베믈리디 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 길리어드 사이언스 코리아는 B형간염 치료제 베믈리디(테노포비르 알라페나미드, TAF)가 식품의약품안전처로부터 만 6세 이상 소아 환자의 만성 B형간염 치료 적응증을 추가로 승인받았다고 24일 밝혔다.베믈리디는 기존 만성 B형간염 치료제의 신장 및 골 안전성을 개선한 치료제로, 8년 임상 데이터 등 여러 임상 연구를 통해 만성질환처럼 오랜기간 치료가 필요한 B형간염에 대한 장기 유효성과 안전성 프로파일을 입증해왔다.이번 적응증 확대에 따라 베믈리디는 국내 출시된 테노포비르 제제 중 가장 낮은 연령인 만 6세부터 사용할 수 있는 유일한 치료 옵션이 됐다.기존 만성 B형간염 치료제는 ▲엔테카비르 제제(2세 이상) ▲TDF 제제인 비리어드 (12세 이상) ▲TAF 제제 베믈리디 (기존 성인 대상)로 제한되어 있었다.그러나 이번 승인으로 6세 이상이면서 25kg 이상 소아 환자들이 장기 데이터로 확인된 높은 바이러스 억제율과 신장 기능 및 골밀도 관련 개선된 치료제에 접근이 가능해졌다.해당 적응증 확대는 베믈리디에만 해당되며, 허가 완료일로부터 4년까지 제네릭 제품에는 적용되지 않는다. 투여 용량은 성인과 동일하게 1일 1회 1정 식사와 관계없이 복용하면 된다.이번 적응증 확대 승인은 소아∙청소년 만성 B형간염(CHB) 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 시험 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다.해당 연구는 6세 이상 18세 미만의 만성 B형간염 환자 88명을 대상으로 진행된 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조 임상 시험으로, 24주 이후 공개 라벨(open-label)로 변경되어 96주간 진행됐다.연구 결과, 96주 시점 베믈리디 지속 투여군의 바이러스 억제율(HBV DNA

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 B형간염 치료제의 원외처방 시장 규모가 3000억원 이상으로 다시 확대된 것으로 나타났다. 2018년 이후 6년 만이다.길리어드사이언스 베믈리디가 1년 새 619억원에서 713억원으로 15% 증가하며 시장 성장을 견인했다. 또한 테노포비르 성분 제네릭 제품의 합산 처방액이 21% 증가하며 힘을 실었다.B형간염 치료제 시장, 6년 만에 3000억원대 재진입3일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 B형간염 치료제의 원외처방 시장 규모는 3030억원이다. 2023년 2923억원 대비 4% 증가했다. 2018년 이후 6년 만에 3000억원대 규모로 다시 진입했다. 이 시장은 2018년 3000억원 이상이었으나, 2019년 2731억원으로 감소한 바 있다. 당시 시장을 이끌던 길리어드사이언스 비리어드의 특허가 만료되고 이에 따라 약가가 인하된 영향이다. 이어 2020년엔 2660억원으로 더욱 쪼그라들었다.2021년부터는 시장이 성장세로 전환했다. 2021년엔 2756억원으로 4% 늘었다. 2022년엔 2838억원으로, 2023년엔 2923억원으로 2년 연속 3%씩 증가했다. 이어 지난해 3000억원 이상으로 더 확대됐다.베믈리디 1년 새 15% 급성장…시장 2위 등극 초읽기길리어드의 베믈리디가 시장 성장을 견인했다. 베믈리디의 지난해 처방액은 713억원으로, 전년대비 15% 증가했다.베믈리디는 길리어드가 비리어드의 후속 약물로 개발한 B형간염 신약이다. 기존 비리어드는 B형간염 바이러스 억제 효과가 뛰어나지만, 신기능 장애와 골밀도 감소 등 부작용이 단점으로 꼽혔다. 베믈리디는 비리어드의 이러한 단점을 극복했다. 임상에서 신기능 장애와 골밀도 감소 등 부작용이 발생하지 않았다. 완치가 어려운 B형간염 특성상 장기투여 안전성이 특장점으로 부각됐다. 실제 2017년 국내 출시된 베믈리디는 비리어드의 처방실적 감소분을 메우며 꾸준한 상승세다. 2019년 처방액 100억원을 돌파했고, 2021년엔 300억원 이상으로 더욱 확대됐다. 이어 2022년 492억원, 2023년 619억원 등으로 더욱 증가했다.특히 지난해엔 713억원을 기록하며 기존 시장 2위 제품인 BMS 바라크루드(719억원)를 턱밑까지 추격했다. 제약업계에선 바라크루드가 최근 주춤하고 있다는 점에서 올해 안에 비리어드가 바라크루드를 제치고 시장 2위로 올라설 것이란 전망이 나온다.길리어드 비리어드는 전년대비 처방실적이 1% 감소하긴 했지만, 여전히 900억원 이상으로 건재한 모습을 보이고 있다. 비리어드는 2019년까지 연 1000억원 이상 처방실적을 냈다. 이후로는 베믈리디와 스위칭되며 처방실적이 완만하게 감소하는 중이다.