가 들어왔다. 작년과 올해 위험분담약제 중 절반이 경평생략으로 들어왔다”며 이로 인해 비용효과에 대한 불확실성이 커지고 있다고 했다.오 부장은 “RWE 필요하다면 해야 한다. 다만 많은 돈이 들어가거나 자료 수집이 쉽지 않은 것도 사실이다. 예측가능성과 수용성이 떨어질 거 같아 우려되는 부분도 있다”면서 “필요하다면 법적 근거를 마련하고, 범정부적인 레지스트리를 마련하는 게 맞다”고 말했다.또 공단이 실시하고 있는 성과기반 환급형 계약을 확대하고, 주기적으로 재평가하고 있는 성과 자료를  활용하는 것도 방법이 될 수 있다고 제안했다.산업계 "RWD 데이터 표준화 안돼...해외 데이터도 인정을"제약업계에서는 RWE 가이드라인이 자칫 임상시험 수준의 추가적 규제가 될 것을 우려하고 있다.또 RWD 표준화도 이뤄지지 않은 상황에서 RWE 확보를 위한 업계 부담이 크다고 호소했다. 해외 RWE 데이터라도 인정해달라는 의견이다.나정현 한국다이이찌산쿄 상무는 “우선 적용 대상이 어디까지인지가 명확해져야 한다. 또 현장에서는 데이터가 제각각이다. 표준화가 이뤄지지 않은 상태에서 회사는 부담을 가질 수밖에 없다”며 공공 플랫폼 등 인프라 구축이 선행돼야 한다고 말했다.아울러 RWE가 급여와 약가 결정에 어떻게 반영될지 예측이 가능하지 않으면, 기업의 입장에서는 투자 리스크가 크다고 호소했다.안종련 한국얀센 전무는 “경평생략 제도로 들어오는 약제들은 비용효과성을 검토하지는 않지만 거의 최저가로 들어오는 상황이다. 총액제한까지 걸려있다”며 과도한 비용에 대한 장치는 이미 마련돼 있다는 설명했다.  희귀중증질환 치료제는 환자 수가 작아 국내 데이터만으로는 확보가 어렵다는 문제도 언급했다. 안 전무는 “외국에서 허가를 받거나 급여를 받거나 하는 과정에서 글로벌 RWE 데이터가 있다면 유연하게 수용해달라”고 요구했다.이어 “가이드라인을 지나치게 세세하게 규정하거나 엄격하게 만들면 아무런 결정을 못 내리는 상황을 초래할 수 있다”며 유연한 가이드라인이 돼야 한다고 주장했다. 

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원이 새로운 디지털클라우드센터에서 AI와 빅데이터를 활용하는 미래를 준비한다.안전성과 안정성, 확장성과 기술 변화 대응이라는 4가지 방향성으로 방대한 건강보험 데이터 활용을 고도화한다.이기신 센터장.11일 이기신 심평원 디지털클라우드센터장은 출입기자단과의 인터뷰에서 새 터전을 잡은 센터가 나아갈 방향에 대해 설명했다. 센터는 지난 2일 개소식을 열고 본격 가동되고 있다.국민의 건강보험데이터는 국가적으로도 중요 자산이기 때문에 센터를 이전하며 무엇보다 안전성 강화에 집중했다.기후변화와 장애에도 문제가 없는 공조환경을 구축하고, 전산실 누수를 예방하기 위한 3단계 방수처리도 진행했다. 365일 24시간 운영되는 종합상황실과 보안관제실에서는 개인정보 유출이나 외부 디도스 공격에 방어할 수 있는 체계도 구축했다.특히 데이터센터를 이전하면서 시스템구역은 563평으로 2배 이상 확장했고, 설계하중도 1.3배 증가했다.규모와 하중의 증가는 AI와 빅데이터 활용을 위한 고사양 장비가 도입될 것까지 고려한 설계다. 면적당 1300kg까지 하중을 견딜 수 있어 신기술이 접목된 고용량의 설비들도 안정적 운영이 가능해졌다.이기신 센터장은 “빅데이터나 AI, 클라우드 등 신기술로 인해 고사양, 고용량, 고집적화되며 장비의 무게가 증가하고 있다. 이에 맞는 안정적 운영 환경을 조성했다”면서 “디지털 혁신의 기술 변화 속에서 대응할 수 있는 체계들이 마련돼야 한다. 인프라와 함께 내부 조직도 만들어가고 있다”고 설명했다.이외에도 비상발전기 2배, 무정전전원장치 3배 확장 등으로 ICT 인프라 환경을 강화했다. 향후 업무 증가까지 고려해 준비를 마쳤다.혹시 모를 화재 발생 우려를 최소화하기 위해 UL9540A 인증을 받은 국산 리튬배터리를 확보하고, 최근 사회적 이슈가 되는 정보 보안 문제도 컨설팅을 받아 유출 우려를 해소하고 있다. 이 센터장은 “정부의 가이드에 맞춰 부족한 부분이 있는지 점검하고 있다. 정보 보완 관련 진행한 컨설팅 결과를 토대로 정보 유출이 발생하지 않도록 더욱 강화해나갈 계획”이라고 밝혔다. 

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '테빔브라'가 2025년 마지막 암질환심의위원회에 상정될 전망이다.오는 10일 열리는 심평원 암질심에는 비원메디슨코리아의 PD-1저해 기전 면역항암제 테빔브라(티슬렐리주맙)의 5개 적응증에 대한 보험급여 확대 논의가 이뤄질 것으로 판단된다.테빔브라는 지난 4월 면역항암제 최초로 식도암 급여 성공 후 식도암, 위암, 비소세포폐암 등 고형암에서 5개 적응증을 추가했다. 비원메디슨은 테빔브라 적응증 확대와 동시에 급여 신청도 함께 제출한 바 있다.구체적인 적응증은 ▲절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 식도암 환자에서 1차 병용요법 ▲절제가 불가능하거나 전이성 HER2 음성 위암 또는 위식도접합부 선암 환자에서 1차 병용요법 ▲비소세포폐암 1차 병용요법 2종과 2차 단독요법 등이다.빠르게 추가 적응증에 대한 급여 절차를 진행하고 있는 만큼, 국내에서도 향후 여러 암종에서 테빔브라의 역할이 확대될 것으로 기대된다.특히, 최초 등재부터 '합리적 약가'를 표명하며 정부와 협상을 타결한 비원메디슨의 행적이 있었기 때문에 추가 적응증에 대한 급여 논의 역시 기대감을 갖게 한다.비원메디슨이 이번에도 '혁신적 신약을 합리적인 약가에 제공, 소외된 환자를 없애겠다'는 회사 철학을 지켜낼 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 테빔브라는 RATIONALE 임상시험 시리즈 (RATIONALE-303, 304, 305, 306, 307)를 통해 다양한 적응증에서 유효성과 안전성을 입증했다.특히 식도편평세포암과 위 또는 위식도접합부 선암에서는 전체 환자군에서 임상적 혜택을 확인했으며, PD-L1 발현에 따라 사전 지정된 하위군에서도 일관된 결과를 보였다.

