[데일리팜=강신국 기자] 원료의약품 제조사 지원 방안이 마련된다. 아울러 다중적응증 약가 제도 도입도 검토된다.정부는 9일 정부서울청사에서 민간 부위원장(김영태 서울대병원장) 주재로 제9차 바이오헬스혁신위원회를 열고 주요 규제개혁 과제를 논의했다.먼저 원료의약품 제조사에 대한 정책적 우대방안 마련 요청에 대해 복지부와 식약처가 수용하기로 했다.제2차 국민건강보험 종합계획에 따른 국산원료 우대정책을 도입했지만 국산원료를 생산하는 원료의약품(API) 기업은 실질적 혜택이 부재했었다.즉 국산원료 사용량 증대를 위한 국가필수의약품 적용 품목 확대, 원료의약품 제조사에도 직접적 인센티브 부여 방안 검토 요청이 있었다.이에 정부는 지난 11월에는 약사법 개정을 통해 국가필수의약품의 정의를 보완 및 확대하는 한편, 내년부터 의약품 원료 자급률 향상을 위해 원료의약품 제조사 지원을 추진한다.주요 방안은  ▲채산성 문제로 생산을 기피하는 핵심의약품 품목에 대한 원료 비축 및 다변화 지원 ▲수급불안정의약품 공급 기관 생산시설·장비 확충 지원 ▲국산 바이오 원부자재 사용 촉진을 위해 사용자 테스트 비용 및 제조시설·장비 지원 등이다.다중 적응증 약가제도 구축도 논의된다. 현장에서는 의약품에 적응증 추가시 상한금액이 인하돼 제약사 적응증 추가 확대에 제약이있고, 이는 환자치료 기회를 제한하므로 '적응증별 약가제도' 도입을 위한 시범사업 등을 요청한 것.세계적으로 의약품 개발 추세는 다중적응증 약제로, 해외에서는 추가되는 적응증에 따라 급여 혜택이 추가되는 적응증별 약가 제도를 운영 중이다.현재 우리나라는 단일 약제에 단일 가격(상한금액)을 책정함에 따라 다중적응증 약제에 대해서는 각각의 적응증과 관계없이 단일 상한금액을 적용하고 있다.이에 복지부는 적응증별 약가제도 도입 및 시범사업 진행 적합 여부 등은 건보제도 내 운영 적합성, 재정, 사회적 영향 등을 종합 검토하기로 했다건보공단은은 내년 상반기 적응증 기반 약가제도 관련 정책 연구를 진행할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 마더스제약이 생약제제 기준요건 재평가 소송 1심 재판 패소 판결에 항소하기로 했다.1심 재판부가 기준요건을 두고 복지부의 재량권을 인정했지만, 여전히 다툴 여지가 많다는 판단에서다.지난달 20일 서울행정법원 12부는 약제 급여 목록 및 급여 상한금액 일부 개정 고시 취소 소송에서 원고인 마더스제약에 패소 판결을 내렸다.복지부는 지난해 1월 기준요건 재평가를 통해 마더스제약의 생약제제인 레이본 상한금액을 220원에서 187원으로, 스토엠을 116원에서 105원으로, 스토엠투엑스를 191원에서 174원으로 인하하는 내용의 상한금액 개정안을 고시했다.해당 약제가 기준요건(자체 동등성 확립, DMF)을 충족하지 못해 기존 약가에서 15%p를 인하한 것이다. 당시 대부분 생약제제가 기준요건을 충족하지 못했는데, 마더스제약만이 이에 불복해 집행정지 신청 및 고시 취소 소송을 제기했다.마더스제약 측은 당시 재평가를 진행할 때 기준요건을 판단하는 식약처의 동등성 기준이 확립되지 않았기 때문에 복지부의 약가인하는 부당하다는 입장이다.실제로 생약제제의 동등성 기준은 기준요건 재평가가 종료되고 나서야 결정됐다. 오리지널약제와 비교임상을 진행해 동등성을 입증토록 한 것이다.기준요건 재평가 진행 당시에는 동등성 요건 시험으로 생물학적동등성, 이화학적동등성, 비교임상 등 그 어떤 것도 정해지지 않은 시점이었다. 더구나 점안제나 주사제의 경우에는 이화학적동등성시험으로 생동성시험을 갈음하기로 한 만큼, 당시 생약제제 제약사들이 비교임상시험을 등등성 요건으로 판단하기 어려웠다.    하지만 1심 재판부는 동등성 확보에 대한 식약처 검증과 상관없이 복지부장관의 재량권을 인정하면서 마더스제약 측의 주장을 일축한 것으로 알려졌다.그럼에는 마더스제약은 당시 생약제제의 등등성 확립이 객관적으로 불가능한 상황이었다며 상급 재판부의 판단을 받기 위해 최근 항소장을 제출했다.항소와 함께 다시한번 집행정지를 신청해 기존 약가도 유지할 방침이다. 다만, 이번 급여 적정성 재평가에서 애엽추출물 성분은 급여 유지를 위해 약가인하가 결정돼 해당 인하율에 따라 상한금액 변동이 있을 전망이다.제약업계 관계자는 "당시 기준요건 재평가가 있을 당시에는 생약제제 동등성 조건이 명확하지 않았고, 50~60억원을 들여 임상시험을 진행하기에는 투자 위험성이 컸다"고 설명했다. 이번 소송은 마더스제약이 단독으로 진행하지만, 다른 생약 제네릭을 보유한 제약사들도 추후 소송 제기의 판단 근거가 될 수 있는 만큼 제약업계의 관심이 크다.

박실비아 전문위원[데일리팜=이정환 기자]우리나라 건강보험재정 내 약제비 건전성을 확보하려면 총약품비 자체를 관리하는 약가조정·인하 기전을 마련해야 한다는 지적이 나왔다.국내 약가 사후관리 제도가 다양하게 운영되고 있지만 약가 조정 정책 효율이 낮고 약가 변동이 자주 발생하지 않아 개선이 필요하다는 취지다.한정된 건강보험재정으로 국민에게 필요한 약을 급여등재하고 재정 지속성을 높이려면 약가 사후관리제도가 더 목표 지향적으로 정교화해야 한다는 제언도 제시됐다.5일 국민의힘 안상훈 의원 주최로 국회의원회관에서 열린 약가정책 개혁 정책토론회에서 한국보건사회연구원 박실비아 연구위원은 '약가 사후관리의 현황과 제언' 발제에서 이같이 피력했다.대만, 프랑스, 호주, 캐나다 등 해외 국가들은 특허가 끝나지 않은 신약의 경우 가치, 적정 가격 등 불확실성과 재정 영향 관리에 초점을 두고 약가인하 사후관리를 적용한다.특허 만료 제네릭은 시간이 지난 수록 약가가 점점 깎여 낮아지고, 동일 제제 내 약가 격차는 줄이는 게 해외 국가 사후관리 기전 큰 틀이다.우리나라도 이같은 방향성의 약가 사후관리 제도를 차용중이지만, 약가 조정 정책 효율이 낮고 약가 변동이 자주 발생하지 않는 문제가 있다는 게 박실비아 연구위원 분석이다.구체적으로 박 연구위원은 현재 우리나라 사후관리 제도가 '총약품비 관리기전'이 없는 상황에서 각각의 제도가 서로 다른 약품비 관리의 서로다른 측면을 담당하고 있다고 설명했다.상한금액 인하가 중복되지 않고 타 제도와 중첩을 피하도록 설계됐다는 얘기다.이에 제도 적용 대상이 제한적이고 인하율 상한 등이 존재해 약가 조정 효율성이 낮다고 했다.약가 조정된 품목 비율도 낮고, 변동 횟수 역시 1~3회에 집중돼 약가 변동 빈도도 낮았다.이를 해결하기 위한 방안으로 박 위원은 총약품비 지출 목표를 수립하는 등 약가 사후관리 목표를 지금보다 명확히 하고 약품비 자체를 관리하는 기전을 마련하는 방식을 제시했다.박 위원은 "건보 약품비의 급격한 증가, 약가제도에 대한 사회적 기대가 증대하면서 약가 사후관리 제도가 더 목표 지향적으로 정교화해야 한다"면서 "개별적 사후관리 제도가 각각 영역에서 최선을 다하는 것으로는 미래 대응이 어렵다"고 말했다.그러면서 "총약품비 지출 목표를 수립하고 사후관리를 통해 목표를 달성해야 한다. 이 목표를 산업계를 포함한 사회 전체에 공유하고 동참을 이끌어 낼 필요가 있다"며 "건보재정 관리를 위해서는 약품비 자체를 관리하는 기전이 필요하다. 지출이 목표를 초과할 때 제약사로부터 비용을 회수하거나 지출 계획에 따라 급여 약제에 일괄 적용하는 환급률을 조정하는 등 다양한 기전을 마련해야 한다"고 강조했다.박 위원은 "신약은 급여등재 후 임상적 유용성의 불확실성 해소를 위해 가치 평가를 하고, 재정 영향 불확실성 문제 해소를 위해서는 사용량-약가 연동제를 중심으로 제도를 강화해야 한다"며 "제네릭은 가격 졍쟁이 활성화하고 평균 가격이 점점 낮아지도록 약가를 조정하고 동일제제 수준의 조정을 해야 한다"고 덧붙였다. 

