[데일리팜=황병우 기자]수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 자사의 AI 기반 신장결석 수술로봇 '자메닉스(Zamenix)'가 최근 조달청으로부터 혁신제품(지정번호 제2025-410호)으로 지정됐다고 29일 밝혔다. 이번 지정으로 자메닉스는 향후 3년간 공공기관이 수의계약 방식으로 도입할 수 있게 됐다. 이에 따라 공공의료 분야에서의 실증 및 확산에도 한층 탄력이 붙을 것으로 기대된다. 조달청 혁신제품 제도는 공공서비스 향상과 기술혁신을 위해 혁신성·공공성·기술성을 국가가 공식적으로 인정한 제품에 부여되는 제도다. 혁신제품으로 지정되면 공공기관은 조달청의 공공혁신조달플랫폼인 ‘혁신장터’를 통해 해당 제품을 수의계약 방식으로 도입할 수 있으며, 시범구매사업을 통해 조달청 예산으로 구매가 가능해 수요기관은 별도의 구매비용을 부담하지 않는다. 또한 3년간 지정 효력이 유지돼 도입 과정에서 행정적 절차 부담도 완화된다. 아울러 시범구매사업을 통해 단순 실증을 넘어 실제 구매 형태로 정부 예산 기반의 테스트베드를 확보할 수 있어, 초기 실증과 공공의료 현장 확산에 유리한 환경이 마련된다. 향후 국공립 대학병원, 지방자치단체 산하 지역병원, 보훈병원, 경찰병원, 국군병원 등 주요 공공의료기관이 시범구매 대상 기관으로 예상된다. 세계 최초의 AI기반 신장결석 수술로봇 자메닉스는 초소형 내시경이 절개 없이 요관을 통과해 결석을 제거하는 장비다. 호흡보상, 내시경 경로재생, 결석 크기 안내 기능에 모두 AI 기술이 접목돼 수술의 정밀도를 높이고 환자 안전과 의료진의 편의를 개선한다. 자메닉스는 2021년 제17호 혁신의료기기로 지정됐다. 자메닉스는 2022년 서울대학교병원과 신촌 세브란스병원에서 내시경 결석치료술(RIRS)이 필요한 5-30mm 크기의 결석을 가진 환자 46명을 대상으로 진행된 확증임상을 통해 결석 제거율 93.5%와 경증 합병증 발생률 6.5%로 유효성과 안전성을 확인했다. 권동수 로엔서지컬 대표는 "자메닉스의 조달청 혁신제품 지정을 통해 고가 장비로 접근이 어려웠던 공공병원의 도입이 한층 빨라지고 지역 간 의료 격차 해소에도 기여할 것으로 기대한다"며 "시범구매사업 참여를 통해 실증 데이터를 확보하고, 향후 우수조달제품 등 추가 제도 진입도 추진할 계획"이라고 덧붙였다. 이번 혁신제품 지정으로 자메닉스는 공공의료기관을 중심으로 초기 레퍼런스를 확보할 수 있는 기반을 마련했으며, 향후 민간 의료기관 및 해외 시장 진출에도 긍정적인 신호로 작용할 것으로 전망된다. 한편, 자메닉스는 현재 232명의 환자를 대상으로 삼성서울병원, 영남대병원, 경북대병원, 양산부산대병원, 고대안암병원 비뇨의학과에서 혁신의료기술 임상도 진행 중이며, 현재까지 중대한 부작용 없이 순조롭게 진행되고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 건강보험 지속가능성 확보를 목표로 약가 산정체계 개선, 주기적인 약가 조정기전을 마련하는 정책을 국정과제로 선정, 추진에 박차를 가한다. 향후 수립될 구체적인 국정과제 내용에 따라 국내 제약산업 집중도가 높은 특허 만료 제네릭 약가인하 기전 추가 등 사후관리 규제 강화로 이어질 수 있어 주목된다. 일차의료 기반 건강·돌봄 시스템 구축을 위해서는 지역사회 주치의 모델을 내년(2026년)부터 단계적으로 확대하고 사회적 합의를 거쳐 비대면진료와 공적 전자처방 전송시스템 제도화를 국정과제로 채택해 속도를 낼 계획이다. 13일 국회와 의료계에 따르면 국정기획위원회는 이같은 정책 방향을 국정과제로 채택했다. 지속가능한 보건의료체계로 전환 국정기획위는 건보재정 안정화를 위한 방편으로 약가 산정체계를 개선하고 주기적인 약가 조정기전을 마련해 건보재정 누수 등 보건의료체계를 악화시키는 지출 요인을 억제하자는 주장을 했다. 정부는 지금껏 약제 사후관리제도를 통해 신약·제네릭 보험상한금액(약가)을 조정하는 방식으로 건보재정 약제비 관리를 지속해왔다. 특히 보건복지부는 지난해 윤석열 정부 당시 국립공주대학교 김동숙 교수 연구팀과 '제네릭 의약품 약가제도 개선방안 마련' 연구를 진행한 데 이어 이재명 대통령 당선과 정은경 장관 취임 이후인 최근 제네릭 약가제도 연구용역을 추가로 발주, 착수했다. 가천대학교 약학대학 장선미 교수 연구팀과 '의약품 약가 모델 재정립 방안(제네릭 의약품을 중심으로)' 연구용역 수의계약을 체결한 것인데, 연구 결과가 도출되면 정부의 약가인하 근거로 작용하게 될 확률이 높다는 평가가 나온다. 이재명 대통령의 복지부도 약효가 확실하지 않은 올드 드럭의 약가 조정을 통해 건보재정 여유공간을 수립할 필요성이 있다는 데 공감하는 분위기라 해외약가 비교 재평가 등 신규 약가인하 기전이 등장하게 될지 사회적 관심이 크다. 다만 우리나라 제네릭 약가를 놓고는 해외 선진국 대비 높고 낮음을 섣불리 판단할 수 없다는 의견도 있다. 실제 국내 제약계는 정부가 약가를 깎는 기전의 정책 수립에만 골몰하고, 약가를 우대하는 정책에는 비교적으로 소홀하다는 불만을 내놓고 있는 실정이다. 결과적으로 국정과제 세부 정책 내용과 방향성이 어떻게 결정될지에 따라 제약업계가 반응할 전망이다. 비대면진료 확대·공적 전자처방 구축 국정기획위는 일차의료에 기반한 건강돌봄으로 국민 건강을 증진하는 방향성의 행정도 국정과제로 선정했다. 만성질환 관리율 향상 등으로 국민 건강수명을 연장하는 게 목표인데, 지역사회 주치의제 확대, 비대면진료 확대, 공적 전자처방 전송시스템 구축 등이 예상된다. 지역사회 주치의 모델의 경우 2026년부터 단계적으로 확대할 방침인데 다학제 팀 기반 포괄적 건강관리 제공과 성과에 따라 보상하는 혁신안을 마련하는 게 골자다. 더불어민주당은 통합돌봄법 시행에 앞서 이를 뒷받침하고 주치의제를 제도화하기 위한 '일차의료 강화 특별법 제정안(남인순 의원)'을 국회 대표발의한 상태다. 통합돌봄법과 일차의료 특별법이 일차의료 기반 국민 건강돌봄 사회 구축을 위한 법적·행정적 근거로 작용할 것으로 보인다. 특히 국정기획위는 사회적 합의에 기반해 비대면진료를 제도화하고 농·어총 의료 취약지를 대상으로는 보건소 비대면진료·원격협진 체계를 신설한다. 국회에서도 비대면진료 시범사업을 정식 제도화하기 위한 4건의 의료법 개정안(최보윤·우재준·전진숙·권칠승 의원)이 계류 중으로, 근시일 내 보건복지위 법안심사가 이뤄질 전망이다. 빠르면 오는 19일 복지위 제1법안소위 심사가 점쳐진다. 국정위는 비대면진료 제도화와 동시에 의료계와 약사회 의견수렴을 바탕으로 2027년부터 공적 전자처방 전송시스템을 구축·운영하는 방안도 국정과제에 포함시킬 것으로 보인다. 비대면진료 제도화, 공적 전자처방전 도입은 이재명 대통령의 대선 공약이기도 하다. 한편 이같은 국정위 국정과제는 소관 정부부처 최종 검토와 국무회의를 거쳐야 확정된다.