[데일리팜=정흥준 기자]올해 급여재평가에서 조건부로 급여 유지가 된 5개 성분에 대한 후속 조치가 진행된다. 식약처 임상재평가로 판단이 유보된 3개 성분은 입증 실패 시 급여 환급 계약을 체결한다.또 약가인하가 되는 2개 성분은 안정 공급에 대한 협상을 이달 중순까지 마무리할 예정이다.9일 업계에 따르면 건강보험공단은 복지부 협상명령에 따라 급여재평가 품목에 대한 후속 절차를 밟고 있다.심평원 약제급여평가위원회에서 임상재평가 진행을 이유로 판단을 유예한 성분은 ▲간질환 치료제 L-아스파르트산-L-오르니틴 ▲위십이지장염 치료제인 설글리코타이드 ▲콜레스테롤담석증에 쓰는 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 3개 성분이다.이 성분들은 이달 건정심을 거쳐 유예가 확정될 예정이다. 내달에도 급여유지는 되지만 향후 임상재평가 결론에 따라 지급한 급여를 환급하는 내용의 협상이 진행되고 있다.공단 관계자는 “환급 관련 제약사 협상이 진행 중이다. 급여재평가 결론이 내달 1일자로 고시될 것이기 때문에 협상은 연말까지 마무리가 될 것”이라고 설명했다.이 관계자는 “(임상재평가 실패시)일정 비율로 환급이 이뤄질 것이다. 환급 계약을 거부하는 곳은 없을 것”이라고 했다.비용효과성 조건이 붙어 대규모 약가인하가 이뤄지는 애엽 추출물과 구형흡착탄 등 2개 성분은 공급 계약 등의 공단 협상이 진행될 예정이다.공단은 오는 15일까지 협상을 마무리할 계획이다. 안정적 공급과 품질관리에 대한 내용으로 전자체결 방식으로 협상이 이뤄진다.애엽추출물의 협상 품목이 가장 많기 때문에 짧은 기간 동안 집중적으로 협의를 마무리해야 하는 상황이다. 제약사들은 이미 약가인하 수용 절차를 거쳤기 때문에 공급·품질관리 등 남은 합의 절차가 까다롭지는 않다.다만, 이 절차까지 매듭을 지어야 1월 1일 복지부 고시와 함께 약가 조정 후 급여가 유지된다.  공단 관계자는 “다음 주까지 안정 공급 등에 대한 합의를 해서 복지부에 보고하고 이달 건정심을 거쳐 내달 고시될 예정”이라고 밝혔다. 

[데일리팜=정흥준 기자]약제급여평가위원회가 올해 12차례 회의에서 총 42개 약제에 대한 급여 적정성을 인정한 것으로 집계됐다.세부적으로 신약 급여와 급여 확대 건은 30개로 월 평균 2.5개였다. 평가금액 이하 수용 시 급여를 인정한 약제는 12개였다.7일 심평원 약평위 열두 차례 회의 결과를 바탕으로 올 한해 약평위의 급여 적정성 인정 현황을 살폈다.공단과 약가 협상을 거쳐 건강보험정책심의위원회 보고까지 마쳐야 최종 관문을 통과한 것이지만, 약평위 통과는 등재로 가는 가장 중요한 문턱이다.올해 조건부 포함 급여 인정 42개 품목에서 한국얀센과 한국릴리가 여러 차례 이름을 올렸다. 한국얀센이 4개 품목으로 가장 많았고, 한국릴리가 3개 품목으로 그 뒤를 이으며 좋은 성적을 보였다. 한국얀센은 요로상피암 표적치료제인 발베사정(얼다피티닙)의 급여 적정성을 인정받았다. 다발골수종 다잘렉스주(다라투무맙), 전립선암 치료제 얼리다정(아팔루타마이드)은 급여 범위 확대 적정성을 인정받았다.또 폐동맥고혈압 치료제 옵신비정(마시텐탄, 타다라필)은 조건부로 급여 인정을 받아 약가 협상이 중요한 상황이다.한국릴리는 외투세포림프종 표적항암제인 제이퍼카정(퍼토브루티닙), 마운자로프리필드펜주는 당뇨병 환자 보조제로 급여 적정성을 인정받았다. 또 아토피 치료제 엡글리스오토인젝터주(레브리키주맙)는 평가금액 이하 조건부로 급여 적정성을 받았다.이 외에 한국노바티스, 한국아스트라제네카, GSK, 사노피 등이 조건부 포함 2개 품목의 급여 적정성을 인정받았다.  국내사 중에서는 한독, 제일약품, JW중외제약, HLB제약, 녹십자, 신풍제약, 삼오제약 등이 올해 약평위에서 급여 적정성을 인정받았다.특히 한독의 경우에는 유일하게 2개 품목으로 국내사 중에는 가장 많다. 담관암 치료제 페마자이레정(페미가티닙)의 급여 적정성을 인정받았고, 혈소판 감소증 치료제인 도프텔렛정(아바트롬보팍)은 조건부로 급여 인정받았다. 2개 약제 모두 공단과 약가협상을 거쳐 등재 완료했다.  

◆방송: 급바보(급여 바라보기) ◆진행: 어윤호 기자 ◆영상 편집: 영상제작팀 ◆출연: 김성주 법무법인 광장 전문위원[오프닝멘트/어윤호 기자] 안녕하세요. 데일리팜 어윤호 기자입니다. 오늘도 어 기자의 급바보, 급여 바라보기 한번 시작해 보도록 하겠습니다. 오늘도 급바보의 파트너 김성주 법무법인 광장 수석위원님과 함께합니다.[김성주 수석위원] 네. 안녕하세요. 김성주입니다.[어 기자] 사실 저희가 촬영을 일주일 전에 하려다가 미루고 오늘로 촬영 날짜를 잡았는데요. 이유가 있습니다. 바로 11월38일 정부가 발표한 대규모 약가제도 개편안 때문인데요. 정말 큰 변화가 예상되는 상황이라, 개편안 발표를 기다렸다 촬영하기로 결정했습니다.이제 막 큰 줄기만 나온 상황인데요. 제약업계 영향이 상당히 클 것으로 예상되는 만큼, 급바보에서도 지속적으로 내용을 조명해 볼 생각이니, 독자 여러분들 기대해 주십쇼.자, 그럼 급바보 '대규모 약가 개편안' 편 본격적으로 들어가 보겠습니다. 위원님, 우선 큰 맥락에서 대략적인 내용을 살펴 볼까요?[김 위원] 네. 상당히 많은 내용을 담고 있기 때문에 큰 줄기만 봐도 내용이 꽤 됩니다. 우선 정부는 혁신 신약 치료 접근성은 높이고, 신약개발과 필수약 안정공급도 높인다는 것이 이번 약가제도 개편의 이유라고 밝혔습니다.치료 접근성 제고를 위해 희귀질환 치료제에 대해 보험급여 적정성 평가 및 협상을 간소화하여 신속 등재하도록 제도를 개선하겠다고 했고, 혁신 신약에 대한 ICER 임계값도 상향하겠다는 내용이 포함됐습니다.혁신 신약의 경우 가치를 보다 적정하게 평가할 수 있는 제도를 마련하고, 약가 유연계약제, 적응증별 약가제도와 선등재 후평가를 도입한다는 내용을 담고 있습니다. 그 외 필수약 안정공급을 위해서 필수약 수급 친화적 약가제도를 운영하겠다고 발표했습니다.[어 기자] 네. 