[데일리리팜=천승현 기자] 제약업계는 개편 약가제도가 기등재 제네릭에 적용하면 막대한 손실과 함께 큰 혼란이 발생할 것으로 우려한다. 제약사들은 5년 전 개편 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하면서 적잖은 손실을 감수한데 이어 추가 피해를 걱정해야하는 처지다. 제약사들이 제네릭 약가인하를 모면하기 위해 기허가 제품을 대상으로 생물학적동등성시험을 수행하면서 펼쳐진 혼선과 비용 낭비가 재현될 가능성이 제기된다. 복지부, 2029년까지 기등재 제네릭 약가조정 추진...무더기 인하 불가피4일 업계에 따르면 보건복지부는 약가제도 개편 이후 기등재 의약품에 대해서도 순차적 조정을 추진하겠다는 방침을 공식화했다. 내년 7월 시행 예정인 개편 약가제도에서 제네릭의 약가 산정기준은 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%대로 내려간다. 현재로서는 40%에서 45%로 설정되는 방안이 유력하다. 복지부는 지난 2012년 약가제도 개편 이후에도 약가 조정없이 최초 산정가 53.55% 수준에서 유지되고 있는 제네릭에 대해 40%대 수준으로 순차적으로 조정하겠다는 구상이다.복지부는 현재 제네릭 약가가 50~53.55% 구간에 있는 제네릭은 내년부터 조정에 착수해 2028년에 40%대로 내리겠다는 계획이다. 현재 제네릭 약가가 45~50% 수준에서 설정된 제품은 2027년 약가 조정에 착수하고 2029년까지 40%대로 인하하겠다고 공표했다.기등재 약제 약가 조정 추진 일정(자료: 보건복지부)제약사들은 기등재 제네릭의 약가인하가 현실화하면 막대한 손실이 발생할 것으로 우려한다. 예를 들어 연 매출 100억원 규모의 제품이 53.55%의 약가가 40%로 내려가면 산술적으로 연간 25억원의 매출이 증발한다는 계산이 나온다. 생물학적동등성시험과 등록 원료 사용 등 최고가 요건도 기등재 제네릭에 적용하면 약가인하 폭이 커지는 제품이 속출할 전망이다. 지난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다.개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 제네릭 최고가 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다.2023년 9월과 지난해 3월 두 차례에 걸쳐 제네릭 8000여개 품목의 약가가 인하되면서 발생한 혼선이 재현될 가능성이 제기된다.2023년 9월 5일부터 제네릭 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월 말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다.이때 약가인하 제네릭 7355개 품목 중 인하율이 20%를 상회하는 제품은 145개에 달했다. 125개 품목은 인하율이 27%를 상회했다. 약가재평가 기준 요건 2개 모두를 충족하지 못하면서 30%에 육박하는 약가인하를 감수했다.약가인하 7355개 품목은 대부분 15% 인하율이 적용됐다. 생동성시험을 수행하지 않아 약가가 15% 인하되는 제품이 속출했다.이때 총 179개 업체가 약가인하로 손실이 발생했다. 한국휴텍스제약이 154개 품목이 약가인하 대상에 포함됐다. 하나제약과 대웅바이오가 각각 122개, 104개 품목이 약가가 내려갔고 일화는 101개 품목의 상한가가 인하됐다.기등재 약제 약가인하로 제약사 손실 현실화...애엽추출물 처방 시장 축소지난해 3월에는 제네릭 약가재평가의 두 번째 결과로 의약품 948개 품목의 약가가 최대 27.9% 떨어졌다. 제네릭 약가재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품에 대해 작년 3월 추가로 약가인하가 시행됐다.당시 애엽에탄올연조엑스 성분 의약품 125개 품목의 약가가 최대 27.4% 인하됐다. 스티렌 제네릭 94개 품목과 스티렌투엑스 제네릭 31개 품목의 약가가 인하됐다. 125개 품목의 평균 인하율은 14.5%다. 애엽에탄올연조엑스는 쑥을 기반으로 개발된 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. 스티렌투엑스는 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 제품이다.스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 생물학적동등성시험이 아닌 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 제네릭 약가 최고가 요건 중 하나인 생물학적동등성시험을 수행하지 못해 제네릭 전 제품의 약가가 내려갔다. 약가인하 제품 125개 중 108개 제품이 생물학적동등성시험 수행 요건 미충족으로 약가가 15% 내려갔다.제약사들은 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유로 생물학적동등성시험 수행을 포기했고 약가인하를 수용할 수 밖에 없었다.제네릭 약가재평가의 여파로 지난해 애엽에탄올연조엑스 60mg의 가중평균가는 107원으로 2023년 121원에서 1년 만에 11.6% 내려앉았다. 가중평균가는 동일 성분 용량 의약품의 평균 보험약가를 말한다. 판매량과 가격 등을 종합해 책정한 평균 가격이다. 애엽에탄올연조엑스90mg의 가중평균가는 2023년 201원에서 지난해 186원으로 15원 떨어졌다. 애엽 추출물은 지난해 1298억원의 처방금액을 기록하며 대형 처방시장을 형성했다. 지난 2021년 외래 처방액 1276억원에서 2023년 1393억원으로 2년 간 9.1% 성장하며 처방 수요가 지속적으로 늘었다. 하지만 지난해 처방액은 전년대비 6.8% 감소했다. 개편 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하면서 전체 시장이 축소된 셈이다. 약가유지용 생동성시험 착수 재현 가능성...불필요한 사회적 비용 낭비 초래제약사들이 약가유지를 목표로 생동성시험에 착수하면서 불필요한 사회적 비용 낭비가 초래됐다. 식약처에 따르면 지난 2018년 생동성시험 승인 건수는 178건을 기록했는데 2020년 323건으로 2년 만에 81.4% 증가했고 2021년에는 505건으로 3년 전보다 3배 가량 확대됐다. 제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수하는 기현상이 펼쳐졌다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 통해 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하고 약가인하를 모면하는 방식이다. 2020년과 2021년 생동성시험 승인 건수가 급증한 배경이다.제네릭 약가재평가가 종료되면서 2022년과 2023년 생동성승인 건수는 296건, 229건으로 감소세로 돌아섰고 지난해에는 197건으로 6년 전 수준으로 회귀했다.제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 수행에 대해 “불필요한 비용 낭비”라는 불만을 쏟아냈다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 이유에서다. 생동성비용 1건당 많게는 5억원 이상의 비용이 소요되는 것으로 전해졌다. 제약사마다 많게는 수십억원을 기허가 제네릭의 생동성 비용으로 투입한 셈이다.내년 약가제도 개편 이후 제네릭 약가가 더욱 낮아지기 때문에 약가유지를 위한 생동성시험 수행 움직임이 더욱 확산할 수 있다. 제약사 한 관계자는 “지난 제네릭 약가재평가에서는 많이 팔리지 않는 제네릭은 생동성시험 수행을 포기하고 15% 약가인하를 감수하는 사례가 많았다”면서도 “제네릭 최고가가 크게 낮아지고 생동성시험 미수행시 약가인하율이 커지기 때문에 약가유지를 위한 불필요한 비용 지출은 확산할 수 있다”라고 꼬집었다. 

지난 2012년 도입된 제네릭 약가산정 기준 53.55%가 14년 만에 사라진다. 정부는 제네릭 약가 최고가를 특허 전 오리지널 의약품의 40%대로 인하하는 방안을 공식화했다. 5년 전 장착한 최고가 요건 2건 모두 개편 약가제도에서 더욱 강력한 인하 장치로 작동한다. 제네릭 허가를 위한 생물학적동등성시험을 실시하지 않은 제네릭은 현행보다 최대 약가가 30% 가량 낮아질 전망이다. 기등재 의약품에 개편 약가제도를 적용하면서 약가 인하를 모면하기 위한 생동성시험을 수행하는 기현상이 또 다시 펼쳐질 것으로 예상된다. 제약업계는 제네릭 약가 인하에 따른 수익성 악화로 투자 재원 고갈에 따른 신약 개발 활동마저 위축될 수 있다는 우려를 내놓는다.정부, 내년 7월부터 제네릭 상한가 기준 53.55%→40%대...제약사들 반발1일 업계에 따르면 제약업계는 정부가 최근 발표한 약가제도 개편방안에서 제네릭 약가 인하가 막대한 손실을 초래할 것을 우려한다.보건복지부가 지난달 28일 건강보험정책심의위원회에 보고한 약가제도 개선방안에는 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 방안이 담겼다.지난 2012년부터 적용 중인 현행 약가제도에서 제네릭은 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59.5%까지 약가를 받는 가산이 부여되고 1년 후에는 상한가가 53.55%로 내려간다. 특허만료 신약도 제네릭과 마찬가지로 특허만료 전의 53.55% 수준로 인하된다. 내년 7월 시행 예정인 개편 약가제도에서는 특허만료 의약품과 제네릭 모두 특허만료 신약의 53.55%에서 40%대로 내려간다. 최초 등재되는 제네릭이 1년 동안 59.5%로 일률적으로 부여받았던 가산이 폐지되고 R&D 투자 성과에 따라 가산율이 차등 적용된다. 가산율은 최초 등재 제네릭을 보유한 업체의 요건에 따라 55%에서 68%로 적용된다. 가산 기간은 현행 1년에서 3년 이상으로 확대된다. 제네릭의 약가 가산 기간 동안 오리지널 의약품의 가격은 특허 만료 전 70%로 종전과 동일하다.이에 따라 지난 2012년 제네릭 약가제도에서 처음 선보인 ‘53.55%’가 14년 만에 사라질 예정이다. 2012년 약가제도 개편으로 제네릭 의약품의 산정 기준은 신약 특허만료 전 가격 68%에서 59.5%를 거쳐 53.55%로 설정되는 구조가 설정됐다.새로운 제네릭 약가산정 기준은 40%에서 45% 미만으로 설정될 가능성이 크다.  복지부는 개편 약가제도를 보고하면서 기등재 의약품의 약가 조정 일정 방안을 제시했는데 현재 제네릭 약가가 45~50% 수준에서 설정된 제품은 2027년 약가 조정에 착수하고 2029년 40%대로 인하하겠다고 공표했다. 현재 제네릭 약가가 45%인 제품도 약가 조정 대상으로 분류된 것은 제네릭 약가기준이 45%를 초과할 수 없다는 얘기가 된다. 정부가 새로운 제네릭 산정기준을 40%대로 못 박으면서 개편 약가제도에서 나올수 있는 가장 낮은 약가는 40%다. 복지부는 “높은 제네릭 약가로 국내 기업의 복제약 의존도가 높다”라면서 “R&D 활성화를 통한 선순환 혁신 생태계조성을 위해서는 가치에 대한 적정 보상이 균형을 이루는 약가제도로 개편이 시급하다”라고 설명했다.  제네릭 약가기준 45% 설정시 인하율 최소 16%...40% 설정시 최대 33.8% 인하제네릭 약가기준이 53.55%에서 45%로 설정되면 산술적으로 제네릭 최고가격이 16.0% 인하되는 것으로 계산된다. 개편 기준이 40%로 결정되면 53.55원이 40원으로 내려가기 때문에 종전 보다 제네릭 최고가는 인하율은 25.3%로 커진다. 제네릭 1개 제품의 수익률이 20% 이상 내려간다는 점에서 제약사들이 체감하는 손실은 매우 클 수 밖에 없다.정부가 개편 약가제도에서 2020년부터 적용한 최고가 충족 요건을 유지하면서 미충족 요건에 따른 인하율이 더욱 확대된다. 최고가 요건을 충족하지 못하는 제네릭의 약가는 더욱 떨어진다는 의미다.난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려가는 구조다.개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 제네릭 산정 기준이 45%로 결정될 경우 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 제네릭 산정 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 25.6%다.