이밖에 국내외 제약사의 오리지널 품목들은 최근 처방실적이 주춤한 모습이다. 일동제약 '베시보(베시포비르)'는 2023년에 이어 지난해에도 23억원의 실적을 냈다. 부광약품 '세비보(텔비부딘)'는 12억원에서 10억원으로 감소했고, '레보비르(클리부딘)'는 2023·2024년 각 8억원의 실적을 유지했다. 레보비르의 경우 2022년 4월 유효기간이 만료됐다.GSK '제픽스(라미부딘)'는 1년 새 33억원에서 32억원으로 소폭 감소했다. GSK의 또 다른 제품인 '헵세라(아데포비어)'는 2022년 국내 허가 절회 이후로 실적이 집계되지 않는다.베믈리디 후발약 본격 가세…테노포비르 성분 제네릭 21% 껑충테노포비르 성분 제네릭 제품들도 큰 폭으로 실적이 증가했다.지난해 테노포비르 제네릭의 합산 처방액은 207억원으로, 2023년 171억원 대비 21% 늘었다. 국내에선 테노포비르 성분 B형간염 치료제로 비리어드 제네릭이 2018년, 베믈리디 제네릭이 2023년 이후로 연이어 발매됐다.테노포비르 성분 제네릭의 경우 기존 비리어드 제네릭을 중심으로 2020년 159억원, 2021년 165억원, 2022년 170억원, 2023년 171억원 등 다소 더디게 성장했다. 그러나 베믈리디 제네릭이 지난해 본격 가세하면서 207억원으로 크게 증가했다는 분석이다.실제 기존 비리어드 제네릭들은 처방실적이 대부분 하락했다. 종근당 '테노포벨'은 2023년 37억원에서 지난해 33억원으로 감소했다. 동아에스티 '비리얼'은 28억원에서 26억원으로 줄었다.반면 베믈리디 제네릭은 처방실적이 크게 늘었다. 삼일제약 '베믈리노'는 2023년 3억원에 그쳤으나, 지난해 8배 증가한 24억원을 기록했다. 동아에스티 '베믈리아'도 1년 새 3억원에서 17억원으로 급증했다.또 다른 B형간염 치료제인 바라크루드 제네릭은 지난해 336억원을 기록했다. 바라크루드 제네릭의 합산 처방액은 2020년 300억원을 돌파한 이후로, 완만하게 성장하는 중이다.바라크루드 제네릭 중 동아에스티 '바라클'이 104억원으로 가장 높은 처방실적을 기록했다. 이어 삼일제약 '엔페드' 38억원, 대웅제약 '바라크로스' 34억원, 부광약품 '부광엔테카비르' 32억원, 한미약품 '카비어' 30억원 등의 순이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼일제약이 B형간염치료제 '베믈리노정(테노포비르알라페나미드헤미말산염)'의 약가를 자진 인하한다. 이로써 테노포비르알라페나미드 제제 중 최저가로 떨어져 가격 경쟁력이 높아질 것으로 전망된다.18일 업계에 따르면 베믈리노정은 내달 1일부터 종전 정당 2425원에서 2358원으로 인하된다.현재 테노포비르알라페나미드를 기반으로 한 B형간염치료제는 오리지널 베믈리디정(테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염, 길리어드)을 포함해 총 9개다. 오리지널을 제외한 나머지 8개 제제는 염변경 약제다.베믈리디는 종전 길리어드의 비리어드를 업그레이드한 약물이다. 비리어드는 일부 환자에서 신장 기능 또는 골밀도 감소 부작용 우려가 있었는데, 베믈리디는 비리어드 유효성분 용량의 10분 1로 줄이면서도 바이러스 억제 효과는 동등해 최근 의료현장에서 초기 치료제로 가장 많이 추천되고 있다.염변경 약제는 작년 2월부터 동아에스티 '베믈리아정(테노포비르알라페나미드시트르산염)를 시작으로 순차적으로 출시됐다. 이들은 염변경을 통한 특허회피로 시장에 나설 수 있었다.다만, 염변경약제가 나왔어도 오리지널의 위상에는 변함이 없었다. 베믈리디는 유비스트 기준 2021년 279억원, 2022년 393억원, 2023년 492억원으로 고공 행진을 이어갔다. 이에따라 3년 연속 사용량-약가 연동 협상에 따른 상한금액도 인하됐다.이번에 가격을 내린 베믈리노정은 작년 3억원(유비스트) 처방실적에 그쳤다. 베믈리노의 삼일은 작년 7월 등재 당시 산정금액보다 낮은 2425원에 등재하면서 약가 경쟁력을 내세웠다.하지만 최저가 타이틀은 동국제약 알포테린정(테노포비르알라페나미드헤미말산염)이 차지했다. 알포테린정의 상한금액은 2424원.베믈리노가 이번에 2328원까지 가격이 내리면서 최저가 타이틀을 가져온 셈이다. 현재 테노포비르알라페나미드 제제 최고가는 오리지널 베믈리디정으로 3235원이다. 베믈리디와 베믈리노의 차이는 887원에 달한다.B형간염치료제는 평생 복용해야 한다는 점에서 환자들은 가격에 민감할 수 밖에 없다. 이에따라 가격 경쟁력을 내세운 베믈리노가 시장에서 점유유을 끌어올릴 수 있을지 주목된다. 업계 관계자는 "테노포비르알라페나미드 제제 시장은 특허회피를 통해 8개 후발업체만 나온 상황이라 경쟁이 덜해 시장 파이를 더 가져갈 수 있다"면서도 "다만 오리지널 의존도가 높아 후발약들이 고전하고 있는데, 저가경쟁이 이 구도를 깨뜨릴 수 있을지 기대된다"고 말했다.