여러분들 지금 들으셔서 아시겠지만, 그동안 다국적제약사들이 수년에 걸쳐 주장해 왔던 내용들이 지금, 대부분 들어가 있습니다. 어떻게 보면 정말 트럼프 대통령이 큰일 했다는 느낌도 나는데요. 상당한 변화가 예상됩니다.그런데, 기대보다 우려가 커지는 내용들도 있죠. 대부분의 국내 제약사들에게 치명적일 수 있는 약가인하안 역시 이번에 들어가 있는 것으로 아는데요.[김 위원] 그렇습니다. 이번 개편안에는 혁신 신약 접근성을 개선하기 위한 재정을 제네릭 가격 인하로 마련한다는 내용이 포함되됐는데요. 기존의 제네릭 가격 결정 기준인 53.55%를 40%대로 낮추겠다는 방침입니다.정부는 2026년 하반기에 실행하는 것을 목표로 하고 있습니다. 제네릭 의존도가 높은 국내 제약업계 환경을 고려하면 우려가 되는 것도 사실입니다.특히, 경쟁 과열을 방지하기 위한 다품목 등재 관리와 계단식 제도 강화, 즉, 10개 이상 제품이 등재되는 경우 가격을 더 낮출 수 있으므로 실제 대다수의 제네릭 가격은 오리지널의 40%대가 아닌 그 이하로 보는 것이 적절합니다.[어 기자] 계단식 약가 영역을 더 확대하겠다는 이야기네요. 정말 국내사들 입장에서는 걱정이 상당할 수 있는 내용입니다. 실제, 지금 한국제약바이오협회 등 유관 단체들은 비상이 걸린 상태죠. 앞으로 제네릭 산업이 어떻게 변할지 지켜봐야 할 듯 하네요.그런데, 다국적사들은 사실 표정관리는 하고 있지만, 대단히 기대를 걸 만한 내용들이 많은 것은 사실이죠?[김 위원] 맞습니다. 글로벌 제약사의 경우 국내사 보다는 이번 제도 개선을 환영하는 분위기입니다. 신약에 우호적인 등재 제도 변경 이외에도 제네릭 등재 시 오리지널의 가산기간이 1년에서 3년으로 늘어나는 등 신약과 오리지널 제품을 보유하고 있는 다국적사에 긍정적인 영향을 줄 가능성이 큽니다.다만, 희귀질환 치료제 평가 및 ICER 상향과 같은 신약의 등재 환경 개선에 대한 제도는 내년에 시범사업을 하거나 연구용역을 진행한 후 결과에 맞춰 개선하도록 되어 있기 때문에 불안 요소가 있는 것이 사실이며, 제도 개선으로 언급된 적응증별 약가제도는 일정 로드맵에 포함돼 있지도 않아요.또한, 제네릭 등재 시 오리지널의 가격도 추가 인하되므로 신약의 대체약제 가격이 내려간다는 것도 우려 중 하나입니다.[어 기자] 네. 물론 더 지켜봐야 겠지만, 제도 시행에 대한 의지는 보였지만 언제, 어떻게 시행될 지 미지수인 부분도 많은 듯 하네요. 위원님, 이렇게 되면 향후 구체적인 논의를 더 진행하고 제도 개편안의 좀 더 선명한 윤곽을 잡아 나가는 과정이 필요할 듯 한데요?[김 위원] 이번 약가제도 개선에서 정부는 산업계와의 간담회 및 민관협의체 등을 통해 충분히 논의했다고 언급하고 있지만, 실제 업계는 당혹스럽다는 입장입니다.발표된 내용들은 보건복지부 건강보험정책심의위원회에 보고되었지만, 큰 방향만 제시돼 있을 뿐 구체적인 내용은 담고 있지 않은데요. 한 예로, 제네릭 가격을 40%대라고만 명시했을 뿐 정확한 숫자는 없습니다.희귀질환 치료 접근성 강화도 식약처 이후 심평원, 공단 모두 1개월로 평가기간을 단축하겠다고 했는데 과연 가능한 절차인지, 대상 의약품의 구체적인 기준은 무엇인지에 대한 내용도 없습니다.그외 혁신 신약 개선 제도도 연구용역, 시범사업 및 검토로 설명되고 있으므로 지금부터 2026년 2~3월까지는 의견조회 및 산업계와의 의견 조율 과정이 있을 것이라 예상됩니다.[어 기자] 큰 변화는 예고 됐지만, 지켜 볼 부분도 수정해 나갈 부분도 많은 것 같네요. 또한 국내 제약사들의 타격을 어떻게 보전해 나갈 수 있을지에 대한 방안 협의도 필요해 보입니다. 중요한 것은 정부가 업계와 충분한 대화를 통해 시각차를 좁히고 이상적인 개편안 도출을 위한 노력을 게을리 해서는 안 될 듯 합니다.어 기자의 급바보, 저희는 다음 시간에 찾아 뵙겠습니다. 감사합니다.

[데일리팜=정흥준 기자]애엽 추출물 성분 위염치료제에 대한 급여재평가가 약가조정으로 마무리되면서, 내년 대규모 약가인하가 이뤄질 예정이다.애엽 성분 약제는 오리지널약인 동아ST 스티렌정을 제외하고 제네릭만 100여개다. 약국가에 다빈도 처방되는 약제이고 품목도 다양하기 때문에 약가인하에 따른 혼란은 불가피하다.4일 열린 심평원 약제급여평가위원회에서는 애엽 추출물 등 5개 성분의 급여재평가 이의신청에 대한 심의를 진행했다.애엽은 지난 8월 재평가 결과 급여적정성이 없다고 나와 퇴출 위기에 놓였으나, 이의신청과 자료 보완 후 열린 소위원회에서 구사일생했다. 비용효과성 등을 고려해 대체약 수준의 약가 인하로 가닥이 잡혔다.업계 관계자에 따르면 지난 11월 심폄원과 제약사는 재평가 후속조치로 약 14%의 약가인하 폭에 합의했다.약평위 결과는 복지부 보고 후 이달 말 건정심 의결을 거친다. 제약사들은 이미 약가인하 신청을 넣었기 때문에 내년 1월부터 약가에 반영될 전망이다.제약사들은 당장 급여 삭제 위기는 모면했지만 인하에 따른 매출 감소가 적지 않다. 연 매출 1000억을 기록했던 스티렌으로 가정했을 때, 동일한 처방 성과를 달성해도 140억 이상의 매출이 줄어드는 셈이다.약가인하폭이 큰 만큼 약국들도 적극적인 대처에 나설 것으로 보인다. 반품 정산 등으로 약국과 유통업체들은 분주해질 전망이다.이번 재평가에서 약가가 조정되는 성분은 애엽 추출물 외에도 구형흡착탄이 있다. 만성신부전증에 사용하는 구형흡착탄의 약가도 함께 조정될 예정이다.  크레메진세립으로 대표되는 구형흡착탄 시장은 품목이 다양하지는 않지만 300억에 가까운 시장을 형성하고 있다.이외에 급여적정성이 없다고 나왔던 간질환 치료제 L-아스파르트산-L-오르니틴, 위십이지장염 치료제인 설글리코타이드, 콜레스테롤담석증에 쓰는 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등은 적정성을 인정받지 못했다. 다만, 식약처 임상재평가 중으로 조건부 평가 유예됐다. 경구용 L-아스파르트산-L-오르니틴 제품은 간성뇌증에 한해 급여 인정됐다. 