제네릭 약가산정 기준별 약가인하율 시나리오제네릭 최고가 요건 중 등록 원료 의약품 기준은 대부분 충족한다. 다만 생동성시험 수행 여부에 따라 약가가 차등 부여되는 경우가 많다. 개편 제네릭 산정 기준이 40%로 설정됐을 때 생동성시험을 수행하지 않고 다른 업체에 위탁 제조를 맡긴 제네릭은 산정 기준이 특허 만료 전 신약의 32.0%를 넘을 수 있다. 현행 54.52%와 비교하면 29.7% 내려가는 것으로 계산된다. 이때 지난 2020년 최고가 요건 도입 이전과 비교하면 제네릭 약가는 40% 이상(53.55%→32.00%) 깎이는 셈이 된다. 최고가 요건 2건 미충족 제네릭의 상한가 기준은 25.6%로 현행 38.69%보다 33.8% 인하된다.제네릭 의존도 높은 중소제약사 직격탄...계단형 확대 적용도 손실↑업계에서는 혁신형제약기업이 포함되지 않거나 R&D 성과가 부진해 약가 가산을 받지 못하는 제약사들은 타격이 클 수 밖에 없는 실정이다. 제네릭 의존도가 높은 중소제약사들은 치명적인 손실이 불가피할 전망이다. 올해 3분기 누적 기준 매출 상위 40곳의 급여의약품 중심 전통제약사의 평균 영업이익률은 6.3%로 집계됐다. 5년 전 6.6%와 비교하면 0.3%포인트 하락했다. 제네릭의 약가 30% 인하는 해당 제품의 수익성 30% 하락을 의미한다. 정부의 R&D 투자 확대 유도라는 명분과는 달리 제네릭 약가인하로 R&D 투자 위축과 인력 감축으로 이어질 수 있다는 위기감이 벌써부터 나오는 배경이다.제약사 한 관계자는 “반복되는 약가인하로 영업이익률이 급감하는 상황에서 캐시카우 역할을 하는 제네릭 약가가 크게 낮아지면 R&D 투자는 더욱 위축될 수 밖에 없다”라면서 “이미 많은 기업들이 비용 절감을 목표로 영업대행업체(CSO)를 활용하는 상황에서 인력 감축 움직임은 더욱 확산하게 될 것이다”라고 우려했다.복지부는 개편 약가제도에도 5년 전 도입한 최고가 요건의 확대 적용을 공식화했다. 이에 따라 제약사들 기등재 제네릭의 약가 유지를 위해 생동성시험을 수행하면서 펼쳐지는 사회적 비용 낭비가 또 다시 반복될 것이라는 우려도 제기된다. 5년 전 제네릭 약가제도가 전면 개편되면서 2023년 9월과 지난해 3월 두 차례에 걸쳐 제네릭 8000여개 품목의 약가가 인하됐다.2023년 9월 5일부터 제네릭 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수하는 기현상이 펼쳐졌다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 통해 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하고 약가인하를 모면하는 방식이다.지난 2018년 생동성시험 승인 건수는 178건을 기록했는데 2020년 323건으로 2년 만에 81.4% 증가했고 2021년에는 505건으로 3년 전보다 3배 가량 확대됐다. 제네릭 허가와 무관한 약가유지용 생동성시험이 크게 늘었고 사회적 비용 낭비를 초래했다는 비판이 쏟아졌다. 개편 약가제도에서 생동성시험 미수행 제네릭의 약가가 더욱 낮아지기 때문에 제약사들의 약가 유지를 위한 생동성시험 수행 움직임은 더욱 확산할 것으로 예상된다. 계단형 약가 인하가 더욱 강화된다는 점도 제약사들의 부담 요소로 지목된다.복지부는 개편 약가제도에서 동일 제제 11번째 품목 등재시부터 퍼스트 제네릭이 산정된 약가에서 5%포인트씩 감액한 약가를 부여하겠다는 방침을 제시했다. 2020년 도입된 계단형 약가제도에 따라 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다. 개편 약가제도에서는 21번째보다 더욱 줄어든 11번째부터 계단형 약가제도가 적용되기 때문에 제네릭 제품들이 더 빨리 계단형 약가제도에 노출되는 구조다. 제네릭 개발 순위가 가장 빨라도 약가 산정기준이 종전보다 크게 내려가는데 계단형 약가제도가 일찍 적용됨에 따라 제네릭 후발주자의 약가는 큰 폭으로 떨어질 수 밖에 없다.  정부는 최초 제네릭이 진입할 때 10개 이상 제품이 등재되면 계단형 약가인하 준하는 상정 기준을 적용하겠다는 방침을 제시했다. 제약사 11곳 이상이 퍼스트제네릭을 동시에 등재하면 1년 뒤 11번째 품목 약가로 일괄 산정되는 구조다. 기존에는 11개의 퍼스트제네릭이 53.55%의 최고가를 받았지만 산정기준이 40%로 낮아질 경우 11개의 퍼스트제네릭은 등재 1년 만에 35% 수준으로 폭락하게 된다.  제약사 한 관계자는 “계단형약가제도의 강화 적용으로 퍼스트제네릭을 개발했더라도 계단형 적용으로 약가가 크게 내려가는 상황이 속출할 수 있다”라면서 “약가기준도 내려가면서 계단형 적용 시기가 촉진되면 제네릭 약가인하에 따른 손실은 기하급수로 커질 수 밖에 없다”라고 토로했다.주요 제약단체들도 정부의 약가 개편에 적극 저항하겠다는 움직임을 보이고 있다. 한국제약바이오협회는 최근 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등과 약가제도 개편 관련 국내 제약바이오산업계 차원의 공동 대응을 위한 ‘산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위) 구성을 결의했다. 비대위원회는 ▲기획정책위원회 ▲대외협력위원회 ▲국민소통위원회 등 3 개 분과를 중심으로 신속 대응 체계를 가동키로 했다.비대위는 지난 30일 “약가 산정기준을 개선안대로 대폭 낮출 경우 기업의 R&D 투자와 고용을 위한 핵심 재원이 줄어들어 신약개발 지연, 설비 투자 축소, 글로벌 경쟁력 후퇴로 이어질 수 있다”라면서 “제약바이오 강국 도약의 골든타임인 지금 이 시점에서 추가적인 약가인하는 기업의 연구개발 및 인프라 투자, 우수 인력 확보 등 산업 경쟁력을 심각하게 약화시킬 것이다”라고 비판했다.

정부가 2020년에 이어 5년 만에 또 다시 약가제도 개편을 추진한다는 소식에 제약업계가 들끓고 있다. 제약업계는 제네릭 약가 산정기준을 현행보다 대폭 낮추는 방안에 크게 반발하는 분위기다. 현행 약가제도에서 제네릭은 특허만료 전 오리지널 의약품의 53.55%까지 약가를 받을 수 있다. 내년 7월부터는 제네릭 최고가가 40%대로 낮아진다. 산술적으로 제네릭 최고가가 최대 25% 낮아진다는 의미다. 2020년 제도 개편으로 생물학적동동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 이번에 약가제도 개편안에는 최고가 요건 미충족시 20%씩 인하되는 내용도 담겼다. 생물학적동등성시험을 직접 수행하지 않고 위탁 방식으로 허가받는 제네릭은 현행보다 최대 30% 가량 약가가 내려가는 것으로 계산된다. 정부는 제약산업 혁신을 촉진하고 환자 치료 접근성은 높이면서도 약제비 부담은 완화하기 위해 약가제도 개선을 추진한다고 한다. 상대적으로 개발 노력이 덜 드는 제네릭 약값을 깎아 신약 개발 능력이 있는 제약사를 지원하고 비싼 희귀약의 접근성을 높이겠다는 취지다.하지만 정부가 간과하는 부분이 있다. 이미 반복된 약가인하로 제약사들이 버텨낼 여력이 부족하다는 현실이다.국내 주요 상장 제약바이오 기업의 2020년과 2025년 3분기 누적 실적을 비교한 결과 비급여 의약품 중심 기업은 압도적인 성장세를 기록한 반면 급여 의약품 중심 제약사는 수익성이 크게 후퇴한 것으로 드러났다.올 3분기 누적 기준 매출 상위 50개사의 평균 영업이익률은 9.7%에서 14.8%로 5.0%포인트 상승했다. 비급여 의약품 중심 기업의 평균 영업이익률은 2020년 20.8%에서 2025년 29.5%로 증가, 고마진 사업 구조가 더 공고해졌다. 반면 급여 의존도가 높은 전통 제약사의 평균 영업이익률은 같은 기간 6.6%에서 6.3%로 떨어지면서 수익성이 되레 후퇴한 것으로 나타났다. 바이오의약품 위탁개발생산, 보툴리눔독소제제, 필러 등 비급여 의약품 중심 기업이 매출과 영업이익이 수직상승했지만 제네릭 중심 제약사는 고전을 면치 못하는 처지다. 제네릭 의약품을 캐시카우로 영위하는 대다수의 제약사들 입장에서는 벌써부터 막대한 손실을 우려한다. 이미 반복된 약가인하 제도로 제네릭 의약품에 크게 의존하는 중견·중소 제약사들은 수익성이 크게 악화한 상황이다. 제네릭 약가가 추가로 인하될 경우 존립 자체가 흔들릴 수 있다는 지적이다.정부는 반복된 시행착오로 제약업계의 막대한 사회적 비용 낭비를 초래했다.가장 최근에 단행한 2020년 개편 약가제도를 기존 제네릭에 적용하는 과정에서 제약업계 전반에 걸쳐 혼선이 확산했고 불필요한 비용 지출이 초래됐다.지난 2020년 6월 복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 지생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다.제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수하는 기현상이 펼쳐졌다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 통해 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하고 약가인하를 모면하는 방식이다. 이로 인해 2020년과 2021년 생동성시험 승인 건수가 급증했다.제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 수행에 대해 “불필요한 비용 낭비”라는 불만을 쏟아냈다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 이유에서다. 생동성비용 1건당 많게는 5억원 이상의 비용이 소요되는 것으로 전해졌다. 제약사마다 많게는 수십억원을 기허가 제네릭의 생동성 비용으로 투입한 셈이다.제네릭 진입 시기가 늦을수록 약가가 떨어지는 계단형 약가제도도 도입과 폐지가 반복됐다. 지난 2020년 도입된 계단형 약가제도에 따라 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다. 복지부는 지난 2012년 약가제도 개편을 통해 계단형 약가제도를 폐지했다. 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 특허가 만료된 지 오래 지난 시장도 적극적으로 제네릭을 발매할 수 있게 됐다. 그러나 제네릭 난립 문제가 고착화하면서 8년 만에 계단형 약가제도가 부활했다.제도의 숱한 변경은 기업들의 사업 예측성을 떨어뜨릴 수 밖에 없다. 정부 제도 방향에 따라 수익이 급변하기 때문에 중장기 사업 계획 수립에도 차질이 생긴다. 지난 몇 년간 국내 제약업계에서 가장 주목할만한 변화는 영업대행업체(CSO)를 활용하는 업체가 부쩍 늘었다는 점이다. 중소제약사들을 중심으로 CSO 선호도가 높아지고 있다. CSO(Contract Sales Organization)는 제약사에서 일정 비용을 지불받고 특정 제품의 영업을 맡는 업체다. CSO 활용의 표면적인 이유는 영업의 효율화다.  제네릭 시장 환경에 따른 맞춤형 영업 전략을 펼치면서 효율적으로 실적을 챙기겠다는 노림수다.하지만 현실적인 고민은 비용 절감에서 나온다. 자체 영업조직을 꾸리는 것보다 외부 계약 인력을 활용하는 것이 비용도 적게 들고 영업 효과도 극대화할 수 았다는 기대에서다. 반복적인 약가인하 정책에 수익성이 악화하자 중소제약사들을 중심으로 자체 영업인력을 크게 줄이는 실정이다. 물론 국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 제고를 위해 혁신 신약 개발에 지원을 늘리되 제네릭 약가를 깎아 재원을 마련하겠다는 취지는 명분이 있다. 하지만 많은 제약사들이 신약개발에 투입하는 재원은 제네릭에서 나온다. 제네릭을 팔아 얻은 수익으로 연구개발 재원을 조달하는 구조다. 업계에서는 제네릭 약가를 깎을수록 신약 개발도 위축되고 인력 감축 움직임은 더욱 확산할 수 있다는 우려가 팽배하다.최근 주목 받는 드라마 ‘서울 자가에 대기업 다니는 김 부장 이야기’에서는 대기업에서 25년간 다니다 명예퇴직으로 물러나는 아버지의 초라한 현실을 다룬다. 빠르게 발전하는 기술에 적응 못하고 젊고 유능한 후배들에 밀려 회사를 떠나야 하는 김 부장의 처지는 우리 사회에 많은 고민을 던져준다. 하지만 수많은 퇴직 김 부장이 양산되는 이유가 정부 정책이라면 얘기는 달라진다. 근사한 명분만 앞세운 정부 정책은 효과도 거두지 못하고 수많은 김 부장만 양산하게 된다. 과거 시행착오를 반성조차 하지 않는 정부라면 혁신을 외칠 자격조차 없다. 