마리아 부티(Maria Buti) 유럽간학회 공중보건의장 [데일리팜=손형민 기자] “바이러스성 간염을 앓고 있는 대다수는 증상이 거의 없습니다. 감염 사실을 모르는 경우가 대부분이고 몸에 이상이 느껴지면 이미 간질환이 상당히 진행된 상태입니다. 간세포암, 간질환 관련 합병증 등의 예방을 위해서는 환자를 조기에 찾아내 치료하는 것이 무엇보다 중요합니다.”마리아부티 유럽간학회 공중보건의장은 최근 데일리팜과 만난 자리에서 B형, C형간염의 조기치료의 중요성을 피력했다. 부티 의장은 스페인 바르셀로나 국립병원 내과에서 근무하고 있는 간질환 전문의로 스페인 간질환연구협회장을 역임했다. 부티 의장은 지난 30여 년 동안 B형, C형, D형간염 등에서 다양한 연구를 진행한 바이러스성 간염 분야의 전문가다.B형간염은 B형간염 바이러스(HBV)에 의해 발생하며 염증, 진행성 간 손상, 만성 간질환 등을 유발한다. B형간염은 간세포암 발병 원인의 60% 이상을 차지하는 것으로 알려져 있다.이에 최근에는 B형간염의 조기치료를 통해 간세포암 예방 효과를 극대화하기 위한 논의가 활발히 진행되고 있다.이 분야에서 두각을 나타내는 치료제는 베믈리디다. 베믈리디는 임상에서 기존 비리어드 등의 TDF(테노포비르디소프록실푸마레이트) 계열 치료제 대비 2배 낮은 간세포암 발생빈도를 확인하기도 했다.C형간염 역시 환자 중 10~15%가 간세포암 발병에 영향을 미치고 있는 것으로 확인된다. 다만 C형간염의 경우 엡클루사의 등장으로 완치의 개념이 생겼다. C형간염은 환자의 유전자형이 다양하게 발병하는데, 앱클루사는 유전자형과 관계없이 대부분 환자에게 높은 효과를 보이고 있다.부티 의장은 효과 좋은 신약들이 등장한만큼 간암예방을 위해 적시에 치료제를 사용해야 한다고 강조했다.베믈리디, 간세포암 예방 효과 확인B형간염은 완치가 불가능해 평생 복용해야 하지만 바이러스를 조절할 수 있는 치료제들이 시장에 나와있다. 현재 TAF(테노포비르알라페나미드푸마르산염) 계열 치료제 베믈리디를 비롯해 비리어드, 바라크루드가 B형간염 치료에 사용되고 있다.현재 임상 현장에서 사용하는 약제는 혈중 바이러스 농도를 상당히 억제할 수 있는 것으로 알려진다. 이들 치료제는 바이러스가 계속 복제를 시도하고 있음에도 검사 시 검출되지 않는 수준까지도 억제가 가능하다.부티 의장은 “베믈리디, 비리어드, 바라크루드 등 항바이러스 약제는 환자의 간이 비대상성 상태(Decompensation)가 되는 것을 막아줄 수 있다”면서 “다만 장기간 치료제를 복용해야 하는 B형간염 치료 특성상 약제의 안전성이 점점 더 중요해지고 있다. 안전성 측면을 고려했을 때 베믈리디가 더 주목받고 있는 약제”라고 전했다.베믈리디는 임신부에게도 사용 가능하며 환자의 신기능 상태에 따라 용량을 굳이 조절할 필요가 없다는 점이 강점으로 꼽힌다.베믈리디는 초치료 또는 치료 경험이 있는 환자를 대상으로 진행한 8년 추적관찰 임상 ‘108, 110 연구’를 통해 간세포암 예방 효과가 확인됐다.연구에 참여한 1298명의 환자 중 베믈리디 투여군에서 비대상성 간경변이 보고된 환자는 없었다. 8년의 기간동안 베믈리디 투여군의 간세포암종(HCC) 발생 건수는 21건(1.6%)으로 나타났다. 베믈리디를 투여했을 때 단 한 명의 내성 사례도 보고되지 않았다.베믈리디는 중증 신장애와 신질환 환자를 대상으로 한 안전성 평가 연구에서도 추가적인 이상반응이 나타나지 않았다.부티 의장은 “B형간염 감염 시 초기 단계부터 베믈리디와 같은 치료제로 적극적인 치료를 진행한다면 좋은 효과를 얻을 수 있다”며 “베믈리디를 투여했을 때 간세포암이나 다른 합병증 발생 예방 효과를 얻을 수 있다는 것을 알게 됐다. 현재 치료 경향은 베믈리디와 같은 TAF 치료제들을 조기에 사용하는 방향으로 논의되고 있다”고 말했다.이어 “대한간학회 등의 국내 진료지침은 유럽 가이드라인에 비해 치료제 사용에 대한 제약이 다소 높다. 유럽의 경우 치료를 개시하기 위해 활용하는 HBV DNA의 기준치나 간 수치 등의 기준이 비교적 낮기 때문에 치료를 더 빨리 시작할 수 있다”며 “B형간염을 효과적으로 치료하기 위해서는 최대한 많은 환자를 초기 단계부터 치료해야 한다. 치료 범위를 넓히기 위한 시도 측면에서 각 가이드라인을 비교해보는 과정이 필요하다”고 덧붙였다."백신 없는 C형 간염…적극적인 환자 스크리닝 통해 조기 발견 중요"C형간염은 B형 간염보다 간세포암 발병 위험이 낮지만 방치하면 간암 또는 중증 간질환이 발병할 수 있다.C형간염은 조기에 발견해 치료제를 적시에 투여하면 완치가 가능하다고 평가된다. 