[데일리팜=황병우 기자] 코로나19 백신 접종이 본격적인 국가예방접종(NIP) 체계에 진입하면서 운영방식의 변화가 예고된다. 기존에도 고위험군에 대해 정부 차원의 코로나19 백신 접종이 이뤄지고 있었지만, 임시접종 사업의 성격이 강했던 만큼 접종 체계가 더 확립될 것으로 보인다. 질병관리청은 2025~2026절기 코로나19 NIP 사업 시행에 앞서 총 530만 도즈의 백신을 수의계약 방식으로 조달한다고 밝혔다. 공급사는 ▲화이자(328만 도즈) ▲모더나(202만 도즈)로 결정됐으며 각각 HK이노엔과 보령바이오파마가 국내 코로나19 백신 총판(독점적 판매권한 업체)을 담당한다. 접종 대상은 65세 이상 고령층, 생후 6개월 이상 면역저하자 등 고위험군이며, 접종은 오는 10월 중 시작될 예정이다. 이번 코로나19 백신의 NIP 전환은 코로나19가 고위험군을 중심으로 예방접종 수요가 지속되면서 예방접종 체계의 효율성과 예측 가능성을 높이기 위한 것으로 분석된다. 실제 이번 전환의 핵심은 ‘절기 기반의 접종 체계’ 확립이다. 기존에는 코로나19 유행 상황과 백신 수급 여건에 따라 수시로 접종 계획이 조정됐지만, NIP 전환 이후에는 독감처럼 정기 접종이 표준화될 것으로 보인다. 이에 따라 예방접종 시행지침, 권고 기준, 백신 유통 등도 제도권 안에서 통합 관리될 전망이다. 지난 2024~2025절기 코로나19 백신의 경우 10월 11일부터 4월 30일까지 접종이 시행됐다. 다만 코로나19가 겨울철뿐만 아니라 여름철에도 발생이 증가하면서 기간을 기존 4월 말에서 올해 6월 30일까지 코로나19 백신 접종이 연장되기도 했다. 재정 구조도 바뀐다. 기존 전액 국고 지원과 달리 이번 NIP 사업부터는 '국비+지방비 매칭' 방식이 도입된다. 서울은 국비 30%, 지방비 70%, 기타 지역은 국비 50%, 지방비 50%로 구성된다. 각 지자체가 예산을 집행하고 접종률을 관리해야 하는 구조이기에, 지역 간 캠페인 강도나 실행력 차이가 발생할 가능성도 존재한다. 공급 제약사 불확실성 감소…향후 접종 대상 확대 기대도 코로나19 백신을 공급하는 화이자와 모더나 입장에서도 이번 구조 변화가 공급 안정성과 사업 예측력 측면에서 긍정적인 전환으로 평가될 것으로 보인다. 그동안 코로나19 백신 접종은 정부가 선구매해 정부 위탁업체를 통해 일괄 보관 및 배송이 이뤄졌던 만큼 향후 정부의 의지에 따라 언제든지 사업이 종료될 여지가 존재했다. 그러나 NIP 편입으로 일정 규모 이상의 물량이 안정적으로 확보되고, 연례 조달 사이클에 따라 생산·공급 계획을 수립할 수 있을 것으로 전망된다. 정부 입장에서도 수의계약 방식이지만 가격경쟁력 및 공급역량이 평가 요소에 포함되면서 공급사 선정 과정의 투명성도 확보됐다는 평가다. 다만, 제약사의 책임도 늘어날 전망이다. 제조사가 직접 보관·배송을 책임지는 만큼 콜드체인 유지, 반품·교환 물량 처리까지 기업의 물류 역량이 중요한 변수로 작용할 것으로 보인다. NIP 백신의 경우 마케팅적 요소가 상대적으로 적지만 선택할 수 있는 백신이 2가지이고 유효기간 임박 백신의 교환과 최대 5% 이내 반품이 허용돼 향후 제약사 간 경쟁도 발생할 가능성이 높다. 현장에서는 제도 일원화에 대한 기대와 함께, 향후 대상군 확대 여부에 주목하고 있다. 현재는 고위험군만을 대상으로 하고 있지만 접종 정착에 따라 독감(인플루엔자)처럼 확대도 가능할 수 있다는 의미다. 우선 전문가는 NIP 시행과 함께 접종률 제고를 위한 실질적인 전략이 필요하다고 조언했다. 김우주 고려대 구로병원 감염내과 교수는 데일리팜과의 만남에서 "고령자나 기저질환자 등 고위험군은 본인의 감염 위험을 인식하고, 스스로 적극적으로 백신 접종을 해야 하고, 증상이 있으면 빠르게 진단과 치료를 받아야 한다"며 "사회적 차원에서는 '아프면 쉬는 문화'의 정착이 필요하고, 정부 차원에서는 코로나19만을 위한 독립적인 감시 체계 구축이 필요하다"고 말했다. 또 그는 "최신 코로나19의 유행 양상, 질병 부담, 백신 효과 및 안전성에 데이터를 파악해, 백신 접종 시기 및 홍보 전략을 신속하게 수립해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 제약사와 선구매 방식으로 계약을 체결했던 코로나19 백신이 국가예방접종사업(NIP) 체계와 동일하게 전환된다. 질병관리청은 2025~2026절기 코로나19 예방접종사업의 백신 공급을 위한 조달구매 계약을 체결했다고 5일 발표했다. 이번 코로나19 백신은 그간(2020~2024) 전액 국비로 각 제약사와 선구매 방식으로 계약을 체결한 것과 달리 기존 국가예방접종사업 체계와 동일하게 지자체 보조사업(지방비 매칭)으로 변경하여 정부조달구매 방식으로 계약을 체결이 이뤄졌다. 2025~2026절기 국내에 공급되는 코로나19 백신은 WHO(세계보건기구 5.15.), EMA(유럽의약품청 5.16.), FDA(미국식품의약국 5.22.) 등이 활용을 권고한 LP.8.1 균주 백신이며 예방접종전문위원회의 의결(6.5.)로 결정됐다. 백신 조달 물량은 총 530만 도즈(화이자 328만 도즈, 모더나 202만 도즈)이며, 각각 국내 코로나19 백신 총판(독점적 판매 권한 업체)을 통해 계약을 체결이 이뤄졌다. 화이자 백신의 국내 총판은 HK이노엔이며, 모더나는 보령바이오파마가 국내 총판을 담당한다. 질병청은 이번 계약과 관련해 "국내 코로나19 백신 공급계약은 안정적 공급을 위해 경쟁입찰이 아닌 수의계약 방식을 적용했지만, 지자체 수요조사를 토대로 제약사별 가격경쟁 요소와 예비물량(5%)을 추가하여 백신 수급 안정과 예산 절감을 함께 도모했다"라고 설명했다. 또 백신 폐기 최소화를 위해 사업기간 중 유효기간이 도래하는 백신은 교환을 통해 접종기간 중 지속적으로 활용할 수 있도록 했으며, 사업종료 후 남은 백신은 반품(계약물량의 5% 범위 내)할 수 있도록 했다. 임승관 질병관리청장은 "올해부터 코로나19 백신의 조달계약 방식이 변경되고, 조달 업체가 유통까지 담당하는 등 많은 변화가 있는 만큼, 백신 공급에 차질이 없도록 철저히 준비하겠다"며 "백신의 안전한 보관 및 유통을 위해 현장점검도 더욱 꼼꼼히 시행하겠다"고 전했다. 