[데일리팜=천승현 김진구 기자] 제약사들은 반복되는 약가제도 개편에 극심한 피로감을 호소한다. 건강보험 재정 절감과 제네릭 난립 억제 명분으로 제네릭 약가제도를 수시로 바꾸면서 제약업계에서는 혼선이 확산했다. 급변하는 제도에 적응하기 위해 제약사들이 기허가 제네릭의 생물학적동등성시험을 수행하고 허가받은 제네릭을 팔지도 못하고 철수하는 기현상이 펼쳐지면서 불필요한 사회적 비용 낭비가 초래됐다.도입이 추진되다가 잠정 중단된 사례도 있다. 외국약가 비교 재평가다. 지난해 큰 논란을 불러왔지만, 논의가 흐지부지되면서 실제 도입 여부는 불확실한 상황이다. 정책을 예고했다가 중단하는 일이 반복되면서 업계엔 혼란만 남았다는 평가다. 이러한 오락가락 행정 탓에 제약사들은 제도 변화에 대응하는 것조차 쉽지 않다는 지적이 나온다.정부, 5년 만에 약가제도 개편 추진...계단형 도입→폐지→재도입 등 오락가락 행정27일 업계에 따르면 보건복지부는 제네릭 약가 산정 기준을 낮추는 내용을 포함한 약가제도 개편을 추진 중이다. 현행 약가제도에서 제네릭 의약품은 오리지널 의약품의 특허 만료 전 약가의 53.55%까지 받을 수 있다. 개편 약가제도에서는 제네릭 최고가가 53.55%에서 40% 가량으로 내려가는 방안이 유력하다. 계단형 약가제도도 적용되는 품목 수를 현행 20개에서 10개로 줄이는 방안이 검토 중이다.지난 2020년에 이어 불과 5년 만에 제네릭 약가제도가 전면 개편되는 모습이다. 지난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 종전 약가제도에서 최고가를 받을 수 있는 두 가지 요건을 추가하며 약가인하 장치를 마련했다.이때 계단형 약가제도가 도입됐다. 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는 복잡한 구조가 설정됐다.계단형 약가제도는 이미 폐지됐다가 다시 도입된 제도다. 복지부는 지난 2012년 약가제도 개편을 통해 계단형 약가제도를 폐지했다. 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 특허가 만료된 지 오래 지난 시장도 적극적으로 제네릭을 발매할 수 있게 됐다. 그러나 제네릭 난립 문제가 고착화하면서 8년 만에 계단형 약가제도가 부활했다.2020년 약가제도 개편의 표면적인 이유는 제네릭 난립이다. 2018년 불순물 초과 검출로 고혈압치료제 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 판매 금지되는 사건이 발생했다. 보건당국은 제네릭 난립이 불순물 파동의 원인 중 하나라고 판단하고, 제네릭 난립 억제를 위해 약가제도를 개편했다.공교롭게도 2012년 약가제도 개편이 제네릭 난립을 초래했다는 지적이다. 복지부는 지난 2012년 약가제도 개편을 통해 특허만료 신약의 가격을 특허만료 전의 80%에서 53.55%로 인하했다. 제네릭은 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59%까지 약가를 받을 수 있고 1년 후에는 오리지널과 마찬가지로 상한가격이 53.55%로 내려간다.이때 복지부는 제네릭의 약가 등재 순서에 따라 높은 가격을 책정하는 계단형 약가제도를 폐지했다. 약가제도 개편 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 특허가 만료된지 오래 지난 시장도 적극적으로 제네릭을 발매하면서 난립 문제는 더욱 심화했다.제약사 한 관계자는 “정부는 제네릭 난립과 건강보험 재정을 명분으로 오락가락 제도 개편을 반복했지만 정작 제약업계에서는 문제는 해결되지 않고 혼란만 부추기는 셈이 됐다”라고 비판했다.제네릭 약가제도 개편 때마다 부작용 노출...제네릭 난립·비용 낭비 부추겨정부의 반복된 약가제도 개편은 적잖은 시행착오와 부작용을 노출했다. 2020년 개편 약가제도를 기존 제네릭에 적용하는 과정에서 제약업계 전반에 걸쳐 혼선이 확산했고 불필요한 비용 지출이 초래됐다.제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험 승인 건수가 정부 제도 변화에 가장 크게 출렁대는 수치다.식약처에 따르면 지난 2018년 생동성시험 승인 건수는 178건을 기록했는데 2020년 323건으로 2년 만에 81.4% 증가했고 2021년에는 505건으로 3년 전보다 3배 가량 확대됐다. 표면적으로는 제약사들의 제네릭 개발 시도가 크게 늘었다는 것으로 해석되지만 실상을 들여다보면 제네릭 허가와 무관한 약가유지용 생동성시험이 전체 승인 건수 확대를 이끌었다.지난 2020년 6월 복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 지생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다.제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수하는 기현상이 펼쳐졌다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 통해 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하고 약가인하를 모면하는 방식이다. 2020년과 2021년 생동성시험 승인 건수가 급증한 배경이다.제네릭 약가재평가가 종료되면서 2022년과 2023년 생동성승인 건수는 296건, 229건으로 감소세로 돌아섰고 지난해에는 197건으로 6년 전 수준으로 회귀했다.제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 수행에 대해 “불필요한 비용 낭비”라는 불만을 쏟아냈다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 이유에서다. 생동성비용 1건당 많게는 5억원 이상의 비용이 소요되는 것으로 전해졌다. 제약사마다 많게는 수십억원을 기허가 제네릭의 생동성 비용으로 투입한 셈이다.2020년 약가제도 개편 이후 허가받은 이후 판매실적 없이 시장에서 철수하는 제품도 속출했다.지난해 11월 의약품 1000개 품목이 미생산·미청구를 이유로 건강보험 급여목록에서 삭제됐다. 보건당국은 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없거나 3년 간 생산실적 또는 수입실적이 보고되지 않은 의약품에 대해 급여목록에서 삭제한다. 식품의약품안전처 허가를 받은 이후 급여목록에도 이름을 올렸지만 일정 기간 생산·판매 실적이 없어 퇴출되는 제품이 1000개 품목에 달했다는 의미다.작년 11월 급여 삭제 의약품의 허가 시가가 2019년과 2020년에 집중됐다는 점이 매우 이례적인 현상이다. 지난해 11월 급여 삭제 의약품 1000개 품목 중 2000년 허가 제품이 334개 품목으로 가장 많았다. 2019년 허가 제품은 187개 제품으로 뒤를 이었다. 2019년과 2020년 허가 제품이 521개로 전체 급여 삭제 제품의 절반 이상을 차지했다. 급여삭제 의약품 절반 이상은 시장 진입이 5년에도 못 미치는 신제품이라는 얘기다.2019년과 2020년은 유례 없이 많은 제네릭 허가가 쏟아진 시기다. 식품의약품안전처에 따르면 전문의약품 허가건수는 지난 2017년과 2018년 각각 1618개, 1562개를 기록했는데 2019년에는 4195개로 2배 이상 급증했다. 2020년에는 2616개로 2년 전보다 67.5% 늘었다. 2021년과 2022년에는 각각 1600개, 1118개로 줄었고 지난 2023년과 지난해 허가받은 전문약은 1000개에도 못 미쳤다.2019년과 2020년 전문약 허가 폭증은 정부의 규제 강화 움직임이 직접적인 요인으로 지목된다. 복지부와 식약처는 2018년 9월부터 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 제약사들은 정부의 제네릭 규제 강화 이전에 최대한 많은 제네릭을 장착하려는 움직임을 보였다.정부 규제 강화 움직임에 제약사들이 무분별하게 제네릭 허가를 받았지만 정작 팔지도 못하고 시장에서 사라지는 제품이 속출한 셈이다. 제약사들은 정부 규제 강화 이전에 가급적 많은 제네릭을 장착하기 위한 무분별한 정책을 펼쳤고 일정 기간이 지나면서 시장 철수 제품이 속출하는 기현상이 펼쳐졌다.이밖에 계단형약가제도의 도입으로 기존에 최고가를 받은 제네릭의 양도·양수가 활발해졌고, 제네릭 시장에 먼저 진출하는 업체들이 20곳을 모아 최고가를 받고 후발주자들의 약가를 크게 떨어지는 담합 행위도 속출하는 등 개편 약가제도는 숱한 부작용만 양산했다는 평가다.제약사 한 관계자는 "약가제도가 바뀔 때마다 제약사들은 생존을 위해 다양한 편법과 꼼수를 발굴하면서 시장은 더욱 혼탁해지는 현상이 반복되고 있다"라면서 "산업 현장에서의 부작용을 외면한채 명분만 내세우며 또 다시 제도 개편을 추진하는 것은 무책임한 태도다"라고 꼬집었다.외국약가 비교 재평가 꺼냈다가…혼란만 남기고 잠잠외국약가 비교 재평가도 이 연장선상에서 설명된다. 지난해 정부가 도입 방침을 밝히면서 한동안 업계가 크게 술렁였지만, 이후 논의가 중단되며 현재는 흐지부지된 상태다.외국약가 비교 재평가는 특허만료 의약품의 가격을 A8 국가(미국·일본·프랑스·독일·이탈리아·스위스·영국·캐나다)와 비교해 조정하는 제도다. 정부는 2023년 말부터 해당 제도 도입을 추진했고, 지난해엔 논의가 구체화됐다. A8 국가 중 최고·최저 약가를 제외한 6개국의 조정정균가와 국내 약가를 비교하는 내용이었다.급여목록에 등재된 2만3000여개 품목이 평가대상이었던 만큼, 업계 영향이 상당할 것으로 예상됐다. 당시 업계는 비교 국가와 사회·경제적 환경이 다른데도 단순 가격 비교만으로 재평가를 추진하는 것은 무리라는 점을 지속적으로 지적했다. 특히 독일·캐나다 약가를 참조하는 방식에 대한 반발이 컸고, 평가를 3년 주기로 반복하는 구조 역시 비판의 대상이었다.그러나 큰 우려를 낳았던 외국약가 비교 재평가는 현재 도입이 흐지부지됐다. 작년 말 비상계엄 사태를 거치며 논의가 중단됐고, 정권 교체 과정에서 관련 작업이 멈추면서 지금은 도입 여부조차 불분명한 상황이다. 한때 큰 논란을 불러왔던 제도가 예고만 남긴 채 사라진 셈이다.이후 새 정부가 사후관리제도 통합 추진을 밝히면서 외국약가 비교 재평가 논의는 사실상 초기 단계로 돌아갔다. 정부는 그간 분절적으로 시행된 ▲실거래가 약가인하 ▲약제 급여적정성 재평가 ▲사용량-약가 연동제를 묶어 정리하는 방안을 추진 중이다. 이 과정에서 외국약가 비교 재평가의 일부 요소가 다시 포함될 가능성도 거론된다. 통합 방안의 윤곽은 연말 '약가 사후관리 통합기전 방안 연구' 결과가 나오면 어느 정도 가닥이 잡힐 것으로 보인다.한 제약업계 관계자는 “제네릭 약가가 대폭 인하되는 상황에서 사후관리제도에 외국약가 비교 재평가까지 포함되면 추가 인하가 중복될 수 있다”는 점을 우려하며, 정책 방향이 명확히 정리되지 않을 경우 다시 한 번 큰 혼선이 반복될 수 있다고 지적한다.R&D 기반 ‘약가 우대’ 방침에도…제약업계는 ‘실효성 부족’ 우려약가 가산제도를 개선해 ‘혁신 성과’와 연계하겠다는 정부의 방침도 업계에선 의문이 적지 않다. 정부는 기존의 복잡한 가산·우대 구조를 정비한 뒤, R&D 투자가 활발한 기업에 일정 수준의 인센티브를 제공한다는 구상이다.구체적으로는 ▲혁신형 제약사 중 R&D 투자 성과가 우수한 상위 20% 업체 ▲나머지 혁신형 제약사 ▲비혁신형 제약사 중 R&D 투자가 많은 업체 ▲국가필수약·퇴장방지약 등 안정공급 기여 제약사 등에 약가우대를 차등 적용하는 방안이 거론된다. 이를 통해 R&D 투자 확대를 유도한다는 게 정부 방침이다.