특히 엡클루사가 등장하며 유전자형 및 간경변 여부에 관계없이 치료가 가능해졌다.부티 의장은 “C형간염은 유전자형이 다양한데 앱클루사는 유전자형과 관계없이 효과를 보이고 있다. 엡클루사는 1일 1회 경구투여가 가능해 환자 입장에서도 치료가 용이하다”고 강조했다.완치가 가능한 만큼 C형간염에서는 환자 스크리닝이 중요하다는 게 부티 의장의 의견이다.부티 의장은 “스페인은 전세계에서 가장 먼저 C형간염 퇴치를 달성한 국가다. 여기에 중요하게 작용했던 것이 마이크로 일리미네이션(micro elimination) 전략이다. 국가별로 고위험군의 정의는 다를 수 있겠지만 스페인의 경우 C형간염 유병률이 높은 고위험군으로 분류되는 주사제 사용자, 정신질환이 있는 환자 등이 응급실에 내원했을 때 반드시 선별검사를 진행하도록 했다”고 전했다.이런 프로그램을 통해 스페인에서는 C형간염의 스크리닝이 원활하게 진행됐고 거시적인 성과까지 효과적으로 이어진 것으로 평가되고 있다.부티 의장은 “C형간염은 백신이 없기 때문에 치료제를 예방책으로 사용할 수 있다. 이는 공중보건학적으로 봤을 때 매우 중요한 개념”이라며 “감염자를 치료함으로써 추가적인 바이러스의 전파를 차단하는 것이 예방 목적으로 활용하는 좋은 접근법”이라고 전했다.이어 “선별검사에서 C형간염 진단을 받은 환자에게 항바이러스제와 같은 적절한 치료제가 있다는 안내가 적시에 이뤄지고 치료까지 이어질 수 있어야 한다. 치료까지 이어지지 않는 진단은 의미가 없기 때문에 치료와의 연계 또한 C형간염 퇴치를 위한 중요한 요소”라고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 제약사가 받는 행정처분이 약국에 독이 되고 있다. 분명 처분 대상은 제약사인데, 그 화살이 약국을 향하고 있는 것이다.처방된 약이 조제돼 투약되는 마지막 단계가 약국에서 이뤄지는 만큼 약국에서는 제약사의 행정처분에 전전긍긍하는 상황이다.최근에도 제약사 행정처분과 관련해 약국이 혼란을 겪는 사태가 발생했다.가장 최근 사례가 대웅바이오 동맥경화용제 클로본스다. 대웅바이오는 관련 공지를 통해 클로본스정 제조업무정지 8개월(2024.7.29~2025.3.28)과 해당 제형(정제) 제조업무정지 1개월 7일(2024.7.29~2024.9.4) 처분이 내려졌다면서 "판매업무정지가 아닌 제조업무정지 처분으로 처방은 기존대로 하면 된다"고 안내했다.하지만 이에 서울시약사회는 "실제 선주문 밀어넣기로 행정처분을 받은 제약사들의 월 평균 매출이 행정처분 시행에 임박해 4배 이상 증가하는 경우가 허다하다"며 "이는 정부당국의 제재가 실효성이 없음을 명백히 보여주며, 약사들이 의약품 재고를 확보하기 위해 겪는 극심한 스트레스와 품절 상황에서의 대체조제 업무 부담을 나 몰라라 하는 보건당국의 무책임한 행정의 결과"라고 지적했다.삼남제약 마그밀의 경우 제조정지 소문이 품절 사태로 이어졌다. 마그밀이 7월 중순부터 8월까지 한 달 간 제조정지 될 것이라는 소문이 퍼지기 시작하면서 약사들이 재고 확보에 나섰고, 일부 몰에서는 소문이 퍼지기 시작한 지 채 한 시간도 안 돼 일부 포장 단위가 품절되는 사태가 발생한 것이다.당시 삼남제약도 "불만처리기록서 미작성 이슈로 7월 12일부터 한 달 간 제조정지 처분이 내려졌지만, 월 평균 1000T 기준 4~5만병이 생산·출하되고 있고 현재도 충분히 물량을 확보하고 있는 만큼 대란은 없을 것"이라고 예상했지만 수 주 간 품절 사태가 빚어졌다.영업정지 처분을 받은 경남제약 자하생력의 경우에도 약국이 미리 재고 확보를 하느라 혼란이 발생했으며, 비리어드와 베믈리디 등도 길리어드사이언스가 식약처에 공급내역을 보고하는 과정에서 일부 누락이 돼 판매업무 정지가 내려지면서 약국에서 혼선이 빚어졌다.모두 제약사의 행정처분이 약국에 부담으로 이어지는 사례라고 할 수 있다.이는 정부의 제조·판매정지 처분이 갖는 실효성이 사실상 없거나 탁상행정에 불과하다는 점과 함께, 사소한 사유로 받게 되는 처분이라도 약국에는 엄청난 나비효과를 일으킬 수 있다는 점을 시사한다.서울시약사회는 의약품 판매중지·생산중지에만 국한된 행정처분이 규제 목적을 상실했음을 인정하고 '실효성을 갖춘 제도적 보완장치'를 마련해야 한다고 주장했다. 행정처분을 받은 품목의 보험급여 중지 등 실효성 있는 제제가 이뤄져야 한다는 것이다.약국에만 스트레스와 부담을 주는 제약사 행정처분, 이제는 방식을 바꾸는 논의가 이뤄져야 할 때다.