한편, 모더나는 이번 코로나19 백신 NIP 전환과 관련해 2025-2026절기 국가예방접종사업을 통해 국내 65세 이상 고위험군 보호에 적극 나서겠다고 밝혔다. 국내에서도 모더나 코로나19 백신은 팬데믹 초기부터 지금까지 약 2,918만 도즈가 접종되며 효과와 안전성에 대한 폭넓은 실제 접종 데이터를 축적해 왔다. 질병청이 수행한 연구에 따르면, 모더나 백신은 팬데믹 초기 국내에서 사용된 백신 중 돌파 감염률이 가장 낮은 백신으로 확인된 바 있다. 모더나는 2021년부터 삼성바이오로직스와의 협력을 통해 국내에서 유일하게 mRNA 코로나19 백신을 생산하고 있다. 이 외에도 질병관리청 산하 국립감염병연구소와의 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 백신 후보 물질 공동 연구, 카이스트와 연세대 K-NIBRT와의 mRNA 연구 인재양성 협력 등 국내 mRNA 기술 역량 강화를 위해 노력 중이다. 김상표 모더나코리아 대표는 "지난 수년간 코로나19 바이러스로부터 고위험군을 보호하기 위해 이어온 모더나의 노력이 올해 국가예방접종사업을 통해 계속될 수 있게 되어 매우 뜻깊고 감사하게 생각한다"며 "코로나19는 특히 65세 이상 고령층에게 여전히 중증화율이 높은 감염질환인 만큼, 정부의 예방접종 계획과 발맞춰 더 많은 고위험군을 보호할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 의·약사가 대표로 있는 법인이 약 60억을 투자해 지난 2022년부터 서울 지하철역에 조성중인 병원+약국 메디컬존 8곳을 싹쓸이했다. 의원·약국으로 나눠 보자면 총 16곳이다. 의·약사가 대표로 있는 A법인과 M법인은 전대계약을 통해 의원·약국을 입점시키고 있다. 지난 6월 공고가 이뤄진 장지역과 사가정역 메디컬존도 M법인이 13억7000만원에 낙찰 받은 것으로 알려졌다. 앞선 공고에서 유찰이 되며, 입찰에 단독 참여했던 M법인이 수의계약을 진행했다. M법인은 지난 2022년 10월 설립해 메디컬존 입찰에 적극적으로 참여했던 곳이다. 지난 2023년 5월 면목·학동·논현역 메디컬존 3곳을 17억1751만원에 낙찰 받았다. 이외에도 서울교통공사가 아닌 남서울경전철이 운영하는 보라매병원역 약국도 낙찰 받아 전대계약을 한 바 있다. M법인이 이들 상가를 낙찰 받는 데에만 최소 31억 이상을 투자했다. 지하철 상가 의원·약국 입점에 공격적인 투자를 하고 있는 것이다. 또 다른 A법인은 지난 2022년 합정·역삼·종로3가역 메디컬존을 총 28억6485만원에 낙찰받은 바 있다. 당시 약사가 대표로 있는 법인으로 확인돼 약사사회에서도 관심을 받았다. 초창기 운영하던 지하철역 상가 내 약국은 문을 닫고, 메디컬존 약국의 경우 전대계약으로 운영이 이뤄지는 것으로 알려졌다. 두 곳의 법인은 관계사로 거론되기도 했다. M법인이 메디컬존 계약을 받아낼 때, A법인의 대표 약사가 M법인 이사로 이름을 올리고 있었기 때문이다. 또 A법인의 사내이사가 M법인에도 사내이사로 등록돼있는 등의 연결고리가 있었다 . A법인 대표 약사는 올해 1월 M법인의 이사직에서 물러나고, 현재 M법인 이사로는 이름을 올리지 않고 있다. 메디컬존은 의원, 약국이 동시에 입점해 처방과 매약 매출을 모두 갖추고 있다는 점에서 관심을 받고 있다. 다만, 의약사가 직접 운영하지 않는 상가에 대해서는 전대계약을 통해 입점을 유치해야 한다는 점과 투자 비용이 높다는 점 등이 개인 의약사에게는 진입장벽으로 작용하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 제주 서귀포시가 공공협력의원에 건강검진을 시작해 이용 환자를 늘리고, 하반기 민관협력약국 수의계약에 힘을 쏟을 계획이다. 공공협력의원은 지난 2월 문을 열어 개원 6개월 차에 접어들었다. 서귀포의료원에서 위탁 운영하고 있으며 가정의학과 의사 2명이 근무하고 있다. 의원과 달리 약국은 민관협력으로 운영할 계획이다. 약국 운영 약사를 찾는 공고가 잇달아 유찰되면서 시는 개원 이후 수의계약을 통해 약사를 찾고 있다. 현재는 공공협력의원 이용 환자는 관내 공공심야약국, 주말 운영약국 등을 이용할 수 있도록 안내하고 있다. 인근 약국이 없어 의원 이용 시 환자들은 어쩔 수 없이 불편을 감수해야 한다. 지자체 관계자는 “두 차례 유찰이 됐기 때문에 수의계약이 가능한 상태다. 약사회나 기존에 연락이 되던 분들을 통해 운영할 약사를 찾고 있다”면서 “아직은 운영 의사를 밝힌 약사가 나타나지는 않았다. 그동안 환자들은 관내 심야약국 이용을 안내하고 있다”고 설명했다. 공공협력의원이 활성화될 것이라는 보장이 없기 때문에 약사들 입장에서는 섣불리 운영 의사를 밝히지 않는 상황이다. 지자체에서도 이 점은 인지하고 있다. 따라서 공공협력의원에 일정 수준의 외래 환자가 이용할 수 있도록 활성화하고, 동시에 약국 운영자를 찾겠다는 입장이다. 이달 진료 외 검진을 시작하기 위해 방사선사, 임상병리사 등 필요 인력을 구하고 있다. 채용이 되는대로 검진을 추가할 예정이다. 이 관계자는 “주말에 30여명, 평일에는 그에 못 미치는 외래환자들이 공공협력의원을 이용하고 있다. 인력 채용 후 이용자가 증가하면 외래 환자도 더 늘어나지 않을까 싶다”면서 “의원이 활성화되면 약국 운영에 대한 관심도 더 생길 것이다. 수의계약을 통해 약사를 찾을 것”이라고 말했다. 입찰 당시 민관협력약국의 입찰가는 96만2890원으로 월세 환산하면 약 8만원이다. 80.94㎡(24평)으로 오전 9시부터 오후 8시까지 운영하는 조건이다. 공공협력의원과 함께 일주일 중 하루만 문을 닫을 수 있다. 현재 의원은 월요일에 문을 닫고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국희귀필수의약품센터가 내부 감사 결과 국고보조사업 관련 계약업무 관리 부적정과 계약직 근로자 공정채용 운영규정 준수 미흡 등으로 주의 처분을 받았다. 20일 식품의약품안전처 감사담당관이 공개한 감사 결과를 보면 이 같은 내용이 담겼다. 이번 감사는 지난 2월 진행됐으며, 2022년 이후 수행한 업무 전반에 대한 감사가 이뤄졌다. 감사 결과 주의 조치 3건, 통보 1건 등 4건의 지적이 있었다. 우선 국고보조사업 관련, 센터는 계약을 체결하는 경우 15일 이내 계약서를 보조금 시스템에 등록하고, 2000만원을 초과하는 물품 및 용역구매는 국가종합전자조달시스템을 이용해 체결해야 한다. 