그러나 우대 수준이 기대에 못 미친다는 비판이 제기된다. 업계에선 우대 수준이 제네릭 약가 인하 이전, 즉 ‘현행 수준’의 약가를 기간 유지하는 정도에 그칠 것으로 예상하고 있다. 최고 등급의 우대 수준을 적용받더라도 지금보다 나아질 게 없는 셈이다. 우대 수준이 사실상 현행 약가를 동결하는 정도에 그친다는 비판이 나오는 배경이다.약가우대 적용 기간 역시 논란이다. 정부 안이 현실화될 경우 적용 기간은 3년으로 제한될 가능성이 큰 것으로 전해진다. 3년이 지나면 우대 여부와 관계없이 동일한 제네릭 약가 산정률이 일괄 적용된다. 결과적으로 3년이 지나면 위수탁 중심 제네릭 제약사와 유사한 수준까지 약가가 떨어지는 구조다. 중장기 투자 유인이 거의 없다는 지적이다.정부와 업계의 온도차는 뚜렷하다. 정부는 ‘혁신에 대한 명확한 보상체계를 마련한다’는 입장이지만, 업계에서는 ‘현상 유지 수준의 보상’이라는 평가가 대부분이다. 특히 3년이라는 제한된 기간 때문에 실질적 체감 효과가 크지 않을 것으로 보는 시각이 많다. 새 약가제도가 ‘R&D 투자 확대’라는 정책 목표를 충족시키기엔 동력이 약하다는 의미다.부실한 약가우대 제도로 인해 의약품 공급 불안이 심화할 것이란 우려도 나온다. 낮은 수익성 탓에 필수의약품 생산 기피 현상이 커지는 상황에서, 제네릭 약가 인하로 마진이 더 줄어들면 기업들은 생산성이 높은 품목 중심으로 집중할 가능성이 크다. 생산 여력이 제한된 기업들이 가격이 낮은 필수의약품을 우선순위에서 배제할 수밖에 없다는 분석이다.이 과정에서 특정 품목에서 품귀가 발생하면, 유사군 내 다른 제품으로 공급 불안이 번지는 ‘연쇄적 병목’ 가능성도 지적된다. 정부가 필수의약품 안정공급 기여 제약사에 대해 약가우대를 부여하는 방안을 검토하고 있지만, 우대 폭이 작아 기업들이 실질적으로 참여할 유인이 부족하다는 지적이 나온다.한 제약업계 관계자는 “필수의약품 생산은 국민 건강과 직결되는 문제지만, 약가 인하로 채산성이 더 떨어진자면 저가 의약품부터 공급 불안이 현실화할 것”이라며 “합리적인 보상이 없다면 이러한 경향은 더욱 고착될 수밖에 없다”고 우려했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들은 정부의 반복된 약가인하 기조 정책이 산업 생태계를 위협하는 가장 큰 요인이라고 지적한다.제약사들은 5년 전 약가제도 전면 개편으로 수천개 의약품의 약가가 인하되면서 적잖은 손실을 감수했다. 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’ 임상재평가에 실패하면 기존 판매 금액도 환수한다는 압박에 많게는 수백억원 규모의 보이지 않는 부채를 떠안은 실정이다.정부의 급여재평가로 주력 캐시카우가 속속 퇴출되면서 지속적으로 예상치 못한 손실을 감수하는 현실이다. 최근에는 고환율로 원가 부담마저 커지면서 원가 압박이 커지는 상황에서 제네릭 약가가 또 다시 내려가면 기업 생존마저 위협받는다는 볼멘소리가 나온다.2020년 약가제도 개편 이후 8천여개 약가인하..."정부 정책, 지속적 손실 야기"제약사들이 정부의 약가제도 개편 움직임에 강한 저항을 갖는다. 정부 정책이 약가인하와 급여 삭제를 집중적으로 겨냥하면서 지속적으로 제약사들의 손실을 가중시킨다는 이유에서다.5년 전 제네릭 약가제도가 전면 개편되면서 2023년 9월과 지난해 3월 두 차례에 걸쳐 제네릭 8000여개 품목의 약가가 인하됐다.2023년 9월 5일부터 제네릭 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 당시 일부 제품은 기준 요건 2가지 미충족에 사용량 약가연동제에 따른 약가인하가 중복되면서 인하율이 27.75%를 초과했다.이때 총 179개 업체가 약가인하로 손실이 불가피했다. 한국휴텍스제약이 154개 품목이 약가인하 대상에 포함됐다. 하나제약과 대웅바이오가 각각 122개, 104개 품목이 약가가 내려갔고 일화는 101개 품목의 상한가가 인하됐다.2023년 9월 제네릭 약가재평가 결과 업체별 약가인하 품목 수(자료: 보건복지부)마더스제약, 셀트리온제약, 삼성제약, 한국글로벌제약, 이연제약, 메디카코리아, 보령바이오파마, 대한뉴팜, 동국제약, 아주약품, 건일바이오팜, 제일약품, 한국유니온제약, 동구바이오제약 등이 약가인하 제품이 80개가 넘었다.지난해 3월에는 제네릭 약가재평가의 두 번째 결과로 의약품 948개 품목의 약가가 최대 27.9% 떨어졌다. 제네릭 약가재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품에 대해 작년 3월 추가로 약가인하가 시행됐다.제네릭 약가재평가 2차 결과 제약사 156개 업체가 약가인하 의약품을 보유했다. 삼천당제약과 이연제약이 각각 23개 품목으로 가장 많았다. 국제약품과 신풍제약은 각각 21개 품목이 약가인하 대상에 포함됐다. 한국휴텍스제약은 19개 품목의 약가가 인하됐고 유니메드제약은 16개 품목이 인하 대상으로 분류됐다.2020년 7월 개편 약가인하가 시행됐고 기등재 의약품에도 새 약가제도로 적용하면서 4년 만에 총 8303개 품목의 약가가 떨어진 셈이다.업계 한 관계자는 “약가제도 개편으로 불과 2년 전에 수천개 품목의 약가가 인하됐는데 또 다시 제도를 개편하는 이유를 납득할 수 없다"라고 비판했다.4년간 급여재평가로 6개 성분 퇴출...제약사들, 캐시카우 상실로 실적 타격제약사들은 정부의 재평가 정책으로 지속적으로 수익성 하락 변수가 발생했다. 지난 2021년부터 4년 동안 진행한 급여 적정성 평가 결과 총 6개 품목이 건강보험 급여가 취소되면서 제약사들의 손실이 현실화했다.보건당국은 지난 2021년 급여재평가 결과 실리마린과 빌베리건조엑스는 급여적정성이 없는 것으로 결론 나면서 건강보험 급여 삭제가 결정됐다. 실리마린은 독성간질환, 간세포보호, 만성간염, 간경변 등에 사용되는 일반의약품이다. 빌베리건조엑스는 당뇨병에 의한 망막변성 및 눈의 혈관장애 개선에 사용되는 약물이다. 지난 2020년 기준 실리마린과 빌베리건조엑스는 각각 275억원, 287억원 규모의 외래 처방시장을 형성했다.지난 2022년부터 급여재평가 결과 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제), 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴 등의 성분에 대해 전 품목 급여 삭제가 결정됐다. 이중 스트렙토제제, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴 등 3개 성분은 식약처의 임상재평가를 통과하지 못하면서 처방 시장이 소멸했다. 지난 2020년 기준 스트렙토제제, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴 등 3개 성분은 총 732억원의 처방시장을 형성했다.지난해 급여재평가 결과 급여 삭제가 결정된 이토프리드도 처방 시장이 사라졌다. 이토프리드는 복부팽만, 상복부통, 식욕부진, 속쓰림, 구역, 구토 등 기능성소화불량으로 인한 소화기증상에 사용되는 의약품이다. 이토프리드는 지난해 221억원의 처방시장을 나타냈다. 매 분기 50억원대 처방시장을 형성했는데 올해 2월부터 소멸했다.제약사들은 록소프로펜의 급여 축소로 인한 손실도 감수한 상황이다. 록소프로펜은 ▲만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군 등의 소염·진통 ▲수술 후, 외상 후 및 발치 후의 소염·진통 ▲급성 상기도염의 해열·진통 등에 사용되는 약물이다. 급성 상기도염의 해열·진통’ 적응증에 대해 급여 적정성이 없다고 결론 내리고 지난해부터 급여가 삭제됐다.록소프로펜은 지난 2021년 724억원의 처방시장을 형성했는데 2022년 1035억원으로 43.0% 치솟았고 2023년에는 1135억원으로 확대됐다. 지난해 록소프로펜 성분 외래 처방시장 규모는 총 833억원으로 전년대비 26.7% 감소하며 급여 축소 직격탄을 맞았다. 록소프로펜은 2023년 4분기 307억원의 처방액을 기록했는데 올해 들어 1분기 208억원, 2분기와 3분기에는 202억원, 204억원으로 쪼그라들었다.콜린알포 환수 대비 부채 인식...“정부 정책에 실적 손실 현실화”제약사들은 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 임상재평가가 끝나지 않았는데도 이미 임상 실패를 가정한 부채를 인식한 상황이다. 정부 정책으로 가상 부채를 회계에 반영하는 이례적인 현상이다.금융감독원에 따르면 종근당, 대웅바이오, 한미약품, 알리코제약, 동구바이오제약, 국제약품, 동광약품, 경동제약, 제뉴파마, 동국제약, 환인제약 등이 콜린제제 임상실패를 대비한 환수 금액 추정치를 미리 부채 항목 등에 반영한 것으로 나타났다.콜린제제의 임상시험 실패시 발생할 수 있는 최악의 시나리오를 대비해 사전 대책 마련 움직임이다. 수익의 일부를 부채로 인식하면서 추후 일시적으로 발생할 수 있는 거액의 환수에 따른 피해를 최소화하겠다는 의도다. 일부 실적 공백을 감수하면서 임상 실패를 대비한 막대한 손실을 분산시키겠다는 고육책이다.콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사들은 재평가 임상시험에 착수했다.지난 2020년 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 만약 제약사들의 콜린제제 재평가 임상시험이 실패로 결론나면 보건당국에 임상시험 기간 동안 올린 처방액 20%를 되돌려줘야 하는 상황이다.종근당은 지난 3분기 말 기준 비유동부채 항목에 환불부채 520억원을 인식했다. 회사 측은 “콜린알포세레이트제제의 유효성 입증을 위한 임상재평가 실패시 건강보험공단에 납부할 추정금액을 환불부채로 인식했다”라고 설명했다. 콜린제제 판매로 발생한 수익의 일부를 추후 환불할 것으로 예상되는 부채로 미리 인식했다는 의미다.대웅바이오는 콜린제제 임상재평가 실패시 납부할 금액 추정치를 장기선수금으로 인식한다. 선수금은 상품이나 서비스를 제공하기 전에 미리 받은 금액 부채에 해당한다. 지난해 말 대웅바이오의 기타비유동부채 중 장기선수금은 666억원에 달했다.동구바이오제약은 비유동부채 중 기타 비유동부채 항목에 콜린제제 환수액을 사전에 인식했다. 3분기 말 동구바이오제약의 기타 비유동부채는 139억원으로 설정됐다. 동구바이오제약은 “국민건강보험공단과의 '콜린알포세레이트'의 처방액의 일부 환수조건에 합의했으며 납부할 추정금액이 포함돼 있다. 임상재평가 결과에 따라 환수금액은 변동될 수 있다”라고 제시했다.알리코제약은 비유동부채 중 장기 환불부채에 콜린제제 환수금액 추정치를 선반영하고 있다. 알리코제약은 지난 9월 말 기준 비유동부채 장기환불부채 113억원을 인식했다.한미약품은 지난 상반기 말 기준 비유동부채 항목 중 계약부채 및 환불부채 35억원을 인식했다. 한미약품은 “콜리네이트연질캡슐 임상재평가 실패 시 국민건강보험공단으로 납부해야 할 금액 추정치에 해당한다”고 설명했다.국제약품은 비유동충당부채에 콜린제제 환수금액을 미리 반영했다. 국제약품은 “콜린알포세레이트 제제의 임상 재평가 실패시 처방액의 일정금액을 건강보험공단에서 환수 조치한다. 이에 회사는 납부해야 할 금액을 추정해 반영하고 있다”라고 소개했다. 지난 9월말 기준 국제약품의 비유동충당부채는 47억원 반영됐다.동광제약, 경동제약, 제뉴파마, 동국제약, 환인제약 등도 수십억원 규모의 콜린제제 환수금액을 사전에 부채 항목 등에 선인식했다.콜린제제의 지난해 콜린제제의 외래 처방금액은 6123억원으로 집계됐다. 