[데일리팜=천승현 기자] 휴젤은 메디컬 에스테틱 분야 전문가 캐리 스트롬 전 애브비 부사장을 글로벌 CEO로 영입했다고 13일 밝혔다.캐리 스트롬 휴젤 글로벌 CEO캐리 스트롬 CEO는 휴젤의 글로벌 사업 전반을 이끈다. 캐리 스트롬 CEO는 2020년 5월부터 올해 2월까지 5년간 글로벌 제약사 애브비의 수석 부사장이자 엘러간 에스테틱스 글로벌 총괄 사장을 역임한 에스테틱 분야 전문가로 평가받는다.2011년 엘러간(현 애브비)에 처음 합류한 뒤 50개국 이상에서 보툴리눔독소제제 ‘보톡스’, HA필러 ‘쥬비덤’ 등 에스테틱 포트폴리오를 이끌어왔다. 이전에는 엘러간의 미국 의료미용 부문 수석 부사장을 지냈고 화이자에서 11년간 영업 및 마케팅 전문가로 활약했다.휴젤은 최근 장두현 한국 대표집행임원 선임에 이어 글로벌 CEO를 추가 영입으로 미주 지역 중심의 성장을 본격화할 계획이다.캐리 스트롬 CEO는 “재능 있고 헌신적인 휴젤의 임직원들과 이사회와 함께 일하게 돼 기쁘다”라며 “한국 내 리더십을 기반으로 글로벌 미용 시장을 선도하는 기업으로 도약해 전세계 고객과 환자에게 제공하는 서비스 기준을 높이는 것을 최우선 과제로 삼겠다”고 밝혔다.차석용 휴젤 이사회 의장은 “캐리 스트롬 CEO는 글로벌 메디컬 에스테틱 산업에서 폭넓은 경험을 쌓으며 변화를 주도해온 전문가로 미주 지역을 비롯해 글로벌 기업으로의 중대한 전환기에 있는 휴젤의 미래 가치를 극대화할 것으로 기대한다”라고 말했다.

글로벌 보툴리눔 톡신 제제 생산·판매 국가 현황도. 미국 엘러간(애브비) 보톡스를 비롯해 독일 멀츠 제오민·프랑스 입센 디스포트가 85~93% 상당의 시장 점유율을 보이고 있다. 한국산 톡신 제품은 세계 시장에서 최대 6% 미만 점유율을 형성하고 있고, 적응증 확보 측면에서도 리딩제품에 비해 2배 이상 적다. 과연 관련제제 생산기술과 균주가 국가핵심기술로 지정됨이 맞는지 회의스러운 대목이다. [데일리팜=노병철 기자] 세계 보툴리눔 톡신 시장에서 우리나라가 가장 많은 제조·판매업체 수를 확보하고 있음에도 불구하고 점유율 측면에 있어서는 아직도 갈길이 먼 것으로 분석돼 다양한 제도적 뒷받침과 기업들 스스로의 적응증 확장에 대한 투자가 요구된다.글로벌 리서치 기관에 따르면 전세계 14개국 50여개 기업이 톡신제제 상용화에 성공했으며, 이중 국내 식약처 허가를 획득하고 시판 중인 토종제약사는 19개 업체에 달한다.글로벌 탑티어는 미국 엘러간 보톡스·프랑스 입센 디스포트·독일 멀츠 제오민 등이 85~93% 가량 과점하고 있다.이외 해외 톡신기업으로는 중국 란주(헝리)·인도 바이오메드(바이오젠)·이란 마순 다로(마스포트)·러시아 마이크로젠(피아톡)·인도 거픽 바이오사이언스(자브) 등이 있다.(사진 왼쪽부터)중국·인도·이란·러시아·인도에서 시판 중인 보툴리눔 톡신 제품. 현재 관련 제품을 생산하고 있는 국가는 14개국에 달하며, 50여개사가 보툴리눔 독신 제품을 판매되고 있는 것으로 알려져 있다. 국내 업체로는 대웅제약(나보타)·휴젤(보툴렉스) 등을 비롯해 휴온스·파마리서치바이오·한국비엠아이·이니바이오·에이티지씨·한국비엔씨·제테마·종근당바이오 등이 경합 중이다.의약품 유통 실적 기준, 현재 글로벌 보불리눔 톡신 시장 규모는 9조원 정도로 매년 10% 가량 성장 추세며, 향후 10년 내 25조원까지 확대될 전망이다.글로벌 주요 섹터는 미국·유럽·중국이며, 미국을 제외하면 미용시장이 치료시장 보다 40% 정도 높은 편이다.국내 톡신 시장 규모는 5000억 수준으로 파악되는데, 리딩기업인 대웅제약 나보타와 휴젤 보툴렉스 등을 제외하면 FDA·CFDA 허가 확득 후 정식으로 미국·중국에서 맹위를 떨치고 있는 업체가 드물다.우리나라는 관련 분야 진출 20여년째를 맞고 있지만 '마의 벽' 점유율 10%를 돌파하지 못하고 있는 이유는 세계에서 유례를 찾아보기 힘든 톡신 국가핵심기술 지정에 따른 규제 장벽과 리딩제품 대비 치료 적응증 획득 부진 등을 들 수 있다. 한국제약바이오협회 추산 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정에 따른 최근 수년간 피해·손해액은 800억~1000억원 밴딩인 것으로 파악된다.관련 규정은 2010년·2016년 고시 개정을 통해 보툴리눔 톡신 생산공정과 톡신 균주에 대해 각각 국가핵심기술로 묶여 해외 인허가 때마다 심사에 최장 6~8개월까지도 기간이 소요돼 수출 지연과 그에 따른 유·무형의 경제적 손실이 발생할 여지가 크다.이런 이유로 한국제약바이오협회는 지난 3년여 동안 기재부·국무총리실·국민권익위원회·국회 등에 이같은 고충과 애로사항을 건의하고, 과감한 규제 혁파를 요구해 왔다.주무부처인 산업통상자원부도 이와 관련된 사안을 적극 인지하고는 있지만 번번히 전문위원회 일부 위원의 해제 반대로 제대로된 안건 상정과 건전한 토론의 장과 의견수렴이 이뤄지지 못하고 있는 실정이다.정부의 규제 외에도 기업들의 톡신 적응증 확대와 관련된 과감함 임상·연구 투자도 요구된다.세계 1위 엘러간 보톡스의 경우 국내 제품 대비 2배(과민성방광·만성편두통·눈꺼플경련·안면주름·사시·근육경직·첨족기형·경부근긴장이상·겨드랑이다한증 등) 이상의 많은 적응증을 확보하고 있다.때문에 국내 기업들의 다양한 임상을 통한 제품력 업그레이드는 글로벌 외형 확장과 직결된다.나보타와 보툴렉스의 치료 적응증은 각각 '뇌졸중 후 상지근육 경직·양성본태성 눈꺼풀 경련' '뇌졸중 후 상지근육 경직·소아 뇌성마비 환자 경직' 등이다.임상 중인 적응증은 '만성·삽화성 편두통·경부근 긴장이상·위 마비·외상 후 스트레스 장애' '과민성 방광·경부근 긴장이상' 등을 들 수 있다.보툴리눔 톡신의 미용적 효과는 주로 주름 개선·사각턱 완화 등이 대표적이다. 업계 관계자는 "보툴리눔 톡신 기술은 기술 난이도가 낮아서 독점적 기술로 보호할 필요성이 없다는 것이 학계와 업계의 공통된 의견이다. 국가핵심기술 지정으로 인해 기술 이전 및 해외 진출에 제약이 발생하고, 제약바이오산업 성장 저해 요인으로 작용해 산업 생태계가 위축되고 있어 조속한 해제가 요구된다"고 말했다.덧붙여 "글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 2025년까지 30조원에 가까운 외형 확장이 전만되는 만큼 개별기업들도 치료적 효능효과에 방점을 둔 투자를 지속해 K-톡신 세계화와 국부창출에 노력할 시점"이라고 힘주어 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 종근당바이오의 보툴리눔톡신 제제 ‘티엠버스’가 기존 글로벌 제품과 동등한 수준의 효과와 안전성을 입증했다. 티엠버스는 중증도 이상의 미간 주름 치료에서 글로벌 시장을 선도해 온 보톡스 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보여 비열등성을 확인했다. 티엠버스는 동물 유래 성분을 배제해 면역원성과 감염에 강점을 보일 수 있어, 종근당바이오는 기존 치료옵션과의 차별성을 무기로 시장 장악에 나서겠다는 계획이다.10일 관련 업계에 따르면 티엠버스의 임상3상 연구 결과가 최근 SCIE급 국제 학술지 미용피부과학회저널에 게재됐다. 티엠버스는 종근당바이오가 자체 개발한 보툴리눔톡신 A 제제로, 지난 3월 국내에서 중등증 또는 중증의 미간 주름 치료 사용 목적으로 허가된 바 있다.이번에 공개된 임상3상은 중등증에서 중증의 미간 주름이 있는 19세에서 65세 성인 환자 300명을 대상으로 티엠버스와 애브비 보톡스의 미간 주름 개선 효과를 직접 비교한 연구다.티엠버스(후보물질명 CKDB-501A)와 보톡스의 미간 주름 개선 효과를 비교한 연구. 임상은 지난 2023년 강북삼성병원, 건국대학교병원, 중앙대학교병원 등 국내 3개 기관에서 진행됐다. 환자들은 양군에 1:1 비율로 무작위 배정됐다. 두군 모두 여성의 비율이 70% 이상이었다.1차 평가변수는 시술 4주 후 미간 주름 점수(Facial Wrinkle Scale, FWS) 2점 이상 개선 비율이었다. 2차 평가변수는 8·12·16주 시점에서의 동일 기준 개선 비율과 함께 각 시점에서 '최대 찡그림', '안정된 상태'의 FWS 1점 이상 개선 비율로 설정됐다.임상 결과, 투여 4주차 시점에서 2점 이상 개선된 환자 비율은 티엠버스군이 80.69%, 보톡스군이 70.83%로 유의하게 우세했다. 동시에 사전 정의된 비열등성 기준 -15%를 만족해 보톡스 대체 가능성을 확인했다.2차 평가변수인 시술 8·12·16주차에서도 양 군 간 유의한 차이는 없었다. 다만 모든 시점에서 비열등성 기준의 하한값을 초과했다. 티엠버스의 주름 개선 효과는 시술 16주차까지 보톡스와 동등함이 확인됐다.성별로 살펴보면 여성이 남성 대비 두 치료군 모두에서 더 큰 개선을 보였다. 구체적으로 티엠버스군에서 여성은 86.41%의 개선율을 보였고 남성은 66.67%로 나타났다. 보톡스군의 경우 여성 78.90%, 남성 45.71%로 나타났다.특히 1점 이상 개선 기준으로 분석할 경우 두 군 모두 4주 시점 약 99%가 개선 효과를 보였고, 16주차에도 약 70%가 효과를 유지했다. 또 최대 찡그림과 안정된 상태에서 각각 1점 이상 개선된 비율도 유사한 추이를 보였다. 안정된 상태에서 점수가 이미 0인 피험자는 분석에서 제외됐다.안전성 측면에서 총 39명의 피험자가 이상반응을 경험했다. 두군 모두에서 가장 흔하게 나타난 이상반응은 혈중 콜레스테롤 증가와 여드름 발생이었다. 대부분의 이상반응은 경증 또는 중등증이였다. 약물이상반응(ADR)의 발생률은 티엠버스군에서 0.67%, 보톡스군에서는 보고되지 않았다.연구진은 “이번 연구는 티엠버스가 중등증에서 중증의 미간주름 치료에 효과적이고 안전하다는 것을 입증했다. 안전성 프로파일은 보톡스와 유사했다. 