하지만 지난 2023년 체결한 '전산실 이전 및 설치' 계약의 경우 계약금이 1100만원이었으나 2025년 2월까지 계약서를 보조금시스템에 등록하지 않았다. 또 4500만원 상당의 '신규사무실 조성 인테리어 설계 및 감리용역' 등 수의계약 3건의 경우 나라장터를 이용하지 않고 직접 체결한 사실이 드러났다. 이에 센터는 앞으로 국고보조금 관리규정에 따라 보조사업 관련 계약 업무를 철저히 집행하겠다는 의견을 제시했다. 더불어 계약직 근로자 공정채용 운영규정 준수 미흡으로 인한 주의 처분도 진행됐다. 센터가 지난 2024년 12월 보건분야(5급) 계약직 근로자를 채용하면서 면접위원을 제척하지 않은 것이다. 내용을 보면 해당 근로자는 2023년 12월 18일부터 2024년 12월 9일까지 센터에 근무중인 내부 응시자였고, 내부응시자가 있을 경우 센터 소속 직원을 면접위원으로 위촉하면 안 되지만 제척하지 않은 사실이 드러났다. 센터는 내부응시자 면접에 면접위원 3명 중 2명을 내부직원으로 위촉했고, 시험 과정에서 1명은 같은 부서에 근무하지 않았다는 이유로 제척하지 않은 채 면접을 진행했다. 감사담당관은 "센터에서 내부응시자와 같이 근무한 내부직원이 면접위원으로 면접을 봤고, 최종합격 및 채용이 되면서 공정성이 저해됐다는 비난의 빌미를 제공할 우려가 있다"고 주의 처분을 내렸다. 이 밖에 수입요건확인 면제대상 추천서 발급 민원업무 관리 부적정 건이 주의 처분을 받았으며, 국내출장여비 지급 관련 규정 불합리는 통보 처분을 받았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 약제 사후관리 기전 효율화를 위한 제도개선 연구를 대구가톨릭대 산학협력단(단장 윤협상)에서 이달부터 11월까지 진행할 예정이다. 복지부는 작년에도 같은 주제로 보건사회연구원(보사연)에서 연구를 의뢰한 바 있다. 이번 연구는 보사연 연구결과를 토대로 구체적인 제도개선 로드맵을 제시할 것으로 보여 약업계의 관심이 모아지고 있다. 1일 업계에 따르면 복지부는 지난달 대구가톨릭대 산학협력단과 수의계약을 맺고, 약제 사후관리 기전 효율화를 위한 제도개선 연구에 착수했다. 이번 연구는 현재 다양한 약가 상한금액 조정 기전을 효율적으로 운영하기 위한 현실적인 제도개선 방안을 마련하기 위해 진행된다. 이에 ▲국내외 약가 사후관리제도의 현황 분석 및 정책 시사점 도출 ▲정부·제약산업계·의료현장 전문가 조사를 통한 이해관계자 의견 수렴 ▲국내 약가 사후관리제도 개선방안 및 정책적용 방안 제시 ▲개선방안의 단기 및 장기적 실행방안을 연구할 계획이다. 복지부는 이번 연구를 통해 "합리적이고 예측 가능한 약가 조정 기전 마련을 통해 건강보험 재정 건전성 확보 및 제약산업 안정적 운영 도모를 기대한다"고 밝혔다. 약제 사후관리 제도개선은 현재 급여적정성 재평가, 실거래가 및 유통질서 문란약제 조사, 사용량-약가 연동제, 위험분담제 재계약 등 현재 다양한 사후관리 제도 운영에 따른 문제점을 보완하기 위해 제2차 국민건강보험 종합계획의 일환으로 추진되고 있다. 약업계는 동일 품목에서 단기간 여러 번 약가 인하가 발생하며, 동일 품목이 아니더라도 다품목의 대규모 약가 인하 시 의약품 유통 및 의료현장에서 상당한 혼선 등으로 사회적 비용이 발생한다고 문제 제기하고 있다. 또한 여러 사후기전으로 인한 상한금액 인하는 일시적으로 혁신 신약의 국내 도입을 지연시키고, 반복된 약가 인하로 인한 의약품 공급 저해 등으로 의약품 접근성 및 산업의 예측 가능성을 저해한다는 주장이다. 정부도 이를 인식하고, 예측 조정 기전의 예측 가능성을 높이고, 건강보험 재정의 지속 가능성을 담보할 수 있는 제도개선 방안을 모색한다는 방침이다. 작년에도 복지부는 보건사회연구원(연구책임자 박실비아 박사)에 의뢰해 같은 주제로 연구를 진행했다. 보사연은 이 연구에서 국내외 약제 사후관리 기전을 비교 분석하면서 약가 상한금액 조정의 통합 필요성이 검토된다며 약제 사후관리의 전환을 위한 방향성을 제시했다. 올해 연구는 보사연 연구를 기초로 실행방안을 마련하는데 더 중점을 둘 것으로 보인다. 단기간 실행방안으로 업계는 약가 인하 시기를 통합 조정하는 내용이 담길 것으로 보고 있다. 최근 열린 데일리팜 제52차 미래포럼에서 이종혁 중앙대약대 교수는 "1단계로 실효성이 크지 않은 실거래가 인하 제도를 축소·폐지하고, 2단계로 급여범위 확대에 의한 인하와 사용량-약가 연동 협상에 의한 인하를 통합한 뒤, 3단계로 최종적으로 모든 제도를 통합해야 한다"고 주장했다.

[데일리팜=황병우 기자] 정부가 코로나19 백신을 국가필수예방접종(NIP) 대상에 포함하는 검토를 시작하면서 연내 진입 가능성에 이목이 쏠리고 있다. 20일 제약업계에 따르면 질병관리청과 코로나19 백신을 보유한 주요 제약사는 NIP 진입에 대한 논의를 시작한 상태다. 코로나19 백신 예방접종은 24~25절기에 맞춰 지난해 10월 11일부터 오는 4월 30일까지 시행되고 있다. 65세 이상 그리고 생후 6개월 이상 면역저하자 및 감염 취약 시설 입원& 8231;입소자 등 고위험군의 중증화와 사망을 예방하는 것이 접종의 목적이다. 접종 백신은 변이에 효과적인 신규 백신인 JN.1 백신(화이자& 8231;모더나& 8231;노바백스)이 활용됐으며, 질병관리청은 24~25절기 코로나19와 인플루엔자 백신의 동시 접종을 권고했다. 인플루엔자 백신과 코로나19 백신 모두 무료로 접종이 이뤄지고 있지만 NIP 포함 여부에서 차이를 보인다. 인플루엔자 백신의 경우 NIP가 적용되고 있으며, 코로나19 백신은 NIP가 아닌 별도 예산을 통해 접종이 이뤄지고 있는 상태다. 질병청은 2025~2026 절기의 코로나19 백신 접종분부터는 국가예방접종시스템(NIP) 하에 지자체 보조사업 형태로 전환할 계획이다. 실제 질병청은 지난해부터 코로나 백신의 NIP 도입 여부 타당성을 평가하기 위해 연구용역을 진행하고 마무리 검토에 들어간 상황이다. 강원대 산학협력단 주관으로 진행 중인 '코로나19 국가예방접종 신규 도입 타당성 평가' 연구는 지난해 4월 29일 시작해 오는 4월 28일 마무리된다. 관련 결과는 5월 도출될 가능성이 큰 만큼 코로나19 백신의 NIP 논의 역시 상반기 중으로 마무리될 것이라는 관측이다. 당초 조달청을 통해야 하는 NIP 백신 특성상 4월 안으로 질병청이 결정을 내릴 것이란 의견도 존재했지만, 인플루엔자와 특징이 다른 만큼 아직 여유가 있다는 게 백신 업계의 시각이다. 