[데일리팜=김지은 기자] 내년 4월부터 대체조제 사후통보 간소화가 시행되지만 당분간은 약사회가 요구했던 청구 프로그램 자동 연동이 아닌 약국의 별도 보고 방식으로 진행될 전망이다.이광민 대한약사회 부회장은 4일 제3차 이사회 중 성분명처방 추진 TF 추진사항을 보고하며 내년도 대체조제 사후통보 간소화법 시행에 따른 대응 사항 등을 설명했다. 이 부회장은 “대체조제 사후통보 간소화 관련 시행규칙이 개정돼 내년 2월 시행을 앞두고 있지만 시행 주체인 심평원이 관련 시스템을 개발, 운영할 법적 근거나 예산이 없다는 지적이 계속돼 왔다”며 “이에 추가로 서영석 의원실과 약사법 개정을 추진했고, 해당 법안이 통과돼 내년 시행을 앞두고 있다”고 말했다.  이 부회장은 “약사회는 그간 지속적으로 복지부와 심평원에 사후통보를 직접 전달하는 API(응용프로그램 연동) 시스템 도입을 요구해 왔지만 내년 예산에 해당 시스템을 구축, 운영하는데 대한 예산은 편성돼 있지 않았고, 복지부가 신규 증액안을 제출했지만 며칠 전 국회 본회의에서 통과되지 않았다”고 했다. 약사회는 대체조제 사후통보 간소화를 위해서는 약국에서 사용하는 청구프로그램과 통보가 연동되는 방식의 일명 ‘원클릭 연계’가 필요하다는 판단이다. 별도 프로그램을 사용하거나 추가 입력 필요 없이 청구 프로그램 내에서 한번의 클릭으로 대체조제 통보가 이뤄지도록 해야 제도 도입의 실효성이 있을 것으로 봤기 때문이다. 이에 복지부는 관련 시스템 구축·운영 사업을 위한 9억7000만원 신규 예산 증액안을 국회에 제출했었다. 대체조제 정보시스템마스터플랜(ISMP) 사업비 9억5000만원과 심평원 위탁운영비 2000만원이 세부 예산 구성이었다.하지만 국회 본회의에서 해당 신규 증액안을 제외한 예산이 최종 통과되면서 내년 제도 시행 후 당분간은 원클릭 연동 방식이 아닌 심평원 홈페이지 게시판 내 수기 입력이나 별도 파일 업로드 방식 등이 적용될 가능성이 커졌다. 약사회는 복지부와 논의를 지속하며 최대한 빠른 시일 내 API 연동을 통한 대체조제 사후통보가 이뤄질 수 있도록 노력한다는 방침이다. 이 부회장은 “당분간은 심평원 업무 포털에서 일부 목록을 기재하거나 또는 약국에서 대체조제한 1일 내역을 엑셀 파일을 다운받아 업로드하는 방식 등이 적용돼 다소 불편함이 예상된다”며 “복지부와의 논의를 통해 본래 취지대로 API 연동 시스템을 최대한 빠른 시일 내 실현시킬 수 있도록 노력하겠다”고 했다. 한편 복지부가 서영석 더불어민주당 국회의원에 요구에 따라 달빛어린이병원과 연계해 심야 시간대나 휴일에도 문을 여는 151개 약국을 공공심야약국으로 추가 지정, 예산을 지원하기 위해 제출한 6억5700만원의 증액안도 국회 본회의에서 최종 수용되지 않은 것으로 확인됐다.  

[데일리팜=강혜경 기자]약사단체가 정부의 약가제도 개편안을 비판하는 성명을 냈다. 거짓말로 포장된 제약산업 육성책에 대한 철회를 주장하고 나선 것이다.건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)는 3일 성명을 통해 보건복지부와 건강보험공단의 주장을 일일이 반박했다.정부의 약가제도 개선방안은 다국적 제약사와 대형 제약사의 민원 수용에 그치지 않는다는 비판이다. 이들은 "환자접근성과 건강보험 지속가능성이라는 두 가지 목표를 달성하기 위한 해답이 제시돼야 함에도 불구하고 이번 개선방안은 화력을 엉뚱한 곳에 집중하는 모양새"라며 "약가제도 개선방안 철회를 요구하는 바이며, 복지부와 공단이 숨겨놓은 거짓말을 하나씩 짚어보고자 한다"고 밝혔다.이들이 주장한 거짓말은 ▲ICER 임계값 상향이 신약 접근권을 개선한다는 환상 ▲이중가격제 확대가 환자 접근성을 개선한다는 기만 ▲제네릭 약가우대가 신약개발 기업 육성정책이라는 억지 ▲급여적정성 재평가는 실효성이 적다는 포기선언 등 4가지다.다음은 성명서 전문이다.거짓말 1: "ICER 임계값 상향이 신약 접근권을 개선한다"는 환상신약의 가격 결정은 ‘건강보험심사평가원(심평원)의 급여적정성 평가를 통한 적정 가격 결정’과 ‘건강보험공단의 약가협상’을 통해 이루어진다. 그 과정에서 약값의 중요한 척도가 바로 비용효과성 평가결과(ICER)의 임계값이다. 심평원은 환자의 생명·건강 개선 수준에 비례하여 약값의 적정 수준을 결정하게 되는데, 이 심평원이 정하는 적정 약가의 바탕이 ICER 임계값이다. 결국 이를 올리겠다는 뜻은 똑같은 건강개선 효과를 가진 약이라도 더 비싸게 적정 약가를 결정하겠다는 것이다.다국적 제약사는 매번 한국의 낮은 약값에 대해 불만을 제기하며 한국이 신약의 '코리아 패싱'을 당한다고 주장한다. 하지만 한국 약값이 낮다는 증거도, 진짜 코리아패싱이 이뤄지고 있다는 증거도 제시된 바 없다. 사실 제약사의 신약 출시 시기는 단순히 국가별 약값만으로 결정되지 않는다. 국가별 제약산업 환경과 예상 매출액 크기 등 여러 조건을 고려하여 결정된다. 마치 애플이 아이폰이나 맥북을 출시하면서 1차 출시국과 2~3차 출시국을 구분하는 이유가 단순히 제품을 비싸게 팔기 위해서가 아닌 것과 유사하다.다시 말해서 ICER 임계값 상향은 신약의 가격을 올리는 것은 분명하지만, 신약이 한국에 빠르게 출시되는 것을 보장하기 어렵다. 그럼에도 보건복지부는 이번 발표안에 "신약의 코리아 패싱"이라는 다국적 제약사의 레퍼토리를 그대로 가져와 ICER 임계값 상향의 근거로 제시하고 있다.최근 영국이 NHS 의약품의 ICER 임계값 상향을 결정하였다고 발표했다. 미국과의 원활한 관세협상을 위해 미국 제약사가 출시하는 신약 가격을 인상하겠다는 결정이다. 영국 정부의 이번 결정에 야당 정치인들과 시민단체, 학계는 모두 비판적 목소리를 내고 있다. 이번 결정이 수십억 파운드의 약값 인상을 조장할 것이고, 그로 인해 다른 서비스 예산 축소를 초래할 것이라는 우려 때문이다. 영국 야당 정치인은 "신약 약가인상으로 발생하는 비용을 NHS 내 다른 곳에서 어떻게 충당할지 의회에 계획을 제출해야 한다"고 주장하기도 하였다.한국 정부의 ICER 임계값 인상도 마찬가지다. 신약 가격 인상은 건강보험의 다른 의료보장성 정책을 희생하고 있는 것일지 모른다. 복지부는 신약 접근성이라는 그럴듯한 명분 뒤에 숨어 건강보험 재정의 큰 위협이 될 우려를 은폐하고 있다.거짓말 2: "이중가격제 확대가 환자 접근성을 개선한다"는 기만의약품, 특히 신약은 지적재산권이라는 독점적 지위와 환자의 생명이라는 절대적 가치를 이용해 약값을 높이는 전략을 취한다. 환자와 환자 가족들은 제약사가 수천만 원에서 수억 원을 요구해도 환자의 생명을 살리기 위해 약값을 지불할 용의가 있다. 