올해 3분기 누적 처방 시장 규모는 4419억원으로 나타났다. 최근 시장 성장세는 주춤했지만 여전히 3개월 처방액이 1500억원에 육박하는 초대형 시장을 형성했다.만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다. 제약사 입장에선 실적 손실을 감수하면서도 콜린제제의 수익금 일부를 미리 반영하면서 최악의 상황을 대비할 수 밖에 없는 처지다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 효력을 유지하는 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다.고환율로 원가 부담 가중...제약사들 “약가인하시 치명적 타격 불가피”제약사들은 최근 고환율로 원가 부담에 가중되는 상황에서 제네릭 약가기준이 더욱 낮아지면 치명적인 손실을 초래할 것이란 우려가 팽배하다.지난 25일 서울 외환시장에서 원·달러 환율은 1472.9원을 기록했다. 지난해 10월 2일 1306.9원과 비교하면 1년 만에 13.1% 상승했다. 원달러 환율은 달러당 1500원 선을 위협할 정도로 최근 고공행진이 이어지고 있다.원화 가치 하락은 제약사들의 원가 상승 압박으로 이어진다. 제약사들은 의약품의 핵심 원자재인 원료의약품의 수입 의존도가 높아 원달러 환율 상승은 원가 인상으로 직결된다.국내 기업의 수입 의존도가 가장 높은 중국 원료의약품을 구매할 때에도 달러를 사용하기 때문에 원달러 환율 상승의 영향을 받을 수밖에 없다. 수입 규모가 큰 인도산 원료의약품도 달러로 거래가 이뤄지는 것으로 전해졌다.지난해 원료의약품 자급도는 31.4%로 2023년 25.4%보다 6%포인트 상승했다. 작년 평균 원 달러 환율 1367원을 적용해 계산한 값이다. 자급도는 국내 생산 제품이 전체 시장에서 차지하는 비율을 말한다. 국내 시장 규모(생산-수출+수입)에서 국내 생산 제품의 국내 사용량(생산-수출)의 비중이다.국내 원료의약품 자급도는 2020년 36.5%를 기록한 이후 2021년 24.4%, 2022년 11.9%로 급감했는데 2023년 25.4%로 3년 만에 반등했고 2년 연속 상승세를 이어갔다.지난해 원료의약품 자급도는 전년대비 반등했지만 국내 사용 69.6%가 수입 제품이라는 점에서 여전히 수입 원료의약품 의존도가 높다는 지적이 나온다.국내 기업의 원료의약품 생산 규모가 매년 증가하고 있지만 원가 절감을 위해 저렴한 수입 제품을 사용하면서 낮은 자급도가 고착화했다. 정부의 반복된 약가인하 정책이 제약사들의 저렴한 수입 원료의약품 사용 동력으로 작용한다는 지적이 꾸준히 제기됐다.달러 강세는 수출이 많은 원료의약품 업체에도 영향을 미칠 수 있다. 국내 기업은 기초 물질을 수입·가공해 원료의약품을 생산한 이후 해외에 수출하는 사례가 많다는 게 업계 관계자들의 설명이다. 원달러 상승으로 기초 물질 수입 가격이 상승하면 국내 생산 원료의약품의 원가도 열악해지는 구조다.최근 달러 초강세로 제약사들은 더욱 원가 압박에 시달리고 있지만 다른 소비재와는 달리 완제의약품의 가격을 올릴 수도 없어 체감하는 걱정은 더욱 크다.건강보험 의약품의 보험상한가는 원가 가격이 상승하더라도 제약사가 자발적으로 보험상한가를 인상할 수 없는 구조다. 퇴장방지의약품에 한해 정부가 원가 보전 차원에서 보험약가를 올려줄 수 있다. 다른 약물에 비해 가격이 낮아 품절이 빈번하게 발생하거나 원가 압박으로 제약사가 생산·수입을 기피해 임상진료에 지장을 초래하는 의약품은 퇴장방지의약품으로 지정될 수 있다.업계 한 관계자는 “최근 고환율로 원가 압박이 감당하기 힘든 수준으로 거세지는 상황이다”라면서 “지난 몇 년간 약가 규제로 수익성이 크게 악화했는데 또 다시 제네릭 약가기준이 낮아지면 제약사들은 기업 존폐마저 걱정해야 하는 처지다”라고 토로했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 당뇨병치료제 '자디앙(엠파글리플로진, 베링거인겔하임)'과 류마티스관절염치료제 '젤잔즈(토파시티닙시트르산염, 화이자)'가 제네릭약제 급여 등재로 상한금액이 직권 조정된다.동일제제가 최초 등재되는 경우 53.55%로 조정 후 1년간 70%로 가산됨에 따라 12월부터 종전 가격의 30%p가 인하된다.21일 업계에 따르면 12월부터 젤잔즈정5mg은 1만996원에서 7697원으로, 젤잔즈정10mg은 1만8250원에서 1만2775원으로 인하된다.또한, 자디앙정10mg은 582원에서 408원으로, 자디앙정25mg은 762원에서 533원으로 조정된다.제네릭약제가 급여 등재되면서 상한금액이 직권 조정되는 것이다. 젤잔즈 제네릭은 이달 22일 물질특허가 만료되면서 23일부터 대웅제약, 종근당 12개사 17개 품목이 급여 적용된다.자디앙 제네릭도 10월 무더기로 진입했다. 물질특허 만료로 10월 24??37개사 235개 제품이 급여 등재된 것이다.두 제품은 시장에서 높은 매출을 기록하고 있다. 자디앙의 경우 작년 유비스트 기준 663억원, 복합제인 자디앙듀오가 418억원을 기록하며 1000억원 규모를 자랑한다.젤잔즈도 143억원의 원외처방액으로 류마티스 관절염 시장에서 입지를 다졌다.특히 이번 직권 인하로 서방정과 복합제 등 관련 제품 상한금액이 연동 인하됨에 따라 화이자와 베링거의 속을 태울 전망이다.12월부터 젤잔즈XR서방정11mg은 2만2169원에서 1만7071원으로, 젤잔즈시럽1mg/mL는 52만7808원에서 36만9443원으로 내려간다.또한, 자디앙듀오정5/1000mg은 301원에서 284원, 자디앙듀오정5/500mg은 301원에서 278원, 자디앙듀오정5/850mg은 301원에서 278원으로 인하된다.이번 직권 조정된 품목 중 젤잔즈정5mg과 젤잔즈정10mg, 젤잔즈XR서방정11mg, 젤잔즈시럽은 제네릭 진입 1년 후인 내년 11월 23일부터는 최고가의 53.55% 수준으로 제네릭약제와 동일가로 약값이 추가 인하된다.자디앙정10mg과 자디앙정25mg도 제네릭 등재 1년이 되는 날인 내년 10월 24일 53.55% 수준으로 조정된다.두 오리지널 제약사들은 제네릭사 진입과 약가 인하로 매출 타격이 불가피한 상황이라 시장 점유율 방어에 전력을 다할 것으로 보인다.약국가에서는 오리지널 다빈도 품목 상한금액 변동에 따라 반품·정산에 유의해야 한다.한편, 최근 동일성분 제품이 등장한 폐경기 호르몬요법제 '안젤릭정(드로스피레논·에스트라디올, 바이엘)과 항진균제 암비솜주사(리포좀화한암포테리신B, 길리어드)도 약가가 조정된다.안젤릭정은 12월부터 1만393원에서 5565원으로 조정된다. 암비솜주사는 12만9392원에서 11만3218원으로 30% 인하된 뒤 내년 10월 1일부터는 가산이 종료돼 8만6612원까지 떨어진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 법원이 정부가 생약제제를 대상으로 한 상한금액 재평가가 타당하다는 판결을 내렸다.식약처 동등성 재평가가 진행되는 상황에서 그럼에도 법원이 동등성 요건을 갖추지 못해 실시한 약가인하에 손을 들어주면서 논란이 예상된다.서울행정법원 12부는 20일 보건복지부의 약제 급여 목록 및 급여 상한금액 일부 개정 고시를 취소해달라는 원고 마더스제약에 패소 판결을 내렸다.마더스제약은 지난 2024년 2월 정부의 2차 상한금액 재평가 결과에 불복해 소송을 제기했다.2차 상한금액 재평가 결과 정부는 생약제제 제네릭약제 대부분이 동등성 요건을 갖추지 못해 약가를 최고가에서 15%p 인하하는 내용의 개정안을 고시했다.하지만 생약제제 제네릭약제는 당시에도 식약처 동등성 재평가 계획을 세우고 있던 터라 상한금액 재평가 결과가 부당하다는 업계 의견이 많았다.특히, 마더스제약은 자사 품목 스토엠정(스티렌 제네릭)과 스토엠투엑스정(스티렌투엑스 제네릭), 레이본정(레일라 제네릭)에 약가인하 고시가 나오자 바로 집행정지와 고시 취소 소송을 제기했다.마더스제약은 스티렌 제네릭과 레일라 제네릭 동등성 재평가를 위한 임상시험 주관사로 참여하고 있다. 임상시험계획서가 승인되면 동등성 재평가 임상시험이 본격적으로 진행될 전망이다.이같은 상황을 법원이 판결에 반영할 것으로 기대했지만, 1심은 정부 손을 들어줬다.마더스제약이 이번 판결을 수용한다면 3개 제품의 약가인하는 30일 내로 단행된다. 반면 항소하고, 집행정지를 신청한다면 약가는 계속 유지될 것으로 전망된다.

[데일리팜=김진구 기자] 유영제약이 약가인하·급여정지 취소 본안소송에서 패소했다.20일 서울행정법원 제12부는 유영제약이 보건복지부를 상대로 청구한 ‘약제 상한금액 인하 처분 등 취소 청구의 소’에서 원고 패소 판결을 내렸다.유영제약은 지난해 9월 정부의 약가인하·급여정치 처분을 취소해달라며 이 소송을 제기한 바 있다.유영제약은 2011년 6월부터 2015년 6월까지 요양기관에 의약품 처방과 관련해 23억원 규모의 경제적 이익을 제공한 사실이 적발됐다. 이 사건은 2016년 법원 판결로 밝혀졌다.이에 대한 행정처분은 8년이 지나서야 내려졌다. 복지부는 지난해 9월 해당 사건과 관련해 63개 품목에 약가인하 처분을, 66개 품목에 급여정지 1개월 처분을, 16개 품목에 과징금 부과 처분을 내렸다.유영제약은 즉각 법적 대응에 나섰다. 당시 유영제약은 “행정처분에 대해 무거운 책임을 통감하지만, 처분 대상 품목 산정기준 등 일부 결정사항에 대해서는 여러 법적 쟁점이 있어 행정처분 취소 소송 등의 법적 대응에 나설 것”이라고 밝혔다.유영제약은 행정처분 취소 소송과 함께, 본안 판결이 나올 때가지 처분의 집행을 막아달라는 내용의 집행정지 신청도 제기했다. 법원은 집행정지 신청을 인용했고, 관련 품목에 대한 약가인하·급여정지 등 처분이 본안 판결 시점까지 유예됐다.본안소송에서 원고 패소 판결이 내려짐에 따라 유영제약에 내려진 처분의 집행정지도 해제될 전망이다. 다만 유영제약이 서울고등법원에 항소하면서 집행정지 신청을 한 번 더 신청할 경우, 법원의 인용 여부에 따라 행정처분이 다시 유예될 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 두타스테리드 성분과 타다라필 성분 조합 복합제로는 세계 최초로 허가받는 전립선비대증 치료제가 다음달부터 비급여로 출시될 전망이다.결국 급여 등재에는 실패한 것으로 풀이된다.17일 업계에 따르면 두타스테리드+타다라필 복합제가 내달부터 판매를 진행한다. 약가는 1300원으로 알려졌다.허가받은 제품은 4개사 4개 제품이다. 동아에스티 듀타나정0.5/5mg과 신풍제약 아보시알정0.5/5mg, 동국제약 유레스코정0.5/5mg, 동구바이오제약 유로가드정0.5/5mg으로, 공동개발을 통해 지난 1월 23일 허가를 받았다.효능·효과는 중등도~중증의 양성 전립선 비대증 증상의 치료이다. 제조업체는 동국제약이다. 이들은 1월 허가받고 급여 등재를 추진해 왔다.하지만 타다라필 성분이 비급여 약제여서 산정 불가로 신약 등재 트랙을 밟아야 되는 상황에 놓였다. 신약 급여 심사를 밟기 위해서는 상당한 자료를 제출해야 하고, 급여 등재까지 시간도 길어져 결국 제약사들은 비급여 출시로 의견을 모은 것으로 알려졌다.일부 업체들은 12월 유통업체 및 판매업체에 신제품 출시 계획을 알리고 있다.약가 1300원은 합리적으로 산정했다는 분석이다. 현재 두타스테리드 정제 0.5mg 상한금액 최고가는 709원이다. 타다라필 5mg 최저가가 700원대로 알려져 있다는 점에서 둘을 합친 금액보다 저렴하다.다만, 대부분 전립선비대증 치료제가 급여 적용 중이라는 점에서 비급여 가격에 구매할 수요층이 클 지는 미지수다. 이에 일각에서는 발기부전치료제로 사용되는 타다라필 성분을 부각하는 방법으로 제약사들이 마케팅 방향을 잡지 않겠냐는 전망이 나온다.