본 연구의 결과는 보툴리눔 독소 제형이 미간주름에 대한 효과적인 치료법으로 확립된 이전 연구와 일치한다”라고 평가했다.종근당바이오는 해당 데이터를 바탕으로 글로벌 시장 진출을 준비 중이다. 다만 이번 연구는 한국인 대상 단일 투여에 대한 단기 평가로 반복 시술과 장기 투여에 대한 검증은 과제로 남았다.동물유래 성분 강점…티엠버스 시장 도전장종근당바이오 보툴리눔 톡신 제제 '티엠버스'보툴리눔 톡신은 본래 신경과 질환 치료 목적으로 도입됐지만, 이후 미용 피부과 영역에서 주름 개선 효과가 입증되며 시장이 급속히 성장한 분야다. 현재까지 글로벌 시장에서는 애브비의 보톡스, 갈더마·입센의 디스포트, 멀츠의 제오민 등이 대표 제품으로 자리 잡고 있다.이 시장 후발주자인 종근당바이오는 티엠버스의 안전성을 강조하고 있다. 티엠버스는 동물 유래 제품으로 개발부터 완제 생산까지 동물성 성분을 배제한 비건(비동물성) 제조 공정을 채택해 할랄 인증을 획득한 보툴리눔 톡신 제품이다. 기존 제품에서 일반적으로 사용되는 사람혈청알부민(HSA) 대신 비동물성 부형제를 도입해 혈액 유래 병원체의 감염 우려를 근본적으로 차단했다.티엠버스는 종근당바이오가 자체 분리한 클로스트리디움 보툴리눔 A형 균주 'Type A X5854'에서 생산한 톡신을 진공건조 제형으로 제조한 것이 특징이다. 유효 성분은 보톡스와 동일한 아미노산 서열의 신경독소 단백질을 포함하며, 분자량 약 900kDa 수준의 복합체로 구성돼 있다.이에 티엠버스는 기존 제품과 동등한 약리학적 특성을 유지하면서도, 제조 공정에서 동물 유래 물질을 완전히 제거해 새로운 플랫폼 제품군으로 주목받는다.특히 티엠버스는 혈액 매개 감염이나 전염성 해면상 뇌병증(TSE) 등 감염성 질환 우려를 줄였고 면역반응 유발 가능성도 낮췄다는 평가다. 윤리적이고 생체친화적인 톡신이라는 점에서 글로벌 미용 시장에서도 경쟁력을 갖출 것이라고 개발사는 기대하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 2024년 산자부 국정감사에서 지적된 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정과 관련한 다양한 논점과 의문이 3개월여 앞으로 다가온 2025년도 국감에서는 완전히 해소될 수 있을 지 주목된다.지금도 마찬가지지만 당시 일부 산자위 소속 의원은 국부창출 저해 요인은 물론 대부분 수입산 또는 자연적 유정물에 불과한 톡신을 고도화된 국산기술인양 국가핵심기술로 지정해 국격을 심각하게 실추시키고 있는 점을 꼬집었다.한국제약바이오협회를 비롯한 톡신업계의 꾸준한 지정 해제 여론 고조와 국무총리실·기재부 등에 규제혁파를 요청해 온 점 등을 감안할 때, 올해 국감에서는 2016년 톡신 균주 자체를 국가핵심기술로 고시 개정한 핵심 관계자들을 국회로 소환해 대면질의를 진행할 가능성도 높아지고 있다.실제로 지난해 국회 산업통상자원중소벤처기업위원회 소속 A의원의 산자부 서면질의답변서 핵심은 산기법 고시 개정을 통한 보툴리눔 톡신 균주 자체에 대한 국가핵심기술 지정 당위성 논란이다.이에 대해 산자부는 2010년 톡신 생산 공정·기술이 국가핵심기술로 지정될 당시 독소를 생산하는 균주와 생산기술을 모두 포함하는 내용이였고, 2016년 '독소를 생산하는 균주를 포함'이라고 명학화 했다고 답변한 바 있다.보툴리눔 톡신 생산 및 분리 공정 도식(Schantz 공정). 톡신의 아버지로 불리는 산츠박사는 이미 1940년대 보툴리눔 톡신 배양·분리공정을 인류발전을 위해 공여한 바 있다. 이후 개별기업들은 이를 꾸준히 발전시켜 특허장벽으로 일부 제조기술을 보호받아 왔다. 하지만 최근에는 특허 만료된 오픈소스 기술만으로도 관련산업 진입이 손쉬워 졌다. 때문에 보툴리눔 톡신 제조공정과 유정물에 불과한 균주 자체는 국가핵심기술로서 자격 미달이라는 것이 업계 중론이다. 그렇지만 이미 1940년대 톡신의 아버지 산츠박사에 의해 톡신 생산기술은 인류에 무상으로 공여됐다.1980년대를 거치며 침전기술·단백질분리기술 등으로 이원화돼 생산되고 있으며, 이마저도 글로벌 빅파마의 특허만료 기술을 모방한 것에 불과하다는 것이 학계·업계의 정설이다.대다수의 국내 톡신기업 연구개발자들도 톡신 생산공정 자체는 바이오시밀러를 생산할 수 있는 기술력을 가진 기업이라면 내일이라도 당장 관련 분야에 뛰어들 정도로 평이한 기술이라고 평가하고 있다.현재 젠뱅크에 등록된 보툴리눔 톡신 균주는 2247개에 달한다.(미국 NIH 홈페이지 캡쳐본) 여기에 더해 글로벌 젠뱅크에 등록된 보툴리눔 톡신 균주는 2200여개가 훨씬 넘고, 미국·유럽 등을 통해 상업적 거래도 가능하다.국내 톡신 기업 상당수도 미국을 비롯한 유럽에서 수입한 보툴리눔 톡신을 사용하고 있고, 출처 불분명도 부지기수라해도 과언이 아니다.최근에는 중국 몇몇 기업과 일부 국내 기업에서 유전자재조합 보툴리눔 톡신을 개발했다고 자평하고 있지만 퍼스트 인 클래스 신약에 준하거나 우주·항공·반도체 등 초정밀·초고도화 기술력과는 다소 괴리감이 있다.보통 국가핵심기술 지정 절차는 전문위원회 사전 검토 후 산업기술보호위원회 심의·의결을 거쳐 확정된다.그런데 2016년 고시개정 당시 균주 포함 문구가 새롭게 추가되는 과정에서 민간업체의 요청이 있었는지와 절차적 명확성에는 하자가 없었는지도 불투명해 보인다.이같은 국회 서면질의에 산자부는 '민간에서 먼저 개정 요청이 있었는지는 확인되지 않는다'고 밝혔다.보툴리눔 균주가 국가핵심기술로 지정되는 과정에서 업계 공식적인 의견 수렴 여부도 고개를 갸우둥하게 만든다.산자부의 서면답변은 업계 의견을 청취하였다는 내부 공문은 존재하나, 구체적인 업계 의견에 대한 자료는 확인되지 않는다고 밝히고 있다.국내 유력 톡신기업들도 2016년 고시 개정 즈음, 이와 관련한 산자부와의 커뮤니케이션은 없었다고 못박고 있다.그렇다면 이에 대한 답은 한가지로 압축되는데, 전문위원회가 매우 친절하게도 업계 그 누구도 요청하지도 않은 사항을 찾아가는 서비스 형식으로 고시개정까지 한셈이다.글로벌 톡신 시장에 대한 주도권은 미국·독일·프랑스가 쥐고 있다. 하지만 사진에 소개된 것처럼 중국·러시아·인도·이란도 톡신 제품을 생산하고 있다. 사진 왼쪽부터 중국 란저우, 인도 바이오메드, 이란 마순 다루, 러시아 마이크로젠, 인도 구픽바이오사이언스에서 제조되고 있는 보툴리눔 톡신 제품. 글로벌 톡신 시장 규모는 8~10조원 정도며, 이중 보톡스·제오민·디스포트 등 미국·유럽산이 90% 상당을 장악, 한국은 4% 수준의 점유율을 보이고 있다. 국내는 물론 국제적으로 경제적 댓가만 지불하면 상업적 거래가 가능한 값싼 균주를 'Made In Korea-국산' 으로 둔갑시키는 그야말로 전문성이라고는 찾아볼 수 없는 낯부끄러움을 자행한 참담한 결과를 초래했다.산자부 보툴리눔 톡신 생산공정과 균주 자체에 대한 국가핵심기술 당위성에 대해서도 보호해야할 가치가 충분하다고 밝히고 있지만 미국, 독일, 프랑스는 물론 중국, 러시아, 이란, 인도 등 11개국 40여개 제품이 제품화돼 있고, 제외국의 국공립대학교 연구소에서도 톡신 균주를 분양받고,활발히 연구 중이다.전반의 상황과 관련해 업계 관계자는 "생산공정에 대한 기술 특허와 균주 자체에 대한 소유권은 주장할 수 있다. 하지만 초고도화·첨단산업과 전혀 무관한 보툴리눔 톡신을 국가핵심기술로 지정 유지하는 것은 시대착오적 발상이다. 그럼에도 불구하고 전략물자인 점을 감안할 때 지금처럼 대외무역법·생화학무기법 등으로 관리·감독해야하는 필요성은 인정한다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 아이진(대표이사 최석근)은 이달 20일, 엠브릭스로부터 차세대 재조합 보툴리눔 톡신 기술(이하 ‘MBT-002’) 도입을 위한 기술이전 및 글로벌 판권 계약을 체결, 보툴리눔 톡신에 대해 전세계 독점 개발 및 판권을 소유하게 됐다고 21일 밝혔다.엠브릭스가 개발 중인 ‘MBT-002’는 기존 제품 대비 확산이 적고 독성이 낮아 부작용 위험이 현저히 낮은 것이 특징이다. 또한 발현 시간(On-set time)이 빠르며, 효과의 지속기간(duration)이 길어 효능과 안전성을 갖춘 차세대 보툴리눔 톡신이다.특히, ‘MBT-002’는 유전자 재조합 방식으로 생산되며, 이는 기존 보톡스 제조 방식과 달라 관련 특허 및 균주 이슈에서도 자유롭다는 강점을 지닌다. 이러한 기술적 차별성은 아이진이 보툴리눔 독소 시장 진출에 있어 중요한 경쟁력이 될 전망이다.아이진 관계자는 “아이진은 이후 한국비엠아이와 협업해 개발을 진행할 계획이다. 한국비엠아이는 이미 보툴리눔 톡신 대량 생산 설비를 갖추고 있으며, 다년간 축적된 공정 기술 개발 경험과 노하우를 보유하고 있으므로 개발 협업에 대한 시너지가 기대된다”고 밝혔다.아이진은 이번 기술이전 및 판권 계약 체결 후, 비임상 및 국내 임상개발을 추진하여, 국내 시장은 물론 중국, 북미, 유럽 등 글로벌 시장 진출을 목표로 하고 있다.시장조사기관인 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)와 프리시던스 리서치 (Precedence Research)에 따르면, 글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 2023년 약 111억 달러에서 2030년 약 211억 달러, 2034년 약 216억 달러까지 확대되며 연평균 9.5~9.8%의 성장률을 기록할 전망이다.특히 중국 시장은 프로스트 앤 설리번(Frost & Sullivan) 보고서를 기준으로 2025년 약 2조 4천억 원에서 2030년 약 7조 4천억 원 규모로 연평균 25.6%의 고성장이 예상된다. 이 같은 시장 확대는 치료용 톡신에 대한 수요 증가와 함께, 고기능/저부작용 미용 용도 제품에 대한 관심이 커진 결과로 풀이된다.