[데일리팜=강혜경·김지은 기자] 실적을 채우기 위한 등의 방법으로 거짓 품절이슈를 퍼트리는 사례가 이어지면서 약국이 몸살을 앓고 있다. 최근 열린 정부 주도 의약품 수급 불안정 관련 민관협의체에서도 약 품절 발 가짜뉴스 대응 방안에 대한 논의가 이뤄졌다.17일 지역 약국가에 따르면 최근 트윈스타정에 이어 자디앙, 트라젠타 등 일부 품목에 대한 수급 불안정 관련 정보가 약사들 사이에 확대됐지만, 사실이 아닌 것으로 확인됐다.이 같은 상황은 지난해부터 반복적으로 이뤄지고 있다. 정상 유통·공급되는 의약품을 마치 품절 이슈가 있는 것처럼 속여 주문량을 늘리는 방식이다.품절약에 대한 약사들의 알레르기 반응을 악용해 실적을 채우거나 재고를 털어내는 수단으로 해석된다.약국가에서는 특히 관련 도매업체 영업사원들이 거래 약국의 대금 결제 시기를 앞두고 매출 확보를 위해 이런 가짜뉴스 공지 방식을 택하는 것으로 보고 있다.이에 약사단체까지 진위 여부를 파악해 공지에 나서고 있지만, 약국가는 '일단 쟁일 수밖에 없다'는 반응이다.당뇨병 치료제와 혈압약은 장기처방이 많은 품목이다 보니 자칫 재고가 부족할 경우 투약 자체가 곤란해 지기 때문에 품절 이슈를 접하는 경우 재고를 확보할 수밖에 없기 때문이다.A약사는 "트윈스타정이 품절 이슈가 있다는 소식이 제기되면서 약국가가 비상에 걸렸었다. 분명 몰에는 재고가 많은데 품절될 것이라는 소문이 돌기 시작한 뒤 재고가 금세 빠졌다"며 "품절이슈에 대한 파급효과가 엄청나다"고 토로했다.B약사는 "최근 약사 커뮤니티에서 일부 도매상에서 자디앙과 트라젠타, 미카르디스가 품절될 예정이라고 안내했다는 소문이 삽시간에 퍼지면서 약사들이 재고 확보에 비상이 걸리는 사태가 빚어졌지만 이같은 소문은 거짓으로 판명났다"며 "6통을 주문했는데 너무 심한 게 아닌가 싶었다"고 말했다.거짓 품절이슈가 반복되고 있는 데 대해 C약사는 "일부 도매업체와 제약사 사이에서는 품절에 대한 학습효과가 나타나고 있는 것 같다. 별의 별 약이 다 품절이다 보니 이같은 사태를 노려 말도 안되게 품절이 나타나는 품목들이 일부 있는 것 같다"며 "문제는 이같은 소문에 대한 진위가 판가름 나기도 전에 품절이 발생한다는 것"이라고 지적했다.이에 약사회도 사태의 심각성을 확인하고 관련 사안에 대한 대응을 의약품 도매협회는 물론이고 정부에 요구한 상태다. 최근 열린 의약품 수급 불안정 민관협의체에서 약사회는 약 품절을 악용한 가짜뉴스에 대한 대응 방안 마련 필요성을 어필하기도 했다.내부에서는 특정 약 품절과 관련한 정보를 바로잡기 위한 노력도 하고 있다고 밝혔다. 최근 약사회 소통위원회는 허위 공급불안정 이슈에 관해 안내에 나서기도 했다.약사회 관계자는 "자디앙, 트라젠타, 미카르디스 관련 품절 여부를 제약사에 확인해 보니 사실무근으로 밝혀졌고, 다른 도매업체들도 관련 공문을 받은 적이 없다는 식의 답변이 돌아왔다”며 “최근 길리어드사이언스 비리어드와 베믈리디 등 품절 소식과 관련해서도 길리어드사이언스가 식약처에 공급내역을 보고하는 과정에서 일부가 누락돼 판매업무가 정지되지만, 판매업무 정지 기간이 열흘로 길지 않아 걱정할 수준은 아닌 것으로 확인됐다”고 말했다.이 관계자는 “의약품 품절 관련 가짜뉴스 문제는 최근 열린 의약품 수급 불안정 민관협의체에서도 대책을 논의했지만 최초 유포자를 특정하기 쉽지 않다는 면에서 당장의 제제는 쉽지 않을 것으로 보고 있다”며 “유통협회 측에서는 직원 대상 관련 교육 등을 진행하겠다고 밝혔다. 더불어 약사회에서 유통협회에 협조를 요구하는 공문을 발송할 예정”이라고 했다.