백신 업계 관계자는 "인플루엔자 백신의 경우 WHO가 균주 발표를 한 이후에 만들기 때문에 시점이 존재할 수밖에 없다. 그러나 코로나19 백신의 경우 상황이 다르므로 NIP가 결정된 이후 조달을 공지하는 형태가 될 것으로 본다"고 설명했다. 다만 NIP에 진입하는 코로나19 백신의 종류가 하나로 제한되면 수의계약 형태로 진행될 수 있다. 수의계약은 보통 경쟁에 부칠 여유가 없거나 경쟁에 부쳐서는 계약의 목적을 달성하기 곤란하다고 판단될 때 맺는 계약이다. 백신 업계 관계자는 "NIP가 도입된다면 접종 대상 역시 현재 접종 수준과 큰 차이는 없을 것으로 예상하지만 연구용역 결과 등 논의 내용을 지켜봐야 할 것으로 본다"며 "백신의 종류가 여러 개면 공급과 비용 등을 고려해 여러 백신을 NIP에 도입하지만, 질병청이 생각하는 스펙에 맞지 않으면 한 백신만 NIP에 포함하는 것도 불가능한 시나리오는 아니다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 제주 서귀포 공공협력의원의 의사 추가 고용에도 불구하고 민관협력약국을 운영할 약사가 나타나지 않고 있다. 지자체는 약국 입찰을 수의계약으로 전환하고, 지역 약사회와 약대에 홍보하며 약사 찾기에 열을 올리고 있다. 하지만 수익성을 우려하는 약사들이 선뜻 관심을 보이지 않으면서 민관협력약국은 정상운영 시점이 불투명한 상황이다. 지자체 관계자는 “제주대 약대 졸업생들이 있기 때문에 직접 찾아가 설명회를 가졌다. 또 지역 약사회에 약사 구인을 위한 협조를 구하기도 했다”면서 “약국의 예상 수익을 계산하며 주저하는 것으로 보인다. 공공협력의원은 아직 초창기이고 다음 달부터는 가정의학과 의사도 1명 추가될 예정이다”라고 설명했다. 의료진이 늘어나고 약국까지 운영을 시작하면 외래환자는 더 늘어날 수 있다는 전망이다. 현재는 환자들이 진료를 받은 후 공공심야약국이나 인근 약국을 이용하는 불편을 감수하고 있다. 이 관계자는 “그동안 입찰에 참여했었는데 입찰보증금을 넣지 않은 분들도 있었다. 다시 한번 연락을 드리고 있다”면서 “약국이 만약 들어오게 된다면 (불편이 해소되기 때문에)이용 환자들이 더 늘어나지 않을까 예상하고 있다”고 했다. 의료원 측에서는 개원 초창기라 외래환자는 서서히 늘어날 것이라고 기대하고 있다. 다만 약국이 운영돼 환자 불편이 해소돼야 외래가 더 증가할 수 있다고 판단하고 있다. 의료원 측 관계자는 "환자가 많은 날은 20명 가까이 외래를 보고 있다. 아직은 오픈 초창기라 적은 편이지만 조금씩 늘어날 것이라고 기대하고 있다"면서 "약국이 없다 보니 환자들이 처방전을 가지고 다른 약국을 찾아가야 한다는 불편이 있다. 아무래도 약국이 들어오면 환자가 더 늘어나는 영향이 있을 것"이라고 말했다. 민관협력약국 입찰가는 96만2890원으로 월세 환산하면 약 8만원이다. 80.94㎡(24평)으로 오전 9시부터 오후 8시까지 운영하는 조건이다. 공공협력의원과 함께 일주일 중 하루만 문을 닫을 수 있다. 지리적 특성상 매약을 할 수 있는 위치가 아니기 때문에 최소 처방전이 50건은 돼야 한다는 게 지역 약사들의 설명이다. 지역 B약사는 “하루에 11시간씩 운영을 해야 하는데 외래환자는 아주 적은 편이다. 즉, 수익성이 보장되지 않는 게 가장 큰 문제”라며 “대중교통으로 병원을 찾기에도 힘든 위치에 있어서 이용 환자가 얼마나 늘어날 수 있을지 의문이 있다”고 했다. B약사는 “의사를 1명 늘려도 마찬가지다. 혹시라도 유명한 의사가 오고, 그 의사 때문에 멀리서 찾아오는 환자가 늘어나지 않고서는 쉽지 않다”면서 “최소한 처방전 50건은 나와야 약사가 들어가 운영할 수 있을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 제주 서귀포시 민관협력약국이 운영 약사를 찾지 못하고 또다시 유찰되며 난관에 부딪혔다. 공공협력의원은 진료를 시작했기 때문에 이용 환자들은 처방 조제를 위해 지역 내 다른 약국을 찾아야 하는 실정이다. 오늘(3일) 서귀포시가 민관협력약국 공고 개찰 결과 운영약사가 나타나지 않았다. 잇단 유찰로 오는 10일까지 재공고를 진행한다. 만약 이번 공고에서도 유찰될 경우 수의계약으로 전환해서 진행할 수 있다. 재공고 된 입찰가는 96만2890원으로 월세 환산하면 약 8만원이다. 80.94㎡(24평)으로 오전 9시부터 오후 8시까지 운영하는 조건이다. 의원과 약국 모두 일주일에 하루만 문을 닫을 수 있다. 함께 운영되는 서귀포 공공협력의원이 당분간 휴무일을 수요일로 정했기 때문에 민관협력약국도 같은 날 문을 닫을 수 있다. 민관협력의원에 이어 약국도 구인난에 빠지면서 지자체도 당혹스러운 상황이다. 지난 입찰 과정에서 약사들이 관심을 보였고, 의원 진료 개시에 따라 약국도 낙찰될 것으로 예상했기 때문이다. 또 월세 금액도 일반 상가와는 비교할 수 없을 정도로 저렴하기 때문에 약사들의 입찰 참여를 예상했었다. 이번 공고에서 약국 낙찰이 이뤄지면 계약일로부터 30일 이내에 개설하면 된다. 그때까지 공공협력의원을 찾은 환자들은 지역의 다른 약국들을 이용해야 한다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울교통공사가 역촌, 사가정역에 의원+약국(메디컬존)을 조성하기 위해 1개 법인과 수의계약을 추진한다. 해당 법인은 작년 5월 면목·학동·논현역 메디컬존을 17억 1751만원에 낙찰 받은 M법인이다. 이달 유찰된 역촌·사가정역 입찰 공고에 단독 입찰자로 참여하면서서 수의계약 자격을 갖추게 됐다. 20일 저녁까지 M법인을 대상으로 공고를 진행하고 입찰 참여에 따라 수의계약이 확정될 예정이다. 역촌·사가정역의 감정평가액이 7억6843만원이다. 만약 수의계약이 이뤄진다면 면목·학동·논현역까지 포함해 약 25억으로 5개 메디컬존을 낙찰 받게 되는 셈이다. 공사 측 관계자는 “의·약사가 대표로 있는 법인이다. 오늘까지 M법인을 대상으로만 입찰 공고를 열어두고 참여 시 낙찰된다”면서 “낙찰이 결정되면 일주일에서 열흘 안에 계약이 체결된다”고 설명했다. 서울 지하철 역사 내 확대되고 있는 메디컬존은 의·약사가 대표로 있는 법인도 입찰에 참여할 수 있다. 앞서 합정과 역삼·종로3가역에 조성된 메디컬존도 약사가 대표로 있는 A법인이 총 28억6485만원에 낙찰해 운영 중이다. 직접 경영을 하지 않는 의원·약국은 전대차 계약으로 운영 의·약사를 구하는 방식으로 운영되고 있다. 