[데일리팜=손형민 기자] 의약품 판권 매각, 희망퇴직프로그램(ERP), 신약 출시 등 다양한 요인들이 다국적제약사 한국법인의 직원 수 변화에 영향을 미쳤다. 한국애브비는 앨러간 합병을 통해 4년새 직원 수가 2배로 늘었다. 또 한국BMS제약, 머크, 노보노디스크 한국법인 등은 혁신신약의 등장과 사업 확대로 직원 수가 크게 증가했다.한국MSD는 지난해 기준 가장 많은 직원 수를 보유하고 있지만 자누비아 판권 매각과 ERP 실시 등으로 4년새 직원 수가 200명 줄었다. 한국화이자, 한국얀센, 한구아스트라제네카, 한국노바티스 등도 ERP 실시로 인해 직원 수가 줄어들게 됐다.23일 금융감독원 전자공시시스템에 공시된 다국적제약사 한국법인 30곳의 감사보고서를 분석한 결과, 지난해 직원 수는 7389명으로 전년 7321명 대비 68명 늘었다. 지난 2020년 7192명과 비교하면 4년새 197명 증가한 수치다. 2020년과 비교했을 때 직원 수가 가장 많이 늘어난 회사는 한국애브비다. 한국애브비의 지난해 임직원 수는 340명으로 전년 대비 17명 늘었다. 이 회사의 직원 수는 2020년 170명이었으나 2023년 323명으로 크게 올랐다.한국애브비는 지난 2023년 2월 1일자로 한국엘러간 지분 100%를 양수했다. 같은해 4월 30일엔 한국엘러간을 흡수합병했고, 이튿날부터 기존 한국엘러간 실적 등이 한국애브비에 반영되기 시작했다.본사 차원의 인수합병은 지난 2019년 단행됐다. 2019년 6월 25일 애브비는 630억 달러(약 73조원)에 엘러간을 인수한 바 있다. 엘러간은 보툴리눔톡신 제제의 오리지널 품목 ‘보톡스’를 보유하고 있다.한국BMS제약, 머크, 노보노디스크 등은 혁신신약의 출시와 함께 직원 수가 크게 늘었다.한국BMS제약은 지난해 처음으로 직원 수 200명을 넘어섰다. 이 회사의 작년 직원 수는 209명으로 전년보다 24명 늘었다. 이 회사는 면역항암제 옵디보와 심근병증 치료제 캄지오스, 항응고제 엘리퀴스, 백혈병 치료제 스프라이셀 등을 국내 공급하며 직원 수를 지속적으로 늘려왔다.또 한국BMS제약은 지난해 유한양행과 건선 치료제 소틱투와 궤양성대장염 치료제 제포시아에 대한 공동 프로모션 계약을 체결했다. 이에 따라 면역학(Immunology) 영업부서를 신설하고 임상팀 직원들을 충원하며 직원 수가 늘어났다.머크 한국법인의 직원 수는 2020년 345명에서 지난해 481명으로 39.4% 증가했다. 4년 새 136명을 추가 고용한 셈이다. 연도별로 보면 2021년 360명, 2022년 409명, 2023년 444명으로 꾸준히 증가세를 유지했다.머크는 난임 치료제, 항암제 등 여러 분야에서 성과를 거뒀다. 지난해 4월 머크는 난임 분야에서 과배란 유도 주사제 ‘퍼고베리스’의 보험급여가 적용됐다. 또 비소세포폐암 치료제 텝메코와 방광암 치료제 바벤시오를 국내 공급하며 사업을 확장하고 있다.노보노디스크도 2020년 169명에서 2024년 291명으로 72명 늘어나며 뚜렷한 상승세를 보였다. 이는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만·당뇨병 치료제의 국내 성장세와 무관치 않다는 분석이다.노보노디스크는 삭센다, 빅토자 등 리라글루타이드 성분 GLP-1 신약뿐만 아니라 세마글루타이드 성분 당뇨병약 오젬픽과 비만약 위고비를 국내 시장에 내놓았다. 지난해 4분기 시장에 등장한 위고비는 1분기 만에 매출 600억원 이상을 돌파했다.판권매각·한국 시장철수·ERP 영향…감원으로 이어져이와 반대로 판권매각, 한국 시장철수, ERP 등의 영향으로 직원 수가 줄어든 회사들도 있다.한국MSD의 지난해 임직원 수는 505명으로 지난 2020년과 비교하면 201명이 줄었다. 직원 수 감소에 가장 큰 영향을 미친 부분은 오가논 분사다. 오가논은 지난 2021년 한국MSD로부터 분사해 같은해 6월 공식 출범했다. 오가논은 기존 MSD의 탈모치료제 프로페시아, 고혈압치료제 코자, 이상지질혈증 아토젯 등 만성질환 치료제들을 판매하고 있다. 한국MSD는 자누비아패밀리를 종근당에 넘기며 만성질환 사업부를 다시 정리했다. 이 회사는 지난 2023년 5월 종근당에 자누비아(시타글립틴)와 자누메트(시타글립틴·메트포르민), 자누메트엑스알(시타글립틴·메트포르민) 등 자누비아 패밀리와 스테글라트로, 스테글루잔 등 당뇨병 치료제의 판권을 넘겼다. 동시에 제너럴메디슨(GM) 사업부를 폐지했다.한국화이자제약의 임직원 수는 2023년 454명에서 지난해 404명으로 50명 줄어들었다. 지난해 이 회사의 위로 명목으로 지급된 명예퇴직금은 53억3526억원으로 전년 14억453만원보다 279.9% 늘었다.화이자는 2023년과 지난해에 걸쳐 글로벌 차원에서의 구조조정을 단행했다. 코로나19 엔데믹 이후 코미나티, 팍스로비드 등 백신과 치료제 매출이 큰 폭으로 줄어들었기 때문이다. 이 같은 결정은 한국지사의 감원에도 영향을 미쳤다.한국노바티스의 직원 수는 작년 466명을 기록하며 지난 4년새 68명이 줄어들었다. 노바티스는 지난 2022년 본사 차원에서 대규모 구조조정을 단행했다.이에 한국노바티스는 지난 2022년 호흡기사업부를 정리했다. 한국노바티스 호흡기 치료제로는 3제 복합 천식 치료제 에너제어와 1일 1회 고정용량 복합제 어택트라 등이 있다. 천식에서 한국노바티스가 가장 많은 매출을 내고 있는 졸레어는 기전 상 면역질환부서로 구분돼 구조조정 대상에 포함되지 않았다.또 한국노바티스의 제네릭 사업부 산도즈는 분사와 함께 지난 2023년 한국 시장에서 철수했다. 같은해 한국노바티스는 안과사업부를 대상으로 ERP를 실시하며 포트폴리오 재편에 나섰다.한국아스트라제네카는 직원 수의 등락이 심했던 회사 중 하나다. 이 회사의 직원 수는 2020년 393명에서 지난해 411명으로 18명 늘었다. 다만 2023년의 직원 수 439명과 비교하면 지난해는 28명 줄어든 수치다.한국아스트라제네카의 직원 수가 늘어난 배경은 사업 확장에 있다. 아스트라제네카는 지난 2020년 희귀질환 치료제 개발 전문 기업 알렉시온을 인수했다. 알렉시온은 야간발작성혈색소뇨증, 중증근무력증 등에 활용되는 희귀질환 신약 솔리리스와 울토미리스를 보유하고 있다. 이에 한국아스트라제네카도 2023년 2월부터 국내 판매에 나서고 있다. 이에 희귀질환 사업부의 직원 수가 증가하게 됐다.반면 한국아스트라제네카의 지난해 직원 수가 줄어든 가장 큰 이유는 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 포시가의 한국 시장 철수다. 이 회사는 기존 포시가 판매 부서가 속한 CVRM(Cardio Vascular Renal Metabolism) 사업부를 대상으로 ERP를 실시했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 누리소통망(SNS)에서 숏폼 콘텐츠로 광고하는 식품 225건, 화장품 100건을 점검한 결과, 허위·과대광고 등으로 식품 147건, 화장품 73건을 적발했다고 21일 밝혔따.최근 누리소통망(SNS)에서 숏폼 콘텐츠 광고가 성행하면서 짧은 시간 내 소비자의 관심을 끌기 위한 자극적인 체험 후기 등의 부당 광고가 증가하고 있어, 식약처는 소비자 피해 예방을 위해 집중 점검을 실시했다. 특히 이번 점검은 사용자의 시청 이력, 검색어, 사용자 반응 등을 분석하여 개인 맞춤형 광고를 노출시키는 ‘알고리즘’의 특성을 활용해, ‘탈모’, ‘다이어트’, ‘면역력’ 등 소비자의 관심 키워드 중심으로 집중 검색하여 실제 알고리즘이 추천하는 광고를 점검하는 방식을 이용했다.식품의 경우다이어트, 면역력 강화, 남성·여성 영양제 등 소비자 관심 키워드를 집중적으로 검색한 후 알고리즘을 통해 노출되는 숏폼 광고 225건을 점검한 결과, 부당광고 147건을 적발했다.주요 위반 내용은 ▲일반식품을 건강기능식품처럼 혼동시키는 광고 69건 (46.9%) ▲식품이 질병의 예방·치료에 대한 효능·효과가 있는 것으로 인식할 우려가 있는 광고 58건(39.5%) ▲거짓·과장 광고 11건(7.5%) ▲소비자 기만 광고 5건(3.4%) ▲식품을 의약품으로 오인·혼동할 우려가 있는 광고 4건(2.7%)이다.화장품은 피부재생, 보톡스, 탈모 등 소비자 관심 제품 키워드를 집중적으로 검색한 후 알고리즘을 통해 노출되는 숏폼 광고 100건을 점검한 결과, 부당광고 73건을 적발했다.주요 위반 내용은 ▲화장품이 의약품의 효능·효과가 있는 것으로 오인할 수 있는 광고 44건(60.3%) ▲사실과 다르게 소비자가 잘못 인식하거나 오인할 우려가 있는 광고 26건(35.6%) ▲일반화장품을 기능성화장품처럼 광고하거나 기능성화장품 심사 내용과 다른 광고 3건(4%)이다.식약처는 누리소통망(SNS)에서 다양한 정보를 자유롭게 얻을 수 있는 만큼 부당광고에 쉽게 노출될 수 있으므로, 소비자는 숏폼 콘텐츠 등 부당 광고에 현혹되지 않도록 주의하고 제품의 허가 정보를 식품안전나라 또는 의약품안전나라에서 확인 후 구매할 것을 당부했다.