이어 “약사회는 관련 정보에 대해 모니터링을 지속하며 사실을 확인해 바로잡을 부분이 있다면 회원 약사들에게 관련 정보를 제공하려고 한다”면서 “이런 상황이 반복된다면 더 강력한 조치를 강구할 것”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 7월 4000품목 약가인하를 앞두고 약국가의 우려가 커지고 있는 가운데, 6월 인하에서는 베믈리디와 아스본플러스 등 5품목만 해당되는 것으로 확인됐다.24일 보건복지부와 건강보험심사평가원 등에 따르면 6월 1일 약가변동 품목은 ▲스티바가정40mg ▲버제니오정100·150·50mg ▲레볼레이드정50·25mg ▲베믈리디정 ▲아스본플러스정 등 5품목이다. 간암 2차 치료제로 사용되는 스티바가정40mg은 3만2868원에서 2만8110원으로 '5758원', B형간염 치료제 베믈리디정은 3370원에서 3235원으로 '135원', 아스본플러스정은 567원에서 527원으로 '40원' 인하된다.유방암치료제 버제니오정은 50·100·150mg 모두 4만9236원에서 4만8010원으로 '1126원' 인하되며, 저혈소판치료제 레볼레이드정25mg은 3만2971원에서 3만2641원으로 '330원', 50mg은 6만4076원에서 6만3435원으로 '641원' 인하된다.약국가는 내달 1일 고시되는 4000품목 약가인하를 앞두고 우려를 쏟아내고 있다. 아직까지 구체적인 품목에 대한 고시가 이뤄지지 않았지만 품목수 자체가 방대하다 보니 지난해 7000여품목 약가인하나 올해 2월 3000품목 약가인하 때와 같은 혼란이 빚어지는 게 아니냐는 우려가 나오고 있는 상황이다.고시가 확정되기 전이지만 약가인하 대상 품목이나 예상 품목 등에 대한 문의가 약사 커뮤니티 등에도 이어지는 것으로 확인됐다.한편 복지부는 6월 고시되는 실거래가 약가인하 시행일은 7월 1일로, 전산프로그램 반영과 반품 등 약업계 혼란을 막고 준비기간을 부여하기 위해 시행일을 한 달 늦춰 정했다고 밝혔다. 7월 약가인하 평균 인하율은 1.06%가 될 전망이며, 품목 역시 의료기관 직접 조제 품목이 상당수일 것으로 전해졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] B형간염치료제 '베믈리디정(테노포비르알라페나미드헤미푸마루산염, 길리어드)'이 3년 연속 사용량-약가 연동(PVA) 협상을 통해 약가가 인하됐다.작년 1월 베믈리디 후발약이 나왔지만, 실적 상승세가 지속되면서 건보공단 레이더망에 걸린 것이다. 안타깝게도 최근 5년간 3회 PVA 대상 약제에 대한 감면안도 적용되지 않았다.23일 업계에 따르면 베믈리디는 6월 1일부터 상한금액이 3370원에서 3235원으로 인하된다.유형 나 협상에 의한 조정으로, 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 10% 이상 증가하면서 그 증가액이 50억원 이상인 경우에 해당된 것으로 풀이된다.실제로 베믈리디는 작년 유비스트 기준 원외처방액이 619억원으로 전년 492억원 대비 26%나 올랐다. 연간 실적으로 따졌을 때 PVA 협상 대상 기준에 부합하는 것이다.베믈리디는 지난 3년간 PVA 협상에 의해 약가가 인하됐다. 2022년 6월에는 3754원에서 3535원으로, 작년 6월에는 3535원에서 3370원으로 상한액이 조정됐다. 올해 3370원에서 3235원으로 인하되면서, 3년 전 최고가보다 무려 약 14%가 약가가 인하됐다.약가가 인하되는 시기 원외처방 실적은 2021년 279억원, 2022년 393억원, 2023년 492억원으로 고공 행진을 이어갔다. 이 기간 실적 증가율은 76.3%에 달한다.베믈리디는 종전 길리어드의 비리어드를 업그레이드한 약물이다. 비리어드는 일부 환자에서 신장 기능 또는 골밀도 감소 부작용 우려가 있었는데, 베믈리디는 비리어드 유효성분 용량의 10분 1로 줄이면서도 바이러스 억제 효과는 동등해 최근 의료현장에서 초기 치료제로 가장 많이 추천되고 있다.지난 2022년 5월부터는 국내 비대상성 간경변증과 간세포암종 동반 환자에서 건강보험 급여기준이 확대되며 실적상승에 날개도 달았다.하지만 작년 염이 다른 후발약제가 나오면서 위기감도 돌았다. 