또 A법인과 D법인은 관계사이기도 하다. A법인의 대표로 있는 약사가 D법인의 사내이사로 이름을 올리고 있다. 메디컬존은 의원 또는 약국을 유치해야 한다는 부담으로 개별 의약사들이 참여하기에는 어려움이 있다. 이에 두 법인이 메디컬존을 잇달아 낙찰 받았다. 공사 측은 용마산역·장지역에도 곧 입찰 공고를 낼 예정이다. 공사 관계자는 “빠르면 이달 말이거나, 늦어도 10월 초에는 입찰 공고가 나갈 예정이다”라고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국가예방접종사업(NIP) 입찰과정에서 담합한 혐의로 재판에 넘겨진 제약사들이 2심에서 무죄 판결을 받았다. 이들은 지난 1심에서 벌금형을 선고받았으나, 2심에서 판결이 뒤집혔다. 서울고등법원 형사3부는 23일 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 위반 등 혐의로 기소된 전 SK디스커버리 소속 팀장 이모씨 등 제약업체 관계자 7명의 항소심에서 무죄를 선고했다. 이들과 함께 기소된 SK디스커버리·광동제약·보령바이오파마·유한양행·녹십자·글락소스미스클라인도 무죄가 선고됐다. 재판부는 "피고인들은 들러리 업체와 무관하게 일정 금액으로 낙찰받을 의사를 가지고 입찰에 참여해 왔던 것으로 보인다"며 "각 입찰은 공동 판매사의 투찰금액으로 낙찰받을 수밖에 없으므로 피고인들의 행위가 투찰 금액에 영향을 줄 가능성이 있었다고 보기 어렵다"고 판단했다. 입찰 방해 혐의에 대해선 "피고인들이 들러리 업체를 내세워 참여했다고 해도 공정한 자유경쟁을 통한 적절한 가격 형성에 부당한 영향을 줬다고 보기 어렵다"고 설명했다. 고의성 여부에 대해서도 "당시 질병본부 담당자들도 2016년 당시 조달청 승인이 있었다면 백신에 대해 수의계약을 해도 무방하다고 생각할 정도로 경쟁에 대한 인식이 없었거나 극히 미미했던 것으로 보인다"며 "피고인들에게 실질적으로 경쟁을 제한하거나 부당한 공동행위, 입찰 공정성을 해한다는 고의가 증명됐다고 보기 어렵다"고 판시했다. 이들은 2016년 6월 조달청이 발주한 자궁경부암 백신 등의 입찰 과정에서 지인 등을 들러리로 내세우고 가격을 담합한 혐의로 재판에 넘겨진 바 있다. 1심은 지난해 2월 "자율·공정 경쟁을 해하는 입찰 방해로 인정된다"며 이씨를 비롯한 제약업체 관계자 7명에게 벌금 300만~500만원을 선고했다. 아울러 SK디스커버리와 광동제약에는 각 벌금 3000만원, 보령바이오파마와 유한양행에는 각 벌금 5000만원, 녹십자와 GSK에는 각 벌금 7000만원을 선고했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 두 차례 유찰됐던 서울지하철 2호선 잠실새내역 지하 상가 약국 낙찰자가 한약사인 것으로 알려지면서, 약사들이 주시하고 있다. 월세만 290여만원인 데다, 역 인근과 아파트 상가 등 이미 수십 곳의 약국이 밀집해 있다 보니 경쟁 역시 불가피할 것이라는 우려가 나오고 있기 때문이다. 이로써 서울 지하철 약국 32곳 가운데 한약사 개설 약국은 18곳으로 늘어났다. 11일 지역 약국가에 따르면 잠실새내역 지하 상가 약국이 영업을 준비중인 것으로 알려졌다. 해당 약국은 9일 보건소 개설 신고를 완료한 것으로 전해졌다. 해당 약국 개설자가 한약사라는 사실이 알려지면서 지역 약국은 물론 지역 약사회도 긴장하는 분위기다. 지역 관계자는 "역사 내 새롭게 개국한 약국의 개설자가 한약사라고 전해진다"며 "해당 지역 특성상 약국이 밀집된 곳이다 보니 관심이 쏠릴 수밖에 없다"고 상황을 설명했다. 약사 커뮤니티에서도 다양한 얘기들이 쏟아지고 있다. A약사는 "개설자가 한약사임에도 불구하고 한약국으로 표기하지 않고, 일반 약국처럼 표기하고 있다. 월세가 높게 책정돼 있다 보니 공격적인 영업을 하는 게 아니냐는 목소리도 나오고 있다"고 전했다. 해당 약국의 월세는 공식적으로 밝혀지지 않았지만 월 290만원 선을 상회할 것으로 보여진다. 앞서 두 차례 유찰에서 5년 임대료 총액인 기초감정가로 1억7226만원이 제시됐기 때문이다. 월세로 환산하면 287만1000원이다. 첫 번째 공고에서는 지원자가 나타나지 않았으며, 두번째 공고에서는 2인 미만 입찰로 유찰이 이뤄진 바 있다. 교통공사는 결국 2차 입찰에 참여했던 한약사와 수의계약을 진행한 것으로 알려졌다. 낙찰가는 기초감정가 이상인 것으로 파악됐다. B약사는 "한약사 약국 개설 논란이 없는 지역을 꼽는 게 빠를 정도로 한약사 약국이 전국적으로 분포돼 있다. 그 중 지하철 약국은 사실상 한약사들에게 점령당했다고 해도 과언이 아니다"라며 "한약사의 약국개설이 무방비하게 늘고 있는 가운데, 약사회가 한약사의 약국 개설과 의약품 취급 등에 대한 명확한 지침을 만들어야 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 두 차례 유찰됐던 서울 2호선 잠실새내역 지하 상가에 약국이 개설된다. 역 인근과 아파트 상가에 약국 수십 곳이 밀집해있는 지역으로 지하와 지상 약국 간 경쟁이 예상된다. 서울교통공사는 27일 잠실새내역 수의계약 입찰 공고를 통해 계약을 진행했다. 잠실새내역은 지난 4월 당산, 상수, 공덕, 효창공원앞, 동묘앞, 군자, 숭실대입구, 강동구청역 상가와 함께 두 차례 입찰 공고가 나왔던 곳이다. 9곳 모두 운영 약사를 구하지 못하고 유찰됐다. 그 중 잠실새내역은 입찰 참여자가 있었으나 2인 미만 참여 시 유찰되는 조건에 따라 계약이 이뤄지지 않았다. 공사 측 관계자는 “두 번째 공고에서 2인 미만 입찰로 유찰됐다. 당시 입찰에 참여했던 분과 수의계약을 진행한다. 낙찰가는 공개되지 않고, 기초감정가 이상이다”라고 말했다. 잠실새내역의 기초감정가는 1억7226만원이다. 5년 임대료 총액 기준이기 때문에 월세로 환산하면 287만1000원이다. 실제 입찰 참여자가 제출한 낙찰가는 감정가 대비 조금 더 높게 책정될 수 있다. 개별 상가에 약국 지정 공고는 메디컬존과 달리 법인이 참여할 수 없다. 약사 또는 한약사만 입찰에 참여할 수 있다. 또 계약 체결일로부터 30일 이내 영업 준비를 해야 하기 때문에 6월 말까지는 운영을 시작할 것으로 보인다. 해당 기간에는 임대료가 부과되지 않는다. 임대차 계약은 5년이 기본이며 추가 5년을 갱신할 수 있다. 잠실새내역은 역 주변으로 1만5000세대 규모의 아파트가 몰려있는 곳이다. 