[데일리팜=노병철 기자] 북미·유럽·중국 등 주요국을 포함한 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 외형은 8조원 남짓이며, 국내 시장 규모는 5000억에서 ±1000억 수준이다. 지난날 한때 병의원 납품가가 30만원에 육박했던 금따는 콩밭은 10만원을 크게 하회하며 레드오션으로 전락한지 이미 오래다.그렇다면 세계시장의 6% 가량을 차지하고 있는 톡신 변방국가 한국의 생존 전략은 뭘까. 바로 수출 주도형으로의 빠른 탈바꿈이다. 기존 국내 시장도 수출 대 내수 비중이 6 대 4 또는 8 대 2 수준으로 무역이 차지하는 비율이 높은 편이다.특히 국내 A톡신기업의 경우 주요 제외국에서 유통되는 제품 가격이 내수 대비 3~5배 가량 높은 것으로 관측된다. 이 부분만 보더라도 우리나라 톡신 제조·판매사가 향후 나아가야할 미래비전을 명확히 보여 주고 있는 반증이다.톡신 업계 영업비밀로 자세한 시중 유통가는 말하기 곤란하지만 17개에 달하는 국내 톡신기업들의 최저가 출혈경쟁이 벌어지고 있는 작디작은 내수시장에서는 더 이상의 매출 성장을 기대하기도 어렵다. 방법은 오직 하나, 글로벌 격전지로의 과감한 진출뿐이다.미국 엘러간(애브비) 보톡스, 독일 멀츠 제오민, 프랑스 입센 디스포트 등 세계 1·2·3위 기업들은 이미 글로벌 90% 상당의 점유율을 기록하고 있다. 만약 이들 기업이 본토사수 전략만을 구사했다면 지금의 빅파마로 성장했을까.이들 빅파마들의 발전 배경에는 기업의 노력 외, 국가 차원의 해밝한 제도·정책 지원도 무시할 수 없다. 삼척동자도 알다시피, 보툴리눔 톡신은 독성물질로 한때 1930년대 나치를 포함한 일본 731부대 등에서 무기화를 시도했지만 성공 여부는 알길이 없다.일부 테러단체들도 무기화를 시도했지만 '차라리 핵무기를 만드는 편이 빠르다'고 할 정도로 가능성이 제로에 가깝다. 톡신은 C1, C2 등 9가지 타입이 있고, 이중 H형이 가장 강력한 독성을 가진다. 의료·미용에는 비교적 약한 A형 독소가 주로 사용된다.일각에서는 맹독성 물질로 테러위협 등을 조장하기도 하지만 국가적 지원없이 민간연구소에서 톡신 초고도 정제·증폭 무기화기술을 실현하는 것은 불가능하다는 것이 업계 정설이다. X-레이, CT 등도 방사선을 내뿜으니 테러에 활용될 수 있다는 말과 별반 다르지 않다.다만, 제외국에서도 우리나라와 마찬가지로 독성 물질임을 감안해 전략물자로 관리하고 있는 부분은 공통분모다. 미국은 일종의 대외무역법 개념의 외국인투자위험심사현대화법, 독일은 대외경제법, 중국은 중화인민공화국수출통제법 등으로 관리·감독하고 있다.이들 톡신 선진국가와 한국과의 차이점은 국가핵심기술 지정 유무다. 1940년대 톡신의 아버지 산츠 박사는 이미 생산공정·분리기술을 인류의 공기(共器)로 여겨 연무논문을 오픈했다. 따라서 항생주사제 생산 수준을 가진 제약사라면 누구나 얼마든지 생산기지를 구축할 수 있다.균주 역시 글로벌 젠뱅크에 2200여개가 존재해 차고 넘친다. 그런데 아이러니하게도 유독 한국만 무슨 영문인지 2010·2016년 생산기술과 균주 자체를 국가핵심기술로 편입시켰다. 이와 관련해 지난해 국정감사 서면질의에서 밝힌 산자부의 답변은 궁금증을 시원하게 풀어 주기에는 충분치 않다. 이데 대한 2025년 국감이 기대되는 이유이기도 하다.해외 기술 유출을 염러하는 점도 기우에 불과하다. 왜냐하면 제외국에서도 톡신 균주 자체를 매매·거래 가능한 '생물학적 조품' 정도로 여기고 있기 때문이다. 글로벌 최대 규모와 최고 수준의 보툴리눔 톡신 생산 기술력을 보유한 미국조차도 관련제제 생산 난이도를 '매우 쉬움' 정도로 저평가하고 있다.더욱 경악을 금치 못하는 것은 수입산 균주가 도대체 왜 무엇 때문에 국가핵심기술로 지정돼 세계의 비웃음꺼리로 전락해 국격을 훼손시키고 있느냐는 점이다. 유럽 A사와 국내 B사는 동일 균주보관소에서 분양, 각각 40년·10년 간 로열티를 지급하는 조건으로 판매되고 있다.산기법에 따른 국가핵심기술 지정 필수조건은 창의·혁신·확장성 등인데 톡신 생산기술과 자연적 산물에 불과한 톡신 균주는 그렇지 못하다. 때문에 지난 2014~2023년 간 조선·디스플레이·반도체·자동차·이차전지·정보통신 등은 15·11·10·6·6·4 등의 기술 유출이 있었지만 톡신은 0건으로 이 역시 톡신 국가핵심기술 해제 당위성에 힘을 실어 준다.현재 보툴리눔 톡신은 6개 부처 7개 법령으로 철통 보안·관리되고 있음에도 불구하고, 국가핵심기술로 또다시 옥죄는 것은 국부창출과 제약바이오산업 발전에 악영향을 끼치고 있다. 업계 추정 이에 따른 연간 피해액은 800~900억 수준에 이를 것으로 알려져 있다.국가핵심기술로 지정되면 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안심사를 받아야 하는데 최소 2~3개월에서 최대 6~8개월까지 소요돼 불필요한 시간 낭비와 정량화할 수 없는 경제적 손실을 치러야 한다.때문에 한국제약바이오협회는 질병관리청 감염병예방법, 산업통상자원부 생화학무기법·대외무역법, 농림축산검역본부 가축전염병예방법, 식약처 약사법, 대테러센터 테러방지법, 국가정보원 테러방지법 만으로도 충분히 합목적성을 달성할 수 있다고 피력하고 있다.아울러 한국제약바이오협회는 최근 2~3년 전부터 규제 혁파를 위한 국가핵심기술 고시 개정을 국무총리실·국회·기재부 등에 꾸준히 요청해 왔지만 지금까지도 산자부 전문위는 이렇다할 방향성을 내놓지 못하는 것인지 안하는 것인지 알수 없다.다행인 것은 산자부가 지난해말 해제 등과 관련된 업계 의견에 대해 조금이나마 귀를 기울이고 있고, 뜻있는 국회의원들이 이와 관련한 심각성을 엄중하게 이해하고 있는 부분도 고무적이다. 법은 시대를 초월해서도 뒤쳐져서도 안된다. 현재의 대의와 가치만을 추구해야 한다. 톡신 국가핵심기술 고시 지정도 예외일 수 없다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 세포재생, 항염, 근육이완 등을 표방하며 온라인에서 유통·판매되는 화장품의 판매게시물 200건을 점검한 결과, '화장품법'을 위반해 허위·과대광고한 144건을 적발, 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청했다고 밝혔다.적발된 광고들의 경우 ▲의약품 효능·효과를 표방하여 화장품을 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고(83건, 57.6%) ▲사실과 다르게 소비자를 속이거나 소비자가 잘못 인식할 우려가 있는 광고(39건, 15.3%) ▲기능성화장품으로 오인 또는 기능성화장품 심사 내용과 다른 광고(22건, 15.3%) 등이다. 이들 제품은 세포재생, 지방세포증식, 항염, 근육이완 등 의학적으로 검증된 바 없는 효능·효과를 표방하거나, 줄기세포, 바르는 보톡스, 필러 시술 효과 등 사실과 다르게 잘못 인식하거나 오인할 우려가 있는 광고, 이중턱 리프팅 개선 등 기능성화장품으로 오인할 수 있는 광고를 한 것으로 나타났다.식약처는 소비자가 화장품을 구매할 때 보톡스, 필러 등 의료시술 관련 표현을 사용한 허위·과대광고에 현혹되지 않도록 주의하고, 업체가 화장품 표시·광고의 주의사항과 금지표현을 안내하는 '화장품 표시·광고 관리 지침(민원인 안내서)'를 참고해 표시·광고를 적정하게 하도록 당부했다.이번에 적발한 허위‧과대광고 144건 중 화장품책임판매업자가 광고한 판매게시물 38건에 대해 해당 사이트를 차단 조치하고, 관할 지방식품의약품안전청에서 현장 점검 및 행정처분할 예정이다.적발된 38건 중 25건은 일반판매업체가 화장품법을 위반해 광고한 사례를 추적 조사해 책임판매업자의 광고 위반을 적발한 건이었다.식약처는 "앞으로도 판매업체의 불법 광고 행위에 대해 책임판매업자의 광고까지 추적·조치함으로써 불법 광고로 인한 소비자 피해를 최소화하고 화장품 허위·과대 광고의 근원적 문제를 해결하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

글로벌 보툴리눔 톡신 제제 생산·판매 국가 현황도. 미국 엘러간(애브비) 보톡스를 비롯해 독일 멀츠 제오민·프랑스 입센 디스포트가 90% 상당의 시장 점유율을 보이고 있다. 한국산 톡신 제품은 세계 시장에서 최대 6% 미만 점유율을 형성하고 있고, 적응증 확보 측면에서도 리딩제품에 비해 2배 이상 적다. 과연 관련제제 생산기술과 균주가 국가핵심기술로 지정됨이 맞는지 회의스러울 정도다. [데일리팜=노병철 기자] 산업통상자원부의 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정과 관련해 제외국의 제도운영 현황과 실태 파악이 제대로 이뤄지지 않은 것으로 보여져 현시점에서의 시급한 개선이 요구된다.관련업계에 따르면 산자부가 관련제제(균주 포함)를 고시개정을 통해 국가핵심기술로 지정한 2010년 전세계 톡신제제 생산·판매국가와 기업은 6개국 7개사 수준이었다.이후 2024년 현재, 보툴리눔 톡신 제조·판매국가와 기업 수는 14개국 50여개사로 파악된다.14년 새, 국가 수는 2배·기업 수는 7배 넘게 증가했다.이 같은 수치는 '독자 기술력으로 배양·정제·유전자 변형(조작)을 통해 상업적 생산에 최적화된 균주를 창출했기 때문에 국가핵심기술로서 보호 가치가 있다'는 산자부의 의견과 크게 배치되는 부분으로 해석된다.보툴리눔 톡신의 원조 격은 미국 엘러간(애브비) 보톡스로 글로벌 톡신 시장의 80% 가량을 과점하고 있고, 과민성방광·만성편두통·눈꺼플경련·안면주름·사시·근육경직·첨족기형·경부근긴장이상·겨드랑이다한증 등 적응증 면에서도 가장 많은 효능효과를 발현하고 있다.