동아ST가 베믈리아정(테노포비르알라페나미드시트르산염)을 출시했고, 대웅제약은 베믈리버정(테노포비르알라페나미드헤미타르타르산염), 종근당은 테노포벨에이정(테노포비르알라페나미드숙신산염) 등 다양한 염변경 약제가 특허회피를 통해 시장에 나왔다.또한 타프리드정(테노포비르알라페나미드헤미말산염, 제조 : 삼진제약, 판매 : 부광약품) 등 4개사도 후발약제를 출시했다. 후발약제들은 베믈리디보다 1000원 가량 약가를 낮춰 저가 전략에 나서기도 했지만, 오리지널 벽에 막혀 작년 시장에서는 전혀 힘을 쓰지 못한 것으로 나타났다.이와함께 베믈리디는 비리어드, 바라크루드 등 다른 오리지널 약제가 주춤한 사이 홀로 성장세를 이어가고 있다. 그러나 급격하게 사용량이 늘면서 PVA에 의한 약가 인하는 피할 수 없었던 것이다. 아쉽게도 베믈리디는 5월부터 개정된 PVA 감면 대상에도 포함되지 않았다.공단은 이달부터 혁신형 제약기업 또는 연구개발 비중 10% 이상 기업의 약제로서 5년 내에 3회 이상 사용량-약가 연동 협상 대상이 된 경우 3회째는 참고산식 인하율을 30% 감면하기로 했는데, 길리어드사이언스코리아는 조건에 부합하지 않았던 것으로 전해진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 입덧치료제 5개 품목과 B형 간염치료제 베믈리디정(테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염), 중국계 베이진코리아의 항암신약 '브루킨사캡슐(자누브루티닙)'과 관련해 건강보험공단과 제약사의 협상이 완료했다.입덧치료제 5개 품목은 약가 협상을, 베믈리디는 사용량-약가 연동 협상, 브루킨사는 사용범위 확대 협상을 진행해 온 것으로 파악된다.17일 업계에 따르면 공단은 최근 약가협상 완료 약제 목록을 업데이트하며 이같이 밝혔다.협상이 완료된 입덧치료제 5개 품목은 현대약품 '디클렉틴장용정', 보령바이오파마 '이지모닝장용정', 동국제약 '마미렉틴장용정', 신풍제약 '디너지아장용정', 한화제약 '프리렉틴장용정' 등이다.이들 품목들은 피리독신염산염과 독실아민숙신산염 복합제로, 국내에서는 유일하게 보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절에 사용된다.정부는 임산부 지원 정책을 통해 작년부터 이들 품목들의 건강보험 급여를 추진해왔다. 공단은 지난 3월 중순부터 약가협상에 돌입해 최근 5개 제약사들과 합의에 성공한 것으로 전해진다.베믈리디는 사용량-약가 연동제 유형 나 협상을 완료한 것으로 알려졌다. 이 품목은 작년에도 같은 협상을 통해 상한금액이 4.7% 인하된 바 있다.베믈리디는 최근 B형간염치료제 시장에서 가장 많이 사용되는 약제로 청구액이 계속 늘고 있다. 작년 처방액 실적을 보면 유비스트 기준 619억원으로 전년(492억원) 대비 26%p 증가했다.나 유형 협상은 ▲유형 '가'에 의해 상한금액이 조정됐거나 ▲유형 '가' 협상을 하지 않고 최초 등재일 또는 상한금액이, 협상을 통해 조정된 날로부터 4년 지난 동일 제품군의 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나 ▲10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우에 진행되는데, 베믈리디는 해당 조건을 충족한 것으로 보인다.브루킨사는 작년 5월 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 성인 환자에서의 단독요법 치료제로 등재된 바 있다.지난 3월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 브루킨사의 외투세포림프종(MCL)과 만성림프구성백혈병(CLL) 또는 소림프구성림프종(SLL)에 대한 급여범위 확대 적정성을 인정, 이후 공단과 협상을 진행해 왔다.이번 협상을 통해 합의에 성공한 품목들은 내주 열리는 보건복지부 건강보험정책심의위원회 보고를 통해 약가 등재가 이뤄진다.