또 먹자골목을 중심으로 상권이 형성돼있어 유동인구가 많은 편에 속한다. 아파트 상가와 1층 대로변으로 약국들이 밀집해있는 지역이다. 나머지 8개 지하철역 상가에 대한 입찰은 아직 미정이다. 담당 부서를 통해 공고 여부가 결정될 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 지난 1월 공개한 제2차건강보험종합계획에는 제약사들이 예의주시할 만한 여러가지 약제비 관리·약가 정책이 담겼습니다. 복지부가 단편적이고 기계적이란 비판이 있었던 약가우대 방식을 보다 체계화하기 위한 근거를 제시하고 통상마찰 등을 이유로 우대조항을 만들기 어렵다는 원론적인 태도를 벗어나 능동적 변화를 예고하면서 제약계 기대감은 여느 때보다 커진 상황입니다. 특히 복지부는 지난해 제네릭과 개량신약 개발·생산·판매 비중이 큰 국내 제약사들의 시선을 집중시켰던 '제네릭 의약품 약가제도 개선방안' 수의계약 연구 결과를 조만간 정리하겠다는 계획도 내놨는데요. 새로 만들어질 약가우대 조항과 함께 제네릭 약가제도 연구 결과를 토대로 한 복지부의 제네릭 약가제도 정책이 어떤 방향으로 수립될지 여부에 따라 제약사들의 경영 판도가 좌우 되는 셈인데요. 18일 정책 뷰파인더에서는 복지부 2차 건보종합계획에서 살필 수 있는 올해 제네릭 약가제도 현안을 살펴봤습니다. 일단 복지부는 국회의 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 개정 입법으로 2018년 신설된 '혁신형 제약기업 약가우대' 조항의 실효성을 위한 하위법령 만들기에 소극적이란 비판을 일부 해소하겠다는 구체적인 의지를 드러냈습니다. 하위 법령을 만들어 확실한 약가우대 근거를 법령으로 못 박는 식의 움직임은 아니지만, 코로나19 팬데믹을 3년여 간 겪으며 몸소 느낀 자국 의약품 산업의 중요성을 약가우대 정책에 반영하겠다는 게 복지부 방침입니다. 하지만 약가를 우대하는 정책 의지만 드러내진 않았습니다. 지난해 제네릭 중심 국내 제약사들의 우려감을 증폭시킨 제네릭 약가제도 개편안 연구를 올해 실체화 하겠다는 계획도 함께 내밀었거든요. 단편적으로 살펴보면 혁신·필수의약품 등 국가경제와 보건안보라는 키워드를 충족시킨 제약사에게는 당근 주고, 차별성이 낮거나 없는 단순 제네릭 제조·판매 기조를 이어가면 불법 리베이트 경영을 계속하는 제약사에게는 채찍을 휘두르겠다는 게 복지부 취지입니다. 혁신·필수·국가경제 의약품, 우대 기준 마련 착수 우선 복지부는 국민 건강·생명을 증진하거나 국가 경제 발전에 이바지하고 건강보험재정을 튼튼하게 만드는 약은 약가를 지금보다 더 우대해주겠다는 방침입니다. 2차 건보종합계획에서 국가 경제와 보건안보란 키워드는 복지부가 새롭게 방점을 찍은 분야에요. 국회가 복지부를 향해 국산 의약품 약가우대 방안 마련에 소극적이란 비판을 수 년째 이어 온 만큼 복지부는 올해 상반기 제약산업 전문가, 국내외 제약사와 민관협의체를 가동해 새로운 기전의 약가우대 장치를 만들기로 했습니다. 약가우대 조항을 제약산업 특별법에 명기하지 않는 부분은 다소 아쉽지만, 정부가 제약사가 만드는 의약품의 가격을 우대하기 위해 여러가지 방법을 고민하고 있다는 측면에서 제약사들은 일단 고무적이란 평가를 내놓고 있습니다. 복지부는 제약사들의 신약, 개량신약 연구개발(R&D) 투자를 독려하기 위해 R&D를 열심히 한 만큼 약가를 우대하는 제도를 마련합니다. 직원 채용을 늘려 일자리를 많이 창출하는 방식으로 국가 경제에 기여하는 제약사가 만든 약 역시 약가를 기존보다 더 쳐주기로 했고요. 건보재정을 덜 쓰면서도 국민 건강·생명에 도움이 되는 약이나 필수의료 강화에 기여하는 약을 만들어도 약가를 우대해줍니다. 코로나19 팬데믹 당시 독감 바이러스, 감기·몸살, 진해거담제 등의 세계적 품귀현상 발생으로 '제약산업=국가안보산업'이란 인식이 구체화된 현실을 약가우대 제도로 실현하겠다는 거죠. 현재 운영중인 혁신형제약기업 쇄신안 만들기에도 착수하는데요. 국내외 제약사들이 혁신형제약기업 선정 기준이나 선정 이후 우대 규정에 대한 손질이 필요하다는 목소리를 내고 있는 만큼 혁신형제약기업 선정 제도에도 중폭 이상 변화가 생기는 게 유력해 보입니다. 이제 남은 것은 약가우대 세부 규정·기준과 혁신형 제약 개편안 마련을 위한 민관협의체 운영입니다. 복지부는 올해 상반기 안에 약가우대를 위한 구체적인 지표와 기준이 만들어지는 대로 시행에 나선다는 포부입니다. 제약사들이 실효성을 체감하고 또 원하는 약가우대안이 최종 정책으로 만들어질 수 있을지 여부가 올해 여름 전 결정 나는 셈입니다. 그 때까지는 복지부와 제약사 간 밀고 당기는 정책 협의가 이어지게 됐습니다. 제네릭 또 깎을 장치 나올까…"개편안 연말까지 마련" 복지부는 제네릭 약가제도 개선방안 연구를 지난해 7월 수의계약 이후 지금까지 이어가고 있는데요. 공주대 김동숙 교수 연구팀의 연구결과 도출이 마무리 단계입니다. 복지부는 해당 결과를 토대로 올해 연말 현행 기준·요건 충족 결과에 따른 계단식 약가 차등제도 개선안을 만들 방침입니다. 연구팀 결과 보고 후 제약산업 전문가들과 제약사 의견수렴 절차를 거쳐 현행 제네릭 약가제도를 손질해보자는 거죠. 구체적으로 연구 주요 내용은 제네릭 약가 차등 비율인 53.55%~38.69% 적용 기준 개수를 20개로 유지할지 여부입니다. 또 오리지널 특허 만료 전 가격 대비 제네릭 약가 산정기준인 53.55%가 적절한지 여부도 검토합니다. 아울러 해외 약가제도와 약가 수준, 제약사 현황을 살펴 우리라나 제도, 수준, 현황과 견줘 비교하고 약가가산 규정을 신설할지 여부도 연구한다는 게 복지부 계획인데요. 복지부는 연구를 통해 제약사 간 제네릭 가격 경쟁으로 제약산업 건전성을 제고하고 제네릭 난립 방지, 신약 R&D 촉진 약가제도를 실현하겠다는 포부입니다. 나아가 개선된 제네릭 약가제도로 건강보험재정 지속가능성도 강화하겠다는 생각이고요. 다만 제네릭 중심 국내 제약사들은 복지부의 해당 연구 계획이 추후 제네릭 일괄 약가인하 근거로 쓰일 가능성이 있다며 우려하고 있습니다. 복지부가 현행 제네릭 약가인하율인 53.55%를 더 낮추는 방향의 약가제도 개편안을 수립할 경우 전체 제네릭 약가가 모두 깎이는 결과로 이어진다는 거죠. 특히 제약사들은 동일제제 등재약 차등 약가인하 개수를 20개까지에서 더 줄이는 것 역시 약가 차등제를 강화해 추가로 약가를 깎는 효과가 발생한다는 불만도 제시하고 있습니다. 