아이러니한 부분은 정작 한국은 톡신제제를 국가핵심기술로 지정·관리하고 있지만 그렇지 않은 미국 엘러간의 보톡스 보다 현격히 적은 적응증을 확보하고 있다.이 같은 현실은 톡신제제는 국가차원의 기술 유출 방지가 아닌 개별기업들의 임상 투자를 통한 적응증 확보에 방점이 찍혀 있음을 여실히 증명하는 대목이다.관련제제 리딩기업은 엘러간뿐만 아니라 독일 멀츠(제오민)·프랑스 입센(디스포트) 등이 있으며 각각 7~8% 정도의 세계 시장 장악력을 형성하고 있다.이에 비해 한국산 톡신 제품은 글로벌 시장에서 최대 6% 미만의 점유율을 보이고 있어, 과연 톡신제제와 균주가 국가핵심기술로 지정될 당위성에 회의와 의문이들 정도다.(사진 왼쪽부터)중국·인도·이란·러시아·인도에서 시판 중인 보툴리눔 톡신 제품. 현재 관련 제품을 생산하고 있는 국가는 14개국에 달하며, 50여개사가 보툴리눔 독신 제품을 판매되고 있는 것으로 알려져 있다. 이외에도 중국 란주(헝리)·인도 바이오메드(바이오젠)·이란 마순 다로(마스포트)·러시아 마이크로젠(피아톡)·인도 거픽 바이오사이언스(자브) 등도 한국과 대등한 고순도의 보툴리눔 톡신 제품을 생산·판매하고 있어 톡신 국가핵심기술 지정 해제는 선택이 아닌 당연한 수순으로 여겨지고 있다.한국에서는 휴젤·대웅제약·휴온스·파마리서치바이오·한국비엠아이·이니바이오·한국비엔씨·제테마·종근당바이오 등 17개사가 경쟁하고 있다.최근에는 중국을 비롯한 국내 몇몇 바이오텍에서 유전자변형 보툴리눔 톡신을 개발해 생산원가 보존에 혁신을 일으킬 것으로 예상된다.더욱 주목되는 점은 보툴리눔 톡신은 전세계적으로 상당수 국가에서 무수히 많이 발견·동정돼 왔으며, 젠뱅크(Gen Bank)에 등록된 보툴리눔 톡신 균주만 무려 2247개나 된다.균주 자체만 놓고 본다면 차고 넘치다 보니 젠뱅크에 등록도 생략하고, 출처도 밝히지 않은 곳도 상당하다.또한 통상 배양·정제 등의 실험·연구는 이미 확보(구축)된 균주에서 독소 원액을 생산할 때 하는 공정과정으로 새로운 균주 창출의 일환으로 보기 어렵다.때문에 바이오의약품을 개발·생산하고 있는 제약바이오기업이라면 마음만 먹으면 언제든지 보툴리눔 톡신 제품을 생산할 수 있는 일반적인 기술 수준이다.현재 17개 국내기업이 관련 시장에 진출해 있는 상황만 보더라도 이를 확증할 수 있다.국가핵심기술의 요체는 기술·경제적 가치가 높아 해외로 유출될 경우 국가 안보·국민경제 발전에 중대한 악영향을 줄 우려가 있는 기술을 말한다.현재 국가핵심기술로 지정된 산업분야 기술은 반도체(11개)·디스플레이(2개)·원자력(4개)·전기전자(4개)·우주공학(4개)·로봇(3개)·정보통신(7개)·생명공학(4개) 등을 비롯해 총 76개다. 알려진 바에 따르면 최근 10년간(2014~2023년) 국가핵심기술 유출 현황을 살펴보면 조선이 15개로 가장 많았고, 디스플레이·반도체·자동차·이차전지·정보통신 등이 11·10·6·6·4개로 뒤를 이었다.보툴리눔 톡신이 국가핵심기술로 지정된 2010년(2016년 균주 포함)을 포함하더라도 아직까지 해외 유출사례는 단1 건도 존재하지 않는다.이를 바꾸어 말하면 이미 1940년대 보툴리눔 톡신을 정제·분리한 톡신의 아버지로 불리는 산츠 박사에 의해 전공정이 공개됐기 때문에 진출·투자 의지만 있는 기업이라면 누구에게나 문이 열려있다는 뜻과도 같다.한편 한국제약바이오협회는 지난 2년 여간 업계 숙원사업이 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제를 위해 기획재정부 경제규제혁신TF·국무조정실 규제혁신추진단·국회·한국산업기술보호협회 등에 입장을 전달해 왔다.이에 산업통상자원부는 업계 의견에 공감대를 형성하고, 지난달 초순 1차 전문가 검토 회의를 진행, 이달 또는 내년 1월 2차 전문가회의를 개최할 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 오늘이다. 시대착오적 고시 유지 VS 규제혁파를 통한 국부창출을 따지는 산자부 전문위 심의가 7일 오후 한국산업기술보호협회에서 개최된다. 논의의 핵심은 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제·유지다. 보툴리눔 톡신 생산기술과 균주는 지난 2010·2016년 고시를 통해 각각 국가핵심기술로 지정됐다. 당시 이를 국가핵심기술로 받아들인 이유는 맹독성 균주로서 테러 위험성, 기술 유출 우려, 고부가가치 소재 등으로 압축된다.누가, 어떤 이유로 자연적 산물·유체물에 불과한 보툴리눔 톡신을 국가핵심기술로 격상했는지는 현시점에서 그리 중요하지 않다. 그때는 그럴만한 합당한 이유가 존재했으리라 믿어 의심치 않는다. 하지만 시간단위로 혁신과 혁명이 이루어지는 초절정 A.I시대에 살고 있는 지금으로서는 납득하기 어렵고 반드시 혁파되어야할 구시대적 산물에 불과한 규제다. 고시 지·(개)정 후 14년이 지난 현시점에서 국내 보툴리눔 톡신 제조·판매기업은 휴젤·종근당바이오 등 17개 업체·22개 제품·42종으로 폭발적 증가 양상을 띠고 있다.영화 제목을 차용하자면 톡신 국가핵심기술 지정은 '그때도 틀렸고, 지금은 더 틀렸다'. 강산이 두 번이나 변할 수 있는 20년에 가까운 시간이 지나면서 일부 글로벌 기업의 전유물로 여겨졌던 톡신제제는 이제 바이오의약품 전문기업이라면 누구나 마음만 먹으면 만들어 낼 수 있는 제네릭 쯤으로 전락했기 때문이다. 국내에 쏟아진 제품 수가 이를 여실히 방증한다. 수조원이 투입된 퍼스트 인 클래스 혁신신약도 특허존속 기간이 만료되면 미투의약품 출시로 그 영향력·지위가 상실되는 것과 마찬가지 논리다.우리나라 식약처를 비롯한 FDA·EMA는 의약·식품과 관련한 대표적인 규제과학기관이다. 임상적 안전·유효성이 확증되면 절차에 따라 품목 허가를 내준다. 반대로 자진취하에 대한 정당한 권리도 100% 보장한다. 막대한 R&D 비용이 투자된 제품일지라도 허가를 취소하겠다는 개발사의 의지 천명이 있을 경우 이를 받아들인다. 여기에는 이유 불문이다.그런데 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제와 관련해서는 참으로 아이러니한 기현상이 발생하고 있다. 한국제약바이오협회를 주축으로 대다수의 톡신 제조업체들이 고시개정을 눈물로 호소하고 있지만 번번이 묵살 당하고 있다. 앞선 예시처럼 개발사인 허가권자가 허가를 취하하겠다고 서류를 접수해도 '아 몰랑 식' 대처와 하등 다를 바 없다. 업계가 어떤 합당한 이유로 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제를 요구하는지 귀 담아 청취할 생각조차 없는 것일까.대한민국 제약바이오기업의 대변인 역할을 하는 한국제약바이오협회는 최근 국내 17개 톡신 관련 기업을 대상으로 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제·유지를 묻는 설문을 실시했다. 해제 찬성은 80%에 달하며 압도적인 지지율을 보였다. 이 같은 내용을 담은 의견서가 산자부에 전달됐지만 심의 1차 관문인 전문위는 이를 받아들이지 않았다. 많은 고충이 따랐지만 협회는 K-톡신 발전에 따른 국부창출이라는 대명제 달성을 위해 기재부·국무총리실·산자부·국회·산기협 등에 끊임없는 입장문 전달로 드디어 2년여 만에 오늘(7일) 열리는 전문위 안건 상정이라는 소중한 결실을 이뤄냈다.일부 해외 톡신업체들의 생산공정·제조기술 등에 대한 특허는 개별기업들의 자사 이익과 독자기술 유출 방지를 위한 최소한의 보호장치에 불과하다. 젠뱅크(Gen Bank)에 등록된 보툴리눔 톡신은 무려 2247개에 달한다. 일부 전문위원들의 주장처럼 기술 유출 우려는 기우다. 폄훼의 말은 아니지만 이미 미국 엘러간(보톡스)·독일 멀츠(제오민)·프랑스 입센(디스포트)·중국 란저우(헝리)의 생산기술은 우리 보다 앞서 있다는 것이 정설이다. 예컨데 핵무기를 가진 국가가 백마탄 중세기사의 국방력을 두려워할까. 삼척동자도 웃을 일이다. 자연적 산물과 유체물에 불과한 균주 자체가 국가핵심기술로 포함된 사안은 두말할 가치조차 느끼지 못한다.일각에서는 맹독성 물질인 보툴리눔 톡신으로 생화학무기를 제조해 테러에 이용할 수 있다는 SF영화적 상상을 하기도 하는데, 이는 국가적 지원 없이는 사실상 불가능에 가깝다. 극동지역의 한 단체가 비슷한 시도는 했지만 결국 두 손 두 발을 다들 정도로 어려운 일이기 때문이다. 아울러 각 부처별로 대테러방지법·대외무역법·약사법 등으로 이미 이에 대한 대응·관리·감독과 관련한 물 샐 틈 없는 촘촘한 법률안이 마련돼 있음에도 불구하고 국가핵심기술 지정에 따른 이중규제는 업계 발전을 가로막는 장벽으로 평가받고 있다.성문법과 관습법(불문법)은 상호보완 관계를 유지하면서 정반합적 융합의 곡선을 그리며 그 시대에 합당한 규범을 만들어 왔다. 여기서 말하는 성문법이 16년 전 만들어진 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 고시라면, 관습법은 한국제약바이오협회와 업계 대다수가 요구하는 지정 해제 여론이다. 사회적 합의로 만들어진 법률은 합목적성을 달성할 때 비로소 유효하다. 부분과 전체, 전체와 부분이 일치함은 물론 목적과 수단도 올바른 방향성을 유지하고, 대중의 의사에 반하지 않아야 한다. 오늘은 대한민국 K-톡신이 그동안 발목을 잡았던 규제 장벽을 과감히 허물고, 세계로 미래로 뻗어 나가기 위한 백년지대계를 설계하는 운명의 날이 되길 간절히 염원해 본다.