[데일리팜=손형민 기자] 연간 3000억원 규모 B형간염 치료제 시장이 정체를 나타냈다. 길리어드의 베믈리디가 상승세를 기록한 반면 비리어드와 바라크루드는 감소세가 이어졌다. 제네릭 의약품 시장에서는 동아에스티가 두각을 보였다. 베믈리디, 전년 대비 26% 처방액 상승...그외 오리지널 의약품 실적은 부진26일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 B형간염 치료제 원외처방 시장 규모는 2846억원이다. 2022년 2811억원 대비 1.2% 증가했다. 오리지널 의약품 시장 규모는 2022년 2292억원에서 지난해 2360억원으로 소폭 증가했다. 전체 B형 간염 치료제 시장에서 베믈리디의 성장세가 돋보이고 있다. 2018년 비리어드의 약가 인하와 함께 오리지널 매출이 크게 감소했는데 베믈리디가 그 자리를 채우는 모양새다.2017년 국내 출시된 베믈리디는 2019년 100억원 처방액을 돌파한 이후 2021년 393억원, 2022년 492억원을 올리며 성장세를 거듭했다. 베믈리디의 처방액은 지난해 619억원을 기록하며 전년 대비 25.8% 증가했다.베믈리디는 길리어드가 개발한 B형간염 신약으로 비리어드의 후속 제품이다. 비리어드는 B형간염 바이러스 억제효과가 뛰어나지만 신기능장애, 골밀도 감소 등의 부작용이 단점으로 지적됐다. 국내 급여기준에서도 비리어드 복용 시 신기능에 문제가 생기면 바라크루드 교체투여를 인정하고 있다.베믈리디는 비리어드의 단점을 극복했다. 임상에서 베믈리디는 장기 투여 환자에게 효과가 확인됐으며 신기능장애, 골밀도 감소 등의 부작용이 발생하지 않았다. 완치가 어려운 B형간염 질환 특성상 장기 투여 안전성은 환자와 의료진에게 큰 장점으로 다가올 수 있다.길리어드는 시장에 처음 출시한 비리어드를 베믈리디로 스위칭에 나서고 있다. 비리어드는 2018년 1647억원 처방액을 기록한 이후 2019년 1131억원, 2020년부터는 900억원대로 감소했다. 비리어드의 지난해 처방액은 935억원으로 전년 대비 1.6% 감소했다.바라크루드는 지난해 730억원 처방액을 올리며 2022년 대비 2.1% 감소했다.바라크루드의 경우 약가 인하가 실적에 반영됐다는 분석이다. BMS는 지난해 급성골수성백혈병 치료제 오뉴렉과 골수섬유증 치료제 인레빅이 급여 등재되면서 트레이드 오프 일환으로 특허가 만료된 바라크루드의 약가를 자진인하했다.GSK 제픽스의 처방액은 2022년 38억원에서 지난해 33억원으로 13.1% 감소했다. GSK는 시장에서 철수한 헵세라의 파이를 흡수하지 못했다. GSK가 개발한 B형간염 신약 헵세라는 2018년 100억원 이상 처방액을 기록했지만 환자 4분의 1가량이 내성을 경험하며 치료유지에 어려움을 겪었던 약물이다. GSK는 2022년 헵세라의 허가를 철회하며 국내 시장에서 철수했다. 국내 제약사의 치료제는 크게 두각을 나타내지 못했다.부광약품의 세비보는 지난해 처방액 12억원을 올리며 전년 대비 25% 감소했다. 세비보는 2019년 부광약품이 노바티스로부터 도입한 품목이다. 다만 세비보는 부광약품이 판매를 맡은 이후에도 지속 처방실적이 감소했다.일동제약의 베시보는 지난해 23억원 처방액을 올리며 전년 실적을 유지했다. 베시보는 2017년 출시된 이후 큰 성장세를 기록하지 못하고 있다.부광약품의 자체 개발 B형간염 치료제 레보비르는 지난해 8억원을 올리며 2022년과 동일한 실적을 올렸다. 레보비르는 2006년 허가된 최초 국산 B형간염 치료제다. 다만 처방액은 지속 감소하며 2021년부터는 10억원 미만 처방액을 기록했다.제네릭 성장세 주춤…비리어드·바라크루드 제네릭 동반 감소제네릭도 일부 오리지널 의약품과 마찬가지로 지난해 처방액이 감소했다. B형간염 제네릭 의약품은 지난해 486억원 처방액을 기록하며 2022년 519억원 대비 6.3% 감소했다. 같은 기간 제네릭의 점유율은 23%에서 21%로 소폭 감소했다. 비리어드 제네릭의 처방액은 2022년 171억원에서 지난해 160억원으로 6.4% 감소했다. 비리어드 제네릭 시장은 2019년 100억원을 돌파한 이래 꾸준히 처방액이 증가했지만 5년 만에 성장세가 꺾였다.그중 가장 점유율이 높은 동아에스티의 비리얼은 2022년 32억원에서 28억원으로 12.5% 처방액 감소를 보였다. 같은 기간 대웅제약의 비리헤파는 11.8%, 제일약품의 테카비어는 15.2% 줄었다. 바라크루드 제네릭 처방액은 지난해 333억원을 기록하며 2022년 대비 4.5% 감소했다. 이 시장은 2020년 처방액 300억원을 돌파했지만 점유율을 큰 폭으로 끌어올리지는 못했다.동아에스티 바라클은 지난해 105억원 처방액을 올리며 제네릭 중 유일하게 100억원 돌파에 성공했다. 이 시장에서 동아에스티는 점유율 32%를 차지했다.부광약품의 부광 엔테카비르는 2022년 45억원에서 지난해 32억원을 기록하며 29% 감소했다. 같은 기간 대웅제약의 바라크로스는 33억원에서 30억원을 올리며 9% 감소했다. JW중외제약의 엔테칸의 처방액은 17% 줄었다.제네릭 개발사의 다음 목표는 베믈리디다. 현재 대웅제약 베믈리버, 동아에스티 베믈리아, 종근당 테노포벨에이 등 퍼스트제네릭 외에 5개사의 베믈리디 제네릭이 국내 허가된 상황이다. 지난해 4분기 본격 제네릭이 발매됐으며 분기 합산 8억원 처방액을 올렸다.베믈리디의 성장세가 제네릭 의약품 시장 확대에도 영향을 미칠 수 있을지 관심이 모아진다. 급여 삭감 문제로 인해 B형간염 치료제 간 스위칭이 어렵지만 제네릭사는 낮은 약가를 통해 시장 점유율을 끌어올리겠다는 계획이다. 현재 베믈리디의 약가는 3500원대이지만 국내사들은 70% 수준인 2400원대로 시장에 진입했다.