의약품 가격은 연구개발비나 생산비용과 같은 생산원가와 무관하게 결정되며,, 특히 경쟁 제품이 없는 독점적 지위의 신약은 천정부지로 비싸게 책정되기 마련이다. 많은 사람들은 이를 ‘혁신 신약에게 혁신가치를 부여한다’는 그럴듯한 말로 포장하지만, 실상은 궁색 맞추기에 불과하다.또한 제약산업은 독점적 지위를 견고하게 하기 위해 의약품 가격을 가리는 전략을 취한다. 오랜 기간 국가들은 제약기업과 약가 협상을 임하기 위해 주변 국가들의 가격을 참조하였다. 그런 관행이 제약사가 신약 가격을 함부로 높이기 어렵게 만들었다. 그렇기 때문에 실제 지난 십여 년간 국제적으로 의약품 가격은 점차 불투명해지고 있다. 많은 국가들이 공시 가격과 실제 가격 간의 큰 격차를 두고 있기 때문이다. 불투명해진 신약 가격 때문에 사실 한국의 약값이 저렴하다는 제약기업의 주장도 구체적 근거를 제시하기 어려운 것이다.한국은 초국적 제약기업의 요구를 수용하여 그동안 수많은 등재 신약에 대해 이중가격제(환급형 계약)를 시행하였다. 최근 도입된 대부분의 중증질환 및 희귀질환 치료제는 이중가격이다. 과도한 불투명성은 제약기업의 독점적 지위를 더 견고하게 하고 종국에는 신약 고가화의 바탕이 되지만, 그동안 한국정부는 적절히 대항하지 못했다.그런데 이번 약가제도에서 제시된 약가유연제 도입(이중약가제 확대)은 이전과 전혀 다른 성격의 정책이다. 치료제 접근이 당장 필요한 환자의 접근성 확보를 위해 이중약가제를 시행하는 것이 아니라, 특허가 만료되었거나 심지어 오리지널 의약품이 아닌 바이오시밀러 제품의 가격까지 불투명하게 만들겠다는 것이기 때문이다. 중증·희귀질환 치료제라는 불가피한 명분조차 없이 모든 의약품에 가격 은폐막을 씌우겠다는 선언이다.실질적으로 이번 이중약가제 확대 정책을 시행하는 진짜 이유는 국내 제약사를 위함일 것이다. 국내 개발 신약은 ‘개량형 신약’처럼 기존 약과 거의 유사한 효과를 가진 제품들이며, 중증질환보다 위장질환 또는 만성질환 치료제가 대부분이다. 환자의 접근성을 위해 불가피하게 이중약가제를 시행하는 현행 제도 하에서는 국내개발신약에 이중약가제를 적용하기 어렵다. 그러자 정부가 아예 이중약가제를 전면적으로 풀어버리는 방식을 택한 것이다. 국내 제약사들이 해외 진출 시 조금이라도 약값을 높일 수 있도록 가격표를 부풀려주겠다는 것이다. 다시 말해서 국내 제약기업의 이윤을 위해 약가제도 투명성을 희생하는 것이다.한국은 외국과 달리 아주 경직된 약가제도를 운영하고 있다. 제약사들이 판매를 늘리기 위해 약값을 낮추게 만드는 시장 기제가 작동하지 않는다. 그렇기 때문에 약품비에 대한 감시체계가 반드시 필요하다. 특허가 만료되었거나 바이오시밀러 제품의 가격들이 지나치게 비싸지 않은지 들여다볼 수 있어야 의약품 가격에 대해 문제의식을 가질 수 있다. 그런데 이번 정책으로 이제 제약사들이 모든 의약품 가격을 숨겨버릴 수 있게 되었다. 향후 건강보험공단이 방만한 약품비 관리를 하더라도 들키지 않을 수 있는 구조도 만들어지는 것이다. 이는 민주적 운영의 최소한 원칙인 투명성을 보건복지부가 얼마나 우습게 보고 있는지 보여주는 단적인 사례다.거짓말 3: "제네릭 약가우대가 신약개발 기업 육성정책"이라는 억지인구고령화에 따른 만성질환관리 비용 증가는 의료정책의 주요한 현안 중 하나다. 그리고 이를 해소하기 위해 제네릭의약품의 약가제도 개선은 필연적이다. 한국 제네릭 가격은 시장적 방식이 아니라 정부가 약가 상한액을 제시하면 기타 모든 제약회사가 약가 상한액에 맞춰 약값을 결정하고 있다. 제약회사는 상한액 이하로 약값을 낮추는 것을 손해로 생각하며, 그로 인해 기형적인 가격이 운영되고 있는 것이다.한국은 2012년 약가제도 개편을 통해 제네릭 약가제도를 특허만료 전 신약 가격의 53.55%로 결정하였다. 의약품은 시간이 지남에 따라 기술혁신을 통해 생산비용을 절감하기 때문에 특허 만료 시점에서 시간이 경과함에 따라 약값을 낮추는 정책을 마련해야 한다. 하지만 한국은 특허 만료 1년이 지난 시점에 53.55%로 상한액이 정해진 뒤에 가격이 낮아지는 요인이 없기 때문에 다른 나라에 비해 높은 제네릭 가격을 유지할 수 있었다. 특히 고지혈증·고혈압치료제 등 만성질환 약제의 가격이 다른 나라에 비해 매우 높은 편이다.한국의 약가제도의 모순은 혁신형제약기업의 약가우대정책에서 극대화된다. 정부는 국내 제약기업의 연구개발을 촉진하기 위해 혁신형제약기업 인증제를 운영하고 있다. 특정 조건에 도달한 혁신형제약기업은 세금감면이나 연구개발 지원 등 각종 특혜를 제공받을 수 있는데, 이중 가장 큰 혜택이 약가우대정책이다. 보건복지부는 혁신형제약기업이 생산하는 제네릭의약품이나 개량신약에 대해 특정 기간 동안 최대 27% 더 비싸게 약을 팔 수 있게 하는 혜택을 제공한다. 제약기업들은 약을 더 비싸게 팔기 위해 혁신형제약기업 인증을 받으려 하며, 이는 다국적 제약사도 동등한 혜택이 주어진다.마치 명품시장처럼 혁신형제약기업이 생산하면 프리미엄이 붙는 방식이다. 아무런 약효 차이가 없지만 혁신형제약기업이 생산하면 비싸게 팔고, 더 많은 이윤을 남긴다. 건강보험 재정 운영의 효율성을 위해 운영되어야 하는 약가제도가 제약기업 보상의 도구가 되면서 품질 등과 무관하게 약값이 결정되고 있다. 이번 약가제도 개편안은 이러한 우려를 더 높이고 있다. 심지어 중소제약사를 위한 추가 가산도 만들었다. 바이오벤처 기업들의 안정적 수익창출을 마련해주기 위해 제네릭 약가 우대정책도 세심하게 마련해준 셈이다. 국민건강보험이라는 국민의 의료접근성을 보장하기 위해 운영되는 사회보험이 제약기업 연구개발을 지원하기 위해 동원되고 있는 것이다.누군가는 제약기업의 신약 개발 촉진이 종국에는 환자의 의약품 접근성에 기여할 것이라고 주장할 수 있다. 그럼 가장 신약을 많이 출시하는 미국의 환자들이 어떤 의약품 접근성에 도달하고 있는지 설명해야 한다. 필수의약품인 인슐린 주사마저 가격이 부담되어 캐나다로 넘어가 약을 구해야 하는 나라가 미국이다. 제약산업 친화적 정책을 추구했던 미국이 최근 메디케어를 포함해 신약 약가 통제에 나서는 이유는 신약 출시가 환자접근성 개선에 도움이 안 되고 있다는 반증이다.더 황당한 것은 제도시행의 근거로 프랑스의 사례를 언급한 것이다. 보건복지부는 프랑스가 약가 결정 시 '산업적 기여'를 함께 평가하는 것을 이유로 혁신형제약기업 약가우대 정책이 필요하다고 설명하고 있다. 하지만 이는 완전히 잘못 인용한 것이다. 프랑스는 올해부터 의약품 안정공급을 달성하기 위해 자국이나 유럽 내에서 제조된 의약품에 우대가격을 제공하겠다고 발표하면서 제시된 것이 "산업적 기여(Industrial criterion)"의 평가다. 