현재 젠뱅크에 등록된 보툴리눔 톡신 균주는 2247개에 달한다.(미국 NIH 홈페이지 캡쳐본) [데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정과 관련해 선진국들의 실제 법 적용 사례와 글로벌 균주 등록 현황 파악을 통한 가치 타당성 검토가 부실했던 것으로 보여져 국회를 포함한 제약바이오업계 여기저기서 비판 여론이 높아지고 있어 조속한 고시 개정이 요구된다.산업통상자원부는 지난 2010·2016년 보툴리눔 톡신 '생산기술'·'균주'를 국가핵심기술로 지정 고시했다.당시 자연적 산물 또는 유체물에 불과한 균주를 국가핵심기술로 지정한 이유는 맹독성 물질로서 테러 위험성, 기술 유출 우려, 고부가가치 소재 등이다.특히 2024년 국회 국정감사에서 산자부가 제출한 서면질의 답변서 등에 따르면 보툴리눔 균주 중 상업화할 수 있는 균주는 극소수이기 때문에 보호가치가 필요해 국가핵심기술로 지정했다고 밝히고 있지만 이는 사실과 다르다는 것이 학계와 업계 중론이다.보툴리눔 톡신은 전세계적으로 상당수 국가에서 무수히 많이 발견·동정돼 왔으며, 젠뱅크(Gen Bank)에 등록된 보툴리눔 톡신 균주만 무려 2247개나 되기 때문이다.균주 자체만 놓고 본다면 차고 넘치다 보니 젠뱅크에 등록도 생략하고, 출처도 밝히지 않은 곳도 많다.'독자 기술력으로 배양·정제·유전자 변형(조작)을 통해 상업적 생산에 최적화된 균주를 창출했기 때문에 국가핵심기술로서 보호 가치가 있다'는 의견도 쉽게 이해가 가지 않는다.통상 배양·정제 등의 실험과 연구는 이미 확보(구축)된 균주에서 독소 원액을 생산할 때 하는 공정과정으로 새로운 균주 창출의 일환으로 보기 어렵다.여기에 더해 2010·2016년 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 전, 제약바이오업계와의 충분한 의견 교환이 있었는지에 대한 의구심도 제기되고 있다.산자부가 국회 산업통상자원중소벤처기업위원회 소속 A의원실에 제출한 서면질의 답변서에 따르면 업계 의견을 청취했다는 내부 공문은 존재하기만 구체적인 업계 의견에 대한 자료는 확인되지 않고 있다.여기에 더해 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 신규 지정 당시 업계 의견 발췌본(국회 서면질의 답변서에 적시된 일부 내용)만 놓고 본다면 시각에 따라 다양한 오인·확대 해석의 여지가 있다.산자부가 국회에 제출한 업계 의견서 발췌본은 '보툴리눔 독소의 생산균주와 생산기술은 절처한 관리 감독이 필요하나 의약품의 해외 등록을 위해서 제조관련 정보가 해당국의 정부기관에 제출되는 것은 제약을 받지 않아야 함'이라고 적시돼 있다.논란 소지가 있어 보이는 부분은 바로 '보툴리눔 독소의 생산균주와 생산기술은 철저한 관리 감독이 필요하나' 인데, 이를 국가핵심기술로 지정해서 관리·감독해야 한다는 의견인지 기존 대테러방지법·약사법·대외무역법 등으로 관리·감독하고 있는 점에 대한 충분한 공감의 입장인지 애매하다.우리 보다 앞선(또는 대등) 보툴리눔 톡신 생산 기술력을 가진 글로벌 기업으로는 미국 엘러간(보톡스)·독일 멀츠(제오민)·프랑스 입센(디스포트)·중국 란저우바이오(헝리)·미국 레반스테라퓨틱스(닥시파이) 등을 들 수 있다.업계에 따르면 산자부는 국회 보고를 통해 제외국들은 보툴리눔 톡신을 전략물자로 여기고 철저한 관리·감독을 하고 있지만 우리나라와 같이 국가핵심기술 등의 법률로 지정한 국가는 없는 것으로 파악하고 있다.글로벌 보툴리눔 톡신 제제 치료·미용시장은 10조원 정도며, 이중 한국기업이 차지하는 비중은 아직까지 10% 안팎에 불과한 실정인데 점유율(브랜드 네임 포함)만 놓고 본다면 태동기에 불과하다.이 같은 데이터에 기반한 가치적인 측면에서도 과연 보툴리눔 톡신이 국가핵심기술로서의 자격요건에 부합하는지 의문이 들 정도다.한국제약바이오협회는 3년 여 전부터 국가경제 발전에 막대한 손해를 야기시키고 있는 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정과 관련된 규제개혁을 꾸준히 요구하고 있고, 생화학무기법·대외무역법·약사법 만으로도 충분한 관리·감독이 가능하다는 판단이다.일각에서는 톡신A형을 생화학 무기화했을 경우 가공할 위험을 초래할 수 있고, 테러에 활용할 염려도 있다고 주장하지만 국가 차원의 지원이 있어야 가능한 영역이며, 개인·단체·기업이 이를 실현하기란 사실상 불가능에 가깝다는 것이 학계·업계 정설이다.보툴리눔 톡신은 연구개발 총체적 가치인 신약이 아닌 균주 자체에 대한 발견·획득적 측면이 강해 보호 가능한 영업비밀 요건을 충족하고 있다고 보기에는 다소 무리가 있다는 것이 한국제약바이오협회와 국제무역위원회(ITC)의 입장이다.산업기술보호법은 톡신 균주처럼 자연적 산물과 원료가 아닌 기술보호에 있다.이를 특허적 개념으로 설명하면, '독창·연계·진보적 우월성'을 가진 '고도화된 R&D 역량과 노하우'에 대한 법적 보호다.또 업계 내부에서도 보툴리눔 톡신 균주는 물론 독소 생산기술 자체도 개별적 특허 정도로 보호 받을 수준으로 평가하고 있다.그동안 톡신기업들은 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안 심사 기간이 3~6개월 가량 소요돼 불필요한 시간을 허비해 정량화할 수없는 경제적 손실을 치르고 있는 것으로 파악된다.뿐만 아니라 보툴리눔 톡신에 대한 통상의 생산공정은 1950년대부터 다수의 논문을 통해 공개된 상태다.자연에서 발견된 보툴리눔 톡신 또는 해외 대학·연구소 등에서 구입한 보툴리눔 톡신이 국가핵심기술로 지정돼 현재 오히려 산업발전을 저해하는 요소로 작용하고 있는 점도 아이러니하다.국제적으로도 미국·중국·독일·한국 등을 포함한 30여개 기업·기관·대학·연구소 등에서 관련 균주를 보유하고 있는 것으로 알려져 있는데 과연 톡신 자체에 대한 국가핵심기술 지정 유지가 합당한지 쉽게 수긍이 가지 않는다.때문에 한국제약바이오협회는 상용·일반화에 따른 기술적 보호 가치가 낮다면 규제를 풀어 수출 증대와 선순환 산업구조로 재편해 글로벌 8조 톡신시장에서 'K-톡신' 영역을 넓혀 국가경제 발전에 이바지해야 한다고 기획재정부·산자부·국무총리실 등에 지속적으로 의견을 피력하고 있다.한편 현재 국내 보툴리눔 톡신 제조·판매기업은 휴젤·종근당바이오·파마리서치바이오 등 17개 업체·22개 제품·42종이 허가돼 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정과 관련한 고시 절차에서 구체적이고 명시적인 제약바이오업계 의견 청취·논의·협의 과정에 대한 근거·기록자료가 부족한 것으로 파악돼 또다른 논란을 일으키고 있다.2024년 국정감사에서 이에 대한 산자부의 의견을 물은 산업통상자원중소벤처기업위원회 소속 A의원실 질의에 대해 산자부는 업계 의견을 청취했다는 내부 공문은 존재하지만 구체적인 업계 의견에 대한 자료는 확인되지 않는다고 답했다.만약 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 고시 개정 과정에서 제약협회·바이오협회를 포함한 개별기업들과의 '공청방식과 횟수 '설문내용과 참여기업' '상호피드백' 등 적극적인 의사소통 부재·관련 근거·기록자료 미비(부족) 그리고 일부 전문가의 의견만을 반영한 결과로 판명될 경우 상당한 파장이 예상된다.보툴리눔 톡신 국가핵심기술 신규 지정 고시는 2010년 발효, 2016년 2차 개정 고시를 통해 '균주 포함' 문구가 추가 삽입됐다.산자부는 서면답변을 통해 2010년 보툴리눔 톡신 독소제제 생산기술 국가핵심기술 지정 당시부터 해당기술은 '독소를 생산하는 균주'와 '생산기술'을 포함하는 내용이었다고 확인했다.하지만 균주 포함 문구 없이도 보툴리눔 톡신 생산기술에 균주가 포함된다고 해석한다면 규정이 명확하다고 보기 어렵고 처벌에도 영향을 미칠 수 있다는 판단 하에 생산균주와 생산기술에 대한 관리·감독이 필요하다는 전문가·업계 종합의견을 반영해 2016년 '균주 포함' 문구를 추가했다고 밝혔다.이에 대한 구체적인 질의로 일명 톡신 고시개정 과정에서 민간업체 개입 여부에 대해서는 민간에서 먼저 개정 요청이 있었는지는 확인되지 않는다고 설명했다.아울러 '(톡신)균주 포함'처럼 고시에 명시돼 있지 않더라도 여타의 국가핵심기술 원료들도 당연히 국가핵심기술로 간주되는지에 대한 질문에 대해서는 정부 부처로서 전문적이면서도 인과관계가 분명한 판단·견해 보다는 일반적 관점을 보였다. 이에 대해 산자부는 "유체물은 통상적으로 국가핵심기술에 포함되지 않으나 보툴리눔 균의 경우 관련 독소제제 생산기술에 큰 영향을 미치는 요인으로서 기술의 일부로 보아 국가핵심기술로 포함된 것으로 알고 있다"고 답변했다.다만, 자연물인 보툴리눔 톡신 균주가 국가핵심기술로 지정됨이 타당한지에 대한 법률적 근거와 법률자문 확인작업 유무에 대해서는 법률적 자문을 받은 내용은 없지만 전문위·기술보호위 등에서 충분한 기술적 검토를 걸쳐 결정된 사안이라고 답했다.보툴리눔 톡신의 경우, 관계부처 수요조사(2016년 4월~6월)-후보기술 도출 및 업계 의견 수렴(6월~7월)-전문위 개최(7~8월)-보호위원회 심의(11월)를 거쳐 최종적으로 고시개정(11월 28일)이 이루어 졌다.특히 관련 고시가 반년 만에 그야말로 일사천리로 이루어진데 반해, 한국제약바이오협회를 필두로 업계 숙원사업으로 떠오른 톡신 국가핵심기술 지정 해제는 3년째 표류하고 있어 이에 대한 산자부(전문위원회 포함)의 적극적인 해명이 필요하다는 지적이다.최근 3년 동안 한국제약바이오협회는 규제혁파를 위해 산자부·기재부·국무조정실·한국산업기술보호협회 등에 톡신 국가핵심기술 지정 해제를 지속적으로 요청해 왔지만 무슨 이유에서인지 안건을 검토하는 전문위원회의 벽을 넘지 못했다.국가핵심기술 지정 해제 문턱을 넘기 위한 과정은 안건 상정-전문위원회 검토-기술보호위원회 심의로 이루어지는데, 전문위원회 검토가 사실상 최후의 관문이라는데 큰 이견이 없다.제약바이오업계가 톡신 국가핵심기술 지정 해제에 중지를 모으고 있는 이유는 중복규제 때문이다.보툴리눔 톡신은 국가핵심기술 지정 외에도 생화학무기법·대외무역법·테러방지법·약사법·감염병예방법 등 7개 법률에 따라 관리·감독받고 있어 그 목적성을 충분히 발휘하고 있다.더구나 톡신 국가핵심기술 지정과 관련해 국내 톡신기업들의 애로사항은 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안 심사 기간이 3~6개월 가량 소요돼 불필요한 시간이 허비되고 있어 국가경쟁력 확보와 K-바이오를 통한 국부창출에도 저해가 된다.또한 ▲국내외 균주 거래 가능 ▲독창성과 진보적 우월성과의 연계성 부족 등도 대부분의 톡신기업들이 바라보는 국가핵심기술 지정해제 이유다.다시 말해 보툴리눔 톡신의 경우, 고도화된 R&D 역량과 혁신 신약의 가치보다는 균주 자체에 대한 발견·획득적 측면이 강해 보호 가능한 영업비밀 요건을 충족하고 있다고 보기에 다소 무리가 있다.특히 보툴리눔 톡신에 대한 통상의 생산공정은 1950년대부터 다수의 논문을 통해 공개된 상태다.사진 왼쪽부터 미국 엘러간 보톡스·프랑스 입센 디스포트·독일 멀츠 제오민. 국제적으로도 11개국 30개 기업 가량이 관련 균주를 보유하고 있는 것으로 알려져 있다.글로벌 보툴리눔 톡신 생산·판매기업으로는 미국 엘러간(보톡스)·독일 멀츠(제오민)·프랑스 입센(디스포트)·중국 란저우바이오(헝리)·미국 레반스테라퓨틱스(닥시파이) 등이 대표적이다.한국기업으로는 대웅제약·휴젤·메디톡스·제테마·이니바이오·종근당바이오·위즈메디바이오 등 25개 기관에서 190개 상당의 보툴리눔 톡신 균주를 보유하고 있다.외자사·국내 기업·기관·연구소들도 미국 균주은행·위스콘신대·영국 국립보건원·스웨덴 균주은행 등에서 균주를 분양받은 것으로 관측되는데, 초고도 기술집약적 R&D 결정체·노하우가 아닌 자연적 산물인 균주 자체가 국가핵심기술에 포함된 점은 쉽게 납득이 가지 않는다. 하지만 업계는 이달 초 예정된 보툴리눔 톡신 안건상정 및 전문위원회 개최·결과에 대해 그 어느때보다 많은 기대를 보이고 있다.바로 산자부가 국회 서면질의 답변서를 통해 공헌한 공명정대 의지 천명 때문이다.답변서 내용에 따르면 산업기술보호전문위원회 운영규정 제14조에 따라 개별위원들이 심의 안건에 대해 이해관계가 있다고 판단되는 경우 제척(직무집행 배제)할 수 있다.이는 이번 국감에서 톡신 국가핵심기술 지정 해제·유지와 관련한 다양한 질의가 오갔던 만큼 수일 내 열릴 전문위 회의에서 공정·객관성을 담보는 물론 시대적 흐름·업계 중론·국부창출을 위한 올바른 방향성 등을 다각도로 고려하겠다는 산자부의 또 다른 결심으로도 해석이 가능하다.