일단 복지부가 2~3월 연구 결과를 받아든 뒤 연말께나 제네릭 약가제도 개편안을 수립하겠다는 계획인 만큼 당장 제네릭 약가 일괄인하 정책이 수립되지는 않을 전망입니다. 또 복지부와 전문가, 제약사 간 약가제도 개편안 협의 과정에서 무조건 약가를 깎는 정책이 아닌 합리적인 약가제도가 수립될 가능성도 있습니다. 복지부가 제네릭 약가제도 개편안 마련 시점을 연말로 지정한 점과 내년 시행 여부에 대해서도 정해지지 않았다고 밝힌 점을 볼 때 단박에 약가인하 여부가 결정되지는 않겠지만, 올 한 해 제네릭 산업 구조를 또 한 번 재편할 복지부와 제약산업 간 협의가 이어질 것으로 보입니다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 올해 상반기 안에 국내 제약사 타깃 약가우대 근거가 될 신약·개량신약 연구개발(R&D), 필수의약품 공급, 일자리 창출 등 구체적인 '국가경제 발전' 기준 지표를 수립 완료할 방침이다. 국가경제 발전에 기여한 제약사에게 약가우대 혜택을 강화하는 새로운 방향성의 정책 시행을 위한 밑작업이다. 정부는 혁신형제약기업 선정 여부와 무관하게 R&D를 강화하고 필수약 공급난 해소에 헌신하며, 채용을 늘리는 등 성과를 내면 건강보험 재정을 활용한 약가 지원을 강화하겠다고 약속했다. 특히 정부는 현재 운영 중인 계단식 제네릭 약가제도에 대한 개편안 모색을 위한 연구용역 결과를 토대로 제네릭 약가제도 혁신 방향성도 설정하는 작업에 착수한다는 계획도 밝혔다. 5일 보건복지부 이중규 건강보험정책국장은 전문기자협의회와 제2차 국민건강보험종합계획 간담회를 갖고 이같이 밝혔다. 이날 간담회에는 오창현 보험약제과장도 동석해 2차 건보계획 내 약가제도, 약제비 분야 질의에 상세히 답변했다. 보건안보·국가경제 기여 제약사, 약가우대 복지부가 지난 4일 공개한 2차 건보계획에는 국민보건 향상, 건강보험 지속가능성 제고, 국가경제 발전 등에 기여한 정도를 고려해 약가를 차등적으로 산정하겠다는 정책 방향이 담겼다. 구체적으로 신약이나 개량신약 등 혁신성을 갖춘 의약품 R&D 투자에 힘을 쏟거나, 필수약 공급에 헌신하거나, 국민 일자리 창출 등 보건의료 혁신을 주도하고 안정 공급망 구축 성과를 내 제약사는 약가우대를 제공하겠다는 비전이다. 오창현 과장은 이번 2차 건보계획에 새롭게 무게를 둔 부분으로, 국가경제 발전과 보건안보 기여를 꼽았다. 특히 제약사들이 신약, 개량신약, 제네릭 개발에 매진하도록 독려할 수 있는 건보계획 정책과 관련해 여러가지 장치가 마련됐다고 제시했다. 오 과장은 "이번 건보계획에는 ICER 값을 탄력적으로 운영하는 내용과 함께 R&D 투자를 많이하고 산업적인 측면에서 일자리 창출이라든지 국내 보건의료 산업에 긍정영향을 미치는 경우 약가가산하는 장치를 만들겠다는 내용이 담겼다"면서 "그래서 신약, 개량신약을 포함해서 복합제 등을 개발한다면 건보재정 측면에서 분명히 순기능이 있기 때문에 현행 가산 제도보다 더 개선할 여지는 있을 것"이라고 말했다. 오 과장은 국가경제 발전 등에 기여한 제약사에게 약가를 더 지급하는 정책은 혁신형제약기업 선정 여부와 상관없이 별도로 진행하겠다고 했다. 구체적인 약가우대 기준 지표는 올해 상반기 내 복지부와 제약사 민관협의체를 가동해 마련하겠다고 답했다. 아울러 혁신형제약기업 선정 제도와 관련해서는 선정 제약사 요건을 지금보다 완화하는 방향의 정책을 추진할 계획이라고 제시했다. 오 과장은 "혁신형제약기업에 못 들어가지만 나름의 R&D 투자 비율을 확보하거나 보건산업, 건보재정에 긍정적으로 미친 영향을 고려해서 혁신형기업 수준은 아니더라도 일정 부분 약가를 가산하는 행정도 함께 별도로 하겠다"면서 "국가경제 기여 약가우대 기준을 상반기 내에 만들 수 있도록 하겠다"고 설명했다. 오 과장은 "2차 건보계획에서 일단 방향성을 제시했고, 민관협의체에서 논의를 해서 어떤 지표를 만들고 어떻게 모델화 할지 비율 등 논의하고 전문가 의견을 들어야 한다"며 시행 시기는 지금 확답이 어렵지만, 늦지 않게 시행되도록 할 것"이라고 부연했다. 제네릭 약가제도·약가 사후관리제도 개편안 모색 복지부는 약가우대, 환자 접근성 강화 행정과 함께 올해 제네릭 약가제도 개편안을 고민하는 동시에 약가 사후관리제도 개선 필요성도 검토한다는 방안이다. 복지부는 지난해 7월 우리나라 제네릭 약가산정 구조 개편 필요성을 검토하고 쇄신안을 마련하기 위해 김동숙 공주대 교수 연구팀과 수의계약을 체결하고 연구에 돌입했다. 복지부는 새해 연구 마무리 작업이 한창이다. 연구는 우리나라 제네릭 약가제도와 해외 약가제도 비교 등을 토대로 현행 계단식 약가제도 타당성을 살피는 게 목표다. 구체적으로 53.55~38.69%에 달하는 차등약가 적용 제품 개수 기준을 20개로 설정하는 게 적절한지, 오리지널 특허 만료 전 가격 대비 제네릭 가격 산정기준으로 53.55%를 유지하는 게 적절한지, 오리지널 특허 만료 후 가격과 제네릭 약가 53.55%의 차등 필요성이 있는지 등도 분석한다. 사용량-약가인하 연동제 등 사후 관리기전 개선점도 연구에 담겼다. 오 과장은 이번달까지 연구를 마무리한 뒤 이를 토대로 국내 제네릭 약가제도와 다른 사후관리 제도를 종합적으로 살펴 올해 제네릭 약가제도·사후관리 개선안을 만드는 작업에 시작하겠다고 밝혔다. 다만 시행 시점은 환자, 제약사, 전문가 의견수렴을 거쳐야 해 확답할 수 없다고 했다. 오 과장은 "제네릭 약가제도 개선 연구는 현재 계단식 약가 구조가 20개를 기준으로 해서 차등을 두고 있는데 20개 기준이 과연 적정할지, 제네릭 약가가 53.55%부터 산정되는 게 적절한지 등을 살핀다"면서 "연말까지 개선안을 만들어 보겠다. 다만 내년 시행할지 여부는 지금 단정할 수는 없다"고 답변했다. 그는 "약가제도는 환자단체, 제약업계 등 이해관계자가 많고 건보 지출 기전과도 관련이 있어서 종합적으로 살펴서 무리없이 시행할 것"이라며 "약가 사후관리 제도는 제약업계가 매우 많다고 얘기를 하고 있다. 사후관리가 시기적으로 품목에 따라서 겹치거나 중복될 수도 있어서, 이런 부분에 대한 개선점을 올해 정책 연구에 나서겠다"고 피력했다. 이어 "사용량-약가인하 연동제, 기등재 재평가, 실거래가 약가인하 조사 등이 주요 사후관리 사업안이다. 이런 것들을 통합해 운영할 수 있을지, 내용적으로나 시기적으로 그 해에 한 번만 적용할 수 있을지 등을 살핀다"며 "예를 들면 이달 한 번만 한다든지 상반기 또는 하반기에 한다든지 등 개선안을 위한 중장기 전략을 수립할 것"이라고 덧붙였다.