그런데 이를 복지부는 혁신형제약기업 약가 우대정책의 근거로 제시한 것은 견강부회나 다름없다.거짓말 4: "급여적정성 재평가는 실효성이 적다"는 포기 선언2019년 8월 건강사회를위한약사회는 효과성이 검증되지 않는 '콜린알포세레이트' 성분 의약품의 퇴출을 요구하며 보건복지부에 공익감사청구를 제기하였다. 임상적 근거가 없음에도 매년 수천억 원이 팔리는 콜린알포세레이트에 대한 퇴출 요구는 복지부의 급여적정성 재평가 제도를 출범시키는 계기가 되었다. 그로 인해 콜린알포세레이트, 포도씨·엽, 실리마린, 은행엽엑스, 빌베리건조엑스, 히알루론산 점안제, 아데닌염산염 등 복합제 등 연간 수백~수천억 원 매출이 발생하지만 효과가 불분명한 약제의 임상적 유용성을 평가하여 급여축소 및 삭제 여부를 경정하는 제도가 지난 5년간 시행되어왔다.하지만 심평원의 제약기업 봐주기식 엄밀하지 못한 검토와 제약기업의 행정소송 남발, 그리고 재판부의 지연된 결정으로 제도를 시행한 지 5년이 지난 지금도 제도적 성과를 측정하기 어려운 상황이다. 다만, 올해 들어서 급여축소 관련한 소송의 결과들이 도출되면서 이제야 몇몇 효과가 불분명한 약제들을 퇴출시킬 수 있었다. 하지만 그마저도 풍선효과로 인해 유사한 다른 약으로 사용이 전환되면서 여전히 재평가를 통해 퇴출시켜야 할 약제들이 많이 남아있는 상황이다.시민단체의 요구로 시작된 급여적정성 재평가임에도 복지부는 이번 개선안에서 향후 재평가 필요성을 건의할 수 있는 대상을 ‘학회 및 전문가’로 제한하고 있다. 시민단체나 환자단체를 의도적으로 배제한 것은 복지부의 꼼수일 것이다. 재평가제도 시행에 대한 성과를 평가하는 연구도 발표되지 않았으며, 외국에서 잘 사용되지 않는 약임에도 한국에서 많이 사용되는 약에 대한 현황 파악도 여전히 부족하다. 이런 상황에서 복지부가 급여적정성 재평가를 마무리하려는 것은 전형적인 제약산업 눈치보기의 결과이며, 국민들의 약품비 절감이나 약 접근권보다 산업적 고려를 우선하고 있는 것이다.이외에도 식품의약품안전처 등 부처 합동으로 진행했어야 할 약가제도 개편을 보건복지부 단독으로 진행했다는 점, 신속급여화를 위해 아무런 정책 수단도 없이 급여기준 설정과 약가협상에 걸리는 시간을 100일로 줄이겠다고 공언한 점, 공급안정화 정책을 약가 인센티브 정책으로 일관하고 있다는 점, 서로 상충되는 정책인 ‘사용범위 확대에 따른 약가제도’와 ‘적응증별 약가제 도입’을 병렬적으로 제시하고 있다는 점 등 문제점이 한두 가지가 아니다.복지부가 이처럼 다급하게, 은밀하게, 독단적으로 약가제도 개선안을 발표하는 것은 무엇을 위한 것인가? 거짓과 억지로 끌어모은 근거로 약가제도 개편을 하겠다는 이유는 무엇인가? 최근 미국과 유럽에서 벌어지고 있는 환자 접근성 개선과 약품비 절감, 필수의약품 안정공급 달성을 위한 여러 정책 변화들이 발생하고 있음에도 이러한 국제적 흐름을 전혀 고려하지 않고 행정편의적으로 조치를 취하고 있는 이유는 무엇인가?분명한 것은 국민의 건강권이 산업 재편의 도구가 될 수 없다는 점이다. 한국의 약가제도는 반드시 개혁되어야 한다. 다만 대중의 지지와 공감을 얻을 수 있는 약가제도 개편안이 필요하다. 복지부는 이번 개선안의 문제들을 직시하고 새로운 정책 수립에 나서라. 거짓말로 포장된 제약산업 육성정책을 당장 철회하라. 국민 건강권을 최우선으로 하는 진정한 약가제도 개혁에 나서라. 

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 2일 본원 2사옥에서 디지털클라우드센터 개소식을 개최했다.이날 개소식에는 보건복지부, 원주시 관계자와 강원 혁신도시 공공기관 관계자 등 200여명이 참석한 가운데 성황리에 진행됐다.심평원 디지털클라우드센터는 인공지능(AI), 빅데이터, 클라우드 기반의 첨단 인프라를 갖춘 통합 플랫폼이다. 건강보험·의료데이터를 안전하고 효율적으로 관리함으로써 국민 맞춤형 건강관리와 보건의료 정책 고도화의 핵심 기반이 될 전망이다.특히 이번 개소를 통해 방대한 건강보험 데이터를 안전하게 저장하고 분석할 수 있는 첨단 인프라 환경을 구축했다.심평원은 기후변화에 능동적으로 대처할 수 있는 공조시설과 사이버 위협에 대한 대비 태세도 한층 강화했다는 설명이다.강중구 원장은 “이번 디지털클라우드센터 개소는 단순한 시설 확충을 넘어, 국민의 건강정보를 과학적으로 분석하고 활용할 수 있는 새로운 전환점”이라며 “데이터를 중심으로 한 정책 혁신을 통해 ‘가치있는 심사·평가, 같이가는 국민건강’을 실현하겠다”고 전했다.심평원은 앞으로 디지털클라우드센터를 기반으로 ▲AI 기반 질병 예측 모델 개발 ▲의료비 효율화 ▲공공데이터 개방 및 민·관 협력 강화 등 디지털 보건의료 생태계 조성에 앞장설 계획이다.

내달 1일부터 벤토린네뷸과 벤토린흡입액 등 5품목의 약가가 인상됨에 따라 약국 청구시 주의가 요구된다.전체 조정 대상 12품목 가운데 주사제를 제외한 약국에서 취급하는 품목은 ▲벤토린네뷸2.5mg(글락소스미스클라인) ▲벤토린흡입액(글락소스미스클라인) ▲환인염산클로미프라민캡슐25mg(환인제약) ▲명인트라조돈캅셀25mg(명인제약) ▲명인트라존돈염산염정25mg(명인제약) 등이다.벤토린네뷸의 경우 186원에서 '298원'으로, 벤토린흡입액은 2249원에서 '2800원'으로 상한가가 인상된다.항우울제인 환인염산클로미프라민캡슐25mg은 101원에서 '106원'으로, 명인트라조돈캅셀25mg과 명인트라조돈염산염정25mg은 40원에서 '47원'으로 상한가가 조정된다.대한약사회는 약가인상 이전 구입 이력 및 재고가 있는 경우 가중평균가로 청구를 진행해야 한다고 당부했다. 재고가 없는 경우 인상된 가격으로 청구하면 된다. 가중평균가는 구입기간을 기준으로 적용되는데 1/4분기(1~3월) 구입시 가중평균가는 5월1일~7월31일로, 2/4분기(4~6월) 구입시 8월1일~10월31일로, 3/4분기(7~9월) 구입시 11월1일~2026년 1월31일로, 4/4분기(10~12월) 구입시 2월1일~4월30일로 적용하면 된다.가중평균가 청구 약국은 '26년 1월까지는 인상 전 금액으로 청구해야 하며, 2월부터는 약가인상 전(10·11월 사입분), 약가인상 후(12월 사입부) 재고의 가중평균을 계산해 청구하면 된다.약사회는 "청구시 가중평균가를 적용해 청구하고자 하는 약국에서는 해당기간 동안 청구프로그램 업체에서 제공하는 자동 약가파일 업데이트로 인해 가중평균가 적용에 오류가 발생할 수 있는 만큼, 별도 약가 관리를 통해 일괄적으로 상한가가 적용·청구되지 않도록 약가관리에 만전을 기해 주기를 바란다"고 주문했다.한편 가중평균가는 심평원 요양기관 업무포털 접속>진료비 청구>의약품 관리>구입약가>'사전가중평균가'에서 확인 가능하다. 