[데일리팜=노병철 기자] 세계 3위 보툴리눔 톡신시장 중국에서 한국 제약바이오기업들이 향후 주도권을 놓고 치열한 경쟁을 벌일 것으로 예상된다.중국 톡신 시장은 현재 1조2000억원 수준으로 북미(5조)·유럽(2조)에 이어 높은 매출 포지션을 유지, 향후 10년 내 잠재 성장률 전망치도 14%로 가장 매력적인 지역으로 평가받고 있다.이같은 수치는 2017년 19억 위안(3500억)과 비교하면 3배 이상 성장한 규모다.실제 코트라에 따르면 보툴리눔 톡신 주사 건수도 빠르게 증가하는 추세로 2017년 170만 건에서 2022년 630만 건까지 늘어났다.지금까지 중국 보건당국의 시판 허가를 획득한 글로벌 보툴리눔 톡신 생산·판매기업으로는 미국 엘러간(보톡스)·독일 멀츠(제오민)·대한민국 휴젤(레티보)·프랑스 입센(디스포트)·중국 란저우바이오(헝리)·미국 레반스테라퓨틱스(닥시파이) 등 6곳 뿐이다.사진 왼쪽부터 미국 엘러간 보톡스·프랑스 입센 디스포트·독일 멀츠 제오민. 그리고 현재 중국 내 임상 포함 품목허가를 진행 중인 한국기업으로는 대웅제약, 종근당바이오, 휴온스바이오파마, 에이티지씨, 이니바이오 등이 있다.중국 톡신 유통업계에 따른 리딩기업은 단연 미국 엘러간 보톡스로 현지 판매 실적 기준 4000억~5000억원 정도로 50%에 가까운 점유율을 기록하고 있다.2위는 중국 국영제약기업 란저우바이오 톡신 제품 헝리로20~30% 밴딩의 시장을 수성하고 있다.3위는 4년 전 중국 시장에 진출한 휴젤 레티보로 1000억대 초중반 실적을 거두고 있는 것으로 관측된다.독일 멀츠 제오민·프랑스 입센 디스포트 등도 강력한 브랜드 네임을 무기로 휴젤과 비슷한 수준의 매출을 달성하고 있는 것으로 파악된다.중국 보툴리눔 시장 창출 효시는 '보톡스'로 현지 진출 16년차이며, '헝리' 역시 12년 역사를 갖고 있다.이에 비해 불과 중국 허가 획득 후 4년 정도의 헤리티지를 보유한 레티보의 시장 침투력은 K-톡신의 쾌거로 고순도 제품력의 승리로 평가된다.이와 더불어 중국 현지 의료관계자들과의 심도있는 학술마케팅과 유통 네트워크 저변 확대도 빼놓을 수 없는 실적 상승 요인이다.휴젤은 중국 내륙을 포함한 대만 등지까지 중화권 영향력 확대를 위해 톡신뿐만 아니라 HA필러 시장에도 상당한 공을 들이고 있다.2025년 중국 허가가 전망되는 대웅제약 나보타는 2006년 설립된 베이징지사와 2013년 완공된 cGMP급 요녕대웅제약 내용액제 전용공장 등을 톡신 전초기지로 다양한 현지 네트워크 구축과 프리마케팅 전략을 짜고 있는 것으로 보인다. 한편 북미와 유럽의 경우 보툴리눔 톡신을 활용한 치료시장이 60~70%, 나머지가 미용시장인데, 중국은 이와는 정반대의 비중을 보이고 있는 부분도 특이점이다.이에 적극 대응하기 위해 국내 톡신기업들은 미간·눈가주름 등 미용목적 외 눈꺼풀 경련·사시증·다한증·뇌졸중 후 근육강직·양성교근비대증(사각턱)·과민성 방광 및 경부근 긴장이상 등 치료적 효능효과 확보에도 만전을 기하고 있다.글로벌 톡신 시장은 연평균 13%의 성장률로 2030년까지 26조원까지 확대될 것으로 관측된다.그때까지 주요 섹터별 예상 매출은 미국 16조·유럽 4조·중국 3조5000억 정도로 평가된다.

[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 당시 상당 근거논리로 작용한 '초고도화 기술' '극소수의 상업화 제품' '생물테러 이용 가능성' 등은 시대착오적 발상에 불과해 과감한 규제 개혁을 통한 경제발전을 이뤄야 한다는 여론이 높아지고 있다.그동안 한국제약바이오협회는 K-톡신 글로벌 진출·활성화를 위해 국무총리실·기재부·국회 등에 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 해제를 꾸준히 요청해 왔다.이에 산업통상자원부는 최근 이 같은 문제점을 적극 인지하고, 내달 중 산업기술보호 전문위원회에 재검토(존치여부·세부분류 등) 안건을 상정할 예정이다.먼저 제약바이오업계 중론은 개별기업이 확보·개발한 톡신 제조기술은 특허 등으로 보호 받을 수는 있지만 반도체·우주항공 등과 같이 초고도 기술집합체의 산물과 달리 일정 수준의 바이오의약품 제조기술을 확보한 기업이라면 큰 무리없이 상업화가 가능하다는 입장이다.제약바이오업계의 이와 같은 의견은 이미 치료·미용 목적의 제품화에 성공한 국내외 동향만 보더라도 쉽게 이해가 간다.글로벌 보툴리눔 톡신 생산·판매기업으로는 미국 엘러간(보톡스)·독일 멀츠(제오민)·프랑스 입센(디스포트)·중국 란저우바이오(헝리)·미국 레반스테라퓨틱스(닥시파이) 등이 대표적이다.한국기업으로는 대웅제약·휴젤·메디톡스·제테마·이니바이오·종근당바이오·위즈메디바이오 등 25개 기관에서 190개 상당의 보툴리눔 톡신 균주를 보유하고 있다.사진 왼쪽부터 미국 엘러간 보톡스·프랑스 입센 디스포트·독일 멀츠 제오민. 이밖에도 이들 유수의 기업들과 규모의 경제면에서 뒤쳐진 감은 있지만 인도·일본·이란·러시아·스위스 등도 상당 수준의 기술력과 균주를 확보하고 있는 것으로 관측된다.외자사·국내 기업·기관·연구소들도 미국 균주은행·위스콘신대·영국 국립보건원·스웨덴 균주은행 등에서 균주를 분양(출처)받은 것으로 알려져 있는데, R&D 결정체와 노하우가 아닌 자연적 산물인 균주 자체가 국가핵심기술에 포함된 대목은 수긍이 쉽지 않다.기관별 생물테러 감염병 병원체 보유 현황을 살펴보면 1급 법정 감염병으로 지정된 페스트균(2개 기관 17개 균주)·탄저균(5개 기관 174개 균주)·야토균(4개 기관 11개 균주) 보다 보툴리눔 톡신 균주를 보유한 기관이 이를 압도한다.현재 보툴리눔 톡신을 보유한 국내 공공기관·교육기관·민간기관 수는 각각 4·1·20개 정도며, 균주 수는 114·3·73개 가량으로 파악된다. 일부 주장대로 톡신을 활용한 대테러 위협이 그렇게 쉽다면 이처럼 많은 국내 기관에서의 연구개발이 활성화될 수 있었을까.정제된 결정체의 보툴리눔 톡신A형의 살상력은 가공할만한 위력을 가지고 있지만 이를 무기화하기 위해서는 국가 차원의 지원이 있어야 가능하며, 실제로 상당 규모를 자랑하는 일부 테러단체들이 무기화를 시도했지만 결국 기술적 어려움에 직면해 포기할 정도로 민간에서의 테러위험은 기우다.보툴리눔 톡신은 국가핵심기술로 보호받지 않더라도 6개 정부 부처·기관으로부터 엄격한 법적 통제를 받으며, 안전하게 관리되고 있는 부분도 톡신 국가핵심기술 해제에 힘을 실어 주고 있다.질병관리청은 감염병예방법 등의 법률에 따라 보툴리눔균에 대한 분리·분양·이동신고, 보유·반입허가, 인수·보존현황 신고 등을 관리하고 있다.대테러센터는 생물테러 이용수단의 생산·유통·판매에 관한 정보 통합관리 등 안전관리 대책에 만전을 기하고 있다.이밖에도 산자부·식약처·농림축산검역본부 등에서도 생화학무기법·대외무역법·약사법 등에 의거해 전략물자인 보툴리눔균·보툴리눔독소와 관련된 제조기술에 대해 통제하고 있어 관련 균주와 제조기술이 국가핵심기술에서 제외돼야 한다는 여론을 뒷받침하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 의료행위가 제한적으로 이뤄지는 치과와 한의원에 다량의 모발용제, 발기부전치료제, 식욕억제제 등 전문약이 공급됐음에도 행정처분을 받은 사례는 단 한 건도 없었던 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회 소속 박희승 더불어민주당 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 의약품관리종합포털상 전문의약품 유통 현황 자료에 따르면, 최근 5년간 모발용제 10만731개, 발기부전치료제 2만4260개, 식욕억제제 3580개가 치과 병·의원과 한의원으로 공급된 것으로 확인됐다.지난 2019년부터 올해 7월까지 경북 포항 A치과와 경기 오산 A한의원은 각각 모발용제 6500개, 480개를 공급받았다. 발기부전치료제는 서초구 B치과가 1200개, 수원 B한의원이 64개로 가장 많았으며 식욕억제제는 서대문구 C치과가 1800개, 인천 부평구 C한의원이 160개를 공급받았다. 암 통증 진통의 목적으로 사용되는 모르핀과 펜타닐도 조사기간 각각 20개, 60개가 공급됐는데 모두 양산시에 위치한 D치과에서였다.의료법에 따르면 의료인이라 해도 면허 이외의 의료행위를 금지하고 있다. 치과의사는 치과 의료와 구강 보건지도, 한의사는 한방 의료와 한방 보건지도 외에는 제한되는 상황임에도 탈모, 발기부전, 비만 등과 관련된 전문의약품이 공급된 것이다.그러나 같은 기간 치과의사, 한의사가 면허 이외의 의료행위로 행정처분을 받은 건수는 7건에 그쳤다.