[데일리팜=정흥준 기자] 건강보험공단이 내년 의약품 안정적 공급 관리에 방점을 찍고 약가협상과 약제사후관리 제도를 손본다.건보공단과 제약사의 약가 협의 내용과 달리 일방적인 의약품 공급 중단을 결정할 경우, 규정상의 패널티를 적극 실행할 방침이다.올해 국정감사에서 ‘약가-요양급여합의서’에도 불구하고 의약품 공급의무 관리가 되지 않고 있다는 지적에 따른 후속조치다.오세림 약제관리실 협상사후관리부장.11일 공단은 원주 본원에서 ‘약가협상 및 약제 사후관리 제도 설명회’를 열고 업계 관계자들과 내년도 관리 강화 방향성을 공유했다.만약 불가피한 사정으로 합의 내용과 달리 공급을 중단하기 위해서는 환자보호방안을 마련해 공단과 사전 협의해야 한다고 강조했다.오세림 약제관리실 협상사후관리부장은 “내년에는 공급 중심으로 관리를 강화할 예정이다. 허가 취하하고 공급 중단을 하려면 학회에 물어보고, 환자들에게 다른 약으로 대체해도 되는지 확인해 공단과 환자보호방안을 협의해달라”고 당부했다.내년부터 공급의무 위반 업체는 정해진 산식에 따라 패널티 적용을 적극 검토한다. 현재 정해진 산식은 위반기간 1일당 ‘위반 약제의 직전년도 연간 청구액 X 1/n X1/365X50%’에 해당하는 금액이라고 정하고 있다.또 공급의무 이행 확인을 위해 분기 종료 후 40일 이내 공단에 자료제출(월별 생산량, 수입량, 공급요청량과 실제 공급량 등)을 해야 하고, 이를 어길 시 100만원을 지급해야 한다는 문구도 있다.국감에서 해당 조항이 시행되지 않고 있다는 지적을 받았는데, 마찬가지로 내년부터는 적극 적용할 방침이다.오세림 부장은 “합의서 이행이 어려운 경우에는 사전에 공단과 소통해서 협의를 해야 한다. 실제로 일부 업체는 위탁사의 사정에 따라 협의를 사전에 진행해서 패널티 조항을 합의한 경우도 있었다”고 설명했다.이어 “(자료제출)미이행 업체는 100만원씩 지급해야 하지만 작동하지 않았다. 공단도 인지하고 있다. 앞으로는 지켜달라”며 업계 협조를 당부했다.신약 효능효과 추가 보고 없앤다..함량추가도 간소화 검토현재 신약은 공단과 계열 체결 후 해외에서 효능효과가 추가되는 경우 보고 의무가 있는데, 내년 상반기부터는 면제할 계획이다.함량 추가 시 보고 의무도 간소화한다. 대신 국내 도입이 필요할 경우 세부사항을 합의서에 명시할 예정이다.오 부장은 “합의서에는 효능효과 추가 시 보고 의무 내용이 들어있다. 내년 상반기부터 보고 의무 면제를 검토하고 있다”면서 “또 함량 추가 시 보고의무도 간소화를 고민하고 있다. 다만 해외에는 급여 등재돼있는 함량의 국내 도입이 필요한 경우 합의서에 세부사항을 명시하는 방향으로 풀어갈 예정이다. 의견 수렴을 하겠다”고 밝혔다.위험분담계약 의약품의 일부 정보 공개도 검토하고 있다. 환급형 적용 약제 목록을 공개하는 방안을 놓고 의견조회를 진행 중이다.오 부장은 “심평원에 급여결정신청을 하면 환급률에 대한 정보 제공이 가능하도록 할 것이다. 단 비밀유지각서 등을 작성해야 한다”면서 “또 위험분담약제 환급형 적용 약제 목록은 공개하는 방향으로 의견 조회를 진행하고 있다”고 했다. PVA ‘일회성환급’ 내년 제한적 운영...사용범위 확대 협상 가이드 신설문해희 사용량관리부장.공단은 내년 의약품 사용량관리 방안도 개선한다. 코로나로 인해 적용했던 ‘일회성 환급’을 제한적 운영하고, 사용범위 확대 협상에 대한 가이드라인도 신설한다.문해희 약제관리실 사용량관리부장은 “내년부터는 일회성 환급 계약 대상을 제한적으로 운영할 계획이다. 복지부와 논의 중에 있다. 이후 제약협회를 통해 의견을 수렴할 계획”이라고 전했다.문 부장은 “또 사용범위 확대 협상 과정의 명문화된 지침 필요성에 따라 가이드라인을 마련한다. 이번 주에 의견수렴을 진행할 예정이다. 내년에는 이를 고도화할 것”이라고 설명했다.복지부와 이중약가제도 도입 방안에 대해서도 검토하고 있다. 문 부장은 “미국 MFN 정책 추진으로 이중약가제도 도입에 대한 제약사 요청이 있다. 복지부와 제도 개선과 실행방안에 대해 검토중”이라고 밝혔다. 약가협상 상한금액 조정 가이드라인 개정...긴급도입 약은 별도 조정김형민 신약관리부장.약가 협상에서 상한금액을 조정할 때의 가이드라인도 일부 개정한다.예상청구금액 고려사항은 ‘기존 협상 약제의 3~5년간의 청구량 및 증가율’이었는데, ‘협상 약제의 최근 3년에서 5년간 발생한 청구금액’으로 바뀐다.또 희귀필수의약품센터 공급 긴급도입 의약품의 경우 별도의 조정정차를 운영한다는 문구가 생긴다.이외에도 약가조정 이후 3년 신청 제한 조건에서 ‘공공의료적 필요성이 있는 경우’를 명시하고 있는데, 이를 구체화한다.김형민 신약관리부장은 “공공의료 필요성의 정의를 중앙행정기관 등의 협조요청이라고 명시하고, 약평위에 재조정 신청 사실을 공단에 통보하도록 개정한다”면서 “또 의무생산 계약에 미달 시 환급 등 조치 요구가 가능하다는 문구가 들어간다”면서 안정적 공급에 대한 의지가 녹아있다고 부연했다.

[데일리팜=최다은 기자] 에스에스팜이 보건복지부를 상대로 제기한 ‘약가인하 처분 취소 소송’에서 대법원으로부터 최종 승소 판결을 받았다. 이로써 에스에스팜은 1·2심에 이어 대법원에서도 승소하며 약가 인하 처분의 위법성을 최종적으로 인정받았다.10일 업계에 따르면 에스에스팜은 복지부가 2023년 상한금액 재평가를 통해 자사 9개 품목의 약가를 기존 대비 약 27~28% 인하한 데 반발해 행정소송을 제기했다. 대법원은 지난 6일 복지부의 상고를 심리불속행 기각하며 하급심 판결을 확정했다.앞서 복지부는 2020년 6월 ‘기등재 의약품 상한금액(기준요건) 재평가’ 고시를 발표했다. 기존 제네릭 의약품의 약가 유지를 위해 ▲자체 생동성시험 또는 임상시험 수행 입증자료, ▲등록 원료의약품(DMF) 사용 입증자료 등 두 가지 기준요건을 제시했다. 해당 요건 충족을 위한 유예기간은 2023년 2월까지였다. 에스에스팜은 당시 관련 서류를 기한 내 제출하지 못해 9개 품목의 약가가 기존의 약 72.25% 수준으로 인하되는 처분을 받았다. 그러나 회사 측은 “모든 제품이 이미 등록된 원료의약품을 사용하고 있었으며, 단순히 서류 미제출만으로 약가를 인하한 것은 과도한 처분”이라며 소송을 제기했다.지난해 12월 서울행정법원은 1심에서 원고 일부 승소 판결을 내리며 “이미 관계 법령에 따라 원료의약품 등록이 의무화돼 있는 상황에서, 추가 입증자료 미제출을 이유로 약가 인하라는 불이익을 부과하는 것은 재량권을 일탈·남용한 위법한 행위”라고 판시했다.복지부가 항소했으나, 올해 6월 서울고등법원 역시 “복지부의 주장은 합리성과 타당성이 부족하다”며 항소를 기각했다. 이달 대법원도 복지부의 상고를 받아들이지 않음으로써 에스에스팜의 승소가 최종 확정됐다.업계 관계자는 “이번 판결은 복지부가 기준요건 자료 미제출을 이유로 진행한 다른 약가재평가 소송에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 보인다”고 내다봤다.에스에스팜의 법률대리인은 “대법원이 행정청이 실질적 위반 행위 없이 단순히 형식적 절차 미이행만으로 불이익 처분을 내리는 것은 위법하다고 확인했다”며 “이미 법령에 의해 의무가 부과된 사안에 대해 중복적 제재를 가하는 것은 비례의 원칙에 반하는 과도한 규제임을 인정한 판결”이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 퇴장방지의약품 지정 제도와 국가필수의약품 지정 제도를 통합 운영하겠다고 밝혀 주목된다.2000년 도입된 퇴장방지약 제도가 최근 제약산업 환경변화를 반영하지 못한다는 지적에 직면, 제도개선을 추진중인 상황에서 국가필수약 제도와 유기적으로 융합 운영될 수 있게 통합 관리체계를 구축하겠다는 계획이다.21일 복지부는 김선민 조국혁신당 의원의 퇴장방지약 관련 국정감사 서면질의에 이같이 답했다.김선민 의원은 공급 중단 모니터링, 주기적 상한금액 재평가, 원가산정 기준 현실화 등 퇴장방지약 제도 전반 재검토 필요성을 지적했다.이와 함께 국가필수약 제도와 취지가 같다고 지적하며 두 제도를 한 틀 안에서 운영할 계획이 있는지 물었다.복지부는 "퇴장방지약 제도는 환자 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없는 약제에 대해 원가보전과 사후관리 면제를 지원하는 제도"라며 "제도 도입 후 최근 제약산업 환경변화를 반영하지 못해 제도개선을 추진 중"이라고 설명했다.그러면서 "국회 본회의에 국가필수약 제도 강화 약사법 개정안이 올라가 있다"면서 "국가필수약 제도와 퇴장방지약 제도가 유기적으로 운영될 수 있게 통합 관리체계를 구축할 것"이라고 피력했다.이어 "연구용역 진행 상황과 향후 추진계획을 마련해 국회 보고하겠다"고 덧붙였다.