21일 국회에서는 '선별등재제도 운영 20년, 혁신과 제도가 만나는 가치 기반 보장성'을 주제로 토론회가 개최됐다. [데일리팜=손형민 기자] 선별등재 제도 도입 20년을 맞아 혁신신약의 가치를 기존 경제성평가 체계에 어떻게 반영해야 할지를 둘러싼 논의가 본격화됐다.기술 발전 속도가 빨라지고 초희귀질환 치료제 등 고가의 혁신 치료제가 급증하는 상황에서, 단순 비용효과성 중심의 현행 틀로는 환자 접근성과 재정 지속가능성의 균형을 더 이상 유지하기 어렵다는 지적이 잇따랐다.21일 국회에서 열린 '선별등재제도 운영 20년: 혁신과 제도가 만나는 가치 기반 보장성' 토론회에서는 학계·정부·산업계·언론이 모두 "경제성평가의 현대화가 필요하다"는 데 뜻을 모았다. 이번 행사는 더불어민주당 서영석·김윤 의원, 개혁신당 이주영 의원이 공동 주최하고 ISPOR 한국챕터가 주관했다.비용효과성 중심 구조로는 혁신신약 평가 한계우리나라의 경제성평가 체계는 2006년 정부가 약제비적정화방안(DERP)을 발표하면서 제도 기반을 갖추기 시작했다. 이듬해부터 도입된 선별등재제도는 모든 약제를 보건의료기술평가(HTA) 과정에서 임상적 유용성과 경제성을 함께 검증한 뒤, 비용-효과성이 입증된 약만 급여목록에 포함시키는 것을 원칙으로 한다.2015년 경제성 평가 면제 트랙이 신설되며 예외 경로가 생겼지만, 신약 급여의 사실상 절대조건은 비용효과성 입증이라는 원칙이 20년간 이어져 왔다.다만 산업계는 이 비용효과성 중심 구조가 빠르게 진화하는 혁신신약 패러다임과 충돌하면서, 제도와 기술 간 간극이 더 이상 방치할 수 없는 수준으로 벌어지고 있다고 지적한다.김배찬 한국베링거인겔하임 상무는 최근 10여 년간 치료제 혁신 흐름을 짚으며 지금의 경제성평가 틀은 치료 패러다임의 변화를 따라잡지 못하는 수준이라고 직격했다김 상무는 "문제는 혁신의 속도가 빨라진 만큼 임상근거의 복잡성이 기하급수적으로 증가하고 있다는 점"이라며 "초희귀질환 치료제처럼 표준 무작위대조(RCT) 임상 수행이 사실상 불가능한 영역이 확대되면서, 단일군 임상만으로 허가되는 혁신신약이 늘어나고 있다. 그러나 지금의 HTA·급여 제도는 여전히 20년 전 RCT 기준에 맞춰져 있다. 경제성평가는 강화가 아닌, 진화가 필요한 시점"이라고 평가했다.그는 해외의 비교 결과를 언급하며 한국의 위치를 짚었다. 미국 제약협회가 9개 선진국의 혁신신약 급여율을 분석한 자료에 따르면, 호주·한국·캐나다는 평균 대비 절반 수준의 등재율에 그친다.김 상무는 "혁신국가라 불리는 나라들이 오히려 혁신신약 접근성에서는 가장 뒤처지는 모순적인 구조"라고 지적했다.또 경제성평가를 비용효과성 중심 구조로 묶어두는 것은 더 이상 현실성이 없다는 지적도 나왔다.이상일 한국보건의료연구원 정책기획단장은 "고령화 가속, 초고가 혁신신약 등장, 임상 근거 불확실성 증가 등으로 인해 환자 접근성과 재정 지속가능성을 동시에 풀어야 하는 난도가 과거와 비교할 수 없이 높아졌다"며 "비용효과성만으로는 의사결정의 절반도 설명하지 못하는 시대"라고 진단했다.이 단장은 특히 미도입 평가의 부재와 사후평가 체계 미정착을 가장 큰 구조적 문제로 꼽았다.이 단장은 "RCT와 실제 임상현장의 데이터가 괴리를 보이는 고비용 약제는 보험자가 직접 경제성 평가를 다시 수행하거나 제3기관을 통한 객관적 검증이 필요하다. 위험분담제나 경제성 평가 면제로 들어온 약제일수록 사후관리가 없으면 지속가능성을 담보할 수 없다"라고 전했다그는 등재 시점부터 사후평가 체계를 동시에 설계하는 방식, 즉 한국형 MEA(Managed Entry Agreement) 정착이 필요하다고 강조했다.ISPOR가 주관하고 더불어민주당 서영석·김윤 의원, 개혁신당 이주영 의원이 공동 주최한 '선별등재제도 운영 20년: 혁신과 제도가 만나는 가치 기반 보장성을 논하다' 토론회가 21일 국회에서 개최됐다. 이 같은 문제의식은 산업계뿐 아니라 제도 현장을 취재하는 언론에서도 공통되게 확인된다. 현장의 난제들이 공식 논의 자리뿐 아니라 실무·실제 사례에서도 반복적으로 드러나고 있다는 의미다.어윤호 데일리팜 기자는 "현장의 목소리를 종합하면 경제성 평가 면제 사례가 증가하는 이유는 면제를 받고 싶어서가 아니라, 현행 경제성 평가 자체가 이미 감당 불가능할 정도로 비대해졌기 때문"이라고 지적했다.이어 "기업 내부 인력만으로 감당하기 어려워 로펌, 경제성 평가 전문 에이전시, 외부 컨설팅까지 총동원하는 상황"이라며 "이는 한국의 경제성 평가 절차가 세계적으로 매우 복잡하고 경직돼 있음을 보여준다. 한국의 낮은 약가와 느린 등재 속도는 산업계에서 정책적 현실로 인식되고 있다"고 말했다.경제성 평가 현대화 필요성 공감…심사 평가 강화 방향 제시산업계와 학계의 문제제기에 대해 정부도 기존 경제성 평가 틀의 한계를 인정하면서, 제도 개선 필요성에는 공감했다. 다만 경제성 평가 강화가 아니라 정교한 현대화가 필요하다는 점을 분명히 하며, 평가의 유연성과 전문성 확보, 등재 후 실제 성과를 반영하는 사후관리 체계를 핵심 방향으로 제시했다.왼쪽부터 이숙현 심평원 신약등재부장, 김연숙 복지부 보험약제과장김연숙 보건복지부 보험약제과장은 "한국은 아시아 최초로 경제성 평가를 도입했고 위험분담제(RSA)·경제성 평가 생략 등 여러 제도적 진화를 거치며 접근성을 꾸준히 확대해왔다"며 "그러나 최근의 변화 속도는 제도 설계 당시와는 전혀 다른 국면이다"라고 전했다.김 과장은 "불확실성을 전제로 한 혁신신약이 급증하는 시대에 현재의 평가방식만으로는 더 이상 감당이 어렵다. 현장에서 5개월간 직접 보며 한계를 실감했다"며 "제도에 안주할 수 없다"고 말했다.그러면서 김 과장은 두 가지 과제를 제시했다. 우선 심평원 지침에 도입된 혁신성 정의를 보다 명확하고 정교하게 다듬어야 한다는 점과 함께 등재 후 실제 임상성과를 체계적으로 평가해 급여에 피드백하는 구조를 마련해야 한다는 것이다.김 과장은 "사후 평가는 모든 보건 프로그램에서 기본이지만, 우리나라는 아직 정립이 덜 돼 있다. 임상·산업계의 부담을 최소화하면서 실제 효과를 확인하는 구조를 만들어야 한다"며 "우리 제도는 유연성과 전문성 측면에서 선진국보다 부족한 부분이 많다. 가장 현실적인 방식으로 제도를 발전시키겠다"고 밝혔다.건강보험심사평가원도 기술 혁신과 기존 평가 틀 사이의 충돌을 인정하며, 평가 구조의 조정이 불가피하다는 입장을 밝혔다.이숙현 심평원 신약등재부장은 "유전자·세포치료제, 항체약물접합체, 원샷 치료제 등 초고가 혁신신약이 실제 등재 단계까지 들어오고 있다"며 "문제는 이러한 약제를 기존 비용효과성 평가만으로 적정가격이라고 판단할 수 있는지 여부"라고 말했다.