처분 사유를 살펴보면 1명의 치과의사가 태반주사제 주사 사용으로 자격정지됐고, 6명의 한의사가 골밀도 측정기, X-레이 촬영, 보톡스 주사 등으로 자격정지 처분을 받았다. 모발용제, 발기부전치료제, 식욕억제제, 마약류 진통제 사용 및 처방으로 인한 행정처분은 단 한 건도 없었다.박희승 의원은 "전문의약품은 습관성·의존성이 있거나 오남용의 우려가 있어 의사의 지시 또는 감독에 따라 엄격히 사용돼야 하며 관리 역시 철저해야 한다"며 "의약품 오남용이 이뤄지지 않도록 복지부와 식약처는 전문의약품, 의사 의료행위 관리에 만전을 기해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)가 11년만에 '식후 30분에 읽으세요-약사도 잘 모르는 약이야기' 개정증보판을 내놨다. 식후 30분에 읽으세요는 2013년 우수학술도서, 대한출판문화협회 2013년 봄 분기 올해의 청소년 도서, 2013년 다음 추천도서로 선정될 만큼 많은 관심과 추천을 받았던 도서로, 오래된 자료를 새롭게 개정하면서 임신중단약 미프진, 치매예방약, 코로나19 백신, 정로환 등에 관한 새로운 내용을 추가해 개정증보판을 출간하게 됐다는 설명이다.책은 4부로 구성돼 있으며, 1부는 '삶과 약'은 보톡스, 비아그라, 비만약과 같은 약들이 우리 삶의 가치에서 어떤 역할을 하는지를, 2부 '약 먹어도 병, 안 먹어도 병'은 약의 안전성에 대한 통념에 주목했다.3부 '제약산업의 불편한 진실'은 신약데 대한 신화에 대해 다시 돌아보고자 했으며, 4부 '똑똑한 약 소비자가 되는 법'은 약을 올바르게 사용하기 위해 전문가의 조력에 의존하지 않는 방법에 대해 기술돼 있다.건약 관계자는 "개정증보판은 약이 인체에 미치는 영향만큼 우리들의 삶, 사회에 영향을 미치고 있다는 생각을 건약만의 시선으로 설명하고 있다"며 "많은 사람들이 건약의 시선에 대해 소통하는 계기가 되길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 1년 넘게 경영권 분쟁인 씨티씨바이오와 파마리서치의 희비가 갈렸다. 씨티씨바이오는 연일 52주 신저가를 경신, 시가총액은 2000억원 밑으로 내려갔다.파마리서치는 고공행진이다. 시총은 1조3000억원을 넘어섰다. 시장에서는 주당 20만원 평가도 받고 있다. 현 주가는 13만원 안팎이다.실적 등 예측가능성이 반영된 주가 흐름으로 분석된다. 씨티씨바이오는 지난해 영업손실을 냈다. 지난해 6월 품목허가를 신청한 조루발기부전복합제 승인 소식은 아직이다. 반면 파마리서치는 지난해 900억원 이상 영업이익을 냈다. 영업이익률도 30% 이상을 기록하며 외형과 수익성을 동시에 잡았다. 올해는 1000억원 이상 영업이익이 점쳐진다.주가 추이. 씨티씨바이오(위), 파마리서치(아래). 한국거래소에 따르면 씨티씨바이오는 종가 기준 4월 15일(8230원), 4월 16일(7990원), 4월 17일(7890원) 등 52주 신저가를 경신하고 있다. 지난해 8월 21일(1만4740원)과 비교하면 절반 가까이 빠졌다.반면 파마리서치는 4월 17일 12만8000원으로 장을 마감하며 시총 1조3000억원을 넘겼다. 올 3월 11일(8만9100원)과 견줘 43.66% 증가했다. IB(투자은행) 업계에서는 주당 20만원에 거래될 수 있다는 전망도 나온다.양 사의 주가 희비는 예측가능성이 반영된 결과로 풀이된다.우선 실적이다. 씨티씨바이오는 연결 기준 지난해 매출 1379억원, 영업이익 -46억원, 순이익 -156억원을 기록했다. 전년대비 매출은 역성장했고 영업이익과 순이익은 적자전환 됐다. 3개 부문 모두 뒷걸음질이다.외형(2022년 1652억원→2023년 1379억원)은 축소됐지만 판관비(443억→476억원)가 늘며 수익성이 악화됐다. 씨티씨바이오는 2021년 이민구 회장이 최대주주로 올라선 이후 판관비가 늘고 있다. 2021년 364억원, 2022년 433억원 2023년 476억원 등이다.파마리서치는 연결 기준 지난해 매출 2610억원, 영업이익 923억원, 순이익 773억원을 달성했다. 3개 부문 모두 최대 수치다.파마리서치 실적은 2015년 7월 상장 후 고공행진이다. 매출은 2015년 375억원에서 2023년 2608억원으로 약 7배 증가했다. 영업이익은 2018년 87억원으로 저점을 찍고 2019년 191억원, 2020년 334억원, 2021년 525억원, 2022년 659억원, 2023년 909억원으로 늘었다. 내년 첫 1000억원 돌파도 바라볼 수 있게 됐다. 영업이익 1000억원대는 대형제약사도 달성하기 힘든 수치다. R&D 부문 예측가능성도 주가 영향을 미쳤다는 분석이다.씨티씨바이오는 지난해 6월 12일 조루증치료 복합제 '원투정(CDFR0812-15/50mg)'의 국내 품목 허가를 신청했다. 다만 현재까지 승인은 나지 않고 있다.회사는 6월 중 허가를 받을 것으로 보고 있다. 7월부터는 조루+발기부전 신약 원투정 파트너사 동구바이오제약과 공동 판매에 착수한다는 계획이다. 다만 지금처럼 허가가 지연될 가능성도 배제할 수 없다. 조만간 나올 보완자료(올 3월 22일 제출)에 대한 식약처 심사 결과가 분수령이 될 것으로 보인다.파마리서치는 리쥬란 등 의료기기에 시너지를 더할 보톡스 사업에서 순항하고 있다.톡신 자회사 파마리서치바이오는 올 2월 보툴리눔 톡신 '리엔톡주 100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형, 국내용)'에 대한 국내 품목허가를 취득했다. 적응증은 중등증 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선이다. 향후 적응증 추가 승인이 기대된다. 여기에 파마리치바이오는 간접수출 논란 1심에서도 승소해 수출 리스크를 어느정도 해소하게 됐다.시장 관계자는 "씨티씨바이오와 파마리서치는 1년 넘게 지분 싸움으로 하고 있다. 다만 양 사의 주가, 실적, R&D 움직임은 상반된다. 씨티씨바이오는 크고 작은 이슈도 경영권 분쟁에 묻히는 모양새다. 특히 주총 이후 주가 하락세가 두드러진다"고 진단했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 보툴리눔톡신 제제 나보타의 국내 출시 10주년을 맞아 오는 20일 서울 용산 드래곤시티호텔에서 '나보타 DEEP 심포지엄'을 개최한다고 17일 밝혔다.DEEP(Daewoong Medical-AEsthetic Expert Program) 심포지엄은 대웅제약의 메디컬 에스테틱 노하우를 집약해 만든 의료진 교육 프로그램이다. 전 세계 미용 의료 전문가와 함께 심도 있게 학습하고 견해를 공유한다는 의미를 담고 있다.이번 행사에는 나보타의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 주도한 박성수 대웅제약 신임 대표, 미국 파트너사 에볼루스의 최고메디컬책임자(CMO) 루이 아벨라, 알렉산드라 카리엘로 브라질 피부과 전문의 등 국내외 주요 오피니언 리더가 연자로 나선다. 또 미용∙성형분야 의료진 400여명이 참석한다.미국, 남미, 동남아시아 등 글로벌 주요 국가별 나보타 활용 사례와 다양한 시술법이 소개될 예정이다. 각 국가를 대표하는 의료진이 강의를 진행하며, 현지에서 진행한 임상 데이터와 함께 시술법과 환자 케이스 등이 다뤄진다.이어 진행되는 나보타 미래 로드맵 강의에서는 박성수 대웅제약 신임 대표가 보툴리눔 톡신의 글로벌 활용 트렌드를 소개하고, 대웅제약이 개발 중인 톡신 미용∙치료 적응증을 통해 나보타의 새로운 성장 모멘텀을 알릴 예정이다.대웅제약은 1995년 엘러간 '보톡스'를 도입해 국내 보툴리눔톡신 시장을 개척했다. 2014년에는 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제 '나보타'를 출시하고, 2019년에는 미국 파트너사 에볼루스를 통해 '주보'라는 이름으로 미국 FDA 승인을 받았다.대웅제약은 치료 시장에서 새로운 혁신을 이루고자 다음 30년을 준비하고 있다고 설명했다. 미국 파트너사 이온바이오파마를 통해 편두통·경부근긴장이상 등 치료제 개발을 위한 임상을 진행하고 있다는 설명이다.박성수 대웅제약 대표는 "대웅제약의 미용∙성형 시장에 대한 노하우와 기술력으로 탄생한 나보타가 의료진 및 환자분들의 신뢰를 바탕으로 지난 10년간 K-톡신 대표로 성장했다"며 "지속적인 연구개발을 통해 글로벌 미용 및 치료시장을 신속하게 확장해 나보타의 연매출 1조원의 블록버스터 시대를 빠르게 열겠다"고 밝혔다.