이중규 국장 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 내달(11월) 신약과 제네릭을 포함한 약가제도 개편안을 공표할 계획을 밝히면서 세부안에 국내외 제약사들의 시선이 쏠린다.기등재 의약품 급여적정성 재평가 시점 등도 새로운 약가제도 개선 방안과 함께 공개한다는 방침이다.신약 환자접근성 향상, 필수의약품 공급 안정성 강화, 약가인하 사후관리 일원화, 계단식 제네릭 약가제도 개선 등 국내 의약품 산업에 영향을 줄 굵직한 내용들이 담길 전망이다.12일 이중규 복지부 건강보험정책국장은 전문기자협의회와 만난 자리에서 급여 재평가를 포함한 신규 약가제도 개선 대책 방향성을 일부 공개했다.이중규 국장은 급여적정성 재평가를 현재 전반적인 약가제도 개선안과 함께 검토 중이라고 말했다.앞서 소위원회 논의 내용과 함께 새로운 개선안과 방향성을 맞추기 위해 지연되고 있다는 설명이다.실거래가 약가인하 제도는 최근 시점을 공표한 만큼, 이번엔 예정대로 진행한다. 다만 향후 약가 사후관리 통합 등 개선안을 검토 중인 만큼 함께 논의한다는 계획이다.아울러 지난달 5일 이재명 대통령이 참석한 가운데 열린 바이오혁신 토론회에서 언급된 내용도 복지부의 내달 약가제도 개편안에 담길 것으로 보인다.당시 토론회에서는 이중약가 제도 확대 적용 계획이 언급됐다.이중약가는 실제 의약품 가격과 대외 표시 가격을 달리 설정하는 제도다. 국내 의약품의 해외 수출 때 약가협상 차원의 이익을 주는 등이 목표다.복지부는 지난 3월 약가제도 개편으로 이중약가제를 시행 중이다. 보건의료에 미치는 영향을 따져 필요하다고 평가된 의약품의 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 글로벌 경쟁력 강화 등을 목적으로 원하면 국민건강보험공단은 별도 계약을 체결할 수 있다.복지부는 이 같은 단서 조항을 다른 의약품까지 확대 적용할 수 있는 방향을 검토 중이다.허가-급여평가-약가협상을 한꺼번에 동시 진행하는 제도는 현재 시범사업 단계에서 본사업으로 전환해 정식 제도화할 것으로 보인다.약가인하 등 약제 사후관리 통합은 현재 분절적으로 제각기 운영되고 있는 약가인하 제도(약가 상한금액 조정 기전)를 한 날 한 시에 통합하는 방식이 논의 중이다.건보공단의 사용량-약가 연동 인하, 건강보험심사평가원의 급여 재평가·실거래가 약가인하 등의 가동·적용 시점을 단일화하는 셈이다.복지부는 사후관리와 재평가 등이 개별 제도마다 목표·지향점이 다른점을 어필하면서도 약가인하 예측가능성을 높여달라는 제약사와 일선 약국가 요구에 따라 정책연구를 수행한 상태다.복지부는 올해 3월에도 약가 상한금액 조정 기전 통합운영을 위한 정책연구를 진행했는데, 앞선 선행연구 결과를 토대로 구체적인 계획과 재정영향 분석 등을 살피기 위해서다.약가우대 규정의 경우 이재명 정부 국정계획인 수급불안정 의약품 안정공급 등을 타깃으로 필수의약품 공급에 기여한 의약품의 약가를 우대하는 등 규정이 신설될 것으로 보인다.이중규 국장은 "작년 연구용역은 현황을 분석한 것"이라며 "해당 자료를 기반으로 제도를 어떻게 개선할지 추가 연구용역이 필요하다는 의견으로 곧 발주할 예정"이라고 피력했다.

도네페질+메만틴 복합제 특허 등재 의약품 현대약품 [데일리팜=이탁순 기자] 지난 3월 급여 등재한 도네페질+메만틴 복합 치매치료제가 벌써 후발의약품 도전에 직면했다. 후발제약사의 특허도전과 함께 허가신청도 잇따르고 있다.9일 식품의약품안전처에 따르면 지금껏 도네페질염산염수화물+메만틴염산염 통지의약품은 5건에 달한다.통지의약품은 특허목록에 등재된 의약품과 주성분이 동일한 제품으로, 약사법에 따라 식약처는 허가신청 사실을 오리지널사에 통지하게 돼 있다. 즉, 특허도전하는 제약사의 허가신청 의약품이라 할 수 있다.지난 8월 26일 첫 허가신청이 진행된 이후 지난달에만 4건의 통지의약품이 접수됐다.현재 특허도전 제약사가 28개에 달하고 있어 허가신청 제약사는 더욱 증가할 전망이다.도네페질+메만틴 복합제는 지난 3월 급여 등재됐다. 주관사인 현대약품의 디엠듀오정을 비롯해 영진약품, 부광약품, 환인제약, 일동제약, 한국휴텍스제약, 고려제약, 종근당 제품 등 총 8개사가 시장에 나섰다.이 8개 업체도 상한금액 조정을 통해 가격 경쟁에 나서는 상황에서 약 30여개의 후발제약사도 시장 진출에 사활을 걸고 있는 모습이다. 그만큼 제약사들이 이 시장의 성장 가능성을 높게 보고 있다는 반증이다.식약처 특허목록에는 현재약품 디엠듀오정 특허가 등재돼 있다. 조성물 특허(도네페질 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염 및 메만틴 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염을 함유하는 치매 및 인지기능 장애 예방 또는 치료용 약학 조성물 및 이의 제조방법)로, 존속기간 예정 만료일이 2037년 9월 27일로, 향후 12년간 특허로 보호된다.28개 후발 제약사들은 이 특허를 회피하기 위한 소극적 권리범위확인 심판을 지난 4월과 5월 청구했다. 특허심판원이 심리를 진행 중이다.만약 특허심판원이 청구를 인용한다면 후발 제약사의 시장 진출 문이 열리게 된다. 업계에서는 급여 등재 1년만에 후발의약품이 시장에 진출할 가능성이 높다고 보고 있다.제약업계 관계자는 "도네페질과 메만틴 성분 의약품이 치매치료제 시장을 장악하고 있다는 점에서 이를 합친 복합제의 기대 매출도 크게 보고 있다"며 "제약사들 경쟁이 심화되면 그만큼 시장규모도 커질 것으로 예상된다"고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국BMS제약의 항응고제 엘리퀴스를 재추격하고 있는 종근당의 리퀴시아정(아픽사반)이 내달 자진인하로 약가가 내려간다.작년 9월 재출시 후 1년 만에 상한액 조정이다. 엘리퀴스 제네릭들은 특허소송에 패소하며 장기간 공백이 생겼던 매출을 조금씩 회복하고 있다.시장 철수 전 제네릭 경쟁에서 선두를 차지했던 리퀴시아도 바닥을 찍고 매출 반등에 힘을 쏟고 있다. 재출시 후 세브란스병원과 삼성서울병원에서도 처방이 나오고 있다.29일 업계에 따르면 리퀴시아정 2.5mg와 5mg는 570원이었던 상한액이 내달 1일부터 567원으로 인하된다.제약사의 상한금액 자진인하 신청에 따른 가격 조정이다. 나란히 상급종병 진입을 하고 있는 삼진제약 ‘엘사반정’ 상한액 550원과도 차이가 소폭 좁혀진다.지난 2019년 출시했던 리퀴시아정은 특허소송에 패소해 2021년 4월 시장철수를 하기 전까지 승승장구했다. 2020년 원외처방액 26억을 기록한 바 있다.하지만 특허만료까지 3년 5개월의 공백은 컸다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 작년 리퀴시아 시장 복귀 후 4분기 매출은 1억 미만이었다.엘리퀴스 제네릭들은 재출시 후 매출 반등을 시도하고 있다. 작년 4분기 2억원이었던 제네릭 처방 실적은 올해 2분기 11억원으로 증가했다. 높은 제네릭 점유율을 보이는 종근당 리퀴시아도 개원가뿐만 아니라 종병급으로 처방을 늘려가며 매출 상승세를 보이고 있다.특허만료와 제네릭 출시 영향으로 엘리퀴스 매출은 재작년 772억원에서 작년 742억원으로 3.9% 감소했다. 올해 매출 변동폭은 더 커질 것으로 예상된다.종근당은 리퀴시아 외 항응고제 라인업 강화를 예고하고 있다. 다이이찌산쿄의 항응고제 릭시아나(에독사반)의 내년 11월 물질특허 만료에 대비하고 있다.지난 2021년 릭시아나 제네릭 임상 1상을 승인받았고, 특허만료 시점 출시를 목표로 작년 8월 생동성 시험 승인을 받기도 했다.유비스트에 따르면 릭시아나 매출은 작년 1174억원으로 전년 1052억 대비 11.6% 올라 큰 폭의 상승세를 보이고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 실거래가 약가인하, 약제 급여 적정성 재평가 등 약제 사후관리 제도 개선과 관련해 연말 연구용역 결과가 나온 후 통합 논의될 전망이다.실거래가 약가인하 제도나 약제 급여 적정성 재평가 개선방안은 이미 제약업계와 논의를 가진 사안이다. 하지만, 연말 복지부가 의뢰한 '약가 사후관리 통합기전 방안 연구' 결과 발표가 예정돼 있는 만큼 이를 토대로 큰 틀에서 통합 논의한다는 방침이다.복지부는 지난 9일 2년마다 한번씩 진행되는 약제 실거래가 조사를 위한 상한금액 조정 세부운영지침을 공표했다.대상은 지난해 7월 1일부터 올해 6월 30일까지 조사한 1만9588개 의약품으로, 10만4275개 의료기관을 조사한다. 다만, 전과 같이 국공립병원은 조사에서 제외된다.또한 저가의약품, 퇴장방지의약품, 마약·희귀의약품, 방사성의약품, 인공관류용제, 산소·아산화질소 등은 제외한다. 산소·이산화질소가 이번에 제외 대상에 추가됐다.실거래가 약가인하 제도는 작년말부터 개선방안이 논의됐다. 심평원 의뢰로 진행한 '실거래가 약가인하 개선방안 연구(책임자 서울대 김진현 교수)'를 토대로 제약업계와 협의체를 구성해 올해 상반기까지 의견 수렴 절차를 거쳤다.협의체에서는 10% 인하율 상한 폐지, 실거래가 조사 대상에 국공립병원 포함 등을 논의했다. 특히 국공립병원을 조사 대상에 포함시키는 안은 제약업계에서 크게 반대하는 사안이다. 국공립병원 입찰에서 1원 의약품 낙찰이 생기는 등 의약품 덤핑 문제가 구조화돼 있기 때문이다.제약업계와 의견수렴도 끝마쳤지만, 이번 실거래가 조사에서는 국공립병원이 조사대상에서 제외되는 등 종전처럼 진행된다. 제외대상에 산소, 이산화질소만 포함시켰을 뿐이다.업계 한 관계자는 "실거래가 약가인하 제도 개선방안은 연말 사후관리 통합기전 연구가 나오면 다른 사후관리 제도와 함께 통합 논의될 것으로 알고 있다"며 "그때 국공립병원 포함 문제 등이 재논의될 가능성이 있다"고 설명했다.약제 급여 적정성 재평가 개선방안도 사후관리 통합기전 연구 이후 재논의될 예정이다. 지난달에는 건강보험정책심의위원회 소위원회까지 논의됐으나, 건정심 본회의에는 안건이 상정되지 않았다.재평가 개선방안은 평가기준 선정기준이 기존 3년 평균 청구액 0.1% 이상(약 200억원)에서 100억원 이상으로 변경되고, 제외국 등재 조건도 기존 A8 2개국 미만에서 3개국 미만으로 확대하는 내용이 핵심이다.특히 건강보험 종합계획에 따른 2기 재평가 첫해인 내년에는 은행엽추출물 등 7개 성분이 대상으로 선정됐다.하지만 논의가 지연되면서 내년 재평가 진행 자체가 불투명한 상황이다.업계 관계자는 "급여재평가 대상 확정이 늦어지면 교과서 등 자료 준비 기간을 감안하면 내년 진행이 어려울 수도 있다"며 "일단 연말 사후관리 통합기전 연구가 나온 이후 어떻게 논의가 진행될 지 지켜볼 필요가 있다"고 말했다.