이 부장은 "모든 약을 경제성 평가으로 처리할 수도, 모든 약을 경제성 평가 면제로 둘 수도 없다"며 현재 운영 중인 혼합형 관리체계를 설명했다. 그는 환급형 RSA, 선등재-후평가 모델, 사후 임상자료 제출 등 여러 형태의 조건부 급여 모델이 도입돼 있다는 부분도 강조했다.최근 경제성 평가 생략 제도 증가에 대해서도 이 부장은 무허들 통과가 아니라, 접근성 확대를 위한 조건부 제도라는 점을 이해해야 한다고 강조했다.그는 "초고가·초희귀 약제의 불확실성은 ICER 상향이나 경제성 평가 강화만으로 해결되지 않는다"며 "RWD 품질 편차, 근거 수준 격차, 정량평가의 어려움을 고려하면 평가 구조의 전반적 조정이 필요하다"고 설명했다.이어 "경제성 평가와 경제성 평가 면제를 단순한 이분법으로 볼 수 없으며, 기술 변화에 맞춰 사후관리와 가치 기반 평가를 확대할 것"이라고 역설했다.정부는 산업계·학계의 문제의식에 상당 부분 공감하면서도, 규제 강화가 아닌 평가방식의 고도화가 필요한 시점이라고 거듭 강조했다. 결국 접근성과 지속가능성, 혁신성과 불확실성, 사전평가와 사후관리라는 상충되는 정책 목표 사이에서 균형을 정교하게 맞추는 것이 향후 20년의 핵심 과제가 될 것이라는 판단이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국경영 토탈 플랫폼 기업 바로팜(대표이사 김슬기)이 청구누락을 자동으로 찾아주는 신규 서비스 '바로미청구'를 출시했다.바로미청구는 개별적으로 확인해야 했던 청구 관련 정보를 자동으로 정리해 제공하는 것이 특징이다. 한 화면에서 미청구, 청구현황, 처리상태 등을 확인할 수 있다.또한 심평원 연동을 통해 해당 서비스를 바로 사용할 수 있으며 통합반품 이용 약국은 별도 절차 없이 서비스 동의만으로 자동 활성화돼 더욱 편리하게 서비스를 활용할 수 있다는 설명이다.바로팜 관계자는 "그간 약국이 놓쳤던 미청구 내역부터 매달 최신 청구 현황까지 한 화면에서 확인할 수 있도록 설계된 서비스로, 청구 누락으로 인한 손실을 줄이고 업무 효율을 높이는 데 큰 도움이 될 것"이라며 "바로미청구가 약국 청구 관리의 사각지대를 해소하고 경영 효율을 한층 높일 수 있도록 지속적으로 서비스를 고도화해 나가겠다"고 전했다.바로팜은 서비스 출시를 기념해 전국 미청구 대회 이벤트도 진행한다.11월 30일까지 진행되는 이번 이벤트는 약국에서 발견한 미청구 금액을 바로팜 커뮤니티에 인증하는 방식으로 참여가 가능하다.

[데일리팜=정흥준 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 제약·의료기기 회사 등의 지출보고서(이하 지출보고서) 정보공개 통합 플랫폼인 ‘지출보고서 관리시스템’을 오늘(17일) 정식 오픈했다고 밝혔다.‘지출보고서 관리시스템’은 제약·의료기기 회사 등이 의료인 등에게 제공한 의약품·의료기기 분야의 합법적 경제적 이익 제공 내역 정보를 국민이 한눈에 확인할 수 있도록 통합 제공하는 국내 최초의 지출보고서 정보공개 통합 플랫폼이다.내부 자원을 활용한 기존의 임시 운영 시스템에서 심사평가원 자체 디지털 클라우드 기반으로 새롭게 구축됐다. 지출보고서의 작성·공개를 쉽고 편리하게 할 수 있도록 ▲지출보고서 기재내역 자동점검 ▲반응형 웹기술을 적용한 모바일서비스 ▲카카오톡 처리알림 서비스 제공 등 사용자 편의성을 크게 향상시켰다.급격한 사용량 증가 등 예기치 못한 환경에도 안정적으로 대응할 수 있도록 시스템 이용 속도 개선 등 시스템 안정성 또한 대폭 강화했다.이로써 지출보고서의 작성·공개·정정 등 자료수집과 모니터링을 통합적으로 관리한다. 또 국민이 관련 정보를 쉽게 조회할 수 있도록 원스톱 통합 플랫폼 서비스를 제공하게 된다.올해 12월에는 신규 지출보고서 관리시스템을 통해 2024년도 지출보고서 정보를 처음으로 대국민 공개할 예정이다.소수미 의약품관리종합정보센터장은 “국민과 업계에 편리한 정보공개 서비스를 연내 제공하기 위해 지출보고서 관리시스템의 신속하고 안정적인 구축에 만전을 기했다”며, “이번 시스템 구축으로 지출보고서 공개 제도가 의약품·의료기기 분야의 투명한 판매질서와 안전한 국민 의료서비스 환경 조성에 긍정적으로 기여할 수 있길 기대한다”고 전했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 허가-평가-협상 시범사업 1호 약제들이 모두 급여 등재되면서, 후속 검토가 진행되고 있는 2호 약제들의 보험 진입 시점도 다가오고 있다.빠르면 내년 상반기 순차적인 보험 적용 가능성에 기대를 모으고 있다.빌베이캡슐(오데빅시바트)이 지난달 급여 등재되면서, 앞서 보험 적용된 콰지바주(디누툭시맙베타)와 함께 허평협 1호 약제는 모두 급여권으로 진입했다.허평협 2호 약제는 한국MSD의 폐동맥고혈압치료제 윈레브에어(소타터셉트), 한국UCB제약의 드라벳증후군치료제 '핀테플라(펜플루라민)', 국내사인 큐로셀의 거대B세포림프종치료제 '림카토(안발셀)'다.16일 업계에 따르면, 2호 약제들은 이미 급여 결정 신청으로부터 약 9~10개월의 시간이 지났다. 비용효과성을 검토하고 있는 단계다.지난 7월 국내 허가를 받은 윈레브에어를 제외한 나머지 2개 품목은 허가 시점도 같이 다가오고 있다.2호 약제 중 급여결정 신청이 가장 빨랐던 건 림카토다. 1월 급여 신청을 했고, 잇따라 윈레브에어와 핀테플라가 2월 급여 신청을 넣었다. 윈레브에어와 핀테플라는 비용 효과성을 검토하고 있으며, 림카토는 임상적 유용성 검토 중이다.먼저 급여 등재 절차를 밟은 1호 약제들의 선례를 보면 내년 초 급여 적용이 전망된다. 콰지바주는 허가 후 약 6개월 만에 등재가 이뤄졌는데, 2호 중 유일하게 허가를 받은 윈레브에어도 비슷한 수순을 밟는다면 빠르면 연말에서 내년 초 등재가 예상된다.다만, 콰지바주와 빌베이는 모두 약평위 관문에 부딪혀 급여 적용까지 우여곡절을 겪은 바 있다. 작년 6월 식약처 허가를 받은 콰지바주는 첫 약평위에서 비급여 판정을 받았고, 이후 재신청을 통해 작년 12월 급여 적용됐다.빌베이캡슐은 첫 급여 신청을 한 2023년 10월부터 등재까지 약 2년이 걸렸다. 작년 8월 재접수를 한 시점으로부터도 약 14개월의 시간이 소요됐다.약평위에서 낙방 없이 보험 적정성을 인정받아야, 신속한 급여 등재로 이어질 수 있다는 의미다. 만약 재심의 과정을 거칠 경우 예상 보다 보험 적용은 더 늦어질 수 있다.한편, 허평협 연계 사업은 식약처 허가 120일, 심평원 급여평가 150일, 건보공단 약가협상 60일 등 총 300일이 넘는 기간을 단축시켜 고가 중증질환 치료제 접근성을 높이기 위한 시범사업이다.올해 국감에서 복지부는 허평협 시범사업 성과 분석과 현장 의견 수렴을 통해 신속등재 제도화 방안을 검토하겠다고 밝힌 바 있다.